COMMISSION DIRECTIVE 95/35/EC of 14 July 1995 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

RICHTLINIE 95/35/EG DER KOMMISSION vom 14. Juli 1995 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Text von Bedeutung für den EWR)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 94/79/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/79/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 2,

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

in Erwägung nachstehender Gründe:

Whereas it is necessary, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to indicate to the applicants as precisely as possible any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data has to be generated; whereas those details should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossiers;

In den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG sind die Anforderungen an die Unterlagen festgelegt, die dem Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I bzw. auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels beizufügen sind.

Whereas the introductions to Annexes II and III to Directive 91/414/EEC currently refer to the application of the principles of good laboratory practice (GLP) where testing is conducted to obtain data on the properties and safety of the substances and preparations; whereas therefore, without prejudice to the provisions of Article 9 (1), third subparagraph thereof, GLP should in principle be applied to residue studies, in particular when they are necessary for the dossiers to be submitted with a view to the inclusion of active substances in Annex I to the said Directive;

In den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG sind für die Antragsteller möglichst genaue Angaben zu den verlangten Informationen zu machen. So ist z. B. festzulegen, unter welchen Umständen und Bedingungen und nach welchen technischen Vorschriften bestimmte Daten gewonnen werden müssen. Diese Bestimmungen sollten so rasch wie möglich eingeführt werden, damit sich die Antragsteller bei der Vorbereitung ihrer Unterlagen danach richten können.

Whereas, however, it has become evident that in certrain Member States the necessary infrastructure is not yet available for applying GLP requirements to residue studies from supervised trials on crops, food or feedingstuffs; whereas on the other hand Member States already applying GLP requirements should be allowed to continue to do so in trials performed on their territory; whereas this principle should also be clarified for the purpose of the derogations from GLP already contained in the Directive;

In den Einleitungen zu den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG wird auf die Anforderung hingewiesen, die gemäß der Guten Laborpraxis (GLP) bei Untersuchungen zum Erhalt von Angaben über Eigenschaften und/oder die Unbedenklichkeit der Substanzen und Zubereitungen für die Umwelt einzuhalten sind. Aus diesem Grund sollte die GLP unbeschadet von Artikel 9 Absatz 1 dritter Unterabsatz der Richtlinie 91/414/EWG grundsätzlich auch für Rückstandsuntersuchungen gelten, insbesondere wenn diese für die Erstellung von Unterlagen erforderlich sind, die zur Eintragung von Wirkstoffen in Anhang I der genannten Richtlinie benötigt werden.

Whereas it is necessary to provide for a temporary derogation for the application of GLP requirements for active substances already on the market two years after notification of Directive 91/414/EEC whenever a number of precautionary conditions are satisfied; whereas, however, it is not necessary to provide for such a derogation service for active substances not brought onto the market two years after the notification of the said Directive;

In mehreren Mitgliedstaaten hat sich jedoch herausgestellt, daß die Voraussetzungen noch nicht vorliegen, die zur Anwendung der GLP bei der Rückstandsuntersuchung von pflanzlichen Erzeugnissen, Nahrungs- und Futtermitteln erforderlich sind. Anderseits sollte in Mitgliedstaaten, in denen die GLP bereits angewandt wird, von den betreffenden Voraussetzungen für die auf ihrem Gebiet durchgeführten Versuche weiterhin Gebrauch gemacht werden können. Diese grundsätzliche Regelung sollte auch für die in der genannten Richtlinie bereits vorgesehenen Abweichungen von der GLP gelten.

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

Für den Fall, daß es sich um Wirkstoffe handelt, die zwei Jahre nach Bekanntmachung der Richtlinie 91/414/EWG in den Verkehr gebracht wurden, sollten unter Einhaltung mehrerer Vorsichtsmaßnahmen vorläufige Ausnahmen zugelassen werden. Es ist jedoch nicht erforderlich, solche Ausnahmen für Wirkstoffe vorzusehen, die zwei Jahre nach der Bekanntmachung der genannten Richtlinie noch nicht im Verkehr waren.

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Article 1

Annexes II and III to Directive 91/414/EEC are amended as set out in the Annex to this Directive.

Artikel 1

Die Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG werden nach Maßgabe des Anhangs dieser Richtlinie geändert.

Article 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 June 1996. They shall immediately inform the Commission thereof.

Artikel 2

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis zum 30. Juni 1996 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich hiervon in Kenntnis.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Sie regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Article 3

This Directive shall enter into force on 1 July 1995.

Artikel 3

Diese Richtlinie tritt am 1. Juli 1995 in Kraft.

Article 4

This Directive is addressed to the Member States.

Artikel 4

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

Done at Brussels, 14 July 1995.

For the Commission Ritt BJERREGAARD Member of the Commission

Brüssel, den 14. Juli 1995

Für die Kommission

ANNEX

Ritt BJERREGAARD

Annexes II and III to Directive 91/414/EEC are amended as follows:

Mitglied der Kommission

1. Annex II is amended as follows:

(a) Point 2.2 of the introduction is replaced by the following:

(1) ABl. Nr. L 230 vom 19. 8. 1991, S. 1.

'2.2 By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that tests and analyses, performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the substances with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees shall be conducted by official or officially-recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.

(2) ABl. Nr. L 354 vom 31. 12. 1994, S. 16.

This derogation applies to trials actually started on or before 31 December 1999.` (b) The following point 2.3 is added to the introduction:

'2.3 By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that supervised residue trials performed on their territory in accordance with the provisions of Section 6 'Residues in or on treated products, food and feed` on plant protection products containing active substances already on the market two years after notification of the Directive shall be conducted by official or officially-recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.

This derogation applies for supervised residue trials actually started on or before 31 December 1997.` 2. Annex III is amended as follows:

(a) Point 2.4 of the introduction is replaced by the following:

ANHANG

'2.4 By way of derogation from point 2.1, Member States may apply the provisions of points 2.2 and 2.3, by extension, to tests and analyses performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the preparations with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees and actually started on or before 31 December 1999.` (b) The following point 2.5 is inserted into the introduction:

Die Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG werden wie folgt geändert:

'2.5 By way of derogation from point 2.1, Member States may apply the provisions of points 2.2 and 2.3, by extension, to supervised residue trials performed on their territory in accordance with the provisions of Section 8 'Residues in or on treated products, food and feed` with plant protection products containing active substances already on the market two years after notification of the Directive and actually started on or before 31 December 1997.`

1. Anhang II wird wie folgt geändert:

a) In der Einleitung erhält Ziffer 2.2 folgende Fassung:

"2.2. Abweichend von Ziffer 2.1 können die Mitgliedstaaten vorsehen, daß auf ihrem Gebiet durchgeführte Versuche und Analysen zur Gewinnung von Daten über die Eigenschaften der Substanzen und/oder die Unbedenklichkeit für Honigbienen und andere Nutzarthropoden von amtlichen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisationen unternommen werden, die zumindest den Anforderungen der Ziffern 2.2 und 2.3 der Einleitung zu Anhang III genügen.

Diese Ausnahmeregelung gilt für Versuche, die spätestens am 31. Dezember 1999 tatsächlich beginnen."

b) In der Einleitung wird folgende Ziffer 2.3 angefügt:

"2.3. Abweichend von Ziffer 2.1 können die Mitgliedstaaten vorsehen, daß auf ihrem Gebiet gemäß Abschnitt 6 "Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln" durchgeführte überwachte Rückstandsuntersuchungen, bei denen Pflanzenschutzmittel verwendet werden, die Wirkstoffe enthalten, welche spätestens zwei Jahre nach Bekanntmachung der Richtlinie in den Verkehr gebracht worden sind, von amtlichen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisationen unternommen werden, die zumindest den Anforderungen der Ziffern 2.2 und 2.3 der Einleitung zu Anhang III genügen.

Diese Ausnahmeregelung gilt für überwachte Rückstandsuntersuchungen, die spätestens am 31. Dezember 1997 tatsächlich beginnen."

2. Anhang III wird wie folgt geändert:

a) In der Einleitung erhält Ziffer 2.4 folgende Fassung:

"2.4. Abweichend von Ziffer 2.1 können die Mitgliedstaaten die Bestimmungen der Ziffern 2.2 und 2.3 auch auf Versuche und Analysen anwenden, die auf ihrem Gebiet zur Gewinnung von Daten über die Eigenschaften und/oder die Unbedenklichkeit der Zubereitungen für Honigbienen und andere Nutzarthropoden durchgeführt werden und spätestens am 31. Dezember 1999 tatsächlich beginnen."

b) In der Einleitung wird folgende Ziffer 2.5 eingefügt:

"2.5. Abweichend von Ziffer 2.1 können die Mitgliedstaaten die Bestimmungen der Ziffern 2.2 und 2.3 auch auf in ihrem Gebiet gemäß Abschnitt 8 "Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebens- und Futtermitteln" durchgeführte, überwachte Rückstandsuntersuchungen anwenden, in denen Pflanzenschutzmittel verwendet werden, die Wirkstoffe enthalten, welche spätestens zwei Jahre nach Bekanntmachung der Richtlinie in den Verkehr gebracht worden sind, wobei diese Untersuchungen jedoch spätestens am 31. Dezember 1997 tatsächlich beginnen müssen."