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COMMISSION DIRECTIVE 94/37/EC of 22 July 1994 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market
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RICHTLINIE 94/37/EG DER KOMMISSION vom 22. Juli 1994 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
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THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
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DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
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Having regard to the Treaty establishing the European Community,
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gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
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Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 93/71/EEC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,
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gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/71/EWG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 2,
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Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC lay down the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;
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in Erwägung nachstehender Gründe:
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Whereas it is necessary to indicate in Annexes II and III to the applicants, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossier;
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In den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG sind die Anforderungen festgelegt, die an die Unterlagen gestellt werden, welche dem Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I und zur Zulassung eines Pflanzenschutzmittels beizufügen sind.
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Whereas greater precision can now be given to the data requirements concerning the identity, physical and chemical properties and further on the active substance, provided for in sections 1, 2 and 3 of Part A of Annex II;
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Gemäß denselben Anhängen haben die Antragsteller möglichst genaue Angaben zu machen, beispielsweise zu den Umständen, Bedingungen und technischen Voraussetzungen, unter denen bestimmte Angaben zu beschaffen sind. Diese Vorschriften müssten, sobald sie vorliegen, schnellstmöglich bekannt gemacht werden, damit sich die Antragsteller bei der Erarbeitung ihrer Unterlagen auf sie stützen können.
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Whereas greater precision can now be given to the data requirements concerning the identity, physical, chemical and technical properties and other general information on the plant protection product, provided for in sections 1 to 4 of Part of Annex III;
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Die Angaben hinsichtlich der Anforderungen an die Unterlagen bezueglich Identität, physikalische und chemische Eigenschaften und andere allgemeine Angaben zu dem betreffenden Wirkstoff gemäß den Abschnitten 1, 2 und 3 von Teil A des Anhangs II können jetzt präzisiert werden.
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Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,
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Auch die Angaben hinsichtlich der Anforderungen an die Unterlagen bezueglich Identität, physikalische, chemische und technische Eigenschaften sowie an allgemeine Angaben zu einem der in den Abschnitten 1 bis 4 von Teil A des Anhangs III ausgewiesenen Pflanzenschutzmittel können jetzt präzisiert werden.
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HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
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Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz -
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HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
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Article 1
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Directive 91/414/EEC is amended as follows:
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Artikel 1
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1. In Part A of Annex II, the sections headed '1. Identity of the active substance', '2. Physical and chemical properties of the active substance' and '3. Further information on the active substance' are replaced by Annex I hereto;
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Die Richtlinie 91/414/EWG wird wie folgt geändert:
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2. In Part A of Annex III, the sections headed '1. Identity of the plant protection product', '2. Physical, chemical and technical properties of the plant protection product', '3. Data on application' and '4. Further information on the plant protection product' are replaced by Annex II hereto.
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1. In Teil A von Anhang II werden die Abschnitte "1. Identität des Wirkstoffs, 2. Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs und 3. Weitere Informationen über den Wirkstoff" durch Anhang I der vorliegenden Richtlinie ersetzt.
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2. In Teil A von Anhang III werden die Abschnitte "1. Identität des Pflanzenschutzmittels, 2. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels, 3. Angaben über die Anwendung und 4. Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel" durch Anhang II der vorliegenden Richtlinie ersetzt.
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Article 2
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Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 31 July 1995. They shall immediately inform the Commission thereof.
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Artikel 2
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When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.
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Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 31. Juli 1995 nachzukommen. Sie setzen die Kommission hiervon unverzueglich in Kenntnis.
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Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen selbst oder durch einen Hinweis bei ihrer amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
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Article 3
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This Directive shall enter into force on 1 August 1994.
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Artikel 3
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Done at Brussels, 22 July 1994.
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Diese Richtlinie tritt am 1. August 1994 in Kraft.
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For the Commission
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Brüssel, den 22. Juli 1994
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René STEICHEN
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Für die Kommission
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Member of the Commission
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René STEICHEN
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Mitglied der Kommission
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(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.
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(2) OJ No L 221, 31. 8. 1993, p. 27.
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(1) ABl. Nr. L 230 vom 19. 8. 1991, S. 1.
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(2) ABl. Nr. L 221 vom 31. 8. 1993, S. 27.
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ANNEX I
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1. Identity of the active substance
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ANHANG I
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The information provided must be sufficient to identify with precision each active substance, to define it in terms of its specification and to characterize it as to its nature. The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all active substances.
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1. Identität des Wirkstoffes
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1.1. Applicant (name, address, etc.)
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Die vorgelegten Informationen müssen ausreichen, um jeden Wirkstoff genau identifizieren und nach seiner Spezifikation und Art abgrenzen zu können. Sofern nichts anderes bestimmt ist, sind diese Informationen und Daten für alle Wirkstoffe anzugeben.
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The name and address of the applicant (permanent Community address) must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
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1.1. Antragsteller (Name, Anschrift usw.)
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Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for inclusion in Annex I is submitted, and if different, in the Rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
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Name und Anschrift des Antragstellers (ständiger Sitz in der Gemeinschaft) sowie Name, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der zuständigen Kontaktperson sind anzugeben.
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1.2. Manufacturer (name, address, including location of plant)
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Verfügt der Antragsteller ausserdem über ein Büro, eine Agentur oder Vertretung in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag auf Eintragung in Anhang I gestellt wird, und, falls abweichend in dem von der Kommission benannten berichterstattenden Mitgliedstaat, so sind Name und Anschrift des örtlichen Büros, Agenten oder Vertreters sowie Name, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der zuständigen Kontaktperson anzugeben.
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The name and address of the manufacturer or manufacturers of the active substance must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the active substance is manufactured. A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and telefax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding manufacturing technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches). Where following inclusion of the active substances in Annex I, there are changes in the location or number of manufacturers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
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1.2. Hersteller (Name, Anschrift, einschließlich Standort des Betriebes)
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1.3. Common name proposed or ISO-accepted, and synonyms
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Name und Anschrift des Herstellers oder der Hersteller des Wirkstoffes sowie Name und Anschrift jedes Herstellungsbetriebs, in dem der Wirkstoff hergestellt wird, sind anzugeben. Es ist eine Anlaufstelle (vorzugsweise eine zentrale Stelle mit Namen, Telefon und Telefax) zu nennen, die aktuelle Informationen weitergeben und Anfragen zu Herstellungstechnik und -verfahren sowie zur Produktqualität (ggfs. zu einzelnen Partien) beantworten kann. Ändert sich der Betriebsstandort oder die Anzahl der Hersteller nach Eintragung des Wirkstoffs in Anhang I, so müssen die erforderlichen Informationen der Kommission und den Mitgliedstaaten erneut mitgeteilt werden.
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The ISO common name, or proposed ISO common name and where relevant, other proposed or accepted common names (synonyms), including the name (title) of the nomenclature authority concerned, must be provided.
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1.3. Vorgeschlagener oder von der ISO angenommener "common name" und Synonyme
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1.4. Chemical name (IUPAC and CA nomenclature)
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Der ISO "common name" oder der vorgeschlagene ISO "common name" und sofern relevant andere vorgeschlagene oder bestehende Bezeichnungen (Synonyme), einschließlich der Bezeichnung (Titel) der betreffenden für die Nomenklatur zuständigen Stelle sind anzugeben.
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The Chemical name as given in Annex I to Directive 67/548/EEC, or, if not included in this Directive, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature, must be provided.
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1.4. Chemische Bezeichnung (IUPAC- und CA-Nomenklatur)
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1.5. Manufacturer's development code number(s)
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Es ist die chemische Bezeichnung wie in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG angegeben, oder, sofern in dieser Richtlinie nicht enthalten, gemäß IUPAC- und CA-Nomenklatur mitzuteilen.
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Code numbers used to identify the active substance, and where available, formulations containing the active substance, during development work, must be reported. For each code number reported, the material to which it relates, the period for which it was used, and the Member States or other countries in which it was used and is being used, must be stated.
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1.5. Entwicklungscodenummer(n) des Herstellers
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1.6. CAS, EEC and CIPAC numbers (if available)
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Die während der Entwicklung verwendeten Codenummern zur Identifizierung des Wirkstoffs und, sofern vorhanden, der Formulierungen mit diesem Wirkstoff, sind zu nennen. Für jede berichtete Codenummer ist anzugeben, auf welches Material sie sich bezieht, in welchem Zeitraum sie verwendet wurde und in welchen Mitgliedstaaten oder anderen Ländern sie verwendet wurde oder wird.
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Chemical Abstracts, EEC (EINECS or ELINCS), and CIPAC numbers, where they exist, must be reported.
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1.6. CAS-, EWG- und CIPAC-Nummern (falls vorhanden)
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1.7. Molecular and structural formula, molecular mass
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Sofern vorhanden, sind CAS- (Chemical Abstracts), EWG-(EINECS oder ELINCS) und CIPAC-Nummern zu nennen.
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The molecular formula, molecular mass and structural formula of the active substance, and where relevant, the structural formula of each stereo and optical isomer present in the active substance, must be provided.
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1.7. Summen- und Strukturformel, molare Masse
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1.8. Method of manufacture (synthesis pathway) of the active substance
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Die Summen- und Strukturformel und die molare Masse des Wirkstoffs und sofern relevant die Strukturformeln von Stereo- und Stellungsisomeren des Wirkstoffs sind anzugeben.
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The method of manufacture, in terms of the identity of the starting materials, the chemical pathways involved, and the identity of by-products and impurities present in the final product, must be provided, for each manufacturing plant. Generally process engineering information is not required.
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1.8. Verfahren zur Herstellung des Wirkstoffs (Syntheseweg)
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Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilized.
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Für jeden Herstellungsbetrieb sind Angaben über das Herstellungsverfahren zu machen, d. h. über die Identität der Ausgangsmaterialien, die Synthesewege, die Identität der Nebenprodukte und der Verunreinigungen im Endprodukt. Im allgemeinen sind verfahrenstechnische Informationen nicht erforderlich.
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1.9. Specification of purity of the active substance in g/kg
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Beziehen sich die Angaben auf ein Produkt aus einer Pilotanlage, so sind die Informationen erneut vorzulegen, wenn die Grossproduktion angelaufen ist und sich stabilisiert hat.
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The minimum content in g/kg of pure active substance (excluding inactive isomers) in the manufactured material used for production of formulated products, must be reported.
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1.9. Angaben zum Reinheitsgrad des Wirkstoffs in g/kg
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Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilized, if production changes result in a changed specification of purity.
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Der Mindestgehalt an reinem Wirkstoff in g/kg (ausser inaktiven Isomeren) in Produkten, die zur Herstellung von Formulierungen verwendet werden, muß berichtet werden.
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1.10. Identity of isomers, impurities and additives (e.g. stabilizers), together with the structural formula and the content expressed as g/kg
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Beziehen sich die Angaben auf ein Produkt aus einer Pilotanlage, so sind die Informationen der Kommission und den Mitgliedstaaten erneut vorzulegen, wenn die Grossproduktion angelaufen ist und sich stabilisiert hat, sofern Änderungen im Produktionsablauf andere Reinheitsgrade mit sich bringen.
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The maximum content in g/kg of inactive isomers as well as the ratio of the content of isomers/diastereo-isomers, where relevant, must be provided. In addition, the maximum content in g/kg of each further component other than additives, including by-products, and impurities, must be provided. In the case of additives the content in g/kg must be provided.
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1.10. Identität der Isomeren, Verunreinigungen und Zusätze (z.B. Stabilisatoren) zusammen mit ihren Strukturformeln sowie ihrem Gehalt in g/kg
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For each component, present in quantities of 1 g/kg or more, the following information, where relevant, must be provided:
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Der Hoechstgehalt an inaktiven Isomeren sowie das Isomeren- bzw. Diastereoisomerenverhältnis ist, sofern relevant, anzugeben. Ausserdem muß der Hoechstgehalt jedes weiteren Bestandteils, ausser Zusätzen, einschließlich Nebenprodukten und Verunreinigungen in g/kg angegeben werden. Bei Zusätzen muß der Gehalt in g/kg ausgewiesen werden.
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- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,
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Für jeden Bestandteil, der mehr als 1 g/kg ausmacht, müssen, sofern relevant, folgende Informationen vorgelegt werden:
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- ISO common name or proposed common name if available,
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- chemische Bezeichnung gemäß IUPAC - und CA-Nomenklatur;
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- CAS number, EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
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- ISO- "common name" oder vorgeschlagener "common name", soweit vorhanden;
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- molecular and structural formula,
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- CAS-Nummer, EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und CIPAC-Nummer, soweit vorhanden;
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- molecular mass, and
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- Summen- und Strukturformel;
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- maximum content in g/kg.
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- molare Masse und
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Where the manufacturing process is such that impurities and by-products which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties could be present in the active substance, the content of each such compound must be determined and reported. In such cases, the analytical methods used and the limits of determination, which must be sufficiently low, for each compound of concern, must be reported. Additionally the following information, where relevant, must be provided:
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- Hoechstgehalt in g/kg.
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- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,
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Wenn der Wirkstoff aufgrund des Herstellungsprozesses Verunreinigungen und Nebenprodukte enthält, die wegen ihrer toxikologischen, ökotoxikologischen oder Umwelt-Eigenschaften besonders unerwünscht sind, ist der Gehalt jeder dieser Verbindungen zu bestimmen und zu berichten. In diesen Fällen sind die Analysenmethoden und die Bestimmungsgrenzen, die hinreichend niedrig angesetzt sein müssen, für jede betreffende Verbindung zu nennen. Zusätzlich müssen gegebenenfalls folgende Angaben gemacht werden:
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- ISO common name or proposed common name if available,
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- chemische Bezeichnung gemäß IUPAC- und CA-Nomenklatur;
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- CAS number, EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
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- ISO- "common name" oder vorgeschlagener "common name", soweit vorhanden;
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- molecular and structural formula,
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- CAS-Nummer, EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und CIPAC-Nummer, soweit vorhanden;
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- molecular mass, and
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- Summen- und Strukturformel;
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- maximum content in g/kg.
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- molare Masse und
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Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilized, if production changes result in a changed specification of purity.
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- Hoechstgehalt in g/kg.
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Where the information provided does not fully identify a component viz. condensates, detailed information on the composition must be provided for each such component.
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Beziehen sich die Angaben auf ein Produkt aus einer Pilotanlage, so sind die geforderten Informationen erneut vorzulegen, wenn die Grossproduktion angelaufen ist und sich stabilisiert hat, sofern Änderungen im Produktionsablauf andere Reinheitsgrade mit sich bringen.
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The trade name of components added to the active substance, prior to manufacture of formulated product, to preserve stability and facilitate ease of handling, where they are used, must also be provided. Additionally the following information, where relevant, must be provided for such additives:
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Wenn ein Bestandteil, z.B. ein Kondensat, anhand der vorgelegten Unterlagen nicht genau identifiziert werden kann, so sind detaillierte Informationen zur Zusammensetzung jedes derartigen Bestandteils vorzulegen.
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- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,
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Falls dem Wirkstoff von Herstellung des formulierten Produkts Bestandteile beigefügt werden, die zur Stabilisierung dienen oder die Handhabung erleichtern, so sind deren Handelsbezeichnungen ebenfalls zu nennen. Zusätzlich müssen sofern relevant folgende Angaben für solche Zusätze gemacht werden:
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- ISO common name or proposed common name if available,
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- chemische Bezeichnung nach IUPAC- und CA-Nomenklatur;
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- CAS number, EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
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- ISO- "common name" oder vorgeschlagener "common name", soweit vorhanden;
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- molecular and structural formula,
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- CAS-Nummer, EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und CIPAC-Nummer, soweit vorhanden;
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- molecular mass, and
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- Summen- und Strukturformel;
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- maximum content in g/kg.
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- molare Masse und
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For added components, other than active substance and other than impurities resulting from the manufacturing process, the function of the component (additive) must be given:
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- Hoechstgehalt in g/kg.
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- antifoaming agent,
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Für zugesetzte Bestandteile ausser dem Wirkstoff und den aus dem Produktionsprozeß resultierenden Verunreinigungen, ist die Funktion des Bestandteils (Zusatz) aufzuführen:
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- antifreeze,
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- Schaumverminderer,
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- binder,
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- Frostschutzmittel,
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- other (specify),
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- Bindemittel,
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- buffer,
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- Puffer,
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- dispersing agent,
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- Dispergiermittel,
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- stabilizer.
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- Stabilisator,
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1.11. Analytical profile of batches
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- sonstige (genau angeben).
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Representative samples of the active substance must be analysed for content of pure active substance, inactive isomers, impurities and additives, as appropriate. The analytical results reported must include quantitative data, in terms of g/kg content, for all components present in quantities of more than 1 g/kg and typically should account for at least 98 % of the material analysed. The actual content of components which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties, must be determined and reported. Data reported must include the results of the analysis of individual samples and a summary of that data, to show the minimum or maximum and typical content of each relevant component, as appropriate.
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1.11 Analytisches Profil von Chargen
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Where an active substance is produced in different plants this information must be provided for each of the plants separately.
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Es müssen repräsentative Proben des Wirkstoffs auf ihren Gehalt an reinem Irkstoff, inaktiven Isomeren, Verunreinigungen und Zusätzen soweit betreffend untersucht werden. Die Analysenergebnisse müssen für alle Bestandteile mit einem Anteil von mehr als 1 g/kg quantitativ in g/kg ausgedrückt werden. Die Summe des analysierten Materials sollte mindestens 98 % ergeben. Der tatsächliche Gehalt an Bestandteilen, die aufgrund ihrer toxikologischen, ökotoxikologischen oder Umwelt-Eigenschaften besonders unerwünscht sind, ist zu bestimmen und zu berichten. Diese Daten müssen die Analysenergebnisse einzelner Proben sowie eine Zusammenfassung dieser Daten umfassen, die den Mindest-, Hoechst- und typischen Gehalt aller relevanten Bestandteile soweit erforderlich darstellen.
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In addition, where available and relevant, samples of the active substance produced in laboratory scale or pilot production systems, must be analyzed, if such material was used in generating toxicological or ecotoxicological data.
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Falls ein Wirkstoff in verschiedenen Herstellungsbetrieben produziert wird, müssen diese Informationen für jeden dieser Betriebe getrennt vorgelegt werden.
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2. Physical and chemical properties of the active substance
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Sofern toxikologische oder ökotoxikologische Untersuchungen mit dem Wirkstoff durchgeführt wurden, der im Labormaßstab oder in einer Pilotanlage hergestellt wurde, müssen, soweit vorhanden und relevant, Proben davon zusätzlich analysiert werden.
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(i) The information provided, must describe the physical and chemical properties of active substances and together with relevant information, must serve to characterize them. In particular, the information provided must permit:
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2. Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs
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- physical, chemical, and technical hazards associated with active substances, to be identified,
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i) Die gelieferten Informationen müssen die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs beschreiben und ihn zusammen mit anderen relevanten Informationen charakterisieren. Insbesondere müssen diese Informationen Rückschlüsse zulassen auf:
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- classification of active substance as to harzard,
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- festgestellte physikalische, chemische und technische Gefahren im Zusammenhang mit dem Wirkstoff;
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- appropriate restrictions and conditions to be associated with inclusions in Annex I to be selected, and
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- die Einstufung des Wirkstoffs im Hinblick auf seine Gefährlichkeit;
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- appropriate risk and safety phrases to be specified.
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- geeignete Beschränkungen und Bedingungen, die bei der Eintragung in Anhang I aufgeführt werden müssen;
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The information and data referred to are required for all active substances, except where otherwise specified.
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- erforderliche Gefahren- und Sicherheitshinweise.
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(ii) The information provided, taken together with that provided for relevant preparations, must permit the physical, chemical hazards associated with preparations, to be identified, permit preparations to be classified, and permit establishment that preparations can be used without unnecessary difficulty, and be such that exposure of man, animals, and the environment is minimized, taking account of manner of use.
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Diese Informationen und Angaben sind für alle Wirkstoffe vorzulegen, sofern nichts anderes bestimmt ist.
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(iii) The extent to wich active substances of which inclusion in Annex I is sought, comply with relevant FAO specifications, must be stated. Divergences from FAO specifications must be described in detail, and justified.
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ii) Die vorgelegten Informationen, zusammen mit den Angaben über die entsprechenden Zubereitungen, müssen es ermöglichen, die physikalischen, chemischen und technischen Gefahren der Zubereitungen zu erkennen, sie einzustufen und zu belegen, so daß die Zubereitung ohne besondere Schwierigkeiten verwendet werden kann. Die Zubereitung sollte unter Berücksichtigung der Anwendungsweise eine möglichst geringe Exposition für Mensch, Tier und Umwelt mit sich bringen.
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(iv) In certain specified instances, tests must be conducted using purified active substance of stated specification. In such cases the principles of the method(s) of purification must be reported. The purity of such test material, which must be as high as can be achieved using the best available technology, must be reported. A reasoned justification must be provided in cases where the degree of purity achieved is less than 980 g/kg.
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iii) Es ist anzugeben, inwieweit die Wirkstoffe, die im Anhang I eingetragen werden sollen, mit den entsprechenden FAO-Spezifikationen übereinstimmen. Abweichungen von den FAO-Spezifikationen müssen genau beschrieben und begründet werden.
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Such justification must demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the pure active substance have been exhausted.
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iv) In einigen besonderen Fällen müssen Tests mit gereinigtem Wirkstoff einer bestimmten Spezifikation durchgeführt werden. Dabei sind die Prinzipien des (der) Reinigungsverfahren aufzuführen. Das Testmaterial muß so rein sein, wie unter Anwendung der geeignetsten Verfahren möglich; der Reinheitsgrad ist zu berichten. Beträgt er weniger als 980 g/kg, so ist dies ausführlich zu begründen.
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2.1. Melting point and boiling point
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Eine derartige Begründung muß darlegen, daß alle technisch durchführbaren und angemessenen Möglichkeiten zur Herstellung eines reines Wirkstoffs ausgeschöpft wurden.
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2.1.1. The melting point or where appropriate the freezing or solidification point of purified active substance must be determined and reported according to EEC method A 1. Measurements should be taken up to 360 °C.
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2.1. Schmelzpunkt und Siedepunkt
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2.1.2. Where appropriate the boiling point of purified active substances must be determined and reported according to EEC method A 2. Measurements should be taken up to 360 °C.
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2.1.1. Der Schmelzpunkt oder gegebenenfalls der Gefrier- oder Erstarrungspunkt des gereinigten Wirkstoffs ist nach der EWG-Methode A 1 zu bestimmen und anzugeben. Die Messungen sollen bis 360 °C durchgeführt werden.
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2.1.3. Where melting point and/or boiling point cannot be determined because of decomposition or sublimation, the temperature at which decomposition or sublimation occurs, must be reported.
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2.1.2. Sofern zutreffend, ist der Siedepunkt des gereinigten Wirkstoffs nach der EWG-Methode A 2 zu bestimmen und anzugeben.
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2.2. Relative density
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Die Messungen sollen bis 360 °C durchgeführt werden.
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In the case of active substances which are liquids or solids, the relative density of the purified active substance must be determined and reported according to EEC method A 3.
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2.1.3. Wenn aufgrund von Zersetzung oder Sublimation weder Schmelz- noch Siedepunkt bestimmt werden können, muß die Temperatur angegeben werden, bei der es zur Zersetzung oder Sublimation kommt.
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2.3. Vapour pressure (in Pa), volatility (e.g. Henry's law constant)
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2.2. Relative Dichte
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2.3.1. The vapour pressure of purified active substance must be reported according to EEC method A 4. Where vapour pressure is less than 10-5 Pa, the vapour pressure at 20 or 25 °C may be estimated by a vapour pressure curve.
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Ist der Wirkstoff fluessig oder fest, so muß die relative Dichte des gereinigten Wirkstoffs nach der EWG-Methode A 3 bestimmt und angegeben werden.
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2.3.2. In the case of active substances which are solids or liquids, volatility (Henry's law constant) of purified active substance must be determined or calculated from its water solubility and vapour pressure and be reported (in Pa × m3 × mol 1).
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2.3. Dampfdruck (in Pa), Flüchtigkeit (z. B. Henry-Konstante)
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2.4. Appearance (physical state, colour and odour; if known)
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2.3.1. Der Dampfdruck des gereinigten Wirkstoffs ist gemäß der EWG-Methode A 4 anzugeben. Ist der Dampfdruck niedriger als 10 5 Pa, kann der Dampfdruck bei 20 oder 25 °C aus einer Dampfdruckkurve berechnet und angegeben werden.
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2.4.1. A description of both the colour, if any, and the physical state of both the active substance as manufactured and purified active substance, must be provided.
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2.3.2. Ist der Wirkstoff fluessig oder fest, so muß dessen Flüchtigkeit (Henry-Konstante) aus Wasser bestimmt oder aus der Wasserlöslichkeit und dem Dampfdruck des gereinigten Wirkstoffs berechnet und in Pa × m3 × mol 1 angegeben werden.
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2.4.2. A description of any odour associated with the active substance as manufactured and purfied active substance, noted when handling the materials in laboratories or production plants, must be reported.
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2.4. Aussehen (physikalischer Zustand, gegebenenfalls Farbe und Geruch)
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2.5. Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molecular extinction at relevant wavelengths
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2.4.1. Falls vorhanden sind eine Beschreibung der Farbe sowie des physikalischen Zustandes des technischen und des gereinigten Wirkstoffs vorzulegen.
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2.5.1. The following specta including a table of signal characteristica needed for interpretation must be determined and reported: Ultraviolet/Visible (UV/VIS), infrared (R), nuclear magnetic resonance (NMR), and mass spectra (MS) of purified active substance and molecular extinction at relevant wavelengths, must be determined and reported.
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2.4.2. Falls beim Umgang im Labor oder bei der Herstellung des technischen oder gereinigten Wirkstoffs charakteristische Gerüche auftreten, ist eine Beschreibung vorzulegen.
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The wavelengths at which UV/visible molecular extinction occurs are to be determined and reported and must include where appropriate a wavelength at the highest absorption value above 290 nm.
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2.5. Spektren (UV/sichtbar, IR, NMR, MS), molare Extinktion bei relevanten Wellenlängen
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In the case of active substances which are resolved optical isomers their optical purity must be measured and reported.
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2.5.1. Es müssen folgende Spektren, zusammen mit einer Aufstellung der charakteristischen Signale, aufgenommen und berichtet werden: Ultraviolett/sichtbar-(UV/vis), Infrarot-(IR), Kernresonanz-(NMR) und Massenspektrum (MS) des gereinigten Wirkstoffs sowie die molare Extinktion bei den relevanten Wellenlängen. Die Wellenlängen, bei denen die molaren Extinktionen im UV/vis-Spektrum zu bestimmen und berichten sind, müssen ebenfalls die Wellenlängen mit dem höchsten Absorptionswert oberhalb 290 nm, soweit bestimmbar, einschließen.
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2.5.2. The UV/visible absorption spectra, IR, NMR and MS spectra, where necessary for the identification of the impurities considered to be of toxicological, ecotoxicological or environmental significance must be determined and reported.
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Bei Wirkstoffen, die aus optischen Isomeren bestehen, ist die optische Reinheit zu messen und zu berichten.
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2.6. Solubility in water including effect of pH (4 to 10) on solubility
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2.5.2. Die Spektren von UV/vis, IR, NMR und MS aller Verunreinigungen von toxikologischer, ökotoxikologischer oder Umwelt-Relevanz müssen bestimmt und berichtet werden, sofern sie für die Identifizierung erforderlich sind.
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The water solubility of purified active substances under atmospheric pressure must be determined and reported according to EEC method A 6. These water solubility determinations must be made in the neutral range (i.e. in distilled water in equilibrium with atmospheric carbon dioxide). Where the active substance is capable of forming ions, determinations must also be made in the acidic range (pH 4 to 6) and in the alkaline range (pH 8 to 10), and be reported. Where the stability of the active substance in aqueous media is such that water solubility cannot be determined, a justification based on test data must be provided.
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2.6. Löslichkeit in Wasser einschließlich Einfluß des pH-Werts (4 bis 10) auf die Löslichkeit
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2.7. Solubility in organic solvents
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Die Wasserlöslichkeit des gereinigten Wirkstoffs unter Atmosphärendruck muß nach der EWG-Methode A 6 bestimmt und angegeben werden. Diese Wasserlöslichkeitsbestimmungen sind im neutralen Bereich durchzuführen (d. h. in destilliertem Wasser im Gleichgewicht mit atmosphärischem Kohlendioxid). Wenn der Wirkstoff dissoziert, ist die Bestimmung auch in saurem (pH 4 bis 6) und alkalischem (pH 8 bis 10) Milieu durchzuführen und anzugeben. Ist die Stabilität des Wirkstoffs in wäßrigen Medien derart, daß die Wasserlöslichkeit nicht bestimmt werden kann, so muß dies anhand der Testdaten begründet werden.
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The solubility of the active substances as manufactured in the following organic solvents at 15 to 25 °C must be determined and reported if less than 250 g/kg; the temperature applied must be specified:
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2.7. Löslichkeit in organischen Lösemitteln
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- Aliphatic hydrocarbon: preferably n-heptane,
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Die Löslichkeit de technischen Wirkstoffs ist in nachfolgenden organischen Lösemitteln bei 15 - 25 °C zu bestimmen und unter Angabe der entsprechenden Temperatur zu berichten, falls die Löslichkeit weniger als 250 g/kg beträgt:
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- Aromatic hydrocarbon: preferably xylene,
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- alipathische Kohlenwasserstoffe: vorzugsweise n-Heptan,
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- Halogenated hydrocarbon: preferably 1,2-dichlorethane,
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- aromatische Kohlenwasserstoffe: vorzugsweise Xylol,
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- Alcohol: preferably methanol or isopropyl alcohol,
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- halogenierte Kohlenwasserstoffe: vorzugsweise 1,2-Di-chlorethan,
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- Ketone: preferably acetone,
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- Alkohole: vorzugsweise Methanol oder Isopropanol,
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- Ester: preferably ethyl acetate.
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- Ketone: vorzugsweise Aceton,
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If for a particular active substance, one or more of these solvents is unsuitable (e.g. reacts with test material), alternative solvents can be used instead. In such cases, choices made must be justified in terms of their structure and polarity.
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- Ester: vorzugsweise Ethylacetat.
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2.8. Partition coefficient n-octanol/water including effect of pH (4 to 10)
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Wenn eins oder mehrere dieser organischen Lösemittel für einen bestimmten Wirkstoff ungeeignet sind (z. B mit dem Testmaterial reagiert), können stattdessen andere Lösemittel verwendet werden. In diesem Fall ist die Wahl anhand deren Struktur und Polarität zu begründen.
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The n-octanol/water partition coefficient of purified active substance must be determined and reported according to EEC method A 8. The effect of pH (4 to 10) must be investigated when the substance is acidic or basic as defined by its pKa value (< 12 for acids, >2 for bases).
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2.8. Verteilungsköffizient n-Oktanol/Wasser einschließlich Einfluß des pH-Werts (4 bis 10)
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2.9. Stability in water, hydrolysis rate, photochemical degradation, quantum yield and identity of breakdown product(s), dissociation constant including effect of pH (4 to 9)
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Der Verteilungsköffizient n-Oktanol/Wasser des gereinigten Wirkstoffs muß nach der EWG-Methode A 8 bestimmt und angegeben werden. Der Einfluß des pH-Werts (4 bis 10) muß untersucht werden, wenn der Stoff aufgrund seines pKa-Werts (< 12 bei Säuren und >2 bei Basen) als sauer oder alkalisch einzustufen ist.
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2.9.1. The hydrolysis rate of purified active substances (usually radiolabelled active substance, >95 % purity), for each of the pH values 4, 7 and 9, under sterile conditions, in the absence of light, must be determined and report according to EEC method C 7. For substances with a low rate of hydrolysis, the rate can be determined at 50 °C, or another appropriate temperature.
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2.9. Stabilität in Wasser, Hydrolysegeschwindigkeit, photochemischer Abbau, Quantenausbeute und Identität der (des) Abbauprodukte(s), Dissoziationskonstante einschließlich Einfluß des pH-Werts (4 bis 9)
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If degradation is observed at 50 °C, degradation rate at another temperature must be determined, and an Arrhenius plot must be constructed to permit an estimate to be made of hydrolysis at 20 °C. The identity of hydrolysis products formed and the rate constantly observed, must be reported. The estimated DT 50 value must also be reported.
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2.9.1. Die Hydrolysegeschwindigkeit des gereinigten Wirkstoffs (normalerweise radioaktiv markierter Wirkstoff, Reinheit >95 %) muß für die pH-Werte 4, 7 und 9 unter sterilen Bedingungen und Lichtausschluß nach der EWG-Methode C 7 bestimmt und berichtet werden. Bei Stoffen mit geringer Hydrolysegeschwindigkeit kann die Bestimmung bei 50 °C oder einer anderen geeigneten Temperatur erfolgen.
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2.9.2. For compounds with a molar (decadic) absorption coefficient (e) > 10 (1 × mol 1 × cm 1) at a wavelength l & ge; 290 nm, direct phototransformation in purified (e.g. distilled) water at 20 to 25 °C, of purified active substance usually radio labelled using artificial light under sterile conditions, if necessary using a solubilizer, must be determined and reported. Sensitizers such as acetone must not be used as a cosolvent or solubilizer. The light source must simulate sunlight and be equipped with filters to exclude radiation at wavelengths l < 290 nm. The identity of breakdown products formed which at any time during the study are present in quantities & ge; 10 % of the active substance added, a mass balance to account for at least 90 % of the applied radioactivity, as well as photochemical halflife must be reported.
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Zeigt sich bei 50 °C ein Abbau, so ist die Abbaugeschwindigkeit bei einer weiteren Temperatur zu bestimmen; ausserdem muß ein Arrhenius-Diagramm erstellt werden, um die Hydrolysegeschwindigkeit bei 20 °C zu bestimmen. Die Hydrolyseprodukte und die Geschwindigkeitskonstante sind anzugeben. Der geschätzte DT 50-Wert ist ebenfalls zu berichten.
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2.9.3. Where necessary to investigate direct phototrans-formation, the quantum yield of direct photodegradation in water must be determined and reported, together with calculations to estimate theoretical lifetime of the active substance in the top layer of aqueous systems and the real lifetime of the substance.
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2.9.2. Für Verbindungen mit einem molaren (dekadischen) Absorptionsköffizienten (e) grösser 10 (1 × mol 1 × cm 1) bei einer Wellenlänge l & ge; 290 nm muß die direkte Phototransformation des normalerweise radioaktiv markierten Wirkstoffs in gereinigtem (z. B. destilliertem) Wasser bei 20 - 25 °C bestimmt und berichtet werden. Der Test ist bei künstlichem Licht unter sterilen Bedingungen, ggfs. under Einsatz eines Lösungsvermittlers durchzuführen. Sensibilisatoren wie Aceton dürfen nicht als Hilfslösungsmittel oder Lösungsvermittler eingesetzt werden. Die Lichtquelle muß Sonnenlicht simulieren können und mit Filtern ausgestattet sein, die Wellenlängen unter l < 290 nm ausfiltern. Die Identität der gebildeten Abbauprodukte, welche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie in Mengen von & ge; 10 % des eingesetzten Wirkstoffs auftreten, ist anzugeben. Ferner sind eine Massenbilanz über mindestens 90 % der applizierten Radioaktivität sowie die photochemische Halbwertszeit anzugeben.
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The method is described in the FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides .
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2.9.3. Falls die direkte Phototransformation untersucht werden muß, ist die Quantenausbeute des direkten photochemischen Abbaus in Wasser zu bestimmen und anzugeben. Ausserdem sind Angaben über die Berechnungen zur Abschätzung der theoretischen Lebensdauer des Wirkstoffs in der oberen Schicht von wäßrigen Systemen und zu seiner natürlichen Lebensdauer zu machen.
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2.9.4. Where dissociation in water occurs, the dissociation constant(s) (pKa values) of the purified active substance must be determined and reported according to OECD Test Guideline 112. The identity of the dissociated species formed, based on theoretical considerations, must be reported. If the active, substance is a salt, the pKa value of the active principle must be given.
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Die Methode ist in den "FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides" beschrieben.
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2.10. Stability in air, photochemical degradation, identity of breakdown product(s)
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2.9.4. Wenn es zu einer Dissoziation in Wasser kommt, muß (müssen) die Dissoziationskonstante(n) (pKA-Werte) des gereinigten Wirkstoffs nach der ÖCD-Prüfrichtlinie 112 bestimmt und berichtet werden. Die Identität der entstandenen Dissoziationsprodukte ist aufgrund von theoretischen Überlegungen zu berichten. Handelt es sich beim Wirkstoff um ein Salz, so ist der pKa-Wert der Basisverbindung anzugeben.
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An estimation of the photochemical oxidative degradation (indirect hototransformation) of the active substance, must be submitted.
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2.10. Stabilität in Luft, photochemischer Abbau, Identität des oder der Abbauprodukte
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2.11. Flammability including auto-flammability
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Es ist eine Abschätzung des oxidativen photochemischen Abbaus (indirekte Phototransformation) des Wirkstoffes vorzulegen.
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2.11.1. The flammability of active substances as manufactured, which are solids, gases, or are substances which evolve highly flammable gases, must be determined and reported according to EEC method A 10, A 11 or A 12 as as appropriate.
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2.11. Entzuendbarkeit einschließlich Selbstentzuendlichkeit
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2.11.2. The auto-flamability of active substances as manufactured must be determined and reported according to EEC method A 15 or A 16 as appropriate, and/or, where necessary according to the UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).
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2.11.1. Die Entzuendbarkeit von technischen Wirkstoffen, die fest oder gasförmig sind oder leicht entzuendliche Gase abgeben, muß nach der zutreffenden EWG-Methode A 10, A 11 oder A 12 bestimmt und berichtet werden.
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2.12. Flash point
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2.11.2. Die Selbstentzuendlichkeit von technischen Wirkstoffen muß nach den zustreffenden EWG-Methoden A 15 oder A 16 und/oder nach dem UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Empfehlungen über den Transport gefährlicher Güter, Kapitel 14 Nr. 14.3.4) bestimmt und angegeben werden.
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The flash point of active substances as manufactured with a melting point below 40 °C, must be determined and reported according to EEC method A 9; only closed cup methods should be used.
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2.12. Flammpunkt
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2.13. Explosive properties
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Der Flammpunkt von technischen Wirkstoffen mit einem Schmelzpunkt under 40 °C muß nach der EWG-Methode A 9 bestimmt und berichtet werden; nur die "closed cup"- Methoden sollen verwendet werden.
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The explosive properties of active substances as manufactured, must be determined and reported according to EEC method A 14 where necessary.
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2.13. Explosionsfähigkeit
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2.14. Surface tension
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Sofern erforderlich, ist für technische Wirkstoffe ihre Explosionsfähigkeit nach der EWG-Methode A 14 zu bestimmen und zu berichten.
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The surface tension has to be determined and reported according to EEC method A 5.
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2.14. Oberflächenspannung
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2.15 Oxidizing properties
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Die Oberflächenspannung ist nach der EWG-Methode A 5 zu bestimmen und zu berichten.
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The oxidizing properties of active substances as manufactured, must be determined and reported according to EEC method A 17, except where examination of its sturctural formula, establishes beyond reasonable doubt that the active substance is incapable of reacting exothermically with a combustible material. In such cases, it is sufficient to provide that information as justification for not determining the oxidizing properties of the substance.
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2.15. Brandfördernde Eigenschaften
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3. Further information on the active substance
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Die brandfördernden Eigenschaften der technischen Wirkstoffe müssen nach der EWG-Methode A 17 bestimmt und angegeben werden, sofern aufgrund der Strukturformel nicht zweifelsfrei auszuschließen ist, daß der Wirkstoff eine exotherme Reaktion mit brennbaren Materialien eingehen kann. In solchen Fällen reicht diese Information als Begründung aus, die brandfördernden Eigenschaften des Stoffes nicht zu bestimmen.
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(i) The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the active substance are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
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3. Weitere Informationen über den Wirkstoff
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(ii) The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed, in the handling, storage and transport of the active substance.
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i) Aus den vorgelegten Informationen muß hervorgehen, für welchen Zweck die den Wirkstoff enthaltenden Zubereitungen verwendet werden oder werden sollen, sowie die Dosierung und die Art der Verwendung oder der vorgeschlagenen Verwendung.
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(iii) The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must both specify and justify the methods and precautions to be followed in the event of fire. The possible products of combustion in the event of fire should be estimated, based on the chemical structure and the chemical and physical properties of the active substance.
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ii) Die vorgelegten Informationen müssen die normalen Methoden und Vorkehrungen beschreiben, die bei der Handhabung, der Lagerung und beim Transport des Wirkstoffs zu befolgen sind.
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(iv) The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
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iii) In den vorgelegten Studien, Daten und Informationen, zusammen mit sonstigen relevanten Studien, Daten und Informationen müssen Angaben zu den Maßnahmen und Vorkehrungen, die im Brandfall zu befolgen sind, enthalten sein und begründet werden. Aufgrund der Struktur und der chemischen und physikalischen Eigenschaften des Wirkstoffs ist eine Abschätzung der im Brandfall möglicherweise entstehenden Verbrennungsprodukte zu machen.
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(v) The informaton and data referred to are reqired for all active substances, except where otherwise specified.
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iv) Durch die vorgelegten Studien, Daten und Informationen sowie die sonstigen relevanten Studien, Daten und Informationen muß aufgezeigt werden, daß die vorgeschlagenen Notfallmaßnahmen geeignet sind.
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3.1. Function, e.g. fungicide, herbicide, insecticide, repellant, growth regulator
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v) Diese Informationen und Angaben müssen für alle Wirkstoffe vorgelegt werden, sofern nichts anderes bestimmt ist.
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The function must be specified from among the following:
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3.1. Wirkungsbereich, z. B. Fungizid, Herbizid, Insektizid, Repellent, Wachstumsregler
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- acaricide
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Es muß einer der folgenden Wirkungsbereiche angegeben werden:
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- bactericide
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- Akarizid,
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- fungicide
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- Bakterizid,
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- herbicide
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- Fungizid,
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- insecticide
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- Herbizid,
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- molluscicide
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- Insektizid,
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- nematicide
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- Molluskizid,
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- plant growth regulator
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- Nematizid,
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- repellant
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- Biochemikalien (z. B. Pheromone),
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- rodenticide
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- Wachstumsregler,
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- semio-chemicals
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- Repellent,
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- talpicide
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- Rodentizid,
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- viricide
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- Talpizid,
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- other (must be specified)
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- Virizid,
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3.2. Effects on harmful organisms, e.g. contact poison, inhalation poison, stomach poison, fungitoxic, etc. systematic or not in plants
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- sonstige (genau angeben).
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3.2.1. The nature of the effects on harmful organisms must be stated:
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3.2. Wirkung auf Schadorganismen, z. B. Kontaktgift, Inhalationsgift, Magengift, fungitoxische oder fungistatische Wirkung usw., systemische oder nicht systemische Wirkung
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- contact action
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3.2.1. Es sind Angaben über die Art der Wirkung auf Schadorganismen zu machen:
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- stomach action
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- Kontaktgift,
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- inhalation action
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- Magengift,
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- fungitoxic action
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- Inhalationsgift,
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- fungistatic action
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- fungitoxische Wirkung,
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- desiccant
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- fungistatische Wirkung,
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- reproduction inhibitor
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- Mittel zur Austrocknung von Pflanzenteilen (Desikkant),
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- other (must be specified)
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- Entwicklungshemmer,
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3.2.2. It must be stated whether or not the active substance is translocated in plants and where relevant whether such translocation is apoplastic, symplastic or both.
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- sonstiges (genau angeben).
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3.3. Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening
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3.2.2. Soweit zutreffend muß angegeben werden, ob das Produkt bei Pflanzen systemisch wirkt und ob diese Translozierung apoplastisch, symplastisch oder beides ist.
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The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the active substance must be specified from among the following:
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3.3. Anwendungsbereich, z. B. Freiland, geschützter Anbau, (z. B. unter Glas/Folien), Lagerung von pflanzlichen Produkten, Haus- und Kleingärten
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- Field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture
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Es ist anzugeben, für welchen der folgenden Anwendungsbereiche Zubereitungen, die den Wirkstoff enthalten, verwendet werden oder verwendet werden sollen:
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- Protected crops
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- Freilandanwendungen z. B. im Ackerbau, Gartenbau, Forst und Weinbau,
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- Amenity
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- geschützter Anbau (z. B. unter Glas/Folien),
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- Weed control on non-cultivated areas
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- Grünanlagen,
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- Home gardening
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- Unkrautbekämpfung auf nichtkultivierten Flächen,
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- House plants
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- Haus- und Kleingärten,
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- Plant products storage practice
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- Zimmerpflanzen,
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- Other (specify)
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- Lagerung von pflanzlichen Produkten,
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3.4. Harmful organisms controlled and crops or products protected or treated
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- sonstiges (genau angeben).
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3.4.1. Details of existing and the intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products treated and where relevant protected, must be provided.
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3.4. Zu bekämpfende Schadorganismen und zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse
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3.4.2. Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded, must be provided.
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3.4.1. Es müssen Einzelheiten über die Verwendung und die vorgesehenen Verwendungszwecke, d. h. zu behandelnde und gegebenenfalls zu schützende Kulturen, Pflanzen oder pflanzliche Erzeugnisse angegeben werden.
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3.4.3 Where relevant, effects achieved e.g. sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilization etc., must be reported.
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3.4.2. Gegebenenfalls sind genaue Angaben über die Schadorganismen zu machen, gegen die der Schutz erwirkt wird.
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3.5. Mode of action
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3.4.3. Gegebenenfalls sind die erzielten Wirkungen wie Keimhemmung, Reifeverzögerung, Verringerung der Stengellänge, verbesserte Düngung usw. zu nennen.
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3.5.1. To the extent that is has elucidated, a statement must be provided as to the mode of action of the active substance in terms, where relevant, of the biochemical and physiological mechanism(s) and biochemical pathway(s) involved. Where availble, the results of relevant experimental studies must be reported.
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3.5. Wirkungsweise
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3.5.2. Where it is known that to exert its intended effect, the active substance must be converted to a metabolite or degradation product following application or use of preparations containing it, the following information, cross referenced to and drawing on information provided in the context of paragraphs 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 and 9, where relevant, must be provided for active metabolite or degradation product:
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3.5.1. Soweit bekannt, muß die Wirkungsweise des Wirkstoffs hinsichtlich der biochemischen und physiologischen Mechanismen und der biochemischen Stoffwechselwege dargestellt werden. Etwaige Ergebnisse der entsprechenden Versuchsreihen müssen angegeben werden.
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- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,
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3.5.2. Falls bekannt ist, daß ein in einem Mittel enthaltener Wirkstoff seine beabsichtigte Wirkung erst nach Umwandlung in einen Metaboliten oder ein Abbauprodukt entfaltet, sind für den wirksamen Metaboliten oder das wirksame Abbauprodukt folgende, soweit relevant, belegte auf die Punkte 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 und 9 bezogene Angaben zu machen:
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- ISO common name or porposed common name,
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- chemische Bezeichnung nach IUPAC- und CA-Nomenklatur;
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- CAS EEC-number EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
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- ISO- "common name" oder vorgeschlagener "common name", soweit vorhanden;
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- empirical and structural formula, and
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- CAS-Nummer, EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und CIPAC-Nummer, soweit vorhanden;
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- molecular mass.
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- Summen- und Strukturformel und
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3.5.3. Available information relating to the formation of active metabolites and degradation products, must be provided, to include:
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- molare Masse.
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- the processes, mechanisms and reactions involved,
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3.5.3. Es sind alle verfügbaren Informationen über die Bildung von wirksamen Metaboliten und Abbauprodukten vorzulegen, einschließlich der Informationen über:
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- kinetic and other data concerning the rate of conversion and if known the rate limiting step,
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- Prozesse, Mechanismen und Reaktionen;
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- environmental and other factors effecting the rate and extent of conversion.
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- kinetische Daten oder sonstige Angaben zur Umwandlungsgeschwindigkeit sowie zum geschwindigkeitsbegrenzenden Faktor, sofern bekannt;
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3.6. Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
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- umweltbedingte und sonstige Faktoren, die Geschwindigkeit und Ausmaß der Umwandlung beeinflussen.
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Where available information on possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance must be provided.
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3.6. Information über Auftreten oder mögliches Auftreten einer Resistenzentwicklung und entsprechende Vorgehensweisen
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3.7. Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
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Soweit verfügbar sind Informationen über das mögliche Auftreten einer Resistenzentwicklung oder einer Kreuzresistenz vorzulegen.
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A safety data sheet pursuant to Article 27 of Council Directive 65/548/EEC (1) must be provided for all active substances.
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3.7. Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, der Lagerung, beim Transport oder im Brandfall
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3.8. Procedures for destruction or decontamination
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Das Sicherheitsdatenblatt gemäß Artikel 27 der Richtlinie 67/548/EWG des Rates (1) ist für alle Wirkstoffe vorzulegen.
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3.8.1. Controlled incineration
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3.8. Verfahren für die Vernichtung oder Entgiftung
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In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
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3.8.1. Kontrollierte Verbrennung
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Where the content of halogens of the active substance is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time), at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported. The application must provide detailed instructions for safe disposal.
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Die kontrollierte Verbrennung in einer geeigneten Verbrennungsanlage ist in vielen Fällen das beste bzw. einzige Verfahren für eine sichere Beseitigung von Wirkstoffen, kontaminierten Materialien oder kontaminierten Verpackungen.
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3.8.2. Others
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Wenn der Wirkstoff mehr als 60 % Halogene enthält, müssen das pyrolytische Verhalten des Wirkstoffs unter kontrollierten Bedingungen (sofern relevant, einschließlich Sauerstoffzufuhr und definierter Verweildauer) bei 800° C und der Gehalt an polyhalogenierten Dibenzo-p-dioxinen und Dibenzo-furanen in den Verbrennungsprodukten angegeben werden. Der Antragsteller muß genaue Anweisungen für eine sichere Entsorgung geben.
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Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described. Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
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3.8.2. Sonstiges
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3.9. Emergency measures in case of an accident
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Wenn sonstige Verfahren zur Entsorgung von Wirkstoffen, kontaminierten Verpackungen und Materialien vorgeschlagen werden, sind sie ausführlich zu beschreiben. Für diese Verfahren sind Angaben vorzulegen, damit ihre Effektivität und Sicherheit geprüft werden kann.
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Procedures for the decontamination of water in case of an accident must be provided.
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3.9. Notfallmaßnahmen für den Fall eines Unfalls
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Verfahren zur Dekontaminierung von Wasser für den Fall eines Unfalls sind anzugeben.
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(1) OJ No L 196, 16. 8. 1967, p. 1.
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(1) ABl. Nr. L 196 vom 16. 8. 1967, S. 1.
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ANNEX II
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1. Identity of the plant protection product
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ANHANG II
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The information provided, taken together with that provided for the active substance(s), must be sufficient to precisely identify preparations and define them in terms of their specification and nature. The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all plant protection products.
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1. Identität des Pflanzenschutzmittels
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1.1. Applicant (name and address, etc.)
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Diese Information sowie die Angaben über den (die) Wirkstoff(e) müssen ausreichen, um die Zubereitungen genau identifizieren und aufgrund ihrer Spezifikation und Art abgrenzen zu können. Diese Informationen und Daten sind für alle Pflanzenschutzmittel anzugeben, sofern nichts anderes bestimmt ist.
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The name and address of the applicant (permanent community address) must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
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1.1. Antragsteller (Name, Anschrift usw.)
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Where in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State in which the authorization is being sought, the name and address of the local office agent or representative should be provided, as should the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
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Name und Anschrift des Antragstellers (ständiger Sitz in der Gemeinschaft) sowie Name, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der zuständigen Kontaktperson sind anzugeben.
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1.2. Manufacturer of the preparation and the active substance(s) (names and addresses etc. including location of plants)
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Verfügt der Antragsteller ausserdem über ein Büro, eine Agentur oder eine Vertretung in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, so sind Name und Anschrift des örtlichen Büros, Agenten oder Vertreters sowie Name, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der zuständigen Kontaktperson anzugeben.
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The name and address of the manufacturer of the preparation and of each active substance in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and active substance are manufactured.
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1.2. Hersteller der Zubereitung und der (des) Wirkstoffe(s) (Namen, Anschriften usw. einschließlich Standort der Betriebe)
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A contact point (preferable a central contact point, to include name, telephone and telefax numbers) must be provided for each.
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Name und Anschrift des Herstellers der Zubereitung und jedes Wirkstoffs der Zubereitung sowie Name und Anschrift jedes Herstellungsbetriebs, in dem die Zubereitung und die Wirkstoffe hergestellt werden, sind anzugeben. Für jede Zubereitung und die darin enthaltenen Wirkstoffe ist eine Anlaufstelle (vorzugsweise eine zentrale Stelle mit Namen, Telefon und Telefax) zu nennen.
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If the active substance originates from a manufacturer from which data according to Annex II had not been submitted previously, a statement of purity and detailed information on the impurities in Annex II have to be provided.
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Wenn der Wirkstoff von einem Hersteller stammt, von dem bisher noch keine Angaben gemäß Anhang II vorgelegt wurden, sind der Reinheitsgrad des technischen Wirkstoffs und ausführliche Angaben zu den Verunreinigungen entsprechend den Anforderungen in Anhang II vorzulegen.
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1.3. Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation if appropriate
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1.3. Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer der Zubereitung im Herstellungsbetrieb
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All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the preparation as well as the current names and numbers must be provided. Where trade names and code numbers referred to, relate to similar but different preparations (possibly absolete), full details of the differences, must be provided. (The proposed trade name may not give rise to confusion with the trade name of already registered plant protection products.)
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Alle früheren und aktuellen Handelsbezeichnungen, die vorgeschlagenen Handelsbezeichnungen und die Entwicklungscodenummern der Zubereitung sowie sämtliche aktuellen Bezeichnungen und Nummern sind anzugeben. Wenn sich die Handelsbezeichnungen und Codenummern auf ähnliche, jedoch nicht gleiche (möglicherweise verworfene) Zubereitungen beziehen, sind die Unterschiede genau zu beschreiben. (Die vorgeschlagene Handelsbezeichnung darf nicht zur Verwechslungen mit den Bezeichnungen bereits zugelassener Pflanzenschutzmittel führen).
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1.4. Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation (active substance(s), and formulants)
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1.4. Ausführliche quantitative und qualitative Angaben über die Zusammensetzung der Zubereitung (Wirkstoff(e) und Beistoffe)
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1.4.1. For preparations the following information must be reported:
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1.4.1. Bei Zubereitungen ist folgendes anzugeben:
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- the content of both technical active substance(s) and pure active substance(s);
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- Gehalt an technischem(n) Wirkstoff(en) und reinem(n) Wirkstoff(en),
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- the content of formulants.
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- Gehalt an Beistoffen.
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The concentrations should be expressed in terms as provided for in Article 6 (2) of Directive 78/631/EEC.
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Die Konzentrationen sind wie in Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 78/631/EWG anzugeben.
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1.4.2. For active substances their ISO common names or proposed ISO common names and their CIPAC numbers, and, where available, the EEC (EINECS or ELINCS) numbers must be provided. Where relevant it must be stated which salt, ester, anion or cation is present.
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1.4.2. Bei Wirkstoffen sind die ISO- "common names" oder die vorgeschlagenen ISO- "common names" sowie die CIPAC-Nummern sowie, sofern vorhanden, die EWG-(EINECS oder ELINCS) Nummern zu nennen. Soweit zutreffend muß angegeben werden, welche Salze, Ester, Anionen oder Kationen vorhanden sind.
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1.4.3. Formulants must where possible, be identified both by their chemical name as given in Annex I to Directive 67/548/EEC, or, if not included in this Directive, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature. Their structure or structural formula must be provided. For each component of the formulants the relevant EEC (EINECS or ELINCS) number and CAS number where they exist, must be provided. Where the information provided does not fully identify a formulant, an appropriate specification must be provided. The trade name of formulants, where they exist, must also be provided.
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1.4.3. Bei Beistoffen sind, sofern möglich, die chemischen Bezeichnungen wie in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG angegeben, oder, sofern in dieser Richtlinie nicht enthalten, gemäß IUPAC- und CA-Nomenklatur mitzuteilen. Ihre Struktur oder Strukturformel ist anzugeben. Für jeden Bestandteil der Beistoffe sind soweit vorhanden die entsprechenden EWG-Nummern (EINECS oder ELINCS) und auch die CAS-Nummern anzugeben. Wird ein Beistoff durch diese Angaben nicht vollständig beschrieben, so ist eine geeignete Spezifikation vorzulegen. Ferner ist der Handelsname des Beistoffes, soweit vorhanden, anzugeben.
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1.4.4. For formulants the function must be given:
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1.4.4. Die Funktion der Beistoffe in der Formulierung ist zu nennen:
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- adhesive (sticker),
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- Haftmittel,
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- antifoaming agent,
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- Schaumverminderer,
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- antifreeze,
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- Frostschutzmittel,
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- binder,
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- Bindemittel,
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- buffer,
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- Puffer,
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- carrier,
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- Trägerstoff,
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- deodorant,
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- Deodorant,
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- dispersing agent,
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- Dispergiermittel,
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- dye,
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- Farbstoff,
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- emetic,
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- Brechmittel (Emetikum),
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- emulsifier,
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- Emulgator,
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- fertilizer,
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- Düngemittel,
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- preservative,
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- Konservierungsmittel,
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- odourant,
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- Geruchsstoff,
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- perfume,
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- Parfüm,
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- propellant,
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- Treibstoff,
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- repellent,
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- Repellent,
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- safener,
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- Safener,
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- solvent,
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- Lösemittel,
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- stabilizer,
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- Stabilisator,
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- synergist,
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- Synergist,
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- thickener,
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- Verdickungsmittel,
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- wetting agent,
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- Netzmittel,
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- miscellaneous (specify).
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- sonstiges (genau angeben).
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1.5. Physical state and nature of the preparation (emulsifiable concentrate, wettable powder, solution etc).
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1.5. Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung (emulgierbares Konzentrat, wasserdispergierbares Pulver, Lösung usw.)
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1.5.1. The type and code of preparation must be designated according to the 'Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2. 1989)'.
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1.5.1. Art und Code der Zubereitung sind gemäß dem "Catalogü of Pesticide Formulation Types and International Coding System (GIFAP Technical Monograph No. 2, 1989)" anzugeben.
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Where a particular preparation is not defined precisely in this publication a full description of the physical nature and state of the preparation must be provided, together with a proposal for a suitable description of the type of preparation and a proposal for its definition.
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Wenn eine bestimmte Zubereitung in dieser Veröffentlichung nicht genau beschrieben ist, muß eine erschöpfende Beschreibung des physikalischen Zustands der Zubereitung gegeben und ein Vorschlag eingereicht werden, wie die Art der Zubereitung am besten zu beschreiben und zu definieren ist.
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1.6. Function (herbicide, insecticide, etc.)
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1.6. Wirkungsbereich (Herbizid, Insektizid usw.)
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The function must be specified from among the following:
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Es muß einer der folgenden Wirkungsbereiche angegeben werden:
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- acaricide,
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- Akarizid,
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- bactericide,
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- Bakterizid,
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- fungicide,
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- Fungizid,
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- herbicide
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- Herbizid,
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- insecticide,
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- Insektizid,
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- molluscicide,
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- Molluskizid,
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- nematicide,
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- Nematizid,
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- plant growth regulator,
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- Biochemikalien (z. B. Pheromone),
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- repellant,
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- Wachstumsregler,
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- rodenticide,
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- Repellent,
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- semio-chemicals,
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- Rodentizid,
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- talpicide,
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- Talpizid,
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- viricide,
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- Virizid,
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- other (must be specified).
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- sonstige (genau angeben).
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2. Physical, chemical and technical properties of the plant protection product
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2. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
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The extent to which plant protection products for which authorization is sought, comply with relevant FAO specifications as agreed by the Group of Experts on Pesticide Specifications, of the FAO Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards, must be stated. Divergences from FAO specifications must be described in detail, and justified.
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Es ist anzugeben, in wieweit das Pflanzenschutzmittel, für das eine Zulassung beantragt wird, mit den entsprechenden FAO-Spezifikationen übereinstimmt, die von der Sachverständigengruppe für Pflanzenschutzmittel-Spezifikationen der FAO-Sachverständigengruppe für Pflanzenschutzmittel-Spezifikationen, Zulassungsanforderungen und Antragsnormen angenommen wurden. Abweichungen von den FAO-Spezifikationen sind genau zu beschreiben und zu begründen.
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2.1. Appearance (colour and odour)
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2.1. Aussehen (Farbe und Geruch)
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A description of both the colour and odour, if any, and the physical state of the preparation, must be provided.
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Gegebenenfalls sind Farbe und Geruch sowie der physikalische Zustand der Zubereitung zu beschreiben.
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2.2. Explosivity and oxidizing properties
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2.2. Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften
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2.2.1. The explosive properties of preparations must be reported according to EEC method A 14. Where available thermodynamic information establishes beyond reasonable doubt that the preparation is incapable of exothermic reaction, it is sufficient to provide that information as a justification for not determining the explosive properties of the preparation.
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2.2.1. Die Explosionsfähigkeit der Zubereitungen ist nach der EWG-Methode A 14 zu beschreiben. Geht aus den verfügbaren thermodynamischen Daten zweifelsfrei hervor, daß die Zubereitung keine exotherme Reaktionen zeigt, so reicht diese Information als Begründung aus, um die Explosionsfähigkeit der Zubereitung nicht zu bestimmen.
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2.2.2. Oxidizing properties of preparations which are solids must be determined and exported according to EEC method A 17. For other preparations the method used must be justified. The oxidizing properties do not have to be determined if it can be shown without reasonable doubt on the basis of thermodynamic information, that the preparation is incapable of reacting exothermically with combustible materials.
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2.2.2. Die brandfördernden Eigenschaften von festen Zubereitungen müssen nach der EWG-Methode A 17 bestimmt und angegeben werden. Bei anderen Zubereitungen ist das verwendete Verfahren zu begründen. Die brandfördernden Eigenschaften müssen nicht bestimmt werden, wenn aufgrund der thermodynamischen Daten zweifelsfrei ersichtlich ist, daß die Zubereitung keine exotherme Reaktion mit brennbaren Materialien eingehen kann.
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2.3. Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition
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2.3. Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzuendbarkeit oder Selbstentzuendlichkeit
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The flash point of liquids which contain flammable solvents, must be determined and reported according to EEC Method A 9. The flammability of solid preparations and gases must be determined and reported according to EEC methods A 10, A 11 and A 12 as appropriate. The auto-flammability of preparations must be determined and reported in accordance with EEC methods A 15 or A 16 as appropriate, and or, where necessary, according to the UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).
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Der Flammpunkt von Flüssigkeiten, die brennbare Lösemittel enthalten, muß nach der EWG-Methode A 9 bestimmt und angegeben werden. Die Entzuendbarkeit von festen Zubereitungen und Gasen muß nach den zutreffenden EWG-Methoden A 10, A 11 oder A 12 bestimmt und angegeben werden. Die Selbstentzuendlichkeit von Zubereitungen muß nach den zutreffenden EWG-Methoden A 15 oder A 16 und/oder, wenn erforderlich, nach dem UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Empfehlungen über den Transport gefährlicher Güter, Kapitel 14 Nr. 14.3.4) bestimmt und angegeben werden.
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2.4. Acidity/alkalinity and if necessary pH value
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2.4. Azidität/Alkalität, erforderlichenfalls pH-Wert
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2.4.1. In the case of preparations which are acidic (pH < 4) or alkaline (pH > 10) the acidity or alkalinity and the pH value must be determined and reported according to CIPAC Method MT 31 and MT 75 respectively.
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2.4.1. Bei sauren (pH < 4) oder alkalischen (pH > 10) Zubereitungen ist die Azidität oder Alkalität und der pH-Wert nach den CIPAC-Methoden MT 31 bzw. MT 75 zu bestimmen und anzugeben.
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2.4.2. Where relevant (if to be applied as aqueous dilution) the pH of a 1 % aqueous dilution, emulsion or dispersion of the preparation, must be determined and reported according to CIPAC Method MT 75.
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2.4.2. Falls zutreffend (bei Anwendung als wäßrige Lösung) muß der pH-Wert einer inprozentigen wäßrigen Lösung, Emulsion oder Dispersion der Zubereitung nach der CIPAC-Methode MT 75 bestimmt und angegeben werden.
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2.5. Viscosity and surface tension
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2.5. Viskosität und Oberflächenspannung
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2.5.1. In the case of liquid preparations for Ultra Low Volume use (ULV) the kinematic viscosity must be determined and reported according to OECD Test Guideline 114.
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2.5.1. Bei fluessigen Zubereitungen, die als ULV-Mittel (Ultra Low Volume) verwendet werden, ist die kinematische Viskosität nach der ÖCD-Prüfrichtlinie 114 zu bestimmen und anzugeben.
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2.5.2. For non newtonian liquids the viscosity must be determined and reported together with the test conditions.
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2.5.2. Bei nicht Newtonschen Flüssigkeiten muß die Viskosität bestimmt und zusammen mit den Testbedingungen angegeben werden.
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2.5.3. In the case of liquid preparations the surface tension has to be determined and reported according to EEC method A 5.
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2.5.3. Für fluessige Zubereitungen ist die Oberflächenspannung gemäß ÖCD-Prüfrichtlinie 115 zu bestimmen und anzugeben.
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2.6. Relative density and bulk density
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2.6. Relative Dichte und Schüttdichte
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2.6.1. The relative density of liquid preparations must be determined and reported according to EEC Method A 3.
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2.6.1. Die relative Dichte fluessiger Zubereitungen muß nach der EWG-Methode A 3 bestimmt und angegeben werden.
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2.6.2. The bulk (tap) density of preparations which are powders or granules, must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 33, MT 159 or MT 169 as appropriate.
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2.6.2. Die Schütt(Stampf)dichte von Pulvern oder Granulaten muß nach den zutreffenden CIPAC-Methoden MT 33, MT 159 bzw. MT 169 bestimmt und angegeben werden.
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2.7. Storage - stability and shelf-life: Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the plant protection product
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2.7. Lagerstabilität - Stabilität und Haltbarkeit: Einfluß von Licht, Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
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2.7.1. The stability of the preparation after storage for 14 days at 54 °C must be determined and reported according to CIPAC Method MT 46.
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2.7.1. Die Stabilität der Zubereitung nach einer Lagerung von 14 Tagen bei 54 °C muß nach der CIPAC-Methode MT 46 bestimmt und angegeben werden.
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Other times and/or temperatures may be needed (e.g. eight weeks at 40 °C or 12 weeks at 35 °C or 18 weeks at 30 °C) if the preparation is heat sensitive.
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Unter Umständen sind andere Zeiträume oder Temperaturen erforderlich (z. B. 8 Wochen bei 40 °C oder 12 Wochen bei 35 °C oder 18 Wochen bei 30 °C), wenn die Zubereitung temperaturempflindlich ist.
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If the active substance content after the heat stability test has decreased by more than 5 % of the initially found content, the minimum content shall be declared and information on the degradation products shall be supplied.
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Ist der Wirkstoffgehalt nach dem Hitzetest um mehr als 5 % des ursprünglichen Gehalts gesunken, so müssen der Mindestgehalt angegeben und Informationen über die Abbauprodukte geliefert werden.
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2.7.2. Additionally in the case of liquid preparations, the effect of low temperatures on stability, must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 39, MT 48, MT 51 or MT 54 as appropriate.
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2.7.2. Ausserdem sind bei fluessigen Zubereitungen die Auswirkungen von niedrigen Temperaturen auf die Stabilität nach den zutreffenden CIPAC-Methoden MT 39, MT 48, MT 51 bzw. MT 54 zu bestimmen und anzugeben.
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2.7.3. The shelf life of the preparation at ambient temperature must be reported. Where shelf life is less than two years, the shelf life in months, with appropriate temperature specifications, must be reported. Useful information is given in GIFAP Monograph No. 17.
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2.7.3. Die Haltbarkeit der Zubereitung bei Raumtemperatur muß angegeben werden. Beträgt die Haltbarkeit weniger als zwei Jahre, so ist sie in Monaten zusammen mit der Lagertemperatur anzugeben. Nützliche Hinweise sind in der GIFAP-Monographie Nr. 17 enthalten.
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2.8. Technical characteristics of the plant protection product
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2.8. Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
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The technical characteristics of the preparation must be determined to permit a decision to be made as to its acceptability.
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Die technischen Eigenschaften der Zubereitung müssen bestimmt werden, um entscheiden zu können, ob sie annehmbar ist.
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2.8.1. Wettability
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2.8.1. Benetzbarkeit
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The wettability of solid preparations which are diluted for use (e.g. wettable powders, water soluble powders, water soluble granules and water dispersible granules), must be determined and reported according to CIPAC Method MT 53.3.
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Die Benetzbarkeit von festen Zubereitungen, die vor Gebrauch verdünnt werden (z. B. wasserdispergierbare Pulver, wasserlösliche Pulver, wasserlösliche Granulate und wasserdispergierbare Granulate), muß nach der CIPAC-Methode MT 53.3 bestimmt und angegeben werden.
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2.8.2. Persistent foaming
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2.8.2. Schaumbeständigkeit
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The persistence of foaming of preparations to be diluted with water, must be determined and reported according to CIPAC Method MT 47.
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Die Schaumbeständigkeit von mit Wasser auszubringenden Zubereitungen muß nach der CIPAC-Methode MT 47 bestimmt und angegeben werden.
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2.8.3. Suspensibility and suspension stability
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2.8.3. Suspendierbarkeit und Suspensionsstabilität
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- The suspensibility of water dispersible products (e.g. wettable powders, water dispersible granules, suspension concentrates) must be determined and reported according to CIPAC Method MT 15, MT 161 or MT 168 as appropriate.
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Die Suspendierbarkeit von in Wasser dispergierbaren Mitteln (z. B. wasserdispergierbare Pulver, wasserdispergierbare Granulate, Suspensionskonzentrate) muß nach der zutreffenden CIPAC-Methode MT 15, MT 161 oder MT 168 bestimmt und angegeben werden.
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- The spontaneity of dispersion of water dispersible products (e.g. suspension concentrates and water dispersible granules) must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 160 or MT 174 as appropriate.
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Die Spontaneität der Dispergierbarkeit von wasserdispergierbaren Mitteln (z. B. Suspensionskonzentraten und wasserdispergierbaren Granulaten) muß nach der zutreffenden CIPAC-Methode MT 160 oder 174 bestimmt und angegeben werden.
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2.8.4. Dilution stability
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2.8.4. Verdünnungsstabilität
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The dilution stability of water soluble products must be determined and reported according to CIPAC Method MT 41.
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Die Verdünnungsstabilität wasserlöslicher Mittel muß nach der CIPAC-Methode MT 41 bestimmt und angegeben werden.
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2.8.5. Dry sieve test and wet sieve test
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2.8.5. Trockensiebtest und Naßsiebtest
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In order to ensure that dustable powders have a suitable particle size distribution for ease of application, a dry sieve test must be conducted and reported according to CIPAC Method MT 59.1.
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Um sicherzustellen, daß Stäubemittel eine für die Anwendung geeignete Korngrössenverteilung haben, muß ein Trockensiebtest nach der CIPAC-Methode MT 59.1 durchgeführt und über die Ergebnisse berichtet werden.
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In the case of water dispersible products, a wet sieve test must be conducted and reported according to CIPAC Method MT 59.3 or MT 167 as appropriate.
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Für wasserdispergierbare Mittel muß ein Naßsiebtest nach der zutreffenden CIPAC-Methode MT 59.3 oder MT 167 durchgeführt und über die Ergebnisse berichtet werden.
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2.8.6. Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)
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2.8.6. Korngrössenverteilung (Stäubemittel, wasserdispergierbare Pulver, Granulate), Staub-/Feinanteil (Granulate), Abrieb und Bruchfestigkeit (Granulate)
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2.8.6.1. The size distribution of particles in the case of powders, must be determined and reported according to OECD Method 110.
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2.8.6.1. Bei Stäubemitteln und wasserdispergierbaren Pulvern muß die Korngrössenverteilung nach der ÖCD-Prüfrichtlinie 110 bestimmt und angegeben werden.
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The nominal size range of granules for direct application must be determined and reported in accordance with CIPAC MT 58.3, for water dispersible granules in accordance with CIPAC MT 170.
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Die Korngrössenverteilung der Streugranulate ist nach der CIPAC-Methode MT 58.3, die der wasserdispergierbaren Granulate nach der CIPAC-Methode MT 170 zu bestimmen und zu berichten.
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2.8.6.2. The dust content of granular preparations, must be determined and reported according CIPAC Method MT 171. If relevant for operator exposure the particle size of dust must be determined and reported according to OECD Method 110.
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2.8.6.2. Der Staubanteil von Granulaten muß nach der CIPAC-Methode MT 171 bestimmt und angegeben werden. Falls für den Anwenderschutz von Bedeutung, ist die Korngrössenverteilung des Staubanteils gemäß ÖCD-Prüfrichtlinie 110 zu bestimmen und anzugeben.
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2.8.6.3. The friability and attrition characteristics of granules, must be determined and reported once internationally agreed methods are available. Where already data are available they must be reported together with the method used.
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2.8.6.3. Die Bruchfestigkeit und der Abtrieb von Granulaten sind zu bestimmen und anzugeben, sobald international anerkannte Methoden verfügbar sind. Bereits vorhandene Ergebnisse sind zusammen mit der Bestimmungsmethode anzugeben.
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2.8.7. Emulsifiability, Re-emulsifiability, emulsion stability
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2.8.7. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität
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2.8.7.1. The emulsifiability, emulsion stability and re-emul-sifiability of preparations which form emulsions, must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 36 or MT 173 as appropriate.
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2.8.7.1. Die Emulgierbarkeit, Emulsionsstabilität und Reemulgierbarkeit von emulgierbaren Zubereitungen muß nach der zutreffenden CIPAC-Methode MT 36 bzw. MT 173 bestimmt und angegeben werden.
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2.8.7.2. The stability of dilute emulsions and of preparations which are emulsions, must be determined and reported according to CIPAC Method MT 20 or MT 173.
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2.8.7.2. Die Stabilität von verdünnten Emulsionen und Zubereitungen in Emulsionsform muß nach der CIPAC-Methode MT 20 oder MT 173 bestimmt und angegeben werden.
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2.8.8. Flowability, pourability (rinsability) and dustability
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2.8.8. Fließfähigkeit, Ausgießbarkeit (Spülbarkeit) und Verstäubbarkeit
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2.8.8.1. The flowability of granular preparations must be determined and reported according to CIPAC Mehtod MT 172.
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2.8.8.1. Die Fließfähigkeit von Granulaten muß nach der CIPAC-Methode MT 172 bestimmt und angegeben werden.
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2.8.8.2. The pourability (including rinsed residue) of suspensions (e.g. suspension concentrates, suspo-emulsions), must be determined and reported according to CIPAC Method MT 148.
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2.8.8.2. Die Ausgießbarkeit (einschließlich des Rückstands nach Ausspülung) von Suspensionen (z. B. Suspensionskonzentraten und Suspo-Emulsionen) muß nach der CIPAC-Methode MT 148 bestimmt und angegeben werden.
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2.8.8.3. The dustability of dustable powders following accelerated storage according 2.7.1 must be determined and reported according to CIPAC Method MT 34 or another suitable method.
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2.8.8.3. Die Verstäubbarkeit von Stäubemitteln muß im Anschluß an den beschleunigten Lagertest wie unter Punkt 2.7.1 gemäß der CIPAC-Methode MT 34 oder einer anderen brauchbaren Methode bestimmt und angegeben werden.
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2.9. Physical and chemical compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorized
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2.9. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Mitteln einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen seine Anwendung zugelassen werden soll
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2.9.1. The physical compatibility of tank mixes must be reported based on in-house test methods. A practical test would be an acceptable alternative.
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2.9.1. Die physikalische Verträglichkeit von Tankmischungen ist anhand von firmeneigenen Methoden festzustellen. Alternativ dazu wird auch ein praktischer Versuch anerkannt.
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2.9.2. The chemical compatibility of tank mixes must be determined and reported except where examination of the individual properties of the preparations would establish beyond reasonable doubt that there is no possibility of reaction taking place. In such cases it is sufficient to provide that information as justification for not practically determining the chemical compatibility.
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2.9.2. Die chemische Verträglichkeit von Tankmischungen muß bestimmt und berichtet werden, es sei denn, daß die Eigenschaften der einzelnen Zubereitungen eine mögliche Reaktion zweifelsfrei ausschließen. In diesem Fall reicht diese Information als Begründung dafür aus, daß die chemische Verträglichkeit nicht durch praktische Versuche getestet wird.
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2.10. Adherence and distribution to seeds
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2.10. Haftfähigkeit und Verteilung an Saatgut
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In the case of preparations for seed treatment, both distribution and adhesion must be investigated and reported; in the case of distribution according to CIPAC Method MT 175.
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Bei Zubereitungen für die Saatgutbehandlung müssen Verteilung und Haftfähigkeit mit Hilfe eines geeigneten Verfahrens bestimmt und angegeben werden; hinsichtlich der Verteilung gemäß CIPAC-Methode MT 175.
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2.11. Summary and evaluation of data presented under points 2.1. to 2.10
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2.11. Zusammenfassung und Bewertung der in 2.1 bis 2.10 vorgelegten Angaben
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3. Data on application
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3. Angaben über die Anwendung
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3.1. Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening
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3.1. Anwendungsbereich, z. B. Freiland, geschützter Anbau (z. B. unter Glas/Folien), Lagerung von pflanzlichen Produkten, Haus- und Kleingärten
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The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the active substance must be specified from among the following:
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Es ist anzugeben, für welchen der folgenden Anwendungsbereiche die den Wirkstoff enthaltende Zubereitung verwendet wird oder werden soll:
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- field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture,
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- Freilandanwendungen z. B. im Ackerbau, Gartenbau, Forst und Weinbau,
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- protected crops,
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- geschützter Anbau (z. B. unter Glas/Folien),
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- amenity,
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- Grünanlagen,
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- weed control on non-cultivated areas,
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- Unkrautbekämpfung auf nichtkultivierten Flächen,
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- home gardening,
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- Haus- und Kleingärten,
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- house plants,
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- Zimmerpflanzen,
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- plant products storage practice,
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- Lagerung von pflanzlichen Produkten,
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- other (specify).
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- sonstiges (genau angeben).
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3.2. Effects on harmful organisms, e.g. contact, inhalation or stomach poison, fungitoxic or fungistatic, etc., systemic or not in plants
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3.2. Wirkung auf Schadorganismen, z. B. Kontaktgift, Inhalationsgift, Magengift, fungitoxische oder fungistatische Wirkung usw., systemische oder nicht systemische Wirkung
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The nature of the effects on harmful organisms must be stated:
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Es sind Angaben über die Art der Wirkung auf Schadorganismen zu machen:
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- contact action,
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- Kontaktgift,
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- stomach action,
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- Magengift,
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- inhalation action,
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- Inhalationsgift,
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- fungitoxic action,
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- fungitoxische Wirkung,
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- fungistatic action,
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- fungistatische Wirkung,
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- desiccant,
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- Mittel zur Austrocknung von Pflanzenteilen (Desikkant),
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- reproduction inhibitor,
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- Entwicklungshemmer,
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- other (must be specified).
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- sonstiges (genau angeben).
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It must be stated whether or not the product is translocated in plants.
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Es muß angegeben werden, ob das Produkt bei Pflanzen systemisch wirkt.
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3.3. Details of intended use e.g. types of harmful organisms controlled and/or plants or plant products to be protected
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3.3. Einzelheiten über die beabsichtigte Verwendung, z.B. Gruppierungen der zu bekämpfenden Schadorganismen und/oder der zu schützenden Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse
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Details of the intended use must be provided.
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Die Einzelheiten der beabsichtigten Verwendung sind anzugeben.
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Where relevant, effects achieved e.g. sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilization etc. must be reported.
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Falls zutreffend sind die Wirkungen wie Keimhemmung, Reifeverzögerung, Verringerung der Stengellänge, verbesserte Düngung usw. zu nennen.
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3.4. Application rate
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3.4. Aufwandmenge
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For each method of application and each use, the rate of application per unit (ha, m2, m3) treated, in terms of g or kg of both preparation and active substance, must be provided.
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Für jedes Anwendungsverfahren und jede Verwendungsart muß die Aufwandmenge pro behandelter Einheit (ha, m2, m3) in Gramm oder Kilogramm für die Zubereitung und den Wirkstoff angegeben werden.
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Application rates shall normally be expressed in g or kg/ha or in kg/m3 and where appropriate in g or kg/tonne; for protected crops and home gardening use rates shall be expressed in g or kg/100 m2 or g or kg/m3.
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Die Aufwandmenge wird normalerweise in Gramm oder Kilogramm/Hektar oder in Kilogramm/m3, und, wo angemessen, in Gramm oder Kilogramm/Tonne angegeben; im geschützten Anbau (z.B. unter Glas/Folien) und bei Verwendung in Haus- und Kleingärten sind die Aufwandmengen in Gramm oder Kilogramm/100m2 oder in Gramm bzw. Kilogramm/m3 anzugeben.
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3.5. Concentration of active substance in material used (e.g. in the diluted spray, baits or treated seed)
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3.5. Konzentration des Wirkstoffs in den verwendeten Materialien (z.B. Spritzfluessigkeit, Köder oder behandeltes Saatgut)
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The content of active substance shall be reported, as appropriate, in g/l, g/kg, mg/kg or in g/tonne.
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Der Wirkstoffgehalt ist in geeigneter Weise anzugeben (g/l, g/kg, mg/kg oder g/t).
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3.6. Method of application
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3.6. Anwendungsverfahren
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The method of application proposed must be described fully, indicating the type of equipment to be used, if any, as well as the type and volume of diluent to be used per unit of area or volume.
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Das vorgesehene Anwendungsverfahren muß ausführlich beschrieben und ggfs. die Art der Ausbringungsgeräte sowie Art und Menge des je Flächen- oder Volumeneinheit zu verwendenden Verdünnungsmittels angegeben werden.
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3.7. Number and timing of applications and duration of protection
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3.7. Anzahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes
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The maximum number of applications to be used and their timing, must be reported. Where relevant the growth stages of the crop or plants to be protected and the development stages of the harmful organisms, must be indicated. Where possible the interval between applications, in days, must be stated.
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Die maximale Zahl der Anwendungen und die Anwendungszeitpunkte sind anzugeben. Falls zutreffend muß das Entwicklungsstadium der zu schützenden Kulturen oder Pflanzen und das Enwicklungsstadium der Schadorganismen genannt werden. Wenn möglich ist der Zeitabstand zwischen den Anwendungen in Tagen anzugeben.
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The duration of protection afforded both by each application and by the maximum number of applications to be used, must be indicated.
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Es muß angegeben werden, wie lange der bei jeder Anwendung und durch die maximale Anzahl der Anwendungen erzielte Schutz anhält.
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3.8. Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytotoxic effects on succeeding crops
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3.8. Erforderliche Nachbaufristen und andere Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung phytotoxischer Auswirkungen auf die Folgekulturen
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Where relevant, minimum waiting periods between last application and sowing or planting of succeeding crops, which are necessary to avoid phytotoxic effects on succeeding crops, must be stated, and follow from the data provided under paragraph 6.6.
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Falls zutreffend sind die zwischen letzter Anwendung und dem Aussäen oder Pflanzen der Folgekulturen mindestens einzuhaltenden Nachbaufristen anzugeben, um phytotoxische Auswirkungen auf die Folgekulturen zu vermeiden. Diese Fristen müssen sich aus den gemäß Punkt 6.6 genannten Angaben ergeben.
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Limitations on choice of succeeding crops, if any, must be stated.
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Auf etwaige Einschränkungen bei der Auswahl der Folgekulturen muß gegebenenfalls hingewiesen werden.
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3.9. Proposed instructions for use
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3.9. Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung
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The proposed instructions for use of the preparation, to be printed on labels and leaflets, must be provided.
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Die für die Zubereitung vorgeschlagene Gebrauchsanleitung, die auf die Etiketten oder Beipackzettel gedruckt wird, ist vorzulegen.
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4. Further information on the plant protection product
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4. Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel
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4.1. Packaging (type, materials, size etc.), compatibility of the preparation with proposed packaging materials
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4.1. Verpackung (Art, Material, Grösse usw.), Verträglichkeit der Zubereitung mit den vorgeschlagenen Verpackungsmaterialien
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4.1.1. Packaging to be used must be fully described and specified in terms of the materials used, manner of construction (e.g. extruded, welded etc.), size and capacity, size of opening, type of closure and seals. It must be designed in accordance with the criteria and guidelines specified in the FAO 'Guidelines for the Packaging of Pesticides'.
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4.1.1. Die verwendete Verpackung muß ausführlich beschrieben und die eingesetzten Materialien, die Herstellungsart (z.B. extrudiert, geschweisst usw.), die Grösse und das Fassungsvermögen, die Grösse der Öffnung, die Art des Verschlusses und der Abdichtung angegeben werden. Die Verpackung ist nach den Kriterien und Anweisungen der FAO-Leitlinien über die Verpackung von Pflanzenschutzmitteln ( "Guidelines for the Packaging of Pesticides") auszulegen.
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4.1.2. The suitability of the packaging, including closures, in terms of its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling, must be determined and reported according to ADR Methods 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 3558, or appropriate ADR Methods for intermediate bulk containers, and, where for the preparation child-resistant closures are required, according to ISO standards 8317.
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4.1.2. Die Eignung der Verpackung einschließlich ihrer Verschlüsse, d.h. Stabilität, Dichtigkeit, normale Transport- und Handhabungssicherheit muß nach den ADR-Methoden 3552, 3553, 3554, 3555, 3556, 3558, 3560, oder entsprechenden ADR-Methoden für Großbehälter, sowie bei Mitteln, für die kindersichere Verschlüsse erforderlich sind, nach der ISO-Norm 8317 bestimmt und angegeben werden.
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4.1.3. The resistance of the packaging material to its contents must be reported according to GIFAP Monograph No 17.
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4.1.3. Die Widerstandsfähigkeit der Verpackung gegenüber ihrem Inhalt muß nach der GIFAP-Monographie Nr. 17 beschrieben werden.
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4.2. Procedures for cleaning application equipment
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4.2. Verfahren zur Reinigung von Pflanzenschutzgeräten
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Cleaning procedures for both application equipment and protective clothing must be described in detail. The effectiveness of the cleaning procedure, must be fully investigated and reported.
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Reinigungsverfahren sowohl für Pflanzenschutzgeräte wie auch für verwendete Schutzkleidung müssen genau beschrieben werden. Die Effektivität der Reinigungsverfahren muß genau untersucht und angegeben werden.
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4.3. Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
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4.3. Freigabefristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz von Mensch und Tier
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The information provided must follow from and be supported by the data provided for the active substance(s) and that provided under sections 7 and 8.
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Die Informationen müssen sich aus den Angaben über den Wirkstoff und den Angaben gemäß Punkt 7 und 8 ergeben und durch sie bestätigt werden.
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4.3.1. Where relevant pre-harvest intervals, re-entry periods or withholding periods necessary to minimize the presence of residues in or on crops, plants and plant products, or in treated areas or spaces, with a view to protecting man or livestock, must be specified e.g.:
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4.3.1. Falls zutreffend sind Wartezeiten bis zur Ernte, Wiederbetretungsfristen oder Nachbaufristen anzugeben, die eingehalten werden müssen, damit in oder auf den Kulturen, Pflanzen und pflanzlichen Erzeugnissen oder auf behandelten Flächen oder in Räumen möglichst wenig Rückstände verbleiben, die Mensch und Tier gefährden können, z.B.:
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- pre-harvest interval (in days) for each relevant crop,
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- Wartezeiten (in Tagen) für jede relevante Kultur;
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- re-entry period (in days) for livestock, to areas to be grazed,
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- Sicherheitsfrist (in Tagen) für Nutztiere bei Weideflächen;
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- re-entry period (in hours or days) for man to crops, buildings or spaces treated,
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- Wiederbetretungsfristen (in Stunden oder Tagen) für Menschen in Hinblick auf behandelte Flächen, Gebäude oder Räume;
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- withholding period (in days) for animal feedingstuffs,
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- Wartezeiten (in Tagen) für Futtermittel;
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- waiting period (in days), between application and handling treated products, or
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- Wartefristen (in Tagen) zwischen Behandlung und Umgang mit behandelten Materialien; oder
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- waiting period (in days), between last application and sowing or planting succeeding crops.
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- Nachbaufristen (in Tagen) zwischen letzter Behandlung und Aussaat oder Pflanzung von Nachbaukulturen.
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4.3.2. Where necessary, in the light of the test results, information on any specific agricultural, plant health or environmental conditions under which the preparation may or may not be used must be provided.
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4.3.2. Wo es aufgrund der Versuchsergebnisse notwendig erscheint, ist anzugeben, unter welchen speziellen landwirtschaftlichen Pflanzenschutz- oder Umweltbedingungen das Mittel angewendet oder nicht angewendet werden soll.
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4.4. Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
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4.4. Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, der Lagerung, beim Transport oder im Brandfall
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The recommended methods and precautions concerning handling procedures (detailed) for the storage, at both warehouse and user level of plant protection products, for their transport and in the event of fire must be provided. Where available information on combustion products must be provided. The risks likely to arise and the methods and procedures to minimize the hazards arising, must be specified. Procedures to preclude or minimize the generation of waste or leftovers must be provided.
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Es muß ausführlich angegeben werden, welche Methoden und Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf die Handhabung für die Lagerung von Pflanzenschutzmitteln in Lagerhäusern und beim Anwender, für ihren Transport und im Brandfall empfohlen werden. Sofern vorhanden sind Angaben über Verbrennungsprodukte vorzulegen. Es ist auf die zu erwartenden Gefahren hinzuweisen und anzugeben, welche Methoden und Verfahren anzuwenden sind, um diese Gefahren möglichst gering zu halten. Es sind Verfahren zu nennen, mit denen die Entstehung von Abfällen oder Resten auszuschließen oder zu minimieren sind.
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Where relevant assessment has to be done according to ISO - TR 9122.
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Soweit zutreffend muß diese Beurteilung nach der ISO-Norm TR 9122 vorgenommen werden.
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Where appropriate the nature and characteristics of protective clothing and equipment proposed must be provided. The data provided must be sufficient to evaluate the suitability and effectiveness under realistic conditions of use (e.g. field or glasshouse circumstances).
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Wo erforderlich sind Art und Beschaffenheit der vorgeschlagenen Schutzkleidung und -ausrüstungen zu beschreiben. Die Angaben müssen es erlauben, ihre Brauchbarkeit und Effektivität unter praxisgerechten Anwendungsbedingungen (z.B. Freiland oder Gewächshaus) abzuschätzen.
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4.5. Emergency measures in the case of an accident
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4.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen
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Whether arising during transport, storage or use, detailed procedures to be followed in the event of an emergency, must be provided; and include:
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Für den Fall, daß beim Transport, der Lagerung oder der Handhabung Notfälle eintreten, sind Verfahren zu nennen, die insbesondere folgendes umfassen:
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- containment of spillages,
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- Abfallentsorgung,
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- decontamination of areas, vehicles and buildings,
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- Dekontaminierung von Boden, Fahrzeugen und Gebäuden,
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- disposal of damaged packaging, adsorbents and other materials,
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- Entsorgung von beschädigten Verpackungen, Adsorptionsmitteln und sonstigen Materialien,
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- protection of emergency workers and bystanders,
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- Schutz der Feuerwehr- und/oder Katastrophenschutzleute sowie der Umstehenden,
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- first aid measures.
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- Erste-Hilfe-Maßnahmen.
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4.6. Procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging
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4.6. Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung
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Procedures for destruction and decontamination must be developed for both small quantities (user level) and large quantities (warehouse level). The procedures must be consistent with provisions in place relating to the disposal of waste and of toxic waste. The means of disposal proposed should be without unacceptable influence on the environment and be the most cost effective and practical means of disposal feasible.
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Die Verfahren zur Vernichtung und Dekontaminierung müssen für kleine Mengen (beim Anwender) und grosse Mengen (im Lager) ausgelegt werden und den bestehenden Bestimmungen über die Entsorgung von Abfall und giftigem Abfall entsprechen. Die Entsorgungsmaßnahmen dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben und müssen möglichst kostengünstig und leicht durchführbar sein.
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4.6.1. Possibility of neutralization
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4.6.1. Möglichkeit der Neutralisierung
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Neutralization procedures (e.g by reaction with alkali to form less toxic compounds) for use in the event of accidental spillages, must where they are feasible, be described. The products produced after neutralization should be practically or theoretically evaluated and reported.
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Soweit durchführbar müssen die Neutralisierungsverfahren (z.B. Reaktion mit Alkali zu weniger toxischen Verbindungen) bei unabsichtlichem Verschütten beschrieben werden. Die bei der Neutralisierung entstehenden Produkte sind aufgrund praktischer Versuche oder theoretischer Überlegungen zu ermitteln und zu beschreiben.
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4.6.2. Controlled incineration
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4.6.2. Kontrollierte Verbrennung
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In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances as well as plant protection products containing it, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a lincensed incinerator.
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Die kontrollierte Verbrennung in einer geeigneten Verbrennungsanlage ist in vielen Fällen das beste oder einzige Verfahren für eine sichere Beseitigung des Wirkstoffs und der den Wirkstoff enthaltenen Pflanzenschutzmittel, kontaminierter Materialien oder kontaminierter Verpackungen.
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Where the content of halogens of the active substance(s) in the preparation is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time) at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported. The applicant must provide detailed instructions for safe disposal.
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Wenn der (die) Wirkstoff(e) in der Zubereitung mehr als 60 % Halogene enthält (enthalten), müssen das pyrolytische Verhalten des Wirkstoffs unter kontrollierten Bedingungen (sofern relevant, einschließlich Sauerstoffzufuhr und definierter Verweildauer) bei 800 °C und der Gehalt an polyhalogenierten Dibenzo-p-dioxinen und Dibenzo-furanen in den Verbrennungsprodukten angegeben werden. Der Antragsteller muß genaue Anweisungen für eine sichere Entsorgung geben.
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4.6.3. Others
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4.6.3. Sonstiges
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Other methods to dispose of plant protection products, packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described. Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
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Wenn andere Verfahren zur Entsorgung von Pflanzenschutzmitteln, Verpackungen und kontaminierten Materialien vorgeschlagen werden, sind sie ausführlich zu beschreiben. Für diese Verfahren sind Angaben vorzulegen, damit ihre Effektivität und Sicherheit geprüft werden kann.
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