COMMISSION DIRECTIVE 93/71/EEC of 27 July 1993 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market

RICHTLINIE 93/71/EWG DER KOMMISSION vom 27. Juli 1993 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community,

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 18 (2) thereof,

gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 2,

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC lay down the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

in Erwägung nachstehender Gründe:

Whereas it is necessary to indicate to applicants in Annexes II and III, as precisely as possible, the details of the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossiers;

In den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG sind die Anforderungen an die Unterlagen festgelegt, die dem Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I bzw. auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels beizufügen sind.

Whereas greater precision can be given at the present time to the general introductionary provisions to Annexes II and III and to the data requirements concerning efficacy testing provided for in Section 6 of Parts A and B of Annex III;

In den Anhängen II und III sind für die Antragsteller möglichst genaue Angaben zu den verlangten Informationen zu machen. So ist z. B. festzulegen, unter welchen Umständen und Bedingungen und nach welchen technischen Vorschriften bestimmte Daten gewonnen werden müssen. Diese Bestimmungen sollten so rasch wie möglich eingeführt werden, damit sich die Antragsteller bei der Vorbereitung ihrer Unterlagen danach richten können.

Whereas the introductions to the Annexes II and III currently refer to the application of the principles of good laboratory practice (GLP) for any data requirements; whereas, however, the application of such principles is not considered to be appropriate for efficacy testing and for the testing of certain physico-chemical properties or other information which are not related to data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment;

Die allgemeinen Bestimmungen in den Einleitungen zu den Anhängen II und III sowie die in den Abschnitten 6 der Teile A und B von Anhang III vorgeschriebenen Angaben zu den Untersuchungen zur Wirksamkeit können nun näher präzisiert werden.

Whereas moreover it is necessary to provide for a temporary exemption of the application of these principles for certain data requirements to permit the laboratories concerned to adapt themselves to the requirements of GLP;

Gemäß den Einleitungen zu den Anhängen II und III müssen derzeit alle vorgeschriebenen Angaben nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) gewonnen werden. Diese Grundsätze werden jedoch als nicht geeignet betrachtet, wenn es sich um Untersuchungen zur Wirksamkeit, um Versuche zu bestimmten physikalisch-chemischen Eigenschaften oder um sonstige Informationen handelt, die nicht die Eigenschaften und/oder die Unbedenklichkeit hinsichtlich der menschlichen und tierischen Gesundheit oder der Umwelt betreffen.

Whereas the specific European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO) guidelines constitute for the time being the best available basis for setting the minimum requirements to be applied in all Member States with regard to the guidelines used for efficacy testing, whereas it appears necessary however to proceed urgently to a detailed examination of these guidelines and to provide for higher standards in Directive 91/414/EEC in cases where certain guidelines would appear inadequate for efficacy testing;

Überdies sollten diese Grundsätze auf bestimmte vorgeschriebene Angaben vorläufig nicht angewendet werden, damit sich die betreffenden Laboratorien an die Anforderungen der GLP anpassen können.

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

Die spezifischen Richtlinien der Europäischen und Mediterranen Pflanzenschutzorganisation (EPPO) sind derzeit die beste Grundlage für die Festsetzung der in allen Mitgliedstaaten in den Richtlinien für Untersuchungen zur Wirksamkeit zu stellenden Mindestanforderungen. Es erscheint jedoch dringend geboten, diese Richtlinien eingehend zu überprüfen und in der Richtlinie 91/414/EWG strengere Normen für die Fälle vorzusehen, in denen bestimmte Richtlinien für Untersuchungen zur Wirksamkeit als nicht geeignet erscheinen.

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Article 1

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

Artikel 1

1. the section headed 'Introduction' in Annex II is replaced by Annex I hereto;

Die Richtlinie 91/414/EWG wird wie folgt geändert:

2. the section headed 'Introduction' in Annex III is replaced by Annex II hereto,

1. Die Einleitung zu Anhang II wird durch Anhang I dieser Richtlinie ersetzt.

3. Section 6 headed 'Efficacy data' in both Parts A and B of Annex III is replaced by Annex III hereto.

2. Die Einleitung zu Anhang III wird durch Anhang II dieser Richtlinie ersetzt.

3. Die Abschnitte 6 "Wirksamkeitsdaten" der Teile A und B von Anhang III werden durch Anhang III dieser Richtlinie ersetzt.

Article 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive within twelve months following notification thereof. They shall immediately inform the Commission thereof.

Artikel 2

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich hiervon in Kenntnis.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Sie regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Article 3

This Directive is addressed to the Member States.

Artikel 3

Done at Brussels, 27 July 1993.

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

For the Commission

Brüssel, den 27. Juli 1993

René STEICHEN

Für die Kommission

Member of the Commission

René STEICHEN

Mitglied der Kommission

(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

(1) ABl. Nr. L 230 vom 19. 8. 1991, S. 1.

ANNEX I

'INTRODUCTION

ANHANG I

The information required shall:

"EINLEITUNG

1.1. include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the substance may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;

1. Für die verlangten Informationen gilt folgendes:

1.2. where relevant, be generated using test guidelines referred to or described in this Annex, in the case of studies initiated before the adoption of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;

1.1. Sie enthalten eine technische Unterlage mit Angaben zur Beurteilung der voraussichtlichen sofortigen oder späteren Gefahren, die der Stoff für Menschen, Tiere und Umwelt mit sich bringen kann, sowie zumindest eine Beschreibung der im folgenden genannten Versuche mit Angabe ihrer Ergebnisse.

1.3. in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, inlcude a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used;

1.2. Sie sind gegebenenfalls gemäß den in diesem Anhang genannten oder beschriebenen Richtlinien gewonnen worden. Bei Versuchen, die vor Annahme der Änderung dieses Anhangs begonnen wurden, müssen die Informationen nach geeigneten Versuchsrichtlinien, die auf internationaler oder nationaler Ebene verbindlich validiert sind, oder in deren Ermangelung gemäß den von der zuständigen Behörde akzeptierten Richtlinie gewonnen werden.

1.4. include, when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;

1.3. Im Falle ungeeigneter oder nicht näher beschriebener Versuchsrichtlinien oder bei Verwendung anderer als der in diesem Anhang beschriebenen Versuchsrichtlinien ist eine für die zuständige Behörde annehmbare Begründung vorzulegen.

1.5. include a full and unbiased report of the studies conducted as well as full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:

1.4. Sofern die zuständige Behörde dies verlangt, ist eine lückenlose Beschreibung der verwendeten Richtlinie vorzulegen, es sei denn, diese sind in diesem Anhang genannt oder beschrieben. Etwaige Abweichungen von diesen Richtlinien sind ausführlich zu beschreiben und so zu begründen, daß sie für die zuständige Behörde annehmbar sind.

- particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided,

1.5. Es ist ein vollständiger, objektiver Bericht über die durchgeführten Versuche mit deren vollständiger Beschreibung vorzulegen. Für den Fall, daß

or

- spezifische Daten oder Informationen, die aufgrund der Art des Mittels oder der vorgesehenen Verwendung entbehrlich scheinen, nicht übermittelt werden oder

- it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data;

- eine Übermittlung der Informationen und Daten aus wissenschaftlicher Sicht entbehrlich oder technisch unmöglich ist,

1.6. where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Directive 86/609/EEC.

ist eine für die zuständige Behörde annehmbare Begründung vorzulegen.

2.1. Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 87/18/EEC (1) where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.

1.6. Die Informationen sind gegebenenfalls gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 86/609/EWG gewonnen werden.

2.2. By way of derogation from point 2.1, tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to honeybees and beneficial arthropods other than bees may have been conducted by official or officially recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.

2.1. Versuche und Analysen, die der Gewinnung von Daten über Eigenschaften und/oder die Unbedenklichkeit für die menschliche und tierische Gesundheit oder die Umwelt dienen, sind nach den Grundsätzen durchzuführen, die in der Richtlinie 87/18/EWG (1) festgelegt sind.

This derogation expires on 31 December 1999.

2.2. Abweichend von Ziffer 2.1 dürfen Versuche und Analysen zur Bewertung der Eigenschaften und/oder der Unbedenklichkeit für Honigbienen und andere Nutzarthropoden von amtlichen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisationen durchgeführt werden, die zumindest den Anforderungen der Ziffern 2.2 und 2.3 der Einleitung zu Anhang III genügen.

Diese Ausnahmeregelung läuft am 31. Dezember 1999 aus.

(1) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 29.'

(1) ABl. Nr. L 15 vom 19. 1. 1987, S. 29."

ANNEX II

'INTRODUCTION

ANHANG II

The information required shall:

"EINLEITUNG

1.1. include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;

1. Für die verlangten Informationen gilt folgendes:

1.2. where relevant, be generated using test guidelines referred to or described in this Annex; in the case of studies initiated before the adoption of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;

1.1. Sie enthalten eine technische Unterlage mit Angaben zur Beurteilung der Wirksamkeit und der voraussichtlichen sofortigen oder späteren Gefahren, die das Pflanzenschutzmittel für Menschen, Tiere und Umwelt mit sich bringen kann, sowie zumindest eine Beschreibung der im folgenden genannten Versuche mit Angabe ihrer Ergebnisse.

1.3. in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, include a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used;

1.2. Sie sind gegebenenfalls gemäß den in diesem Anhang genannten oder beschriebenen Richtlinien gewonnen worden. Bei Versuchen, die vor Annahme der Änderung dieses Anhangs begonnen wurden, müssen die Informationen nach geeigneten Versuchsrichtlinien, die auf internationaler oder nationaler Ebene validiert sind, oder in deren Ermangelung gemäß den von der zuständigen Behörde akzeptierten Richtlinien gewonnen werden.

1.4. include when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;

1.3. Im Falle ungeeigneter oder nicht näher beschriebener Versuchsrichtlinien oder bei Verwendung anderer als der in diesem Anhang beschriebenen Versuchsrichtlinien ist eine für die zuständige Behörde annehmbare Begründung vorzulegen.

1.5. include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:

1.4. Sofern die zuständige Behörde dies verlangt, ist eine lückenlose Beschreibung der verwendeten Richtlinien vorzulegen, es sei denn, diese sind in diesem Anhang genannt oder beschrieben. Etwaige Abweichungen von diesen Richtlinien sind ausführlich zu beschreiben und zu begründen, daß sie für die zuständige Behörde annehmbar sind.

- particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided,

1.5. Es ist ein vollständiger, objektiver Bericht über die durchgeführten Versuche mit deren vollständiger Beschreibung vorzulegen. Für den Fall, daß

or

- spezifische Daten oder Informationen, die aufgrund der Art des Mittels oder der vorgesehenen Verwendung entbehrlich scheinen, nicht übermittelt werden oder

- it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data.

- eine Übermittlung der Informationen und Daten aus wissenschaftlicher Sicht entbehrlich oder technisch unmöglich ist,

1.6. where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Directive 86/609/EEC.

ist eine für die zuständige Behörde annehmbare Begründung vorzulegen.

2.1. Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 87/18/EEC where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.

1.6. Die Informationen sind gegebenenfalls gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 86/609/EWG gewonnen worden.

2.2. Tests and analyses, required under the provisions of Section 6 points 6.2 to 6.7 of this Annex, shall be conducted by official or officially recognized testing facilites or organizations which satisfy at least the following requirements:

2.1. Versuche und Analysen, die der Gewinnung von Daten über Eigenschaften und/oder die Unbedenklichkeit für die menschliche und tierische Gesundheit oder die Umwelt dienen, sind nach den Grundsätzen durchzuführen, die in der Richtlinie 87/18/EWG festgelegt sind.

- have at their disposal sufficient scientific and technical staff, having the necessary education, training, technical knowledge and experience for their assigned functions,

2.2. Die in Abschnitt 6 Ziffern 6.2 bis 6.7 dieses Anhangs vorgeschriebenen Versuche und Analysen werden von amtlichen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisationen durchgeführt, die zumindest den folgenden Anforderungen genügen:

- have at their disposal suitable items of equipment required for correct performance of the tests and measurements which it claims to be competent to carry out. This equipment shall be properly maintained and calibrated where appropriate before being put into service and thereafter according to an established programme,

- Sie verfügen über ausreichendes wissenschaftliches und technisches Personal mit der nötigen Ausbildung, Schulung, fachlichen Kenntnis und Erfahrung für die ihm zugewiesenen Aufgaben.

- have at their disposal appropriate experimental fields and, where necessary glasshouses, growth cabinets or storage rooms. The environment in which the tests are undertaken shall not invalide its results or adversely effect the required accuracy of measurement,

- Sie verfügen über geeignete Ausrüstung für die ordnungsmässige Durchführung der Versuche und Messungen in ihrem beanspruchten Kompetenzbereich. Die Ausrüstung muß ordentlich instand gehalten und erforderlichenfalls vor und nach der Benutzung nach einem feststehenden Programm kalibriert werden.

- make available to all relevant personnel operating procedures and protocols used for the trials,

- Sie verfügen über geeignete Versuchsfelder und nötigenfalls über Gewächshäuser, Klimakammern oder Lagerräume. Die Versuchsumgebung darf weder die Versuchsergebnisse verfälschen noch die erforderliche Meßgenauigkeit beeinträchtigen.

- make available, where requested by the competent authority, prior to the commencement of a test, detailed information on it, containing at least its location and the plant protection products included in it,

- Sie machen die für die Versuche verwendeten Verfahren und Vorschriften dem einschlägigen Personal verfügbar.

- ensure that the quality of the work performed is appropriate to its type, range, volume and intended purpose,

- Sie liefern der zuständigen Behörde vor Versuchsbeginn auf deren Verlangen ausführliche Informationen zu diesem Versuch, wobei zumindest der Versuchsort und die getesteten Pflanzenschutzmittel anzugeben sind.

- calibration records and the final test report as long as the product concerned authorized in the Community.

- Sie tragen dafür Sorge, daß die Qualität der durchgeführten Arbeiten der Art, dem Bereich und dem Umfang dieser Arbeiten sowie dem angestrebten Ziel angemessen ist.

2.3. Member States shall require that officially recognized testing facilities and organizations, and, where requested, official facilities and organizations:

- Sie bewahren die Aufzeichnungen aller ursprünglichen Beobachtungen, Berechnungen und der gewonnenen Daten, die Kalibrierungsdaten und den Schlußbericht über den Versuch solange auf, wie das betreffende Mittel in der Gemeinschaft zugelassen ist.

- report to the relevant national authority all detailed information necessary to demonstrate that they can satisfy the requirements provided for in point 2.2,

2.3. Die Mitgliedstaaten verlangen, daß die amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen und -organisationen und gegebenenfalls die amtlichen Einrichtungen und Organisationen

- accept at any time the inspections, which each Member State shall regularly organize on its territory in order to verify the compliance with the requirement as laid down in point 2.2.

- der zuständigen nationalen Behörde mit entsprechenden Unterlagen im einzelnen nachweisen, daß sie den Anforderungen gemäß Ziffer 2.2 genügen;

2.4. By way of derogation from point 2.1 the provisions of points 2.2 and 2.3 also apply until 31 December 1999 for the tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to honeybees and beneficial arthropods other than bees.

- jederzeit Inspektionen zulassen, die jeder Mitgliedstaat regelmässig auf seinem Gebiet durchführt, um die Einhaltung der Anforderungen gemäß Ziffer 2.2 zu überprüfen.

3. The information required shall include the proposed classification and labelling of the plant protection product in accordance with relevant Community Directives.

2.4. Abweichend von Ziffer 2.1 gelten die Ziffern 2.2 und 2.3 bis zum 31. Dezember 1999 auch für Versuche und Analysen zur Gewinnung von Daten über die Eigenschaften und/oder Ungefährlichkeit in bezug auf Honigbienen und andere Nutzarthropoden.

4. In individial cases it may be necessary to require certain information as provided for in Annex II, Part A, for formulants. Before such information will be required and before possible new studies have to be performed, all information on the formulant, made available to the competent authority, will be considered, in particular when:

3. Die verlangten Informationen müssen die beabsichtigte Einstufung und Kennzeichnung des Pflanzenschutzmittels nach den einschlägigen Gemeinschaftsrichtlinien enthalten.

- the use of the formulant is permitted in food, animal feeding stuffs, medicines or cosmetics in accordance with Community legislation,

4. In einzelnen Fällen kann es erforderlich sein, bestimmte in Anhang II Teil A für Beistoffe vorgesehene Informationen zu verlangen. Bevor dies geschieht und bevor etwaige neue Versuche durchgeführt werden müssen, werden alle der zuständigen Behörde zur Verfügung gestellten Informationen über den Beistoff berücksichtigt, insbesondere wenn

or

- die Verwendung des Beistoffes in Lebensmitteln, Futtermitteln, Arzneimitteln oder Körperpflegemitteln nach dem Gemeinschaftsrecht zugelassen ist oder wenn

- a safety data sheet has been submitted for the formulant in accordance with Council Directive 67/548/EEC.'

- für den Beistoff ein Sicherheitsdatenblatt gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates übermittelt wurde."

ANNEX III

ANHANG III

'6. Efficacy data

"6. Wirksamkeitsdaten

General

Allgemeines

The data supplied must be sufficient to permit an evaluation of the plant protection product to be made. In particular it must be possible to evaluate the nature and extent of benefits that accrue following use of the preparation, where they exist in comparison to suitable reference products and damage thresholds, and to define its conditions of use.

Die vorgelegten Daten müssen für eine Beurteilung des Pflanzenschutzmittels ausreichen. Insbesondere muß es möglich sein, Art und Umfang des praktischen Nutzens des Präparats - gegebenenfalls im Vergleich zu geeigneten Referenzpräparaten und Schädlichkeitsschwellen - sowie die Bedingungen für seine Anwendung zu bestimmen.

The number of trials to be conducted and reported depends mainly on factors such as the extent to which the properties of the actieve substance(s) it contains are known and on the range of conditions that arise, including variability in plant health conditions, climatic differences, the range of agriculral practices, the uniformity of the crops, the mode of application the type of harmful organism and the type of plant protection product.

Die Anzahl der durchzuführenden und zu berichtenden Versuche hängt hauptsächlich davon ab, wie weit die Eigenschaften der im Mittel enthaltenen Wirkstoffe bekannt sind, sowie von der Spannbreite der tatsächlich vorgefundenen Bedingungen, einschließlich der Variabilität der Pflanzenschutzbedingungen, klimatische Unterschiede, landwirtschaftliche Praktiken, Einheitlichkeit der Kulturen, Anwendungsart und -weise, Art des Schadorganismus und Art des Pflanzenschutzmittels.

Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned, for which its use is to be recommended. Where an applicant claims that tests in one or more of the proposed regions of use are unnecessary because conditions are comparable with those in other regions where tests have been carried out, the applicant must substantiate the claim for comparability with documentary evidence.

Die gewonnenen und vorgelegten Daten müssen hinreichend bestätigen, daß die ermittelten Bedingungen für die Regionen und alle dort voraussichtlich auftretenden Situationen, für die der Einsatz des Mittels empfohlen werden soll, Gültigkeit haben. Macht ein Antragsteller geltend, daß sich Versuche in einem oder mehreren der vorgesehenen Anwendungsregionen erübrigen, weil die dortigen Bedingungen mit denen in anderen Regionen, in denen Versuche durchgeführt wurden, vergleichbar sind, so muß er die Vergleichbarkeit mit entsprechenden Unterlagen belegen.

In order to assess seasonal differences, if any, sufficient data must be generated and submitted to confirm the performance of the plant protection product in each agronomically and climatically different region for each particular crop (or commodity)/harmful organism combination. Normally trials on effectiveness or phytotoxicity, where relevant, in at least two growing seasons must be reported.

Zur Beurteilung etwaiger saisonbedingter Unterschiede muß sich aufgrund der gewonnenen und vorgelegten Daten die Wirkung des Pflanzenschutzmittels in jeder landwirtschaftlich und klimatisch unterschiedlichen Region für jede einzelne Kombination von Kulturen (bzw. Erzeugnissen) und Schadorganismen belegen lassen. Im Regelfall sind Versuchsdaten zur Wirksamkeit bzw. zur Phytotoxizität für mindestens zwei Vegetationsperioden vorzulegen.

If to the opinion of the applicant the trials from the first season adequately confirm the validity of claims made on the basis of extrapolation of results from other crops, commodities or situations or from tests with closely similar preparations, a justification, which is acceptable to the competent authority for not carrying out a second seaons's work must be provided. Conversely, where, because of climatic or plant health conditions or other reasons the data obtained in any particular season are of limited value for the assessment of performance, trials in one or more further seasons must be conducted and reported.

Bestätigen nach Ansicht des Antragstellers die Versuche in der ersten Vegetationsperiode hinreichend die Gültigkeit der aus anderen Kulturen, Erzeugnissen, Situationen oder Versuchen mit eng verwandten Präparaten extrapolierten Ergebnisse, so ist eine für die zuständige Behörde annehmbare Begründung dafür vorzulegen, daß auf weitere Versuche in der folgenden Vegetationsperiode verzichtet werden kann. Wenn jedoch wegen der Witterungs- oder Pflanzenschutzbedingungen oder aus anderen Gründen die in einer bestimmten Vegetationsperiode gewonnenen Daten von begrenztem Aussagewert für die Wirkungsanalyse sind, so müssen Versuche in einem oder mehreren weiteren Vegetationsperioden durchgeführt und berichtet werden.

6.1. Preliminary tests

6.1. Abgrenzungsversuche

Reports in summary form of preliminary tests, including glasshouse and field studies, used to assess the biological activity and dose range finding of the plant protection product and of the active substance(s) it contains, must be submitted when requested by the competent authority. These reports will provide additional information for the competent authority when it evaluates the plant production product. Where this information is not submitted a justification which is acceptable to the competent authority must be provided.

Auf Verlangen der zuständigen Behörde sind zusammenfassende Berichte über Abgrenzungsversuche einschließlich Gewächshaus- und Freilandversuchen zur Bestimmung der biologischen Aktivität und des erforderlichen Mittelaufwands des Pflanzenschutzmittels und seiner Wirkstoffe vorzulegen, die der Behörde ergänzende Informationen für die Beurteilung des Pflanzenschutzmittels liefern. Werden diese Informationen nicht vorgelegt, so ist eine für die zuständige Behörde annehmbare Begründung vorzulegen.

6.2. Testing effectiveness

6.2. Wirksamkeitsversuche

Aim of the tests

Zweck der Versuche

The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the level, duration and consistency of control or protection or other intended effects of the plant protection product in comparison to suitable reference products, where they exist.

Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um Umfang, Dauer und Zuverlässigkeit der Bekämpfung, des Schutzes oder anderer beabsichtiger Wirkungen des Pflanzenschutzmittels beurteilen zu können, gegebenenfalls im Vergleich zu geeigneten Referenzpräparaten.

Test conditions

Versuchsbedingungen

Normally a trial consists of three components: test product, reference product and untreated control.

Normalerweise hat der Versuch drei Komponenten: Testpräparat, Referenzpräparat und Kontrolle mit unbehandelten Kulturen.

The performance of the plant protection product must be investigated in relation to suitable reference products, where they exist. A suitable reference product is defined as an authorized plant protection product which has proved a sufficient performance in practice under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use. In general, formulation type, effects on the harmful organisms, working spectrum and method of application should be close to those of the tested plant protection product.

Die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels muß im Vergleich zu geeigneten Referenzpräparaten - soweit vorhanden - untersucht werden. Als geeignete Referenzpräparate gelten zugelassene Pflanzenschutzmittel, die eine ausreichende Wirksamkeit bei der praktischen Anwendung unter den Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse in der vorgesehenen Anwendungsregion - bewiesen haben und hinsichtlich Art der Formulierung, Wirkung und Schadorganismen, Wirkungsbereich und Art und Weise der Anwendung dem getesteten Pflanzenschutzmittel nahekommen.

Plant protection products must be tested in circumstances where the target harmful organism has been shown to have been present at a level causing or known to cause adverse effects (yield, quality, operational benefit) on an unprotected crop or area or on plants or plant products which have not been treated or where the harmful organism is present at such a level that an evaluation of the plant protection product can be made.

Die Pflanzenschutzmittel müssen unter Verhältnissen getestet werden, unter denen der betreffende Schadorganismus erwiesenermassen in einem Ausmaß vorhanden ist, daß es zu nachteiligen Wirkungen (Ertrag, Qualität, Betriebserlös) auf ungeschützte Kulturen oder Anbauflächen oder auf unbehandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse kommt, oder unter denen die Verbreitung des Schadorganismus eine Beurteilung des Pflanzenschutzmittels ermöglicht.

Trials to provide data on plant protection products for control of harmful organisms must show the level of control of the species of harmful organisms concerned or of species representative of groups for which claims are made. Trials must include the different stages of growth of life cycle of the harmful species, where this is relevant and the different strains or races, where these are likely to show different degrees of susceptibility.

Versuche mit Pflanzenschutzmitteln zur Bekämpfung von Schadorganismen müssen den Grad der Wirkung auf die betreffenden Arten von Schadorganismen bzw. auf repräsentative Arten der betreffenden Zielgruppen nachweisen. Die Versuche müssen, soweit relevant, die verschiedenen Entwicklungsstadien oder den Lebenszyklus der schädlichen Arten umfassen, sowie deren verschiedene Stämme oder Rassen, wenn unterschiedliche Empfindlichkeitsgrade vermutet werden.

Similarly, trials to provide data on plant protection products which are plant growth regulators, must how the level of effects on the species to be treated, and include investigation of differences in the response of a representative sample of the range of cultivars on which its use is proposed.

Versuche zur Gewinnung von Daten über Pflanzenschutzmittel, die Pflanzenwachstumsregulatoren sind, müssen den Grad der Wirkung auf die zu behandelnden Arten nachweisen. Untersucht werden auch die unterschiedlichen Reaktionen einer repräsentativen Probe der Gruppe des Sortenspektrums, für das der Einsatz des Mittels vorgesehen ist.

In order to clarify the dose response, dose rates lower than the recommended one must be included in some trials in order to enable to assess whether the recommended rate is the minimum necessary to achieve the desired effect.

Zur Klärung der Dosisreaktion sind einige Versuche auch mit Aufwandsmengen unter dem empfohlenen Wert durchzuführen, damit beurteilt werden kann, ob die empfohlene Dosis das für die gewünschte Wirkung erforderliche Minimum ist.

The duration of the effects of treatment must be investigated in relation to the control of the target organism or effect on the treated plants or plant products, as appropriate. When more than one application is recommended, trials must be reported which establish the duration of the effects of an application, the number of applications necessary and the desired intervals between them.

Die Wirkungsdauer der Behandlung ist in bezug auf die Bekämpfung des Zielorganismus bzw. die Wirkung auf die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse zu untersuchen. Wird eine mehrmalige Anwendung empfohlen, so sind Versuche erforderlich, die die Wirkungsdauer einer Anwendung, die Zahl der erforderlichen Anwendungen und die nötigen Intervalle ermitteln.

Evidence must be submitted to show that the dose, timing and medthod of application recommended give adequate control, protection or have the intended effect in the range of circumstances likely to be encountered in practical use.

Es ist nachzuweisen, daß die empfohlene Anwendungsdosis, -zeit und -technik die hinreichende Bekämpfung, den Schutz oder die beabsichtigte Wirkung unter den in der Praxis voraussichtlich auftretenden Umständen gewährleisten.

Unless there are clear indications that the performance of the plant protection production is unlikely to be affected to a significant degree by environemental factors, such as temperature or rain, an investigation of the effects of such factors on performace must be carried out and reported, particularly where it is known that the performance of chemically related products os so affected.

Sofern nicht eindeutig feststeht, daß Umweltfaktoren wie Temperatur oder Niederschlag die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels nicht nennenswert beeinflussen, ist eine entsprechende Untersuchung durchzuführen und vorzulegen, insbesondere wenn derartige Einfluesse auf die Wirksamkeit verwandter Präparate bekannt sind.

Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection product(s) or adjuvant(s) information on the performance of the mixture must be provided.

Soll auf dem Etikett auch die Kombination mit einem oder mehreren anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen empfohlen werden, so sind auch Informationen über die Wirkung der Mischung erforderlich.

Test guideline

Versuchsrichtlinien

Trials must be designed to investigate specified issues, to minimize the effects of random variation between different parts of each site and to enable statistical analysis to be applied to results amenable to such analysis. The design, analysis and reporting of trials must be in accordance with European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO) guidelines 152 and 181. The report shall include a detailed and critical assessment of the data.

Die Versuche müssen so konzipiert sein, daß es möglich ist, spezifische Aspekte zu untersuchen, die Folgen zufälliger Abweichungen zwischen verschiedenen Teilen eines Versuchsfeldes zu minimieren und die Ergebnisse, die sich dafür eignen, einer statistischen Analyse zu unterziehen. Versuchskonzeption, -analyse und -berichte müssen den Richtlinien 152 und 181 der Europäischen und Mediterranen Pflanzenschutzorganisation (EPPO) entsprechen. Die Versuchsberichte müssen eine eingehende, kritische Bewertung der Daten enthalten.

The trials must be carried out in accordance to specific EPPO guidelines, where available, or when a requires so and when the test is carried out on the territory of this, with guidelines satisfying at least the requirements of the corresponding EPPO guideline.

Die Versuche sind nach den einschlägigen EPPO-Richtlinien oder - wenn ein Mitgliedstaat dies verlangt und der Versuch auf seinem Gebiet stattfindet - nach Richtlinien durchzuführen, die mindestens den Anforderungen der entsprechenden EPPO-Richtlinien genügen.

A statistical analysis of results amenable to such analysis must be carried out; where necessary the test guideline used must be adapted to enable such analysis.

Die Ergebnisse, die sich dafür eignen, sind einer statistischen Analyse zu unterziehen; gegebenenfalls ist die verwendete Versuchsrichtlinie so anzupassen, das eine solche Analyse möglich ist.

6.3. Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance

6.3. Angaben über eine tatsächliche oder mögliche Resistenzentwicklung

Laboratory data and where it exists, field information relating to the occurrence and development of resistance or cross-resistance in populations of harmful organisms to the active substance(s), or to related actived substances, must be provided. Where such information is not directly relevant to the uses for which authorization is ought or to be renewed (different species of harmful organism or different crops), it must, if available, nevertheless be provided, as it may provide and indication of the likelihood of resistance developing in the target population.

Es sind Daten aus Laboruntersuchungen und etwaigen Freilandanwendungen vorzulegen, die darüber Aufschluß geben, inwieweit Populationen von Schadorganismen eine Resistenz oder Kreuzresistenz gegenüber den verwendeten oder ähnlichen Wirkstoffen entwickelt haben oder entwickeln. Diese Informationen müssen, soweit vorhanden, auch dann vorgelegt werden, wenn sie für die Anwendungen, für die eine Neuzulassung oder Verlängerung beantragt wird, nicht unmittelbar relevant sind (andere Arten von Schadorganismen oder andere Kulturen), da sie Hinweise über die Wahrscheinlichkeit der Resistenzentwicklung in der Zielpopulation liefern können.

Where there is evidence or information to suggest that, in commercial use, the development of resistance is likely, evidence must be generated and submitted as to the sensitivity of the population of the harmful organism concerned to the plant protection product. In such cases a management strategy designed to minimize the likelihood of resistance or cross-resistance developing in target species must be provided.

Falls es Anzeichen oder Hinweise für eine mögliche Resistenzentwicklung beim kommerziellen Gebrauch gibt, so ist die Empfindlichkeit der Population des betreffenden Schadorganismus gegenüber dem Pflanzenschutzmittel nachzuweisen. In solchen Fällen ist eine Strategie anzugeben, wie die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Resistenz oder Kreuzresistenz bei den Zielarten auf ein Minimum begrenzt werden kann.

6.4. Effects on the yield of treated plants or plant products in terms of quantity and/or quality

6.4. Wirkungen auf Menge und/oder Qualität des Ertrags der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse

6.4.1. Effects on the quality of plants or plant product

6.4.1. Auswirkungen auf die Qualität von Pflanzen bzw. Pflanzenerzeugnissen

Aim of the tests

Zweck der Versuche

The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the possible occurrence of taint or odour or other quality aspects of plants or plant products after treatment with the plant protection product.

Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um mögliche Auswirkungen auf Farbe, Geruch oder andere Qualitätsmerkmale von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen nach der Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel beurteilen zu können.

Circumstances in which required

Fälle, in denen Versuche erforderlich sind

The possibility of the occurrence of taint or odour in food crops must be investigated and be reported where:

Die möglichen Auswirkungen auf Farbe oder Geruch von Nahrungspflanzen müssen untersucht und mitgeteilt werden, wenn

- the nature of the products or its use is such that a risk of occurrence of taint or odour might be expected,

- aufgrund der Art und Verwendung des Präparats mit Geschmacks- oder Geruchsveränderungen zu rechnen ist oder wenn

or

- andere Präparate mit identischen oder nahe verwandten Wirkstoffen erwiesenermassen Geschmacks- oder Geruchsveränderungen hervorrufen.

- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to present a risk of occurrence of taint or odour.

Die Auswirkungen auf andere Qualitätsaspekte der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse müssen untersucht und mitgeteilt werden, wenn

The effects of plant protection products on other quality aspects of treated plants or plant products must be investigated and reported where:

- aufgrund der Art und Verwendung des Präparats andere Qualitätsaspekte nachteilig beeinflusst werden können (z. B. bei der Anwendung von Pflanzenwachstumsregulatoren kurz vor der Ernte) oder

- the nature of the plant protection product or it use could have an adverse influence on other quality aspects (for example in the case of use of plant growth regulators close or harvest), or

- andere Präparate mit identischen oder nahe verwandten Wirkstoffen erwiesenermassen die Qualität beeinträchtigen.

- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to have an adverse influence on the quality.

Die Versuche sind unter Verdoppelung der normalen Aufwandmengen zunächst an den Hauptkulturen, für die das Pflanzenschutzmittel vorgesehen ist und, sofern relevant, nach den hauptsächlichen Behandlungsmethoden durchzuführen. Werden Auswirkungen beobachtet, so sind die Versuche mit der normalen Aufwandmenge zu wiederholen.

Testing should be conducted initially on the main crops on which the plant protection product is to be used, at twice the normal rates of application and using, where relevant, the main methods of processing. Where effects are observed it is necessary to perform testing at the normal rate of application.

In welchem Umfang auch andere Kulturen untersucht werden müssen, hängt ab von deren Verwandtschaft mit den bereits untersuchten Hauptkulturen, von der Menge und Qualität der vorhandenen Daten über diese Hauptkulturen sowie, soweit relevant, davon, wie weit sich die Verwendungsweisen des Pflanzenschutzmittels und die Methoden zur Behandlung der Kulturen entsprechen. Im allgemeinen genügt es, den Versuch mit der Hauptformulierung des Präparates durchzuführen, desse Zulassung beantragt wird.

The extent of investigation necessary on other crops will depend on their degree of similarity of the main crops already tested, the quantity and quality of data available on those main crops and how far the manner of use of the plant protection product and methods of processing the crops, are similar. It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.

6.4.2. Einfluesse auf den Verarbeitungsprozeß

6.4.2. Effects on transformation processes

Zweck der Versuche

Aim of the tests

Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um mögliche nachteilige Auswirkungen nach der Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf den Verarbeitungsprozeß und auf die Qualität der Verarbeitungserzeugnisse beurteilen zu können.

The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the possible occurrence of adverse effects after treatment with the plant protection product on transformation processes or on the quality of their products.

Fälle, in denen Versuche erforderlich sind

Circumstances in which required

Mögliche nachteilige Auswirkungen sind zu untersuchen und zu berichten, wenn die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse normalerweise zur Verarbeitung bestimmt sind (z. B. Wein-, Bier- oder Brotherstellung), bei der Ernte erhebliche Rückstände vorliegen und

When the treated plants or plant products are normally intended for use in transformation process such as wine making, brewing or bread making and when at harvest significant residues are present, the possibility of the occurrence of adverse effects must be investigated and reported where:

- Hinweise dafür bestehen, daß der Gebrauch des Pflanzenschutzmittels einen Einfluß auf die betreffenden Verarbeitungsprozesse hat (z. B. bei der Anwendung von Pflanzenwachstumsregulatoren oder Fungiziden kurz vor der Ernte), oder

- there are indications that the use of the plant protection product could have an influence on the processes involved (for example in the case of use of plant growth regulators or fungicides close to harvest),

- andere Präparate mit identischen oder nahe verwandten Wirkstoffen diese Prozesse oder die Verarbeitungserzeugnisse erwiesenermassen nachteilig beeinflussen.

or

Im allgemeinen genügt es, den Versuch mit der Hauptformulierung durchzuführen, deren Zulassung beantragt wird.

- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to have an adverse influence on these processes or its products.

6.4.3. Einfluesse auf den Ertrag der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse

It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.

Zweck der Versuche

6.4.3. Effects on the yield of treated plants or plant products

Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um die Wirkung des Pflanzenschutzmittels sowie mögliche Ertragsrückgänge oder Lagerverluste der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse beurteilen zu können.

Aim of the tests

Fälle, in denen Versuche erforderlich sind

The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the performance of the plant protection product and of possible occurrence of yield reduction or loss in storage of treated plants or plant products.

Soweit relevant, muß der Einfluß der Pflanzenschutzmittel auf den Ertrag bzw. die Ertragskomponenten der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse bestimmt werden. Sind die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse voraussichtlich zur Lagerung bestimmt, so muß gegebenenfalls die Auswirkung auf den Ertrag nach der Lagerung sowie das Lagerverhalten bestimmt werden.

Circumstances in which required

Diese Daten ergeben sich normalerweise aus den Versuchen gemäß Ziffer 6.2.

The effects of plant protection products on the yield or yield components of treated plant products must be determined where relevant. When treated plants or plant products are likely to be stored the effect on the yield after storage, including data on starage life must be determined where relevant.

6.5. Phytotoxizität für Zielpflanzen (einschließlich Sorten) oder deren Erzeugnisse

This information will normally be available from the tests required under the provisions of point 6.2.

Zweck der Versuche

6.5. Phytotoxicity to target plants (including different cultivars), or to target plant products

Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um die Wirkung des Pflanzenschutzmittels und eine mögliche Phytotoxizität nach der Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel beurteilen zu können.

Aim of the tests

Fälle, in denen Versuche erforderlich sind

The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the performance of the plant protection product and of the possible occurrence of phytotoxicity after treatment with the plant protection product.

Bei Herbiziden und anderen Pflanzschutzmitteln, die in den Versuchen gemäß Ziffer 6.2 schädliche Nebenwirkungen (auch solche vorübergehender Art) zeigen, sind die Empfindlichkeitsgrenzen in bezug auf die Zielpflanzen unter Verdoppelung der empfohlenen Aufwandmenge zu bestimmen. Werden schwere phytotoxische Auswirkungen beobachtet, so ist die Untersuchung mit einer mittleren Aufwandmenge zu wiederholen.

Circumstances in which required

Treten schädliche Nebenwirkungen auf, die jedoch gegenüber dem Nutzen des Gebrauchs als unbedeutend oder als vorübergehend angesehen werden, so muß dies entsprechend belegt werden. Gegebenenfalls sind Ertragsbestimmungen vorzulegen.

For herbicides and for other plant protection products for which adverse effects, however transitory, are seen during the trials, performed in accordance to point 6.2, the margins of selectivity on target crops must be established, using twice the recommended rate of application. Where serious phytotoxic effects are seen, an intermediate application rate must also be investigated.

Die Unbedenklichkeit des Pflanzenschutzmittels in bezug auf die wichtigsten Sorten der Hauptkulturen, für die es empfohlen wird, ist nachzuweisen, einschließlich Auswirkungen auf das Entwicklungsstadium, die Triebkraft und andere Faktoren, die die Empfindlichkeit gegenüber Schaden oder Verletzungen beeinflussen können.

Where adverse effects occur, but are claimed to be unimportant in comparison with the benefits of use or transient, evidence to support this claim is required. If necessary yield measurement must be submitted.

In welchem Umfang auch andere Kulturen untersucht werden müssen, hängt ab von deren Verwandtschaft mit den bereits untersuchten Hauptkulturen, von der Menge und Qualität der vorhandenen Daten über diese Hauptkulturen sowie gegebenenfalls davon, wie weit sich die Verwendungsweisen des Pflanzenschutzmittels entsprechen. Im allgemeinen genügt es, den Versuch mit der Hauptformulierung durchzuführen, deren Zulassung beantragt wird.

The safety of a plant protection product to the main cultivars of the main crops for which it is recommended must be demonstrated, including effects of crop growh stage, vigour, and other factors which may influence suspectibility to damage or injury.

Soll auf dem Etikett auch die Kombination mit einem oder mehreren anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen empfohlen werden, so gelten die obenstehenden Ausführungen auch für die Mischung.

The extent of investigation necessary on other crops will depend on their degree of similarity to the main crops already tested, the quantity and quality of data available on those main crops and how far the manner of use of the plant protection product, if relevant, is similar. It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.

Versuchsrichtlinien

Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection product(s), the provisions of the previous paragraphs apply for the mixture.

Die Untersuchungen über die Phytotoxizität müssen im Rahmen der Versuche gemäß Ziffer 6.2 durchgeführt werden.

Test guideline

Werden phytotoxische Wirkungen beobachtet, so sind diese genau zu bewerten und aufzuzeichnen. Dies geschieht nach der EPPO-Richtlinie 135 oder - wenn ein Mitgliedstaat dies verlangt und der Versuch auf seinem Gebiet stattfindet - nach Richtlinien, die mindestens den Anforderungen dieser EPPO-Richtlinie genügen.

Observations concerning phytotoxicity must be performed in the tests provided for under point 6.2.

Die Ergebnisse, die sich dafür eignen, sind einer statistischen Analyse zu unterziehen. Gegebenenfalls ist die verwendete Versuchsrichtlinie so anzupassen, daß eine solche Analyse möglich ist.

Where phytotoxic effects are seen, they must be accurately assessed and recorded in accordance with EPPO guideline 135 or when a Member State requires so and when the test is carried out on the territory of this Member State, with guidelines satisfying at least the requirements of this EPPO guideline.

6.6. Beobachtungen über unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen, z. B. auf Nutz- und andere Organismen ausser den Zielorganismen, auf Folgekulturen, sonstige Pflanzen oder Teile behandelter Pflanzen, die zu Vermehrungszwecken verwendet werden (z. B. Saatgut, Ableger, Stecklinge)

A statistical analysis of results amenable to such analysis must be carried out, where necessary the test guideline used must be adapted to enable such analysis.

6.6.1. Wirkung auf Folgekulturen

6.6. Observations on undesirable or unintended side-effects, e. g. on beneficial and other non-target organisms, on succeeding crops, other plants or parts of treated plants used for propagating purposes (e. g. seeds, cuttings, runners)

Zweck der verlangten Informationen

6.6.1. Impact on succeeding crops

Aufgrund der vorgelegten Informationen müssen mögliche schädliche Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf Folgekulturen beurteilt werden können.

Aim of the information required

Fälle, in denen diese Informationen erforderlich sind

Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on succeeding crops.

Wem die gemäß Abschnitt 9 Ziffer 9.1 gewonnenen Daten zeigen, daß signifikante Rückstände des Wirkstoffs, seiner Metaboliten oder Abbauprodukte, die bei Folgekulturen biologisch aktiv sind oder sein können, bis zur Saat- bzw. Pflanzzeit möglicher Folgekulturen im Boden oder im Pflanzenmaterial wie Stroh oder sonstigem organischen Material verbleiben, müssen Beobachtungen über die Auswirkungen auf die gebräuchlichen Folgekulturen vorgelegt werden.

Circumstances in which required

6.6.2. Wirkung auf sonstige Pflanzen, einschließlich benachbarter Kulturen

Where data, generated in accordance with Section 9, point 9.1, shows that signification residues of the active substance, its metabolites or degradation products, which have or may have biological activity on succeeding crops, remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, observations must be submitted on effects on the normal range of succeedings crops.

Zweck der verlangten Informationen

6.6.2. Impact on other plants, including adjacent crops

Aufgrund der vorgelegten Informationen müssen mögliche schädliche Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf sonstige Pflanzen, einschließlich benachbarter Kulturen, beurteilt werden können.

Aim of the information required

Fälle, in denen diese Informationen erforderlich sind

Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on other plants, including adjacent crops.

Es sind Beobachtungen über schädliche Auswirkungen auf sonstige Pflanzen einschließlich der gebräuchlichen Nachbarkulturen zu übermitteln, sofern Hinweise darüber vorliegen, daß das Pflanzenschutzmittel diese Pflanzen durch Abdampfung in Mitleidenschaft ziehen kann.

Circumstances in which required

6.6.3. Wirkung auf behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, die zur Vermehrung verwendet werden

Observations must be submitted on adverse effects on other plants, including the normal range of adjacent crops, when there are indications that the plant protection product could affect these plants via vapour drift.

Zweck der verlangten Informationen

6.6.3. Impact on treated plants or plant products to be used for propagation

Die Versuche müssen ausreichende Informationen liefern, um mögliche schädliche Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf pflanzliches Vermehrungsgut beurteilen zu können.

Aim of the information required

Fälle, in denen diese Informationen erforderlich sind

Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on plants or plant products ot be used for propagation.

Es sind Beobachtungen vorzulegen über den Einfluß des Pflanzenschutzmittels auf Pflanzenteile, die als Vermehrungsgut verwendet werden, ausser wenn die vorgesehenen Anwendungen den Gebrauch bei Kulturen für die Gewinnung von Saatgut, Ablegern, Stecklingen oder Knollen ausschließen. Untersucht werden

Circumstances in which required

i) bei Saatgut: Lebensfähigkeit, Keimung und Triebkraft,

Observations must be submitted on the impact of plant protection products on plant parts used for propagation except where the proposed uses preclude use on crops intended for production of seeds, cuttings, runners or tubers for planting, as appropriate.

ii) bei Ablegern: Anwurzeln und Wachstum,

(i) for seeds - viability, germination and vigour;

iii) bei Stecklingen: Anwachsen und Wachstum,

(ii) cuttings - rooting and growth rates;

iv) bei Knollen: Keimen und normales Wachstum.

(iii) runners - establishment and growth rates;

Versuchsrichtlinie

(iv) tubers - sprouting and normal growth.

Die Versuche mit Saatgut sind nach den ISTA-Methoden (1) durchzuführen.

Test guideline

6.6.4. Auswirkungen auf Nutz- und sonstige Organismen ausser den Zielorganismen

Seeds testing shall be done according to ISTA Methods (1).

Es sind alle Beobachtungen über positive oder negative Auswirkungen auf das Auftreten anderer Schadorganismen mitzuteilen, die bei der Durchführung der in diesem Abschnitt verlangten Versuche gemacht wurden. Dasselbe gilt für die beobachteten Auswirkungen auf die Umwelt, insbesondere auf die Tier- und Pflanzenwelt und/oder Nutzorganismen.

6.6.4. Effects on beneficial and other non-target organisms

6.7. Zusammenfassung und Bewertung der Angaben nach den Ziffern 6.1 bis 6.6

Any effects, positive or negative, on the incidence of other harmful organisms, observed in the tests performed in accordance with the requirements of this section, shall be reported. Any observed environmental effects must also be reported, especially effects on wildlife and/or beneficial organisms.

Neben einer Zusammenfassung aller nach den Ziffern 6.1 bis 6.6 erforderlichen Daten und Informationen ist eine ausführliche und kritische Bewertung dieser Daten vorzulegen, wobei insbesondere auf den Nutzen des Pflanzenschutzmittels, vorhandene oder mögliche schädliche Nebenwirkungen und die nötigen Maßnahmen zu deren Vermeidung oder Minimierung einzugehen ist."

6.7. Summary and evaluation of data presented under 6.1 to 6.6

A summary of all data and informations provided under points 6.1 to 6.6 must be provided, together with a detailed and a critical assessment of the data, with particular reference to the benefits that the plant protection product offers, adverse effects that do or may arise and measures necessary to avoid or minimize adverse effects.'

(1) International Rules for Seed Testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Band 13, Nummer 2, 1985.

(1) International rules for seed testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.