COMMISSION DIRECTIVE 93/8/EEC of 15 March 1993 amending Council Directive 82/711/EEC laying down the basic rules necessary for testing migration of constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs

RICHTLINIE 93/8/EWG DER KOMMISSION vom 15. März 1993 zur Änderung der Richtlinie 82/711/EWG des Rates über die Grundregeln für die Ermittlung der Migration von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community,

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,

Having regard to Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (1), and in particular Article 3 thereof,

gestützt auf die Richtlinie 89/109/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (1), insbesondere auf Artikel 3,

Whereas the Community measures envisaged by this Directive are not only necessary but also indispensable for the attainment of the objectives of the internal market; whereas these objectives cannot be achieved by Member States individually, and whereas furthermore their attainment at Community level is already provided for by Directive 89/109/EEC;

in Erwägung nachstehender Gründe:

Whereas Commission Directive 90/128/EEC of 23 February 1990 relating to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (2), as amended by Directive 92/39/EEC (3), provides the possibility of carrying out the migration tests either on foodstuffs or on food simulants, whilst Council Directive 82/711/EEC (4) requires the migration tests to be carried out only on food simulants unless the method of analysis which enables migration into foodstuffs to be established has been adopted officially; whereas this discrepancy is capable of affecting the proper application of the Directives and whereas it is therefore necessary to eliminate it;

Die mit dieser Richtlinie geplanten Gemeinschaftsmaßnahmen sind zur Verwirklichung der Ziele des Binnenmarktes nicht nur notwendig, sondern unerläßlich; diese Ziele können die Mitgliedstaaten nicht alleine erreichen. Ausserdem ist deren Verwirklichung auf Gemeinschaftsebene schon in der Richtlinie 89/109/EWG vorgesehen.

Whereas the increasing use of microwave ovens makes it necessary to establish new specific test conditions;

Nach der Richtlinie 90/128/EWG der Kommission vom 23. Februar 1990 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (2), geändert durch die Richtlinie 92/39/EWG (3), kann zwischen einer Untersuchung über die Migration auf Lebensmittel oder in Simulanzlösemittel gewählt werden, während die Richtlinie 82/711/EWG des Rates (4) nur eine Untersuchung der Migration in Simulanzlösemittel vorschreibt, es sei denn, die Analysemethode zur Bestimmung der Migration in Lebensmittel ist offiziell zugelassen. Diese Diskrepanz kann sich auf die ordnungsgemässe Anwendung der Richtlinie auswirken und muß daher beseitigt werden.

Whereas it is necessary to remove the possibility given to the Member States to adopt national rules for high-temperature testing in order to eliminate the existing discrepancies;

Angesichts der starken Verbreitung von Mikrowellenherden sind neue Versuchsbedingungen auszuarbeiten.

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

Die Möglichkeit der Mitgliedstaaten, eigene Vorschriften für Versuche bei hohen Temperaturen zu erlassen, ist zu beseitigen, damit bestehende Diskrepanzen überwunden werden können.

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Lebensmittelausschusses -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Article 1

Directive 82/711/EEC is amended as follows:

Artikel 1

1. Articles 2 and 3 are replaced by the following:

Die Richtlinie 82/711/EWG wird wie folgt geändert:

'Article 2

1. Die Artikel 2 und 3 erhalten folgende Fassung:

The overall and specific migration levels of constituents of the materials and articles referred to in Article 1 into or onto foodstuffs or food simulants must not exceed the limits laid down in Commission Directive 90/128/EEC (*) or in any other relevant specific directive.

"Artikel 2

Die Einzelwerte und der Gesamtwert der Migration aus den in Artikel 1 genannten Materialien und Gegenständen in oder auf Lebensmittel oder Simulanzlösemittel dürfen bzw. darf die Grenzwerte der Richtlinie 90/128/EWG der Kommission (*) oder anderer Einzelrichtlinien nicht überschreiten.

Article 3

1. Verification of compliance of migration into foodstuffs with the migration limits shall be carried out under the most extreme conditions of time and temperature foreseeable in actual use.

Artikel 3

Verification of compliance of migration into food simulants with the migration limits shall be carried out using conventional migration tests, the basic rules for which are laid down in the Annex to this Directive.

(1) Bei Lebensmitteln wird die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte unter den nach der gegenwärtigen Praxis vorhersehbaren längsten Zeit- und höchsten Temperaturbedingungen geprüft.

2. (a) However, where a Member State, as a result of new information or of a reassessment of existing information made since this Directive was adopted, has detailed grounds for establishing that for a given plastic material or article the basic rules laid down in the Annex for migration tests are technically unsuitable or because the actual conditions of use are basically different from the test conditions specified in the table in the Annex, that Member State may, within its territory and only for the particular case, temporarily suspend application of the basic rules referred to in the Annex and permit the use of more appropriate basic rules. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof and give the reasons for its decision.

Bei Simulanzlösemitteln wird die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte durch die konventionellen Migrationsuntersuchungen, die nach den im Anhang angegebenen Grundregeln durchzuführen sind, geprüft.

(b) The Commission shall examine, as soon as possible, the reasons given by the Member States concerned and shall consult the Member States within the Standing Committee for Foodstuffs and shall then deliver its opinion forthwith and amend this Directive, if necessary. In that case, the Member State which has adopted the more appropriate basic rules may retain them until the said amendments enter into force.

(2) a) Stellt jedoch ein Mitgliedstaat auf der Grundlage einer eingehenden Begründung anhand neuer Daten oder einer neuen Beurteilung der vorliegenden Daten nach dem Erlaß dieser Richtlinie fest, daß die in dem Anhang niedergelegten Grundregeln für die Migrationsuntersuchungen aus technischen Gründen oder weil die tatsächlichen Gebrauchsbedingungen von den in der Tabelle im Anhang vorgeschriebenen Versuchsbedingungen wesentlich abweichen, bei einem bestimmten Material oder Gegenstand aus Kunststoff nicht anwendbar sind, so kann er die Anwendung der im Anhang niedergelegten Grundregeln in seinem Hoheitsgebiet und begrenzt auf den spezifischen Fall aussetzen und die Anwendung geeigneterer Grundregeln gestatten. Er teilt dies unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung unverzueglich den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mit.

(*) OJ No L 75, 21. 3. 1990, p. 19, amended by OJ No L 349, 13. 12. 1990, p. 26.'

b) Die Kommission prüft unverzueglich die von dem Mitgliedstaat angegebenen Gründe und konsultiert die Mitgliedstaaten im Ständigen Lebensmittelausschuß; danach gibt sie unverzueglich ihre Stellungnahme ab und ändert erforderlichenfalls diese Richtlinie. In diesem Fall kann der Mitgliedstaat, der geeignetere Grundregeln erlassen hat, diese beibehalten, bis die genannten Änderungen in Kraft treten.

2. The Annex is replaced by the Annex hereto.

(*) ABl. Nr. L 75 vom 21. 3. 1990, S. 19; Richtlinie berichtigt im ABl. Nr. L 349 vom 13. 12. 1990, S. 26."

2. Der Anhang wird durch den Anhang dieser Richtlinie ersetzt.

Article 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive as from 1 April 1994. They shall immediately inform the Commission thereof.

Artikel 2

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie ab dem 1. April 1994 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzueglich davon.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Article 3

This Directive is addressed to the Member States.

Artikel 3

Done at Brussels, 15 March 1993.

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

For the Commission

Brüssel, den 15. März 1993

Martin BANGEMANN

Für die Kommission

Member of the Commission

Martin BANGEMANN

Mitglied der Kommission

(1) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 38.

(2) OJ No L 75, 21. 3. 1990, p. 19, rectified by OJ No L 349, 13. 12. 1990, p. 26.

(1) ABl. Nr. L 40 vom 11. 2. 1989, S. 38.

(3) OJ No L 168, 23. 6. 1992, p. 21.

(2) ABl. Nr. L 75 vom 21. 3. 1990, S. 19; Richtlinie berichtigt im ABl. Nr. L 349 vom 13. 12. 1990, S. 26.

(4) OJ No L 297, 23. 10. 1982, p. 26.

(3) ABl. Nr. L 168 vom 23. 6. 1992, S. 21.

(4) ABl. Nr. L 297 vom 23. 10. 1982, S. 26.

ANNEX

'ANNEX

ANHANG

BASIC RULES FOR TESTING MIGRATION IN FOOD SIMULANTS

"ANHANG

The determination of migration in food simulants shall be carried out using the food simulants laid down in Chapter I of Annex and under the test conditions specified in Chapter II of Annex. However the determination of migration shall be restricted to the food simulant(s) and to the condition(s) of test which, in the specific case under examination, may be considered to be the most severe on the basis of experience.

GRUNDREGELN FÜR DIE ERMITTLUNG DER MIGRATION IN SIMULANZLÖSEMITTEL

CHAPTER I

Die Migration in Simulanzlösemittel wird mit den in Kapitel I genannten Simulanzlösemitteln und unter den in Kapitel II beschriebenen Versuchsbedingungen ermittelt. Die Migration wird jedoch nur bei Simulanzlösemitteln und unter Versuchsbedingungen ermittelt, die hier erfahrungsgemäß als die strengsten gelten.

Food simulants

KAPITEL I

1. General case: plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs of all types

Simulanzlösemittel

The tests shall be carried out using the food simulants mentioned below, taking a fresh sample of the plastic material or article for each simulant:

1. Allgemeiner Fall: Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die bei bestimmmungsgemässer Verwendung mit Lebensmitteln aller Art in Berührung kommen

- distilled water or water of equivalent quality (= simulant A),

Durchführung der Versuche unter Verwendung aller nachstehenden Simulanzlösemittel, wobei für jedes Simulanzlösemittel eine neue Probe des Materials oder Gegenstands zu benutzen ist:

- 3 % acetic acid (w/v) in aqueous solution (= simulant B),

- destilliertes Wasser oder Wasser von gleicher Qualität (= Simulanzlösemittel A),

- 15 % ethanol (v/v) in aqueous solution (= simulant C),

- 3%ige Essigsäure (G/V) in wäßriger Lösung (= Simulanzlösemittel B),

- rectified olive oil (1) (= simulant D); if for technical reasons connected with the method of analysis it is necessary to use different food simulants, olive oil shall be replaced by a mixture of synthetic triglycerides (2) or by sunflower oil. If all the food simulants provided in this indent are inappropriate, other food simulants and conditions of time and temperature may be used.

- 15%iges Ethanol (V/V) in wäßriger Lösung (= Simulanzlösemittel C),

However, the simulant A shall be used only in the cases mentioned specifically in the Table of this Annex.

- rektifiziertes Olivenöl (= Simulanzlösemittel D) (1); wenn aus gerechtfertigten technischen Gründen im Zusammenhang mit dem Analysenverfahren andere Simulanzlösmittel verwendet werden müssen, ist das Olivenöl durch eine Mischung synthetischer Triglyzeride (2) oder durch Sonnenblumenöl zu ersetzen. Sind die vorgenannten Simulanzlösemittel ungeeignet, können andere Simulanzlösemittel und geeignete Zeit- und Temperaturbedingungen gewählt werden.

2. Special case: plastic materials and articles intended to come into contact with a single foodstuff or a specific group of foodstuffs

Jedoch darf das Simulanzlösemittel A nur in den Fällen benutzt werden, die ausdrücklich in der Tabelle des Anhangs vorgesehen sind.

The tests shall be carried out:

2. Sonderfall: Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die bei bestimmungsgemässer Verwendung mit einem einzigen Lebensmittel oder mit einer bestimmten Gruppe von Lebensmitteln in Berührung kommen

- using only the food simulant(s) specified as appropriate for the foodstuff or group of foodstuffs in the Directive 85/572/EEC (3),

Die Versuche werden durchgeführt

- where the foodstuff or group of foodstuffs is not included in the list referred to in the first indent, selecting the food simulant(s) prescribed in Section 1 which correspond most closely to the extractive capacity of the foodstuff or group of foodstuffs.

- unter ausschließlicher Verwendung der Simulanzlösemittel, die für das betreffende Lebensmittel oder die betreffende Gruppe von Lebensmitteln in der Richtlinie 85/572/EWG des Rates (3) angegeben sind,

CHAPTER II

- in Fällen, in denn das betreffende Lebensmittel oder die betreffende Gruppe von Lebensmitteln nicht in der im ersten Gedankenstrich genannten Liste enthalten ist, unter Verwendung nur desjenigen oder derjenigen unter Punkt 1 angegebenen Simulanzlösemittel(s), das (bzw. die) hinsichtlich der Extraktionsfähigkeit diesem Lebensmittel oder dieswer Lebensmittelgruppe am besten entspricht (entsprechen).

Test conditions (times and temperatures)

KAPITEL II

1. The migration tests are to be carried out, selecting from the times and temperatures specified in the table those which correspond most closely to, but are not less than, the normal or foreseeable conditions of contact for the plastic materials or articles being studied.

Versuchsbedingungen (Zeiten und Temperaturen)

2. Where a material or article passes a test at a given time and temperature, it need not to be tested for a shorter time at the same temperature, nor for the same time at a lower temperature.

1. Für die Durchführung der Migrationsuntersuchungen sind unter den in der Tabelle genannten Standardzeiten und Standardtemperaturen diejenigen zu wählen, die den bestimmungsgemässen oder vorhersehbaren Berührungsbedingungen der zur Prüfung anstehenden Materialien und Gegenstände aus Kunststoff am besten entsprechen, aber nicht weniger streng sind.

3. However if a plastic material or article is intended for a food contact application covered by two or more combinations of time and temperature taken from the Table, migration will be determined by subjecting that material or article successively to all the applicable test conditions, using the same aliquot of food simulant.

2. Bei gegebener Versuchsdauer und -temperatur braucht ein Material oder Gegenstand nicht mehr bei kürzerer Versuchsdauer und gleichbleibender Temperatur und auch nicht mehr bei gleichbleibender Versuchsdauer und niedrigerer Temperatur geprüft zu werden.

4. If a plastic material or article is intended to come into contact with foodstuffs at any condition of time, the conditions for testing will be the following:

3. Fällt jedoch ein Material oder Gegenstand aus Kunststoff bei bestimmungsgemässer Verwendung unter mindestens zwei Zeit- und Temperaturkombinationen im Sinne der Tabelle, so wird die Migration bestimmt, indem man dieses Material oder diesen Gegenstand ohne Austausch des Simulanzlösemittels nacheinander allen vorgesehenen Versuchsbedingungen unterwirft.

(a) where the plastic material or article may in actual use be employed at any temperature up to and including 70 °C and that is indicated by an appropriate labelling or instructions, only the 10 day test(s) at 40 °C shall be carried out;

4. Kommen Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff bei bestimmungsgemässer Verwendung unter allen Zeitbedingungen mit Lebensmitteln in Berührung, gelten folgende Versuchsbedingungen:

(b) where a plastic material or article may in actual use be employed at a temperature above 70° C:

a) Kann das Material oder der Gegenstand aus Kunststoff bei tatsächlicher Verwendung bei Temperaturen bis 70 °C verwendet werden und ist dies in der Etikettierung oder der Gebrauchsanleitung angegeben, muß nur der 10-Tage-Versuch bei 40 °C durchgeführt werden;

(i) where no labelling or instructions are given to indicate temperature expected in real use, simulants B and C shall be used at reflux temperature, if possible, or at two-hour test(s) at 100° C and simulant D shall be used for two hours at 175° C;

b) kann das Material oder der Gegenstand aus Kunststoff bei tatsächlicher Verwendung bei Temperaturen über 70 °C verwendet werden, gelten folgende Versuchsbedingungen:

(ii) where labelling or instructions are given to indicate conditions expected in real use, time and temperatures from the Table shall be selected.

i) Enthalten Etikettierung oder Gebrauchsanleitung keine Angaben über die zu erwartende Zeit und Temperatur bei der tatsächlichen Verwendung, so sind bei den Versuchen die Simulanzlösemittel B und C zwei Stunden lang bei 100 °C oder bei Rückfluß der Kondensfluessigkeit und Simulanzlösemittel D zwei Stunden bei 175 °C zu verwenden;

5. By derogation from the conditions provided in the table and in paragraph 2, if the plastic material or article may in actual use be employed for periods of less than 15 minutes at temperatures between 70° C and 100° C and that is indicated by an appropriate labelling or instructions, only the two-hour test at 70° C and the 10-day test at 40° C shall be carried out. These tests shall be carried out separately taking different samples. For each of these two types of test, use a new sample of the same material or article to be examined.

ii) enthalten Etikettierung oder Gebrauchsanleitung Angaben zu den Berührungsbedingungen bei der bestimmungsgemässen Verwendung, so sind Zeiten und Temperaturen aus der Tabelle zu wählen.

6. If it is found that carrying out the tests under the conditions specified in the table causes physical or other changes in the plastic material or article which do not occur under normal of foreseeable conditions of use of that material or article, the migration tests shall be carried out under conditions more appropriate to the specific case.

5. In Abweichung von den Anforderungen, die in der Tabelle und in Ziffer 2 niedergelegt sind, müssen nur der 2-Stunden-Versuch bei 70 °C und der 10-Tage-Versuch bei 40 °C durchgeführt werden, wenn das Material oder der Gegenstand aus Kunststoff bei bestimmungsgemässer Verwendung weniger als 15 Minuten lang bei Temperaturen von 70 °C bis 100 °C verwendet werden kann und dies aus der betreffenden Etikettierung oder Gebrauchsanleitung hervorgeht. Diese Versuche werden separat unter Verwendung verschiedener Proben durchgeführt. Für jede dieser beiden Versuchsarten ist eine neue Probe aus demselben Material oder Gegenstand zu untersuchen.

7. For materials and articles intended for use in microwave ovens, migration testing shall use a conventional oven and appropriate time and temperature conditions selected from the Table.

6. Wird festgestellt, daß die Anwendung der in der Tabelle angegebenen Versuchsbedingungen an dem Material oder Gegenstand aus Kunststoff physikalische oder sonstige Veränderungen hervorruft, die unter bestimmungsgemässen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen nicht eintreten, sind bei den Migrationsuntersuchungen Bedingungen anzuwenden, die für den besonderen Fall am besten geeignet sind.

Table

7. Bei Materialien und Gegenständen, die in einem Mikrowellenherd verwendet werden können, ist die Migrationsuntersuchung mit einem konventionellen Herd durchzuführen und sind Dauer und Temperatur der Tabelle zu entnehmen.

Tabelle

/* Tables: see OJ */

/* Tabellen: S. ABl. */

(1) Characteristics of rectified olive oil: - iodine index (Wijs) = 80 to 88, - refraction index at 25 °C = 1,4665 to 1,4679, - acidity (expressed in % of oleic acid) = 0,5 % maximum, - peroxide index (expressed in milli-equivalents of oxygen per kg of oil) = 10 maximum.

(2) Characteristics of the standard synthetic triglycerides mixture as described in K. Figge's article, 'Food Cosmet. Toxicol' 10 (1972) 81.5.

(1) Eigenschaften des rektifizierten Olivenöls: - Jodzahl (Wijs) = 80-88, - Brechungszahl bei 25 °C = 1,4665-1,4679, - Säuregehalt (ausgedrückt in % Ölsäure) = höchstens 0,5 %, - Anzahl von Peroxyden (ausgedrückt in tausend Äquivalenten Sauerstoff je kg Öl) = höchstens 10.

(3) OJ No L 372, 31. 12. 1985, p. 14.

(2) Eigenschaften des Standardgemisches synthetischer Triglyzeride: wie im Artikel von K. Figge, "Food cosmet. Toxicol" 10 (1972) 81.5.

(3) ABl. Nr. L 372 vom 31. 12. 1985, S. 14.