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Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council
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Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
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of 15 July 2003
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vom 15. Juli 2003
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on transboundary movements of genetically modified organisms
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über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen
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(Text with EEA relevance)
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(Text von Bedeutung für den EWR)
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THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
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DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
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Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 175(1) thereof,
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gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 175 Absatz 1,
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Having regard to the proposal from the Commission(1),
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auf Vorschlag der Kommission(1),
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Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee(2),
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nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),
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Having regard to the opinion of the Committee of the Regions(3),
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nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen(3),
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Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty(4),
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gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(4),
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Whereas:
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in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) The Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (hereinafter referred to as the Protocol), was signed by the Community and its Member States in 2000 and Council Decision 2002/628/EC(5) to conclude the Protocol, on behalf of the Community, was taken on 25 June 2002.
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(1) Das Protokoll von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt (im Folgenden als "Protokoll" bezeichnet) wurde von der Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten im Jahre 2000 unterzeichnet; der Beschluss 2002/628/EG des Rates(5) über den Abschluss des Protokolls im Namen der Gemeinschaft wurde am 25. Juni 2002 gefasst.
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(2) Article 1 of the Protocol specifies that, in accordance with the precautionary approach contained in Principle 15 of the Rio Declaration on Environment and Development, the objective of the Protocol is to contribute to ensuring an adequate level of protection in the field of safe transfer, handling and use of genetically modified organisms (GMOs) resulting from modern biotechnology that may have adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health and specifically focusing on transboundary movements.
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(2) Gemäß Artikel 1 des Protokolls zielt das Protokoll im Einklang mit dem Vorsorgeprinzip in Grundsatz 15 der Erklärung von Rio über Umwelt und Entwicklung darauf ab, zur Sicherstellung eines angemessenen Schutzniveaus bei der sicheren Weitergabe, Handhabung und Verwendung der durch moderne Biotechnologie hervorgebrachten genetisch veränderten Organismen (GVO), die nachteilige Auswirkungen auf die Erhaltung und nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt haben können, beizutragen, wobei auch Risiken für die menschliche Gesundheit zu berücksichtigen sind und ein Schwerpunkt auf grenzüberschreitenden Verbringungen liegt.
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(3) The Protocol requires each Party to take necessary and appropriate legal, administrative and other measures to implement its obligations under the Protocol. Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms(6) invited the Commission to bring forward a legislative proposal for implementing the procedures laid down in the Protocol and, in accordance with the Protocol, requiring Community exporters to ensure that all requirements of the Advance Informed Agreement Procedure, as set out in Articles 7 to 10, 12 and 14 of the Protocol, are fulfilled.
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(3) Das Protokoll verlangt, dass die Vertragsparteien die erforderlichen und geeigneten rechtlichen, verwaltungstechnischen und sonstigen Maßnahmen treffen, um ihre Verpflichtungen aus dem Protokoll zu erfuellen. In der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt(6) wurde die Kommission aufgefordert, eine Rechtsvorschrift zur Umsetzung der Verfahren des Protokolls vorzuschlagen, in der in Übereinstimmung mit dem Protokoll die Exporteure der Gemeinschaft dazu verpflichtet werden sicherzustellen, dass alle Anforderungen des Verfahrens der vorherigen Zustimmung in Kenntnis der Sachlage gemäß den Artikeln 7 bis 10, 12 und 14 des Protokolls erfuellt werden.
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(4) It is important to organise the supervision and control of transboundary movements of GMOs in order to contribute to ensuring the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health, and so as to enable citizens to make a free and informed choice in regard to GMOs.
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(4) Die grenzüberschreitenden Verbringungen von GVO müssen überwacht und kontrolliert werden, um zur Sicherstellung der Erhaltung und nachhaltigen Nutzung der biologischen Vielfalt beizutragen, wobei auch die Risiken für die menschliche Gesundheit zu berücksichtigen sind, und damit die Bürger hinsichtlich GVO frei und informiert wählen können.
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(5) Since Community legislation does not contain specific requirements for exports of GMOs to third countries, and in order to ensure compliance with the obligations in the Protocol regarding transboundary movements of GMOs, a common legal framework should be established for such exports.
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(5) Da das Gemeinschaftsrecht keine spezifischen Anforderungen für die Ausfuhr von GVO in Drittländer enthält und um die Einhaltung der Verpflichtungen des Protokolls hinsichtlich der grenzüberschreitenden Verbringungen von GVO sicherzustellen, sollte für solche Ausfuhren ein gemeinsamer Rechtsrahmen geschaffen werden.
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(6) It is necessary to recognise the need to respect the Party or non-Party of import's regulatory biosafety framework, in a manner consistent with the Protocol.
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(6) Es ist notwendig, den Rechtsrahmen der Vertragspartei oder Nichtvertragspartei der Einfuhr im Bereich der biologischen Sicherheit in Übereinstimmung mit dem Protokoll zu beachten.
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(7) Pharmaceuticals for humans that are addressed by other international agreements, to which the Community or the relevant Member State is party, or organisations, of which the Community or the relevant Member State is a member, should be excluded from the scope of this Regulation.
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(7) Humanarzneimittel, für die andere internationale Übereinkünfte gelten, zu deren Vertragsparteien die Gemeinschaft oder der betreffende Mitgliedstaat gehört, oder für die andere internationale Organisationen zuständig sind, denen die Gemeinschaft oder der betreffende Mitgliedstaat angehört, sollten vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen werden.
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(8) Exports of GMOs intended for deliberate release into the environment should be notified to the Party or non-Party of import, allowing it to make an informed decision, based on a risk assessment carried out in a scientifically sound manner.
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(8) Ausfuhren von GVO zur absichtlichen Freisetzung in die Umwelt sollten bei der Vertragspartei bzw. Nichtvertragspartei der Einfuhr angemeldet werden, damit diese auf der Grundlage einer wissenschaftlich fundierten Risikobewertung eine Entscheidung in Kenntnis der Sachlage treffen kann.
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(9) The notification should be ensured by the exporter. The exporter should be responsible for the accuracy of the information provided in the notification.
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(9) Die Anmeldung sollte vom Exporteur sichergestellt werden. Der Exporteur sollte für die Richtigkeit der in der Anmeldung enthaltenen Informationen verantwortlich sein.
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(10) Exporters should await the prior written express consent of the Party or non-Party of import before proceeding with the first transboundary movement of a GMO intended for deliberate release into the environment.
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(10) Die Exporteure sollten vor der Vornahme der ersten grenzüberschreitenden Verbringung eines GVO zum Zwecke der absichtlichen Freisetzung in die Umwelt die ausdrückliche vorherige schriftliche Zustimmung der Vertragspartei bzw. Nichtvertragspartei der Einfuhr abwarten.
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(11) Recognising that some developing countries, and some countries with economies in transition, may lack the capacities which would enable them to take such informed decisions, the Commission and Member States should make sustained efforts to enable them to develop and strengthen human resources and institutional capacities.
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(11) In der Erkenntnis, dass einige Entwicklungsländer und einige Länder mit im Übergang befindlichen Wirtschaftssystemen möglicherweise nicht über die Voraussetzungen verfügen, um solche Entscheidungen in Kenntnis der Sachlage treffen zu können, sollten die Kommission und die Mitgliedstaaten nachhaltige Anstrengungen unternehmen, um sie in die Lage zu versetzen, ihre personellen Mittel und institutionellen Kapazitäten auszubauen und zu stärken.
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(12) According to the Protocol, the Community or any other Party may take action that is more protective of the conservation and sustainable use of biological diversity than that called for in the Protocol, provided that such action is consistent with the objective and the provisions of the Protocol and in accordance with that Party's other obligations under international law.
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(12) Dem Protokoll zufolge kann die Gemeinschaft oder jede andere Vertragspartei Maßnahmen ergreifen, welche die Erhaltung und nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt stärker als im Protokoll vorgeschrieben schützen, sofern solche Maßnahmen mit dem Ziel und den Bestimmungen des Protokolls und mit den sonstigen Verpflichtungen dieser Vertragspartei nach internationalem Recht im Einklang stehen.
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(13) According to the Protocol, the Community may apply its domestic legislation in respect of the movements of GMOs within its customs territory.
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(13) Die Gemeinschaft kann dem Protokoll zufolge hinsichtlich der Verbringungen von GVO innerhalb ihres Zollgebiets ihre eigenen Rechtsvorschriften anwenden.
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(14) As existing Community legislation, and in particular Directive 2001/18/EC and sectoral legislation providing for a specific risk assessment to be carried out in accordance with the principles set out in that Directive, already contain rules which are in line with the objective of the Protocol, there is no need to adopt supplementary provisions with regard to imports of GMOs into the Community.
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(14) Da das geltende Gemeinschaftsrecht - insbesondere die Richtlinie 2001/18/EG sowie sektorale Rechtsvorschriften, in denen eine spezifische Risikobewertung gemäß den Prinzipien jener Richtlinie verlangt wird - bereits Regelungen enthält, die mit dem Ziel des Protokolls im Einklang stehen, ist es nicht erforderlich, zusätzliche Bestimmungen für die Einfuhr von GVO in die Gemeinschaft zu erlassen.
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(15) It is necessary to ensure the safe transport, handling and packaging of GMOs. As existing Community legislation, in particular Council Directive 94/55/EC of 21 November 1994 on the approximation of the laws of the Member States with regard to the transport of dangerous goods by road(7) and Council Directive 96/49/EC of 23 July 1996 on the approximation of the laws of the Member States with regard to the transport of dangerous goods by rail(8), already contain appropriate rules, there is no need to adopt supplementary provisions in this respect.
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(15) Es ist notwendig sicherzustellen, dass GVO auf sichere Weise befördert, gehandhabt und verpackt werden. Da das geltende Gemeinschaftsrecht - insbesondere die Richtlinie 94/55/EG des Rates vom 21. November 1994 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für den Gefahrguttransport auf der Straße(7) und die Richtlinie 96/49/EG des Rates vom 23. Juli 1996 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Eisenbahnbeförderung gefährlicher Güter(8) - bereits geeignete Bestimmungen enthalten, ist es nicht erforderlich, diesbezüglich zusätzliche Rechtsvorschriften zu erlassen.
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(16) It is necessary to ensure the identification of GMOs being exported from or imported into the Community. With regard to traceability, labelling and identification of imports into the Community, such GMOs are subject to rules in Community legislation. With regard to exports similar rules should apply.
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(16) Die Identifizierung von GVO, die aus der Gemeinschaft ausgeführt bzw. in die Gemeinschaft eingeführt werden, muss sichergestellt werden. Hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit, Kennzeichnung und Identifizierung von Einfuhren in die Gemeinschaft unterliegen die betreffenden GVO den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft. Für Ausfuhren sollten entsprechende Regelungen gelten.
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(17) The Commission and Member States support the process with respect to the appropriate elaboration of international rules and procedures in the field of liability and redress for damage resulting from transboundary movements of GMOs, to be agreed, as provided for in Article 27 of the Protocol, at the first meeting of the Conference of the Parties to the Convention serving as the meeting of the Parties to the Protocol.
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(17) Die Kommission und die Mitgliedstaaten unterstützen das Verfahren zur geeigneten Erarbeitung internationaler Regeln und Verfahren im Bereich der Haftung und Wiedergutmachung für Schäden infolge grenzüberschreitender Verbringungen von GVO, das gemäß Artikel 27 des Protokolls von der Konferenz der Vertragsparteien des Übereinkommens, die als Tagung der Vertragsparteien des Protokolls dient, auf ihrer ersten Tagung zu beschließen sein wird.
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(18) The Commission and the Member States support the further development and the application of the common formats for accompanying documentation on identification of GMOs, which is undertaken in accordance with Article 18 of the Protocol.
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(18) Die Kommission und die Mitgliedstaaten unterstützen die Weiterentwicklung und die Anwendung der gemeinsamen Formate für Begleitpapiere zur Identifizierung von GVO, die im Einklang mit Artikel 18 des Protokolls erfolgt.
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(19) In order to respond efficiently to unintentional transboundary movements of GMOs that are likely to have a significant adverse effect on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking into account risks to human health, a Member State should, as soon as it becomes aware of an event under its jurisdiction resulting in a release that may lead to an unintentional transboundary movement of a GMO that is likely to have such effects, take the appropriate measures to inform the public and inform without delay the Commission, all other Member States, affected or potentially affected States, the Biosafety Clearing-House (BCH) and, where appropriate, relevant international organisations. Also, that Member State should consult without delay affected or potentially affected States to enable them to determine appropriate responses and initiate necessary action.
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(19) Um unter Berücksichtigung der Risiken für die menschliche Gesundheit effizient auf unabsichtliche grenzüberschreitende Verbringungen von GVO, die wahrscheinlich erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Erhaltung und nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt haben, reagieren zu können, sollte ein Mitgliedstaat, sobald er von einem zu einer Freisetzung führenden Ereignis unter seiner Hoheitsgewalt Kenntnis erhält, bei dem es zu einer unabsichtlichen grenzüberschreitenden Verbringung eines GVO kommen kann, die wahrscheinlich solche Auswirkungen hat, die geeigneten Maßnahmen ergreifen, um die Öffentlichkeit zu informieren und unverzüglich die Kommission, alle anderen Mitgliedstaaten, betroffene oder möglicherweise betroffene Staaten, die Informationsstelle für biologische Sicherheit sowie gegebenenfalls einschlägige internationale Organisationen zu unterrichten. Ferner sollte dieser Mitgliedstaat unverzüglich die betroffenen oder möglicherweise betroffenen Staaten konsultieren, damit diese angemessen reagieren und die erforderlichen Maßnahmen einleiten können.
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(20) In order to help develop the BCH, the Community and its Member States should ensure that relevant information is communicated to the BCH, and that monitoring and reporting on the implementation of the Protocol in the Community are performed.
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(20) Um den Aufbau der Informationsstelle für biologische Sicherheit zu fördern, sollten die Gemeinschaft und ihre Mitgliedstaaten sicherstellen, dass der Informationsstelle relevante Informationen zugeleitet werden und dass in der Gemeinschaft Überwachung und Berichterstattung über die Anwendung des Protokolls erfolgen.
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(21) Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and ensure that they are implemented. Those penalties should be effective, proportionate and dissuasive.
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(21) Die Mitgliedstaaten sollten Vorschriften über Sanktionen festlegen, die bei einem Verstoß gegen diese Verordnung anwendbar sind, und deren Durchsetzung gewährleisten. Die Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
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(22) The precautionary principle should be taken into account when applying this Regulation.
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(22) Bei der Anwendung dieser Verordnung sollte das Vorsorgeprinzip berücksichtigt werden.
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(23) This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union,
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(23) Diese Verordnung respektiert die Grundrechte und berücksichtigt die Prinzipien, die insbesondere in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt werden -
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HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
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HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
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CHAPTER I OBJECTIVES, SCOPE AND DEFINITIONS
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KAPITEL I ZIELE, ANWENDUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
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Article 1
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Artikel 1
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Objectives
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Ziele
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In accordance with the precautionary principle, and without prejudice to the provisions of Directive 2001/18/EC, the objectives of this Regulation are to establish a common system of notification and information for transboundary movements of genetically modified organisms (GMOs) and to ensure coherent implementation of the provisions of the Protocol on behalf of the Community in order to contribute to ensuring an adequate level of protection in the field of the safe transfer, handling and use of GMOs that may have adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health.
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Die Ziele dieser Verordnung bestehen darin, im Einklang mit dem Vorsorgeprinzip und unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2001/18/EG ein gemeinsames Anmelde- und Informationssystem für grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (GVO) zu schaffen und eine kohärente Anwendung der Bestimmungen des Protokolls durch die Gemeinschaft sicherzustellen, um somit einen Beitrag zur Sicherstellung eines angemessenen Schutzniveaus bei der sicheren Weitergabe, Handhabung und Verwendung von GVO, die nachteilige Auswirkungen auf die Erhaltung und nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt haben können, zu leisten, wobei auch Risiken für die menschliche Gesundheit zu berücksichtigen sind.
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Article 2
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Artikel 2
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Scope
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Anwendungsbereich
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1. This Regulation shall apply to the transboundary movements of all GMOs that may have adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, also taking into account risks to human health.
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(1) Diese Verordnung findet Anwendung auf grenzüberschreitende Verbringungen aller GVO, die nachteilige Auswirkungen auf die Erhaltung und nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt haben können, wobei auch Risiken für die menschliche Gesundheit zu berücksichtigen sind.
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2. Pharmaceuticals for humans that are addressed by other relevant international agreements or organisations are excluded from the scope of this Regulation.
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(2) Humanarzneimittel, für die andere internationale Übereinkünfte gelten oder andere internationale Organisationen zuständig sind, sind vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen.
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Article 3
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Artikel 3
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Definitions
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Begriffsbestimmungen
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For the purpose of this Regulation, the following definitions shall apply:
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Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
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1. "organism" means organism as defined in Article 2(1) of Directive 2001/18/EC;
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1. "Organismus" einen Organismus im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Richtlinie 2001/18/EG;
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2. "genetically modified organism", or "GMO", means genetically modified organism as defined in Article 2(2) of Directive 2001/18/EC, excluding organisms obtained through the techniques of genetic modification listed in Annex IB to Directive 2001/18/EC;
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2. "genetisch veränderter Organismus" bzw. "GVO" einen genetisch veränderten Organismus im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Richtlinie 2001/18/EG mit Ausnahme von Organismen, die mit Hilfe der in Anhang I B der Richtlinie 2001/18/EG aufgeführten Verfahren der genetischen Veränderung gewonnen wurden;
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3. "deliberate release" means deliberate release as defined in Article 2(3) of Directive 2001/18/EC;
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3. "absichtliche Freisetzung" die absichtliche Freisetzung im Sinne von Artikel 2 Nummer 3 der Richtlinie 2001/18/EG;
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4. "placing on the market" means placing on the market as defined in Article 2(4) of Directive 2001/18/EC;
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4. "Inverkehrbringen" das Inverkehrbringen im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 der Richtlinie 2001/18/EG;
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5. "contained use" means:
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5. "Anwendung in geschlossenen Systemen"
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(a) activities defined in Article 2(c) of Directive 90/219/EEC(9);
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a) eine Tätigkeit im Sinne von Artikel 2 Buchstabe c) der Richtlinie 90/219/EWG(9);
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(b) activities in which organisms other than micro-organisms are genetically modified or in which such GMOs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures, based on the same principles of containment as in Directive 90/219/EEC, are used appropriately to limit their contact with the general population and the environment;
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b) eine Tätigkeit, bei der Organismen mit Ausnahme von Mikroorganismen genetisch verändert werden oder bei der solche GVO vermehrt, gelagert, befördert, zerstört, beseitigt oder in anderer Weise verwendet werden und für die spezifische Einschließungsmaßnahmen gemäß den gleichen Grundsätzen wie in der Richtlinie 90/219/EWG in geeigneter Weise angewendet werden, um den Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen;
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6. "food" means food as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002(10);
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6. "Lebensmittel" ein Lebensmittel im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002(10);
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7. "feed" means feed as defined in Article 3(4) of Regulation (EC) No 178/2002;
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7. "Futtermittel" ein Futtermittel im Sinne von Artikel 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002;
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8. "notification" means the submission of the information required from the exporter under this Regulation to the competent authority of a Party to the Protocol or to the competent authority of a non-Party;
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8. "Anmeldung" die Vorlage der nach dieser Verordnung vom Exporteur verlangten Informationen bei der zuständigen Behörde einer Vertragspartei des Protokolls oder bei der zuständigen Behörde einer Nichtvertragspartei;
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9. "the Biosafety Clearing-House" or "the BCH" means the Biosafety Clearing-House established under Article 20 of the Protocol;
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9. "Informationsstelle für biologische Sicherheit" die gemäß Artikel 20 des Protokolls eingerichtete Informationsstelle für biologische Sicherheit;
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10. "export" means:
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10. "Ausfuhr"
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(a) the permanent or temporary leaving of the customs territory of the Community of GMOs meeting the conditions of Article 23(2) of the Treaty;
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a) die endgültige oder vorübergehende Verbringung von GVO, die die Voraussetzungen des Artikels 23 Absatz 2 des Vertrags erfuellen, aus dem Zollgebiet der Gemeinschaft;
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(b) the re-export of GMOs not meeting the conditions referred to in (a) which are placed under a customs procedure other than transit procedure;
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b) die Wiederausfuhr von GVO, die die Voraussetzungen des Buchstaben a) nicht erfuellen und sich in einem anderen Zollverfahren als dem Transitverfahren befinden;
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11. "import" means the placing under a customs procedure, other than transit procedure, of GMOs introduced into the customs territory of a Party or non-Party outside the Community from a Party within the Community;
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11. "Einfuhr" die Anwendung eines anderen Zollverfahrens als des Transitverfahrens auf GVO, die in das Zollgebiet einer Vertragspartei oder Nichtvertragspartei außerhalb der Gemeinschaft aus dem einer Vertragspartei innerhalb der Gemeinschaft verbracht werden;
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12. "exporter" means any natural or legal person by whom or on whose behalf a notification is made, that is to say the person who, at the time when the notification is sent, holds the contract with the consignee in the third country and has the power to determine that the GMO is to be sent out of the customs territory of the Community. If no export contract has been concluded or if the holder of the contract does not act on its own behalf, the power to determine that the GMO is to be sent out of the customs territory of the Community shall be decisive;
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12. "Exporteur" jede natürliche oder juristische Person, durch die oder in deren Namen eine Anmeldung erfolgt, d. h. die Person, die zum Zeitpunkt der Übermittlung der Anmeldung Vertragspartner des Empfängers im Drittland ist und die über die Verbringung des betreffenden GVO aus dem Zollgebiet der Gemeinschaft entscheidungsbefugt ist. Wurde kein Ausfuhrvertrag geschlossen oder handelt der Vertragspartner nicht in eigenem Namen, so gibt die Entscheidungsbefugnis über die Verbringung des GVO aus dem Zollgebiet der Gemeinschaft den Ausschlag;
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13. "importer" means any natural or legal person, under the jurisdiction of the Party or non-Party of Import, who arranges for a GMO to be imported;
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13. "Importeur" jede natürliche oder juristische Person unter der Hoheitsgewalt der Vertragspartei oder Nichtvertragspartei der Einfuhr, die die Einfuhr eines GVO veranlasst;
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14. "transboundary movement" means the intentional or unintentional movement of a GMO between one Party or non-Party and another Party or non-Party, excluding intentional movements between Parties within the Community;
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14. "grenzüberschreitende Verbringung" die absichtliche oder unabsichtliche Verbringung eines GVO aus dem Gebiet einer Vertragspartei oder Nichtvertragspartei in das einer anderen Vertragspartei oder Nichtvertragspartei, mit Ausnahme von absichtlichen Verbringungen zwischen den Gebieten von Vertragsparteien innerhalb der Gemeinschaft;
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15. "Party" means any country or regional economic integration organisation being a Party to the Protocol;
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15. "Vertragspartei" jedes Land oder jede Organisation der regionalen Wirtschaftsintegration, die Vertragspartei des Protokolls ist;
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16. "non-Party" means any country or regional economic integration organisation not being a Party to the Protocol;
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16. "Nichtvertragspartei" jedes Land oder jede Organisation der regionalen Wirtschaftsintegration, die nicht Vertragspartei des Protokolls ist;
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17. "the Protocol" means the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (the Convention);
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17. "Protokoll" das Protokoll von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt ("Übereinkommen");
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18. "biological diversity" means the variability among living organisms from all sources including, inter alia, terrestrial, marine and other aquatic ecosystems and the ecological complexes of which they are part; this includes diversity within species, between species and of ecosystems;
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18. "biologische Vielfalt" die Variabilität unter lebenden Organismen jeglicher Herkunft, darunter unter anderem Land-, Meeres- und sonstige aquatische Ökosysteme und die ökologischen Komplexe, zu denen sie gehören; dies umfasst die Vielfalt innerhalb der Arten und zwischen den Arten sowie die Vielfalt der Ökosysteme;
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19. "competent authority" means a competent authority designated by a Party to the Protocol, or the relevant equivalent body of a non-Party, which is responsible for performing the administrative functions required by the Protocol, or equivalent functions in the case of a non-Party, and is authorised to act on its behalf with respect to those functions;
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19. "zuständige Behörde" eine von einer Vertragspartei des Protokolls benannte zuständige Behörde oder die entsprechende zuständige Stelle einer Nichtvertragspartei, welche die nach dem Protokoll erforderlichen Verwaltungsaufgaben bzw. die entsprechenden Aufgaben, falls es sich um eine Nichtvertragspartei handelt, wahrnimmt und von der betreffenden Partei mit der Wahrnehmung dieser Aufgaben betraut ist;
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20. "focal point" means the entity designated by a Party to be responsible on its behalf for liaising with the Secretariat;
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20. "Anlaufstelle" die von einer Vertragspartei benannte Stelle, die für sie die Kontakte mit dem Sekretariat übernimmt;
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21. "Secretariat" means the Secretariat to the Protocol.
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21. "Sekretariat" das Sekretariat des Protokolls.
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CHAPTER II EXPORTS OF GMOs TO THIRD COUNTRIES
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KAPITEL II AUSFUHR VON GVO IN DRITTLÄNDER
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Section 1 GMOs intended for deliberate release into the environment
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Abschnitt 1 GVO, die zur absichtlichen Freisetzung in die Umwelt bestimmt sind
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Article 4
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Artikel 4
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Notification to Parties and non-Parties of import
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Anmeldung bei Vertragsparteien und Nichtvertragsparteien der Einfuhr
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The exporter shall ensure notification, in writing, to the competent authority of the Party or non-Party of import prior to the first intentional transboundary movement of a GMO intended for deliberate release into the environment and destined for the use specified in accordance with Annex I, point (i). The notification shall contain, as a minimum, the information specified in Annex I. The exporter shall ensure the accuracy of the information contained in the notification.
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Der Exporteur meldet vor der ersten absichtlichen grenzüberschreitenden Verbringung von GVO, die zur absichtlichen Freisetzung in die Umwelt und für den nach Anhang I Buchstabe i) anzugebenden Verwendungszweck bestimmt sind, die grenzüberschreitende Verbringung schriftlich bei der zuständigen Behörde der Vertragspartei bzw. Nichtvertragspartei der Einfuhr an. Die Anmeldung muss mindestens die in Anhang I aufgeführten Angaben enthalten. Der Exporteur stellt die Richtigkeit der in der Anmeldung enthaltenen Angaben sicher.
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Article 5
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Artikel 5
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Cases of non-decision
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Ausbleiben einer Entscheidung
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1. A failure by the Party of import to acknowledge receipt of a notification or to communicate its decision shall not imply its consent to an intentional transboundary movement. No first intentional transboundary movement may be made without prior written express consent of the Party or, where appropriate, non-Party of import.
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(1) Versäumt es die Vertragspartei der Einfuhr, den Eingang einer Anmeldung zu bestätigen oder ihre Entscheidung mitzuteilen, so gilt dies nicht als Zustimmung zu einer absichtlichen grenzüberschreitenden Verbringung. Ohne die ausdrückliche vorherige schriftliche Zustimmung der Vertragspartei der Einfuhr oder gegebenenfalls der Nichtvertragspartei der Einfuhr darf keine erste absichtliche grenzüberschreitende Verbringung erfolgen.
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2. In cases where the Party of import does not communicate its decisions in response to a notification within 270 days from the date of receiving the notification, the exporter shall send a written reminder, with a deadline for response of 60 days from receipt of this reminder, to the competent authority of that Party of import, with a copy to the Secretariat, to the Member State of export, and to the Commission. In calculating the time within which a Party of import is to respond, the number of days it has to wait for additional relevant information shall not be taken into account.
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(2) Wird innerhalb von 270 Tagen nach dem Datum des Eingangs der Anmeldung von der Vertragspartei der Einfuhr keine Entscheidung bezüglich dieser Anmeldung mitgeteilt, so richtet der Exporteur eine schriftliche Erinnerung mit einer Frist für die Beantwortung von 60 Tagen nach Eingang der Erinnerung an die zuständige Behörde der Vertragspartei der Einfuhr und übermittelt dem Sekretariat, dem Mitgliedstaat der Ausfuhr und der Kommission eine Kopie dieses Schreibens. Bei der Berechnung des Zeitraums, innerhalb dessen die Vertragspartei der Einfuhr antworten muss, wird die Anzahl der Tage, die sie auf zusätzliche einschlägige Angaben warten muss, nicht berücksichtigt.
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3. Without prejudice to paragraph 1, the exporter shall not proceed with the first intentional transboundary movement of a GMO intended for deliberate release unless the procedures determined by the Party of import in accordance with Articles 9 and 10 of the Protocol or, where appropriate, equivalent procedures required by a non-Party of import have been followed.
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(3) Unbeschadet der Anforderungen des Absatzes 1 nimmt der Exporteur die erste absichtliche grenzüberschreitende Verbringung eines GVO zur absichtlichen Freisetzung nicht vor, wenn nicht die von der Vertragspartei der Einfuhr nach den Artikeln 9 und 10 des Protokolls bestimmten Verfahren oder gegebenenfalls gleichwertige, von einer Nichtvertragspartei der Einfuhr vorgeschriebene Verfahren befolgt worden sind.
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4. Paragraphs 1, 2 and 3 shall not apply to cases of transboundary movements covered by simplified procedures or bilateral, regional and multilateral agreements or arrangements entered into in accordance with Article 13 and 14 of the Protocol.
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(4) Die Absätze 1, 2 und 3 finden keine Anwendung auf Fälle von grenzüberschreitenden Verbringungen, für die vereinfachte Verfahren oder bilaterale, regionale oder multilaterale Übereinkünfte oder Abmachungen nach den Artikeln 13 und 14 des Protokolls gelten.
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5. The Commission and the Member States shall, in consultation with the Secretariat, take appropriate action in accordance with any appropriate procedures and mechanisms to facilitate decision-making or to promote compliance with the provisions of the Protocol by the Parties of import as decided by the Conference of the Parties to the Convention serving as the meeting of the Parties to the Protocol.
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(5) Die Kommission und die Mitgliedstaaten ergreifen in Absprache mit dem Sekretariat gemäß den angemessenen Verfahren und Mechanismen, die von der Konferenz der Vertragsparteien des Übereinkommens, die als Tagung der Vertragsparteien des Protokolls dient, beschlossen werden, geeignete Maßnahmen, um die Entscheidungsfindung zu erleichtern oder die Einhaltung des Protokolls durch die Vertragsparteien der Einfuhr zu fördern.
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Article 6
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Artikel 6
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Informing the Party of export
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Information der Vertragspartei der Ausfuhr
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The exporter shall for a period of a minimum of five years keep a record of the notification referred to in Article 4 and the acknowledgement of receipt and the decision of the Party or, where appropriate, non-Party of import and send a copy of these documents to the competent authority of the Member State from which the GMO is exported and to the Commission.
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Der Exporteur bewahrt die Anmeldeunterlagen nach Artikel 4 und die Empfangsbestätigung sowie die Entscheidung der Vertragspartei der Einfuhr oder gegebenenfalls der Nichtvertragspartei der Einfuhr über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren auf und übermittelt der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, aus dem die Ausfuhr des GVO erfolgt, und der Kommission eine Kopie dieser Unterlagen.
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Without prejudice to Article 16, the Commission shall make these documents available to the public in accordance with the Community rules on access to environmental information.
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Unbeschadet des Artikels 16 macht die Kommission diese Unterlagen der Öffentlichkeit im Einklang mit den gemeinschaftlichen Vorschriften über den Zugang zu Umweltinformationen zugänglich.
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Article 7
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Artikel 7
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Review of decisions
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Überprüfung von Entscheidungen
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1. If the exporter considers that a change in circumstances has occurred that may influence the outcome of the risk assessment upon which the decision was based or that additional relevant scientific or technical information has become available, he may ask the Party or, where appropriate, non-Party of import to review a decision it has made concerning notification pursuant to Article 10 of the Protocol.
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(1) Ist der Exporteur der Auffassung, dass eine Änderung der Umstände eingetreten ist, die das Ergebnis der Risikobewertung, auf der die Entscheidung beruhte, beeinflussen kann, oder dass zusätzliche einschlägige wissenschaftliche oder technische Informationen verfügbar geworden sind, so kann er die Vertragspartei der Einfuhr oder gegebenenfalls die Nichtvertragspartei der Einfuhr ersuchen, eine von ihr nach Artikel 10 des Protokolls getroffene Entscheidung über eine Anmeldung zu überprüfen.
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2. Where a Party or non-Party of import does not respond to such a request within 90 days, the exporter shall send a written reminder to the competent authority of that Party or, where appropriate, non-Party of import, with a copy to the Secretariat, requesting a response within a set period following receipt of the reminder.
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(2) Wird ein solches Ersuchen von der Vertragspartei bzw. Nichtvertragspartei der Einfuhr nicht innerhalb von 90 Tagen beantwortet, so richtet der Exporteur eine schriftliche Erinnerung an die zuständige Behörde der Vertragspartei der Einfuhr oder gegebenenfalls der Nichtvertragspartei der Einfuhr und übermittelt dem Sekretariat eine Kopie dieses Schreibens, in dem er eine Beantwortung innerhalb einer bestimmten Frist nach Eingang der Erinnerung verlangt.
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Article 8
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Artikel 8
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Exceptions to Section 1 of this Chapter
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Ausnahmeregelungen zu Abschnitt 1 dieses Kapitels
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1. GMOs intended for deliberate release into the environment identified in a decision of the Conference of the Parties to the Convention serving as the Meeting of the Parties to the Protocol as being not likely to have adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health, shall be excluded from the scope of section 1 of this Chapter.
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(1) GVO, die zur absichtlichen Freisetzung in die Umwelt bestimmt sind und die in einer Entscheidung der Konferenz der Vertragsparteien des Übereinkommens, die als Tagung der Vertragsparteien des Protokolls dient, als Organismen eingestuft wurden, die wahrscheinlich keine nachteiligen Auswirkungen auf die Erhaltung und nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt haben, wobei auch Risiken für die menschliche Gesundheit zu berücksichtigen sind, fallen nicht in den Anwendungsbereich von Abschnitt 1 dieses Kapitels.
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2. Section 1 of this Chapter shall not apply to GMOs intended for direct use as food or feed, or for processing.
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(2) Abschnitt 1 dieses Kapitels findet keine Anwendung auf GVO, die zur unmittelbaren Verwendung als Lebens- oder Futtermittel oder zur Verarbeitung bestimmt sind.
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3. The obligations referred to in section 1 of this Chapter shall not apply if the Party of import has specified in advance to the BCH, in accordance with Article 13(1)(b) and Article 14(3) of the Protocol, that such imports of GMOs are to be exempted from the Advance Informed Agreement Procedure, as set out in Articles 7 to 10, 12 and 14 of the Protocol, provided that adequate measures are applied to ensure their safe intentional transboundary movement in accordance with the objective of the Protocol.
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(3) Die Pflichten nach Abschnitt 1 dieses Kapitels bestehen nicht, wenn die Vertragspartei der Einfuhr gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b) und Artikel 14 Absatz 3 des Protokolls der Informationsstelle für biologische Sicherheit im Voraus mitgeteilt hat, dass derartige Einfuhren von GVO vom Verfahren der vorherigen Zustimmung in Kenntnis der Sachlage gemäß den Artikeln 7 bis 10, 12 und 14 des Protokolls ausgenommen sind, sofern geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um die sichere absichtliche grenzüberschreitende Verbringung im Einklang mit dem Ziel des Protokolls sicherzustellen.
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Section 2 GMOs intended for direct use as food or feed, or for processing
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Abschnitt 2 GVO, die zur unmittelbaren Verwendung als Lebens- oder Futtermittel oder zur Verarbeitung bestimmt sind
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Article 9
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Artikel 9
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Information to the BCH
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Informationen an die Informationsstelle für biologische Sicherheit
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1. The Commission on behalf of the Community or, where appropriate, the Member State which made the decision shall inform the BCH and other Parties through the BCH of any final decision regarding use, including placing on the market, within the Community or use within a Member State, of a GMO that may be subject to transboundary movements for direct use as food or feed or for processing. This information shall be sent to the BCH within 15 days of the adoption of that decision.
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(1) Die Kommission - im Namen der Gemeinschaft - oder gegebenenfalls der Mitgliedstaat, der die Entscheidung getroffen hat, informiert die Informationsstelle für biologische Sicherheit und über die Informationsstelle für biologische Sicherheit die anderen Vertragsparteien von allen endgültigen Entscheidungen über die Verwendung einschließlich des Inverkehrbringens eines GVO in der Gemeinschaft oder über die Verwendung eines GVO in einem Mitgliedstaat, bei dem grenzüberschreitende Verbringungen zur unmittelbaren Verwendung als Lebens- oder Futtermittel oder zur Verarbeitung möglich sind. Diese Information wird der Informationsstelle für biologische Sicherheit binnen 15 Tagen nach Erlass der betreffenden Entscheidung übermittelt.
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This paragraph shall not apply to decisions regarding the deliberate release in accordance with Part B of Directive 2001/18/EC of a GMO which is not intended for direct use as food or feed or for processing in a third country without a subsequent decision.
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Dieser Absatz findet keine Anwendung auf Entscheidungen über die absichtliche Freisetzung eines GVO gemäß Teil B der Richtlinie 2001/18/EG, der ohne eine nachfolgende Entscheidung nicht zur unmittelbaren Verwendung als Lebens- oder Futtermittel oder zur Verarbeitung in einem Drittland bestimmt ist.
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2. The information referred to in paragraph 1 and sent to the BCH shall contain as a minimum the information specified in Annex II.
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(2) Die in Absatz 1 genannten und der Informationsstelle für biologische Sicherheit übermittelten Informationen enthalten mindestens die in Anhang II aufgeführten Angaben.
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3. The Commission or the Member State referred to in paragraph 1 shall process requests submitted to them by any Party or non-Party for additional information regarding the decisions referred to in paragraph 1.
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(3) Die Kommission oder der in Absatz 1 genannte Mitgliedstaat bearbeitet alle ihr bzw. ihm von Vertragsparteien oder Nichtvertragsparteien vorgelegten Anträge auf Erteilung zusätzlicher Informationen über die in Absatz 1 genannten Entscheidungen.
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4. A copy of the information referred to in paragraphs 1, 2 and 3 shall be sent by the Commission or the Member State referred to in paragraph 1, in writing, to the focal point of each Party that informs the Secretariat in advance that it does not have access to the BCH.
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(4) Die Kommission oder der in Absatz 1 genannte Mitgliedstaat übermittelt eine schriftliche Kopie der in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten Informationen an die Anlaufstelle jeder Vertragspartei, die das Sekretariat im Voraus darüber informiert hat, dass sie keinen Zugang zur Informationsstelle für biologische Sicherheit hat.
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Article 10
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Artikel 10
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Parties' and non-Parties' national decisions on import
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Innerstaatliche Entscheidungen von Vertragsparteien und Nichtvertragsparteien über die Einfuhr
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1. The exporter shall respect any decision on the import of GMOs intended for direct use as food or feed, or for processing, taken by a Party in accordance with Article 11(4) of the Protocol, or by a non-Party of import under its domestic regulatory framework that is consistent with the objective of the Protocol.
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(1) Der Exporteur befolgt jede Entscheidung über die Einfuhr von zur unmittelbaren Verwendung als Lebens- oder Futtermittel oder zur Verarbeitung bestimmten GVO, die von einer Vertragspartei der Einfuhr nach Artikel 11 Absatz 4 des Protokolls oder von einer Nichtvertragspartei der Einfuhr entsprechend ihrem innerstaatlichen Recht getroffen wird, das mit dem Ziel des Protokolls vereinbar ist.
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2. If a developing country Party or non-Party of import or a Party or non-Party of import with an economy in transition has declared through the BCH that it will take a decision prior to an import of a specific GMO intended for direct use as food or feed, or for processing, in accordance with Article 11(6) of the Protocol, the exporter shall not proceed with the first export of such GMO unless the procedure provided for under that provision has been followed.
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(2) Hat eine Vertragspartei oder Nichtvertragspartei der Einfuhr, die Entwicklungsland ist, oder eine Vertragspartei oder Nichtvertragspartei mit einem im Übergang befindlichen Wirtschaftssystem über die Informationsstelle für biologische Sicherheit erklärt, dass sie vor der Einfuhr eines speziellen, zur unmittelbaren Verwendung als Lebens- oder Futtermittel oder zur Verarbeitung bestimmten GVO nach Artikel 11 Absatz 6 des Protokolls eine Entscheidung treffen wird, so nimmt der Exporteur die erste Ausfuhr dieses GVO nicht vor, wenn nicht das Verfahren gemäß jener Bestimmung befolgt worden ist.
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3. Failure by the Party or non-Party of import to acknowledge receipt of a notification or to communicate its decision in accordance with paragraph 2 shall not imply its consent or refusal to the import of a GMO intended for direct use as food or feed, or for processing. No GMO that may be subject to transboundary movements for direct use as food or feed or for processing may be exported, unless it is authorised within the Community or the competent authority of a third country has expressly agreed to the import as required under Article 12 of Regulation (EC) No 178/2002.
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(3) Versäumt es die Vertragspartei oder Nichtvertragspartei der Einfuhr, den Eingang einer Anmeldung zu bestätigen oder ihre Entscheidung nach Absatz 2 mitzuteilen, so gilt dies nicht als Zustimmung oder Verweigerung der Einfuhr eines zur unmittelbaren Verwendung als Lebens- oder Futtermittel oder zur Verarbeitung bestimmten GVO. Kein GVO, bei dem grenzüberschreitende Verbringungen zur unmittelbaren Verwendung als Lebens- oder Futtermittel oder zur Verarbeitung möglich sind, darf ausgeführt werden, sofern er nicht innerhalb der Gemeinschaft zugelassen ist oder die zuständige Behörde eines Drittstaats der Einfuhr nicht ausdrücklich zugestimmt hat, wie dies nach Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erforderlich ist.
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Section 3 GMOs intended for contained use
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Abschnitt 3 GVO, die für die Anwendung in geschlossenen Systemen bestimmt sind
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Article 11
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Artikel 11
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1. The provisions of Chapter II, section 1 shall not apply to transboundary movements of GMOs intended for contained use where such transboundary movements are undertaken in accordance with the standards of the Party or non-Party of import.
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(1) Die Bestimmungen von Kapitel II Abschnitt 1 finden keine Anwendung auf grenzüberschreitende Verbringungen von GVO, die für die Anwendung in geschlossenen Systemen bestimmt sind, wenn diese grenzüberschreitenden Verbringungen gemäß den Normen der Vertragspartei oder Nichtvertragspartei der Einfuhr erfolgen.
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2. Paragraph 1 shall be without prejudice to any right of a Party or non-Party to subject all GMOs to risk assessment prior to decisions on import and to set standards for contained use within their jurisdiction.
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(2) Absatz 1 berührt nicht das Recht einer Vertragspartei oder Nichtvertragspartei, alle GVO einer Risikobewertung zu unterziehen, bevor sie über eine Einfuhr entscheidet, und Normen für die Anwendung in geschlossenen Systemen in ihrem Hoheitsgebiet festzulegen.
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Section 4 Common provisions
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Abschnitt 4 Gemeinsame Bestimmungen
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Article 12
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Artikel 12
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Identification and accompanying documentation
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Identifizierung und Begleitpapiere
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1. Exporters shall ensure that the following information is stated in a document accompanying the GMO and is transmitted to the importer receiving the GMO:
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(1) Die Exporteure stellen sicher, dass folgende Informationen in den Begleitpapieren des GVO enthalten sind und dem Importeur des GVO übermittelt werden:
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(a) that it contains or consists of GMOs;
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a) Angabe, dass das Produkt GVO enthält oder aus GVO besteht;
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(b) the unique identification code(s) assigned to those GMOs if such codes exist.
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b) den/die spezifischen Identifizierungscode(s) für den betreffenden GVO, soweit solche Codes bestehen.
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2. For GMOs intended for direct use as food or feed, or for processing, the information referred to in paragraph 1 shall be supplemented by a declaration by the exporter:
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(2) Bei GVO, die zur unmittelbaren Verwendung als Lebens- oder Futtermittel oder zur Verarbeitung bestimmt sind, werden die Informationen nach Absatz 1 durch eine Erklärung des Exporteurs ergänzt,
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(a) stating that the GMOs are intended for direct use as food or feed, or for processing and indicating clearly that they are not intended for deliberate release into the environment; and
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a) in der angegeben wird, dass die GVO zur unmittelbaren Verwendung als Lebens- oder Futtermittel oder zur Verarbeitung bestimmt sind, und aus der deutlich hervorgeht, dass sie nicht zur absichtlichen Freisetzung in die Umwelt bestimmt sind und
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(b) giving details of the contact point for further information.
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b) die genaue Angaben zur Kontaktstelle für weitere Informationen enthält.
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Paragraph 1(b) shall not apply to products consisting of or containing mixtures of GMOs to be used only and directly as food or feed, or for processing. These products shall be subject to the traceability requirements of Directive 2001/18/EC and, when applicable, future Community legislation covering traceability, labelling and identification of such GMOs.
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Absatz 1 Buchstabe b) findet keine Anwendung auf Produkte, die aus Mischungen von GVO bestehen oder Mischungen von GVO enthalten und ausschließlich zur unmittelbaren Verwendung als Lebens- oder Futtermittel oder zur Verarbeitung bestimmt sind. Diese Produkte unterliegen den Rückverfolgbarkeitsanforderungen der Richtlinie 2001/18/EG sowie, falls anwendbar, künftigen gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über die Rückverfolgbarkeit, Kennzeichnung und Identifizierung solcher GVO.
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3. For GMOs intended for contained use, the information referred to in paragraph 1 shall be supplemented by a declaration by the exporter which shall specify:
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(3) Bei GVO, die für die Anwendung in geschlossenen Systemen bestimmt sind, werden die Informationen nach Absatz 1 durch eine Erklärung des Exporteurs ergänzt, die die folgenden Angaben enthält:
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(a) any requirements for the safe handling, storage, transport and use of these GMOs;
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a) die Erfordernisse für die sichere Handhabung, Lagerung, Beförderung und Verwendung dieser GVO;
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(b) the contact point for further information, including the name and address of the individual or institution to whom or which the GMOs are consigned.
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b) die Kontaktstelle für weitere Informationen, einschließlich Name und Adresse der Person oder Einrichtung, für welche die GVO bestimmt sind.
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4. For GMOs intended for deliberate release into the environment and any other GMO to which this Regulation applies, the information referred to in paragraph 1 shall be supplemented by a declaration by the exporter which shall set out:
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(4) Bei GVO, die zur absichtlichen Freisetzung in die Umwelt bestimmt sind, und bei sonstigen GVO, die unter diese Verordnung fallen, werden die Informationen nach Absatz 1 durch eine Erklärung des Exporteurs ergänzt, die die folgenden Angaben enthält:
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(a) the identity and relevant traits and characteristics of the GMOs;
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a) die Identität und wichtige Eigenschaften und Merkmale der GVO;
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(b) any requirements for the safe handling, storage, transport and use of these GMOs;
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b) die Erfordernisse für die sichere Handhabung, Lagerung, Beförderung und Verwendung dieser GVO;
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(c) the contact point for further information and, as appropriate, the name and address of the importer and exporter;
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c) die Kontaktstelle für weitere Informationen sowie gegebenenfalls Name und Adresse des Importeurs und des Exporteurs;
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(d) a declaration that the movement is in conformity with the requirements of the Protocol applicable to the exporter.
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d) eine Erklärung, der zufolge die Verbringung im Einklang mit den für den Exporteur geltenden Vorschriften des Protokolls steht.
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5. Paragraph 1 to 4 shall be without prejudice to other specific requirements imposed by Community legislation and to international identification requirements to be developed in accordance with Article 18 of the Protocol.
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(5) Die Absätze 1 bis 4 berühren nicht sonstige spezifische Anforderungen des Gemeinschaftsrechts sowie internationale Identifizierungsanforderungen, die gemäß Artikel 18 des Protokolls ausgearbeitet werden.
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Article 13
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Artikel 13
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Transit
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Durchfuhr
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The exporter shall ensure notification of the transit of GMOs to Parties that have taken the decision to regulate transit of GMOs through their territory and have informed the BCH of this decision.
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Der Exporteur meldet die Durchfuhr von GVO bei Vertragsparteien an, die die Entscheidung getroffen haben, die Durchfuhr von GVO durch ihr Hoheitsgebiet zu regeln, und diese Entscheidung der Informationsstelle für biologische Sicherheit mitgeteilt haben.
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CHAPTER III UNINTENTIONAL TRANSBOUNDARY MOVEMENT OF GMOs
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KAPITEL III UNABSICHTLICHE GRENZÜBERSCHREITENDE VERBRINGUNG VON GVO
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Article 14
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Artikel 14
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1. Member States shall take appropriate measures to prevent unintentional transboundary movements of GMOs.
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(1) Die Mitgliedstaaten treffen geeignete Maßnahmen, um unabsichtliche grenzüberschreitende Verbringungen von GVO zu verhindern.
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2. As soon as a Member State becomes aware of an occurrence, under its jurisdiction, resulting in a release of GMOs that leads, or may lead, to an unintentional transboundary movement that is likely to have significant adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking into account risks to human health, that Member State shall:
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(2) Sobald ein Mitgliedstaat von einem zu einer Freisetzung von GVO führenden Ereignis unter seiner Hoheitsgewalt Kenntnis erhält, bei dem es zu einer unabsichtlichen grenzüberschreitenden Verbringung kommt oder kommen kann, die wahrscheinlich erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Erhaltung und nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt hat, wobei auch Risiken für die menschliche Gesundheit zu berücksichtigen sind, ergreift der Mitgliedstaat folgende Maßnahmen:
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(a) take the appropriate measures to inform the public and inform without delay the Commission, all other Member States, affected or potentially affected States, the BCH, and, where appropriate, relevant international organisations;
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a) die geeigneten Maßnahmen zur Information der Öffentlichkeit und unverzüglichen Unterrichtung der Kommission, aller anderen Mitgliedstaaten, betroffener oder möglicherweise betroffener Staaten, der Informationsstelle für biologische Sicherheit sowie gegebenenfalls einschlägiger internationaler Organisationen;
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(b) without delay consult the affected or potentially affected States to enable them to determine appropriate responses and initiate necessary action, including emergency measures in order to minimise any significant adverse effects.
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b) die unverzügliche Konsultierung der betroffenen oder möglicherweise betroffenen Staaten, damit diese angemessen reagieren und die erforderlichen Maßnahmen, einschließlich Notmaßnahmen, einleiten können, um erhebliche nachteilige Auswirkungen auf ein Mindestmaß zu beschränken.
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3. Any information arising from paragraph 2 shall include the information specified in Annex III.
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(3) Jegliche Informationen, die aufgrund von Absatz 2 übermittelt werden, enthalten die in Anhang III aufgeführten Angaben.
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CHAPTER IV COMMON PROVISIONS
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KAPITEL IV GEMEINSAME BESTIMMUNGEN
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Article 15
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Artikel 15
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Participation in the international information procedure
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Teilnahme am internationalen Informationsverfahren
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1. The Member States shall, without prejudice to the protection of confidential information in accordance with the provisions of the Protocol, inform the BCH and the Commission of:
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(1) Unbeschadet des Schutzes vertraulicher Informationen im Einklang mit den Bestimmungen des Protokolls unterrichten die Mitgliedstaaten die Informationsstelle für biologische Sicherheit und die Kommission über Folgendes:
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(a) national legislation and guidelines relevant to the implementation of the Protocol, in accordance with Article 11(5) and Article 20(3)(a) of the Protocol;
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a) nationale Rechtsvorschriften und Leitlinien für die Anwendung des Protokolls gemäß Artikel 11 Absatz 5 und Artikel 20 Absatz 3 Buchstabe a) des Protokolls;
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(b) national contact points for notification of unintentional transboundary movements, in accordance with Article 17 of the Protocol;
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b) nationale Kontaktstellen für die Benachrichtigung über unabsichtliche grenzüberschreitende Verbringungen gemäß Artikel 17 des Protokolls;
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(c) any bilateral, regional and multilateral agreement and arrangements entered into by the Member State regarding intentional transboundary movements of GMOs, in accordance with Article 20(3)(b) of the Protocol;
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c) alle von den Mitgliedstaaten getroffenen bilateralen, regionalen und multilateralen Übereinkünfte und Abmachungen hinsichtlich absichtlicher grenzüberschreitender Verbringungen von GVO gemäß Artikel 20 Absatz 3 Buchstabe b) des Protokolls;
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(d) any information concerning cases of unintentional or illegal transboundary movements pertaining to them, in accordance with Articles 17 and 25 of the Protocol;
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d) alle Informationen über sie betreffende Fälle von unabsichtlichen oder rechtswidrigen grenzüberschreitenden Verbringungen gemäß den Artikeln 17 und 25 des Protokolls;
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(e) any final decision taken by a Member State, on the use of GMOs within that Member State, including decisions:
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e) jede endgültige Entscheidung eines Mitgliedstaats über die Verwendung von GVO in dem betreffenden Mitgliedstaat, einschließlich Entscheidungen
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- on contained use classified in risk class 3 or 4 of GMOs which are likely to be subject to transboundary movements,
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- über in die Risikoklasse 3 oder 4 eingestufte Anwendungen in geschlossenen Systemen von GVO, bei denen grenzüberschreitende Verbringungen wahrscheinlich sind,
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- on the deliberate release of GMOs in accordance with part B of Directive 2001/18/EC, or
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- über die absichtliche Freisetzung von GVO nach Teil B der Richtlinie 2001/18/EG oder
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- on import into the Community of GMOs,
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- über die Einfuhren von GVO in die Gemeinschaft
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in accordance with Article 11 and Article 20(3)(d) of the Protocol, within 15 days of the adoption of that decision;
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gemäß Artikel 11 und Artikel 20 Absatz 3 Buchstabe d) des Protokolls binnen 15 Tagen ab Erlass der betreffenden Entscheidung;
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(f) any summary of risk assessments or environmental reviews of GMOs generated by the Community's regulatory process and carried out in accordance with Article 15 of the Protocol, including, where appropriate, relevant information regarding products thereof, namely, processed materials that are of GMO origin, containing detectable novel combinations of replicable genetic material obtained through the use of modern biotechnology, in accordance with Article 20(3)(c) of the Protocol;
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f) jede Zusammenfassung von Risikobewertungen oder unter Umweltgesichtspunkten vorgenommenen Überprüfungen von GVO, die im Rahmen gemeinschaftsrechtlicher Verfahren vorgenommen und gemäß Artikel 15 des Protokolls durchgeführt wurden, gegebenenfalls einschließlich relevanter Angaben über aus GVO erzeugte Produkte, d. h. Verarbeitungserzeugnisse, die aus GVO hergestellt werden und nachweisbare neuartige Kombinationen replikationsfähigen genetischen Materials enthalten, das durch Mittel der modernen Biotechnologie gewonnen wurde, gemäß Artikel 20 Absatz 3 Buchstabe c) des Protokolls;
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(g) any review of national decisions regarding an intentional transboundary movement, in accordance with Article 12 of the Protocol;
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g) jede Überprüfung von innerstaatlichen Entscheidungen über eine absichtliche grenzüberschreitende Verbringung gemäß Artikel 12 des Protokolls;
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(h) any decision taken by a Member State on safeguard measures under Article 23 of Directive 2001/18/EC or emergency measures taken by a Member State under Community legislation on genetically modified food and feed.
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h) jede Entscheidung eines Mitgliedstaats über Schutzmaßnahmen gemäß Artikel 23 der Richtlinie 2001/18/EG oder Sofortmaßnahmen eines Mitgliedstaats gemäß den Gemeinschaftsbestimmungen über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel.
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2. The Commission shall in accordance with the provisions of the Protocol inform, on behalf of the Community, the BCH of:
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(2) Die Kommission informiert die Informationsstelle für biologische Sicherheit im Namen der Gemeinschaft gemäß den Bestimmungen des Protokolls über Folgendes:
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(a) Community legislation and guidelines relevant for the implementation of the Protocol, in accordance with Article 11(5) and Article 20(3)(a) of the Protocol;
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a) gemeinschaftliche Rechtsvorschriften und Leitlinien für die Anwendung des Protokolls gemäß Artikel 11 Absatz 5 und Artikel 20 Absatz 3 Buchstabe a) des Protokolls;
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(b) any bilateral, regional and multilateral agreement and arrangements at Community level regarding intentional transboundary movements of GMOs, in accordance with Article 20(3)(b) of the Protocol;
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b) alle auf Gemeinschaftsebene getroffenen bilateralen, regionalen und multilateralen Übereinkünfte und Abmachungen hinsichtlich absichtlicher grenzüberschreitender Verbringungen von GVO gemäß Artikel 20 Absatz 3 Buchstabe b) des Protokolls;
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(c) any final decision taken at Community level regarding the use of a GMO within the Community, including decisions on the placing on the market or the importation of a GMO, in accordance with Article 11 and Article 20(3)(d) of the Protocol;
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c) alle auf Gemeinschaftsebene getroffenen endgültigen Entscheidungen über die Verwendung von GVO in der Gemeinschaft, einschließlich Entscheidungen über das Inverkehrbringen oder die Einfuhr von GVO, gemäß Artikel 11 und Artikel 20 Absatz 3 Buchstabe d) des Protokolls;
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(d) any summary of risk assessments or environmental review of GMOs generated by the Community regulatory process and carried out in accordance with procedures similar to those laid down in Annex II to Directive 2001/18/EC, including, where appropriate, relevant information regarding products thereof, namely, processed materials that are of GMO origin, containing detectable novel combinations of replicable genetic material obtained through the use of modern biotechnology, in accordance with Article 20(3)(c) of the Protocol;
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d) jede Zusammenfassung von Risikobewertungen oder unter Umweltgesichtspunkten vorgenommenen Überprüfungen von GVO, die im Rahmen gemeinschaftsrechtlicher Verfahren vorgenommen und gemäß ähnlichen Verfahren wie den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG beschriebenen Verfahren durchgeführt wurden, gegebenenfalls einschließlich relevanter Angaben über aus GVO erzeugte Produkte, d. h. Verarbeitungserzeugnisse, die aus GVO hergestellt werden und nachweisbare neuartige Kombinationen replikationsfähigen genetischen Materials enthalten, das durch Mittel der modernen Biotechnologie gewonnen wurde, gemäß Artikel 20 Absatz 3 Buchstabe c) des Protokolls;
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(e) any review of decisions at Community level regarding an intentional transboundary movement, in accordance with Article 12 of the Protocol;
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e) jede Überprüfung von Entscheidungen auf Gemeinschaftsebene über eine absichtliche grenzüberschreitende Verbringung gemäß Artikel 12 des Protokolls;
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(f) any application of Community legislation instead of the procedures of the Protocol for intentional movements of GMOs within the Community and imports of GMOs into the Community in accordance with Article 14(3) and (4) of the Protocol;
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f) Anwendung von Rechtsvorschriften der Gemeinschaft anstelle der Verfahren des Protokolls für absichtliche Verbringungen von GVO innerhalb der Gemeinschaft sowie Einfuhren von GVO in die Gemeinschaft gemäß Artikel 14 Absätze 3 und 4 des Protokolls;
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(g) reports submitted pursuant to Article 19 of this Regulation, including those on implementation of the advanced informed agreement procedure, in accordance with Article 20(3)(e) of the Protocol.
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g) gemäß Artikel 19 dieser Verordnung vorgelegte Berichte, einschließlich Berichte über die Durchführung des Verfahrens der vorherigen Zustimmung in Kenntnis der Sachlage, gemäß Artikel 20 Absatz 3 Buchstabe e) des Protokolls.
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Article 16
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Artikel 16
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Confidentiality
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Vertraulichkeit
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1. The Commission and the Member States shall not divulge to third parties any confidential information received or exchanged under this Regulation.
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(1) Die Kommission und die Mitgliedstaaten dürfen an Dritte keine vertraulichen Informationen weitergeben, die sie aufgrund dieser Verordnung erhalten oder die ihnen im Rahmen des Informationsaustausches aufgrund dieser Verordnung mitgeteilt werden.
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2. The exporter may indicate the information in the notification submitted under Article 4 which should be treated as confidential. Justification shall be given in such cases upon request.
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(2) Der Exporteur kann in der nach Artikel 4 eingereichten Anmeldung die Informationen angeben, die vertraulich behandelt werden sollen. In solchen Fällen ist auf Antrag eine Begründung anzugeben.
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3. In no case may the following information when submitted according to Articles 4, 9 or 12 be kept confidential:
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(3) Auf keinen Fall dürfen folgende Informationen vertraulich behandelt werden, wenn sie gemäß den Artikeln 4, 9 oder 12 vorgelegt werden:
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(a) name and address of the exporter and importer,
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a) Name und Anschrift des Exporteurs und des Importeurs,
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(b) general description of the GMO or GMOs,
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b) eine allgemeine Beschreibung des bzw. der GVO,
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(c) a summary of the risk assessment of the effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health, and
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c) eine Zusammenfassung der Risikobewertung in Bezug auf die Auswirkungen auf die Erhaltung und nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt, wobei auch Risiken für die menschliche Gesundheit zu berücksichtigen sind, und
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(d) any methods and plans for emergency response.
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d) die Verfahren und Pläne für Notfallmaßnahmen.
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4. If, for whatever reasons, the exporter withdraws the notification, the Member States and the Commission must respect the confidentiality of commercial and industrial information, including research and development information, as well as information on which the Party or non-Party of import and the exporter disagree as to its confidentiality.
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(4) Zieht der Exporteur die Anmeldung aus irgendwelchen Gründen zurück, so wahren die Mitgliedstaaten und die Kommission die Vertraulichkeit geschäftlicher und gewerblicher Informationen, einschließlich Informationen aus Forschung und Entwicklung und von Informationen, über deren Vertraulichkeit die Vertragspartei oder Nichtvertragspartei der Einfuhr und der Exporteur unterschiedlicher Meinung sind.
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Article 17
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Artikel 17
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Competent authorities and focal points
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Zuständige Behörden und Anlaufstellen
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1. The Commission shall designate a Community focal point and shall, where appropriate, identify any Community competent authority.
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(1) Die Kommission benennt eine gemeinschaftliche Anlaufstelle und bestimmt gegebenenfalls eine zuständige Gemeinschaftsbehörde.
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2. Each Member State shall designate one focal point, as well as one or more competent authorities. A single entity may fulfil the functions of both focal point and competent authority.
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(2) Jeder Mitgliedstaat benennt eine Anlaufstelle sowie eine oder mehrere zuständige Behörden. Die Aufgaben der Anlaufstelle und der zuständigen Behörde können auch von einer einzigen Stelle wahrgenommen werden.
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3. The Commission, on behalf of the Community, and each Member State respectively shall, no later than the date of entry into force of the Protocol for them, inform the Secretariat of the names and addresses of their focal points and their competent authorities. Where a Member State or the Commission designates more than one competent authority, it shall, when conveying this to the Secretariat, include relevant information on the respective responsibilities of those authorities. Where applicable, such information shall, as a minimum, specify which competent authority is responsible for which type of GMO. The Commission and the Member States shall forthwith inform the Secretariat of any changes in the designation of their focal points or in the name and address or responsibilities of their competent authority or authorities.
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(3) Die Kommission im Namen der Gemeinschaft und jeder einzelne Mitgliedstaat informieren das Sekretariat spätestens, wenn das Protokoll für sie in Kraft tritt, über die Namen und Anschriften ihrer Anlaufstellen und ihrer zuständigen Behörden. Benennt ein Mitgliedstaat oder die Kommission mehr als eine zuständige Behörde, so übermittelt er/sie bei der Mitteilung an das Sekretariat auch einschlägige Angaben über die jeweiligen Zuständigkeiten dieser Behörden. Dabei ist gegebenenfalls zumindest anzugeben, welche Behörde für welche Art von GVO zuständig ist. Die Kommission und die Mitgliedstaaten informieren umgehend das Sekretariat, wenn sich die Benennung ihrer Anlaufstellen ändert, sowie über jede Änderung des Namens, der Anschrift oder der Zuständigkeiten ihrer zuständigen Behörde(n).
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Article 18
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Artikel 18
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Penalties
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Sanktionen
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The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measure necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive. The Member States shall notify those provisions to the Commission, by not later than 5 November 2004 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
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Die Mitgliedstaaten legen Vorschriften über Sanktionen fest, die bei einem Verstoß gegen diese Verordnung anwendbar sind, und treffen alle zu ihrer Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Bestimmungen spätestens bis zum 5. November 2004 mit und unterrichten sie unverzüglich über jegliche Änderung dieser Bestimmungen.
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Article 19
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Artikel 19
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Monitoring and reporting
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Überwachung und Berichterstattung
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1. At regular intervals and at least every three years, unless otherwise determined under Article 33 of the Protocol, Member States shall forward to the Commission a report on the implementation of this Regulation.
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(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission in regelmäßigen Abständen und mindestens alle drei Jahre, sofern nach Artikel 33 des Protokolls nichts anderes festgelegt war, einen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung.
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2. The Commission shall, at intervals to be determined by the Conference of the Parties to the Convention serving as the meeting of the Parties to the Protocol, compile a report on the basis of the information provided by the Member States and present it to the Conference of the Parties to the Convention serving as the meeting of the Parties to the Protocol.
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(2) Die Kommission erstellt in Zeitabständen, die von der Konferenz der Vertragsparteien des Übereinkommens, die als Tagung der Vertragsparteien des Protokolls dient, festzulegen sind, und auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten übermittelten Informationen, einen Bericht und legt diesen der Konferenz der Vertragsparteien des Übereinkommens, die als Tagung der Vertragsparteien des Protokolls dient, vor.
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Article 20
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Artikel 20
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Entry into force
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Inkrafttreten
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1. This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
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(1) Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
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2. This Regulation shall apply from the date of entry into force of the Protocol, in accordance with Article 37(1) of the Protocol, or from the date of entry into force of this Regulation, whichever shall be the later.
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(2) Diese Verordnung gilt ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens des Protokolls gemäß Artikel 37 Absatz 1 des Protokolls oder ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung, je nachdem, welches Ereignis später stattfindet.
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This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
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Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
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Done at Brussels, 15 July 2003.
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Geschehen zu Brüssel am 15. Juli 2003.
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For the European Parliament
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Im Namen des Europäischen Parlaments
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The President
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Der Präsident
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P. Cox
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P. Cox
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For the Council
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Im Namen des Rates
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The President
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Der Präsident
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G. Tremonti
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G. Tremonti
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(1) OJ C 151 E, 25.6.2002, p. 121.
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(1) ABl. C 151 E vom 25.6.2002, S. 121.
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(2) OJ C 241, 7.10.2002, p. 62.
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(2) ABl. C 241 vom 7.10.2002, S. 62.
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(3) OJ C 278, 14.11.2002, p. 31.
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(3) ABl. C 278 vom 14.11.2002, S. 31.
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(4) Opinion of the European Parliament of 24 September 2002 (not yet published in the Official Journal), Council Common Position of 4 March 2003 (OJ C 107 E, 6.5.2003, p. 1), Decision of the European Parliament of 4 June 2003 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 16 June 2003.
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(4) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 24. September 2002 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 4. März 2003 (ABl. C 107 E vom 6.5.2003, S. 1), Beschluss des Europäischen Parlaments vom 4. Juni 2003 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 16. Juni 2003.
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(5) OJ L 201, 31.7.2002, p. 48.
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(5) ABl. L 201 vom 31.7.2002, S. 48.
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(6) OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
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(6) ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1.
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(7) OJ L 319, 12.12.1994, p. 7. Directive as last amended by Commission Directive 2003/28/EC (OJ L 90, 8.4.2003, p. 45).
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(7) ABl. L 319 vom 12.12.1994, S. 7. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/28/EG der Kommission (ABl. L 90 vom 8.4.2003, S. 45).
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(8) OJ L 235, 17.9.1996, p. 25. Directive as last amended by Commission Directive 2003/29/EC (OJ L 90, 8.4.2003, p. 47).
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(8) ABl. L 235 vom 17.9.1996, S. 25. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/29/EG der Kommission (ABl. L 90 vom 8.4.2003, S. 47).
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(9) Council Directive 90/219/EEC of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified micro-organisms (OJ L 117, 8.5.1990, p. 1). Directive as last amended by Decision 2001/204/EC (OJ L 73, 15.3.2001, p. 32).
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(9) Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 1). Zuletzt geändert durch die Entscheidung 2001/204/EG (ABl. L 73 vom 15.3.2001, S. 32).
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(10) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
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(10) Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1).
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ANNEX I
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ANHANG I
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INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS UNDER ARTICLE 4
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ANGABEN, DIE BEI ANMELDUNGEN GEMÄSS ARTIKEL 4 ERFORDERLICH SIND
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(a) Name, address and contact details of the exporter.
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a) Name, Anschrift und Kontaktdaten des Exporteurs.
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(b) Name, address and contact details of the importer.
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b) Name, Anschrift und Kontaktdaten des Importeurs.
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(c) Name and identity of the GMO, as well as the domestic classification, if any, of the biosafety level of the GMO in the State of export.
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c) Name und Identität des GVO sowie, falls vorhanden, die innerstaatliche Einstufung seiner biologischen Sicherheit im Ausfuhrstaat.
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(d) Intended date or dates of the transboundary movement, if known.
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d) Sofern bekannt, vorgesehener Termin bzw. vorgesehene Termine der grenzüberschreitenden Verbringung.
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(e) Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of recipient organism or parental organisms related to biosafety.
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e) Taxonomie, Trivialname, Ort der Sammlung oder des Erwerbs sowie Merkmale des Empfängerorganismus bzw. der Ausgangsorganismen in Bezug auf die biologische Sicherheit.
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(f) Centres of origin and centres of genetic diversity, if known, of the recipient organism and/or the parental organisms and a description of the habitats where the organisms may persist or proliferate.
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f) Sofern bekannt, Ursprungszentren und Zentren genetischer Vielfalt des Empfängerorganismus und/oder der Ausgangsorganismen sowie Beschreibung der Lebensräume, in denen die Organismen überdauern oder sich vermehren können.
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(g) Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of the donor organism or organisms related to biosafety.
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g) Taxonomie, Trivialname, Ort der Sammlung oder des Erwerbs sowie Merkmale des Spenderorganismus bzw. der Spenderorganismen bzw. in Bezug auf die biologische Sicherheit.
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(h) Description of the nucleic acid or the modification introduced, the technique used, and the resulting characteristics of the GMO.
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h) Beschreibung der eingeführten Nukleinsäure bzw. der eingeführten Veränderung, des angewandten Verfahrens und der sich daraus ergebenden Merkmale des GVO.
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(i) Intended use of the GMO or products thereof, namely, processed materials that are of GMO origin, containing detectable novel combinations of replicable genetic material obtained through techniques listed in Annex I A, Part 1 of Directive 2001/18/EC.
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i) Beabsichtigte Verwendung des GVO oder von daraus erzeugten Produkten, d. h. Verarbeitungserzeugnissen, die aus GVO hergestellt werden und nachweisbare neuartige Kombinationen replikationsfähigen genetischen Materials enthalten, das durch die in Anhang I A Teil 1 der Richtlinie 2001/18/EG beschriebenen Verfahren erhalten wurde.
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(j) Quantity or volume of the GMO to be transferred.
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j) Menge oder Volumen des zu verbringenden GVO.
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(k) A previous and existing risk assessment report consistent with Annex II of Directive 2001/18/EC.
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k) Ein früherer und vorhandener Risikobewertungsbericht im Einklang mit Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG.
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(l) Suggested methods for the safe handling, storage, transport and use, including packaging, labelling, documentation, disposal and contingency procedures, where appropriate.
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l) Vorgeschlagene Verfahren für die sichere Handhabung, Lagerung, Beförderung und Verwendung, gegebenenfalls einschließlich Verpackung, Kennzeichnung, Begleitpapiere, Entsorgung und Notfallmaßnahmen.
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(m) Regulatory status of the GMO within the State of export (for example, whether it is prohibited in the State of export, whether there are other restrictions, or whether it has been approved for general release) and, if the GMO is banned in the State of export, the reason or reasons for the ban.
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m) Stand der rechtlichen Beurteilung des GVO im Ausfuhrstaat (z. B. ob er dort verboten ist, für ihn sonstige Beschränkungen gelten oder ob seine allgemeine Freisetzung zugelassen ist) sowie, im Falle eines Verbots im Ausfuhrstaat, Grund bzw. Gründe für das Verbot.
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(n) Result and purpose of any notification by the exporter to other States regarding the GMO to be transferred.
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n) Ergebnis und Zweck jeder durch den Exporteur hinsichtlich des zu verbringenden GVO bei anderen Staaten erfolgten Anmeldung.
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(o) A declaration that the abovementioned information is factually correct.
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o) Eine Erklärung, dass die obigen Angaben sachlich richtig sind.
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ANNEX II
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ANHANG II
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INFORMATION REQUIRED UNDER ARTICLE 9
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INFORMATIONEN, DIE GEMÄSS ARTIKEL 9 ERFORDERLICH SIND
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(a) The name and contact details of the applicant for a decision for domestic use.
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a) Name und Kontaktdaten des Antragstellers, der eine Entscheidung über die innerstaatliche Verwendung beantragt.
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(b) The name and contact details of the authority responsible for the decision.
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b) Name und Kontaktdaten der Behörde, die für die Entscheidung verantwortlich ist.
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(c) Name and identity of the GMO.
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c) Name und Identität des GVO.
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(d) Description of the gene modification, the technique used, and the resulting characteristics of the GMO.
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d) Beschreibung der genetischen Veränderung, des angewandten Verfahrens und der sich daraus ergebenden Merkmale des GVO.
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(e) Any unique identification of the GMO.
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e) Eine eindeutige Identifizierung des GVO.
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(f) Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of recipient organism or parental organisms related to biosafety.
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f) Taxonomie, Trivialname, Ort der Sammlung oder des Erwerbs sowie Merkmale des Empfängerorganismus bzw. der Ausgangsorganismen in Bezug auf die biologische Sicherheit.
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(g) Centres of origin and centres of genetic diversity, if known, of the recipient organism and/or the parental organisms and a description of the habitats where the organisms may persist or proliferate.
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g) Sofern bekannt, Ursprungszentren und Zentren genetischer Vielfalt des Empfängerorganismus und/oder der Ausgangsorganismen sowie Beschreibung der Lebensräume, in denen die Organismen überdauern oder sich vermehren können.
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(h) Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of the donor organism or organisms related to biosafety.
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h) Taxonomie, Trivialname, Ort der Sammlung oder des Erwerbs sowie Merkmale des Spenderorganismus bzw. der Spenderorganismen in Bezug auf die biologische Sicherheit.
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(i) Approved uses of the GMO.
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i) Zugelassene Verwendungsarten des GVO.
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(j) A risk assessment report consistent with Annex II to Directive 2001/18/EC.
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j) Ein Risikobewertungsbericht im Einklang mit Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG.
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(k) Suggested methods for the safe handling, storage, transport and use, including packaging, labelling, documentation, disposal and contingency procedures, where appropriate.
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k) Vorgeschlagene Verfahren für die sichere Handhabung, Lagerung, Beförderung und Verwendung, gegebenenfalls einschließlich Verpackung, Kennzeichnung, Begleitpapiere, Entsorgung und Notfallmaßnahmen.
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ANNEX III
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ANHANG III
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INFORMATION REQUIRED UNDER ARTICLE 14
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INFORMATIONEN, DIE GEMÄSS ARTIKEL 14 ERFORDERLICH SIND
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(a) Available relevant information on the estimated quantities and relevant characteristics and/or traits of the GMO.
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a) Verfügbare einschlägige Angaben über die geschätzten Mengen und wesentlichen Merkmale und/oder Eigenschaften des GVO.
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(b) Information on the circumstances and estimated date of the release, and on the use of the GMO in the originating Party.
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b) Angaben über die Umstände und den mutmaßlichen Zeitpunkt der Freisetzung sowie über die Verwendung des GVO im Gebiet der Ursprungsvertragspartei.
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(c) Any available information about the possible adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health, as well as available information about possible risk management measures.
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c) Sämtliche verfügbaren Angaben über die möglichen nachteiligen Auswirkungen auf die Erhaltung und nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt, wobei auch Risiken für die menschliche Gesundheit zu berücksichtigen sind, sowie verfügbare Angaben über mögliche Risikobewältigungsmaßnahmen.
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(d) Any other relevant information, and
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d) Sonstige einschlägige Angaben und
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(e) A contact point for further information.
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e) eine Kontaktstelle für weitere Informationen.
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