COUNCIL DIRECTIVE 97/57/EC of 22 September 1997 establishing Annex VI to Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market

THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

RICHTLINIE 97/57/EG DES RATES vom 22. September 1997 zur Festlegung des Anhangs VI der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 18 (1) thereof,

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

Having regard to the proposal from the Commission,

gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 1,

Whereas, by the judgment of the Court of Justice of the European Communities of 18 June 1996 (2), Council Directive 94/43/EC (3) of 27 July 1994, establishing Annex VI to Directive 91/414/EEC, was annulled;

auf Vorschlag der Kommission,

Whereas Annex VI to Directive 91/414/EEC lays down uniform principles aiming to ensure that the Member States, in deciding on authorizations for plant protection products, apply the requirements of Article 4 (1) (b), (c), (d) and (e) of that Directive in an equivalent manner and at the high level of protection of human and animal health and the environment sought by the Directive;

in Erwägung nachstehender Gründe:

Whereas it is therefore necessary to lay down detailed principles concerning the evaluation of information on plant protection products supplied by applicants and the decision to be made on authorization on the basis of the results of that evaluation;

Mit dem Urteil des Europäischen Gerichtshofes der Europäischen Gemeinschaften vom 18. Juni 1996 (2) wurde die Richtlinie 94/43/EG des Rates vom 27. Juli 1994 zur Festlegung des Anhangs VI der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (3) aufgehoben.

Whereas such principles have to be laid down for each of the different requirements provided for in Article 4 (1) (b), (c), (d) and (e);

In Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG sind die einheitlichen Grundsätze festzulegen, um sicherzustellen, daß die Mitgliedstaaten bei der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln die in Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und e) derselben Richtlinie genannten Anforderungen einheitlich und mit der Konsequenz anwenden, die in der Richtlinie bezüglich des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt gefordert wird.

Whereas, initially, it is possible to lay down at this stage uniform principles for chemical plant protection products only; whereas therefore it remains for the uniform principles for products containing micro-organisms to be laid down in accordance with the same procedure as provided for in Article 18 (1) of Directive 91/414/EEC; whereas such approach is in line with Directive 91/414/EEC, and in particular Article 23 (2) thereof;

Es ist daher notwendig, detaillierte Grundsätze für die Bewertung der von den Antragstellern vorgelegten Informationen über Pflanzenschutzmittel sowie für die Entscheidung über die Zulassung auf der Grundlage dieser Bewertung festzulegen.

Whereas in particular for all plant protection products a high level of protection for all groundwater must be satisfied under the conditions of use which will be laid down in the authorization; whereas therefore it must be provided that plant protection products may only be authorized when it is adequately demonstrated that their use in accordance with the conditions to be laid down in the authorization will not lead to concentrations of the active substance or of relevant metabolites, degradation or reaction products in groundwater which exceed the lower of the limit values for groundwater referred to in this Directive; whereas this applies as well for plant protection products containing active substances, already on the market two years after notification of Directive 91/414/EEC, which means that for such products an authorization can be granted only where it is adequately demonstrated that, under the new conditions of use which will be laid down in the authorization, the expected concentrations resulting exclusively from the new use will not exceed the lower of the limit values referred to in this Directive;

Diese Grundsätze müssen für alle in Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und e) der Richtlinie 91/414/EWG genannten Anforderungen festgelegt werden.

Whereas the provisions of this Directive concerning the protection of water, including the provisions related to monitoring, are without prejudice to Member States' obligations under the Directives concerned, and in particular Directives 75/440/EEC (4), 80/68/EEC (5) and 80/778/EEC (6);

Zunächst ist es möglich, einheitliche Grundsätze nur für die chemisch-synthetischen Pflanzenschutzmittel festzulegen; die einheitlichen Grundsätze für Mikroorganismen enthaltende Pflanzenschutzmittel sind danach nach dem Verfahren des Artikels 18 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG festzulegen. Dieses Vorgehen steht im Einklang mit der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere Artikel 23 Absatz 2.

Whereas a review of the abovementioned directives is in progress, and where necessary will have to be followed by an adaptation of this Directive;

Insbesondere bei Pflanzenschutzmitteln ist mit den in der Zulassung festgelegten Anwendungsbedingungen ein hohes Niveau des Grundwasserschutzes sicherzustellen. Pflanzenschutzmittel dürfen daher nur zugelassen werden, wenn hinreichend nachgewiesen ist, daß ihre Anwendung gemäß den in der Zulassung festgelegten Bestimmungen nicht zu Konzentrationen des Wirkstoffs, seiner Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte im Grundwasser führt, die den niedrigeren der in dieser Richtlinie genannten Grenzwerte überschreiten. Dies gilt gleichermaßen für Pflanzenschutzmittel, die Wirkstoffe enthalten, die nach der Notifizierung der Richtlinie 91/414/EWG bereits zwei Jahre auf dem Markt sind, was bedeutet, daß diese Erzeugnisse nur zugelassen werden können, wenn entsprechend nachgewiesen wird, daß nach den neuen, in der Zulassung festgelegten Anwendungsbedingungen, die ausschließlich aus der neuen Anwendung sich ergebenden erwarteten Konzentrationen den niedrigeren der in dieser Richtlinie genannten Grenzwerte nicht überschreiten.

Whereas a short implementation period is justified given that in the light of the decision of the Court of Justice of the European Communities of 18 June 1996 only those provisions concerning groundwater have been reviewed,

Die den Gewässerschutz, einschließlich der Überwachung, betreffenden Bestimmungen dieser Richtlinie berühren nicht die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten aus den einschlägigen Richtlinien 75/440/EWG (4), 80/68/EWG (5) und 80/778/EWG (6).

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Die obengenannten Richtlinien werden derzeit überprüft. Gegebenenfalls wird eine Anpassung dieser Richtlinie erfolgen müssen.

Eine kurze Umsetzungsfrist ist dadurch gerechtfertigt, daß nach dem Urteil des Gerichtshofs vom 18. Juni 1996 nur die Bestimmungen über das Grundwasser geändert wurden -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Article 1

Annex VI to Directive 91/414/EEC is hereby established as set out in the Annex to this Directive.

Artikel 1

Article 2

Der Anhang dieser Richtlinie bildet den Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 October 1997.

When Member States adopt these measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by the Member States.

Artikel 2

Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 1. Oktober 1997 nachzukommen.

Article 3

Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei ihrer amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

This Directive shall enter into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Communities.

Artikel 3

Article 4

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

This Directive is addressed to the Member States.

Artikel 4

Done at Brussels, 22 September 1997.

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

For the Council

The President

Geschehen zu Brüssel am 22. September 1997.

F. BODEN

Im Namen des Rates

Der Präsident

(1) OJ L 230, 19. 8. 1991, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 96/68/EC (OJ L 277, 30. 10. 1996, p. 25).

F. BODEN

(2) Judgment of 18 June 1996, Parliament/Council, C-303/94, ECR p. I-2943.

(3) OJ L 227, 1. 9. 1994, p. 31.

(1) ABl. L 230 vom 19. 8. 1991, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/68/EG (ABl. L 277 vom 30. 10. 1996, S. 25).

(4) Council Directive 75/440/EEC of 16 June 1975 concerning the quality required of surface water intended for the abstraction of drinking water in the Member States (OJ L 194, 25. 7. 1975, p. 26). Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ L 377, 31. 12. 1991, p. 48).

(2) Urteil vom 18. Juni 1996, Parlament/Rat, C-303/94, Slg. S. I-2943.

(5) Council Directive 80/68/EEC of 17 December 1979 on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances (OJ L 20, 26. 1. 1980, p. 43). Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ L 377, 31. 12. 1991, p. 48).

(3) ABl. L 227 vom 1. 9. 1994, S. 31.

(6) Council Directive 80/778/EEC of 15 July 1980 relating to the quality of water intended for human consumption (OJ L 229, 30. 8. 1980, p. 11). Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ L 377, 31. 12. 1991, p. 48).

(4) Richtlinie 75/440/EWG des Rates vom 16. Juni 1975 über die Qualitätsanforderungen an Oberflächenwasser für die Trinkwassergewinnung in den Mitgliedstaaten (ABl. L 194 vom 25. 7. 1975, S. 26). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/692/EWG (ABl. L 377 vom 31. 12. 1991, S. 48).

(5) Richtlinie 80/68/EWG des Rates vom 17. Dezember 1979 über den Schutz des Grundwassers gegen Verschmutzung durch bestimmte gefährliche Stoffe (ABl. L 20 vom 26. 1. 1980, S. 43). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/692/EWG (ABl. L 377 vom 31. 12. 1991, S. 48).

(6) Richtlinie 80/778/EWG des Rates vom 15. Juli 1980 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (ABl. L 229 vom 30. 8. 1980, S. 11). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/692/EWG (ABl. L 377 vom 31. 12. 1991, S. 48).

ANNEX

'ANNEX VI

UNIFORM PRINCIPLES FOR EVALUATION AND AUTHORIZATION OF PLANT PROTECTION PRODUCTS

ANHANG

CONTENTS

"ANHANG VI

A. INTRODUCTION

EINHEITLICHE GRUNDSÄTZE FÜR DIE BEWERTUNG UND ZULASSUNG VON PFLANZENSCHUTZMITTELN

B. EVALUATION

INHALT

1. General principles

A. EINLEITUNG

2. Specific principles

B. BEWERTUNG

2.1. Efficacy

1. Allgemeine Grundsätze

2.2. Absence of unacceptable effects on plants or plant products

2. Spezielle Grundsätze

2.3. Impact on vertebrates to be controlled

2.1. Wirksamkeit

2.4. Impact on human or animal health

2.2. Fehlen von unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse

2.4.1. arising from the plant protection product

2.3. Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere

2.4.2. arising from residues

2.4. Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier

2.5. Influence on the environment

2.4.1. Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführende Auswirkungen

2.5.1. Fate and distribution in the environment

2.4.2. Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzuführende Auswirkungen

2.5.2. Impact on non-target species

2.5. Einfluß auf die Umwelt

2.6. Analytical methods

2.5.1. Verbleib und Verteilung in der Umwelt

2.7. Physical and chemical properties

2.5.2. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten

C. DECISION-MAKING

2.6. Analysemethoden

1. General principles

2.7. Physikalische und chemische Eigenschaften

2. Specific principles

C. ENTSCHEIDUNGSVERFAHREN

2.1. Efficacy

1. Allgemeine Grundsätze

2.2. Absence of unacceptable effects on plants or plant products

2. Spezielle Grundsätze

2.3. Impact on vertebrates to be controlled

2.1. Wirksamkeit

2.4. Impact on human or animal health

2.2. Fehlen von unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse

2.4.1. arising from the plant protection product

2.3. Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere

2.4.2. arising from residues

2.4. Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier

2.5. Influence on the environment

2.4.1. Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführende Auswirkungen

2.5.1. Fate and distribution in the environment

2.4.2. Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzuführende Auswirkungen

2.5.2. Impact on non-target species

2.5. Einfluß auf die Umwelt

2.6. Analytical methods

2.5.1. Verbleib und Verteilung in der Umwelt

2.7. Physical and chemical properties

2.5.2. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten

A. INTRODUCTION

2.6. Analysemethoden

1. The principles developed in this Annex aim to ensure that evaluations and decisions with regard to authorization of plant protection products, provided they are chemical preparations, results in the implementation of the requirements of Article 4 (1) (b), (c), (d) and (e) of this Directive by all the Member States at the high level of protection of human and animal health and the environment.

2.7. Physikalische und chemische Eigenschaften

2. In evaluating applications and granting authorizations Member States shall:

A. EINLEITUNG

(a) - ensure that the dossier supplied is in accordance with the requirements of Annex III, at the latest at the time of finalization of the evaluation for the purpose of decision-making, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 13 (1) (a), (4) and (6) of this Directive,

1. Die in diesem Anhang dargelegten Grundsätze sollen sicherstellen, daß die in Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und e) genannten Anforderungen bei der Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, soweit es sich um chemische Zubereitungen handelt, von allen Mitgliedstaaten mit der Konsequenz angewandt werden, die in der Richtlinie bezüglich des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt gefordert wird.

- ensure that the data submitted are acceptable in terms of quantity, quality, consistency and reliability and sufficient to permit a proper evaluation of the dossier,

2. Bei der Prüfung von Anträgen und der Erteilung von Zulassungen gehen die Mitgliedstaaten folgendermaßen vor:

- evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data;

a) - Sie vergewissern sich, daß die eingereichten Unterlagen - gegebenenfalls unbeschadet des Artikels 13 Absatz 1 Buchstabe a) und Absätze 4 und 6 - spätestens bei Abschluß der der Entscheidungsvorbereitung dienenden Bewertung die Anforderungen von Anhang III erfuellen;

(b) take into account the Annex II data concerning the active substance in the plant protection product, submitted for the purpose of inclusion of the active substance concerned in Annex I, and the results of the evaluation of those data, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 13 (1) (b), (2), (3) and (6) of this Directive;

- sie vergewissern sich, daß Umfang, Qualität, Zusammensetzung und Verläßlichkeit der vorgelegten Informationen ausreichen, um eine ordnungsgemäße Prüfung der Unterlagen zu ermöglichen;

(c) take into consideration other relevant technical or scientific information they can reasonably possess with regard to the performance of the plant protection product or to the potentially adverse effects of the plant protection product, its components or its residues.

- sie beurteilen gegebenenfalls, ob die vom Antragsteller vorgebrachten Gründe, aus denen bestimmte Angaben nicht gemacht wurden, berechtigt sind;

3. Where in the specific principles on evaluation reference is made to Annex II data, this shall be understood as being the data referred to in point 2 (b).

b) sie berücksichtigen - gegebenenfalls unbeschadet des Artikels 13 Absatz 1 Buchstabe b) und Absätze 2, 3 und 6 - die gemäß Anhang II zum Zweck der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I vorgelegten Angaben zu dem Wirkstoff des Pflanzenschutzmittels sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

4. Where the data and information provided are sufficient to permit completion of the evaluation for one of the proposed uses, applications must be evaluated and a decision made for the proposed use.

c) sie berücksichtigen andere relevante technische oder wissenschaftliche Informationen, über die sie nach vernünftigem Ermessen verfügen können und die sich auf die Leistungsfähigkeit des Pflanzenschutzmittels, seine möglichen schädlichen Auswirkungen, seine Bestandteile oder seine Rückstände beziehen.

Taking account of justifications provided and with the benefit of any subsequent clarifications, Member States shall reject applications for which the data gaps are such that it is not possible to finalize the evaluation and to make a reliable decision for at least one of the proposed uses.

3. Ist in den speziellen Bewertungsgrundsätzen von Angaben gemäß Anhang II die Rede, so sind damit die in Ziffer 2 Buchstabe b) genannten Angaben gemeint.

5. During the process of evaluation and decision-making, Member States shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of this Directive.

4. Reichen die vorgelegten Angaben und Informationen aus, um für einen der vorgeschlagenen Anwendungszwecke die Bewertung abzuschließen, so wird der Antrag für diesen Anwendungszweck bewertet und eine Entscheidung getroffen.

Member States shall normally come to a reasoned decision within 12 months of receiving a technically complete dossier. A technically complete dossier is one that satisfies all the requirements of Annex III.

Unter Berücksichtigung der vorgetragenen Gründe und späteren Erläuterungen lehnen die Mitgliedstaaten einen Antrag ab, wenn wegen fehlender Angaben nicht für mindestens einen der vorgeschlagenen Anwendungszwecke die Bewertung abgeschlossen und eine fundierte Entscheidung getroffen werden kann.

6. The judgements made by the competent authorities of the Member States during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognized at international level (for example, by the EPPO), and be made with the benefit of expert advice.

5. In der Bewertungs- und Entscheidungsphase arbeiten die Mitgliedstaaten mit den Antragstellern zusammen, um eventuell auftauchende Fragen zu den Unterlagen schnell zu klären, um frühzeitig festzustellen, ob zusätzliche Studien für eine ordnungsgemäße Bewertung des Antrags durchzuführen sind, um die vorgeschlagenen Bedingungen für den vorgesehenen Anwendungszweck des Pflanzenschutzmittels zu ändern oder um eine Änderung der Art oder Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels zu bewirken, so daß die Anforderungen dieses Anhangs oder dieser Richtlinie vollständig erfuellt werden.

B. EVALUATION

Die Mitgliedstaaten treffen im Regelfall spätestens zwölf Monate nach Vorlage der in technischer Hinsicht vollständigen Unterlagen eine mit Gründen versehene Entscheidung. Die Unterlagen sind in technischer Hinsicht vollständig, wenn alle in Anhang III genannten Anforderungen erfuellt sind.

1. General principles

6. Bewertung und Entscheidung durch die zuständige Behörde der Mitgliedstaaten erfolgen vorzugsweise auf international anerkannter (z. B. durch die Pflanzenschutz-Organisation für Europa und den Mittelmeerraum (EPPO)) wissenschaftlicher Grundlage und nach den Empfehlungen von Fachleuten.

1. Having regard to current scientific and technical knowledge, Member States shall evaluate the information referred to in Part A, point 2, and in particular:

B. BEWERTUNG

(a) assess the performance in terms of efficacy and phytotoxicity of the plant protection product for each use for which authorization is sought; and

1. Allgemeine Grundsätze

(b) identify the hazards arising, assess their significance and make a judgment as to the likely risks to humans, animals or the environment.

1. Die Mitgliedstaaten bewerten die in Teil A Ziffer 2 genannten Angaben nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse, wobei sie insbesondere

2. In accordance with the terms of Article 4 of this Directive, which inter alia specifies that Member States shall have regard to all normal conditions under which the plant protection product may be used, and to the consequences of its use, Member States shall ensure that evaluations carried out have regard to the proposed practical conditions of use and in particular to the purpose of use, the dose, the manner, frequency and timing of applications, and the nature and composition of the preparation. Whenever possible Member States shall also take into account the principles of integrated control.

a) die Wirksamkeit und Phytotoxizität des Pflanzenschutzmittels bei jeder Anwendung, für die die Zulassung beantragt wird, beurteilen sowie

3. In the evaluation of applications submitted, Member States shall have regard to the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of use.

b) die damit verbundenen Gefahren ermitteln und bewerten und die Risiken für Mensch, Tier und Umwelt abschätzen.

4. In interpreting the results of evaluations, Member States shall take into consideration possible elements of uncertainty in the information obtained during the evaluation, in order to ensure that the chances of failing to detect adverse effects or of under-estimating their importance are reduced to a minimum. The decision-making process shall be examined to identify critical decision points or items of data for which uncertainties could lead to a false classification of risk.

2. Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß bei der Bewertung der eingereichten Anträge gemäß Artikel 4, wonach sie unter anderem alle normalen Bedingungen für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels sowie die Folgen dieser Anwendung berücksichtigen müssen, effektiv die vorgeschlagenen praktischen Anwendungsbedingungen bewertet werden; dazu zählen insbesondere Anwendungszweck, Dosierung, Art, Häufigkeit und Zeitpunkt der Anwendung sowie Art und Zusammensetzung der Zubereitung. Die Mitgliedstaaten berücksichtigen auch die Grundsätze des integrierten Pflanzenschutzes in allen Fällen, in denen dies möglich ist.

The first evaluation made shall be based on the best available data or estimates reflecting the realistic conditions of use of the plant protection product.

3. Bei der Bewertung der eingereichten Anträge berücksichtigen die Mitgliedstaaten die Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - in den vorgesehenen Anwendungsregionen.

This should be followed by a repeat evaluation, taking account of potential uncertainties in the critical data and of a range of use conditions that are likely to occur and resulting in a realistic worst-case approach, to determine whether it is possible that the initial evaluation could have been significantly different.

4. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Bewertung kalkulieren die Mitgliedstaaten mögliche Unsicherheitsfaktoren bei den im Verlauf der Bewertung erhaltenen Informationen ein, um die Gefahr, schädliche Auswirkungen nicht zu erkennen oder zu unterschätzen, so gering wie möglich zu halten. Im Rahmen der Entscheidungsfindung ermitteln sie kritische Punkte oder Angaben, bei denen Unsicherheitsfaktoren zu einer Fehleinschätzung des Risikos führen könnten.

5. Where specific principles of Section 2 provide for the use of calculation models in the evaluation of a plant protection product, those models shall:

Die erste Bewertung stützt sich bereits auf die verläßlichsten verfügbaren Daten oder Schätzungen, die die realistischen Anwendungsbedingungen des Pflanzenschutzmittels widerspiegeln.

- make a best possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,

Es erfolgt eine erneute Bewertung, die möglichen Unsicherheiten bei den entscheidenden Angaben sowie einer Reihe von wahrscheinlichen Anwendungsbedingungen Rechnung trägt und zu einem realistischen Bild des ungünstigsten Falles führt, damit festgestellt wird, ob möglicherweise größere Unterschiede zur ersten Bewertung auftreten.

- be submitted to an analysis as referred to in B, point 1.4,

5. Sehen die speziellen Grundsätze in Abschnitt 2 den Einsatz von Berechnungsmodellen für die Bewertung von Pflanzenschutzmitteln vor, so müssen diese Modelle

- be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,

- die bestmögliche Einschätzung aller beteiligten Prozesse unter Berücksichtigung realistischer Parameter und Annahmen ermöglichen,

- be relevant to the conditions in the area of use.

- gemäß Abschnitt 1 Ziffer 4 analysiert werden,

6. Where metabolites, degradation or reaction products are referred to in the specific principles, only those that are relevant for the proposed criterion shall be taken into consideration.

- durch Messungen untermauert werden, die unter für den Einsatz des Modells relevanten Bedingungen vorgenommen wurden,

2. Specific principlesMember States shall, for the evaluation of the data and information submitted in support of applications, and without prejudice to the general principles of Section 1, implement the following principles.

- für die Bedingungen in der vorgeschlagenen Anwendungsregion geeignet sein.

2.1. Efficacy

6. Werden in den speziellen Grundsätzen die Metaboliten und die Abbau- bzw. Reaktionsprodukte genannt, so sind allein die für das vorgesehene Kriterium relevanten Produkte zu berücksichtigen.

2.1.1. Where the proposed use concerns the control of or protection against an organism, Member States shall evaluate the possibility that this organism could be harmful under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of the proposed use.

2. Spezielle Grundsätze

2.1.2. Where the proposed use concerns an effect other than the control of or protection against an organism, Member States shall evaluate whether significant damage, loss or inconvenience could occur under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use if the plant protection product were not used.

Die Mitgliedstaaten wenden bei der Bewertung der den Zulassungsanträgen beigefügten Daten und Informationen unbeschadet der in Abschnitt 1 dargelegten allgemeinen Grundsätze die folgenden Grundsätze an:

2.1.3. Member States shall evaluate the efficacy data on the plant protection product as provided for in Annex III having regard to the degree of control or the extent of the effect desired and having regard to the relevant experimental conditions such as:

2.1. Wirksamkeit

- the choice of the crop or cultivar,

2.1.1. Wird vorgeschlagen, das Pflanzenschutzmittel zur Bekämpfung oder zum Schutz gegen einen Organismus einzusetzen, so bewerten die Mitgliedstaaten, inwieweit dieser Organismus in der vorgesehenen Anwendungsregion unter den gegebenen Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - schädlich ist.

- the agricultural and environmental (including climatic) conditions,

2.1.2. Wird vorgeschlagen, das Pflanzenschutzmittel zu einem anderen Zweck als zur Bekämpfung oder zum Schutz gegen einen Organismus einzusetzen, so bewerten die Mitgliedstaaten, ob in der vorgeschlagenen Anwendungsregion unter den gegebenen Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - größere Schäden, Verluste oder Nachteile entstehen können, wenn das Pflanzenschutzmittel nicht angewandt würde.

- the presence and density of the harmful organism,

2.1.3. Die Mitgliedstaaten bewerten die gemäß Anhang III gemachten Angaben zur Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels unter Berücksichtigung der Intensität der Bekämpfung oder der beabsichtigten Wirkung und unter Berücksichtigung der relevanten Versuchsbedingungen wie:

- the development stage of crop and organism,

- Auswahl der Kultur oder der Sorte,

- the amount of the plant protection product used,

- Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse,

- if required on the label, the amount of adjuvant added,

- Auftreten und Befallsstärke der Schadorganismen,

- the frequency and timing of the applications,

- Entwicklungsstand von Kultur und Organismus,

- the type of application equipment.

- Aufwandmenge des Pflanzenschutzmittels,

2.1.4. Member States shall evaluate the performance of the plant protection product in a range of agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use and in particular:

- falls laut Etikett vorgesehen, Menge der zugesetzten Hilfsstoffe,

(i) the level, consistency and duration of the effect sought in relation to the dose in comparison with a suitable reference product or products and an untreated control;

- Häufigkeit und Zeitpunkt der Anwendung,

(ii) where relevant, effect on yield or reduction of loss in storage, in terms of quantity and/or quality, in comparison with a suitable reference product or products and an untreated control.

- Art der Ausbringungsgeräte.

Where no suitable reference product exists, Member States shall evaluate the performance of the plant protection product to determine whether there is a consistent and defined benefit under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.

2.1.4. Die Mitgliedstaaten bewerten die Leistungsfähigkeit des Pflanzenschutzmittels unter verschiedenen in der vorgesehenen Anwendungsregion wahrscheinlich auftretenden Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse; sie bewerten insbesondere

2.1.5. Where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall make the evaluations referred to in points 2.1.1 to 2.1.4 in relation to the information supplied for the tank mix.

i) Intensität, Einheitlichkeit und Dauer der beabsichtigten Wirkung je nach Dosis, im Vergleich zu einem oder mehreren geeigneten Vergleichsmitteln und/oder zur unbehandelten Kontrolle;

Where the product label includes recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall evaluate the appropriateness of the mix and of its conditions of use.

ii) gegebenenfalls die Auswirkungen auf den Ertrag oder die Reduzierung der quantitativen und/oder qualitativen Lagerverluste im Vergleich zu einem oder mehreren geeigneten Vergleichsmitteln und/oder zur unbehandelten Kontrolle.

2.2. Absence of unacceptable effects on plants or plant products

Gibt es kein geeignetes Vergleichsmittel, so bewerten die Mitgliedstaaten die Leistungsfähigkeit des Pflanzenschutzmittels, um festzustellen, ob es unter den gegebenen Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - in der vorgeschlagenen Anwendungsregion einen eindeutig feststellbaren dauerhaften Nutzen bringt.

2.2.1. Member States shall evaluate the degree of adverse effects on the treated crop after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use in comparison, where relevant, with a suitable reference product or products, where they exist, and/or an untreated control.

2.1.5. Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett vorgeschrieben, das Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln und/oder Hilfsstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so bewerten die Mitgliedstaaten die für diese Mischung vorgelegten Informationen gemäß den Ziffern 2.1.1 bis 2.1.4.

(a) This evaluation will take into consideration the following information:

Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett empfohlen, das Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln und/oder Hilfsstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so bewerten die Mitgliedstaaten die Zweckmäßigkeit der Tankmischung und ihrer Anwendungsbedingungen.

(i) the efficacy data provided for in Annex III;

2.2. Fehlen von unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse

(ii) other relevant information on the plant protection product such as nature of the preparation, dose, method of application, number and timing of applications;

2.2.1. Die Mitgliedstaaten bewerten den Umfang der nachteiligen Auswirkungen auf die behandelte Kultur nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen gegebenenfalls im Vergleich zu einem geeigneten Vergleichsmittel - oder, sofern solche existieren, zu mehreren - und/oder einer unbehandelten Kontrolle.

(iii) all relevant information on the active substance as provided for in Annex II, including mode of action, vapour pressure, volatility and water solubility;

a) Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

(b) This evaluation will include:

i) die in Anhang III vorgesehenen Wirksamkeitsdaten;

(i) the nature, frequency, level and duration of observed phytotoxic effects and the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions that affect them;

ii) andere relevante Informationen über das Pflanzenschutzmittel wie Art der Zubereitung, Aufwandmenge, Anwendungsverfahren, Zahl und Zeitpunkte der Anwendungen;

(ii) the differences between main cultivars with regard to their sensitivity to phytotoxic effects;

iii) alle in Anhang II vorgesehenen relevanten Informationen über den Wirkstoff einschließlich Wirkungsweise, Dampfdruck, Flüchtigkeit und Wasserlöslichkeit.

(iii) the part of the treated crop or plant products where phytotoxic effects are observed;

b) Bewertet werden

(iv) the adverse impact on the yield of the treated crop or plant products in terms of quantity and/or quality;

i) Art, Häufigkeit, Ausmaß und Dauer der beobachteten phytotoxischen Wirkungen und die diese Wirkungen beeinflussenden Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse;

(v) the adverse impact on treated plants or plant products to be used for propagation, in terms of viability, germination, sprouting, rooting and establishment;

ii) Unterschiede zwischen den wesentlichen Sorten im Hinblick auf ihre Anfälligkeit für phytotoxische Wirkungen;

(vi) where volatile products are concerned, the adverse impact on adjacent crops.

iii) der Teil der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, an dem phytotoxische Wirkungen zu verzeichnen sind;

2.2.2. Where the available data indicate that the active substance or significant metabolites, degradation and reaction products persist in soils and/or in or on plant substances in significant quantities after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use, Member States shall evaluate the degree of adverse effects on subsequent crops. This evaluation will be carried out as specified in point 2.2.1.

iv) die nachteilige Wirkung auf Ertragsmenge und/oder -qualität der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse;

2.2.3. Where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, the evaluation as specified in point 2.1.1 will be carried out in relation to the information supplied for the tank mix.

v) die nachteilige Wirkung auf Lebensfähigkeit, Keimfähigkeit, Wüchsigkeit, Bewurzelung und Bestandsentwicklung behandelter Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, die Vermehrungszwecken dienen;

2.3. Impact on vertebrates to be controlled

vi) bei fluechtigen Pflanzenschutzmitteln, die nachteilige Wirkung auf angrenzende Kulturen.

Where the proposed use of the plant protection product aims to have an effect on vertebrates, Member States shall evaluate the mechanism by which this effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target animals; when the intended effect is to kill the target animal they shall evaluate the time necessary to obtain the death of the animal and the conditions under which death occurs.

2.2.2. Ist den verfügbaren Daten zu entnehmen, daß der Wirkstoff oder Metaboliten sowie Abbau- und Reaktionsprodukte nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in nicht unerheblicher Menge im Boden und/oder in oder auf pflanzlichen Stoffen verbleiben, so bewerten die Mitgliedstaaten das Ausmaß der negativen Auswirkungen auf die Folgekulturen. Die Bewertung erfolgt gemäß Ziffer 2.2.1.

This evaluation will take into consideration the following information:

2.2.3. Wird auf dem Etikett verlangt, das Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so bewerten die Mitgliedstaaten die für diese Mischung vorgelegten Informationen gemäß der Ziffer 2.2.1.

(i) all relevant information as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof, including the toxicological and metabolism studies;

2.3. Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere

(ii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including toxicological studies and efficacy data.

Wird vorgeschlagen, das Pflanzenschutzmittel zur Bekämpfung von Wirbeltieren anzuwenden, so bewerten die Mitgliedstaaten die Wirkungsweise des Pflanzenschutzmittels und die am Verhalten und an der Gesundheit der bekämpften Tiere zu erkennenden Auswirkungen; sollen die bekämpften Tiere getötet werden, so ist zu bewerten, wie lange es dauert, bis der Tod eintritt, und unter welchen Umständen dies geschieht.

2.4. Impact on human or animal health

Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

2.4.1. arising from the plant protection product

i) alle in Anhang II vorgesehenen relevanten Informationen und das Ergebnis ihrer Bewertung einschließlich toxikologischer und Metabolismus-Untersuchungen;

2.4.1.1. Member States shall evaluate operator exposure to the active substance and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions) using by preference realistic data on exposure and, if such data are not available, a suitable, validated calculation model.

ii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel einschließlich toxikologischer Untersuchungen und Wirksamkeitsdaten.

(a) This evaluation will take into consideration the following information:

2.4. Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier

(i) the toxicological and metabolism studies as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof including the acceptable operator exposure level (AOEL). The acceptable operator exposure level is the maximum amount of active substance to which the operator may be exposed without any adverse health effects. The AOEL is expressed as milligrams of the chemical per kilogram body weight of the operator. The AOEL is based on the highest level at which no adverse effect is observed in tests in the most sensitive relevant animal species or, if appropriate data are available, in humans;

2.4.1. Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführende Auswirkungen

(ii) other relevant information on the active substances such as physical and chemical properties;

2.4.1.1. Die Mitgliedstaaten bewerten die bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen, insbesondere Dosis, Anwendungsmethode und Witterungsverhältnisse, wahrscheinlich zu verzeichnende Exposition des Anwenders gegenüber dem Wirkstoff und/oder toxikologisch relevanten Verbindungen im Pflanzenschutzmittel und stützen sich dabei vorzugsweise auf realistische Angaben zur Exposition und, wenn diese nicht verfügbar sind, auf ein geeignetes und anerkanntes Berechnungsmodell.

(iii) the toxicological studies provided for in Annex III, including where appropriate dermal absorption studies;

a) Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

(iv) other relevant information as provided for in Annex III such as:

i) die in Anhang II vorgesehenen toxikologischen und Metabolismus-Untersuchungen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung einschließlich der annehmbaren Anwenderexposition. Die annehmbare Anwenderexposition ist die maximale Wirkstoffmenge, der der Anwender ohne gesundheitsschädigende Auswirkungen ausgesetzt sein kann. Die annehmbare Anwenderexposition wird in Milligramm chemischer Stoff je Kilogramm Körpergewicht des Anwenders ausgedrückt. Sie gründet sich auf den höchsten Expositionsgrad, bei dem in den Versuchen keinerlei schädliche Auswirkungen bei der in Frage kommenden empfindlichsten Tierart oder, falls solche Daten vorliegen, beim Menschen festgestellt wurden;

- composition of the preparation,

ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie die physikalischen und chemischen Eigenschaften;

- nature of the preparation,

iii) die in Anhang III vorgesehenen toxikologischen Untersuchungen einschließlich, sofern dies angezeigt ist, Untersuchungen über die dermale Resorption;

- size, design and type of packaging,

iv) andere in Anhang III vorgesehene relevante Informationen wie:

- field of use and nature of crop or target,

- Zusammensetzung der Zubereitung,

- method of application including handling, loading and mixing of product,

- Art der Zubereitung,

- exposure reduction measures recommended,

- Größe, Form, Art der Verpackung,

- protective clothing recommendations,

- Anwendungsbereich und Art der Kultur oder der Zielgruppe,

- maximum application rate,

- Anwendungsverfahren einschließlich Handhabung, Einfuellen und Mischen des Produkts,

- minimum spray application volume stated on the label,

- empfohlene Maßnahmen zur Reduzierung der Exposition,

- number and timing of applications;

- empfohlene Schutzkleidung,

(b) This evaluation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product as well as for the different types and sizes of containers to be used, taking account of mixing, loading operations, application of the plant protection product and cleaning and routine maintenance of application equipment.

- Hoechstaufwandmenge,

2.4.1.2. Member States shall examine information relating to the nature and characteristics of the packaging proposed with particular reference to the following aspects:

- auf dem Etikett angegebener Mindestwasseraufwand,

- the type of packaging,

- Zahl und Zeitpunkte der Anwendungen.

- its dimensions and capacity,

b) Diese Bewertung erfolgt für alle für das Pflanzenschutzmittel vorgeschlagenen Anwendungsverfahren und Ausbringungsgeräte sowie für die verschiedenen Arten und Größen von Behältern, wobei das Mischen, Einfuellen und die Anwendung des Pflanzenschutzmittels sowie das Reinigen und die routinemäßige Wartung der Ausbringungsgeräte berücksichtigt werden.

- the size of the opening,

2.4.1.2. Die Mitgliedstaaten prüfen die Angaben über die Art und die Merkmale der vorgeschlagenen Verpackung insbesondere unter folgenden Gesichtspunkten:

- the type of closure,

- Art der Verpackung,

- its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling,

- Abmessungen und Fassungsvermögen,

- its resistance to and compatibility with the contents.

- Größe der Öffnung,

2.4.1.3. Member States shall examine the nature and characteristics of the protective clothing and equipment proposed with particular reference to the following aspects:

- Art des Verschlusses,

- obtainability and suitability,

- Solidität, Undurchlässigkeit und Festigkeit bei normalen Transportbedingungen und normaler Handhabung,

- ease of wearing taking into account physical stress and climatic conditions.

- Beständigkeit gegen den Inhalt und Vereinbarkeit der Verpackung mit dem Inhalt.

2.4.1.4. Member States shall evaluate the possibility of exposure of other humans (bystanders or workers exposed after the application of the plant protection product) or animals to the active substance and/or to other toxicologically relevant compounds in the plant protection product under the proposed conditions of use.

2.4.1.3. Die Mitgliedstaaten prüfen die Art und die Merkmale der vorgeschlagenen Schutzkleidung und -ausrüstung insbesondere unter folgenden Gesichtspunkten:

This evaluation will take into consideration the following information:

- Verfügbarkeit und Eignung;

(i) the toxicological and metabolism studies on the active substance as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof, including the acceptable operator exposure level;

- bequemes Tragen in Anbetracht der körperlichen Belastungen und herrschenden Witterungsbedingungen.

(ii) the toxicological studies provided for in Annex III, including where appropriate dermal absorption studies;

2.4.1.4. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen eine Exposition anderer Personen (Umstehender oder von Arbeitskräften nach der Anwendung des Pflanzenschutzmittels) oder von Tieren gegenüber dem Wirkstoff und/oder anderen toxikologisch relevanten Verbindungen in dem Pflanzenschutzmittel möglich ist.

(iii) other relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III such as:

Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

- re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect humans and animals,

i) die in Anhang II vorgesehenen toxikologischen und Metabolismus-Untersuchungen des Wirkstoffs sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung, einschließlich der annehmbaren Anwenderexposition;

- method of application, in particular spraying,

ii) die in Anhang III vorgesehenen toxikologischen Untersuchungen einschließlich Untersuchungen über die dermale Resorption;

- maximum application rate,

iii) andere in Anhang III vorgesehene relevante Informationen über das Pflanzenschutzmittel wie:

- maximum spray application volume,

- Wiederbetretungsfrist, Sicherheitswartezeiten oder andere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz von Mensch und Tier,

- composition of the preparation,

- Anwendungsverfahren, insbesondere Versprühen,

- excess remaining on plants and plant products after treatment,

- Hoechstaufwandmenge,

- further activities whereby workers are exposed.

- Mindestwasseraufwand,

2.4.2. Arising from residues

- Zusammensetzung der Zubereitung,

2.4.2.1. Member States shall evaluate the specific information on toxicology as provided for in Annex II and in particular:

- Behandlungsrückstände auf den Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen,

- the determination of an acceptable daily intake (ADI),

- weitere Tätigkeiten, die eine Exposition von Arbeitskräften mit sich bringen.

- the identification of metabolites, degradation and reaction products in treated plants or plant products,

2.4.2. Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzuführende Auswirkungen

- behaviour of residues of the active substance and its metabolites from the time of application until harvest, or in the case of post-harvest uses, until outloading of stored plant products.

2.4.2.1. Die Mitgliedstaaten bewerten die in Anhang II vorgesehenen Informationen über die Toxizität, insbesondere:

2.4.2.2. Prior to evaluating the residue levels in the reported trials or in products of animal origin Member States shall examine the following information:

- die Bestimmung der zulässigen täglichen Aufnahme (Acceptable Daily Intake, ADI),

- data on the proposed good agricultural practice, including data on application as provided for in Annex III and proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses,

- die Ermittlung der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte in behandelten Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen,

- nature of the preparation,

- das Verhalten von Rückständen des Wirkstoffs und seiner Metaboliten ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis zur Ernte oder, bei Anwendung nach der Ernte, bis zur Auslagerung der Pflanzenerzeugnisse.

- analytical methods and the residue definition.

2.4.2.2. Bevor die Mitgliedstaaten die protokollierten Versuche oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs hinsichtlich der festgestellten Rückstandsmengen bewerten, prüfen sie folgende Informationen:

2.4.2.3. On the basis of suitable statistical models Member States shall evaluate the residue levels observed in the reported trials. This evaluation shall be made for each proposed use and shall take into consideration:

- Angaben über die vorgeschlagene gute landwirtschaftliche Praxis einschließlich der in Anhang III genannten Angaben über die Anwendung und die vorgeschlagenen Sicherheitswartezeiten bei den vorgesehenen Anwendungszwecken sowie Angaben über Rückhalte- oder Lagerfristen bei Anwendung nach der Ernte,

(i) the proposed conditions of use of the plant protection product;

- Art der Zubereitung,

(ii) the specific information on residues in or on treated plants, plant products, food and feed as provided for in Annex III and the distribution of residues between edible and non-edible parts;

- Analysemethoden und Definition von Rückständen.

(iii) the specific information on residues in or on treated plants, plant products, food and feed as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

2.4.2.3. Die Mitgliedstaaten bewerten die Rückstandsmengen in protokollierten Versuchen unter Berücksichtigung angemessener statistischer Modelle. Die Bewertung wird für jeden vorgeschlagenen Anwendungszweck vorgenommen und berücksichtigt:

(iv) the realistic possibilities of extrapolating data from one crop to another.

i) die vorgeschlagenen Bedingungen für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels;

2.4.2.4. Member States shall evaluate the residue levels observed in products of animal origin, taking into consideration the information provided for in Annex III, Part A, point 8.4 and residues resulting from other uses.

ii) die in Anhang III vorgesehenen speziellen Informationen über Rückstände in oder auf behandelten Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen, Lebens- und Futtermitteln sowie die Verteilung der Rückstände auf genießbare und ungenießbare Teile;

2.4.2.5. Member States shall estimate the potential exposure of consumers through diet and, where relevant, other ways of exposure, using a suitable calculation model. This evaluation will take account, where relevant, of other sources of information such as other authorized uses of plant protection products containing the same active substance or which give rise to the same residues.

iii) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen über Rückstände in oder auf behandelten Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen, Lebens- und Futtermitteln sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

2.4.2.6. Member States shall, where relevant, estimate the exposure of animals, taking into account the residue levels observed in treated plants or plant products intended to be fed to animals.

iv) die realistischen Möglichkeiten einer Extrapolation der Daten auf andere Kulturen.

2.5. Influence on the environment

2.4.2.4. Die Mitgliedstaaten bewerten die Rückstandsmengen in Erzeugnissen tierischen Ursprungs und berücksichtigen dabei die in Anhang III Teil A Ziffer 8.4 vorgesehenen Informationen sowie die Rückstände anderer Anwendungen.

2.5.1. Fate and distribution in the environment

2.4.2.5. Die Mitgliedstaaten bewerten mit Hilfe eines geeigneten Berechnungsmodells die potentielle Exposition der Verbraucher über die Nahrung oder, soweit dies relevant ist, andere Expositionswege. Diese Bewertung berücksichtigt gegebenenfalls sonstige Rückstandsquellen, wie andere zugelassene Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln, die denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

In the evaluation of the fate and distribution of the plant protection product in the environment, Member States shall have regard to all aspects of the environment, including biota, and in particular to the following:

2.4.2.6. Die Mitgliedstaaten bewerten gegebenenfalls die Gefahr der Exposition von Tieren und berücksichtigen dabei die Rückstandsmengen in behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, die als Tierfutter verwendet werden.

2.5.1.1. Member States shall evaluate the possibility of the plant protection product reaching the soil under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall estimate the rate and the route of degradation in the soil, the mobility in the soil and the change in the total concentration (extractable and non-extractable (*)) of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products that could be expected in the soil in the area of envisaged use after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

2.5. Einfluß auf die Umwelt

This evaluation will take into consideration the following information:

2.5.1. Verbleib und Verteilung in der Umwelt

(i) the specific information on fate and behaviour in soil as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

Bei der Bewertung des Verbleibs und der Verteilung des Pflanzenschutzmittels in der Umwelt bewerten die Mitgliedstaaten alle Umweltkompartimente einschließlich Biota mit folgenden Schwerpunkten:

(ii) other relevant information on the active substance such as:

2.5.1.1. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen bis in den Boden gelangen kann; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie die Abbaugeschwindigkeit und den Abbauweg, die Mobilität im Boden sowie die Veränderung der Gesamtkonzentration des Wirkstoffs (gebundene und nicht gebundene Rückstände (*)) und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die bei Verwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen im Boden der vorgesehenen Anwendungsregion zu erwarten sind.

- molecular weight,

Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

- solubility in water,

i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen über Verbleib und Verhalten im Boden sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

- octanol/water partition coefficient,

ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie:

- vapour pressure,

- Molekulargewicht,

- volatilization rate,

- Löslichkeit in Wasser,

- dissociation constant,

- Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,

- photodegradation rate and identity of breakdown products,

- Dampfdruck,

- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products;

- Verfluechtigungsrate,

(iii) all information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on distribution and dissipation in soil;

- Dissoziationskonstante,

(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of proposed use containing the same active substance or which give rise to the same residues.

- Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität der Abbauprodukte,

2.5.1.2. Member States shall evaluate the possibility of the plant protection product reaching the groundwater under the proposed conditions of use; if this possibility exists, they shall estimate, using a suitable calculation model validated at Community level, the concentration of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products that could be expected in the groundwater in the area of envisaged use after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

- Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität der Abbauprodukte;

As long as there is no validated Community calculation model, Member States shall base their evaluation especially on the results of mobility and persistence in soil studies as provided for in Annexes II and III.

iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel einschließlich Informationen über Verteilung und Abbau im Boden;

This evaluation will also take into consideration the following information:

iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

(i) the specific information on fate and behaviour in soil and water as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

2.5.1.2. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in das Grundwasser gelangen kann; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, mit Hilfe eines geeigneten und auf Gemeinschaftsebene anerkannten Berechnungsmodells die Konzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die bei Verwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen im Grundwasser der vorgesehenen Anwendungsregion zu erwarten sind.

(ii) other relevant information on the active substance such as:

Solange es kein auf Gemeinschaftsebene anerkanntes Berechnungsmodell gibt, stützen die Mitgliedstaaten ihre Bewertung insbesondere auf die Ergebnisse der Untersuchungen über die Mobilität und die Persistenz im Boden im Sinne der Anhänge II und III.

- molecular weight,

Bei dieser Bewertung werden auch folgende Informationen berücksichtigt:

- solubility in water,

i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen über Verbleib und Verhalten im Boden und im Wasser sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

- octanol/water partition coefficient,

ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie:

- vapour pressure,

- Molekulargewicht,

- volatilization rate,

- Löslichkeit in Wasser,

- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products,

- Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,

- dissociation constant;

- Dampfdruck,

(iii) all information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on distribution and dissipation in soil and water;

- Verfluechtigungsrate,

(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues;

- Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität der Abbauprodukte,

(v) where relevant, data on dissipation including transformation and sorption in the saturated zone;

- Dissoziationskonstante;

(vi) where relevant, data on the procedures for drinking water abstraction and treatment in the area of envisaged use;

iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel einschließlich Informationen über Verteilung und Abbau im Boden und im Wasser;

(vii) where relevant, monitoring data on the presence or absence of the active substance and relevant metabolites, degradation or reaction products in groundwater as a result of previous use of plant protection products containing the same active substance or which give rise to the same residues; such monitoring data shall be interpreted in a consistent scientific way.

2.5.1.3. Member States shall evaluate the possibility of the plant protection product reaching surface water under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall estimate, using a suitable calculation model validated at Community level, the short-term and long-term predicted concentration of the active substance and of metabolites, degradation and reaction products that could be expected in the surface water in the area of envisaged use after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

v) soweit dies relevant ist, die verfügbaren Angaben zum Abbau einschließlich Umwandlung und Sorption in der grundwasserführenden Schicht;

If there is no validated Community calculation model, Member States shall base their evaluation especially on the results of mobility and persistence in soil studies and the information on run-off and drift as provided for in Annexes II and III.

vi) soweit dies relevant ist, Angaben über die Verfahren zur Trinkwassergewinnung und -aufbereitung in der vorgeschlagenen Anwendungsregion;

This evaluation will also take into consideration the following information:

vii) soweit dies relevant ist, die aus der Kontrolle resultierenden Angaben darüber, ob infolge früherer Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln, die den Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen, Rückstände des Wirkstoffs, entsprechender Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte im Grundwasser vorhanden sind oder nicht. Diese Überwachungsdaten sind wissenschaftlich auszuwerten.

(i) the specific information on fate and behaviour in soil and water as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

2.5.1.3. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in das Oberflächenwasser gelangen kann; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie mit Hilfe eines geeigneten und auf Gemeinschaftsebene anerkannten Berechnungsmodells die vorhersehbare Kurz- und Langzeitkonzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte im Oberflächenwasser der vorgeschlagenen Anwendungsregion nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen.

(ii) other relevant information on the active substance such as:

- molecular weight,

Bei dieser Bewertung werden auch folgende Informationen berücksichtigt:

- solubility in water,

i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen über Verbleib und Verhalten im Boden und im Wasser sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

- octanol/water partition coefficient,

ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie:

- vapour pressure,

- Molekulargewicht,

- volatilization rate,

- Löslichkeit in Wasser,

- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products,

- Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,

- dissociation constant;

- Dampfdruck,

(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on distribution and dissipation in soil and water;

- Verfluechtigungsrate,

(iv) possible routes of exposure:

- Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität der Abbauprodukte,

- drift,

- Dissoziationskonstante;

- run-off,

iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel einschließlich der Informationen über Verteilung und Abbau im Boden und im Wasser;

- overspray,

iv) mögliche Expositionswege:

- discharge via drains,

- Abdrift,

- leaching,

- Abfließen,

- deposit in the atmosphere;

- Besprühen,

(v) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues;

- Abfließen durch Drainagerohre,

(vi) where relevant, data on the procedures for drinking water abstraction and treatment in the area of envisaged use.

- Versickerung,

2.5.1.4. Member States shall evaluate the possibility of the plant protection product being dissipated in the air under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall make the best possible estimation, using where appropriate a suitable, validated calculation model, of the concentration of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products that could be expected in the air after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

- Deposition über die Luft;

This evaluation will take into consideration the following information:

v) Angaben über andere zugelassene Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen;

(i) the specific information on fate and behaviour in soil, water and air as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

vi) Angaben über die Verfahren zur Trinkwassergewinnung und -aufbereitung in der vorgeschlagenen Anwendungsregion.

(ii) other relevant information on the active substance such as:

2.5.1.4. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob sich das Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in die Luft verfluechtigen kann; besteht diese Möglichkeit, so nehmen sie, gegebenenfalls mit Hilfe eines geeigneten anerkannten Berechnungsmodells, die bestmögliche Bewertung der zu erwartenden Konzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte in der Luft nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen vor.

- vapour pressure,

Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

- solubility in water,

i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen über Verbleib und Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products,

ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie:

- photochemical degradation in water and air and identity of breakdown products,

- Dampfdruck,

- octanol/water partition coefficient;

- Löslichkeit in Wasser,

(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on distribution and dissipation in air.

- Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität der Abbauprodukte,

2.5.1.5. Member States shall evaluate the procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging.

- photochemischer Abbau im Wasser und in der Luft und Identität der Abbauprodukte,

2.5.2. Impact on non-target species

- Verteilungkoeffizient Octanol/Wasser;

When calculating toxicity/exposure ratios Member States shall take into consideration toxicity to the most sensitive relevant organism used in the tests.

iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel einschließlich der Informationen über Verteilung und Abbau in der Luft.

2.5.2.1. Member States shall evaluate the possibility of exposure of birds and other terrestrial vertebrates to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the extent of the short-term and long-term risk to be expected for these organisms, including their reproduction, after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

2.5.1.5. Die Mitgliedstaaten bewerten die Eignung der Verfahren zur Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung.

(a) This evaluation will take into consideration the following information:

2.5.2. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten

(i) the specific information relating to toxicological studies on mammals and to the effects on birds and other non-target terrestrial vertebrates, including effects on reproduction, and other relevant information concerning the active substance as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

Bei der Berechnung des Verhältnisses Toxizität/Exposition berücksichtigen die Mitgliedstaaten die Toxizität gegenüber dem bei den Versuchen verwendeten empfindlichsten Organismus.

(ii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on effects on birds and other non-target terrestrial vertebrates;

2.5.2.1. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen eine Exposition von Vögeln oder anderen terrestrischen Wirbeltieren gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche kurz- und langfristigen Risiken bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für diese Arten und ihre Fortpflanzung zu erwarten sind.

(iii) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues;

a) Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

(b) This evaluation will include:

i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen über toxikologische Untersuchungen an Säugetieren und Auswirkungen auf Vögel und andere nicht zu den Zielgruppen gehörende terrestrische Wirbeltiere sowie deren Fortpflanzung, andere relevante Informationen über den Wirkstoff sowie die Ergebnisse der Bewertung der genannten Informationen;

(i) the fate and distribution, including persistence and bioconcentration, of the active substance and of relevant metabolites, breakdown and reaction products in the various parts of the environment after application of the plant protection product;

ii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere die Informationen über Auswirkungen auf Vögel und andere nicht zu den Zielgruppen gehörende terrestrische Wirbeltiere;

(ii) the estimated exposure of the species likely to be exposed at the time of application or during the period that residues are present, taking into account all relevant routes of exposure such as ingestion of the formulated product or treated food, predation on invertebrates, feeding on vertebrate prey, contact by overspraying or with treated vegetation;

iii) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

(iii) a calculation of the acute, short-term and, where necessary, long-term toxicity/exposure ratio. The toxicity/exposure ratios are defined as respectively the quotient of LD50, LC50 or non-observable effects of concentration (NOEC) expressed on an active substance basis and the estimated exposure expressed in mg/kg body weight.

b) Bewertet werden

2.5.2.2. Member States shall evaluate the possibility of exposure of aquatic organisms to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the degree of short-term and long-term risk to be expected for aquatic organisms after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

i) Verbleib und Verteilung einschließlich Persistenz und Biokonzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte in den betroffenen Umweltkompartimenten nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels;

(a) This evaluation will take into consideration the following information:

ii) die geschätzte Exposition wahrscheinlich exponierter Arten zum Zeitpunkt der Anwendung des Pflanzenschutzmittels oder während der Zeit, in der Rückstände vorhanden sind, wobei alle relevanten Expositionswege berücksichtigt werden, wie beispielsweise Aufnahme des formulierten Produkts oder behandelten Futters über die Nahrung, Fressen oder Verfüttern von Wirbellosen und Wirbeltieren, Kontakt durch Besprühen oder Berühren behandelter Pflanzen;

(i) the specific information relating to the effects on aquatic organisms as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

iii) die Berechnung des Verhältnisses zwischen akuter Kurzzeit- und, sofern relevant, Langzeittoxizität und Exposition. Das Verhältnis Toxizität/Exposition ist definiert als der Quotient aus LD50, LC50 bzw. NOEC, ausgedrückt auf der Basis des Wirkstoffs, und geschätzter Exposition in mg/kg Körpergewicht.

(ii) other relevant information on the active substance such as:

2.5.2.2. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen eine Exposition von Wasserorganismen gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche kurz- und langfristigen Risiken bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für diese Organismen zu erwarten sind.

- solubility in water,

a) Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

- octanol/water partition coefficient,

i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen über die Auswirkungen auf Wasserorganismen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

- vapour pressure,

ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie

- volatilization rate,

- Löslichkeit in Wasser,

- KOC,

- Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,

- biodegradation in aquatic systems and in particular the ready biodegradability,

- Dampfdruck,

- photodegradation rate and identity of breakdown products,

- Verfluechtigungsrate,

- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products;

- KOC,

(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III and in particular the effects on aquatic organisms;

- biologischer Abbau in Wassersystemen und insbesondere Abbaufähigkeit,

(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use, containing the same active substance or which give rise to the same residues;

- Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität der Abbauprodukte,

(b) This evaluation will include:

- Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität der Abbauprodukte;

(i) the fate and distribution of residues of the active substance and of relevant metabolites, breakdown and reaction products in water, sediment or fish;

iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere über die Auswirkungen auf Wasserorganismen;

(ii) a calculation of the acute toxicity/exposure ratio for fish and Daphnia. This ratio is defined as the quotient of respectively acute LC50 or EC50 and the predicted short-term environmental concentration;

(iii) a calculation of the algal growth inhibition/exposure ratio for algae. This ratio is defined as the quotient of the EC50 and the predicted short-term environmental concentration;

b) Bewertet werden

(iv) a calculation of the long-term toxicity/exposure ratio for fish and Daphnia. The long-term toxicity/exposure ratio is defined as the quotient of the NOEC and the predicted long-term environmental concentration;

i) Verbleib und Verteilung von Rückständen des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte im Wasser, im Sediment oder in Fischen;

(v) where relevant, the bioconcentration in fish and possible exposure of predators of fish, including humans;

ii) die Berechnung des Verhältnisses zwischen akuter Toxizität und Exposition bei Fischen und Daphnia. Das Verhältnis Toxizität/Exposition ist definiert als der Quotient aus akuter LC50 bzw. EC50 und vorhergesagter kurzfristiger Konzentration in der Umwelt;

(vi) if the plant protection product is to be applied directly to surface water, the effect on the change of surface water quality, such as pH or dissolved oxygen content.

iii) die Berechnung des Verhältnisses zwischen Hemmung des Algenwachstums und Exposition bei Algen. Dieses Verhältnis ist definiert als der Quotient aus EC50 und vorhergesagter kurzfristiger Konzentration in der Umwelt;

2.5.2.3. Member States shall evaluate the possibility of exposure of honeybees to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the short-term and long-term risk to be expected for honeybees after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

iv) die Berechnung des Verhältnisses zwischen Langzeittoxizität und Exposition bei Fischen und Daphnia. Das Verhältnis Langzeittoxizität/Exposition ist definiert als der Quotient aus NOEC und vorhergesagter Langzeitkonzentration in der Umwelt;

(a) This evaluation will take into consideration the following information:

v) gegebenenfalls die Biokonzentration in Fischen und die mögliche Exposition von Fischverzehrern, einschließlich Menschen;

(i) the specific information on toxicity to honeybees as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

vi) wird das Pflanzenschutzmittel direkt im Oberflächengewässer angewendet, die Auswirkungen auf die Qualität der Oberflächengewässer wie beispielsweise Änderung des pH-Werts oder des Gehalts an gelöstem Sauerstoff.

(ii) other relevant information on the active substance such as:

2.5.2.3. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen eine Exposition von Honigbienen gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche kurz- und langfristigen Risiken bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für Honigbienen zu erwarten sind.

- solubility in water,

a) Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

- octanol/water partition coefficient,

i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen über die Toxizität für Honigbienen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

- vapour pressure,

ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie

- photodegradation rate and identity of breakdown products,

- Löslichkeit in Wasser,

- mode of action (e. g. insect growth regulating activity);

- Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,

(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the toxicity to honeybees;

- Dampfdruck,

(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use, containing the same active substance or which give rise to the same residues;

- Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität der Abbauprodukte,

(b) This evaluation will include:

- Wirkungsweise (z. B. Wachstumsregulierung bei Insekten);

(i) the ratio between the maximum application rate expressed in grammes of active substance per hectare and the contact and oral LD50 expressed in ìg of active substance per bee (hazard quotients) and where necessary the persistence of residues on or, where relevant, in the treated plants;

iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere der Informationen über die Toxizität für Honigbienen;

(ii) where relevant, the effects on honeybee larvae, honeybee behaviour, colony survival and development after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

2.5.2.4. Member States shall evaluate the possibility of exposure of beneficial arthropods other than honeybees to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they will assess the lethal and sublethal effects on these organisms to be expected and the reduction in their activity after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

b) Bewertet werden

This evaluation will take into consideration the following information:

i) das Verhältnis zwischen Hoechstaufwandmenge in Gramm des Wirkstoffs je Hektar und LD50 (Kontakt oder orale Aufnahme) in ìg des Wirkstoffs je Biene (Gefährdungsquotient) und, falls erforderlich, die Persistenz von Rückständen auf oder in den behandelten Pflanzen;

(i) the specific information on toxicity to honeybees and other beneficial arthropods as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

ii) gegebenenfalls die Auswirkungen auf Bienenlarven, das Verhalten von Bienen sowie Überleben und Entwicklung von Bienenvölkern nach der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen.

(ii) other relevant information on the active substance such as:

2.5.2.4. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen eine Exposition von anderen Nutzarthropoden als Honigbienen gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche letalen und subletalen Auswirkungen auf diese Organismen bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen zu erwarten sind, und ob eine Verringerung ihrer Aktivität eintritt.

- solubility in water,

Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

- octanol/water partition coefficient,

i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen über die Toxizität für Honigbienen und andere Nutzarthropoden sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

- vapour pressure,

ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie

- photodegradation rate and identity of breakdown products,

- Löslichkeit in Wasser,

- mode of action (e. g. insect growth regulating activity);

- Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,

(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III such as:

- Dampfdruck,

- effects on beneficial arthropods other than bees,

- Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität der Abbauprodukte,

- toxicity to honeybees,

- Wirkungsweise (z. B. Wachstumsregulierung bei Insekten);

- available data from biological primary screening,

iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel wie

- maximum application rate,

- Auswirkungen auf andere Nutzarthropoden als Bienen,

- maximum number and timetable of applications;

- Toxizität für Honigbienen,

(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use, containing the same active substance or which give rise to the same residues.

- aufgrund der biologischen Erstüberprüfung vorliegende Daten,

2.5.2.5. Member States shall evaluate the possibility of exposure of earthworms and other non-target soil macro-organisms to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the degree of short-term and long-term risk to be expected to these organisms after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

- Hoechstaufwandmenge,

(a) This evaluation will take into consideration the following information:

- maximale Anzahl und Zeitpunkt der Anwendungen;

(i) the specific information relating to the toxicity of the active substance to earthworms and to other non-target soil macro-organisms as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

(ii) other relevant information on the active substance such as:

2.5.2.5. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen eine Exposition von Regenwürmern und anderen nicht zu den Zielorganismen gehörenden, im Boden lebenden Makroorganismen gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche kurzfristigen und langfristigen Risiken bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für diese Organismen zu erwarten sind.

- solubility in water,

a) Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

- octanol/water partition coefficient,

i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen über die Toxizität des Wirkstoffs für Regenwürmer und andere nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende Makroorganismen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

- Kd for adsorption,

ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie

- vapour pressure,

- Löslichkeit in Wasser,

- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products,

- Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,

- photodegradation rate and identity of breakdown products,

- Sorptionskoeffizient,

- DT50 and DT90 for degradation in the soil;

- Dampfdruck,

(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the effects on earthworms and other non-target soil macro-organisms;

- Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum ph-Wert und Identität der Abbauprodukte,

(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use, containing the same active substance or which give rise to the same residues;

- Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität der Abbauprodukte,

(b) This evaluation will include:

- DT50 und DT90 für den Abbau im Boden;

(i) the lethal and sublethal effects,

iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere Auswirkungen auf Regenwürmer und andere nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende Makroorganismen;

(ii) the predicted initial and long-term environmental concentration,

(iii) a calculation of the acute toxicity/exposure ratio (defined as the quotient of LC50 and predicted initial environmental concentration) and of the long-term toxicity/exposure ratio (defined as the quotient of the NOEC and predicted long-term environmental concentration),

b) Bewertet werden

(iv) where relevant, the bioconcentration and persistence of residues in earthworms.

i) die letalen und subletalen Auswirkungen;

2.5.2.6. Member States shall, where the evaluation carried out under Part B, point 2.5.1.1, does not exclude the possibility of the plant protection product reaching the soil under the proposed conditions of use, evaluate the impact on microbial activity such as the impact on nitrogen and carbon mineralization processes in the soil after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

ii) die vorhergesagte Anfangs- und Langzeitkonzentration in der Umwelt;

This evaluation will take into consideration the following information:

iii) die Berechnung des Verhältnisses zwischen akuter Toxizität und Exposition (definiert als Quotient aus LC50 und vorhergesagter Anfangskonzentration in der Umwelt) und des Verhältnisses zwischen Langzeittoxizität und Exposition (definiert als Quotient aus NOEC und vorhergesagter Langzeitkonzentration in der Umwelt);

(i) all relevant information on the active substance, including the specific information relating to the effects of non-target soil micro-organisms as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

iv) gegebenenfalls die Biokonzentration und Persistenz von Rückständen in Regenwürmern.

(ii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the effects on non-target soil micro-organisms;

2.5.2.6. Kann aufgrund der Bewertung gemäß Ziffer 2.5.1.1 nicht ausgeschlossen werden, daß das Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in den Boden gelangt, so bewerten die Mitgliedstaaten die Auswirkungen auf die Tätigkeit von Mikroorganismen im Boden, insbesondere die Stickstoff- und Kohlenstoffmineralisierung.

(iii) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of proposed use, containing the same active substance or which give rise to the same residues;

Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

(iv) all available information from biological primary screening.

i) alle in Anhang II vorgesehenen relevanten Informationen über den Wirkstoff einschließlich der speziellen Informationen über die Auswirkungen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende Mikroorganismen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

2.6. Analytical methods

ii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere Auswirkungen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende Mikroorganismen;

Member States shall evaluate the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes, to determine:

2.6.1. for formulation analysis:

iv) aufgrund der biologischen Erstüberprüfung vorliegende Informationen.

the nature and quantity of the active substance(s) in the plant protection product and, where appropriate, any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant impurities and co-formulants.

2.6. Analysemethoden

This evaluation will take into consideration the following information:

Die Mitgliedstaaten bewerten die für die Kontrolle und Überwachung nach der Zulassung vorgeschlagenen Analysemethoden, mit deren Hilfe folgendes ermittelt wird:

(i) the data on analytical methods as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

2.6.1. für die Analyse der Formulierung:

(ii) the data on analytical methods as provided for in Annex III and in particular:

die Art und Menge des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe im Pflanzenschutzmittel und gegebenenfalls die toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikanten Verunreinigungen und weiteren Formulierungsbestandteile.

- the specificity and linearity of the proposed methods,

Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

- the importance of interferences,

i) die in Anhang II vorgesehenen Angaben über Analysemethoden sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

- the precision of the proposed methods (intra-laboratory repeatability and inter-laboratory reproducibility);

ii) die in Anhang III vorgesehenen Angaben über Analysemethoden, insbesondere:

(iii) the limit of detection and determination of the proposed methods for impurities.

- Spezifität und Linearität der vorgeschlagenen Methoden,

2.6.2. for residue analysis:

- Ausmaß der Interferenzen,

the residues of the active substance, metabolites, breakdown or reaction products resulting from authorized uses of the plant protection product and which are of toxicological, ecotoxicological or environmental significance.

- Genauigkeit der vorgeschlagenen Methoden (Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Labors);

This evaluation will take into consideration the following information:

iii) die Nachweis- und Bestimmungsgrenze der vorgeschlagenen Methoden in bezug auf Unreinheiten;

(i) the data on analytical methods as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

2.6.2. für die Rückstandsanalyse:

(ii) the data on analytical methods as provided for in Annex III and in particular:

die bei zugelassenen Anwendungen des Pflanzenschutzmittels entstehenden toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikanten Rückstände des Wirkstoffs, seiner Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte.

- the specificity of the proposed methods,

Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

- the precision of the proposed methods (intra-laboratory repeatability and inter-laboratory reproducibility),

i) die in Anhang II vorgesehenen Angaben über Analysemethoden sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

- the recovery rate of the proposed methods at appropriate concentrations;

ii) die in Anhang III vorgesehenen Angaben über Analysemethoden, insbesondere:

(iii) the limit of detection of the proposed methods;

- Spezifität der vorgeschlagenen Methoden,

(iv) the limit of determination of the proposed methods.

- Genauigkeit der vorgeschlagenen Methoden (Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Labors),

2.7. Physical and chemical properties

- Wiederfindungsrate bei den vorgeschlagenen Methoden für angemessene Konzentrationen;

2.7.1. Member States shall evaluate the actual active substance content of the plant protection product and its stability during storage.

iii) die Nachweisgrenze der vorgeschlagenen Methoden;

2.7.2. Member States shall evaluate the physical and chemical properties of the plant protection product and in particular:

iv) die Bestimmungsgrenze der vorgeschlagenen Methoden.

- where a suitable FAO specification exists, the physical and chemical properties addressed in that specification,

2.7. Physikalische und chemische Eigenschaften

- where no suitable FAO specification exists, all the relevant physical and chemical properties for the formulation as referred to in the "Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products".

2.7.1. Die Mitgliedstaaten bewerten die tatsächliche Wirkstoffkonzentration des Pflanzenschutzmittels sowie seine Lagerungsstabilität.

This evaluation will take into consideration the following information:

2.7.2. Die Mitgliedstaaten bewerten die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels, insbesondere folgende Punkte:

(i) the data on the physical and chemical properties of the active substance as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

- sofern es eine adäquate FAO-Spezifikation gibt, die in dieser Spezifikation aufgeführten physikalischen und chemischen Eigenschaften;

(ii) the data on the physical and chemical properties of the plant protection product as provided for in Annex III.

- gibt es keine adäquate FAO-Spezifikation: alle in dem 'Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products' (Handbuch über Entwicklung und Anwendung der FAO-Spezifikationen für Pflanzenschutzmittel) aufgeführten, für die Formulierung relevanten physikalischen und chemischen Eigenschaften.

2.7.3. Where proposed label claims include requirements or recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products or adjuvants as a tank mix, the physical and chemical compatibility of the products in the mixture must be evaluated.

Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

C. DECISION-MAKING

i) die in Anhang II vorgesehenen Angaben über die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

1. General principles

ii) die in Anhang III vorgesehenen Angaben über die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels.

1. Where appropriate, Member States shall impose conditions or restrictions with the authorizations they grant. The nature and severity of these measures must be selected on the basis of, and be appropriate to, the nature and extent of the expected advantages and the risks likely to arise.

2.7.3. Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett verlangt oder empfohlen, das Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen in einer Tankmischung anzuwenden, so ist zu bewerten, ob die für die Mischung verwendeten Produkte chemisch und physikalisch verträglich sind.

2. Member States shall ensure that, where necessary, decisions taken with respect to the granting of authorizations take account of the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of envisaged use. Such considerations may result in specific conditions and restrictions of use, and, where necessary, in authorization being granted for some but not other areas within the Member State in question.

C. ENTSCHEIDUNGSVERFAHREN

3. Member States shall ensure that the authorized amounts, in terms of rates and number of applications, are the minimum necessary to achieve the desired effect even where higher amounts would not result in unacceptable risks to human or animal health or to the environment. The authorized amounts must be differentiated according to, and be appropriate to, the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the various areas for which an authorization is granted. However, the rates and the number of applications may not give rise to undesirable effects such as the development of resistance.

1. Allgemeine Grundsätze

4. Member States shall ensure that decisions respect the principles of integrated control if the product is intended to be used in conditions where these principles are relied on.

1. Die von den Mitgliedstaaten erteilte Zulassung ist gegebenenfalls mit Bedingungen oder Beschränkungen zu verbinden. Art und Schwere dieser Maßnahmen sind aufgrund von Art und Umfang des Nutzens und der Risiken, die zu erwarten sind, zu bestimmen und müssen angemessen sein.

5. Since the evaluation is to be based on data concerning a limited number of representative species, Member States shall ensure that use of plant protection products does not have any long-term repercussions for the abundance and diversity of non-target species.

2. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß bei Zulassungsentscheidungen erforderlichenfalls die Bedingungen in den vorgesehenen Anwendungsregionen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - berücksichtigt werden. Diese Erwägungen können dazu führen, daß besondere Anwendungsbedingungen und -beschränkungen festgelegt werden, und daß die Zulassung gegebenenfalls nur für bestimmte Gebiete innerhalb des betreffenden Mitgliedstaats gewährt wird.

6. Before issuing an authorization, Member States shall ensure that the label of the product:

3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß die zugelassene Aufwandmenge, ausgedrückt als Dosierung und Anzahl der Anwendungen, die zur Erzielung der gewünschten Wirkung erforderliche Mindestmenge ist, auch wenn eine größere Menge keine unzulässigen Gefahren für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt mit sich bringen würde. Die zugelassene Aufwandmenge richtet sich nach den Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - in den Regionen, für die die Zulassung gewährt wurde. Allerdings dürfen Dosierung und Anzahl der Anwendungen nicht zu unerwünschten Wirkungen wie Resistenzbildung führen.

- fulfils the requirements of Article 16 of this Directive,

4. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß sich die Entscheidungen auf die Grundsätze des integrierten Pflanzenschutzes stützen, wenn das Erzeugnis in Situationen angewendet werden soll, die ein solches Vorgehen erfordern.

- also contains the information on protection of users required by Community legislation on worker protection,

5. Da die Bewertung sich auf Angaben über eine begrenzte Zahl repräsentativer Arten stützt, haben die Mitgliedstaaten darauf zu achten, daß die Anwendung der Pflanzenschutzmittel keine langfristigen Auswirkungen auf den Bestand und die Vielfalt der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten hat.

- specifies in particular the conditions or restrictions under which the plant protection product may or may not be used as referred to in points 1, 2, 3, 4 and 5 above.

6. Vor Erteilung der Zulassung achten die Mitgliedstaaten darauf, daß das Etikett des Erzeugnisses

The authorization shall mention the particulars indicated in Article 6 (2) (g) and (h), (3) and (4) of Council Directive 78/631/EEC of 26 June 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (pesticides) (1) and in Article 16 (g) and (h) of Directive 91/414/EEC.

- den Anforderungen des Artikels 16 entspricht;

7. Before issuing authorizations, Member States shall:

- darüber hinaus die in den gemeinschaftlichen Vorschriften über den Arbeitsschutz verlangten Angaben enthält;

(a) ensure that the proposed packaging is in accordance with the provisions of Directive 78/631/EEC;

- insbesondere die Bedingungen oder Beschränkungen für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß Abschnitt 1 Ziffern 1, 2, 3, 4 oder 5 aufführt.

(b) ensure that:

In der Zulassung werden die in Artikel 6 Absatz 2 Buchstaben g) und h), Absätze 3 und 4 der Richtlinie 78/631/EWG des Rates vom 26. Juni 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (Schädlingsbekämpfungsmittel) (1) und in Artikel 16 Buchstaben g) und h) der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführten Angaben genannt.

- the procedures for destruction of the plant protection product,

7. Vor Erteilung der Zulassung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:

- the procedures for neutralization of the adverse effects of the product if it is accidentally dispersed, and

a) Sie sorgen dafür, daß die vorgeschlagene Verpackung mit der Richtlinie 78/631/EWG in Einklang steht;

- the procedures for the decontamination and destruction of the packagings,

b) sie sorgen dafür, daß

are in accordance with the relevant regulatory provisions.

- die Verfahren zur Vernichtung des Pflanzenschutzmittels,

8. No authorization shall be granted unless all the requirements referred to in Section 2 are satisfied. However:

- die Verfahren zur Neutralisierung der schädlichen Wirkungen des Produkts bei einer unfallbedingten Dispersion und

(a) when one or more of the specific decision-making requirements referred to in Part C, points 2.1, 2.2, 2.3 or 2.7, are not fully satisfied, authorizations shall be granted only where the advantages of the use of the plant protection product under the proposed conditions of use outweight the possible adverse effects of its use. Any restrictions on use of the product relating to non-compliance with some of the aforementioned requirements must be mentioned on the label, and non-compliance with the requirements referred to in point 2.7 must not compromise proper use of the product. These advantages can be in terms of:

- die Verfahren zur Dekontaminierung und Vernichtung der Verpackungen

- advantages for and compatibility with integrated control measures or organic farming,

den einschlägigen Rechtsvorschriften entsprechen.

- facilitating strategies to minimize the risk of development of resistance,

8. Die Erteilung einer Zulassung setzt voraus, daß alle Anforderungen gemäß Abschnitt 2 (Spezielle Grundsätze) erfuellt sind. Dabei gelten folgende Ausnahmen:

- the need for a greater diversity of types of active substances or biochemical modes of action, e.g. for use in strategies to avoid accelerated breakdown in the soil,

a) Wenn ein oder mehrere in den Ziffern 2.1, 2.2, 2.3 oder 2.7 genannte Entscheidungskriterien nicht voll erfuellt sind, wird die Zulassung nur gewährt, wenn der Nutzen des Pflanzenschutzmittels bei den angegebenen Verwendungsbedingungen größer ist als die potentiellen Nebenwirkungen bei der Anwendung. Etwaige Anwendungsbeschränkungen des Pflanzenschutzmittels, die damit zusammenhängen, daß einige dieser Anforderungen nicht erfuellt sind, müssen auf dem Etikett angegeben werden; die ordnungsgemäße Anwendung des Pflanzenschutzmittels darf nicht dadurch gefährdet werden, daß die Anforderungen der Ziffer 2.7 nicht erfuellt sind. Als Nutzen kann dabei folgendes gelten:

- reduced risk for operators and consumers,

- Vorteile und Kompatibilität im Rahmen des integrierten Pflanzenschutzes oder beim ökologischen Landbau;

- reduced contamination of the environment and reduced impact on non-target species;

- Vereinfachung der Strategien, um die Gefahr einer Resistenzbildung möglichst gering zu halten;

(b) where the criteria referred to in Part C, point 2.6, are not fully satisfied because of limitations in current analytical science and technology, authorization shall be granted for a limited period if the methods submitted prove adequate for the purposes intended. In this case the applicant shall be given a time limit in which to develop and submit analytical methods that are in accordance with the criteria referred to above. The authorization will be reviewed on expiry of the time limit accorded to the applicant;

- Bedarf an einer größeren Auswahl von Wirkstoffen oder biochemischen Wirkungsweisen, beispielsweise zur Anwendung in Strategien, um einen beschleunigten Abbau im Boden zu vermeiden;

(c) where the reproducibility of the submitted analytical methods referred to in Part C, point 2.6, has only been verified in two laboratories, an authorization shall be granted for one year to permit the applicant to demonstrate the reproducibility of those methods in accordance with agreed criteria.

- geringeres Risiko für Anwender und Verbraucher;

9. Where an authorization has been granted according to the requirements provided for in this Annex, Member States may, by virtue of Article 4 (6):

- geringere Umweltbelastung und geringere Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten.

(a) define, where possible, preferably in close co-operation with the applicant, measures to improve the performance of the plant protection product, and/or

b) Wenn die in Ziffer 2.6 genannten Anforderungen nicht voll und ganz erfuellt sind, weil der Stand von Wissenschaft und Analysetechnologie dies nicht erlaubt, so wird eine Zulassung für einen begrenzten Zeitraum erteilt, wenn die vorgeschlagenen Verfahren infolge ihrer Eignung für den vorgegebenen Zweck gerechtfertigt sind. In diesem Fall wird dem Antragsteller eine Frist für die Entwicklung und Vorlage von Analyseverfahren eingeräumt, die den obenstehenden Kriterien entsprechen. Nach Ablauf dieser Frist wird die Zulassung erneut geprüft.

(b) define, where possible, in close co-operation with the applicant, measures to reduce further the exposure that could occur during and after use of the plant protection product.

c) Wenn die Wiederholbarkeit der in Ziffer 2.6 genannten vorgeschlagenen Analyseverfahren nur in zwei Labors überprüft wurde, so wird eine Zulassung für zwei Jahre erteilt, damit der Antragsteller die Wiederholbarkeit dieser Verfahren nach anerkannten Normen nachweisen kann.

Member States shall inform applicants of any measures identified under (a) or (b) and shall invite applicants to provide any supplementary data and information necessary to demonstrate performance or potential risks arising under the changed conditions.

9. Wurde eine Zulassung gemäß den in diesem Anhang genannten Anforderungen erteilt, so können die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 6

2. Specific principles

a) vorzugsweise in enger Zusammenarbeit mit dem Antragsteller Maßnahmen treffen, um die Leistungsfähigkeit eines Pflanzenschutzmittels gegebenenfalls zu verbessern und/oder

The specific principles shall apply without prejudice to the general principles referred to in Section 1.

b) in enger Zusammenarbeit mit dem Antragsteller Maßnahmen treffen, um das Ausmaß der Exposition nach oder während der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gegebenenfalls weiter zu verringern.

2.1. Efficacy

Die Mitgliedstaaten unterrichten die Antragsteller über die unter den Buchstaben a) und b) genannten Maßnahmen und fordern sie auf, alle zusätzlichen Daten und Informationen vorzulegen, die zum Nachweis der Wirksamkeit oder möglicher Gefahren dienen, die sich aus den geänderten Bedingungen ergeben.

2.1.1. Where the proposed uses include recommendations for the control of or protection against organisms which are not considered to be harmful on the basis of experience acquired or scientific evidence under normal agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the areas of proposed use or where the other intended effects are not considered to be beneficial under those conditions, no authorization shall be granted for those uses.

2. Spezielle Grundsätze

2.1.2. The level, consistency and duration of control or protection or other intended effects must be similar to those resulting from the use of suitable reference products. If no suitable reference product exists, the plant protection product must be shown to give a defined benefit in terms of the level, consistency and duration of control or protection or other intended effects under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.

Die speziellen Grundsätze gelten unbeschadet der allgemeinen Grundsätze gemäß Abschnitt 1.

2.1.3. Where relevant, yield response when the product is used and reduction of loss in storage must be quantitatively and/or qualitatively similar to those resulting from the use of suitable reference products. If no suitable reference product exists, the plant protection product must be shown to give a consistent and defined quantitative and/or qualitative benefit in terms of yield response and reduction of loss in storage under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.

2.1. Wirksamkeit

2.1.4. Conclusions as to the performance of the preparation must be valid for all areas of the Member State in which it is to be authorized, and must hold for all conditions under which its use is proposed, except where the proposed label specifies that the preparation is intended for use in certain specified circumstances (e.g. light infestations, particular soil types or particular growing conditions).

2.1.1. Schließen die vorgeschlagenen Anwendungszwecke Empfehlungen über die Bekämpfung von oder den Schutz gegen Organismen ein, die unter den in der vorgesehenen Anwendungsregion herrschenden Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - nach den Erfahrungen und dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand nicht als schädlich gelten, oder ist davon auszugehen, daß die anderen Wirkungen unter diesen Bedingungen den beabsichtigten Zweck nicht erfuellen, so wird für diese Anwendungszwecke keine Zulassung gewährt.

2.1.5. Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other specified plant protection products or adjuvants as a tank mix, the mixture must achieve the desired effect and comply with the principles referred to in points 2.1.1 to 2.1.4.

2.1.2. Intensität, Einheitlichkeit und Langzeitwirkung der Bekämpfung, des Schutzes oder anderer beabsichtigter Wirkungen müssen denen vergleichbar sein, die bei Anwendung eines geeigneten Vergleichsmittels gegeben sind. Gibt es kein geeignetes Vergleichsmittel, so ist nachzuweisen, daß das Pflanzenschutzmittel unter den in der vorgeschlagenen Anwendungsregion herrschenden Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - einen eindeutig feststellbaren Nutzen in bezug auf Intensität, Einheitlichkeit und Langzeitwirkung der Bekämpfung, des Schutzes oder anderer beabsichtigter Wirkungen hat.

Where proposed label claims include recommendations for use of the preparation with specified plant protection products or adjuvants as a tank mix, Member States shall not accept the recommendations unless they are justified.

2.1.3. Gegebenenfalls müssen die qualitativen und/oder quantitativen Auswirkungen auf den bei Verwendung des Pflanzenschutzmittels erzielten Ertrag und die Verringerung der Lagerverluste denen eines geeigneten Vergleichsmittels vergleichbar sein. Gibt es kein geeignetes Vergleichsmittel, so ist nachzuweisen, daß das Pflanzenschutzmittel unter den in der vorgeschlagenen Anwendungsregion herrschenden Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - einen eindeutig feststellbaren Nutzen hinsichtlich seiner quantitativen und/oder qualitativen Auswirkungen auf den Ertrag und die Verringerung der Lagerverluste hat.

2.2. Absence of unacceptable effects on plants or plant products

2.1.4. Schlußfolgerungen zur Leistungsfähigkeit der Zubereitung müssen für alle Anwendungsregionen der Mitgliedstaaten, in denen sie zugelassen werden sollen, und unter allen vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen gelten, es sei denn, aus dem vorgeschlagenen Etikett geht hervor, daß die Zubereitung nur unter bestimmten Umständen (z. B. bei schwachem Befall oder bei besonderen Bodentypen oder Wachstumsbedingungen) zu verwenden ist.

2.2.1. There must be no relevant phytotoxic effects on treated plants or plant products except where the proposed label indicates appropriate limitations of use.

2.1.5. Wird auf dem Etikett vorgeschrieben, die Zubereitung zusammen mit anderen spezifischen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so muß die Tankmischung die gewünschte Wirkung erzielen und die unter den Ziffern 2.1.1 bis 2.1.4 genannten Bedingungen erfuellen.

2.2.2. There must be no reduction of yield at harvest due to phytotoxic effects below that which could be obtained without the use of the plant protection product, unless this reduction is compensated for by other advantages such as an enhancement of the quality of the treated plants or plant products.

Wird auf dem Etikett empfohlen, die Zubereitung zusammen mit anderen spezifischen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so akzeptieren die Mitgliedstaaten die Empfehlung nur, wenn sie wohlbegründet ist.

2.2.3. There must be no unacceptable adverse effects on the quality of treated plants or plant products, except in the case of adverse effects on processing where proposed label claims specify that the preparation should not be applied to crops to be used for processing purposes.

2.2. Fehlen von unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse

2.2.4. There must be no unacceptable adverse effects on treated plants or plant products used for propagation or reproduction, such as effects on viability, germination, sprouting, rooting and establishment, except where proposed label claims specify that the preparation should not be applied to plants or plant products to be used for propagation or reproduction.

2.2.1. Sind auf dem Etikett keine Anwendungsbeschränkungen angegeben, so dürfen sich an den behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen keine entsprechenden phytotoxischen Auswirkungen zeigen.

2.2.5. There must be no unacceptable impact on succeeding crops, except where proposed label claims specify that particular crops, which would be affected, should not be grown following the treated crop.

2.2.2. Der Ernteertrag darf aufgrund phytotoxischer Auswirkungen nicht geringer sein, als dies ohne Anwendung des Pflanzenschutzmittels der Fall wäre, es sei denn, der Rückgang wird durch andere Vorteile wie etwa eine Steigerung der Qualität der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse ausgeglichen.

2.2.6. There must be no unacceptable impact on adjacent crops, except where proposed label claims specify that the preparation should not be applied when particular sensitive adjacent crops are present.

2.2.3. Es dürfen keine unannehmbaren nachteiligen Auswirkungen auf die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse auftreten; dies gilt nicht für nachteilige Auswirkungen auf die Verarbeitung, sofern das vorgeschlagene Etikett den Hinweis enthält, daß die Zubereitung nicht auf Kulturen angewendet werden darf, die weiterverarbeitet werden sollen.

2.2.7. Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants, as a tank mix, the mixture must comply with the principles referred to in points 2.2.1 to 2.2.6.

2.2.4. Es dürfen keine unannehmbaren nachteiligen Auswirkungen auf behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, die als Vermehrungs- oder Saatgut verwendet werden, insbesondere hinsichtlich der Lebensfähigkeit, Keimfähigkeit, Bewurzelung und Bestandsentwicklung, auftreten; dies gilt nicht, wenn das vorgeschlagene Etikett den Hinweis enthält, daß die Zubereitung nicht auf Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse angewendet werden darf, die zur Vermehrung oder Saat dienen.

2.2.8. The proposed instructions for cleaning the application equipment must be both practical and effective so that they can be applied with ease so as to ensure the removal of residual traces of the plant protection product which could subsequently cause damage.

2.2.5. Es dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf Folgekulturen auftreten, es sei denn, das vorgeschlagene Etikett enthält den Hinweis, daß bestimmte Kulturen eine Empfindlichkeit gegenüber dem Pflanzenschutzmittel aufweisen und nicht im Anschluß an die behandelte Kultur anzubauen sind.

2.3. Impact on vertebrates to be controlled

2.2.6. Es dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf angrenzende Kulturen auftreten, es sei denn, das Etikett enthält den Hinweis, daß die Zubereitung nicht anzuwenden ist, wenn die angrenzenden Kulturen besonders empfindlich sind.

An authorization for a plant protection product intended to eliminate vertebrates shall be granted only when:

2.2.7. Wird auf dem Etikett vorgeschrieben, die Zubereitung zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so müssen die unter den Ziffern 2.2.1 bis 2.2.6 genannten Bedingungen auch von der Tankmischung erfuellt werden.

- death is synchronous with the extinction of consciousness, or

2.2.8. Die vorgeschlagenen Anweisungen zur Reinigung der Ausbringungsgeräte müssen deutlich, wirksam und leicht anzuwenden sein und die Beseitigung aller Pflanzenschutzmittelreste, die spätere Schäden verursachen könnten, gewährleisten.

- death occurs immediately, or

2.3. Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere

- vital functions are reduced gradually without signs of obvious suffering.

Die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels zur Bekämpfung von Wirbeltieren wird nur erteilt, wenn bei Anwendung dieses Pflanzenschutzmittels

For repellant products, the intended effect shall be obtained without unnecessary suffering and pain for the target animals.

- der Tod gleichzeitig mit dem Erlöschen des Bewußtseins eintritt oder

2.4. Impact on human or animal health

- der Tod sofort eintritt oder

2.4.1. arising from the plant protection product

- die allmähliche Minderung der lebenswichtigen Funktionen nicht mit offenkundigem Leiden einhergeht.

2.4.1.1. No authorization shall be granted if the extent of operator exposure in handling and using the plant protection product under the proposed conditions of use, including dose and application method, exceeds the AOEL.

Bei Repellentien darf die erwünschte Wirkung auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere bei diesen Tieren keine unnötigen Schmerzen oder Leiden verursachen.

Moreover, the conditions of the authorization shall be in compliance with the limit value established for the active substance and/or toxicologically relevant compound(s) of the product in accordance with Council Directive 80/1107/EEC of 27 November 1980 on the protection of workers from the risks related to exposure to chemical, physical and biological agents at work (1) and in accordance with Council Directive 90/394/EEC of 28 June 1990 on the protection of workers from the risks related to exposure to carcinogens at work (sixth special directive within the meaning of Article 16 (2) of Directive 89/39/EEC) (2).

2.4. Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier

2.4.1.2. Where the proposed conditions of use require use of items of protective clothing and equipment, no authorization shall be granted unless those items are effective and in accordance with the relevant Community provisions and are readily obtainable by the user and unless it is feasible to use them under the circumstances of use of the plant protection product, taking into account climatic conditions in particular.

2.4.1. Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführende Auswirkungen

2.4.1.3. Plant protection products which because of particular properties or if mishandled or misused could lead to a high degree of risk must be subject to particular restrictions such as restrictions on the size of packaging, formulation type, distribution, use or manner of use. Moreover, plant protection products which are classified as very toxic may not be authorized for use by non-professional users.

2.4.1.1. Es wird keine Zulassung erteilt, wenn der Anwender bei der Handhabung und Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Bedingungen, einschließlich Dosis und Anwendungsmethode, einer höheren als der annehmbaren Anwenderexposition (AOEL = Acceptable Operator Exposition Level) ausgesetzt ist.

2.4.1.4. Waiting and re-entry safety periods or other precautions must be such that the exposure of bystanders or workers exposed after the application of the plant protection product does not exceed the AOEL levels established for the active substance or toxicologically relevant compound(s) in the plant protection product nor any limit values established for those compounds in accordance with the Community provisions referred to in point 2.4.1.1.

Darüber hinaus setzt die Erteilung der Zulassung voraus, daß der Grenzwert eingehalten wird, der für den Wirkstoff und/oder die toxikologisch maßgebliche(n) Verbindung(en) des Erzeugnisses gemäß der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates vom 27. November 1980 zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (1) und der Richtlinie 90/394/EWG des Rates vom 28. Juni 1990 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene bei der Arbeit (Sechste Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (2) festgesetzt worden ist.

2.4.1.5. Waiting and re-entry safety periods or other precautions must be established in such a way that no adverse impact on animals occurs.

2.4.1.2. Ist in den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen vorgesehen, daß eine Schutzkleidung oder -ausrüstung zu verwenden ist, so wird eine Zulassung nur erteilt, wenn diese Gegenstände wirksam sind, den einschlägigen Gemeinschaftsbestimmungen entsprechen und von dem Anwender leicht zu beschaffen sind und wenn ihre Verwendung unter den für das Pflanzenschutzmittel angegebenen Anwendungsbedingungen, insbesondere unter Berücksichtigung der Witterungsverhältnisse, möglich ist.

2.4.1.6. Waiting and re-entry periods or other precautions to ensure that the AOEL levels and limit values are respected must be realistic; if necessary special precautionary measures must be prescribed.

2.4.1.3. Für Pflanzenschutzmittel, die aufgrund ihrer Eigenschaften oder bei unsachgemäßer Handhabung oder Anwendung sehr gefährlich sein können, sind besondere Beschränkungen in bezug auf Verpackungsgröße, Art der Formulierung, Vermarktung sowie Anwendungsweise und -bedingungen aufzuerlegen. Außerdem dürfen als sehr giftig eingestufte Pflanzenschutzmittel nicht für eine Anwendung durch nichtgewerbliche Anwender zugelassen werden.

2.4.2. arising from residues

2.4.1.4. Die Sicherheitswartezeiten und die sonstigen Vorsichtsmaßnahmen müssen gewährleisten, daß die Exposition der Umstehenden oder der Arbeitskräfte nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht die AOEL-Werte überschreitet, die für den Wirkstoff oder die toxikologisch maßgebliche(n) Verbindung(en) des Pflanzenschutzmittels festgelegt wurden; außerdem müssen die Grenzwerte eingehalten werden, die nach den unter Ziffer 2.4.1.1 genannten Gemeinschaftsvorschriften für diese Verbindungen festgelegt wurden.

2.4.2.1. Authorizations must ensure that residues occurring reflect the minimum quantities of the plant protection product necessary to achieve adequate control corresponding to good agricultural practice, applied in such a manner (including pre-harvest intervals or withholding periods or storage periods) that the residues at harvest, slaughter or after storage, as appropriate, are reduced to a minimum.

2.4.1.5. Die Sicherheitswartezeiten und die sonstigen Vorsichtsmaßnahmen sind so festzulegen, daß keine nachteiligen Auswirkungen auf Tiere auftreten.

2.4.2.2. Where no Community maximum residue limit (MRL) (**) or provisional MRL (at national or at Community level) exists, Member States shall establish a provisional MRL in accordance with Article 4 (1) (f) of this Directive; conclusions as to the levels fixed must be valid for all circumstances which could influence the residue levels in the crop such as timing of application, application rate and frequency or manner of use.

2.4.1.6. Die Sicherheitswartezeiten und die sonstigen Vorsichtsmaßnahmen zur Einhaltung der AOEL-Werte und Grenzwerte müssen realistisch sein; erforderlichenfalls sind besondere Vorsichtsmaßnahmen vorzusehen.

2.4.2.3. Where the new circumstances under which the plant protection product is to be used do not correspond to those under which a provisional MRL (at national or at Community level) was established previously, Member States shall not grant an authorization for the plant protection product unless the applicant can provide evidence that its recommended use will not exceed that MRL or unless a new provisional MRL has been established by the Member State or the Commission in accordance with Article 4 (1) (f) of this Directive.

2.4.2. Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzuführende Auswirkungen

2.4.2.4. Where a Community MRL exists Member States shall not grant an authorization for the plant protection product unless the applicant can provide evidence that its recommended use will not exceed that MRL, or unless a new Community MRL has been established in accordance with the procedure provided for in the relevant Community legislation.

2.4.2.1. Bei den Zulassungen ist sicherzustellen, daß die Rückstände von den Mindestmengen des Pflanzenschutzmittels stammen, die zu einer angemessenen Bekämpfung gemäß guter landwirtschaftlicher Praxis erforderlich sind, und die Anwendungsbedingungen (Wartezeiten, Lagerfristen und Fristen vor der Ernte) müssen die Rückstände bei der Ernte, der Schlachtung oder gegebenenfalls nach der Lagerung so gering wie möglich halten.

2.4.2.5. In the cases referred to in points 2.4.2.2 and 2.4.2.3, each application for an authorization must be accompanied by a risk assessment taking into account worst-case potential exposure of consumers in the Member State concerned on the basis of good agricultural practice.

2.4.2.2. Gibt es weder eine gemeinschaftliche Hoechstrückstandsmenge (MRL) (**) noch eine vorläufige Hoechstrückstandsmenge (auf einzelstaatlicher oder gemeinschaftlicher Ebene), so setzen die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f) eine vorläufige Hoechstrückstandsmenge fest; die Schlußfolgerungen in bezug auf die festgelegten Hoechstrückstandsmengen müssen für alle Bedingungen gelten, die den Rückstandsgehalt in der Kultur beeinflussen können, wie beispielsweise Anwendungszeitpunkt, Aufwandmenge, Anwendungshäufigkeit oder Anwendungsweise.

Taking into account all registered uses, the proposed use cannot be authorized if the best possible estimate of dietary exposure exceeds the ADI.

2.4.2.3. Entsprechen die Bedingungen, für die zuvor eine vorläufige Hoechstrückstandsmenge auf einzelstaatlicher oder gemeinschaftlicher Ebene festgelegt wurde, nicht den für das Pflanzenschutzmittel vorgesehenen neuen Anwendungsbedingungen, so lassen die Mitgliedstaaten das Pflanzenschutzmittel erst zu, wenn der Antragsteller nachweisen kann, daß diese Hoechstrückstandsmenge bei sachgemäßer Anwendung nicht überschritten wird, oder wenn eine neue vorläufige Hoechstrückstandsmenge vom Mitgliedstaat oder der Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f) festgelegt worden ist.

2.4.2.6. Where the nature of residues is affected during processing, a separate risk assessment may need to be carried out under the conditions provided for in point 2.4.2.5.

2.4.2.4. Gibt es eine gemeinschaftliche Hoechstrückstandsmenge, so lassen die Mitgliedstaaten das Pflanzenschutzmittel nur zu, wenn der Antragsteller nachweisen kann, daß diese Hoechstrückstandsmenge bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht überschritten wird, oder wenn eine neue gemeinschaftliche Hoechstrückstandsmenge gemäß den in der einschlägigen Gemeinschaftsregelung vorgesehenen Verfahren festgelegt worden ist.

2.4.2.7. Where the treated plants or plant products are intended to be fed to animals, residues occurring shall not have an adverse effect on animal health.

2.4.2.5. In Fällen gemäß den Ziffern 2.4.2.2 und 2.4.2.3 ist jedem Zulassungsantrag eine Risikoabschätzung beizufügen, die den schlimmstmöglichen Fall einer Exposition von Verbrauchern im betreffenden Mitgliedstaat berücksichtigt, aber auf der guten landwirtschaftlichen Praxis beruht.

2.5. Influence on the environment

Unter Berücksichtigung aller zugelassenen Anwendungszwecke darf der vorgeschlagene Anwendungszweck nur zugelassen werden, wenn die bestmögliche Schätzung einer Exposition der Verbraucher den ADI-Wert nicht überschreitet.

2.5.1. Fate and distribution in the environment

2.4.2.6. Verändern sich die Rückstände durch die Verarbeitung, so kann eine weitere Risikoabschätzung nach den Bedingungen gemäß Ziffer 2.4.2.5 erforderlich werden.

2.5.1.1. No authorization shall be granted if the active substance and, where they are of significance from the toxicological, ecotoxicological or environmental point of view, metabolites and breakdown or reaction products, after use of the plant protection product under the proposed conditions of use:

2.4.2.7. Sollen behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse als Futtermittel verwendet werden, so dürfen sich die vorhandenen Rückstände nicht nachteilig auf die Tiergesundheit auswirken.

- during tests in the field, persist in soil for more than one year (i.e. DT90 > 1 year and DT50 > 3 months), or

2.5. Einfluß auf die Umwelt

- during laboratory tests, form non-extractable residues in amounts exceeding 70 % of the initial dose after 100 days with a mineralization rate of less than 5 % in 100 days,

2.5.1. Verbleib und Verteilung in der Umwelt

unless it is scientifically demonstrated that under field conditions there is no accumulation in soil at such levels that unacceptable residues in succeeding crops occur and/or that unacceptable phytotoxic effects on succeeding crops occur and/or that there is an unacceptable impact on the environment, according to the relevant requirements provided for in points 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 and 2.5.2.

2.5.1.1. Es wird keine Zulassung erteilt, wenn der Wirkstoff sowie seine Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte, sofern sie toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikant sind, unter den für das Pflanzenschutzmittel vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen folgende Eigenschaften entwickeln:

2.5.1.2. No authorization shall be granted if the concentration of the active substance or of relevant metabolites, degradation or reaction products in groundwater, may be expected to exceed, as a result of use of the plant protection product under the proposed conditions of use, the lower of the following limit values:

- bei Feldversuchen: Persistenz im Boden von mehr als einem Jahr (d. h. DT90 > 1 Jahr und DT50 > 3 Monate) oder

(i) the maximum permissible concentration laid down by Council Directive 80/778/EEC (1) of 15 July 1980 relating to the quality of water intended for human consumption, or

- bei Laborversuchen: Bildung gebundener Rückstände, die nach 100 Tagen mehr als 70 v. H. der ursprünglichen Dosis ausmachen, wobei die Mineralisierungsrate weniger als 5 v. H. innerhalb von 100 Tagen beträgt;

(ii) the maximum concentration laid down by the Commission when including the active substance in Annex I, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data, or, where that concentration has not been laid down, the concentration corresponding to one tenth of the ADI laid down when the active substance was included in Annex I

dies gilt nicht, wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, daß die Akkumulierung im Boden unter entsprechenden Feldbedingungen so gering ist, daß sich in den Folgekulturen weder unannehmbare Rückstandsmengen ansammeln noch unannehmbare phytotoxische Auswirkungen einstellen und daß sich bei den nicht zu bekämpfenden Arten keine unannehmbaren Auswirkungen gemäß den Ziffern 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 und 2.5.2 zeigen.

unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.

2.5.1.2. Es wird keine Zulassung erteilt, wenn die zu erwartende Konzentration des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte im Grundwasser nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen den niedrigsten der folgenden Grenzwerte übersteigt:

2.5.1.3. No authorization shall be granted if the concentration of the active substance or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected after use of the plant protection product under the proposed conditions of use in surface water:

i) die Hoechstkonzentration gemäß der Richtlinie 80/778/EWG des Rates vom 15. Juli 1980 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (1) oder

- exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by Council Directive 75/440/EEC of 16 June 1975 concerning the quality required of surface water intended for the abstraction of drinking water in the Member States (1), or

ii) die von der Kommission bei der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I anhand geeigneter, vor allem toxikologischer Daten festgelegte Hoechstkonzentration oder - wenn keine solche Hoechstkonzentration festgelegt wurde - die Konzentration, die einem Zehntel des ADI-Wertes entspricht, welcher bei der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I festgelegt wurde,

- has an impact deemed unacceptable on non-target species, including animals, according to the relevant requirements provided for in point 2.5.2.

wenn nicht wissenschaftlich nachgewiesen wurde, daß unter einschlägigen Feldbedingungen die niedrigste Konzentration nicht überschritten wird.

The proposed instructions for use of the plant protection product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that the likelihood of accidental contamination of surface water is reduced to a minimum.

2.5.1.3. Es wird keine Zulassung erteilt, wenn die Konzentration des Wirkstoffs oder der Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte, die nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen zu erwarten ist, beim Oberflächenwasser

2.5.1.4. No authorization shall be granted if the airborne concentration of the active substance under the proposed conditions of use is such that either the AOEL or the limit values for operators, bystanders or workers as referred to in Part C, point 2.4.1, are exceeded.

- die Werte im zur Trinkwassergewinnung bestimmten Oberflächenwasser der vorgesehenen Anwendungsregion oder in dem aus dieser Zone stammenden Oberflächenwasser überschreitet, die gemäß der Richtlinie 75/440/EWG des Rates vom 16. Juni 1975 über die Qualitätsanforderungen an Oberflächenwasser für die Trinkwassergewinnung in den Mitgliedstaaten (1), festgesetzt sind, oder

2.5.2. Impact on non-target species

- für die nicht zu den Zielorganismen gehörenden Arten und insbesondere Tiere Auswirkungen hat, die im Sinne der entsprechenden Bestimmungen der Ziffer 2.5.2 als unannehmbar anzusehen sind.

2.5.2.1. Where there is a possibility of birds and other non-target terrestrial vertebrates being exposed, no authorization shall be granted if:

Die vorgeschlagene Gebrauchsanleitung für das Pflanzenschutzmittel einschließlich der Reinigungsvorschriften für Ausbringungsgeräte, ist so zu gestalten, daß die Wahrscheinlichkeit einer unbeabsichtigten Kontamination von Oberflächenwasser möglichst gering ist.

- the acute and short-term toxicity/exposure ratio for birds and other non-target terrestrial vertebrates is less than 10 on the basis of LD50 or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable impact occurs after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use;

2.5.1.4. Die Zulassung wird nicht erteilt, wenn die Konzentration des Wirkstoffs in der Luft unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die AOEL-Werte oder die Grenzwerte für Anwender, Arbeitskräfte und Umstehende gemäß Ziffer 2.4.1 überschreitet.

- the bioconcentration factor (BCF, related to fat tissue) is greater than 1, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable effects occur - directly or indirectly - after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

2.5.2. Auswirkungen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende Arten

2.5.2.2. Where there is a possibility of aquatic organisms being exposed, no authorization shall be granted if:

2.5.2.1. Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Vögeln und anderen nicht zu den Zielorganismen gehörenden terrestrischen Wirbeltieren, so wird die Zulassung nicht erteilt, wenn

- the toxicity/exposure ratio for fish and Daphnia is less than 100 for acute exposure and less than 10 for long-term exposure, or

- das Verhältnis der akuten und Kurzzeittoxizität zur Exposition von Vögeln und anderen nicht zu den Zielorganismen gehörenden terrestrischen Wirbeltieren weniger als 10 auf der Grundlage der LD50 beträgt oder wenn das Verhältnis Langzeittoxizität/Exposition unter 5 liegt, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den praktischen Beweis, daß nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen eintreten;

- the algal growth inhibition/exposure ratio is less than 10, or

- der Biokonzentrationsfaktor (BCF, bezogen auf Fettgewebe) mehr als 1 beträgt, es sei denn, eine geeignete Risikoschätzung erbringt den praktischen Beweis, daß nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine direkten oder indirekten unanehmbaren Auswirkungen eintreten.

- the maximum bioconcentration factor (BCF) is greater than 1 000 for plant protection products containing active substances which are readily biodegradable or greater than 100 for those which are not readily biodegradable,

2.5.2.2. Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Wasserorganismen, so wird die Zulassung nicht erteilt, wenn

unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable impact on the viability of exposed species (predators) occurs - directly or indirectly - after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

- das Verhältnis zwischen Toxizität und Exposition für Fische und Daphnia bei akuter Exposition unter 100 und bei langfristiger Exposition unter 10 liegt oder

2.5.2.3. Where there is a possibility of honeybees being exposed, no authorization shall be granted if the hazard quotients for oral or contact exposure of honeybees are greater than 50, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there are no unacceptable effects on honeybee larvae, honeybee behaviour, or colony survival and development after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

- das Verhältnis zwischen Hemmung des Algenwachstums und Exposition weniger als 10 beträgt oder

2.5.2.4. Where there is a possibility of beneficial arthropods other than honeybees being exposed, no authorization shall be granted if more than 30 % of the test organisms are affected in lethal or sublethal laboratory tests conducted at the maximum proposed application rate, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there is no unacceptable impact on those organisms after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use. Any claims for selectivity and proposals for use in integrated pest management systems shall be substantiated by appropriate data.

- der höchste Biokonzentrationsfaktor (BCF) bei Pflanzenschutzmitteln, die biologisch leicht abbaubare Wirkstoffe enthalten, mehr als 1 000 und für die Pflanzenschutzmittel mit sonstigen Wirkstoffen mehr als 100 beträgt,

2.5.2.5. Where there is a possibility of earthworms being exposed, no authorization shall be granted if the acute toxicity/exposure ratio for earthworms is less than 10 or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions earthworm populations are not at risk after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den praktischen Beweis, daß bei Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit der direkt und indirekt (Räuber) exponierten Arten eintreten.

2.5.2.6. Where there is a possibility of non-target soil micro-organisms being exposed, no authorization shall be granted if the nitrogen or carbon mineralization processes in laboratory studies are affected by more than 25 % after 100 days, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there is no unacceptable impact on microbial activity after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use, taking account of the ability of micro-organisms to multiply.

2.5.2.3. Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Honigbienen, so wird die Zulassung nicht erteilt, wenn die Gefährdungsquotienten für die orale und die Kontaktexposition von Honigbienen mehr als 50 betragen, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den praktischen Beweis, daß bei Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Larven, auf das Verhalten der Honigbienen und auf das Überleben sowie die Entwicklung von Bienenvölkern eintreten.

2.6. Analytical methods

2.5.2.4. Besteht die Möglichkeit einer Exposition anderer Nutzarthropoden als Honigbienen, so wird die Zulassung für die Verwendung nicht erteilt, wenn mehr als 30 v. H. der Versuchsorganismen im Letal- oder Subletaltest, der in einem Labor bei der höchsten vorgeschlagenen Aufwandmenge durchgeführt wird, geschädigt werden, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den praktischen Beweis, daß bei Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine unannhembaren Auswirkungen auf die betreffenden Organismen eintreten. Angaben hinsichtlich der Selektivität und Vorschläge für die Verwendung in integrierten Bekämpfungssystemen sind entsprechend zu untermauern.

The methods proposed must reflect the state of the art. The following criteria must be met in order to permit validation of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes:

2.5.2.5. Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Regenwürmern, so wird die Zulassung nicht erteilt, wenn das Verhältnis von akuter Toxizität zu Exposition bei Regenwürmern weniger als 10 oder das Verhältnis von Langzeittoxizität zu Exposition weniger als 5 beträgt, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den praktischen Beweis, daß Regenwurmpopulationen bei Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen nicht gefährdet werden.

2.6.1. for formulation analysis:

2.5.2.6. Besteht die Möglichkeit einer Exposition von nicht zu den Zielorganismen gehörenden, im Boden lebenden Mikroorganismen, so wird die Zulassung nicht gewährt, wenn die Stickstoff- oder Kohlenstoffmineralisierung im Laborversuch nach 100 Tagen um mehr als 25 v. H. verringert ist, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den praktischen Beweis, daß bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine unnanehmbaren Auswirkungen auf die Aktivität der Mikroorganismen eintreten, wobei der Fähigkeit der Mikroorganismen zur Vermehrung Rechnung zu tragen ist.

the method must be able to determine and to identify the active substance(s) and where appropriate any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant impurities and co-formulants;

2.6. Analysemethoden

2.6.2. for residue analysis:

Die vorgeschlagenen Methoden müssen dem neuesten Stand der Technik entsprechen. Zur Anerkennung der Analysemethoden, die für die Überwachung und Bewertung nach der Zulassung vorgeschlagen werden, müssen folgende Kriterien erfuellt sein:

(i) the method must be able to determine and confirm residues of toxicological, ecotoxicological or environmental significance;

2.6.1. Analyse der Formulierung

(ii) the mean recovery rates should be between 70 % and 110 % with a relative standard deviation of ≤ 20 %;

Mit den Verfahren müssen der Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe, gegebenenfalls auch die toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikanten Verunreinigungen und weitere Formulierungsbestandteile bestimmt und identifiziert werden können.

(iii) the repeatability must be less than the following values for residues in foodstuffs:

2.6.2. Rückstandsanalyse

>TABLE>

i) Mit dem Verfahren müssen toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikante Rückstände bestimmt und bestätigt werden können.

Intermediate values are determined by interpolation from a log-log graph;

ii) Die durchschnittliche Wiederfindungsrate muß bei einer Standardabweichung von ≤ 20 v. H. zwischen 70 v. H. und 110 v. H. liegen.

(iv) the reproducibility must be less than the following values for residues in foodstuffs:

iii) Hinsichtlich der Rückstände in Lebensmitteln muß die Wiederholbarkeit unter den nachstehend angegebenen Werten liegen:

>TABLE>

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Intermediate values are determined by interpolation from a log-log graph;

Zwischenwerte werden durch Interpolation einer doppelt logarithmischen Kurve bestimmt.

(v) in the case of residue analysis in treated plants, plant products, foodstuffs, feedingstuffs or products of animal origin, except where the MRL or the proposed MRL is at the limit of determination, the sensitivity of the methods proposed must satisfy the following criteria:

iv) Hinsichtlich der Rückstände in Lebensmitteln muß die Vergleichbarkeit unter den nachstehend angegebenen Werten liegen:

Limit of determination in relation to the proposed provisional or Community MRL:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

>TABLE>

Zwischenwerte werden durch Interpolation einer doppelt logarithmischen Kurve bestimmt.

2.7. Physical and chemical properties

v) Werden behandelte Pflanzen, Pflanzenerzeugnisse, Lebens- Futtermittel oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs auf Rückstände untersucht, so müssen die Analysemethoden folgende Empfindlichkeitskriterien erfuellen, sofern die Hoechstrückstandsmenge oder die vorgeschlagene Hoechstrückstandsmenge der Bestimmungsgrenze nicht entspricht:

2.7.1. Where an appropriate FAO specification exists, that specification must be met.

Bestimmungsgrenze entsprechend der vorgeschlagenen, vorläufigen oder gemeinschaftlichen Hoechstrückstandsmenge:

2.7.2. Where no appropriate FAO specification exists, the physical and chemical properties of the product must meet the following requirements

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

(a) Chemical properties:

2.7. Physikalische und chemische Eigenschaften

Throughout the shelf-life period, the difference between the stated and the actual content of the active substance in the plant protection product must not exceed the following values:

2.7.1. Gibt es keine geeignete FAO-Spezifikation, so ist diese zu erfuellen.

>TABLE>

2.7.2. Gibt es keine geeignete FAO-Spezifikation, so müssen folgende chemische und physikalische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels gewährleistet sein:

(b) Physical properties:

a) chemische Eigenschaften:

The plant protection product must fulfil the physical criteria (including storage stability) specified for the relevant formulation type in the "Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products".

Die angegebenen und die tatsächliche Wirkstoffmenge im Pflanzenschutzmittel darf während der gesamten Haltbarkeitsdauer höchstens folgende Abweichung aufweisen:

2.7.3. Where the proposed label claims include requirements or recommendations for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants as a tank mix and/or where the proposed label includes indications on the compatibility of the preparation with other plant protection products as a tank mix, those products or adjuvants must be physically and chemically compatible in the tank mix.

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

(*) Non-extractable residues (sometimes referred to as "bound" or "non-extracted" residues) in plants and soils are defined as chemical species originating from pesticides used according to good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues. These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.

b) physikalische Eigenschaften:

(1) OJ L 206, 29. 7. 1978, p. 13. Directive as last amended by Directive 92/32/EEC (OJ L 154, 5. 6. 1992, p. 1).

Das Pflanzenschutzmittel muß die physikalischen Kriterien (einschließlich Lagerungsstabilität) erfuellen, die für diese Formulierung im 'Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products' (Handbuch über Entwicklung und Anwendung der FAO-Spezifikationen für Pflanzenschutzmittel) angegeben sind.

(1) OJ L 327, 3. 12. 1980, p. 8. Directive as last amended by Directive 88/642/EEC (OJ L 356, 24. 12. 1988, p. 74).

2.7.3. Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett vorgeschrieben oder empfohlen, die Zubereitung zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Zusätzen in einer Tankmischung zu verwenden, und/oder werden auf dem vorgeschlagenen Etikett Angaben darüber gemacht, wie sich die Zubereitung mit den anderen Pflanzenschutzmitteln der Tankmischung verträgt, so müssen diese Produkte oder Zusätze in der Tankmischung chemisch und physikalisch verträglich sein.

(2) OJ L 196, 26. 7. 1990, p. 1. Directive as amended by Directive 97/42/EC (OJ L 179, 8. 7. 1997, p. 4).

(*) Gebundene Rückstände in Pflanzen und im Boden sind definiert als chemische Stoffe, die auf den Einsatz von Pflanzenschutzmitteln nach guter landwirtschaftlicher Praxis zurückzuführen sind und die ohne entscheidende Veränderung der chemischen Eigenschaften dieser Rückstände nicht extrahiert werden können. Nicht zu den gebundenen Rückständen zählen Metaboliten, die in natürliche Stoffe umgewandelt werden.

(**) A Community MRL will mean an MRL established pursuant to Council Directive 76/895/EEC of 23 November 1976 relating to the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on fruit and vegetables (1), Council Directive 86/362/EEC of 24 July 1986 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on cereals (2), Council Directive 86/363/EEC of 24 July 1986 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on foodstuffs of animal origin (3), Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (4), Council Directive 90/642/EEC of 27 November 1990 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on certain products of plant origin, including fruit and vegetables (5) or Council Directive 91/132/EEC of 4 March 1991 amending Directive 74/63/EEC on undesirable substances and products in feedingstuffs (6).

(1) ABl. L 206 vom 29. 7. 1978, S. 13. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/32/EWG (ABl. L 154 vom 5. 6. 1992, S. 1).

(1) OJ L 340, 9. 12. 1976, p. 26. Directive as last amended by Directive 97/41/EC (OJ L 184, 12. 7. 1997, p. 33).

(1) ABl. L 327 vom 3. 12. 1980, S. 8. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/642/EWG (ABl. L 356 vom 24. 12. 1988, S. 74).

(2) OJ L 221, 7. 8. 1986, p. 37. Directive as last amended by Directive 97/41/EC (OJ L 184, 12. 7. 1997, p. 33).

(2) ABl. L 196 vom 26. 7. 1990, S. 1. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 97/42/EG (ABl. L 179 vom 8. 7. 1997, S. 4).

(3) OJ L 221, 7. 8. 1986, p. 43. Directive as last amended by Directive 97/41/EC (OJ L 184, 12. 7. 1997, p. 33).

(**) Eine gemeinschaftliche Hoechstrückstandsmenge (MRL) ist eine Hoechstrückstandsmenge, die gemäß folgenden Rechtsakten festgelegt wurde: Richtlinie 76/895/EWG des Rates vom 23. November 1976 über die Festsetzung von Hoechstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Obst und Gemüse (1), Richtlinie 86/362/EWG des Rates vom 24. Juli 1986 über die Festsetzung von Hoechstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Getreide (2), Richtlinie 86/363/EWG des Rates vom 24. Juli 1986 über die Festsetzung von Hoechstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (3), Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (4), Richtlinie 90/642/EWG des Rates vom 27. November 1990 über die Festsetzung von Hoechstgehalten an Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in bestimmten Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs einschließlich Obst und Gemüse (4), Richtlinie 90/642/EWG des Rates vom 27. November 1990 über die Festsetzung von Hoechstgehalten an Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in bestimmten Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs einschließlich Obst und Gemüse (5) oder Richtlinie 91/132/EWG des Rates vom 4. März 1991 zur Änderung der Richtlinie 74/63/EWG des Rates über die Festlegung von Hoechstgehalten an unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen in Futtermitteln (6).

(4) OJ L 224, 18. 8. 1990, p. 1. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 749/97 (OJ L 110, 26. 4. 1997, p. 24).

(1) ABl. L 340 vom 9. 12. 1976, S. 26. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/41/EG (ABl. L 184 vom 12. 7. 1997, S. 33).

(5) OJ L 350, 14. 12. 1990, p. 71. Directive as amended by Directive 97/41/EC (OJ L 184, 12. 7. 1997, p. 33).

(2) ABl. L 221 vom 7. 8. 1986, S. 37. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/41/EG (ABl. L 184 vom 12. 7. 1997, S. 33).

(6) OJ L 66, 13. 3. 1991, p. 16.

(3) ABl. L 221 vom 7. 8. 1986, S. 43. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/41/EG (ABl. L 184 vom 12. 7. 1997, S. 33).

(1) OJ L 229, 30. 8. 1980, p. 11. Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ L 377, 31. 12. 1991, p. 48).

(4) ABl. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 749/97 der Kommission (ABl. L 110 vom 26. 4. 1997, S. 24).

(1) OJ No L 194, 25. 7. 1975, p. 34. Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ No L 377, 31. 12. 1991, p. 48).`

(5) ABl. L 350 vom 14. 12. 1990, S. 71. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/41/EG (ABl. L 184 vom 12. 7. 1997, S. 33).

(6) ABl. L 66 vom 13. 3. 1991, S. 16.

(1) ABl. L 229 vom 30. 8. 1980, S. 11. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/692/EWG (ABl. L 377 vom 31. 12. 1991, S. 48).

(1) ABl. L 194 vom 25. 7. 1975, S. 34. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/692/EWG (ABl. L 377 vom 31. 12. 1991, S. 48)."

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