COMMISSION DIRECTIVE 97/48/EC of 29 July 1997 amending for the second time Council Directive 82/711/EEC laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (Text with EEA relevance)

RICHTLINIE 97/48/EG DER KOMMISSION vom 29. Juli 1997 zur zweiten Änderung der Richtlinie 82/711/EWG des Rates über die Grundregeln für die Ermittlung der Migration von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (Text von Bedeutung für den EWR)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

Having regard to Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (1), and in particular Article 3 thereof,

gestützt auf die Richtlinie 89/109/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (1), insbesondere auf Artikel 3,

Whereas Council Directive 82/711/EEC of 18 October 1982 laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (2), as amended by Directive 93/8/EEC (3), does not specify the migration tests to be carried out in cases where the fatty food simulants are inappropriate;

in Erwägung nachstehender Gründe:

Whereas the application of the test using the fatty food simulants is time consuming and difficult to conduct and therefore alternative tests in some specified conditions should be permitted;

In der Richtlinie 82/711/EWG vom 18. Oktober 1982 über die Grundregeln für die Ermittlung der Migration von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (2), geändert durch die Richtlinie 93/8/EWG (3), ist nicht festgelegt, welche Migrationsprüfungen durchzuführen sind, wenn Simulanzlösemittel für fetthaltige Lebensmittel ungeeignet sind.

Whereas it is not clear whether Directive 82/711/EEC authorizes the use of plastic materials and articles which are not intended to come into contact with foodstuffs of all types but which are intended to come into contact with more than one single foodstuff or more than one specific group of foodstuffs; whereas this use may be authorized without posing any problem to health provided an appropriate indication informs the consumer or the retailer of the type(s) of foodstuff(s) with which it may or may not come into contact;

Die Durchführung von Prüfungen mit Fett-Simulanzlösemitteln ist zeitaufwendig und schwierig; daher sollten unter bestimmten genau festgelegten Bedingungen alternative Versuche zugelassen werden.

Whereas the indication of an excessive number of foodstuffs types which could be in contact with some plastic materials and articles may not be easy to understand and therefore these materials and articles should be submitted to all the food simulants or test media provided by this Directive to protect the consumer;

Es ist nicht eindeutig, ob durch die Richtlinie 82/711/EWG die Verwendung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die nicht dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln aller Art in Berührung zu kommen, jedoch dazu, mit mehr als einem Lebensmittel bzw. mehr als einer bestimmten Lebensmittelgruppe in Berührung zu kommen, zugelassen wird. Eine solche Verwendung kann ohne jede gesundheitliche Gefährdung zugelassen werden, sofern der Verbraucher bzw. der Händler durch geeignete Angaben über die Art der Lebensmittel unterrichtet wird, die mit den Materialien oder Gegenständen in Berührung kommen dürfen.

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

Die Angabe einer zu großen Anzahl von Lebensmittelarten, die mit bestimmten Materialien und Gegenständen aus Kunststoff in Berührung kommen können, kann schwer verständlich sein; daher sollten zum Schutz der Verbraucher bei diesen Materialien oder Gegenständen Migrationsprüfungen mit allen Simulanzlösemitteln bzw. Prüfmedien durchgeführt werden, die in dieser Richtlinie genannt sind.

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Lebensmittelausschusses -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Article 1

The Annex to Directive 82/711/EEC is replaced by the Annex hereto.

Artikel 1

Der Anhang der Richtlinie 82/711/EWG wird durch den Anhang dieser Richtlinie ersetzt.

Article 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive as from 1 July 1998. They shall immediately inform the Commission thereof.

Artikel 2

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie ab dem 1. Juli 1998 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Article 3

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.

Artikel 3

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Article 4

This Directive is addressed to the Member States.

Artikel 4

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

Done at Brussels, 29 July 1997.

For the Commission

Brüssel, den 29. Juli 1997

Martin BANGEMANN

Für die Kommission

Member of the Commission

Martin BANGEMANN

Mitglied der Kommission

(1) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 38.

(2) OJ No L 297, 23. 10. 1982, p. 26.

(1) ABl. Nr. L 40 vom 11. 2. 1989, S. 38.

(3) OJ No L 90, 14. 4. 1993, p. 22.

(2) ABl. Nr. L 297 vom 23. 10. 1982, S. 26.

(3) ABl. Nr. L 90 vom 14. 4. 1993, S. 22.

ANNEX

'ANNEX

ANHANG

BASIC RULES FOR OVERALL AND SPECIFIC MIGRATION TESTING

"ANHANG

1. "Migration tests" for the determination of specific and overall migration shall be carried out using the "food simulants" laid down in Chapter I of this Annex and under "conventional migration test conditions" specified in Chapter II of this Annex.

GRUNDREGELN FÜR DIE ERMITTLUNG DER MIGRATION

2. "Substitute tests" which use the "test media" under the "conventional substitute test conditions" as set out in Chapter III shall be carried out if the migration test using the fatty food simulants (see Chapter I) is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis.

1. 'Migrationsprüfungen' zur Ermittlung der Gesamtmigration und der spezifischen Migration sind anhand der in Kapitel I dieses Anhangs genannten Simulanzlösemittel sowie unter den in Kapitel II dieses Anhangs festgelegten Prüfbedingungen durchzuführen.

3. "Alternative tests" indicated in Chapter IV are permissible instead of migration tests with fatty food simulant when the conditions specified in Chapter IV are fulfilled.

2. 'Ersatzprüfungen', bei denen 'Prüfmedien' unter den festgelegten 'Ersatz-Prüfbedingungen' gemäß Kapitel III eingesetzt werden, werden durchgeführt, wenn aus technischen Gründen im Zusammenhang mit dem Analyseverfahren die Migrationsuntersuchung unter Verwendung der Simulanzlösemittel für fetthaltige Lebensmittel (siehe Kapitel I) nicht durchgeführt werden kann.

4. In all three cases it is permissible:

3. 'Alternative Prüfungen' gemäß Kapitel IV sind anstelle von Migrationsprüfungen mit Simulanzlösemitteln für fetthaltige Lebensmittel zulässig, wenn die in Kapitel IV genannten Voraussetzungen erfuellt sind.

(a) to reduce the number of tests to be carried out to that or those which, in the specific case under examination, is (are) generally recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence;

4. In allen drei Fällen ist folgendes zulässig:

(b) to omit the migration or the substitute or the alternative tests where there is conclusive proof that the migration limits cannot be exceeded in any foreseeable conditions of use of the material or article.

a) die Anzahl der durchzuführenden Prüfungen auf diejenigen (einen oder mehrere) zu beschränken, die in dem jeweiligen Fall aus wissenschaftlicher Sicht als die strengsten gelten;

CHAPTER I

b) die Migrationsprüfungen, Ersatzprüfungen bzw. alternativen Prüfungen nicht durchzuführen, wenn der eindeutige Nachweis erbracht ist, daß die Migrationsgrenzen bei allen vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung des Materials oder Gegenstands nicht überschritten werden können.

Food simulants

KAPITEL I

1. Introduction

Simulanzlösemittel

As it is not possible always to use foodstuffs for testing food contact materials, food simulants are introduced. They are classified by convention as having the character of one or more food types. The food types and the food simulants to be used are indicated in Table 1. In practice various mixtures of food types are possible, for instance fatty and aqueous foods. They are described in Table 2 accompanied by the indication of the food simulant(s) to be selected in carrying out the migration tests.

1. Einleitung

>TABLE>

Da es nicht immer möglich ist, Lebensmittel bei der Prüfung von Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, zu verwenden, werden Simulanzlösemittel eingesetzt. Sie sind durch Konvention nach dem Charakter einer oder mehrerer Lebensmittelkategorien klassifiziert. Tabelle 1 nennt die für die jeweiligen Lebensmittelkategorien zu verwendenden Simulanzlösemittel. In der Praxis sind Kombinationen mehrerer Lebensmittelkategorien möglich, z. B. fetthaltiger und wäßriger Lebensmittel. Die Lebensmittelkategorien werden in Tabelle 2 mit den bei den Migrationsprüfungen zu verwendenden Simulanzlösemitteln aufgeführt.

2. Selection of food simulants

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

2.1. Materials and articles intended for contact with all food types

2. Wahl der Simulanzlösemittel

The tests shall be carried out using the food simulants mentioned below, which are considered the more severe, at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen of the plastic material or article for each simulant:

2.1. Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit allen Lebensmitteltypen in Berührung zu kommen

- 3 % acetic acid (w/v) in aqueous solution,

Die Prüfungen sind anhand der nachstehenden Simulanzlösemittel - von denen diejenigen auszuwählen sind, die als die strengeren gelten - sowie unter den in Kapitel II beschriebenen Prüfbedingungen durchzuführen, wobei für jedes Simulanzlösemittel eine neue Probe des Kunststoffs bzw. Gegenstands zu verwenden ist.

- 10 % ethanol (v/v) in aqueous solution,

- 3 %ige Essigsäure (G/V) in wäßriger Lösung,

- rectified olive oil ("reference simulant D").

- 10 %iges Ethanol (V/V) in wäßriger Lösung,

However this reference simulant D may be replaced by a synthetic mixture of triglycerides or sunflower oil or corn oil with standardized specifications ("Other fatty food simulants", called "simulants D"). If, when using any of these other fatty food simulants, the migration limits are exceeded, for the judgement of non compliance a confirmation of the result by using olive oil is obligatory, when technically feasible. If this information is not technically feasible and the material or article exceeds the migration limits it shall be deemed not in compliance with the Directive 90/128/EEC.

- rektifiziertes Olivenöl (Referenzsimulanzlösemittel D).

2.2. Materials and articles intended for contact with specific food types

Dieses Referenzsimulanzlösemittel D kann jedoch durch eine Mischung synthetischer Triglyceride oder durch Sonnenblumenöl oder Maisöl mit genormten Spezifikationen ersetzt werden (sonstige Simulanzlösemittel für fetthaltige Lebensmittel, Simulanzlösemittel D). Werden bei Prüfungen mit diesen 'sonstigen Simulanzlösemitteln für fetthaltige Lebensmittel' die Migrationsgrenzwerte überschritten, ist zur Feststellung der Nichtübereinstimmung mit der Richtlinie eine Bestätigung des Ergebnisses in einem Versuch mit Olivenöl erforderlich, sofern dies technisch durchführbar ist. Ist eine solche Bestätigung technisch nicht möglich und werden bei dem Material oder Gegenstand die Migrationshöchstwerte überschritten, wird davon ausgegangen, daß es/er der Richtlinie 90/128/EWG nicht entspricht.

This case refers only to the following situations:

2.2. Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit bestimmten Lebensmitteltypen in Berührung zu kommen

(a) when the material or article is already in contact with a known foodstuff;

Dies trifft nur in folgenden Fällen zu:

(b) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which food types described in Table 1 it may or may not be used, for example "only for aqueous foods";

a) ein Material oder Gegenstand kommt bereits mit einem bekannten Lebensmittel in Berührung;

(c) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs mentioned in Directive 85/572/EEC they may or may not be used. This indication shall be expressed:

b) dem Material oder dem Gegenstand sind gemäß Artikel 6 der Richtlinie 89/109/EWG Angaben darüber beigefügt, mit welchen der in Tabelle 1 beschriebenen Lebensmitteltypen es/er verwendet bzw. nicht verwendet werden darf, z. B. 'nur für wäßrige Lebensmittel';

(i) at the marketing stages other than retail stage, by using the "reference number" or "description of foodstuffs" provided in the Table of Directive 85/572/EEC;

c) dem Material oder dem Gegenstand sind gemäß Artikel 6 der Richtlinie 89/109/EWG Angaben darüber beigefügt, mit welchen der in der Richtlinie 85/572/EWG genannten Lebensmitteln bzw. Lebensmittelgruppen es/er verwendet bzw. nicht verwendet werden darf. Diese Angaben sind wie folgt zu machen:

(ii) at the retail stage using an indication which shall refer to only a few foods or groups of food, preferably with examples which are easy to understand.

i) Auf allen Handelsstufen außer der Einzelhandelsstufe ist die 'Bezugsnummer' oder die 'Bezeichnung der Lebensmittel' zu verwenden, die in der Tabelle der Richtlinie 85/572/EWG angegeben ist;

In these situations the tests shall be carried out using for the case under (b) the food simulant(s) indicated as examples in Table 2 and for the case under (a) and (c) the food(s) simulant(s) mentioned in Directive 85/572/EEC. Where the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs is (are) not included in the list specified in Directive 85/572/EEC, select the item from Table 2 which corresponds most closely to the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs under examination.

ii) auf der Einzelhandelsstufe sind Angaben zu machen, die sich nur auf wenige Lebensmittel oder Lebensmittelgruppen beziehen, vorzugsweise mit leicht verständlichen Beispielen.

If the material or article is intended to come into contact with more than one foodstuff or group(s) of foodstuffs having different reduction factors, for each foodstuff apply the appropriate reduction factors to the test result. If one or more results of such calculation exceed the restriction, then the material is not suitable for that particular foodstuff or group(s) of foodstuff.

Die Prüfungen sind in den unter Buchstabe b) genannten Fällen anhand der in Tabelle 2 als Beispiele genannten Simulanzlösemittel und in den unter den Buchstaben a) und c) genannten Fällen anhand der in der Richtlinie 85/572/EWG genannten Simulanzlösemittel durchzuführen. Sind die Lebensmittel bzw. Lebensmittelgruppen nicht in der Liste der Richtlinie 85/572/EWG enthalten, ist in Tabelle 2 die Lebensmittelkategorie auszuwählen, die am ehesten dem zu prüfenden Lebensmittel bzw. der Lebensmittelgruppe entspricht.

The tests shall be carried out at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen for each simulant.

Handelt es sich um ein Material oder einen Gegenstand, das/der dazu bestimmt ist, mit mehr als einem Lebensmittel oder einer Lebensmittelgruppe in Berührung zu kommen, auf die unterschiedliche Verringerungskoeffizienten anzuwenden sind, so ist für jedes Lebensmittel der entsprechende Koeffizient auf das Prüfergebnis anzuwenden. Überschreiten einer oder mehrere der derart berechneten Werte die Grenzwerte, ist das Material nicht für das jeweilige Lebensmittel bzw. die Lebensmittelgruppe geeignet.

>TABLE>

Die Prüfungen werden unter den in Kapitel II beschriebenen Prüfbedingungen durchgeführt, wobei für jedes Simulanzlösemittel eine neue Probe zu verwenden ist.

CHAPTER II

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Migration test conditions (times and temperatures)

KAPITEL II

1. The migration tests are to be carried out, selecting from the times and temperatures specified in Table 3 those which correspond to the worst foreseeable conditions of contact for the plastic material or article being studied and to any labelling information on maximum temperature for use. Therefore if the plastic material or article is intended for a food contact application covered by a combination of two or more times and temperatures taken from the table, the migration test shall be carried out subjecting the test specimen successively to all the applicable worst foreseeable conditions appropriate to the sample, using the same portion of food simulant.

Migrationsprüfbedingungen (Zeiten und Temperaturen)

2. Contact conditions generally recognized as more severe

1. Für die Durchführung der Migrationsprüfungen sind unter den in Tabelle 3 genannten Zeiten und Temperaturen diejenigen zu wählen, die den ungünstigsten vorhersehbaren Kontaktbedingungen der zur Prüfung anstehenden Materialien und Gegenstände aus Kunststoff sowie gegebenenfalls den Angaben auf dem Etikett über die höchstzulässige Verwendungstemperatur entsprechen. Fällt daher ein Material oder Gegenstand aus Kunststoff bei bestimmungsgemäßer Verwendung unter mindestens zwei Zeit-/Temperaturkombinationen im Sinne der Tabelle, so wird die Probe bei der Migrationsprüfung nacheinander allen auf die Probe zutreffenden ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen unterworfen, ohne das Simulanzlösemittel auszutauschen.

In application of the general criteria that the determination of migration should be restricted to the test conditions which, in the specific case under examination, are recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence, some specific examples for the test contact conditions are given below.

2. Kontaktbedingungen, die allgemein als die strengeren gelten

2.1. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at any condition of time and temperature

In Anwendung des allgemeinen Grundsatzes, daß die Bestimmung der Migration auf die Bedingungen beschränkt werden sollte, die in dem jeweils zu prüfenden Fall aus wissenschaftlicher Sicht als die strengsten angesehen werden, werden nachstehend einige Beispiele für Kontaktbedingungen angegeben.

Where no labelling or instructions are given to indicate contact temperature and time expected in actual use, depending on food type(s), simulant(s) A and/or B and/or C shall be used for 4 hours at 100 °C or for 4 hours at reflux temperature and/or simulant D shall be used only for 2 hours at 175 °C. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

2.1. Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, unter allen Zeit- und Temperaturbedingungen mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

2.2. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at room temperature or below for an unspecified period

Enthalten Etikettierung bzw. Gebrauchsanleitung keine Angaben über Temperatur und Dauer der tatsächlichen Verwendung, sind je nach Lebensmittelkategorie die Simulanzlösemittel A und/oder B und/oder C vier Stunden lang bei 100 °C oder vier Stunden lang bei Rückflußtemperatur zu verwenden und/oder Simulanzlösemittel D ist zwei Stunden lang bei 175 °C zu verwenden. Diese Zeit- und Temperaturbedingungen werden als die strengeren angesehen.

Where the materials and articles are labelled for use at room temperature or below or where the materials and articles by their nature are clearly intended for use at room temperature and below, the test shall be carried out at 40 °C for 10 days. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

2.2. Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, für einen unbestimmten Zeitraum bei Raumtemperatur oder darunter mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

3. Volatile migrants

Geht aus der Etikettierung oder der Art der Materialien und Gegenstände hervor, daß sie zur Verwendung bei Raumtemperatur oder darunter bestimmt sind, ist der Versuch über 10 Tage bei 40 °C durchzuführen. Diese Zeit- und Temperaturbedingungen werden als die strengeren angesehen.

When testing for the specific migration of volatile substances, the test(s) with simulant(s) shall be performed in a manner which recognizes the loss of volatile migrants which may occur in the worst foreseeable conditions of use.

3. Flüchtige Stoffe

4. Special cases

Bei der Untersuchung der spezifischen Migration fluechtiger Stoffe sind die Prüfungen mit Simulanzlösemitteln so durchzuführen, daß der Verlust an fluechtigen Stoffen, der unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen auftreten kann, berücksichtigt wird.

4.1. For materials and articles intended for use in microwave ovens, migration testing may use either a conventional or a microwave oven provided the appropriate time and temperature conditions are selected from Table 3.

4. Sonderfälle

4.2. If it is found that carrying out the tests under the contact conditions specified in Table 3 causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the migration tests shall be carried out under the worst foreseeable conditions of use in which these physical or other changes do not take place.

4.1. Bei Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, in einem Mikrowellenherd verwendet zu werden, ist die Migrationsprüfung entweder mit einem herkömmlichen Herd oder mit einem Mikrowellenherd durchzuführen, wobei der Tabelle 3 die entsprechenden Zeit- und Temperaturbedingungen zu entnehmen sind.

4.3. By derogation from the test conditions provided in Table 3 and in paragraph 2, if the plastic material or article may in actual use be employed for periods of less than 15 minutes at temperatures between 70 °C and 100 °C (e.g. "hot fill") and is so indicated by appropriate labelling or instructions, only the 2 hours test at 70 °C shall be carried out. However if the material or article is intended to be used also for storage at room temperature, the above-mentioned test is replaced by a test at 40 °C for 10 days conventionally considered more severe.

4.2. Wird festgestellt, daß die Durchführung der Prüfung bei den in Tabelle 3 angegebenen Kontaktbedingungen an der Probe physikalische oder sonstige Veränderungen hervorruft, die unter den ungünstigten vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung des zu prüfenden Materials oder Gegenstands nicht eintreten, sind bei den Migrationsprüfungen die ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen anzuwenden, unter denen die genannten physikalischen oder sonstigen Veränderungen nicht auftreten.

4.4. In those instances where the conventional conditions for migration testing are not adequately covered by the test contact conditions of Table 3 (for instance contact temperatures greater than 175 °C or contact time less than 5 minutes), other contact conditions may be used which are more appropriate to the case under examination, provided that the selected conditions may represent the worst foreseeable conditions of contact for the plastic materials or articles being studied.

4.3. In Abweichung von den Versuchsbedingungen gemäß Tabelle 3 und Absatz 2 muß nur der 2-Stunden-Versuch bei 70 °C durchgeführt werden, wenn das Material oder der Gegenstand aus Kunststoff bei tatsächlicher Verwendung weniger als 15 Minuten lang bei Temperaturen von 70 °C bis 100 °C eingesetzt werden kann (z. B. bei Heißabfuellung) und dies aus einer entsprechenden Etikettierung oder Gebrauchsanweisung hervorgeht. Ist das Material oder der Gegenstand jedoch auch dazu bestimmt, zur Lagerung bei Raumtemperatur verwendet zu werden, ist anstelle des obengenannten Versuchs der 10-Tage-Versuch bei 40 °C durchzuführen, der als strenger angesehen wird.

>TABLE>

4.4. In den Fällen, in denen die Prüfbedingungen durch die Prüfbedingungen in Tabelle 3 nicht in angemessener Weise abgedeckt werden (z. B. Kontakttemperaturen über 175 °C oder Kontaktzeiten unter 5 Minuten), können andere Bedingungen gewählt werden, die dem zu prüfenden Fall eher entsprechen, sofern die gewählten Bedingungen den ungünstigsten vorhersehbaren Kontaktbedingungen für die zu prüfenden Materialien und Gegenstände aus Kunststoff entsprechen.

CHAPTER III

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Substitute fat test for overall and specific migration

KAPITEL III

1. If the use of the fatty food simulants is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis, use instead all test media prescribed in Table 4 under the test conditions corresponding to the test conditions for simulant D.

Ersatzprüfungen für fetthaltige Lebensmittel ('Fat Tests') (Gesamtmigration und spezifische Migration)

This table gives some examples of the most important conventional migration test conditions and their corresponding conventional conditions of the substitute tests. For other test conditions not stated in Table 4, take into account these examples as well as the existing experience for the type of polymer under examination.

1. Können aus technischen Gründen im Zusammenhang mit dem Analyseverfahren keine Simulanzlösemittel für fetthaltige Lebensmittel eingesetzt werden, sind stattdessen alle in Tabelle 4 genannten Prüfmedien unter den Prüfbedingungen zu verwenden, die denen für das Simulanzlösemittel D entsprechen.

Use for each test a new test specimen. Apply for each test medium the same rules prescribed in Chapters I and II for simulant D. Use, where appropriate, the reduction factors established in Directive 85/572/EEC. To ascertain compliance with any migration limit, select the highest value obtained using all the test media.

Die Tabelle enthält Beispiele der wichtigsten Migrationsprüfbedingungen sowie der entsprechenden Bedingungen für die Ersatzprüfungen. Bei nicht in Tabelle 4 genannten Prüfbedingungen sind die genannten Beispiele sowie die bisherigen Erfahrungen im Zusammenhang mit dem zu prüfenden Polymertyp zu berücksichtigen.

However if it is found that carrying out these tests causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under the worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the result for this test media shall be discarded and the highest of the remaining values shall be chosen.

Für jede Prüfung ist eine neue Probe zu verwenden. Bei jedem Prüfmedium sind die gleichen Regeln wie in den Kapiteln I und II für Simulanzlösemittel D beschrieben anzuwenden. Gegebenenfalls sind die in der Richtlinie 85/572/EWG festgelegten Verringerungskoeffizienten anzuwenden. Bei der Prüfung der Einhaltung von Migrationsgrenzwerten ist der höchste Wert zugrundezulegen, der unter Einsatz aller Prüfmedien ermittelt wurde.

2. By derogation of point 1, it may be possible to omit one or two of the substitute tests provided in Table 4, if these tests are generally recognized as not appropriate for the sample under consideration on the basis of scientific evidence.

Wird festgestellt, daß die Durchführung dieser Prüfungen an der Probe physikalische oder sonstige Veränderungen hervorruft, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung des zu prüfenden Materials oder Gegenstands nicht eintreten, ist das Ergebnis des jeweiligen Prüfmediums nicht zu berücksichtigen; es ist der höchste der verbleibenden Werte zu wählen.

>TABLE>

2. In Abweichung von Punkt 1 kann einer oder können zwei der Ersatzprüfungen gemäß Tabelle 4 weggelassen werden, wenn diese Prüfungen aufgrund wissenschaftlicher Daten allgemein als nicht für die jeweilige Probe geeignet angesehen werden.

CHAPTER IV

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Alternative fat tests for overall and specific migration

KAPITEL IV

1. It is permissible to use the result of alternative tests as specified in this Chapter provided that both the following conditions are fulfilled:

Alternative Prüfungen für fetthaltige Lebensmittel ('Fat Tests') (Gesamtmigration und spezifische Migration)

(a) the results obtained in a "comparison test" show that the values are equal to or greater than those obtained in the test with simulant D;

1. Die Ergebnisse der in diesem Kapitel beschriebenen alternativen Prüfungen können verwendet werden, sofern die nachstehenden Bedingungen gleichzeitig erfuellt sind:

(b) the migration in alternative test does not exceed the migration limits, after application of appropriate reduction factors provided in Directive 85/572/EEC.

a) Die Ergebnisse einer 'Vergleichsprüfung' zeigen, daß die Werte denen in Prüfungen mit Simulanzlösemittel D entsprechen bzw. darüber liegen;

If either or both conditions are not fulfilled, then the migration tests must be performed.

b) die Migrationsgrenzwerte werden - nach Anwendung des entsprechenden Verringerungskoeffizienten gemäß Richtlinie 85/572/EWG - bei der alternativen Prüfung nicht überschritten.

2. By derogation of the condition previously mentioned in paragraph 1 (a), it is possible to omit the comparison test if there is other conclusive proof based on scientific experimental results that the values obtained in the alternative test are equal to or greater than those obtained in the migration test.

Sind beide Bedingungen oder eine der Bedingungen nicht erfuellt, müssen die Migrationsprüfungen durchgeführt werden.

3. Alternative tests

2. In Abweichung von der unter 1 Buchstabe a) genannten Bedingung kann von Vergleichsprüfungen abgesehen werden, wenn anhand wissenschaftlicher Experimente anderweitig nachgewiesen ist, daß die in den alternativen Prüfungen ermittelten Werte denen aus den Migrationsprüfungen entsprechen bzw. darüber liegen.

3.1. Alternative tests with volatile media

3. Alternative Prüfungen

These tests use volatile media such as isooctane or ethanol 95 % or other volatile solvents or mixture of solvents. They shall be carried out at the contact conditions such that the condition under 1 (a) is fulfilled.

3.1. Alternative Prüfungen mit fluechtigen Medien

3.2. "Extraction tests"

In diesen Prüfungen werden fluechtige Medien (z. B. Isooctan, 95 %iges Ethanol oder andere fluechtige Lösemittel bzw. Mischungen von Lösemitteln) verwendet. Sie werden unter Kontaktbedingungen durchgeführt, unter denen die Bedingung 1 Buchstabe a) erfuellt ist.

Other tests, which use media having a very strong extraction power under very severe test conditions, may be used if it is generally recognized, on the basis of scientific evidence, that the results obtained using these tests ("extraction tests") are equal to or higher than those obtained in the test with simulant D.`

3.2. 'Extraktionsprüfungen'

Andere Prüfungen, die unter sehr strengen Prüfbedingungen Medien mit sehr hohem Extraktionsvermögen einsetzen, können durchgeführt werden, wenn aufgrund wissenschaftlicher Daten allgemein anerkannt ist, daß die Ergebnisse dieser Extraktionsprüfungen denen bei Prüfungen mit Simulanzlösemittel D entsprechen bzw. darüber liegen."