COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE COUNCIL, THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS - Life sciences and biotechnology - A Strategy for Europe

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET, DET ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET - Biovidenskab og bioteknologi - En strategi for Europa

TABLE OF CONTENTS

INDHOLDSFORTEGNELSE

Life sciences and biotechnology - A Strategy for Europe

Biovidenskab og bioteknologi - En strategi for Europa

Part I : A Strategy for Europe

Del I : En strategi for Europa

1. The strategic challenges

1. De strategiske udfordringer

1.1. Technology revolution and policy response

1.1. Teknologisk revolution og politisk respons

1.2. A European Strategy

1.2. En europæisk strategi

2. The potential of life sciences and biotechnology

2. Potentialet i biovidenskab og bioteknologi

3. Harvesting the potential

3. Realisering af potentialet

3.1. The knowledge-base

3.1. Videnbasen

3.2. Europe's capacity to offer scientific and technological solutions

3.2. Europas kapacitet til at udforme videnskabelige og teknologiske løsninger

4. A key element for responsible policy: governing life sciences and biotechnology

4. Et nøgleelement i en ansvarlig politik: styring af biovidenskaben og bioteknologien

4.1. Societal scrutiny and dialogue

4.1. Samfundsmæssig overvågning og dialog

4.2. Developing life sciences and biotechnology in harmony with ethical values and societal goals

4.2. Udvikling af biovidenskab og bioteknologi i overensstemmelse med etiske værdier og samfundsmæssige mål

4.3. Demand-driven applications through informed choice

4.3. Efterspørgselsbaserede anvendelser på grundlag af informerede valg

4.4. Confidence in science-based regulatory oversight

4.4. Tillid til videnskabsbaseret lovfæstet overvågning

4.5. Regulatory principles

4.5. Reguleringsprincipper

5. Europe in the world - responding to global challenges

5. Europa i verden - svar på globale udfordringer

5.1. A European agenda for international collaboration

5.1. En europæisk dagsorden for internationalt samarbejde

5.2. Europe's responsibilities towards the developing world

5.2. Europas ansvar over for udviklingslandene

6. Implementation and coherence across policies, sectors and actors

6. Implementering og sammehæng mellem politikker, sektorer og aktører

7. A framework for dialogue and action

7. En ramme for dialog og handling

Part II : Action plan

Del II: Handlingsplan

1. The strategic challenges

Life sciences and biotechnology are widely recognised to be, after information technology, the next wave of the knowledge-based economy, creating new opportunities for our societies and economies.

1. De strategiske udfordringer

They also raise important policy and societal issues and have given rise to a broad public debate, as confirmed in the comprehensive public consultation carried out by the Commission during autumn 2001 [1]. These issues must be addressed with great care and sensitivity. In Europe, however, the relevant responsibilities fall across a broad range of policies and actors. In the absence of a shared vision of what is at stake and without common objectives and effective coordination, Europe has therefore only slowly and with difficulty addressed the challenges and opportunities of these new technologies.

Biovidenskab og bioteknologi opfattes generelt som den næste bølge af videnbaserede økonomier, der, i kølvandet på informationsteknologien, vil skabe nye muligheder for vore samfund og økonomier.

[1] Commission Communication "Towards a Strategic Vision of Life Sciences and Biotechnology: Consultation Document", COM (2001) 454 of 4.9.2001. The Communication, public web-comments and results of a Commission Stakeholder Conference held 27-28 September 2001 are available at http://europa.eu.int/comm/biotechnology.

Biovidenskab og bioteknologi bringer også vigtige politiske og samfundsmæssige spørgsmål på bane og har affødt en bred offentlig debat, som det fremgik af den omfattende offentlige høring, Kommissionen gennemførte i efteråret 2001 [1]. Disse spørgsmål skal behandles med stor omhu og følsomhed. I Europa er ansvaret for de relevante områder imidlertid fordelt på en lang række politikker og aktører. I mangel af en fælles vision, fælles målsætninger og en effektiv koordinering har Europa derfor kun langsomt og med besvær kunnet forholde sig til de udfordringer og muligheder, som disse nye teknologier indebærer.

Our democratic societies should offer the necessary safeguards and channels of dialogue to ensure that the development and application of life sciences and biotechnology take place respecting the fundamental values recognised by the EU in the Charter of Fundamental Rights.

[1] Meddelelse fra Kommissionen "Mod en strategisk vision for biovidenskab og bioteknologi: Høringsoplæg", KOM (2001) 454 af 4.9.2001. Meddelelsen, offentlige web-kommentarer og resultater fra Kommissionens høringskonference den 27.-28. september 2001 findes på adressen: http://europa.eu.int/comm/biotechnology.

Europe is faced with a major policy choice: either accept a passive and re-active role, and bear the implications of the development of these technologies elsewhere, or develop pro-active policies to exploit them in a responsible manner, consistent with European values and standards. The longer Europe hesitates, the less realistic this second option will be.

Vore demokratiske samfund bør kunne udforme de nødvendige beskyttelsesforanstaltninger og dialogkanaler til at sikre, at udviklingen og anvendelsen af biovidenskab og bioteknologi foregår under fuld respekt for de fundamentale værdier, som er stadfæstet i EU's charter om grundlæggende rettigheder.

The Community is competent on important policy aspects of relevance, and the Commission therefore has a particular responsibility to assist in finding ways forward. The present initiative proposes a framework for this.

Europa står over for et vigtigt politisk valg: enten at acceptere en passiv og reaktiv rolle og affinde sig med konsekvenserne af udviklingen af disse teknologier andetsteds eller at udvikle proaktive politikker med henblik på at udnytte dem på en ansvarlig måde i overensstemmelse med europæiske værdier og normer. Jo længere Europa tøver, desto mindre realistisk vil denne anden valgmulighed være.

1.1. Technology revolution and policy response

Fællesskabet har kompetence på vigtige relevante politikområder, og Kommissionen har derfor et særligt ansvar for at bidrage til at finde fremadrettede løsninger på dette område. Nærværende initiativ foreslår en ramme herfor.

A revolution is taking place in the knowledge base of life sciences and biotechnology, opening up new applications in health care, agriculture and food production, environmental protection, as well as new scientific discoveries. This is happening globally. The common knowledge base relating to living organisms and ecosystems is producing new scientific disciplines such as genomics and bioinformatics and novel applications, such as gene testing and regeneration of human organs or tissues. These in turn offer the prospect of applications with profound impacts throughout our societies and economies, far beyond uses such as genetically modified plant crops.

1.1. Teknologisk revolution og politisk respons

The expansion of the knowledge base is accompanied by an unprecedented speed in transformation of frontier scientific inventions into practical use and products and thus also represents a potential for new wealth creation: old industries are being regenerated and new enterprises are emerging, offering the kind of skill-based jobs that sustain knowledge-based economies. As probably the most promising of the frontier technologies, life sciences and biotechnology can provide a major contribution to achieve the European Community's Lisbon Summit's objective of becoming a leading knowledge-based economy. The European Council in Stockholm in March 2001 confirmed this and invited the Commission, together with the Council, to examine measures required to utilise the full potential of biotechnology and strengthen the European biotechnology sector's competitiveness in order to match leading competitors while ensuring that those developments occur in a manner which is healthy and safe for consumers and the environment, and consistent with common fundamental values and ethical principles.

Der foregår i øjeblikket en revolution i videnbasen på det biovidenskabelige og bioteknologiske område, som åbner op for nye anvendelser inden for sundhedspleje, landbrug og levnedsmiddelproduktion, miljøbeskyttelse samt nye videnskabelige opdagelser. Denne udvikling finder sted globalt. Den fælles videnbase vedrørende levende organismer og økosystemer skaber nye videnskabelige discipliner som genomforskning og bioinformatik og nye anvendelser som gentestning og regenerering af humane organer og væv. Disse åbner igen op for yderligere anvendelser med gennemgribende virkninger for vore samfund og økonomier, som går langt videre end f.eks. anvendelsen af genetisk modificerede planteafgrøder.

Europe's current performance in life sciences and biotechnology is not facilitating the achievement of that objective.

Udvidelsen af videnbasen ledsages af et hidtil uset tempo i omsætningen af avancerede videnskabelige opfindelser til praktiske anvendelser og produkter og indebærer dermed også muligheder for ny velstandsskabelse - gamle industrier moderniseres, og der oprettes nye virksomheder, som skaber den slags højt kvalificerede job, som videnbaserede økonomier bygger på. Som formodentlig de mest lovende af frontteknologierne kan biovidenskab og bioteknologi give et stort bidrag til at nå det mål, som Den Europæiske Union satte sig på topmødet i Lissabon, nemlig at blive en førende videnbaseret økonomi. Det Europæiske Råd i Stockholm i marts 2001 stadfæstede dette mål og opfordrede Kommissionen til sammen med Rådet at undersøge, hvilke foranstaltninger der er nødvendige for at udnytte potentialet i bioteknologien fuldt ud og styrke den europæiske bioteknologisektors konkurrenceevne for at holde trit med de førende konkurrenter, samtidig med at det sikres, at denne udvikling sker på en måde, som er sund og sikker for forbrugerne og miljøet, og overholder de fælles grundlæggende værdier og etiske principper.

In Europe and elsewhere, intensive public debate has emerged. While the public debate has contributed to awareness and concrete improvements on important issues, it has also focused narrowly on genetically modified organisms (GMOs) and specific ethical questions, on which public opinion has become polarised. In the Community, like in other regions and countries, the scientific and technological progress in these areas raises difficult policy issues and complex regulatory challenges. Uncertainty about societal acceptance has contributed to detract attention in Europe for the factors that determine our capacity for innovation and technology development and uptake. This has stifled our competitive position, weakened our research capability and could limit our policy options in the longer term.

Europas aktuelle indsats inden for biovidenskab og bioteknologi kan ikke siges at bidrage til at nå dette mål.

Europe is currently at a crossroads: we need to actively develop responsible policies in a forward-looking and global perspective, or we will be confronted by policies shaped by others, in Europe and globally. The technology and its applications are developing rapidly - the Commission believes that Europe's policy choice is, therefore, not whether, but how to deal with the challenges posed by the new knowledge and its applications.

I Europa og mange andre steder udspinder der sig en intens offentlig debat. Denne debat har på den ene side højnet oplysningsniveauet og ført til konkrete forbedringer i vigtige spørgsmål, men den har på den anden side også været snævert fokuseret på genetisk modificerede organismer (GMO'er) og specifikke etiske spørgsmål, som fører til en polarisering af debatten. I Fællesskabet såvel som i andre regioner og lande rejser de videnskabelige og teknologiske fremskridt på de her omhandlede områder vanskelige politiske spørgsmål og skaber komplekse reguleringsmæssige udfordringer. Usikkerhed om den samfundsmæssige accept har i Europa bidraget til at aflede opmærksomheden fra de faktorer, som er bestemmende for vores kapacitet til innovation, teknologiudvikling og -teknologiudnyttelse. Dette har svækket vores konkurrencestilling, stækket vores forskningskapacitet og risikerer at begrænse vore politiske valgmuligheder på længere sigt.

1.2. A European Strategy

Europa står i øjeblikket ved en skillevej, der indebærer, at der skal træffes et politisk valg: enten udformer vi ansvarlige politikker i et fremadrettet og globalt perspektiv, eller vi må affinde os med politikker udformet af andre, i Europa og andre steder i verden. Teknologien og dens anvendelsesmuligheder udvikler sig hurtigt, og Kommissionen mener derfor, at det politiske spørgsmål ikke er hvorvidt, men hvordan Europa kan løfte udfordringerne i forbindelse med den nye viden og dens anvendelser.

The European Commission wishes to contribute actively to the reflection on these issues and to address the challenges. In September 2001, it launched a broad public consultation on the wide range of issues at stake [2]. These issues can only in part be addressed by the Community - most depend on many other public and private actors. In some areas such as product approvals, safeguarding the internal market, agricultural and trade policies, the Community has exclusive competence. On other aspects, the Community has no competence or shares it with Member States. The ultimate responsibility for success or failure is therefore a shared one.

1.2. En europæisk strategi

[2] COM(2001) 454 of 4.9.2001

Europa-Kommissionen ønsker at bidrage aktivt til overvejelserne omkring disse spørgsmål og til at tackle udfordringerne. I september 2001 iværksatte den en bred offentlig høring om en lang række centrale spørgsmål [2]. Disse spørgsmål kan kun delvist tages op af Fællesskabet, for så vidt som de fleste af dem afhænger af mange andre offentlige og private aktører. På nogle områder som produktgodkendelse, beskyttelse af det indre marked, landbrugs- og handelspolitik, har Fællesskabet enekompetence. På andre områder har Fællesskabet ingen kompetence eller deler den med medlemsstaterne. Det endelige ansvar for succes eller fiasko er derfor fælles.

But respecting the subsidiarity principle should not prevent Europeans from working together towards common goals. Within a shared vision of the long-term and global opportunities and challenges, we can develop clear strategic objectives and coherent and holistic approaches, relying also on new forms of collaboration and monitoring, in particular through open coordination and benchmarking which underpins the Lisbon Strategy.

[2] KOM(2001) 454 af 4.9.2001.

With the present initiative, the European Commission proposes a strategy for Europe to develop sustainable and responsible policies to address the following three broad questions:

Hensynet til overholdelsen af subsidiaritetsprincippet bør imidlertid ikke hindre europæisk samarbejde frem imod fælles mål. Inden for rammerne af en fælles vision for de langsigtede og globale muligheder og udfordringer kan vi udvikle klare strategiske mål og sammenhængende, helhedsorienterede strategier på grundlag af nye former for samarbejde og overvågning, navnlig gennem Lissabon-strategiens åbne koordinationsmetode og benchmarking.

* Life sciences and biotechnology offer opportunities to address many of the global needs relating to health, ageing, food and the environment, and to sustainable development. How can Europe best attract the human, industrial and financial resources to develop and apply these technologies to meet society's needs and increase its competitiveness-

Med nærværende initiativ foreslår Europa-Kommissionen en strategi for udviklingen af holdbare og ansvarlige politikker i Europa, der kan give svar på følgende tre spørgsmål:

* Broad public support is essential, and ethical and societal implications and concerns must be addressed. How can Europe deliver effective, credible and responsible policies which enjoy the confidence and support of its citizens-

* Biovidenskab og bioteknologi frembyder muligheder for at imødekomme mange af de globale behov inden for sundhed, aldring, fødevarer, miljø og bæredygtig udvikling. Hvordan kan Europa bedst tiltrække de menneskelige, industrielle og finansielle ressourcer, der er nødvendige for at udvikle og anvende disse teknologier på en måde, så de opfylder samfundets behov og øger dets konkurrenceevne-

* The scientific and technological revolution is a global reality which creates new opportunities and challenges for all countries in the world, rich or poor. How can Europe best respond to the global challenges, develop its domestic policies with a clear international perspective and act internationally to pursue its interests-

* Bred opbakning i offentligheden er af helt afgørende betydning, og etiske og samfundsmæssige implikationer og betænkeligheder må tages op. Hvordan kan Europa udforme effektive, troværdige og ansvarlige politikker, som har borgernes tillid og opbakning-

The Commission proposes a strategy to respond with responsible, science-based, and people-centred policies on an ethical basis. This strategy aims to allow Europe to benefit from the positive potential of life sciences and biotechnology (sections 2 and 3), to ensure proper governance (section 4), and to meet Europe's global responsibilities (section 5). This is a proposal for an integrated strategy - its different elements are interdependent and mutually reinforcing.

* Den videnskabelige og teknologiske revolution er en global realitet, som skaber nye muligheder og udfordringer for alle lande i verden, rige som fattige. Hvordan kan Europa bedst håndtere de globale udfordringer, udvikle sine interne politikker i et klart internationalt perspektiv og forfølge sine interesser i international sammenhæng-

Implementing this strategy requires an open, collaborative and sustained process to develop coherent and credible policies (section 6). The Commission also proposes an action plan for concrete measures by the Commission and the Community, as well as recommendations for other public and private actors, respecting the subsidiarity principle.

Kommissionen foreslår en strategi bestående i ansvarlige, videnskabsbaserede og menneskecentrerede politikker, der hviler på et etisk grundlag. Sigtet er at sætte Europa i stand til at udnytte biovidenskabens og bioteknologiens positive potentiale (afsnit 2 og 3), at sikre hensigtsmæssig styring (afsnit 4) samt at leve op til Europas globale ansvar (afsnit 5). Dette er et forslag til en integreret strategi, hvis forskellige elementer er indbyrdes afhængige og understøtter hinanden.

2. The potential of life sciences and biotechnology

Implementeringen af denne strategi forudsætter en åben, samarbejdsorienteret og vedvarende proces med henblik på at udvikle sammenhængende og troværdige politikker (afsnit 6). Nærværende initiativ indeholder desuden forslag til en handlingsplan med konkrete foranstaltninger til iværksættelse af Kommissionen og Fællesskabet samt anbefalinger rettet til andre offentlige og private aktører, under hensyntagen til subsidiaritetsprincippet.

Life sciences and biotechnology are widely regarded as one of the most promising frontier technologies for the coming decades. Life sciences and biotechnology are enabling technologies - like information technology, they may be applied for a wide range of purposes for private and public benefits. On the basis of scientific breakthroughs in recent years, the explosion in the knowledge on living systems is set to deliver a continuous stream of new applications.

2. potentialet i biovidenskab og bioteknologi

There is a huge need in global health care for novel and innovative approaches to meet the needs of ageing populations and poor countries. There are still no known cures for half of the world's diseases, and even existing cures such as antibiotics are becoming less effective due to resistance to treatments. Biotechnology already enables cheaper, safer and more ethical production of a growing number of traditional as well as new drugs and medical services (e.g. human growth hormone without risk of Creutzfeldt-Jacobs Disease, treatment for haemophiliacs with unlimited sources of coagulation factors free from AIDS and hepatitis C virus, human insulin, and vaccines against hepatitis B and rabies). Biotechnology is behind the paradigm shift in disease management towards both personalised and preventive medicine based on genetic predisposition, targeted screening, diagnosis, and innovative drug treatments. Pharmacogenomics, which applies information about the human genome to drug design, discovery and development, will further support this radical change. Stem cell research and xenotransplantation offer the prospect of replacement tissues and organs to treat degenerative diseases and injury resulting from stroke, Altzheimer's and Parkinson's diseases, burns and spinal-cord injuries.

Biovidenskab og bioteknologi betragtes generelt som de kommende årtiers mest lovende frontteknologier. Biovidenskab og bioteknologi er mulighedsskabende teknologier, og ligesom informationsteknologien kan de anvendes til en lang række private og offentlige formål. På baggrund af de seneste års videnskabelige gennembrud tyder alt på, at den eksplosive udvikling i vores viden om levende systemer vil udmøntes i en kontinuerlig strøm af nye anvendelser.

In the agro-food area, biotechnology has the potential to deliver improved food quality and environmental benefits through agronomically improved crops. Since 1998, the area cultivated with genetically modified (GM) crops world-wide has nearly doubled to reach some 50 million hectares in 2001 (in comparison with about 12.000 hectares in Europe). Food and feed quality may be linked to disease prevention and reduced health risks. Foods with enhanced qualities ("functional foods") are likely to become increasingly important as part of life-style and nutritional benefits. Plant genome analysis, supported by a FAIR research project, has already led to the genetic improvement of a traditional European cereal crop (called Spelt) with an increased protein yield (18%) which may be used as an alternative source of protein for animal feed [3]. Considerable reductions in pesticide use have been recorded in crops with modified resistance. The enhancement of natural resistance to disease or stress in plants and animals can lead to reduced use of chemical pesticides, fertilisers and drugs, and increased use of conservation tillage - and hence more sustainable agricultural practices, reducing soil erosion and benefiting the environment. Life sciences and biotechnology are likely to be one of the important tools in fighting hunger and malnutrition and feeding an increasing human population on the currently cultivated land area, with reduced environmental impact.

Der er et kolossalt globalt behov på sundhedsområdet for nye og innovative metoder til at opfylde aldrende befolkningers og fattige landes behov. Der findes stadig ingen kendte helbredelsesmetoder for halvdelen af verdens sygdomme, og lægemidler som antibiotika bliver gradvis mindre effektive på grund af udviklingen af resistens. Bioteknologien giver allerede nu mulighed for billigere, sikrere og mere etisk produktion af et stigende antal traditionelle og nye lægemidler og sundhedsydelser (f.eks. human væksthormon uden risiko for smitte med Creutzfeldt-Jacobs-sygdommen, behandling af hæmofili med ubegrænsede kilder til sikre koagulationsfaktorer uden risiko for smitte med AIDS og hepatitis C-virus, human insulin og vacciner mod hepatitis B og rabies). Bioteknologien ligger til grund for paradigmeskiftet i forvaltningen af sygdomme i retning af individualiserede og forebyggende behandlingsformer på grundlag af genetisk disposition, målrettet screening, diagnosticering og innovative medicinske behandlingsmetoder. Farmakogenomforskning, som udnytter informationer om det humane genom til design, identificering og udvikling af lægemidler, vil yderligere understøtte denne radikale forandring. Stamcelleforskning og xenotransplantation åbner mulighed for udskiftning af væv og organer i behandlingen af degenerative sygdomme og sygdomme og skader forårsaget af slagtilfælde, Alzheimers og Parkinsons sygdom, forbrændinger og rygmarvslæsioner.

[3] http://europa.eu.int/comm/research/agro/fair/en/be1569.html

På levnedsmiddelområdet rummer bioteknologien mulighed for bedre fødevarekvalitet og miljøfordele gennem agronomisk forbedrede afgrøder. Siden 1998 er det areal, der på verdensplan er tilplantet med genetisk modificerede afgrøder, næsten blevet fordoblet til omkring 50 mio. ha i 2001 (omkring 12 000 ha i Europa). Fødevare- og foderkvaliteten kan relateres til sygdomsforebyggelse og reducerede helbredsrisici. Fødevarer med forstærkede egenskaber ("funktionelle fødevarer") kan forventes at komme til at spille en stadig større rolle på grund af livsstilsbetingede og ernæringsmæssige fordele. Plantegenomanalyse, med støtte fra et FAIR-forskningsprojekt, har allerede ført til genetisk forbedring af en traditionel europæisk kornsort ("spelt") med et øget proteinindhold (18%), der kan anvendes som en alternativ proteinkilde til dyrefoder [3]. Et betydeligt mindre forbrug af pesticider er registreret i forbindelse med afgrøder med modificeret resistens. Styrkelsen af planters og dyrs naturlige resistens over for sygdom og stress kan føre til et mindre forbrug af kemiske pesticider, kunstgødning og medikamenter og øget brug af jordbevarende behandlingsmetoder - og dermed mere bæredygtige landbrugsmetoder, hvilket igen mindsker risikoen for jorderosion og gavner miljøet. Biovidenskab og bioteknologi forventes at blive et af de vigtige redskaber i bekæmpelsen af sult og fejlernæring og til at føde en stadig voksende befolkning på det nuværende opdyrkede areal med mindre belastning af miljøet.

Biotechnology also has the potential to improve non-food uses of crops as sources of industrial feedstocks or new materials such as biodegradable plastics. Plant-based materials can provide both molecular building blocks and more complex molecules for the manufacturing, and energy and pharmaceutical industries. Modifications under development include alterations to carbohydrates, oils, fats and proteins, fibre and new polymer production. Under the appropriate economic and fiscal conditions, biomass could contribute to alternative energy with both liquid and solid biofuels such as biodiesel and bioethanol as well as processes such as bio-desulphurisation. Plant genomics also contributes to conventional improvements through the use of marker-assisted breeding.

[3] http://europa.eu.int/comm/research/agro/fair/en/be1569.html.

New ways to protect and improve the environment are offered by biotechnology including bioremediation of polluted air, soil, water and waste as well as development of cleaner industrial products and processes, e.g. based on use of enzymes (biocatalysis).

Bioteknologien rummer også potentiale til at forbedre nonfood-anvendelser af afgrøder som kilde til industrielt råmateriale eller nye materialer som f.eks. bionedbrydeligt plastic. Plantebaserede materialer kan levere både molekylære byggesten og mere komplekse molekyler til fremstillings-, energi- og lægemiddelindustrien. Modifikationer under udvikling sigter mod ændring af bl.a. kulhydrater, olier, fedtstoffer, proteiner, fibre samt ny polymerproduktion. Under hensigtsmæssige økonomiske og fiskale betingelser vil biomasse kunne bidrage til fremstillingen af alternativ energi med både flydende og fast biobrændsel såsom biodiesel og bioethanol såvel som til processer som f.eks. bioafsvovling. Plantegenomforskningen bidrager også til konventionelle forbedringer gennem markør-assisteret forædling.

3. Harvesting the potential

Bioteknologien indebærer nye muligheder for beskyttelse og forbedring af miljøet, bl.a. ved bioudbedring af forurenet luft, jord, vand og affald samt udvikling af renere industriprodukter og -processer, bl.a. ved anvendelse af enzymer (biokatalyse).

The potential of life sciences and biotechnology is being exploited at an accelerating rate and is likely to engender a new economy with creation of wealth and skilled jobs. Less certain is the time profile and orientations of this development and whether Europe will fully participate.

3. Realisering af potentialet

Some estimates suggest that by the year 2005 the European biotechnology market could be worth over EUR 100 billion. By the end of the decade, global markets, including sectors where life sciences and biotechnology constitute a major portion of new technology applied, could amount to over EUR 2000 billion.

Potentialet i biovidenskab og bioteknologi udnyttes i et stadig hurtigere tempo og kan forventes at frembringe en ny økonomi, der skaber velstand og kvalificerede job. Hvad der er mindre sikkert, er tidsprofilen, hvilken retning udviklingen tager, og i hvilket omfang Europa vil deltage heri.

>TABLE POSITION>

Ifølge nogle skøn vil det europæiske bioteknologimarked i år 2005 repræsentere en værdi på over 100 mia. EUR. Ved udgangen af dette årti forventes de globale markeder, heri medregnet sektorer, hvor biovidenskab og bioteknologi udgør en stor andel af den anvendte nye teknologi, at tegne sig for over 2 000 mia. EUR.

Europeans are also likely to become major beneficiaries of solutions offered by life sciences and biotechnology - in the form of products and services for consumers, for public benefits and throughout the production system. But to manage this development, to give us options, to project our values and policy choices internationally, and to reap the benefits of a new emerging economy, Europe should also command the knowledge base and its transformation into new products, processes and services.

>TABELPOSITION>

3.1. The knowledge-base

Europæerne kan også forventes at få store fordele af biovidenskabeligt og bioteknologisk baserede løsninger - i form af produkter og tjenesteydelser rettet mod forbrugerne, offentlige goder og i hele produktionssystemet. Men for at styre denne udvikling, sikre os handlemuligheder, fremme vore værdier og politiske valg i international sammenhæng samt høste fordelene af en ny økonomi, må Europa også beherske videnbasen og omsætningen heraf i nye produkter, processer og tjenesteydelser.

The life sciences revolution was born in, and is fed and nurtured by, research. Public research laboratories and institutions of higher education are at the core of the science base interacting also with enterprise-based research and that of other private bodies.

3.1. Videnbasen

The success of any knowledge-based economy rests upon the generation, diffusion and application of new knowledge. Investments in research and development, education and training and new managerial approaches are therefore of key importance in meeting the challenges posed by life sciences and biotechnology.

Den biovidenskabelige revolution er født af og næres ved forskning. Offentlige forskningslaboratorier og højere uddannelsesinstitutioner udgør videnbasens centrum, der også indgår i samspil med virksomhedsbaseret og anden privat forskning.

One of Europe's main strengths is its science base; centres of scientific excellence in specific technologies exist and are at the core of regional clusters of biotechnology development. However, total European investment in R&D is lagging behind the US. Moreover, Europe suffers from fragmentation of public research support, and from the low level of interregional co-operation in R&D, among companies and institutions from different regions of several states.

Enhver videnbaseret økonomis succes hviler på frembringelse, udbredelse og anvendelse af ny viden. Investering i forskning og udvikling, almen og erhvervsrettet uddannelse og nye ledelsesstrategier er derfor af største betydning for at kunne tackle biovidenskabens og bioteknologiens udfordringer.

The Commission aims to restore European leadership in life sciences and biotechnology research. The 6th Community Framework Programme for Research, Technological development and Demonstration activities (2002-2006) proposes this area as the first priority and will provide a solid platform for constructing, in collaboration with the Member States, a European Research Area. This should reinforce R&D capacity and help overcome existing fragmentation of research policies and efforts. When Europeans work together, maximising collaboration and minimising duplication, we can better meet major challenges such as the handling of the ever-increasing volumes of data and information and ensuring full participation in global scientific initiatives.

En af Europas største forcer er dets videnbase; videnskabelige ekspertcentre inden for specifikke teknologier findes allerede, og de danner kernen i regionale klynger af bioteknologiske udviklingsvirksomheder. Generelt set halter den europæiske investering i F&U imidlertid bagefter USA. Europa lider desuden under opsplitningen af støtten til offentlig forskning og ringe interregionalt samarbejde på F&U-området mellem virksomheder og institutioner fra forskellige regioner på tværs af landegrænser.

Moreover, European research efforts should focus on the new prospects that are opening up through multi-disciplinary research. New discoveries are made most often in when biological research is carried out in conjunction with other sciences and disciplines such as information technology, chemistry and process engineering. For example, human genome analysis into so-called "gluten allergy" may ultimately lead to the development of allergen-reduced cereals. A first fully integrated Community project has recently been launched to ensure leadership at the genomes-medicine interface where biotechnology is yielding innovative approaches to treatments of human and animal diseases.

Kommissionen sigter mod at sikre Europa en førerstilling inden for biovidenskabelig og bioteknologisk forskning. Det sjette EF-rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2002-2006) har givet dette område højeste prioritet, og det skaber en solid platform for etableringen af et europæisk forskningsområde, der vil styrke F&U-kapaciteten og afhjælpe den nuværende opsplitning af forskningspolitikkerne og forskningsindsatsen. Hvis vi på europæisk plan maksimerer samarbejdet og minimerer overlapninger, kan vi bedre klare store udfordringer som håndteringen af den stadig større mængde data og oplysninger samt sikre fuld deltagelse i globale videnskabelige initiativer.

Europe's research agenda for life sciences should be based on the needs of its citizens and attuned to our particular requirements. This calls for an approach which actively identifies the needs and opportunities presented by European societies and seeks to address them through innovative research. We need to further strengthen the links between research and other Community policies, including the scientific basis for health and safety regulations. In the same logic, it is also of utmost importance to involve scientists and researchers as closely as possible in societal consensus building. New research partnerships should also be encouraged amongst developed and developing nations to take full advantage of promising technologies and biodiversity potential, the basis for future progress.

Den europæiske forskningsindsats bør endvidere fokusere på de nye perspektiver, der åbnes via tværfaglig forskning. Nye opfindelser forekommer som oftest, når biologisk forskning udføres i tilknytning til andre videnskaber og discipliner som informationsteknologi, kemi og procesteknik. Eksempelvis kan genomforskning i den såkaldte "glutenallergi" forventes at føre til udvikling af kornsorter med reduceret allergenindhold. Et første fuldt integreret fællesskabsprojekt er for nylig blevet iværksat med henblik på at sikre europæisk førerskab i grænseområdet mellem genom- og medicinalforskning, hvor bioteknologien frembringer innovative metoder til behandling af sygdomme hos mennesker og dyr.

3.2. Europe's capacity to offer scientific and technological solutions

Den europæiske dagsorden for biovidenskabelig forskning må baseres på borgernes behov og afstemmes efter vore specifikke behov. Hertil kræves en strategi, som aktivt identificerer europæiske samfunds behov og muligheder og tilstræber at tilgodese dem på grundlag af innovativ forskning. Det er nødvendigt at styrke forbindelserne mellem forskningspolitikken og andre fællesskabspolitikker, herunder det videnskabelige grundlag for sundheds- og sikkerhedsforskrifter. Ifølge den samme tankegang er det endvidere af største vigtighed at inddrage videnskabsfolk og forskere tættest muligt i den samfundsmæssige konsensusdannelse. Der bør ligeledes anspores til nye forskerpartnerskaber mellem industri- og udviklingslande for fuldt ud at udnytte lovende teknologier og biodiversitetspotentialet, som er grundlaget for yderligere fremskridt.

The potential for applications of life sciences and biotechnology promises to be a growing source of wealth creation in the future, leading to the creation of jobs, many of which will be highly skilled ones, and new opportunities for investment in further research.

3.2. Europas kapacitet til at udforme videnskabelige og teknologiske løsninger

If Europe is to benefit from this, excellence in the science-base is not enough: it is essential to have the capacity to translate knowledge into new products, processes and services, that in turn will generate benefits to society, skilled jobs and prosperity. The development of new capacity involves the encouragement of the entire research and innovation process to attract and train researchers, to attract investment and resources, and to provide a balanced and responsible legal, regulatory and policy framework.

De potentielle anvendelser af biovidenskab og bioteknologi forventes at blive en stadig større kilde til velstandsskabelse, som vil føre til flere job, hvoraf mange vil være højt kvalificerede, samt nye muligheder for investering i yderligere forskning.

During the 1980s, biotechnology in Europe developed primarily within large companies whereas, unlike the US, the small company sector remained mostly stagnant. While large companies in the pharmaceutical and chemical sectors continue to exploit the technology to provide innovative products, we have seen a rapid expansion of the small companies sector in Europe in the recent past. There are now more dedicated biotechnology companies in Europe (1570), than in the US (1273). This is an encouraging demonstration of entrepreneurial potential in Europe.

Hvis Europa skal kunne drage nytte heraf, er ekspertise i videnskabsbasen ikke nok - det er helt afgørende at råde over den nødvendige kapacitet til at omsætte viden til nye produkter, processer og tjenesteydelser, som igen vil resultere i samfundsmæssige fordele, kvalificerede job og velstand. Udvikling af ny kapacitet forudsætter at hele forsknings- og innovationsprocessen kan tiltrække og uddanne forskere og tiltrække investeringer og ressourcer, samt sikring af afbalancerede og ansvarlige juridiske, lovgivningsmæssige og politiske rammer.

>REFERENCE TO A GRAPHIC>

I 1980'erne fandt den bioteknologiske udvikling i Europa primært sted i store virksomheder, mens sektoren af små virksomheder, i modsætning til hvad der var tilfældet i USA, stagnerede. Store virksomheder i den farmaceutiske og kemiske sektor udnytter fortsat teknologien til at bringe innovative produkter på markedet, men til forskel fra tidligere er der nu flere innovative bioteknologiske virksomheder i Europa (1 570) end i USA (1 273), hvilket er en opmuntrende demonstration af europæisk iværksætterpotentiale.

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

Note: European data for 2000 and 2001 are adjusted by the inclusion of the Swiss biotech company Serono

However, the European SMEs are relatively small companies, whereas the US biotechnology industry started earlier, produces more than three times the revenues of the European industry, employs many more people (162.000 against 61.000), is much more strongly capitalised and in particular has many more products in the pipeline.

Bemærk: Europæiske data for 2000 og 2001 er justeret for medtagelsen af den schweiziske biotekvirksomhed Serono

The Commission's 2001 report on Competitiveness (Chapter V) analysed in detail why commercial development of EU industry currently lags behind that of the US in the biotechnology sector. Intellectual property rights were identified as a relevant factor to be taken into account.

De europæiske SMV'er er imidlertid relativt små virksomheder, og den amerikanske bioteknologiske industri startede tidligere, dens indtægter er tre gange så høje som indtægterne i den europæiske industri, den beskæftiger mange flere mennesker (162 000 mod 61 000), er bedre kapitaliseret og har især langt flere produkter under udvikling.

Structurally, biotechnology SMEs are very capital-intensive, and investments have long payback periods. Risk capital funding has been increasingly available, but does not appear to be sufficient at all stages of the long company development process. Insufficient supply of skilled personnel may develop into a major constraint for industry development.

Kommissionens rapport om konkurrenceevnen 2001 (kapitel V) indeholder en detaljeret analyse af, hvorfor den kommercielle udvikling af EU's industri halter bagefter USA's i bioteknologisektoren. Intellektuelle ejendomsrettigheder identificeres i rapporten som en betydningsfuld faktor.

>REFERENCE TO A GRAPHIC>

Bioteknologiske SMV'er er stærkt kapitalintensive, og investeringernes tilbagebetalingsperiode er lang. Risikovillig kapital er i stigende grad til rådighed, men synes ikke at være tilstrækkelig i alle stadier af den lange virksomhedsudviklingsproces. Utilstrækkeligt udbud af kvalificeret personale kan blive en betydelig hæmsko for udviklingen af denne industri.

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

Eliminating such bottlenecks is as important as fostering an entrepreneurial Europe with sufficient incentives for innovation and economic risk-taking to create the necessary dynamics. Europe's competitiveness should be enhanced through three main pillars for action: the resource base, networks and a pro-active role for public authorities.

* Reinforcing the resource base is of prime importance for this knowledge-based industry; this calls first of all for enhancing life sciences education (life-long learning for scientists, general awareness of the public). We also need training across disciplines and specialisation, including the potential for take-up of information and communication technologies in biotechnology; new ideas tend to emerge at the junction of specialisation. Scientific and engineering knowledge has to be matched with entrepreneurial management skills for successful company operation. This action pillar contributes directly to Europe's education [4] and employment [5] objectives. Comprehensive, up-to-date and publicly and freely available bioinformatics data is the basis for advances in biotechnology. In order to flourish, companies need access to high quality public and private databases and tools. While maintaining strong public research, public support and intellectual property rules should encourage collaboration, especially public/private ones, that mobilise resources and support innovation. In the border region between research and application, the conditions for exploitation of knowledge, in particular well-managed risk capital and Europe-wide rules for intellectual property rights, make all the difference. The full implementation of Directive 98/44 on the legal protection of biotechnological inventions will considerably improve legal certainty for industry. The clarification of the legislative environment within the EC will provide innovative firms in the various industries using biotechnology with an incentive to continue or even increase their investments in research. In addition, the adoption of the Community patent would promote the competitiveness of the EC companies.

At afskaffe sådanne flaskehalse er lige så vigtigt som at skabe et europæisk iværksættersamfund med tilstrækkelige incitamenter til innovation og risikobetonet virksomhed til at skabe den nødvendige dynamik. Europas konkurrenceevne foreslås styrket gennem tre hovedindsatsområder: ressourcebasen, netværk og offentlige myndigheders proaktive rolle.

[4] 10 year-objectives in education and life-long learning

* At styrke ressourcebasen er af største vigtighed for denne videnbaserede industri. Dette forudsætter først og fremmest en styrkelse af de biovidenskabelige uddannelser (livslang uddannelse for videnskabsfolk, generel informering af offentligheden). Der er desuden behov for uddannelse på tværs af discipliner og specialområder, herunder i anvendelse af informations- og kommunikationsteknologier i bioteknologien; nye ideer har en tendens til at opstå i knudepunktet mellem flere specialområder. Videnskabelig og teknisk viden skal suppleres med iværksætter- og ledelseskvalifikationer, for at en virksomhed kan drives med succes. Dette indsatsområde bidrager direkte til at opfylde EU's mål på uddannelses- [4] og beskæftigelsesområdet [5]. Omfattende, ajourførte, offentligt tilgængelige og vederlagsfri bioinformatikdata er grundlaget for fremskridt på det bioteknologiske område. For at kunne udvikle sig skal en virksomhed have adgang til offentlige og private databaser og redskaber af høj kvalitet. Sideløbende med opretholdelsen af en stærk offentlig forskning skal offentlig støtte og regler for intellektuel ejendomsrettigheder derfor anspore til samarbejde, navnlig mellem offentlige og private foretagender, som mobiliserer ressourcer og fremmer innovation. I grænseområdet mellem forskning og anvendelsen af denne forskning er det betingelserne for udnyttelse af viden, især hensigtsmæssigt forvaltet risikokapital og europæiske regler for intellektuel ejendomsret, der gør hele forskellen. Den fuldstændige gennemførelse af direktiv 98/44 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser vil medføre en betydelig forbedring af retssikkerheden for denne industri. Afklaringen af den lovgivningsmæssige ramme i EF vil give innovative virksomheder i de mange forskellige industrier, der anvender bioteknologi, et incitament til at videreføre eller øge deres investering i forskning. Derudover vil indførelsen af EF-patentet yderligere forbedre fællesskabsvirksomhedernes konkurrenceevne.

[5] Employment policy guidelines for 2002: improving employability; developing entrepreneurship and job creation; encouraging adaptability of businesses and their employees.

[4] 10-årige målsætninger inden for uddannelse og livslang læring.

* We need to network Europe's Biotechnology Communities to facilitate open access to knowledge, skills and best practises, and to create a close community of actors and institutions involved in biotechnology. European-wide intellectual property protection must be completed to provide an affordable basis for technology transfer and co-operation. Links between the university and the industry spheres need to be strengthened. Research co-operation and technology transfer among regions and member states must be enhanced. There is a need to promote and facilitate different forms of networking and linking-up to overcome current fragmentation. Benchmarking allows the sharing of knowledge of good practices (e.g. on business clusters and incubators). An intelligent management of diversity may exploit the network benefits of regional clusters that are specialised in specific technologies.

[5] Beskæftigelsespolitiske retningslinjer for 2002: forbedring af erhvervsegnetheden, fremme af iværksætterkultur og jobskabelse; fremme af virksomhedernes og de ansattes tilpasningsevne.

* The fast development of biotechnology and the broad range of potential applications requires a pro-active role for public authorities to monitor the impact on competitiveness of the existing policy framework and to anticipate emerging issues and pro-actively adapt policies. This will need a pooling of the knowledge available to public decision-makers, through information exchange and networking.

* Der må etableres netværkssamarbejde mellem Europas bioteknologimiljøer for at fremme åben adgang til viden, know-how og bedste fremgangsmåder og for at skabe et tæt miljø af aktører og institutioner, der beskæftiger sig med bioteknologi. Beskyttelsen af den intellektuelle ejendomsret på europæisk plan må fuldføres for at sikre et økonomisk overkommeligt grundlag for teknologioverførsel og samarbejde. Forbindelserne mellem de højere uddannelsesinstitutioner og erhvervslivet skal styrkes. Forskningssamarbejdet og teknologioverførslen mellem regioner og medlemsstater skal forstærkes. Det er nødvendigt at fremme og lette forskellige former for netværkssamarbejde og sammenkobling for at afhjælpe den nuværende opsplitning. Benchmarking tilskynder til at udveksle viden om gode fremgangsmåder (f.eks. om virksomhedsklynger og væksthuse), og en intelligent forvaltning af diversitet kan udnytte netværksfordelene ved regionale klynger, som er specialiserede i bestemte teknologier.

4. A key element for responsible policy: governing life sciences and biotechnology

* Den hurtige bioteknologiske udvikling og de mange potentielle anvendelser kræver, at offentlige myndigheder spiller en proaktiv rolle med hensyn til at overvåge eksisterende politikkers indvirkning på konkurrenceevnen, foregribe nye spørgsmål og sikre en proaktiv tilpasning af politikkerne. Med henblik herpå er det nødvendigt at samle den viden, der er til rådighed for offentlige beslutningstagere, ved hjælp af informationsudveksling og netværkssamarbejde.

The public debate on life sciences and biotechnology and the fundamental values affectedhighlight the need for responsible and coherent policies to govern these fast-moving technologies. All key stakeholders have stressed the importance of governance, i.e. attention to the way public authorities prepare, decide, implement and explain policies and actions.

4. Et nøgleelement i en ansvarlig politik: styring af biovidenskaben og bioteknologien

The Commission proposes to apply the highest standards of governance of life sciences and biotechnology along 5 main action lines:

Den offentlige debat om biovidenskab og bioteknologi og de berørte grundlæggende værdier understreger behovet for ansvarlige og sammenhængende politikker til styring af disse teknologier under hastig udvikling. Alle centrale aktører har understreget vigtigheden af styring, dvs. opmærksomhed omkring den måde, hvorpå offentlige myndigheder forbereder, beslutter, gennemfører og forklarer deres politikker og handlinger.

* Societal dialogue and scrutiny should accompany and guide the development of life sciences and biotechnology

Kommissionen foreslår at anvende de højeste standarder for styring af biovidenskab og bioteknologi efter fem hovedretningslinjer:

* Life sciences and biotechnology should be developed in a responsible way in harmony with ethical values and societal goals

* Samfundsmæssig dialog og overvågning bør ledsage og styre udviklingen af biovidenskab og bioteknologi

* Informed choice should facilitate demand-driven applications

* Biovidenskab og bioteknologi bør udvikles på en ansvarlig måde i fuld overensstemmelse med etiske værdier og samfundsmæssige mål

* Science-based regulatory oversight should enhance public confidence

* Informerede valg bør danne grundlag for efterspørgselsbaserede anvendelser

* Basic regulatory principles and legal obligations should be respected to safeguard the Community single market and international obligations.

* Videnskabsbaseret regulering bør styrke befolkningens tillid

4.1. Societal scrutiny and dialogue

* Grundlæggende reguleringsprincipper og juridiske forpligtelser bør overholdes for at beskytte det indre marked og opfylde internationale forpligtelser.

Life sciences and biotechnology have given rise to significant public attention and debate. The Commission welcomes this public debate as a sign of civic responsibility and involvement. Life sciences and biotechnology should continue to be accompanied and guided by societal dialogue.

4.1. Samfundsmæssig overvågning og dialog

Dialogue in our democratic societies should be inclusive, comprehensive, well informed and structured. Constructive dialogue requires mutual respect between participants, innovative approaches, and time. It should be structured in agreement with stakeholders to allow progress, for example in the provision of better information and mutual understanding. Experience also shows how important it is that dialogue takes place at the local and national levels, as well as internationally, and the Commission invites Member States and local actors to take relevant initiatives.

Biovidenskab og bioteknologi er genstand for stor bevågenhed i offentligheden og har affødt en omfattende debat. Kommissionen hilser den offentlige debat velkommen som et tegn på en ansvarsbevidst og engageret holdning i samfundet. Udviklingen inden for biovidenskab og bioteknologi bør fortsat ledsages og styres af samfundsmæssig dialog.

Dialogue should be open for all stakeholders. Public authorities should help to ensure participation by stakeholders with limited resources. Economic operators, industry and users, who have economic interests at stake, as well as the scientific community, bear a particular responsibility for active participation. The Commission invites these parties to respond to public concerns, for example through transparency of their visions, policies and ethical standards.

Dialogen i vore demokratiske samfund bør være åben for alle, vidtfavnende, velinformeret og struktureret. En konstruktiv dialog forudsætter gensidig respekt mellem deltagere, innovative fremgangsmåder og tid. Den bør struktureres i samråd med de berørte parter for at give resultater, f.eks. med hensyn til bedre information og gensidig forståelse. Erfaringen viser også, hvor vigtigt det er, at dialogen finder sted på lokalt og nationalt plan såvel som internationalt, og Kommissionen opfordrer medlemsstaterne og lokale aktører til at tage de fornødne initiativer med henblik herpå.

Relevant public information is essential for meaningful dialogue. Providing it requires focused and pro-active efforts. It is especially important that the information needs formulated by the broad public are taken seriously and responded to. We shall also strive for a balanced and rational approach, distinguishing between real issues, on which we must act, and false claims.

Dialogen bør være åben for alle berørte parter. Offentlige myndigheder skal bidrage til at sikre, at også parter med begrænsede ressourcer kan deltage. Erhvervsdrivende, industrien og brugere, som har økonomiske interesser involveret, samt det videnskabelige samfund har en særlig forpligtelse til aktiv deltagelse. Kommissionen opfordrer disse parter til at tage hensyn til de betænkeligheder, der kommer til udtryk i befolkningen, og f.eks. redegøre for deres visioner, politikker og etiske normer på en gennemskuelig måde.

4.2. Developing life sciences and biotechnology in harmony with ethical values and societal goals

Relevant offentlig information er af afgørende betydning for en meningsfuld dialog, og her må der gøres en målrettet og proaktiv indsats. Det er særlig vigtigt, at de informationsbehov, der formuleres af den brede offentlighed, tages alvorligt og imødekommes. Endvidere må målet være en afbalanceret og rationel dialog, hvor der sondres mellem reelle problemstillinger, som der skal gøres noget ved, og udokumenterede påstande.

Without broad public acceptance and support, the development and use of life sciences and biotechnology in Europe will be contentious, benefits will be delayed and competitiveness will be likely to suffer.

4.2. Udvikling af biovidenskab og bioteknologi i overensstemmelse med etiske værdier og samfundsmæssige mål

The debate and the public consultation carried out by the Commission [6] indicate that the European public is quite prepared and capable to enter into complex weighting of benefits against disadvantages, guided by fundamental values. Although sometimes polarised, the public debate demonstrates many points of converging views.

Uden bred accept og opbakning i befolkningen vil spørgsmålet om udvikling og anvendelse af biovidenskab og bioteknologi i Europa være konfliktfyldt, udnyttelsen af fordelene vil blive forsinket, og konkurrenceevnen vil sandsynligvis bliver forringet.

[6] The Commission intends to publish these comments on the Internet

Debatten og den offentlige høring, Kommissionen har gennemført [6], tyder på, at den europæiske befolkning er indstillet på og i stand til at foretage komplekse afvejninger af fordele og ulemper med de grundlæggende værdier som rettesnor. Selv om den offentlige debat til tider polariseres, viser den også, at der på mange punkter er konvergerende holdninger.

Public opinion depends crucially on the perceived benefits of life sciences and biotechnology. Eurobarometer surveys reveal that public expectations of biotechnology, apart from medical advances, are moderate. And there is also considerable public uncertainty about some applications, and aversion towards their distributional impacts and the risks involved.

[6] Kommissionen vil offentliggøre disse kommentarer på Internettet.

There is broad support for many guiding values and goals. Some of these, such as the freedom of research, intrinsic value of new knowledge and the moral obligations to help alleviate illness or hunger, tend to favour the development and application of these new technologies. Others help to clarify the criteria and conditions for the development and applications of life sciences and biotechnology, in particular the need to take into account the ethical and societal implications, and the importance of transparency and accountability in decision-making, minimising risk, and freedom of choice.

Holdningen i offentligheden er betinget af de forventede fordele ved biovidenskab og bioteknologi. Eurobarometerundersøgelser viser, at befolkningens forventninger til bioteknologien, ud over lægevidenskabelige fremskridt, er moderate. Der spores ligeledes en betydelig usikkerhed i befolkningen vedrørende visse anvendelser og afstandtagen til disses fordelingsmæssige konsekvenser og risici.

It is therefore of key importance to support information and dialogue to help the public and stakeholders better understand and appreciate these complex issues and to develop methods and criteria for assessing benefits against disadvantages or risks, including the distribution of impacts among different parts of society.

Der er bred opbakning til mange overordnede værdier og målsætninger. Nogle af disse, såsom forskningsfrihed, den grundlæggende værdi af ny viden og den moralske forpligtelse til at bidrage til at afhjælpe sygdom og sult, fremmer generelt en positiv holdning til udviklingen og anvendelsen af disse nye teknologier. Andre bidrager til at afklare kriterierne og betingelserne for udvikling og anvendelse af biovidenskab og bioteknologi, navnlig nødvendigheden af at tage hensyn til de etiske og samfundsmæssige implikationer, vigtigheden af åbenhed og ansvarlighed i beslutningsprocessen, minimering af risici samt valgfrihed.

Our democratic societies should offer the necessary safeguards to ensure that the development and application of life sciences and biotechnology take place respecting the fundamental values recognised by the EU in the Charter of Fundamental Rights, in particular by confirming the respect for human life and dignity. The Community has also banned funding of research into human reproductive cloning. Support should be given to the Frano-German initiative, addressed to the UN, for a world-wide convention on the prohibition of human reproductive cloning. Other issues such as stem cell research clearly require attention and further debate. Europe has also taken clear positions on the importance of freedom of choice for consumers as well as for economic operators with respect to GM foods, and we have established broad societal agreement on the need to safeguard European agricultural practices.

Det er derfor vigtigt at fremme information og dialog med henblik på at give offentligheden og berørte parter mulighed for bedre at forstå og vurdere disse komplekse spørgsmål og at udvikle kriterier for og metoder til at afveje fordele mod ulemper og risici, herunder de fordelingsmæssige konsekvenser i samfundet.

However, scientific and technological progress will continue to give rise to new ethical or societal implications. The Commission considers that these issues should be addressed pro-actively and with a broad perspective, taking into account the moral obligations towards present and future generations and the rest of the world. We should not content ourselves with acting defensively only when our core values are being transgressed.

Vore demokratiske samfund må råde over de nødvendige beskyttelsesinstrumenter til at sikre, at udviklingen og anvendelsen af biovidenskab og bioteknologi foregår under respekt for de grundlæggende værdier, som EU har anerkendt i charteret om grundlæggende rettigheder, hvori specielt respekten for menneskets liv og værdighed er stadfæstet. Fællesskabet har således forbudt finansiering af forskning i reproduktiv kloning af mennesker. Der bør ydes støtte til det fransk-tyske initiativ vedrørende en verdensomspændende konvention om forbud mod kloning af mennesker til reproduktive formål, som er forelagt FN. Andre spørgsmål såsom stamcelleforskning kræver yderligere opmærksomhed og debat. Europa har også taget klar stilling ved at understrege vigtigheden af, at forbrugerne og de erhvervsdrivende sikres valgfrihed med hensyn til genmodificerede fødevarer, og der er endvidere bred samfundsmæssig enighed om nødvendigheden af at beskytte europæiske landbrugsmetoder.

These issues cannot be adequately addressed within the narrow context of regulatory product approvals but require more flexible and forward-looking approaches. Europe needs an active and on-going public dialogue, accompanied by focused fact-finding on both benefits and disadvantages to allow the public to contribute to the complex process of setting priorities. In the context of its Science & Society initiative [7], the Commission has already proposed a series of actions intended to strengthen the ethical dimension in sciences and new technologies.

Den videnskabelige og teknologiske udvikling vil imidlertid til stadighed rejse nye etiske og samfundsmæssige spørgsmål. Efter Kommissionens mening skal disse spørgsmål tackles proaktivt og i et bredt perspektiv - under hensyntagen til de aktuelle og fremtidige moralske forpligtelser over for de nuværende og kommende generationer og resten af verden. Vi bør ikke affinde os med defensive reaktioner, når vi føler, at vore kerneværdier allerede er tilsidesat.

[7] COM(2001)714 of 4.12.2001

Disse spørgsmål kan ikke behandles fyldestgørende inden for den lovfæstede produktgodkendelses snævre rammer - de kræver mere fleksible og fremadskuende indfaldsvinkler. Europa har brug for en aktiv, løbende offentlig debat, ledsaget af fokuseret fact-finding vedrørende fordele og ulemper, der kan gøre det muligt for offentligheden at bidrage til den komplekse opgave med at prioritere. Kommissionen har i sin handlingsplan for videnskab og samfund [7] foreslået en række foranstaltninger med henblik på at styrke den etiske dimension i videnskab og nye teknologier.

To be at the front of developments, Europe should have the capacity for foresight/prospective analysis and the necessary expertise to help clarify the often complex issues for policy makers and the public, and to place them in their scientific and socio-economic context. The Commission welcomes the key role played by the European Group on Ethics in Science and New Technologies since its creation in the early 1990s and proposes, as part of the present strategy, to enhance its role and to reinforce the networking with and between national ethical bodies. To this end, an additional targeted consultation of the other Community institutions is envisaged.

[7] KOM(2001)714 af 4.12.2001.

Moreover, transparency, accountability and participatory approaches in public policy-making need to be reinforced. These objectives coincide with those of the Commission's White Paper on European Governance [8] and will be pursued through the actions proposed therein.

For at være på højde med udviklingen må Europa have kapacitet til fremadrettet forskning og analyse såvel som den nødvendige ekspertise til at hjælpe beslutningstagere og offentligheden med at afklare de ofte komplekse spørgsmål og sætte dem ind i deres videnskabelige og socioøkonomiske kontekst. Kommissionen hilser det velkomment, at Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi har spillet så stor en rolle, lige siden den blev nedsat i begyndelsen af 1990'erne, og foreslår som led i den nærværende strategi at styrke såvel dens rolle som netværkssamarbejdet med og mellem nationale etiske råd. Med henblik herpå planlægger Kommissionen en yderligere målrettet høring af de øvrige fællesskabsinstitutioner.

[8] COM(2001)428 final of 25.7.2001

Der er desuden behov for at styrke åbenheden, ansvarligheden og procedurerne for deltagelse i den offentlige politikudformning. Disse mål er sammenfaldende med dem, der er opstillet i Kommissionens hvidbog om europæiske styreformer [8], og de vil blive fremmet ved hjælp af de foranstaltninger, der er forslået heri.

4.3. Demand-driven applications through informed choice

[8] KOM(2001)428 endelig af 25.7.2001.

The regulatory oversight applied to the development and use of life sciences and biotechnology is the expression of societal choices. Regulation and other public policy measures set the rules and conditions, under which life sciences and biotechnology may be developed and applied. Regulation should therefore ensure that market mechanisms function effectively to obtain the stated objectives. This is the purpose of Europe's policy of mandatory labelling which aims to ensure that consumer's preferences are translated into incentives for producers to adapt supply.

4.3. Efterspørgselsbaserede anvendelser på grundlag af informerede valg

As far back as 1990 and after lengthy discussions, the Community opted for a science-based regulatory approach that subjects all commercial uses of genetically modified organisms to ex-ante public scrutiny and safety approval on a case-by-case basis, prior to any application, release into the environment or marketing. As a result of this approach, a revised framework legislation on GMOs has been adopted and will enter into force in October 2002. The new legislation provides a sound basis to overcome the present standstill in authorising new products.

Den lovfæstede overvågning af udviklingen og brugen af biovidenskab og bioteknologi afspejler samfundsmæssige valg. Regulering og andre politiske foranstaltninger fastsætter regler og betingelser for udviklingen og anvendelsen af biovidenskab og bioteknologi og skal derfor sikre, at markedsmekanismerne fungerer effektivt med henblik på at nå de opstillede mål. Dette er hensigten med EU's politik vedrørende obligatorisk mærkning, som skal sikre, at forbrugernes præferencer omsættes i incitamenter for producenterne til at tilpasse udbuddet i overensstemmelse hermed.

* Under the Community's regulatory approach in sectors where pre-marketing authorisation is required, authorisation is granted after a scientific evaluation of the risks which the product may present for human and animal health or for the environment, taking into account other factors legitimate to the matter under consideration. In the logic of this approach, it is for the markets to determine whether products survive. But it is essential to ensure that the market mechanisms work effectively so that consumers can exercise choice and thus send clear signals to suppliers. Over the last 5 years, Europe has pioneered solutions to ensure informed consumer choice through labelling - these need urgently to be completed and put into application.

Allerede i 1990 tog Fællesskabet efter langvarige drøftelser stilling til fordel for en videnskabsbaseret reguleringsstrategi, som indebærer, at enhver kommerciel udnyttelse af genetisk modificerede organismer underkastes offentlig vurdering og sikkerhedsgodkendelse fra sag til sag forud for enhver anvendelse, udsætning i miljøet eller markedsføring. I overensstemmelse med denne strategi er der nu vedtaget en revideret rammelovgivning for GMO'er, som træder i kraft i oktober 2002. Den nye lovgivning sikrer et sundt grundlag for at overvinde den aktuelle stilstand for så vidt angår godkendelse af nye produkter.

* In order to fully apply the principle of freedom of choice for economic operators and to safeguard sustainability and diversity of agriculture in Europe, public authorities in partnership with farmers and other private operators need to develop agronomical and other measures to facilitate the co-existence of different agricultural practices without excluding GM crops.

* Ifølge Fællesskabets reguleringsstrategi i sektorer, hvor der kræves godkendelse før markedsføring, gives godkendelsen efter en videnskabelig vurdering af de risici, som produktet kan indebære for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, og under hensyntagen til andre forhold af relevans for det spørgsmål, der er under overvejelse. Ifølge tankegangen i denne strategi er det op til markederne at afgøre, om produkterne overlever. Men det er vigtigt at sikre, at markedsmekanismerne fungerer effektivt, således at forbrugerne kan udøve deres valgmulighed og dermed sende klare signaler til leverandørerne. I løbet af de sidste fem år har EU udviklet banebrydende foranstaltninger, der sikrer informerede forbrugervalg på grundlag af mærkning, og disse må hurtigst muligt færdiggøres og bringes i anvendelse.

4.4. Confidence in science-based regulatory oversight

* For fuldt ud at bringe princippet om erhvervsdrivendes valgfrihed i anvendelse og beskytte det europæiske landbrugs bæredygtighed og diversitet er det nødvendigt, at de offentlige myndigheder i samarbejde med landbrugere og andre private erhvervsdrivende udvikler agronomiske og andre foranstaltninger, der kan lette sameksistensen af forskellige landbrugsmetoder uden at udelukke genmodificerede afgrøder.

Where safety is an issue, Community legislation is science-based and its application with respect to specific decisions will be in accordance with the precautionary principle [9]. The European Agency for Evaluation of Medicinal Products is a successful example of setting high standards of scientific advice and effective risk communication. With the creation of the European Food Safety Authority (EFSA), the already high standards of excellence, independence and transparency of scientific advice in that field will be taken further and new emphasis will be placed on risk communication. EFSA will be responsible for scientific assessments of environmental, human and animal health effects of GMOs and GM food and feed, and will have a forward-looking responsibility for identifying emerging risks, including those potentially arising from the application of biotechnology in agri-food production. These are essential contributions to public trust in the scientific basis for regulatory oversight for the safety of existing foods and medicines as well as new applications. Building public confidence and understanding must be a permanent concern.

4.4. Tillid til videnskabsbaseret lovfæstet overvågning

[9] Commission's Communication on the Precautionary Principle COM (2000)1 final of 2.2.2000, and the Nice European Concil conclusions

På områder, der indebærer spørgsmål om sikkerheden, er fællesskabslovgivningen videnskabsbaseret, og beslutningerne træffes i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet [9]. Det Europæiske Agentur for Lægemiddelevaluering er et vellykket eksempel på høje standarder for videnskabelig rådgivning og effektiv risikokommunikation. Med oprettelsen af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsmyndighed (EFSA) vil de i forvejen høje standarder for ekspertise, uafhængighed og åbenhed i den videnskabelige rådgivning på dette område blive yderligere styrket, og der vil blive lagt yderligere vægt på risikokommunikation. EFSA får ansvaret for at foretage videnskabelige vurderinger af GMO'er og genmodificerede fødevarers og foderstoffers indvirkning på miljøet og menneskers og dyrs sundhed, og for at identificere nye risici, herunder dem, der kan opstå i forbindelse med anvendelsen af bioteknologi i levnedsmiddelproduktionen. Disse foranstaltninger er afgørende bidrag til at øge befolkningens tillid til det videnskabelige grundlag for den lovfæstede overvågning af sikkerheden i forbindelse med såvel eksisterende fødevarer og lægemidler som nye anvendelser. Der skal til stadighed fokuseres på opbygning af tillid og forståelse i offentligheden.

* There is a general need to enhance public trust in the role of science in our societies. The Commission has proposed an action plan on Science & Society to promote scientific culture, to better take into account public needs in setting the scientific agenda, and to place science at the heart of European policies. Public authorities, economic operators and the scientific community should actively present relevant knowledge and facilitate understanding on key issues, including that scientific knowledge is always advancing and therefore regularly improves our reference points. Moreover, it is an essential part of the process of public understanding and policy formulation to also evaluate the risks of not taking action, for example against the evolution of new or drug-resistant diseases and in areas where current agricultural practices are unsustainable.

[9] Meddelelse fra Kommissionen om forsigtighedsprincippet, KOM (2000)1 endelig af 2.2.2000 og konklusioner fra Det Europæiske Råd i Nice.

* Biotechnological inventions require high capital investment, long development cycles and comprehensive regulatory approval. Effective patent protection is a crucial incentive to R&D and innovation and an essential means of guaranteeing return on investment. Moreover, the disclosure of information in patent publication has been important in contributing to the overall development of biotechnology. In view of the rapid scientific progress, legislation on intellectual property needs to be monitored very closely. Regular assessments need to be made on whether the patent regime satisfies the needs of researchers and companies. In this respect, the EC and its Member States should ensure that the interpretation of the essential criteria of novelty, invention and utility in the field of life sciences is not left exclusively to courts and patent offices. As regards the international context, there is a need to work towards a level playing field in patent protection in industrialised countries. Steps need to be taken in view of promoting international dialogue on this issue.

* Der er et generelt behov for at øge offentlighedens tillid til videnskabens rolle i vore samfund. Kommissionen har udarbejdet en handlingsplan vedrørende videnskab og samfund, der tager sigte på at fremme den videnskabelige kultur, sikre større hensyntagen til befolkningens behov ved fastsættelsen af den videnskabelige dagsorden og at give videnskab en central placering i europæiske politikker. Offentlige myndigheder, erhvervsdrivende og videnskabelige miljøer bør fremlægge relevant viden og bidrage til at lette forståelsen af vigtige spørgsmål under hensyntagen til, at den videnskabelige viden er i stadig udvikling og derfor løbende forbedrer vore referencerammer. Et vigtigt led i politikudformningen og i indsatsen for at øge forståelsen i offentligheden er desuden også at vurdere risiciene ved ikke at gribe ind, f.eks. mod udviklingen af nye lægemiddelresistente sygdomme og på områder, hvor de nuværende landbrugsmetoder er uholdbare.

* The basis for Community regulation of these new technologies should be more transparent and better communicated. For example, we should be clearer about how regulators deal with risk - potential risk, scientific uncertainty (e.g. the absence of zero-risk, the application of the precautionary principle), weighing of comparative risks, the role of the different stages of risk analysis, the role of risk management measures such as monitoring and safeguards, and their proportionality with risk. In addition, whilst underlining the importance of legal certainty and predictability, we need to stress the reversibility of regulatory decisions when justified and highlight the on-going work on international convergence of risk analysis methodologies and development of anticipatory risk analysis methodologies. Publicly funded research in support of regulatory oversight is of particular importance for public confidence.

* Bioteknologiske opfindelser forudsætter store kapitalinvesteringer, lange udviklingsforløb og omfattende lovbestemte godkendelsesprocedurer. Effektiv patentbeskyttelse er et afgørende incitament for F&U og innovation og et vigtigt middel til at sikre afkast af investeringen. Endvidere har offentliggørelsen af oplysninger i patentpublikationer spillet en vigtig rolle for den bioteknologiske udvikling. I lyset af de hastige videnskabelige fremskridt er det nødvendigt at følge lovgivningen om intellektuel ejendomsret meget nøje. Der skal foretages regelmæssige vurderinger af, om patentordningen tilgodeser forskeres og virksomheders behov. I den forbindelse skal EF og medlemsstaterne sikre, at fortolkningen af de grundlæggende patenteringskriterier vedrørende nyhed, opfindelseshøjde og industriel udnyttelighed på det biovidenskabelige område ikke overlades alene til domstole og patentkontorer. I international sammenhæng må der arbejdes på at skabe lige og rimelige vilkår med hensyn til patentbeskyttelse i industrialiserede lande. Der må tages skridt til at fremme en international dialog om dette spørgsmål.

* Specific initiatives proposed in the Commission's White Paper on European Governance are particularly relevant for enhancing public confidence, in particular the planned improvements for openness and accountability in risk governance and in use of expertise.

* Grundlaget for fællesskabsreguleringen af disse nye teknologier skal være mere gennemskueligt og bedre formidlet. Vi bør eksempelvis bestræbe os på bedre at forklare, hvordan eksperter og lovgivende myndigheder håndterer risiko - potentiel risiko, videnskabelig usikkerhed (f.eks. fravær af nulrisiko, anvendelse af forsigtighedsprincippet), afvejning af komparative risici, hvilken rolle de forskellige stadier i risikoanalysen spiller, hvordan risikostyringsforanstaltninger som overvågning og beskyttelsesforanstaltninger fungerer og afvejningen af, om de står i et rimeligt forhold til selve risikoen. Samtidig med understregningen af hensynet til retssikkerhed og forudseelighed skal vi også understrege, at lovgivningsmæssige beslutninger er reversible og kan ophæves, når det er berettiget, og betone det løbende arbejde med at skabe international konvergens med hensyn til risikoanalysemetodikker og udviklingen af foregribende risikoanalysemetodikker. Offentligt finansieret forskning som grundlag for lovbestemt overvågning er af særlig stor betydning for offentlighedens tillid.

* Confidence in our regulatory oversight is a responsibility of public authorities but also requires the responsible participation of other stakeholders such as the biotechnology industry, other economic operators, the scientific community, NGOs and the media.

* De konkrete initiativer, der er foreslået i Kommissionens hvidbog om europæiske styreformer, er særligt relevante med henblik på at øge tilliden i offentligheden, navnlig de planlagte foranstaltninger til at sikre større åbenhed og ansvarlighed i forbindelse med risikostyring og anvendelse af ekspertise.

4.5. Regulatory principles

* Opbygning af tillid til vores lovbestemte overvågning er et ansvar, der påhviler de offentlige myndigheder, men som også kræver ansvarlig deltagelse af andre interessenter såsom den bioteknologiske industri, andre erhvervsdrivende, det videnskabelige samfund, ngo'er og medierne.

Community regulation currently governs such diverse aspects such as the patenting of biotechnological inventions, the authorisation of pharmaceutical products, contained use of genetically modified microorganisms, and release and marketing of products consisting of or derived from GMOs, including foods, feeds and seeds. This regulatory framework has evolved gradually over the last 25 years, with major developments in recent years.

4.5. Reguleringsprincipper

In order to improve the coherence, transparency and efficiency of Community regulation, the Commission suggests that Community regulatory activity should respect the following principles:

Fællesskabsreguleringen omfatter så forskelligartede aspekter som patentering af bioteknologiske opfindelser, godkendelse af lægemidler, indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer samt udsætning i miljøet og markedsføring af produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og som anvendes til fødevarer, foder eller frø. Denne reguleringsramme er udviklet gradvis inden for de sidste 25 år, idet den største udvikling har fundet sted i de senere år.

* Risk governance and product authorisation: Products of biotechnology should, in accordance with the established regulatory principles and frameworks, be authorised on the basis of a comprehensive scientific risk assessment if found to be safe for human, animal or plant life and health and the environment. In cases where scientific evidence is insufficient, inconclusive or uncertain, and where possible risks are judged to be unacceptable, risk management measures should be based on the precautionary principle. Risk management should take into account the results of risk assessment and other factors legitimate to the matter under consideration in order to achieve the chosen level of protection.. Procedures for authorisation should be transparent, risk assessments should be published and made available for public comment as part of the authorisation procedures. Communication needs to be an integral part of risk assessment and risk management activity.

Med henblik på at forbedre sammenhængen og gennemskueligheden i fællesskabslovgivningen og dennes effektivitet foreslår Kommissionen, at følgende principper overholdes:

* Safeguarding the Internal Market: To secure the functioning of the Internal Market and legal certainty, Community legislation should be drafted and periodically reviewed to ensure coherence and efficiency, including with regard to its practical feasibility and enforceability. Implementation of and compliance with Community law should be carefully monitored, and any problem of compliance should be addressed and resolved among concerned parties according to existing procedures in a transparent and predictable manner.

* Risikostyring og produktgodkendelse: Bioteknologisk fremstillede produkter skal i overensstemmelse med de fastsatte reguleringsprincipper og -rammer godkendes på grundlag af en omfattende videnskabelig risikovurdering, hvis det vurderes, at de er sikre for menneskers, dyrs og planters liv og sundhed og for miljøet. I tilfælde, hvor den videnskabelige dokumentation er utilstrækkelig, unøjagtig eller usikker, og hvor mulige risici vurderes at være uacceptable, skal risikostyringsforanstaltningerne baseres på forsigtighedsprincippet. I forbindelse med risikostyringen skal der tages hensyn til resultaterne af risikovurderingen, ligesom der kan være grund til at tage hensyn til andre forhold af relevans for det spørgsmål, der er under overvejelse, for at sikre det valgte beskyttelsesniveau. Godkendelsesprocedurerne skal være gennemskuelige, risikovurderingerne skal offentliggøres og stilles til rådighed for offentligheden som led i godkendelsesproceduren. Formidling og kommunikation skal indgå som en integrerende del af risikovurderingen og risikostyringen.

* Proportionality and consumer choice: Community regulatory requirements should be proportionate to the degree of identified risk and should conform with the Community's international obligations. As proposed by the Commission, Community legislation should facilitate consumer choice through ensuring that consumers/users are informed in cases where a food, feed or seed is genetically modified or derived from GMOs.

* Beskyttelse af det indre marked: For at sikre det indre markeds funktion og retssikkerheden skal fællesskabslovgivningen udformes - og regelmæssigt tages op til revision - med henblik på kohærens og effektivitet, ligesom der skal tages hensyn til dens praktiske gennemførlighed og mulighed for håndhævelse. Gennemførelsen og overholdelsen af fællesskabslovgivningen skal nøje overvåges, og problemer med overholdelsen tages op og løses mellem de berørte parter i overensstemmelse med de fastsatte fremgangsmåder og på en gennemskuelig og forudseelig måde.

* Predictability, modernisation and impact assessment: The Commission should periodically publish a rolling regulatory work programme (see point 6 below) to improve predictability, transparency and quality of regulation. Regulation should continue to be regularly reviewed to be up-to-date with scientific and technological progress, for evaluation of impacts and for conformity with the present principles.

* Proportionalitet og forbrugernes valgfrihed: Fællesskabets lovgivningsmæssige foranstaltninger skal være proportionale med den identificerede risiko og være i overensstemmelse med Fællesskabets internationale forpligtelser. Som foreslået af Kommissionen skal fællesskabslovgivningen gøre det lettere for forbrugerne at vælge ved at sikre, at forbrugerne/brugerne informeres, hvis en fødevare, et foderstof eller et frø er genetisk modificeret eller fremstillet af GMO'er.

5. Europe in the world - responding to global challenges

* Forudseelighed, modernisering og konsekvensvurdering: Kommissionen vil med regelmæssige mellemrum offentliggøre et rullende lovgivningsarbejdsprogram (se punkt 6 nedenfor) med henblik på at forbedre lovgivningens forudseelighed, gennemskuelighed og kvalitet. Lovgivningen bør regelmæssigt tages op til revision for at holde trit med de videnskabelige og teknologiske fremskridt og tage hensyn til konsekvensvurderinger og overensstemmelsen med de her omhandlede principper.

The revolution in life sciences and biotechnology is global. Research is fundamentally international - knowledge and experts circulate throughout the world. A growing number of countries are actively pursuing biotechnologies, and the resulting products and services will increasingly be traded on global markets, with a premium for first innovators.

5. Europa i verden - svar på globale udfordringer

It is also clear that great diversity exists between countries and regions with respect to their capacities to develop, regulate and apply the new products and services. Even greater diversity may emerge with respect to the priorities and societal values that will shape the approaches and choices to developing and using these new technologies.

Den biovidenskabelige og bioteknologiske revolution er global, og forskningen er international - viden og eksperter bevæger sig rundt i hele verden. Et stigende antal lande arbejder aktivt på at udnytte bioteknologiens potentiale, og de heraf resulterende produkter og tjenesteydelser vil i stigende grad blive handlet på globale markeder, med en præmie til de innovatorer, der kommer først med en opfindelse.

European policies should not be developed in isolation. We need to embrace the wider international context which shapes both challenges and opportunities for Europe, and we must respond with responsible and proactive policies at the global level. A main objective must be to ensure that the EU maintains competitiveness vis-à-vis major industrialised countries such as the US and Japan. Moreover, whatever policies Europe will decide regarding life sciences and biotechnology, they will have important international impacts, in particular for developing countries. The interests of these countries must also be taken into account. We must integrate the international dimension into all relevant policies, and we need to develop an international agenda, based on our fundamental values and long-term objectives, to actively promote balanced and responsible policies globally, in particular towards the developing world.

Det er også klart, at der er store forskelle lande og regioner imellem med hensyn til kapaciteten til at udvikle, regulere og anvende de nye produkter og tjenesteydelser. Der kan vise sig at være endnu større forskelle med hensyn til prioriteter og samfundsmæssige værdier, som vil være afgørende for, hvilke valg der træffes med hensyn til udvikling og udnyttelse af disse nye teknologier.

5.1. A European agenda for international collaboration

Europæiske politikker kan ikke udformes isoleret fra omverdenen. Det er nødvendigt at tage hensyn til den internationale kontekst, som skaber både udfordringer og muligheder for Europa, og vores svar må være ansvarlige og proaktive politikker på globalt plan. Et vigtigt mål er at sikre, at EU opretholder konkurrenceevnen over for større industrilande som USA og Japan. Uanset hvilken politik Europa beslutter sig for på det biovidenskabelige og bioteknologiske område, vil det have store internationale konsekvenser, navnlig for udviklingslandene. Disse landes interesser skal også tages i betragtning. Vi må integrere den internationale dimension i alle de relevante politikker, og vi må udforme en international dagsorden - baseret på vore grundlæggende værdier og langsigtede målsætninger - der kan bidrage aktivt til at fremme afbalancerede og ansvarlige politikker på internationalt plan, navnlig over for udviklingslandene.

International collaboration is required to manage the novel issues raised by life sciences and biotechnology and the diversity of capacities and policies in different countries and regions towards their applications.

5.1. En europæisk dagsorden for internationalt samarbejde

Trade in goods and services is already being affected due to divergent product approval rates. International trade friction may also emerge if countries and regions adopt divergent regulatory frameworks. There is a need for international dialogue on regulatory issues to develop mutual understanding of basic principles and values underlying regulatory developments in different countries.

Internationalt samarbejde er en forudsætning for at tackle dels de nye spørgsmål, der opstår i forbindelse med biovidenskab og bioteknologi, dels forskellene i kapacitet og politikker i forskellige lande og regioner med hensyn til anvendelserne af dem.

The Community is committed to open, multilateral, and rules-based trading systems. We should therefore promote respect and implementation of existing international agreements. Given the particular issues raised by life sciences and biotechnology, the Community should promote solutions and dialogue at international level that:

Handelen med varer og tjenesteydelser påvirkes allerede nu som følge af divergerende hastighed i produktgodkendelser. Der kan desuden opstå internationale handelstvister, hvis lande og regioner vedtager forskellige reguleringsrammer. Der er behov for en international dialog om reguleringsspørgsmål for at skabe gensidig forståelse af de grundprincipper og grundlæggende værdier, der former de reguleringsmæssige tiltag i forskellige lande.

* Ensure mutual supportiveness between relevant international agreements and in particular between the WTO agreements and the Biosafety Protocol.

Fællesskabet går ind for åbne, multilaterale og regelbaserede handelssystemer, og vi bør derfor bidrage aktivt til at fremme overholdelsen og implementeringen af eksisterende internationale aftaler. Under hensyn til de særlige spørgsmål, der opstår i forbindelse med biovidenskab og bioteknologi, bør Fællesskabet fremme løsninger og dialog på internationalt plan, som:

* Support a coherent, comprehensive, effective, transparent and inclusive approach to biotechnology across the relevant international fora in order to avoid overlaps and make the best use of their respective expertise (including FAO, UNEP, CBD, WTO, WHO and UNCTAD [10]). Europe should continue to play a full part, in particular in the OECD and the Codex Alimentarius, and notably its Ad Hoc Intergovernmental Task-Force on Biotechnology, to promote within these organisations the development and periodic review of harmonised guidelines with respect to the risk analysis, the labelling and the traceability of products derived from modern biotechnology. The role and efficiency of EU participation in international discussions should be enhanced, including through discussions with developed and developing countries. Dialogue should promote mutual understanding of concerns and objectives of different countries and regions, such as the EU/US Biotechnology Forum which delivered its final report in December 2000 [11]. Early policy dialogue about forthcoming legislation may reduce the potential for international friction.

* sikrer, at de relevante internationale aftaler understøtter hinanden - dette gælder navnlig WTO-aftalerne og biosikkerhedsprotokollen

[10] Food and Agriculture Organisation, United Nations Environmental Programme, Convention on Biological Diversity, World Trade Organisation, World Health Organisation, United Nations Convention on Trade and Development

* støtter en sammenhængende, omfattende, effektiv, åben og bred bioteknologistrategi i alle de relevante internationale fora for at undgå overlapninger og udnytte deres respektive ekspertise bedst muligt (bl.a. FAO, UNEP, CBD, WTO, WHO og UNCTAD [10]). Europa bør fortsat spille en aktiv rolle i navnlig OECD og Codex Alimentarius og ganske særligt i dennes Ad Hoc Intergovernmental Task-Force on Biotechnology, for inden for disse organisationer at fremme udviklingen og periodiske revisioner af harmoniserede retningslinjer for risikoanalyse, mærkning og sporbarhed af produkter fremstillet med moderne bioteknologiske metoder. EU's rolle og effektive deltagelse i internationale forhandlinger bør styrkes, bl.a. gennem drøftelser med industri- og udviklingslande. Dialogen skal tage sigte på at fremme gensidig forståelse af forskellige landes og regioners interesser, betænkeligheder og målsætninger, ligesom det var muligt i EU/US Biotechnology Forum, som afleverede sin endelige rapport i december 2000 [11]. Tidlig politisk dialog om kommende lovgivning kan mindske risikoen for internationale uoverensstemmelser.

[11] http://europa.eu.int/comm/external_relations/us/biotech/biotech.htm

[10] De Forenede Nationers Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation, De Forenede Nationers Miljøprogram, konvention om biologisk diversitet, Verdenshandelsorganisationen, Verdenssundhedsorganisationen, De Forenede Nationers Konference om Handel og Udvikling.

5.2. Europe's responsibilities towards the developing world

[11] http://europa.eu.int/comm/external_relations/us/biotech/biotech.htm.

Life sciences and biotechnology hold the promise of meeting some of the fundamental needs for food and health facing the developing world. The UNDP, in its 2001 Human Development Report, highlights the potential of biotechnology for the developing world [12]. Some emerging economies such as China, India and Mexico have already initiated ambitious national development programmes.

5.2. Europas ansvar over for udviklingslandene

[12] http://www.undp.org/hdr2001/

Biovidenskab og bioteknologi rummer potentiale til at imødekomme nogle af de basale behov på fødevare- og sundhedsområdet i udviklingslandene. UNDP understreger i Human Development Report 2001 de muligheder, bioteknologien rummer for udviklingslandene [12]. Nogle nye markedsøkonomier, heriblandt Kina, Indien og Mexico, har allerede iværksat ambitiøse nationale udviklingsprogrammer.

Life sciences and biotechnology are not a panacea and will not resolve the distributional problems of the developing world - but they will be one of the important tools. New capacities should help developing countries reconcile yield increases, sustainable use of natural resources, economic efficiency and social acceptability. Potential applications must be adequately researched and assessed, taking full account of both the environmental safety issues and the needs expressed by the populations concerned to reduce poverty and strengthen food security and nutritional quality.

[12] http://www.undp.org/hdr2001/.

As a major actor in life sciences and technologies, Europe has a particular responsibility to help the developing world deal with the risks, challenges and opportunities, and to facilitate the safe and orderly development of these technologies at the global level. Europe already holds an influential position in international deliberations on life sciences and biotechnology. This needs to be taken forward with responsible policies to achieve our strategic objectives and to allow the safe and efficient use of life sciences and biotechnology in developing countries.

Biovidenskab og bioteknologi er ikke en universalløsning og vil ikke kunne løse de fordelingsmæssige problemer for udviklingslandene - men de vil udgøre et vigtigt redskab. Ny kapacitet vil gøre det muligt for udviklingslandene bedre at forene udbytteforøgelse, bæredygtig udnyttelse af naturressourcerne, økonomisk effektivitet og hensynet til, hvad der er socialt acceptabelt. Potentielle anvendelser skal undersøges og vurderes under fuld hensyntagen til både miljøsikkerhedsspørgsmål og de berørte befolkningers udtrykte behov for at mindske fattigdommen og styrke fødevaresikkerheden og den ernæringsmæssige kvalitet.

* Europe should continue to promote protection of biodiversity and the implementation of the Biosafety Protocol for international trade in living modified organisms. Moreover, Europe should continue to support negotiated multilateral frameworks such as the Convention on Biological Diversity and the FAO International Undertaking on Plant Genetic Resources. These international instruments regulate access to genetic resources and the sharing of the benefits arising from their use, in view of providing compensation to the centres of origin of genetic resources and the holders of traditional knowledge used in biotechnological inventions. The EC should contribute to ensure that the benefits generated by biotechnological inventions, including intellectual property income, are properly shared with the providers of genetic resources or traditional knowledge.

Europas rolle inden for biovidenskab og teknologi betyder at vi har et særligt ansvar for at bistå udviklingslandene med at håndtere risici, udfordringer og muligheder og fremme en sikker og ordentlig udvikling af disse teknologier på globalt plan. Europa har opnået en indflydelsesrig position i internationale sammenhænge, hvor biovidenskabelige og bioteknologiske spørgsmål drøftes, og denne position skal styrkes på grundlag af ansvarlige politikker med henblik på at nå vore strategiske mål og muliggøre en sikker og effektiv udnyttelse af biovidenskab og bioteknologi i udviklingslandene.

* Europe should contribute to technical assistance, capacity-building and technology transfer to allow developing countries to participate in negotiating and implementing international agreements and standards, notably on risk governance, and to safely develop and apply these new technologies if they so wish. Europe should support local initiatives for dialogue on biotechnology among public and private stakeholders and civil society in partner countries.

* Europa bør fortsætte med at fremme beskyttelsen af biodiversiteten og gennemførelsen af biosikkerhedsprotokollen for international handel med levende modificerede organismer. Europa bør desuden fortsat støtte multilaterale forhandlingsrammer såsom konventionen om biologisk mangfoldighed og FAO's overenskomst om plantegenetiske ressourcer. Disse internationale instrumenter regulerer adgangen til genetiske ressourcer og fordelingen af de fordele, der er forbundet med deres udnyttelse, med henblik på at yde kompensation til oprindelseslandene såvel som til indehaverne af traditionel viden, der anvendes i bioteknologiske opfindelser. EF bør bidrage til at sikre, at det udbytte, der skabes på grundlag af bioteknologiske opfindelser, herunder indtægter fra intellektuelle ejendomsrettigheder, deles korrekt med leverandørerne af genetiske ressourcer og traditionel viden.

* Europe should encourage equitable and balanced North-South partnerships and public research for demand-driven applications of life sciences and biotechnology.

* Europa skal bidrage til teknisk bistand, kapacitetsopbygning og teknologioverførsel med henblik på at sætte udviklingslandene i stand til at deltage i forhandlingerne om og implementeringen af internationale aftaler og standarder, bl.a. vedrørende risikostyring, og til at udvikle og anvende disse nye teknologier på en sikker måde, hvis det er deres ønske. Europa bør støtte lokale initiativer til at fremme dialogen om bioteknologi mellem offentlige og private berørte parter og civilsamfundet i partnerlande.

* Domestic European policies with regard to life sciences and biotechnology are bound to have major impacts on developing countries. Whilst not compromising EU food safety requirements or consumer information policies, we should provide technical assistance and capacity building to ensure that our policies do not, unwittingly, prevent developing countries from harvesting desired benefits. In particular, we should guard against regulatory requirements that may be manageable only in the industrial world but are unachievable by developing countries, thereby either upsetting existing trade or effectively blocking developing countries from developing life sciences and biotechnology at their own wish and pace.

* Europa bør tilskynde til ligelige og afbalancerede Nord-Syd-partnerskaber og offentlig forskning vedrørende efterspørgselsbaserede anvendelser af biovidenskab og bioteknologi.

6. Implementation and coherence across policies, sectors and actors

* Interne europæiske politikker på det biovidenskabelige og bioteknologiske område vil nødvendigvis få store konsekvenser for udviklingslandene. Uden at sætte EU's krav til fødevaresikkerhed og forbrugeroplysning over styr, bør vi yde teknisk bistand og støtte til kapacitetsopbygning for at sikre, at vore politikker ikke uforvarende hindrer udviklingslandene i at høste de ønskede fordele. Vi skal især være på vagt over for reguleringskrav, som kan opfyldes i den industrialiserede verden, men som ikke er realistiske i udviklingslandene, og derved enten griber forstyrrende ind i den eksisterende samhandel eller helt blokerer for udviklingslandenes mulighed for at udvikle biovidenskab og bioteknologi i deres eget tempo og i overensstemmelse med deres egne ønsker.

Europe does not have a single policy for life sciences and biotechnology but a patch-work of specific regulation, overlaid by many sectoral and horizontal policies at international, Community, Member State and local levels. If, with so many actors and policies involved, Europe is to successfully manage life sciences and biotechnology and reap the benefits for society, we should proceed on the basis of a shared vision for a co-operative approach and with effective implementing mechanisms to compensate for absence of overall responsibility and control. Without such mechanisms, life sciences and biotechnology risk to continue to suffer indecision or short-sighted and local solutions.

6. Implementering og sammehæng mellem politikker, sektorer og aktører

The Commission proposes to structure and support implementation of the present strategy and the enclosed action plan through the following measures:

Europa har ikke én samlet politik på det biovidenskabelige og bioteknologiske område; dette område er derimod underlagt et patchwork af mange forskellige sektororienterede og horisontale politikker på internationalt, fællesskabs-, medlemsstats- og lokalt niveau. Hvis Europa med så mange aktører og politikker involveret skal kunne føre en hensigtsmæssig politik på det biovidenskabelige og bioteknologiske område og høste fordelene heraf til gavn for samfundet, må vi nødvendigvis arbejde ud fra et fælles udsyn og en samarbejdsorienteret strategi samt sikre effektive gennemførelsesmekanismer, der kan kompensere for fraværet af overordnet ansvar og kontrol. Uden sådanne mekanismer risikerer vi, at det biovidenskabelige og bioteknologiske område også fremover vil være præget af ubeslutsomhed og kortsigtede og lokale løsninger.

* To monitor progress in policy development and on the ground, and to anticipate emerging issues in this fast-developing area, the Commission will, starting in 2002 and ending in 2010, present a regular Life Science and Biotechnology Report, including a rolling work programme for legislation.

Kommissionen foreslår at strukturere og støtte implementeringen af den foreslåede strategi og den heri indeholdte handlingsplan gennem følgende foranstaltninger:

* We need to ensure coherence across Community legislation and policies directly regulating, or indirectly impacting on, the development and application of life sciences and biotechnology. The Commission will, as part of its Life Science and Biotechnology Reports, review the coherence of Community policies and legislation affecting life sciences and biotechnology and launch initiatives and proposals as appropriate. Particular attention will be given to ensure that regulation on life sciences and biotechnology adequately integrates our international objectives and facilitates innovation and international competitiveness, that Community research contributes coherently and effectively to Community objectives, and that other Community policies and objectives (e.g. in environment, public health and consumer protection, education, employment, agriculture, trade and development policies) adequately reflect the long-term and global importance of life sciences and biotechnology. The Commission will evaluate whether existing international fora and bilateral dialogues are sufficiently effective and provide adequate flow of information, and whether the domestic coordination mechanisms can be improved.

* Med henblik på at overvåge fremskridtene i politikudformning og i praksis og foregribe nye spørgsmål inden for dette område, hvor udviklingen foregår med så stor hast, vil Kommissionen med start i 2002 og sidste gang i 2010 regelmæssigt forelægge en rapport om biovidenskab og bioteknologi, hvori også indgår et rullende lovgivningsarbejdsprogram.

* Where different levels of competence apply, the strategy should be a reference for collaboration between different actors (Community, national and local public authorities, economic operators, the scientific community etc). As part of the Lisbon strategy, coherent action for life sciences and biotechnology should be pursued through the established methods of coordination and benchmarking. In addition, new forms of collaboration and partnerships between stakeholders should be encouraged. Together with Member States, the Commission will also assess whether current patterns of competence and mechanisms of co-operation allow the effective achievement of the strategic objectives, incl. reassess whether there is a need for reinforcing Community competence in accordance with the Treaty.

* Det er nødvendigt at sikre sammenhæng i fællesskabslovgivningen og de fællesskabspolitikker, som regulerer eller indirekte indvirker på udviklingen og anvendelsen af biovidenskab og bioteknologi. Kommissionen vil som led i udarbejdelsen af rapporterne om biovidenskab og bioteknologi undersøge sammenhængen i Fællesskabets politikker og lovgivning, der er relateret til biovidenskab og bioteknologi, og træffe de foranstaltninger, der måtte være nødvendige. Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod at sikre, at reguleringen af det biovidenskabelige og bioteknologiske område tager behørigt hensyn til vore internationale målsætninger og fremmer innovation og international konkurrenceevne, at Fællesskabets forskning på en sammenhængende og effektiv måde bidrager til at opfylde Fællesskabets mål, og at andre fællesskabspolitikker og -målsætninger (bl.a. inden for miljø, sundhed og forbrugerbeskyttelse, uddannelse, beskæftigelse, landbrug, handel og udvikling) på passende måde afspejler biovidenskabernes og bioteknologiens langsigtede og globale betydning. Kommissionen vil vurdere, om de eksisterende internationale fora og bilaterale dialoger er tilstrækkeligt effektive og sikrer en fyldestgørende informationsstrøm, og om de fællesskabsinterne koordinationsmekanismer kan forbedres.

* The Commission invites all institutions and public actors to strive for better coherence in their action. For its own part, it will seek to provide the vigilance and political impetus to keep momentum in implementing the present strategy, through its own action or through recommendations and invitations to other parties. The Commission intends to hold more regular orientation debates, coinciding with the adoption of the above mentioned Commission Life Science and Biotechnology Report.

* Hvor der er tale om forskellige kompetenceniveauer, bør strategien være en referenceramme for samarbejde mellem forskellige aktører (Fællesskabet, nationale og lokale offentlige myndigheder, erhvervsdrivende, det videnskabelige samfund osv.). I overensstemmelse med Lissabon-strategien skal de biovidenskabelige og bioteknologiske mål forfølges på grundlag af en sammenhængende indsats inden for rammerne af den åbne koordinationsmetode og benchmarking. Derudover bør nye former for samarbejde og partnerskab fremmes. Sammen med medlemsstaterne vil Kommissionen vurdere, hvorvidt de nuværende kompetencemønstre og samarbejdsmekanismer giver mulighed for en effektiv opfyldelse af de strategiske mål, og i den forbindelse tage stilling til, om der er behov for at styrke fællesskabskompetencen i overensstemmelse med traktaten.

* In order to facilitate transparency and structured dialogue on the further development and implementation of the proposed strategy for life sciences and biotechnology, the Commission will organise a broadly based Stakeholders' Forum, including representatives of the candidate countries and third countries.

* Kommissionen opfordrer alle institutioner og offentlige aktører til at arbejde på at skabe større sammenhæng i deres indsats. For sit eget vedkommende vil den tilstræbe at sikre den nødvendige bevågenhed og politiske drivkraft til at opretholde fremdriften i gennemførelsen af den her foreslåede strategi, dels gennem dens egen indsats, dels via anbefalinger og opfordringer til andre parter. Kommissionen agter at afholde mere regelmæssige orienteringsdebatter i forbindelse med udarbejdelsen af den tidligere nævnte rapport om biovidenskab og bioteknologi.

7. A framework for dialogue and action

* For at fremme åbenhed og struktureret dialog om videreudviklingen og gennemførelsen af den foreslåede strategi for biovidenskab og bioteknologi vil Kommissionen oprette et bredt baseret forum for interessenter, der også har deltagelse af repræsentanter for kandidatlandene og tredjelande.

It is time to clarify the strategic opportunities and challenges facing Europe. Life sciences and biotechnology are a global reality and essential for the objective of developing dynamic and innovative knowledge-based economies. We have to face the difficult questions and identify our strategic objectives to avoid the pitfalls of short-term solutions to long-term challenges and of local solutions to global challenges.

7. En ramme for dialog og handling

Recognising that life sciences and biotechnology raise particular challenges, the Commission undertook to propose a strategy and concrete actions. It now presents this initiative for a coherent, collaborative and sustained effort.

Tiden er nu inde til at afklare de strategiske muligheder og udfordringer, Europa står overfor. Biovidenskab og bioteknologi er en global realitet af afgørende betydning for målet om at udvikle dynamiske og innovative videnbaserede økonomier. Vi må se de vanskelige spørgsmål i øjnene og fastlægge vore strategiske mål for at undgå den faldgrube, der består i kortsigtede løsninger på langsigtede udfordringer og lokale løsninger på globale udfordringer.

The present initiative draws on a thorough analysis [13] of the strengths and weaknesses of European biotechnology, and a broad public debate and the specific public consultation launched by the Commission in September 2001. The initiative should, in turn, itself inspire further dialogue. The attached action plan suggests a broad scope of measures according to the orientations set out in chapters 3 to 6 of this Communication. It constitutes a framework, within which some actions can be launched in the short-term while other actions for the medium and longer term are identified and suggested for further development in collaboration with Member States and stakeholders.

I erkendelsen af at biovidenskab og bioteknologi skaber særlige udfordringer, påtog Kommissionen sig at fremsætte forslag til en strategi og konkrete aktioner. Den forelægger nu dette initiativ, der tager sigte på en sammenhængende, samarbejdsbaseret og vedvarende indsats.

[13] European Competitiveness Report 2001, Luxembourg 2001; "Innovation and Competitiveness in European biotechnology", Enterprise Papers - N° 7, 2002, European Commission

Nærværende initiativ bygger på en gennemgribende analyse [13] af den europæiske bioteknologis stærke og svage punkter og en bred offentlig debat samt den offentlige høring for interessegrupper, som Kommissionen lancerede i september 2001. Initiativet forventes at inspirere til yderligere dialog. Den foreslåede handlingsplan indeholder en bred vifte af foranstaltninger i overensstemmelse med de retningslinjer, der er afstukket i kapitel 3-6 i denne meddelelse. Den udgør en ramme, inden for hvilken det foreslås, at nogle aktioner iværksættes på kort sigt, mens andre, der vil kunne iværksættes på mellemlang eller lang sigt, foreslås videreudviklet i samarbejde med medlemsstaterne og de berørte parter.

The Commission now invites the Community institutions and bodies, the Member States, protagonists and the public to contribute to refine and implement the proposed strategy by defining detailed measures under both short- and medium-term actions and the time-plan for their deliverables, as a first decisive step towards an effective and coherent European biotechnology policy.

[13] European Competitiveness Report 2001, Luxembourg 2001; "Innovation and Competitiveness in European Biotechnology", Enterprise Papers - N° 7, 2000, Europa-Kommissionen.

* *

Kommissionen opfordrer nu Fællesskabets institutioner og organer, medlemsstaterne, de berørte parter, og offentligheden til at bidrage til at færdigudvikle og implementere den foreslåede strategi ved at fastlægge detaljerede foranstaltninger for både de kortsigtede og mellemsigtede aktioner, samt en tidsplan for resultater, som et første afgørende skridt hen imod en effektiv og sammenhængende europæisk bioteknologipolitik.

* *

Life sciences and biotechnology - A strategy for Europe

Biovidenskab og bioteknologi - En strategi for Europa

PART II: ACTION PLAN

DEL II: HANDLINGSPLAN

1. HARVESTING THE POTENTIAL

1. REALISERING AF POTENTIALET

The resource base

Ressourcegrundlaget

Investing in People

Investering i mennesker

Action 1

Aktion 1

The Commission will together with competent authorities in Member States [14] identify the education needs in life sciences within the 10-year Objectives for Learning in the Knowledge Society [15] and:

Kommissionen vil sammen med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne [14] kortlægge uddannelsesbehovene inden for biovidenskab på grundlag af "10-year Objectives for Learning in the Knowledge Society" [15] og:

[14] Where reference is being made to the Member States in the action plan, the Commission will examine with interested candidate countries their participation.

[14] I de tilfælde hvor der henvises til medlemsstaterne i handlingsplanen, vil Kommissionen sammen med de pågældende lande undersøge situationen med hensyn til deres deltagelse.

[15] Education Council Report to the European Council 5980/01

[15] Education Council Report to the European Council 5980/01.

a) strengthen a broad education and understanding of life sciences,

a) styrke en bred uddannelse i og forståelse af biovidenskab

b) develop and train a skilled workforce in life sciences,

b) udvikle og uddanne en kvalificeret arbejdsstyrke inden for biovidenskab

by issuing recommendations for curricula and teacher training. Community support can be provided under the Comenius and Erasmus programmes.

ved at udarbejde anbefalinger vedrørende læseplaner og uddannelse af lærere. Der kan ydes fællesskabsstøtte i henhold til Comenius- og Erasmus-programmerne.

c) As set out in its Communication on the European area of Lifelong learning [16], the Commission will work with Member States, industry, academia and others to identify measures to promote continuing education and refresh the current competence of the scientific workforce. Community support can be provided under the Leonardo programme.

c) Som anført i dens meddelelse om realiseringen af et europæisk område for livslang læring [16] vil Kommissionen sammen med medlemsstaterne, industrien, den akademiske verden og andre forsøge at finde ud af, hvilke foranstaltninger der kan fremme efter- og videreuddannelse og opfriske den videnskabelige arbejdsstyrkes aktuelle kompetencer. Der kan ydes fællesskabsstøtte i henhold til Leonardo-programmet.

[16] COM(2001) 678

[16] KOM(2001) 678.

d) The Commission and Member States should support discussion fora for specialist scientists, with the objective of stimulating an exchange across disciplines. Vital discoveries frequently happen at the point where disciplines intersect. Community support can be provided under the Erasmus programme.

d) Kommissionen og medlemsstaterne bør støtte debatfora for forskere inden for de forskellige specialområder med det formål at fremme udveksling på tværs af disciplinerne. Væsentlige opdagelser sker ofte i disciplinernes krydsfelt. Der kan ydes støtte i henhold til Erasmus-programmet.

Implementer: Member States, Commission, private sector

Iværksætter: Medlemsstaterne, Kommissionen, den private sektor

Timeframe: 2003-2010

Tidsramme: 2003-2010

Action 2

The Commission will explore with Member States

Aktion 2

a) the opportunity and best way to establish efficient methods to match a skilled workforce with job opportunities, involving effective communication of open positions, collaboration with established companies and a labour force aware of available employment options.

Kommissionen vil sammen med medlemsstaterne undersøge

b) possible measures to attract and retain scientists and avoid brain drain. In achieving this, specific reference will be paid to the initiatives launched under the Communication « A Mobility Strategy for the Research Area" [17], which aims at improving the overall environment of researchers and their families in the EU. Due attention will also be paid to the increased mobility opportunities offered by the forthcoming Sixth Framework Programme (2002-2006), and more particularly to the measures aimed at attracting foreign researchers and supporting the return of EU researchers established in other parts of the world.

a) mulighederne for og den bedste måde til at opstille effektive metoder til at tilpasse en kvalificeret arbejdsstyrke til jobmulighederne, hvilket kræver en effektiv offentliggørelse af ledige stillinger, samarbejde med etablerede virksomheder og en arbejdsstyrke, der er bevidst om de foreliggende beskæftigelsesmuligheder.

[17] COM(2001)331final, of 20 June 2001,as supplemented by the Council's Resolution of 20 December 2001 concerning « The Reinforcement of the Mobility Strategy within the European Research Area ».

b) mulige foranstaltninger til at tiltrække og fastholde forskere og undgå hjerneflugt. For at opnå dette vil der blive taget specielt hensyn til initiativer iværksat i henhold til meddelelsen "En mobilitetsstrategi for det europæiske forskningsrum" [17], som skal forbedre den generelle situation for forskere og deres familier i EU. Der vil også blive tage passende hensyn til de øgede mobilitetsmuligheder, som indgår i det kommende sjette rammeprogram (2002-2006), og mere konkret til foranstaltninger, der tager sigte på at tiltrække udenlandske forskere og støtte bestræbelserne for at få EU-forskere, der har slået sig ned i andre dele af verden, til at vende tilbage.

Implementer: Member States, Commission

[17] KOM(2001) 331endelig af 20. juni 2001, suppleret med Council Resolution of 20 December 2001 concerning "The Reinforcement of the Mobility Strategy within the European Research Area".

Timeframe: 2003 onwards

Iværksætter: Medlemsstaterne, Kommissionen

Tidsramme: 2003 og fremefter

Generating and exploiting knowledge

Research

Opbygning og udnyttelse af viden

Action 3

Forskning

The Commission will enhance its support for life sciences and biotechnology research, technological development, demonstration and training activities under the next Framework Programme 2002-2006 aimed at contributing towards the creation of the European Research Area.

Aktion 3

Biotechnology research will be supported under the thematic priorities, including:

Kommissionen vil forøge sin støtte til biovidenskabelig og bioteknologisk forskning, teknologiudvikling, demonstration og uddannelsesaktiviteter under det næste rammeprogram 2002-2006, som skal bidrage til etableringen af det europæiske forskningsrum.

1: Genomics and biotechnology for health

Bioteknologiforskningen vil blive støttet under de prioriterede forskningstemaer, herunder:

3: Nanotechnologies

1: Genomik og bioteknologi i sundhedens tjeneste

5: Food quality and safety

3: Nanoteknologi

6: Sustainable development

5: Fødevaresikkerhed og sundhedsrisici

7: Citizens and governance

6: Bæredygtig udvikling

Specific measures will be provided to encourage SME participation, international cooperation and mobility and training of researchers.

7: Borgere og styreformer

The new instruments of Networks of Excellence and Integrated Projects will facilitate the objectives of Europe-wide collaborations, attaining critical mass and simplification of administrative procedures.

Der vil blive truffet særlige foranstaltninger til at fremme SMV'ers deltagelse, internationalt samarbejde samt forskermobilitet og -uddannelse.

The Commission and the Member States should also in collaboration with the European Investment Fund (EIF) develop a competitive bioinformatics infrastructure in support of biotechnology research and focus support for the development of research in computational biology and bio-medical informatics.

De nye instrumenter "ekspertisenet og integrerede projekter" vil gøre det lettere at virkeliggøre målsætningerne: samarbejde inden for hele Europa, opnåelse af den kritiske masse og forenkling af de administrative procedurer.

Implementer: Member States, EIF, Commission

Kommissionen og medlemsstaterne bør også i samarbejde med Den Europæiske Investeringsfond (EIF) opbygge en konkurrencedygtig bioinformatik-infrastruktur til støtte for bioteknologiforskningen og målrette støtten til udvikling af forskning i datamatisk biologi og biomedicinsk informatik.

Timeframe: 2002-2006

Ivær ksætter: Medlemsstaterne, EIF, Kommissionen

Management and legal services

Tidsramme: 2002-2006

Action 4

Ledelse og juridiske tjenester

Enhancing the supply of specific management and legal skills:

Aktion 4

a) Member States and national biotechnology associations should examine the opportunity of creating self-sustained networks of biotechnology company managers at the national level.

At øge udbuddet af specifikke ledelsesmæssige og juridiske kvalifikationer:

b) Member States and the Commission should promote collaboration between law schools, law firms and companies for the development of specific legal competence needed by biotechnology companies.

a) Medlemsstaterne og de nationale bioteknologisammenslutninger bør undersøge mulighederne for at etablere selvstændige netværk af bioteknologivirksomhedsledere på nationalt plan.

Implementer: Member States, academia, professional associations, Commission

b) Medlemsstaterne og Kommissionen bør fremme samarbejdet mellem juristuddannelsesinstitutioner, advokatfirmaer og virksomheder med henblik på opbygning af de specifikke juridiske kompetencer, som bioteknologivirksomheder har brug for.

Timeframe: 2003 onwards

Iværksætter: Medlemsstaterne, den akademiske verden, faglige foreninger, Kommissionen

Tidsramme: 2003 og fremefter

Exploitation of intellectual property

Action 5

Udnyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder

A strong, harmonised and affordable European intellectual property protection system, functioning as an incentive to R&D and innovation will be finalised by:

Aktion 5

a) Member States urgently transposing into national laws the Directive on the Legal Protection of Biotechnological Inventions EC/98/44.

Et solidt, harmoniseret og økonomisk overkommeligt europæisk system til beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder, der fungerer som et incitament til FoU og innovation vil blive etableret som følger:

b) Council adopting the Community Patent Regulation.

a) Medlemsstaterne gennemfører hurtigst muligt direktivet om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser (EF/98/44).

c) Member States and the Commission clarifying rules on ownership of intellectual property stemming from public research and monitoring the effect of implementation of patent legislation on research and innovation.

b) Rådet vedtaget forordningen om EF-patentet.

d) encouraging awareness training in the strategic use of IPR during the entire research and innovation process and raising awareness among academics of the commercial potential of their research, encouraging entrepreneurship and movement between academia and companies.

c) Medlemsstaterne og Kommissionen præciserer reglerne om ejerskab af intellektuel ejendom, som stammer fra offentlig forskning, og overvåger virkningen af gennemførelsen af patentlovgivningen på forskning og innovation.

e) taking steps to promote international dialogue and co-operation with a view to work towards a level playing field with industrialised countries in patent protection on biotechnology inventions, ensuring an effective level of protection for innovation in this field.

d) Oplysning om strategisk anvendelse af IPR under hele forsknings- og innovationsprocessen fremmes og akademikernes bevidsthed om det kommercielle potentiale i deres forskning øges, idet man samtidig fremmer iværksætterånden og mobiliteten mellem den akademiske verden og virksomhederne.

Implementer: Member States, Council, Commission

e) Der træffes foranstaltninger til at fremme den internationale dialog og det internationale samarbejde med henblik på at indføre ens spilleregler i industrilandene med hensyn til patentbeskyttelse af biotek-opfindelser, så at der sikres en effektiv beskyttelse af innovation på dette område.

Timeframe: 2002 onward

Iværksætter: Medlemsstaterne, Rådet, Kommissionen

Tidsramme: 2002 og fremefter

Capital base

Action 6

Kapitalgrundlag

The Commission should together with the European Investment Bank (EIB) and the European Investment fund (EIF) strengthen the capital base for the biotechnology industry, by:

Aktion 6

a) seeking to stimulate investments in research and technological innovation via complementary financing on the basis of the co-operation agreement signed in June 2001 between the Commission and the EIB group.

Kommissionen bør sammen med Den Europæiske Investeringsbank (EIB) og Den Europæiske Investeringsfond (EIF) styrke kapitalgrundlaget for bioteknologiindustrien ved at:

b) seeking to stimulate investments in business incubators through the EIF Start Up Facility

a) søge at fremme investeringerne i forskning og teknologisk udvikling via supplerende finansiering på grundlag af den i juni 2001 underskrevne samarbejdsaftale mellem Kommissionen og EIB-gruppen

c) studying measures to support technology transfer mechanisms, such as financing of patent pools or other methods for patent exploitation.

b) søge at fremme investeringerne i virksomhedskuvøser gennem EIF's "Start Up Facility"

d) studying measures to encourage commercial financing of companies based on a medium-term investment perspective.

c) undersøge foranstaltninger til at støtte teknologioverførselsordninger, som f.eks. finansiering af "patent pools" eller andre metoder til patentudnyttelse

Implementer: EIB Group, Commission

d) undersøge foranstaltninger til at fremme kommerciel finansiering af virksomheder baseret på et investeringsperspektiv på mellemlang sigt.

Timeframe: 2002 onwards

Iværksætter: EIB-gruppen, Kommissionen

Tidsramme: 2002 og fremefter

Action 7

The Commission will strengthen the work of the Biotechnology and Finance Forum by the inclusion of relevant major stakeholders to provide advice into policy development in the field of capital supply.

Aktion 7

Implementer: Commission

Kommissionen vil styrke arbejdet i Forummet for Bioteknologi og Finansiering ved at lade relevante større interessenter deltage og yde rådgivning om metoder til fremskaffelse af kapital med henblik på politikudvikling.

Timeframe: 2002

Iværksætter: Kommissionen

Tidsramme: 2002

Networking Europe's biotechnology communities

Networks in Europe

Netværkssamarbejde mellem Europas bioteknologi-aktører

Action 8

Netværk i Europa

The Commission will:

Aktion 8

a) support creation of a commercial biotechnology web portal for Europe that will help free access to information and networking available Internet platforms. The contents of such a portal will have to be defined based on the requirement of economic viability and sustained demand.

Kommissionen vil:

b) develop its newly created Commission web site to provide a broad entry platform into the Commission's work on biotechnology.

a) støtte etableringen af en kommerciel bioteknologi-webportal for Europa, som vil fremme den frie adgang til information og etablere netværk mellem eksisterende internetplatforme. Indholdet af en sådan portal skal fastlægges i overensstemmelse med kravet om økonomisk levedygtighed og kontinuerlig efterspørgsel.

Implementer: Commission

b) udvikle sit nyligt etablerede websted med henblik på at levere en bred indgangsplatform til Kommissionens arbejde inden for bioteknologi.

Timeframe: 2002-2003

Iværksætter: Kommissionen

Action 9

Tidsramme: 2002-2003

Member States, their regions, the Commission and EIB should support:

a) stronger interregional co-operation, e.g. through a network of biotechnology regions. Crossborder and interregional co-operation can receive funding from the Interreg programmes (notably Interreg IIIB and IIIC).

Aktion 9

b) networks of biotechnology clusters. In addition, the Commission will organise a European competition between Biotechnology Innovation clusters, to highlight their capability to develop a cluster with a focus of excellence in a specific scientific field.

Medlemsstaterne, deres regioner, Kommissionen og EIB bør støtte:

Implementer: Member States, Regions, EIB, Commission

a) et øget interregionalt samarbejde, f.eks. gennem et netværk af bioteknologiregioner. Tværnationalt og interregionalt samarbejde kan opnå finansiering via Interreg-programmerne (især Interreg IIIB og IIIC).

Timeframe: 2003-2006

b) netværk at bioteknologiklynger. Desuden vil Kommissionen foranstalte en europæisk konkurrence mellem innovationsklynger inden for bioteknologi med henblik på at sætte fokus på deres evne til at udvikle en klynge med ekspertise inden for et bestemt videnskabeligt område.

Iværksætter: Medlemsstaterne, regionerne, EIB, Kommissionen

A proactive role for public authorities

Tidsramme: 2003-2006

Action 10

The Commission will establish

En proaktiv rolle for de offentlige myndigheder

a) a competitiveness monitoring function and a contact network with Member States ministries with responsibility for competitiveness in biotechnology. Monitoring should include impact on European competitiveness of legislation and policy measures.

Aktion 10

b) a Competitiveness in Biotechnology advisory group with industry and academia to assist in identification of issues affecting European competitiveness. The Group will provide input into the Commission's regular reports on Life Sciences and Biotechnology.

Kommissionen vil oprette

Implementer: Member States, Commission

a) en konkurrenceevne-overvågningsfunktion og et kontaktnetværk med de ministerier i medlemsstaterne, der har ansvaret for konkurrenceevne inden for bioteknologi. Genstand for overvågningen skal være lovgivningens og de politiske foranstaltningers indvirkning på den europæiske konkurrenceevne.

Timeframe: 2002

b) en rådgivende gruppe vedrørende konkurrenceevne inden for bioteknologi sammen med industrien og den akademiske verden, som skal medvirke ved kortlægningen af de spørgsmål, der har indflydelse på den europæiske konkurrenceevne. Gruppen skal levere input til de rapporter, Kommissionen med regelmæssige mellemrum udarbejder om biovidenskab og bioteknologi.

Action 11

Iværksætter: Medlemsstaterne, Kommissionen

Transparency in the administrative process:

Tidsramme: 2002

a) The Commission and Member States ,as regulatory authorities, should aid applicants, especially from start-up companies and SME's, requesting approval through the regulatory process.

Aktion 11

b) The Commission will issue a guide to Community regulation for users and for entrepreneurs who have limited staff and expertise in the regulatory and legal fields. Such a guide should also benefit non-EU (e.g. developing world) applicants and the general public.

Gennemsigtighed i den administrative proces:

Implementer: a) Member States, Commission. b) Commission

a) Kommissionen og medlemsstaterne bør som regulerende myndigheder hjælpe ansøgere, især fra nyetablerede virksomheder og SMV'er, der søger godkendelse via den lovfæstede proces.

Timeframe: 2003 onwards

b) Kommissionen vil udgive en vejviser til fællesskabsreguleringen for brugere og iværksættere, som kun råder over begrænset personale og ekspertise inden for det reguleringsmæssige og juridiske område. En sådan vejviser skulle også kunne være til gavn for ikke-EU-ansøgere (f.eks. udviklingslandene) og offentligheden i almindelighed.

Iværksætter: a) Medlemsstaterne, Kommissionen - b) Kommissionen

Action 12

Tidsramme: 2003 og fremefter

In collaboration with the involved actors, the Commission will benchmark good practices in clustering biotech companies and in the work of business incubators and disseminate results. The Commission will also establish with Member States a programme for benchmarking relevant elements of biotechnology policies, in addition to existing benchmarking structures.

Implementer: Commission

Aktion 12

Timeframe: 2003 onwards

I samarbejde med de involverede aktører vil Kommissionen benchmarke god praksis i forbindelse med klyngning af biotekvirksomheder og i virksomhedskuvøsers arbejde og formidle resultaterne. Kommissionen vil også sammen med medlemsstaterne udarbejde et program for benchmarking af relevante elementer af bioteknologipolitikker som supplement til de allerede eksisterende benchmarkingstrukturer.

2. A key element for responsible policy: governing life sciences and biotechnology

Iværksætter: Kommissionen

Societal scrutiny and dialogue

Tidsramme: 2003 og fremefter

Action 13

2. ET NØGLEELEMENT I EN ANSVARLIG POLITIK: STYRING AF BIOVIDENSKABEN OG BIOTEKNOLOGIEN

The Commission, Member States, organisations, institutions and other actors should engage in a structured dialogue at various levels to develop an understanding and information exchange on life sciences and biotechnology. The Commission will in particular help mobilise all key actors in the public debate and facilitate participation of stakeholders with limited resources.

Samfundsmæssig overvågning og dialog

In particular:

Aktion 13

a) The Commission will propose a framework for a process of dialogue and follow-up with stakeholders as a result of the European strategy for life sciences and biotechnology. The framework will notably include a broadly based Stakeholders' Forum. In this process, the Commission will take the initiative to better explain Europe's regulatory approach (including the application of the precautionary principle, the role of risk management, monitoring, safeguards and reversibility of regulatory decisions).

Kommissionen, medlemsstaterne, organisationer, institutioner og andre aktører bør indlede en struktureret dialog på forskellige niveauer med henblik på at udvikle forståelsen af og informationsudvesklingen om biovidenskab og bioteknologi. Kommissionen vil bl.a. hjælpe med at mobilisere alle nøgleaktører i den offentlige debat og gøre det lettere for interessenter med begrænsede ressourcer at deltage.

b) The Commission will take initiatives, and invites the scientific community and other stakeholders to assist, to promote awareness of key scientific paradigms underlying regulatory oversight such as scientific uncertainty, absence of zero risk, comparative risks, that science is continuously evolving and therefore continuously improves our reference points, and the articulation between the steps in the risk analysis process. Within their respective fields, the European Food Safety Authority and the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products will play an important role in general risk communication, including the scientific background for their conclusions of risk assessments.

Kommissionen vil bl.a.:

c) Beyond these two specific initiatives, the Commission will also encourage public debates on biotechnology between scientists, industry and civil society, including specific interest groups, such as patients groups, farmers and consumers, focussing on specific technological developments, to raise public interest in such developments and offer early information on potential benefits and risks. Developers in the scientific community and in industry have a specific responsibility in actively explaining the background and the benefits of their products.

a) foreslå en ramme for en proces med dialog med interessenter og opfølgning som et resultat af den europæiske strategi for biovidenskab og bioteknologi. Rammen vil især omfatte et bredt baseret forum for interessenter. I denne proces vil Kommissionen tage initiativ til bedre at forklare EU's reguleringsstrategi (herunder anvendelse af forsigtighedsprincippet, risikostyringens rolle, overvågning, sikkerhedsforanstaltninger og reversibilitet med hensyn til lovgivningsmæssige beslutninger).

Implementer: Member States, Industry, Academia, Civil society, EFSA, EMEA, Commission

b) tage initiativer - og den efterlyser i den forbindelse det videnskabelige samfunds og andre interessenters medvirken - til at skabe øget bevidsthed om centrale videnskabelige paradigmer, som danner grundlaget for den lovfæstede overvågning, som f.eks. videnskabelig usikkerhed, ikke-tilstedeværelsen af nulrisiko, komparative risici, som videnskaben hele tiden udvikler og derfor hele tiden forbedrer vore referencepunkter, og koordinationen mellem etaperne i risikoanalyseprocessen. Inden for deres respektive områder vil Den Europæiske Fødevaresikkerhedsmyndighed (EFSA) og Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) spille en vigtig rolle i den almindelige risikokommunikation, også med hensyn til det videnskabelige grundlag for deres konklusioner i forbindelse med risikovurderinger.

Timeframe: 2002 onwards

c) Ud over disse to specifikke initiativer vil Kommissionen også anspore til offentlig debat om bioteknologi mellem forskere, industrien og civilsamfundet, herunder specifikke interessegrupper, såsom patientforeninger, landmænd og forbrugere, med fokus på specifikke teknologiske udviklinger, med henblik på at øge offentlighedens interesse i sådanne udviklinger og levere hurtig information om potentielle fordele og risici. Udviklere inden for det videnskabelige samfund og i industrien har et specifikt ansvar for aktivt at forklare baggrunden for og fordelene ved deres produkter.

Iværksætter: Medlemsstaterne, industrien, den akademiske verden, civilsamfundet, EFSA, EMEA, Kommissionen

Developing life sciences and biotechnology in harmony with ethical values and societal goals

Tidsramme: 2002 og fremefter

Action 14

The Commission will strengthen and focus Community support for research into socio-economic and ethical issues and dissemination of results, including criteria for assessing the benefits of using biotechnology in agri-food production, to facilitate future reporting and to provide a good basis for societal decisions on the application of biotechnology and life sciences. The Commission will program research support to a more systematic mapping of benefits and disadvantages/risks which should include a strong component for dissemination of information and debate.

Udvikling af biovidenskab og bioteknologi i overensstemmelse med etiske værdier og samfundsmæssige mål

The Commission will ensure that ethical, legal and social implications are taken into account at the earliest possible stages of Community supported research by means of funding bioethics research and of providing an ethical review of research proposals received.

Aktion 14

Implementer: Commission

Kommissionen vil styrke og koncentrere Fællesskabets støtte til forskning vedrørende socioøkonomiske og etiske spørgsmål og formidlingen af resultater, herunder kriterierne for at vurdere fordelene ved at anvende bioteknologi i levnedsmiddelproduktionen, med henblik på at lette fremtidig rapportering og at levere en god basis for samfundsmæssige beslutninger om anvendelse af bioteknologi og biovidenskab. Kommissionen vil indrette forskningsstøtten efter mere systematisk kortlægning af fordele og ulemper/risici, som bør omfatte en større indsats med hensyn til formidling af information og debat.

Timeframe: 2002-2006

Kommissionen vil sikre, at der tages hensyn til etiske, juridiske og sociale konsekvenser på så tidligt et stadium som muligt af fællesskabsstøttet forskning ved hjælp af finansiering af bioetikforskning og ved at foretage en etisk gennemgang af modtagne forskningsforslag.

Iværksætter: Kommissionen

Action 15

Tidsramme: 2002-2006

The Commission proposes to enhance the role of the European Group on Ethics. In addition, the Commission will launch a separate consultation of the other Community institutions on possible structural and procedural improvements. The Commission will also promote collaboration between Community, national and local levels by promoting networking of national and local ethical bodies and elected representatives. The Commission will organise a network of academic and professional experts for ad-hoc advice on specific socio-economic aspects.

Implementer: Ethical bodies, Legislatures, Commission

Aktion 15

Timeframe: 2002

Kommissionen foreslår, at Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik's rolle styrkes. Desuden vil Kommissionen iværksætte en særskilt høring af de andre fællesskabsinstitutioner om mulige strukturelle og proceduremæssige forbedringer. Kommissionen vil også fremme samarbejdet mellem fællesskabs-, nationale og lokale niveauer ved at fremme netværkssamarbejde mellem nationale og lokale etiske råd og folkevalgte repræsentanter. Kommissionen vil organisere et netværk af akademiske og professionelle eksperter til ad hoc-rådgivning om specifikke socioøkonomiske aspekter.

Iværksætter: Etiske råd, lovgivende forsamlinger, Kommissionen

Action 16

Tidsramme: 2002

The Commission will develop, jointly with the EP, outreach measures to inform about the analysis of ethical issues at the EU level.

While respecting cultural pluralism, the Commission will work with public and private partners to identify areas where it is possible to establish consensus on ethical guidelines/standards or best practise. Areas might include stem cell research, biobanks, xenotransplantation, genetic testing and use of animals in research. Such guidelines could, when appropriate, take the form of self-regulatory initiatives in the scientific community and industry.

Aktion 16

Implementer: European Parliament, Member States, Regions, Industry, Institutions, Commission

Kommissionen vil sammen med Europa-Parlamentet udvikle PR-foranstaltninger med henblik på at informere om analysen af etiske spørgsmål på EU-plan.

Timeframe: 2002 onwards

Kommissionen vil under hensyntagen til den kulturelle mangfoldighed samarbejde med offentlige og private partnere med henblik på at afdække områder, hvor det er muligt at skabe konsensus om etiske retningslinjer/normer eller bedste praksis. Disse områder kunne bl.a. omfatte stamcelleforskning, biobanker, xenotransplantation, genetisk testning og anvendelse af dyr i forskningsøjemed. Sådanne retningslinjer kunne i givet fald tage form af selvregulerende initiativer i forskersamfundet og industrien.

Iværksætter: Europa-Parlamentet, medlemsstaterne, regioner, industrien, institutioner, Kommissionen

Demand-driven applications through informed choice

Tidsramme: 2002 og fremefter

Action 17

The Commission will take initiative to develop, in partnership with Member States, farmers and other private operators, research and pilot projects to clarify the need, and possible options, for agronomic and other measures to ensure the viability of conventional and organic farming and their sustainable co-existence with genetically modified crops. Moreover, the Commission recognises the importance of safeguarding the existing genetic resources in agriculture. It will launch a new action programme for the conservation, characterisation, collection and utilisation of genetic resources in agriculture in the Community.

Efterspørgselsbaserede anvendelser på grundlag af informerede valg

Implementer: Member States, professional associations, other operators, Commission

Aktion 17

Timeframe: 2002 onwards

Kommissionen vil tage initiativ til i samarbejde med medlemsstaterne, landbrugerne og andre private aktører at udarbejde forsknings- og pilotprojekter med henblik på at klarlægge behovet og mulighederne for agronomiske og andre foranstaltninger til at sikre konventionelt og økologisk landbrugs levedygtighed og deres bæredygtige sameksistens med genetisk modificerede afgrøder. Desuden erkender Kommissionen vigtigheden af at beskytte de eksisterende genetiske ressourcer i landbruget. Den vil iværksætte et nyt handlingsprogram til bevarelse, beskrivelse, indsamling og anvendelse af genetiske ressourcer i Fællesskabet.

Iværksætter: Medlemsstater, faglige foreninger, andre aktører, Kommissionen

Confidence in science-based regulatory oversight

Tidsramme: 2002 og fremefter

Pharmaceutical legislation

Action 18

Tillid til videnskabsbaseret lovfæstet overvågning

Parliament and Council are invited to speed up the adoption of the three legislative proposals, revising the Community pharmaceutical legislation, including measures:

Lægemiddellovgivning

a) to develop and reinforce the system of giving scientific advice and to increase the access of the European Agency for Evaluation of Medicinal Products' (EMEA) scientific committees to high level expertise through the creation of expert panels and permanent working groups. The increased level of expertise will also help the revision and development of European guidelines on the quality, safety and efficacy aspects of biotechnological medicinal products.

Aktion 18

b) to introduce an accelerated procedure for products with a major public health interest that will allow the assessment and authorisation of a medicinal product within a shortened time scale

Parlamentet og Rådet opfordres til at fremskynde vedtagelsen af de tre lovforslag, som reviderer Fællesskabets lægemiddellovgivning, herunder foranstaltninger, som skal:

c) to introduce a procedure allowing a conditional authorisation valid for one year, but renewable. This will allow products of major public health interest but for which certain studies are still in progress to be given a conditional access to the market during the finalisation of the studies.

a) udvikle og styrke systemet for videnskabelig rådgivning og at forøge Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering EMEA's videskabelige komiteers adgang til ekspertise på højt niveau gennem oprettelse af ekspertpaneler og stående arbejdsgrupper. Et højere ekspertiseniveau vil også fremme revisionen og udarbejdelsen af europæiske retningslinjer om kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetsaspekter af bioteknologiske lægemidler.

Implementer: European Parliament, Council Timeframe: 2002

b) indføre en hurtigere procedure for lægemidler af stor interesse for den offentlige sundhed, som vil gøre det muligt af afkorte den tid, det tager at vurdere og godkende et lægemiddel

c) at indføre en procedure, der gør det muligt at give en betinget godkendelse, som er gyldig i et år, men som kan forlænges. Dette vil gøre det muligt at give lægemidler, der er af stor interesse for den offentlige sundhed, men som stadig er genstand for visse undersøgelser, betinget adgang til markedet, mens undersøgelserne færdiggøres.

Genetically modified organisms (GMO) legislation

Iværksætter: Europa-Parlamentet, Rådet Tidsramme: 2002

Short-term regulatory actions

Action 19

Lovgivning om genetisk modificerede organismer (GMO)

Parliament and Council are invited to speed up the adoption of the two following legislative proposals:

Kortsigtede reguleringsforanstaltninger

a) Proposal for a European Parliament and Council Regulation on Traceability and Labelling of Genetically Modified Organisms and Traceability of Food and Feed derives from Genetically Modified Organisms.

Aktion 19

b) Proposal for a European Parliament and Council Regulation on Genetically Modified Food and Feed.

Parlamentet og Rådet opfordres til at fremskynde vedtagelsen af følgende to lovforslag:

Implementer: European Parliament, Council

a) Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer.

Timeframe: 2002

b) Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om genetisk modificerede levnedsmidler og foderstoffer.

Action 20

Iværksætter: Europa-Parlamentet, Rådet

The Commission continues its work with a view to finalising the legislative proposals which have already been announced, such as initiatives concerning GM plant propagating material, environmental liability and the implementation of the biosafety protocol.

Tidsramme: 2002

Implementer: European Parliament, Council, Commission

Timeframe: 2002-2003

Aktion 20

Kommissionen fortsætter sit arbejde med at færdiggøre de lovforslag, som allerede er blevet bebudet, som f.eks. initiativer vedrørende genetisk modificeret planteformeringsmateriale, erstatningsansvar for miljøskader og gennemførelsen af protokollen om biosikkerhed.

Implementation and enforcement activities

Iværksætter: Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen

Action 21

Tidsramme: 2002-2003

The Commission will ensure that legislation is enforced in a uniform and effective way across the Community and adopt appropriate implementing measures required under relevant legislation, including the necessary guidance for detection and sampling methodology. The Commission will also establish a molecular register that is accessible to the public, containing information on events of genetic modification.

Implementer: Commission

Gennemførelse og håndhævelse

Timeframe: 2002-2003

Aktion 21

Kommissionen vil sikre, at lovgivningen håndhæves på en ensartet og effektiv måde i hele Fællesskabet, og vedtage de relevante gennemførelsesforanstaltninger, der er krævet i henhold til den pågældende lovgivning, herunder den nødvendige retningslinjer for registrerings- og prøveudtagningsmetoder. Kommissionen vil også oprette et molekyleregister, som skal være offentligt tilgængeligt, og som skal indeholde oplysninger om genetisk modificering.

Specific long term regulatory actions

Iværksætter: Kommissionen

Action 22

Tidsramme: 2002-2003

The Commission will report on the feasibility of options to improve further the consistency and efficiency of the framework for authorising GMO's for deliberate release into the environment, including a centralised Community authorisation procedure.

Implementer: Commission

Specifikke langsigtede reguleringsforanstaltninger

Timeframe: 2003

Aktion 22

Kommissionen vil aflægge rapport om gennemførligheden af mulighederne for yderligere at forbedre konsekvensen og effektiviteten af reguleringsrammen for godkendelse af GMO'er til bevidst udsættelse i miljøet, herunder en centraliseret fællesskabs-godkendelsesprocedure.

Action 23

Iværksætter: Kommissionen

The Commission will support the development of methodologies for monitoring potential long-term environmental impacts of GMO's as compared with conventional crops, and methodologies for the monitoring of effects of genetically modified food and feed as compared with conventional food and feed. With the establishment of the European Food Safety Authority, the work on the early identification of emerging risks will be reinforced and upgraded.

Tidsramme: 2003

Implementer: Commission

Timeframe: 2002 onwards

Aktion 23

Kommissionen vil støtte udviklingen af metodologier til overvågning af potentielle langsigtede virkninger af GMO'er sammenlignet med konventionelle afgrøder og metodologier til overvågning af virkningerne af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer sammenlignet med konventionelle fødevarer og foderstoffer. Med oprettelsen af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsmyndighed (EFSA) vil arbejdet med tidlig identificering af nye risici blive styrket og forbedret.

3. Europe in the world - responding to global challenges

Iværksætter: Kommissionen

A European agenda for international collaboration

Tidsramme: 2002 og fremefter

Action 24

The Commission should continue to play a leading role in developing international guidelines, standards and recommendations in relevant sectors, based on international scientific consensus and, in particular, push for the development of a consistent, science-based, focused, transparent, inclusive and integrated international system dealing with food safety issues.

3. EuropA I VERDEN - SVAR PÅ GLOBALE UDFORDRINGER

Implementer: Commission

En europæisk dagsorden for internationalt samarbejde

Timeframe: 2002 onwards

Aktion 24

Kommissionen bør fortsat spille en førende rolle ved udarbejdelsen af internationale retningslinjer, standarder og anbefalinger inden for de pågældende sektorer, baseret på videnskabelig konsensus, og især presse på for at få udviklet et konsistent, videnskabeligt baseret, fokuseret, gennemsigtigt, og integreret internationalt system med bred deltagelse til behandling af fødevaresikkerhedsspørgsmål.

Europe's responsibilities towards the developing world

Iværksætter: Kommissionen

Agriculture

Tidsramme: 2002 og fremefter

Action 25

The Commission will in co-operation with Member States support:

Europas ansvar over for udviklingslandene

a) the redefining of national research towards an appropriate mix of traditional techniques and new technologies, based on priorities developed with local farmers.

Landbrug

b) the establishment of effective research partnerships between public and private research organisations in developing countries and in the EU, and the adequate capacity and infrastructure for developing countries to enter into such partnerships, in accordance with international commitments under the Conventions.

Aktion 25

c) sub-regional, regional and international organisations, in particular the International Agricultural Research Centres.

Kommissionen vil i samarbejde med medlemsstaterne støtte:

Implementer: Member States, Commission

a) en nyorientering af national forskning i retning af en passende blanding af traditionelle teknikker og nye teknologier baseret på prioriteringer opstillet i samarbejde med lokale landbrugere.

Timeframe: 2002 onwards

b) etablering af effektive forskningspartnerskaber mellem offentlige og private forskningsorganisationer i udviklingslandene og i EU, og en tilstrækkelig kapacitet og infrastruktur til, at udviklingslandene kan indgå i sådanne partnerskaber, i overensstemmelse med de internationale forpligtelser i henhold til konventionerne.

c) subregionale, regionale og internationale organisationer, især de internationale landbrugsforskningscentre.

Genetic resources

Iværksætter: Medlemsstaterne, Kommissionen

Action 26

Tidsramme: 2002 og fremefter

The Commission and the Member States will support the conservation and sustainable use of genetic resources in developing countries and their equitable sharing of benefits arising from their use by:

a) supporting the development and enforcement of effective measures to conserve, to use sustainably and to provide access to genetic resources and traditional knowledge, as well as to share equitably the benefit arising from them, including income generated by intellectual property protection. Support for local communities is vital to conserve indigenous knowledge and genetic resources.

Genetiske ressourcer

b) supporting the participation of delegates from developing countries in the negotiations of relevant International Conventions.

Aktion 26

c) supporting measures to promote greater regional co-ordination in legislation to minimise disparities in access, benefits and also trade in products derived from genetic resources, in accordance with international commitments.

Kommissionen og medlemsstaterne vil støtte bevarelse og bæredygtig anvendelse af genetiske ressourcer i udviklingslandene og arbejde for en retfærdig fordeling med udviklingslandene af de fordele, der opnås ved anvendelsen af disse ressourcer, ved at:

Implementer: Member States, Commission

a) støtte udviklingen og håndhævelsen af effektive foranstaltninger til at bevare, sikre bæredygtig anvendelse af og skabe adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden, samt til at sikre en retfærdig fordeling af det udbytte, der skabes ved anvendelsen af disse ressourcer, herunder indtægter skabt ved beskyttelse af intellektuel ejendomsret. Støtte til lokalsamfund er af vital betydning for at kunne bevare den lokale viden og de genetiske ressourcer.

Timeframe: 2002 onwards

b) støtte deltagelse af delegationer fra udviklingslandene ved forhandlinger af relevante internationale konventioner.

c) støtte foranstaltninger til at fremme større regional koordinering i forbindelse med lovgivning, som skal minimere uligheder i adgangen til, fordelene ved samt handel med produkter fremstillet af genetiske ressourcer, i overensstemmelse med internationale forpligtelser.

Health

Iværksætter: Medlemsstaterne, Kommissionen

Action 27

Tidsramme: 2002 og fremefter

The Commission and the Member States should work with the international community to concretise the commitment to research to combat HIV/AIDS, Malaria, TB and other main poverty-related diseases and also identify effective measures to support developing countries in establishing the structures needed to deploy a health policy.

Implementer: Member States, Commission Timeframe: 2002 onwards

Sundhed

Aktion 27

Responsible and careful use

Kommissionen og medlemsstaterne bør samarbejde med det internationale samfund med henblik på at konkretisere forpligtelsen til forskning med henblik på at bekæmpe hiv/aids, malaria, tb og andre vigtige fattigdomsrelaterede sygdomme og ligeledes fastsætte effektive foranstaltninger, som kan hjælpe udviklingslandene med at opbygge de strukturer, der er nødvendige for at kunne iværksætte en sundhedspolitik.

Action 28

Iværksætter: Medlemsstaterne, Kommissionen Tidsramme: 2002 og fremefter

The Commission should support:

a) the safe and effective use of modern biotechnologies in developing countries, based on their autonomous choice and on their national development strategies.

Ansvarlig og omhyggelig anvendelse

b) measures to increase the capacity of developing countries to assess and manage risk for man and the environment, under conditions prevailing in the country.

Aktion 28

c) the development of appropriate administrative, legislative and regulatory measures in the developing countries, for the proper implementation of the Cartagena Protocol.

Kommissionen bør støtte:

d) that international research on social, economical and environmental impacts are effectively adapted to take into account conditions prevailing in developing countries and that the findings are subsequently disseminated to them in an appropriate format.

a) sikker og effektiv anvendelse af moderne bioteknologier i udviklingslandene baseret på deres eget valg og deres nationale udviklingsstrategier.

e) that the international regulatory requirements remain manageable by developing countries, so as not to impede their trade and production prospects.

b) foranstaltninger til at øge udviklingslandenes kapacitet med hensyn til at vurdere og styre risici for mennesket og miljøet under de betingelser, der hersker i det pågældende land.

Implementer: Commission

c) udvikling af hensigtsmæssige administrative, lovgivningsmæssige og reguleringsmæssige foranstaltninger i udviklingslandene med henblik på en korrekt gennemførelse af Cartagena-protokollen.

Timeframe: 2002 onwards

d) bestræbelser for, at den internationale forskning vedrørende de sociale, økonomiske og miljømæssige virkninger tilpasses effektivt for at kunne tage hensyn til de betingelser, der hersker i udviklingslandene, og at resultaterne efterfølgende formidles til dem i en passende form.

e) bestræbelser for at sikre, at udviklingslandene kan honorere de internationale reguleringskrav, således at deres handels- og produktionsmuligheder ikke hæmmes.

4. Implementation and coherence across policies, sectors and actors

Iværksætter: Kommissionen Tidsramme: 2002 og fremefter

Action 29

The Commission will enhance

4. implementering og sammenhæng mellem politikker, sektorer og aktører

a) the general foresight function across Commission services, and in particular its role in technology foresight through its Institute for Prospective Technological Studies (IPTS), for early identification of newly emerging issues and of elements of a policy response

Aktion 29

b) its monitoring and review function to assess

Kommissionen vil styrke

- the relevance, coherence and effectiveness of legislation and policy

a) den generelle fremsynsfunktion på tværs af Kommissionens tjenestegrene, og især sin rolle med hensyn til teknologifremsyn gennem sit Institut for Teknologiske Fremtidsstudier (IPTS), med henblik på tidligt at kunne identificere nye spørgsmål og bidrag til politisk respons

- the extent to which policy objectives are achieved and legislation enforced

b) sin overvågnings- og revisionsfunktion med henblik på at vurdere

- the societal and economic impact of legislation and policy measures.

- relevansen, sammenhængen og effektiviteten af lovgivning og politik

In pursuit of these objectives and to further strengthen policy coherence, the Commission

- i hvilket omfang de politiske målsætninger realiseres og lovgivningen håndhæves

c) will reinforce continuous co-ordination between its services and calls upon Member States to also provide enhanced foresight/review functions and a co-ordinated interface for a dialogue on these issues.

- den samfundsmæssige og økonomiske effekt af lovgivning og politiske foranstaltninger.

Implementer: Commission, Member States

Med henblik på at nå disse mål og yderligere styrke politiksammenhængen vil Kommissionen

Timeframe: From 2002 onwards

c) styrke den løbende koordinering mellem sine tjenestegrene og opfordrer medlemsstaterne til også at tilvejebringe forbedrede fremsyns-/revisionsfunktioner og en koordineret grænseflade for en dialog om disse spørgsmål.

Iværksætter: Kommissionen, medlemsstaterne

Action 30

Tidsramme: Fra 2002 og fremefter

The Commission will present a regular Report on Life Sciences and Biotechnology to monitor progress and indicate possible specific proposals to ensure policy and legislative coherence. The report will draw on the conclusions under actions 11 and 30.

Implementer: Commission

Aktion 30

Timeframe: 2003 onwards

Kommissionen vil med regelmæssige mellemrum fremlægge en rapport om biovidenskab og bioteknologi med henblik på at overvåge fremskridtene og pege på mulige specifikke forslag til at sikre politisk og lovgivningsmæssig sammenhæng. Rapporten udarbejdes på basis af de konklusioner, der drages i forbindelse med gennemførelsen af aktion 10 og 29.

Iværksætter: Kommissionen

Tidsramme: 2003 og fremefter