Commission Directive 2006/41/EC

Kommissionens direktiv 2006/41/EF

of 7 July 2006

af 7. juli 2006

amending Council Directive 91/414/EEC to include clothianidin and pethoxamid as active substances

om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage clothianidin og pethoxamid som aktive stoffer

(Text with EEA relevance)

(EØS-relevant tekst)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [1], and in particular Article 6(1) thereof,

under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler [1], særlig artikel 6, stk. 1, og

Whereas:

ud fra følgende betragtninger:

(1) Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC Belgium received, on 26 September 2001, an application from Sumitomo Chemical Takeda Agro Company Ltd, London, for the inclusion of the active substance clothianidin in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2002/305/EC [2] confirmed that the dossier was "complete" in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.

(1) Belgien modtog den 26. september 2001 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Sumitomo Chemical Takeda Agro Company Ltd, London, om optagelse af det aktive stof clothianidin i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2002/305/EF [2] blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

(2) Germany received an application pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC on 16 October 2000 from Stähler Agrochemie GmbH & Co., KG (now Stähler International GmbH & Co., KG) (on behalf of the Taskforce Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG, Tokuyama Europe GmbH and Tomen France SA) for the inclusion of the active substance pethoxamid in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2001/626/EC [3] confirmed that the dossier was "complete" in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.

(2) Tyskland modtog den 16. oktober 2000 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG (nu Stähler International GmbH & Co. KG) (på vegne af Taskforce Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG, Tokuyama Europe GmbH og Tomen France SA) om optagelse af det aktive stof pethoxamid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2001/626/EF [3] blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

(3) For those active substances, the effects on human health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicants. The designated rapporteur Member States submitted draft assessment reports concerning the substances to the Commission on 4 June 2003 (clothianidin) and 27 August 2002 (pethoxamid), respectively.

(3) For disse aktive stoffer er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De udpegede rapporterende medlemsstater forelagde Kommissionen udkast til vurderingsrapporter vedrørende stofferne den 4. juni 2003 (clothianidin) og den 27. august 2002 (pethoxamid).

(4) The draft assessment reports have been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health. The review was finalised on 27 January 2006 in the format of the Commission review reports for clothianidin and pethoxamid.

(4) Udkastene til vurderingsrapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 27. januar 2006 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om clothianidin og pethoxamid.

(5) The review of clothianidin and pethoxamid did not reveal any open questions or concerns, which would have required a consultation of the Scientific Committee on Plants or of the European Food Safety Authority which has taken over the role of that Committee.

(5) Ved behandlingen af clothianidin og pethoxamid viste der sig ingen uafklarede spørgsmål eller problemer, der ville have nødvendiggjort høring af Den Videnskabelige Komité for Planter eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, som har overtaget komitéens rolle.

(6) It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing the active substances concerned may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1) (a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review reports. It is therefore appropriate to include clothianidin and pethoxamid in Annex I to that Directive, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing these active substances may be granted in accordance with the provisions of that Directive.

(6) Af de forskellige undersøgelser fremgår det, at de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, generelt kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, navnlig med hensyn til de anvendelsesformål, der blev undersøgt og beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Clothianidin og pethoxamid bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktive stoffer, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med nævnte direktiv.

(7) Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing provisional authorisations of plant protection products containing clothianidin or pethoxamid to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should transform existing provisional authorisations into full authorisations, amend them or withdraw them in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC. By derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.

(7) Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende foreløbige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder clothianidin eller pethoxamid, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør ændre eksisterende foreløbige godkendelser til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

(8) It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.

(8) Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(9) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,

(9) Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Article 1

Artikel 1

Annex I to Directive 91/414/EEC is amended as set out in the Annex to this Directive.

Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.

Article 2

Artikel 2

1. Member States shall adopt and publish by 31 January 2007 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.

1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2007 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.

They shall apply those provisions from 1 February 2007.

De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar 2007.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.

Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Article 3

Artikel 3

1. Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing clothianidin or pethoxamid as active substances by 31 January 2007. By that date, they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to clothianidin or pethoxamid, respectively, are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning those active substances, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13.

1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. januar 2007 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder clothianidin eller pethoxamid som aktive stoffer. Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende henholdsvis clothianidin eller pethoxamid er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende disse aktive stoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.

2. By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing clothianidin or pethoxamid as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 July 2006 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning clothianidin or pethoxamid. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.

2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder clothianidin eller pethoxamid, enten som eneste aktive stof eller som ét af flere aktive stoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. juli 2006, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende clothianidin eller pethoxamid. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.

Following that determination Member States shall:

Derefter skal medlemsstaterne:

(a) in the case of a product containing clothianidin or pethoxamid as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 January 2008 at the latest; or

a) hvis det drejer sig om et middel, der indeholder clothianidin eller pethoxamid som eneste aktive stof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. januar 2008, eller

(b) in the case of a product containing clothianidin or pethoxamid as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 January 2008 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.

b) hvis det drejer sig om et middel, der indeholder clothianidin eller pethoxamid som ét af flere aktive stoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. januar 2008 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

Article 4

Artikel 4

This Directive shall enter into force on 1 August 2006.

Dette direktiv træder i kraft den 1. august 2006.

Article 5

Artikel 5

This Directive is addressed to the Member States.

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Done at Brussels, 7 July 2006.

Udfærdiget i Bruxelles, den 7. juli 2006.

For the Commission

På Kommissionens vegne

Markos Kyprianou

Markos Kyprianou

Member of the Commission

Medlem af Kommissionen

[1] OJ L 230, 19.8.1991, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 2006/45/EC (OJ L 130, 18.5.2006, p. 27).

[1] EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/45/EF (EUT L 130 af 18.5.2006, s. 27).

[2] OJ L 104, 20.4.2002, p. 42.

[2] EFT L 104 af 20.4.2002, s. 42.

[3] OJ L 217, 11.8.2001, p. 14.

[3] EFT L 217 af 11.8.2001, s. 14.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------

ANNEX

BILAG

In Annex I to Directive 91/414/EEC the following rows are added at the end of the table:

I bilag I til direktiv 91/414/EØF indsættes følgende sidst i tabellen

No | Common name, identification numbers | IUPAC name | Purity [1] | Entry into force | Expiration of inclusion | Specific provisions |

Nr. | Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. | IUPAC-navn | Renhed [1] | Ikrafttrædelse | Udløbsdato for stoffets optagelse i listen | Særlige bestemmelser |

"123 | Clothianidin CAS No 210880-92-5 CIPAC No 738 | (E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidine | ≥ 960 g/kg | 1 August 2006 | 31 July 2016 | PART AOnly uses as insecticide may be authorised.PART BFor the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on clothianidin, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 27 January 2006 shall be taken into account.In this overall assessment Member Statesmust pay particular attention to the protection of groundwater, when the active substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climate conditions,must pay particular attention to the risk to granivorous birds and mammals when the substance is used as a seed dressing.Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate. |

"123 | Clothianidin CAS-nr. 210880-92-5 CIPAC-nr. 738 | (E)-1-(2-chlor-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidin | ≥ 960 g/kg | 1. august 2006 | 31. juli 2016 | DEL AMå kun tillades anvendt som insekticid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om clothianidin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 27. januar 2006.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaternevære særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsomme jordbunds- og/eller klimaforhold.være særligt opmærksomme på beskyttelsen af frøædende fugle og pattedyr, når stoffet anvendes som frøbejdse.Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. |

124 | Pethoxamid CAS No 106700-29-2 CIPAC No 655 | 2-chloro-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-phenylprop-1-enyl) acetamide | ≥ 940 g/kg | 1 August 2006 | 31 July 2016 | PART AOnly uses as insecticide may be authorised.PART BFor the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on pethoxamid, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 27 January 2006 shall be taken into account.In this overall assessment Member Statesmust pay particular attention to the protection of groundwater, when the active substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climate conditions,must pay particular attention to the protection of the aquatic environment, in particular higher aquatic plants.Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.The Member States shall inform the Commission in accordance with Article 13(5) on the specification of the technical material as commercially manufactured. |

124 | Pethoxamid CAS-nr. 106700-29-2 CIPAC-nr. 655 | 2-Chlor-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-phenylprop-1-enyl)acetamid | ≥ 940 g/kg | 1. august 2006 | 31. juli 2016 | DEL AMå kun anvendes som herbicid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om pethoxamid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 27. januar 2006.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaternevære særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsomme jordbunds- og/eller klimaforhold.være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandmiljøet, særlig højere vandplanter.Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.Medlemsstaterne meddeler i overensstemmelse med artikel 13, stk. 5, Kommissionen specifikationerne for det tekniske materiale som industrielt fremstillet. |

[1] Further details on identity and specification of active substances are provided in the review report."

[1] Yderligere oplysninger om de aktive stoffers identitet og specifikationer fremgår af den reviderede vurderingsrapport."

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------