Commission Directive 2005/50/EC

Kommissionens direktiv 2005/50/EF

of 11 August 2005

af 11. august 2005

on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices

om omklassificering af hofte-, knæ- og skulderledsproteser i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr

(Text with EEA relevance)

(EØS-relevant tekst)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [1], and in particular Article 13(1)(b) thereof,

under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr [1], særlig artikel 13, stk. 1, litra b),

Having regard to the request submitted by France and the United Kingdom,

under henvisning til anmodning fra Frankrig og Det Forenede Kongerige, og

Whereas:

ud fra følgende betragtninger:

(1) On the basis of the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, total joint replacements are class IIb medical devices.

(1) Ifølge klassificeringsreglerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF henhører komplette ledproteser under medicinsk udstyr i klasse IIb.

(2) France and the United Kingdom requested the classification of total joint replacements as class III medical devices by way of derogation from the provisions of Annex IX to Directive 93/42/EEC, in order to ensure an appropriate conformity assessment of total joint replacements before their placing on the market.

(2) Frankrig og Det Forenede Kongerige anmodede om, at komplette ledproteser klassificeres som medicinsk udstyr i klasse III som en undtagelse fra bestemmelserne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF for at sikre, at der foretages en hensigtsmæssig overensstemmelsesvurdering af komplette ledproteser inden markedsføringen heraf.

(3) Conformity assessment is based on a number of elements such as a proper classification, the designation and monitoring of the notified bodies and the proper implementation of the conformity assessment modules as described in Directive 93/42/EEC.

(3) Overensstemmelsesvurderingen baseres på en række forskellige elementer som for eksempel korrekt klassificering samt de bemyndigede organers udpegelse og overvågning og korrekt anvendelse af overensstemmelsesvurderingsmodulerne i direktiv 93/42/EØF.

(4) Reclassification by derogation to the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC is indicated where the shortcomings identified due to the specific characteristics of a product will be more properly addressed under the conformity assessment procedures corresponding to the new category.

(4) Omklassificering som en undtagelse fra klassificeringsreglerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF er tilrådelig, hvis de mangler, der er påpeget som følge af et produkts særlige egenskaber, bedre kan afhjælpes efter de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der gælder for den nye kategori.

(5) Hip, knee and shoulder replacements should be distinguished from other total joint replacements, due to the particular complexity of the joint function to be restored and the consequent increased risk of failure due to the device itself.

(5) Der bør sondres mellem hofte-, knæ- og skulderledsproteser og andre komplette ledproteser, da det er en meget kompliceret ledfunktion, der skal genoprettes, med deraf følgende øget risiko for fejl i forbindelse med selve udstyret.

(6) In particular, hip and knee replacements are weight-bearing and extremely sophisticated implants, for which the risk of revision surgery is significantly greater than for other joints.

(6) Navnlig hofte- og knæledsproteser er vægtbærende og yderst avancerede implantater, hvor risikoen for revisionskirurgi er betydeligt større end for andre led.

(7) Shoulder implants are a more recent technique, which are subject to similar dynamic forces; their possible replacement is in principle connected with serious medical problems.

(7) Skulderimplantater bygger på en nyere teknik og er udsat for lignende dynamiske kræfter; en eventuel udskiftning er i princippet forbundet med alvorlige lægelige problemer.

(8) Furthermore, hip, knee and shoulder replacement surgery is increasingly taking place on young people with a high life expectancy; consequently, the need for such implants to function properly over the life expectancy of the patients and to reduce revision surgery and its risks has been increased.

(8) Hofte-, knæ- og skulderledsudskiftninger foretages desuden i stigende grad på unge mennesker med en lang forventet levetid; derfor er der et større behov for, at sådanne implantater fungerer korrekt i hele patienternes forventede levetid, og at anvendelsen af revisionskirurgi og de dermed forbundne risici mindskes.

(9) Specific clinical data, including long term performance data are not always available for hip, knee and shoulder replacements before they are placed on the market and put into service; consequently, conclusions on clinical data collected by the manufacturer in the framework of the evaluation of the conformity of these products with the requirements concerning their characteristics and performance referred to in Sections 1 and 3 of Annex I to Directive 93/42/EEC should be subject to particular attention and examination in order to verify the appropriateness of the clinical data available.

(9) Der foreligger ikke altid specifikke kliniske data, herunder data om ydeevne på lang sigt, om hofte-, knæ- og skulderledsproteser, før de markedsføres og tages i brug; derfor skal man være særlig opmærksom på konklusioner, der drages på grundlag af kliniske data indsamlet af fabrikanten i forbindelse med evalueringen af disse produkters overensstemmelse med de krav til deres karakteristika og ydeevne, der er anført i punkt 1 og 3 i bilag I til direktiv 93/42/EØF; sådanne konklusioner bør undersøges nærmere for at kontrollere, om de kliniske data er hensigtsmæssige.

(10) Total joint replacements can be subject to multiple modifications following their introduction into clinical use and placing on the market, as shown by hip and knee replacements on the market. However, experience has shown that what appear at first sight to be minor post-marketing changes to the design of previously trouble-free replacements can lead to serious problems due to unintended consequences, which may lead to early failure and major safety concerns.

(10) Komplette ledproteser kan undergå mange forandringer, efter at de er blevet taget i klinisk brug og markedsført, hvilket fremgår af de hofte- og knæproteser, der findes i handelen. Erfaringen viser dog, at hvad der ved første øjekast synes at være mindre ændringer af konstruktionen af hidtil komplikationsfrie proteser efter markedsføringen kan have alvorlige, utilsigtede problemer til følge, hvilket kan føre til hurtige fejl og alvorlige sikkerhedsproblemer.

(11) In order to achieve the optimal level of safety and health protection and to reduce the design related problems to the lowest level, the design dossier of hip, knee and shoulder replacements, including the clinical data used by the manufacturer to support the claimed performance and the subsequent post-marketing design and manufacturing changes should be examined in detail by the notified body before these devices are introduced in general clinical use.

(11) For at opnå det højst mulige niveau for sikkerhed og sundhedsbeskyttelse og formindske de konstruktionsmæssige problemer mest muligt skal konstruktionsdokumentationen vedrørende hofte-, knæ- og skulderproteser, herunder kliniske data, som fabrikanten bruger som støtte for den angivne ydeevne, og de ændringer i konstruktionen og fremstillingen, der finder sted efter markedsføringen, nøje undersøges af det bemyndigede organ, før dette udstyr tages i almindelig klinisk brug.

(12) Consequently, the notified body should, under the full quality assurance system, effectively carry out an examination of the design dossier and of the changes to the approved design in accordance with point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC.

(12) Derfor skal det bemyndigede organ ved den fulde kvalitetssikring gennemføre en effektiv undersøgelse af konstruktionsdokumentationen og ændringerne af den godkendte konstruktion i overensstemmelse med punkt 4 i bilag II til direktiv 93/42/EØF.

(13) For these reasons, it is necessary to proceed to the reclassification of hip, knee and shoulder total joint replacements as class III medical devices.

(13) Af disse grunde er det nødvendigt at foretage en omklassificering af komplette hofte-, knæ- og skulderledsproteser, således at de falder ind under medicinsk udstyr i klasse III.

(14) It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements already assessed as class IIb medical devices under the full quality assurance system of Annex II to Directive 93/42/EEC, allowing for their complementary assessment under point 4 of Annex II to the Directive.

(14) Det er nødvendigt at fastsætte en passende overgangsperiode for komplette hofte-, knæ- og skulderledsproteser, som allerede er vurderet som medicinsk udstyr i klasse IIb ved den fulde kvalitetssikring i bilag II til direktiv 93/42/EØF, for at muliggøre en supplerende vurdering i henhold til punkt 4 i bilag II til direktivet.

(15) Hip, knee and shoulder total joint replacements already certified following the procedure relating to the EC type examination set out in Annex III to Directive 93/42/EEC, coupled with the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV or the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V to that Directive, are not affected by the present Directive as these certification schemes are the same for both class IIb and class III medical devices.

(15) Komplette hofte-, knæ- og skulderledsproteser, som allerede er attesteret efter proceduren for EF-typeafprøvning i bilag III til direktiv 93/42/EØF sammenholdt med proceduren for EF-verifikation i bilag IV eller proceduren for EF-overensstemmelseserklæring i bilag V til direktivet, berøres ikke af nærværende direktiv, da disse attesteringsordninger er ens for medicinsk udstyr i klasse IIb og klasse III.

(16) It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements that have already been subject to the procedure relating to the EC type examination under Annex III to Directive 93/42/EEC coupled with the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI to that Directive, allowing for their assessment under Annex IV or Annex V to Directive 93/42/EEC.

(16) Det er nødvendigt at fastsætte en passende overgangsperiode for komplette hofte-, knæ- og skulderledsproteser, som allerede er blevet behandlet efter proceduren for EF-typeafprøvning i bilag III til direktiv 93/42/EØF og proceduren for EF-overensstemmelseserklæring i bilag VI til direktivet, for at muliggøre en vurdering af dem i henhold til bilag IV eller bilag V til direktiv 93/42/EØF.

(17) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [2],

(17) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr nedsat i henhold til artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr [2] —

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Article 1

Artikel 1

By way of derogation from the rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, hip, knee and shoulder replacements shall be reclassified as medical devices falling within class III.

Som en undtagelse fra reglerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF omklassificeres hofte-, knæ- og skulderproteser som medicinsk udstyr i klasse III.

Article 2

Artikel 2

For the purpose of this Directive, a hip, knee or shoulder replacement means an implantable component part of a total joint replacement system which is intended to provide a function similar to that of either a natural hip joint, a natural knee joint or a natural shoulder joint. Ancillary components (screws, wedges, plates and instruments) are excluded from this definition.

I dette direktiv forstås ved hofte-, knæ- og skulderproteser de implantable bestanddele af et komplet ledprotesesystem, der har til formål at fungere som et naturligt hofte-, knæ- eller skulderled. Hjælpekomponenter (skruer, kiler, plader og instrumenter) er ikke omfattet af denne definition.

Article 3

Artikel 3

1. Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 shall be subject to a complementary conformity assessment under point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC leading to an EC design examination certificate before 1 September 2009. This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(b) of Directive 93/42/EEC.

1. Hofte-, knæ- og skulderproteser, der er blevet behandlet efter en procedure for overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 11, stk. 3, litra a), i direktiv 93/42/EØF inden den 1. september 2007, skal underkastes en supplerende overensstemmelsesvurdering i henhold til punkt 4 i bilag II til direktiv 93/42/EØF med henblik på udstedelse af en EF-konstruktionsafprøvningsattest inden den 1. september 2009. Uanset denne bestemmelse kan fabrikanter indgive ansøgning om overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 11, stk. 1, litra b), i direktiv 93/42/EØF.

2. Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 may be subject to a conformity assessment as class III medical devices pursuant to Article 11(1)(b)(i) or (ii) before 1 September 2010. This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(a) of Directive 93/42/EEC.

2. Hofte-, knæ- og skulderproteser, der er blevet behandlet efter en procedure for overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 11, stk. 3, litra b), nr. iii), i direktiv 93/42/EØF inden den 1. september 2007, kan underkastes en overensstemmelsesvurdering som medicinsk udstyr i klasse III i henhold til artikel 11, stk. 1, litra b), nr. i) eller ii), inden den 1. september 2010. Uanset denne bestemmelse kan fabrikanter indgive ansøgning om overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 11, stk. 1, litra a), i direktiv 93/42/EØF.

3. Member States shall accept until 1 September 2009 the placing on the market and the putting into service of hip, knee and shoulder replacements covered by a Decision in accordance with Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007.

3. Medlemsstaterne accepterer indtil den 1. september 2009 markedsføring og indsættelse af hofte-, knæ- og skulderproteser, der er omfattet af en beslutning efter artikel 11, stk. 3, litra a), i direktiv 93/42/EØF, der er truffet inden den 1. september 2007.

4. Member States shall accept until 1 September 2010 the placing on the market of hip, knee and shoulder replacements which are covered by a Decision in accordance with Articles 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007 and permit such total joint replacements to be put into service beyond that date.

4. Medlemsstaterne accepterer indtil den 1. september 2010 markedsføring af hofte-, knæ- og skulderproteser, der er omfattet af en beslutning efter artikel 11, stk. 3, litra b), nr. iii), i direktiv 93/42/EØF, der er truffet inden den 1. september 2007, og tillader, at sådanne komplette ledproteser indsættes efter denne dato.

Article 4

Artikel 4

1. Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 March 2007. They shall immediately inform the Commission thereof.

1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 1. marts 2007 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. Member States shall determine how such a reference is to be made.

Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Member States shall apply those provisions from 1 September 2007.

De anvender disse bestemmelser fra den 1. september 2007.

2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Article 5

Artikel 5

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Article 6

Artikel 6

This Directive is addressed to the Member States.

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Done at Brussels, 11 August 2005.

Udfærdiget i Bruxelles, den 11. august 2005.

For the Commission

På Kommissionens vegne

Günter Verheugen

Günter Verheugen

Vice-President

Næstformand

[1] OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).

[1] EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).

[2] OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council.

[2] EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------