COMMISSION DIRECTIVE 96/68/EC of 21 October 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

KOMMISSIONENS DIREKTIV 96/68/EF af 21. oktober 1996 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (Tekst af betydning for EØS)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 96/46/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/46/EF (2), særlig artikel 18, stk. 2, og

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

ud fra følgende betragtninger:

Whereas it is necessary to indicate, to the applicants, in Annexes II and III, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

Bilag II og III til direktiv 91/414/EØF indeholder kravene til det dokumentationsmateriale, ansøgere skal indsende med henblik på henholdsvis optagelse af et aktivt stof i bilag I og godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel;

Whereas it is now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning residues in or on treated products, food and feed of the active substance provided for in Section 6 of Part A of Annex II;

i bilag II og III må ansøgerne så præcist som muligt kunne se, hvilke oplysninger der kræves, og der bør derfor gives en nærmere beskrivelse af, under hvilke omstændigheder og vilkår og efter hvilke tekniske protokoller visse test skal udføres; sådanne præciseringer bør gives, så snart de foreligger, så ansøgerne har mulighed for at benytte dem ved udarbejdelsen af deres dokumentationsmateriale;

Whereas it is also now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning residues in or on treated products, food and feed of the plant protection product provided for in Section 8 of Part A of Annex III;

der kan nu gives flere præciseringer med hensyn til datakravene i forbindelse med restkoncentrationer af det aktive stof i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder, jf. bilag II, del A, punkt 6;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

det er også muligt at give flere præciseringer med hensyn til datakravene i forbindelse med restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidlet i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder, jf. bilag III, del A, punkt 8;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Article 1

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

Artikel 1

1. In Part A of Annex II the Section headed '6. Residues in or on treated products, food and feed` is replaced by Annex I hereto.

I direktiv 91/414/EØF foretages følgende ændringer:

2. In Part A of Annex III in Section 7, under the heading '7.2. Data on exposure` the following text is inserted:

1) I del A i bilag II affattes punkt »6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder« som angivet i bilag I til nærværende direktiv.

'When measuring exposure to a plant protection product in the air within the breathing area of operators, bystanders or workers the requirements for measuring procedures described in Annex II A to Council Directive 80/1107/EEC of 27 November 1980 on the protection of workers from the risks related to exposure to chemical, physical and biological agents at work (*) have to be taken into account.

2) I del A i bilag III indsættes følgende i punkt »7.2. Eksponeringsdata«:

(*) OJ No L 327, 3. 12. 1980, p. 8.`

»Ved måling af eksponering for et plantebeskyttelsesmiddel i luften inden for det område, hvor der befinder sig sprøjtepersonale, arbejdere eller andre tilstedeværende, skal der tages hensyn til kravene til målemetoder, jf. bilag IIa til Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27. november 1980 om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at være udsat for kemiske, fysiske og biologiske agenser under arbejdet (*).

3. In Part A of Annex III the Section headed '8. Residues in or on treated products, food and feed` is replaced by Annex II hereto.

(*) EFT nr. L 327 af 3. 12. 1980, s. 8.«

3) I del A i bilag III affattes punkt »8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder« som angivet i bilag II til nærværende direktiv.

Article 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 30 November 1997. They shall immediately inform the Commission thereof.

Artikel 2

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. november 1997. De underretter straks Kommissionen herom.

Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.

Article 3

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Article 4

This Directive is addressed to the Member States.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Done at Brussels, 21 October 1996.

For the Commission

Udfærdiget i Bruxelles, den 21. oktober 1996.

Franz FISCHLER

På Kommissionens vegne

Member of the Commission

Franz FISCHLER

Medlem af Kommissionen

(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

(2) OJ No L 214, 23. 8. 1996, p. 18.

(1) EFT nr. L 230 af 19. 8. 1991, s. 1.

(2) EFT nr. L 214 af 23. 8. 1996, s. 18.

ANNEX I

Section 6 of Part A of Annex II to Directive 91/414/EEC is replaced by the following:

BILAG I

'6. RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED

Punkt 6 i del A i bilag II til direktiv 91/414/EØF affattes således:

Introduction

»6. RESTKONCENTRATIONER I ELLER PÅ BEHANDLEDE PRODUKTER, LEVNEDSMIDLER OG FODER

(i) The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, arising from residues of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products remaining in food. In addition, the information provided must be sufficient to:

Indledning

- permit a decision to be made as to whether, or not, the active substance can be included in Annex I,

i) De givne oplysninger skal sammen med dem, der er givet for et eller flere midler indeholdende det aktive stof, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af risici for mennesker på grund af restkoncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der er forblevet i levnedsmidler. Desuden skal de givne oplysninger være tilstrækkelige til:

- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I.

- at det kan afgøres, om det aktive stof kan optages i bilag I

(ii) A detailed description (specification) of the material used, as provided under Section 1, point 11 must be provided.

- at der kan fastsættes relevante betingelser eller begrænsninger i forbindelse med optagelse i bilag I.

(iii) Studies should be performed according to the guidance available on regulatory testing procedures for residues of plant protection products in food (*).

ii) Der skal gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det benyttede materiale, jf. punkt 1.11.

(iv) Where relevant, data should be analyzed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported.

iii) Undersøgelser bør foretages ifølge de foreliggende retningslinjer for moniteringsundersøgelser for restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidler i levnedsmidler (*).

(v) Stability of residues during storage.

iv) Dataene analyseres, når det er relevant, efter passende statistiske metoder. Der indgives alle detaljer om den statistiske analyse.

If may be necessary to perform studies on the stability of residues during storage. Provided samples are frozen within generally 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, data are not normally required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (six months in the case of radio-labelled material).

v) Restkoncentrationers stabilitet under lagring

Studies with non-radio-labelled substances should be carried out with representative substratets and preferably on samples from treated crops or animals with incurred residues. Alternatively, if this is not possible, aliquots of prepared control samples should be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.

Det kan være nødvendigt at foretage undersøgelser af restkoncentrationers stabilitet under lagring. De udtagne prøver nedfryses inden for normalt 24 timer efter prøvetagningen, og medmindre en forbindelse i øvrigt vides at være volatil eller labil, kræves der ikke data for prøver, som er ekstraheret og analyseret inden 30 døgn efter prøvetagningen (seks måneder for radioaktivt mærkede forbindelser).

Where the degradation during storage is significant (more than 30 %) it may be necessary to change the storage conditions or not to store the samples prior to analysis and repeat and studies where the unsatisfactory storage conditions were used.

Test med ikke-radioaktivt mærkede stoffer bør foretages med repræsentative matriks og helst på prøver fra markbehandlede planter eller fra dyr med påsiddende restkoncentrationer. Hvis dette ikke er muligt, tilsættes små mængder af tilberedte blindprøver en kendt mængde af stoffet inden opbevaring under normale lagerbetingelser.

Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts must be submitted. Storage stability data using sample extracts will also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.

Hvis nedbrydningen under opbevaring er signifikant ( > 30 %), kan det være nødvendigt at ændre lagerbetingelserne eller at undlade at opbevare prøverne forud for analyse og at gentage de test, hvor lagerbetingelserne har været utilfredsstillende.

6.1. Metabolism, distribution and expression of residue in plants

Detaljerede oplysninger med hensyn til prøvetilberedelse og lagerbetingelser (temperatur og varighed) for prøver og ekstrakter skal indgives. Stabilitetsdata fra opbevaring af prøveekstrakter vil også blive krævet, medmindre prøverne analyseres inden 24 timer efter ekstrahering.

Aim of the tests

6.1. Metabolisme, fordeling og angivelse af udtryk for restkoncentrationer i planter

The objectives of these studies are:

Testens formål

- to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,

Formålet med disse undersøgelser er:

- to identify the major components of the total terminal residue,

- at give et estimat over totale endelige rester i den relevante del af planter på høsttidspunktet efter behandling som påtænkt

- to indicate the distribution of residues between relevant crops parts,

- at identificere de væsentligste forbindelser i den totale endelige rest

- to quantify the major components of the residue and to establish the efficiency of extraction procedures for these components,

- at angive restkoncentrationernes fordeling i de relevante plantedele

- to decide on the definition and expression of a residue.

- at bestemme mængderne af de væsentligste forbindelser i restkoncentrationerne og fastslå ekstraheringsprocessers effektivitet i henseende til sådanne bestanddele

Circumstances in which required

- at beslutte, hvorledes en restkoncentration skal defineres og udtrykkes.

These studies must always be performed unless it can be justified that no residues will remain on plants/plant products which are used as food or feedingstuffs.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

(*) Guidance under development.

Disse test skal altid foretages, medmindre det kan godtgøres, at der ikke vil være nogen restkoncentrationer tilbage på planter eller planteprodukter, der anvendes som levnedsmidler eller foder.(*) Retningslinjer er under udarbejdelse.

Test conditions

Testbetingelser

Metabolism studies have to involve crops or categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used. If a wide range of uses in different crop categories or in the category fruits is envisaged, studies have to be carried out on at least three crops unless it can be justified that a different metabolism is unlikely to occur. In cases where use is envisaged in different categories of crops, the studies must be representative for the relevant categories. For this purpose crops can be considered as falling into one of five categories: root vegetables, leafy crops, fruits, pulses and oilseeds, cereals. If studies are available for crops from three of these categories and the results indicate that the route of degradation is similar in all three categories then it is unlikely that any more studies will be needed unless it could be expected that a different metabolism will occur. The metabolism studies have also to take into account the different properties of the active substance and the intended method of application.

Metabolismetest skal omfatte planter eller plantekategorier, som de pågældende plantebeskyttelsesmidler indeholdende det aktive stof agtes benyttet til. Hvis der påtænkes en omfattende række anvendelser i forskellige plantekategorier eller frugtkategorier, skal der udføres test på mindst tre afgrøder, medmindre det kan godtgøres, at der næppe vil forekomme en anderledes metabolisme. Hvis der påtænkes brug i forskellige plantekategorier, skal testene være repræsentative for de relevante plantekategorier. Med det formål kan afgrøder betragtes som tilhørende en af de fem følgende kategorier: rodgrøntsager, bladgrøntsager, frugter, bælgfrugter og oliefrø, korn. Hvis der findes test af afgrøder fra tre af disse kategorier, og resultaterne viser, at nedbrydningsvejen er nogenlunde ens i alle tre kategorier, vil det næppe være nødvendigt at foretage flere test, medmindre det kunne forventes, at der vil forekomme en anderledes metabolisme. Metabolismetestene må også tage hensyn til det aktive stofs forskellige egenskaber og den påtænkte udbringningsmetode.

An evaluation of the results from different studies has to be submitted on the point and path of uptake (e.g. via leaves or roots), and on the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on edible parts for man or animals). If the active substance or relevant metabolites are not taken up by the crop, this must be explained. Information on the mode of action and the physico-chemical properties of the active substance may be helpful in assessing trial data.

Der meddeles en vurdering af resultaterne af forskellige test med hensyn til optagelsessted og -vej (f.eks. gennem blade eller rødder) og om restkoncentrationers fordeling mellem de relevante dele af planten ved høst (med særlig vægt på plantedele, der kan spises af mennesker eller dyr). Hvis det aktive stof eller relevante metabolitter ikke optages af planten, skal der gives en forklaring. Oplysninger om det aktive stofs virkemåde og fysisk-kemiske egenskaber kan være nyttige til bedømmelse af forsøgsdata.

6.2. Metabolism, distribution and expression of residue in livestock

6.2. Metabolisme, fordeling og angivelse af udtryk for restkoncentrationer hos husdyr

Aim of tests

Testens formål

The objectives of these studies are:

Formålet med disse undersøgelser er:

- to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products,

- at identificere de væsentligste forbindelser af den totale endelige rest i spiselige animalske produkter

- to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,

- at bestemme nedbrydnings- og udskillelseshastighed for total endelig rest i visse animalske produkter (mælk eller æg) og ekskrementer

- to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products,

- at bestemme fordelingen af reststoffer mellem relevante spiselige animalske produkter

- to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,

- at bestemme mængderne af de væsentligste forbindelser af restkoncentrationer og fastslå ekstraheringsprocessers effektivitet i henseende til sådanne forbindelser

- to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 6.4 can be made,

- at frembringe data, ud fra hvilke det kan besluttes, om der er behov for fodringsforsøg, jf. punkt 6.4

- to decide on the definition and expression of a residue.

- at beslutte, hvorledes en restkoncentration skal defineres og angives.

Circumstances in which required

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Metabolism studies on animals, such as lactating ruminants (e.g. goat or cow) or laying poultry, are only required when pesticide use may lead to significant residues in livestock feed (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases e.g. active substances which accumulate). Where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants a pig study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.

Metabolismeundersøgelser hos dyr såsom lakterende drøvtyggere (f.eks. ged eller ko) og æglæggende høns kræves kun, hvis pesticidbrug kan medføre signifikante restkoncentrationer i foder (≥ 0,1 mg/kg af den samlede, tildelte fodermængde, undtagen i særlige tilfælde, f.eks. aktive stoffer, der akkumulerer). Hvis det fremgår, at metaboliseringsvejene afviger signifikant hos rotten i sammenligning med drøvtyggere, skal der foretages en undersøgelse hos svin, medmindre svins forventede indtag ikke er signifikant.

6.3. Residue trials

6.3. Nedbrydningsforsøg

Aim of the tests

Testens formål

The objectives of these studies are:

Formålet med disse undersøgelse er:

- to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP),

- at bestemme den største tænkelige restkoncentrationsmængde i behandlede planter på høsttidspunktet eller ved udtagning fra lager efter foreslået god landbrugsmæssig praksis (GAP)

and

- at bestemme elimineringshastigheden af afsatte plantebeskyttelsesmidler, hvor relevant.

- to determine, when appropriate, the rate of decline of plant protection product deposits.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Circumstances in which required

Test skal altid foretages, hvis plantebeskyttelsesmidlet udbringes på planter eller planteprodukter, der bruges som levnedsmidler eller foder, eller hvor pesticidrester kan optages af sådanne planter fra jorden eller andre matriks, undtagen hvis ekstrapolering fra tilstrækkelige data om en anden plante er mulig.

These studies must always be performed where the plant protection product will be applied to plants/plant products which are used as food or feedingstuffs or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.

Data fra nedbrydningsforsøg skal indgå i dokumentationsmaterialet ifølge bilag II for de anvendelser af plantebeskyttelsesmidler, hvortil der søges tilladelse på tidspunktet for indgivelse af dokumentationsmateriale for optagelse af det aktive stof i bilag I.

Residue trial data shall be submitted in the Annex II dossier for those uses of plant protection products for which authorization is sought at the moment of introduction of a dossier for inclusion of the active substance in Annex I.

Testbetingelser

Test conditions

Kontrollerede nedbrydningsforsøg bør svare til foreslået kritisk GAP. Testbetingelserne skal tage hensyn til de største restkoncentrationer, der rimeligvis kan opstå (f.eks. største antal påtænkte udbringninger, brug af største påtænkte mængde, korteste intervaller inden høst, tilbageholdelsestider eller lagerperioder), men som fortsat er repræsentative for de værst tænkelige betingelser ved brug af det aktive stof.

Supervised trials should correspond to proposed critical GAP. The test conditions must take into account the highest residues which may reasonably arise (e.g. maximum number of proposed applications, use of the maximum envisaged quantity, shortest pre-harvest intervals, withholding periods or storage periods) but which remain representative of the realistic worst case conditions in which the active substance would be used.

Der skal fremskaffes og indgives tilstrækkelige data til at bekræfte, at fastslåede mønstre er gældende for de regioner og den række betingelser, der vil være tænkelige i de pågældende regioner, som midlets brug anbefales til.

Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned for which its use is to be recommended.

Når der etableres et program for kontrollerede nedbrydningsforsøg, bør der tages hensyn til normale faktorer som f.eks. klimatiske forskelle mellem produktionsområderne, forskelle i produktionsmetoder (f.eks. brug på friland eller i væksthus), produktionssæson, formuleringstype osv.

When establishing a supervised trial programme, normally factors such as climatic differences existing between production areas, differences in production methods (e.g. outdoor versus glasshouse uses), seasons of production, type of formulations, etc. should be taken into account.

Der bør for et sammenligneligt sæt betingelser foretages forsøg over mindst to vækstsæsoner. Enhver undtagelse bør behørigt begrundes.

In general, for a comparable set of conditions, trials should be carried out over a minimum of two growing seasons. All exceptions should be fully justified.

Det er vanskeligt at afgøre nøjagtigt, hvor mange forsøg der er nødvendige, indtil der er foretaget en indledende vurdering af forsøgsresultaterne. Mindstekrav til data gælder kun, når der kan fastslås sammenlignelighed mellem produktionsområderne, f.eks. med hensyn til klima, metoder og vækstsæson. Ud fra den antagelse, at alle andre variable (klima osv.) er sammenlignelige, kræves der mindst otte repræsentative forsøg for dyrkningsområdet for hovedafgrøder. For mindre vigtige afgrøder (minor crops) kræves der normalt fire repræsentative forsøg for det påtænkte dyrkningsområde.

The precise number of trials necessary is difficult to determine in advance of a preliminary evaluation of the trial results. Minimum data requirements only apply where comparability can be established between production areas, e.g. concerning climate, methods and growing seasons of production, etc. Assuming all other variables (climate, etc.) are comparable, a minimum of eight trials representative of the proposed growing area is required for major crops. For minor crops normally four trials representative of the proposed growing area are required.

På grund af den større homogenitet af restkoncentrationer fremkommet ved behandlinger efter høst eller i beskyttede afgrøder vil forsøg fra en enkelt vækstsæson være acceptable. Der vil principielt blive krævet mindst fire forsøg for behandlinger efter høst, og de skal helst udføres på forskellige lokaliteter med forskellige sorter. Der skal udføres en forsøgsrække for hver udbringningsmetode og lagertype, medmindre restindholdssituationen i det værst tænkelige tilfælde kan bestemmes klart.

Due to the inherently higher level of homogeneity in residues arising from post-harvest treatments or protected crops, trials from one growing season will be acceptable. For post-harvest treatments, in principle a minimum of four trials are required, carried out preferably at different locations with different cultivars. A set of trials has to be carried out for each application method and store type unless the worst case residue situation can be clearly identified.

Det antal test, der skal udføres pr. vækstsæson, kan nedskæres, hvis det kan godtgøres, at restkoncentrationsmængden i planter eller planteprodukter vil være lavere end bestemmelsesgrænsen.

The number of studies per growing season to be performed can be reduced if it can be justified that the residue levels in plants/plant products will be lower than the limit of determination.

Hvis en signifikant del af den spiselige afgrøde er til stede ved udbringningen, skal halvdelen af de rapporterede, kontrollerede nedbrydningsforsøg omfatte data, der viser tidseffekten på tilstedeværende restindhold (restelimineringstest), medmindre det kan godtgøres, at den spiselige afgrøde ikke berøres af, at plantebeskyttelsesmidlet udbringes under de påtænkte brugsbetingelser.

Where a significant part of the consumable crop is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported should include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies) unless it can be justified that the consumable crop is not affected by the application of the plant protection product under the proposed conditions of use.

6.4. Fodringsforsøg med husdyr

6.4. Livestock feeding studies

Testens formål

Aim of the tests

Testen skal bestemme restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse, som skyldes restkoncentrationer i foderstoffer eller foderafgrøder.

The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Circumstances in which required

Der kræves kun fodringsforsøg, hvis:

Feeding studies are only required:

- signifikante restkoncentrationer (≥ 0,1 mg/kg af den samlede fodertildeling, undtagen i særlige tilfælde såsom aktive stoffer, der akkumulerer), forekommer i afgrøder eller afgrødedele - f.eks. afskårne dele, affald - som opfodres, og

- when significant residues (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases, such as active substances which accumulate) occur in crops or part of the crop (e.g. trimmings, waste) fed to animals, and

- metabolismetest antyder, at der kan forekomme signifikante restkoncentrationer (0,01 mg/kg eller over bestemmelsesgrænsen, hvis denne er højere end 0,01 mg/kg) i spiseligt dyrevæv, idet der tages hensyn til den restkoncentrationsmængde i potentielle foderstoffer, der er fremkommet ved 1x-dosis.

- when metabolism studies indicate that significant residues (0,01 mg/kg or above the limit of determination if this would be higher than 0,01 mg/kg) may occur in any edible animal tissue taking into account the residue levels in potential feedingstuffs obtained at the 1× dose rate.

Når relevant bør der indgives særskilte fodringsforsøg for lakterende drøvtyggere og/eller æglæggende høns. Hvis det af metabolismetest indgivet efter punkt 6.2 fremgår, at metabolismevejene afviger signifikant hos svin i sammenligning med drøvtyggere, skal der foretages et svinefodringsforsøg, medmindre svins forventede indtag ikke er signifikant.

Where appropriate separate feeding studies for lactating ruminant and/or laying poultry should be submitted. Where it appears from the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 6.2 that metabolic pathways differ significantly in the pig as compared to ruminants, a pig feeding study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.

Testbetingelser

Test conditions

Normalt tildeles foderet med tre doseringer (forventet restniveau, 3-5 gange og 10 gange det forventede restniveau). Ved fastsættelse af 1x-dosen skal der sammensættes en teoretisk foderration.

In general, the feed is administered in three dosages (expected residue level, three to five times, and 10 times the expected residue level). When setting the 1× dose, a theoretical feed ration must be compiled.

6.5. Effekt af industriel forarbejdning og/eller husholdningstilberedninger

6.5. Effects of industrial processing and/or household preparations

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Circumstances in which required

Beslutningen om, hvorvidt det er nødvendigt at foretage forarbejdningstest, vil afhænge af:

The decision as to whether it is necessary to carry out processing studies will depend on:

- vigtigheden at et forarbejdet produkt i kosten eller foderet

- the importance of a processed product in the human or animal diet,

- restkoncentrationsmængden i den plante eller det planteprodukt, der skal forarbejdes

- the level of residue in the plant or plant product to be processed,

- det aktive stofs eller de relevante metabolitters fysisk-kemiske egenskaber

- the physico-chemical properties of the active substance or relevant metabolites, and

- muligheden for, at der efter forarbejdning af planten eller planteproduktet kan findes nedbrydningsprodukter af toksikologisk betydning.

- the possibility that degradation products of toxicological significance may be found after processing of the plant or plant product.

Forarbejdningstest er normalt ikke nødvendige, hvis der ikke forekommer signifikante eller analytiske påviselige restkoncentrationer i den plante eller det planteprodukt, som forarbejdes, eller hvis det teoretiske maksimale daglige indtag (TMDI) er under 10 % af ADI. Desuden kræves der normalt ikke forarbejdningstest, hvis planten eller planteproduktet for det meste spises i rå tilstand, undtagen planter og planteprodukter med uspiselige dele, f.eks. citrus, bananer eller kiwifrugter, for hvis vedkommende der kan blive krævet data om restkoncentrationens fordeling i skal og frugtkød.

Processing studies are not normally necessary if no significant or no analytically determinable residues occur in the plant or plant product which would be processed, or if the total theoretical maximum daily intake (TMDI) is less than 10 % of the ADI. In addition, processing studies are not normally required for plants or plant products mostly eaten raw except for those with inedible portions such as citrus, banana or kiwi fruit where data on the distribution of the residue in peel/pulp may be required.

Ved »signifikante restkoncentrationer« forstås i almindelighed restkoncentrationer større end 0,1 mg/kg. Hvis det pågældende pesticid har høj toksicitet og/eller lav ADI, skal det overvejes at foretage forarbejdningstest for påviselige restkoncentrationer under 0,1 mg/kg.

"Significant residues" generally refer to residues above 0,1 mg/kg. If the pesticide concerned has a high acute toxicity and/or a low ADI, consideration must be given to conducting processing studies for determinable residues below 0,1 mg/kg.

Der kræves normalt ikke undersøgelser af forarbejdningseffekten på restkoncentrationens art, hvis der kun er tale om simple fysiske behandlinger, som ikke indebærer temperaturændring af planten eller planteproduktet, f.eks. vask, afpudsning eller presning.

Studies on the effects on the nature of the residue are not normally required where only simple physical operations, not involving a change in temperature of the plant or the plant product, are involved such as washing, trimming or pressing.

6.5.1. Effekter af forarbejdning på restkoncentrationens art

6.5.1. Effects on the nature of the residue

Testens formål

Aim of the tests

Testen skal fastslå, om der opstår nedbrydnings- eller reaktionsprodukter af restkoncentrationer i råvarerne under forarbejdning, hvilket kan kræve en særskilt risikovurdering.

The objective of these studies is to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment.

Testbetingelser

Test conditions

Afhængig af restkoncentrationens størrelse og dens kemiske sammensætning i råvaren bør en række repræsentative hydrolysesituationer (der simulerer de relevante forarbejdningsprocesser) undersøges, når relevant. Det kan også være nødvendigt at undersøge virkningerne af andre processer end hydrolyse, hvis det aktive stofs eller metabolitternes egenskaber indikerer, at der kan fremkomme nedbrydningsprodukter af toksikologisk betydning som resultat af sådanne processer. Disse undersøgelser foretages normalt med en radioaktivt mærket form af det aktive stof.

Depending upon the level and chemical nature of the residue in the raw commodity, a set of representative hydrolysis situations (simulating the relevant processing operations) should be investigated, where appropriate. The effects of process other than hydrolysis, may also have to be investigated, where the properties of the active substance or metabolites indicate that toxicologically significant degradation products may occur as a result of these processes. The studies are normally conducted with a radio-labelled form of the active substance.

6.5.2. Effekt af forarbejdning på restindhold

6.5.2. Effects on the residue levels

Testens formål

Aim of the tests

Hovedformålene med disse undersøgelser er:

The main objectives of these studies are:

- at bestemme den kvantitative fordeling af restkoncentrationer i de forskellige mellem- og slutprodukter og at estimere overføringsfaktorer

- to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,

- at kunne foretage et mere realistisk estimat over indtag af restkoncentrationer gennem kosten.

- to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.

Testbetingelser

Test conditions

Forarbejdningstest bør repræsentere husholdningstilberedning og/eller faktiske industrielle processer.

Processing studies should represent household processing and/or actual industrial processes.

I det første tilfælde er det normalt kun nødvendigt at udføre et grundlæggende sæt »balancetest«, der er repræsentative for de almindelige processer for planter eller planteprodukter, der indeholder signifikante restkoncentrationer. Det begrundes, hvorfor disse repræsentative processer er valgt. Den teknologi, der benyttes i forarbejdningstest, bør i videst mulige omfang svare til forholdene i praksis. Det etableres en oversigt, hvori massebalancen af restkoncentrationer i alle mellem- og slutprodukter undersøges. Ved opstillingen af en sådan oversigt kan enhver koncentrering eller reduktion af restkoncentrationer i de enkelte produkter erkendes, og de tilsvarende overføringsfaktorer kan også bestemmes.

In the first instance it is usually only necessary to carry out a core set of "balance studies" representative of the common processes relevant to the plants or plant products containing significant residues. Justification should be given for the selection made of these representative process(es). The technology to be used in processing studies should always correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used in practice. A balance sheet should be made in which the mass balance of residues in all intermediate and end products is investigated. In drawing up such a balance sheet any concentrations or reductions in residues in individual products can be recognized and the corresponding transfer factors can also be determined.

Hvis de forarbejdede planteprodukter udgør en vigtig del af kosten, og hvis »balancetesten« indikerer, at der kunne ske en signifikant overføring af restkoncentrationer til de forarbejdede produkter, kræves der tre opfølgningstest for at bestemme restkoncentrerings- eller fortyndingsfaktorer.

If the processed plant products play an important part in the diet, and if the "balance study" indicates that a significant transfer of residue into the processed products could occur, then three "follow-up studies" to determine residue concentration or dilution factors must be carried out.

6.6. Restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder

6.6. Residues in succeeding crops

Testens formål

Aim of the test

Testen skal gøre det muligt at vurdere eventuelle restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder.

The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Circumstances in which required

Hvis data frembragt efter bilag II, punkt 7.1, eller bilag III, punkt 9.1, viser, at signifikante restkoncentrationer (> 10 % af det udbragte aktive stof som summen af omdannet aktivt stof og dets relevante metabolitter eller nedbrydningsprodukter) forbliver i jord eller plantematerialer såsom strå eller organisk materiale indtil tidspunktet for såning eller plantning af eventuelle efterfølgende afgrøder og vil kunne medføre restkoncentrationer over bestemmelsesgrænsen i efterfølgende afgrøder ved høst, bør restindholdssituationen tages under overvejelse. Dette vil omfatte overvejelser over arten af restkoncentrationer i de efterfølgende afgrøder og mindst et teoretisk skøn over niveauet af sådanne restkoncentrationer. Hvis muligheden for restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder ikke kan udelukkes, bør der foretages metabolisme- og fordelingstest, om nødvendigt efterfulgt af feltforsøg.

Where data generated in accordance with Annex II, Section 7, point 7.1 or Annex III, Section 9, point 9.1, shows that significant residues (> 10 % of the applied active substance as a total of unchanged active substance and its relevant metabolites or degradation products) remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, and which could lead to residues above the limit of determination in succeeding crops at harvest, consideration should be given to the residue situation. This should include consideration of the nature of the residue in the succeeding crops and involve at least a theoretical estimation of the level of these residues. If the likelihood of residues in succeeding crops can not be excluded, metabolism and distribution studies should be carried out, if necessary followed by field trials.

Testbetingelser

Test conditions

Hvis der er foretaget et teoretisk skøn over restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder, skal der gives alle nærmere oplysninger og en begrundelse.

If a theoretical estimation of residues in succeeding crops is done, full details and a justification shall be be given.

Metabolisme- og fordelingstest og om nødvendigt feltforsøg skal udføres i repræsentative afgrøder, der er valgt som repræsentative for normal landbrugsmæssig praksis.

Metabolism and distribution studies and field trials, if necessary, shall be carried out on representative crops chosen to represent normal agricultural practice.

6.7. Foreslåede maksimalgrænseværdier (MRL) og restdefinition

6.7. Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definitionA full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.

De foreslåede maksimalgrænseværdier skal fuldt ud begrundes og, hvor relevant, med udførlige oplysninger om den benyttede statistiske analyse.

When judging which compounds are to be included in the residue definition, account has to be taken of the toxicological significance of the compounds, amounts likely to be present and the practicality of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes.

Når det bedømmes, hvilke forbindelser der skal indgå i restdefinitionen, skal der tages hensyn til forbindelsernes toksikologiske signifikans, de mængder, der sandsynligvis er til stede, og den praktiske gennemførlighed af de analysemetoder, der foreslås til kontrol efter registrering samt moniteringsundersøgelser.

6.8. Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses

6.8. Foreslåede behandlingsfrister for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsestider eller lagerperioder ved anvendelse efter høst

A full justification for the proposals must be provided.

Forslagene skal fuldt ud begrundes.

6.9. Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means

6.9. Estimering af potentiel og faktisk eksponering gennem kosten og på anden måde

Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake. This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic predictions of intake. Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.

Der vil blive lagt vægt på beregninger af indtag gennem kosten. Det kan ske trinvis, så der opnås stadigt mere realistiske forudsigelser af indtaget. I relevante tilfælde må der tages hensyn til andre eksponeringsveje, f.eks. restkoncentrationer, der skyldes brug af medicin eller veterinærlægemidler.

6.10. Summary and evaluation of residue behaviour

6.10. Resumé og vurdering af restkoncentrationers opførsel i planter og dyr

A summary and evaluation of all data presented in this Section should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.

Der udarbejdes et resumé og en vurdering af alle data, der er fremlagt i dette punkt, efter de retningslinjer, som medlemsstaternes kompetente myndigheder giver med hensyn til forelæggelsen af sådanne resuméer og vurderinger. Heri bør indgå en detaljeret, kritisk bedømmelse af disse data i forbindelse med relevante kriterier for vurdering og beslutningstagning såvel som retningslinjer med særlig hensyntagen til risici for mennesker og dyr, der kan eller vil opstå, samt databasens indhold, kvalitet og pålidelighed.

In particular, the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.

Især må den toksikologiske betydning af alle ikke-pattedyrsmetabolitter behandles.

A schematic diagram should be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved.`

Der udarbejdes et diagram over metaboliseringsvejen i planter og dyr med en kort forklaring af fordelingen og de involverede kemiske forandringer.«

ANNEX II

BILAG II

Section 8 of Part A of Annex III to Directive 91/414/EEC is replaced by the following:

Punkt 8 i del A i bilag III til direktiv 91/414/EØF affattes således:

'8. RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED

»8. RESTKONCENTRATIONER I ELLER PÅ BEHANDLEDE PRODUKTER, LEVNEDSMIDLER OG FODER

Introduction

Indledning

The provisions of Annex II, Section 6, Introduction apply.

Bestemmelserne i indledningen i bilag II, punkt 6, finder anvendelse.

8.1. Metabolism, distribution and expression of residue in plants or livestock

8.1. Restkoncentrationers metabolisme, fordeling og udtryk for restkoncentrationer i planter eller husdyr

Aim of the tests

Testens formål

The objectives of these studies are:

Formålet med disse undersøgelser er:

- to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,

- at give et estimat over totale endelige rester i den relevante del af planter på høsttidspunktet efter behandling som påtænkt

- to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,

- at bestemme totalrestens nedbrydnings- og udskillelseshastighed i visse animalske produkter (mælk eller æg) og ekskrementer

- to identify the major components of the total terminal residue in crops and in edible animal products respectively,

- at identificere de væsentligste forbindelser af den totale endelige rest i henholdsvis planter og spiselige animalske produkter

- to indicate the distribution of residues between relevant crop parts and between relevant edible animal products respectively,

- at angive restkoncentrationernes fordeling i henholdsvis de relevante plantedele og relevante spiselige animalske produkter

- to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,

- at bestemme mængderne af de væsentligste forbindelser af restkoncentrationerne og fastslå ekstraheringsprocessers effektivitet i henseende til sådanne forbindelser

- to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 8.3 can be made,

- at frembringe data, ud fra hvilke der kan træffes beslutning om behovet for fodringsforsøg, jf. punkt 8.3

- to decide on the definition and expression of a residue.

- at bestemme, hvorledes en restkoncentration skal defineres og udtrykkes.

Circumstances in which required

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Supplementary metabolism studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, points 6.1 and 6.2. This might be the case for crops or for livestock for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I or where it could be expected that a different metabolism will occur.

Der er kun grund til at foretage yderligere metabolismetest, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data erhvervet om det aktive stof ifølge kravene i bilag II, punkt 6.1 og 6.2. Dette kan være tilfældet for afgrøder eller for husdyr, hvorom der ikke var indgivet data i forbindelse med optagelse af det aktive stof i bilag I, eller som ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for dets optagelse i bilag I, eller for hvis vedkommende der kunne forventes at fremkomme en anderledes metabolisme.

Test conditions

Testbetingelser

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, points 6.1 and 6.2 apply.

Der gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag II, punkt 6.1 og 6.2.

8.2. Residue trials

8.2. Nedbrydningsforsøg

Aim of the tests

Testens formål

The objectives of these studies are:

Formålet med disse undersøgelser er:

- to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP),

- at bestemme de største, sandsynlige restkoncentrationsmængder i behandlede afgrøder ved høst eller udtagning fra lager ifølge god landbrugsmæssig praksis (GAP)

and

- i relevante tilfælde at bestemme pesticidresters nedbrydningshastighed.

- to determine, when appropriate, the rate of decline of pesticide deposits.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Circumstances in which required

Der er kun grund til at foretage yderligere nedbrydningstest, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data erhvervet om det aktive stof ifølge kravene i bilag II, punkt 6.3. Dette kan være tilfældet for særlige formuleringer, særlige udbringningsmetoder eller afgrøder, hvorom der ikke var indgivet data i forbindelse med optagelse af det aktive stof i bilag I, eller som ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for dets optagelse i bilag I.

Supplementary residue trials only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.3. This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

Testbetingelser

Test conditions

Der gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag II, punkt 6.3.

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.3 apply.

8.3. Fodringsforsøg

8.3. Livestock feeding studies

Testens formål

Aim of the tests

Disse undersøgelser skal bestemme restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse, som skyldes restkoncentrationer i foderstoffer eller foderafgrøder.

The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Circumstances in which required

Tillægsfodringsforsøg med henblik på at bedømme maksimalmængder af restkoncentrationer for produkter af animalsk oprindelse kræves kun, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data erhvervet om det aktive stof ifølge kravene i bilag II, punkt 6.4. Dette kan være tilfældet, hvis der skal tillades yderligere foderplanter, der kan medføre, at husdyr indtager øgede restkoncentrationer, hvorom der ikke var indgivet data i forbindelse med optagelse af det aktive stof i bilag I, eller som ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for dets optagelse i bilag I.

Supplementary feeding studies for the purpose of assessing maximum residue levels for products of animal origin are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.4. This might be the case where additional fodder crops are to be authorized which leads to an increased intake of residues of livestock for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

Testbetingelser

Test conditions

Der gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag II, punkt 6.4.

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.4 apply.

8.4. Effekt af industriel forarbejdning og/eller husholdningstilberedninger

8.4. Effects of industrial processing and/or household preparations

Testens formål

Aim of the tests

Hovedformålet med disse undersøgelser er:

The main objectives of these studies are:

- at fastslå, om der fremkommer nedbrydnings- eller reaktionsprodukter fra restkoncentrationer i råvarer under forarbejdningen, som kunne kræve en særskilt risikovurdering

- to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment,

- at bestemme den mængdemæssige fordeling af restkoncentrationer i de forskellige mellem- og slutprodukter og at estimere overføringsfaktorer

- to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,

- at gøre det muligt at foretage et mere realistisk estimat over indtaget af restkoncentrationer gennem kosten.

- to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Circumstances in which required

Tillægsforsøg kræves kun, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data erhvervet om det aktive stof ifølge kravene i bilag II, punkt 6.5. Dette kan være tilfældet for afgrøder, hvorom der ikke var indgivet data i forbindelse med optagelse af det aktive stof i bilag I, eller som ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for dets optagelse i bilag I.

Supplementary studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.5. This might be the case for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

Testbetingelser

Test conditions

Der gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag II, punkt 6.5.

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.5 apply.

8.5. Restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder

8.5. Residues in succeeding crops

Testens formål

Aim of the test

Formålet er at muliggøre vurdering af eventuelle restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder.

The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Circumstances in which required

Tillægsforsøg kræves kun, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data erhvervet om det aktive stof ifølge kravene i bilag II, punkt 6.6. Dette kan være tilfældet for særlige formuleringer, særlige udbringningsmetoder eller afgrøder, hvorom der ikke var indgivet data i forbindelse med optagelse af det aktive stof i bilag I, eller som ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for dets optagelse i bilag I.

Supplementary studies are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.6. This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

Testbetingelser

Test conditions

Der gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag II, punkt 6.6.

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.6 apply.

8.6. Foreslåede maksimalgrænseværdier (MRL) og restdefinition

8.6. Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition

Foreslåede maksimalgrænseværdier skal fuldt ud begrundes og hvor relevant med udførlige oplysninger om den benyttede statistiske analyse.

A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.

Hvis metabolismetest indgivet efter punkt 8.1 indikerer, at restdefinitionen bør ændres under hensyntagen til den faktiske restdefinition og den nødvendige vurdering som skitseret i det tilsvarende stykke i bilag II, punkt 6.7, kan det være nødvendigt at foretage en nyvurdering af det aktive stof.

If the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 8.1 indicate that the residue definition should be changed taking into account the actual residue definition and the necessary judgement as outlined under the corresponding paragraph of Annex II, Section 6, point 6.7, a re-evaluation of the active substance may be necessary.

8.7. Foreslåede behandlingsfrister for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsestider eller lagerperioder ved anvendelse efter høst

8.7. Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest usesA full justification for the proposals must be provided.

Forslagene skal fuldt ud begrundes.

8.8. Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means

8.8. Estimat over potentiel og faktisk eksponering gennem kosten/foderet og på anden måde

Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake. This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic prediction of intake. Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.

Der vil blive lagt vægt på beregninger af indtag gennem kosten. Det kan ske trinvis, så der opnås stadigt mere realistiske forudsigelser af indtaget. I relevante tilfælde skal der tages hensyn til andre eksponeringsveje, f.eks. restkoncentrationer, der skyldes brug af medicin eller veterinærlægemidler.

8.9. Summary and evaluation of residue behaviour

8.9. Resumé og evaluering af restkoncentrationers opførsel i planter og dyr

A summary and evaluation of all data presented in this Section should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.

Der udarbejdes et resumé og en vurdering af alle data, der er fremlagt i dette punkt, efter de retningslinjer, som medlemsstaternes kompetente myndigheder giver med hensyn til forelæggelsen af sådanne resuméer og vurderinger. Heri bør indgå en detaljeret, kritisk bedømmelse af disse data i forbindelse med relevante kriterier for vurdering og beslutningstagning såvel som retningslinjer med særlig hensyntagen til risici for mennesker og dyr og databasens indhold, kvalitet og pålidelighed.

Where metabolism data have been submitted the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.

Hvis der er indgivet metabolismedata, skal den toksikologiske betydning af eventuelle ikke-pattedyrsmetabolitter behandles.

A schematic diagram should be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved if metabolism data have been submitted.`

Der udarbejdes et diagram over metaboliseringsvejen i planter og dyr med en kort forklaring af fordelingen og de involverede kemiske ændringer, hvis der er indgivet metalismedata.«