COMMISSION DIRECTIVE 96/12/EC of 8 March 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

KOMMISSIONENS DIREKTIV 96/12/EF af 8. marts 1996 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (Tekst af betydning for EØS)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 95/36/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 95/36/EF (2), særlig artikel 18, stk. 2, og

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I of that Directive and for the authorization of a plant protection product;

ud fra følgende betragtninger:

Whereas it is necessary to indicate, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to the applicants, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

Bilag II og III til direktiv 91/414/EØF indeholder kravene til det dokumentationsmateriale, ansøgere skal indsende med henblik på henholdsvis optagelse af et aktivt stof i bilag I og godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel;

Whereas it is now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning ecotoxicological studies on the active substance provided for in Part A, point 8, of Annex II to Directive 91/414/EEC;

i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF må ansøgerne så præcist som muligt kunne se, hvilke oplysninger der kræves, og der bør derfor gives en nærmere beskrivelse af, under hvilke omstændigheder og vilkår og efter hvilke tekniske protokoller der skal fremskaffes data; disse bestemmelser bør indføres, så snart de foreligger, så ansøgerne har mulighed for at benytte dem ved udarbejdelsen af deres dokumentationsmateriale;

Whereas it is also now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning ecotoxicological studies on the plant protection product provided for in Part A, point 10, of Annex III to Directive 91/414/EEC;

der kan nu gives flere præciseringer med hensyn til datakravene i forbindelse med økotoksikologiske test af det aktive stof, jf. afsnit 8 i del A i bilag II til direktiv 91/414/EØF;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

det er nu også muligt at give flere præciseringer med hensyn til datakravene i forbindelse med økotoksikologiske test af plantebeskyttelsesmidlet, jf. afsnit 10 i del A i bilag III til direktiv 91/414/EØF;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Article 1

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

Artikel 1

1. In Part A of Annex II, point 8 'Ecotoxicological studies on the active substance` is replaced by Annex I hereto;

I direktiv 91/414/EØF foretages følgende ændringer:

2. in Part A of Annex III, points 10 'Ecotoxicological studies` and 11 'Summary and evaluation of points 9 and 10` are replaced by Annex II hereto.

1) I del A i bilag II affattes afsnit »8. Økotoksikologiske undersøgelser af det aktive stof« som angivet i bilag I til nærværende direktiv.

2) I del A i bilag III affattes afsnit »10. Økotoksikologiske undersøgelser« og afsnit »11. Resumé og vurdering af afsnit 9 og 10« som angivet i bilag II til nærværende direktiv.

Article 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 March 1997. They shall immediately inform the Commission thereof.

Artikel 2

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by the Member States.

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. marts 1997. De underretter straks Kommissionen herom.

Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.

Article 3

This Directive shall enter into force on 1 April 1996.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft den 1. april 1996.

Article 4

This Directive is addressed to the Member States.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Done at Brussels, 8 March 1996.

For the Commission

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. marts 1996.

Ritt BJERREGAARD

På Kommissionens vegne

Member of the Commission

Ritt BJERREGAARD

Medlem af Kommissionen

(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

(2) OJ No L 172, 22. 7. 1995, p. 8.

(1) EFT nr. L 230 af 19. 8. 1991, s. 1.

(2) EFT nr. L 172 af 22. 7. 1995, s. 8.

ANNEX I

'8. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES

BILAG I

Introduction

»8. ØKOTOKSIKOLOGISKE TEST

(i) The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of environmental significance. Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be reversible or irreversible.

Indledning

(ii) In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, should be sufficient to:

i) De meddelte oplysninger skal sammen med dem, der er givet for et eller flere midler, som indeholder det aktive stof, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af effekten på ikke-målarter (flora og fauna), som kan være i fare som følge af eksponering for det aktive stof, dets metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, hvis de er af miljømæssig betydning. Effekten kan skyldes en enkelt, langvarig eller gentagen eksponering og kan være reversibel eller irreversibel.

- decide whether, or not, the active substance can be included in Annex I,

ii) De meddelte oplysninger om det aktive stof skal sammen med andre relevante oplysninger og oplysninger om et eller flere midler, der indeholder det aktive stof, være tilstrækkelige til at

- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I,

- gøre det muligt at træffe beslutning om, hvorvidt det aktive stof kan optages i bilag I

- permit an evaluation of short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes - as appropriate,

- specificere de relevante betingelser eller begrænsninger i forbindelse med optagelse i bilag I

- classify the active substance as to hazard,

- foretage en vurdering af henholdsvis kort- og langtidsrisici for ikke-målarter - populationer, samfund og processer

- specify the precautions necessary for the protection of non-target species, and

- anbringe det aktive stof i en fareklasse

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).

- fastlægge de nødvendige forholdsregler til beskyttelse af ikke-målarter

(iii) There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and assess the significance of these effects. All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance must be reported.

- bestemme faresymbolerne, farebetegnelserne og relevante risiko- og sikkerhedssætninger med henblik på beskyttelse af miljøet, som skal anføres på emballagen (beholderne).

(iv) The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 7.1 to 7.4, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 6 is central to the assessment of impact on non-target species, in that together with information on the nature of the preparation and its manner of use, it defines the nature and extent of potential exposure. The toxicokinetic and toxicological studies and information submitted in accordance with points 5.1 to 5.8 provide essential information as to toxicity to vertebrate species and the mechanisms involved.

iii) Der er behov for at efterforske og rapportere alle potentielt uønskede virkninger, der påvises under økotoksikologiske rutinetest, og, hvis myndighederne kræver det, at foretage og rapportere sådanne tillægsundersøgelser, som kan være nødvendige for at efterforske den mekanisme, der sandsynligvis er involveret, og at bedømme betydningen af disse virkninger. Alle foreliggende biologiske data og oplysninger, som er relevante for vurderingen af det testede stofs økotoksicitetsprofil, skal rapporteres.

(v) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported (e. g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

iv) De oplysninger om skæbne og opførsel i miljøet, der er fremskaffet og rapporteret i henhold til afsnit 7, punkt 7.1 til 7.4, og de oplysninger om restkoncentrationer, der er fremskaffet og rapporteret i henhold til afsnit 6, er væsentlige for vurderingen af effekten på ikke-målarter, idet de tillige med oplysninger om midlets art og brugsmetode nærmere bestemmer arten og omfanget af potentiel eksponering. Toksikinetiske og toksikologiske test og oplysninger meddelt i henhold til afsnit 5, punkt 5.1 til 5.8 giver væsentlige oplysninger med hensyn til toksiciteten for vertebrater og de involverede mekanismer.

Test substance

v) I relevante tilfælde bør der designes test og analyseres data ved brug af passende statistiske metoder. Der bør rapporteres fuldstændige detaljer om den statistiske analyse (f.eks. bør alle punktestimater gives med konfidensintervaller, og der bør gives eksakte p-værdier frem for blot at anføre signifikant/ikke-signifikant).

(vi) A detailed description (specification) of the material used, as provided for under point 1.11 must be provided. Where testing is done using active substance the material used should be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorized except where radiolabelled material is used.

Teststof

(vii) Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of ecotoxicological testing and assessment. In cases of uncertainty, appropriate bridging studies must be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.

vi) Der skal gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det benyttede materiale, jf. afsnit 1, punkt 11. Udføres testene med et aktivt stof, skal materialet have de specifikationer, der vil blive benyttet ved fabriksfremstillingen af de midler, som skal godkendes, undtagen når der bruges radioaktivt mærket materiale.

(viii) In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing should preferably be done using a single batch of active substance if stability permits.

vii) Når der udføres test med brug af et aktivt stof fremstillet på laboratoriet eller i et pilotanlægsproduktionssystem, skal testene gentages med brug af det aktive stof som fremstillet på fabrik, medmindre det kan bevises, at det benyttede testmateriale i det væsentlige er det samme med henblik på økotoksikologisk afprøvning og vurdering. Hvis der hersker usikkerhed, skal der indgives relevante »bridging studies«, som kan danne grundlag for en beslutning om det eventuelle behov for gentagelse af testene.

Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.

viii) Ved test, hvor doseringen strækker sig over en periode, foretages doseringen helst med en og samme batch af det aktive stof, hvis dets stabilitet tillader det.

(ix) For all feeding studies, average achieved dose must be reported, including where possible the dose in mg/kg body weight. Where dosing via the diet is utilized the test compound must be distributed uniformly in the diet.

Hvis en test indebærer benyttelse af forskellige doser, skal sammenhæng mellem dosis og uønsket virkning rapporteres.

(x) It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. Before such studies are performed the information from points 5, 6 and 7 has to be taken into account.

ix) I alle fodringsforsøg skal den gennemsnitligt opnåede dosis rapporteres, om muligt tillige dosis i mg/kg legemsvægt. Hvis doseringen sker via foderet, skal teststoffet fordeles jævnt i foderet.

Test organisms

x) Det kan være nødvendigt at foretage særskilte test for metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, hvis disse produkter kan udgøre en relevant risiko for ikke-målarter og deres virkninger ikke kan vurderes ud fra de foreliggende resultater for det aktive stof. Inden sådanne test udføres, skal oplysningerne fra afsnit 5, 6 og 7 tages i betragtning.

(xi) In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, including the estimation of intrinsic toxicity and the factors affecting toxicity, the same strain (or recorded origin) of each relevant species should, where possible, be used in the various toxicity tests specified.

Testorganismer

8.1. Effects on birds

xi) For at gøre det lettere at vurdere betydningen af de opnåede testresultater, herunder estimatet over iboende toksicitet og de faktorer, der påvirker toksicitet, bør samme stamme (eller registreret oprindelse) af hver af de relevante arter som muligt benyttes til de forskellige specificerede test.

8.1.1. Acute oral toxicity

8.1 Virkninger på fugle

Aim of the test

8.1.1 Akut oral toksicitet

The test should provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery and the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.

Testens formål

Circumstances in which required

Testen bør om muligt give LD50-værdier, den letale tærskeldosis, tidsforløb for respons og helbredelse samt NOEL og skal omfatte relevante makropatologiske fund.

The possible effects of the active substance on birds must be investigated except where the active substance is intended solely to be included in preparations for exclusive use in enclosed spaces (e.g. in glasshouses or in food storage practice).

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Test conditions

Det aktive stofs mulige virkninger på fugle skal undersøges, medmindre det aktive stof alene skal indgå i midler, som udelukkende skal bruges i lukkede rum (f.eks. i væksthuse eller foderopbevaringsrum).

The acute oral toxicity of active substance to a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus) or to mallard duck (Anas platyrhynchos) must be determined. The highest dose used in tests need not exceed 2 000 mg/kg body weight.

Testbetingelser

Test guideline

Det aktive stofs akutte orale toksicitet skal bestemmes for en vagtelart (japansk vagtel - Coturnix coturnix japonica eller Bobwhite - Colinus virginianus) eller for en gråand (Anas platyrhynchos). Den største dosis, der benyttes i test, behøver ikke at overstige 2000 mg/kg legemsvægt.

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (1).

Testretningslinjer

8.1.2. Short-term dietary toxicity

SETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides (1).

Aim of the test

8.1.2 Korttidstoksicitet i foder

The test should provide the short term dietary toxicity (LC50 values, lowest lethal concentration (LLC), where possible no observed effect concentrations (NOEC), time courses of response and recovery) and include relevant gross pathological findings.

Testens formål

Circumstances in which required

Testen bør give korttidstoksiciteten i foder (LC50-værdier, mindste letale koncentration (LLC), om muligt NOEC (no observed effect concentrations) og tidsforløbet af respons og helbredelse samt omfatte relevante makropatologiske fund.

The dietary (five-day) toxicity of the active substance to birds must always be investigated on one species except where a study in accordance with the provisions of point 8.1.3 is reported. Where its acute oral NOEL is ≤ 500 mg/kg body weight or where the short-term NOEC < 500 mg/kg food the test must be performed on a second species.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Test conditions

Toksiciteten (fem døgn) ved opfodring af det aktive stof til fugle skal altid undersøges hos én art, undtagen hvis en test efter punkt 8.1.3 meddeles. Hvis den akutte orale NOEL er ≤500 mg/kg legemsvægt, eller hvis korttids-NOEC er < 500 mg/kg foder, skal testen udføres på endnu en art.

The first species to be studied must be either a quail species or mallard duck. If a second species must be tested it should not be related to the first species tested.

Testbetingelser

Test guideline

Den første art, der testes, skal være en vagtelart eller en gråand. Hvis der skal testes endnu en art, bør den ikke være beslægtet med den først testede art.

The test must be carried out in accordance with OECD Method 205.

Testretningslinjer

8.1.3. Subchronic toxicity and reproduction

Testen skal udføres efter OECD Method 205.

Aim of the test

8.1.3 Subkronisk toksicitet og reproduktion

The test should provide the subchronic toxicity and reproductive toxicity of the active substance to birds.

Testens formål

(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.

Testen bør vise det aktive stofs subkroniske toksicitet og reproduktionstoksicitet for fugle.

Circumstances in which required

(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. »Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9«.

The subchronic and reproductive toxicity of the active substance to birds must be investigated, unless it can be justified that continued or repeated exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Test guideline

Det aktive stofs subkroniske toksicitet og reproduktionstoksicitet for fugle skal undersøges, medmindre det kan bevises, at vedvarende eller gentagen eksponering af voksne fugle eller eksponering af redepladser i rugetiden næppe vil forekomme.

The test must be carried out in accordance with OECD Method 206.

Testretningslinjer

8.2. Effects on aquatic organisms

Testen skal udføres efter OECD Method 206.

The data of the tests referred to in points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 have to be submitted for every active substance even when it is not expected that plant protection products containing it could reach surface water following the proposed conditions of use. These data are required under the provisions of Annex VI to Directive 67/548/EEC for the classification of the active substance.

8.2 Virkninger på vandorganismer

Data reported must be supported with analytical data on concentrations of the test substance in the test media.

Testdataene i punkt 8.2.1, 8.2.4 og 8.2.6 skal meddeles for hvert aktivt stof, selv når det ikke forventes, at plantebeskyttelsesmidler, som indeholder det, kan havne i overfladevand under de påtænkte brugsbetingelser. Disse data kræves i henhold til bilag VI til direktiv 67/548/EØF til klassificering af det aktive stof.

8.2.1. Acute toxicity to fish

De meddelte data skal underbygges med analysedata om teststoffets koncentrationer i testmediet.

Aim of the test

8.2.1 Akut toksicitet for fisk

The test should provide the acute toxicity (LC50), and details of observed effects.

Testens formål

Circumstances in which required

Testen skal give den akutte toksicitet (LC50) og detaljer om observerede virkninger.

The test must always be carried out.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Test conditions

Testen skal altid udføres.

The acute toxicity of the active substance must be determined for rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) and for a warm water fish species. Where tests with metabolites, degradation or reaction products have to be performed the species used must be the more sensitive of the two species tested with the active substance.

Testbetingelser

Test guideline

Det aktive stofs akutte toksicitet skal bestemmes for regnbueørred (Oncorhynchus mykiss) og for en varmtvandsfiskeart. Hvis der skal udføres test med metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, skal den benyttede art være den mest følsomme af de to arter, der testes med det aktive stof.

The test must be carried out in accordance with the Annex to Commission Directive 92/69/EEC (1) adapting to technical progress for the 17th time Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification and labelling of dangerous, substances, Method C1.

Testretningslinjer

8.2.2. Chronic toxicity to fish

Testen skal udføres efter metode C.1 i bilaget til Kommissionens direktiv 92/69/EØF af 31. juli 1992 om syttende tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (1).

Circumstances in which required

8.2.2 Kronisk toksicitet for fisk

A chronic toxicity study must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure of fish is unlikely to occur or unless a suitable microsom or mesocosm study is available.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Expert judgment is required to decide which test has to be performed. In particular for active substance for which there are indications of particular concerns (related to the toxicity of the active substance for fish or the potential exposure) the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of test to be performed.

Der skal udføres en test for kronisk toksicitet, medmindre det kan bevises, at vedvarende eller gentagen eksponering af fisk næppe vil forekomme, eller medmindre der foreligger en passende mikrokosmos- eller mesokosmosundersøgelse.

A fish early life stage toxicity test might be appropriate where bioconcentration factors (BCF) are between 100 and 1 000 or where EC50 of the active substance < 0,1 mg/l.

Der kræves ekspertbedømmelse til at afgøre, hvilken test der skal udføres. For et aktivt stof, for hvilket der er tegn på særlige problemer (med hensyn til det aktive stofs toksicitet for fisk eller den potentielle eksponering), skal ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til den type test, som skal udføres.

A fish life cycle test might be appropriate in cases where

Det kan være relevant med en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier, hvis BCF er mellem 100 og 1 000 eller det aktive stofs EC50 er < 0,1 mg/l.

- the bioconcentration factor is greater tan 1 000 and the elimination of the active substance during a depuration phase of 14 days is lower than 95 %,

Det kan være relevant med en livscyklustest for fisk, hvis

or

- biokoncentrationsfaktoren er > 1000 og elimineringen af det aktive stof i en rensningsfase på 14 døgn er < 95 % eller

- the substance is stable in water or sediment (DT90 > 100 days).

- stoffet er stabilt i vand eller sediment (DT90 > 100 døgn).

It is not necessary to perform a chronic toxicity test on juvenile fish when a fish early life stage toxicity test or a fish life cycle test has been performed; it is likewise not necessary to perform a fish early life stage toxicity test when a fish life cycle test has been performed.

Det er ikke nødvendigt at udføre en test for kronisk toksicitet på ungfisk, hvis der er udført en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier eller en livscyklustest for fisk. Det er heller ikke nødvendigt at udføre en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier, hvis der er udført en livscyklustest.

8.2.2.1. Chronic toxicity test on juvenile fish

8.2.2.1 Test for kronisk toksicitet på ungfisk

Aim of the test

Testens formål

The test should provide effects on growth, the threshold level for lethal effects and for observed effects, the NOEC and details of observed effects.

Testen bør vise virkninger på tilvæksten, tærskelværdien for letale virkninger og observerede virkninger, NOEC og detaljer om observerede virkninger.

(2) OJ No L 383, 29. 12. 1992, p. 113.

(1) EFT nr. L 383 af 29. 12. 1992, s. 113.

Test conditions

Testbetingelser

The test must be conducted on juvenile rainbow trout, following exposure of 28 days to the active substance. Data on the effects on growth and behaviour must be generated.

Testen bør udføres på unge regnbueørreder efter eksponering i 28 døgn for det aktive stof. Der skal fremskaffes data om virkningerne på tilvækst og adfærd.

8.2.2.2. Fish early life stage toxicity test

8.2.2.2 Toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier

Aim of the test

Testens formål

The test should provide effects on development, growth and behaviour, the NOEC and details of observed effects on fish early life stages.

Testen bør vise virkninger på udviklingen, tilvæksten og adfærden, NOEC og detaljer om observerede virkninger på fisk i de tidlige udviklingsstadier.

Test guideline

Testretningslinjer

The test must be carried out in accordance with OECD Method 210.

Testen skal udføres efter OECD Method 210.

8.2.2.3. Fish life cycle test

8.2.2.3 Livscyklustest for fisk

Aim of the test

Testens formål

The test will provide effects on reproduction of the parental and the viability of the filial generation.

Testen bør vise virkninger på parentalgenerationens reproduktion og filialgenerationens levedygtighed.

Test conditions

Testbetingelser

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

Før disse test udføres, skal ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til testtype og -betingelser.

8.2.3. Bioconcentration in fish

8.2.3 Biokoncentration i fisk

Aim of the test

Testens formål

The test should provide the steady-state bioconcentration factors, uptake rate constants and depuration rate constants, calculated for each test compound, as well as relevant confidence limits.

Testen bør give ligevægtsbiokoncentrationsfaktorerne (BCF), ratekonstanterne for optagelse og udskillelse beregnet for hver testforbindelse såvel som de relevante konfidensintervaller.

Circumstances in which required

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

The bioconcentration potential of active substances, of metabolites and of degradation and reaction products, likely to partition into fatty tissues (such as log pow ≥ 3 - see point 2.8 or other relevant indications of bioconcentration), must be investigated and be reported, unless it can be justified that exposure leading to bioconcentration is not likely to occur.

Biokoncentrationspotentialet hos aktive stoffer, metabolitter samt nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der kan tænkes at fordele sig i fedtvæv (som f.eks. log Pow ≥ 3 - jf. afsnit 2, punkt 2.8 - eller andre relevante biokoncentrationsangivelser, skal undersøges og rapporteres, medmindre det kan bevises, at der næppe vil forekomme eksponering, som vil medføre biokoncentration.

Test guideline

Testretningslinjer

The test must be carried out in accordance with OECD Method 305E.

Testen skal udføres efter OECD method 305E.

8.2.4. Acute toxicity to aquatic invertebrates

8.2.4 Akut toksicitet for vandinvertebrater

Aim of the test

Testens formål

The test should provide the 24 and 48-hour acute toxicity of the active substance, expressed as the median effective concentration (EC50) for immobilization, and where possible the highest concentration causing no immobilization.

Testen bør give det aktive stofs 24 og 48 timers akutte toksicitet udtrykt som den mediane effektive koncentration (EC50) for immobilisering og om muligt den højeste koncentration, der ikke forårsager immobilisering.

Circumstances in which required

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

The acute toxicity must always be determined for Daphnia (preferably Daphnia magna). Where plant protection products containing the active substance are intended to be used directly on surface water additional data have to be reported on at least one representative species from each of the following groups: aquatic insects, aqautic crustaceans (on a species not related to Daphnia) and aquatic gastropod molluscs.

Den akutte toksicitet skal altid bestemmes for Daphnia (helst Daphnia magna). Hvis plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, skal udbringes direkte på overfladevand, skal der indberettes supplerende data om mindst en repræsentativ art fra hver af følgende grupper: vandinsekter, vandkrebsdyr (på en art, der ikke er beslægtet med Daphnia) og vandsnegle.

Test guideline

Testretningslinjer

The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC, Method C2.

Testen skal udføres efter metode C.2 i direktiv 92/69/EØF.

8.2.5. Chronic toxicity to aquatic invertebrates

8.2.5 Kronisk toksicitet for vandinvertebrater

Aim of the test

Testens formål

The test should provide where possible EC50 values for effects such as immobilization and reproduction and the highest concentration at which no effect such as on martality or reproduction occurs (NOEC) and details of observed effects.

Testen bør om muligt give EC50-værdier for virkninger som immobilisering og reproduktion samt den højeste koncentration, hvor der ikke forekommer virkninger på f.eks. mortalitet eller reproduktion (NOEC), og detaljer om observerede virkninger.

Circumstances in which required

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

A test on Daphnia and on at least one representative aquatic insect species and an aquatic gastropod mollusc species must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure is not likely to occur.

Der skal udføres en test på Daphnia og på mindst en repræsentativ art vandinsekt og vandsnegl, medmindre det kan bevises, at vedvarende eller gentagen eksponering næppe vil forekomme.

Test conditions

Testbetingelser

The test with Daphnia must be continued for 21 days.

Testen med Daphnia skal køres i 21 døgn.

Test guideline

Testretningslinjer

The test must be carried out in accordance with OECD Method 202, Part II.

Testen skal udføres efter OECD Method 202 Part II.

8.2.6. Effects on algal growth

8.2.6 Virkninger på algevækst

Aim of the test

Testens formål

The test should procide EC50 values for growth and growth rate, NOEC values, and details of observed effects.

Testen skal give EC50-værdier for tilvækst og væksthastighed, NOEC-værdier og detaljer om observerede virkninger.

Circumstances in which required

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Possible effects on algal growth of active substances must always be reported.

Aktive stoffers eventuelle virkninger på algevækst skal altid rapporteres.

For herbicides a test on a second species from a different taxonomic group has to be performed.

For herbicider skal der udføres en test på endnu en art fra en anden taksonomisk gruppe.

Test guideline

Testretningslinjer

The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC, Method C3.

Testen skal udføres efter metode C.3 i direktiv 92/69/EØF.

8.2.7. Effects on sediment dwelling organisms

8.2.7 Virkninger på organismer, der lever i sediment

Aim of test

Testens formål

The test will measure effects on survival and development (including effects on emergence of adults for Chironomus), the relevant EC50 values and the NOEC values.

Testen vil måle virkninger på overlevelse og udvikling (herunder virkninger på klækning af voksne individer af Chironomus), de relevante EC50-værdier og NOEC-værdierne.

Circumstances in which required

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Where environmental fate and behaviour data required in point 7 report that an active substance is likely to partition to and persist in aquatic sediments, expert judgement should be used to decide whether an acute or a chronic sediment toxicity test in required. Such expert judgement should take into account whether effects on sediment dwelling invertebrates are likely by comparing the aquatic invertebrate toxicity EC50 data from points 8.2.4 and 8.2.5 with the predicted levels of the active substances in sediment from data in Annex III, point 9.

Hvis data om skæbne og opførsel i miljøet som krævet i afsnit 7 angiver, at et aktivt stof sandsynligvis vil udskille sig i og persistere i vandsedimenter, bør der gøres brug af ekspertbedømmelse til at afgøre, om der kræves en test for akut eller kronisk sedimenttoksicitet. Ekspertbedømmelsen bør tage i betragtning, om virkningerne på invertebrater, der lever i sediment, er sandsynlige, ved at sammenligne EC50-dataene for toksicitet for vandinvertebrater i punkt 8.2.4 og 8.2.5 med de forudsete mængder af det aktive stof i sediment fra data i bilag III, afsnit 9.

Test conditions

Testbetingelser

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

Før disse test udføres, skal ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til testtype og -betingelser.

8.2.8. Aquatic plants

8.2.8 Vandplanter

A test on aquatic plants has to be performed for herbicides.

Der skal udføres en test på vandplanter for herbicider.

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

Før disse test udføres, skal ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til testtypen og -betingelserne.

8.3. Effect on arthropods

8.3 Virkninger på leddyr

8.3.1. Bees

8.3.1 Bier

8.3.1.1. Acute toxicity

8.3.1.1 Akut toksicitet

Aim of the test

Testens formål

The test should provide the acute oral and contact LD50 value of the active substance.

Testen bør vise det aktive stofs LD50-værdi oralt og ved kontakt.

Circumstances in which required

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Potential impact on bees must be investigated, except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:

De mulige virkninger på bier skal undersøges, undtagen i tilfælde, hvor midler, der indeholder det aktive stof, alene er til brug i situationer, hvor bier næppe vil blive eksponeret, f.eks.:

- food storage in enclosed spaces,

- foderopbevaring i lukkede rum

- non-systemic seed dressings,

- ikke-systemiske frøbejdser

- non-systemic preparations for application to soil,

- ikke-systemiske midler til udbringning på jord

- non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs,

- ikke-systemisk dypning af udplantede planter og løg

- wound sealing and healing treatments,

- sårluknings- og -helingsbehandlinger

- rodenticidal baits,

- lokkemad for mus og rotter

- use in glasshouses without pollinators.

- anvendelse i væksthuse uden bestøvere.

Test guideline

Testretningslinjer

The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.

Testen skal udføres efter EPPO Guideline 170.

8.3.1.2. Bee brood feeding test

8.3.1.2 Fodringstest på biyngel

Aim of the test

Testens formål

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on honeybee larvae.

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere eventuelle risici fra plantebeskyttelsesmidlet for honningbilarver.

Circumstances in which required

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

The test must be carried out when the active substance may act as an insect growth regulator unless it can be justified that it is not likely that bee brood would be exposed to it.

Testen skal udføres, hvis det aktive stof kan virke som en insektvækstregulator, medmindre det kan bevises, at biyngel næppe vil blive eksponeret.

Test guideline

Testretningslinjer

The test must be carried out in accordance with ICPBR Method (e.g. P. A. Oomen, A. de Riujter and J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Volume 22, pp 613 to 616, 1992.)

Testen skal udføres efter ICPBR Method (f.eks. P.A. Oomen, A. de Ruijter & J. van der Steen), Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides (EPPO Bulletin, Volume 22, 613-616, 1992).

8.3.2. Other arethropods

8.3.2 Andre leddyr

Aim of the test

Testens formål

The test should provide sufficient information to evaluate the toxicity (mortality and sublethal effects) of the active substance to selected arthropod species.

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere det aktive stofs toksicitet (mortalitet og subletale virkninger) for udvalgte leddyrarter.

Circumstances in which required

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Effects on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated. The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to other non-target species inhabiting the same environment. This information is required for all active substances except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:

Virkningerne på landleddyr uden for målgruppen (f.eks. prædatorer eller parasitoider på skadegørere) skal undersøges. De oplysninger, der er fremskaffet for disse arter, kan også benyttes til angivelse af potentialet for toksicitet for andre ikke-målarter, der lever i det samme miljø. Disse oplysninger kræves for alle aktive stoffer, undtagen hvis midler, der indeholder det aktive stof, alene er til brug i situationer, hvor leddyr uden for målgruppen ikke er eksponeret, f.eks.:

- food storage in enclosed spaces,

- foderopbevaring i lukkede rum

- wound sealing and healing treatments,

- sårluknings- og -helingsbehandlinger

- rodenticidal baits.

- lokkemad for mus og rotter.

Test conditions

Testbetingelser

The test must be performed initially in the laboratory on an artificial substrate (i.e. glass plate or quartz sand, as appropriate) unless adverse effects can be clearly predicted from other studies. In these cases, more realistic substrates may be used.

Testen skal i første omgang udføres på laboratorium på et kunstigt substrat (dvs. glasplade eller kvartssand alt efter omstændighederne), medmindre der klart kan forudsiges uønskede virkninger fra andre undersøgelser. I så fald kan der anvendes mere realistiske substrater.

Two sensitive standard species, a parasitoid and predatory mite (e.g. Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri) should be tested. In addition to these, two additional species must also be tested, which should be relevant to the intended use of the substance. Where possible and if appropriate, they should represent the other two major functional groups, ground dwelling predators and foliage dwelling predators. Where effects are observed with species relevant to the proposed use of the product, further testing may be carried out at the extended laboratory/semi-field level. Selection of the relevant test species should follow the proposals outlined in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1). Testing must be conducted at rates equivalent to the highest rate of field application to be recommended.

To følsomme standardarter, en parasitoid og en rovmide (f.eks. Aphidius rhopalosiphi og Typhlodromus pyri) bør testes. Ud over dem skal der testes endnu to arter, som bør være relevante for midlets påtænkte brug.

Test guideline

Når det er muligt og relevant, bør de repræsentere de andre to store funktionsgrupper: jordboende prædatorer og prædatorer, der lever på bladene. Hvis der observeres virkninger hos arter, der er relevante for midlets påtænkte brug, kan der udføres tillægsundersøgelse som udvidet laboratorie-/semi-feltforsøg. Valget af de relevante testarter bør følge de forslag, der er skitseret i SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1). Testen bør udføres med en dose, der svarer til den største dose for udbringning i felten, der kan anbefales.

Where relevant, testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Testretningslinjer

8.4. Effects on earthworms

Hvor relevant bør testen udføres efter retningslinjer, der mindst opfylder de testkrav, som er nævnt i SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

8.4.1. Acute toxicity

8.4 Virkninger på regnorm

Aim of the test

8.4.1 Akut toksicitet

The test should provide the LC50 value of the active substance to earthworms, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality, and must include observed morphological and behavioural effects.

Testens formål

(1) From the Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort), 28 to 30 March 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.

Testen bør vise det aktive stofs LC50-værdi for regnorm, om muligt den højeste koncentration, der ikke forårsager mortalitet, og den laveste koncentration, der forårsager 100 % mortalitet, og den skal omfatte observerede morfologiske og adfærdsmæssige virkninger.

Circumstances in which required

(1) Fra workshoppen European Standard Characteristics of Beneficials Regulatory Testing (ESCORT), 28.-30. marts 1994, ISBN 0 9522535 26.

Effects on earthworms must be investigated, where preparations containing the active substance are applied to soil, or can contaminate soil.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Test guideline

Virkninger på regnorm skal undersøges, når midler, der indeholder det aktive stof, udbringes på jord eller kan forurene jord.

The test must be carried out in accordance with Commission Directive 88/302/EEC (1) adapting to technical progress for the ninth time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, Part C, Toxicity for earthworms: Artificial soil test.

Testretningslinjer

8.4.2. Sublethal effects

Testen skal udføres i henhold til Kommissionens direktiv 88/302/EØF (1) om niende tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer, afsnit C, Toksicitet for regnorme: Test i syntetisk jord.

Aim of the test

8.4.2 Subletale virkninger

The test should provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.

Testens formål

Circumstances in which required

Testen bør vise NOEC og virkningerne på vækst, reproduktion og adfærd.

Where on the basis of the proposed manner of use of preparations containing the active substance or on the basis of its fate and behaviour in soil (DT90 > 100 days), continued or repeated exposure of earthworms to the active substance, or to significant quantities of metabolites, degradation or reaction products, can be anticipated expert judgement is required to decide whether a sublethal test can be useful.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Test conditions

Når der ud fra den påtænkte anvendelse af midler, der indeholder det aktive stof, eller ud fra dets skæbne og opførsel i jord (DT90 > 100 døgn) kan forventes vedvarende eller gentagen eksponering af regnorm for det aktive stof eller for signifikante mængder af metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, kræves der ekspertbedømmelse for at afgøre, om en subletal test kan være nyttig.

The test must be carried out on Eisenia foetida.

Testbetingelser

8.5. Effects on soil non-target micro-organisms

Testen skal udføres på Eisenia foetida.

Aim of the test

8.5 Virkninger på jordboende mikroorganismer uden for målgruppen

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the active substance on soil microbial activity, in terms of nitrogen transformation and carbon mineralization.

Testens formål

Circumstances in which required

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere det aktive stofs effekt på jordmikrobiel aktivitet udtrykt som kvælstofomdannelse og kulstofmineralisering.

The test must be carried out where preparations containing the active substance are applied to soil or can contaminate soil under practical conditions of use. In the case of active substances intended for use in preparations for soil sterilization, the studies must be designed to measure rates of recovery following treatment.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Test conditions

Testen skal udføres, hvis midler, der indeholder det aktive stof, udbringes på jord eller kan forurene jord under praktiske brugsbetingelser. Når det drejer sig om aktive stoffer, der er bestemt til brug i jordsteriliseringsmidler, skal testene være designet til at måle helbredelse efter behandling.

Soils used must be freshly sampled agricultural soils. The sites from which soil is taken must not have been treated during the previous two years with any substance that could substantially alter the diversity and levels of microbial populations present, other than in a transitory manner.

Testbetingelser

Test guideline

De anvendte jordprøver skal være frisk udtagne fra landbrugsjord. De steder, hvorfra der tages jord, må ikke have været behandlet i de foregående to år med noget stof, der i væsentlig grad kunne ændre de tilstedeværende mikrobielle populationers diversitet og omfang andet end rent midlertidigt.

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Testretningslinjer

8.6. Effects on other non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk

SETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding, whether positive or negative, which may provide information with respect to possible impact on other non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.

8.6 Virkninger på andre organismer uden for målarter (flora og fauna), som menes af tilhøre en risikogruppe

8.7. Effects on biological methods for sewage treatment

Der skal gives et resumé af foreliggende data fra indledende prøver, der er foretaget for at vurdere den biologiske aktivitet og dosis-»range finding«, hvad enten de er positive eller negative, som kan give oplysninger med hensyn til eventuel effekt på andre ikke-målarter (flora og fauna), tillige med en kritisk vurdering af relevansen for potentiel effekt på ikke-målarter.

Effects on biological methods for sewage treatment must be reported where the use of plant protection products containing the active substance can give rise to adverse effects on sewage treatment plants.`

8.7 Virkninger på biologiske metoder til spildevandsrensning

(1) OJ No L 133, 30. 5. 1988, p. 1.

Virkninger på biologiske metoder til spildevandsrensning skal rapporteres, hvis brug af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, kan give anledning til uønskede virkninger på rensningsanlæg.«

(1) EFT nr. L 133 af 30. 5. 1988, s. 1.

ANNEX II

'10. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES

BILAG II

Introduction

»10. ØKOTOKSIKOLOGISKE TEST

(i) The information provided, taken together with that for the active substance(s), must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), of the plant protection product, when used as proposed. Impact can result from single, prolonged or repeated exposure, and can be reversible, or irreversible.

Indledning

(ii) In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:

i) De meddelte oplysninger skal sammen med dem, der er givet for det aktive stof, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af effekten på ikke-målarter (flora og fauna) ved brug af midler som foreslået. Virkningerne kan skyldes en enkelt, langvarig eller gentagen eksponering og kan være reversibel eller irreversibel.

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers),

ii) De meddelte oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet skal sammen med øvrige relevante oplysninger og oplysninger om det aktive stof være tilstrækkelige til at

- permit an evaluation of the short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes as appropriate,

- bestemme faresymbolerne, farebetegnelserne og risiko- og sikkerhedssætningerne med henblik på beskyttelse af miljøet, som skal findes på emballagen (beholderne).

- permit an evaluation of whether special precautions are necessary for the protection of non-target species.

- foretage en vurdering af henholdsvis kort- og langtidsrisici for ikke-målarter - populationer, samfund og processer

(iii) There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects.

- gøre det muligt at vurdere, om særlige forholdsregler er påkrævede til beskyttelse af ikke-målarter.

(iv) In general, much of the data relating to impact on non-target species, required for authorization of plant protection products, will have been submitted and evaluated for the inclusion of the active substance(s) in Annex I. The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 9.1 to 9.3, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 8 is central to the assessment of impact on non-target species, in that it provides information on the nature and extent of potential or actual exposure. The final PEC estimations are to be adapted according to the different groups of organisms taking in particular into consideration the biology of the most sensitive species.

iii) Der er behov for at efterforske og rapportere alle potentielt uønskede virkninger, der påvises under økotoksikologiske rutinetest, samt at foretage og rapportere sådanne tillægsundersøgelser, som kan være nødvendige for at efterforske den mekanisme, der sandsynligvis er involveret, og at bedømme betydningen af disse virkninger.

The toxicological studies and information submitted in accordance with point 7.1 provide essential information as to toxicity to vertebrate species.

iv) Som regel vil de fleste af de data, der vedrører effekt på ikke-målarter, som er krævet ved godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, være indgivet og vurderet for optagelse af det aktive stof i bilag I. De oplysninger om skæbne og opførsel i miljøet, der er fremskaffet og meddelt efter afsnit 9, punkt 9.1 til 9.3, og de oplysninger om restkoncentrationer, der er fremskaffet og meddelt i henhold til afsnit 8, er centrale for vurderingen af effekt på ikke-målarter, da de nærmere angiver arten og omfanget af potentiel eller faktisk eksponering. De endelige PEC-skøn skal tilpasses efter de forskellige grupper af organismer, idet de mest følsomme arters biologi især tages i betragtning.

(v) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

De toksicitetstest og oplysninger, der er meddelt efter afsnit 7, punkt 7.1, giver væsentlige oplysninger om toksicitet for vertebrater.

(vi) Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.

v) I relevante tilfælde bør der designes test og analyseres data ved brug af passende statistiske metoder. Der bør rapporteres fuldstændige detaljer om den statistiske analyse (f.eks. bør alle punktestimater gives med konfidensintervaller, og der bør gives eksakte p-værdier frem for blot at anføre signifikant/ikke-signifikant).

(vii) Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with the provisions of Annex III, point 9 should be used.

vi) Hvis en test indebærer brug af forskellige doser, skal sammenhængen mellem dosis og uønsket virkning rapporteres.

For the estimation of exposure of organisms all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account. A useful approach for these estimations is provided in the EPPO/Council of Europe schemes for environmental risk assessment (1). Where relevant the parameters provided for in this section should be used. Where it appears from available data that the plant protection product is more toxic as the active substance, the toxicity data of the plant protection product have to be used for the calculation of relevant toxicity/exposure ratios.

vii) Hvis der kræves eksponeringsdata for at afgøre, om der skal udføres en test, bør de data, der er fremskaffet efter bilag III, afsnit 9, benyttes.

(viii) In the context of the influence that impurities can have on ecotoxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used as provided for under point 1.4, be provided.

Til beregning af organismers eksponering skal alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet og det aktive stof tages i betragtning. Der findes praktiske anvisninger på, hvordan disse beregninger skal foretages, i EPPO Council of Europe schemes for environmental risk assessment (1). Hvis det er relevant, bør parametrene i dette afsnit anvendes.

(ix) In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained the same strain of each relevant species should where possible be used in the various toxicity tests specified.

Fremgår det af foreliggende data, at plantebeskyttelsesmidlet er mere toksisk end det aktive stof, skal plantebeskyttelsesmidlets toksicitetsdata anvendes til beregning af de relevante forhold mellem toksicitet og eksponering.

(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.

viii) I forbindelse med den indflydelse, som urenheder kan have på økotoksikologisk opførsel, er det væsentligt, at der for hver meddelt test gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det benyttede materiale, jf. afsnit 1, punkt 4.

10.1. Effects on birds

ix) For at gøre det lettere at vurdere betydningen af de opnåede testresultater bør samme stamme af hver af de relevante arter om muligt benyttes til de forskellige specificerede test.

Possible effects on birds must be investigated except where the possibility that birds will be exposed, directly or indirectly, can be ruled out such as for use in enclosed spaces or wound healing treatments.

(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 og Bulletin 24, 1-87.

The acute toxicity/exposure ratio (TERa), the short term dietary toxicity/exposure ratio (TERst) and the long term dietary toxicity/exposure ratio (TERlt) must be reported, where:

10.1 Virkninger på fugle

TERa = LD50 (mg a.s./kg body weight) / ETE (mg a.s./kg body weight)

De eventuelle virkninger på fugle skal undersøges, medmindre det kan udelukkes, at fugle direkte eller indirekte vil blive eksponeret, f.eks. ved brug i lukkede rum eller til sårhelingsbehandlinger.

TERst = LC50 (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

Forholdet mellem akut toksicitet og eksponering (TERa), forholdet mellem korttidstoksicitet via føde og eksponering (TERst) og forholdet mellem langtidstoksicitet via føde og eksponering (TERlt) skal rapporteres, hvor

TERlt = NOEC (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

TERa = LD50 (mg a.s./kg legemsvægt)/ETE (mg a.s./kg legemsvægt)

where ETE = estimated theoretical exposure.

TERst = LC50 (mg a.s./kg foder)/ETE (mg a.s./kg foder)

In the case of pellets, granules or treated seeds the amount of a.s. in each pellet, granule or seed must be reported as well as the proportion of the LD50 for the a.s. in 100 particles and per gram of particles. The size and shape of pellets or granules must be reported.

TERlt = NOEC (mg a.s./kg foder)/ETE (mg a.s./kg foder)

In the case of baits the concentration of a.s. in the bait (mg/kg) must be reported.

hvor

10.1.1. Acute oral toxicity

a.s. = aktivt stof

Aim of the test

ETE = estimeret teoretisk eksponering.

The test should provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.

Når der er tale om pellets, granulater eller bejdset frø, skal mængden af a.s. i de enkelte pellets, granulater eller frø rapporteres såvel som andelen af LD50 for aktivt stof i 100 partikler og pr. gram partikler. Størrelsen og formen af pellets og granulater skal rapporteres.

Circumstances in which required

Når der er tale om lokkemad, skal koncentrationen af aktivt stof i lokkemaden (mg/kg) rapporteres.

The acute oral toxicity of preparations must be reported, where TERa or TERst for the active substance(s) in birds are between 10 and 100 or where results from mammal testing give evidence of a significantly higher toxicity of the preparation compared to the active substance unless it can be justified that it is not likely that birds are exposed to the plant protection product itself.

10.1.1 Akut oral toksicitet

Test conditions

Testens formål

The study must be conducted on the most sensitive species identified in the studies provided for in Annex II, point 8.1.1 or 8.1.2.

Testen bør om muligt vise LD50-værdier, den letale tærskeldosis, tidsforløb for respons og helbredelse samt NOEL og den skal omfatte relevante makropatologiske fund.

10.1.2. Supervised cage or field trials

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Aim of the test

Midlers akutte orale toksicitet skal rapporteres, hvor TERa eller TERst for det aktive stof hos fugle er mellem 10 og 100, eller hvor resultaterne fra test på pattedyr viser, at midlet har en betydelig større toksicitet end det aktive stof, medmindre det kan bevises, at fugle næppe vil blive eksponeret for selve plantebeskyttelsesmidlet.

The test will provide sufficient data to evaluate the nature and the extent of the risk in practical conditions of use.

Testbetingelser

Circumstances in which required

Testen skal udføres på den mest følsomme art, der er identificeret i testene i bilag II, punkt 8.1.1 eller 8.1.2.

Where the TERa and TERst are > 100 and when there is no evidence of risk from any further study on the active substance (e.g. reproduction study) no further testing is required. In the other cases, expert judgement is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies. This expert judgement will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.

10.1.2 Overvågede forsøg i bur eller i felten

Where TERa and TERst ≤ 10 or TERlt ≤ 5, cage or field trials must be conducted and reported unless a final assessment is possible on the basis of studies according to point 10.1.3.

Testens formål

Test conditions

Testen vil give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere arten og omfanget af risikoen under praktiske brugsbetingelser.

Before performing these studies the applicant should seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

10.1.3. Acceptance of bait, granules or treated seeds by birds

Hvis TERa og TERst er > 100 og der ikke fra en eventuel anden tillægsundersøgelse af det aktive stof (f.eks. reproduktionstest) foreligger noget om risiko, kræves der ikke tillægsundersøgelse. I alle andre tilfælde kræves de ekspertbedømmelse for at afgøre, om der er behov for at foretage tillægsundersøgelse. Ekspertbedømmelsen vil hvor relevant tage hensyn til fourageringsadfærd, frastødning, alternative fødemidler, fødens faktiske indhold af rester, forbindelsens persistens i plantedækket, det formulerede middels eller de bejdsede frøs nedbrydning, omfanget af fødeindtagelse, accept af lokkemad, granulater eller bejdset frø samt muligheden for biokoncentration.

Aim of the test

Hvis TERa og TERst er ≤ 10 eller TERlt er ≤ 5, skal der udføres og rapporteres bur- eller feltforsøg, medmindre det er muligt at foretage en endelig vurdering på grundlag af undersøgelser i henhold til punkt 10.1.3.

The test will provide sufficient data to evaluate the possibility of consumption of the protection product or plant products treated with it.

Testbetingelser

Circumstances in which required

Før disse test udføres, bør ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til testtypen og -betingelserne.

In the case of seed dressings, pellets, baits and preparations which are granules and where TERa ≤ 10, acceptability (palatability) tests must be conducted.

10.1.3 Fugles accept af lokkemad, granulater eller bejdset frø

10.1.4. Effects of secondary poisoning

Testens formål

Expert judgment is required to decide whether the effects of secondary poisoning should be investigated.

Testen vil give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere muligheden for indtagelse af beskyttelsesmidlet eller af planteprodukter, der er behandlet med det.

10.2. Effects on aquatic organisms

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Possible effects on aquatic species must be investigated except where the possibility that aquatic species will be exposed can be ruled out.

Når der er tale om behandlet frø, pellets, lokkemad og midler, der er granulater, og hvor TERa er ≤ 10, skal der udføres test for acceptabilitet (appetitlighed).

TERa and TERlt must be reported, where:

10.1.4 Virkninger af sekundær forgiftning

TERa = acute LC50 (mg a.s./l)/realistic worst case PECsw (initial or short-term, in mg a.s./l)

Der kræves ekspertbedømmelse for at afgøre, om virkningerne af sekundær forgiftning skal undersøges.

TERlt = chronic NOEC (mg a.s./l)/long term PECsw (mg a.s./l)

10.2 Virkninger på vandorganismer

10.2.1. Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates or effects on algal growth

Eventuelle virkninger på vandarter skal undersøges, medmindre det kan udelukkes, at vandarter vil blive eksponeret.

Circumstances in which required

TERa og TERlt skal rapporteres, hvor

In principle tests should be carried out on one species from each of the three groups of aquatic organisms as referred to in Annex II, point 8.2 (fish, aquatic invertebrates and algae) in case the plant protection product itself can contaminate water. However where the available information permits to conclude that one of these groups is clearly more sensitive, tests on only the most sensitive species of the relevant group have to be performed.

TERa = akut LC50 (mg a.s./l)/realistisk værste tilfælde af PECsw (initial eller korttids, mg a.s./l)

The test must be performed where:

TERlt = kronisk NOEC (mg a.s./l)/langtids-PECsw (mg a.s./l).

- the acute toxicity of the plant protection product can not be predicted on the basis of the data for the active substance which is especially the case if the formulation contains two or more active substances or formulants such as solvents, emulgators, surfactants, dispersants, fertilizers which are able to increase the toxicity in comparison with the active substance, or

10.2.1 Akut toksicitet for fisk, vandinvertebrater eller virkninger på algevækst

- the intended use includes direct application on water

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

unless suitable studies referred to under point 10.2.4 are available.

Principielt bør der udføres test på en art fra hver af de tre grupper vandorganismer, der omhandles i bilag II, punkt 8.2 (fisk, vandinvertebrater og alger), hvis plantebeskyttelsesmidlet i sig selv kan forurene vand. Hvis det ud fra foreliggende oplysninger imidlertid kan konkluderes, at en af disse grupper er klart mere følsom, skal der udelukkende udføres test på den mest følsomme art i den relevante gruppe.

Test conditions and test guidelines

Testen skal udføres, når

The relevant provisions as under the corresponding paragraphs of Annex II, points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 apply.

- plantebeskyttelsesmidlets akutte toksicitet ikke kan forudsiges ud fra dataene om det aktive stof, hvad der især er tilfældet, hvis formuleringen indeholder to eller flere aktive stoffer eller hjælpestoffer som f.eks. opløsningsmidler, emulgatorer, overfladeaktive stoffer, dispergeringsmidler og handelsgødninger, som kan øge toksiciteten i forhold til det aktive stof, eller

10.2.2. Microcosm or mesocom study

- den påtænkte brug omfatter direkte udbringning på vand

Aim of the test

medmindre der foreligger passende undersøgelser som nævnt i punkt 10.2.4.

The tests must provide sufficient data to evaluate the essential impact on aquatic organisms under field conditions.

Testbetingelser og testretningslinjer

Circumstances in which required

De relevante bestemmelser i de tilsvarende stykker i bilag II, afsnit 8, punkt 8.2.1, 8.2.4 og 8.2.6, er gældende.

Where TERa ≤ 100 or where TERlt ≤ 10, expert judgment must be used to decide whether a microcosm or mesocom study is appropriate. This judgment will take into account the results of any additional data over and above those required by the provisions of Annex II, point 8.2 and of point 10.2.1.

10.2.2 Mikrokosmos- eller mesokosmostest

Test conditions

Testens formål

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the specific aims of the study to be performed and consequently on the type and conditions of the study to be performed.

Testene skal give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere de væsentligste virkninger på vandorganismer under feltbetingelser.

The study should include at least the highest likely exposure rate, whether from direct application, drift, drainage or run-off. The duration of the study must be sufficient to permit evaluation of all effects.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Test guideline

Hvis TERa er ≤ 100 eller TERlt er ≤ 10, kræves der ekspertbedømmelse for at afgøre, om en mikrokosmos- eller en mesokosmostest er relevant. Ved denne ekspertbedømmelse tages der hensyn til resultaterne af eventuelle yderligere data ud over dem, der kræves i bilag II, afsnit 8, punkt 8.2 og 10.2.1.

Appropriate guidelines are included in:

Testbetingelser

Setac - Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991

Før testen udføres, skal ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til den pågældende tests specifikke mål og følgelig testtypen og -betingelserne.

or

Testen bør omfatte mindst den største sandsynlige eksponering, hvad enten denne skyldes direkte udbringning, vinddrift, afstrømning eller nedvaskning. Testen skal køre længe nok til, at det er muligt at vurdere samtlige virkninger.

Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).

Testretningslinjer

10.2.3. Residue data in fish

Der findes passende retningslinjer i:

Aim of the test

SETAC - guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3-4 July 1991, eller

The test will provide sufficient data to evaluate the potential for occurrence of residues in fish.

Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFT).

Circumstances in which required

10.2.3 Data om rester i fisk

In general data are available from bioconcentration studies in fish.

Testens formål

Where bioconcentration has been observed in the study performed in accordance with Annex II, point 8.2.3 expert judgement is required to decide whether a long-term microcosm or mesocosm study has to be carried out in order to establish the maximum residues likely to be encountered.

Testen vil give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere potentialet for forekomst af rester i fisk.

Test guideline

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Setac - Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991.

Som regel foreligger der oplysninger fra test af biokoncentration i fisk.

10.2.4. Additional studies

Hvis der er observeret biokoncentration i testen efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.2.3, kræves der ekspertbedømmelse for at afgøre, om der skal udføres en mikrokosmos- eller mesokosmoslangtidstest for at fastslå det højeste indhold af rester, der sandsynligvis kan forekomme.

The studies referred to in Annex II, points 8.2.2 and 8.2.5 may be required for particular plant protection products where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies on the active substance.

Testretningslinjer

10.3. Effects on terrestrial vertebrates other than birds

SETAC - guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3-4 July 1991.

Possible effects on wild vertebrate species must be investigated except where it can be justified that it is not likely that terrestrial vertebrates other than birds are exposed, directly or indirectly. TERa, TERst and TERlt must be reported, where:

10.2.4 Tillægsundersøgelse

TERa = LD50 (mg a.s./kg body weight) / ETE (mg a.s./kg body weight)

De test, der omhandles i bilag II, del A, punkt 8.2.2 og 8.2.5, kan være påkrævet for bestemte plantebeskyttelsesmidler (. . .), hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data, der er fremskaffet ved de tilsvarende test af det aktive stof.

TERst = subchronic NOEL (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

10.3 Virkninger på vertebrater, der lever på land, bortset fra fugle

TERlt = chronic NOEL (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

De eventuelle virkninger på vildtlevende vertebrater skal undersøges, medmindre det kan bevises, at vertebrater, der lever på land, bortset fra fugle, næppe eksponeres hverken direkte eller indirekte. TERa, TERst og TERlt skal rapporteres, hvor

where ETE = estimated theoretical exposure.

TERa = LD50 (mg a.s./kg legemsvægt/ETE (mg a.s./kg legemsvægt)

In principle the evaluation sequence for the assessment of risks to such species is similar to that for birds. In practice it is not often necessary to perform further testing as the studies conducted in accordance with the requirements of Annex II, point 5 and Annex III, point 7 would provide the required information.

TERst = subkronisk NOEL (mg a.s./kg føde)/ETE (mg a.s./kg føde)

Aim of the test

TERlt = kronisk NOEL (mg a.s./kg føde)/ETE (mg a.s./kg føde)

The test will provide sufficient information to evaluate the nature and the extent of risks for terrestrial vertebrates other than birds in practical conditions of use.

hvor

Circumstances in which required

a.s. = aktivt stof

Where TERa and TERst > 100 and where there is no evidence of risk from any further study no further testing is required. In the other cases, expert judgment is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies. This expert judgment will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.

ETE = estimeret teoretisk eksponering.

Where TERa and TERst ≤ 10 or TERlt ≤ 5 cage or field trials or other appropriate studies must be reported.

Principielt er vurderingssekvensen for bedømmelse af risikoen for sådanne arter den samme som for fugle. I praksis er det sjældent nødvendigt at foretage tillægsundersøgelse, da de test, der er foretaget efter bilag II, afsnit 5, og bilag III, afsnit 7, giver de fornødne oplysninger.

Test conditions

Testens formål

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed and whether the effects of secondary poisoning should be investigated.

Testen vil give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere arten og omfanget af risici for andre vertebrater, der lever på land, end fugle under praktiske brugsbetingelser.

10.4. Effects on bees

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

The possible effects on bees must be investigated except where the product is for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:

Hvis TERa og TERst er > 100, og der ikke fra en eventuel anden tillægsundersøgelse af det aktive stof foreligger noget om risiko, kræves der ikke tillægsundersøgelse. I alle andre tilfælde kræves der ekspertbedømmelse for at afgøre, om der er behov for at foretage tillægsundersøgelse. Ekspertbedømmelsen vil hvor relevant tage hensyn til fourageringsadfærd, frastødning, alternative fødemidler, fødens faktiske indhold af rester, forbindelsens persistens i plantedækket, det formulerede middels eller de bejdsede frøs nedbrydning, omfanget af fødeindtagelse, accept af lokkemad, granulater eller bejdset frø samt muligheden for biokoncentration.

- food storage in enclosed spaces,

Hvis TERa og TERst er ≤ 10 eller TERlt er ≤ 5, skal der udføres og rapporteres bur- eller feltforsøg eller andre relevante undersøgelser.

- non-systemic seed dressings,

Testbetingelser

- non-systemic preparations for application to soil,

Ansøgeren bør inden udførelse af disse test indhente myndighedernes tilladelse til testtypen og -betingelserne og anmode om deres stillingtagen til, om virkningerne af sekundær forgiftning bør undersøges.

- non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs,

10.4 Toksicitet for bier

- wound sealing and healing treatments,

De mulige virkninger på bier skal undersøges, medmindre de midler, der indeholder det aktive stof, alene er til brug under forhold, hvor bier næppe vil blive eksponeret, f.eks.:

- rodenticidal baits,

- foderopbevaring i lukkede rum

- use in glasshouses without pollinators.

- ikke-systemiske bejdser

The hazard quotients for oral and contact exposure (QHO and QHC), must be reported:

- ikke-systemiske midler til udbringning på jord

QHO = dose/oral LD50 (ìg a.s. per bee)

- ikke-systemisk dypning af udplantede planter og løg

QHC = dose/contact LD50 (ìg a.s. per bee)

- sårluknings- og -helingsbehandlinger

where

- lokkemad for mus og rotter

dose = the maximum application rate, for which authorization is sought, in g of active substance per hectare.

- anvendelse i væksthuse uden bestøvere.

10.4.1. Acute oral and contact toxicity

Farekvotienterne for eksponering oralt eller ved kontakt (QHO og QHC) skal rapporteres, hvor

Aim of the test

QHO = dosering/oral LD50 (ìg a.s./bi)

The test should provide the LD50 values (by oral and contact exposure).

QHC = dosering/kontakt LD50 (ìg a.s./bi)

Circumstances in which required

hvor

Testing is required if:

dosering = højeste dosering, der søges om tilladelse til, udtrykt i gram aktivt stof/ha.

- the product contains more than one active substance;

10.4.1 Akut oral toksicitet og kontakttoksicitet

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.3.1.1 or of this point.

Testens formål

Test guideline

Testen bør give LD50-værdierne (eksponering oralt eller ved kontakt).

The test must be carried out according to EPPO Guideline 170.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

10.4.2. Residue test

Testen kræves kun, hvis

Aim of the test

- midlet indeholder mere end et aktivt stof

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks to foraging bees from residual traces of plant protection products remaining on crops.

- en ny formulerings toksicitet ikke pålideligt kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.3.1.1 eller dette punkt.

Circumstances in which required

Testretningslinjer

Where QHC ≥ 50, expert judgment is required to decide whether the effect of residues must be determined unless there is evidence that there are no significant residual traces remaining on crops which could affect foraging bees or unless sufficient information is available from cage, tunnel or field tests.

Testen skal udføres efter EPPO Guideline 170.

Test conditions

10.4.2 Restkoncentrationstest

The median lethal time (LT50) (in hours) following 24-hour exposure to residues on leaves aged during eight hours must be determined, and reported. Where LT50 is more than eight hours, no further testing is required.

Testens formål

10.4.3. Cage tests

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere mulige risici for trækbier fra spor af rester af plantebeskyttelsesmidler, der forbliver på planter.

Aim of the test

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product for bee survival and behaviour.

Hvis QHC er ≥ 50, kræves der ekspertbedømmelse for at afgøre, om virkningen af rester skal bestemmes, medmindre det er godtgjort, at der ikke er signifikante spor af rester, der forbliver på planterne, og som kunne påvirke trækbier, eller medmindre der foreligger tilstrækkelige oplysninger fra bur-, tunnel- eller feltforsøg.

Circumstances in which required

Testbetingelser

Where QHO and QHC are < 50, further testing is not required except if significant effects are observed in the bee brood feeding test or if there are indications for indirect effects such as delayed action or modification of bee behaviour; in those cases cage and/or field tests shall be carried out.

Den gennemsnitlige letale tid (LT50) (i timer) efter 24 timers eksponering for rester på blade, der er ældet i otte timer, skal bestemmes og rapporteres. Hvis LT50 er over otte timer, kræves der ikke tillægsundersøgelse.

Where QHO and QHC are > 50, cage and/or field testing is required.

10.4.3 Burforsøg

Where field testing is conducted and reported in accordance with point 10.4.4, it is not necessary to conduct cage tests. However, cage tests where conducted, must be reported.

Testens formål

Test conditions

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere mulige risici hidrørende fra plantebeskyttelsesmidlet for biers overlevelse og adfærd.

The test should be carried out using healthy bees. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Test guideline

Hvis QHO og QHC er < 50, kræves der ikke tillægsundersøgelse, medmindre der observeres signifikante virkninger i fodringstesten af biyngel, eller hvis der er tegn på indirekte virkninger som f.eks. forsinket aktion eller ændring af biadfærd; i så fald skal der udføres bur- og/eller feltforsøg.

The tests must be conducted in accordance with EPPO Guideline 170.

Hvis QHO og QHC er > 50, kræves der bur- og/eller feltforsøg.

10.4.4. Field tests

Hvis der udføres og rapporteres feltforsøg efter punkt 10.4.4, er det ikke nødvendigt at udføre burforsøg. Eventuelle burforsøg skal imidlertid rapporteres.

Aim of the test

Testbetingelser

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on bee behaviour, colony survival and development.

Testen udføres med sunde bier. Hvis bierne er blevet behandlet, f.eks. med et varroacid, er det nødvendigt at vente fire uger, før kolonien benyttes.

Circumstances in which required

Testretningslinjer

Field tests must be conducted where on the basis of expert judgement, taking into account the proposed manner of use and the fate and behaviour of the active substance, significant effects are observed in cage testing.

Testen skal udføres efter EPPO Guideline 170.

Test conditions

10.4.4 Feltforsøg

The test should be carried out using healthy honeybee colonies of similar natural strength. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony. The tests shall be conducted under conditions reasonably representative of the proposed use.

Testens formål

Special effects (larval toxicity, long residual effect, disorienting effects on bees) identified by the field tests may require further investigation using specific methods.

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere mulige risici hidrørende fra plantebeskyttelsesmidlet for biadfærd, kolonioverlevelse og -udvikling.

Test guideline

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

The tests must be conducted in accordance with EPPO Guideline 170.

Der skal udføres feltforsøg, når der ud fra ekspertbedømmelse, der tager hensyn til det aktive stofs påtænkte brugsmetode og skæbne og opførsel, observeres betydelige virkninger i burforsøg.

10.4.5. Tunnel tests

Testbetingelser

Aim of the test

Testen udføres med sunde honningbikolonier af samme naturlige styrke. Hvis bierne er blevet behandlet f.eks. med et varroacid, er det nødvendigt at vente fire uger, før kolonien benyttes. Testen udføres under betingelser, der er rimeligt repræsentative for den påtænkte brug.

The test should provide sufficient information to evaluate the impact on bees resulting from feeding on contaminated honey dew or flowers.

Særlige virkninger (larvetoksicitet, langvarig restkoncentrationseffekt, biers tab af orienteringsevne), der er konstateret i feltforsøg, kan kræve tillægsundersøgelse efter specifikke metoder.

Circumstances in which required

Testretningslinjer

Where it is not possible to investigate certain effects in cage or field trials, a tunnel test should be carried out, e.g. in the case of plant protection products intended for control of aphids and other sucking insects.

Testen skal udføres efter EPPO Guideline 170.

Test conditions

10.4.5 Tunnelforsøg

The test should be carried out using healthy bees. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony.

Testens formål

Test guideline

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere virkningen på bier af fodring med forurenet honningdug eller kontakt med forurenede blomster.

The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

10.5. Effects on arthropods other than bees

Hvis det ikke er muligt at undersøge bestemte virkninger ved feltforsøg, udføres der et tunnelforsøg, f.eks. når der er tale om plantebeskyttelsesmidler til bekæmpelse af lus og andre sugende insekter.

The effects of plant protection products on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated. The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to non-target species inhabiting the same environment.

Testbetingelser

10.5.1. Laboratory, extended laboratory and semi-field tests

Testen udføres med sunde bier. Hvis bierne er blevet behandlet f.eks. med et varroacid, er det nødvendigt at vente fire uger, før kolonien benyttes.

Aim of the test

Testretningslinjer

The test should provide sufficient information to evaluate the toxicity of the plant protection product for selected arthropod species that are relevant to the intended use of the product.

Testen udføres efter EPPO Guideline 170.

Circumstances in which required

10.5 Virkninger på andre leddyr end bier

Testing is not required where severe toxicity ( > 99 % effect on the organisms compared to control) can be predicted from relevant available data or where the plant protection product is for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:

Plantebeskyttelsesmidlers virkninger på landleddyr uden for målgruppen (f.eks. prædatorer eller parasitoider på skadegørere) skal undersøges. De oplysninger, der fremskaffes for sådanne arter, kan også anvendes til at angive potentialet for toksicitet for ikke-målarter, der lever i samme miljø.

- food storage in enclosed spaces,

10.5.1 Laboratorie-, udvidede laboratorie- og semi-felttest

- wound sealing and healing treatments,

Testens formål

- rodenticidal baits.

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere plantebeskyttelsesmidlets toksicitet for udvalgte leddyrarter, som er relevante for midlets påtænkte brug.

Testing is required when significant effects on the organisms in comparison with the control are reported in the laboratory tests at the maximum recommended dose, conducted in accordance with the requirements of Annex II, point 8.3.2. Effects on a particular test species are considered to be significant when they exceed the threshold values as defined in the EPPO schemes for the environmental risk assessment unless species-specific threshold values are defined in the respective test guidelines.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Testing is also required if:

Der kræves ikke test, hvis stærk toksicitet ( > 99 % virkning på testorganismerne i forhold til kontrolorganismerne) kan forudsiges ud fra relevante foreliggende data, eller hvis plantebeskyttelsesmidlet udelukkende skal bruges under forhold, hvor leddyr uden for målgruppen ikke er eksponeret som f.eks:

- the product contains more than one active substance,

- foderopbevaring i lukkede rum

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.3.2 or of this point,

- sårluknings- og -helingsbehandlinger

- on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated,

- lokkemad for mus og rotter.

- there is a significant change in the proposed use, e.g. from arable crops to orchards, and species relevant to the new use have not previously been tested,

Der kræves test, hvis signifikante virkninger på testorganismerne i forhold til kontrolorganismerne rapporteres i laboratorietestene med brug af den største anbefalede dosis udført efter kravene i bilag II, afsnit 8, punkt 8.3.2. Virkninger på en særlig testart anses for signifikante, hvis de overskrider grænseværdierne som defineret i EPPO-tabellerne for miljørisikovurdering, medmindre der er fastsat artsspecifikke grænseværdier i de respektive testretningslinjer.

- there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested under Annex II.

Desuden kræves der test, hvis

Test conditions

- midlet indeholder mere end et aktivt stof

Where significant effects were observed in the studies performed in accordance with the requirements of Annex II, point 8.3.2, or in the case of change of use such as arable crops to orchards, the toxicity of two additional relevant species must be investigated and reported. These must be different to the relevant species already tested under Annex II, point 8.3.2.

- en ny formulerings toksicitet ikke pålideligt kan forudsiges at være den samme eller lavere end en formulering, der er testet efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.3.2 eller dette punkt

For a new mixture or formulation, the toxicity should initially be assessed using the two most sensitive species as identified in studies already performed for which the threshold values were exceeded but effects still remain below 99 %. This will enable a comparison to be made; if it significantly more toxic two species relevant to its proposed use must be tested.

- der på baggrund af den påtænkte brugsmetode eller på baggrund af skæbne og opførsel kan forventes vedvarende eller gentagen eksponering

Testing must be conducted at a rate equivalent to the maximum rate of application for which authorization is sought. A sequential testing approach should be adopted, i.e. laboratory, and if necessary extended laboratory and/or semi-field.

- der er en signifikant ændring i den påtænkte anvendelse, f.eks. fra markafgrøder til plantager, og arter, der er relevante for den ny anvendelse, ikke tidligere er blevet testet

Where there will be more than one application per season, the product should be applied at twice the recommended application rate unless this information is already available from studies performed in accordance with Annex II, point 8.3.2.

- der sker en øgning af den anbefalede dosering ud over den tidligere testede efter bilag II.

Where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated (such as the product is to be applied more than three times per season with a re-application of 14 days or less), expert judgment is required to examine whether further testing is required, beyond initial laboratory testing, which will reflect the proposed use pattern. These tests may be performed in the laboratory or under semi-field conditions. When the test is done in the laboratory a realistic substrate such as plant material or a natural soil should be used. However it may be more appropriate to carry out field tests.

Testbetingelser

Test guideline

Hvis der blev observeret signifikante virkninger i testene udført efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.3.2 eller i tilfælde af ændret anvendelse, f.eks. plantager i stedet for markafgrøder, skal toksiciteten for yderligere to relevante arter undersøges og rapporteres. Det skal være to andre arter end de relevante arter, der allerede er testet efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.3.2.

Where relevant testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy as least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Når der er tale om en ny blanding eller formulering, vurderes toksiciteten først ved benyttelse af de to mest følsomme arter som identificeret i de allerede udførte test, for hvilke grænseværdierne blev overskredet, men virkningerne stadig forbliver under 99 %. Det vil gøre det muligt at foretage en sammenligning. Hvis toksiciteten er betydelig større, skal der testes to arter, som er relevante for den påtænkte anvendelse.

10.5.2. Field tests

Testen skal udføres i et omfang, der svarer til den største dosering, for hvilken der søges om godkendelse. Der bør benyttes sekvenstestning, dvs. laboratorie- og om nødvendigt udvidede laboratorie- og/eller semi-felttest.

Aim of the test

Hvis der skal foretages mere end en udbringning pr. sæson, anvendes midlet i dobbelt så stor dosering som anbefalet, medmindre disse oplysninger allerede foreligger fra test efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.3.2.

The tests should provide sufficient information to evaluate the risk of the plant protection product for arthropods under field conditions.

Hvis der på baggrund af den påtænkte brugsmetode eller ud fra skæbne og opførsel kan forventes vedvarende eller gentagen eksponering (f.eks. at midlet skal udbringes over tre gange pr. sæson med en ny udbringning efter 14 dage eller derunder), kræves der ekspertbedømmelse for at undersøge, om der kræves tillægsundersøgelse ud over den initiale laboratorietest, som vil afspejle det påtænkte brugsmønster. Sådanne test kan udføres på laboratoriet eller under semi-feltbetingelser. Hvis testen udføres på laboratoriet, benyttes der et realistisk substrat som f.eks. plantemateriale eller naturlig jord. Det kan dog være mere hensigtsmæssigt at udføre feltforsøg.

Circumstances in which required

Testretningslinjer

Where significant effects are seen following laboratory and semi-field exposure, or where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated expert judgement is required to examine whether more extensive testing is necessary to permit an accurate risk assessment.

Når det er relevant, udføres testen efter retningslinjer, der mindst opfylder de testkrav, som er nævnt i SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Test conditions

10.5.2 Feltforsøg

The tests must be conducted under representative agricultural conditions and in accordance with the proposed recommendations for use, resulting in a realistic worst case study.

Testens formål

A toxic standard should be included in all tests.

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere risici fra plantebeskyttelsesmidlet for leddyr under feltbetingelser.

Test guideline

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Where relevant testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Hvis der ses signifikante virkninger efter laboratorie- og semi-felteksponering, eller hvis der på baggrund af den påtænkte brugsmetode eller ud fra skæbne og opførsel kan forventes vedvarende eller gentagen eksponering, kræves der ekspertbedømmelse for at undersøge, om det er nødvendigt med mere udstrakte test, så der kan foretages en nøjagtig risikovurdering.

10.6. Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk

Testbetingelser

10.6.1. Effects on earthworms

Testene skal udføres under repræsentative landbrugsbetingelser i henhold til de påtænkte brugsanbefalinger, som giver en realistisk test i det værst tænkelige tilfælde.

The possible impact on earthworms must be reported except where it can be justified that it is not likely that earthworms are exposed, directly or indirectly.

Der bør indgå et toksisk referencemiddel i alle test.

TERa and TERlt must be reported where:

Testretningslinjer

TERa = LC50 (mg a.s./kg)/realistic worst case PECs (initial or short-term, in mg a.s./kg)

Testen udføres efter retningslinjer, der mindst opfylder de testkrav, som er nævnt i SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

TERlt = NOEC (mg a.s./kg)/long term PECs (mg a.s./kg).

10.6 Virkninger på regnorm og andre jordboende makroorganismer uden for målgrupperne, som menes udsat for risiko

10.6.1.1. Acute toxicity tests

10.6.1 Virkninger på regnorm

Aim of the test

Den mulige effekt på regnorm skal rapporteres, medmindre det kan bevises, at regnorm næppe vil blive eksponeret hverken direkte eller indirekte.

The test should provide the LC50, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality and must include observed morphological and behavioural effects.

TERa og TERlt skal rapporteres, hvor

Circumstances in which required

TERa = LC50 (mg a.s./kg)/realistisk værste tilfælde af PECs (initial eller korttid, mg a.s./kg)

These studies are only required where

TERlt = NOEC (mg a.s./kg)/langtids-PECs (mg a.s./kg)

- the product contains more than one active substance,

10.6.1.1 Test for akut toksicitet

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.4 or of this point.

Testens formål

Test guideline

Testen bør give LC50, om muligt højeste koncentration, der ikke forårsager mortalitet, og laveste koncentration, der forårsager 100 % mortalitet, og den skal omfatte observerede morfologiske og adfærdsmæssige virkninger.

The tests must be conducted in accordance to OECD Method 207.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

10.6.1.2. Tests for sublethal effects

Test kræves kun, hvis

Aim of the test

- midlet indeholder mere end et aktivt stof

The test should provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.

- en ny formulerings toksicitet ikke pålideligt kan forudsiges ud fra den formulering, der er testet efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.4 eller dette punkt.

Circumstances in which required

Testretningslinjer

These studies are only required where

Testen udføres efter OECD Method 207.

- the product contains more than one active substance,

10.6.1.2 Test for subletale virkninger

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.4 or of this point,

Testens formål

- there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested.

Testen bør give NOEC og virkningerne på vækst, reproduktion og adfærd.

Test conditions

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

The same provisions as under the corresponding paragraphs of Annex II, point 8.4.2 apply.

Test kræves kun, hvis

10.6.1.3. Field studies

- midlet indeholder mere end et aktivt stof

Aim of the test

- en ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges med pålidelighed ud fra den formulering, der er testet efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.4 eller dette punkt

The test should provide sufficient data to evaluate the effects on earthworms in field conditions.

- der sker en øgning af den anbefalede dosering ud over den tidligere testede.

Circumstances in which required

Testbetingelser

Where TERlt < 5 a field study to determine effects under practical field conditions must be conducted and reported.

Der gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag II, afsnit 8, punkt 8.4.2.

Expert judgment is required to decide whether residue contents of earthworms should be investigated.

10.6.1.3 Feltforsøg

Test conditions

Testens formål

Fields selected shall have a reasonable earthworm population.

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere virkningerne på regnorm under feltbetingelser.

The test must be carried out at the maximum proposed application rate. A toxic reference product must be included in the test.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

10.6.2. Effects on other soil non-target macro-organisms

Hvis TERlt er < 5, skal der udføres og rapporteres et feltforsøg for at bestemme virkningerne under praktiske feltbetingelser. Der kræves ekspertbedømmelse for at afgøre, om restkoncentrationsindhold i regnorm skal undersøges.

Aim of the test

Testbetingelser

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on macro-organisms that contribute to the breakdown of dead plant and animal organic matter.

De valgte marker skal have en rimelig regnormepopulation.

Circumstances in which required

Testen skal udføres med benyttelse af største påtænkte dosering. Der skal indgå et toksisk referencemiddel i testen.

Testing is not required where in accordance with Annex III, point 9.1, it is evident that DT90 values are less than 100 days, or the nature and manner of use of the plant protection product are such that exposure does not occur or when data from studies on the active substance performed in accordance with the provisions of Annex II, points 8.3.2, 8.4 and 8.5 indicate that there is no risk for soil macrofauna, earthworms or soil microflora.

10.6.2 Virkninger på andre jordboende makroorganismer uden for målgruppen

Impact on organic matter breakdown must be investigated and reported, where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 365 days.

Testens formål

10.7. Effects on soil non-target micro-organisms

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere plantebeskyttelsesmidlets effekt på makroorganismer, der bidrager til nedbrydningen af dødt organisk plante- og dyremateriale.

10.7.1. Laboratory testing

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Aim of the test

Test kræves ikke, hvis det ud fra bilag III, afsnit 9, punkt 9.1, er klart, at DT90-værdierne er under 100 døgn, eller at plantebeskyttelsesmidlets art eller brugsmetode er således, at der ikke forekommer eksponering, eller hvis det af oplysninger fra test af det aktive stof efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.3.2, 8.4 og 8.5 fremgår, at der ikke er nogen risiko for jordmakrofauna, regnorm eller jordmikroflora.

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on soil microbial activity in terms of nitrogen transformation and carbon mineralization.

Effekten på nedbrydning af organisk materiale skal undersøges og rapporteres, hvis DT90f-værdierne som bestemt i feltforsvindingstest (afsnit 9, punkt 9.1) er > 365 døgn.

Circumstances in which required

10.7 Virkninger på jordboende mikroorganismer uden for målgruppen

Where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 100 days, impact on soil non-target micro-organisms must be investigated through laboratory testing. Testing is, however, not required if in the studies performed in accordance with the provisions of Annex II, point 8.5 deviations from control values in terms of metabolic activity of the microbial biomass after 100 days is < 25 %, and such data are relevant to the uses, nature, and properties of the particular preparation to be authorized.

10.7.1 Laboratorietest

Test guideline

Testens formål

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere plantebeskyttelsesmidlets effekt på jordmikrobiel aktivitet i form af kvælstofomdannelse og kulstofmineralisering.

10.7.2. Additional testing

Omstændigheder, hvor oplysningerne kræves

Aim of the test

Hvis DT90f-værdierne som bestemt i feltfordelingstest (afsnit 9, punkt 9.1) er > 100 døgn, skal effekten på jordboende mikroorganismer uden for målgruppen undersøges ved laboratorietest. Der kræves dog ikke test, hvis test efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.5, viser, at afvigelser fra kontrolværdierne udtrykt som den mikrobielle biomasses metaboliske aktivitet efter 100 døgn er < 25 %, og sådanne oplysninger er relevante for brugen og arten af samt egenskaberne ved det særlige middel, der skal godkendes.

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product under field conditions on microbial activity.

Testretningslinjer

Circumstances in which required

SETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

Where at the end of 100 days, measured activity deviates by more than 25 % from the control, in the laboratory testing further testing in the laboratory, under glass and/or in the field may be necessary.

10.7.2 Tillægsundersøgelse

10.8. Available data from biological primary screening in summary form

Testens formål

A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding whether positive or negative, which provides information with respect to possible impact on non/target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere plantebeskyttelsesmidlets effekt på mikrobiel aktivitet under feltbetingelser.

11. SUMMARY AND EVALUATION OF POINTS 9 AND 10

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

A summary and evaluation of all data presented in points 9 and 10 should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base. In particular the following issues should be addressed:

Hvis den målte aktivitet efter 100 døgns forløb afviger med over 25 % fra kontrolprøven ved laboratorietesten, kan tillægsundersøgelse på laboratoriet, i væksthus og/eller i felten være påkrævet.

- predicting distribution and fate in the environment, and the time courses involved,

10.8 Foreliggende data fra biologisk primærscreening i sammendrag

- identifying non-target species and populations at risk, and predicting the extent of potential exposure,

Et resumé af tilgængelige data fra indledende test, der er benyttet til at vurdere den biologiske aktivitet og »range finding« af dosis, hvad enten positive eller negative, som giver oplysninger med hensyn til den eventuelle effekt på ikke-målarter - såvel flora som fauna - skal gives tillige med en kritisk vurdering med hensyn til relevansen for potentiel effekt på ikke-målarter.

- evaluation as to the short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes - as appropriate,

11. RESUMÉ OG VURDERING AF AFSNIT 9 OG 10

- evaluation as to the risk of fish kills, and fatalities in large vertebrates, or terrestrial predators, regardless of effects at population or community level, and

Der skal gives et resumé og en vurdering af alle data i afsnit 9 og 10 efter de retningslinjer, som medlemsstaternes myndigheder har udstukket for, hvordan sådanne resuméer og vurderinger skal se ud. Der bør tillige gives en detaljeret og kritisk vurdering af dataene efter relevante vurderings- og beslutningstagningskriterier, navnlig med hensyn til de risici for miljøet og ikke-målarter, som kan eller vil opstå, og dataenes omfang, kvalitet og pålidelighed. Især følgende spørgsmål bør behandles:

- identification of precautions necessary to avoid or minimize contamination of the environment, and for the protection of non-target species.`

- forudsigelse af fordeling og skæbne i miljøet og de involverede tidsforløb

- identifikation af ikke-målarter og risikopopulationer og forudsigelse af omfanget af potentiel eksponering

- vurdering af henholdsvis kort- og langtidsrisici for ikke-målarter - populationer, samfund og processer

- vurdering af risici for fiskedrab og livsfarlighed for store vertebrater eller landprædatorer, uanset virkninger på populations- eller samfundsniveau samt

- identifikation af de fornødne forholdsregler til at undgå eller minimere forurening af miljøet og til at beskytte ikke-målarter.«