COMMISSION DIRECTIVE 96/8/EC of 26 February 1996 on foods intended for use in energy-restricted diets for weight reduction (Text with EEA relevance)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

KOMMISSIONENS DIREKTIV 96/8/EF af 26. februar 1996 om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab (Tekst af betydning for EØS)

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

Having regard to Council Directive 89/398/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to foodstuffs intended for particular nutritional uses (1), and in particular Article 4 thereof,

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

Whereas the Community measures envisaged by this Directive do not exceed what is necessary for the attainment of the objectives already provided for by Directive 89/398/EEC;

under henvisning til Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (1), særlig artikel 4, og

Whereas the products covered by this Directive are varied and are generally distinguished as those intended to replace the whole of the daily diet and those intended to replace part of the daily diet;

ud fra følgende betragtninger:

Whereas the composition of such products should be such as to fulfil the daily nutritional requirements for essential nutrients, such as to provide a significant part of those requirements, as the case may be, of the persons for whom they are intended;

De foranstaltninger, der indføres ved dette direktiv, går ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå de ved direktiv 89/398/EØF fastsatte mål;

Whereas a number of products have been recently developed to be used as a replacement for snacks and to supply certain quantities of selected essential macronutrients and micronutrients; whereas the essential composition of those products will be adopted at a later date;

de produkter, som omfattes af nærværende direktiv, er forskellige, og der skelnes som regel mellem produkter, der skal erstatte hele den daglige kost, og produkter, der skal erstatte en del af den;

Whereas, in addition, the energy provided by the products covered by this Directive must be restricted;

produkternes sammensætning skal være således, at de kan opfylde de væsentlige daglige ernæringsbehov hos de personer, som de er tiltænkt, eller en væsentlig del af disse behov;

Whereas the energy content of some products intended to replace the whole of the daily diet is very low; whereas specific rules for these very low energy products will be adopted at a later date;

der er for nylig udviklet en række produkter, der skal erstatte mellemmåltider og tilføre visse mængder udvalgte væsentlige makro- og mikronæringsstoffer; disse produkters grundlæggende sammensætning vil blive fastlagt senere;

Whereas this Directive reflects current knowledge about these products; whereas any modification to allow innovation based on scientific and technical progress will be decided by the procedure laid down in Article 13 of Directive 89/398/EEC;

de produkter, som omfattes af nærværende direktiv, skal desuden være energifattige;

Whereas pursuant to Article 4 (2) of Directive 89/398/EEC, the provisions relating to the substances with specific nutritional purposes to be used in the manufacture of the products should be laid down in a separate Commission Directive;

energiindholdet i nogle af de produkter, der skal erstatte hele den daglige ernæring, er meget lavt; særlige regler for disse produkter med meget lavt energiindhold vil blive vedtaget senere;

Whereas the provisions relating to the use of additives in the manufacture of the products should be laid down in the relevant Council Directives;

direktivet bygger på den forhåndenværende viden om disse produkter; eventuelle ændringer på grundlag af videnskabelige og tekniske fremskridt bør vedtages efter proceduren i artikel 13 i direktiv 89/398/EØF;

Whereas pursuant to Article 7 of Directive 89/398/EEC, the products covered by this Directive are subject to the general rules laid down by Council Directive 79/112/EEC of 18 December 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs (2), as last amended by Commission Directive 93/102/EC (3); whereas this Directive adopts and expands upon the additions and exceptions to those general rules, where it is appropriate;

ifølge artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/398/EØF skal bestemmelserne for stoffer til særlige ernæringsformål, som skal benyttes ved fremstilling af disse produkter, fastsættes i et særdirektiv, som udstedes af Kommissionen;

Whereas, in particular, the nature and destination of the products covered by this Directive require nutritional labelling for the energy value and principal nutrients they contain;

bestemmelserne vedrørende anvendelse af tilsætningsstoffer ved fremstillingen af disse produkter skal fastsættes i direktiver, som udstedes af Rådet;

Whereas the Scientific Committee for Food, in accordance with Article 4 of Directive 89/398/EEC, has been consulted on the provisions liable to affect public health;

de af nærværende direktiv omfattede produkter er ifølge artikel 7 i direktiv 89/398/EØF underkastet de almindelige bestemmelser i Rådets direktiv 79/112/EØF af 18. december 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (2), senest ændret ved Kommissionens direktiv 93/102/EØF (3); ved nærværende direktiv fastsættes og præciseres i fornødent omfang de supplerende bestemmelser til og undtagelser fra disse almindelige bestemmelser;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

der kræves således navnlig som følge af arten og anvendelsen af de produkter, der omfattes af dette direktiv, en mærkning med angivelse af energiværdien og indholdet af de vigtigste næringsstoffer;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler er i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 89/398/EØF blevet hørt vedrørende de bestemmelser, der kan forventes at få indvirkning på folkesundheden;

de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Levnedsmiddelkomité -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Article 1

1. This Directive is a 'specific Directive` within the meaning of Article 4 of Directive 89/398/EEC and lays down compositional and labelling requirements for foods for particular nutritional uses intended for use in energy restricted diets for weight reduction and presented as such.

2. Foods for use in energy-restricted diets for weight reduction are specially formulated foods which, when used as instructed by the manufacturer, replace the whole or part of the total daily diet. They are divided in two categories:

Artikel 1

(a) products presented as a replacement for the whole of the daily diet;

1. Dette direktiv, som er et særdirektiv, jf. artikel 4 i direktiv 89/398/EØF, indeholder forskrifter for sammensætning og mærkning af levnedsmidler, der skal benyttes til særlige ernæringsformål i energifattige diæter med henblik på vægttab og præsenteres som sådanne.

(b) products presented as a replacement for one or more meals of the daily diet.

2. »Levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab« er specialfremstillede levnedsmidler, som, når de benyttes efter producentens anvisninger, erstatter hele den daglige kost eller dele af den. De består af to kategorier:

a) produkter, der præsenteres som erstatning for hele den daglige kost

Article 2

b) produkter, der præsenteres som erstatning for et eller flere af de måltider, der indgår i den daglige kost.

Member States shall ensure that the products referred to in Article 1 may be marketed within the Community only if they conform to the rules laid down in this Directive.

Artikel 2

Article 3

Medlemsstaterne sikrer, at de i artikel 1 omhandlede produkter kun kan markedsføres i Fællesskabet, hvis de er i overensstemmelse med dette direktivs regler.

Foods covered by this Directive shall comply with the compositional criteria specified in Annex 1.

Artikel 3

Article 4

Levnedsmidler, som omfattes af dette direktiv, skal opfylde kriterierne for sammensætning i bilag I.

All individual components making up the products referred to in point (a) of Article 1 (2), as sold, shall be contained in the same package.

Artikel 4

Article 5

De enkelte bestanddele i de i artikel 1, stk. 2, litra a), omhandlede produkter skal sælges i samme emballage.

1. The name under which the product is sold shall be:

(a) for products covered by point (a) of Article 1 (2),

Artikel 5

'Total diet replacement for weight control`;

1. Produkterne skal sælges under følgende navn:

(b) for products covered by point (b) of Article 1 (2),

a) For produkter omfattet af artikel 1, stk. 2, litra a):

'Meal replacement for weight control`.

»Kosterstatning til vægtkontrol«.

2. The labelling of the products concerned shall bear, in addition to those provided for in Article 3 of Council Directive 79/112/EEC, the following mandatory particulars:

b) For produkter omfattet af artikel 1, stk. 2, litra b):

(a) the available energy value expressed in kJ and kcal, and the content of proteins, carbohydrates and fat, expressed in numerical form, per specified quantity of the product ready for use as proposed for consumption;

»Måltidserstatning til vægtkontrol«.

(b) the average quantity of each mineral and each vitamin for which mandatory requirements are stipulated in paragraph 5 of Annex 1, expressed in numerical form, per specified quantity of the product ready for use as proposed for consumption. In addition, for products mentioned in point (b) of Article 1 (2), information on vitamins and minerals listed in the Table of point 5 of Annex I shall also be expressed as a percentage of the values as defined in the Annex to Council Directive 90/496/EEC (4);

2. Produkternes mærkning skal foruden de i artikel 3 i direktiv 79/112/EØF fastsatte angivelser indeholde følgende obligatoriske oplysninger:

(c) instructions for appropriate preparation, when necessary and a statement as to the importance of following those instructions;

a) energiværdi i kJ og kcal samt numerisk angivelse af indhold af proteiner, kulhydrater og fedtstoffer pr. specificeret mængde af det brugsklare produkt, som foreslås indtaget

(d) if a product, when used as instructed by the manufacturer, provides a daily intake of polyols in excess of 20 g per day, there shall be a statement to the effect that the food may have a laxative effect;

b) numerisk angivelse af gennemsnitsmængde af hvert mineral og hvert vitamin, for hvilket der er fastsat obligatoriske forskrifter i bilag I, punkt 5, pr. specificeret mængde af det brugsklare produkt, som foreslås indtaget. For de i artikel 1, stk. 2, litra b), omhandlede produkter skal oplysninger om vitaminer og mineraler, der er anført i tabellen til bilag I, punkt 5, også angives i procent af de i bilaget til Rådets direktiv 90/496/EØF (4) definerede værdier

(e) a statement on the importance of maintaining an adequate daily fluid intake;

c) om fornødent anvisninger på passende tilberedning og en meddelelse om vigtigheden af at følge disse anvisninger

(f) for products mentioned in point (a) of Article 1 (2):

d) en angivelse af, at levnedsmidlet kan virke som et afføringsmiddel; hvis anvendelse af et produkt efter producentens anvisninger medfører en daglig indtagelse af polyoler på over 20 g om dagen, skal det angives

(i) a statement that the product provides adequate amounts of all essential nutrients for the day;

e) en meddelelse om vigtigheden af at sørge for tilstrækkelig daglig væskeindtagelse

(ii) a statement that the product should not be used for more than three weeks without medical advice;

f) for de i artikel 1, stk. 2, litra a), omtalte produkter:

(g) for products mentioned in point (b) of Article 1 (2), a statement to the effect that the products are useful for the intended use only as part of an energy-restricted diet and that other foodstuffs should be a necessary part of such diet.

i) en meddelelse om, at produktet indeholder tilstrækkelige mængder af alle næringsstoffer, der er nødvendige for at dække det daglige behov

3. The labelling, advertising and presentation of the products concerned shall not make any reference to the rate or amount of weight loss which may result from their use or to a reduction in the sense of hunger or an increase in the sense of satiety.

ii) en meddelelse om, at produktet ikke bør benyttes mere end 3 uger uden lægekontrol

g) for de i artikel 1, stk. 2, litra b), omhandlede produkter en meddelelse om, at produktet har den ønskede virkning som led i en energifattig diæt, og at andre levnedsmidler bør indgå i denne diæt.

Article 6

3. Mærkning eller emballage af de pågældende produkter eller reklame for disse må ikke indeholde nogen angivelse af hastigheden eller størrelsen af det vægttab, der kan følge af deres anvendelse, ej heller nogen omtale af nedsat sultfølelse eller øget mæthedsfornemmelse.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 September 1997. They shall forthwith inform the Commission thereof.

Those laws, regulations and administrative provisions shall be applied in such a way as to:

Artikel 6

- permit trade in products complying with this Directive, by 1 October 1997,

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. september 1997. De underretter straks Kommissionen herom. Disse love og administrative bestemmelser skal anvendes på en sådan måde, at de:

- prohibit trade in products which do not comply with this Directive, with effect from 31 March 1999.

- muliggør handel med produkter, der er i overensstemmelse med dette direktiv, senest den 1. oktober 1997

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

- hindrer handel med produkter, der ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, fra den 31. marts 1999.

Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Article 7

This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Communities.

Artikel 7

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Article 8

This Directive is addressed to the Member States.

Artikel 8

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Done at Brussels, 26 February 1996.

For the Commission

Udfærdiget i Bruxelles, den 26. februar 1996.

Martin BANGEMANN

På Kommissionens vegne

Member of the Commission

Martin BANGEMANN

Medlem af Kommissionen

(1) OJ No L 186, 30. 6. 1989, p. 27.

(2) OJ No L 33, 8. 2. 1979, p. 1.

(1) EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 27.

(3) OJ No L 291, 29. 11. 1993, p. 14.

(2) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1.

(4) OJ No L 276, 6. 10. 1990, p. 40.

(3) EFT nr. L 291 af 29. 11. 1993, s. 14.

(4) EFT nr. L 276 af 6. 10. 1990, s. 40.

ANNEX I

BILAG I

ESSENTIAL COMPOSITION OF FOODS FOR ENERGY RESTRICTED DIETS

The specifications refer to the products ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer.

DE VIGTIGSTE BESTANDDELE I LEVNEDSMIDLER MED NEDSAT ENERGIINDHOLD

Specifikationerne henviser til produkter, der er klar til brug og markedsføres som sådanne eller rekonstitueres efter producentens anvisninger.

1. Energy

1.1. The energy provided by a product mentioned in Article 1 (2) (a) shall not be less than 3 360 kJ (800 kcal) and shall not exceed 5 040 kJ (1 200 kcal) for the total daily ration.

1. Energi

1.2. The energy provided by a product mentioned in Article 1 (2) (b) shall not be less than 840 kJ (200 kcal) and shall not exceed 1 680 kJ (400 kcal) per meal.

1.1. Energiindholdet i de i artikel 1, stk. 2, litra a), omtalte produkter må ikke være under 3 360 kJ (800 kcal) og ikke over 5 040 kJ (1 200 kcal) for den samlede daglige ration.

1.2. Energiindholdet i de i artikel 1, stk. 2, litra b), omtalte produkter må ikke være under 840 kJ (200 kcal) og ikke over 1 680 kJ (400 kcal) pr. måltid.

2. Protein

2.1. The protein contained in products mentioned in Article 1 (2) (a) and (b) shall provide not less than 25 % and not more than 50 % of the total energy of the product. In any case the amount of protein of products mentioned in Article 1 (2) (a) shall not exceed 125 g.

2. Protein

2.2. The abovementioned provisions on protein refer to a protein the chemical index of which is equal to that of the FAO/WHO (1985) reference protein given in Annex 2. If the chemical index is lower than 100 % of the reference protein, the minimum protein levels shall be correspondingly increased. In any case the chemical index of the protein shall at least be equal to 80 % of that of the reference protein.

2.1. Proteinindholdet i de i artikel 1, stk. 2, litra a) og litra b), omtalte produkter må ikke være under 25 % og ikke over 50 % af produktets samlede energiindhold. Proteinindholdet i de i artikel 1, stk. 2, litra a), omtalte produkter må under ingen omstændigheder være over 125 g.

2.3. The 'chemical index` shall mean the lowest of the ratios between the quantity of each essential amino acid of the test protein in and the quantity of each corresponding amino acid of the reference protein.

2.2. Disse bestemmelser henviser til proteiner, hvis kemiske indeks er det samme som FAO/WHO (1985) referenceproteinernes, som vist i bilag II. Er det kemiske indeks under 100 % af referenceproteinet, bør de minimale proteinniveauer øges tilsvarende. Under alle omstændigheder skal proteinets kemiske indeks være mindst 80 % af referenceproteinets.

2.4. In all cases, the addition of amino acids is permitted solely for the purpose of improving the nutritional value of the proteins, and only in the proportions necessary for that purpose.

2.3. Det »kemiske indeks« betyder det laveste forhold mellem testproteinets indhold af hvert enkelt af de grundlæggende aminosyrer og referenceproteinets indhold af tilsvarende aminosyrer.

2.4. Under alle omstændigheder er tilsætning af aminosyrer kun tilladt for at forbedre proteinernes næringsværdi, og da kun i det forhold, som kræves hertil.

3. Fat

3.1. The energy derived from fat shall not exceed 30 % of the total available energy of the product.

3. Lipider

3.2. For products mentioned in Article 1 (2) (a), the linoleic acid (in the form of glycerides) shall not be less than 4,5 g.

3.1. Den energimængde, som skyldes fedtstoffer, må ikke være over 30 % af produktets samlede energiindhold.

3.3. For products mentioned in Article 1 (2) (b), the linoleic acid (in the form of glycerides) shall not be less than 1 g.

3.2 Linolsyreindholdet (i form af glycerider) i de artikel 1, stk. 2, litra a), omtalte produkter må ikke være under 4,5 g.

3.3. Linolsyreindholdet (i form af glycerider) i de i artikel 1, stk. 2, litra b), omtalte produkter må ikke være under 1 g.

4. Dietary fibre

4. Kostfibre

The dietary fibre content of products mentioned in Article 1 (2) (a) shall not be less than 10 g and shall not exceed 30 g for the daily ration.

Kostfiberindholdet i de i artikel 1, stk. 2, litra a), omtalte produkter må ikke være under 10 g og ikke over 30 g.

5. Vitamins and minerals

5. Vitaminer og mineraler

5.1. The products mentioned in Article 1 (2) (a) shall provide for the whole of the daily diet at least:

5.1. De i artikel 1, stk. 2, litra a), omtalte produkter skal som erstatning for hele den daglige kost indeholde mindst:

100 % of the amounts of vitamins and minerals specified in Table 1.

100 % af de i tabellen fastsatte mængder vitaminer og mineraler.

5.2. The products mentioned in Article 1 (2) (b) shall provide at least 30 % of the amounts of vitamins and minerals specified in the Table per meal; however, the amount of potassium per meal provided by these products shall be at least 500 mg.

5.2. De i artikel 1, stk. 2, litra b), omtalte produkter skal indeholde mindst 30 % af de i tabel 1 specificerede mængder vitaminer og mineraler pr. måltid. Dog skal kaliummængden pr. måltid stammende fra disse produkter være mindst 500 mg.

>TABLE>

>TABELPOSITION>

ANNEX II

BILAG II

>TABLE>

>TABELPOSITION>