COMMISSION DIRECTIVE 95/36/EC of 14 July 1995 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

KOMMISSIONENS DIREKTIV 95/36/EF af 14. juli 1995 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (Tekst af betydning for EØS)

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 95/35/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC provide the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 95/35/EF (2), særlig artikel 18, stk. 2, og

Whereas it is necessary to indicate, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to the applicants as precisely as possible any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

ud fra følgende betragtninger:

Whereas it is possible to introduce now more precision with regard to the data requirements concerning fate and behaviour in the environment of the active substance provided for in Annex II, Part A, Section 7;

Bilag II og III til direktiv 91/414/EØF indeholder kravene til det dossier, ansøgere skal indsende med henblik på henholdsvis optagelse af et aktivt stof i bilag I og godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel;

Whereas it is also possible to introduce now more precision with regard to the data requirements concerning fate and behaviour in the environment of the plant protection product provided for in Section 9 of Part A of Annex III, Part A, Section 9;

i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF må ansøgerne så præcist som muligt kunne se, hvilke oplysninger der kræves, såsom en nærmere beskrivelse af under hvilke omstændigheder og vilkår og efter hvilke tekniske protokoller bestemte data skal fremskaffes; sådanne præciseringer bør gives, så snart de foreligger, så ansøgerne har mulighed for at benytte dem ved udarbejdelsen af deres dossier;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

der kan nu gives flere præciseringer med hensyn til datakravene i forbindelse med det aktive stofs skæbne og opførsel i miljøet, jf. bilag II, del A, afsnit 7;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

det er også muligt at give flere præciseringer med hensyn til datakravene i forbindelse med plantebeskyttelsesmidlets skæbne og opførsel i miljøet, jf. bilag III, del A, afsnit 9;

de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Article 1

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

1. in Part A of Annex II, the section headed '7. Fate and behaviour in the environment` is replaced by Annex I hereto;

Artikel 1

2. in Part A of Annex III, the section headed '9. Fate and behaviour in the environment` is replaced by Annex II hereto.

I direktiv 91/414/EØF foretages følgende ændringer:

1) I del A i bilag II affattes afsnit »7. Skæbne og opførsel i miljøet« som angivet i bilag I til nærværende direktiv.

Article 2

2) I del A i bilag III affattes afsnit »9. Skæbne og opførsel i miljøet« som angivet i bilag II til nærværende direktiv.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply, not later than 30 April 1996, with the provisions of this Directive. They shall immediately inform the Commission thereof.

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by the Member States.

Artikel 2

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. april 1996. De underretter straks Kommissionen herom.

Article 3

Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.

This Directive shall enter into force on 1 July 1995.

Artikel 3

Article 4

Dette direktiv træder i kraft den 1. juli 1995.

This Directive is addressed to the Member States.

Artikel 4

Done at Brussels, 14 July 1995.

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

For the Commission Ritt BJERREGAARD Member of the Commission

Udfærdiget i Bruxelles, den 14. juli 1995.

ANNEX I

På Kommissionens vegne

'7. FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT Introduction (i) The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to pemit an assessment of the fate and behaviour of the active substance in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.

Ritt BJERREGAARD

(ii) In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, should be sufficient to:

Medlem af Kommissionen

- decide whether, or not, the active substance can be included in Annex I,

- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I,

(1) EFT nr. L 230 af 19. 8. 1991, s. 1.

- classify the active substance as to hazard;

(2) Se side 6 i denne Tidende.

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),

- predict the disribution, fate, and behaviour in the environment of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products as well as the times courses involved,

- identify non-target species and populations for which hazards a rise because of potential exposure, and - identify measures necesary to minimize contamination of the environment and impact on non-target species.

(iii) A detailed description (specification) of the material used, as provided for under Section 1, point 11 must be provided. Where testing is done using active substance the material used should be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorized except where radio-labelled material is used.

BILAG I

Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same for the purposes of environmental testing and assessment.

»7. SKÆBNE OG OPFØRSEL I MILJØET

(iv) Where radio-labelled test material is used, radio-labels should be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and degradative pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolite, reaction and degradation products in the environment.

Indledning

(v) It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms or to the quality of water, soil and air and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. Before such studies are performed the information from the Sections 5 and 6 has to be taken into account.

i) De meddelte oplysninger skal sammen med dem, der er givet for et eller flere midler, som indeholder det aktive stof, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af det aktive stofs skæbne og opførsel i miljøet og af de ikke-målarter, som kan være udsat for risiko på grund af eksponering for det aktive stof, dets metabolitter samt dets nedbrydnings- og reaktionsprodukter, når disse er af toksikologisk eller miljømæssig betydning.

(vi) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods.

ii) Oplysningerne om det aktive stof bør tillige med andre relevante oplysninger og sådanne, der findes for et eller flere midler, som indeholder det, især være tilstrækkelige til at

Full details of the statistical anaylsis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

- gøre det muligt at træffe beslutning om, hvorvidt det aktive stof kan optages i bilag I

7.1. Fate and behaviour in soil All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, cation exchange capacity, particle size distribution and water holding capacity, particle size distribution and water holding capacity at pF=0 and pF=2,5 has to be reported in accordance with relevant ISO or other international standards.

- specificere de relevante betingelser og begrænsninger i forbindelse med optagelse i bilag I

The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies must be determined just prior to the commencement and at the end of the study.

- anbringe det aktive stof i en fareklasse

It is recommended to use as much as possible the same soils throughout all laboratory soil studies.

- bestemme faresymbolerne, farebetegnelserne og risiko- og sikkerhedssætningerne med henblik på beskyttelse af miljøet, som skal findes på emballagen (beholderne)

The soils used for degradation or mobility studies must be selected such that they are representative of the range of soils typical of the various Community regions where use exists or is anticipated, and be such that:

- forudsige det aktive stofs og relevante metabolitters, nedbrydnings- og reaktionsprodukters fordeling, skæbne og opførsel i miljøet såvel som de tidsforløb, der er tale om

- they cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH values; and - where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent (e.g. solubility and hydrolysis rate - paragraphs 2.7 and 2.8), they cover the following pH ranges:

- identificere ikke-målarter og populationer, som der opstår fare for på grund af potentiel eksponering, og

- 4,5 to 5,5 - 6 to 7, and - 8 (approximately).

- identificere de forholdsregler, der kræves for at minimere forurening af miljøet og indvirkning på ikke-målarter.

Soils used must, wherever possible, be freshly sampled. If use of stored soils is unavoidable, storage should be properly carried out for a limited time under defined and reported conditions. Soils stored for longer periods of time can only be used for adsorption/desorption studies.

iii) Der skal gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det anvendte materiale, jf. afsnit 1, punkt 11. Når der udføres test med et aktivt stof, bør det anvendte materiale have de specifikationer, der vil blive benyttet ved fabriksfremstillingen af midler, som skal godkendes, undtagen når der anvendes radioaktivt mærket materiale.

The soil chosen to begin studying should not have extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH.

Når der udføres test med et aktivt stof, der er fremstillet på laboratorium eller i et pilotplanteproduktionssystem, skal testene gentages med et fabriksfremstillet aktivt stof, medmindre det kan dokumenteres, at det anvendte testmateriale i det væsentlige er det samme til miljøundersøgelse og -vurdering.

Soils should be collected and handled in accordance with ISO 10381-6 (Soil quality - Sampling - Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory). Any deviations must be reported and justified.

iv) Når der anvendes radioaktivt mærket testmateriale, bør mærkningen heraf være anbragt på steder (et eller flere alt efter behov) for at lette klarlæggelsen af metaboliske reaktionsveje og nedbrydningsveje og lette undersøgelsen af fordelingen af såvel det aktive stof som dets metabolitter og reaktions- og nedbrydningsprodukter i miljøet.

Field studies should be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soil types and climatic conditions representative of the area(s) of use. Weather conditions shall be reported in cases where field studies are conducted.

v) Det kan være nødvendigt at foretage separate test for metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, hvis disse kan udgøre en relevant risiko for ikke-målorganismer eller for kvaliteten af vand, jord og luft, og hvis deres virkning ikke kan vurderes ud fra de foreliggende resultater vedrørende det aktive stof. Inden der foretages sådanne test, skal oplysningerne fra afsnit 5 og 6 tages i betragtning.

7.1.1. Route and rate of degradation 7.1.1.1. Route of degradation Aim of the tests The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to:

vi) I relevante tilfælde designes test og analyseres dataene ved benyttelse af passende statistiske metoder.

- identify, where feasable, the relative importance of the types of process involved (balance between chemical and biological degradation),

Den statistiske analyse bør være helt detaljeret (f.eks. bør alle punktestimater gives med konfidensintervaller, og der bør anføres eksakte p-værdier frem for angivelse af signifikant/ikke-signifikant).

- identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, where feasible, non-extractable residues,

7.1. Skæbne og opførsel i jorden

- identify where possible also individual components present which account for less than 10 % of the amount of active substance added,

Alle relevante oplysninger om den i testen anvendte jordtype og egenskaber, herunder pH, organisk kulstofindhold, kationbytningsevne, partikelstørrelsesfordeling og vandbindingsevne ved pF=0 og pF=2,5, skal rapporteres i henhold til de relevante ISO-standarder eller andre internationale standarder.

- establish the relative proportions of the components present (mass balance), and - permit the soil residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.

Den mikrobielle biomasse af jordbundsprøver, der anvendes til laboratorienedbrydningstest, skal bestemmes lige forinden testens påbegyndelse og ved dens afslutning.

Where a reference is made to non-extractable residues these are defined as chemical species originating from pesticides used according to good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues. These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.

Det anbefales i videst muligt omfang at anvende samme jordtyper i samtlige laboratorietest af jord.

7.1.1.1.1. Aerobic degradation Circumstances in which required The degradation pathway or pathways must always be reported except where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees.

Jordtyper, der anvendes til nedbrydnings- eller mobilitetstest, skal udvælges således, at de er repræsentative for den række jordbundstyper, som er typiske for de forskellige EF-regioner, hvor midlet bruges eller forventes at ville blive brugt, og være af en sådan beskaffenhed, at

Test conditions The degradation pathway or pathways must be reported for one soil.

- de omfatter forskellige indhold af organisk kulstof, partikelstørrelsesfordelinger og pH-værdier, og

Results obtained must be presented in the form of schematic drawings showing the pathways involved, and in the form of balance sheets which show the distribution of radio-label as a function of time, as between:

- de, hvis nedbrydning eller mobilitet ud fra andre oplysninger må forventes at være pH-afhængige (f.eks. opløselighed og hydrolysehastighed - punkt 2.7 og 2.8), omfatter følgende pH-værdier:

- active substance,

- 4,5-5,5

- CO2,

- 6-7, og

- volatile compounds other than CO2,

- 8 (cirka).

- individual identified transformation products,

Jordprøver skal så vidt muligt være frisk udtagne. Hvis det er uomgængeligt nødvendigt at bruge opbevaret jord, skal opbevaringen ske korrekt i et begrænset tidsrum under veldefinerede og rapporterede betingelser. Jord, der har været opbevaret i længere tid, kan kun benyttes til adsorptions- og desorptionstest.

- extractable substances not identified, and - non-extractable residues in soil.

Den jordbund, der vælges til indledning af test, bør ikke være af ekstrem art med hensyn til parametre som partikelstørrelsesfordeling, organisk kulstofindhold og pH.

The investigation of degradation pathways must include all feasible steps to characterise and quantify non-extractable residues formed after 100 days when exceeding 70 % of the applied dose of the active substance. The techniques and methodologies applied are best selected on a case-by-case basis. A justification must be provided where the compounds involved are not characterized.

Jord bør indsamles og håndteres ifølge ISO 10381-6 (Jordbundskvalitet - Prøveudtagning - Retningslinjer for indsamling, håndtering og opbevaring af jord til vurdering af mikrobielle processer på laboratorier). Eventuelle fravigelser skal rapporteres og begrundes.

The duration of the study is normally 120 days, except where after a shorter period the levels of non-extractable residues and CO2 are such that they can be extrapolated in a reliable way to 100 days.

Markforsøg bør foretages på en række jordbundstyper og under vejrforhold, som er repræsentative for de(t) anvendte område(r), på betingelser, der ligger så tæt på normal landbrugspraksis som muligt. Vejrforholdene skal rapporteres, når der foretages markforsøg.

Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (1).

7.1.1. Nedbrydningsvej og -hastighed

7.1.1.1.2. Supplementary studies - Anaerobic degradation Circumstances in which required An anaerobic degradation study must be reported unless it can be justified that exposure of the plant protection products containing the active substance to anaerobic conditions is unlikely to occur.

7.1.1.1. Nedbrydningsvej

Test conditions and test guideline The same provisions as provided for under the corresponding paragraph of point 7.1.1.1.1 apply.

Testens formål

- Soil photolysis Circumstances in which required A soil photolysis study must be reported unless it can be justified that deposition of the active substance at the soil surface is unlikely to occur.

De indhentede data og oplysninger bør sammen med andre relevante data og oplysninger være tilstrækkelige til

Test guideline Setac - Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

- når dette er muligt, at identificere den relative betydning af de involverede procestyper (balance mellem kemisk og biologisk nedbrydning)

7.1.1.2. Rate of degradation 7.1.1.2.1. Laboratory studies Aim of the tests The soil degradation studies should provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 % and 90 % (DT50lab and DT90lab), of the active substance, and of relevant metabolites, degradation and reaction products under laboratory conditions.

- at identificere de enkeltbestanddele, der er til stede, og som på et eller andet tidspunkt udgør over 10 % af den tilførte mængde aktivt stof, herunder om muligt ikke-ekstraherbare restkoncentrationer

- Aerobic degradation Circumstances in which required The rate of degradation in soil must always be reported, except where the nature and manner of use of plant protection products containing the active substance preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees.

- eventuelt også at identificere tilstedeværende enkeltbestanddele, som udgør under 10 % af den tilførte mængde aktivt stof

Test conditions The rate of aerobic degradation of the active substance in three soil types additional to that referred to in paragraph 7.1.1.1.1. must be reported.

- at etablere det relative forhold mellem de tilstedeværende bestanddele (massebalance), og

In order to investigate the influence of temperature on degradation, one additional study at 10 °C has to be performed on one of the soils used for the investigation of degradation at 20 °C until a validated Community calculation model for the extrapolation of degradation rates at low temperatures is available.

- at gøre det muligt at definere den pågældende restkoncentration i jorden, som ikke-målarter er eller kan blive eksponeret for.

The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.

Når der henvises til ikke-ekstraherbare restkoncentrationer, defineres disse som kemiske stoffer med oprindelse i pesticider, der er brugt i overensstemmelse med god landbrugspraksis, og som ikke kan ekstraheres ved metoder, der ikke ændrer disse restkoncentrationers kemiske identitet signifikant. Disse ikke-ekstraherbare restkoncentrationer anses ikke at omfatte fragmenter ad metaboliske reaktionsveje, der fører til naturlige produkter.

Similar studies for three soil types must be reported for all relevant metabolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance.

7.1.1.1.1. Aerob nedbrydning

Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

- Anaerobic degradation Circumstances in which required The rate of anaerobic degradation of the active substance must be reported where an anaerobic study has to be performed according to point 7.1.1.1.2.

Nedbrydningsvejen (eller vejene) skal altid rapporteres, undtagen i tilfælde hvor arten af midler, som indeholder det aktive stof, og brugsmetoden herfor udelukker jordbundsforurening, f.eks. anvendelse på oplagrede produkter eller sårhelingsbehandling af træer.

Test conditions The rate of anaerobic degradation of the active substance must be carried out in the soil used in the anaerobic study performed according to point 7.1.1.1.2.

Testbetingelser

The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.

Nedbrydningsvejen (eller vejene) skal rapporteres for en jordtype.

Similar studies for one soil must be reported for all relevant metobolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance.

De fremkomne resultater skal angives i form af skematiske tegninger, der viser de involverede veje, og i form af balancer, der viser fordelingen af radioaktivt mærket materiale som funktion af tiden, f.eks. mellem

Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

- aktivt stof

7.1.1.2.2. Field studies - Soil dissipation studies Aim of the test The soil dissipation studies should provide estimates of the time taken for dissipation of 50 % and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions. Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.

- CO2

Circumstances in which required Where plant protection products containing the active substance are intended to be used in cold climatic conditions, the tests have to be conducted where DT50lab, determined at 10 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 to 2,5 (suction pressure) is greater than 90 days.

- andre flygtige forbindelser end CO2

Test conditions Individual studies on a range of representative soils (normally four different types) must be continued until > 90 % of the amount applied have dissipated. The maximum duration of the studies is 24 months.

- individuelle, identificerede omdannelsesprodukter

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

- uidentificerede ekstraherbare stoffer, og

- Soil residue studies Aim of the test Soil residue studies should provide estimates of the soil residue levels at harvest or at time of cowing or planting succeeding crops.

- ikke-ekstraherbare restkoncentrationer i jord.

Circumstances in which required Soil residue studies must be reported where DT50lab is greater than one-third of the period between the application and harvest and where absorption by the succeeding crop is possible, except where soil residues at sowing or planting of a succeeding crop can be reliably estimated from the data of the soil dissipation studies or where it can be justified that these residues can not be phytotoxic to or leave unacceptable residues in rotational crops.

Udforskningen af nedbrydningsveje skal omfatte alle mulige trin til at beskrive og kvantificere ikke-ekstraherbare restkoncentrationer, der er dannet efter 100 døgn, når de overstiger 70 % af den anvendte dosis aktivt stof. Den teknik og metodik, der anvendes, vælges bedst i hvert enkelt tilfælde. Det skal begrundes, hvis de involverede forbindelser ikke er beskrevet.

Test conditions Individual studies must be continued until harvest or time of sowing or planting succeeding crops, unless > 90 % of the amount applied have dissipated.

Testen varer normalt 120 døgn, undtagen når indholdet af ikke-ekstraherbare restkoncentrationer og CO2 efter en kortere periode er af en sådan størrelsesorden, at det på pålidelig måde kan fremskrives til 100 døgn.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Testretningslinjer

- Soil accumulation studies Aim of the tests The tests should provide sufficient data to evaluate the possibility of accumulation of residues of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.

SETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxcity of Pesticides (1).

Circumstances in which required Where on the basis of soil dissipation studies it is established that DT90f > one year and where repeated application is envisaged, whether in the same growing season or in succeeding years, the possibility of accumulation of residues in soil and the level at which a plateau concentration is achieved must be investigated except where reliable information can be provided by a model calculation or another appropriate assessment.

7.1.1.1.2. Supplerende test

Test conditions Long term field studies must be done on two relevant soils and involve multiple applications.

- Anaerob nedbrydning

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

7.1.2. Adsorption and desorption Aim of the test The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to establish the absorption coefficient of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.

En anaerobisk nedbrydningstest skal rapporteres, medmindre det kan dokumenteres, at det ikke er sandsynligt, at plantebeskyttelsesmidlerne, som indeholder det aktive stof, vil blive brugt under anaerobe betingelser.

Circumstances in which required The studies must always be reported except where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing trees.

Testbetingelser og -retningslinjer

Testo conditions Studies on the active substance must be reported for four soil types.

Der gælder samme bestemmelser som fastsat i det tilsvarende afsnit i punkt 7.1.1.1.1.

Similar studies, for at least three soil types, must be reported for all relevant metabolites, degradation and reaction products which in soil degradation studies account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added.

- Jordfotolyse

Test guideline OECD method 106 7.1.3. Mobility in the soil 7.1.3.1. Column leaching studies Aim of the test The test should provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and if possible of relevant metabolities, degradation and reaction products.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Circumstances in which required Studies in four soils must be carried out where in the absorption and desorption studies provided for under point 7.1.2 it is not possible to obtain reliable absorption coefficient values.

En jordfotolysetest skal rapporteres, medmindre det kan dokumenteres, at der ikke er sandsynlighed for, at der forekommer afsætning af det aktive stof på jordoverfladen.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Testretningslinjer

7.1.3.2. Aged residue column leaching Aim of the test The test should provide sufficient data to estimate the mobility and leaching potential of relevant metabolites, degradation and reaction products.

SETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

Circumstances in which required The studies must be performed except:

(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. »Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9«.

- where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees, or - where a separate study for the metabolite, degradation or reaction product in accordance to point 7.1.2 or 7.1.3.1 was performed.

7.1.1.2. Nedbrydningshastighed

Test conditions The period(s) of ageing should be determined from inspection of the degradation patterns of active substance and metabolites to ensure that a relevant spectrum of metabolites is present at the time of leaching.

7.1.1.2.1. Laboratorietest

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Testens formål

7.1.3.3. Lysimeter studies or field leaching studies Aim of the tests The test should provide data on:

Jordnedbrydningstest bør give de bedst mulige skøn over den tid, det tager for 50 % og 90 % (DT50lab og DT90lab) af det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter at blive nedbrudt under laboratoriebetingelser.

- the mobility in soil,

- Aerob nedbrydning

- the potential for leaching to ground water,

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

- The potential distribution in soil.

Nedbrydningshastigheden i jord skal altid rapporteres, undtagen i tilfælde hvor arten af plantebeskyttelsesmidler, som indeholder det aktive stof, og brugsmetoden herfor udelukker jordbundsforurening, f.eks. anvendelse på oplagrede produkter eller sårhelingsbehandling af træer.

Circumstances in which requried Expert judgement will be necessary to decide whether lysimeter studies or field leaching studies should be carried out, taking into account the results of degradation and other mobility studies and the predicted environmental concentrations in groundwater (PECGW), calculated in accordance with the provisions of Annex III, Section 9. The type and conditions of the study to be conducted should be discussed with the competent authorities.

Testbetingelser

Test conditions Great care is necessary in design of both experimental installations and individual studies, to ensure that results obtained can be used for assessment purposes. Studies should cover the realistic worst case situation, taking into account the soil type, climatic conditions, the application rate and the frequency and period of application.

Hastigheden af det aktive stofs aerobe nedbrydning i tre jordbundstyper ud over den i punkt 7.1.1.1.1. omhandlede skal rapporteres.

Water percolating from soil columns must be analyzed at suitable intervals, while residues in plant material must be determined at harvest. Residues in the soil profile in at least five layers must be determined on termination of experimental work. Intermediate sampling must be avoided, since removal of plants (except for harvesting according to normal agricultural practice) and soil cross influences the leaching process.

For at undersøge temperaturens indflydelse på nedbrydningen, skal der udføres en supplerende test ved 10 °C på en af de jordtyper, der bruges til undersøgelse af nedbrydningen ved 20 °C, indtil der foreligger en valideret EF-beregningsmodel for ekstrapolering af nedbrydningshastigheder ved lave temperaturer.

Precipitation, soil and air temperatures have to be recorded at regular intervals (at least on a weekly base).

Testens varighed er normalt 120 døgn, undtagen hvis over 90 % af det aktive stof er nedbrudt inden denne periodes udløb.

- Lysimeter studies Test conditions The minimal depth of the lysimeters should be 100 cm; their maximal depth should be 130 cm. The soil cross must be undisturbed. Soil temperatures must be similar to those pertaining in the field. Where necessary, supplementary irrigation must be provided to ensure optimal plant growth and to ensure that the quantity of infiltration water is similar to that in the regions for which authorization is sought. When during the study the soil has to be disturbed for agricultural reasons it must not be disturbed deeper than 25 cm.

Der skal rapporteres lignende test for tre jordbundstypers vedkommende for alle relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, som forekommer i jord, og som på et eller andet tidspunkt under testene udgør over 10 % af den tilførte mængde aktivt stof, undtagen i tilfælde hvor det er muligt at beregne deres DT50-værdier ud fra resultaterne af nedbrydningstestene med det aktive stof.

- Field leaching studies Test conditions Information on the groundwater table in the experimental fields must be submitted. If soil cracking is observed during the study this must be fully described.

Testretningslinjer

Great attention should be given to the number and the location of water collection devices. The placement of these devices in the soil should not result in preferential flow paths.

SETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

- Anaerob nedbrydning

7.2. Fate and behaviour in water and air Aim of the tests The information and data provided , taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, and other relevant information, should be sufficient to establish, or permit estimation of:

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

- persistence in water systems (bottom sediment and water, including suspended particles),

Hastigheden af det aktive stofs anaerobe nedbrydning skal rapporteres, hvis der skal foretages en anaerob test efter punkt 7.1.1.1.2.

- the extent to which water, sediment organisms and air are at risk,

Testbetingelser

- potential for contamination of surface water and groundwater.

Hastigheden af det aktive stofs nedbrydning skal undersøges i den jordtype, der anvendes i den anaerobe test, som udføres efter punkt 7.1.1.1.2.

7.2.1. Route and rate of degradation in aquatic systemes (as far as not covered by point 2.9) Aim of the tests The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to:

Testen varer normalt 120 døgn, undtagen når over 90 % af det aktive stof er nedbrudt inden dennes periodes udløb.

- identify the relative importance of the types of processes involved (balance between chemical and biological degradation),

Der skal rapporteres lignende test for en jordbundstypes vedkommende for alle relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, som forekommer i jord, og som på et eller andet tidspunkt under testene udgør over 10 % af den tilførte mængde aktivt stof, undtagen i tilfælde hvor det har været muligt at beregne deres DT50-værdier ud fra resultaterne af nedbrydningstestene med det aktive stof.

- where possible, identify the individual components present,

Testretningslinjer

- establish the relative proportions of the components present and their distribution as between water, including suspended particles, and sediment, and - permit the residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.

SETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

7.2.1.1. Hydrolytic degradation Circumstances in which required The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with point 2.9.1.

7.1.1.2.2. Markforsøg

Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 2.9.1 apply.

- Test for forsvinden i jorden

7.2.1.2. Photochemical degradation Circumstances in which required The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with points 2.9.2 and 2.9.3.

Testens formål

Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of points 2.9.2 and 2.9.3 apply.

Disse test bør give skøn over den tid, det tager for 50 % og 90 % (DT50f og DT90f) af det aktive stof at forsvinde under markbetingelser. Når relevant skal oplysninger om relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter rapporteres.

7.2.1.3. Biological degradation 7.2.1.3.1. "Ready biodegradability"

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Circumstances in which required The test must always be performed unless it is not required under the provisions of Annex VI to Directive 67/548/EEC for the classification of the active substance.

Testene skal foretages på de betingelser, hvor DT50lab bestemt ved 20 °C og et vandindhold i jorden relateret til en pF-værdi på 2-2,5 (sugetryk) er over 60 døgn.

Test guideline EEC method C4.

Hvis plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, er beregnet til at blive brugt under kolde vejrforhold, skal testene udføres, hvor DT50lab bestemt til 10 °C og et vandindhold i jorden relateret til en pF-værdi på 2-2,5 (sugetryk) er over 90 døgn.

7.2.1.3.2. Water/sediment study Circumstances in which required The test must be reported unless it can be justified that contamination of surface water will not occur.

Testbetingelser

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Der skal fortsættes med enkelttest af en række repræsentative jordprøver (normalt fire forskellige jordbundstyper), indtil over 90 % af den udbragte mængde er forsvundet. Testene må maksimalt vare 24 måneder.

7.2.1.4. Degradation in the saturated zone Circumstances in which required Transformation rates in the saturated zone of active substances and of relevant metabolites, degradation and reaction products can provide useful information on the fate of these substances in the groundwater.

Testretningslinjer

Test conditions Expert judgement is required to decide whether this information is necessary. Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

SETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

7.2.2. Route and rate of degradation in air (as far as not covered by point 2.10) Guidance under development.

- Test for restkoncentrationer i jorden

7.3. Definition of the residue In the light of the chemical composition of residues occurring in soil, water or air, resulting from use, or proposed use, of a plant protection product containing the active substance a proposal for the definition of the residue must be submitted, taking account of both the levels found and their toxicological and environmental significance.

Testens formål

7.4. Monitoring data Available monitoring data concerning fate and behaviour of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.` (1)

Test for restkoncentrationer i jorden bør give skøn over mængden af restkoncentrationer i jorden ved høsttid eller på tidspunktet for såning eller plantning af efterfølgende kulturer.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Der skal rapporteres test for restkoncentrationer i jorden, hvis DT50lab er over en tredjedel af tiden mellem udbringning og høst, og hvis der er mulighed for, at den efterfølgende kultur kan absorbere rester, undtagen hvis der ud fra dataene om test for forsvinden i jorden kan gives et pålideligt skøn over restkoncentrationer i jorden på tidspunktet for såning eller plantning af en efterfølgende kultur, eller hvis det kan dokumenteres, at disse restkoncentrationer ikke kan være fytotoksiske eller efterlade uacceptable rester i vekselafgrøder.

ANNEX II

Testbetingelser

'9. FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT Introduction (i) The information provided, taken together with that for the active substance as provided for in Annex II, must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the plant protection product in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to it.

De enkelte test skal fortsættes, indtil høst eller såning eller plantning af efterfølgende kulturer, medmindre over 90 % af den udbragte mængde er forsvundet.

(ii) In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:

Testretningslinjer

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),

SETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

- predict the distribution, fate, and behaviour in the environment as well as the time courses involved,

- Test for akkumulering i jorden

- identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure, and - identify measures necessary to minimize contamination of the environment and impact on non-target species.

Testens formål

(iii) Where radio-labelled test material is used, the provisions of Annex II, Chapter 7, introduction, point (iv) apply.

Testene bør give tilstrækkelige data til at evaluere muligheden for, at restkoncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter akkumuleres.

(iv) Where relevant tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Full details of the statistical analysis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

Hvis det på basis af test for forsvinden i jord fastslås, at DT90f er over ét år, og der påtænkes gentagen behandling enten i samme vækstsæson eller i forskellige vækstsæsoner, skal muligheden for akkumulering af restkoncentrationer i jorden og det niveau, hvorpå der fremkommer en plateaukoncentration, undersøges, medmindre pålidelige oplysninger kan fremskaffes ved en modelberegning eller anden passende bedømmelse.

(v) Predicted environmental concentrations in soil (PECS), water (PECSW and PECGW) and air (PECA).

Testbetingelser

Justified estimates must be made of the expected concentrations of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, in soil, groundwater, surface water and air, following use as proposed or already occurring. In addition a realistic worst-case estimation must be made.

Der skal udføres langtidstest i marken på to relevante jordbundstyper med flere udbringninger.

For the purposes of the estimation of such concentrations the following definitions apply:

Før testene påbegyndes, skal ansøgeren indhente tilladelse fra myndighederne til at gennemføre den pågældende testtype.

- Predicted environmental concentration in soil (PECS) The level of residues in the top layer of the soil and to which non-target soil organisms may be exposed (acute and chronic exposure).

7.1.2. Adsorption og desorption

- Predicted environmental concentration in surface water (PECSW) The level of residues, in surface water to which non-target aquatic organisms may be exposed (acute and chronic exposure).

Testens formål

- Predicted environmental concentration in groundwater (PECGW) The level of residues in groundwater.

De indhentede data og oplysninger bør tillige med andre relevante data og oplysninger være tilstrækkelige til at bestemme adsorptionskoefficienten for det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter.

- Predicted environmental concentration in air (PECA) The level of residues in air, to which man, animals and other non-target organisms may be exposed (acute and chronic exposure).

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

For the estimation of these concentrations all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account. A useful approach for these estimations is provided in the EPPO schemes for environmental risk assessment (1). Where relevant the parameters provided for in this section should be used.

Testene skal altid rapporteres, undtagen i tilfælde hvor arten af midler, som indeholder det aktive stof, og brugsmetoden herfor udelukker jordbundsforurening, f.eks. anvendelse på oplagrede produkter eller sårhelingsbehandling af træer.

When models are used for estimation of predicted environmental concentrations they must:

Testbetingelser

- make a best-possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,

Der skal rapporteres test af det aktive stof for fire jordbundstyper.

- where possible be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,

Lignende test for mindst tre jordbundstyper skal rapporteres med hensyn til alle relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, som i test for nedbrydning i jorden på et hvilket som helst tidspunkt udgør over 10 % af den mængde aktivt stof, der er tilført.

- be relevant to the conditions in the area of use.

Testretningslinjer

The information provided must, where relevant, include that referred to in Annex II, Part A, point 7: and 9.1 Fate and behaviour in soil Where appropriate, the same provisions relating to the information to be provided on the soil used and on its selection apply as provided for under Annex II, point 7.1.

OECD-metode 106

9.1.1. Rate of degradation in soil 9.1.1.1. Laboratory studies Aim of the test The soil degradation studies should provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 and 90 % (DT50lab and DT90lab) of the active substance under laboratory conditions.

7.1.3. Mobilitet i jorden

Circumstances in which required The persistence and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of Annex II, point 7.1.1.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow release formulations.

7.1.3.1. Søjlenedvaskningstest

Test conditions The rate of aerobic and/or anaerobic degradation in soil must be reported.

Testens formål

The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.

Testen bør give tilstrækkelige data til at vurdere det aktive stofs og eventuelt relevante metabolitters, nedbrydnings- og reaktionsprodukters mobilitets- og nedvaskningspotentiale.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

9.1.1.2. Field studies - Soil dissipation studies Aim of the test The soil dissipation studies should provide best-possible estimates of the time taken for dissipation of 50 and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions. Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be collected.

Der skal foretages test i fire jordbundstyper, hvis det ikke ud fra adsorptions- og desorptionstestene, jf. punkt 7.1.2, er muligt at opnå pålidelige værdier for adsorptionskoefficienten.

Circumstances in which required The dissipation and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of Annex II, point 7.1.1.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

Testretningslinjer

Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.

SETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

- Soil residue studies Aim of the test Soil residue studies should provide estimates of the soil residue levels at harvest or at time of sowing or planting succeeding crops.

7.1.3.2. Søjlenedvaskningstest af ældet restkoncentration

Circumstances in which required Soil residue studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.1.2.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

Testens formål

Test conditions The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.

Testen skal give tilstrækkelige data til et skøn over relevante metabolitters, nedbrydnings- og reaktionsprodukters mobilitets- og nedvaskningspotentiale.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

- Soil accumulation studies Aim of the tests The tests should provide sufficient data to evaluate the possibility of accumulation of residues of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.

Testene skal udføres undtagen i tilfælde:

Circumstances in which required Soil accumulation studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.1.2.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

- hvor arten af midler, som indeholder det aktive stof, og brugsmetoden herfor udelukker jordbundsforurening, f.eks. anvendelse på oplagrede produkter eller sårhelingsbehandling af træer, eller

Test conditions The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.

- hvor der er foretaget en separat test for metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter efter punkt 7.1.2 eller 7.1.3.1.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Testbetingelser

9.1.2. Mobility in the soil Aim of the test The test should provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products.

Ældningsperioden bør bestemmes ud fra en undersøgelse af det aktive stofs og metabolitternes nedbrydningsmønster for at sikre, at der er et relevant spektrum af metabolitter til stede på nedvaskningstidspunktet.

9.1.2.1. Laboratory studies Circumstances in which required The mobility of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained in accordance with the requirements of Annex II, points 7.1.2 and 7.1.3.1. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

Testretningslinjer

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

SETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

9.1.2.2. Lysimeter studies or field leaching studies Aim of the tests The test should provide data on:

7.1.3.3. Lysimetertest eller nedvaskningstest i marken

- the mobility of the plant protection product in soil,

Testens formål

- the potential for leaching to ground water,

Testen skal give data om

- the potential distribution in soils.

- mobiliteten i jorden

Circumstances in which required Expert judgement will be necessary to decide whether field leaching studies or lysimeter studies should be carried out, taking into account the results of degradation and mobility studies and the calculated PECs. The type of study to be conducted should be discussed with the competent authorities.

- potentialet for nedvaskning i grundvandet

These studies must be performed unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.3. This extrapolation is, for example, not possible for slow release formulations.

- potentialet for fordeling i jorden.

Test conditions The same provisions as provided for under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.3.3 apply.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

9.1.3. Estimation of expected concentrations in soil PECs estimations must relate both to a single application at the highest rate of application for which authorization is sought, and to the maximum number and highest rates of application for which authorization is sought, for each relevant soil tested, and are expressed in terms of mg of active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products per kg of soil.

Der kræves ekspertbedømmelse for at bestemme, om der bør foretages lysimetertest eller markforsøg af nedvaskning under hensyntagen til resultaterne af nedbrydnings- og andre mobilitetstest og de forudsete miljømæssige koncentrationer i grundvandet (PECGW) beregnet i henhold til bilag III, afsnit 9. Den type test, der skal udføres, og testbetingelserne bør drøftes med myndighederne.

The factors to be considered in making PECs estimations relate to direct and indirect application to soil, drift, run off, and leaching and include processes such as volatilization, adsorption, hydrolysis, photolysis, aerobic and anaerobic degradation. For the purposes of PECs calculations, the bulk density of soils can be assumed to be 1,5 g/cm3 dry weight, while the depth of the soil layer is assumed to be 5 cm for applications at the soil surface and 20 cm when incorporation in the soil is involved. Where ground cover is present at time of application, it is to be assumed that 50 % (minimum) of the applied dose reaches the soil surface unless actual experimental data give more specific information.

Testbetingelser

Initial, short-term and long-term PECs calculations (time weighted averages) must be provided:

Der kræves stor omhu ved design af såvel forsøgsanlæg som enkelttest for at sikre, at de fremkomne resultater kan benyttes til vurdering. Testene bør omfatte den reelt set værst tænkelige situation under hensyntagen til jordbundstype, vejrforhold, dosis samt behandlingshyppighed og -periode.

- initial: immediately after application,

Perkolater fra jordsøjler skal analyseres med passende mellemrum, mens restkoncentrationer i plantemateriale skal bestemmes ved høst. Restkoncentrationer i jordprofilen i mindst fem lag skal bestemmes ved forsøgsarbejdets afslutning. Mellemliggende prøvetagning skal undgås, da fjernelse af planter (undtagen ved høst ifølge normal landbrugspraksis) og jordkerner indvirker på nedvaskningsprocessen.

- short-term: 24 hours, 2 days and 4 days after last application,

Nedbør samt jord- og lufttemperaturer skal registreres med regelmæssige mellemrum (mindst en gang om ugen).

- long-term: 7, 28, 50 and 100 days after last application, where relevant.

- Lysimetertest

9.2. Fate and behaviour in water 9.2.1. Estimation of concentrations in groundwater The groundwater contamination routes have to be defined taking into account relevant agricultural, plant health, and environmental (including climatic) conditions.

Testbetingelser

Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration in groundwater PECGW, of active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, must be submitted.

Lysimetrenes minimumsdybde bør være 100 cm. Deres maksimumsdybde bør være 130 cm. Jordkernerne skal være urørte. Jordtemperaturerne skal svare til dem, der forekommer i marken. Om nødvendigt må der vandes ekstra for at sikre optimal plantevækst og for at sikre, at mængden af infiltrationsvand svarer til mængden i de regioner, der søges om godkendelse for. Hvis jorden under testen skal behandles af landbrugsmæssige grunde, må dette ikke ske i en dybde på over 25 cm.

PEC estimations must relate to the maximum number and highest rates of application, for which authorization is sought.

- Marknedvaskningstest

Expert judgment is required to decide if additional field tests could provide useful information. Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

Testbetingelser

9.2.2. Impact on water treatment procedures In cases where this information is necessary in the framework of a conditional authorization as meant in Annex VI, Part C, point 2.5.1.2 (b), the information provided should permit to establish or to estimate effectiveness of water treatment procedures (drinking water and sewage treatment), and impact on such procedures. Before performing any studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of information to be provided.

Der skal meddeles oplysninger om grundvandsspejlet i forsøgsmarkederne. Hvis der under testen iagttages revner i jorden, skal dette beskrives detaljeret.

9.2.3. Estimation of concentrations in surface water The surface water contamination routes have to be defined taking into account relevant agricultural, plant health, and environmental (including climatic) conditions.

Der må rettes stor opmærksomhed mod antallet og lokaliseringen af vandopfangningsanordninger. Anordningernes placering i jorden bør ikke medføre »preferential flow paths«.

Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration in surface water PECsw, of active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, must be submitted.

Testretningslinjer

PEC estimations must relate to the maximum number and highest rates of application, for which authorization is sought, and be relevant to lakes, ponds, rivers, canals, streams, irrigation/drainage canals and drains.

SETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

The factors to be considered in making PECsw estimations relate to direct application to water, drift, run-off, discharge via drains and atmospheric deposition, and include processes such as volatilization, adsorption, advection, hydrolysis, photolysis, biodegradation, sedimentation and re-suspension.

7.2. Skæbne og opførsel i vand og luft

Initial, short-term and long-term PECsw calculations relevant to static and slow moving water bodies (time weighted averages) must be provided:

Testens formål

- initial: immediately after application,

De indhentede data og oplysninger tillige med dem, der kommer fra et eller flere midler, som indeholder det aktive stof, og andre relevante oplysninger bør være tilstrækkelige til at fastlægge eller gøre det muligt at skønne over:

- short-term: 24 hours, 2 days and 4 days after last application,

- persistens i vandsystemer (sediment og vand, herunder opslæmmede partikler)

- long-term: 7, 14, 21, 28, and 42 days after last application, where relevant.

- det omfang, hvori vand- og bundfaldsorganismer og luft er udsat for risiko

Expert judgment is required to decide if additional field tests could provide useful information. Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

- potentiale for forurening af overfladevand og grundvand.

9.3. Fate and behaviour in air Guidance under development.`

7.2.1. Nedbrydningsvej og -hastighed i akvatiske systemer (medmindre omfattet af punkt 2.9)

Testens formål

De indhentede data og oplysninger bør tillige med andre relevante data og oplysninger være tilstrækkelige til

- at identificere den relative betydning af de involverede procestyper (balance mellem kemisk og biologisk nedbrydning)

- om muligt at identificere de enkeltbestanddele, der er til stede

- at fastslå det relative forhold mellem de tilstedeværende bestanddele og deres fordeling som henholdsvis vand, herunder opslæmmede partikler, og sediment, samt

- at gøre det muligt at bestemme den pågældende restkoncentration, som ikke-målarter er eller kan blive eksponeret for.

7.2.1.1. Nedbrydning ved hydrolyse

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Testen skal altid udføres for relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der på et eller andet tidspunkt udgør over 10 % af den tilførte mængde aktivt stof, medmindre der foreligger tilstrækkelige oplysninger om deres nedbrydning fra testen efter punkt 2.9.1.

Testbetingelser og -retningslinjer

Der gælder samme bestemmelser som fastsat i de tilsvarende afsnit i punkt 2.9.1.

7.2.1.2. Fotokemisk nedbrydning

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Testen skal altid foretages for relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der på et eller andet tidspunkt udgør over 10 % af den tilførte mængde aktivt stof, medmindre der foreligger tilstrækkelige oplysninger om deres nedbrydning fra testen efter punkt 2.9.2 og 2.9.3.

Testbetingelser og-retningslinjer

Der gælder samme bestemmelser som fastsat i de tilsvarende afsnit i punkt 2.9.2 og 2.9.3.

7.2.1.3. Biologisk nedbrydning

7.2.1.3.1. Let bionedbrydelighed

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Testen skal altid foretages, medmindre den ikke er krævet efter bilag VI til direktiv 67/548/EØF med henblik på klassificering af det aktive stof.

Testretningslinjer

EØF-metode C4.

7.2.1.3.2. Vand-/sedimentstest

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Testen skal rapporteres, medmindre det kan dokumenteres, at overfladevand ikke vil blive forurenet.

Testretningslinjer

SETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

7.2.1.4. Nedbrydning i den mættede zone

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Omsætningshastighederne i den mættede zone for aktive stoffer og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter kan give nyttige oplysninger om disse stoffers skæbne i grundvandet.

Testbetingelser

Det kræves ekspertbedømmelse for at bestemme, om disse oplysninger er nødvendige. Inden ansøgeren foretager disse tests, skal vedkommende indhente myndighedernes tilladelse til den type test, der skal udføres.

7.2.2. Nedbrydningsvej og -hastighed i luft (medmindre omfattet af punkt 2.10)

Retningslinjer under udarbejdelse.

7.3. Definition af restkoncentration

I lyset af den kemiske sammensætning af restkoncentrationer, der forekommer i jord, vand eller luft som følge af brug eller påtænkt brug af et plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder det aktive stof, skal der indgives et forslag til definition af restkoncentrationen, hvorved der tages hensyn til såvel det fundne indhold som dets toksikologiske og miljømæssige betydning.

7.4. Overvågningsdata

Foreliggende overvågningsdata vedrørende det aktive stofs og relevante metabolitters, nedbrydnings- og reaktionsprodukters skæbne og opførsel skal rapporteres.«

BILAG II

»9. SKÆBNE OG OPFØRSEL I MILJØET

Indledning

i) De meddelte oplysninger skal sammen med dem, der er givet for det aktive stof som omhandlet i bilag II, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af plantebeskyttelsesmidlets skæbne og opførsel i miljøet og af de ikke-målarter, der kan være udsat for risiko på grund af eksponering for det.

ii) Oplysningerne om plantebeskyttelsesmidlet bør tillige med andre relevante oplysninger og oplysninger om det aktive stof være tilstrækkelige til at

- bestemme faresymbolerne, farebetegnelserne og risiko- og sikkerhedssætningerne med henblik på beskyttelse af miljøet, som skal findes på emballagen (beholderne)

- forudsige fordeling, skæbne og opførsel i miljøet såvel som de tidsforløb, der er tale om

- identificere ikke-målarter og populationer, som der opstår fare for på grund af potentiel eksponering, og

- identificere de forholdsregler, der kræves for at minimere forurening af miljøet og indvirkning på ikke-målarter.

iii) Når der benyttes radioaktivt mærket testmateriale, finder bestemmelserne i bilag II, afsnit 7, indledningen, nr. iv), anvendelse.

iv) I relevante tilfælde designes test og analyseres dataene ved benyttelse af passende statistiske metoder.

Den statistiske analyse bør være helt detaljeret (f.eks. bør alle punktestimater gives med konfidensintervaller, og der bør anføres eksakte p-værdier frem for angivelse af signifikant/ikke-signifikant).

v) Forudsete miljømæssige koncentrationer i jord (PECS), vand (PECSW og PECGW) og luft (PECA).

Der skal gives begrundede skøn over de forventede koncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter i jord, grundvand, overfladevand og luft, efter brug som påtænkt eller allerede igangværende brug. Derudover skal der foretages et realistisk skøn over den realistisk set værst tænkelige situation.

Med henblik på skønnet over sådanne koncentrationer gælder følgende definitioner:

- Forudset miljømæssig koncentration i jord (PECS)

Indholdet af rester i øverste jordlag, som jordorganismer, der ikke er målarter, kan blive eksponeret for (akut og kronisk eksponering).

- Forudset miljømæssig koncentration i overfladevand (PECSW)

Indholdet af rester i overfladevand, som vandorganismer, der ikke er målarter, kan blive eksponeret for (akut og kronisk eksponering), og hvorfra der kan udvindes drikkevand.

- Forudset miljømæssig koncentration i grundvand (PECGW)

Indholdet af rester i grundvand.

- Forudset miljømæssig koncentration i luft (PECA)

Indholdet af rester i luft, som mennesker, dyr og andre ikke-målarter kan blive eksponeret for (akut og kronisk eksponering).

Ved skønnet over disse koncentrationer skal alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet og om det aktive stof tages i betragtning. I EPPO-programmerne for vurdering af miljørisici (1) findes en nyttig metode til udarbejdelse af disse skøn. Parametrene i dette afsnit bør anvendes, hvis det er relevant.

Hvis der benyttes modeller til skøn over forudsete miljømæssige koncentrationer, skal modellerne

- give et bedst muligt skøn over alle relevante processer, der indgår, ud fra realistiske parametre og antagelser

(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO 23, 1-154 og 24, 1-87.

- om muligt valideres pålideligt med målinger foretaget under betingelser, der er relevante for benyttelse af modellen

- være relevante for betingelserne på det areal, hvor midlet skal anvendes.

De meddelte oplysninger skal i relevante tilfælde omfatte dem, der henvises til i bilag II, del A, afsnit 7.

9.1. Skæbne og opførsel i jorden

Når relevant gælder de samme bestemmelser om de oplysninger, der skal gives om benyttet jord og udvælgelsen heraf, som dem, der er fastsat i bilag II, punkt 7.1.

9.1.1. Nedbrydningshastighed i jorden

9.1.1.1. Laboratorietest

Testens formål

Jordnedbrydningstest bør give de bedst mulige skøn over den tid, det tager for det aktive stof at blive 50 % og 90 % (DT50lab og DT90lab) nedbrudt under laboratoriebetingelser.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Plantebeskyttelsesmidlers persistens og opførsel i jord skal undersøges, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra de fremkomne data om det aktive stof og om miljømæssigt signifikante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter efter kravene i bilag II, punkt 7.1.1.2. Denne ekstrapolering er f.eks. ikke mulig for formuleringer med langsom frigivelse.

Testbetingelser

Den aerobe og/eller anaerobe nedbrydningshastighed i jord skal rapporteres.

Testen varer normalt 120 døgn, undtagen hvis over 90 % af det aktive stof nedbrydes, før denne periode udløber.

Testretningslinjer

SETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

9.1.1.2. Markforsøg

- Test for forsvinden i jorden

Testens formål

Disse test skal give de bedst mulige skøn over den tid, det tager for 50 % og 90 % (DT50f og DT90f) af det aktive stof at forsvinde under markbetingelser.

Når relevant skal oplysninger om relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter indsamles.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Plantebeskyttelsesmidlers forsvinden og opførsel i jord skal undersøges, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra de fremkomne data om det aktive stof og om miljømæssigt signifikante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter efter kravene i bilag II, punkt 7.1.1.2. Denne ekstrapolering er f.eks. ikke mulig for formuleringer med langsom frigivelse.

Testbetingelser og -retningslinjer

Der gælder de samme bestemmelser som fastsat i det tilsvarende afsnit i bilag II, punkt 7.1.1.2.2.

- Test af restkoncentrationer i jorden

Testens formål

Test af restkoncentrationer i jorden bør give skøn over indholdet af restkoncentrationer i jorden ved høst eller på tidspunktet for såning eller plantning af efterfølgende kulturer.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Test for restkoncentrationer skal rapporteres, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra de fremkomne data om det aktive stof og om miljømæssigt signifikante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter efter kravene i bilag II, punkt 7.1.1.2.2. Denne ekstrapolering er f.eks. ikke mulig for formuleringer med langsom frigivelse.

Testbetingelser

Der gælder de samme bestemmelser som i det tilsvarende afsnit i bilag II, punkt 7.1.1.2.2.

Testretningslinjer

SETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

- Test af akkumulering i jorden

Testens formål

Testene bør give tilstrækkelige data til at vurdere muligheden for akkumulering af restkoncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Test for akkumulering i jord skal rapporteres, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra de fremkomne data om det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter efter kravene i bilag II, punkt 7.1.1.2.2. Denne ekstrapolering er f.eks. ikke mulig for formuleringer med langsom frigivelse.

Testbetingelser

Der gælder de samme bestemmelser som fastsat i det tilsvarende afsnit i bilag II, punkt 7.1.1.2.2.

Testretningslinjer

SETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

9.1.2. Mobilitet i jorden

Testens formål

Testen bør give tilstrækkelige data til at vurdere det aktive stofs og relevante metabolitters, nedbrydnings- og reaktionsprodukters mobilitets- og nedvaskningspotentiale.

9.1.2.1. Laboratorietest

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Plantebeskyttelsesmidlers mobilitet i jorden skal undersøges, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra de fremkomne data efter kravene i bilag II, punkt 7.1.2 og 7.1.3. Denne ekstrapolering er f.eks. ikke mulig for formuleringen med langsom frigivelse.

Testretningslinjer

SETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

9.1.2.2. Lysimetertest eller nedvaskningstest i marken

Testens formål

Testen bør give data om

- plantebeskyttelsesmidlets mobilitet i jorden

- potentialet for nedvaskning i grundvandet

- potentialet for fordeling i jorden.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Der kræves ekspertbedømmelse for at bestemme, om der bør foretages marknedvaskningstest eller lysimetertest under hensyntagen til resultaterne af nedbrydnings- og andre mobilitetstest og den beregnede PECs. Den type test, der skal udføres, bør drøftes med myndighederne.

Disse test skal udføres, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra de fremkomne data om det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter efter kravene i bilag II, punkt 7.1.3. En sådan ekstrapolering er f.eks. ikke mulig for formuleringer med langsom frigivelse.

Testbetingelser

Der gælder de samme bestemmelser som fastsat i det tilsvarende afsnit i bilag II, punkt 7.1.3.3.

9.1.3. Skøn over forventede koncentrationer i jorden

PECs-skøn skal relatere såvel til en enkelt behandling med største dosis, der søges om godkendelse for, som det maksimale antal behandlinger og største doser, der søges om godkendelse for, for hver relevant jordtype, der testes, og være udtrykt i mg aktivt stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter pr. kg jord.

De faktorer, der skal tages i betragtning ved udarbejdelsen af PECs-skøn, relaterer til direkte og indirekte udbringning på og i jorden, vinddrift, afstrømning og nedvaskning og omfatter processer som fordampning, adsorption, hydrolyse, fotolyse samt aerob og anaerob nedbrydning. Med henblik på PECs-beregninger kan jords vægtfylde antages at være 1,5 g/cm³ i tørvægt, mens jordlagets dybde antages at være 5 cm ved udbringning på jordoverfladen og 20 cm, når der er tale om nedfældning. Hvis der er et plantedække på behandlingstidspunktet, skal man gå ud fra, at (mindst) 50 % af den udbragte dosis havner på jordoverfladen, medmindre faktiske forsøgsdata giver mere specifikke oplysninger.

Der skal gives initiale, korttids- og langtids-PECs-beregninger (tidvægtede gennemsnit):

- Initial: Straks efter udbringningen

- Korttids: 24 timer, to døgn og fire døgn efter sidste udbringning

- Langtids: syv, 28, 50 og 100 døgn efter sidste udbringning, når relevant.

9.2. Skæbne og opførsel i vand

9.2.1. Skøn over koncentrationer i grundvandet

Forureningsvejene for grundvandet skal bestemmes under hensyntagen til relevante landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) betingelser.

Der skal meddeles passende skøn (beregninger) over forudset miljømæssig koncentration i grundvand PECGW af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter.

PEC-skøn skal relatere til det højeste antal og de største doser, der udbringes, og som der søges om godkendelse for.

Der kræves ekspertbedømmelse for at bestemme, om yderligere markforsøg vil kunne give nyttige oplysninger. Inden testene foretages, skal ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til den type test, der skal udføres.

9.2.2. Indvirkning på vandbehandlingsmetoder

I tilfælde, hvor disse oplysninger er nødvendige i forbindelse med en betinget tilladelse, jf. bilag VI, del C, punkt 2.5.1.2, litra b), skal de givne oplysninger gøre det muligt at fastlægge eller anslå vandbehandlingsmetoders effektivitet (behandling af drikkevand og spildevand), og indvirkningen på sådanne metoder. Inden testene foretages, skal ansøgeren indhente myndighedernes samtykke i den type oplysninger, der skal fremskaffes.

9.2.3. Skøn over koncentrationer i overfladevand

Forureningsvejene for overfladevand skal bestemmes under hensyntagen til relevante landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) betingelser.

Der skal meddeles passende skøn (beregninger) over forudset miljømæssig koncentration i overfladevand PECSW af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter.

PEC-skøn skal relatere til det højeste antal og de største doser, der udbringes, og som der søges om godkendelse for, og de skal være relevante for søer, damme, floder, kanaler, vandløb, vandings- og afvandingskanaler samt dræn.

De faktorer, der skal tages i betragtning ved udarbejdelse af PECSW-skøn, relaterer til direkte udbringning i vand, vinddrift, afstrømning, afløb via dræn og atmosfærisk afsætning og omfatter processer som fordampning, adsorption, advektion, hydrolyse, fotolyse, bionedbrydning, bundfældning og genopslæmning.

Der skal gives initiale, korttids- og langtids-PECSW-beregninger (tidvægtede gennemsnit):

- Initial: Straks efter udbringningen

- Korttids: 24 timer, to døgn og fire døgn efter sidste udbringning

- Langtids: syv, 14, 21, 28 og 42 døgn efter sidste udbringning, når relevant.

Der kræves ekspertbedømmelse for at bestemme, om yderligere markforsøg vil kunne give nyttige oplysninger. Inden testene foretages, skal ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til den type test, der skal udføres.

9.3. Skæbne og opførsel i luft

Retningslinjer er under udarbejdelse.«