COMMISSION DIRECTIVE 95/35/EC of 14 July 1995 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

KOMMISSIONENS DIREKTIV 95/35/EF af 14. juli 1995 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (Tekst af betydning for EØS)

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 94/79/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 94/79/EF (2), særlig artikel 18, stk. 2, og

Whereas it is necessary, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to indicate to the applicants as precisely as possible any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data has to be generated; whereas those details should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossiers;

ud fra følgende betragtninger:

Whereas the introductions to Annexes II and III to Directive 91/414/EEC currently refer to the application of the principles of good laboratory practice (GLP) where testing is conducted to obtain data on the properties and safety of the substances and preparations; whereas therefore, without prejudice to the provisions of Article 9 (1), third subparagraph thereof, GLP should in principle be applied to residue studies, in particular when they are necessary for the dossiers to be submitted with a view to the inclusion of active substances in Annex I to the said Directive;

Bilag II og III til direktiv 91/414/EØF indeholder kravene til det dokumentationsmateriale, ansøgeren skal indsende med henblik på henholdsvis optagelse af et aktivt stof i bilag I og godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel;

Whereas, however, it has become evident that in certrain Member States the necessary infrastructure is not yet available for applying GLP requirements to residue studies from supervised trials on crops, food or feedingstuffs; whereas on the other hand Member States already applying GLP requirements should be allowed to continue to do so in trials performed on their territory; whereas this principle should also be clarified for the purpose of the derogations from GLP already contained in the Directive;

i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF må ansøgerne så præcist som muligt kunne se, hvilke oplysninger der kræves, og der bør derfor gives en nærmere beskrivelse af, under hvilke omstændigheder og vilkår og efter hvilke tekniske protokoller visse forsøg skal udføres; sådanne præciseringer bør gives, så snart de foreligger, så ansøgerne har mulighed for at benytte dem ved udarbejdelsen af deres dokumentationsmateriale;

Whereas it is necessary to provide for a temporary derogation for the application of GLP requirements for active substances already on the market two years after notification of Directive 91/414/EEC whenever a number of precautionary conditions are satisfied; whereas, however, it is not necessary to provide for such a derogation service for active substances not brought onto the market two years after the notification of the said Directive;

i indledningen til bilag II og III til direktiv 91/414/EØF står der på nuværende tidspunkt, at alle de krævede data skal opnås under anvendelse af principperne for god laboratoriepraksis (GLP), når der gennemføres forsøg for at få oplysninger om stoffers og præparaters egenskaber og sikkerhed; med forbehold af artikel 9, stk. 1, tredje afsnit, i nævnte direktiv bør GLP i princippet anvendes ved undersøgelser for restkoncentrationer, navnlig når de er påkrævet i forbindelse med de dossierer, der skal indsendes med henblik på optagelse af aktive stoffer i direktivets bilag I;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

det har imidlertid vist sig, at visse medlemsstater endnu ikke råder over den fornødne infrastruktur til at opfylde GLP-kravene vedrørende undersøgelser for restkoncentrationer ved kontrollerede analyser af planter, levnedsmidler eller foder; medlemsstater, der allerede anvender GLP-kravene, bør dog fortsat have lov til at anvende sådanne krav for analyser, der gennemføres på deres område; dette princip bør også præciseres i forbindelse med de undtagelser fra GLP, der allerede er fastsat i direktivet;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

der bør desuden fastsættes en midlertidig undtagelse fra anvendelsen af GLP-kravene for aktive stoffer, der allerede var på markedet to år efter meddelelsen af direktiv 91/414/EØF, under forudsætning af, at der træffes en række forsigtighedsforanstaltninger; det er dog ikke nødvendigt at fastsætte sådanne undtagelser for aktive stoffer, der endnu ikke var på markedet to år efter meddelelsen af nævnte direktiv;

de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Article 1

Annexes II and III to Directive 91/414/EEC are amended as set out in the Annex to this Directive.

Artikel 1

Article 2

Bilag II og III til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 June 1996. They shall immediately inform the Commission thereof.

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Artikel 2

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. juni 1996. De underretter straks Kommissionen herom.

Article 3

De i første afsnit omhandlede love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

This Directive shall enter into force on 1 July 1995.

Artikel 3

Article 4

Dette direktiv træder i kraft den 1. juli 1995.

This Directive is addressed to the Member States.

Artikel 4

Done at Brussels, 14 July 1995.

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

For the Commission Ritt BJERREGAARD Member of the Commission

Udfærdiget i Bruxelles, den 14. juli 1995.

ANNEX

På Kommissionens vegne

Annexes II and III to Directive 91/414/EEC are amended as follows:

Ritt BJERREGAARD

1. Annex II is amended as follows:

Medlem af Kommissionen

(a) Point 2.2 of the introduction is replaced by the following:

'2.2 By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that tests and analyses, performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the substances with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees shall be conducted by official or officially-recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.

(1) EFT nr. L 230 af 19. 8. 1991, s. 1.

This derogation applies to trials actually started on or before 31 December 1999.` (b) The following point 2.3 is added to the introduction:

(2) EFT nr. L 354 af 31. 12. 1994, s. 16.

'2.3 By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that supervised residue trials performed on their territory in accordance with the provisions of Section 6 'Residues in or on treated products, food and feed` on plant protection products containing active substances already on the market two years after notification of the Directive shall be conducted by official or officially-recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.

This derogation applies for supervised residue trials actually started on or before 31 December 1997.` 2. Annex III is amended as follows:

(a) Point 2.4 of the introduction is replaced by the following:

'2.4 By way of derogation from point 2.1, Member States may apply the provisions of points 2.2 and 2.3, by extension, to tests and analyses performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the preparations with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees and actually started on or before 31 December 1999.` (b) The following point 2.5 is inserted into the introduction:

BILAG

'2.5 By way of derogation from point 2.1, Member States may apply the provisions of points 2.2 and 2.3, by extension, to supervised residue trials performed on their territory in accordance with the provisions of Section 8 'Residues in or on treated products, food and feed` with plant protection products containing active substances already on the market two years after notification of the Directive and actually started on or before 31 December 1997.`

I bilag II og III til direktiv 91/414/EØF foretages følgende ændringer :

1) Bilag II ændres således:

a) Punkt 2.2 i afsnittet »Indledning« affattes således:

»2.2. Som undtagelse fra punkt 2.1 kan medlemsstaterne fastsætte, at prøver og analyser, der udføres på deres område for at opnå data om stoffernes egenskaber og/eller risikofrihed med hensyn til honningbier og andre nytteleddyr, bortset fra bier, skal udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, der mindst opfylder kravene i punkt 2.2 og 2.3 i indledningen til bilag III.

Denne undtagelsesbestemmelse gælder for forsøg, der reelt er indledt senest den 31. december 1999.«

b) Som punkt 2.3 i afsnittet »Indledning« indsættes:

»2.3. Som undtagelse fra punkt 2.1 kan medlemsstaterne fastsætte, at kontrollerede analyser for restkoncentrationer, der gennemføres på deres område i overensstemmelse med afsnit 6 »Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder« for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, og som allerede er på markedet to år efter meddelelsen af direktivet, skal udføres af officielle eller officielt anerkendt forsøgsenheder eller organisationer, der mindst opfylder kravene i punkt 2.2 og 2.3 i indledningen til bilag III.

Denne undtagelsesbestemmelse gælder for kontrollerede analyser for restkoncentrationer, der reelt er indledt senest den 31. december 1997.«

2) Bilag III ændres således:

a) Punkt 2.4 i afsnittet »Indledning« affattes således:

»2.4. Som undtagelse fra punkt 2.1 kan medlemsstaterne også anvende bestemmelserne i punkt 2.2 og 2.3 på forsøg og analyser, der udføres på deres område for at opnå data om præparaternes egenskaber og/eller risikofrihed med hensyn til honningbier og andre nytteleddyr, bortset fra bier, og som reelt er indledt senest den 31. december 1999.«

b) Som punkt 2.5 i afsnittet »Indledning« indsættes:

»2.5. Som undtagelse fra punkt 2.1 kan medlemsstaterne også anvende bestemmelserne i punkt 2.2 og 2.3 på kontrollerede analyser for restkoncentrationer, der reelt er indledt senest den 31. december 1997, og som gennemføres på deres område i overensstemmelse med bestemmelserne i afsnit 8 »Restkoncentrationer i behandlede produkter, levnedsmidler og foder« for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, og som allerede er på markedet to år efter meddelelsen af direktivet.«