COMMISSION DIRECTIVE 93/8/EEC of 15 March 1993 amending Council Directive 82/711/EEC laying down the basic rules necessary for testing migration of constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs

KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/8/EOEF af 15. marts 1993 om aendring af Raadets diretiv 82/711/EOEF om de noedvendige grundregler for kontrol med migration af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i kontakt med levnedsmidler

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community,

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,

Having regard to Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (1), and in particular Article 3 thereof,

under henvisning til Raadets direktiv 89/109/EOEF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler (1), saerlig artikel 3, og

Whereas the Community measures envisaged by this Directive are not only necessary but also indispensable for the attainment of the objectives of the internal market; whereas these objectives cannot be achieved by Member States individually, and whereas furthermore their attainment at Community level is already provided for by Directive 89/109/EEC;

ud fra foelgende betragtninger:

Whereas Commission Directive 90/128/EEC of 23 February 1990 relating to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (2), as amended by Directive 92/39/EEC (3), provides the possibility of carrying out the migration tests either on foodstuffs or on food simulants, whilst Council Directive 82/711/EEC (4) requires the migration tests to be carried out only on food simulants unless the method of analysis which enables migration into foodstuffs to be established has been adopted officially; whereas this discrepancy is capable of affecting the proper application of the Directives and whereas it is therefore necessary to eliminate it;

De ved dette direktiv fastsatte faellesskabsforanstaltninger er ikke blot noedvendige, men ogsaa uundvaerlige for at opfylde maalene for det indre marked; medlemsstaterne kan ikke opfylde disse maal enkeltvis; ved direktiv 89/109/EOEF er det desuden allerede fastsat, at maalene skal opfyldes paa faellesskabsplan;

Whereas the increasing use of microwave ovens makes it necessary to establish new specific test conditions;

ifoelge Kommissionens direktiv 90/128/EOEF af 23. februar 1990 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler (2), aendret ved direktiv 92/39/EOEF (3), kan migrationstest udfoeres enten paa levnedsmidler eller i levnedsmiddelsimulatorer, mens migrationstest ifoelge Raadets direktiv 82/711/EOEF (4) om de noedvendige grundregler for kontrol med migration kun maa udfoeres i levnedsmiddelsimulatorer, medmindre den analysemetode, som goer det muligt at bestemme migrationen til levnedsmidler, er blevet officielt vedtaget; denne uoverensstemmelse kan paavirke direktivernes korrekte anvendelse og maa derfor afskaffes;

Whereas it is necessary to remove the possibility given to the Member States to adopt national rules for high-temperature testing in order to eliminate the existing discrepancies;

den stigende brug af mikroboelgeovne goer det noedvendigt at fastsaette nye specifikke testbetingelser;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

for at fjerne de eksisterende uoverensstemmelser er det noedvendigt at ophaeve medlemsstaternes mulighed for at vedtage nationale regler for test ved hoeje temperaturer;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Levnedsmiddelkomité -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Article 1

Directive 82/711/EEC is amended as follows:

Artikel 1

1. Articles 2 and 3 are replaced by the following:

I direktiv 82/711/EOEF foretages foelgende aendringer:

'Article 2

1. Artikel 2 og 3 affattes saaledes:

The overall and specific migration levels of constituents of the materials and articles referred to in Article 1 into or onto foodstuffs or food simulants must not exceed the limits laid down in Commission Directive 90/128/EEC (*) or in any other relevant specific directive.

»Artikel 2

Den specifikke og den samlede migration af bestanddele fra de i artikel 1 omhandlede materialer og genstande til eller paa levnedsmidler eller levnedsmiddelsimulatorer maa ikke overskride de graenser, der er fastsat i Kommissionens direktiv 90/128/EOEF (*) eller i noget andet relevant saerdirektiv.

Article 3

1. Verification of compliance of migration into foodstuffs with the migration limits shall be carried out under the most extreme conditions of time and temperature foreseeable in actual use.

Artikel 3

Verification of compliance of migration into food simulants with the migration limits shall be carried out using conventional migration tests, the basic rules for which are laid down in the Annex to this Directive.

1. Kontrollen med graenserne for migration til levnedsmidler udfoeres under de mest ekstreme betingelser med hensyn til varighed og temperatur, som kan taenkes at forekomme i praksis.

2. (a) However, where a Member State, as a result of new information or of a reassessment of existing information made since this Directive was adopted, has detailed grounds for establishing that for a given plastic material or article the basic rules laid down in the Annex for migration tests are technically unsuitable or because the actual conditions of use are basically different from the test conditions specified in the table in the Annex, that Member State may, within its territory and only for the particular case, temporarily suspend application of the basic rules referred to in the Annex and permit the use of more appropriate basic rules. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof and give the reasons for its decision.

Kontrollen med graenserne for migration til levnedsmiddelsimulatorer udfoeres ved hjaelp af gaengse migrationstest, hvis grundregler er anfoert i bilaget.

(b) The Commission shall examine, as soon as possible, the reasons given by the Member States concerned and shall consult the Member States within the Standing Committee for Foodstuffs and shall then deliver its opinion forthwith and amend this Directive, if necessary. In that case, the Member State which has adopted the more appropriate basic rules may retain them until the said amendments enter into force.

2. a) Saafremt en medlemsstat imidlertid ud fra en udfoerlig begrundelse, der hviler paa nye data eller paa en ny vurdering af allerede kendte data, som er fremkommet efter vedtagelsen af dette direktiv, konstaterer, at det af tekniske aarsager, eller fordi de reelle anvendelsesbetingelser afviger vaesentligt fra de i tabellen i bilaget fastsatte testbetingelser, er uhensigtsmaessigt at anvende de i bilaget fastsatte grundregler for migrationstest paa et plastmateriale eller paa en plastgenstand, kan medlemsstaten paa sit eget omraade og udelukkende i saadanne enkeltstaaende tilfaelde midlertidigt suspendere anvendelsen af de i bilaget anfoerte grundregler og tillade, at der benyttes mere hensigtsmaessige grundregler. Den underretter straks de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom med oplysning om grunden til sin afgoerelse.

(*) OJ No L 75, 21. 3. 1990, p. 19, amended by OJ No L 349, 13. 12. 1990, p. 26.'

b) Kommissionen undersoeger snarest muligt de grunde, den paagaeldende medlemsstat har anfoert, og konsulterer medlemsstaterne inden for Den Staaende Levnedsmiddelkomité, hvorefter den straks afgiver sin udtalelse og om noedvendigt aendrer dette direktiv. I saa fald kan den medlemsstat, som har indfoert de mere hensigtsmaessige grundregler, opretholde disse, indtil aendringerne traeder i kraft.

2. The Annex is replaced by the Annex hereto.

(*) EFT nr. L 75 af 21. 3. 1990, s. 19, berigtiget i EFT nr. L 349 af 13. 12. 1990, s. 26.«

2. Bilaget til 82/711/EOEF affattes som angivet i bilaget til naervaerende direktiv.

Article 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive as from 1 April 1994. They shall immediately inform the Commission thereof.

Artikel 2

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv fra den 1. april 1994. De underretter straks Kommissionen herom.

Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

Article 3

This Directive is addressed to the Member States.

Artikel 3

Done at Brussels, 15 March 1993.

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

For the Commission

Udfaerdiget i Bruxelles, den 15. marts 1993.

Martin BANGEMANN

Paa Kommissionens vegne

Member of the Commission

Martin BANGEMANN

Medlem af Kommissionen

(1) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 38.

(2) OJ No L 75, 21. 3. 1990, p. 19, rectified by OJ No L 349, 13. 12. 1990, p. 26.

(1) EFT nr. L 40 af 11. 2. 1989, s. 38.

(3) OJ No L 168, 23. 6. 1992, p. 21.

(2) EFT nr. L 75 af 21. 3. 1990, s. 19, berigtiget i EFT nr. L 349 af 13. 12. 1990, s. 26.

(4) OJ No L 297, 23. 10. 1982, p. 26.

(3) EFT nr. L 168 af 23. 6. 1992, s. 21.

(4) EFT nr. L 297 af 23. 10. 1982, s. 26.

ANNEX

'ANNEX

BILAG

BASIC RULES FOR TESTING MIGRATION IN FOOD SIMULANTS

»BILAG

The determination of migration in food simulants shall be carried out using the food simulants laid down in Chapter I of Annex and under the test conditions specified in Chapter II of Annex. However the determination of migration shall be restricted to the food simulant(s) and to the condition(s) of test which, in the specific case under examination, may be considered to be the most severe on the basis of experience.

GRUNDREGLER FOR KONTROL MED MIGRATION TIL LEVNEDSMIDDELSIMULATORER

CHAPTER I

Bestemmelsen af migration til levnedsmiddelsimulatorer sker ved anvendelse af de i kapitel I i dette bilag naevnte levnedsmiddelsimulatorer under de testbetingelser, der er naermere beskrevet i kapitel II i dette bilag. Men bestemmelsen af migration begraenses til de levnedsmiddelsimulatorer og til de testbetingelser, som i det specifikke tilfaelde, der undersoeges, erfaringsmaessigt betragtes som de strengeste.

Food simulants

KAPITEL I

1. General case: plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs of all types

Levnedsmiddelsimulatorer

The tests shall be carried out using the food simulants mentioned below, taking a fresh sample of the plastic material or article for each simulant:

1. Generelt: plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i beroering med alle slags levnedsmidler

- distilled water or water of equivalent quality (= simulant A),

Tests udfoeres, idet de nedenfor anfoerte levnedsmiddelsimulatorer anvendes, og der bruges en ny proeve af plastmaterialet eller -genstanden til hver levnedsmiddelsimulator:

- 3 % acetic acid (w/v) in aqueous solution (= simulant B),

- destilleret vand eller vand af lignende beskaffenhed (= levnedsmiddelsimulator A)

- 15 % ethanol (v/v) in aqueous solution (= simulant C),

- 3 % (w/v) eddikesyre i vandig oploesning (= levnedsmiddelsimulator B)

- rectified olive oil (1) (= simulant D); if for technical reasons connected with the method of analysis it is necessary to use different food simulants, olive oil shall be replaced by a mixture of synthetic triglycerides (2) or by sunflower oil. If all the food simulants provided in this indent are inappropriate, other food simulants and conditions of time and temperature may be used.

- 15 % (v/v) ethanol i vandig oploesning (= levnedsmiddelsimulator C)

However, the simulant A shall be used only in the cases mentioned specifically in the Table of this Annex.

- rektificeret olivenolie (1) (levnedsmiddelsimulator D); saafremt det af begrundede tekniske aarsager, der har forbindelse med analysemetoden, er noedvendigt at anvende andre levnedsmiddelsimulatorer, skal der i stedet for olivenolie anvendes en blanding af triglycerider (2) eller solsikkeolie. Hvis alle de naevnte levnedsmiddelsimulatorer er uegnede, kan andre levnedsmiddelsimulatorer og betingelser med hensyn til varighed og temperatur anvendes.

2. Special case: plastic materials and articles intended to come into contact with a single foodstuff or a specific group of foodstuffs

Levnedsmiddelsimulator A benyttes alene i de tilfaelde, der er specifikt anfoert i tabellen i dette bilag.

The tests shall be carried out:

2. Saerligt tilfaelde: plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i beroering med et enkelt levnedsmiddel eller med en afgraenset gruppe levnedsmidler

- using only the food simulant(s) specified as appropriate for the foodstuff or group of foodstuffs in the Directive 85/572/EEC (3),

Proeverne udfoeres:

- where the foodstuff or group of foodstuffs is not included in the list referred to in the first indent, selecting the food simulant(s) prescribed in Section 1 which correspond most closely to the extractive capacity of the foodstuff or group of foodstuffs.

- under anvendelse af de levnedsmiddelsimulatorer, der i listen i direktiv 85/572/EOEF (3) er anfoert som egnede i forbindelse med levnedsmidlet eller gruppen af levnedsmidler

CHAPTER II

- saafremt levnedsmidlet eller gruppen af levnedsmidler ikke er omfattet af denne liste, anvendes den af de under punkt 1 anfoerte levnedsmiddelsimulatorer, der bedst svarer til de ekstraherende egenskaber ved levnedsmidlet eller gruppen af levnedsmidler.

Test conditions (times and temperatures)

KAPITEL II

1. The migration tests are to be carried out, selecting from the times and temperatures specified in the table those which correspond most closely to, but are not less than, the normal or foreseeable conditions of contact for the plastic materials or articles being studied.

Testbetingelser (varighed og temperatur)

2. Where a material or article passes a test at a given time and temperature, it need not to be tested for a shorter time at the same temperature, nor for the same time at a lower temperature.

1. Migrationstest udfoeres ved, at der blandt tabellens tider og temperaturer vaelges dem, der bedst svarer til - men som ikke er mindre strenge end - de for de undersoegte plastmaterialer og -genstande normale eller sandsynlige betingelser for beroering.

3. However if a plastic material or article is intended for a food contact application covered by two or more combinations of time and temperature taken from the Table, migration will be determined by subjecting that material or article successively to all the applicable test conditions, using the same aliquot of food simulant.

2. Hvis et materiale eller en genstand af plast imidlertid er bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler ved en anvendelse, som daekkes af to eller flere kombinationer af varighed og temperatur i tabellen, bestemmes migration ved, at materialet eller genstanden successivt underkastes alle de relevante testbetingelser, under anvendelsen af den samme delproeve levnedsmiddelsimulator.

4. If a plastic material or article is intended to come into contact with foodstuffs at any condition of time, the conditions for testing will be the following:

3. Naar et materiale eller en genstand bestaar en test af en bestemt varighed og ved en bestemt temperatur, behoever den ikke at undergaa en test af kortere varighed ved samme temperatur eller af samme varighed ved en lavere temperatur.

(a) where the plastic material or article may in actual use be employed at any temperature up to and including 70 °C and that is indicated by an appropriate labelling or instructions, only the 10 day test(s) at 40 °C shall be carried out;

4. Er et materiale eller en genstand af plast bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler under alle mulige tidsmaessige betingelser, skal betingelserne vaere foelgende:

(b) where a plastic material or article may in actual use be employed at a temperature above 70° C:

a) hvis plastmaterialet eller -genstanden ved sin praktiske brug kan blive anvendt ved en hvilken som helst temperatur til og med 70° C, og dette er angivet ved passende maerkning eller instruktion, udfoeres kun test i ti dage ved 40° C

(i) where no labelling or instructions are given to indicate temperature expected in real use, simulants B and C shall be used at reflux temperature, if possible, or at two-hour test(s) at 100° C and simulant D shall be used for two hours at 175° C;

b) hvis plastmaterialet eller -genstanden ved sin praktiske brug kan blive anvendt ved en temperatur over 70° C:

(ii) where labelling or instructions are given to indicate conditions expected in real use, time and temperatures from the Table shall be selected.

i) anvendes B og C i to timers test ved 100° C, eller der anvendes om muligt tilbageloebstemperatur og levnedsmiddelsimulator D i to timer ved 175° C, naar ingen maerkning eller instruktion angiver den forventede varighed af og temperatur ved praktisk anvendelse

5. By derogation from the conditions provided in the table and in paragraph 2, if the plastic material or article may in actual use be employed for periods of less than 15 minutes at temperatures between 70° C and 100° C and that is indicated by an appropriate labelling or instructions, only the two-hour test at 70° C and the 10-day test at 40° C shall be carried out. These tests shall be carried out separately taking different samples. For each of these two types of test, use a new sample of the same material or article to be examined.

ii) vaelges varighed og temperatur fra tabellen, naar maerkning eller instruktion angiver de forventede betingelser under praktisk anvendelse.

6. If it is found that carrying out the tests under the conditions specified in the table causes physical or other changes in the plastic material or article which do not occur under normal of foreseeable conditions of use of that material or article, the migration tests shall be carried out under conditions more appropriate to the specific case.

5. Hvis plastmaterialet eller -genstanden ved sin praktiske anvendelse kan blive anvendt i tidsrum paa under 15 minutter ved temperaturer mellem 70° C og 100° C, og dette er angivet ved passende maerkning eller instruktion, gennemfoeres som en undtagelse fra betingelserne angivet i tabellen og i stk. 2 kun test i to timer ved 70° C og i ti dage ved 40° C. For hver af disse to typer test benyttes en ny proeve af samme materiale eller genstand.

7. For materials and articles intended for use in microwave ovens, migration testing shall use a conventional oven and appropriate time and temperature conditions selected from the Table.

6. Saafremt det konstateres, at anvendelsen af tabellens testbetingelser bevirker, at plastmaterialet eller -genstanden undergaar fysiske eller andre aendringer, som ikke finder sted under normale eller forudsigelige betingelser for dette materiale eller denne genstand, skal der ved migrationstest anvendes betingelser, der egner sig bedre for saadanne saerlige tilfaelde.

Table

7. For materialer og genstande beregnet til brug i mikroboelgeovne anvendes der ved migrationstest en konventionel ovn og passende tids- og temperaturbetingelser valgt fra tabellen.

Tabel

/* Tables: see OJ */

/* Tabel: Se EFT */

(1) Characteristics of rectified olive oil: - iodine index (Wijs) = 80 to 88, - refraction index at 25 °C = 1,4665 to 1,4679, - acidity (expressed in % of oleic acid) = 0,5 % maximum, - peroxide index (expressed in milli-equivalents of oxygen per kg of oil) = 10 maximum.

(2) Characteristics of the standard synthetic triglycerides mixture as described in K. Figge's article, 'Food Cosmet. Toxicol' 10 (1972) 81.5.

(1) Saerlige egenskaber ved rektificeret olivenolie: - jodtal (Wijs) = 80-88 - brydningstal ved 25° C = 1,4665-1,4679 - surhedsgrad (udtrykt i % oliesyre) = hoejst 0,5 % - peroxidtal (udtrykt i milliaekvivalenter oxygen pr. kg olie) = hoejst 10.

(3) OJ No L 372, 31. 12. 1985, p. 14.

(2) Karakteristika for standardblanding af syntetiske triglycerider som beskrevet i K. Figges artikel »Food cosmet. Toxicol« 10 (1972) 81.5.

(3) EFT nr. L 372 af 31. 12. 1985, s. 14.