|
|
Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
|
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
|
|
of 22 September 2003
|
af 22. september 2003
|
|
on genetically modified food and feed
|
om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
|
|
(Text with EEA relevance)
|
(EØS-relevant tekst)
|
|
|
|
|
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
|
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
|
|
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Articles 37, 95 and Article 152(4)(b) thereof,
|
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 37, 95, og artikel 152, stk. 4, litra b),
|
|
Having regard to the proposal from the Commission(1),
|
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
|
|
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee(2),
|
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(2),
|
|
Having regard to the opinion of the Committee of the Regions(3),
|
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget(3),
|
|
Acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty(4),
|
i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 251(4), og
|
|
Whereas:
|
ud fra følgende betragtninger:
|
|
(1) The free movement of safe and wholesome food and feed is an essential aspect of the internal market and contributes significantly to the health and well-being of citizens, and to their social and economic interests.
|
(1) Den fri bevægelighed for sikre og sunde fødevarer og foderstoffer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og helbred og af deres sociale og økonomiske interesser.
|
|
(2) A high level of protection of human life and health should be ensured in the pursuit of Community policies.
|
(2) Der bør ved gennemførelsen af Fællesskabets politik sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed.
|
|
(3) In order to protect human and animal health, food and feed consisting of, containing or produced from genetically modified organisms (hereinafter referred to as genetically modified food and feed) should undergo a safety assessment through a Community procedure before being placed on the market within the Community.
|
(3) For at beskytte menneskers og dyrs sundhed, bør fødevarer og foder, der består af, indeholder eller er fremstillet af genetisk modificerede organismer (i det følgende benævnt "genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer"), underkastes en sikkerhedsvurdering efter en fællesskabsprocedure, inden de markedsføres i Fællesskabet.
|
|
(4) Differences between national laws, regulations and administrative provisions concerning the assessment and authorisation of genetically modified food and feed may hinder their free movement, creating conditions of unequal and unfair competition.
|
(4) Forskelle mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende vurdering og godkendelse af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer kan hindre deres frie bevægelighed, hvorved der skabes ulige og illoyale konkurrencevilkår.
|
|
(5) An authorisation procedure involving Member States and the Commission has been established for genetically modified foods in Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients(5). This procedure should be streamlined and made more transparent.
|
(5) En tilladelsesprocedure for genetisk modificerede fødevarer med deltagelse af medlemsstaterne og Kommissionen er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser(5). Denne procedure bør strømlines og gøres mere gennemskuelig.
|
|
(6) Regulation (EC) No 258/97 also provides for a notification procedure for novel foods which are substantially equivalent to existing foods. Whilst substantial equivalence is a key step in the procedure for assessment of the safety of genetically modified foods, it is not a safety assessment in itself. In order to ensure clarity, transparency and a harmonised framework for authorisation of genetically modified food, this notification procedure should be abandoned in respect of genetically modified foods.
|
(6) Forordning (EF) nr. 258/97 indeholder endvidere bestemmelser om en anmeldelsesprocedure for nye levnedsmidler, der i alt væsentligt svarer til eksisterende fødevarer. Kravet om, at de i det væsentlige skal svare til eksisterende fødevarer er et vigtigt skridt i proceduren til vurdering af genetisk modificerede fødevarers sikkerhed, men det er ikke i sig selv en sikkerhedsvurdering. For at sikre klarhed, gennemskuelighed og harmoniserede rammer i forbindelse med godkendelsen af genetisk modificerede fødevarer, bør den nævnte anmeldelsesprocedure afskaffes i forhold til genetisk modificerede fødevarer.
|
|
(7) Feed consisting of or containing genetically modified organisms (GMOs) has so far been authorised, subject to the authorisation procedure provided by Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990(6) and Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms(7); no authorisation procedure exists for feed produced from GMOs; a single, efficient and transparent Community authorisation procedure for feed consisting of, containing or produced from GMOs should be established.
|
(7) Foder, der består af eller indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er), har indtil videre været underkastet tilladelsesproceduren i Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990(6) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af GMO'er(7); der findes ingen tilladelsesprocedure for foder, der er fremstillet af GMO'er; der bør etableres én enkelt, effektiv og gennemskuelig fællesskabstilladelsesprocedure for foder, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er.
|
|
(8) The provisions of this Regulation should also apply to feed intended for animals which are not destined for food production.
|
(8) Bestemmelserne i denne forordning bør også finde anvendelse på foderstoffer til dyr, som ikke er bestemt til fødevareproduktion.
|
|
(9) The new authorisation procedures for genetically modified food and feed should include the new principles introduced in Directive 2001/18/EC. They should also make use of the new framework for risk assessment in matters of food safety set up by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority, and laying down procedures in matters of food safety(8). Thus, genetically modified food and feed should only be authorised for placing on the Community market after a scientific evaluation of the highest possible standard, to be undertaken under the responsibility of the European Food Safety Authority (Authority), of any risks which they present for human and animal health and, as the case may be, for the environment. This scientific evaluation should be followed by a risk management decision by the Community, under a regulatory procedure ensuring close cooperation between the Commission and the Member States.
|
(9) De nye tilladelsesprocedurer for genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer bør inddrage de nye principper, som blev indført ved direktiv 2001/18/EF. De bør endvidere anvende de nye bestemmelser om risikovurdering i forbindelse med fødevaresikkerhed, som er fastsat i Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(8). Der bør således kun gives tilladelse til markedsføring af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer i Fællesskabet, efter at der er foretaget en videnskabelig evaluering - som udføres på Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (i det følgende benævnt "Fødevaresikkerhedsautoriteten") ansvar, og som skal være af den højest mulige standard - af den risiko, som de eventuelt kan indebære for menneskers og dyrs sundhed og i givet fald for miljøet. Denne videnskabelige evaluering bør efterfølges af en beslutning om risikostyring truffet af Fællesskabet i henhold til en forskriftsprocedure, der skal sikre et tæt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne.
|
|
(10) Experience has shown that authorisation should not be granted for a single use, when a product is likely to be used both for food and feed purposes; therefore such products should only be authorised when fulfilling authorisation criteria for both food and feed.
|
(10) Erfaringen har vist, at der ikke bør gives tilladelse til blot én anvendelse, når det er sandsynligt, at produktet både vil blive anvendt til fødevarer og til foderstoffer. Sådanne produkter bør derfor kun godkendes, såfremt de opfylder kriterierne for at blive godkendt til såvel fødevarer som foder.
|
|
(11) Under this Regulation, authorisation may be granted either to a GMO to be used as a source material for production of food or feed and products for food and/or feed use which contain, consist of or are produced from it, or to foods or feed produced from a GMO. Thus, where a GMO used in the production of food and/or feed has been authorised under this Regulation, foods and/or feed containing, consisting of or produced from that GMO will not need an authorisation under this Regulation, but will be subject to the requirements referred to in the authorisation granted in respect of the GMO. Furthermore, foods covered by an authorisation granted under this Regulation will be exempted from the requirements of Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients, except where they fall under one or more of the categories referred to in Article 1(2)(a) of Regulation (EC) No 258/97 in respect of a characteristic which has not been considered for the purpose of the authorisation granted under this Regulation.
|
(11) Der kan i henhold til nærværende forordning gives tilladelse enten til en GMO, der skal anvendes som udgangsmateriale til fremstilling af fødevarer eller foderstoffer eller til produkter til anvendelse i fødevarer eller foder, som indeholder, består af eller er fremstillet heraf, eller til fødevarer eller foder, der er fremstillet af en GMO. Såfremt en GMO, som anvendes til fremstilling af fødevarer eller foder, er blevet tilladt i henhold til denne forordning, er det således i henhold til denne forordning ikke nødvendigt at få godkendt de fødevarer eller foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af den pågældende GMO, da disse i så fald er omfattet af de krav, der er fastsat i den tilladelse, der er givet vedrørende den pågældende GMO. Fødevarer, der er omfattet af en tilladelse udstedt i henhold til denne forordning, er endvidere undtaget fra de krav, der er fastsat i forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, medmindre de henhører under en eller flere af de kategorier, der er fastsat i artikel 1, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 258/97 for så vidt angår et karakteristika, som ikke er taget i betragtning i forbindelse med den tilladelse, der er meddelt i henhold til nærværende forordning.
|
|
(12) Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption(9) provides for authorisation of additives used in foodstuffs. In addition to this authorisation procedure, food additives containing, consisting of or produced from GMOs should fall also within the scope of this Regulation for the safety assessment of the genetic modification, while the final authorisation should be granted under the procedure referred to in Directive 89/107/EEC.
|
(12) Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler(9), indeholder regler om, hvilke tilsætningsstoffer der må anvendes i levnedsmidler. Tilsætningsstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, bør ikke blot tillades i henhold til proceduren i nævnte direktiv, men bør også høre ind under anvendelsesområdet for nærværende forordning, for så vidt angår sikkerhedsvurderingen af den genetiske modifikation, idet den endelige tilladelse dog bør meddeles i henhold til proceduren i direktiv 89/107/EØF.
|
|
(13) Flavourings falling within the scope of Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production(10) which contain, consist of or are produced from GMOs should also fall within the scope of this Regulation for the safety assessment of the genetic modification.
|
(13) Aromaer - der er omfattet af Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler(10) - som indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, bør ligeledes være omfattet af nærværende forordning, for så vidt angår sikkerhedsvurderingen af den genetiske modifikation.
|
|
(14) Council Directive 82/471/EEC of 30 June 1982 concerning certain products used in animal nutrition(11) provides for an approval procedure for feed materials produced using different technologies that may pose risk to human or animal health and the environment. These feed materials containing, consisting of or produced from GMOs should fall instead within the scope of this Regulation.
|
(14) Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer(11), indeholder bestemmelser om en tilladelsesprocedure for foderprodukter, der fremstilles efter visse tekniske fremgangsmåder, som kan indebære en risiko for menneskers eller dyrs sundhed og for miljøet. Sådanne foderprodukter, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, bør i stedet høre under anvendelsesområdet for nærværende forordning.
|
|
(15) Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs(12), provides for an authorisation procedure for placing on the market additives used in feedingstuffs. In addition to this authorisation procedure, feed additives containing, consisting of or produced from GMOs should also fall within the scope of this Regulation.
|
(15) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer(12) indeholder bestemmelser om en godkendelsesprocedure med henblik på markedsføring af tilsætningsstoffer, der anvendes i foderstoffer. Tilsætningsstoffer til foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, bør ikke blot have tilladelse i henhold til proceduren i nævnte direktiv, men bør også høre ind under anvendelsesområdet for denne forordning.
|
|
(16) This Regulation should cover food and feed produced "from" a GMO but not food and feed "with" a GMO. The determining criterion is whether or not material derived from the genetically modified source material is present in the food or in the feed. Processing aids which are only used during the food or feed production process are not covered by the definition of food or feed and, therefore, are not included in the scope of this Regulation. Nor are food and feed which are manufactured with the help of a genetically modified processing aid included in the scope of this Regulation. Thus, products obtained from animals fed with genetically modified feed or treated with genetically modified medicinal products will be subject neither to the authorisation requirements nor to the labelling requirements referred to in this Regulation.
|
(16) Denne forordning bør omfatte fødevarer og foder fremstillet "af" en GMO, men ikke fødevarer og foder fremstillet "med" en GMO. Det afgørende kriterium er, hvorvidt der i fødevaren eller i foderet findes materiale hidrørende fra det genetisk modificerede udgangsmateriale. Tekniske hjælpestoffer, der udelukkende anvendes i produktionsprocessen ved fremstilling af fødevarer eller foder, er ikke omfattet af definitionen af fødevarer eller foder og hører derfor ikke under anvendelsesområdet for nærværende forordning. Heller ikke fødevarer og foder, som er fremstillet ved hjælp af et genetisk modificeret hjælpestof, henhører under denne forordnings anvendelsesområde. Produkter, som stammer fra dyr, der er blevet fodret med genetisk modificeret foder eller behandlet med genetisk modificerede medicinske produkter, er således ikke omfattet af det godkendelseskrav eller de mærkningskrav, der er fastsat i denne forordning.
|
|
(17) In accordance with Article 153 of the Treaty, the Community is to contribute to promoting the right of consumers to information. In addition to other types of information to the public provided for in this Regulation, the labelling of products enables the consumer to make an informed choice and facilitates fairness of transactions between seller and purchaser.
|
(17) I henhold til EF-traktatens artikel 153 bidrager Fællesskabet til at fremme forbrugernes ret til oplysning. Mærkning af produkter er et supplement til andre former for informationer til offentligheden, som fastsat i nærværende forordning, og bidrager til, at forbrugerne kan foretage et informeret valg, og fremmer redelige handelsrelationer mellem sælger og køber.
|
|
(18) Article 2 of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs(13) provides that labelling must not mislead the purchaser as to the characteristics of the foodstuff and among other things, in particular, as to its nature, identity, properties, composition, method of production and manufacturing.
|
(18) Det følger af artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler(13), at mærkningen ikke må vildlede køberen med hensyn til levnedsmidlets beskaffenhed, herunder bl.a. dets art, identitet, egenskaber, sammensætning og fremstillings- eller frembringelsesmåde.
|
|
(19) Additional requirements for the labelling of genetically modified foods are laid down in Regulation (EC) No 258/97, in Council Regulation (EC) No 1139/98 of 26 May 1998 concerning the compulsory indication, on the labelling of certain foodstuffs produced from genetically modified organisms, of particulars other than those provided for in Directive 79/112/EEC(14) and in Commission Regulation (EC) No 50/2000 of 10 January 2000 on the labelling of foodstuffs and food ingredients containing additives and flavourings that have been genetically modified or have been produced from genetically modified organisms(15).
|
(19) Supplerende krav om mærkning af genetisk modificerede fødevarer er fastsat i forordning (EF) nr. 258/97, i Rådets forordning (EF) nr. 1139/98 af 26. maj 1998 om obligatorisk anførelse af andre end de i direktiv 79/112/EØF(14) foreskrevne oplysninger på mærkningen af visse levnedsmidler, der er fremstillet på grundlag af genetisk modificerede organismer, og i Kommissionens forordning (EF) nr. 50/2000 af 10. januar 2000 om mærkning af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som indeholder tilsætningsstoffer og aromaer, der er genetisk modificeret eller fremstillet på basis af genetisk modificerede organismer(15).
|
|
(20) Harmonised labelling requirements should be laid down for genetically modified feed to provide final users, in particular livestock farmers, with accurate information on the composition and properties of feed, thereby enabling the user to make an informed choice.
|
(20) Der bør fastsættes harmoniserede krav til mærkning af genetisk modificeret foder, for at de endelige brugere, især landmænd med husdyrbesætninger, kan få tilstrækkeligt præcise oplysninger om foderets sammensætning og egenskaber til, at de kan foretage et informeret valg.
|
|
(21) The labelling should include objective information to the effect that a food or feed consists of, contains or is produced from GMOs. Clear labelling, irrespective of the detectability of DNA or protein resulting from the genetic modification in the final product, meets the demands expressed in numerous surveys by a large majority of consumers, facilitates informed choice and precludes potential misleading of consumers as regards methods of manufacture or production.
|
(21) Mærkningen skal indeholde objektive oplysninger, hvoraf det fremgår, at fødevaren eller foderet består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er; selv om der ikke i slutproduktet kan spores DNA eller proteiner som følge af den genetiske modifikation, vil en klar mærkning opfylde de krav, der ifølge en række undersøgelser stilles af et stort flertal af forbrugere, den vil fremme et informeret valg og udelukke en eventuel vildledning af forbrugerne med hensyn til fremstillings- eller frembringelsesmåde.
|
|
(22) In addition, the labelling should give information about any characteristic or property which renders a food or feed different from its conventional counterpart with respect to composition, nutritional value or nutritional effects, intended use of the food or feed and health implications for certain sections of the population, as well as any characteristic or property which gives rise to ethical or religious concerns.
|
(22) Mærkningen bør endvidere indeholde oplysninger om eventuelle karakteristika eller egenskaber, som indebærer, at fødevarer eller foder adskiller sig fra dens/dets konventionelle modstykke, hvad angår sammensætning, næringsværdi eller ernæringsmæssige virkninger, tilsigtet anvendelse af fødevaren eller foderet og indvirkningen på visse befolkningsgruppers sundhed, samt om eventuelle karakteristika eller egenskaber, som giver anledning til etiske eller religiøse betænkeligheder.
|
|
(23) Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC(16) ensures that relevant information concerning any genetic modification is available at each stage of the placing on the market of GMOs and food and feed produced therefrom and should thereby facilitate accurate labelling.
|
(23) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF(16) skal sikre, at der på alle stadier i markedsføringen af GMO'er og af fødevarer og foder fremstillet heraf er adgang til relevante oplysninger vedrørende enhver genetisk modifikation, hvilket fremmer en præcis mærkning.
|
|
(24) Despite the fact that some operators avoid using genetically modified food and feed, such material may be present in minute traces in conventional food and feed as a result of adventitious or technically unavoidable presence during seed production, cultivation, harvest, transport or processing. In such cases, this food or feed should not be subject to the labelling requirements of this Regulation. In order to achieve this objective, a threshold should be established for the adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified material in foods or feed, both when the marketing of such material is authorised in the Community and when this presence is tolerated by virtue of this Regulation.
|
(24) Selv om visse ledere af fødevare- og foderstofvirksomheder undgår at anvende genetisk modificerede fødevarer og foder, kan der alligevel forekomme ubetydelige spor af sådanne materialer i konventionelle fødevarer og foder, som følge af en utilsigtet eller en teknisk uundgåelig forekomst i forbindelse med formering, dyrkning, høst, transport eller forarbejdning. I sådanne tilfælde bør fødevaren eller foderet ikke være underlagt mærkningskravene i denne forordning. Der bør med henblik herpå fastsættes en tærskelværdi for utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modificeret materiale i fødevarer eller foderstoffer, både når markedsføringen af sådant materiale er godkendt i Fællesskabet, og når denne forekomst tolereres i medfør af denne forordning.
|
|
(25) It is appropriate to provide that, when the combined level of adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified materials in a food or feed or in one of its components is higher than the set threshold, such presence should be indicated in accordance with this Regulation and that detailed provisions should be adopted for its implementation. The possibility of establishing lower thresholds, in particular for foods and feed containing or consisting of GMOs or in order to take into account advances in science and technology, should be provided for.
|
(25) Det er hensigtsmæssigt at fastsætte, at når det samlede niveau for den utilsigtede og teknisk uundgåelige forekomst af genetisk modificeret materiale i en fødevare eller et foderstof eller i en af dens bestanddele overstiger den fastlagte tærskelværdi, bør denne forekomst angives i overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning, og at der bør vedtages udførlige bestemmelser med henblik på dens gennemførelse. Der bør være mulighed for at fastsætte lavere tærskelværdier, navnlig i forbindelse med fødevarer og foderstoffer, der indeholder eller består af GMO'er, eller for at tage videnskabelige og teknologiske fremskridt i betragtning.
|
|
(26) It is indispensable that operators strive to avoid any accidental presence of genetically modified material not authorised under Community legislation in food or feed. However, in order to ensure the practicability and feasibility of this Regulation, a specific threshold, with the possibility of establishing lower levels in particular for GMOs sold directly to the final consumer, should be established as a transitional measure for minute traces in food or feed of this genetically modified material, where the presence of such material is adventitious or technically unavoidable and provided that all specific conditions set in this Regulation are met. Directive 2001/18/EC should be amended accordingly. The application of this measure should be reviewed in the context of the general review of the implementation of this Regulation.
|
(26) Det er strengt nødvendigt, at lederne af fødevare- og foderstofvirksomheder bestræber sig på at undgå, at der ved uheld forekommer genetisk modificeret materiale, der ikke er godkendt i henhold til fællesskabslovgivningen, i fødevarer eller foderstoffer. For at sikre, at forordningen er praktisk anvendelig og gennemførlig, bør der imidlertid som overgangsordning for forekomsten af ubetydelige spor af sådant genetisk modificeret materiale i fødevarer og foderstoffer fastsættes en specifik tærskelværdi med mulighed for fastsættelse af en lavere tærskelværdi, navnlig for så vidt angår GMO'er, der sælges direkte til den endelige forbruger, hvor forekomsten af sådant materiale er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og under forudsætning af at alle specifikke betingelser, der er fastlagt i denne forordning, er opfyldt. Direktiv 2001/18/EF bør ændres tilsvarende. Anvendelsen af denne foranstaltning bør tages op til fornyet overvejelse i forbindelse med den generelle revision af anvendelsen af denne forordning.
|
|
(27) In order to establish that the presence of this material is adventitious or technically unavoidable, operators must be in a position to demonstrate to the competent authorities that they have taken appropriate steps to avoid the presence of the genetically modified food or feed.
|
(27) For at det kan fastslås, om forekomsten af det pågældende materiale er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, skal lederne over for den kompetente myndighed være i stand til at dokumentere, at de har truffet hensigtsmæssige foranstaltninger for at undgå forekomsten af genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer.
|
|
(28) Operators should avoid the unintended presence of GMOs in other products. The Commission should gather information and develop on this basis guidelines on the coexistence of genetically modified, conventional and organic crops. Moreover, the Commission is invited to bring forward, as soon as possible, any further necessary proposal.
|
(28) Lederne bør forhindre utilsigtet forekomst af GMO'er i andre produkter. Kommissionen bør indsamle oplysninger og på grundlag heraf fastlægge retningslinjer for sameksistensen mellem genetisk modificerede, konventionelle og biologiske afgrøder. Endvidere opfordres Kommissionen til snarest muligt at forelægge yderligere forslag, der viser sig at være nødvendige.
|
|
(29) The traceability and labelling of GMOs at all stages of placing on the market, including the possibility of establishing thresholds, is ensured by Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 1830/2003.
|
(29) Sporbarhed og mærkning af GMO'er på alle stadier af markedsføringen, herunder henvisninger til muligheden for at fastsætte passende tærskelværdier, sikres i direktiv 2001/18/EF og forordning (EF) nr. 1830/2003.
|
|
(30) It is necessary to establish harmonised procedures for risk assessment and authorisation that are efficient, time-limited and transparent, and criteria for evaluation of the potential risks arising from genetically modified foods and feed.
|
(30) Det er nødvendigt at fastsætte harmoniserede risikovurderings- og godkendelsesprocedurer, som er effektive, som er undergivet visse frister, og som er gennemskuelige, samt at fastsætte kriterier for evalueringen af eventuelle risici, der hidrører fra genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
|
|
(31) In order to ensure a harmonised scientific assessment of genetically modified foods and feed, such assessments should be carried out by the Authority. However, as specific acts or omissions on the part of the Authority under this Regulation could produce direct legal effects on applicants, it is appropriate to provide for the possibility of an administrative review of such acts or omissions.
|
(31) For at sikre en harmoniseret videnskabelig vurdering af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, bør sådanne vurderinger foretages af Fødevaresikkerhedsautoriteten. Da specifikke beslutninger eller undladelse af at handle fra Fødevaresikkerhedsautoritetens side i overensstemmelse med denne forordning kan medføre direkte retsvirkninger for ansøgere, er det hensigtsmæssigt at give mulighed for en fornyet administrativ prøvelse af sådanne beslutninger og undladelser.
|
|
(32) It is recognised that, in some cases, scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based, and that other legitimate factors relevant to the matter under consideration may be taken into account.
|
(32) Det anerkendes, at de videnskabelige risikovurderinger i visse tilfælde ikke kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at der også kan tages hensyn til andre legitime forhold af relevans for det pågældende tilfælde.
|
|
(33) Where the application concerns products containing or consisting of a genetically modified organism, the applicant should have the choice of either supplying an authorisation for the deliberate release into the environment already obtained under part C of Directive 2001/18/EC, without prejudice to the conditions set by that authorisation, or of applying for the environmental risk assessment to be carried out at the same time as the safety assessment under this Regulation. In the latter case, it is necessary for the evaluation of the environmental risk to comply with the requirements referred to in Directive 2001/18/EC and for the national competent authorities designated by Member States for this purpose to be consulted by the Authority. In addition, it is appropriate to give the Authority the possibility of asking one of these competent authorities to carry out the environmental risk assessment. It is also appropriate, in accordance with Article 12(4) of Directive 2001/18/EC, for the national competent authorities designated under the said Directive in all cases concerning GMOs and food and/or feed containing or consisting of a GMO to be consulted by the Authority before it finalises the environmental risk assessment.
|
(33) Når ansøgningen vedrører produkter, der indeholder eller består af en GMO, bør ansøgeren kunne vælge mellem enten at fremlægge en tilladelse til udsætning i miljøet, der allerede er opnået i henhold til del C i direktiv 2001/18/EF med forbehold for de betingelser, der er fastlagt i medfør af denne tilladelse, eller at anmode om, at miljørisikovurderingen udføres samtidig med sikkerhedsvurderingen i henhold til denne forordning. I sidstnævnte tilfælde er det i forbindelse med vurderingen af miljørisici nødvendigt, at bestemmelserne i direktiv 2001/18/EF overholdes, og at de nationale kompetente myndigheder, der med henblik herpå er udpeget af medlemsstaterne, konsulteres af Fødevaresikkerhedsautoriteten. Det er endvidere hensigtsmæssigt at give Fødevaresikkerhedsautoriteten mulighed for at anmode en af disse kompetente myndigheder om at udføre miljørisikovurderingen. Det er ligeledes hensigtsmæssigt i overensstemmelse med artikel 12, stk. 4, i direktiv 2001/18/EF, at de nationale kompetente myndigheder, der er udpeget i henhold til det pågældende direktiv, i alle tilfælde vedrørende GMO'er samt fødevarer og/eller foderstoffer, der indeholder eller består af en GMO, høres af Fødevaresikkerhedsautoriteten inden den endelige udarbejdelse af miljørisikovurderingen.
|
|
(34) In the case of GMOs to be used as seeds or other plant-propagating materials falling within the scope of this Regulation, the Authority should be under an obligation to delegate the environmental risk assessment to a national competent authority. Nonetheless, authorisations under this Regulation should be without prejudice to the provisions of Directives 68/193/EEC(17), 2002/53/EC(18) and 2002/55/EC(19), which provide in particular for the rules and the criteria for the acceptance of varieties and their official acceptance for inclusion in common catalogues; nor should they affect the provisions of Directives 66/401/EEC(20), 66/402/EEC(21), 68/193/EEC, 92/33/EEC(22), 92/34/EEC(23), 2002/54/EC(24), 2002/55/EC, 2002/56/EC(25) or 2002/57/EC(26) which regulate in particular the certification and the marketing of seeds and other plant-propagating materials.
|
(34) For så vidt angår GMO'er, der skal anvendes som frø eller andet planteformeringsmateriale, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, bør det være et krav, at Fødevaresikkerhedsautoriteten overdrager miljørisikovurderingen til en national kompetent myndighed. Ikke desto mindre bør tilladelser i henhold til denne forordning ikke anfægte bestemmelserne i direktiv 68/193/EØF(17), 2002/53/EF(18) og 2002/55/EF(19), hvori der navnlig fastlægges regler og kriterier for godkendelse af sorter og deres officielle godkendelse med henblik på optagelse på fælles lister, og heller ikke berøre bestemmelserne i direktiv 66/401/EØF(20), 66/402/EØF(21), 68/193/EØF, 92/33/EØF(22), 92/34/EØF(23), 2002/54/EF(24), 2002/55/EF, 2002/56/EF(25) og 2002/57/EF(26), som navnlig regulerer certificering af og handel med frø og andet planteformeringsmateriale.
|
|
(35) It is necessary to introduce, where appropriate and on the basis of the conclusions of the risk assessment, post-market monitoring requirements for the use of genetically modified foods for human consumption and for the use of genetically modified feed for animal consumption. In the case of GMOs, a monitoring plan concerning environmental effects is compulsory under Directive 2001/18/EC.
|
(35) Hvor det på baggrund af udfaldet af risikovurderingen er hensigtsmæssigt, er det nødvendigt at der efter markedsføringen indføres en overvågning af de genetisk modificerede fødevarers anvendelse til konsum og af genetisk modificerede foderstoffers anvendelse til foder. For så vidt angår GMO'er skal der i henhold til direktiv 2001/18/EF udarbejdes en overvågningsplan vedrørende de miljømæssige konsekvenser.
|
|
(36) To facilitate controls on genetically modified food and feed, applicants for authorisation should propose appropriate methods for sampling, identification and detection, and deposit samples of the genetically modified food and feed with the Authority; methods of sampling and detection should be validated, where appropriate, by the Community reference laboratory.
|
(36) For at lette kontrollen med genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer bør ansøgerne ved ansøgningen om en tilladelse foreslå hensigtsmæssige prøveudtagnings-, identifikations- og påvisningsmetoder og deponere prøver af de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer hos Fødevaresikkerhedsautoriteten; prøveudtagnings- og påvisningsmetoder bør i givet fald valideres af EF-referencelaboratoriet.
|
|
(37) Technological progress and scientific developments should be taken into account when implementing this Regulation.
|
(37) Der bør ved anvendelsen af nærværende forordning tages hensyn til de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling.
|
|
(38) Food and feed falling within the scope of this Regulation which have been lawfully placed on the Community market before the date of application of this Regulation should continue to be allowed on the market, subject to the transmission to the Commission by the operators of information concerning the risk assessment, methods for sampling, identification and detection as appropriate, including the transmission of samples of the food and feed and their control samples within six months after the date of application of this Regulation.
|
(38) Fødevarer og foderstoffer, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, og som er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, bør fortsat kunne markedsføres, idet lederne skal forelægge Kommissionen oplysninger om risikovurderinger, henholdsvis prøveudtagnings-, identifikations- og påvisningsmetoder, herunder prøver af fødevarerne og foderstofferne samt forelæggelse af kontrolprøver heraf senest seks måneder efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse.
|
|
(39) A register of genetically modified food and feed authorised under this Regulation should be established, including product specific information, studies which demonstrate the safety of the product, including, where available, references to independent and peer-reviewed studies, and to methods for sampling, identification and detection. Non-confidential data should be made available to the public.
|
(39) Der bør etableres en fortegnelse over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, der er blevet tilladt i henhold til denne forordning, med angivelse af produktspecifikke oplysninger, undersøgelser der dokumenterer, at produktet er sikkert, herunder, når sådanne forefindes, henvisninger til foreliggende uafhængige, fagligt evaluerede undersøgelser, samt prøveudtagnings-, identifikations- og påvisningsmetoder. Oplysninger, der ikke er af fortrolig karakter, bør være offentligt tilgængelige.
|
|
(40) In order to stimulate research and development into GMOs for food and/or feed use, it is appropriate to protect the investment made by innovators in gathering the information and data supporting an application under this Regulation. This protection should however be limited in time in order to avoid the unnecessary repetition of studies and trials which would be against the public interest.
|
(40) For at stimulere forskningen i og udviklingen af GMO'er til anvendelse i fødevarer og/eller foder, er det hensigtsmæssigt at beskytte den investering, som produktudviklere foretager ved indsamlingen af oplysninger og data i forbindelse med en ansøgning, der indgives i henhold til nærværende forordning. Beskyttelsen bør imidlertid begrænses til et bestemt tidsrum, således at det kan undgås, at der sker en unødvendig gentagelse af undersøgelser og forsøg, hvilket ikke ville være i offentlighedens interesse.
|
|
(41) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(27).
|
(41) De nødvendige gennemførelsesforanstaltninger til denne forordning bør vedtages i henhold til Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(27).
|
|
(42) Provision should be made for consultation of the European Group on Ethics in Science and New Technologies established by Commission Decision of 16 December 1997, or any other appropriate body established by the Commission, with a view to obtaining advice on ethical issues regarding the placing on the market of genetically modified food or feed. Such consultations should be without prejudice to the competence of Member States as regards ethical issues.
|
(42) Der bør fastsættes bestemmelser om høring af Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi, som er nedsat ved afgørelse af 16. december 1997, eller ethvert andet passende organ, der er nedsat af Kommissionen, med henblik på at få råd om de etiske aspekter i forbindelse med markedsføringen af genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer. En sådan høring bør finde sted, uden at medlemsstaternes kompetence i relation til de etiske aspekter derved berøres.
|
|
(43) In order to provide a high level of protection of human life and health, animal health and welfare, environment and consumer interests in relation to genetically modified food and feed, requirements arising from this Regulation should apply in a non-discriminatory manner to products originating in the Community and imported from third countries, in accordance with the general principles referred to in Regulation (EC) No 178/2002. The content of this Regulation takes account of the international trade commitments of the European Communities and of the requirements of the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity as regards importer obligations and notification.
|
(43) Med henblik på at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed, af dyrs sundhed og velfærd, af miljøet samt af forbrugernes interesser med hensyn til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, bør kravene i denne forordning anvendes uden forskelsbehandling på produkter med oprindelse i Fællesskabet og produkter importeret fra tredjelande, i overensstemmelse med de generelle principper, der er fastsat i forordning (EF) nr. 178/2002. I nærværende forordning tages hensyn til De Europæiske Fællesskabers internationale handelsforpligtelser og til kravene i Cartagena-protokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed for så vidt angår importforpligtelser og anmeldelser.
|
|
(44) Certain instruments of Community law should be repealed and others amended as a result of this Regulation.
|
(44) Som konsekvens af denne forordning bør visse af fællesskabsrettens instrumenter ophæves og andre ændres.
|
|
(45) The implementation of this Regulation should be reviewed in the light of experience gained in the short term, and the impact of the application of this Regulation on human and animal health, consumer protection, consumer information and the functioning of the internal market should be monitored by the Commission,
|
(45) Gennemførelsen af denne forordning bør tages op til fornyet overvejelse på baggrund af de erfaringer, der gøres på kort sigt, og Kommissionen bør overvåge den indvirkning, som anvendelsen af denne forordning har på menneskers og dyrs sundhed, forbrugerbeskyttelse, forbrugeroplysning samt på hvorledes det indre marked fungerer -
|
|
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
|
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
|
|
|
|
|
CHAPTER I OBJECTIVE AND DEFINITIONS
|
KAPITEL I FORMÅL OG DEFINITIONER
|
|
Article 1
|
Artikel 1
|
|
Objective
|
Formål
|
|
The objective of this Regulation, in accordance with the general principles laid down in Regulation (EC) No 178/2002, is to:
|
Denne forordning har i overensstemmelse med de generelle principper fastlagt i forordning (EF) nr. 178/2002 til formål at:
|
|
(a) provide the basis for ensuring a high level of protection of human life and health, animal health and welfare, environment and consumer interests in relation to genetically modified food and feed, whilst ensuring the effective functioning of the internal market;
|
a) sikre et højt niveau for beskyttelsen af menneskers liv og sundhed, af dyrs sundhed og velfærd, af miljøet og af forbrugerinteresser i relation til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, samtidig med at det sikres, at det indre marked fungerer tilfredsstillende
|
|
(b) lay down Community procedures for the authorisation and supervision of genetically modified food and feed;
|
b) fastlægge fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
|
|
(c) lay down provisions for the labelling of genetically modified food and feed.
|
c) fastsætte bestemmelser om mærkning af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
|
|
|
|
|
Article 2
|
Artikel 2
|
|
Definitions
|
Definitioner
|
|
For the purposes of this Regulation:
|
I denne forordning forstås ved
|
|
1. the definitions of "food", "feed", "final consumer", "food business" and "feed business" given in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply;
|
1) "fødevarer", "foder" (eller "foderstoffer"), "endelig forbruger", "fødevarevirksomhed" og "foderstofvirksomhed": de definitioner, der er fastsat i forordning (EF) nr. 178/2002
|
|
2. the definition of "traceability", laid down in Regulation (EC) No 1830/2003;
|
2) "sporbarhed": sporbarhed som fastsat i forordning (EF) nr. 1830/2003
|
|
3. "operator" means the natural or legal person responsible for ensuring that the requirements of this Regulation are met within the food businesses or feed businesses under its control;
|
3) "leder": den eller de fysiske eller juridiske personer, der er ansvarlig for, at bestemmelserne i denne forordning overholdes i de fødevarevirksomheder eller foderstofvirksomheder, som er under vedkommendes ledelse
|
|
4. the definitions of "organism", "deliberate release" and "environmental risk assessment" referred to in Directive 2001/18/EC shall apply;
|
4) "organisme", "udsætning" og "miljørisikovurdering": de definitioner, der er fastsat i direktiv 2001/18/EF
|
|
5. "genetically modified organism" or "GMO" means a genetically modified organism as defined in Article 2(2) of Directive 2001/18/EC, excluding organisms obtained through the techniques of genetic modification listed in Annex I B to Directive 2001/18/EC;
|
5) "genetisk modificeret organisme" eller "GMO": en genetisk modificeret organisme som defineret i artikel 2, nr. 2, i direktiv 2001/18/EF, bortset fra organismer, som er frembragt ved hjælp af de teknikker til genetisk modifikation, der er nævnt i bilag I B til direktiv 2001/18/EF
|
|
6. "genetically modified food" means food containing, consisting of or produced from GMOs;
|
6) "genetisk modificerede fødevarer": fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er
|
|
7. "genetically modified feed" means feed containing, consisting of or produced from GMOs;
|
7) "genetisk modificerede foderstoffer": foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er
|
|
8. "genetically modified organism for food use" means a GMO that may be used as food or as a source material for the production of food;
|
8) "genetisk modificeret organisme til fødevarebrug": en GMO, der kan anvendes som en fødevare eller som udgangsmateriale til fremstilling af fødevarer
|
|
9. "genetically modified organism for feed use" means a GMO that may be used as feed or as a source material for the production of feed;
|
9) "genetisk modificeret organisme til foderbrug": en GMO, der kan anvendes som foder eller som udgangsmateriale til fremstilling af foder
|
|
10. "produced from GMOs" means derived, in whole or in part, from GMOs, but not containing or consisting of GMOs;
|
10) "fremstillet af genetisk modificerede organismer": helt eller delvis afledt af GMO'er, men som hverken indeholder eller består af GMO'er
|
|
11. "control sample" means the GMO or its genetic material (positive sample) and the parental organism or its genetic material that has been used for the purpose of the genetic modification (negative sample);
|
11) "kontrolprøve": GMO'en eller dennes genetiske materiale (positiv prøve) og forældreorganismen eller dennes genetiske materiale, som er blevet anvendt til den genetiske modifikation (negativ prøve)
|
|
12. "conventional counterpart" means a similar food or feed produced without the help of genetic modification and for which there is a well-established history of safe use;
|
12) "konventionelt modstykke": en tilsvarende fødevare eller et tilsvarende foderstof, som er fremstillet uden brug af genetisk modifikation, og hvis sikre brug er veldokumenteret
|
|
13. "ingredient" means "ingredient" as referred to in Article 6(4) of Directive 2000/13/EC;
|
13) "ingrediens": ingrediens som omhandlet i artikel 6, stk. 4, i direktiv 2000/13/EF
|
|
14. "placing on the market" means the holding of food or feed for the purpose of sale, including offering for sale, or any other form of transfer, whether free of charge or not, and the sale, distribution and other forms of transfer themselves.
|
14) "markedsføring": besiddelse af fødevarer eller foder med henblik på salg, herunder udbydelse til salg eller anden overdragelse, som finder sted mod eller uden vederlag, herunder selve salget og distributionen og andre former for overdragelse
|
|
15. "pre-packaged food" means any single item for presentation as such consisting of a food and the packaging into which it was put before being offered for sale, whether such packaging encloses the food completely or only partially, provided that the contents cannot be altered without opening or changing the packaging.
|
15) "færdigpakket fødevare": en vare, der udbydes til salg, bestående af en fødevare og den emballage, denne blev pakket i, inden det blev udbudt til salg, uanset om emballagen omslutter produktet helt eller kun delvis, men forudsat at indholdet ikke kan ændres, uden at emballagen åbnes eller ændres
|
|
16. "mass caterer" means "mass caterer" as referred to in Article 1 of Directive 2000/13/EC.
|
16) "storkøkkener": etablissementer som omhandlet i artikel 1 i direktiv 2001/13/EF.
|
|
|
|
|
CHAPTER II GENETICALLY MODIFIED FOOD
|
KAPITEL II GENETISK MODIFICEREDE FØDEVARER
|
|
Section 1 Authorisation and supervision
|
Afdeling 1 Godkendelse og overvågning
|
|
Article 3
|
Artikel 3
|
|
Scope
|
Anvendelsesområde
|
|
1. This Section shall apply to:
|
1. Denne afdeling omfatter:
|
|
(a) GMOs for food use;
|
a) GMO'er til fødevarebrug
|
|
(b) food containing or consisting of GMOs;
|
b) fødevarer, der indeholder eller består af GMO'er
|
|
(c) food produced from or containing ingredients produced from GMOs.
|
c) fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser, der er fremstillet af GMO'er.
|
|
2. Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure referred to in Article 35(2) whether a type of food falls within the scope of this Section.
|
2. Hvorvidt en fødevaretype er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, kan om nødvendigt afgøres efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
|
|
|
|
|
Article 4
|
Artikel 4
|
|
Requirements
|
Krav
|
|
1. Food referred to in Article 3(1) must not:
|
1. De i artikel 3, stk. 1, omhandlede fødevarer må ikke:
|
|
(a) have adverse effects on human health, animal health or the environment;
|
a) have negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet
|
|
(b) mislead the consumer;
|
b) vildlede forbrugeren
|
|
(c) differ from the food which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
|
c) afvige fra de fødevarer, som de er bestemt til erstatte, i et sådant omfang, at de ved normal indtagelse vil være ernæringsmæssigt ufordelagtige for forbrugeren.
|
|
2. No person shall place on the market a GMO for food use or food referred to in Article 3(1) unless it is covered by an authorisation granted in accordance with this Section and the relevant conditions of the authorisation are satisfied.
|
2. Det er forbudt til fødevarebrug at markedsføre en i artikel 3, stk. 1, omhandlet GMO, medmindre den er omfattet af en tilladelse meddelt i overensstemmelse med denne afdeling, og de relevante vilkår i tilladelsen overholdes.
|
|
3. No GMO for food use or food referred to in Article 3(1) shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated that it satisfies the requirements of paragraph 1 of this Article.
|
3. Der gives ikke tilladelse til en i artikel 3, stk. 1, omhandlet GMO til fødevarebrug eller fødevarer, medmindre ansøgeren på behørig vis og fyldestgørende dokumenterer, at organismen opfylder betingelserne i stk. 1 i denne artikel.
|
|
4. The authorisation referred to in paragraph 2 may cover:
|
4. Den i stk. 2 omhandlede tilladelse kan omfatte:
|
|
(a) a GMO and foods containing or consisting of that GMO as well as foods produced from or containing ingredients produced from that GMO; or
|
a) en GMO og fødevarer, der indeholder eller består af den pågældende GMO, samt fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser, der er fremstillet af den pågældende GMO, eller
|
|
(b) food produced from a GMO as well as foods produced from or containing that food;
|
b) fødevarer, der er fremstillet af en GMO, samt fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder den pågældende fødevare, eller
|
|
(c) an ingredient produced from a GMO as well as food containing that ingredient.
|
c) en ingrediens, der er fremstillet af en GMO, samt fødevarer, der indeholder den pågældende ingrediens.
|
|
5. An authorisation as referred to in paragraph 2 shall not be granted, refused, renewed, modified, suspended or revoked except on the grounds and under the procedures set out in this Regulation.
|
5. En beslutning, hvorefter en ansøgning om tilladelse, som omhandlet i stk. 2, afslås eller imødekommes, eller en beslutning, hvorefter en tilladelse forlænges, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, kan kun træffes på det grundlag og under overholdelse af de procedurer, der er fastsat i denne forordning.
|
|
6. The applicant for an authorisation as referred to in paragraph 2 and, after the authorisation is granted, the authorisation-holder or his representative, shall be established in the Community.
|
6. Den, der søger om en tilladelse som omhandlet i stk. 2, og - efter tilladelsens meddelelse - tilladelsens indehaver eller dennes repræsentant skal være etableret inden for Fællesskabet.
|
|
7. Authorisation under this Regulation shall be without prejudice to Directive 2002/53/EC, Directive 2002/55/EC and Directive 68/193/EEC.
|
7. En tilladelse meddelt i henhold til nærværende forordning berører ikke direktiv 2002/53/EF, direktiv 2002/55/EF og direktiv 68/193/EØF.
|
|
|
|
|
Article 5
|
Artikel 5
|
|
Application for authorisation
|
Ansøgning om tilladelse
|
|
1. To obtain the authorisation referred to in Article 4(2), an application shall be submitted in accordance with the following provisions.
|
1. En ansøgning om den i artikel 4, stk. 2, omhandlede tilladelse indgives i overensstemmelse med følgende bestemmelser.
|
|
2. The application shall be sent to the national competent authority of a Member State.
|
2. Ansøgningen sendes til den nationale kompetente myndighed i en medlemsstat.
|
|
(a) The national competent authority:
|
a) Den nationale kompetente myndighed
|
|
(i) shall acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 days of its receipt. The acknowledgement shall state the date of receipt of the application;
|
i) bekræfter, at den har modtaget ansøgningen, ved senest 14 dage efter modtagelsen at sende en skriftlig bekræftelse til ansøgeren. I bekræftelsen anføres datoen for ansøgningens modtagelse
|
|
(ii) shall inform without delay the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority); and
|
ii) underretter straks Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "Fødevaresikkerhedsautoriteten"), og
|
|
(iii) shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority.
|
iii) stiller ansøgningen og alle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for Fødevaresikkerhedsautoriteten.
|
|
(b) The Authority
|
b) Fødevaresikkerhedsautoriteten
|
|
(i) shall inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them;
|
i) underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ansøgningen og giver dem adgang til ansøgningen og alle supplerende oplysninger fra ansøgeren
|
|
(ii) shall make the summary of the dossier referred to in paragraph 3(1) available to the public.
|
ii) offentliggør det i stk. 3, litra l), nævnte resumé af ansøgningen.
|
|
3. The application shall be accompanied by the following:
|
3. Ansøgningen skal vedlægges følgende:
|
|
(a) the name and the address of the applicant;
|
a) ansøgerens navn og adresse
|
|
(b) the designation of the food, and its specification, including the transformation event(s) used;
|
b) betegnelsen for fødevaren og dens specifikationer, herunder den/de anvendte transformationsbegivenhed(er)
|
|
(c) where applicable, the information to be provided for the purpose of complying with Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (hereinafter referred to as the Cartagena Protocol);
|
c) hvis det er relevant, oplysninger med henblik på overholdelsen af bilag II til Cartagena-protokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed (i det følgende benævnt "Cartagena-protokollen")
|
|
(d) where applicable, a detailed description of the method of production and manufacturing;
|
d) hvis det er relevant, en detaljeret beskrivelse af produktions- og fremstillingsmetoden
|
|
(e) a copy of the studies, including, where available, independent, peer-reviewed studies, which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the food complies with the criteria referred to in Article 4(1);
|
e) en kopi af de undersøgelser, der er foretaget, herunder uafhængige, fagligt evaluerede undersøgelser, når sådanne foreligger, og af andet foreliggende materiale, der kan dokumentere, at fødevaren lever op til de krav, der er fastsat i artikel 4, stk. 1
|
|
(f) either an analysis, supported by appropriate information and data, showing that the characteristics of the food are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics and to the criteria specified in Article 13(2)(a), or a proposal for labelling the food in accordance with Article 13(2)(a) and (3);
|
f) enten en analyse understøttet af relevante oplysninger og data som dokumentation for, at fødevarens karakteristika ikke adskiller sig fra dem, der kendetegner dens konventionelle modstykke med hensyn til de accepterede grænser for naturlige variationer i de pågældende karakteristika og til de i artikel 13, stk. 2, litra a), fastsatte kriterier, eller et forslag til mærkning af fødevaren i henhold til artikel 13, stk. 2, litra a), og artikel 13, stk. 3
|
|
(g) either a reasoned statement that the food does not give rise to ethical or religious concerns, or a proposal for labelling it in accordance with Article 13(2)(b);
|
g) enten en begrundet udtalelse om, at fødevaren ikke giver anledning til etiske eller religiøse betænkeligheder, eller et forslag til mærkning af fødevaren i henhold til artikel 13, stk. 2, litra b)
|
|
(h) where appropriate, the conditions for placing on the market the food or foods produced from it, including specific conditions for use and handling;
|
h) hvis det er relevant, betingelserne for markedsføringen af fødevaren eller af de fødevarer, der fremstilles heraf, herunder særlige vilkår med hensyn til anvendelse og håndtering
|
|
(i) methods for detection, sampling (including references to existing official or standardised sampling methods) and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food and/or in foods produced from it;
|
i) metoder til påvisning, prøveudtagning (herunder henvisninger til eksisterende officielle eller standardiserede prøveudtagningsmetoder) og identifikation af transformationsbegivenheden og, hvis det er relevant, til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden i fødevaren og/eller i de fødevarer, der fremstilles heraf
|
|
(j) samples of the food and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed;
|
j) prøver af fødevaren og kontrolprøver, samt oplysninger om, hvor der er adgang til referencematerialet
|
|
(k) where appropriate, a proposal for post-market monitoring regarding use of the food for human consumption;
|
k) hvis det er relevant, et forslag til overvågning af anvendelsen til konsum af fødevaren efter markedsføringen
|
|
(l) a summary of the dossier in a standardised form.
|
l) et resumé af ansøgningen i et standardiseret format.
|
|
4. In the case of an application relating to a GMO for food use, references to "food" in paragraph 3 shall be interpreted as referring to food containing, consisting of or produced from the GMO in respect of which an application is made.
|
4. Såfremt der indsendes en ansøgning vedrørende en GMO til fødevarebrug, forstås de i stk. 3 indeholdte henvisninger til "fødevarer" som henvisninger til fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af den GMO, hvorom der er indsendt en ansøgning.
|
|
5. In the case of GMOs or food containing or consisting of GMOs, the application shall also be accompanied by:
|
5. Såfremt ansøgningen vedrører GMO'er eller fødevarer, der indeholder eller består af GMO'er, skal ansøgningen endvidere vedlægges:
|
|
(a) the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC or, where the placing on the market of the GMO has been authorised under part C of Directive 2001/18/EC, a copy of the authorisation decision;
|
a) en komplet teknisk dokumentation med de oplysninger, som kræves tilvejebragt, jf. bilag III og IV til direktiv 2001/18/EF, samt oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF eller, såfremt der er givet tilladelse til markedsføringen af GMO'en i henhold til del C i direktiv 2001/18/EF, en kopi af den beslutning, hvorved tilladelsen meddeles
|
|
(b) a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC, including a proposal for the duration of the monitoring plan; this duration may be different from the proposed period for the consent.
|
b) en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF, herunder et forslag til overvågningsplanens varighed; dette tidsrum kan være forskelligt fra den foreslåede gyldighedsperiode for tilladelsen.
|
|
In such case, Articles 13 to 24 of Directive 2001/18/EC shall not apply.
|
I så fald finder artikel 13-24 i direktiv 2001/18/EF ikke anvendelse.
|
|
6. Where the application concerns a substance, the use and placing on the market of which is subject, under other provisions of Community law, to its inclusion on a list of substances registered or authorised to the exclusion of others, this must be stated in the application and the status of the substance under the relevant legislation must be indicated.
|
6. Såfremt ansøgningen vedrører et stof, hvis anvendelse og markedsføring ifølge andre bestemmelser i fællesskabslovgivningen er betinget af, at det er opført på en fortegnelse over registrerede eller tilladte stoffer - hvorved andre stoffer udelukkes - skal dette fremgå af ansøgningen, ligesom det skal angives, hvilken status det pågældende stof har i henhold til den relevante lovgivning.
|
|
7. The Commission, having first consulted the Authority, shall establish, in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.
|
7. Kommissionen fastsætter efter forudgående høring af Fødevaresikkerhedsautoriteten og efter proceduren i artikel 35, stk. 2, gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, herunder regler for, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives.
|
|
8. Before the date of application of this Regulation, the Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of the application.
|
8. Inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, offentliggør Fødevaresikkerhedsautoriteten en detaljeret vejledning for at hjælpe ansøgeren med at udarbejde og indgive ansøgningen.
|
|
|
|
|
Article 6
|
Artikel 6
|
|
Opinion of the Authority
|
Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelser
|
|
1. In giving its opinion, the Authority shall endeavour to respect a time limit of six months as from the receipt of a valid application. Such time limit shall be extended whenever the Authority seeks supplementary information from the applicant as provided for in paragraph 2.
|
1. Når Fødevaresikkerhedsautoriteten afgiver udtalelse, bestræber den sig på at overholde en tidsfrist på seks måneder fra modtagelsen af en gyldig ansøgning. Tidsfristen forlænges, hvis Fødevaresikkerhedsautoriteten ønsker supplerende oplysninger fra ansøgeren, jf. stk. 2.
|
|
2. The Authority or a national competent authority through the Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time limit.
|
2. Fødevaresikkerhedsautoriteten eller en national kompetent myndighed gennem Fødevaresikkerhedsautoriteten kan om nødvendigt anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en bestemt tidsfrist.
|
|
3. In order to prepare its opinion the Authority:
|
3. Fødevaresikkerhedsautoriteten har i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse til opgave:
|
|
(a) shall verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 5 and examine whether the food complies with the criteria referred to in Article 4(1);
|
a) at kontrollere, om de oplysninger og dokumenter, ansøgeren har indgivet, er i overensstemmelse med de i artikel 5 anførte og at undersøge, om fødevaren er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 4, stk. 1
|
|
(b) may ask the appropriate food assessment body of a Member State to carry out a safety assessment of the food in accordance with Article 36 of Regulation (EC) No 178/2002;
|
b) eventuelt at anmode den relevante fødevaremyndighed i en medlemsstat om at foretage en sikkerhedsvurdering af fødevaren i overensstemmelse med artikel 36 i forordning (EF) nr. 178/2002
|
|
(c) may ask a competent authority designated in accordance with Article 4 of Directive 2001/18/EC to carry out an environmental risk assessment; however, if the application concerns GMOs to be used as seeds or other plant-propagating material, the Authority shall ask a national competent authority to carry out the environmental risk assessment;
|
c) eventuelt at anmode den kompetente myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 4 i direktiv 2001/18/EF, om at udføre en miljørisikovurdering; hvis ansøgningen imidlertid vedrører GMO'er, der skal anvendes som frø eller andet planteformeringsmateriale, anmoder Fødevaresikkerhedsautoriteten en national kompetent myndighed om at udføre miljørisikovurderingen
|
|
(d) shall forward to the Community reference laboratory referred to in Article 32 the particulars referred to in Article 5(3)(i) and (j). The Community reference laboratory shall test and validate the method of detection and identification proposed by the applicant;
|
d) at fremsende de i artikel 5, stk. 3, litra i) og j), omhandlede oplysninger til det i artikel 32 anførte EF-referencelaboratorium. EF-referencelaboratoriet afprøver og validerer den påvisnings- og identifikationsmetode, som foreslås af ansøgeren
|
|
(e) shall, in verifying the application of Article 13(2)(a), examine the information and data submitted by the applicant to show that the characteristics of the food are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.
|
e) som led i kontrollen med anvendelsen af artikel 13, stk. 2, litra a), at undersøge de oplysninger og data, som ansøgeren har indgivet som dokumentation for, at fødevarens karakteristika ikke adskiller sig fra dem, der kendetegner dens konventionelle modstykke med hensyn til de accepterede grænser for naturlige variationer i de pågældende karakteristika.
|
|
4. In the case of GMOs or food containing or consisting of GMOs, the environmental safety requirements referred to in Directive 2001/18/EC shall apply to the evaluation to ensure that all appropriate measures are taken to prevent the adverse effects on human and animal health and the environment which might arise from the deliberate release of GMOs. During evaluation of requests for the placing on the market of products consisting of or containing GMOs, the national competent authority within the meaning of Directive 2001/18/EC designated by each Member State for this purpose shall be consulted by the Authority. The competent authorities shall have three months after the date of receiving the request within which to make their opinion known.
|
4. Såfremt ansøgningen vedrører GMO'er eller fødevarer, der indeholder eller består af GMO'er, gælder de miljøsikkerhedskrav, som er fastsat i direktiv 2001/18/EF, for evalueringen med henblik på at sikre, at der er truffet alle fornødne foranstaltninger til forebyggelse af de skadelige konsekvenser for menneskers og dyrs helbred og for miljøet, som en udsætning af GMO'er måtte have. Som led i evalueringen af anmodningerne om markedsføring af produkter, der består af eller indeholder GMO'er, skal den nationale kompetente myndighed som defineret i direktiv 2001/18/EF, der udpeges af hver enkelt medlemsstat til dette formål, høres af Fødevaresikkerhedsautoriteten. De kompetente myndigheder har tre måneder efter datoen for modtagelsen af anmodningen til at udtale sig.
|
|
5. In the event of an opinion in favour of authorising the food, the opinion shall also include the following particulars:
|
5. Afgives der positiv udtalelse, hvorefter fødevaren kan tillades, skal udtalelsen ligeledes indeholde følgende oplysninger:
|
|
(a) the name and address of the applicant;
|
a) ansøgerens navn og adresse
|
|
(b) the designation of the food, and its specification;
|
b) fødevarens betegnelse og dens specifikationer
|
|
(c) where applicable, the information required under Annex II to the Cartagena Protocol;
|
c) hvis det er relevant, de oplysninger som kræves i bilag II til Cartagena-protokollen
|
|
(d) the proposal for the labelling of the food and/or foods produced from it;
|
d) forslaget til mærkning af fødevaren og/eller fødevarer fremstillet heraf
|
|
(e) where applicable, any conditions or restrictions which should be imposed on the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for use and handling, including post-market monitoring requirements based on the outcome of the risk assessment and, in the case of GMOs or food containing or consisting of GMOs, conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas;
|
e) hvis det er relevant, de betingelser eller begrænsninger, der skal knyttes til markedsføringen, og/eller særlig betingelser eller restriktioner for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter markedsføringen, baseret på udfaldet af risikovurderingen, og i forbindelse med GMO'er eller fødevarer, der indeholder eller består af GMO'er, betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljø- og/eller geografiske områder
|
|
(f) the method, validated by the Community reference laboratory, for detection, including sampling, identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food and/or in foods produced from it; an indication of where appropriate reference material can be accessed;
|
f) en metode valideret af EF referencelaboratoriet til påvisning, herunder prøveudtagning, identifikation af transformationsbegivenheden og, hvis det er relevant, til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden i fødevaren og/eller de fødevarer, der fremstilles heraf; angivelse af, hvor der er adgang til relevant referencemateriale
|
|
(g) where appropriate, the monitoring plan referred to in Article 5(5)(b).
|
g) hvis det er relevant, den i artikel 5, stk. 5, litra b), omhandlede overvågningsplan.
|
|
6. The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the food and stating the reasons for its opinion and the information on which this opinion is based, including the opinions of the competent authorities when consulted in accordance with paragraph 4.
|
6. Fødevaresikkerhedsautoriteten sender sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren sammen med en rapport, der beskriver dens vurdering af fødevaren, og med en begrundelse for udtalelsen samt de oplysninger, som dens udtalelse bygger på, herunder udtalelserne fra de kompetente myndigheder, når disse er hørt i overensstemmelse med stk. 4.
|
|
7. The Authority, in conformity with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
|
7. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør i overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i overensstemmelse med artikel 30 i denne forordning er angivet som fortrolige. Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen.
|
|
|
|
|
Article 7
|
Artikel 7
|
|
Authorisation
|
Tilladelse
|
|
1. Within three months after receiving the opinion of the Authority, the Commission shall submit to the Committee referred in Article 35 a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration. Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide an explanation for the differences.
|
1. Inden tre måneder efter modtagelsen af Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse forelægger Kommissionen et udkast til beslutning vedrørende ansøgningen for den i artikel 35 omhandlede komité, idet der tages hensyn til Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse, relevante bestemmelser i fællesskabslovgivningen og andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag. Såfremt udkastet til beslutning ikke er i overensstemmelse med Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse, redegør Kommissionen for årsagerne til afvigelsen.
|
|
2. Any draft decision which envisages the granting of authorisation shall include the particulars referred to in Article 6(5), the name of the authorisation-holder and, where appropriate, the unique identifier attributed to the GMO as referred to in the Regulation (EC) No 1830/2003.
|
2. Et udkast til beslutning, hvorefter der kan gives tilladelse, skal indeholde de i artikel 6, stk. 5, anførte oplysninger, navnet på indehaveren af tilladelsen og, hvis det er relevant, den entydige identifikation, der er tildelt GMO'en, som omhandlet i forordning (EF) nr. 1830/2003.
|
|
3. A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).
|
3. Den endelig beslutning vedrørende ansøgningen vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
|
|
4. The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken and publish details of the decision in the Official Journal of the European Union.
|
4. Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om den trufne beslutning og offentliggør detaljerede oplysninger om beslutningen i Den Europæiske Unions Tidende.
|
|
5. The authorisation granted in accordance with the procedure referred to in this Regulation shall be valid throughout the Community for 10 years and shall be renewable in accordance with Article 11. The authorised food shall be entered in the Register referred to in Article 28. Each entry in the Register shall mention the date of authorisation and shall include the particulars referred to in paragraph 2.
|
5. En tilladelse, som er meddelt efter proceduren i nærværende forordning, er gyldig i hele Fællesskabet i ti år og forlænges som anført i artikel 11. Den tilladte fødevare indføres i det register, der er omhandlet i artikel 28. De enkelte indførsler i registret skal angive datoen for tilladelsens meddelelse og indeholde de i stk. 2 omhandlede oplysninger.
|
|
6. The authorisation under this Section shall be without prejudice to other provisions of Community law governing the use and placing on the market of substances which may only be used if they are included in a list of substances registered or authorised to the exclusion of others.
|
6. En tilladelse i henhold til bestemmelserne i denne afdeling berører ikke andre fællesskabsbestemmelser, der regulerer anvendelsen og markedsføringen af stoffer, som kun må anvendes, såfremt de er opført på en fortegnelse over registrerede eller tilladte stoffer - hvorved andre stoffer udelukkes.
|
|
7. The granting of authorisation shall not lessen the general civil and criminal liability of any food operator in respect of the food concerned.
|
7. Meddelelsen af en tilladelse indskrænker ikke det privatretlige og strafferetlige ansvar, som lederen af en fødevarevirksomhed har for den pågældende fødevare.
|
|
8. References made in parts A and D of Directive 2001/18/EC to GMOs authorised under part C of that Directive shall be considered as applying equally to GMOs authorised under this Regulation.
|
8. Henvisninger i del A og D i direktiv 2001/18/EF til GMO'er, der er tilladt i henhold til del C i nævnte direktiv, anses for ligeledes at finde anvendelse på GMO'er, der er tilladt i henhold til denne forordning.
|
|
|
|
|
Article 8
|
Artikel 8
|
|
Status of existing products
|
Eksisterende produkters status
|
|
1. By way of derogation from Article 4(2), products falling within the scope of this Section which have been lawfully placed on the market in the Community before the date of application of this Regulation may continue to be placed on the market, used and processed provided that the following conditions are met:
|
1. Produkter, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, og som er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, kan uanset artikel 4, stk. 2, fortsat markedsføres, anvendes og forarbejdes, såfremt følgende betingelser er opfyldt:
|
|
(a) in the case of products placed on the market under Directive 90/220/EEC before the entry into force of Regulation (EC) No 258/97 or in accordance with the provisions referred to in Regulation (EC) No 258/97, operators responsible for placing on the market the products concerned shall, within six months after the date of application of this Regulation, notify the Commission of the date on which they were first placed on the market in the Community;
|
a) hvis det drejer sig om produkter, der er blevet markedsført i henhold til direktiv 90/220/EØF inden ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 258/97 eller i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 258/97, skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen af de pågældende produkter, senest seks måneder efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, meddele Kommissionen, på hvilken dato produkterne først blev markedsført i Fællesskabet
|
|
(b) in the case of products which have been lawfully placed on the market in the Community but are not covered by point (a), operators responsible for placing on the market the products concerned shall, within six months after the date of application of this Regulation, notify the Commission that the products were placed on the market in the Community before the date of application of this Regulation.
|
b) hvis det drejer sig om produkter, der er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet, men som ikke er omhandlet i litra a), skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen af de pågældende produkter, senest seks måneder efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, meddele Kommissionen, at produkterne er blevet markedsført i Fællesskabet inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse.
|
|
2. The notification referred to in paragraph 1 shall be accompanied by the particulars mentioned in Article 5(3) and (5), as appropriate, which the Commission shall forward to the Authority and the Member States. The Authority shall forward to the Community reference laboratory the particulars referred to in Article 5(3)(i) and (j). The Community reference laboratory shall test and validate the method of detection and identification proposed by the applicant.
|
2. Den meddelelse, der er omhandlet i stk. 1, skal, hvis det er relevant, ledsages af de i artikel 5, stk. 3 og 5, anførte oplysninger, som Kommissionen fremsender til Fødevaresikkerhedsautoriteten og medlemsstaterne. Fødevaresikkerhedsautoriteten fremsender de i artikel 5, stk. 3, litra i) og j), omhandlede oplysninger til EF-referencelaboratoriet. EF-referencelaboratoriet undersøger og validerer den påvisnings- og identifikationsmetode, som foreslås af ansøgeren.
|
|
3. Within one year from the date of application of this Regulation and after verification that all the information required has been submitted and examined, the products concerned shall be entered in the Register. Each entry in the Register shall include the particulars referred to in Article 7(2) as appropriate and, in the case of the products referred to in paragraph 1(a), shall mention the date on which the products concerned were first placed on the market.
|
3. Senest et år efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, og efter at det er verificeret, at alle de krævede oplysninger er blevet indgivet og gennemgået, indføres de pågældende produkter i registret. De enkelte indførsler i registret omfatter de oplysninger, der er anført i artikel 7, stk. 2, hvis det er relevant, og angiver den dato, hvor de pågældende produkter først blev markedsført, hvis det drejer sig om de produkter, der er omhandlet i stk. 1, litra a).
|
|
4. Within nine years from the date on which the products referred to in paragraph 1(a) were first placed on the market, but in no case earlier than three years after the date of application of this Regulation, operators responsible for placing them on the market shall submit an application in accordance with Article 11, which shall apply mutatis mutandis.
|
4. Inden ni år efter den dato, hvor de produkter, der er omhandlet i stk. 1, litra a), først blev markedsført, men under ingen omstændigheder inden tre år efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen, indgive en ansøgning i henhold til artikel 11, som finder tilsvarende anvendelse.
|
|
Within three years from the date of application of this Regulation, operators responsible for placing on the market products referred to in paragraph 1(b) shall submit an application in accordance with Article 11, which shall apply mutatis mutandis.
|
Inden tre år efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen af de produkter, der er omhandlet i stk. 1, litra b), indgive en ansøgning i henhold til artikel 11, som finder tilsvarende anvendelse.
|
|
5. Products referred to in paragraph 1 and food containing them or produced from them shall be subject to the provisions of this Regulation, in particular Articles 9, 10 and 34, which shall apply mutatis mutandis.
|
5. De i stk. 1 nævnte produkter og fødevarer, der indeholder et sådant produkt eller er fremstillet af et sådant produkt, er omfattet af bestemmelserne i denne forordning, særlig artikel 9, 10 og 34, som finder tilsvarende anvendelse.
|
|
6. Where the notification and accompanying particulars referred to in paragraphs 1 and 2 are not supplied within the period specified or are found to be incorrect, or where an application is not submitted as required by paragraph 4 within the period specified, the Commission, acting in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), shall adopt a measure requiring the product concerned and any products derived from it to be withdrawn from the market. Such a measure may provide for a limited period of time within which existing stocks of the product may be used up.
|
6. Hvis den i stk. 1 og 2 omhandlede meddelelse og de ledsagende oplysninger ikke er indgivet inden for den angivne frist eller anses for urigtige, eller hvis der ikke er indgivet en ansøgning, som krævet i stk. 4 inden for den angivne frist, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 35, stk. 2, en foranstaltning, hvorefter det pågældende produkt eller produkter, der hidrører fra det, skal trækkes tilbage fra markedet. I en sådan foranstaltning kan der fastsættes en begrænset tidsfrist, inden for hvilken eksisterende lagerbeholdninger af produktet kan opbruges.
|
|
7. In the case of authorisations not issued to a specific holder, the operator who imports, produces or manufactures the products referred to in this Article shall submit the information or the application to Commission.
|
7. I de tilfælde, hvor tilladelserne ikke meddeles til en bestemt indehaver, skal den leder, der indfører, fremstiller eller forarbejder de produkter, der er omhandlet i denne artikel, indgive oplysningerne eller ansøgningen til Kommissionen.
|
|
8. Detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).
|
8. De nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
|
|
|
|
|
Article 9
|
Artikel 9
|
|
Supervision
|
Overvågning
|
|
1. After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the authorisation-holder and parties concerned shall comply with any conditions or restrictions which have been imposed in the authorisation and shall in particular make sure that products not covered by the authorisation are not placed on the market as food or feed. Where post-market monitoring as referred to in Article 5(3)(k) and/or monitoring as referred to in Article 5(5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, the authorisation-holder shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Commission in accordance with the terms of the authorisation. The monitoring reports referred to shall be made accessible to the public after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30.
|
1. Når der er givet en tilladelse i henhold til denne forordning, er indehaveren af tilladelsen og de berørte parter forpligtet til at overholde de betingelser eller begrænsninger, der er fastsat i tilladelsen, og skal navnlig sikre, at produkter, der ikke er omfattet af tilladelsen, ikke markedsføres som fødevarer eller foderstoffer. Såfremt indehaveren af tilladelsen er pålagt et krav om overvågning som anført i artikel 5, stk. 3, litra k), og/eller artikel 5, stk. 5, litra b), påhviler det indehaveren af tilladelsen at sikre, at den udføres, og at indgive rapporter til Kommissionen i overensstemmelse med tilladelsens vilkår. De nævnte overvågningsrapporter gøres tilgængelige for offentligheden efter at de oplysninger, der er angivet som fortrolige i overensstemmelse med artikel 30, er udeladt.
|
|
2. If the authorisation-holder proposes to modify the terms of the authorisation, the authorisation-holder shall submit an application in accordance with Article 5(2). Articles 5, 6 and 7 shall apply mutatis mutandis.
|
2. Hvis indehaveren af tilladelsen ønsker vilkårene for tilladelsen ændret, indsender indehaveren af tilladelsen en ansøgning i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2. Artikel 5, 6 og 7 finder tilsvarende anvendelse.
|
|
3. The authorisation-holder shall forthwith inform the Commission of any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the food. In particular, the authorisation-holder shall forthwith inform the Commission of any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the food is placed on the market.
|
3. Indehaveren af tilladelsen skal straks give Kommissionen meddelelse om eventuelle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kunne have indflydelse på evalueringen af sikkerheden ved anvendelsen af fødevaren. Det påhviler navnlig indehaveren af tilladelsen at informere Kommissionen om eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af myndighederne i et tredjeland, hvor fødevaren markedsføres.
|
|
4. The Commission shall make the information supplied by the applicant available to the Authority and the Member States without delay.
|
4. Kommissionen stiller straks ansøgerens oplysninger til rådighed for Fødevaresikkerhedsautoriteten og medlemsstaterne.
|
|
|
|
|
Article 10
|
Artikel 10
|
|
Modification, suspension and revocation of authorisations
|
Ændring, suspension og tilbagekaldelse af tilladelser
|
|
1. On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation. It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, the authorisation-holder and the Member States. The Authority, in conformity with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
|
1. Fødevaresikkerhedsautoriteten fremsætter - på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen - en udtalelse om, hvorvidt en tilladelse vedrørende et produkt, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, fortsat opfylder betingelserne i denne forordning. Den fremsender straks udtalelsen til Kommissionen, indehaveren af tilladelsen og medlemsstaterne. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør i overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i denne forordnings artikel 30 er angivet som fortrolige. Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen.
|
|
2. The Commission shall examine the opinion of the Authority as soon as possible. Any appropriate measures shall be taken in accordance with Article 34. If appropriate, the authorisation shall be modified, suspended or revoked in accordance with the procedure referred to in Article 7.
|
2. Kommissionen gennemgår Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse så hurtigt som muligt. Alle nødvendige foranstaltninger træffes i henhold til artikel 34. Hvis det er relevant, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes tilladelsen efter proceduren i artikel 7.
|
|
3. Articles 5(2), 6 and 7 shall apply mutatis mutandis.
|
3. Artikel 5, stk. 2, artikel 6 og 7 finder tilsvarende anvendelse.
|
|
|
|
|
Article 11
|
Artikel 11
|
|
Renewal of authorisations
|
Forlængelse af tilladelser
|
|
1. Authorisations under this Regulation shall be renewable for 10-year periods, on application to the Commission by the authorisation-holder at the latest one year before the expiry date of the authorisation.
|
1. Tilladelser meddelt i henhold til denne forordning kan forlænges for ti år ad gangen, ved at indehaveren af tilladelsen, senest et år før den udløber, indsender en ansøgning til Kommissionen.
|
|
2. The application shall be accompanied by the following:
|
2. Ansøgningen skal vedlægges følgende:
|
|
(a) a copy of the authorisation for placing the food on the market;
|
a) en kopi af markedsføringstilladelsen
|
|
(b) a report on the results of the monitoring, if so specified in the authorisation;
|
b) en rapport over resultaterne af overvågningen, hvis en sådan ifølge tilladelsen skal finde sted
|
|
(c) any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in use of the food and the risks of the food to the consumer or the environment;
|
c) eventuelle nye oplysninger, som er kommet frem med hensyn til evalueringen af sikkerheden i forbindelse med fødevarens anvendelse og til den risiko, fødevaren udgør for forbrugeren eller miljøet
|
|
(d) where appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original authorisation, inter alia the conditions concerning future monitoring.
|
d) hvis det er relevant, et forslag til ændring eller supplering af de betingelser, der er knyttet til den oprindelige tilladelse, herunder betingelser vedrørende den fremtidige overvågning.
|
|
3. Articles 5(2), 6 and 7 shall apply mutatis mutandis.
|
3. Artikel 5, stk. 2, artikel 6 og 7 finder tilsvarende anvendelse.
|
|
4. Where, for reasons beyond the control of the authorisation-holder, no decision is taken on the renewal of an authorisation before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended until a decision is taken.
|
4. Såfremt der ikke inden tilladelsens udløb er truffet nogen beslutning om at forlænge tilladelsen, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af tilladelsen, forlænges tilladelsen for produktet automatisk, indtil der træffes en beslutning.
|
|
5. The Commission, having first consulted the Authority, may establish, in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.
|
5. Kommissionen kan efter forudgående høring af Fødevaresikkerhedsautoriteten og efter proceduren i artikel 35, stk. 2, fastsætte gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, herunder bestemmelser om, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives.
|
|
6. The Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of its application.
|
6. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør en detaljeret vejledning for at hjælpe ansøgeren med at udarbejde og indgive ansøgningen.
|
|
|
|
|
Section 2 Labelling
|
Afdeling 2 Mærkning
|
|
Article 12
|
Artikel 12
|
|
Scope
|
Anvendelsesområde
|
|
1. This Section shall apply to foods which are to be delivered as such to the final consumer or mass caterers in the Community and which:
|
1. Denne afdeling finder anvendelse på fødevarer, der som sådanne leveres til den endelige forbruger eller storkøkkener i Fællesskabet og som:
|
|
(a) contain or consist of GMOs; or
|
a) indeholder eller består af GMO'er, eller
|
|
(b) are produced from or contain ingredients produced from GMOs.
|
b) er fremstillet af eller indeholder ingredienser, der er fremstillet af GMO'er.
|
|
2. This Section shall not apply to foods containing material which contains, consists of or is produced from GMOs in a proportion no higher than 0,9 per cent of the food ingredients considered individually or food consisting of a single ingredient, provided that this presence is adventitious or technically unavoidable.
|
2. Bestemmelserne i denne afdeling finder ikke anvendelse på fødevarer, hvis indhold af materiale, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, ikke overstiger 0,9 % af hver enkelt fødevareingrediens eller fødevarer, der består af en enkelt ingrediens, forudsat at forekomsten heraf er utilsigtet eller teknisk uundgåelig.
|
|
3. In order to establish that the presence of this material is adventitious or technically unavoidable, operators must be in a position to supply evidence to satisfy the competent authorities that they have taken appropriate steps to avoid the presence of such material.
|
3. For at fastslå, at forekomsten af dette materiale er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, skal lederne af fødevarevirksomheder over for de kompetente myndigheder kunne fremlægge tilfredsstillende dokumentation for, at de har truffet de fornødne forholdsregler for at undgå, at sådant materiale forekommer.
|
|
4. Appropriate lower thresholds may be established in accordance with the procedure referred to in Article 35(2) in particular in respect of foods containing or consisting of GMOs or in order to take into account advances in science and technology.
|
4. Der kan fastsættes passende lavere tærskelværdier efter proceduren i artikel 35, stk. 2, navnlig i forbindelse med fødevarer, der indeholder eller består af GMO'er, eller for at tage videnskabelige og teknologiske fremskridt i betragtning.
|
|
|
|
|
Article 13
|
Artikel 13
|
|
Requirements
|
Mærkningskrav
|
|
1. Without prejudice to the other requirements of Community law concerning the labelling of foodstuffs, foods falling within the scope of this Section shall be subject to the following specific labelling requirements:
|
1. Fødevarer, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, er undergivet følgende særlige mærkningskrav, uden at det berører fællesskabslovgivningens øvrige krav til mærkning af fødevarer:
|
|
(a) where the food consists of more than one ingredient, the words "genetically modified" or "produced from genetically modified (name of the ingredient)" shall appear in the list of ingredients provided for in Article 6 of Directive 2000/13/EC in parentheses immediately following the ingredient concerned;
|
a) Når en fødevare består af mere end én ingrediens, skal ordene "genetisk modificeret" eller "fremstillet af genetisk modificeret [ingrediensens navn]" fremgå af den i artikel 6 i direktiv 2000/13/EF omhandlede ingrediensliste, idet ordene anføres i en parentes umiddelbart efter navnet på den pågældende ingrediens.
|
|
(b) where the ingredient is designated by the name of a category, the words "contains genetically modified (name of organism)" or "contains (name of ingredient) produced from genetically modified (name of organism)" shall appear in the list of ingredients;
|
b) Hvis ingrediensen er angivet med betegnelsen på en kategori, skal ordene "indeholder genetisk modificeret [organismens navn]" eller "indeholder [ingrediensens navn] fremstillet af genetisk modificeret [organismens navn]" fremgå af ingredienslisten.
|
|
(c) where there is no list of ingredients, the words "genetically modified" or "produced from genetically modified (name of organism)" shall appear clearly on the labelling;
|
c) Når der ikke er nogen ingrediensliste, skal ordene "genetisk modificeret" eller "fremstillet af genetisk modificeret [organismens navn]" klart fremgå af mærkningen.
|
|
(d) the indications referred to in (a) and (b) may appear in a footnote to the list of ingredients. In this case they shall be printed in a font of at least the same size as the list of ingredients. Where there is no list of ingredients, they shall appear clearly on the labelling;
|
d) De oplysninger, der er omhandlet i litra a) og b), kan fremgå af en fodnote til ingredienslisten. De anføres i så fald med mindst samme skriftstørrelse som den, der er anvendt i ingredienslisten. Hvis der ikke findes nogen ingrediensliste, skal de klart fremgå af mærkningen.
|
|
(e) where the food is offered for sale to the final consumer as non-pre-packaged food, or as pre-packaged food in small containers of which the largest surface has an area of less than 10 cm2, the information required under this paragraph must be permanently and visibly displayed either on the food display or immediately next to it, or on the packaging material, in a font sufficiently large for it to be easily identified and read.
|
e) For fødevarer, der udbydes til salg til den endelige forbruger uden indpakning eller i små færdigpakninger, hvis største flade har et areal på under 10 cm2, skal de oplysninger, der kræves i henhold til dette stykke, anføres enten på eller i umiddelbar forbindelse med udstillingen af fødevaren eller på emballagen på varig og synlig måde med en skrift, der er tilstrækkelig stor til, at den let kan læses og identificeres.
|
|
2. In addition to the labelling requirements referred to in paragraph 1, the labelling shall also mention any characteristic or property, as specified in the authorisation, in the following cases:
|
2. Ud over de krav til mærkningen, der er fastsat i stk. 1, skal mærkningen tillige angive de eventuelle karakteristika eller egenskaber, som er angivet i tilladelsen, såfremt:
|
|
(a) where a food is different from its conventional counterpart as regards the following characteristics or properties:
|
a) Fødevaren er forskellig fra sit konventionelle modstykke for så vidt angår følgende karakteristika eller egenskaber:
|
|
(i) composition;
|
i) sammensætning
|
|
(ii) nutritional value or nutritional effects;
|
ii) næringsværdi eller ernæringsmæssige virkninger
|
|
(iii) intended use of the food;
|
iii) påtænkt anvendelse af fødevaren
|
|
(iv) implications for the health of certain sections of the population;
|
iv) indvirkning på visse befolkningsgruppers sundhed.
|
|
(b) where a food may give rise to ethical or religious concerns.
|
b) Fødevaren kan give anledning til etiske eller religiøse betænkeligheder.
|
|
3. In addition to the labelling requirements referred to in paragraph 1 and as specified in the authorisation, the labelling of foods falling within the scope of this Section which do not have a conventional counterpart shall contain appropriate information about the nature and the characteristics of the foods concerned.
|
3. Mærkningen af fødevarer, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, og som ikke har et konventionelt modstykke, skal - ud over de i stk. 1 stillede krav og som angivet i tilladelsen - indeholde relevante oplysninger om den pågældende fødevares art og karakteristika.
|
|
|
|
|
Article 14
|
Artikel 14
|
|
Implementing measures
|
Gennemførelsesforanstaltninger
|
|
1. Detailed rules for implementing this Section, amongst other things regarding the measures necessary for operators to comply with the labelling requirements, may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).
|
1. Nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne afdeling, bl.a. om de foranstaltninger, der er nødvendige for at lederne overholder mærkningskravene, kan vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
|
|
2. Specific rules concerning the information to be given by mass caterers providing food to the final consumer may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).
|
2. Der kan efter proceduren i artikel 35, stk. 2, vedtages særlige regler vedrørende de oplysninger, som skal gives af storkøkkener, der leverer mad til den endelige forbruger.
|
|
In order to take into account the specific situation of mass caterers, such rules may provide for adaptation of the requirements of Article 13(1)(e).
|
I betragtning af den særlige situation, der gælder for storkøkkener, kan sådanne regler indebære en tilpasning af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, litra e).
|
|
|
|
|
CHAPTER III GENETICALLY MODIFIED FEED
|
KAPITEL III GENETISK MODIFICEREDE FODERSTOFFER
|
|
Section 1 Authorisation and supervision
|
Afdeling 1 Godkendelse og overvågning
|
|
Article 15
|
Artikel 15
|
|
Scope
|
Anvendelsesområde
|
|
1. This Section shall apply to:
|
1. Denne afdeling omfatter:
|
|
(a) GMOs for feed use;
|
a) GMO'er til foderbrug
|
|
(b) feed containing or consisting of GMOs;
|
b) foderstoffer, der indeholder eller består af GMO'er
|
|
(c) feed produced from GMOs.
|
c) foderstoffer fremstillet af GMO'er.
|
|
2. Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure referred to in Article 35(2) whether a type of feed falls within the scope of this Section.
|
2. Hvorvidt en fodertype er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, kan, om nødvendigt, afgøres efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
|
|
|
|
|
Article 16
|
Artikel 16
|
|
Requirements
|
Krav
|
|
1. Feed referred to in Article 15(1) must not:
|
1. De i artikel 15, stk. 1, omhandlede foderstoffer må ikke:
|
|
(a) have adverse effects on human health, animal health or the environment;
|
a) have negative følger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet
|
|
(b) mislead the user;
|
b) vildlede brugeren
|
|
(c) harm or mislead the consumer by impairing the distinctive features of the animal products;
|
c) skade eller vildlede forbrugeren ved at ændre de særlige kendetegn for animalske produkter
|
|
(d) differ from feed which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for animals or humans.
|
d) afvige fra de foderstoffer, som de er bestemt til at erstatte, i et sådant omfang, at de ved normal indtagelse vil være ernæringsmæssigt ufordelagtige for dyr eller mennesker.
|
|
2. No person shall place on the market, use or process a product referred to in Article 15(1) unless it is covered by an authorisation granted in accordance with this Section and the relevant conditions of the authorisation are satisfied.
|
2. Det er forbudt at markedsføre, anvende eller fremstille et i artikel 15, stk. 1, omhandlet produkt, medmindre det er omfattet af en tilladelse, meddelt i overensstemmelse med denne afdeling, og de relevante vilkår i tilladelsen overholdes.
|
|
3. No product referred to in Article 15(1) shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated that it satisfies the requirements of paragraph 1 of this Article.
|
3. Der gives ikke tilladelse til et i artikel 15, stk. 1, omhandlet produkt, medmindre ansøgeren på behørig vis og fyldestgørende dokumenterer, at det opfylder betingelserne i stk. 1.
|
|
4. The authorisation referred to in paragraph 2 may cover:
|
4. Den i stk. 2 omhandlede tilladelse kan omfatte:
|
|
(a) a GMO and feed containing or consisting of that GMO as well as feed produced from that GMO; or
|
a) en GMO og foderstoffer, der indeholder eller består af den pågældende GMO, samt foderstoffer, der er fremstillet af den pågældende GMO, eller
|
|
(b) feed produced from a GMO as well as feeds produced from or containing that feed.
|
b) foderstoffer, der er fremstillet af en GMO, samt foderstoffer, der er fremstillet af eller indeholder det pågældende foderstof.
|
|
5. An authorisation as referred to in paragraph 2 shall not be granted, refused, renewed, modified, suspended or revoked except on the grounds and under the procedures set out in this Regulation.
|
5. En beslutning, hvorefter en ansøgning om tilladelse, som omhandlet i stk. 2, afslås eller imødekommes, eller en beslutning, hvorefter en tilladelse forlænges, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, kan kun træffes på det grundlag og under overholdelse af de procedurer, der er fastsat i denne forordning.
|
|
6. The applicant for an authorisation as referred to in paragraph 2 and, after the authorisation is granted, the authorisation-holder or his representative, shall be established in the Community.
|
6. Den, der søger om en tilladelse som omhandlet i stk. 2, og - efter tilladelsens meddelelse - tilladelsens indehaver eller dennes repræsentant skal være etableret inden for Fællesskabet.
|
|
7. Authorisation under this Regulation shall be without prejudice to Directive 2002/53/EC, Directive 2002/55/EC and Directive 68/193/EEC.
|
7. En tilladelse meddelt i henhold til nærværende forordning berører ikke direktiv 2002/53/EF, direktiv 2002/55/EF og direktiv 68/193/EØF.
|
|
|
|
|
Article 17
|
Artikel 17
|
|
Application for authorisation
|
Ansøgning om tilladelse
|
|
1. To obtain the authorisation referred to in Article 16(2), an application shall be submitted in accordance with the following provisions.
|
1. En ansøgning om den i artikel 16, stk. 2, omhandlede tilladelse indgives i overensstemmelse med følgende bestemmelser.
|
|
2. The application shall be sent to the national competent authority of a Member State.
|
2. Ansøgningen sendes til den nationale kompetente myndighed i en medlemsstat.
|
|
(a) The national competent authority:
|
a) Den nationale kompetente myndighed
|
|
(i) shall acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 days of its receipt. The acknowledgement shall state the date of receipt of the application;
|
i) bekræfter, at den har modtaget ansøgningen, ved senest 14 dage efter modtagelsen at sende en skriftlig bekræftelse til ansøgeren. I bekræftelsen anføres datoen for ansøgningens modtagelse
|
|
(ii) shall inform the Authority without delay; and
|
ii) underretter straks Fødevaresikkerhedsautoriteten, og
|
|
(iii) shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority.
|
iii) stiller ansøgningen og alle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for Fødevaresikkerhedsautoriteten.
|
|
(b) The Authority:
|
b) Fødevaresikkerhedsautoriteten
|
|
(i) shall inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them;
|
i) underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ansøgningen og giver dem adgang til ansøgningen og alle supplerende oplysninger fra ansøgeren
|
|
(ii) shall make the summary of the dossier referred to in paragraph 3(1) available to the public.
|
ii) offentliggør det i stk. 3, litra l), nævnte resumé af ansøgningen.
|
|
3. The application shall be accompanied by the following:
|
3. Ansøgningen skal vedlægges følgende:
|
|
(a) the name and the address of the applicant;
|
a) ansøgerens navn og adresse
|
|
(b) the designation of the feed and its specification, including the transformation event(s) used;
|
b) betegnelsen for foderstoffet og dets specifikationer, herunder den/de anvendte transformationsbegivenhed(er)
|
|
(c) where applicable, the information to be provided for the purpose of complying with Annex II to the Cartagena Protocol;
|
c) hvis det er relevant, oplysninger med henblik på overholdelsen af bilag II til Cartagena-protokollen
|
|
(d) where applicable, a detailed description of the method of production and manufacturing and intended uses of the feed;
|
d) hvis det er relevant, en detaljeret beskrivelse af produktions- og fremstillingsmetoden for samt den påtænkte anvendelse af foderstoffet
|
|
(e) a copy of the studies including, where available, independent, peer-reviewed studies, which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the feed complies with the criteria referred to in Article 16(1), and, in particular for feed falling within the scope of Directive 82/471/EEC, the information required under Council Directive 83/228/EEC of 18 April 1983 on the fixing of guidelines for the assessment of certain products used in animal nutrition(28);
|
e) en kopi af de undersøgelser, der er foretaget, herunder uafhængige, fagligt evaluerede undersøgelser, når sådanne foreligger, og af andet tilgængeligt materiale, der kan dokumentere, at foderstoffet lever op til de krav, der er fastsat i artikel 16, stk. 1, og navnlig for så vidt angår foderstoffer, der hører under anvendelsesområdet for direktiv 82/471/EØF, de oplysninger, der kræves i henhold til Rådets direktiv 83/228/EØF af 18. april 1983 om fastsættelse af retningslinjer for vurdering af visse produkter, der anvendes i foderstoffer(28)
|
|
(f) either an analysis, supported by appropriate information and data, showing that the characteristics of the feed are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics and to the criteria specified in Article 25(2)(c), or a proposal for labelling the feed in accordance with Article 25(2)(c) and (3);
|
f) enten en analyse, understøttet af relevante oplysninger og data, som dokumentation for, at foderstoffets karakteristika ikke adskiller sig fra dem, der kendetegner dets konventionelle modstykke, med hensyn til de accepterede grænser for naturlige variationer i de pågældende karakteristika og til de i artikel 25, stk. 2, litra c), fastsatte kriterier, eller et forslag til mærkning af foderstoffet i henhold til artikel 25, stk. 2, litra c), og artikel 25, stk. 3
|
|
(g) either a reasoned statement that the feed does not give rise to ethical or religious concerns, or a proposal for labelling it in accordance with Article 25(2)(d);
|
g) enten en begrundet udtalelse om, at foderstoffet ikke giver anledning til etiske eller religiøse betænkeligheder, eller et forslag til mærkning af foderstoffet i henhold til artikel 25, stk. 2, litra d)
|
|
(h) where appropriate, the conditions for placing the feed on the market, including specific conditions for use and handling;
|
h) hvis det er relevant, betingelserne for markedsføringen af foderstoffet, herunder særlige vilkår med hensyn til anvendelse og håndtering
|
|
(i) methods for detection, sampling (including references to existing official or standardised sampling methods) and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the feed and/or in the feed produced from it;
|
i) metoder til påvisning, prøveudtagning (herunder henvisninger til eksisterende officielle eller standardiserede prøveudtagningsmetoder) og identifikation af transformationsbegivenheden og, hvis det er relevant, til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden i foderstoffet og/eller i det foderstof, som er fremstillet heraf
|
|
(j) samples of the feed and their control samples and information as to the place where the reference material can be accessed;
|
j) prøver af foderstoffet og kontrolprøver samt oplysninger om, hvor der er adgang til referencematerialet
|
|
(k) where appropriate, a proposal for post-market monitoring for the use of the feed for animal consumption;
|
k) hvis det er relevant, et forslag til overvågning af anvendelsen af foderstofferne efter markedsføringen
|
|
(l) a summary of the dossier in a standardised form.
|
l) et resumé af ansøgningen i et standardiseret format.
|
|
4. In the case of an application relating to a GMO for feed use, references to "feed" in paragraph 3 shall be interpreted as referring to feed containing, consisting of or produced from the GMO in respect of which an application is made.
|
4. Såfremt der indsendes en ansøgning vedrørende en GMO til foderbrug, forstås de i stk. 3 indeholdte henvisninger til "foderstoffer" som henvisninger til foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'en, hvorom der er indsendt en ansøgning.
|
|
5. In the case of GMOs or feed containing or consisting of GMOs, the application shall also be accompanied by:
|
5. Såfremt ansøgningen vedrører GMO'er og foderstoffer, der indeholder eller består af GMO'er, skal ansøgningen endvidere vedlægges:
|
|
(a) the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC or, where the placing on the market of the GMOs has been authorised under part C of Directive 2001/18/EC, a copy of the authorisation decision;
|
a) en komplet teknisk dokumentation med de oplysninger, som kræves, jf. bilag III og IV til direktiv 2001/18/EF, samt oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF eller, såfremt der er givet tilladelse til markedsføringen af GMO'en i henhold til del C i direktiv 2001/18/EF, en kopi af den beslutning, hvorved tilladelsen meddeles
|
|
(b) a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC, including a proposal for the duration of the monitoring plan; this duration may be different from the proposed period for the consent.
|
b) en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF, herunder et forslag til overvågningsplanens tidsmæssige udstrækning; dette tidsrum kan være forskelligt fra den foreslåede gyldighedsperiode for tilladelsen.
|
|
In such case, Articles 13 to 24 of Directive 2001/18/EC shall not apply.
|
I så fald finder artikel 13-24 i direktiv 2001/18/EF ikke anvendelse.
|
|
6. Where the application concerns a substance, the use and placing on the market of which is subject under other provisions of Community law to its inclusion on a list of substances registered or authorised to the exclusion of others, this must be stated in the application and the status of the substance under the relevant legislation must be indicated.
|
6. Såfremt ansøgningen vedrører et stof, hvis anvendelse og markedsføring ifølge andre bestemmelser i fællesskabslovgivningen er betinget af, at det er opført på en fortegnelse over registrerede eller tilladte stoffer - hvorved andre stoffer udelukkes - skal dette fremgå af ansøgningen, ligesom det skal angives, hvilken status det pågældende stof har i henhold til den relevante lovgivning.
|
|
7. The Commission, having first consulted the Authority, shall establish, in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.
|
7. Kommissionen fastsætter efter forudgående høring af Fødevaresikkerhedsautoriteten og efter proceduren i artikel 35, stk. 2, gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, herunder regler for, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives.
|
|
8. Before the date of application of this Regulation, the Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of the application.
|
8. Inden den dato, for hvilken denne forordning finder anvendelse, offentliggør Fødevaresikkerhedsautoriteten en detaljeret vejledning for at hjælpe ansøgeren med at udarbejde og indgive ansøgningen.
|
|
|
|
|
Article 18
|
Artikel 18
|
|
Opinion of the Authority
|
Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelser
|
|
1. In giving its opinion, the Authority shall endeavour to comply with a time limit of six months as from the receipt of a valid application. Such time limit shall be extended whenever the Authority seeks supplementary information from the applicant as provided in paragraph 2.
|
1. Når Fødevaresikkerhedsautoriteten afgiver udtalelse, bestræber den sig på at overholde en tidsfrist på seks måneder fra modtagelsen af en gyldig ansøgning. Tidsfristen forlænges, hvis Fødevaresikkerhedsautoriteten ønsker supplerende oplysninger fra ansøgeren, jf. stk. 2.
|
|
2. The Authority or a national competent authority through the Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time limit.
|
2. Fødevaresikkerhedsautoriteten eller en national kompetent myndighed kan gennem Fødevaresikkerhedsautoriteten om nødvendigt anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en bestemt tidsfrist.
|
|
3. In order to prepare its opinion, the Authority:
|
3. Fødevaresikkerhedsautoriteten har i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse til opgave:
|
|
(a) shall verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 17, and examine whether the feed complies with the criteria laid down in Article 16(1);
|
a) at kontrollere, om de oplysninger og dokumenter, ansøgeren har indgivet, er i overensstemmelse med artikel 17, og at undersøge om foderstoffet er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 16, stk. 1
|
|
(b) may ask the appropriate feed assessment body of a Member State to carry out a safety assessment of the feed in accordance with Article 36 of Regulation (EC) No 178/2002;
|
b) eventuelt at anmode den relevante fodermyndighed i en medlemsstat om at foretage en sikkerhedsvurdering af foderstoffet i henhold til artikel 36 i forordning (EF) nr. 178/2002
|
|
(c) may ask a competent authority designated in accordance with Article 4 of Directive 2001/18/EC to carry out an environmental risk assessment; however, if the application concerns GMOs to be used as seeds or other plant-propagating material, the Authority shall ask a national competent authority to carry out the environmental risk assessment;
|
c) eventuelt at anmode den kompetente myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 4 i direktiv 2001/18/EF, om at udføre en miljørisikovurdering; hvis ansøgningen imidlertid vedrører GMO'er, der skal anvendes som frø eller andet planteformeringsmateriale, anmoder Fødevaresikkerhedsautoriteten en national kompetent myndighed om at udføre miljørisikovurderingen
|
|
(d) shall forward to the Community reference laboratory the particulars referred to in Article 17(3)(i) and (j). The Community reference laboratory shall test and validate the method of detection and identification proposed by the applicant;
|
d) at fremsende de i artikel 17, stk. 3, litra i) og j), omhandlede oplysninger til EF-referencelaboratoriet. EF-referencelaboratoriet afprøver og validerer den påvisnings- og identifikationsmetode, som foreslås af ansøgeren
|
|
(e) shall, in verifying the application of Article 25(2)(c), examine the information and data submitted by the applicant to show that the characteristics of the feed are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.
|
e) som led i kontrollen med anvendelsen af artikel 25, stk. 2, litra c), at undersøge de oplysninger og data, som ansøgeren har indgivet som dokumentation for, at karakteristika ved foderstoffet ikke adskiller sig fra dem, der kendetegner dets konventionelle modstykke, når henses til de accepterede grænser for naturlige variationer i de pågældende karakteristika.
|
|
4. In the case of GMOs or feed containing or consisting of GMOs, the environmental safety requirements referred to in Directive 2001/18/EC shall apply to the evaluation to ensure that all appropriate measures are taken to prevent the adverse effects on human and animal health and the environment which might arise from the deliberate release of GMOs. During evaluation of requests for the placing on the market of products consisting of or containing GMOs, the national competent authority within the meaning of Directive 2001/18/EC, designated by each Member State for this purpose shall be consulted by the Authority. The competent authorities shall have three months after the date of receiving the request within which to make their opinion known.
|
4. Såfremt ansøgningen vedrører GMO'er og foderstoffer, som består af eller indeholder GMO'er, gælder de miljøsikkerhedskrav, som er fastsat i direktiv 2001/18/EF, for evalueringen med henblik på at sikre, at der er truffet alle fornødne foranstaltninger til forebyggelse af de skadelige konsekvenser for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, som en udsætning af GMO'er måtte have. Som led i evalueringen af anmodningerne om markedsføring af produkter, der består af eller indeholder GMO'er, skal den nationale kompetente myndighed som defineret i direktiv 2001/18/EF, der udpeges af hver enkelt medlemsstat til dette formål, høres af Fødevaresikkerhedsautoriteten. De kompetente myndigheder har tre måneder efter datoen for modtagelsen af anmodningen til at udtale sig.
|
|
5. In the event of an opinion in favour of authorising the feed, the opinion shall also include the following particulars:
|
5. Afgives der positiv udtalelse om at tillade foderstoffet, skal udtalelsen ligeledes indeholde følgende oplysninger:
|
|
(a) the name and address of the applicant;
|
a) ansøgerens navn og adresse
|
|
(b) the designation of the feed, and its specification;
|
b) betegnelsen for foderstoffet og dets specifikationer
|
|
(c) where applicable, the information required under Annex II to the Cartagena Protocol;
|
c) hvis det er relevant, de oplysninger som kræves i bilag II til Cartagena-protokollen
|
|
(d) the proposal for the labelling of the feed;
|
d) forslaget til mærkning af foderstoffet
|
|
(e) where applicable, any conditions or restrictions which should be imposed on the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for use and handling, including post-market monitoring requirements based on the outcome of the risk assessment and, in the case of GMOs or feed containing or consisting of GMOs, conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas;
|
e) hvis det er relevant, de betingelser eller begrænsninger, der skal knyttes til markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter markedsføringen, alt efter udfaldet af risikovurderingen, og i forbindelse med GMO'er eller foderstoffer, der indeholder eller består af GMO'er, betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljø- og/eller geografiske områder
|
|
(f) the method, validated by the Community reference laboratory, for detection, including sampling, identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the feed and/or in feed produced from it; an indication of where appropriate reference material can be accessed;
|
f) en metode valideret af EF-referencelaboratoriet til påvisning, herunder prøveudtagning, identifikation af transformationsbegivenheden og, hvis det er relevant, til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden i foderstoffet og/eller i det foderstof, der er fremstillet heraf; angivelse af, hvor der er adgang til relevant referencemateriale
|
|
(g) where appropriate, the monitoring plan as referred to in Article 17(5)(b).
|
g) hvis det er relevant, den i artikel 17, stk. 5, litra b), omhandlede overvågningsplan.
|
|
6. The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the feed and stating the reasons for its opinion and the information on which this opinion is based, including the opinions of the competent authorities when consulted in accordance with paragraph 4.
|
6. Fødevaresikkerhedsautoriteten sender udtalelsen til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren sammen med en rapport, der beskriver dens vurdering af foderstoffet, og med en begrundelse for udtalelsen samt de oplysninger, som dens udtalelse bygger på, herunder udtalelser fra de kompetente myndigheder, når disse er hørt i overensstemmelse med stk. 4.
|
|
7. The Authority, in conformity with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
|
7. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør i overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i overensstemmelse med artikel 30 i denne forordning er angivet som fortrolige. Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen.
|
|
|
|
|
Article 19
|
Artikel 19
|
|
Authorisation
|
Tilladelse
|
|
1. Within three months after receiving the opinion of the Authority, the Commission shall submit to the Committee referred in Article 35 a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration. Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide an explanation for the differences.
|
1. Inden tre måneder efter modtagelsen af Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse forelægger Kommissionen et udkast til beslutning vedrørende ansøgningen for den i artikel 35 omhandlede komité, idet der tages hensyn til Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse, relevante bestemmelser i fællesskabslovgivningen og andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag. Såfremt udkastet til beslutning ikke er i overensstemmelse med Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse, redegør Kommissionen for årsagerne til afvigelsen.
|
|
2. Any draft decision which envisages the granting of authorisation shall include the particulars referred to in Article 18(5), the name of the authorisation-holder and, where appropriate, the unique identifier attributed to the GMO as referred to in Regulation (EC) No 1830/2003.
|
2. Et udkast til beslutning, hvorefter der kan gives tilladelse, skal indeholde de i artikel 18, stk. 5, anførte oplysninger, navnet på indehaveren af tilladelsen og, hvis det er relevant, den entydige identifikator, der er tildelt GMO'en, som omhandlet i forordning (EF) nr. 1830/2003.
|
|
3. A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).
|
3. Den endelig beslutning vedrørende ansøgningen vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
|
|
4. The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken and publish details of the decision in the Official Journal of the European Union.
|
4. Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om den trufne beslutning og offentliggør detaljerede oplysninger om beslutningen i Den Europæiske Unions Tidende.
|
|
5. The authorisation granted in accordance with the procedure referred to in this Regulation shall be valid throughout the Community for 10 years and shall be renewable in accordance with Article 23. The authorised feed shall be entered in the Register referred to in Article 28. Each entry in the Register shall mention the date of authorisation and shall include the particulars referred to in paragraph 2.
|
5. En tilladelse, som er meddelt efter proceduren i nærværende forordning, er gyldig i hele Fællesskabet i ti år og forlænges som anført i artikel 23. Det tilladte foderstof indføres i det register, der er omhandlet i artikel 28. De enkelte indførsler i registret skal angive datoen for tilladelsens meddelelse og indeholde de i stk. 2 omhandlede oplysninger.
|
|
6. The authorisation under this Section shall be without prejudice to other provisions of Community law governing the use and placing on the market of substances which may only be used if they are included in a list of substances registered or authorised to the exclusion of others.
|
6. En tilladelse i henhold til bestemmelserne i denne afdeling berører ikke andre fællesskabsbestemmelser, der regulerer anvendelsen og markedsføringen af stoffer, som kun må anvendes, såfremt de er opført på en fortegnelse over registrerede eller tilladte stoffer - hvorved andre stoffer udelukkes.
|
|
7. The granting of authorisation shall not lessen the general civil and criminal liability of any feed operator in respect of the feed concerned.
|
7. Meddelelsen af en tilladelse indskrænker ikke det privatretlige og strafferetlige ansvar som lederen af en foderstofvirksomhed har for det pågældende foderstof.
|
|
8. References made in parts A and D of Directive 2001/18/EC to GMOs authorised under part C of that Directive shall be considered as applying equally to GMOs authorised under this Regulation.
|
8. Henvisninger i del A og D i direktiv 2001/18/EF til GMO'er, der er tilladt i henhold til del C i nævnte direktiv, anses for ligeledes at finde anvendelse på GMO'er, der er tilladt i henhold til denne forordning.
|
|
|
|
|
Article 20
|
Artikel 20
|
|
Status of existing products
|
Eksisterende produkters status
|
|
1. By way of derogation from Article 16(2), products falling within the scope of this Section which have been lawfully placed on the market in the Community before the date of application of this Regulation may continue to be placed on the market, used and processed provided that the following conditions are met:
|
1. Produkter, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, og som er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, kan uanset artikel 16, stk. 2, fortsat markedsføres, anvendes og forarbejdes, såfremt følgende betingelser er opfyldt:
|
|
(a) in the case of products which have been authorised under Directives 90/220/EEC or 2001/18/EC, including use as feed, under Directive 82/471/EEC, which are produced from GMOs, or under Directive 70/524/EEC, which contain, consist of or are produced from GMOs, operators responsible for placing on the market the products concerned shall, within six months after the date of application of this Regulation, notify the Commission of the date on which they were first placed on the market in the Community;
|
a) hvis det drejer sig om produkter, der er blevet tilladt i henhold til direktiv 90/220/EØF eller 2001/18/EF, herunder til brug som foder, i henhold til direktiv 82/471/EØF, og som er fremstillet af GMO'er, eller i henhold til direktiv 70/524/EØF, og som indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen af de pågældende produkter, senest seks måneder efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, meddele Kommissionen, på hvilken dato produkterne først blev markedsført i Fællesskabet
|
|
(b) in the case of products which have been lawfully placed on the market in the Community but which are not referred to in point (a), operators responsible for placing on the market in the Community the products concerned shall, within six months after the date of application of this Regulation, notify the Commission that the products were placed on the market in the Community before the date of application of this Regulation.
|
b) hvis det drejer sig om produkter, der er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet, men som ikke er omhandlet i litra a), skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen i Fællesskabet af de pågældende produkter, senest seks måneder efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, meddele Kommissionen, at produkterne er blevet markedsført i Fællesskabet inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse.
|
|
2. The notification referred to in paragraph 1 shall be accompanied by the particulars mentioned in Article 17(3) and (5), as appropriate, which the Commission shall forward to the Authority and the Member States. The Authority shall forward to the Community reference laboratory the particulars referred to in Article 17(3)(i) and (j). The Community reference laboratory shall test and validate the method of detection and identification proposed by the applicant.
|
2. Den meddelelse, der er omhandlet i stk. 1, skal, hvis det er relevant, ledsages af de i artikel 17, stk. 3 og 5, anførte oplysninger og prøver, som Kommissionen fremsender til Fødevaresikkerhedsautoriteten og medlemsstaterne. Fødevaresikkerhedsautoriteten fremsender de i artikel 17, stk. 3, litra i) og j), omhandlede oplysninger til EF-referencelaboratoriet. EF-referencelaboratoriet undersøger og validerer den påvisnings- og identifikationsmetode, som foreslås af ansøgeren.
|
|
3. Within one year from the date of application of this Regulation and after verification that all the information required has been submitted and examined, the products concerned shall be entered in the Register. Each entry in the Register shall include the particulars referred to in Article 19(2) as appropriate and, in the case of the products referred to in paragraph 1(a), shall mention the date on which the products concerned were first placed on the market.
|
3. Senest et år efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, og efter at det er verificeret, at alle de krævede oplysninger er blevet indgivet og gennemgået, indføres de pågældende produkter i registret. De enkelte indførsler i registret omfatter de oplysninger, der er anført i artikel 19, stk. 2, hvis det er relevant, og angiver den dato, hvor de pågældende produkter først blev markedsført, hvis det drejer sig om de produkter, der er omhandlet i stk. 1, litra a).
|
|
4. Within nine years from the date on which the products referred to in paragraph 1(a) were first placed on the market, but in no case earlier than three years after the date of application of this Regulation, operators responsible for placing them on the market shall submit an application in accordance with Article 23, which shall apply mutatis mutandis.
|
4. Inden ni år efter den dato, hvor de produkter, der er omhandlet i stk. 1, litra a), først blev markedsført, men under ingen omstændigheder inden tre år efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen, indgive en ansøgning i henhold til artikel 23, som finder tilsvarende anvendelse.
|
|
Within three years from the date of application of this Regulation, operators responsible for placing on the market products referred to in paragraph 1(b) shall submit an application in accordance with Article 23, which shall apply mutatis mutandis.
|
Inden tre år efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen af de produkter, der er omhandlet i stk. 1, litra b), indgive en ansøgning i henhold til artikel 23, som finder tilsvarende anvendelse.
|
|
5. Products referred to in paragraph 1 and feed containing them or produced from them shall be subject to the provisions of this Regulation, in particular Articles 21, 22 and 34, which shall apply mutatis mutandis.
|
5. De i stk. 1 nævnte produkter og foder, der indeholder et sådant produkt eller er fremstillet af et sådant produkt, er omfattet af bestemmelserne i denne forordning, særlig artikel 21, 22 og 34, som finder tilsvarende anvendelse.
|
|
6. Where the notification and accompanying particulars referred to in paragraphs 1 and 2 are not supplied within the period specified or are found to be incorrect, or where an application is not submitted as required by paragraph 4 within the period specified, the Commission, acting in accordance with the procedure laid down in Article 35(2), shall adopt a measure requiring the product concerned and any products derived from it to be withdrawn from the market. Such a measure may provide for a limited period of time within which existing stocks of the product may be used up.
|
6. Hvis den i stk. 1 og 2 omhandlede meddelelse og de ledsagende oplysninger ikke er indgivet inden for den angivne frist eller anses at være urigtige, eller hvis der ikke er indgivet en ansøgning som krævet i stk. 4 inden for den angivne frist, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 35, stk. 2, en foranstaltning, hvorefter det pågældende produkt eller produkter, der hidrører fra det, skal trækkes tilbage fra markedet. I en sådan foranstaltning kan der fastsættes en begrænset tidsfrist, inden for hvilken eksisterende lagerbeholdninger af produktet kan opbruges.
|
|
7. In the case of authorisations not issued to a specific holder, the operator who imports, produces or manufactures the products referred to in this Article shall submit the information or the application to the Commission.
|
7. I de tilfælde, hvor tilladelserne ikke meddeles til en bestemt indehaver, skal den leder, der indfører, fremstiller eller forarbejder produkter, som omhandlet i denne artikel, indgive oplysningerne eller ansøgningen til Kommissionen.
|
|
8. Detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).
|
8. De nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
|
|
|
|
|
Article 21
|
Artikel 21
|
|
Supervision
|
Overvågning
|
|
1. After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the authorisation-holder and the parties concerned shall comply with any conditions or restrictions which have been imposed in the authorisation and shall in particular make sure that products not covered by the authorisation are not placed on the market as food or feed. Where post-market monitoring as referred to in Article 17(3)(k) and/or monitoring as referred to in Article 17(5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, the authorisation-holder shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Commission in accordance with the terms of the authorisation. The monitoring reports referred to shall be made accessible to the public after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30.
|
1. Når der er givet en tilladelse i henhold til denne forordning, er indehaveren af tilladelsen og de berørte parter forpligtet til at overholde de betingelser eller begrænsninger, der er fastsat i tilladelsen, og skal navnlig sikre, at produkter, der ikke er omfattet af tilladelsen, ikke markedsføres som fødevarer eller foderstoffer. Såfremt indehaveren af tilladelsen er pålagt et krav om overvågning, som anført i artikel 17, stk. 3, litra k), og/eller artikel 17, stk. 5, litra b), påhviler det indehaveren af tilladelsen at sikre, at den udføres, og at indgive rapporter til Kommissionen i overensstemmelse med tilladelsens vilkår. De nævnte overvågningsrapporter gøres tilgængelige for offentligheden efter at de oplysninger, der er angivet som fortrolige i overensstemmelse med artikel 30, er udeladt.
|
|
2. If the authorisation-holder proposes to modify the terms of the authorisation, the authorisation-holder shall submit an application in accordance with Article 17(2). Articles 17, 18 and 19 shall apply mutatis mutandis.
|
2. Hvis indehaveren af tilladelsen ønsker vilkårene for tilladelsen ændret, indsender indehaveren af tilladelsen en ansøgning i overensstemmelse med artikel 17, stk. 2. Artikel 17, 18 og 19 finder tilsvarende anvendelse.
|
|
3. The authorisation-holder shall forthwith inform the Commission of any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the feed. In particular, the authorisation-holder shall forthwith inform the Commission of any prohibition or restriction imposed by the competent Authority of any third country in which the feed is placed on the market.
|
3. Indehaveren af tilladelsen skal straks give Kommissionen meddelelse om eventuelle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kunne have indflydelse på evalueringen af sikkerheden ved anvendelsen af foderstoffet. Det påhviler navnlig indehaveren af tilladelsen at informere Kommissionen om eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af myndighederne i et tredjeland, hvor foderstoffet markedsføres.
|
|
4. The Commission shall make the information supplied by the applicant available to the Authority and the Member States without delay.
|
4. Kommissionen stiller straks ansøgerens oplysninger til rådighed for Fødevaresikkerhedsautoriteten og medlemsstaterne.
|
|
|
|
|
Article 22
|
Artikel 22
|
|
Modification, suspension and revocation of authorisations
|
Ændring, suspension og tilbagekaldelse af tilladelser
|
|
1. On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation. It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, the authorisation-holder and the Member States. The Authority, in conformity with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
|
1. Fødevaresikkerhedsautoriteten fremsætter - på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen - en udtalelse om, hvorvidt en tilladelse vedrørende et produkt som omhandlet i artikel 15, stk. 1, fortsat opfylder betingelserne i denne forordning. Den fremsender straks udtalelsen til Kommissionen, indehaveren af tilladelsen og medlemsstaterne. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør i overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i artikel 30 er angivet som fortrolige. Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen.
|
|
2. The Commission shall examine the opinion of the Authority as soon as possible. Any appropriate measures shall be taken in accordance with Article 34. If appropriate, the authorisation shall be modified, suspended or revoked in accordance with the procedure referred to in Article 19.
|
2. Kommissionen gennemgår Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse så hurtigt som muligt. Alle nødvendige foranstaltninger træffes i henhold til artikel 34. Hvis det er relevant, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes tilladelsen efter proceduren i artikel 19.
|
|
3. Articles 17(2), 18 and 19 shall apply mutatis mutandis.
|
3. Artikel 17, stk. 2, artikel 18 og 19 finder tilsvarende anvendelse.
|
|
|
|
|
Article 23
|
Artikel 23
|
|
Renewal of authorisations
|
Forlængelse af tilladelser
|
|
1. Authorisations under this Regulation shall be renewable for 10-year periods, on application to the Commission by the authorisation-holder at the latest one year before the expiry date of the authorisation.
|
1. Tilladelser i henhold til denne forordning kan forlænges for ti år ad gangen, ved at indehaveren af tilladelsen, senest et år før tilladelsens udløb, indsender en ansøgning til Kommissionen.
|
|
2. The application shall be accompanied by the following particulars and documents:
|
2. Ansøgningen skal vedlægges følgende oplysninger og dokumenter:
|
|
(a) a copy of the authorisation for placing the feed on the market;
|
a) en kopi af markedsføringstilladelsen
|
|
(b) a report on the results of the monitoring, if so specified in the authorisation;
|
b) en rapport over resultaterne af overvågningen, hvis en sådan ifølge tilladelsen skal finde sted
|
|
(c) any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in use of the feed and the risks of the feed to animals, humans or the environment;
|
c) eventuelle nye oplysninger, som er kommet frem med hensyn til evalueringen af sikkerheden ved anvendelsen af foderstoffet og til den risiko, foderstoffet udgør for dyr, mennesker eller miljøet
|
|
(d) where appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original authorisation, inter alia the conditions concerning future monitoring.
|
d) hvis det er relevant, et forslag til ændring eller supplering af de betingelser, der er knyttet til den oprindelige tilladelse, herunder betingelser vedrørende den fremtidige overvågning.
|
|
3. Articles 17(2), 18 and 19 shall apply mutatis mutandis.
|
3. Artikel 17, stk. 2, artikel 18 og 19 finder tilsvarende anvendelse.
|
|
4. Where, for reasons beyond the control of the authorisation-holder, no decision is taken on the renewal of an authorisation before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended until a decision is taken.
|
4. Såfremt der ikke inden tilladelsens udløb er truffet nogen beslutning om at forlænge tilladelsen, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af tilladelsen, forlænges tilladelsen for produktet automatisk, indtil der træffes en beslutning.
|
|
5. The Commission, having first consulted the Authority, may establish, in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.
|
5. Kommissionen kan efter høring af Fødevaresikkerhedsautoriteten og efter proceduren i artikel 35, stk. 2, fastsætte gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, herunder bestemmelser om, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives.
|
|
6. The Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of its application.
|
6. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør en detaljeret vejledning for at hjælpe ansøgeren med at udarbejde og indgive ansøgningen.
|
|
|
|
|
Section 2 Labelling
|
Afdeling 2 Mærkning
|
|
Article 24
|
Artikel 24
|
|
Scope
|
Anvendelsesområde
|
|
1. This Section shall apply to feed referred to in Article 15(1).
|
1. Denne afdeling finder anvendelse på de i artikel 15, stk. 1, omhandlede foderstoffer.
|
|
2. This Section shall not apply to feed containing material which contains, consists of or is produced from GMOs in a proportion no higher than 0,9 per cent of the feed and of each feed of which it is composed, provided that this presence is adventitious or technically unavoidable.
|
2. Bestemmelserne i denne afdeling finder ikke anvendelse på foderstoffer, hvis indehold af materiale, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, ikke overstiger 0,9 % af foderstoffet eller af hvert af de foderstoffer, som det består af, forudsat at forekomsten heraf er utilsigtet eller teknisk uundgåelig.
|
|
3. In order to establish that the presence of this material is adventitious or technically unavoidable, operators must be in a position to supply evidence to satisfy the competent authorities that they have taken appropriate steps to avoid the presence of such materials.
|
3. For at fastslå, at forekomsten af dette materiale er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, skal lederne af foderstofvirksomheder over for de kompetente myndigheder kunne fremlægge tilfredsstillende dokumentation for, at de har truffet de fornødne forholdsregler for at undgå, at sådant materiale forekommer.
|
|
4. Appropriate lower thresholds may be established in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), in particular in respect of feed containing or consisting of GMOs, or in order to take into account advances in science and technology.
|
4. Der kan fastsættes passende lavere tærskelværdier efter proceduren i artikel 35, stk. 2, navnlig i forbindelse med foderstoffer, der indeholder eller består af GMO'er, eller for at tage videnskabelige og teknologiske fremskridt i betragtning.
|
|
|
|
|
Article 25
|
Artikel 25
|
|
Requirements
|
Mærkningskrav
|
|
1. Without prejudice to the other requirements of Community law concerning the labelling of feed, feed referred to in Article 15(1) shall be subject to the specific labelling requirements laid down below.
|
1. Foderstoffer, som omhandlet i artikel 15, stk. 1, er undergivet følgende særlige mærkningskrav, uden at dette berører fællesskabslovgivningens øvrige krav til mærkning af foderstoffer.
|
|
2. No person shall place a feed referred to in Article 15(1) on the market unless the particulars specified below are shown, in a clearly visible, legible and indelible manner, on an accompanying document or, where appropriate, on the packaging, on the container or on a label attached thereto.
|
2. De i artikel 15, stk. 1, omhandlede foderstoffer må ikke markedsføres, medmindre de nedenfor angivne oplysninger er anført i et ledsagedokument eller i givet fald på indpakningen, på containeren eller på den vedhæftede etikette, på en sådan måde, at de er klart synlige, er letlæselige og ikke kan slettes.
|
|
Each feed of which a particular feed is composed shall be subject to the following rules:
|
Følgende regler gælder for hvert foderstof, som et specifikt foderstof består af:
|
|
(a) for the feeds referred to in Article 15(1) (a) and (b), the words "genetically modified (name of the organism)" shall appear in parentheses immediately following the specific name of the feed.
|
a) for de i 15, stk. 1, litra a) og b), omhandlede foderstoffer skal ordene "genetisk modificeret [organismens navn]" anføres i en parentes umiddelbart efter det specifikke navn på det pågældende foderstof.
|
|
Alternatively, these words may appear in a footnote to the list of feed. It shall be printed in a font of at least the same size as the list of feed;
|
Alternativt kan ordene anføres i en fodnote til foderstoflisten. Den trykkes med mindst samme skriftstørrelse som den, der er anvendt i foderstoflisten
|
|
(b) for the feed referred to in Article 15(1)(c), the words "produced from genetically modified (name of the organism)" shall appear in parentheses immediately following the specific name of the feed.
|
b) for de i artikel 15, stk. 1, litra c), omhandlede foderstoffer skal ordene "fremstillet af genetisk modificeret [organismens navn]" anføres i en parentes umiddelbart efter det specifikke navn på det pågældende foderstof.
|
|
Alternatively, these words may appear in a footnote to the list of feed. It shall be printed in a font of at least the same size as the list of feed;
|
Alternativt kan ordene anføres i en fodnote til foderstoflisten. Den trykkes med mindst samme skriftstørrelse som den, der er anvendt i foderstoflisten
|
|
(c) as specified in the authorisation, any characteristic of the feed referred to in Article 15(1) such as those indicated hereunder, which is different from its conventional counterpart:
|
c) som angivet i tilladelsen, de karakteristika - såsom de nedenfor anførte - for de i artikel 15, stk. 1, omhandlede foderstoffer, som er forskellige fra deres konventionelle modstykkes karakteristika:
|
|
(i) composition;
|
i) sammensætning
|
|
(ii) nutritional properties;
|
ii) ernæringsmæssige egenskaber
|
|
(iii) intended use;
|
iii) påtænkt anvendelse
|
|
(iv) implications for the health of certain species or categories of animals;
|
iv) indvirkning på sundheden for visse dyrearter eller dyrekategorier
|
|
(d) as specified in the authorisation, any characteristic or property where a feed may give rise to ethical or religious concerns.
|
d) som angivet i tilladelsen, eventuelle karakteristika eller egenskaber, når foderet kan give anledning til etiske eller religiøse betænkeligheder.
|
|
3. In addition to the requirements referred to in paragraph 2(a) and (b) and as specified in the authorisation, the labelling or accompanying documents of feed falling within the scope of this Section which does not have a conventional counterpart shall contain appropriate information about the nature and the characteristics of the feed concerned.
|
3. Mærkningen af foderstoffer eller de ledsagende dokumenter til foderstoffer, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, og som ikke har et konventionelt modstykke, skal - ud over de i stk. 2, litra a) og b), stillede krav og som angivet i tilladelsen - indeholde relevante oplysninger om det pågældende foderstofs art og karakteristika.
|
|
|
|
|
Article 26
|
Artikel 26
|
|
Implementing measures
|
Gennemførelsesforanstaltninger
|
|
Detailed rules for implementing this Section, amongst other things regarding the measures necessary for operators to comply with the labelling requirements, may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).
|
Nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne afdeling, bl.a. om de foranstaltninger, der er nødvendige for at lederne af foderstofvirksomheder overholder mærkningskravene, kan vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
|
|
|
|
|
CHAPTER IV COMMON PROVISIONS
|
KAPITEL IV FÆLLES BESTEMMELSER
|
|
Article 27
|
Artikel 27
|
|
Products likely to be used as both food and feed
|
Produkter der både forventes anvendt som fødevarer og som foder
|
|
1. Where a product is likely to be used as both food and feed, a single application under Articles 5 and 17 shall be submitted and shall give rise to a single opinion from the Authority and a single Community decision.
|
1. Ved produkter, der både forventes anvendt som fødevarer og foder, indgives en enkelt ansøgning i henhold til artikel 5 og 17, og Fødevaresikkerhedsautoriteten afgiver en enkelt udtalelse, og der vedtages en enkelt fællesskabsbeslutning.
|
|
2. The Authority shall consider whether the application for authorisation should be submitted both as food and feed.
|
2. Fødevaresikkerhedsautoriteten overvejer, om der bør indgives en ansøgning om tilladelse, både som fødevare og som foder.
|
|
|
|
|
Article 28
|
Artikel 28
|
|
Community register
|
Fællesskabsregister
|
|
1. The Commission shall establish and maintain a Community register of genetically modified food and feed, hereinafter referred to as "the Register".
|
1. Kommissionen opretter og fører et fællesskabsregister over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, i det følgende benævnt "registret".
|
|
2. The Register shall be made available to the public.
|
2. Registret skal være offentligt tilgængeligt.
|
|
|
|
|
Article 29
|
Artikel 29
|
|
Public access
|
Aktindsigt
|
|
1. The application for authorisation, supplementary information from the applicant, opinions from the competent authorities designated in accordance with Article 4 of Directive 2001/18/EC, monitoring reports and information from the authorisation holder, excluding confidential information, shall be made accessible to the public.
|
1. Ansøgningen om tilladelse, supplerende oplysninger fra ansøgeren, udtalelser fra de kompetente myndigheder udpeget i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 2001/18/EF, overvågningsrapporter og oplysninger fra indehaveren af tilladelsen gøres tilgængelige for offentligheden, dog med undtagelse af fortrolige oplysninger.
|
|
2. The Authority shall apply the principles of Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents(29) when handling applications for access to documents held by the Authority.
|
2. Fødevaresikkerhedsautoriteten skal anvende principperne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter(29), når den behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, som Fødevaresikkerhedsautoriteten ligger inde med.
|
|
3. Member States shall handle applications for access to documents received under this regulation in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1049/2001.
|
3. Medlemsstaterne behandler ansøgninger om adgang til dokumenter, som modtages i henhold til denne forordning, i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 1049/2001.
|
|
|
|
|
Article 30
|
Artikel 30
|
|
Confidentiality
|
Fortrolige oplysninger
|
|
1. The applicant may indicate which information submitted under this Regulation it wishes to be treated as confidential on the ground that its disclosure might significantly harm its competitive position. Verifiable justification must be given in such cases.
|
1. Ansøgeren kan angive, hvilke af de oplysninger, der skal afgives i henhold til denne forordning, han ønsker behandlet som fortrolige, fordi videregivelse kan skade hans konkurrencemæssige stilling mærkbart. Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves.
|
|
2. Without prejudice to paragraph 3, the Commission shall determine, after consultation with the applicant, which information should be kept confidential and shall inform the applicant of its decision.
|
2. Kommissionen afgør efter høring af ansøgeren, hvilke oplysninger der skal anses som fortrolige, jf. dog stk. 3, og giver ansøgeren meddelelse om sin beslutning.
|
|
3. Information relating to the following shall not be considered confidential:
|
3. Følgende oplysninger anses ikke for at være fortrolige:
|
|
(a) name and composition of the GMO, food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1) and, where appropriate, indication of the substrate and the micro-organism;
|
a) navnet på og sammensætningen af de GMO'er, fødevarer og foderstoffer, som er omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, og, hvis det er relevant, angivelse af substrater og mikroorganismer
|
|
(b) general description of the GMO and the name and address of the authorisation-holder;
|
b) den generelle beskrivelse af GMO'en samt navnet og adressen på indehaveren af tilladelsen
|
|
(c) physico-chemical and biological characteristics of the GMO, food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1);
|
c) de fysisk-kemiske og biologiske karakteristika af de GMO'er, fødevarer og foderstoffer, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1
|
|
(d) effects of the GMO, food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1) on human and animal health and on the environment;
|
d) de virkninger, som de GMO'er, fødevarer og foderstoffer, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, har på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet
|
|
(e) effects of the GMO, food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1) on the characteristics of animal products and its nutritional properties;
|
e) de virkninger, som de GMO'er, fødevarer og foderstoffer, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, har på animalske produkters karakteristika og disses ernæringsmæssige egenskaber
|
|
(f) methods for detection, including sampling and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1);
|
f) metoder til påvisning, herunder prøveudtagning og identifikation af transformationsbegivenheden og i givet fald til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden i fødevaren og/eller foderstoffet, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1
|
|
(g) information on waste treatment and emergency response.
|
g) oplysninger om affaldshåndtering og kriseberedskab.
|
|
4. Notwithstanding paragraph 2, the Authority shall on request supply the Commission and Member States with all information in its possession.
|
4. Uanset bestemmelserne i stk. 2 udleverer Fødevaresikkerhedsautoriteten på anmodning alle de oplysninger, den er i besiddelse af, til Kommissionen og medlemsstaterne.
|
|
5. The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise.
|
5. Anvendelse af påvisningsmetoder samt reproduktion af referencemateriale i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3, med det formål at anvende denne forordning på GMO'er, fødevarer eller foderstoffer, som en ansøgning vedrører, er ikke begrænset af udøvelse af intellektuelle ejendomsrettigheder eller på anden måde.
|
|
6. The Commission, the Authority and the Member States shall take the necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information received by them under this Regulation except for information which must be made public if circumstances so require in order to protect human health, animal health or the environment.
|
6. Kommissionen, Fødevaresikkerhedsautoriteten og medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, som er nødvendige for at sikre en passende fortrolighed i forbindelse med de oplysninger, som de har modtaget i henhold til denne forordning, medmindre omstændighederne gør det påkrævet at offentliggøre oplysningerne af hensyn til beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og af miljøet.
|
|
7. If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information, including research and development information, as well as information as to the confidentiality of which the Commission and the applicant disagree.
|
7. Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, anser Fødevaresikkerhedsautoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne alle produktions- og forretningsoplysninger, herunder oplysninger om forskning og udvikling samt oplysninger, hvor Kommissionen og ansøgeren er uenige om deres fortrolige karakter, som fortrolige.
|
|
|
|
|
Article 31
|
Artikel 31
|
|
Data protection
|
Databeskyttelse
|
|
The scientific data and other information in the application dossier required under Article 5(3) and (5) and Article 17(3) and (5) may not be used for the benefit of another applicant for a period of 10 years from the date of authorisation, unless the other applicant has agreed with the authorisation-holder that such data and information may be used.
|
De videnskabelige data og andre oplysninger, der i henhold til artikel 5, stk. 3 og 5, og artikel 17, stk. 3 og 5, skal være indeholdt i ansøgningen, må i ti år efter datoen for tilladelsens meddelelse ikke anvendes til fordel for en anden ansøger, medmindre den anden ansøger har indgået en aftale med tilladelsens indehaver om at måtte anvende disse data og oplysninger.
|
|
On the expiry of this 10-year period, the findings of all or part of the evaluation conducted on the basis of the scientific data and information contained in the application dossier may be used by the Authority for the benefit of another applicant if the applicant can demonstrate that the food or feed for which it is seeking authorisation is essentially similar to a food or feed already authorised under this Regulation.
|
Ved udløbet af dette tidsrum på ti år kan Fødevaresikkerhedsautoriteten til fordel for en anden ansøger anvende alle eller nogle af resultaterne af den evaluering, som den har foretaget af de videnskabelige data og oplysninger i ansøgningen, såfremt ansøgeren kan påvise, at den fødevare eller det foderstof, hvortil han søger om tilladelse, i alt væsentligt svarer til en fødevare eller et foderstof, der allerede er tilladt i henhold til denne forordning.
|
|
|
|
|
Article 32
|
Artikel 32
|
|
Community reference laboratory
|
EF-referencelaboratoriet
|
|
The Community reference laboratory and its duties and tasks shall be those referred to in the Annex.
|
Bilaget indeholder bestemmelser om EF-referencelaboratoriet og dets opgaver og hverv.
|
|
National reference laboratories may be established in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).
|
Nationale referencelaboratorier kan oprettes efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
|
|
Applicants for authorisation of genetically modified food and feed shall contribute to supporting the costs of the tasks of the Community reference laboratory and the European Network of GMO laboratories mentioned in the Annex.
|
Ansøgere om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer bidrager til at dække omkostningerne ved de opgaver, der udføres af EF-referencelaboratoriet og Det Europæiske Net af GMO-laboratorier, der nævnes i bilaget.
|
|
The contributions from applicants shall not exceed the costs incurred in carrying out the validation of detection methods.
|
Ansøgernes bidrag må ikke overstige udgifterne til validering af påvisningsmetoderne.
|
|
Detailed rules for implementing this Article, the Annex and any changes to it may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).
|
De nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, bilaget og eventuelle ændringer af bilaget vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
|
|
|
|
|
Article 33
|
Artikel 33
|
|
Consultation with the European Group on Ethics in Science and New Technologies
|
Høring af Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi
|
|
1. The Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, may consult the European Group on Ethics in Science and New Technologies or any other appropriate body it might establish, with a view to obtaining its opinion on ethical issues.
|
1. Kommissionen kan, på eget initiativ eller på anmodning af en medlemsstat, høre Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi eller ethvert andet relevant organ oprettet af Kommissionen, for at få en udtalelse om etiske spørgsmål.
|
|
2. The Commission shall make these opinions available to the public.
|
2. Kommissionen sørger for, at disse udtalelser gøres offentligt tilgængelige.
|
|
|
|
|
Article 34
|
Artikel 34
|
|
Emergency measures
|
Beredskabsforanstaltninger
|
|
Where it is evident that products authorised by or in accordance with this Regulation are likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment, or where, in the light of an opinion of the Authority issued under Article 10 or Article 22, the need to suspend or modify urgently an authorisation arises, measures shall be taken under the procedures provided for in Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002.
|
Hvis det er åbenbart, at produkter, som er tilladt ved denne forordning, eller er i overensstemmelse hermed, må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, eller hvis der på baggrund af en udtalelse fra Fødevaresikkerhedsautoriteten i henhold til artikel 10 eller artikel 22, opstår et behov for omgående at suspendere eller ændre en tilladelse, træffes der foranstaltninger efter procedurerne i artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002.
|
|
|
|
|
Article 35
|
Artikel 35
|
|
Committee procedure
|
Udvalg
|
|
1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, set up by Article 58 of Regulation (EC) No 178/2002, hereinafter referred to as the "Committee".
|
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed nedsat ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002, i det følgende benævnt komitéen.
|
|
2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply having regard to the provisions of Article 8 thereof.
|
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
|
|
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
|
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.
|
|
3. The Committee shall adopt its rules of procedure.
|
3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.
|
|
|
|
|
Article 36
|
Artikel 36
|
|
Administrative review
|
Fornyet administrativ prøvelse
|
|
Any decision taken under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
|
Beslutter Fødevaresikkerhedsautoriteten at handle, eller undlader den at handle i overensstemmelse med sine beføjelser i henhold til denne forordning, kan Kommissionen på eget initiativ eller på anmodning af en medlemsstat eller en person, der er umiddelbart og individuelt berørt, tage en sådan beslutning eller undladelse op til fornyet behandling.
|
|
To this effect a request shall be submitted to the Commission within two months from the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
|
Med henblik herpå forelægges sagen for Kommissionen inden for en frist af to måneder at regne fra den dag, da den berørte part fik kendskab til den pågældende beslutning eller passivitet.
|
|
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act.
|
Kommissionen træffer afgørelse inden for to måneder og kan i givet fald kræve, at Fødevaresikkerhedsautoriteten tilbagekalder sin beslutning eller afhjælper sin passivitet.
|
|
|
|
|
Article 37
|
Artikel 37
|
|
Repeals
|
Ophævelse
|
|
The following Regulations shall be repealed with effect from the date of application of this Regulation:
|
Følgende forordninger ophæves med virkning fra anvendelsesdatoen for denne forordning:
|
|
- Regulation (EC) No 1139/98,
|
- forordning (EF) nr. 1139/98
|
|
- Regulation (EC) No 49/2000,
|
- forordning (EF) nr. 49/2000
|
|
- Regulation (EC) No 50/2000.
|
- forordning (EF) nr. 50/2000.
|
|
|
|
|
Article 38
|
Artikel 38
|
|
Amendments to Regulation (EC) No 258/97
|
Ændring af forordning (EF) nr. 258/97
|
|
Regulation (EC) No 258/97 is hereby amended with effect from the date of application of this Regulation as follows:
|
I forordning (EF) nr. 258/97 foretages følgende ændringer med virkning fra anvendelsesdatoen for denne forordning:
|
|
1. The following provisions shall be deleted:
|
1) Følgende bestemmelser udgår:
|
|
- Article 1(2)(a) and (b),
|
- Artikel 1, stk. 2, litra a) og b)
|
|
- Article 3(2), second subparagraph, and (3),
|
- Artikel 3, stk. 2, andet afsnit, og artikel 3, stk. 3
|
|
- Article 8(1)(d),
|
- Artikel 8, stk. 1, litra d)
|
|
- Article 9.
|
- Artikel 9.
|
|
2. In Article 3, the first sentence of paragraph 4 shall be replaced by the following:
|
2) Artikel 3, stk. 4, første punktum, affattes således:
|
|
"4. By way of derogation from paragraph 2, the procedure referred to in Article 5 shall apply to foods or food ingredients referred to in Article 1(2)(d) and (e) which, on the basis of the scientific evidence available and generally recognised or on the basis of an opinion delivered by one of the competent bodies referred to in Article 4(3), are substantially equivalent to existing foods or food ingredients as regards their composition, nutritional value, metabolism, intended use and the level of undesirable substances contained therein."
|
"4. Uanset stk. 2 anvendes proceduren i artikel 5 på de levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra d) og e), og som på baggrund af de tilgængelige og almindeligt anerkendte videnskabelige oplysninger eller på baggrund af en udtalelse fra et af de i artikel 4, stk. 3, omhandlede kompetente levnedsmiddelvurderingsorganer i alt væsentligt svarer til eksisterende levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser med hensyn til sammensætning, næringsværdi, metabolisme, påtænkt anvendelse og indhold af uønskede stoffer."
|
|
|
|
|
Article 39
|
Artikel 39
|
|
Amendment to Directive 82/471/EEC
|
Ændring af direktiv 82/471/EØF
|
|
The following paragraph shall be added to Article 1 of Directive 82/471/EEC with effect from the date of application of this Regulation:
|
I artikel 1 i direktiv 82/471/EØF tilføjes følgende med virkning fra anvendelsesdatoen for denne forordning:
|
|
"3. This Directive does not apply to products which act as direct or indirect protein sources that fall within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed(30)."
|
"3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på produkter, der direkte eller indirekte fungerer som en proteinkilde, der er omfattet af anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer(30)."
|
|
|
|
|
Article 40
|
Artikel 40
|
|
Amendments to Directive 2002/53/EC
|
Ændring af direktiv 2002/53/EF
|
|
Directive 2002/53/EC is hereby amended with effect from the date of application of this Regulation as follows:
|
I direktiv 2002/53/EF foretages følgende ændringer med virkning fra anvendelsesdatoen for denne forordning:
|
|
1. Article 4(5) shall be replaced by the following:
|
1) Artikel 4, stk. 5, affattes således:
|
|
"5. Further, when material derived from a plant variety is intended to be used in food falling within the scope of Article 3, or in feed falling within the scope of Article 15 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed(31), the variety shall be accepted only if it has been approved in accordance with that Regulation."
|
"5. Når materiale af en plantesort er bestemt til anvendelse som en fødevare henhørende under artikel 3 eller som et foderstof henhørende under artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer(31), kan plantesorten kun godkendes, hvis den er blevet tilladt i henhold til nævnte forordning."
|
|
2. Article 7(5) shall be replaced by the following:
|
2) Artikel 7, stk. 5, affattes således:
|
|
"5. Member States shall ensure that a variety intended to be used in food or feed as defined in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority, and laying down procedures in matters of food safety(32) is accepted only if it has been authorised under the relevant legislation."
|
"5. Medlemsstaterne sikrer, at en sort, der er bestemt til anvendelse i en fødevare eller i et foderstof, som defineret i artikel 2 og 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(32), kun godkendes, hvis den er blevet tilladt i henhold til den relevante lovgivning."
|
|
|
|
|
Article 41
|
Artikel 41
|
|
Amendments to Directive 2002/55/EC
|
Ændring af direktiv 2002/55/EF
|
|
Directive 2002/55/EC is hereby amended with effect from the date of application of this Regulation as follows:
|
I direktiv 2002/55/EØF foretages følgende ændringer med virkning fra anvendelsesdatoen for denne forordning:
|
|
1. Article 4(3) shall be replaced by the following:
|
1) Artikel 4, stk. 3, affattes således:
|
|
"3. Further, when material derived from a plant variety is intended to be used in food falling within the scope of Article 3, or in feed falling within the scope of Article 15 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed(33), the variety shall be accepted only if it has been approved in accordance with that Regulation."
|
"3. Når materiale af en plantesort er bestemt til anvendelse som en fødevare henhørende under artikel 3 eller som et foderstof henhørende under artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer(33), kan plantesorten kun godkendes, hvis den er blevet tilladt i henhold til nævnte forordning."
|
|
2. Article 7(5) shall be replaced by the following:
|
2) Artikel 7, stk. 5, affattes således:
|
|
"5. Member States shall ensure that a variety intended to be used in food or feed as defined in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority, and laying down procedures in matters of food safety(34) is accepted only if it has been authorised under the relevant legislation."
|
"5. Medlemsstaterne sikrer, at en sort, der er bestemt til anvendelse i en fødevare eller i et foderstof, som defineret i artikel 2 og 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(34), kun godkendes, hvis den er blevet tilladt i henhold til den relevante lovgivning."
|
|
|
|
|
Article 42
|
Artikel 42
|
|
Amendment to Directive 68/193/EEC
|
Ændring af direktiv 68/193/EØF
|
|
Article 5ba(3) of Directive 68/193/EEC shall be replaced by the following wording with effect from the date of application of this Regulation:
|
Artikel 5ba, stk. 3, i direktiv 68/193/EØF affattes således med virkning fra anvendelsesdatoen for denne forordning:
|
|
"3. (a) Where products derived from vine-propagating material are intended to be used as or in food falling within the scope of Article 3 or as or in a feed falling within the scope of Article 15 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed(35), the vine variety concerned shall be accepted only if it has been authorised pursuant to the said Regulation.
|
"3. a) Hvor produkter, som er fremstillet af vinformeringsmateriale, er bestemt til anvendelse som eller i fødevarer, der er omfattet af anvendelsesområdet for artikel 3 eller som eller i et foderstof, der er omfattet af anvendelsesområdet for artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer(35), godkendes den pågældende druesort kun, hvis den er blevet tilladt i henhold til nævnte forordning.
|
|
(b) Member States shall ensure that a vine variety, from the propagating material of which products were derived intended for use in food and feed pursuant to Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority, and laying down procedures in matters of food safety(36) shall be accepted only if it has been authorised pursuant to the relevant legislation."
|
b) Medlemsstaterne sikrer, at en druesort, hvis vinformeringsmateriale er blevet brugt til fremstilling af produkter bestemt til anvendelse i fødevarer eller foderstoffer i henhold til artikel 2 og 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(36), kun godkendes, hvis den er blevet tilladt i henhold til den relevante lovgivning."
|
|
|
|
|
Article 43
|
Artikel 43
|
|
Amendments to Directive 2001/18/EC
|
Ændring af direktiv 2001/18/EF
|
|
Directive 2001/18/EC is hereby amended with effect from the date of entry into force of this Regulation, as follows:
|
I direktiv 2001/18/EF foretages følgende ændringer med virkning fra denne forordnings ikrafttræden.
|
|
1. The following Article shall be inserted:
|
1) Følgende artikel indsættes:
|
|
"Article 12a
|
"Artikel 12a
|
|
Transitional measures for adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified organisms having benefited from a favourable risk evaluation
|
Overgangsforanstaltninger for utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modificerede organismer, for hvilke der er foretaget en gunstig risikovurdering
|
|
1. Placing on the market of traces of a GMO or combination of GMOs in products intended for direct use as food or feed or for processing shall be exempted from Articles 13 to 21 provided that they meet the conditions referred to in Article 47 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed(37).
|
1. Markedsføring af GMO'er eller kombinationer af GMO'er, der forekommer som spor i produkter, der er bestemt til direkte anvendelse i fødevarer eller foder eller til forarbejdning, undtages fra artikel 13-21, hvis de opfylder betingelserne i artikel 47 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer(37).
|
|
2. This Article shall be applicable for a period of three years after the date of application of Regulation (EC) No 1829/2003."
|
2. Denne artikel gælder i tre år efter den dato, fra hvilken forordning (EF) nr. 1829/2003 finder anvendelse."
|
|
2. The following Article shall be inserted:
|
2) Følgende artikel indsættes:
|
|
"Article 26a
|
"Artikel 26a
|
|
Measures to avoid the unintended presence of GMOs
|
Foranstaltninger, der skal forhindre utilsigtet forekomst af GMO'er
|
|
1. Member States may take appropriate measures to avoid the unintended presence of GMOs in other products.
|
1. Medlemsstaterne kan træffe passende foranstaltninger for at forhindre utilsigtet forekomst af GMO'er i andre produkter.
|
|
2. The Commission shall gather and coordinate information based on studies at Community and national level, observe the developments regarding coexistence in the Member States and, on the basis of the information and observations, develop guidelines on the coexistence of genetically modified, conventional and organic crops."
|
2. Kommissionen indsamler og samordner oplysninger baseret på undersøgelser på fællesskabsniveau og nationalt plan, overvåger udviklingen i sameksistensen mellem genetisk modificerede, konventionelle og økologiske afgrøder i medlemsstaterne og fastlægger retningslinjer herfor baseret på disse oplysninger og observationer."
|
|
|
|
|
Article 44
|
Artikel 44
|
|
Information to be provided in accordance with the Cartagena Protocol
|
Oplysninger, der skal afgives i henhold til Cartagena-protokollen
|
|
1. Any authorisation, renewal, modification, suspension or revocation of authorisation of a GMO, food or feed referred to in Articles 3(1)(a) or (b) or 15(1)(a) or (b) shall be notified by the Commission to the Parties to the Cartagena Protocol through the biosafety clearing house in accordance with Article 11(1) or Article 12(1) of the Cartagena Protocol, as the case may be.
|
1. Kommissionen giver i henhold til artikel 11, stk. 1, eller artikel 12, stk. 1, i Cartagena-protokollen - gennem clearinginstituttet for biosikkerhed - parterne meddelelse om enhver beslutning om meddelelse, forlængelse, ændring, suspension og tilbagekaldelse af en tilladelse til en GMO, en fødevare eller et foderstof, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra a) og b), eller artikel 15, stk. 1, litra a) eller b).
|
|
The Commission shall provide a copy of the information, in writing, to the national focal point of each Party that informs the Secretariat in advance that it does not have access to the biosafety clearing house.
|
Kommissionen fremsender en kopi af disse oplysninger til det nationale kontaktforum, såfremt en part forinden har givet sekretariatet meddelelse om, at denne ikke har adgang til clearinginstituttet for biosikkerhed.
|
|
2. The Commission shall also process requests for additional information made by any Party in accordance with Article 11(3) of the Cartagena Protocol and shall provide copies of the laws, regulations and guidelines in accordance with Article 11(5) of that Protocol.
|
2. Kommissionen behandler også anmodninger om yderligere oplysninger, som en af parterne fremsætter i henhold til artikel 11, stk. 3, i Cartagena-protokollen, og tilvejebringer kopier af love, bestemmelser og retningslinjer i henhold til artikel 11, stk. 5, i Cartagena-protokollen.
|
|
|
|
|
Article 45
|
Artikel 45
|
|
Penalties
|
Sanktioner
|
|
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive. The Member States shall notify those provisions to the Commission six months after the date of entry into force of this Regulation at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
|
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af denne forordning, og træffer passende foranstaltninger til at sikre, at sanktionerne anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen disse bestemmelser senest seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden og giver straks meddelelse om eventuelle senere ændringer af disse.
|
|
|
|
|
Article 46
|
Artikel 46
|
|
Transitional measures for requests, labelling and notifications
|
Overgangsforanstaltninger for ansøgninger, mærkning og anmeldelser
|
|
1. Requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation shall be transformed into applications under Chapter II, Section 1 of this Regulation where the initial assessment report provided for under Article 6(3) of Regulation (EC) No 258/97 has not yet been forwarded to the Commission, as well as in all cases where an additional assessment report is required in accordance with Article 6(3) or (4) of Regulation (EC) No 258/97. Other requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation shall be processed under the provisions of Regulation (EC) No 258/97, notwithstanding Article 38 of this Regulation.
|
1. Ansøgninger, som inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, er indgivet i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, overgår til at være ansøgninger i henhold til denne forordnings kapitel II, afdeling 1, såfremt den første vurderingsrapport som omhandlet i artikel 6, stk. 3, i forordning (EF) nr. 258/97 endnu ikke er blevet fremsendt til Kommissionen, samt når der i henhold til artikel 6, stk. 3 eller 4, i forordning (EF) nr. 258/97 kræves en yderligere vurderingsrapport. Andre ansøgninger, som inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, er indgivet i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, behandles i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97, uanset artikel 38 i nærværende forordning.
|
|
2. The labelling requirements referred to in this Regulation shall not apply to products, the manufacturing process of which has commenced before the date of application of this Regulation, provided that these products are labelled in accordance with the legislation applicable to them before the date of application of this Regulation.
|
2. De krav til mærkning, som er fastsat i nærværende forordning, finder ikke anvendelse på produkter, hvis fremstillingsproces begyndte før den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, forudsat at disse produkter er mærket i overensstemmelse med den lovgivning, der gælder for dem, før den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse.
|
|
3. Notifications concerning products including their use as feed submitted under Article 13 of Directive 2001/18/EC before the date of application of this Regulation shall be transformed into applications under Chapter III, Section 1 of this Regulation where the assessment report provided for in Article 14 of Directive 2001/18/EC has not yet been sent to the Commission.
|
3. Anmeldelser vedrørende produkter, der omfatter anvendelse som foder, som inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, er indgivet i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/18/EF, overgår til at være ansøgninger i henhold til denne forordnings kapitel III, afdeling 1, såfremt den vurderingsrapport, der er omhandlet i artikel 14 i direktiv 2001/18/EF, ikke er blevet fremsendt til Kommissionen.
|
|
4. Requests submitted for products referred to in Article 15(1)(c) of this Regulation under Article 7 of Directive 82/471/EEC before the date of application of this Regulation shall be transformed into applications under Chapter III, Section 1 of this Regulation.
|
4. Ansøgninger vedrørende de i denne forordnings artikel 15, stk. 1, litra c), omhandlede produkter, som inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, er indgivet i henhold til artikel 7 i direktiv 82/471/EØF, overgår til at være ansøgninger i henhold til denne forordnings kapitel III, afdeling 1.
|
|
5. Requests submitted for products referred to in Article 15(1) of this Regulation under Article 4 of Directive 70/524/EEC before the date of application of this Regulation shall be supplemented by applications under Chapter III, Section 1 of this Regulation.
|
5. Ansøgninger vedrørende de i denne forordnings artikel 15, stk. 1, omhandlede produkter, som inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, er indgivet i henhold til artikel 4 i direktiv 70/524/EØF, skal suppleres af ansøgninger i henhold til denne forordnings kapitel III, afdeling 1.
|
|
|
|
|
Article 47
|
Artikel 47
|
|
Transitional measures for adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified material which has benefited from a favourable risk evaluation
|
Overgangsforanstaltninger for utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modificeret materiale, for hvilket der er foretaget en gunstig risikovurdering
|
|
1. The presence in food or feed of material which contains, consists of or is produced from GMOs in a proportion no higher than 0,5 % shall not be considered to be in breach of Article 4(2) or Article 16(2), provided that:
|
1. Såfremt der i en fødevare eller i et foderstof forekommer materiale, som indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, og dets andel ikke overstiger 0,5 %, er dette ikke uforeneligt med artikel 4, stk. 2, eller artikel 16, stk. 2, forudsat at
|
|
(a) this presence is adventitious or technically unavoidable;
|
a) forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig
|
|
(b) the genetically modified material has benefited from a favourable opinion from the Community Scientific Committee(s) or the Authority before the date of application of this Regulation;
|
b) der er afgivet en positiv udtalelse om det genetisk modificerede materiale af den eller de relevante videnskabelige komité(er) eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse
|
|
(c) the application for its authorisation has not been rejected in accordance with the relevant Community legislation; and
|
c) ansøgningen om tilladelse ikke er afslået i henhold til relevant fællesskabslovgivning, og
|
|
(d) detection methods are publicly available.
|
d) påvisningsmetoderne er offentligt tilgængelige.
|
|
2. In order to establish that the presence of this material is adventitious or technically unavoidable, operators must be in a position to demonstrate to the competent authorities that they have taken appropriate steps to avoid the presence of such materials.
|
2. For at fastslå, at forekomsten af dette materiale er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, skal lederne af fødevare- og foderstofvirksomheder over for de kompetente myndigheder kunne dokumentere, at de har truffet de fornødne forholdsregler for at undgå, at sådant materiale forekommer.
|
|
3. The thresholds referred to in paragraph 1 may be lowered in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), in particular for GMOs sold directly to the final consumer.
|
3. Den i stk. 1 omhandlede tærskelværdi kan sænkes efter proceduren i artikel 35, stk. 2, navnlig for så vidt angår GMO'er, der sælges direkte til den endelige forbruger.
|
|
4. Detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).
|
4. Nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
|
|
5. This Article shall remain applicable for a period of three years after the date of application of this Regulation.
|
5. Denne artikel gælder for en periode på tre år efter den dato, hvor denne forordning finder anvendelse.
|
|
|
|
|
Article 48
|
Artikel 48
|
|
Review
|
Revision
|
|
1. No later than 7 November 2005 and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation and in particular of Article 47, accompanied, where appropriate, by any suitable proposal. The report and any proposal shall be made accessible to the public.
|
1. Senest den 7. november 2005 udarbejder Kommissionen på baggrund af de indvundne erfaringer en beretning om anvendelsen af forordningen, især artikel 47, som sendes til Europa-Parlamentet og Rådet, eventuelt sammen med relevante forslag. Rapporten og alle forslag gøres tilgængelige for offentligheden.
|
|
2. Without prejudice to the powers of national authorities, the Commission shall monitor the application of this Regulation and its impact on human and animal health, consumer protection, consumer information and the functioning of the internal market and, if necessary, will bring forward proposals at the earliest possible date.
|
2. Uden at det berører de nationale myndigheders beføjelser overvåger Kommissionen anvendelsen af denne forordning og dens indvirkning på menneskers og dyrs sundhed, forbrugerbeskyttelse, forbrugeroplysning og det indre markeds funktion og fremsætter, om nødvendigt, forslag så tidligt som muligt.
|
|
|
|
|
Article 49
|
Artikel 49
|
|
Entry into force
|
Ikrafttrædelse
|
|
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
|
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
|
|
It shall apply from six months after the date of publication of this Regulation.
|
Den anvendes fra seks måneder efter offentliggørelsen.
|
|
|
|
|
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
|
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
|
|
Done at Brussels, 22 September 2003.
|
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. september 2003.
|
|
|
|
|
For the European Parliament
|
På Europa-Parlamentets vegne
|
|
The President
|
P. Cox
|
|
P. Cox
|
Formand
|
|
|
|
|
For the Council
|
På Rådets vegne
|
|
The President
|
R. Buttiglione
|
|
R. Buttiglione
|
Formand
|
|
|
|
|
(1) OJ C 304 E, 30.10.2001, p. 221.
|
(1) EFT C 304 E af 30.10.2001, s. 221.
|
|
(2) OJ C 221, 17.9.2002, p. 114.
|
(2) EFT C 221 af 17.9.2002, s. 114.
|
|
(3) OJ C 278, 14.11.2002, p. 31.
|
(3) EFT C 278 af 14.11.2002, s. 31.
|
|
(4) Opinion of the European Parliament of 3 July 2002 (not yet published in the Official Journal), Council Common Position of 17 March 2003 (OJ C 113 E, 13.5.2003, p. 31), Decision of the European Parliament of 2 July 2003 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 22 July 2003.
|
(4) Europa-Parlamentets udtalelse af 3.7.2002 (endnu ikke offentliggjort i EUT), Rådets fælles holdning af 17.3.2003 (EUT C 113 E af 13.5.2003, s. 31), Europa-Parlamentets afgørelse af 2.7.2003 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 22.7.2003.
|
|
(5) OJ L 43, 14.2.1997, p. 1.
|
(5) EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
|
|
(6) OJ L 117, 8.5.1990, p. 15. Directive repealed by Directive 2001/18/EC.
|
(6) EFT L 117 af 8.5.1990, s. 15. Ophævet ved direktiv 2001/18/EF.
|
|
(7) OJ L 106, 17.4.2001, p. 1. Directive as last amended by Council Decision 2002/811/EC (OJ L 280, 18.10.2002, p. 27).
|
(7) EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1. Senest ændret ved Rådets beslutning 2002/811/EF (EFT L 280 af 18.10.2002, s. 27).
|
|
(8) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.
|
(8) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.
|
|
(9) OJ L 40, 11.2.1989, p. 27. Directive as amended by Directive 94/34/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 237, 10.9.1994, p. 1).
|
(9) EFT L 40 af 11.2.1989, s. 27. Senest ændret ved Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 94/34/EF (EFT L 237 af 10.9.1994, s. 1).
|
|
(10) OJ L 184, 15.7.1988, p. 61. Directive as amended by Commission Directive 91/71/EEC (OJ L 42, 15.2.1991, p. 25).
|
(10) EFT L 184 af 15.7.1988, s. 61. Ændret ved Kommissionens direktiv 91/71/EØF (EFT L 42 af 15.2.1991, s. 25).
|
|
(11) OJ L 213, 21.7.1982, p. 8. Directive as last amended by Directive 1999/20/EC (OJ L 80, 25.3.1999, p. 20).
|
(11) EFT L 213 af 21.7.1982, s. 8. Senest ændret ved direktiv 1999/20/EF (EFT L 80 af 25.3.1999, s. 20).
|
|
(12) OJ L 270, 14.12.1970, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1756/2002 (OJ L 265, 3.10.2002, p. 1).
|
(12) EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1756/2002 (EFT L 265 af 3.10.2002, s. 1).
|
|
(13) OJ L 109, 6.5.2000, p. 29. Directive as amended by Commission Directive 2001/101/EC (OJ L 310, 28.11.2001, p. 19).
|
(13) EFT L 109 af 6.5.2000, s. 29. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/101/EF (EFT L 310 af 28.11.2001, s. 19).
|
|
(14) OJ L 159, 3.6.1998, p. 4. Regulation as amended by Commission Regulation (EC) No 49/2000 (OJ L 6, 11.1.2000, p. 13).
|
(14) EFT L 159 af 3.6.1998, s. 4. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 49/2000 (EFT L 6 af 11.1.2000, s. 13).
|
|
(15) OJ L 6, 11.1.2000, p. 15.
|
(15) EFT L 6 af 11.1.2000, s. 15.
|
|
(16) See page 24 of this Official Journal.
|
(16) Se side 24 i denne EUT.
|
|
(17) OJ L 93, 17.4.1968, p. 15. Directive as last amended by Directive 2002/11/EC (OJ L 53, 23.2.2002, p. 20).
|
(17) EFT L 93 af 17.4.1968, s. 15. Senest ændret ved direktiv 2002/11/EF (EFT L 53 af 23.2.2002, s. 20).
|
|
(18) OJ L 193, 20.7.2002, p. 1.
|
(18) EFT L 193 af 20.7.2002, s. 1.
|
|
(19) OJ L 193, 20.7.2002, p. 33.
|
(19) EFT L 193 af 20.7.2002, s. 33.
|
|
(20) OJ 125, 11.7.1966, p. 2298/66. Directive as last amended by Directive 2001/64/EC (OJ L 234, 1.9.2001, p. 60).
|
(20) EFT 125 af 11.7.1966, s. 2298/66. Senest ændret ved direktiv 2001/64/EF (EFT L 234 af 1.9.2001, s. 60).
|
|
(21) OJ 125, 11.7.1966, p. 2309/66. Directive as last amended by Directive 2001/64/EC.
|
(21) EFT 125 af 11.7.1966, s. 2309/66. Senest ændret ved direktiv 2001/64/EF.
|
|
(22) OJ L 157, 10.6.1992, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 806/2003 (OJ L 122, 16.5.2003, p. 1).
|
(22) EFT L 157 af 10.6.1992, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 806/2003 (EUT L 122 af 16.5.2003, s. 1).
|
|
(23) OJ L 157, 10.6.1992, p. 10. Directive as last amended by Regulation (EC) No 806/2003.
|
(23) EFT L 157 af 10.6.1992, s. 10. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 806/2003.
|
|
(24) OJ L 193, 20.7.2002, p. 12.
|
(24) EFT L 193 af 20.7.2002, s. 12.
|
|
(25) OJ L 193, 20.7.2002, p. 60. Directive amended by Commission Decision 2003/66/EC (OJ L 25, 30.1.2003, p. 42).
|
(25) EFT L 193 af 20.7.2002, s. 60. Ændret ved Kommissionens beslutning 2003/66/EF (EFT L 25 af 30.1.2003, s. 42).
|
|
(26) OJ L 193, 20.7.2002, p. 74. Directive amended by Commission Directive 2003/45/EC (OJ L 138, 5.6.2003, p. 40).
|
(26) EFT L 193 af 20.7.2002, s. 74. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/45/EF (EFT L 138 af 5.6.2003, s. 40).
|
|
(27) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.
|
(27) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
|
|
(28) OJ L 126, 13.5.1983, p. 23.
|
(28) EFT L 126 af 13.5.1983, s. 23.
|
|
(29) OJ L 145, 31.5.2001, p. 43.
|
(29) EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43.
|
|
(30) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.
|
(30) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
|
|
(31) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.
|
(31) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
|
|
(32) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.
|
(32) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.
|
|
(33) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.
|
(33) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
|
|
(34) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.
|
(34) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.
|
|
(35) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.
|
(35) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
|
|
(36) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.
|
(36) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.
|
|
(37) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.
|
(37) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ANNEX
|
BILAG
|
|
|
|
|
DUTIES AND TASKS OF THE COMMUNITY REFERENCE LABORATORY
|
EF-REFERENCELABORATORIETS OPGAVER OG HVERV
|
|
1. The Community reference laboratory referred to in Article 32 is the Commission's Joint Research Centre.
|
1. Det i artikel 32 nævnte EF-referencelaboratorium er Kommissionens Fælles Forskningscenter.
|
|
2. For the tasks outlined in this Annex, the Commission's Joint Research Centre shall be assisted by a consortium of national reference laboratories, which will be referred to as the "European Network of GMO laboratories".
|
2. Kommissionens Fælles Forskningscenter bistås ved udførelsen af de opgaver, der er angivet i dette bilag, af et konsortium af nationale referencelaboratorier, som herefter benævnes "Det Europæiske Net af GMO-laboratorier".
|
|
3. The Community reference laboratory shall be responsible, in particular, for:
|
3. EF-referencelaboratoriet har navnlig til opgave:
|
|
- reception, preparation, storage, maintenance and distribution to national reference laboratories of the appropriate positive and negative control samples,
|
- at modtage, forberede, opbevare, vedligeholde og distribuere til nationale referencelaboratorier de relevante positive og negative kontrolprøver
|
|
- testing and validation of the method for detection, including sampling and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food or feed,
|
- at teste og validere metoden til påvisning, herunder prøveudtagning og identifikation af transformationsbegivenheden, og i givet fald til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden i fødevaren eller foderstoffet
|
|
- evaluating the data provided by the applicant for authorisation for placing the food or feed on the market, for the purpose of testing and validation of the method for sampling and detection,
|
- at evaluere de data, som ansøgeren har indgivet i forbindelse med ansøgningen om tilladelse til at markedsføre fødevaren eller foderstoffet, for at afprøve og validere metoden til prøveudtagning og påvisning
|
|
- submitting full evaluation reports to the Authority.
|
- at afgive en fuldstændig evalueringsrapport til Fødevaresikkerhedsautoriteten.
|
|
4. The Community reference laboratory shall play a role in dispute settlements between Member States concerning the results of the tasks outlined in this Annex.
|
4. EF-referencelaboratoriet inddrages i forbindelse med bilæggelse af tvister mellem medlemsstater vedrørende resultaterne af de opgaver, der er angivet i dette bilag.
|