Commission regulation (EC) No 1084/2003

Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003

of 3 June 2003

af 3. juni 2003

concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State

om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder

(Text with EEA relevance)

(EØS-relevant tekst)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(1), and in particular Article 35(1) thereof,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(1), særlig artikel 35, stk. 1,

Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products(2), and in particular Article 39(1) thereof,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler(2), særlig artikel 39, stk. 1, og

Whereas:

ud fra følgende betragtninger:

(1) In the light of practical experience in the application of Commission Regulation (EC) No 541/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation granted by a competent authority of a Member State(3), as amended by Regulation (EC) No 1146/98(4), it is appropriate to simplify the procedure for varying the terms of a marketing authorisation.

(1) I lyset af de praktiske erfaringer med anvendelsen af Kommissionens forordning (EF) nr. 541/95 af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder(3), ændret ved forordning (EF) nr. 1146/98(4), bør proceduren for ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser forenkles.

(2) Some of the procedures laid down in Regulation (EC) No 541/95 should therefore be adjusted but without departing from the general principles on which those procedures are based.

(2) Nogle af procedurerne i forordning (EF) nr. 541/95 bør derfor justeres, men de generelle principper, som disse procedurer er baseret på, bør bibeholdes.

(3) In consequence of the adoption of Directives 2001/82/EC and 2001/83/EC, which codified Community legislation in the field of veterinary medicinal products and medicinal products for human use respectively, references to provisions of that legislation should be updated.

(3) Efter vedtagelsen af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, som er en kodificering af fællesskabslovgivningen om humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, bør henvisningerne til bestemmelserne i denne lovgivning ajourføres.

(4) This Regulation should continue to apply also to the examination of applications for variation of the terms of a marketing authorisation granted under Council Directive 87/22/EEC(5) repealed by Directive 93/41/EEC(6).

(4) Denne forordning bør også finde anvendelse på behandling af ansøgninger om ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til Rådets direktiv 87/22/EØF(5), som er ophævet ved direktiv 93/41/EØF(6).

(5) It is appropriate to provide for a simplified and rapid notification procedure to enable the introduction of certain minor changes, which do not affect the approved quality, safety or efficacy of the product, without prior evaluation by the reference Member State. However, for other types of minor variation evaluation of the submitted documentation by the reference Member State should still be required.

(5) Der bør indføres en forenklet og hurtig meddelelsesprocedure for visse mindre ændringer, som ikke berører lægemidlets godkendte kvalitet, sikkerhed eller virkning, uden at referencemedlemsstaten forudgående skal foretage en vurdering. For andre mindre ændringers vedkommende bør det stadig kræves, at referencemedlemsstaten vurderer den indgivne dokumentation.

(6) In cases where the evaluation procedure is maintained the reference Member State should evaluate the file on behalf of all Member States concerned in order to avoid duplication of work.

(6) I de sager, hvor vurderingsproceduren bibeholdes, bør referencemedlemsstaten vurdere sagen på vegne af samtlige berørte medlemsstater, således at dobbeltarbejde undgås.

(7) The various types of minor variation should be classified according to the conditions to be fulfilled in order to determine the procedure to follow; it is particularly necessary to give a precise definition of the type of minor variation for which no prior evaluation is needed.

(7) De forskellige typer mindre ændringer bør klassificeres efter de betingelser, der skal opfyldes, således at man kan fastlægge den procedure, der skal følges; det er særlig nødvendigt præcist at definere den type mindre ændringer, som ikke kræver forudgående vurdering.

(8) It is necessary to clarify the definition of an "extension" to a marketing authorisation, although it should still be possible to submit a separate, full application for a marketing authorisation for a medicinal product which has already been authorised, but under a different name and with a different summary of product characteristics.

(8) Det er nødvendigt at præcisere definitionen af en "udvidelse" af markedsføringstilladelsen, men det bør stadig være muligt at indgive en separat, fuldstændig ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der allerede er godkendt, men med et andet navn og produktresumé.

(9) It is appropriate to allow national authorities of the reference Member States to reduce the evaluation period in urgent cases or to extend it in the case of a major variation entailing important changes.

(9) De nationale myndigheder i referencemedlemsstaterne bør have mulighed for at afkorte fristen for vurdering i hastende tilfælde og for at forlænge fristen, hvis der er tale om en større og mere omfattende ændring.

(10) The time-frame for the procedure to be followed where the competent authority imposes urgent safety restrictions should be clarified.

(10) Der bør ske en præcisering af tidsfristen for den procedure, der skal anvendes, hvis den kompetente myndighed pålægger hastende sikkerhedsrestriktioner.

(11) Further clarification should be introduced as regards revision of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert; nevertheless the procedures laid down in this Regulation should not apply to changes to the labelling or to the package leaflet/insert which are not consequential to changes to the summary of product characteristics.

(11) Der bør ske en yderligere præcisering vedrørende ændringer af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen; procedurerne i denne forordning bør dog ikke omfatte ændringer af etiketteringen eller indlægssedlen, som ikke er en følge af ændringer af produktresuméet.

(12) For the sake of clarity, it is appropriate to replace Regulation (EC) No 541/95.

(12) For klarhedens skyld bør forordning (EF) nr. 541/95 erstattes med en ny forordning.

(13) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,

(13) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -

HAS ADOPTED THIS REGULATION:

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Article 1

Artikel 1

Subject matter

Genstand

This Regulation lays down the procedure for the examination of notifications of and applications for variations to the terms of a marketing authorisation of medicinal products which have been considered within the scope of application of Directive 87/22/EEC, of medicinal products having benefited from the procedures of mutual recognition set out in Articles 17, 18 and 28(4) of Directive 2001/83/EC or Articles 21, 22 and 32(4) of Directive 2001/82/EC, and medicinal products for which there has been a referral to the procedures set out in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC or Articles 36, 37 and 38 of Directive 2001/82/EC.

I denne forordning fastsættes proceduren for behandling af meddelelser og ansøgninger om ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler, som er blevet behandlet i henhold til direktiv 87/22/EØF, for lægemidler, der er gensidigt anerkendt i henhold til procedurerne i artikel 17 og 18 og artikel 28, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 21 og 22 og artikel 32, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, samt for lægemidler, for hvilke der har været henvist til procedurerne i artikel 32, 33 og 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 36, 37 og 38 i direktiv 2001/82/EF.

Article 2

Artikel 2

Scope

Anvendelsesområde

This Regulation shall not apply to:

Denne forordning finder ikke anvendelse på:

(a) extensions of marketing authorisations which fulfil the conditions set out in Annex II to this Regulation;

a) udvidelser af markedsføringstilladelser, der opfylder betingelserne i bilag II til denne forordning

(b) transfers of a marketing authorisation to a new holder;

b) overførsel af markedsføringstilladelser til en ny indehaver

c) ændringer af maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer som defineret i artikel 1, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90(7).

The extensions referred to in point (a) of the first paragraph shall be examined in accordance with the procedure referred to in Article 17 of Directive 2001/83/EC and in Article 21 of Directive 2001/82/EC.

De i litra a) omhandlede udvidelser behandles efter den procedure, der er fastsat i artikel 17 i direktiv 2001/83/EF og i artikel 21 i direktiv 2001/82/EF.

Article 3

Artikel 3

Definitions

Definitioner

For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:

I denne forordning forstås ved:

1. "Variation to the terms of a marketing authorisation" means:

1) "ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse":

(a) for medicinal products for human use: an amendment to the contents of the documents referred to in Articles 8 to 12 of Directive 2001/83/EC;

a) for humanmedicinske lægemidler: en ændring af indholdet i de i artikel 8 til 12 i direktiv 2001/83/EF omhandlede dokumenter

(b) for veterinary medicinal products: an amendment to the contents of the documents referred to in Articles 12 to 15 of Directive 2001/82/EC.

b) for veterinærlægemidler: en ændring af indholdet i de i artikel 12 til 15 i direktiv 2001/82/EF omhandlede dokumenter

2. A "minor variation" of Type IA or Type IB means a variation listed in Annex I which fulfils the conditions set out therein.

2) "mindre ændring" af type IA eller IB: en ændring, som er anført i bilag I, og som opfylder de der anførte betingelser

3. A "major variation" of Type II means a variation which cannot be deemed to be a minor variation or an extension of the marketing authorisation.

3) "større ændring" af type II: en ændring, som ikke kan anses for at være en mindre ændring eller en udvidelse af markedsføringstilladelsen

4. "Reference Member State" means the Member State which, for a given medicinal product, has produced the assessment report which served as the basis for the procedures referred to in Article 1 or alternatively the Member State chosen in this respect by the marketing authorisation holder with a view to application of this Regulation.

4) "referencemedlemsstat": den medlemsstat, som for et givet lægemiddel har udarbejdet den vurderingsrapport, som har udgjort grundlaget for de i artikel 1 omhandlede procedurer, subsidiært den medlemsstat, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har valgt med henblik på anvendelsen af denne forordning

5. "Urgent safety restriction" means an interim change to the product information concerning particularly one or more of the following items in the summary of product characteristics, the indications, posology, contraindications, warnings, target species and withdrawal periods, due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product.

5) "hastende sikkerhedsrestriktion": en foreløbig ændring af produktinformationen vedrørende specielt et eller flere af følgende punkter i produktresuméet: indikationer, posologi, kontraindikationer, advarsler, målarter og tilbagetrækningsperioder som følge af nye oplysninger, der har betydning for sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet.

Article 4

Artikel 4

Notification procedure for minor variations type IA

Meddelelsesprocedure for mindre ændringer af type IA

1. With regard to minor variations of type IA, the marketing authorisation holder (hereinafter referred to as the holder) shall submit simultaneously to the competent authorities of the Member States where the medicinal product has been authorised a notification accompanied by:

1. Ved mindre ændringer af type IA indgiver indehaveren af markedsføringstilladelsen (i det følgende benævnt "indehaveren") samtidigt til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor lægemidlet er blevet godkendt, en meddelelse vedlagt:

(a) all necessary documents including those amended as a result of the variation;

a) alle nødvendige dokumenter, herunder de dokumenter, der er ændret som følge af ændringen

(b) a list of the Member States concerned and an indication of the reference Member State for the medicinal product under consideration;

b) en fortegnelse over de berørte medlemsstater og en angivelse af referencemedlemsstaten for det pågældende lægemiddel

c) de relevante gebyrer, der er fastsat i de pågældende medlemsstaters nationale bestemmelser.

2. A notification shall only concern one type IA variation. Where several type IA variations are to be made to the terms of a single marketing authorisation, a separate notification shall be submitted in respect of each type IA variation sought; each such notification shall also contain a reference to the other notifications.

2. En meddelelse må kun vedrøre én ændring af type IA. Skal der foretages flere ændringer af type IA af betingelserne i en enkelt markedsføringstilladelse, indgives en separat meddelelse om hver ændring af type IA; hver af disse meddelelser skal indeholde en henvisning til de andre meddelelser.

3. By way of derogation from paragraph 2, where a type IA variation to the marketing authorisation leads to consequential type IA variations, a single notification may cover all such variations. The single notification shall contain a description of the relation between these consequential type IA variations.

3. Uanset stk. 2 kan en enkelt meddelelse, hvis en ændring af type IA af markedsføringstilladelsen indebærer følgeændringer af type IA, omfatte alle sådanne følgeændringer. I meddelelsen skal forholdet mellem disse følgeændringer af type IA beskrives.

4. Where a variation requires consequential revision of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert, this is considered as part of the variation.

4. Medfører en ændring følgeændringer af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, anses disse for at være en del af ændringen.

5. If the notification fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the competent authority of the reference Member State shall within 14 days following receipt of the notification acknowledge the validity of this notification and shall inform the other competent authorities concerned and the holder accordingly.

5. Opfylder meddelelsen de i stk. 1 til 4 anførte betingelser, anerkender referencemedlemsstatens kompetente myndighed meddelelsens gyldighed senest 14 dage efter modtagelsen af meddelelsen og underretter de øvrige berørte kompetente myndigheder og indehaveren herom.

Each competent authority concerned shall, where necessary, update the marketing authorisation, which has been granted pursuant to Article 6 of Directive 2001/83/EC or Article 5 of Directive 2001/82/EC.

Hver berørt kompetent myndighed ajourfører om nødvendigt den markedsføringstilladelse, som er udstedt i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 5 i direktiv 2001/82/EF.

Article 5

Artikel 5

Notification procedure for minor variations type IB

Meddelelsesprocedure for mindre ændringer af type IB

1. With regard to minor variations of type IB, the holder shall submit simultaneously to the competent authorities of the Member States where the medicinal product has been authorised, the notification accompanied by:

1. Ved mindre ændringer af type IB indgiver indehaveren samtidigt til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor lægemidlet er blevet godkendt, en meddelelse vedlagt:

(a) all necessary documents, including those amended as a result of the variation;

a) alle nødvendige dokumenter, herunder de dokumenter, der er ændret som følge af ændringen

(b) a list of Member States concerned and an indication of the reference Member State for the medicinal product under consideration;

b) en fortegnelse over de berørte medlemsstater og en angivelse af referencemedlemsstaten for det pågældende lægemiddel

c) de relevante gebyrer, der er fastsat i de pågældende medlemsstaters nationale bestemmelser.

2. A notification shall only concern one type IB variation. Where several type IB variations are to be made to the terms of a single marketing authorisation, a separate notification shall be submitted in respect of each type IB variation sought; each such notification shall also contain a reference to the other notifications.

2. En meddelelse må kun vedrøre én ændring af type IB. Skal der foretages flere ændringer af type IB af betingelserne i en enkelt markedsføringstilladelse, indgives en separat meddelelse om hver ændring af type IB; hver af disse meddelelser skal indeholde en henvisning til de andre meddelelser.

3. By way of derogation from paragraph 2, where a type IB variation to the marketing authorisation leads to consequential type IA or type IB variations, a single type IB notification may cover all such consequential variations. The single notification shall contain a description of the relation between these consequential type I variations.

3. Uanset stk. 2 kan en enkelt meddelelse af type IB, hvis en ændring af type IB af markedsføringstilladelsen indebærer følgeændringer af type IA eller IB, omfatte alle sådanne følgeændringer. I meddelelsen skal forholdet mellem disse følgeændringer af type I beskrives.

4. Where a variation requires consequential revision of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert, this is considered as part of the variation.

4. Medfører en ændring følgeændringer af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, anses disse for at være en del af ændringen.

5. If the notification fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the competent authority of the reference Member State shall acknowledge receipt of a valid notification and shall start the procedure set out in paragraphs 6 to 11.

5. Opfylder meddelelsen de i stk. 1 til 4 anførte betingelser, anerkender referencemedlemsstatens kompetente myndighed modtagelsen af en gyldig meddelelse og indleder den i stk. 6 til 11 omhandlede procedure.

6. If, within 30 days of the date of the acknowledgement of receipt of a valid notification the competent authority of the reference Member State has not sent the holder its opinion provided for in paragraph 8, the notified variation shall be deemed to have been accepted by all competent authorities of the Member States concerned.

6. Har referencemedlemsstatens kompetente myndighed ikke senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse meddelt indehaveren sin holdning som omhandlet i stk. 8, anses den ændring, der er meddelt, for at være godkendt af alle de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater.

The competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities of the Member States concerned to this effect.

Referencemedlemsstatens kompetente myndighed underretter de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater herom.

7. Each competent authority concerned shall, where necessary, update the marketing authorisation which has been granted pursuant to Article 6 of Directive 2001/83/EC or Article 5 of Directive 2001/82/EC.

7. Hver berørt kompetent myndighed ajourfører om nødvendigt den markedsføringstilladelse, som er blevet udstedt i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 5 i direktiv 2001/82/EF.

8. Where the competent authority of the reference Member State is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall, within the period referred to in paragraph 6, inform the holder who has submitted the notification, stating the grounds on which its opinion is based.

8. Indtager referencemedlemsstatens kompetente myndighed den holdning, at meddelelsen ikke kan godkendes, underretter den inden for den i stk. 6 omhandlede frist den indehaver, som har indgivet meddelelsen, herom med angivelse af, på hvilket grundlag den støtter sin holdning.

9. Within 30 days of receipt of the opinion referred to in paragraph 8, the holder may amend the notification in order to take due account of the grounds set out in the opinion. In that case the provisions of paragraphs 6 and 7 shall apply to the amended notification.

9. Inden for 30 dage efter modtagelsen af den i stk. 8 omhandlede holdning kan indehaveren ændre meddelelsen for at tage hensyn til den begrundelse, der er anført i holdningen. I så fald finder bestemmelserne i stk. 6 og 7 anvendelse på den ændrede meddelelse.

10. If the holder does not amend the notification, the notification shall be deemed to have been rejected. The competent authority of the reference Member State shall forthwith inform the holder and the other competent authorities concerned accordingly.

10. Ændrer indehaveren ikke meddelelsen, anses meddelelsen for at være afvist. Referencemedlemsstatens kompetente myndighed underretter straks indehaveren og de øvrige kompetente myndigheder herom.

11. Within 10 days of providing the information referred to in paragraph 10, competent authorities of the Member States concerned or the holder may refer the matter to the Agency for application of Article 35(2) of Directive 2001/83/EC or Article 39(2) of Directive 2001/82/EC.

11. De berørte medlemsstaters kompetente myndigheder eller indehaveren kan inden for ti dage efter den i stk. 10 omhandlede underretning indbringe sagen for Lægemiddelagenturet med henblik på anvendelse af artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 39, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF.

Article 6

Artikel 6

Approval procedure for major variations type II

Godkendelsesprocedure for større ændringer af type II

1. With regard to major variations of type II, the holder shall submit simultaneously to the competent authorities of the Member States where the medicinal product has been authorised an application accompanied by:

1. Ved større ændringer af type II indgiver indehaveren samtidigt til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor lægemidlet er blevet godkendt, en ansøgning vedlagt:

(a) the relevant particulars and supporting documents referred to in Articles 8 to 12 of Directive 2001/83/EC or Articles 12 to 15 of Directive 2001/82/EC;

a) alle relevante oplysninger og støttedokumenter som omhandlet i artikel 8 til 12 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 12 til 15 i direktiv 2001/82/EF

(b) the supporting data relating to the variation applied for;

b) støttedata vedrørende den ændring, der ansøges om

c) alle dokumenter, der er ændret som følge af ansøgningen

(d) an addendum to or update of existing expert reports/overviews/summaries to take account of the variation applied for;

d) et tillæg til eller en ajourføring af de eksisterende ekspertrapporter/oversigter/resuméer, hvor der tages hensyn til den ændring, der ansøges om

(e) a list of the Member States concerned by the application for the major variation type II and an indication of the reference Member State for the medicinal product under consideration;

e) en fortegnelse over de medlemsstater, der er berørt af ansøgningen om den større ændring af type II, og en angivelse af referencemedlemsstaten for det pågældende lægemiddel

(f) the relevant fees provided for in the applicable national rules in the Member States concerned.

f) de relevante gebyrer, der er fastsat i de pågældende medlemsstaters nationale bestemmelser.

2. An application shall only concern one type II variation. Where several type II variations are to be made to a single marketing authorisation, a separate application shall be submitted in respect of each variation sought; each such application shall contain also a reference to the other applications.

2. En ansøgning må kun vedrøre én ændring af type II. Skal der foretages flere ændringer af type II af en enkelt markedsføringstilladelse, indgives der en separat ansøgning om hver ændring; hver af disse ansøgninger skal indeholde en henvisning til de andre ansøgninger.

3. By way of derogation from paragraph 2, where a type II variation leads to consequential variations, a single application may cover all such variations. The single application shall contain a description of the relation between these consequential variations.

3. Uanset stk. 2 kan en enkelt ansøgning, hvis en større ændring af type II indebærer følgeændringer, omfatte alle sådanne ændringer. Ansøgningen skal indeholde en beskrivelse af forholdet mellem disse følgeændringer.

4. Where a variation requires consequential revision of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert, this is considered as part of the variation.

4. Medfører en ændring følgeændringer af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, anses disse for at være en del af ændringen.

5. If the application fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the competent authorities of the Member States concerned shall forthwith notify the competent authority of the reference Member States about the receipt of the valid application.

5. Opfylder ansøgningen de i stk. 1 til 4 anførte betingelser, underretter de berørte medlemsstaters kompetente myndigheder straks referencemedlemsstatens kompetente myndighed om, at de har modtaget en gyldig ansøgning.

6. The competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities of the Member States concerned and the holder of the date of the start of the procedure set out in paragraphs 7 to 13.

6. Referencemedlemsstatens kompetente myndighed meddeler de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater samt indehaveren datoen for påbegyndelsen af den procedure, der er omhandlet i stk. 7 til 13.

7. Within 60 days from the start of the procedure, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a draft decision which shall be addressed to the other competent authorities concerned.

7. Senest 60 dage efter procedurens påbegyndelse udarbejder referencemedlemsstatens kompetente myndighed en vurderingsrapport og et udkast til afgørelse, som sendes til de øvrige berørte kompetente myndigheder.

This period may be reduced having regard to the urgency of the matter particularly for safety issues.

Fristen kan afkortes, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, specielt vedrørende sikkerhed.

This period may be extended to 90 days for variations concerning changes to or addition of the therapeutic indications.

Fristen kan forlænges til 90 dage, hvis der er tale om ændringer, der vedrører ændringer af eller tilføjelser til de terapeutiske indikationer.

This period shall be extended to 90 days for variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species.

Fristen forlænges til 90 dage, hvis der er tale om ændringer vedrørende en ændring af eller tilføjelse af en målart, der ikke er bestemt til fødevareproduktion.

8. Within the periods laid down in paragraph 7, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by that competent authority. The procedure shall be suspended until such time as the supplementary information has been provided. In this case the periods laid down in paragraph 7 may be extended for a further period to be determined by the competent authority of the reference Member State.

8. Inden for den i stk. 7 omhandlede frist kan referencemedlemsstatens kompetente myndighed anmode indehaveren om at indgive supplerende oplysninger inden for en frist, der fastsættes af denne kompetente myndighed. Proceduren indstilles indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger foreligger. I så fald kan den i stk. 7 omhandlede frist forlænges i en periode, der fastsættes af referencemedlemsstatens kompetente myndighed.

The competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities concerned.

Referencemedlemsstatens kompetente myndighed underretter de øvrige berørte kompetente myndigheder.

9. Within 30 days following receipt of the draft decision and the assessment report, the other competent authorities of the Member States concerned shall recognise the draft decision and inform the competent authority of the reference Member State to this effect.

9. Senest 30 dage efter modtagelsen af udkastet til afgørelse og vurderingsrapporten godkender de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater udkastet til afgørelse og underretter referencemedlemsstatens kompetente myndighed herom.

The competent authority of the reference Member State shall close the procedure and shall inform the other competent authorities concerned and the holder accordingly.

Referencemedlemsstatens kompetente myndighed afslutter proceduren og meddeler de øvrige berørte kompetente myndigheder og indehaveren dette.

10. Each competent authority concerned shall, where necessary, amend the marketing authorisation concerned which has been granted pursuant to Article 6 of Directive 2001/83/EC or Article 5 of Directive 2001/82/EC in conformity with the draft decision referred to paragraph 9.

10. Hver kompetent myndighed ændrer om nødvendigt den markedsføringstilladelse, som er udstedt i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 5 i direktiv 2001/82/EF, i overensstemmelse med det i stk. 9 omhandlede udkast til afgørelse.

11. Decisions concerning variations related to safety issues shall be implemented within a timeframe as agreed between the competent authority of the reference Member State and the holder in consultation with the other competent authorities of the Member States concerned.

11. Afgørelser vedrørende ændringer i tilknytning til sikkerhedsspørgsmål gennemføres inden for en frist, der fastsættes efter aftale mellem referencemedlemsstatens kompetente myndighed og indehaveren og i samråd med de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater.

12. If within the period laid down in paragraph 9, mutual recognition by one or more of the competent authorities of the draft decision of the competent authority of the reference Member State is not possible, the procedure referred to in Article 35(2) of Directive 2001/83/EC or Article 39(2) of Directive 2001/82/EC shall apply.

12. Kan en eller flere af de kompetente myndigheder ikke inden for den i stk. 9 omhandlede frist gensidigt anerkende referencemedlemsstatens kompetente myndigheds udkast til afgørelse, finder den i artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 39, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF omhandlede procedure anvendelse.

13. Within 10 days of the end of the procedure mentioned in paragraph 8 and in case where the competent authorities of the Member States concerned by the application are of the opinion that the variation cannot be accepted, the holder may refer the matter to the Agency for application of Article 35(2) of Directive 2001/83/EC or Article 39(2) of Directive 2001/82/EC.

13. Indtager de kompetente myndigheder i de medlemsstater, der er berørt af ansøgningen, den holdning, at ændringen ikke kan godkendes, kan indehaveren inden for ti dage efter afslutningen af den i stk. 8 omhandlede procedure indbringe sagen for Lægemiddelagenturet med henblik på anvendelse af artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 39, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF.

Article 7

Artikel 7

Human influenza vaccines

Humaninfluenzavacciner

1. With regard to variations to the terms of the marketing authorisations for human influenza vaccines, the procedure set out in paragraphs 2 to 5 shall apply.

1. Ved ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humaninfluenzavacciner anvendes proceduren i stk. 2 til 5.

2. Within 30 days following the date of the start of the procedure, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report on the basis of the quality documents referred to in Module 3 of Annex I to Directive 2001/83/EC and a draft decision which shall be addressed to the other competent authorities concerned.

2. Referencemedlemsstatens kompetente myndighed udarbejder senest 30 dage efter procedurens påbegyndelse en vurderingsrapport på grundlag af de kvalitetsdokumenter, der er omhandlet i modul 3 i bilag I til direktiv 2001/83/EF, og et udkast til afgørelse, som meddeles de øvrige berørte kompetente myndigheder.

3. Within the period laid down in paragraph 2, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information. It shall inform the other competent authorities of the Member States concerned.

3. Inden for den i stk. 2 omhandlede frist kan referencemedlemsstatens kompetente myndighed anmode indehaveren om supplerende oplysninger. Den underretter de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater herom.

4. Within 12 days of receipt of the draft decision and the assessment report, the other competent authorities of the Member States concerned shall recognise the draft decision and inform the competent authority of the reference Member State to this effect.

4. Senest 12 dage efter modtagelsen af udkastet til afgørelse og vurderingsrapporten godkender de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater udkastet til afgørelse og underretter referencemedlemsstatens kompetente myndighed herom.

5. The clinical data and, where appropriate, data concerning the stability of the medicinal product, shall be addressed by the holder to the competent authority of the reference Member State and to the other competent authorities of the Member States concerned, at the latest 12 days following the end of the time limit laid down in paragraph 4.

5. Indehaveren sender de kliniske data og, hvis det er relevant, dataene vedrørende lægemidlets stabilitet til referencemedlemsstatens kompetente myndighed og til de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater senest 12 dage efter udløbet af den i stk. 4 fastsatte frist.

The competent authority of the reference Member State shall evaluate these data and draft a final decision within 7 days of the receipt of the data. The other competent authorities concerned shall recognise the final draft decision and, within 7 days of the receipt of the draft final decision, adopt a decision in conformity with the final draft decision.

Referencemedlemsstatens kompetente myndighed vurderer disse data og udarbejder et endeligt udkast til afgørelse senest syv dage efter modtagelsen af dataene. De øvrige berørte kompetente myndigheder godkender dette endelige udkast til afgørelse og vedtager en afgørelse i overensstemmelse med det endelige udkast til afgørelse senest syv dage efter modtagelsen af det endelige udkast til afgørelse.

6. If, in the course of the procedure laid down in paragraphs 2 to 5, a competent authority raises a question of public health which they consider poses an obstacle to the mutual recognition of the decision to be taken, the procedure referred to in Article 35(2) of Directive 2001/83/EC shall apply.

6. Rejser en kompetent myndighed under den i stk. 2 til 5 omhandlede procedure et spørgsmål om folkesundhed, som den anser som en hindring for gensidig anerkendelse af den afgørelse, der skal træffes, finder proceduren i artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF anvendelse.

Article 8

Artikel 8

Pandemic situation with respect to human diseases

Pandemisk situation vedrørende menneskelige sygdomme

In case of a pandemic situation with respect to the human influenza virus, duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council(8), competent authorities may exceptionally and temporarily consider the variation to the terms of the marketing authorisation for human influenza vaccines to be accepted after an application has been received and before the end of the procedure laid down in Article 7. Nevertheless, complete clinical safety and efficacy data can be submitted during this procedure.

Foreligger der en pandemisk situation vedrørende humaninfluenzavirus, der er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen eller af Fællesskabet inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF(8), kan de kompetente myndigheder undtagelsesvis og midlertidigt anse en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse for humaninfluenzavacciner for godkendt, allerede efter at der er indgivet en ansøgning, men inden den i artikel 7 omhandlede procedure er afsluttet. Under proceduren kan der dog indgives fuldstændige data om den kliniske sikkerhed og virkning.

In case of a pandemic situation with respect to human diseases other than the human influenza virus, the first paragraph and Article 7 may be applied mutatis mutandis.

Foreligger der en pandemisk situation vedrørende menneskelige sygdomme bortset fra humaninfluenzavirus, kan stk. 1 og artikel 7 finde tilsvarende anvendelse.

Article 9

Artikel 9

Urgent safety restrictions

Hastende sikkerhedsresriktioner

1. If the holder, in the event of risk to public or animal health, takes urgent safety restrictions, he/she shall forthwith inform the competent authorities thereof. If the competent authorities have not raised any objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed to have been accepted.

1. Træffer indehaveren i tilfælde af fare for folkesundheden eller dyrs sundhed hastende sikkerhedsrestriktioner, underretter han straks de kompetente myndigheder herom. Har de kompetente myndigheder ikke gjort indsigelse senest 24 timer efter modtagelsen af underretningen, anses de hastende sikkerhedsrestriktioner for at være godkendt.

The urgent safety restriction shall be implemented within a timeframe, as agreed with the competent authorities.

Den hastende sikkerhedsrestriktion indføres inden for en tidsfrist, der fastsættes i samråd med de kompetente myndigheder.

The corresponding variation application reflecting the urgent safety restriction shall be submitted immediately and in any case not later than 15 days after the initiation of the urgent safety restriction, to the competent authorities for the application of the procedures set out in Article 6.

Der indgives straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter iværksættelsen af den hastende sikkerhedsrestriktion en ansøgning om ændring, der afspejler den hastende sikkerhedsrestriktion, til de myndigheder, der er ansvarlige for anvendelsen af de i artikel 6 omhandlede procedurer.

2. Where competent authorities impose urgent safety restrictions on the holder, the holder shall be obliged to submit an application for a variation taking account of the safety restrictions imposed by the competent authorities.

2. Pålægger de kompetente myndigheder indehaveren hastende sikkerhedsrestriktioner, indgiver indehaveren en ansøgning om ændring, i hvilken der tages hensyn til de sikkerhedsrestriktioner, der er blevet pålagt af de kompetente myndigheder.

The urgent safety restriction shall be implemented within a timeframe, as agreed with the competent authorities.

Den hastende sikkerhedsrestriktion indføres inden for en tidsfrist, der fastsættes i samråd med de kompetente myndigheder.

The corresponding variation application reflecting the urgent safety restriction, including appropriate documentation in support of the change, shall be submitted immediately and in any case not later than 15 days after the initiation of the urgent safety restriction, to the competent authorities concerned for the application of the procedures set out in Article 6.

This paragraph is without prejudice to Article 36 of Directive 2001/83/EC and Article 40 of Directive 2001/82/EC.

Dette stykke berører ikke artikel 36 i direktiv 2001/83/EF og artikel 40 i direktiv 2001/82/EF.

Article 10

Artikel 10

Repeal

Ophævelse

Regulation (EC) No 541/95 is repealed.

Forordning (EF) nr. 541/95 ophæves.

References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation.

Henvisninger til den ophævede forordning gælder som henvisninger til nærværende forordning.

Article 11

Artikel 11

This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

It shall apply from 1 October 2003.

Den anvendes fra den 1. oktober 2003.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Done at Brussels, 3 June 2003.

Udfærdiget i Bruxelles, den 3. juni 2003.

For the Commission

På Kommissionens vegne

Erkki Liikanen

Member of the Commission

Medlem af Kommissionen

(1) OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.

(1) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(2) OJ L 311, 28.11.2001, p. 1.

(2) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.

(3) OJ L 55, 11.3.1995, p. 7.

(3) EFT L 55 af 11.3.1995, s. 7.

(4) OJ L 159, 3.6.1998, p. 31.

(4) EFT L 159 af 3.6.1998, s. 31.

(5) OJ L 15, 17.1.1987, p. 38.

(5) EFT L 15 af 17.1.1987, s. 38.

(6) OJ L 214, 24.8.1993, p. 40.

(6) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 40.

(7) OJ L 224, 18.8.1990, p. 1.

(7) EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1.

(8) OJ L 268, 3.10.1998, p. 1.

(8) EFT L 268 af 3.10.1998, s. 1.

ANNEX I

BILAG I

LIST AND CONDITIONS FOR MINOR VARIATIONS (TYPE IA AND IB) TO A MARKETING AUTHORISATION AS REFERRED TO IN ARTICLES 3 TO 5

FORTEGNELSE OVER OG BETINGELSER FOR MINDRE ÆNDRINGER (AF TYPE IA OG IB) AF EN MARKEDSFØRINGSTILLADELSE SOM OMHANDLET I ARTIKEL 3 TIL 5

Introductory statements

Indledende bemærkninger

The titles of the variations are numbered and subcategories depicted by letters and numbers in smaller font. The conditions necessary for a given variation to follow either a type IA or a type IB procedure are outlined for each subcategory and listed below each variation.

Ændringernes art er angivet med tal, og underkategorierne er angivet med bogstaver og tal i mindre skrift. Betingelserne for, at en given ændring følger en procedure af type IA eller IB, er beskrevet for hver underkategori og anført under hver ændring.

To cover any other changes, it is necessary to submit applications for any consequential or parallel variations, which may be linked to the change applied for, at the same time and to clearly describe the relation between these variations.

For at dække eventuelle andre ændringer er det nødvendigt samtidigt at indgive ansøgninger for eventuelle følgeændringer eller parallelle ændringer, som hænger sammen med den ændring, der ansøges om, og tydeligt at beskrive forholdet mellem disse ændringer.

For notifications including a certificate of suitability from the European pharmacopoeia and when the variation concerns the dossier submitted for the certificate, the documentation required for this change is to be submitted to the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). If the certificate is revised following evaluation of this change, any marketing authorisation concerned must be updated. In many cases this can be done through a type IA notification.

Ved meddelelser, der indbefatter et certifikat for overensstemmelse med den europæiske farmakopé, og hvis ændringen vedrører det sagsmateriale, der er indgivet med henblik på certifikatet, sendes dokumentationen vedrørende ændringen til European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). Hvis certifikatet revideres efter vurderingen af denne ændring, skal eventuelle berørte markedsføringstilladelser ajourføres. I mange tilfælde kan dette gøres ved en meddelelse af type IA.

A biological medicinal product is a product, the active substance of which is a biological substance. A biological substance is a substance that is produced by or extracted from a biological source and for which a combination of physico-chemical-biological testing and the production process and its control is needed for its characterisation and the determination of its quality.

Et biologisk lægemiddel er et lægemiddel, hvis virksomme stof er et biologisk stof. Et biologisk stof er et stof, som fremstilles eller udvindes af en biologisk kilde, og for hvilket en kombination af fysisk-kemisk-biologisk afprøvning og produktionsprocessen og kontrollen heraf er påkrævet ved karakteriseringen og bestemmelsen af dets kvalitet.

As a result, the following shall be considered as biological medicinal products: immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood and human plasma as defined in Articles 1(4) and 1(10) of Directive 2001/83/EC, respectively; immunological veterinary medicinal products as defined in Article 1(7) of Directive 2001/82/EC; medicinal products falling within the scope of part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93(1); advanced therapy medicinal products as defined in part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC.

Følgende anses således som biologiske lægemidler: immunologiske lægemidler og lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker som defineret i henholdsvis artikel 1, nr. 4 og 10, i direktiv 2001/83/EF; immunologiske veterinærlægemidler som defineret i artikel 1, nr. 7, i direktiv 2001/82/EF; lægemidler, der falder ind under anvendelsesområdet for del A i bilaget til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93(1); lægemidler til avanceret terapi som defineret i del IV i bilag I til direktiv 2001/83/EF.

A change in the manufacturing process of a non-proteinaceous component due to a subsequent introduction of a biotechnology step can be made in accordance with the provisions of variations type I No 15 or No 21 as appropriate. This specific variation is without prejudice to other variations listed in this Annex which can be applied in this particular context. Introduction of a proteinaceous component obtained through a biotechnology process listed in part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93 in a medicinal product fall within the scope of said Regulation. Community legislation applicable to specific groups of products(2) shall be complied with.

En ændring af fremstillingsprocessen for en ikke-proteinholdig komponent, som skyldes, at der senere er indført et bioteknologisk trin, kan foretages efter bestemmelserne for ændringer af type I, nr. 15 eller 21, alt efter det enkelte tilfælde. En sådan særlig ændring er ikke til hinder for andre ændringer, der er anført i bilaget, og som kan anvendes i denne særlige forbindelse. Indførelse i et lægemiddel af en proteinholdig komponent, der er fremkommet ved en bioteknologisk proces, der er anført i del A i bilaget til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93, falder ind under den nævnte forordning. Fællesskabslovgivningen for særlige grupper lægemidler(2) skal overholdes.

There is no need to notify the competent authorities of an updated monograph of the European pharmacopoeia or a national pharmacopoeia of a Member State in the case that compliance with updated monograph is implemented within 6 months of its publication and reference is made to the "current edition" in the dossier of an authorised medicinal product.

Det er ikke nødvendigt at meddele de kompetente myndigheder en ajourført monografi i den europæiske farmakopé eller en medlemsstats nationale farmakopé, hvis der sikres overensstemmelse med den ajourførte monografi inden for seks måneder fra dens offentliggørelse, og der henvises til "den gældende udgave" i sagsmaterialet vedrørende et godkendt lægemiddel.

For the purposes of this document, test procedure has the same meaning as analytical procedure and limits have the same meaning as acceptance criteria.

I dette dokument forstås ved afprøvningsprocedure det samme som analyseprocedure, og grænseværdier har samme betydning som acceptkriterier.

The Commission, in consultation with member states, the Agency and interested parties, will draw up and publish detailed guidance on the documentation to be submitted.

Kommissionen vil i samråd med medlemsstaterne, Lægemiddelagenturet og de berørte parter udarbejde og offentliggøre detaljerede retningslinjer om den dokumentation, der skal indgives.

>TABLE>

>TABELPOSITION>

(1) OJ L 214, 24.8.1993, p. 1.

(1) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1.

(2) Food and food ingredients compliant with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and the Council (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1), colours for use in foodstuffs within the scope of Council Directive 94/36/EC (OJ L 237, 10.9.1994, p. 13), food additives within the scope of Council Directive 88/388/EEC (OJ L 184, 15.7.1988, p. 61), extraction solvents within the meaning of Council Directive 88/344/EEC (OJ L 157, 24.6.1988, p. 28) as last amended by Directive 92/115/EEC (OJ L 409, 31.12.1992, p. 31) and foods or food ingredients derived from a biotechnology step which has been introduced into the manufacturing/production are not required to be notified as a variation to the terms of the marketing authorisation.

(2) Levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1), farvestoffer til brug i levnedsmidler, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/36/EF (EFT L 237 af 10.9.1994, s. 13), aromaer til brug i levnedsmidler, jf. Rådets direktiv 88/388/EØF (EFT L 184 af 15.7.1988, s. 61), ekstraktionsmidler, jf. Rådets direktiv 88/344/EØF (EFT L 157 af 24.6.1988, s. 28), senest ændret ved direktiv 92/115/EØF (EFT L 409 af 31.12.1992, s. 31), samt fødevarer og fødevareingredienser, der er fremkommet ved et bioteknologisk trin, der er indført i produktionen, kræves ikke meddelt som ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen.

ANNEX II

BILAG II

CHANGES TO A MARKETING AUTHORISATION LEADING TO AN EXTENSION APPLICATION AS REFERRED TO IN ARTICLE 2

ÆNDRINGER AF EN MARKEDSFØRINGSTILLADELSE, SOM KRÆVER EN UDVIDELSESANSØGNING I HENHOLD TIL ARTIKEL 2

These changes, listed below, will be regarded as an "extension" application as referred to in Article 2.

De ændringer, der er anført nedenfor, vil blive betragtet som en udvidelsesansøgning i henhold til artikel 2.

An extension to or a modification of the existing marketing authorisation will have to be granted by the competent authorities.

En udvidelse til eller en ændring af den eksisterende markedsføringstilladelse skal godkendes af de kompetente myndigheder.

The name of the medicinal product will be the same for the 'extension' as it is for the existing marketing authorisation of the medicinal product.

Navnet på lægemidlet skal være det samme for udvidelsen som i den eksisterende markedsføringstilladelse for lægemidlet.

The Commission, in consultation with Member States, the Agency and interested parties, will draw up and publish detailed guidance on the documentation to be submitted.

Kommissionen udarbejder og offentliggør i samråd med medlemsstaterne, Lægemiddelagenturet og de berørte parter detaljerede retningslinjer for den dokumentation, der skal indgives.

Changes requiring an extension application

Ændringer, der kræver en udvidelsesansøgning

1. Changes to the active substance(s):

1. Ændringer af det virksomme stof/de virksomme stoffer:

(i) replacement of the active substance(s) by a different salt/ester complex/derivative (with the same therapeutic moiety) where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;

i) udskiftning af det virksomme stof/de virksomme stoffer med et andet salt/ester/kompleks/derivat (med samme terapeutiske fraktion), hvor virknings- og sikkerhedsegenskaberne ikke er væsentligt anderledes

(ii) replacement by a different isomer, a different mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer (e.g. racemate by a single enantiomer) where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;

ii) udskiftning med en anden isomer, en anden blanding af isomerer, af en blanding med en isoleret isomer (f.eks. et racemat med en enkelt enantiomer), hvor virknings- og sikkerhedsegenskaberne ikke er væsentligt anderledes

(iii) replacement of a biological substance or product of biotechnology with one of a slightly different molecular structure. Modification of the vector used to produce the antigen/source material, including a new master cell bank from a different source where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;

iii) udskiftning af et biologisk stof eller bioteknologisk produkt med et med en lidt anden molekylestruktur. Ændring af den vektor, der anvendes til at producere antigenet/kildematerialet, herunder en ny mastercellebank fra en anden kilde, hvor virknings- og sikkerhedsegenskaberne ikke er væsentligt anderledes

(iv) a new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical;

iv) en ny ligand eller koblingsmekanisme i et radioaktivt lægemiddel

(v) change to the extraction solvent or the ratio of herbal drug to herbal drug preparation where the efficacy/safety characteristics are not significantly different.

v) ændring af ekstraktionsmidlet eller forholdet mellem plantestof og det færdige plantelægemiddel, hvor virknings- og sikkerhedsegenskaberne ikke er væsentligt anderledes.

2. Changes to strength, pharmaceutical form and route of administration:

2. Ændringer af styrken, dispenseringsformen og indgiftsmåden:

(i) change of bioavailability;

i) ændring af biotilgængelighed

(ii) change of pharmacokinetics e.g. change in rate of release;

ii) ændring af farmakokinetik, f.eks. ændring i frigivelseshastigheden

(iii) change or addition of a new strength/potency;

iii) ændring eller tilføjelse af en ny styrke

(iv) change or addition of a new pharmaceutical form;

iv) ændring eller tilføjelse af en ny dispenseringsform

(v) change or addition of a new route of administration(1).

v) ændring eller tilføjelse af en ny indgiftsmåde(1).

3. Other changes specific to veterinary medicinal products to be administered to food-producing animals:

3. Andre ændringer, der er specifikke for veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til fødevareproduktion:

change or addition of target species.

ændring eller tilføjelse af målart.

(1) For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intra-arterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous and other routes. For administration to poultry, respiratory, oral and ocular (nebulisation) routes used for vaccination are considered to be equivalent routes of administration.

(1) Ved parenteral indgift må der sondres mellem intraarteriel, intravenøs, intramuskulær, subkutan og anden indgift. I forbindelse med fjerkræ anses respiratorisk, oral og okulær (forstøvning) indgift som ækvivalente indgiftsmåder.

Top

BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV	BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
en	da

Bilingual display

en

da