DIRECTIVE 98/44/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/44/EF af 6. juli 1998 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 100a thereof,

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,

Having regard to the proposal from the Commission (1),

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2),

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty (3),

i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (3), og

(1) Whereas biotechnology and genetic engineering are playing an increasingly important role in a broad range of industries and the protection of biotechnological inventions will certainly be of fundamental importance for the Community's industrial development;

ud fra følgende betragtninger:

(2) Whereas, in particular in the field of genetic engineering, research and development require a considerable amount of high-risk investment and therefore only adequate legal protection can make them profitable;

(1) Bioteknologi og genteknologi spiller en stadig større rolle i en række forskellige industrigrene, og retlig beskyttelse af bio-teknologiske opfindelser må klart anses for at være af afgørende betydning for udviklingen af Fællesskabets industri;

(3) Whereas effective and harmonised protection throughout the Member States is essential in order to maintain and encourage investment in the field of biotechnology;

(2) inden for genteknologi er investeringerne i forskning og udvikling betydelige og risikobetonede, og muligheden for at tjene de investerede beløb ind igen kan kun sikres ved en passende retlig beskyttelse;

(4) Whereas following the European Parliament's rejection of the joint text, approved by the Conciliation Committee, for a European Parliament and Council Directive on the legal protection of biotechnological inventions (4), the European Parliament and the Council have determined that the legal protection of biotechnological inventions requires clarification;

(3) en effektiv og harmoniseret beskyttelse i alle medlemsstaterne er nødvendig for at værne om og fremme investeringer inden for bioteknologi;

(5) Whereas differences exist in the legal protection of biotechnological inventions offered by the laws and practices of the different Member States; whereas such differences could create barriers to trade and hence impede the proper functioning of the internal market;

(4) efter at Europa-Parlamentet har forkastet det af Forligsudvalget godkendte fælles udkast til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser (4), har Europa-Parlamentet og Rådet konstateret, at der er behov for en afklaring af den retlige beskyttelse af bioteknologiske opfindelser;

(6) Whereas such differences could well become greater as Member States adopt new and different legislation and administrative practices, or whereas national case-law interpreting such legislation develops differently;

(5) der er forskelle i medlemsstaternes lovgivning og praksis, hvad angår den retlige beskyttelse af bioteknologiske opfindelser; disse forskelle kan skabe hindringer for samhandelen og dermed for det indre markeds funktion;

(7) Whereas uncoordinated development of national laws on the legal protection of biotechnological inventions in the Community could lead to further disincentives to trade, to the detriment of the industrial development of such inventions and of the smooth operation of the internal market;

(6) der er risiko for, at disse indbyrdes forskelle vil vokse, efterhånden som medlemsstaterne indfører ny lovgivning eller administrativ praksis, eller de nationale domstoles fortolkning udvikler sig i forskellig retning;

(8) Whereas legal protection of biotechnological inventions does not necessitate the creation of a separate body of law in place of the rules of national patent law; whereas the rules of national patent law remain the essential basis for the legal protection of biotechnological inventions given that they must be adapted or added to in certain specific respects in order to take adequate account of technological developments involving biological material which also fulfil the requirements for patentability;

(7) en forskelligartet udvikling af den nationale lovgivning vedrørende den retlige beskyttelse af bioteknologiske opfindelser i Fællesskabet kan yderligere hæmme samhandelen til skade for den industrielle udvikling af sådanne opfindelser og for det indre markeds funktion;

(9) Whereas in certain cases, such as the exclusion from patentability of plant and animal varieties and of essentially biological processes for the production of plants and animals, certain concepts in national laws based upon international patent and plant variety conventions have created uncertainty regarding the protection of biotechnological and certain microbiological inventions; whereas harmonisation is necessary to clarify the said uncertainty;

(8) retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser kræver ikke indførelse af særlige retsregler til erstatning af den nationale patentret; det primære grundlag for den retlige beskyttelse af bioteknologiske opfindelser er fortsat den nationale patentret, som dog bør tilpasses og suppleres på en række konkrete punkter for i tilstrækkelig grad at tage hensyn til den teknologiske udvikling på områder, hvor der anvendes biologisk materiale, men som ikke desto mindre opfylder betingelserne for patenterbarhed;

(10) Whereas regard should be had to the potential of the development of biotechnology for the environment and in particular the utility of this technology for the development of methods of cultivation which are less polluting and more economical in their use of ground; whereas the patent system should be used to encourage research into, and the application of, such processes;

(9) i nogle tilfælde, bl.a. hvor plantesorter og dyreracer samt overvejende biologiske fremgangsmåder til frembringelse af planter og dyr er udelukket fra patentering, har visse begreber i de nationale lovgivninger baseret på internationale patent- og plantesortskonventioner skabt usikkerhed om beskyttelsen af bioteknologiske og visse mikrobiologiske opfindelser; en harmonisering er nødvendig for at fjerne denne usikkerhed;

(11) Whereas the development of biotechnology is important to developing countries, both in the field of health and combating major epidemics and endemic diseases and in that of combating hunger in the world; whereas the patent system should likewise be used to encourage research in these fields; whereas international procedures for the dissemination of such technology in the Third World and to the benefit of the population groups concerned should be promoted;

(10) udvikling af bioteknologi rummer et betydeligt potentiale for miljøet, og især kan denne teknologi fremme udviklingen af mindre forurenende og mere økonomiske jorddyrkningsmetoder; der bør via patentsystemet tilskyndes til forskning i og anvendelse af sådanne fremgangsmåder;

(12) Whereas the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs) (5) signed by the European Community and the Member States, has entered into force and provides that patent protection must be guaranteed for products and processes in all areas of technology;

(11) udvikling af bioteknologi er vigtig for udviklingslandene, såvel på sundhedsområdet, herunder i kampen mod de udbredte epidemier og folkesygdomme, som for bekæmpelsen af sulten i verden; via patentsystemet bør der ligeledes tilskyndes til forskning på disse områder; i øvrigt bør de internationale mekanismer fremmes, der kan sikre denne teknologis udbredelse til Den Tredje Verden til fordel for disse landes befolkning;

(13) Whereas the Community's legal framework for the protection of biotechnological inventions can be limited to laying down certain principles as they apply to the patentability of biological material as such, such principles being intended in particular to determine the difference between inventions and discoveries with regard to the patentability of certain elements of human origin, to the scope of protection conferred by a patent on a biotechnological invention, to the right to use a deposit mechanism in addition to written descriptions and lastly to the option of obtaining non-exclusive compulsory licences in respect of interdependence between plant varieties and inventions, and conversely;

(12) aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPs) (5), som Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater har undertegnet, er trådt i kraft og bestemmer, at ethvert produkt og enhver fremgangsmåde inden for alle teknologiområder skal kunne patentbeskyttes;

(14) Whereas a patent for invention does not authorise the holder to implement that invention, but merely entitles him to prohibit third parties from exploiting it for industrial and commercial purposes; whereas, consequently, substantive patent law cannot serve to replace or render superfluous national, European or international law which may impose restrictions or prohibitions or which concerns the monitoring of research and of the use or commercialisation of its results, notably from the point of view of the requirements of public health, safety, environmental protection, animal welfare, the preservation of genetic diversity and compliance with certain ethical standards;

(13) Fællesskabets retsforskrifter vedrørende beskyttelse af bioteknologiske opfindelser kan begrænses til fastlæggelse af visse principper for patenterbarhed af biologisk materiale som sådant, principper, der navnlig har til formål at fastlægge forskellen mellem opfindelser og opdagelser i forbindelse med patentering af visse dele af det menneskelige legeme, for omfanget af en patentbeskyttelse af en bioteknologisk opfindelse, for muligheden for at anvende en deponeringsordning som supplement til den skriftlige beskrivelse samt for muligheden for at få tvangslicens til ikke-eksklusiv udnyttelse på grund af afhængighed mellem en given plantesort og en opfindelse og omvendt;

(15) Whereas no prohibition or exclusion exists in national or European patent law (Munich Convention) which precludes a priori the patentability of biological matter;

(14) patent på en opfindelse giver ikke indehaveren af patentet ret til at udnytte opfindelsen, men kun ret til at forbyde, at tredjemand anvender den i industrielt og kommercielt øjemed; patentreglerne kan derfor hverken erstatte eller overflødiggøre retsregler, vedtaget på nationalt, europæisk eller internationalt plan, som eventuelt pålægger begrænsninger eller forbud eller foreskriver kontrol med forskningen og med anvendelse og kommerciel udnyttelse af dens resultater ud fra bl.a. sundheds-, sikkerheds- og miljømæssige hensyn, dyrebeskyttelseshensyn, hensyn til bevarelse af den genetiske mangfoldighed samt overholdelse af visse etiske normer;

(16) Whereas patent law must be applied so as to respect the fundamental principles safeguarding the dignity and integrity of the person; whereas it is important to assert the principle that the human body, at any stage in its formation or development, including germ cells, and the simple discovery of one of its elements or one of its products, including the sequence or partial sequence of a human gene, cannot be patented; whereas these principles are in line with the criteria of patentability proper to patent law, whereby a mere discovery cannot be patented;

(15) hverken den nationale eller den europæiske patentret (München-konventionen) indeholder i princippet forbud eller udelukkelser, som indebærer, at biologisk materiale ikke kan patenteres;

(17) Whereas significant progress in the treatment of diseases has already been made thanks to the existence of medicinal products derived from elements isolated from the human body and/or otherwise produced, such medicinal products resulting from technical processes aimed at obtaining elements similar in structure to those existing naturally in the human body and whereas, consequently, research aimed at obtaining and isolating such elements valuable to medicinal production should be encouraged by means of the patent system;

(16) patentretten bør anvendes under overholdelse af de grundlæggende principper, som garanterer menneskets værdighed og integritet; det er vigtigt at fastholde princippet om, at det menneskelige legeme på intet stadium af dets opståen og udvikling, herunder dets kønsceller, og heller ikke den blotte opdagelse af en af dets dele, herunder en sekvens eller delsekvens af et menneskeligt gen, kan udgøre en patenterbar opfindelse; disse principper er i overensstemmelse med selve patentrettens patenterbarhedskriterier, i henhold til hvilke intet, der blot udgør en opdagelse, kan patenteres;

(18) Whereas, since the patent system provides insufficient incentive for encouraging research into and production of biotechnological medicines which are needed to combat rare or 'orphan` diseases, the Community and the Member States have a duty to respond adequately to this problem;

(17) der er allerede opnået afgørende fremskridt i behandlingen af sygdomme takket være lægemidler, der er afledt af og/eller på anden måde frembragt ved hjælp af dele, der er isoleret fra det menneskelige legeme; disse lægemidler er et resultat af tekniske fremgangsmåder til opnåelse af dele med samme struktur som naturlige dele, der findes i det menneskelige legeme; den forskning, der tager sigte på at fastslå og isolere sådanne dele, som er værdifulde for lægemiddelproduktionen, bør derfor fremmes ved hjælp af patentsystemet;

(19) Whereas account has been taken of Opinion No 8 of the Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology to the European Commission;

(18) patentsystemet yder ikke tilstrækkelig tilskyndelse til forskning i og fremstilling af bioteknologiske lægemidler, der er nødvendige i kampen mod sjældne sygdomme; Fællesskabet og medlemsstaterne har pligt til at finde en tilfredsstillende løsning på dette problem;

(20) Whereas, therefore, it should be made clear that an invention based on an element isolated from the human body or otherwise produced by means of a technical process, which is susceptible of industrial application, is not excluded from patentability, even where the structure of that element is identical to that of a natural element, given that the rights conferred by the patent do not extend to the human body and its elements in their natural environment;

(19) der er taget hensyn til udtalelse nr. 8 afgivet af Gruppen af Rådgivere vedrørende Etik inden for Bioteknologi under Kommissionen;

(21) Whereas such an element isolated from the human body or otherwise produced is not excluded from patentability since it is, for example, the result of technical processes used to identify, purify and classify it and to reproduce it outside the human body, techniques which human beings alone are capable of putting into practice and which nature is incapable of accomplishing by itself;

(20) det er derfor nødvendigt at præcisere, at en opfindelse, hvis genstand er en isoleret del af det menneskelige legeme eller en del, som på anden måde er frembragt ved en teknisk fremgangsmåde, og som kan anvendes industrielt, ikke er udelukket fra patentering, selv om delens struktur er identisk med en naturlig dels struktur, dog således at de rettigheder, patentet afføder, ikke kan udstrækkes til også at omfatte det menneskelige legeme og dets dele i deres naturlige omgivelser;

(22) Whereas the discussion on the patentability of sequences or partial sequences of genes is controversial; whereas, according to this Directive, the granting of a patent for inventions which concern such sequences or partial sequences should be subject to the same criteria of patentability as in all other areas of technology: novelty, inventive step and industrial application; whereas the industrial application of a sequence or partial sequence must be disclosed in the patent application as filed;

(21) en sådan del, der er isoleret fra det menneskelige legeme eller er frembragt på anden måde, er ikke udelukket fra patentering, hvis den f. eks. er et resultat af en teknisk fremgangsmåde, der har identificeret, isoleret, beskrevet og mangfoldiggjort den uden for det menneskelige legeme, og som kun kan anvendes ved menneskets mellemkomst og ikke af naturen alene;

(23) Whereas a mere DNA sequence without indication of a function does not contain any technical information and is therefore not a patentable invention;

(22) diskussionen om patenterbarheden af sekvenser eller delsekvenser af gener er kontroversiel; ifølge dette direktiv skal der anvendes de samme kriterier for meddelelse af patent på opfindelser, som vedrører sådanne sekvenser eller delsekvenser, som der anvendes på alle andre teknologiområder, nemlig nyhed, opfindelseshøjde og industriel anvendelse; der bør i patentansøgningen gøres konkret rede for den industrielle anvendelse af en sekvens eller delsekvens;

(24) Whereas, in order to comply with the industrial application criterion it is necessary in cases where a sequence or partial sequence of a gene is used to produce a protein or part of a protein, to specify which protein or part of a protein is produced or what function it performs;

(23) en enkelt DNA-sekvens uden angivelse af funktion indeholder ingen teknisk oplysning og kan derfor ikke udgøre nogen patenterbar opfindelse;

(25) Whereas, for the purposes of interpreting rights conferred by a patent, when sequences overlap only in parts which are not essential to the invention, each sequence will be considered as an independent sequence in patent law terms;

(24) for at kriteriet om industriel anvendelse kan anses for opfyldt, må det kræves, at det i tilfælde, hvor en sekvens eller delsekvens af et gen anvendes til produktion af et protein eller delprotein, præciseres, hvilket protein eller delprotein der produceres, og hvilken funktion det opfylder;

(26) Whereas if an invention is based on biological material of human origin or if it uses such material, where a patent application is filed, the person from whose body the material is taken must have had an opportunity of expressing free and informed consent thereto, in accordance with national law;

(25) ved fortolkning af, hvilke rettigheder et patent giver ved sekvenser, som kun overlapper hinanden i de dele, som ikke er væsentlige for opfindelsen, anses hver sekvens patentretligt for en selvstændig sekvens;

(27) Whereas if an invention is based on biological material of plant or animal origin or if it uses such material, the patent application should, where appropriate, include information on the geographical origin of such material, if known; whereas this is without prejudice to the processing of patent applications or the validity of rights arising from granted patents;

(26) hvis en opfindelse angår eller anvender et biologisk materiale af human oprindelse, og der indgives patentansøgning, skal den person, fra hvem der udtages prøver, have lejlighed til frit at give informeret samtykke hertil i overensstemmelse med national ret;

(28) Whereas this Directive does not in any way affect the basis of current patent law, according to which a patent may be granted for any new application of a patented product;

(27) hvis en opfindelse angår et biologisk materiale af vegetabilsk eller animalsk oprindelse eller anvender et sådant materiale, bør patentansøgningen indeholde oplysninger om materialets geografiske oprindelse, hvis den kendes; dette berører ikke behandlingen af patentansøgninger eller gyldigheden af de rettigheder, som følger af udstedte patenter;

(29) Whereas this Directive is without prejudice to the exclusion of plant and animal varieties from patentability; whereas on the other hand inventions which concern plants or animals are patentable provided that the application of the invention is not technically confined to a single plant or animal variety;

(28) dette direktiv berører ikke de grundlæggende principper i den gældende patentret, ifølge hvilke der kan meddeles patent på enhver ny anvendelse af et allerede patentbeskyttet produkt;

(30) Whereas the concept 'plant variety` is defined by the legislation protecting new varieties, pursuant to which a variety is defined by its whole genome and therefore possesses individuality and is clearly distinguishable from other varieties;

(29) dette direktiv berører ikke udelukkelsen fra patenterbarhed af plantesorter og dyreracer; opfindelser, hvis genstand er planter eller dyr, kan derimod patenteres, når opfindelsens anvendelse ikke er teknisk begrænset til én plantesort eller dyrerace;

(31) Whereas a plant grouping which is characterised by a particular gene (and not its whole genome) is not covered by the protection of new varieties and is therefore not excluded from patentability even if it comprises new varieties of plants;

(30) begrebet plantesort defineres i henhold til sortsbeskyttelsesreglerne; ifølge disse præges en sort af sit samlede genom og har derfor individualitet; den kan tydeligt skelnes fra andre sorter;

(32) Whereas, however, if an invention consists only in genetically modifying a particular plant variety, and if a new plant variety is bred, it will still be excluded from patentability even if the genetic modification is the result not of an essentially biological process but of a biotechnological process;

(31) en bestand af planter, der kendetegnes ved et bestemt gen (og ikke ved sit samlede genom), nyder ikke sortsbeskyttelse; den er derfor ikke udelukket fra at kunne patenteres, selv om den omfatter plantesorter;

(33) Whereas it is necessary to define for the purposes of this Directive when a process for the breeding of plants and animals is essentially biological;

(32) består en opfindelse blot i en genetisk ændring af en bestemt plantesort, og fremkommer der en ny plantesort, er den fortsat udelukket fra at kunne patenteres, selv når den genetiske ændring ikke er et resultat af en overvejende biologisk proces, men af en bioteknologisk fremgangsmåde;

(34) Whereas this Directive shall be without prejudice to concepts of invention and discovery, as developed by national, European or international patent law;

(33) det er med henblik på anvendelsen af dette direktiv nødvendigt at definere, hvornår en fremgangsmåde til forædling af planter og dyr er overvejende biologisk;

(35) Whereas this Directive shall be without prejudice to the provisions of national patent law whereby processes for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human or animal body are excluded from patentability;

(34) dette direktiv berører ikke anvendelsen af begreberne opfindelse og opdagelse i henhold til de patentretlige regler, der er vedtaget på såvel nationalt som europæisk eller internationalt plan;

(36) Whereas the TRIPs Agreement provides for the possibility that members of the World Trade Organisation may exclude from patentability inventions, the prevention within their territory of the commercial exploitation of which is necessary to protect ordre public or morality, including to protect human, animal or plant life or health or to avoid serious prejudice to the environment, provided that such exclusion is not made merely because the exploitation is prohibited by their law;

(35) dette direktiv berører ikke nationale patentlovgivningers bestemmelser om, at fremgangsmåder til kirurgisk eller terapeutisk behandling af mennesker eller dyr og fremgangsmåder til diagnosticering, som anvendes på mennesker eller dyr, ikke kan patenteres;

(37) Whereas the principle whereby inventions must be excluded from patentability where their commercial exploitation offends against ordre public or morality must also be stressed in this Directive;

(36) i henhold til TRIPs-aftalen kan Verdenshandelsorganisationens medlemmer nægte patentering af opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse på deres område det er nødvendigt at forhindre for at beskytte »ordre public« eller moralen, herunder beskytte menneskers, dyrs eller planters liv eller helbred eller undgå alvorlig beskadigelse af miljøet, forudsat at sådanne udelukkelser ikke kun foretages, fordi udnyttelsen er forbudt i deres lovgivning;

(38) Whereas the operative part of this Directive should also include an illustrative list of inventions excluded from patentability so as to provide national courts and patent offices with a general guide to interpreting the reference to ordre public and morality; whereas this list obviously cannot presume to be exhaustive; whereas processes, the use of which offend against human dignity, such as processes to produce chimeras from germ cells or totipotent cells of humans and animals, are obviously also excluded from patentability;

(37) dette direktiv bør også indskærpe princippet om, at opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse strider mod sædelighed eller offentlig orden, er udelukket fra patentering;

(39) Whereas ordre public and morality correspond in particular to ethical or moral principles recognised in a Member State, respect for which is particularly important in the field of biotechnology in view of the potential scope of inventions in this field and their inherent relationship to living matter; whereas such ethical or moral principles supplement the standard legal examinations under patent law regardless of the technical field of the invention;

(38) det er nødvendigt, at der i dette direktiv også findes en vejledende liste over opfindelser, som ikke kan patenteres, for at give de nationale domstole og patentmyndigheder retningslinjer for, hvad der kan betragtes som værende i strid med sædelighed eller offentlig orden; en sådan liste kan naturligvis aldrig blive fuldstændig; fremgangsmåder, der krænker den menneskelige værdighed, såsom fremstilling af blandingsvæsener, der opstår af kønsceller eller totipotente celler fra mennesker og dyr, er naturligvis også udelukket fra patentering;

(40) Whereas there is a consensus within the Community that interventions in the human germ line and the cloning of human beings offends against ordre public and morality; whereas it is therefore important to exclude unequivocally from patentability processes for modifying the germ line genetic identity of human beings and processes for cloning human beings;

(39) sædelighed og offentlig orden svarer navnlig til de i en medlemsstat anerkendte etiske og moralske principper, som i særdeleshed må tilgodeses inden for bioteknologien på grund af de potentielt vidtrækkende konsekvenser af de opfindelser, der gøres på dette område, og deres naturlige slægtskab med levende materiale; disse etiske og moralske hensyn supplerer den normale patentretlige kontrol, uanset hvilket teknisk område opfindelsen vedrører;

(41) Whereas a process for cloning human beings may be defined as any process, including techniques of embryo splitting, designed to create a human being with the same nuclear genetic information as another living or deceased human being;

(40) der er inden for Fællesskabet almindelig enighed om, at genetiske indgreb i menneskets kønsceller og kloning af mennesker strider mod sædelighed eller offentlig orden; det er derfor vigtigt helt klart at udelukke patentering af fremgangsmåder til ændring af menneskets kønscellers genetiske identitet og fremgangsmåder til kloning af mennesker;

(42) Whereas, moreover, uses of human embryos for industrial or commercial purposes must also be excluded from patentability; whereas in any case such exclusion does not affect inventions for therapeutic or diagnostic purposes which are applied to the human embryo and are useful to it;

(41) som fremgangsmåder til kloning af mennesker kan defineres enhver fremgangsmåde, herunder teknikker til deling af embryoner, der har til formål at frembringe et menneske med samme genetiske celleinformation som et andet levende eller afdødt menneske;

(43) Whereas pursuant to Article F(2) of the Treaty on European Union, the Union is to respect fundamental rights, as guaranteed by the European Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms signed in Rome on 4 November 1950 and as they result from the constitutional traditions common to the Member States, as general principles of Community law;

(42) anvendelse af menneskelige embryoner til industrielle eller kommercielle formål bør også udelukkes fra patentering; en sådan udelukkelse vedrører under alle omstændigheder ikke opfindelser, som har et terapeutisk eller diagnostisk formål, og som anvendes på menneskelige embryoner og er nyttige for dem;

(44) Whereas the Commission's European Group on Ethics in Science and New Technologies evaluates all ethical aspects of biotechnology; whereas it should be pointed out in this connection that that Group may be consulted only where biotechnology is to be evaluated at the level of basic ethical principles, including where it is consulted on patent law;

(43) ifølge artikel F, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Union respekterer Unionen de grundlæggende rettigheder, således som de garanteres ved den europæiske konvention til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder, undertegnet i Rom den 4. november 1950, og således som de følger af medlemsstaternes fælles forfatningsmæssige traditioner, som generelle principper for fællesskabsretten;

(45) Whereas processes for modifying the genetic identity of animals which are likely to cause them suffering without any substantial medical benefit in terms of research, prevention, diagnosis or therapy to man or animal, and also animals resulting from such processes, must be excluded from patentability;

(44) Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi under Kommissionen evaluerer alle etiske aspekter i forbindelse med bioteknologi; det bemærkes, at denne gruppe kun kan konsulteres, herunder også om patentrettigheder, med henblik på en evaluering af bioteknologien i forhold til de grundlæggende etiske principper;

(46) Whereas, in view of the fact that the function of a patent is to reward the inventor for his creative efforts by granting an exclusive but time-bound right, and thereby encourage inventive activities, the holder of the patent should be entitled to prohibit the use of patented self-reproducing material in situations analogous to those where it would be permitted to prohibit the use of patented, non-self-reproducing products, that is to say the production of the patented product itself;

(45) fremgangsmåder til ændring af dyrs genetiske identitet, der kan påføre dem lidelser, uden at dette er begrundet i en væsentlig medicinsk nytteværdi for mennesker eller dyr i forbindelse med forskning, forebyggelse, diagnostik eller terapi, samt dyr, der er frembragt ved sådanne fremgangsmåder, bør udelukkes fra patentering;

(47) Whereas it is necessary to provide for a first derogation from the rights of the holder of the patent when the propagating material incorporating the protected invention is sold to a farmer for farming purposes by the holder of the patent or with his consent; whereas that initial derogation must authorise the farmer to use the product of his harvest for further multiplication or propagation on his own farm; whereas the extent and the conditions of that derogation must be limited in accordance with the extent and conditions set out in Council Regulation (EC) No 2100/94 of 27 July 1994 on Community plant variety rights (6);

(46) eftersom formålet med et patent er at belønne opfinderen med en eksklusiv, men tidsbegrænset rettighed for vedkommendes kreative indsats og derved at opmuntre til opfindelsesaktiviteter, bør patenthaveren have ret til at forbyde anvendelsen af patenteret selvformerende materiale under omstændigheder svarende til dem, hvorunder det ville være tilladt at forbyde en sådan anvendelse af patenterede, ikke-selvformerende produkter, dvs. fremstillingen af selve det patenterede produkt;

(48) Whereas only the fee envisaged under Community law relating to plant variety rights as a condition for applying the derogation from Community plant variety rights can be required of the farmer;

(47) det er nødvendigt at fastsætte en første undtagelse fra patenthaverens rettigheder, når formeringsmateriale, hvori den beskyttede opfindelse indgår, af patenthaveren eller med dennes samtykke sælges til en landbruger til anvendelse på dennes bedrift; denne første undtagelse skal tillade, at landbrugeren anvender sit høstudbytte til senere reproduktion eller formering på sin egen bedrift; omfanget af og betingelserne for denne undtagelse bør begrænses til, hvad der gælder efter Rådets forordning (EF) nr. 2100/94 af 27. juli 1994 om EF-sortsbeskyttelse (6);

(49) Whereas, however, the holder of the patent may defend his rights against a farmer abusing the derogation or against a breeder who has developed a plant variety incorporating the protected invention if the latter fails to adhere to his commitments;

(48) kun vederlaget i henhold til fællesskabsbestemmelserne om sortsbeskyttelse som betingelse for anvendelse af undtagelsen fra EF-sortsbeskyttelsen kan afkræves landbrugeren;

(50) Whereas a second derogation from the rights of the holder of the patent must authorise the farmer to use protected livestock for agricultural purposes;

(49) patenthaveren kan dog håndhæve sine rettigheder over for en landbruger, der misbruger undtagelsen, og over for en forædler, der har udviklet en plantesort, hvori den beskyttede opfindelse indgår, hvis forædleren ikke overholder sine forpligtelser;

(51) Whereas the extent and the conditions of that second derogation must be determined by national laws, regulations and practices, since there is no Community legislation on animal variety rights;

(50) en anden undtagelse fra patenthaverens rettigheder skal tillade landbrugeren at anvende beskyttede dyr til landbrugsformål;

(52) Whereas, in the field of exploitation of new plant characteristics resulting from genetic engineering, guaranteed access must, on payment of a fee, be granted in the form of a compulsory licence where, in relation to the genus or species concerned, the plant variety represents significant technical progress of considerable economic interest compared to the invention claimed in the patent;

(51) omfanget af og betingelserne for denne anden undtagelse bør reguleres ved medlemsstaternes love, administrative bestemmelser og praksis, da der ikke findes fællesskabsregler om fremstilling af dyreracer;

(53) Whereas, in the field of the use of new plant characteristics resulting from new plant varieties in genetic engineering, guaranteed access must, on payment of a fee, be granted in the form of a compulsory licence where the invention represents significant technical progress of considerable economic interest;

(52) der bør i form af tvangslicens mod vederlag sikres adgang til udnyttelse af nye planteegenskaber, der er frembragt ved genteknologi, når plantesorten i forhold til den pågældende art eller slægt repræsenterer et betydeligt teknisk fremskridt af væsentlig økonomisk interesse i forhold til den patenterede opfindelse, der ønskes anvendt;

(54) Whereas Article 34 of the TRIPs Agreement contains detailed provisions on the burden of proof which is binding on all Member States; whereas, therefore, a provision in this Directive is not necessary;

(53) der bør i form af tvangslicens mod vederlag sikres adgang til genteknologisk anvendelse af nye planteegenskaber, der er frembragt på basis af nye plantesorter, når opfindelsen repræsenterer et betydeligt teknisk fremskridt af væsentlig økonomisk interesse;

(55) Whereas following Decision 93/626/EEC (7) the Community is party to the Convention on Biological Diversity of 5 June 1992; whereas, in this regard, Member States must give particular weight to Article 3 and Article 8(j), the second sentence of Article 16(2) and Article 16(5) of the Convention when bringing into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive;

(54) artikel 34 i TRIPs-aftalen indeholder detaljerede bevisbyrderegler, som er bindende for samtlige medlemsstater; det er derfor ikke nødvendigt at fastsætte bestemmelser herom i dette direktiv;

(56) Whereas the Third Conference of the Parties to the Biodiversity Convention, which took place in November 1996, noted in Decision III/17 that 'further work is required to help develop a common appreciation of the relationship between intellectual property rights and the relevant provisions of the TRIPs Agreement and the Convention on Biological Diversity, in particular on issues relating to technology transfer and conservation and sustainable use of biological diversity and the fair and equitable sharing of benefits arising out of the use of genetic resources, including the protection of knowledge, innovations and practices of indigenous and local communities embodying traditional lifestyles relevant for the conservation and sustainable use of biological diversity`,

(55) Fællesskabet er i henhold til afgørelse 93/626/EØF (7) part i konventionen om den biologiske mangfoldighed af 5. juni 1992; under henvisning hertil tager medlemsstaterne, som led i gennemførelsen af de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv, navnlig hensyn til artikel 3, artikel 8, litra j), artikel 16, stk. 2, andet punktum, og artikel 16, stk. 5, i nævnte konvention;

HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:

(56) på tredje konference for de parter, der har undertegnet konventionen om den biologiske mangfoldighed, som fandt sted i november 1996, blev det i beslutning III/17 konstateret, at »der er behov for en yderligere indsats for at bidrage til at udvikle en fælles opfattelse af forholdet mellem intellektuelle ejendomsrettigheder og de relevante bestemmelser i aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder og i konventionen om den biologiske mangfoldighed, navnlig for så vidt angår spørgsmål vedrørende teknologioverførsel og bevarelse og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed samt retfærdig og ligelig deling af fordelene ved udnyttelse af genetiske ressourcer, herunder beskyttelse af viden, opfindelser og praksis hos oprindelige og lokale samfund, som følger en traditionel levevis, der er relevant for bevarelse og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed« -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

CHAPTER I Patentability

KAPITEL I Patenterbarhed

Article 1

1. Member States shall protect biotechnological inventions under national patent law. They shall, if necessary, adjust their national patent law to take account of the provisions of this Directive.

Artikel 1

2. This Directive shall be without prejudice to the obligations of the Member States pursuant to international agreements, and in particular the TRIPs Agreement and the Convention on Biological Diversity.

1. Medlemsstaterne beskytter bioteknologiske opfindelser efter deres nationale patentret. De tilpasser om nødvendigt deres nationale patentret for at tage hensyn til bestemmelserne i dette direktiv.

2. Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes forpligtelser i henhold til internationale aftaler, navnlig TRIPs-aftalen og konventionen om den biologiske mangfoldighed.

Article 2

1. For the purposes of this Directive,

Artikel 2

(a) 'biological material` means any material containing genetic information and capable of reproducing itself or being reproduced in a biological system;

1. I dette direktiv forstås ved:

(b) 'microbiological process` means any process involving or performed upon or resulting in microbiological material.

a) »biologisk materiale«: et materiale, som indeholder genetisk information, og som kan reproducere sig selv eller kan reproduceres i et biologisk system

2. A process for the production of plants or animals is essentially biological if it consists entirely of natural phenomena such as crossing or selection.

b) »mikrobiologisk fremgangsmåde«: enhver fremgangsmåde, der udnytter et mikrobiologisk materiale, udføres på et mikrobiologisk materiale eller frembringer et mikrobiologisk materiale.

3. The concept of 'plant variety` is defined by Article 5 of Regulation (EC) No 2100/94.

2. En fremgangsmåde til forædling af planter og dyr er overvejende biologisk, når den i sin helhed beror på naturlige fænomener som krydsning eller udvælgelse.

3. Begrebet plantesort er defineret i artikel 5 i forordning (EF) nr. 2100/94.

Article 3

1. For the purposes of this Directive, inventions which are new, which involve an inventive step and which are susceptible of industrial application shall be patentable even if they concern a product consisting of or containing biological material or a process by means of which biological material is produced, processed or used.

Artikel 3

2. Biological material which is isolated from its natural environment or produced by means of a technical process may be the subject of an invention even if it previously occurred in nature.

1. Patenterbare i henhold til dette direktiv er nye opfindelser, der beror på opfinderaktivitet, og som kan anvendes industrielt, også selv om de vedrører et produkt, der består af eller indeholder biologisk materiale, eller en fremgangsmåde til frembringelse, behandling eller anvendelse af biologisk materiale.

2. Biologisk materiale, der er isoleret fra sit naturlige miljø eller er frembragt ved hjælp af en teknisk fremgangsmåde, kan være genstand for en opfindelse, også selv om det i forvejen fandtes i naturen.

Article 4

1. The following shall not be patentable:

Artikel 4

(a) plant and animal varieties;

1. Følgende kan ikke patenteres:

(b) essentially biological processes for the production of plants or animals.

a) plantesorter og dyreracer

2. Inventions which concern plants or animals shall be patentable if the technical feasibility of the invention is not confined to a particular plant or animal variety.

b) overvejende biologiske fremgangsmåder til forædling af planter eller dyr.

3. Paragraph 1(b) shall be without prejudice to the patentability of inventions which concern a microbiological or other technical process or a product obtained by means of such a process.

2. Opfindelser, hvis genstand er planter eller dyr, kan patenteres, hvis opfindelsens udøvelse ikke er teknisk begrænset til en bestemt plantesort eller dyrerace.

3. Stk. 1, litra b), berører ikke muligheden for at patentere opfindelser, hvis genstand er en mikrobiologisk fremgangsmåde eller andre tekniske fremgangsmåder eller et produkt, der er frembragt ved sådanne fremgangsmåder.

Article 5

1. The human body, at the various stages of its formation and development, and the simple discovery of one of its elements, including the sequence or partial sequence of a gene, cannot constitute patentable inventions.

Artikel 5

2. An element isolated from the human body or otherwise produced by means of a technical process, including the sequence or partial sequence of a gene, may constitute a patentable invention, even if the structure of that element is identical to that of a natural element.

1. Det menneskelige legeme på alle de forskellige stadier af dets opståen og udvikling og den blotte opdagelse af en del af det, herunder en sekvens eller delsekvens af et gen, kan ikke udgøre patenterbare opfindelser.

3. The industrial application of a sequence or a partial sequence of a gene must be disclosed in the patent application.

2. En del af det menneskelige legeme, der er isoleret herfra eller på anden måde frembragt ved en teknisk fremgangsmåde, herunder en sekvens eller delsekvens af et gen, kan udgøre en patenterbar opfindelse, selv om en sådan del i sin opbygning er identisk med opbygningen i en naturligt forekommende del.

3. I patentansøgningen skal der redegøres konkret for, hvorledes en sekvens eller delsekvens af et gen kan anvendes industrielt.

Article 6

1. Inventions shall be considered unpatentable where their commercial exploitation would be contrary to ordre public or morality; however, exploitation shall not be deemed to be so contrary merely because it is prohibited by law or regulation.

Artikel 6

2. On the basis of paragraph 1, the following, in particular, shall be considered unpatentable:

1. Opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse ville stride mod sædelighed eller offentlig orden, er udelukket fra patentering, idet alene det forhold, at udnyttelsen af opfindelsen er forbudt ved en lov eller administrativ forskrift, ikke i sig selv bevirker, at opfindelsen strider mod sædelighed eller offentlig orden.

(a) processes for cloning human beings;

2. I overensstemmelse med stk. 1 kan der bl. a. ikke meddeles patent på:

(b) processes for modifying the germ line genetic identity of human beings;

a) fremgangsmåder til kloning af mennesker

(c) uses of human embryos for industrial or commercial purposes;

b) fremgangsmåder til ændring af menneskets kønscellers genetiske identitet

(d) processes for modifying the genetic identity of animals which are likely to cause them suffering without any substantial medical benefit to man or animal, and also animals resulting from such processes.

c) anvendelse af menneskelige embryoner til industrielle eller kommercielle formål

d) fremgangsmåder til ændring af dyrs genetiske identitet, som kan påføre dem lidelser, der ikke er begrundet i en væsentlig medicinsk nytteværdi for mennesker eller dyr, samt dyr frembragt ved sådanne fremgangsmåder.

Article 7

The Commission's European Group on Ethics in Science and New Technologies evaluates all ethical aspects of biotechnology.

Artikel 7

CHAPTER II Scope of protection

Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi under Kommissionen evaluerer alle etiske aspekter i forbindelse med bioteknologi.

KAPITEL II Beskyttelsens omfang

Article 8

1. The protection conferred by a patent on a biological material possessing specific characteristics as a result of the invention shall extend to any biological material derived from that biological material through propagation or multiplication in an identical or divergent form and possessing those same characteristics.

Artikel 8

2. The protection conferred by a patent on a process that enables a biological material to be produced possessing specific characteristics as a result of the invention shall extend to biological material directly obtained through that process and to any other biological material derived from the directly obtained biological material through propagation or multiplication in an identical or divergent form and possessing those same characteristics.

1. Den beskyttelse, der er knyttet til et patent på et biologisk materiale, som i kraft af opfindelsen har bestemte egenskaber, omfatter ethvert biologisk materiale, der er fremstillet ud fra dette biologiske materiale ved reproduktion eller formering i identisk eller differentieret form, og som har de samme egenskaber.

2. Den beskyttelse, der er knyttet til et patent på en fremgangsmåde til fremstilling af et biologisk materiale, som i kraft af opfindelsen har bestemte egenskaber, omfatter det biologiske materiale, der direkte fremstilles ved denne fremgangsmåde, samt ethvert andet biologisk materiale, der er fremstillet ud fra det direkte fremstillede biologiske materiale ved reproduktion eller formering i identisk eller differentieret form, og som har de samme egenskaber.

Article 9

The protection conferred by a patent on a product containing or consisting of genetic information shall extend to all material, save as provided in Article 5(1), in which the product in incorporated and in which the genetic information is contained and performs its function.

Artikel 9

Den beskyttelse, der er knyttet til et patent på et produkt, som indeholder eller består af genetisk information, omfatter ethvert materiale, hvori produktet indgår, og hvori den genetiske information er indeholdt og udøver sin funktion, jf. dog artikel 5, stk. 1.

Article 10

The protection referred to in Articles 8 and 9 shall not extend to biological material obtained from the propagation or multiplication of biological material placed on the market in the territory of a Member State by the holder of the patent or with his consent, where the multiplication or propagation necessarily results from the application for which the biological material was marketed, provided that the material obtained is not subsequently used for other propagation or multiplication.

Artikel 10

Beskyttelsen efter artikel 8 og 9 omfatter ikke biologisk materiale, der er fremstillet ved reproduktion eller formering af et biologisk materiale, som er markedsført på en medlemsstats område af patenthaveren eller med dennes samtykke, hvis denne reproduktion eller formering er foretaget som et nødvendigt led i den anvendelse, hvortil det biologiske materiale er markedsført, forudsat at det fremstillede materiale ikke efterfølgende anvendes til yderligere reproduktion eller formering.

Article 11

1. By way of derogation from Articles 8 and 9, the sale or other form of commercialisation of plant propagating material to a farmer by the holder of the patent or with his consent for agricultural use implies authorisation for the farmer to use the product of his harvest for propagation or multiplication by him on his own farm, the extent and conditions of this derogation corresponding to those under Article 14 of Regulation (EC) No 2100/94.

Artikel 11

2. By way of derogation from Articles 8 and 9, the sale or any other form of commercialisation of breeding stock or other animal reproductive material to a farmer by the holder of the patent or with his consent implies authorisation for the farmer to use the protected livestock for an agricultural purpose. This includes making the animal or other animal reproductive material available for the purposes of pursuing his agricultural activity but not sale within the framework or for the purpose of a commercial reproduction activity.

1. Uanset bestemmelserne i artikel 8 og 9 indebærer salg eller en anden form for markedsføring af formeringsmateriale fra planter, som foretages af patenthaveren eller med dennes samtykke, til en landbruger til landbrugsmæssige formål, at landbrugeren har tilladelse til selv at anvende sit høstudbytte til reproduktion eller formering på sin egen bedrift, idet dog omfanget af og vilkårene for denne undtagelse fastsættes som anført i artikel 14 i forordning (EF) nr. 2100/94.

3. The extent and the conditions of the derogation provided for in paragraph 2 shall be determined by national laws, regulations and practices.

2. Uanset bestemmelserne i artikel 8 og 9 indebærer salg eller en anden form for markedsføring af avlsdyr eller andet animalsk reproduktionsmateriale, som foretages af patenthaveren eller med dennes samtykke, til en landbruger, at landbrugeren har tilladelse til at anvende de beskyttede dyr til landbrugsformål. Denne tilladelse omfatter, at landbrugeren fortsat kan anvende dyret eller andet animalsk reproduktionsmateriale til egne landbrugsformål, men ikke kan sælge det i forbindelse med eller med henblik på reproduktion i kommercielt øjemed.

CHAPTER III Compulsory cross-licensing

3. Omfanget af og vilkårene for den i stk. 2 omhandlede undtagelse afgøres efter medlemsstaternes love, administrative bestemmelser og praksis.

KAPITEL III Afhængig tvangslicens

Article 12

1. Where a breeder cannot acquire or exploit a plant variety right without infringing a prior patent, he may apply for a compulsory licence for non-exclusive use of the invention protected by the patent inasmuch as the licence is necessary for the exploitation of the plant variety to be protected, subject to payment of an appropriate royalty. Member States shall provide that, where such a licence is granted, the holder of the patent will be entitled to a cross-licence on reasonable terms to use the protected variety.

Artikel 12

2. Where the holder of a patent concerning a biotechnological invention cannot exploit it without infringing a prior plant variety right, he may apply for a compulsory licence for non-exclusive use of the plant variety protected by that right, subject to payment of an appropriate royalty. Member States shall provide that, where such a licence is granted, the holder of the variety right will be entitled to a cross-licence on reasonable terms to use the protected invention.

1. En forædler, der ikke kan opnå eller udnytte retten til en plantenyhed uden at krænke en rettighed, som er knyttet til et ældre patent, kan ansøge om tvangslicens til ikke-eksklusiv udnyttelse af den opfindelse, der er beskyttet ved patentet, såfremt licensen er nødvendig for udnyttelsen af den plantesort, der skal beskyttes, og mod betaling af en rimelig licensafgift. Medlemsstaterne fastsætter, at patenthaveren, når en sådan licens meddeles, på rimelige vilkår har ret til at få en gensidig licens til anvendelse af den beskyttede sort.

3. Applicants for the licences referred to in paragraphs 1 and 2 must demonstrate that:

2. En indehaver af et patent på en bioteknologisk opfindelse, der ikke kan udnytte opfindelsen uden at krænke en ældre rettighed til en plantenyhed, kan ansøge om tvangslicens til ikke-eksklusiv udnyttelse af den plantenyhed, der er beskyttet ved denne rettighed, mod betaling af en rimelig licensafgift. Medlemsstaterne fastsætter, at indehaveren af plantenyheden, når en sådan licens meddeles, på rimelige vilkår har ret til at få en gensidig licens til anvendelse af den beskyttede opfindelse.

(a) they have applied unsuccessfully to the holder of the patent or of the plant variety right to obtain a contractual licence;

3. De i stk. 1 og 2 nævnte licensansøgere skal godtgøre:

(b) the plant variety or the invention constitutes significant technical progress of considerable economic interest compared with the invention claimed in the patent or the protected plant variety.

a) at de forgæves har rettet henvendelse til patenthaveren eller indehaveren af plantenyheden for at opnå en licensaftale

4. Each Member State shall designate the authority or authorities responsible for granting the licence. Where a licence for a plant variety can be granted only by the Community Plant Variety Office, Article 29 of Regulation (EC) No 2100/94 shall apply.

b) at plantesorten eller opfindelsen udgør et betydeligt teknisk fremskridt af væsentlig økonomisk interesse i forhold til den patenterede opfindelse, der ønskes anvendt, eller den beskyttede plantesort.

CHAPTER IV Deposit, access and re-deposit of a biological material

4. Hver medlemsstat udpeger den eller de myndigheder, der har ansvaret for meddelelse af licensen. Når en licens på en plantesort kun kan meddeles af EF-Sortsmyndigheden, finder artikel 29 i forordning (EF) nr. 2100/94 anvendelse.

KAPITEL IV Deponering, tilgængelighed og ny deponering af biologisk materiale

Article 13

1. Where an invention involves the use of or concerns biological material which is not available to the public and which cannot be described in a patent application in such a manner as to enable the invention to be reproduced by a person skilled in the art, the description shall be considered inadequate for the purposes of patent law unless:

Artikel 13

(a) the biological material has been deposited no later than the date on which the patent application was filed with a recognised depositary institution. At least the international depositary authorities which acquired this status by virtue of Article 7 of the Budapest Treaty of 28 April 1977 on the international recognition of the deposit of micro-organisms for the purposes of patent procedure, hereinafter referred to as the 'Budapest Treaty`, shall be recognised;

1. Hvis en opfindelse angår eller anvender biologisk materiale, som ikke er almindelig tilgængeligt, og som ikke i patentansøgningen kan beskrives således, at en fagmand kan eftergøre opfindelsen, anses beskrivelsen kun for tilstrækkelig til opfyldelse af de patentretlige regler, hvis:

(b) the application as filed contains such relevant information as is available to the applicant on the characteristics of the biological material deposited;

a) det biologiske materiale senest på dagen for patentansøgningens indgivelse deponeres hos en godkendt deponeringsinstitution. Som et minimum anerkendes de internationale deponeringsinstitutioner, som er godkendt i overensstemmelse med artikel 7 i Budapest-traktaten af 28. april 1977 om international anerkendelse af deponering af mikroorganismer i forbindelse med behandling af patentsager, i det følgende benævnt »Budapest-traktaten«

(c) the patent application states the name of the depository institution and the accession number.

b) den indleverede patentansøgning indeholder alle de relevante oplysninger om det deponerede biologiske materiales karakteristika, som ansøgeren har kendskab til

2. Access to the deposited biological material shall be provided through the supply of a sample:

c) patentansøgningen indeholder angivelse af deponeringsinstitution og deponeringsnummer.

(a) up to the first publication of the patent application, only to those persons who are authorised under national patent law;

2. Det deponerede biologiske materiale gøres tilgængeligt ved udlevering af en prøve af materialet, idet udlevering:

(b) between the first publication of the application and the granting of the patent, to anyone requesting it or, if the applicant so requests, only to an independent expert;

a) inden den første offentliggørelse af patentansøgningen kun kan ske til personer, der i henhold til den nationale patentret er berettiget hertil

(c) after the patent has been granted, and notwithstanding revocation or cancellation of the patent, to anyone requesting it.

b) i tiden mellem den første offentliggørelse af patentansøgningen og meddelelsen af patentet kan ske til enhver, der anmoder herom, eller, såfremt patentansøgeren kræver det, kun til en uafhængig sagkyndig

3. The sample shall be supplied only if the person requesting it undertakes, for the term during which the patent is in force:

c) efter meddelelsen af patentet kan ske til enhver, der anmoder herom, uanset om patentet er ophørt eller kendt ugyldigt.

(a) not to make it or any material derived from it available to third parties; and

3. Prøven må kun udleveres til personer, der i hele beskyttelsesperioden forpligter sig til:

(b) not to use it or any material derived from it except for experimental purposes, unless the applicant for or proprietor of the patent, as applicable, expressly waives such an undertaking.

a) ikke at videregive en prøve af det deponerede biologiske materiale eller et deraf afledt materiale til tredjemand og

4. At the applicant's request, where an application is refused or withdrawn, access to the deposited material shall be limited to an independent expert for 20 years from the date on which the patent application was filed. In that case, paragraph 3 shall apply.

b) ikke at anvende en prøve af det deponerede materiale eller et deraf afledt materiale til andre formål end forsøg, medmindre patentansøgeren eller patenthaveren udtrykkeligt giver afkald på denne forpligtelse.

5. The applicant's requests referred to in point (b) of paragraph 2 and in paragraph 4 may only be made up to the date on which the technical preparations for publishing the patent application are deemed to have been completed.

4. Hvis en patentansøgning er blevet afslået eller trukket tilbage, kan deponenten kræve, at det deponerede materiale i 20 år regnet fra datoen for patentansøgningens indlevering kun må gøres tilgængeligt for en uafhængig sagkyndig. I så fald finder stk. 3 anvendelse.

5. Deponenten kan kun fremsætte de i stk. 2, litra b), og stk. 4 omhandlede krav indtil den dato, hvor de tekniske forberedelser i forbindelse med offentliggørelsen af patentansøgningen anses for afsluttet.

Article 14

1. If the biological material deposited in accordance with Article 13 ceases to be available from the recognised depositary institution, a new deposit of the material shall be permitted on the same terms as those laid down in the Budapest Treaty.

Artikel 14

2. Any new deposit shall be accompanied by a statement signed by the depositor certifying that the newly deposited biological material is the same as that originally deposited.

1. Ophører biologisk materiale, der er deponeret i overensstemmelse med artikel 13, med at være tilgængeligt i den godkendte deponeringsinstitution, kan der foretages en ny deponering på samme betingelser som dem, der er fastsat i Budapest-traktaten.

CHAPTER V Final provisions

2. Enhver ny deponering skal ledsages af en af deponenten underskrevet erklæring om, at det nye deponerede biologiske materiale er det samme som det oprindeligt deponerede.

KAPITEL V Afsluttende bestemmelser

Article 15

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 30 July 2000. They shall forthwith inform the Commission thereof.

Artikel 15

When Member States adopt these measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by Member States.

1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. juli 2000. De underretter straks Kommissionen herom.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Article 16

The Commission shall send the European Parliament and the Council:

Artikel 16

(a) every five years as from the date specified in Article 15(1) a report on any problems encountered with regard to the relationship between this Directive and international agreements on the protection of human rights to which the Member States have acceded;

Kommissionen forelægger:

(b) within two years of entry into force of this Directive, a report assessing the implications for basic genetic engineering research of failure to publish, or late publication of, papers on subjects which could be patentable;

a) hvert femte år efter den i artikel 15, stk. 1, fastsatte dato Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt direktivet har givet anledning til problemer i relation til internationale aftaler til beskyttelse af menneskerettighederne, som medlemsstaterne har undertegnet

(c) annually as from the date specified in Article 15(1), a report on the development and implications of patent law in the field of biotechnology and genetic engineering.

b) inden for en frist på to år efter ikrafttrædelsen af dette direktiv Europa-Parlamentet og Rådet en rapport, hvori den evaluerer, hvilke følger det har for den genteknologiske grundforskning, at dokumenter, hvis indhold kunne være patenterbart, ikke offentliggøres eller offentliggøres sent

c) hvert år fra den i artikel 15, stk. 1, fastsatte dato Europa-Parlamentet og Rådet en beretning om patentrettens udvikling og følger inden for bio- og genteknologi.

Article 17

This Directive shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Communities.

Artikel 17

Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Article 18

This Directive is addressed to the Member States.

Artikel 18

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Done at Brussels, 6 July 1998.

For the European Parliament

Udfærdiget i Bruxelles, den 6. juli 1998.

The President

På Europa-Parlamentets vegne

J. M. GIL-ROBLES

J. M. GIL-ROBLES

For the Council

Formand

The President

På Rådets vegne

R. EDLINGER

R. EDLINGER

Formand

(1) OJ C 296, 8.10.1996, p. 4 and OJ C 311, 11.10.1997, p. 12.

(2) OJ C 295, 7.10.1996, p. 11.

(1) EFT C 296 af 8.10.1996, s. 4, og EFT C 311 af 11.10.1997, s. 12.

(3) Opinion of the European Parliament of 16 July 1997 (OJ C 286, 22.9.1997, p. 87). Council Common Position of 26 February 1998 (OJ C 110, 8.4.1998, p. 17) and Decision of the European Parliament of 12 May 1998 (OJ C 167, 1.6.1998). Council Decision of 16 June 1998.

(2) EFT C 295 af 7.10.1996, s. 11.

(4) OJ C 68, 20.3.1995, p. 26.

(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 16. juli 1997 (EFT C 286 af 22.9.1997, s. 87), Rådets fælles holdning af 26. februar 1998 (EFT C 110 af 8.4.1998, s. 17) og Europa-Parlamentets afgørelse af 12. maj 1998 (EFT C 167 af 1.6.1998). Rådets afgørelse af 16. juni 1998.

(5) OJ L 336, 23.12.1994, p. 213.

(4) EFT C 68 af 20.3.1995, s. 26.

(6) OJ L 227, 1.9.1994, p. 1. Regulation as amended by Regulation (EC) No 2506/95 (OJ L 258, 28.10.1995, p. 3).

(5) EFT L 336 af 23.12.1994, s. 213.

(7) OJ L 309, 31.12.1993, p. 1.

(6) EFT L 227 af 1.9.1994, s. 1. Forordningen er ændret ved forordning (EF) nr. 2506/95 (EFT L 258 af 28.10.1995, s. 3).

(7) EFT L 309 af 13.12.1993, s. 1.