Bilingual display

BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV

en

da
COUNCIL DIRECTIVE 97/57/EC of 22 September 1997 establishing Annex VI to Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market
RÅDETS DIREKTIV 97/57/EF af 22. september 1997 om affattelsen af bilag VI til direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 18 (1) thereof,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 18, stk. 1,
Having regard to the proposal from the Commission,
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
Whereas, by the judgment of the Court of Justice of the European Communities of 18 June 1996 (2), Council Directive 94/43/EC (3) of 27 July 1994, establishing Annex VI to Directive 91/414/EEC, was annulled;
ud fra følgende betragtninger:
Whereas Annex VI to Directive 91/414/EEC lays down uniform principles aiming to ensure that the Member States, in deciding on authorizations for plant protection products, apply the requirements of Article 4 (1) (b), (c), (d) and (e) of that Directive in an equivalent manner and at the high level of protection of human and animal health and the environment sought by the Directive;
Ved Domstolens dom af 18. juni 1996 (2) blev Rådets direktiv 94/43/EF (3) af 27. juli 1994 om affattelsen af bilag VI til direktiv 91/414/EØF annulleret;
Whereas it is therefore necessary to lay down detailed principles concerning the evaluation of information on plant protection products supplied by applicants and the decision to be made on authorization on the basis of the results of that evaluation;
der skal i bilag VI til direktiv 91/414/EØF opstilles ensartede principper med henblik på at sikre, at medlemsstaterne, når de træffer beslutning om plantebeskyttelsesmidler, anvender kravene i artikel 4, stk. 1, litra b), c), d) og e), i nævnte direktiv på ensartet måde og under iagttagelse af det høje niveau for beskyttelse af miljøet samt menneskers og dyrs sundhed, som nævnte direktiv tilstræber;
Whereas such principles have to be laid down for each of the different requirements provided for in Article 4 (1) (b), (c), (d) and (e);
der skal derfor fastlægges detaljerede principper for vurderingen af de oplysninger, som ansøgerne indsender om plantebeskyttelsesmidler, og for beslutningsprocessen på grundlag af resultaterne af denne vurdering med henblik på meddelelse af godkendelse;
Whereas, initially, it is possible to lay down at this stage uniform principles for chemical plant protection products only; whereas therefore it remains for the uniform principles for products containing micro-organisms to be laid down in accordance with the same procedure as provided for in Article 18 (1) of Directive 91/414/EEC; whereas such approach is in line with Directive 91/414/EEC, and in particular Article 23 (2) thereof;
disse principper skal fastlægges for hvert af de forskellige krav, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra b), c), d) og e);
Whereas in particular for all plant protection products a high level of protection for all groundwater must be satisfied under the conditions of use which will be laid down in the authorization; whereas therefore it must be provided that plant protection products may only be authorized when it is adequately demonstrated that their use in accordance with the conditions to be laid down in the authorization will not lead to concentrations of the active substance or of relevant metabolites, degradation or reaction products in groundwater which exceed the lower of the limit values for groundwater referred to in this Directive; whereas this applies as well for plant protection products containing active substances, already on the market two years after notification of Directive 91/414/EEC, which means that for such products an authorization can be granted only where it is adequately demonstrated that, under the new conditions of use which will be laid down in the authorization, the expected concentrations resulting exclusively from the new use will not exceed the lower of the limit values referred to in this Directive;
på nuværende tidspunkt er det kun muligt at fastlægge ensartede principper for kemiske plantebeskyttelsesmidler; der skal derfor senere efter proceduren i artikel 18, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF fastlægges ensartede principper for produkter, der indeholder mikroorganismer; denne fremgangsmåde er i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF, særlig artikel 23, stk. 2;
Whereas the provisions of this Directive concerning the protection of water, including the provisions related to monitoring, are without prejudice to Member States' obligations under the Directives concerned, and in particular Directives 75/440/EEC (4), 80/68/EEC (5) and 80/778/EEC (6);
for alle plantebeskyttelsesmidler skal et højt beskyttelsesniveau for alt grundvand opfyldes under de brugsbetingelser, der fastsættes i godkendelsen; det bør derfor fastsættes, at plantebeskyttelsesmidler kun kan godkendes, hvis det i tilstrækkeligt omfang er påvist, at deres brug i overensstemmelse med de i godkendelsen fastsatte betingelser ikke fører til koncentrationer af det aktive stof eller relevante metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter i grundvandet, som overstiger den laveste af de i dette direktiv nævnte grænseværdier for grundvand; dette gælder også for plantebeskyttelsesmidler med indhold af aktive stoffer, der allerede var på markedet to år efter meddelelsen af direktiv 91/414/EØF, hvilket indebærer, at godkendelser for sådanne midler kun kan meddeles, hvis det i tilstrækkeligt omfang påvises, at de forventede koncentrationer, der følger udelukkende af det nye brug, under de nye brugsbetingelser, der skal fastlægges i godkendelsen, ikke vil overstige den laveste af de i dette direktiv nævnte grænseværdier;
Whereas a review of the abovementioned directives is in progress, and where necessary will have to be followed by an adaptation of this Directive;
dette direktivs bestemmelser om vandbeskyttelse, herunder bestemmelserne om monitering, berører ikke de forpligtelser, der påhviler medlemsstaterne i medfør af direktiverne om vandbeskyttelse, navnlig direktiv 75/440/EØF (4), 80/68/EØF (5) og 80/778/EØF (6);
Whereas a short implementation period is justified given that in the light of the decision of the Court of Justice of the European Communities of 18 June 1996 only those provisions concerning groundwater have been reviewed,
ovennævnte direktiver er nu taget op til fornyet overvejelse, og om nødvendigt skal dette efterfølges af en tilpasning af nærværende direktiv;
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
en kort gennemførelsesperiode er berettiget, da det i lyset af Domstolens afgørelse af 18. juni 1996 kun er de bestemmelser, der vedrører grundvandet, som skal genbehandles -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Article 1
Annex VI to Directive 91/414/EEC is hereby established as set out in the Annex to this Directive.
Artikel 1
Bilag VI til direktiv 91/414/EØF affattes som anført i bilaget til nærværende direktiv.
Article 2
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 October 1997.
Artikel 2
When Member States adopt these measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by the Member States.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. oktober 1997.
Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
Article 3
This Directive shall enter into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Communities.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Article 4
This Directive is addressed to the Member States.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Done at Brussels, 22 September 1997.
For the Council
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. september 1997.
The President
På Rådets vegne
F. BODEN
F. BODEN
Formand
(1) OJ L 230, 19. 8. 1991, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 96/68/EC (OJ L 277, 30. 10. 1996, p. 25).
(2) Judgment of 18 June 1996, Parliament/Council, C-303/94, ECR p. I-2943.
(1) EFT L 230 af 19. 8. 1991, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/68/EF (EFT L 277 af 30. 10. 1996, s. 25).
(3) OJ L 227, 1. 9. 1994, p. 31.
(2) Dom af 18. juni 1996, Parlamentet/Rådet, C-303/94, Sml. s. I-2943.
(4) Council Directive 75/440/EEC of 16 June 1975 concerning the quality required of surface water intended for the abstraction of drinking water in the Member States (OJ L 194, 25. 7. 1975, p. 26). Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ L 377, 31. 12. 1991, p. 48).
(3) EFT L 227 af 1. 9. 1994, s. 31.
(5) Council Directive 80/68/EEC of 17 December 1979 on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances (OJ L 20, 26. 1. 1980, p. 43). Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ L 377, 31. 12. 1991, p. 48).
(4) Rådets direktiv 75/440/EØF af 16. juni 1975 om kvalitetskrav til overfladevand, som anvendes til fremstilling af drikkevand i medlemsstaterne (EFT L 194 af 25. 7. 1975, s. 26). Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/EØF (EFT L 377 af 31. 12. 1991, s. 48).
(6) Council Directive 80/778/EEC of 15 July 1980 relating to the quality of water intended for human consumption (OJ L 229, 30. 8. 1980, p. 11). Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ L 377, 31. 12. 1991, p. 48).
(5) Rådets direktiv 80/68/EØF af 17. december 1979 om beskyttelse af grundvandet mod forurening forårsaget af visse farlige stoffer (EFT L 20 af 26. 1. 1980, s. 43). Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/EØF (EFT L 377 af 31. 12. 1991, s. 48).
(6) Rådets direktiv 80/778/EØF af 15. juli 1980 om kvaliteten af drikkevand (EFT L 229 af 30. 8. 1980, s. 11). Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/EØF (EFT L 377 af 31. 12. 1991, s. 48).
ANNEX
'ANNEX VI
BILAG
UNIFORM PRINCIPLES FOR EVALUATION AND AUTHORIZATION OF PLANT PROTECTION PRODUCTS
»BILAG VI
CONTENTS
ENSARTEDE PRINCIPPER FOR VURDERING OG GODKENDELSE AF PLANTEBESKYTTELSESMIDLER
A. INTRODUCTION
INDHOLDSFORTEGNELSE
B. EVALUATION
A. INDLEDNING
1. General principles
B. VURDERING
2. Specific principles
1. Generelle principper
2.1. Efficacy
2. Specifikke principper
2.2. Absence of unacceptable effects on plants or plant products
2.1. Effektivitet
2.3. Impact on vertebrates to be controlled
2.2. Fravær af uønskede virkninger på planter eller planteprodukter
2.4. Impact on human or animal health
2.3. Virkninger på hvirveldyr, der skal bekæmpes
2.4.1. arising from the plant protection product
2.4. Virkninger på menneskers eller dyrs sundhed
2.4.2. arising from residues
2.4.1 På grund af plantebeskyttelsesmidlet
2.5. Influence on the environment
2.4.2 På grund af restkoncentrationer
2.5.1. Fate and distribution in the environment
2.5. Indflydelse på miljøet
2.5.2. Impact on non-target species
2.5.1 Midlets skæbne og spredning i miljøet
2.6. Analytical methods
2.5.2 Virkninger på ikke-målarter
2.7. Physical and chemical properties
2.6. Analysemetoder
C. DECISION-MAKING
2.7. Fysiske og kemiske egenskaber
1. General principles
C. BESLUTNINGSPROCES
2. Specific principles
1. Generelle principper
2.1. Efficacy
2. Specifikke principper
2.2. Absence of unacceptable effects on plants or plant products
2.1. Effektivitet
2.3. Impact on vertebrates to be controlled
2.2. Fravær af uønskede virkninger på planter eller planteprodukter
2.4. Impact on human or animal health
2.3. Virkninger på de hvirveldyr, der skal bekæmpes
2.4.1. arising from the plant protection product
2.4. Virkninger på menneskers eller dyrs sundhed
2.4.2. arising from residues
2.4.1 På grund af plantebeskyttelsesmidlet
2.5. Influence on the environment
2.4.2 På grund af restkoncentrationer
2.5.1. Fate and distribution in the environment
2.5. Indflydelse på miljøet
2.5.2. Impact on non-target species
2.5.1 Midlets skæbne og spredning i miljøet
2.6. Analytical methods
2.5.2 Virkninger på ikke-målarter
2.7. Physical and chemical properties
2.6. Analysemetoder
A. INTRODUCTION
2.7. Fysiske og kemiske egenskaber
1. The principles developed in this Annex aim to ensure that evaluations and decisions with regard to authorization of plant protection products, provided they are chemical preparations, results in the implementation of the requirements of Article 4 (1) (b), (c), (d) and (e) of this Directive by all the Member States at the high level of protection of human and animal health and the environment.
A. INDLEDNING
2. In evaluating applications and granting authorizations Member States shall:
1. De principper, der er opstillet i dette bilag, tager sigte på at sikre, at vurderinger og beslutninger i forbindelse med godkendelse af de plantebeskyttelsesmidler, som er kemiske præparater, resulterer i, at kravene i direktivets artikel 4, stk. 1, litra b), c), d) og e), imødekommes af alle medlemsstaterne under iagttagelse af det høje niveau for beskyttelse af miljøet samt menneskers og dyrs sundhed, som direktivet tilstræber.
(a) - ensure that the dossier supplied is in accordance with the requirements of Annex III, at the latest at the time of finalization of the evaluation for the purpose of decision-making, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 13 (1) (a), (4) and (6) of this Directive,
2. Ved vurdering af ansøgninger og meddelelse af godkendelser skal medlemsstaterne,
- ensure that the data submitted are acceptable in terms of quantity, quality, consistency and reliability and sufficient to permit a proper evaluation of the dossier,
a) - forvisse sig om, at det indgivne dossier er i overensstemmelse med kravene i bilag III senest på tidspunktet for afslutning af vurderingen med henblik på beslutningstagning, jf. dog direktivets artikel 13, stk. 1, litra a), samt stk. 4 og stk. 6;
- evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data;
- forvisse sig om, at de forelagte data er acceptable i henseende til omfang, kvalitet, overensstemmelse og pålidelighed samt tilstrækkelige til, at der kan foretages en forsvarlig vurdering af dossieret;
(b) take into account the Annex II data concerning the active substance in the plant protection product, submitted for the purpose of inclusion of the active substance concerned in Annex I, and the results of the evaluation of those data, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 13 (1) (b), (2), (3) and (6) of this Directive;
- i relevante tilfælde foretage vurdering af de begrundelser, som ansøgeren har fremsat for at undlade at fremlægge bestemte data;
(c) take into consideration other relevant technical or scientific information they can reasonably possess with regard to the performance of the plant protection product or to the potentially adverse effects of the plant protection product, its components or its residues.
b) tage hensyn til dataene i bilag II om aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidlet, som er indsendt med henblik på optagelse af det pågældende aktive stof i bilag I, samt resultaterne af vurderingen af disse oplysninger, jf. dog direktivets artikel 13, stk. 1, litra b), samt stk. 2, 3 og 6;
3. Where in the specific principles on evaluation reference is made to Annex II data, this shall be understood as being the data referred to in point 2 (b).
c) tage hensyn til andre relevante tekniske eller videnskabelige oplysninger, som de med rimelighed forventes at råde over og som vedrører plantebeskyttelsesmidlets nyttevirkning eller de eventuelle uheldige virkninger af det, af dets bestanddele eller af dets restkoncentrationer.
4. Where the data and information provided are sufficient to permit completion of the evaluation for one of the proposed uses, applications must be evaluated and a decision made for the proposed use.
3. Når der i de specifikke principper for vurdering henvises til data i bilag II, forstås herved de data, der henvises til i punkt 2, litra b).
Taking account of justifications provided and with the benefit of any subsequent clarifications, Member States shall reject applications for which the data gaps are such that it is not possible to finalize the evaluation and to make a reliable decision for at least one of the proposed uses.
4. Hvis de forelagte data og oplysninger er tilstrækkelige til, at vurderingen kan afsluttes med henblik på en af de påtænkte anvendelser, skal ansøgningen vurderes og beslutningen træffes for den nævnte anvendelse.
5. During the process of evaluation and decision-making, Member States shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of this Directive.
På baggrund af de fremsatte begrundelser støttet af eventuelle nødvendige uddybninger afviser medlemsstaterne ansøgninger, hvis mangelen på data gør det umuligt at afslutte vurderingen og træffe en forsvarlig beslutning for mindst en af de påtænkte anvendelser.
Member States shall normally come to a reasoned decision within 12 months of receiving a technically complete dossier. A technically complete dossier is one that satisfies all the requirements of Annex III.
5. Under vurderings- og beslutningsprocessen samarbejder medlemsstaterne med ansøgerne med henblik på at løse eventuelle problemer i forbindelse med dossieret på et tidligt tidspunkt eller på et tidligt tidspunkt at fastslå, hvilke yderligere undersøgelser der måtte være nødvendige for en forsvarlig vurdering af dossieret, eller at ændre foreslåede betingelser for den påtænkte anvendelse eller at modificere plantebeskyttelsesmidlets art eller sammensætning, således at det sikres, at kravene i dette bilag eller i direktivet fuldt ud opfyldes.
6. The judgements made by the competent authorities of the Member States during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognized at international level (for example, by the EPPO), and be made with the benefit of expert advice.
Medlemsstaterne skal normalt kunne tage en begrundet beslutning senest 12 måneder efter, at de har fået forelagt et teknisk set komplet dossier. Et dossier er teknisk set komplet, når det opfylder alle kravene i bilag III.
B. EVALUATION
6. De afgørelser, som medlemsstaternes kompetente myndigheder træffer under vurderings- og beslutningsprocessen, skal være baseret på videnskabelige principper, der helst skal være internationalt anerkendt, (f.eks. af plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsområdet (EPPO)) og støttet af ekspertrådgivning.
1. General principles
B. VURDERING
1. Having regard to current scientific and technical knowledge, Member States shall evaluate the information referred to in Part A, point 2, and in particular:
1. Generelle principper
(a) assess the performance in terms of efficacy and phytotoxicity of the plant protection product for each use for which authorization is sought; and
1. På grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden vurderer medlemsstaterne de oplysninger, der omhandles i del A, punkt 2, og navnlig
(b) identify the hazards arising, assess their significance and make a judgment as to the likely risks to humans, animals or the environment.
a) bedømmer de virkningen af plantebeskyttelsesmidlet set som dets effektivitet og fytotoksicitet ved hver af de anvendelser, for hvilken der ansøges om godkendelse, og
2. In accordance with the terms of Article 4 of this Directive, which inter alia specifies that Member States shall have regard to all normal conditions under which the plant protection product may be used, and to the consequences of its use, Member States shall ensure that evaluations carried out have regard to the proposed practical conditions of use and in particular to the purpose of use, the dose, the manner, frequency and timing of applications, and the nature and composition of the preparation. Whenever possible Member States shall also take into account the principles of integrated control.
b) fastslår de, hvilke farer der måtte opstå, bedømmer deres betydning og foretager et skøn med hensyn til de tænkelige risici for mennesker, dyr eller miljøet.
3. In the evaluation of applications submitted, Member States shall have regard to the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of use.
2. Ved vurderingen af ansøgninger, der er indgivet i henhold til direktivets artikel 4, som blandt andet fastsætter, at medlemsstaterne tager hensyn til alle normale forhold, hvorunder plantebeskyttelsesmidlet vil kunne anvendes samt følgerne af sådan anvendelse, påser medlemsstaterne, at de påtænkte, praktiske brugsbetingelser er taget i betragtning ved vurderingen. Dette skal især omfatte anvendelsesformål, dosering, udbringningsmåde, -hyppighed og -tidspunkt samt midlets art og sammensætning. I alle tilfælde, hvor dette er muligt, tager medlemsstaterne også principperne for integreret kontrol i betragtning.
4. In interpreting the results of evaluations, Member States shall take into consideration possible elements of uncertainty in the information obtained during the evaluation, in order to ensure that the chances of failing to detect adverse effects or of under-estimating their importance are reduced to a minimum. The decision-making process shall be examined to identify critical decision points or items of data for which uncertainties could lead to a false classification of risk.
3. Ved vurderingen af indgivne ansøgninger tager medlemsstaterne hensyn til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold de steder, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt.
The first evaluation made shall be based on the best available data or estimates reflecting the realistic conditions of use of the plant protection product.
4. Ved fortolkningen af vurderingsresultaterne tager medlemsstaterne hensyn til eventuelle usikkerhedsmomenter i de oplysninger, der er fremkommet under vurderingen, så det sikres, at risikoen for ikke at opdage skadelige virkninger eller for at undervurdere deres betydning bliver mindst mulig. Selve beslutningsprocessen skal undersøges, så springende punkter eller enkeltdata, for hvis vedkommende usikkerhed kunne medføre forkert klassificering af risiko, bliver konstateret.
This should be followed by a repeat evaluation, taking account of potential uncertainties in the critical data and of a range of use conditions that are likely to occur and resulting in a realistic worst-case approach, to determine whether it is possible that the initial evaluation could have been significantly different.
Den første vurdering tager udgangspunkt i de bedst mulige foreliggende data eller skøn, som afspejler realistiske brugsbetingelser for plantebeskyttelsesmidlet.
5. Where specific principles of Section 2 provide for the use of calculation models in the evaluation of a plant protection product, those models shall:
Der foretages derefter en ny vurdering, hvorved der tages hensyn til eventuelle usikkerhedsmomenter i de kritiske data og en række brugsbetingelser, som vil kunne forekomme, og som giver en realistisk forestilling om det »værst tænkelige tilfælde«, så det kan afgøres, om det første skøn eventuelt kunne have været væsentligt anderledes.
- make a best possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,
5. Hvis de specifikke principper i kapitel 2 foreskriver benyttelse af beregningsmodeller ved vurderingen af et plantebeskyttelsesmiddel, skal sådanne modeller:
- be submitted to an analysis as referred to in B, point 1.4,
- give det bedst mulige skøn over alle relevante processer, der indgår, under hensyntagen til realistiske parametre og antagelser
- be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
- underkastes analyse som omhandlet i punkt 1.4
- be relevant to the conditions in the area of use.
- underbygges pålideligt med målinger foretaget under omstændigheder, der er relevante for benyttelse af modellen
6. Where metabolites, degradation or reaction products are referred to in the specific principles, only those that are relevant for the proposed criterion shall be taken into consideration.
- være relevante for forholdene det sted, hvor midlet påtænkes anvendt.
2. Specific principlesMember States shall, for the evaluation of the data and information submitted in support of applications, and without prejudice to the general principles of Section 1, implement the following principles.
6. Hvis der henvises til metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter i de specifikke principper, må der kun tages hensyn til de produkter, der er relevante for det omhandlede kriterium.
2.1. Efficacy
2. Specifikke principper
2.1.1. Where the proposed use concerns the control of or protection against an organism, Member States shall evaluate the possibility that this organism could be harmful under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of the proposed use.
Ved vurderingen af indgivne data og oplysninger til støtte for ansøgninger anvender medlemsstaterne nedenstående principper, idet de generelle principper i kapitel 1, ikke berøres heraf.
2.1.2. Where the proposed use concerns an effect other than the control of or protection against an organism, Member States shall evaluate whether significant damage, loss or inconvenience could occur under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use if the plant protection product were not used.
2.1. Effektivitet
2.1.3. Member States shall evaluate the efficacy data on the plant protection product as provided for in Annex III having regard to the degree of control or the extent of the effect desired and having regard to the relevant experimental conditions such as:
2.1.1. Hvis den påtænkte anvendelse går ud på bekæmpelse af eller beskyttelse mod en organisme, vurderer medlemsstaterne, om denne organisme kunne være skadelig under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet påtænkes anvendt.
- the choice of the crop or cultivar,
2.1.2. Hvis den påtænkte anvendelse går ud på andet end bekæmpelse af eller beskyttelse mod en organisme, vurderer medlemsstaterne, om der kunne opstå væsentlige beskadigelser, tab eller ulemper under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, såfremt plantebeskyttelsesmidlet ikke blev anvendt.
- the agricultural and environmental (including climatic) conditions,
2.1.3. Medlemsstaterne vurderer effektivitetsdataene for plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III i henseende til bekæmpelsesgraden eller den ønskede virknings omfang og under hensyntagen til nedenstående relevante forsøgsbetingelser:
- the presence and density of the harmful organism,
- valg af kultur eller sort
- the development stage of crop and organism,
- de landbrugsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold
- the amount of the plant protection product used,
- skadegørerens tilstedeværelse og populationstæthed
- if required on the label, the amount of adjuvant added,
- kulturens og skadegørerens udviklingsstadium
- the frequency and timing of the applications,
- mængden af anvendt plantebeskyttelsesmiddel
- the type of application equipment.
- hvis det kræves angivet på etiketten: mængden af adjuvans
2.1.4. Member States shall evaluate the performance of the plant protection product in a range of agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use and in particular:
- udbringningshyppighed og -tidspunkter
(i) the level, consistency and duration of the effect sought in relation to the dose in comparison with a suitable reference product or products and an untreated control;
- type udbringningsudstyr.
(ii) where relevant, effect on yield or reduction of loss in storage, in terms of quantity and/or quality, in comparison with a suitable reference product or products and an untreated control.
2.1.4. Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets virkning under en række forskellige landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der kan tænkes at forekomme i praksis det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, og navnlig nedenstående:
Where no suitable reference product exists, Member States shall evaluate the performance of the plant protection product to determine whether there is a consistent and defined benefit under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.
i) omfanget, ensartetheden og varigheden af den tilsigtede virkning afhængigt af doseringen i sammenligning med et eller flere passende referencemidler og en ubehandlet kontrolkultur
2.1.5. Where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall make the evaluations referred to in points 2.1.1 to 2.1.4 in relation to the information supplied for the tank mix.
ii) henholdsvis effekt på udbyttet eller reduktion af lagertab udtrykt i mængde og/eller kvalitet i sammenligning med et eller flere passende referencemidler og en ubehandlet kontrolkultur.
Where the product label includes recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall evaluate the appropriateness of the mix and of its conditions of use.
Hvis der ikke findes et passende referencemiddel, vurderer medlemsstaterne plantebeskyttelsesmidlets virkning med henblik på at bestemme, om det giver en konsekvent og veldefineret nyttevirkning under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet påtænkes anvendt.
2.2. Absence of unacceptable effects on plants or plant products
2.1.5. Hvis etiketten omfatter krav om brug af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller adjuvanser som en tankblanding, foretager medlemsstaterne en vurdering som omhandlet i punkt 2.1.1 til 2.1.4 af de oplysninger, der er meddelt om blandingen.
2.2.1. Member States shall evaluate the degree of adverse effects on the treated crop after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use in comparison, where relevant, with a suitable reference product or products, where they exist, and/or an untreated control.
Hvis etiketten omfatter anbefalinger af brug af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller adjuvanser som en tankblanding, vurderer medlemsstaterne det hensigtsmæssige ved blandingen og dens brugsbetingelser.
(a) This evaluation will take into consideration the following information:
2.2. Fravær af uønskede virkninger på planter eller planteprodukter
(i) the efficacy data provided for in Annex III;
2.2.1. Medlemsstaterne vurderer omfanget af uheldige virkninger på den behandlede kultur efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser, sammenlignet med henholdsvis et eller flere passende referencemidler, hvis sådanne findes, og/eller en ubehandlet kontrolkultur:
(ii) other relevant information on the plant protection product such as nature of the preparation, dose, method of application, number and timing of applications;
a) Ved vurderingen tages nedenstående oplysninger i betragtning:
(iii) all relevant information on the active substance as provided for in Annex II, including mode of action, vapour pressure, volatility and water solubility;
i) effektivitetsdataene i henhold til bilag III
(b) This evaluation will include:
ii) andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet som f.eks. midlets art, dosering, udbringningsmåde, antal udbringninger og udbringningstidspunkt
(i) the nature, frequency, level and duration of observed phytotoxic effects and the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions that affect them;
iii) alle relevante oplysninger om det aktive stof, jf. bilag II, herunder virkemåde, damptryk, fordampningshastighed og vandopløselighed.
(ii) the differences between main cultivars with regard to their sensitivity to phytotoxic effects;
b) Vurderingen omfatter nedenstående:
(iii) the part of the treated crop or plant products where phytotoxic effects are observed;
i) arten, hyppigheden, omfanget og varigheden af iagttagne fytotoksiske virkninger og de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der har indflydelse herpå
(iv) the adverse impact on the yield of the treated crop or plant products in terms of quantity and/or quality;
ii) forskelle mellem de vigtigste sorter med hensyn til deres følsomhed for fytotoksiske virkninger
(v) the adverse impact on treated plants or plant products to be used for propagation, in terms of viability, germination, sprouting, rooting and establishment;
iii) den del af den behandlede kultur eller de behandlede planteprodukter, hvor der iagttages fytotoksiske virkninger
(vi) where volatile products are concerned, the adverse impact on adjacent crops.
iv) den uheldige effekt på udbyttet af den behandlede kultur eller de behandlede planteprodukter udtrykt i mængde og/eller kvalitet
2.2.2. Where the available data indicate that the active substance or significant metabolites, degradation and reaction products persist in soils and/or in or on plant substances in significant quantities after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use, Member States shall evaluate the degree of adverse effects on subsequent crops. This evaluation will be carried out as specified in point 2.2.1.
v) den uheldige virkning på behandlede planter eller planteprodukter, der skal bruges til formering, f.eks. livskraft, spiringsevne, roddannelse og etablering
2.2.3. Where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, the evaluation as specified in point 2.1.1 will be carried out in relation to the information supplied for the tank mix.
vi) hvis der er tale om meget flygtige produkter: den uheldige virkning på tilgrænsende afgrøder.
2.3. Impact on vertebrates to be controlled
2.2.2. Hvis de foreliggende data angiver, at det aktive stof eller væsentlige metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter bliver ved at være til stede i jord og/eller i eller på plantemateriale efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser, vurderer medlemsstaterne omfanget af uheldige virkninger på efterfølgende afgrøder. Denne vurdering foretages som foreskrevet i punkt 2.2.1.
Where the proposed use of the plant protection product aims to have an effect on vertebrates, Member States shall evaluate the mechanism by which this effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target animals; when the intended effect is to kill the target animal they shall evaluate the time necessary to obtain the death of the animal and the conditions under which death occurs.
2.2.3. Hvis etiketten omfatter krav om brug af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tankblanding, foretages en vurdering af de oplysninger, der er meddelt om blandingen, som foreskrevet i punkt 2.1.1.
This evaluation will take into consideration the following information:
2.3. Virkninger på hvirveldyr, der skal bekæmpes
(i) all relevant information as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof, including the toxicological and metabolism studies;
Hvis den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sigter på at indvirke på hvirveldyr, vurderer medlemsstaterne, hvorledes denne virkning opnås, og hvilke virkninger det har på måldyrenes adfærd og sundhedstilstand; hvis den tilsigtede virkning er at dræbe måldyret, vurderer medlemsstaterne, hvor lang tid der forløber inden dyrets død, og under hvilke betingelser denne indtræffer.
(ii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including toxicological studies and efficacy data.
Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning:
2.4. Impact on human or animal health
i) alle relevante oplysninger i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen af dem, herunder de toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelserne
2.4.1. arising from the plant protection product
ii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder toksikologiske undersøgelser og effektivitetsdata.
2.4.1.1. Member States shall evaluate operator exposure to the active substance and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions) using by preference realistic data on exposure and, if such data are not available, a suitable, validated calculation model.
2.4. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed
(a) This evaluation will take into consideration the following information:
2.4.1. På grund af plantebeskyttelsesmidlet
(i) the toxicological and metabolism studies as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof including the acceptable operator exposure level (AOEL). The acceptable operator exposure level is the maximum amount of active substance to which the operator may be exposed without any adverse health effects. The AOEL is expressed as milligrams of the chemical per kilogram body weight of the operator. The AOEL is based on the highest level at which no adverse effect is observed in tests in the most sensitive relevant animal species or, if appropriate data are available, in humans;
2.4.1.1. Medlemsstaterne vurderer sprøjtepersonalets eksponering for det aktive stof og/eller for toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, som kan tænkes at forekomme under de påtænkte brugsbetingelser (især dosis, udbringningsmåde og klimatiske forhold) for plantebeskyttelsesmidlet, og benytter hertil helst realistiske data for eksponering og, hvis sådanne ikke foreligger, en passende, valideret beregningsmodel.
(ii) other relevant information on the active substances such as physical and chemical properties;
a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
(iii) the toxicological studies provided for in Annex III, including where appropriate dermal absorption studies;
i) de toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelserne i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf, herunder den acceptable eksponering af sprøjtepersonale (AOEL). Den acceptable eksponering af sprøjtepersonale er den mængde aktivt stof, som sprøjteføreren kan udsættes for, og som ikke vil skade hans helbred. Den acceptable eksponering af sprøjtepersonale udtrykkes i mg kemikalium pr. kg legemsvægt af sprøjteføreren. Den er baseret på det højeste niveau, hvor ingen skadevirkning er konstateret under forsøgene hos den mest følsomme af de relevante dyrearter, eller, hvis der foreligger passende data, hos mennesket;
(iv) other relevant information as provided for in Annex III such as:
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f.eks. fysiske og kemiske egenskaber;
- composition of the preparation,
iii) de toksikologiske undersøgelser i henhold til bilag III, herunder, når det er hensigtsmæssigt, undersøgelser af optagelse gennem huden;
- nature of the preparation,
iv) andre relevante oplysninger i henhold til bilag III, f.eks.:
- size, design and type of packaging,
- midlets sammensætning
- field of use and nature of crop or target,
- midlets art
- method of application including handling, loading and mixing of product,
- emballageform, -størrelse og -type
- exposure reduction measures recommended,
- anvendelsesområde og kulturens eller måldyrets art
- protective clothing recommendations,
- udbringningsmåde, herunder håndtering, påfyldning og blanding af midlet
- maximum application rate,
- anbefalede forholdsregler til mindskelse af eksponering
- minimum spray application volume stated on the label,
- anbefalede værnemidler
- number and timing of applications;
- største dosering
(b) This evaluation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product as well as for the different types and sizes of containers to be used, taking account of mixing, loading operations, application of the plant protection product and cleaning and routine maintenance of application equipment.
- mindste sprøjtemængde angivet på etiketten
2.4.1.2. Member States shall examine information relating to the nature and characteristics of the packaging proposed with particular reference to the following aspects:
- antal udbringninger og udbringningstidspunkt.
- the type of packaging,
b) Der foretages vurdering af hver enkelt udbringningsmåde og af det udbringningsudstyr, som foreslås anvendt til plantebeskyttelsesmidlet, såvel som af de forskellige slags emballager, som skal benyttes, og deres størrelse, idet der tages hensyn til blanding, påfyldning, udbringning af plantebeskyttelsesmidlet og rengøring og løbende vedligeholdelse af udbringningsudstyret.
- its dimensions and capacity,
2.4.1.2. Medlemsstaterne undersøger oplysningerne om den påtænkte emballages beskaffenhed og karakteristika, især med hensyn til følgende:
- the size of the opening,
- emballagens type
- the type of closure,
- dens dimensioner og rumindhold
- its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling,
- åbningens størrelse
- its resistance to and compatibility with the contents.
- type lukning
2.4.1.3. Member States shall examine the nature and characteristics of the protective clothing and equipment proposed with particular reference to the following aspects:
- dens styrke, tæthed, resistens over for normal transport og håndtering
- obtainability and suitability,
- dens resistens over for indholdet og foreneligheden mellem emballage og indhold.
- ease of wearing taking into account physical stress and climatic conditions.
2.4.1.3. Medlemsstaterne foretager en undersøgelse af de påtænkte værnemidler; de vurderer især følgende:
2.4.1.4. Member States shall evaluate the possibility of exposure of other humans (bystanders or workers exposed after the application of the plant protection product) or animals to the active substance and/or to other toxicologically relevant compounds in the plant protection product under the proposed conditions of use.
- om de er lette at anskaffe og om de er tilstrækkelige
This evaluation will take into consideration the following information:
- om de er bekvemme at have på under hensyntagen til de fysiske begrænsninger og relevante vejrforhold.
(i) the toxicological and metabolism studies on the active substance as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof, including the acceptable operator exposure level;
2.4.1.4. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at andre mennesker (arbejdere eller andre, som efter udbringningen udsættes for plantebeskyttelsesmidlet) eller dyr skal kunne blive eksponeret for det aktive stof og/eller andre toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
(ii) the toxicological studies provided for in Annex III, including where appropriate dermal absorption studies;
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
(iii) other relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III such as:
i) de toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelserne af det aktive stof i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf, herunder det acceptable niveau for eksponering af brugeren
- re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect humans and animals,
ii) de toksikologiske undersøgelser i henhold til bilag III, herunder eventuelt undersøgelser af optagelse gennem huden
- method of application, in particular spraying,
iii) andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III som f.eks.:
- maximum application rate,
- »re-entry« perioder, nødvendige tilbageholdelsestider og andre forholdsregler til beskyttelse af mennesker og dyr
- maximum spray application volume,
- udbringningsmåde, særlig sprøjtning
- composition of the preparation,
- største dosering
- excess remaining on plants and plant products after treatment,
- største sprøjtemængde
- further activities whereby workers are exposed.
- midlets sammensætning
2.4.2. Arising from residues
- behandlingsrester på planter og planteprodukter
2.4.2.1. Member States shall evaluate the specific information on toxicology as provided for in Annex II and in particular:
- andre aktiviteter, hvorved arbejdere bliver eksponeret.
- the determination of an acceptable daily intake (ADI),
2.4.2. På grund af restkoncentrationer
- the identification of metabolites, degradation and reaction products in treated plants or plant products,
2.4.2.1. Medlemsstaterne vurderer de specifikke toksikologiske oplysninger i henhold til bilag II og navnlig nedenstående:
- behaviour of residues of the active substance and its metabolites from the time of application until harvest, or in the case of post-harvest uses, until outloading of stored plant products.
- bestemmelse af en acceptabel daglig indtagelse (ADI),
2.4.2.2. Prior to evaluating the residue levels in the reported trials or in products of animal origin Member States shall examine the following information:
- identifikation af nedbrydnings- og reaktionsprodukter samt metabolitter i behandlede planter eller planteprodukter,
- data on the proposed good agricultural practice, including data on application as provided for in Annex III and proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses,
- adfærden af restkoncentrationer af det aktive stof og dets metabolitter fra udbringningstidspunktet til høsten eller, i tilfælde af anvendelse efter høsten, indtil udtagning af planteprodukterne fra lager.
- nature of the preparation,
2.4.2.2. Forud for vurderingen af omfanget af restkoncentrationer i de rapporterede forsøg eller i produkter af animalsk oprindelse gennemgår medlemsstaterne følgende oplysninger:
- analytical methods and the residue definition.
- data om påtænkt god landbrugsmæssig praksis, herunder data om udbringning i henhold til bilag III og påtænkte behandlingsfrister ved anvendelse før høst og tilbageholdelsestid eller lagertid ved anvendelse efter høst,
2.4.2.3. On the basis of suitable statistical models Member States shall evaluate the residue levels observed in the reported trials. This evaluation shall be made for each proposed use and shall take into consideration:
- midlets art,
(i) the proposed conditions of use of the plant protection product;
- analysemetoder og bestemmelse af restkoncentrationen.
(ii) the specific information on residues in or on treated plants, plant products, food and feed as provided for in Annex III and the distribution of residues between edible and non-edible parts;
2.4.2.3. Medlemsstaterne vurderer ud fra dækkende statistiske modeller omfanget af restkoncentrationer i de rapporterede forsøg. Denne vurdering foretages af hver påtænkt anvendelse under hensyntagen til nedenstående:
(iii) the specific information on residues in or on treated plants, plant products, food and feed as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
i) de påtænkte betingelser for brug af plantebeskyttelsesmidlet
(iv) the realistic possibilities of extrapolating data from one crop to another.
ii) de specifikke oplysninger om restkoncentrationer i eller på behandlede planter, planteprodukter, levnedsmidler og foder i henhold til bilag III samt fordelingen af restkoncentrationer mellem spiselige og ikke-spiselige dele
2.4.2.4. Member States shall evaluate the residue levels observed in products of animal origin, taking into consideration the information provided for in Annex III, Part A, point 8.4 and residues resulting from other uses.
iii) de specifikke oplysninger om restkoncentrationer i eller på behandlede planter, planteprodukter, levnedsmidler og foder i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
2.4.2.5. Member States shall estimate the potential exposure of consumers through diet and, where relevant, other ways of exposure, using a suitable calculation model. This evaluation will take account, where relevant, of other sources of information such as other authorized uses of plant protection products containing the same active substance or which give rise to the same residues.
iv) de realistiske muligheder for ekstrapolation af data mellem kulturer.
2.4.2.6. Member States shall, where relevant, estimate the exposure of animals, taking into account the residue levels observed in treated plants or plant products intended to be fed to animals.
2.4.2.4. Medlemsstaterne vurderer indholdet af restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse under hensyntagen til oplysningerne i henhold til bilag III, del A, punkt 8.4, og til restkoncentrationer hidrørende fra andre former for anvendelse.
2.5. Influence on the environment
2.4.2.5. Medlemsstaterne anslår den potentielle eksponering af forbrugerne gennem kosten og ad eventuelle andre eksponeringsveje ved hjælp af en passende beregningsmodel. Ved vurderingen tages der eventuelt hensyn til andre informationskilder såsom andre godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter.
2.5.1. Fate and distribution in the environment
2.4.2.6. Medlemsstaterne anslår i relevante tilfælde dyrs eksponering under hensyntagen til indholdet af restkoncentrationer i behandlede planter eller planteprodukter til opfodring.
In the evaluation of the fate and distribution of the plant protection product in the environment, Member States shall have regard to all aspects of the environment, including biota, and in particular to the following:
2.5. Indflydelse på miljøet
2.5.1.1. Member States shall evaluate the possibility of the plant protection product reaching the soil under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall estimate the rate and the route of degradation in the soil, the mobility in the soil and the change in the total concentration (extractable and non-extractable (*)) of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products that could be expected in the soil in the area of envisaged use after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
2.5.1. Midlets skæbne og spredning i miljøet
This evaluation will take into consideration the following information:
Ved vurderingen af plantebeskyttelsesmidlets skæbne og spredning i miljøet tager medlemsstaterne alle dele af miljøet i betragtning, således også flora og fauna, og navnlig nedenstående:
(i) the specific information on fate and behaviour in soil as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
2.5.1.1. Medlemsstaterne skønner, om plantebeskyttelsesmidlet muligvis lander i jorden under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne nedbrydningshastigheden og -vejen i jorden, mobiliteten i jorden og forandringen af den samlede koncentration (ekstraherbar og ikke-ekstraherbar (*)) af det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der kan forventes i jorden det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, efter anvendelse under de påtænkte brugsbetingelser.
(ii) other relevant information on the active substance such as:
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
- molecular weight,
i) de specifikke oplysninger om midlets skæbne og adfærd i jorden i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
- solubility in water,
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof, såsom:
- octanol/water partition coefficient,
- molekylvægt
- vapour pressure,
- vandopløselighed
- volatilization rate,
- oktanol/vandfordelingskoefficient
- dissociation constant,
- damptryk
- photodegradation rate and identity of breakdown products,
- flygtighed
- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products;
- dissociationskonstant
(iii) all information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on distribution and dissipation in soil;
- fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter
(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of proposed use containing the same active substance or which give rise to the same residues.
- hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter
2.5.1.2. Member States shall evaluate the possibility of the plant protection product reaching the groundwater under the proposed conditions of use; if this possibility exists, they shall estimate, using a suitable calculation model validated at Community level, the concentration of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products that could be expected in the groundwater in the area of envisaged use after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder oplysninger om fordeling og spredning i jorden
As long as there is no validated Community calculation model, Member States shall base their evaluation especially on the results of mobility and persistence in soil studies as provided for in Annexes II and III.
iv) når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter.
This evaluation will also take into consideration the following information:
2.5.1.2. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at plantebeskyttelsesmidlet kan komme i kontakt med grundvandet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, anslår medlemsstaterne ved hjælp af en passende EF-godkendt beregningsmodel koncentrationen af det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der kan forventes i grundvandet på eller fra det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
(i) the specific information on fate and behaviour in soil and water as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
Så længe der ikke findes en EF-godkendt beregningsmodel, baserer medlemsstaterne især deres vurdering på resultaterne af undersøgelser af mobilitet og persistens i jord, jf. bilag II og III.
(ii) other relevant information on the active substance such as:
Ved vurderingen tages endvidere følgende oplysninger i betragtning:
- molecular weight,
i) de specifikke oplysninger om det aktive stofs skæbne og adfærd i jord og vand i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
- solubility in water,
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f.eks:
- octanol/water partition coefficient,
- molekylvægt
- vapour pressure,
- vandopløselighed
- volatilization rate,
- oktanol/vandfordelingskoefficient
- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products,
- damptryk
- dissociation constant;
- flygtighed
(iii) all information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on distribution and dissipation in soil and water;
- hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter
(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues;
- dissociationskonstant.
(v) where relevant, data on dissipation including transformation and sorption in the saturated zone;
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder oplysningerne om midlets fordeling og nedbrydelighed i jord og vand
(vi) where relevant, data on the procedures for drinking water abstraction and treatment in the area of envisaged use;
iv) når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktive stof eller efterlader de samme restprodukter
(vii) where relevant, monitoring data on the presence or absence of the active substance and relevant metabolites, degradation or reaction products in groundwater as a result of previous use of plant protection products containing the same active substance or which give rise to the same residues; such monitoring data shall be interpreted in a consistent scientific way.
v) når det er relevant: oplysninger om spredning, herunder omdannelse og binding i den mættede zone
2.5.1.3. Member States shall evaluate the possibility of the plant protection product reaching surface water under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall estimate, using a suitable calculation model validated at Community level, the short-term and long-term predicted concentration of the active substance and of metabolites, degradation and reaction products that could be expected in the surface water in the area of envisaged use after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
vi) når det er relevant: oplysninger om metoderne til udvinding og behandling af drikkevand det sted, hvor midlet påtænkes anvendt
If there is no validated Community calculation model, Member States shall base their evaluation especially on the results of mobility and persistence in soil studies and the information on run-off and drift as provided for in Annexes II and III.
vii) når det er relevant: oplysninger på grundlag af overvågning af, om det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter er til stede i grundvandet som følge af tidligere anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholdt det aktive stof, eller som efterlader de samme restprodukter; sådanne moniteringsdata fortolkes på en konsekvent videnskabelig måde.
This evaluation will also take into consideration the following information:
2.5.1.3. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at plantebeskyttelsesmidlet kan komme i kontakt med overfladevandet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne - ved hjælp af en passende, EF-godkendt beregningsmodel - den forventede korttids- og langtidskoncentration af det aktive stof af metabolitterne samt af nedbrydnings- og reaktionsprodukterne, der kan forventes i overfladevandet det sted, hvor midlet tænkes anvendt, efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
(i) the specific information on fate and behaviour in soil and water as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
I mangel af en EF-godkendt beregningsmodel baserer medlemsstaterne især deres vurdering på resultaterne af undersøgelser af mobilitet og persistens i jord samt på oplysningerne om afstrømning og vinddrift som omhandlet i bilag II og III.
(ii) other relevant information on the active substance such as:
Ved denne vurdering tages endvidere følgende oplysninger i betragtning:
- molecular weight,
i) de specifikke oplysninger om midlets skæbne og adfærd i jord og i vand i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
- solubility in water,
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof, såsom:
- octanol/water partition coefficient,
- molekylvægt
- vapour pressure,
- vandopløselighed
- volatilization rate,
- oktanol/vandfordelingskoefficient
- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products,
- damptryk
- dissociation constant;
- flygtighed
(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on distribution and dissipation in soil and water;
- hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter
(iv) possible routes of exposure:
- disassociationskonstant
- drift,
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder oplysningerne om midlets fordeling og nedbrydelighed i jord og vand
- run-off,
iv) eventuelle eksponeringsveje:
- overspray,
- vinddrift
- discharge via drains,
- afstrømning
- leaching,
- oversprøjtning
- deposit in the atmosphere;
- udledning via dræn
(v) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues;
- udvaskning
(vi) where relevant, data on the procedures for drinking water abstraction and treatment in the area of envisaged use.
- afsætning fra atmosfæren
2.5.1.4. Member States shall evaluate the possibility of the plant protection product being dissipated in the air under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall make the best possible estimation, using where appropriate a suitable, validated calculation model, of the concentration of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products that could be expected in the air after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
v) når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter;
This evaluation will take into consideration the following information:
vi) når det er relevant: data om metoderne til udvinding og behandling af drikkevand det sted, hvor midlet påtænkes anvendt.
(i) the specific information on fate and behaviour in soil, water and air as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
2.5.1.4. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at plantebeskyttelsesmidlet spredes i atmosfæren under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, foretager de den bedst mulige vurdering - ved hjælp af en passende og efterprøvet beregningsmodel - af koncentrationen af det aktive stof, metabolitterne samt nedbrydnings- og reaktionsprodukterne, der må forventes i atmosfæren efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
(ii) other relevant information on the active substance such as:
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
- vapour pressure,
i) de specifikke oplysninger om det aktive stofs skæbne og adfærd i jord, luft og vand i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
- solubility in water,
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f.eks.:
- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products,
- damptryk
- photochemical degradation in water and air and identity of breakdown products,
- vandopløselighed
- octanol/water partition coefficient;
- hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter
(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on distribution and dissipation in air.
- fotokemisk nedbrydning i jord og atmosfære og identitet af nedbrydningsprodukter
2.5.1.5. Member States shall evaluate the procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging.
- oktanol/vandfordelingskoefficient.
2.5.2. Impact on non-target species
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder oplysningerne om fordeling og nedbrydelighed i atmosfæren.
When calculating toxicity/exposure ratios Member States shall take into consideration toxicity to the most sensitive relevant organism used in the tests.
2.5.1.5. Medlemsstaterne vurderer, om metoderne til destruktion eller uskadeliggørelse af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage er velegnede.
2.5.2.1. Member States shall evaluate the possibility of exposure of birds and other terrestrial vertebrates to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the extent of the short-term and long-term risk to be expected for these organisms, including their reproduction, after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
2.5.2. Virkning på ikke-målarter
(a) This evaluation will take into consideration the following information:
Ved udregning af toksicitet/eksponering ratio tager medlemsstaterne hensyn til toksiciteten i forhold til den mest følsomme af de relevante organismer, der anvendes i forsøgene.
(i) the specific information relating to toxicological studies on mammals and to the effects on birds and other non-target terrestrial vertebrates, including effects on reproduction, and other relevant information concerning the active substance as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
2.5.2.1. Medlemsstaterne vurderer, om der er mulighed for, at fugle og andre hvirveldyr, der lever på land, eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne omfanget af risikoen ved korttids- og langtidsvirkningerne, herunder indflydelsen på reproduktionsforholdene, der må forventes for disse organismers vedkommende efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
(ii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on effects on birds and other non-target terrestrial vertebrates;
a) Ved denne vurdering tages følgende oplysninger i betragtning:
(iii) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues;
i) de specifikke oplysninger med hensyn til toksikologiske studier af pattedyr og af virkningerne på fugle og andre ikke-målhvirveldyr, der lever på land, herunder indflydelsen på reproduktionsforholdene, og andre relevante oplysninger om det aktive stof i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
(b) This evaluation will include:
ii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder oplysningerne om midlets virkninger på fugle og andre ikke-målhvirveldyr, der lever på land
(i) the fate and distribution, including persistence and bioconcentration, of the active substance and of relevant metabolites, breakdown and reaction products in the various parts of the environment after application of the plant protection product;
iii) når det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter.
(ii) the estimated exposure of the species likely to be exposed at the time of application or during the period that residues are present, taking into account all relevant routes of exposure such as ingestion of the formulated product or treated food, predation on invertebrates, feeding on vertebrate prey, contact by overspraying or with treated vegetation;
b) Vurderingen omfatter nedenstående:
(iii) a calculation of the acute, short-term and, where necessary, long-term toxicity/exposure ratio. The toxicity/exposure ratios are defined as respectively the quotient of LD50, LC50 or non-observable effects of concentration (NOEC) expressed on an active substance basis and the estimated exposure expressed in mg/kg body weight.
i) det aktive stofs skæbne og spredning, herunder persistens og biokoncentration af det aktive stof og af metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter i de relevante dele af miljøet efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet
2.5.2.2. Member States shall evaluate the possibility of exposure of aquatic organisms to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the degree of short-term and long-term risk to be expected for aquatic organisms after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
ii) skønnet eksponering af de arter, der kan tænkes udsat for risiko på udbringningstidspunktet eller i det tidsrum, hvor der er rester til stede, under hensyntagen til alle eksponeringsveje såsom indtagelse af det formulerede middel eller behandlede fødevarer, hvirvelløse dyr eller hvirveldyrs bytte, kontakt ved oversprøjtning eller med behandlet plantedække
(a) This evaluation will take into consideration the following information:
iii) beregning af akut, korttids- og eventuelt langtidstoksicitet/eksponering ratio. Toksicitet/eksponering ratio defineres som henholdsvis kvotienten af LD50, LC50 eller NOEC udtrykt på basis af et aktivt stof og den skønnede eksponering udtrykt i mg/kg legemsvægt.
(i) the specific information relating to the effects on aquatic organisms as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
2.5.2.2. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at vandorganismer eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne omfanget af den korttids- og langtidsrisiko, som må forventes for vandorganismer efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
(ii) other relevant information on the active substance such as:
a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
- solubility in water,
i) de specifikke oplysninger med hensyn til virkningerne på vandorganismer i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
- octanol/water partition coefficient,
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof, som f.eks.:
- vapour pressure,
- vandopløselighed
- volatilization rate,
- oktanol/vandfordelingskoefficient
- KOC,
- damptryk
- biodegradation in aquatic systems and in particular the ready biodegradability,
- flygtighed
- photodegradation rate and identity of breakdown products,
- KOC
- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products;
- bionedbrydelighed i akvatiske systemer, særlig den »lette« bionedbrydelighed
(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III and in particular the effects on aquatic organisms;
- fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter
(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use, containing the same active substance or which give rise to the same residues;
- hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter
(b) This evaluation will include:
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III og navnlig virkningerne på vandorganismer
(i) the fate and distribution of residues of the active substance and of relevant metabolites, breakdown and reaction products in water, sediment or fish;
iv) når det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidlet det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter.
(ii) a calculation of the acute toxicity/exposure ratio for fish and Daphnia. This ratio is defined as the quotient of respectively acute LC50 or EC50 and the predicted short-term environmental concentration;
b) Vurderingen omfatter nedenstående:
(iii) a calculation of the algal growth inhibition/exposure ratio for algae. This ratio is defined as the quotient of the EC50 and the predicted short-term environmental concentration;
i) skæbne og spredning af restprodukter af det aktive stof, metabolitterne samt nedbrydnings- og reaktionsprodukterne i vand, sediment eller fisk
(iv) a calculation of the long-term toxicity/exposure ratio for fish and Daphnia. The long-term toxicity/exposure ratio is defined as the quotient of the NOEC and the predicted long-term environmental concentration;
ii) beregning af akut toksicitet/eksponering ratio for fisk og dafnier. Toksicitet/eksponering ratio defineres som kvotienten af henholdsvis akut LC50 eller EC50 og forventet korttidskoncentration i miljøet
(v) where relevant, the bioconcentration in fish and possible exposure of predators of fish, including humans;
iii) beregning af algevæksthæmning/eksponering ratio. Algevæksthæmning/eksponering ratio defineres som kvotienten af EC50 og forventet korttidskoncentration i miljøet
(vi) if the plant protection product is to be applied directly to surface water, the effect on the change of surface water quality, such as pH or dissolved oxygen content.
iv) beregning af langtidstoksicitet/eksponering ratio for fisk og dafnier. Langtidstoksicitet/eksponering ratio defineres som kvotienten af »no observed effect concentration« (NOEC) og forventet langtidskoncentration i miljøet
2.5.2.3. Member States shall evaluate the possibility of exposure of honeybees to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the short-term and long-term risk to be expected for honeybees after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
v) når det er relevant: biokoncentrationen i fisk og eventuel eksponering af dem, der indtager fisk som føde, herunder mennesker
(a) This evaluation will take into consideration the following information:
vi) hvis plantebeskyttelsesmidlet skal udbringes direkte på vandoverfladen: virkningen på forandringen af overfladevandskvalitet såsom pH eller indholdet af opløst ilt.
(i) the specific information on toxicity to honeybees as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
2.5.2.3. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at honningbier eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne den korttids- og langtidsrisiko for honningbier, der må forventes efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
(ii) other relevant information on the active substance such as:
a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
- solubility in water,
i) de specifikke oplysninger om toksicitet for honningbier i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
- octanol/water partition coefficient,
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f.eks.:
- vapour pressure,
- vandopløselighed
- photodegradation rate and identity of breakdown products,
- oktanol/vandfordelingskoefficient
- mode of action (e. g. insect growth regulating activity);
- damptryk
(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the toxicity to honeybees;
- fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter
(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use, containing the same active substance or which give rise to the same residues;
- virkemåde (f.eks. regulering af insektvækst)
(b) This evaluation will include:
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder toksiciteten for honningbier
(i) the ratio between the maximum application rate expressed in grammes of active substance per hectare and the contact and oral LD50 expressed in ìg of active substance per bee (hazard quotients) and where necessary the persistence of residues on or, where relevant, in the treated plants;
iv) når det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter.
(ii) where relevant, the effects on honeybee larvae, honeybee behaviour, colony survival and development after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
b) Vurderingen omfatter nedenstående:
2.5.2.4. Member States shall evaluate the possibility of exposure of beneficial arthropods other than honeybees to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they will assess the lethal and sublethal effects on these organisms to be expected and the reduction in their activity after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
i) forholdet mellem største dosering i gram aktivt stof pr. ha og LD50 i ìg aktivt stof ved kontakt eller oralt pr. bi (farekvotient), om nødvendigt tillige resters persistens på eller eventuelt i de behandlede planter
This evaluation will take into consideration the following information:
ii) når det er relevant: virkningerne på honningbilarver, honningbiadfærd, kolonioverlevelse og -udvikling efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
(i) the specific information on toxicity to honeybees and other beneficial arthropods as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
2.5.2.4. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at andre nytteleddyr end honningbier eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne de forventede letale og subletale virkninger for disse organismer samt mindskelsen af deres aktivitet, efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
(ii) other relevant information on the active substance such as:
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
- solubility in water,
i) de specifikke oplysninger om toksicitet for honningbier og andre nytteleddyr i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
- octanol/water partition coefficient,
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f.eks.:
- vapour pressure,
- vandopløselighed
- photodegradation rate and identity of breakdown products,
- oktanol/vandfordelingskoefficient
- mode of action (e. g. insect growth regulating activity);
- damptryk
(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III such as:
- fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter
- effects on beneficial arthropods other than bees,
- virkemåde (f.eks. regulering af insektvækst)
- toxicity to honeybees,
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III som f.eks.:
- available data from biological primary screening,
- virkningerne på andre nytteleddyr end honningbier
- maximum application rate,
- toksiciteten for honningbier
- maximum number and timetable of applications;
- foreliggende data fra biologisk primærscreening
(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use, containing the same active substance or which give rise to the same residues.
- højeste dosering
2.5.2.5. Member States shall evaluate the possibility of exposure of earthworms and other non-target soil macro-organisms to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the degree of short-term and long-term risk to be expected to these organisms after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
- højeste antal udbringninger og udbringningstidsplan
(a) This evaluation will take into consideration the following information:
iv) når det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidler på det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter.
(i) the specific information relating to the toxicity of the active substance to earthworms and to other non-target soil macro-organisms as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
2.5.2.5. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at regnorme og andre ikke-målmakroorganismer i jorden eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne omfanget af den korttids- og langtidsrisiko for disse organismer, der må forventes efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
(ii) other relevant information on the active substance such as:
a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
- solubility in water,
i) de specifikke oplysninger om toksiciteten af det aktive stof for regnorme og for andre ikke-målmakroorganismer i jorden i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
- octanol/water partition coefficient,
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof, som f.eks.:
- Kd for adsorption,
- vandopløselighed
- vapour pressure,
- oktanol/vandfordelingskoefficient
- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products,
- Kd for adsorption
- photodegradation rate and identity of breakdown products,
- damptryk
- DT50 and DT90 for degradation in the soil;
- hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter
(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the effects on earthworms and other non-target soil macro-organisms;
- fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter
(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use, containing the same active substance or which give rise to the same residues;
- DT50 og DT90 for nedbrydelighed i jorden
(b) This evaluation will include:
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder virkningerne på regnorme og andre ikke-målmakroorganismer i jorden
(i) the lethal and sublethal effects,
iv) når det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter.
(ii) the predicted initial and long-term environmental concentration,
b) Vurderingen omfatter nedenstående:
(iii) a calculation of the acute toxicity/exposure ratio (defined as the quotient of LC50 and predicted initial environmental concentration) and of the long-term toxicity/exposure ratio (defined as the quotient of the NOEC and predicted long-term environmental concentration),
i) letale og subletale effekter
(iv) where relevant, the bioconcentration and persistence of residues in earthworms.
ii) forventet korttids- og langtidskoncentration i miljøet
2.5.2.6. Member States shall, where the evaluation carried out under Part B, point 2.5.1.1, does not exclude the possibility of the plant protection product reaching the soil under the proposed conditions of use, evaluate the impact on microbial activity such as the impact on nitrogen and carbon mineralization processes in the soil after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
iii) beregning af akut toksicitet/eksponering ratio (defineret som kvotienten af LC50 og forventet initialkoncentration i miljøet) og langtidstoksicitet/eksponering ratio (defineret som kvotienten af »no observed effect concentration« (NOEC) og forventet langtidskoncentration i miljøet)
This evaluation will take into consideration the following information:
iv) når det er relevant biokoncentration og persistens af restprodukter i regnorme.
(i) all relevant information on the active substance, including the specific information relating to the effects of non-target soil micro-organisms as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
2.5.2.6. I de tilfælde, hvor vurdering i henhold til del B, punkt 2.5.1.1, ikke udelukker muligheden for, at plantebeskyttelsesmidlet lander i jorden under de påtænkte brugsbetingelser, vurderer medlemsstaterne indflydelsen på den mikrobielle aktivitet såsom indflydelsen på N- og C-mineralisering i jorden efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
(ii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the effects on non-target soil micro-organisms;
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
(iii) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of proposed use, containing the same active substance or which give rise to the same residues;
i) alle relevante oplysninger om det aktive stof, herunder de specifikke oplysninger om virkninger på ikke-målmikroorganismer i jorden i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
(iv) all available information from biological primary screening.
ii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder virkningerne på ikke-målmikroorganismer i jorden
2.6. Analytical methods
iii) når det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter
Member States shall evaluate the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes, to determine:
iv) foreliggende data fra biologisk primærscreening.
2.6.1. for formulation analysis:
2.6. Analysemetoder
the nature and quantity of the active substance(s) in the plant protection product and, where appropriate, any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant impurities and co-formulants.
Medlemsstaterne vurderer de analysemetoder, der foreslås til kontrol efter registrering samt til monitering, med henblik på at fastsætte nedenstående:
This evaluation will take into consideration the following information:
2.6.1. Analyse af formulering:
(i) the data on analytical methods as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
Den art og mængde af det aktive stof (de aktive stoffer) der indgår i plantebeskyttelsesmidlet og i givet fald eventuelle toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt signifikante urenheder eller hjælpestoffer.
(ii) the data on analytical methods as provided for in Annex III and in particular:
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
- the specificity and linearity of the proposed methods,
i) dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
- the importance of interferences,
ii) dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilag III og især nedenstående:
- the precision of the proposed methods (intra-laboratory repeatability and inter-laboratory reproducibility);
- specificiteten og lineariteten af de foreslåede metoder
(iii) the limit of detection and determination of the proposed methods for impurities.
- omfanget af interferenser
2.6.2. for residue analysis:
- nøjagtigheden af de foreslåede metoder (repeterbarhed i det pågældende laboratorium og reproducerbarhed laboratorier imellem)
the residues of the active substance, metabolites, breakdown or reaction products resulting from authorized uses of the plant protection product and which are of toxicological, ecotoxicological or environmental significance.
iii) påvisnings- og bestemmelsesgrænse for de foreslåede metoder for urenheder.
This evaluation will take into consideration the following information:
2.6.2. Analyse for restkoncentrationer:
(i) the data on analytical methods as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
Restkoncentrationerne af det aktive stof og de metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, der stammer fra godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidlet, og som er toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt signifikante.
(ii) the data on analytical methods as provided for in Annex III and in particular:
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
- the specificity of the proposed methods,
i) dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
- the precision of the proposed methods (intra-laboratory repeatability and inter-laboratory reproducibility),
ii) dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilag III og især nedenstående:
- the recovery rate of the proposed methods at appropriate concentrations;
- specificiteten af de foreslåede metoder
(iii) the limit of detection of the proposed methods;
- nøjagtigheden af de foreslåede metoder (repeterbarhed i det pågældende laboratorium og reproducerbarhed laboratorier imellem)
(iv) the limit of determination of the proposed methods.
- genfindingsprocenten for de foreslåede metoder i relevante koncentrationer
2.7. Physical and chemical properties
iii) påvisningsgrænse for de foreslåede metoder
2.7.1. Member States shall evaluate the actual active substance content of the plant protection product and its stability during storage.
iv) bestemmelsesgrænse for de foreslåede metoder.
2.7.2. Member States shall evaluate the physical and chemical properties of the plant protection product and in particular:
2.7. Fysiske og kemiske egenskaber
- where a suitable FAO specification exists, the physical and chemical properties addressed in that specification,
2.7.1. Medlemsstaterne vurderer det faktiske indhold af aktivt stof i plantebeskyttelsesmidlet samt dets stabilitet under opbevaring.
- where no suitable FAO specification exists, all the relevant physical and chemical properties for the formulation as referred to in the "Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products".
2.7.2. Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egenskaber og navnlig nedenstående:
This evaluation will take into consideration the following information:
- i tilfælde, hvor der findes en relevant FAO-specifikation: de fysiske og kemiske egenskaber, som sådanne specifikationer omfatter
(i) the data on the physical and chemical properties of the active substance as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
- i tilfælde, hvor der ikke findes nogen relevant FAO-specifikation: alle de relevante fysiske og kemiske egenskaber ved det formulerede middel som omhandlet i »Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products«.
(ii) the data on the physical and chemical properties of the plant protection product as provided for in Annex III.
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
2.7.3. Where proposed label claims include requirements or recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products or adjuvants as a tank mix, the physical and chemical compatibility of the products in the mixture must be evaluated.
i) dataene om det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
C. DECISION-MAKING
ii) dataene om plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egenskaber i henhold til bilag III.
1. General principles
2.7.3. Hvis den påtænkte etiket omfatter krav eller anbefalinger om brug af midlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tankblanding, skal medlemsstaterne foretage en vurdering af den fysiske og kemiske forenelighed af de midler, der indgår i blandingen.
1. Where appropriate, Member States shall impose conditions or restrictions with the authorizations they grant. The nature and severity of these measures must be selected on the basis of, and be appropriate to, the nature and extent of the expected advantages and the risks likely to arise.
C. BESLUTNINGSPROCES
2. Member States shall ensure that, where necessary, decisions taken with respect to the granting of authorizations take account of the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of envisaged use. Such considerations may result in specific conditions and restrictions of use, and, where necessary, in authorization being granted for some but not other areas within the Member State in question.
1. Generelle principper
3. Member States shall ensure that the authorized amounts, in terms of rates and number of applications, are the minimum necessary to achieve the desired effect even where higher amounts would not result in unacceptable risks to human or animal health or to the environment. The authorized amounts must be differentiated according to, and be appropriate to, the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the various areas for which an authorization is granted. However, the rates and the number of applications may not give rise to undesirable effects such as the development of resistance.
1. Medlemsstaterne pålægger i relevante tilfælde betingelser eller begrænsninger i forbindelse med meddelelse af godkendelse. Sådanne forholdsreglers art og strenghed må vælges ud fra og være passende for arten og omfanget af de nyttevirkninger og risici, der kan forventes.
4. Member States shall ensure that decisions respect the principles of integrated control if the product is intended to be used in conditions where these principles are relied on.
2. Medlemsstaterne påser, at beslutninger, som træffes med hensyn til meddelelse af godkendelser, i fornødent omfang tager hensyn til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold de steder, hvor midlet påtænkes anvendt. Sådanne hensyn kan give anledning til særlige brugsbetingelser og -begrænsninger og om fornødent til, at der gives godkendelse for nogle, men ikke andre steder i den pågældende medlemsstat.
5. Since the evaluation is to be based on data concerning a limited number of representative species, Member States shall ensure that use of plant protection products does not have any long-term repercussions for the abundance and diversity of non-target species.
3. Medlemsstaterne påser, at de godkendte mængder - udtrykt i doser og antal udbringninger - er de mindst mulige, som er nødvendige for at opnå den ønskede virkning, selv i sådanne tilfælde, hvor større mængder ikke ville indebære uacceptable risici for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet. De godkendte mængder skal ansættes forskelligt alt efter, hvad der kræves og er egnet for de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold de forskellige steder, der gives godkendelse for. De doser, der skal anvendes, og antallet af udbringninger må dog ikke give anledning til uønskede virkninger som f. eks dannelse af resistens.
6. Before issuing an authorization, Member States shall ensure that the label of the product:
4. Medlemsstaterne påser, at der i beslutningerne tages hensyn til principperne for integreret bekæmpelse, når midlet skal bruges i situationer, hvor sådanne principper er relevante.
- fulfils the requirements of Article 16 of this Directive,
5. Da vurderingen bygger på oplysninger vedrørende et begrænset antal repræsentative arter, skal medlemsstaterne påse, at udbringningen af plantebeskyttelsesmidlet ikke på lang sigt får følger for ikke-målarternes mangfoldighed og diversitet.
- also contains the information on protection of users required by Community legislation on worker protection,
6. Inden medlemsstaterne meddeler godkendelsen, påser de ligeledes, at etiketten på plantebeskyttelsesmidlet
- specifies in particular the conditions or restrictions under which the plant protection product may or may not be used as referred to in points 1, 2, 3, 4 and 5 above.
- er affattet i henhold til kravene i direktivets artikel 16
The authorization shall mention the particulars indicated in Article 6 (2) (g) and (h), (3) and (4) of Council Directive 78/631/EEC of 26 June 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (pesticides) (1) and in Article 16 (g) and (h) of Directive 91/414/EEC.
- endvidere indeholder oplysninger om beskyttelse af brugerne som krævet ved gennemførelsen af EF-forskrifterne om arbejderbeskyttelse
7. Before issuing authorizations, Member States shall:
- navnlig angiver de betingelser eller begrænsninger, der gælder for brug af plantebeskyttelsesmidlet, jf. punkt 1, 2, 3, 4 og 5.
(a) ensure that the proposed packaging is in accordance with the provisions of Directive 78/631/EEC;
Godkendelsen skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2, litra g) og h), stk. 3 og stk. 4, i Rådets direktiv 78/631/EØF af 26. juni 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (pesticider) (1) og i artikel 16, litra g) og h) i direktiv 91/414/EØF.
(b) ensure that:
7. Inden medlemsstaterne meddeler godkendelsen,
- the procedures for destruction of the plant protection product,
a) påser de, at udkastet til emballage er i overensstemmelse med direktiv 78/631/EØF,
- the procedures for neutralization of the adverse effects of the product if it is accidentally dispersed, and
b) påser de, at
- the procedures for the decontamination and destruction of the packagings,
- metoderne til destruktion af plantebeskyttelsesmidlet
are in accordance with the relevant regulatory provisions.
- metoderne til uskadeliggørelse af midlets skadevirkninger i tilfælde af uforsætlig spredning
8. No authorization shall be granted unless all the requirements referred to in Section 2 are satisfied. However:
- metoderne til dekontaminering og destruktion af emballagen
(a) when one or more of the specific decision-making requirements referred to in Part C, points 2.1, 2.2, 2.3 or 2.7, are not fully satisfied, authorizations shall be granted only where the advantages of the use of the plant protection product under the proposed conditions of use outweight the possible adverse effects of its use. Any restrictions on use of the product relating to non-compliance with some of the aforementioned requirements must be mentioned on the label, and non-compliance with the requirements referred to in point 2.7 must not compromise proper use of the product. These advantages can be in terms of:
er i overensstemmelse med reglerne på området.
- advantages for and compatibility with integrated control measures or organic farming,
8. Der meddeles kun godkendelse, hvis samtlige krav i kapitel 2 er opfyldt, jf. dog nedenstående:
- facilitating strategies to minimize the risk of development of resistance,
a) Hvis en eller flere af de specifikke forudsætninger for beslutning som omhandlet i punkt 2.1, 2.2, 2.3 eller 2.7, ikke er fuldstændig imødekommet, meddeles der kun godkendelse, når nyttevirkningen af anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser opvejer de eventuelle skadelige virkninger heraf. Eventuelle begrænsninger i anvendelsen af produktet, som skyldes manglende opfyldelse af visse af ovennævnte forudsætninger, skal anføres på etiketten, og manglende opfyldelse af de i punkt 2.7 nævnte krav må ikke bringe den betryggende anvendelse af produktet i fare. Nyttevirkningerne kan bestå i følgende:
- the need for a greater diversity of types of active substances or biochemical modes of action, e.g. for use in strategies to avoid accelerated breakdown in the soil,
- fordele frem for og forenelighed med integreret bekæmpelse eller økologisk landbrug
- reduced risk for operators and consumers,
- lettelse af strategier, der går ud på at gøre risikoen for resistensdannelse mindst mulig
- reduced contamination of the environment and reduced impact on non-target species;
- behovet for et bredere spektrum af aktive stoffer eller biokemiske virkemåder som f. eks. til brug i strategier, der går ud på at undgå accelereret nedbrydning i jorden
(b) where the criteria referred to in Part C, point 2.6, are not fully satisfied because of limitations in current analytical science and technology, authorization shall be granted for a limited period if the methods submitted prove adequate for the purposes intended. In this case the applicant shall be given a time limit in which to develop and submit analytical methods that are in accordance with the criteria referred to above. The authorization will be reviewed on expiry of the time limit accorded to the applicant;
- nedsat risiko for sprøjtepersonale og forbrugere
(c) where the reproducibility of the submitted analytical methods referred to in Part C, point 2.6, has only been verified in two laboratories, an authorization shall be granted for one year to permit the applicant to demonstrate the reproducibility of those methods in accordance with agreed criteria.
- mindre forurening af miljøet og nedsat virkning på ikke-målarter.
9. Where an authorization has been granted according to the requirements provided for in this Annex, Member States may, by virtue of Article 4 (6):
b) Hvis kravene i punkt 2.6, ikke er fuldstændig opfyldt på grund af begrænsninger i den nuværende analysevidenskab og -teknologi, meddeles der godkendelse for en begrænset periode, forudsat at det er godtgjort, at de forelagte metoder viser sig at være tilstrækkelige til de beregnede formål. I sådanne tilfælde gives der ansøgeren en tidsfrist til at udvikle og indgive analysemetoder, der er i overensstemmelse med ovennævnte krav. Godkendelsen vil blive taget op til ny overvejelse, når den frist, ansøgeren har fået, udløber.
(a) define, where possible, preferably in close co-operation with the applicant, measures to improve the performance of the plant protection product, and/or
c) Hvis reproducerbarheden ved de foreslåede analysemetoder, der er omhandlet i punkt 2.6, kun er blevet efterprøvet i to laboratorier, meddeles der en godkendelse for et år med henblik på at sætte ansøgeren i stand til at påvise disse metoders reproducerbarhed efter anerkendte standarder.
(b) define, where possible, in close co-operation with the applicant, measures to reduce further the exposure that could occur during and after use of the plant protection product.
9. Medlemsstaterne kan i tilfælde, hvor der er meddelt godkendelse ifølge kravene i dette bilag, i henhold til direktivets artikel 4, stk. 6:
Member States shall inform applicants of any measures identified under (a) or (b) and shall invite applicants to provide any supplementary data and information necessary to demonstrate performance or potential risks arising under the changed conditions.
a) når dette er muligt: helst i snævert samarbejde med ansøgeren fastslå foranstaltninger til forbedring af plantebeskyttelsesmidlets virkning, og/eller
2. Specific principles
b) når dette er muligt: i snævert samarbejde med ansøgeren fastslå foranstaltninger til yderligere nedsættelse af den eksponering, der kunne forekomme efter og under plantebeskyttelsesmidlets anvendelse.
The specific principles shall apply without prejudice to the general principles referred to in Section 1.
Medlemsstaterne oplyser ansøgerne om de foranstaltninger, der er fastslået ifølge litra a) eller b), og opfordrer ansøgerne til at indgive eventuelle yderligere data og oplysninger, som er nødvendige til påvisning af virkning eller potentielle risici under de ændrede betingelser.
2.1. Efficacy
2. Specifikke principper
2.1.1. Where the proposed uses include recommendations for the control of or protection against organisms which are not considered to be harmful on the basis of experience acquired or scientific evidence under normal agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the areas of proposed use or where the other intended effects are not considered to be beneficial under those conditions, no authorization shall be granted for those uses.
Anvendelsen af de specifikke principper berører ikke de i kapitel 1 nævnte generelle principper.
2.1.2. The level, consistency and duration of control or protection or other intended effects must be similar to those resulting from the use of suitable reference products. If no suitable reference product exists, the plant protection product must be shown to give a defined benefit in terms of the level, consistency and duration of control or protection or other intended effects under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.
2.1. Effektivitet
2.1.3. Where relevant, yield response when the product is used and reduction of loss in storage must be quantitatively and/or qualitatively similar to those resulting from the use of suitable reference products. If no suitable reference product exists, the plant protection product must be shown to give a consistent and defined quantitative and/or qualitative benefit in terms of yield response and reduction of loss in storage under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.
2.1.1. Hvis de påtænkte anvendelser omfatter anbefalinger om bekæmpelse af eller beskyttelse mod organismer, der ikke anses for at være skadegørere på grundlag af erfaring og videnskabelige resultater under normale landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold på de steder, det påtænkes anvendt, eller hvis de øvrige tilsigtede virkninger ikke anses for at være nyttige under disse forhold, meddeles der ikke godkendelse af sådanne anvendelser.
2.1.4. Conclusions as to the performance of the preparation must be valid for all areas of the Member State in which it is to be authorized, and must hold for all conditions under which its use is proposed, except where the proposed label specifies that the preparation is intended for use in certain specified circumstances (e.g. light infestations, particular soil types or particular growing conditions).
2.1.2. Omfanget, overensstemmelsen og varigheden af bekæmpelse, beskyttelse eller andre tilsigtede virkninger skal svare til, hvad anvendelsen af et passende referencemiddel ville give. Hvis der ikke findes noget passende referencemiddel, skal det påvises, at plantebeskyttelsesmidlet giver en veldefineret nyttevirkning i henseende til omfanget, overensstemmelsen og varigheden af bekæmpelse, beskyttelse eller andre tilsigtede virkninger under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold på det sted, hvor det påtænkes anvendt.
2.1.5. Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other specified plant protection products or adjuvants as a tank mix, the mixture must achieve the desired effect and comply with the principles referred to in points 2.1.1 to 2.1.4.
2.1.3. I relevante tilfælde skal udbytteforbedring opnået under produktets anvendelse eller nedsat lagersvind udtrykt i mængde og/eller kvalitet være af samme omfang som det, anvendelsen af passende referencemidler ville give. Hvis der ikke findes noget passende referencemiddel, skal det påvises, at plantebeskyttelsesmidlet giver en konsekvent og veldefineret nyttevirkning i form af henholdsvis udbytteforbedring eller nedsat lagersvind udtrykt i mængde og/eller kvalitet under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold på det sted, hvor det påtænkes anvendt.
Where proposed label claims include recommendations for use of the preparation with specified plant protection products or adjuvants as a tank mix, Member States shall not accept the recommendations unless they are justified.
2.1.4. Konklusionerne vedrørende midlets virkning skal gælde for alle steder i medlemsstaten, hvor det skal godkendes, og for alle de betingelser, under hvilke det foreslås anvendt, medmindre det på den påtænkte etiket udtrykkeligt er angivet, at midlet er beregnet til anvendelse under ganske bestemte omstændigheder (f.eks. milde skadedyrsangreb, særlige jordbundstyper eller særlige vækstbetingelser).
2.2. Absence of unacceptable effects on plants or plant products
2.1.5. Hvis etiketten omfatter krav om brug af midlet sammen med andre specifikke plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tankblanding, skal blandingen have den tilsigtede virkning, og principperne som omhandlet i punkt 2.1.1 til 2.1.4 skal være fulgt for de midler, der indgår i blandingen.
2.2.1. There must be no relevant phytotoxic effects on treated plants or plant products except where the proposed label indicates appropriate limitations of use.
Hvis etiketten omfatter anbefalinger om brug af midlet sammen med andre specifikke plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tankblanding, følger medlemsstaterne kun disse anbefalinger, når de er velbegrundede.
2.2.2. There must be no reduction of yield at harvest due to phytotoxic effects below that which could be obtained without the use of the plant protection product, unless this reduction is compensated for by other advantages such as an enhancement of the quality of the treated plants or plant products.
2.2. Fravær af uønskede virkninger på planter eller planteprodukter
2.2.3. There must be no unacceptable adverse effects on the quality of treated plants or plant products, except in the case of adverse effects on processing where proposed label claims specify that the preparation should not be applied to crops to be used for processing purposes.
2.2.1. Der må ikke forekomme relevante fytotoksiske virkninger på behandlede planter eller planteprodukter, medmindre der angives passende brugsbegrænsninger på etiketten.
2.2.4. There must be no unacceptable adverse effects on treated plants or plant products used for propagation or reproduction, such as effects on viability, germination, sprouting, rooting and establishment, except where proposed label claims specify that the preparation should not be applied to plants or plant products to be used for propagation or reproduction.
2.2.2. Udbyttet ved høst må ikke på grund af de fytotoksiske virkninger være nedsat til under det, der kunne være opnået uden anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet, medmindre der kompenseres herfor gennem andre nyttevirkninger, såsom en forøgelse af kvaliteten af de behandlede planter eller planteprodukter.
2.2.5. There must be no unacceptable impact on succeeding crops, except where proposed label claims specify that particular crops, which would be affected, should not be grown following the treated crop.
2.2.3. Der må ikke forekomme uheldige virkninger på kvaliteten af behandlede planter eller planteprodukter, medmindre der er tale om uheldige virkninger ved forarbejdning, og det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at midlet ikke bør anvendes til afgrøder, der skal gå til forarbejdning.
2.2.6. There must be no unacceptable impact on adjacent crops, except where proposed label claims specify that the preparation should not be applied when particular sensitive adjacent crops are present.
2.2.4. Der må ikke forekomme uacceptable uheldige virkninger på behandlede planter eller planteprodukter, der benyttes til opformering eller reproduktion - såsom virkninger på levedygtighed, spiringsevne, fremspiring, roddannelse og etablering - medmindre det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at midlet ikke bør anvendes til planter eller planteprodukter, der skal benyttes til opformering eller reproduktion.
2.2.7. Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants, as a tank mix, the mixture must comply with the principles referred to in points 2.2.1 to 2.2.6.
2.2.5. Der må ikke forekomme uacceptable virkninger på efterfølgende afgrøder, medmindre det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at bestemte afgrøder, som kunne blive påvirket, ikke bør dyrkes efter den behandlede afgrøde.
2.2.8. The proposed instructions for cleaning the application equipment must be both practical and effective so that they can be applied with ease so as to ensure the removal of residual traces of the plant protection product which could subsequently cause damage.
2.2.6. Der må ikke forekomme uønskede virkninger på naboafgrøder, medmindre det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at midlet ikke bør anvendes, hvis der samtidig dyrkes særligt følsomme naboafgrøder.
2.3. Impact on vertebrates to be controlled
2.2.7. Hvis etiketten stiller krav om brug af midlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tankblanding, skal principperne som omhandlet i punkt 2.2.1 til 2.2.6 være fulgt for de midler, der indgår i blandingen.
An authorization for a plant protection product intended to eliminate vertebrates shall be granted only when:
2.2.8. De foreslåede anvisninger om rengøring af udbringningsudstyr skal være såvel praktiske som effektive, så de kan følges med lethed, og så det sikres, at rester af plantebeskyttelsesmidlet, som senere kunne forvolde skade, bliver fjernet.
- death is synchronous with the extinction of consciousness, or
2.3. Virkninger på de hvirveldyr, der skal bekæmpes
- death occurs immediately, or
Der meddeles alene godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der skal bekæmpe hvirveldyr, hvis:
- vital functions are reduced gradually without signs of obvious suffering.
- døden indtræffer samtidig med bevidstløsheden
For repellant products, the intended effect shall be obtained without unnecessary suffering and pain for the target animals.
- døden indtræffer omgående, eller
2.4. Impact on human or animal health
- de vitale funktioner reduceres gradvis, uden at der er tegn på åbenbar lidelse.
2.4.1. arising from the plant protection product
I forbindelse med repellenter skal den ønskede virkning opnås uden unødig lidelse for måldyrene.
2.4.1.1. No authorization shall be granted if the extent of operator exposure in handling and using the plant protection product under the proposed conditions of use, including dose and application method, exceeds the AOEL.
2.4. Virkninger på menneskers eller dyrs sundhed
Moreover, the conditions of the authorization shall be in compliance with the limit value established for the active substance and/or toxicologically relevant compound(s) of the product in accordance with Council Directive 80/1107/EEC of 27 November 1980 on the protection of workers from the risks related to exposure to chemical, physical and biological agents at work (1) and in accordance with Council Directive 90/394/EEC of 28 June 1990 on the protection of workers from the risks related to exposure to carcinogens at work (sixth special directive within the meaning of Article 16 (2) of Directive 89/39/EEC) (2).
2.4.1. På grund af plantebeskyttelsesmidlet
2.4.1.2. Where the proposed conditions of use require use of items of protective clothing and equipment, no authorization shall be granted unless those items are effective and in accordance with the relevant Community provisions and are readily obtainable by the user and unless it is feasible to use them under the circumstances of use of the plant protection product, taking into account climatic conditions in particular.
2.4.1.1. Der meddeles ikke godkendelse, hvis sprøjtepersonalets eksponering ved håndtering og anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser, herunder dosering og udbringningsmåde, overstiger den acceptable eksponering af sprøjtepersonale (AOEL).
2.4.1.3. Plant protection products which because of particular properties or if mishandled or misused could lead to a high degree of risk must be subject to particular restrictions such as restrictions on the size of packaging, formulation type, distribution, use or manner of use. Moreover, plant protection products which are classified as very toxic may not be authorized for use by non-professional users.
Dertil kommer, at godkendelsen er betinget af overholdelsen af den grænseværdi, der er fastsat for det aktive stof og/eller toksikologisk relevante forbindelser af stoffet i henhold til Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27. november 1980 om beskyttelse af arbejdstagere mod risici for under arbejdet at være udsat for kemiske, fysiske og biologiske stoffer (1) og Rådets direktiv 90/394/EØF af 28. juni 1990 om beskyttelse af arbejdstagere mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer (sjette særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (2).
2.4.1.4. Waiting and re-entry safety periods or other precautions must be such that the exposure of bystanders or workers exposed after the application of the plant protection product does not exceed the AOEL levels established for the active substance or toxicologically relevant compound(s) in the plant protection product nor any limit values established for those compounds in accordance with the Community provisions referred to in point 2.4.1.1.
2.4.1.2. Hvis de påtænkte brugsbetingelser kræver benyttelse af værnemidler, meddeles der ikke godkendelse, medmindre disse er effektive og i overensstemmelse med fællesskabsbestemmelserne på området, lette for brugeren at anskaffe, samt at det er muligt at benytte dem under brugsbetingelserne for plantebeskyttelsesmidlet under hensyntagen til navnlig de klimatiske forhold.
2.4.1.5. Waiting and re-entry safety periods or other precautions must be established in such a way that no adverse impact on animals occurs.
2.4.1.3. Plantebeskyttelsesmidler, der på grund af særlige egenskaber kunne medføre en højere risikograd ved fejlhåndtering eller forkert brug, skal underkastes særlige begrænsninger som f.eks. emballagestørrelse, formuleringstype, distribution, anvendelse eller brugsmåde. Plantebeskyttelsesmidler, der er klassificeret som meget giftige, kan ikke godkendes til anvendelse af ikke-professionelle.
2.4.1.6. Waiting and re-entry periods or other precautions to ensure that the AOEL levels and limit values are respected must be realistic; if necessary special precautionary measures must be prescribed.
2.4.1.4. Sikkerhedsmæssige ventetider og behandlingsfrister eller andre forholdsregler skal være således, at eksponeringen af arbejdere eller andre, som udsættes for plantebeskyttelsesmidlet efter dets anvendelse, ikke overstiger den fastlagte acceptable eksponering af sprøjtepersonale (AOEL) for det aktive stof eller toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet eller grænseværdierne, når sådanne er fastsat for disse forbindelser i henhold til EF-bestemmelserne som omhandlet i punkt 2.4.1.1.
2.4.2. arising from residues
2.4.1.5. Sikkerhedsmæssige ventetider og behandlingsfrister og andre forholdsregler skal være defineret således, at der ikke forekommer nogen uheldig virkning på dyr.
2.4.2.1. Authorizations must ensure that residues occurring reflect the minimum quantities of the plant protection product necessary to achieve adequate control corresponding to good agricultural practice, applied in such a manner (including pre-harvest intervals or withholding periods or storage periods) that the residues at harvest, slaughter or after storage, as appropriate, are reduced to a minimum.
2.4.1.6. Sikkerhedsmæssige ventetider og behandlingsfrister eller andre forholdsregler, der sikrer, at den acceptable eksponering af sprøjtepersonale (AOEL) og grænseværdier overholdes, skal være realistiske; om nødvendigt må der træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger.
2.4.2.2. Where no Community maximum residue limit (MRL) (**) or provisional MRL (at national or at Community level) exists, Member States shall establish a provisional MRL in accordance with Article 4 (1) (f) of this Directive; conclusions as to the levels fixed must be valid for all circumstances which could influence the residue levels in the crop such as timing of application, application rate and frequency or manner of use.
2.4.2. Restkoncentrationer
2.4.2.3. Where the new circumstances under which the plant protection product is to be used do not correspond to those under which a provisional MRL (at national or at Community level) was established previously, Member States shall not grant an authorization for the plant protection product unless the applicant can provide evidence that its recommended use will not exceed that MRL or unless a new provisional MRL has been established by the Member State or the Commission in accordance with Article 4 (1) (f) of this Directive.
2.4.2.1. Godkendelserne skal sikre, at restkoncentrationerne stammer fra sådanne minimumsmængder af plantebeskyttelsesmidler, som er nødvendige for en tilstrækkelig behandling efter god landbrugsmæssig praksis; denne behandling skal være af en sådan art (herunder tilbageholdelsestider, opbevaringsperioder, intervaller før høst), at restkoncentrationerne ved henholdsvis høst eller slagtning eller efter opbevaring er så lave som muligt.
2.4.2.4. Where a Community MRL exists Member States shall not grant an authorization for the plant protection product unless the applicant can provide evidence that its recommended use will not exceed that MRL, or unless a new Community MRL has been established in accordance with the procedure provided for in the relevant Community legislation.
2.4.2.2. I tilfælde, hvor der ikke findes nogen EF-maksimalgrænseværdi (MRL) for restkoncentrationer (**) eller en foreløbig grænseværdi (på nationalt plan eller EF-plan), fastsætter medlemsstaterne i henhold til direktivets artikel 4, stk. 1, litra f), en foreløbig maksimalgrænseværdi; konklusioner med hensyn til de fastsatte maksimalgrænseværdier skal være gyldige for alle de omstændigheder, der kunne have indflydelse på indholdet af restkoncentrationer i afgrøden, såsom udbringningstidspunkt, dosering, hyppighed eller brugsmåde.
2.4.2.5. In the cases referred to in points 2.4.2.2 and 2.4.2.3, each application for an authorization must be accompanied by a risk assessment taking into account worst-case potential exposure of consumers in the Member State concerned on the basis of good agricultural practice.
2.4.2.3. I tilfælde hvor de nye omstændigheder, hvorunder plantebeskyttelsesmidlet skal anvendes, ikke svarer til dem, for hvilke der tidligere er blevet fastsat en foreløbig maksimalgrænseværdi på nationalt plan eller EF-plan, meddeler medlemsstaterne ikke godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet, medmindre ansøgeren kan godtgøre, at denne maksimalgrænseværdi ikke vil blive overskredet ved brug af midlet som anbefalet, eller medmindre medlemsstaten eller Kommissionen fastsætter en ny, foreløbig maksimalgrænseværdi i henhold til direktivets artikel 4, stk. 1, litra f).
Taking into account all registered uses, the proposed use cannot be authorized if the best possible estimate of dietary exposure exceeds the ADI.
2.4.2.4. I tilfælde, hvor der findes en EF-maksimalgrænseværdi, meddeler medlemsstaterne kun godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet, hvis ansøgeren kan godtgøre, at denne maksimalgrænseværdi ikke vil blive overskredet ved brug af midlet som anbefalet, eller hvis en ny maksimalgrænseværdi er blevet fastsat på EF-plan efter de procedurer, som er omhandlet i EF-lovgivningen på området.
2.4.2.6. Where the nature of residues is affected during processing, a separate risk assessment may need to be carried out under the conditions provided for in point 2.4.2.5.
2.4.2.5. I de i punkt 2.4.2.2 og 2.4.2.3 omhandlede tilfælde skal en ansøgning om godkendelse ledsages af en risikovurdering, der regner med det værst tænkelige tilfælde af eksponering af forbrugere i den pågældende medlemsstat, men dog under overholdelse af god landbrugsmæssig praksis.
2.4.2.7. Where the treated plants or plant products are intended to be fed to animals, residues occurring shall not have an adverse effect on animal health.
Under hensyntagen til alle registrerede anvendelser kan den påtænkte anvendelse ikke godkendes, hvis det bedst mulige skøn over forbrugerens eksponering overstiger ADI.
2.5. Influence on the environment
2.4.2.6. I tilfælde, hvor restkoncentrationers karakter påvirkes af en forarbejdningsproces, kan det være nødvendigt at foretage en særskilt risikovurdering under de betingelser, der er omhandlet i punkt 2.4.2.5.
2.5.1. Fate and distribution in the environment
2.4.2.7. Hvis de behandlede planter eller planteprodukter er bestemt til foderbrug, må de tilstedeværende restkoncentrationer ikke have skadelig virkning på dyrs sundhed.
2.5.1.1. No authorization shall be granted if the active substance and, where they are of significance from the toxicological, ecotoxicological or environmental point of view, metabolites and breakdown or reaction products, after use of the plant protection product under the proposed conditions of use:
2.5. Indflydelse på miljøet
- during tests in the field, persist in soil for more than one year (i.e. DT90 > 1 year and DT50 > 3 months), or
2.5.1. Skæbne og spredning i miljøet
- during laboratory tests, form non-extractable residues in amounts exceeding 70 % of the initial dose after 100 days with a mineralization rate of less than 5 % in 100 days,
2.5.1.1. Der meddeles ikke godkendelse, hvis det aktive stof - og i tilfælde, hvor metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter er af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning - efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser:
unless it is scientifically demonstrated that under field conditions there is no accumulation in soil at such levels that unacceptable residues in succeeding crops occur and/or that unacceptable phytotoxic effects on succeeding crops occur and/or that there is an unacceptable impact on the environment, according to the relevant requirements provided for in points 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 and 2.5.2.
- ved markforsøg forbliver i jorden i over et år (det vil sige DT90 > et år og DT50 > tre måneder) eller
2.5.1.2. No authorization shall be granted if the concentration of the active substance or of relevant metabolites, degradation or reaction products in groundwater, may be expected to exceed, as a result of use of the plant protection product under the proposed conditions of use, the lower of the following limit values:
- ved laboratorieforsøg danner bundne restkoncentrationer i mængder på over 70 % af initialdosen efter 100 døgn i forbindelse med en mineraliseringssats på under 5 % i løbet af 100 døgn.
(i) the maximum permissible concentration laid down by Council Directive 80/778/EEC (1) of 15 July 1980 relating to the quality of water intended for human consumption, or
Ovenstående gælder ikke, hvis det videnskabeligt påvises, at der under de på stedet herskende relevante betingelser ikke sker en sådan ophobning i jorden, at der forekommer uacceptable restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder, og/eller at der forekommer uacceptable fytotoksiske effekter på efterfølgende afgrøder, og/eller at der forekommer en uacceptabel indflydelse på ikke-målarter i henhold til de relevante krav som omhandlet i punkt 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 og 2.5.2.
(ii) the maximum concentration laid down by the Commission when including the active substance in Annex I, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data, or, where that concentration has not been laid down, the concentration corresponding to one tenth of the ADI laid down when the active substance was included in Annex I
2.5.1.2. Der meddeles ikke godkendelse, hvis koncentrationen af det aktive stof eller af de relevante metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter i grundvandet kan forventes at overstige den laveste af nedenstående grænseværdier efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser:
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.
i) den maksimalt tilladelige koncentration, der er fastsat ved Rådets direktiv 80/778/EØF af 15. juli 1980 om kvaliteten af drikkevand (1), eller
2.5.1.3. No authorization shall be granted if the concentration of the active substance or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected after use of the plant protection product under the proposed conditions of use in surface water:
ii) den maksimale koncentration, som Kommissionen har fastsat ved optagelsen af det aktive stof i bilag I på grundlag af relevante, herunder navnlig toksikologiske, oplysninger, eller hvis der ikke er fastsat en sådan, en koncentration svarende til en tiendedel af den ADI, som blev fastsat, da det aktive stof blev optaget i bilag I,
- exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by Council Directive 75/440/EEC of 16 June 1975 concerning the quality required of surface water intended for the abstraction of drinking water in the Member States (1), or
medmindre det er videnskabeligt påvist, at den laveste koncentration ikke overstiges under relevante feltbetingelser.
- has an impact deemed unacceptable on non-target species, including animals, according to the relevant requirements provided for in point 2.5.2.
2.5.1.3. Der meddeles ikke godkendelse, hvis den koncentration af det aktive stof eller af metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, som efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser må forventes i overfladevand:
The proposed instructions for use of the plant protection product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that the likelihood of accidental contamination of surface water is reduced to a minimum.
- i tilfælde, hvor overfladevandet på eller fra det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, er bestemt til fremstilling af drikkevand, overstiger de værdier, der er fastsat i Rådets direktiv 75/440/EØF af 16. juni 1975 om kvaliteten af overfladevand, som anvendes til fremstilling af drikkevand i medlemsstaterne (1), eller
2.5.1.4. No authorization shall be granted if the airborne concentration of the active substance under the proposed conditions of use is such that either the AOEL or the limit values for operators, bystanders or workers as referred to in Part C, point 2.4.1, are exceeded.
- har en virkning, der betragtes som uacceptabel, på ikke-målarter, herunder dyr, i henhold til de relevante krav i punkt 2.5.2.
2.5.2. Impact on non-target species
De foreslåede brugsanvisninger for plantebeskyttelsesmidlet, herunder hvorledes udbringningsudstyret rengøres, skal være således, at muligheden for utilsigtet forurening af overfladevand bliver mindst mulig.
2.5.2.1. Where there is a possibility of birds and other non-target terrestrial vertebrates being exposed, no authorization shall be granted if:
2.5.1.4. Der meddeles ikke godkendelse, hvis den luftbårne koncentration af det aktive stof under de påtænkte brugsbetingelser er sådan, at der sker en overskridelse af den acceptable eksponering af sprøjtepersonale (AOEL) eller af grænseværdierne for sprøjtepersonale, arbejdere eller andre som omhandlet i punkt 2.4.1.
- the acute and short-term toxicity/exposure ratio for birds and other non-target terrestrial vertebrates is less than 10 on the basis of LD50 or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable impact occurs after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use;
2.5.2. Virkninger på ikke-målarter
- the bioconcentration factor (BCF, related to fat tissue) is greater than 1, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable effects occur - directly or indirectly - after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
2.5.2.1. Hvis der er mulighed for eksponering af fugle og andre ikke-målhvirveldyr, som lever på land, meddeles der ikke godkendelse, hvis
2.5.2.2. Where there is a possibility of aquatic organisms being exposed, no authorization shall be granted if:
- forholdet mellem akut toksicitet hhv. korttidstoksicitet og eksponering for fugle og andre ikke-målhvirveldyr (landdyr) er under 10 på grundlag af LD50 eller forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en passende risikovurdering er klart påvist, at der under praktiske betingelser ikke forekommer nogen uacceptabel virkning efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser
- the toxicity/exposure ratio for fish and Daphnia is less than 100 for acute exposure and less than 10 for long-term exposure, or
- biokoncentrationsfaktoren BCF (relateret til fedtvævet) er over 1, medmindre det ved en passende risikovurdering er klart påvist, at der under praktiske betingelser hverken direkte eller indirekte forekommer uacceptable virkninger efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
- the algal growth inhibition/exposure ratio is less than 10, or
2.5.2.2. Hvis der er mulighed for eksponering af vandorganismer meddeles der ikke godkendelse, hvis:
- the maximum bioconcentration factor (BCF) is greater than 1 000 for plant protection products containing active substances which are readily biodegradable or greater than 100 for those which are not readily biodegradable,
- forholdet mellem toksicitet og eksponering for fisk og dafnier er under 100 for akut eksponering og 10 for langtidseksponering, eller
unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable impact on the viability of exposed species (predators) occurs - directly or indirectly - after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
- forholdet mellem algevæksthæmning og eksponering er under 10, eller
2.5.2.3. Where there is a possibility of honeybees being exposed, no authorization shall be granted if the hazard quotients for oral or contact exposure of honeybees are greater than 50, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there are no unacceptable effects on honeybee larvae, honeybee behaviour, or colony survival and development after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
- den maksimale BCF er over 1 000 for umiddelbart nedbrydelige aktive stoffer, eller over 100 for stoffer, der ikke er det,
2.5.2.4. Where there is a possibility of beneficial arthropods other than honeybees being exposed, no authorization shall be granted if more than 30 % of the test organisms are affected in lethal or sublethal laboratory tests conducted at the maximum proposed application rate, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there is no unacceptable impact on those organisms after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use. Any claims for selectivity and proposals for use in integrated pest management systems shall be substantiated by appropriate data.
medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser ikke forekommer nogen uacceptabel virkning på de eksponerede arters overlevelse, hverken direkte eller indirekte (rovdyr).
2.5.2.5. Where there is a possibility of earthworms being exposed, no authorization shall be granted if the acute toxicity/exposure ratio for earthworms is less than 10 or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions earthworm populations are not at risk after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
2.5.2.3. Hvis der er mulighed for eksponering af honningbier meddeles der ikke godkendelse, hvis farekvotienterne for oral eller kontakteksponering af honningbier er over 50, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser ikke er nogen uacceptable virkninger på honningbilarver, honningbiadfærd, kolonioverlevelse og -udvikling.
2.5.2.6. Where there is a possibility of non-target soil micro-organisms being exposed, no authorization shall be granted if the nitrogen or carbon mineralization processes in laboratory studies are affected by more than 25 % after 100 days, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there is no unacceptable impact on microbial activity after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use, taking account of the ability of micro-organisms to multiply.
2.5.2.4. I tilfælde af mulighed for eksponering af andre nytteleddyr end honningbier meddeles der ikke godkendelse til brug, hvis over 30 % af testorganismerne er påvirket i letale eller subletale laboratorieforsøg foretaget med den højeste dosis, der er foreslået, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser ikke er nogen uacceptabel virkning på sådanne organismer. Angivelser om selektivitet og forslag om brug i integreret bekæmpelse skal underbygges af relevante data.
2.6. Analytical methods
2.5.2.5. Hvis der er mulighed for eksponering af regnorme meddeles der ikke godkendelse, hvis forholdet mellem akut toksicitet og eksponering af regnorme er under 10 eller forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at regnormepopulationer ikke er udsat for risiko efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
The methods proposed must reflect the state of the art. The following criteria must be met in order to permit validation of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes:
2.5.2.6. Hvis der er mulighed for eksponering af ikke-målmikroorganismer i jorden meddeles der ikke godkendelse, hvis N- eller C-mineraliseringen ved laboratorieforsøg påvirkes med over 25 % efter 100 døgn, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der under praktiske betingelser efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser ikke er nogen uacceptabel virkning på den mikrobielle aktivitet i betragtning af mikroorganismernes formeringsevne.
2.6.1. for formulation analysis:
2.6. Analysemetoder
the method must be able to determine and to identify the active substance(s) and where appropriate any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant impurities and co-formulants;
De foreslåede metoder skal være i overensstemmelse med den nyeste tekniske viden. Med henblik på udnyttelse af de analysemetoder, der foreslås til kontrol efter registrering og til monitering, skal nedenstående kriterier opfyldes:
2.6.2. for residue analysis:
2.6.1. Til analyse af formuleringen:
(i) the method must be able to determine and confirm residues of toxicological, ecotoxicological or environmental significance;
Metoden skal kunne bestemme og identificere det eller de aktive stoffer og eventuelt toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt signifikante urenheder eller hjælpestoffer i det formulerede middel.
(ii) the mean recovery rates should be between 70 % and 110 % with a relative standard deviation of ≤ 20 %;
2.6.2. Til analyse for restkoncentrationer:
(iii) the repeatability must be less than the following values for residues in foodstuffs:
i) metoden skal kunne bestemme og bekræfte restkoncentrationer af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig signifikans
>TABLE>
ii) genfindingsprocenterne skal som middelværdi, være mellem 70 % og 110 % med en relativ standardafvigelse på ≤ 20 %
Intermediate values are determined by interpolation from a log-log graph;
iii) repeterbarheden skal være under nedenstående værdier for restkoncentrationer i levnedsmidler:
(iv) the reproducibility must be less than the following values for residues in foodstuffs:
>TABELPOSITION>
>TABLE>
Mellemliggende værdier bestemmes ved interpolering fra en log-log graf.
Intermediate values are determined by interpolation from a log-log graph;
iv) reproducerbarheden skal være under nedenstående værdier for restkoncentrationer i levnedsmidler:
(v) in the case of residue analysis in treated plants, plant products, foodstuffs, feedingstuffs or products of animal origin, except where the MRL or the proposed MRL is at the limit of determination, the sensitivity of the methods proposed must satisfy the following criteria:
>TABELPOSITION>
Limit of determination in relation to the proposed provisional or Community MRL:
Mellemliggende værdier bestemmes ved interpolering fra en log-log graf.
>TABLE>
v) Når der er tale om analyse af restkoncentrationer i behandlede planter, planteprodukter, levnedsmidler, foderstoffer eller produkter af animalsk oprindelse bortset fra tilfælde, hvor den maksimale grænseværdi eller den foreslåede maksimale grænseværdi er påvisningsgrænsen, skal de foreslåede metoders følsomhed opfylde nedenstående kriterier:
2.7. Physical and chemical properties
Bestemmelsesgrænse i funktion af den foreslåede, foreløbige eller EF-maksimalgrænseværdi:
2.7.1. Where an appropriate FAO specification exists, that specification must be met.
>TABELPOSITION>
2.7.2. Where no appropriate FAO specification exists, the physical and chemical properties of the product must meet the following requirements
2.7. Fysiske og kemiske egenskaber
(a) Chemical properties:
2.7.1. Hvis der findes en relevant FAO-specifikation, skal denne specifikation overholdes.
Throughout the shelf-life period, the difference between the stated and the actual content of the active substance in the plant protection product must not exceed the following values:
2.7.2. Hvis der ikke findes nogen relevant FAO-specifikation, skal plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egenskaber opfylde nedenstående krav:
>TABLE>
a) Kemiske egenskaber:
(b) Physical properties:
Den maksimale forskel mellem det opgivne og det faktiske indhold af det aktive stof i plantebeskyttelsesmidlet må i hele holdbarhedsperioden ikke overstige følgende værdier:
The plant protection product must fulfil the physical criteria (including storage stability) specified for the relevant formulation type in the "Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products".
>TABELPOSITION>
2.7.3. Where the proposed label claims include requirements or recommendations for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants as a tank mix and/or where the proposed label includes indications on the compatibility of the preparation with other plant protection products as a tank mix, those products or adjuvants must be physically and chemically compatible in the tank mix.
b) Fysiske egenskaber:
(*) Non-extractable residues (sometimes referred to as "bound" or "non-extracted" residues) in plants and soils are defined as chemical species originating from pesticides used according to good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues. These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.
Plantebeskyttelsesmidlet skal opfylde de fysiske kriterier (herunder lagerfasthed), der er specificeret for den relevante formuleringstype i »Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products«.
(1) OJ L 206, 29. 7. 1978, p. 13. Directive as last amended by Directive 92/32/EEC (OJ L 154, 5. 6. 1992, p. 1).
2.7.3. Hvis den påtænkte etiket omfatter krav eller anbefalinger om brug af midlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler som en tankblanding og/eller omfatter angivelser om midlets forenelighed med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tankblanding, skal disse midler eller adjuvanser være fysisk og kemisk forenelige i tankblandingen.
(1) OJ L 327, 3. 12. 1980, p. 8. Directive as last amended by Directive 88/642/EEC (OJ L 356, 24. 12. 1988, p. 74).
(*) Ikke-ekstraherbare restkoncentrationer i planter og jord defineres som kemiske stoffer med oprindelse i pesticider, der anvendes ifølge god landbrugsmæssig praksis, og som ikke kan ekstraheres ved metoder, der ikke forandrer disse restkoncentrationer væsentligt. Disse ikke-ekstraherbare restkoncentrationer anses for ikke at omfatte fragmenter, der er opstået ad metaboliske veje, som fører til naturlige stoffer.
(2) OJ L 196, 26. 7. 1990, p. 1. Directive as amended by Directive 97/42/EC (OJ L 179, 8. 7. 1997, p. 4).
(1) EFT L 206 af 29. 7. 1978, s. 13. Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/32/EØF (EFT L 154 af 5. 6. 1992, s. 1).
(**) A Community MRL will mean an MRL established pursuant to Council Directive 76/895/EEC of 23 November 1976 relating to the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on fruit and vegetables (1), Council Directive 86/362/EEC of 24 July 1986 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on cereals (2), Council Directive 86/363/EEC of 24 July 1986 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on foodstuffs of animal origin (3), Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (4), Council Directive 90/642/EEC of 27 November 1990 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on certain products of plant origin, including fruit and vegetables (5) or Council Directive 91/132/EEC of 4 March 1991 amending Directive 74/63/EEC on undesirable substances and products in feedingstuffs (6).
(1) EFT L 327 af 3. 12. 1980, s. 8. Direktivet er senest ændret ved direktiv 88/642/EØF (EFT L 356 af 24. 12. 1988, s. 74).
(1) OJ L 340, 9. 12. 1976, p. 26. Directive as last amended by Directive 97/41/EC (OJ L 184, 12. 7. 1997, p. 33).
(2) EFT L 196 af 26. 7. 1990, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/42/EØF (EFT L 179 af 8. 7. 1997, s. 4).
(2) OJ L 221, 7. 8. 1986, p. 37. Directive as last amended by Directive 97/41/EC (OJ L 184, 12. 7. 1997, p. 33).
(**) En EF-maksimalgrænseværdi er en grænseværdi, der er fastsat i henhold til Rådets direktiv 76/895/EØF af 23. november 1976 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i frugt og grøntsager (1), Rådets direktiv 86/362/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester på og i korn (2), Rådets direktiv 86/363/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på levnedsmidler af animalsk oprindelse (3), Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (4), Rådets direktiv 90/642/EØF af 27. november 1990 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt og grøntsager (5) eller Rådets direktiv 91/132/EØF af 4. marts 1991 om ændring af direktiv 74/63/EØF om uønskede stoffer og produkter i foderstoffer (6).
(3) OJ L 221, 7. 8. 1986, p. 43. Directive as last amended by Directive 97/41/EC (OJ L 184, 12. 7. 1997, p. 33).
(1) EFT L 340 af 9. 12. 1976, s. 26. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/41/EF (EFT L 184 af 12. 7. 1997, s. 33).
(4) OJ L 224, 18. 8. 1990, p. 1. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 749/97 (OJ L 110, 26. 4. 1997, p. 24).
(2) EFT L 221 af 7. 8. 1986, s. 37. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/41/EF (EFT L 184 af 12. 7. 1997, s. 33).
(5) OJ L 350, 14. 12. 1990, p. 71. Directive as amended by Directive 97/41/EC (OJ L 184, 12. 7. 1997, p. 33).
(3) EFT L 221 af 7. 8. 1986, s. 43. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/41/EF (EFT L 184 af 12. 7. 1997, s. 33).
(6) OJ L 66, 13. 3. 1991, p. 16.
(4) EFT L 224 af 18. 8. 1990, s. 1. Forordningen er senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 749/97 (EFT L 110 af 26. 4. 1997, s. 24).
(1) OJ L 229, 30. 8. 1980, p. 11. Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ L 377, 31. 12. 1991, p. 48).
(5) EFT L 350 af 14. 12. 1990, s. 71. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/41/EF (EFT L 184 af 12. 7. 1997, s. 33).
(1) OJ No L 194, 25. 7. 1975, p. 34. Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ No L 377, 31. 12. 1991, p. 48).`
(6) EFT L 66 af 13. 3. 1991, s. 16.
(1) EFT L 229 af 30. 8. 1980, s. 11. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/EØF (EFT L 377 af 31. 12. 1991, s. 48).
(1) EFT L 194 af 25. 7. 1975, s. 34. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/EØF (EFT L 377 af 31. 12. 1991, s. 48).«
Top

Managed by the Publications Office