COMMISSION DIRECTIVE 97/48/EC of 29 July 1997 amending for the second time Council Directive 82/711/EEC laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (Text with EEA relevance)

KOMMISSIONENS DIREKTIV 97/48/EF af 29. juli 1997 om anden ændring af Rådets direktiv 82/711/EØF om de nødvendige grundregler for kontrol med migration af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (EØS-relevant tekst)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

Having regard to Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (1), and in particular Article 3 thereof,

under henvisning til Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (1), særlig artikel 3, og

Whereas Council Directive 82/711/EEC of 18 October 1982 laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (2), as amended by Directive 93/8/EEC (3), does not specify the migration tests to be carried out in cases where the fatty food simulants are inappropriate;

ud fra følgende betragtninger:

Whereas the application of the test using the fatty food simulants is time consuming and difficult to conduct and therefore alternative tests in some specified conditions should be permitted;

Rådets direktiv 82/711/EØF af 18. oktober 1982 om de nødvendige grundregler for kontrol med migration af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (2), som ændret ved direktiv 93/8/EØF (3), indeholder ingen specifikation af de migrationstests, der skal udføres i tilfælde af, at de fedtholdige levnedsmiddelsimulatorer viser sig uegnede;

Whereas it is not clear whether Directive 82/711/EEC authorizes the use of plastic materials and articles which are not intended to come into contact with foodstuffs of all types but which are intended to come into contact with more than one single foodstuff or more than one specific group of foodstuffs; whereas this use may be authorized without posing any problem to health provided an appropriate indication informs the consumer or the retailer of the type(s) of foodstuff(s) with which it may or may not come into contact;

anvendelsen af den test, som anvender fedtholdige levnedsmiddelsimulatorer, er tidskrævende og vanskelig at gennemføre, hvorfor alternative tests bør tillades under visse specifikke betingelser;

Whereas the indication of an excessive number of foodstuffs types which could be in contact with some plastic materials and articles may not be easy to understand and therefore these materials and articles should be submitted to all the food simulants or test media provided by this Directive to protect the consumer;

det er ikke klart, hvorvidt direktiv 82/711/EØF tillader anvendelsen af plastmaterialer og -genstande, som ikke er bestemt til at komme i berøring med alle slags levnedsmidler, men er bestemt til at komme i berøring med mere end et enkelt levnedsmiddel eller mere end en specifik gruppe levnedsmidler; en sådan anvendelse kan tillades, uden at det medfører sundhedsproblemer, forudsat at en passende oplysning underretter forbrugeren eller detailhandleren om den eller de arter af levnedsmidler, som det må eller ikke må komme i berøring med;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

angivelsen af et overdrevent stort antal levnedsmiddeltyper, som kunne være i kontakt med nogle plastmaterialer og -genstande, vil kunne vise sig svær at forstå, og disse materialer og genstande bør derfor udsættes for alle de levnedsmiddelsimulatorer og testmedier, som er fastsat i dette direktiv for at beskytte forbrugerne;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Levnedsmiddelkomité -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Article 1

The Annex to Directive 82/711/EEC is replaced by the Annex hereto.

Artikel 1

Bilaget til direktiv 82/711/EØF erstattes af bilaget til nærværende direktiv.

Article 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive as from 1 July 1998. They shall immediately inform the Commission thereof.

Artikel 2

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv fra den 1. juli 1998. De underretter straks Kommissionen herom.

Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.

Article 3

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter sin offentliggørelse i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Article 4

This Directive is addressed to the Member States.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Done at Brussels, 29 July 1997.

For the Commission

Udfærdiget i Bruxelles, den 29. juli 1997.

Martin BANGEMANN

På Kommissionens vegne

Member of the Commission

Martin BANGEMANN

Medlem af Kommissionen

(1) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 38.

(2) OJ No L 297, 23. 10. 1982, p. 26.

(1) EFT nr. L 40 af 11. 2. 1989, s. 38.

(3) OJ No L 90, 14. 4. 1993, p. 22.

(2) EFT nr. L 297 af 23. 10. 1982, s. 26.

(3) EFT nr. L 90 af 14. 4. 1993, s. 22.

ANNEX

'ANNEX

BILAG

BASIC RULES FOR OVERALL AND SPECIFIC MIGRATION TESTING

»BILAG

1. "Migration tests" for the determination of specific and overall migration shall be carried out using the "food simulants" laid down in Chapter I of this Annex and under "conventional migration test conditions" specified in Chapter II of this Annex.

GRUNDREGLER FOR GENEREL OG SPECIFIK KONTROL MED MIGRATION

2. "Substitute tests" which use the "test media" under the "conventional substitute test conditions" as set out in Chapter III shall be carried out if the migration test using the fatty food simulants (see Chapter I) is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis.

1. »Migrationstests« for bestemmelse af den specifikke og generelle migration gennemføres ved anvendelse af de »levnedsmiddelsimulatorer«, der er fastsat i kapitel I i dette bilag og under »konventionelle migrationstestbetingelser« som specificeret i kapitel II i dette bilag.

3. "Alternative tests" indicated in Chapter IV are permissible instead of migration tests with fatty food simulant when the conditions specified in Chapter IV are fulfilled.

2. »Erstatningstests«, som anvender »testmediet« under de »konventionelle erstatningstestsbetingelser« som fastsat i kapitel III, skal gennemføres, hvis migrationstesten med anvendelse af de fedtholdige levnedsmiddelsimulatorer (se kapitel I) ikke kan gennemføres af tekniske grunde, som har at gøre med analysemetoden.

4. In all three cases it is permissible:

3. »Alternative tests« angivet i kapitel IV er tilladt i stedet for migrationstests med fedtholdige levnedsmiddelsimulatorer, når de i kapitel IV angivne betingelser er opfyldt.

(a) to reduce the number of tests to be carried out to that or those which, in the specific case under examination, is (are) generally recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence;

4. I alle tre tilfælde er det tilladt:

(b) to omit the migration or the substitute or the alternative tests where there is conclusive proof that the migration limits cannot be exceeded in any foreseeable conditions of use of the material or article.

a) at reducere antallet af tests, som skal gennemføres, til det antal, som i det specifikke tilfælde generelt anses for at være det strengeste på grundlag af videnskabelig erfaring

CHAPTER I

b) at udelade migrations- eller erstatnings- eller alternative tests, hvor der foreligger entydige beviser for, at migrationsgrænserne ikke kan overskrides under anvendelsesbetingelser for materialet eller artiklen, som er forudsigelige.

Food simulants

KAPITEL I

1. Introduction

Levnedsmiddelsimulatorer

As it is not possible always to use foodstuffs for testing food contact materials, food simulants are introduced. They are classified by convention as having the character of one or more food types. The food types and the food simulants to be used are indicated in Table 1. In practice various mixtures of food types are possible, for instance fatty and aqueous foods. They are described in Table 2 accompanied by the indication of the food simulant(s) to be selected in carrying out the migration tests.

1. Indledning

>TABLE>

Eftersom det ikke altid er muligt at anvende levnedsmidler til at teste materialer, som kommer i berøring med levnedsmidler, indføres levnedsmiddelsimulatorer. Disse klassificeres konventionelt som havende karakter af én eller flere levnedsmiddeltyper. De levnedsmiddeltyper og de levnedsmiddelsimulatorer, der skal anvendes, er vist i tabel 1. I praksis er det muligt at anvende forskellige blandingstyper af levnedsmidler, f.eks. fedtholdige og vandholdige levnedsmidler. Disse er beskrevet nedenfor ledsaget af en angivelse af den eller de levnedsmiddelsimulatorer, der skal vælges ved gennemførelse af de pågældende migrationstests.

2. Selection of food simulants

>TABELPOSITION>

2.1. Materials and articles intended for contact with all food types

2. Udvælgelse af levnedsmiddelsimulatorer

The tests shall be carried out using the food simulants mentioned below, which are considered the more severe, at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen of the plastic material or article for each simulant:

2.1. Materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med alle slags levnedsmidler

- 3 % acetic acid (w/v) in aqueous solution,

Disse tests skal gennemføres under anvendelse af de nedenfor anførte levnedsmiddelsimulatorer, som betragtes som de strengeste, under de prøvebetingelser, der er specificeret i kapitel II, idet der for hver simulator tages en ny prøve af plastmaterialet eller -genstanden.

- 10 % ethanol (v/v) in aqueous solution,

- 3 % eddikesyre (w/v) i vandig opløsning

- rectified olive oil ("reference simulant D").

- 10 % ethanol (v/v) i vandig opløsning

However this reference simulant D may be replaced by a synthetic mixture of triglycerides or sunflower oil or corn oil with standardized specifications ("Other fatty food simulants", called "simulants D"). If, when using any of these other fatty food simulants, the migration limits are exceeded, for the judgement of non compliance a confirmation of the result by using olive oil is obligatory, when technically feasible. If this information is not technically feasible and the material or article exceeds the migration limits it shall be deemed not in compliance with the Directive 90/128/EEC.

- rektificeret olivenolie (referencesimulator D).

2.2. Materials and articles intended for contact with specific food types

Denne simulator kan dog erstattes af en syntetisk blanding af triglycerider eller solsikkeolie eller majsolie med standardiserede specifikationer (»andre simulatorer for fedtholdige levnedsmidler«, kaldet »simulatorer D«). Såfremt migrationsgrænserne er overskredet ved anvendelsen af en af disse andre simulatorer af fedtholdige levnedsmidler, er en bekræftelse af resultatet ved anvendelse af olivenolie obligatorisk, hvis den er teknisk gennemførlig, med henblik på bedømmelsen af manglende overholdelse af bestemmelserne. Er denne bekræftelse ikke teknisk gennemførlig, og overskrider materialet eller genstanden migrationsgrænserne, skønnes det, at bestemmelserne i direktiv 90/128/EØF ikke er opfyldt.

This case refers only to the following situations:

2.2. Materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med specifikke typer levnedsmidler

(a) when the material or article is already in contact with a known foodstuff;

Dette tilfælde vedrører kun følgende situationer:

(b) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which food types described in Table 1 it may or may not be used, for example "only for aqueous foods";

a) når materialet eller genstanden allerede er i berøring med et kendt levnedsmiddel

(c) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs mentioned in Directive 85/572/EEC they may or may not be used. This indication shall be expressed:

b) når materialet eller genstanden efter reglerne i direktiv 89/109/EØF, artikel 6, ledsages af en specifik angivelse af, hvilke levnedsmiddeltyper beskrevet i tabel 1 de må eller ikke må anvendes sammen med, f.eks. »kun for vandholdige levnedsmidler«

(i) at the marketing stages other than retail stage, by using the "reference number" or "description of foodstuffs" provided in the Table of Directive 85/572/EEC;

c) når materialet eller genstanden efter reglerne i direktiv 89/109/EØF, artikel 6, ledsages af en specifik angivelse af, til hvilke levnedsmidler eller grupper af levnedsmidler nævnt i direktiv 85/572/EØF de må eller ikke må anvendes. Denne angivelse udtrykkes:

(ii) at the retail stage using an indication which shall refer to only a few foods or groups of food, preferably with examples which are easy to understand.

i) i andre salgsled end detailleddet ved hjælp af det »referencenummer« eller den »beskrivelse af levnedsmidlet«, som benyttes i tabellen i direktiv 85/572/EØF

In these situations the tests shall be carried out using for the case under (b) the food simulant(s) indicated as examples in Table 2 and for the case under (a) and (c) the food(s) simulant(s) mentioned in Directive 85/572/EEC. Where the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs is (are) not included in the list specified in Directive 85/572/EEC, select the item from Table 2 which corresponds most closely to the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs under examination.

ii) i detailleddet ved hjælp af en angivelse, som kun gælder nogle få levnedsmidler eller levnedsmiddelgrupper, helst med letforståelige eksempler.

If the material or article is intended to come into contact with more than one foodstuff or group(s) of foodstuffs having different reduction factors, for each foodstuff apply the appropriate reduction factors to the test result. If one or more results of such calculation exceed the restriction, then the material is not suitable for that particular foodstuff or group(s) of foodstuff.

I sådanne situationer skal testene udføres sådan, at man i tilfælde b) anvender den eller de levnedsmiddelsimulatorer, der er angivet som eksempler i tabel 2, og i tilfælde a) og c) den eller de levnedsmiddelsimulatorer, der er nævnt i direktiv 85/572/EØF. Hvor levnedsmidlet/erne eller gruppen/erne af levnedsmidler ikke er medtaget på den specificerede liste i direktiv 85/572/EØF, vælges det emne fra tabel 2, som kommer tættest på det eller de levnedsmidler eller grupper af levnedsmidler, som skal undersøges.

The tests shall be carried out at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen for each simulant.

Hvis materialet eller genstanden er bestemt til at komme i berøring med mere end ét levnedsmiddel eller grupper af levnedsmidler med forskellige reduktionsfaktorer, skal den rigtige reduktionsfaktor for hvert enkelt levnedsmiddel anvendes på testresultatet. Hvis et eller flere resultater af en sådan beregning overskrider grænsen, er materialet uegnet til det pågældende levnedsmiddel eller de pågældende grupper af levnedsmidler.

>TABLE>

Testene skal udføres under de testbetingelser, der er angivet i kapitel II, idet der anvendes et nyt prøveemne for hver simulator.

CHAPTER II

>TABELPOSITION>

Migration test conditions (times and temperatures)

KAPITEL II

1. The migration tests are to be carried out, selecting from the times and temperatures specified in Table 3 those which correspond to the worst foreseeable conditions of contact for the plastic material or article being studied and to any labelling information on maximum temperature for use. Therefore if the plastic material or article is intended for a food contact application covered by a combination of two or more times and temperatures taken from the table, the migration test shall be carried out subjecting the test specimen successively to all the applicable worst foreseeable conditions appropriate to the sample, using the same portion of food simulant.

Migrationstestbetingelser (varighed og temperatur)

2. Contact conditions generally recognized as more severe

1. Migrationstests udføres ved, at der blandt de i tabel 3 angivne tider og temperaturer vælges dem, der bedst svarer til de for de undersøgte plastmaterialer og genstande værst forudsigelige betingelser for berøring og til eventuelle angivne oplysninger om maksimal anvendelsestemperatur. Hvis materialet eller genstanden af plast er bestemt til at komme i berøring med et levnedsmiddel ved en anvendelse, som består af to eller flere tids-/temperaturkombinationer i tabellen, bestemmes migrationen ved, at materialet eller genstanden successivt underkastes alle de værst forudsigelige betingelser, som passer til prøven ved brug af den samme mængde levnedsmiddelsimulator.

In application of the general criteria that the determination of migration should be restricted to the test conditions which, in the specific case under examination, are recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence, some specific examples for the test contact conditions are given below.

2. Berøringsbetingelser, som generelt opfattes som strengere

2.1. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at any condition of time and temperature

Ved anvendelse af det generelle kriterium, at migrationsbestemmelsen bør begrænses til de testbetingelser, som i det pågældende tilfælde anses for de strengeste på grundlag af videnskabeligt bevis, gives i det følgende nogle konkrete eksempler på testkontaktbetingelser.

Where no labelling or instructions are given to indicate contact temperature and time expected in actual use, depending on food type(s), simulant(s) A and/or B and/or C shall be used for 4 hours at 100 °C or for 4 hours at reflux temperature and/or simulant D shall be used only for 2 hours at 175 °C. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

2.1. Plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler under en hvilken som helst tids- og temperaturbetingelse

2.2. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at room temperature or below for an unspecified period

Hvor ingen mærkning eller instruktioner angiver den kontakttemperatur og varighed, der kan forventes under brug, anvendes alt efter levnedsmiddeltype simulator(erne) A og/eller B og/eller C i fire timer ved 100 °C eller i fire timer ved tilbageløbstemperatur, og/eller simulator D i kun to timer ved 175 °C. Disse tids- og temperaturbetingelser anses konventionelt for at være de strengeste.

Where the materials and articles are labelled for use at room temperature or below or where the materials and articles by their nature are clearly intended for use at room temperature and below, the test shall be carried out at 40 °C for 10 days. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

2.2. Plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler ved stuetemperatur eller herunder i et ikke nærmere angivet tidsrum

3. Volatile migrants

Når materialer og genstande er mærket til anvendelse ved stuetemperatur eller herunder, eller når materialer og genstande i følge deres art klart er beregnet til anvendelse ved stuetemperatur eller derunder, gennemføres testen ved 40 °C i ti døgn. Disse tids- og temperaturbetingelser anses konventionelt for de strengeste.

When testing for the specific migration of volatile substances, the test(s) with simulant(s) shall be performed in a manner which recognizes the loss of volatile migrants which may occur in the worst foreseeable conditions of use.

3. Migration af flygtige stoffer

4. Special cases

Når der testes for specifik migration af flygtige stoffer, skal testen med simulatorer gennemføres på en måde, der registrerer det tab af flygtige stoffer, som kan finde sted under de værst forudsigelige anvendelsesbetingelser.

4.1. For materials and articles intended for use in microwave ovens, migration testing may use either a conventional or a microwave oven provided the appropriate time and temperature conditions are selected from Table 3.

4. Særlige tilfælde

4.2. If it is found that carrying out the tests under the contact conditions specified in Table 3 causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the migration tests shall be carried out under the worst foreseeable conditions of use in which these physical or other changes do not take place.

4.1. For materialer og genstande beregnet til anvendelse i mikrobølgeovne kan migrationstesten foregå enten i en konventionel ovn eller en mikrobølgeovn, forudsat at passende tids- og temperaturbetingelser vælges fra tabel 3.

4.3. By derogation from the test conditions provided in Table 3 and in paragraph 2, if the plastic material or article may in actual use be employed for periods of less than 15 minutes at temperatures between 70 °C and 100 °C (e.g. "hot fill") and is so indicated by appropriate labelling or instructions, only the 2 hours test at 70 °C shall be carried out. However if the material or article is intended to be used also for storage at room temperature, the above-mentioned test is replaced by a test at 40 °C for 10 days conventionally considered more severe.

4.2. Såfremt det konstateres, at anvendelsen af testbetingelserne i tabel 3 bevirker, at prøveemnet undergår fysiske eller andre ændringer, som ikke finder sted under normale eller forudsigelige betingelser for dette materiale eller denne genstand, skal migrationstesten gennemføres under de værst forudsigelige anvendelsesbetingelser, hvor disse fysiske eller andre ændringer ikke finder sted.

4.4. In those instances where the conventional conditions for migration testing are not adequately covered by the test contact conditions of Table 3 (for instance contact temperatures greater than 175 °C or contact time less than 5 minutes), other contact conditions may be used which are more appropriate to the case under examination, provided that the selected conditions may represent the worst foreseeable conditions of contact for the plastic materials or articles being studied.

4.3. Hvis plastmaterialet eller -genstanden ved sin praktiske anvendelse kan blive anvendt i tidsrum på under 15 minutter ved temperaturer mellem 70 og 100 °C (f.eks. »hot fill«), og dette er angivet ved passende mærkning eller instruktion, gennemføres som en undtagelse fra betingelserne angivet i tabel 3 og i stk. 2 kun test i to timer ved 70 °C. Men hvis materialet eller genstanden også er bestemt til oplagring ved stuetemperatur, erstattes ovennævnte test af en test ved 40 °C i ti døgn, som konventionelt anses for at være strengere.

>TABLE>

4.4. I de tilfælde, hvor de konventionelle betingelser for migrationstestning ikke er tilstrækkeligt dækket ved testbetingelserne i tabel 3 (f.eks. kontakttemperaturer på over 175 °C eller kontaktvarighed på under fem minutter), kan anvendes andre kontaktbetingelser, som bedre egner sig i det pågældende tilfælde, forudsat at de valgte betingelser kan repræsentere de værst forudsigelige kontaktbetingelser for de pågældende plastmaterialer eller -genstande.

CHAPTER III

>TABELPOSITION>

Substitute fat test for overall and specific migration

KAPITEL III

1. If the use of the fatty food simulants is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis, use instead all test media prescribed in Table 4 under the test conditions corresponding to the test conditions for simulant D.

Erstatningsfedttest for total og specifik migration

This table gives some examples of the most important conventional migration test conditions and their corresponding conventional conditions of the substitute tests. For other test conditions not stated in Table 4, take into account these examples as well as the existing experience for the type of polymer under examination.

1. Hvis anvendelse af simulatorerne for fedtholdige levnedsmidler ikke kan gennemføres af tekniske grunde, som har at gøre med analysemetoden, anvendes i stedet alle de prøvemedier, der foreskrives i tabel 4 under prøvebetingelser, som svarer til prøvebetingelserne for simulator D.

Use for each test a new test specimen. Apply for each test medium the same rules prescribed in Chapters I and II for simulant D. Use, where appropriate, the reduction factors established in Directive 85/572/EEC. To ascertain compliance with any migration limit, select the highest value obtained using all the test media.

Denne tabel indeholder nogle eksempler på de vigtigste konventionelle migrationsprøvebetingelser og deres tilsvarende konventionelle betingelser for erstatningstests. For andre prøvebetingelser, som ikke er anført i tabel 4, tages disse eksempler i betragtning sammen med den eksisterende erfaring med den pågældende type polymer.

However if it is found that carrying out these tests causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under the worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the result for this test media shall be discarded and the highest of the remaining values shall be chosen.

For hver test anvendes et nyt prøveemne. For hvert prøvemedium anvendes de samme regler, som er foreskrevet i kapitel I og II for simulator D. Hvor det er muligt, kan reduktionsfaktorerne i direktiv 85/572/EØF anvendes. For at sikre overholdelsen af alle migrationsgrænser vælges den højeste værdi, der er opnået under anvendelsen af alle prøvemedierne.

2. By derogation of point 1, it may be possible to omit one or two of the substitute tests provided in Table 4, if these tests are generally recognized as not appropriate for the sample under consideration on the basis of scientific evidence.

Men såfremt det konstateres, at gennemførelsen af disse tests bevirker, at prøveemnet undergår fysiske eller andre ændringer, som ikke finder sted under de værst forudsigelige betingelser for anvendelsen af dette materiale eller denne genstand, kasseres resultatet fra dette prøvemedium, og man vælger den højeste af de resterende værdier.

>TABLE>

2. Som en undtagelse fra punkt 1 vil det være muligt at udelade en eller to af de i tabel 4 anførte erstatningstests, hvis disse tests på et videnskabeligt grundlag generelt anses for uegnede for den pågældende prøve.

CHAPTER IV

>TABELPOSITION>

Alternative fat tests for overall and specific migration

KAPITEL IV

1. It is permissible to use the result of alternative tests as specified in this Chapter provided that both the following conditions are fulfilled:

Alternative fedttests til total og specifik migration

(a) the results obtained in a "comparison test" show that the values are equal to or greater than those obtained in the test with simulant D;

1. Det er tilladt at anvende resultatet af alternative tests som angivet i dette kapitel, forudsat at følgende betingelser begge er opfyldt:

(b) the migration in alternative test does not exceed the migration limits, after application of appropriate reduction factors provided in Directive 85/572/EEC.

a) de opnåede resultater i en sammenlignende afprøvning viser, at værdien er lig med eller større end den, der er opnået i testen med simulator D

If either or both conditions are not fulfilled, then the migration tests must be performed.

b) migrationen ved den alternative test overskrider ikke migrationsgrænserne ved anvendelse af de i direktiv 85/572/EØF fastsatte reduktionsfaktorer.

2. By derogation of the condition previously mentioned in paragraph 1 (a), it is possible to omit the comparison test if there is other conclusive proof based on scientific experimental results that the values obtained in the alternative test are equal to or greater than those obtained in the migration test.

Er en eller begge betingelser ikke opfyldt, er det nødvendigt at gennemføre migrationstests.

3. Alternative tests

2. Som en undtagelse fra ovennævnte betingelse under afsnit 1, litra a), er det muligt at udelade sammenlignende afprøvning, såfremt der foreligger andre afgørende beviser, baseret på videnskabelige forsøgsresultater, for at de opnåede værdier i den alternative test er lig med eller større end dem, der er opnået i migrationstesten.

3.1. Alternative tests with volatile media

3. Alternative tests

These tests use volatile media such as isooctane or ethanol 95 % or other volatile solvents or mixture of solvents. They shall be carried out at the contact conditions such that the condition under 1 (a) is fulfilled.

3.1. Alternative tests med flygtige medier

3.2. "Extraction tests"

Disse tests anvender flygtige medier såsom isooktan eller ethanol 95 % eller andre flygtige opløsningsmidler eller blandinger af opløsningsmidler. De skal udføres ved sådanne kontaktbetingelser, at betingelserne i afsnit 1, litra a), opfyldes.

Other tests, which use media having a very strong extraction power under very severe test conditions, may be used if it is generally recognized, on the basis of scientific evidence, that the results obtained using these tests ("extraction tests") are equal to or higher than those obtained in the test with simulant D.`

3.2. »Ekstraktionstests«

Andre tests, som under meget strenge testbetingelser anvender medier med meget stor ekstraktionsevne, kan anvendes, hvis det på grundlag af videnskabelige data er generelt anerkendt, at de opnåede resultater under anvendelse af disse tests (ekstraktionstests) er lig med eller højere end dem, der er opnået ved testen med simulator D.«