COUNCIL DIRECTIVE of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption (89/107/EEC)

RÅDETS DIREKTIV af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (89/107/EØF)

THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR-

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article l00a thereof,

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,

Having regard to the proposal from the Commission,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

In cooperation with the European Parliament (1),

i samarbejde med Europa-Parlamentet [1],

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2),

[1] EFT nr. C 99 af 13. 4. 1987, s. 65, og EFT nr. C 12 af 16. 1. 1989.

Whereas differences between national laws relating to food additives and the conditions for their use hinder the free movement of foodstuffs; whereas they may create conditions of unfair competition, thereby directly affecting the establishment or functioning of the common market;

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg [2], og

Whereas the approximation of these laws is therefore necessary;

[2] EFT nr. C 328 af 22. 12. 1986, s. 5.

Whereas these requirements should be included in a comprehensive directive, where neccessary drawn up in stages;

ud fra følgende betragtninger:

Whereas the drawing-up of lists of categories of food additives to be covered by a directive is a matter to be decided by the Council acting under the procedure laid down in Article 100a of the Treaty;

Forskellene mellem de nationale lovgivninger om tilsætningsstoffer til levnedsmidler og betingelserne for deres anvendelse hindrer levnedsmidlers frie bevægelighed og kan skabe ulige konkurrencevilkår og således direkte indvirke på fællesmarkedets oprettelse og funktion;

Whereas the use of food additives belonging to such categories should be authorized only on the basis of agreed scientific and technological criteria laid down by the Council;

det er derfor nødvendigt at foretage en indbyrdes tilnærmelse af disse lovgivninger;

Whereas in drawing up lists of additives and the conditions for their use the Scientific Committee for Food, set up by Commission Decision 74/234/EEC (3), should be consulted before the adoption of provisions likely to affect public health;

bestemmelser herom skal indgå i et globalt direktiv, der om nødvendigt udarbejdes trinvis;

Whereas it must be possible to adopt the list of authorized additives to scientific and technical developments; whereas in that case, it may be appropriate also to have, in addition to

spørgsmålet om udarbejdelse af lister over kategorier af tilsætningsstoffer til levnedsmidler, der skal omfattes af et direktiv, henhører under Rådet, der træffer afgørelse efter fremgangsmåden i Traktatens artikel 100 A;

the rules of procedure laid down by the Treaty, a system permitting the Member States to contribute, by the adoption of temporary national measures, to the search for a Community solution;

anvendelsen af tilsætningsstoffer til levnedsmidler, der henhører under sådanne kategorier, bør kun ske på grundlag af vedtagne videnskabelige og teknologiske kriterier, som er fastsat af Rådet;

Whereas the determination of the criteria of purity for such food additives and the drawing-up of methods of analysis and sampling are technical matters to be entrusted to the Commission;

ved udarbejdelsen af lister over tilsætningsstoffer og betingelserne for deres anvendelse bør den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, der er oprettet ved Kommissionens afgørelse 74/234/EØF [3], høres, inden der vedtages bestemmelser,som kan have betydning for folkesundheden;

Whereas existing Community provisions on colouring matters, preservatives, anti-oxidants and emulsifiers, stabilizers, thickeners and gelling agents will require amendment on the basis of this Directive;

[3] EFT nr. L 136 af 20. S. 1974, s. 1.

Whereas, in all cases where the Council empowers the Commission to implement rules relating to foodstuffs, provision should be made for a procedure instituting close cooperation between Member States and the Commission within the Standing Committee on Foodstuffs set up by Commission Decision 69/414/EEC (4),

listerne over tilladte tilsætningsstoffer bør kunne tilpasses den videnskabelige og tekniske udvikling; i så fald kan det

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

være hensigtsmæssigt, udover traktatens procedureregler, at have adgang til en ordning, der gør det muligt for medlemsstaterne at bidrage til at finde en fællesskabsløsning gennem vedtagelse af midlertidige nationale foranstaltninger;

endvidere er fastsættelse af renhedskriterierne for tilsætningsstoffer til levnedsmidler og udarbejdelse af analyse- og prøveudtagningsmetoder tekniske spørgsmål, hvis løsning påhviler Kommissionen;

på baggrund af dette direktiv vil det være nødvendigt at ændre de nuværende fællesskabsbestemmelser vedrørende farvestoffer, konserveringsmidler, antioxidanter samt emulgatorer, stabilisatorer og fortyknings- og geleringsmidler;

Article 1

i alle tilfælde, hvor Rådet bemyndiger Kommissionen til at gennemføre bestemmelser vedrørende levnedsmidler, bør der fastsættes en fremgangsmåde for etablering af et nært samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Levnedsmiddelkomité, der er oprettet ved Kommissionens afgørelse 69/414/EØF [4]

1. This Directive shall apply to food additives the various categories of which are given in Annex I and which are used or intended to be used as ingredients during the manufacture or preparation of a foodstuff and are still present in the final product, even if in altered form, hereinafter called 'food additives'.

[4] EFT nr. L 291 af 19. 11. 1969, s. 9.

2. For the purposes of this Directive'food additive' means any substance not normally consumed as a food in itself and not normally used as a characteristic ingredient of food whether or not it has nutritive value, the intentional addition of which to food for a technological purpose in the manufacture, processing, preparation, treatment, packaging, transport or storage of such food results, or may be reasonably expected to result, in it or its by-products becoming directly or indirectly a component of such foods.

3. This Directive shall not apply to:

UDSTEDT FØLCENDE DIREKTIV:

(a) processing aids (5):

Artikel 1

(b) substances used in the protection of plants and plant products in conformity with Community rules relating to plant health;

1. Dette direktiv finder anvendelse på de tilsætningsstoffer til levnedsmidler, der henhører under kategorien i bilag I, og som anvendes eller er bestemt til at anvendes som ingredienser ved fremstilling eller tilberedning af et levnedsmiddel, og som genfindes i det endelige produkt i uændret eller ændret form, i det følgende benævnt »tilsætningsstoffer«.

(c) flavourings for use in foodstuffs, falling within the scope of Council Directive 88/388/EEC (6):

2. I dette direktiv forstås ved »tilsætningsstof« ethvert stof, der normalt ikke indtages som et levnedsmiddel i sig selv og normalt ikke anvendes som typisk ingrediens i levnedsmidler, hvad enten det har næringsværdi eller ej, og som, hvis det tilsættes levnedsmidler med et teknologisk formål i forbindelse. med fremstillingen, forarbejdningen, tilberedningen, behandlingen, pakningen,emballeringen, transporten eller opbevaringen, resulterer i, eller med rimelighed forventes direkte eller indirekte at resuItere i, at det eller dets biprodukter bliver en bestanddel af sådanne levnedsmidler.

(d) substances added to foodstuffs as nutrients (for example minerals, trace elements or vitamins).

3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på

a) teknologiske hjælpemidler [5]

Article 2

[5] I dette direktiv forstås ved »teknologiske hjælpemidler« ethvert stof, der ikke indtages som et levnedsmiddel i sig selv, men som med forsæt anvendes ved forarbejdningen af råvarer,levnedsmidler eller disses ingredienser for at opfylde et bestemt teknologisk mål under behandlingen eller forarbejdningen, og som kan resultere i, at der i det færdige produkt findes en utilsigtet, men uundgålig rest af dette stof eller derivater deraf, under forudsætning af at disse reststoffer ikke udgør en sundhedsfare og ikke indvirker teknologisk på det færdige produkt.

1. In respect of any category of food additive listed in Annex I for which lists have been drawn up pursuant to Article 3 (8), only those food additives included in such lists may be used in the manufacture or preparation of foodstuffs and only under the conditions of use specified therein.

b) stoffer, der anvendes til beskyttelse af planter og planteprodukter, i overensstemmelse med fællesskabsbestemmelserne om pantesundhed

2. The inclusion of food additives in one of the categories in Amex I shall be on the basis of the principal function normally associated with the food additive in question. However, the allocation of the additive to a particular category does not exclude the possibility of the additive being authorized for several functions

c) aromaer til anvendelse i levnedsmidler, der omfattes af direktiv 88/388/EØF [6]

3. Food additives shall be included in a list on the basis of the general criteria described in Annex II.

[6] EFT nr. L 184 af 15. 7. 1988, s. 61.

d) stoffer, der tilsættes levnedsmidler som ernæringsstoffer (f.eks. mineraler, mikronæringsstoffer eller vitaminer).

Article 3

1. Particular provisions in respect of the additives in the categories given in Amex I shall be laid down in a comprehensive directive, including existing specific directives on particular categories of additives. That directive may, however, be drawn up in stages.

Artikel 2

2. The Council shall, acting on a proposal from the Commission under the procedure laid down in Article 100a of the Treaty, adopt:

1. Med hensyn til enhver kategori af tilsætningsstoffer til levnedsmidler, der er opført i bilag I, og for hvilke der er udarbejdet lister i henhold til artikel 3, stk. 3, må der ved fremstilling eller tilberedning af levnedsmidler kun anvendes de tilsætningsstoffer til levnedsmidler, som er opført på sådanne lister, og kun på de deri anførte betingelser.

(a) a list of additives the use of which is authorized to the exclusion of all others;

2. Tilsætningsstoffer henføres til en af kategorierne i bilag I efter den hovedfunktion, der normalt forbindes med det pågældende tilsætningsstof. Tilsætningsstoffets henføring til en bestemt kategori udelukker dog ikke, at stoffet kan tillades med andre funktioner.

(b) the list of foodstuffs to which these additives may be added, the conditions under which they may be added and, where appropriate, a limit on the technological purpose of their use;

3. Tilsætningsstoffer optages på en liste på grundlag af de i bilag II anførte generelle kriterier.

(c) the rules on additives used as carrier substances and solvents, including where necessary their purity criteria.

3. The following shall be adopted under the procedure laid down in Article 11:

Artikel 3

(a) the criteria of purity for the additives in question;

1. Der fastsættes i et globalt direktiv, hvori eksisterende særdirektiver om særlige kategorier af tilsætningsstoffer er indarbejdet, særlige bestemmelser for tilsætningsstofferne i de i bilag I nævnte kategorier. Dette direktiv kan imidlertid udarbejdes trinvis,

(b) where necessary, the methods of analysis needed to verify that the criteria of purity referred to in (a) are satisfied;

2. Rådet, der på forslag fra Kommissionen træffer afgørelse efter fremgangsmåden i Traktatens artikel 100 A, fastsætter

(c) where necessary, the procedure for taking samples and the methods for the qualitative and quantitative analysis of food additives in and on foodstuffs;

a) listen over de tilsætningsstoffer, hvis anvendelse er tilladt, hvorved anvendelsen af alle andre stoffer udelukkes

(d) other rules necessary to ensure compliance with the provisions of Article 2.

b) listen over de levnedsmidler tilsætningsstofferne må anvendes i, de for tilsætningen gældende betingelser og eventuelt en begrænsning med hensyn til deres teknologiske anvendelsesformål

Article 4

c) regler for tilsætningsstoffer, der anvendes som opløsningsmidler eller bærestoffer, herunder eventuelt renhedskriterier herfor

1. Where a Member State, as a result of new information or of a re-assessment of existing information made since this Directive, or the comprehensive directive referred to in Article 3, was adopted, has detailed grounds for considering that the use of additives in food, although it complies with this Directive or any list drawn up under Article 3, endangers human health, that Member State may temporarily suspend or restrict application of the provisions in question in its territory. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof and give reasons for its decision.

3. Efter fremgangsmåden i artikel 11 fastsættes:

2. The Commission shall examine the grounds given by the Member State referred to in Paragraph 1 as soon as possible within the Standing Committee on Foodstuffs, and shall then deliver its opinion forthwith and take the appropriate measures.

a) renhedskriterierne for de pågældende tilsætningsstoffer

3. If the Commission considers that amendments to this Directive or to the comprehensive directive referred to in Article 3 are necessary in order to resolve the difficulties mentioned in paragraph 1 and to ensure the protection of human health, it shall initiate the procedure laid down in Article 11, with a view to adopting those amendments; the Member State which has adopted safeguard measures may in that event retain them until the amendments have been adopted.

b) om nødvendigt de analysemetoder, der er påkrævede til kontrol af, om de i litra a) omhandlede renhedskriterier er opfyldt

c) om nødvendigt fremgangsmåden for prøveudtagning samt metoderne for kvalitativ og kvantitativ analyse af tilsætningsstoffer i og på levnedsmidler

Article 5

d) andre bestemmelser, der er nødvendige til sikring af overholdelse af bestemmelserne i artikel 2.

1. In order to take account of scientific or technical developments which have occurred since the adoption of a list in accordance with Article 3, a Member State may.

provisionally authorize the marketing and use within its territory of an additive from one of the categories listed in Annex I and not included in the relevant list provided that the following conditions are satisfied:

Artikel 4

(a) the authorization shall be limited to a maximum period of two years;

1. Hvis en medlemsstat enten på grund af nye oplysninger eller en nyvurdering af eksisterende oplysninger foretaget efter vedtagelsen af dette direktiv eller det i artikel 3 nævnte globale direktiv har bestemte grunde til at formode, at anvendelse af et tilsætningsstof i levnedsmidler udgør en sundhedsrisiko, selv om direktivet og enhver liste, der er udarbejdet i medfør af artikel 3, er overholdt, kan medlemsstaten midlertidigt ophæve eller begrænse anvendelsen af de pågældende bestemmelser inden for sit område. Den underretter omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom, idet den angiver begrundelsen for sin beslutning.

(b) the Member State shall ensure that foodstuffs containing an additive which it has authorized are officially monitored;

2. Kommissionen behandler hurtigst muligt den af den i stk. 1 omhandlede medlemsstat angivne begrundelse i Den Stående Levnedsmiddelkomité, hvorefter den straks afgiver udtalelse og træffer de fornødne foranstaltninger.

(c) in the authorization the Member State may require that foodstuffs manufacted with the additive in question shall bear a special indication.

3. Hvis Kommissionen finder, at dette direktiv eller det i artikel 3 nævnte globale direktiv, må ændres for at løse de i stk. 1 omhandlede vanskeligheder og for at beskytte sundheden, indleder den den i artikel 11 fastsatte fremgangsmåde med henblik på vedtagelse af disse ændringer; den medlemsstat, som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger, kan opretholde disse, indtil ændringerne vedtages

2. The Member State shall communicate to the other Member States and to the Commission the text of any authorization decision adopted pursuant to paragraph 1, within two months of the date on which the decision takes effect.

3. Before the two-year period stipulated in paragraph 1 (a) has expired the Member State may request the Commission to include in the list adopted in accordance with Article 3 the additive which had been the subject of national authorization pursuant to paragraph 1 of this Article. At the same time, the Member State shall provide the evidence which, in its view, supports such inclusion and shall indicate how the additive is to be used. If the Commission considers this request to be justified, it shall operate the procedure laid down in Article l00a of the Treaty in order to amend the list adopted in accordance with Article 3. The Council shall act on a proposal from the Commission, within 18 months from the date on which the matter was referred to it.

Artikel 5

4. If, within the two-year period stipulated in paragraph l, the Commission does not submit a proposal in accordance with paragraph 3, or if the Council does not act within the 18-month period stipulated in paragraph 3, the national authorization must be cancelled. At the same time, any authorization granted by another Member State for the same additive must be cancelled.

1. For at tage hensyn til den videnskabelige eller tekniske udvikling efter vedtagelsen af en liste i henhold til artikel 3 kan en medlemsstat på sit område midlertidigt tillade handel med og anvendelse af et tilsætningsstof, der tilhører en af kategorierne i bilag I, og som ikke findes på den pågældende liste, hvis følgende betingelser overholdes:

5. N° new authorization for the same additive may be granted unless the scientific or technical development made since the cancellation provided for in paragraph 4 so justifies.

a) tilladelsen skal være begrænset til en periode på højst to år

b) medlemsstaten skal føre officiel kontrol med de levnedsmidler, som indeholder et tilsætningsstof, hvis anvendelse den har tilladt

Article 6

c) medlemsstaten kan i tilladelsen kræve en særlig angivelse for de således fremstillede levnedsmidler

Provisions that may have effect upon public health shall be adopted after consultation with the Scientific Committee for Food.

2. Medlemsstaten meddeler de øvrige medlemsstater og Kommissionen teksten til enhver tilladelse, der udstedes i medfør af stk. 1, inden for en frist af to måneder fra den dato, fra hvilken tilladelsen har fået virkning.

3. Inden udløbet af den i stk. l, litra a), fastsatte frist på to år kan medlemsstaten indgive en anmodning til Kommissionen om at få det tilsætningsstof, som medlemsstaten har tilladt i medfør af stk. l, optaget på den liste, der er vedtaget i henhold til artikel 3. Den fremlægger samtidig den dokumentation, i henhold til hvilken denne optagelse forekommer den berettiget, og anfører, til hvilket formål det pågældende tilsætningsstof er beregnet. Hvis Kommissionen finder denne anmodning berettiget, iværksætter den fremgangsmåden i Traktatens artikel 100 A med henblik på ændring af den pågældende liste. Rådet træffer afgørelse på forslag fra Kommissionen inden for en frist på atten måneder fra den dato, på hvilken det fik sagen forelagt.

Article 7

4. Hvis Kommissionen ikke inden for den i stk. 1 nævnte frist på to år har fremsat forslag i henhold til stk. 3, eller hvis Rådet ikke har truffet afgørelse inden for den i stk. 3 nævnte frist på atten måneder skal den nationale tilladelse annulleres. Samtidig skal enhver tilladelse, som en anden medlemsstat har givet for samme tilsætningsstof, annulleres.

1. Food additives not intended for sale to the uItimate consumer may be marketed only if their packaging or containers bear the following information, which must be conspicuous, clearly legible and indelible:

5. En ny national tilladelse for samme tilsætningsstoffer kan kun gives, hvis den videnskabelige og tekniske udvikling efter den i stk. 4 nævnte annullering gør det berettiget.

(a) - for food additives sold singly or mixed with each other, for each additive, the name laid down by any Community provisions applying and its EEC number or, in the absence of such provisions, a description of the additive that is sufficiently precise to enable it to be distinguished from additives with which it could be confused, indescending order of the proportion by weight in the total,

- when other substances or materials or food ingredients to facilitate storage, sale, standardization, dilution or dissolution of a food additive or food additives are incorporated in the additives, the name of the additive in accordance with the first indent and an indication of each component in descending order of the proportion by weight in the total;

Artikel 6

(b) - either the statement 'for use in food',

Bestemmelser der vil kunne indvirke på den offentlige sundhed vedtages efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler.

- or the statement 'restricted use in food',

- or a more specific reference to its intended food use;

Artikel 7

(c) if rtecessary, the special conditions of storage and use;

1. Tilstætningsstoffer, der ikke er bestemt til salg til den endelige forbruger, må kun markedsføres, når emballage eller beholder er forsynet med følgende oplysninger, der skal være iøjnefaldende, let læselige og ikke sletbare:

(d) directions for use, if the Comission thereof would preclude appropriate use of the additive;

a) - for tilsætningsstoffer, der sælges hver for sig eller blandet med hinanden, anføres for hvert tilsætningsstof den betegnelse, som er fastlagt i gældende fællesskabsbestemmelser, samt EØF-nummeret, eller i mangel heraf en beskrivelse af tilsætningsstoffet, der er så nøjagtig, at det kan skelnes fra tilsætningsstoffer, som det ellers kunne forveksles med; tilsætningsstofferne anføres i rækkefølge efter faldende andel i den samlede vægt

(e) a mark identifying the batch or lot;

- iblandes tilsætningsstofferne andre stoffer, materialer eller levnedsmiddelingredienser for at lette opbevaring, salg, standardisering, fortynding eller opløsning af et eller flere tilsætningsstoffer, anføres i overensstemmelse med første led navnet på tilsætningsstoffet og hver enkelt bestanddel i rækkefølge efter faldende andel i den samlede vægt

(f) the name or business name and address of the manufacturer or packager, or of a seller established within the Community;

b) - enten angivelsen »til brug i levnedsmidler«

(g) an indication of the percentage of any component which is subject to a quantitative limitation in a food or adequate compositional information to enable the purchaser to comply with any Community provisions, or in their absence national provisions, applying to the food. Where the same quantitative limitation applies to a group of components used singly or in combination, the combined percentage may be given as a single figure;

- eller angivelsen »til levnedsmidler, begrænset anvendelse«

(h) the net quantity;

- eller en mere specifik angivelse af tilsætningsstoffets tilsigtede anvendelse i levnedsmidler

(i) any other information provided for in the comprehensive Directive referred to in Article 3.

c) om nødvendigt særlige opbevarings- og/eller anvendelsesforskrifter

2. By way of derogation from paragraph 1, the information required in point (a), second indent, and points (d) to (g), may appear merely on the documents relating to the consignment which are to be supplied with or prior to the delivery, provided that the indication 'intended for the manufacture of foodstuffs and not for retail sale' appears on a conspicuous part

d) en brugsanvisning, hvis mangel på en sådan vil betyde, at et tilsætningsstof ikke vil kunne anvendes korrekt

e) en angivelse, der gør det muligt at identificere sendingen eller partiet

Article 8

f) navn eller firmanavn og adresse på fabrikanten eller emballeringsvirksomheden eller på en forhandler, der er etableret inden for Fællesskabet

Food additives intended for sale to the ultimate consumer may be marketed only if their packagings or containers bear the following information, which must be conspicuous, clearly legible and indelible:

g) angivelse af det procentvise indhold af enhver bestanddel, hvis anvendelse i et givet levnedsmiddel er underkastet mængdemæssige begrænsninger, eller fyldestgørende oplysninger om sammensætningen, så køberen kan overholde gældende fællesskabsbestemmelser eller i mangel heraf nationale bestemmelser for levnedsmidlet. Hvor denne samme mængdemæssige begrænsning gælder for en gruppe bestanddele, hvad enten de anvendes alene eller sammen, kan det samlede procentvise indhold anføres som et enkelt tal

(a) the name under which the product is sold. This name shall be constituted by the name laid down by any Community provisions applying to the product in question plus its EEC number or, in the absence of such provisions, by a description of the product that is sufficiently precise to enable it to be distinguished from products with which it could be confused:

h) nettomængden

(b) the information required by Article 7 (l) (a) to (f), and (h):

i) andre oplysninger i henhold til det i artikel 3 omhandlede globale direktiv.

(c) the date of minimum durability within the meaning of Article 9 of Council Directive 79/112/EEC (7):

2. Vanset stk. 1 er det tilstrækkeligt, at de i stk. l, litra a), andet led, og i litra d) til g) krævede oplysninger anføres i de handelsdokumenter vedrørende sendingen, der skal fremlægges sammen med eller før leveringen, under forudsætning af, at påtegnelsen »bestemt til fremstilling af levnedsmidler, ikke til detailsalg« anføres på et klart synligt sted på den pågældende vares emballage eller beholder.

(d) any other information provided for in the comprehensive directive referred to in Article 3.

Artikel 8

Article 9

Tilsætningsstoffer, der er beregnet til detailsalg, må kun markedsføres, når emballagen eller beholderen er forsynet med følgende oplysninger, der skal være iøjnefaldende, let læselige og ikke sletbare:

Articles 7 and 8 shall not affect more detailed or more extensive laws, regulations or administrative provisions regarding weights and measures, or applying to the presentation, classification, packagirtg and labelling of dangerous substances and preparations or the transport of such substances

a) produktets varebetegnelse, dvs. den betegnelse, der er anvendt i fællesskabsbestemmelserne vedrørende dette produkt, samt dets EØF-nummer, eller i mangel heraf en beskrivelse af produktet, der er så nøjagtig, at det kan skelnes fra produkter, som det ellers kunne forveksles med

b) de ifølge artikel 7, stk. l, litra a) til f) og h), krævede oplysninger

Article 10

c) datoen for mindste holdbarhed, som den er defineret i artikel 9 i direktiv 79/112/EØF [7]

Member States shall refrain from laying down requirements more detailed than those contained in Articles 7 and 8 concerning the manner in which the particulars provided for therein are to be shown

[7] EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1.

The particulars provided for in Articles 7 and 8 shall appear in a language easily understandable to purchasers unless other measures have been taken to ensure that the purchaser is informed. This provision shall not prevent such particulars from being indicated in various languages.

d) andre oplysninger i henhold til det i artikel 3 omhandlede globale direktiv.

Article 11

Artikel 9

1. Where the procedure laid down in this Article is to be followed, the chairman shall refer the matter to the Standing Committee on Foodstuffs either on his own initiative or at the request of the representative of a Member State.

Artikel 7 og 8 griber ikke ind i mere detaljerede eller mere vidtgående love eller administrative besremmelser vedrørende mål og vægt eller vedrørende præsentation, klassificering, emballering og mærkning af farlige stoffer og præparater eller transport heraf.

2. The Commission representative shall submit to the committee a draft of measures to be taken. The committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the chairman may lay down according to the urgency of the matter. The opinion shall be delivered by the qualified.

majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty. The chairman shall not vote.

Artikel 10

3. (a) The Commission shall adopt the intended measures when they are in accordance with the Committee's opinion;

Medlemsstaterne må ikke fastsætte krav, som er mere detaljerede end dem, der er indholdt i artikel 7 og 8, for så vidt angår måden, hvorpå foreskrevne oplysninger skal være anført.

(b) where the intended measures are not in accordance with the opinion of the committee, or in the absence of any opinion, the Commission shall forthwith submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken. The Council shall act on a qualified majority.

De i artikel 7 og 8 fastsatte oplysninger skal være affattet på et sprog, der er let forståeligt for køberne, medmindre der er truffet andre foranstaltninger til at sikre, at køberen informeres. Denne bestemmelse forhindrer ikke, at de nævnte oplysninger angives på forskellige sprog.

If, on the expiry of three months from the date on which the matter was referred to it, the Council has not adopted any measures, the Commission shall adopt the proposed measures.

Artikel 11

Article 12

1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, indbringer formanden sagen for Den Stående Levnedsmiddelkomité, enten på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repræsentant

1. Member States shall take all measures necessary to ensure that food additives belonging to the categories defined in Annex I may be marketed only if they conform to the definitions and rules laid down in this Directive and the Annexes thereto.

2. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget

2. Member States may not prohibit, restrict or obstruct the marketing of food addicives, food or food ingredients on grounds relating to food additives, if these comply with the provisions of this Directive, the existing specific directives and the comprehensive directive referred to in Article 3

spørgsmålet haster. Udtalelsen vedtages med kvalificeret flertal som fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.

3. Paragraph 2 shall not affect national provisions applicable in the absence of corresponding provisions in the comprehensive directive referred to in Article 3.

3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse

b) Når de påtænkte foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller når der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen omgående Rådet et forslag om de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Article 13

Såfremt Rådet ikke har vedtaget foranstaltninger inden udløbet af en frist på tre måneder fra den dato, på hvilken det har fået sagen forelagt, vedtager Kommissionen de foreslåede foranstaltninger.

Measures to bring existing Community directives into line with this Directive shall be adopted according to the procedure laid down in Article 11.

Artikel 12

Article 14

1. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger til at sikre, at tilsætningsstoffer, der henhører under de i bilag I definerede kategorier, kun markedsføres, hvis de er i overensstemmelse med dette direktiv og dets bilag

1. Member States shall take all measures necessary to comply with this Directive within 18 months of its notification. They shall forthwith inform the Commission thereof. The measures taken shall:

2. Medlemsstaterne må ikke forbyde, begrænse eller hindre markedsføringen af tilsætningsstoffer, levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser af grunde, der vedrører tilsætningsstoffer, såfremt disse er i overensstemmelse med dette direktiv, de gældende særdirektiver og det i artikel 3 nævnte globale direktiv

- authorize, two years after notification of this Directive the marketing and use of food additives complying with this Directive;

3. Stk. 2 finder anvendelse med forbehold af de nationale bestemmelser, der gælder, såfremt tilsvarende bestemmelser ikke er udstedt ved direktivet, der er omhandlet i artikel 3.

- prohibit, not later than three years after notification (8) of this Directive, the marketing and use of food additives which do not comply with this Directive.

2. Paragraph 1 shall not affect existing Community provisions or those national provisions which, in the absence of the comprehensive directives referred to in Article 3, apply to certain groups of food additives or specify the foodstuffs in or on which food additives complying with this Directive may be used.

Artikel 13

Foranstaltninger med henblik på at bringe eksisterende fællesskabsdirektiver på linje med dette direktiv vedtages efter fremgangsmåden i artikel 11

Article 15

This Directive is addressed to the Member States.

Artikel 14

1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden for en frist på 18 måneder fra dets meddelelse. De underretter straks Kommissionen herom. De således trufne foranstaltninger skal indebære, at det

Done at Brussels, 21 December 1988.

- senest to år efter meddelelsen [8] af dette direktiv er tilladt at markedsføre og anvende tilsætningsstoffer, som er i overensstemmelse med dette direktiv

Or the Council

[8] Dette direktiv er meddelt medlemsstaterne den 28. december 1988.

The President

V. PAPANDREOU

- senest tre årfter meddelelsen af dette direktiv er forbudt at markedsføre og anvende tilsætningsstoffer, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv.

2. Stk. 1 griber ikke ind i de gældende fællesskabsbestemmelser eller i de nationale bestemmelser, som gælder for visse grupper af tilsætningsstoffer, indtil det i artikel 3 nænvte globale direktiv foreligger, eller som fastlægger, i eller på hvilke levnedsmidler de tilsætningsstoffer, der er i overensstemmelse med dette direktiv, må anvendes

(1) OJ, N° C 99, 13. 4. 1987, p. 65 and OJ N° C 12, 16. 1. 1989.

(2) OJ, N° C 328, 22. 12. 1986, p. 5.

Artikel 15

(3) OJ N° L 136, 20. 5. 1974, p. 1

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne

(4) OJ N° L 291, 19. 11. 1969, p. 9

(5) For the purpose of this Directive, 'processing aid' means any substance not consumed as a food ingredient by itself, intentionally used in the processing of raw materials, foods or their ingredients, to fulfil a certain technological purpose during treatment or processing and which may result in the unintentional but technically unavoidable presence of residues of the substance or its derivatives in the final product, provided that these residues do not present any health risk and do not have and technological effect on the finished product.

Udfærdiget i Bruxelles, den 21. december 1988

(6) OJ N° L 184, 15. 7. 1988, p.61.

På Rådets vegne

(7) OJ N° L 33, 8. 2. 1979, p. 1.

V. PAPANDREOU

(8) This Directive was notified to the Member States on 28 December 1988.

Fomand

BILAG I

Kategorier af tilsætningsstoffer tiI levnedsmidler

ANNEX I

Farvestof

Konserveringsmiddel

Categories of food additives

Antioxidant

Colour

Emulgator

Preservative

Smeltesalt

Anti-oxidant

Fortykningsmiddel

Emulsifier

Geleringsmiddel

Emulsifying salt

Stabilisator [9]

Thickener

[9] Der bmærkes, at denne katgori ligeledes omfatter skumstabilisarorer.

Gelling agent

Smagsforstærker Syre

Stabilizer (1)

Surhedsregulerende middel [10]

Flavour enhancer

[10] Det præciseres, at disse midler kan regulere surheden i såvel opad- som nedadgående retning.

Acid

Antiklumpningsmiddel

Acidity regulator (2)

Modificeret stivelse

Anti-caking agent

Sødestof

Modified starch

Hævemiddel

Sweetener

Skumdæmpningsmiddel

Raising agent

Overfladebehandlingsmiddel [11]

Anti-foaming agent

[11] Disse stoffer omfatter også glittemidlel.

Glazing agent (3)

Melbehandlingsmiddel

Flour treatment agent

Konsistensmiddel

Firming agent

Befugtningsmiddel

Humectant

Kompleksdanner [12]

Sequestrant (4)

[12] Optagelsen af disse betegnelser på denne liste berører ikke en eventuel afgørelse med hensyn til deres angivelse på etiketterne på levnedsmidler bestemt til den endelige forbruger.

Enzyme (4) (5)

Enzym [13] [14]

Bulking agent

[13] Optagelsen af disse betegnelser på denne liste berører ikke en eventuel afgørelse med hensyn til deres angivelse på etiketterne på levnedsmidler bestemt til den endelige forbruger.

Propellent gas and Packaging gas

[14] Der er kun tale om enzymer, der anvendes som tilsætningssroffer.

(1) This category also comprises foam stabilizers.

(2) These can act as two-way acidity regulators.

Fyldemiddel

(3) These substances include lubricants.

Gas (luftart)

(4) Inclusion of these terms in this list is without prejudice to any future decision or mention thereof in the labelling of foodstuffs intended for the final consumer.

Drivgas og emballagegas

(5) Only those used as additives.

BILAG II

Generelle kriterier for anvendelse af tilsætningsstoffer tillevnedsmidler

1. Tilsætningsstoffer til levnedsmidler kan kun godkendes,

ANNEX II

- hvis det er påvist, at der er et tilstrækkelig stort teknisk begrundet behov herfor, og det tilstræbte mål ikke kan nås ved hjæip af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder

- hvis de, så vidt det kan bedømmes på grundlag af foreliggende videnskabelige data, ikke udgør nogen sundhedsfare for forbrugeren ved de fastsatte anvendelsesniveauer

General criteria for the use of food additives

- hvis deres brug ikke vildleder forbrugeren.

1. Food additives can be approved only provided that:

2. Anvendelsen af tilsætningsstoffer til levnedsmidler kan kun komme på tale, hvis det er påvist, at den foreslåede anvendelse af tilsætningsstoffer har påviselige teknologiske, økonomiske eller andre fordele til gavn for forbrugeren; det er med andre ord nødvendigt at fastslå tilstedeværelsen af, hvad der generelt kaldes et »behov«. Anvendelsen af tilsætningsstoffer bør tjene et eller flere af de i nedenstående litra a) til d) omhandlede formål, og er kun berettiget, hvis disse formål ikke kan opfyldes ved hiælp af andre midler, der i økonomisk henseende er praktisk gennemførlige, og som ikke udgør en sundhedsfare for forbrugeren:

- there can be demonstrated a reasonable technological need and the purpose cannot be achieved by other means which are economically and technologically Practicable,

a) at bevare levnedsmidlets næringhedsværdi; en bevidst nedsættelse af et levnedsmiddels næringsværdi vil kun være berettiget, hvis levnedsmidlet ikke udgør en væsentlig del af en normal kost, eller hvis tilsætningsstoffet er nødvendigt til produktion af levnedsmidler til forbrugergrupper med specielle diætetiske behov

- they present no hazard to the health of the consumer at the level of use proposed, so far as can be judged on the scientific evidence available,

b) at tilføre nødvendige ingredienser eller bestanddele til levnedsmidler, der fremstilles til forbrugergrupper med spegielle diæteriske behov

- they do not mislead the consumer.

c) at forbedre et levnedsmiddels holdbarhed eller stabilitet eller forbedre dets organoleptiske egenskaber, forudsat at dette ikke ændrer levnedsmidlets beskaffenhed eller kvalitet eller vildleder forbrugeren

2. The use of food additives may be considered only where there is evidence that the proposed use of the additive would have demonstrable advantages of benefit to the consumer, in other words it is necessary to establish the case for what is commonly referred to as 'need'. The use of food addicives should serve one or more of the purposes set out from points (a) to (d) and only where these purposes cannot be achieved by other means which are economically and technologically practicable and do not present a hazard to the health of the consumer:

d) at fungere som hjælpemiddel ved fremstilling, forarbejdning, tilberedning, behandling, emballering, transport eller opbevaring af levnedsmidlet, forudsat at tilsætningsstoffet ikke anvendes for at dække over virkningerne af mangelfulde råvarer eller mindre heldige (herunder uhygiejniske) fremgangsmåder eller teknikker i forbindeise med nogen af disse aktiviteter.

(a) to preserve the nutritional quality of the food: an intentional reduction in the nutritional quality of a food would be justified only where the food does not constitute a significant item in a normal diet or where the additive is necessary for the production of foods for groups ofconsumers having special dietary needs;

3. Til konstatering af et tilsætningsstofs eller heraf afledte Produkters eventuelle skadelige virkninger skal dette underkastes en fyldestgørende toksikologisk undersøgelse og vurdering. Ved denne vurdering skal der endvidere bl.a. tages hensyn til stoffets kumulative, synergistiske eller forstærkende virkninger,samttil den menneskelige følsomhed over for kropsfremmede stoffer.

(b) to provide necessary ingredients or cnstituents for foods manufactured for groups of consumers having special dietary needs;

4. Der skal løbende føres kontrol med alle tilsætningsstoffer til levnedsmidler, og de skal tages op til ny vurdering, når det på baggrund af ændrede anvendelsesbetingelser eller nye videnskabelige oplysninger skønnes nødvendigt

(c) to enhance the keeping quality or stability of a food or to improve its organoleptic properties, provided that this does not so change the nature, substance or quality of the food as to deceive the consumer;

5. Tilsætningsstoffer til levnedsmidler skal altid opfylde de godkendte renhedskriterier.

(d) to provide aids in manufacture, processing, preparation, treatment, packing, transport or storage of food, provided that the additive is not used to disguise the effects of the use of faulty raw materials or of undesirable (including unhygienic) practices or techniques during the course of any of these activities.

6. Godkendelse af tilsætningsstoffer til levnedsmidler skal

3. To assess the possible harmful effects of a food additive or derivatives thereof, it must be subjected to appropriate toxicological testing and evaluation. The evaluation should also take into account, for example, any cumulative, synergistic or potentiating effect of its use and the phenomenon of human intolerance to substances foreign to the body.

a) indeholde en angivelse af, hvilke levnedsmidler disse stoffer kan tilsættes og betingelserne herfor

4. All food additives must be kept under continuous observation and must be re-evaluated whenever necessary in the light of changing conditions of use and new scientific information.

b) begrænses til det laveste niveau, der er nødvendigt for at opnå den ønskede virkning

5. Food additives must at all times comply with the approved criteria of purity.

c) tage hensyn til eventuel ADI (acceptable daglige indtagelse) eller tilsvarende normer, der er gældende for tilsætnigsstoffer, samt den sandsynlige daglige indtagelse af dette tilsætningsstof fra alle næringsmidler tilsammen. Såfremt tilsætningsstoffet skal anvendes i levnedsmidler, der spises af særlige forbrugergrupper, bør der tages hensyn til den mulige daglige indtagelse af tilsætningsstoffet hos forbrugere i disse grupper.

6. Approval for food additives must:

(a) specify the foodstuffs to which these additives may be added and the conditions under which they may be added;

(b) be limited to the lowest level of use necessary to achieve the desired effect;

(c) take into account any acceptable daily intake, or equivalent assessment, established for the food additive and the probable daily intake of it from all sources. Where the food additive is to be used in foods eaten by special groups of consumers, accound should be taken of the possible daily intake of the food additive by consumers in those groups.