Commission Directive 2005/50/EC

Směrnice Komise 2005/50/ES

of 11 August 2005

ze dne 11. srpna 2005

on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices

o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích

(Text with EEA relevance)

(Text s významem pro EHP)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [1], and in particular Article 13(1)(b) thereof,

s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [1], a zejména na čl. 13 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,

Having regard to the request submitted by France and the United Kingdom,

s ohledem na žádost předloženou Francií a Spojeným královstvím,

Whereas:

vzhledem k těmto důvodům:

(1) On the basis of the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, total joint replacements are class IIb medical devices.

(1) Podle klasifikačních pravidel uvedených v příloze IX směrnice 93/42/EHS spadají totální kloubní endoprotézy do třídy IIb zdravotnických prostředků.

(2) France and the United Kingdom requested the classification of total joint replacements as class III medical devices by way of derogation from the provisions of Annex IX to Directive 93/42/EEC, in order to ensure an appropriate conformity assessment of total joint replacements before their placing on the market.

(2) Francie a Spojené království požádaly o klasifikaci totálních kloubních endoprotéz jako zdravotnických prostředků třídy III odchylně od ustanovení přílohy IX směrnice 93/42/EHS, aby se zajistilo odpovídající posouzení shody totálních kloubních endoprotéz předtím, než budou uvedeny na trh.

(3) Conformity assessment is based on a number of elements such as a proper classification, the designation and monitoring of the notified bodies and the proper implementation of the conformity assessment modules as described in Directive 93/42/EEC.

(3) Posouzení shody se zakládá na řadě prvků, jako např. správné klasifikaci, jmenování a sledování oznámených subjektů a správného provádění modulů posuzování shody, popsaných ve směrnici 93/42/EHS.

(4) Reclassification by derogation to the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC is indicated where the shortcomings identified due to the specific characteristics of a product will be more properly addressed under the conformity assessment procedures corresponding to the new category.

(4) Nová klasifikace odchylně od klasifikačních pravidel uvedených v příloze IX směrnice 93/42/EHS se používá v případech, kdy lze nedostatky vyplývající ze specifických vlastností výrobku lépe řešit podle postupu pro posuzování shody odpovídajícího nové kategorii.

(5) Hip, knee and shoulder replacements should be distinguished from other total joint replacements, due to the particular complexity of the joint function to be restored and the consequent increased risk of failure due to the device itself.

(5) Endoprotézy kyčle, kolena či ramena je třeba odlišit od ostatních totálních kloubních endoprotéz vzhledem k mimořádné složitosti kloubní funkce, kterou je třeba obnovit, a k výslednému zvýšenému riziku selhání vinou prostředku samého.

(6) In particular, hip and knee replacements are weight-bearing and extremely sophisticated implants, for which the risk of revision surgery is significantly greater than for other joints.

(6) Zejména endoprotézy kyčle a kolena jsou mimořádně technicky náročnými implantáty, které nesou váhu, u nichž je riziko revizní operace významně vyšší než u ostatních kloubů.

(7) Shoulder implants are a more recent technique, which are subject to similar dynamic forces; their possible replacement is in principle connected with serious medical problems.

(7) Endoprotézy ramena jsou novější technologií a jsou vystaveny obdobným dynamickým silám; jejich případná náhrada je v zásadě spjata s vážnými zdravotními problémy.

(8) Furthermore, hip, knee and shoulder replacement surgery is increasingly taking place on young people with a high life expectancy; consequently, the need for such implants to function properly over the life expectancy of the patients and to reduce revision surgery and its risks has been increased.

(8) Operacím endoprotéz kyčle, kolena a ramena se navíc čím dál častěji podrobují mladí lidé s dlouhou předpokládanou dobou života; v důsledku toho se zvýšila potřeba, aby tyto implantáty v průběhu předpokládané doby života pacientů správně fungovaly a aby se omezily revizní operace a související rizika.

(9) Specific clinical data, including long term performance data are not always available for hip, knee and shoulder replacements before they are placed on the market and put into service; consequently, conclusions on clinical data collected by the manufacturer in the framework of the evaluation of the conformity of these products with the requirements concerning their characteristics and performance referred to in Sections 1 and 3 of Annex I to Directive 93/42/EEC should be subject to particular attention and examination in order to verify the appropriateness of the clinical data available.

(9) Pro endoprotézy kyčle, kolena a ramena nebývají před uvedením na trh a uvedením do provozu vždy k dispozici konkrétní klinické údaje včetně údajů o jejich dlouhodobém fungování; v důsledku toho je třeba, aby se závěrům vyvozeným z klinických údajů shromážděných výrobcem v rámci hodnocení shody těchto výrobků s požadavky na jejich vlastnosti a funkční způsobilost uvedenými v oddílu 1 a 3 přílohy I směrnice 93/42/EHS věnovala zvláštní pozornost a aby byly přezkoušeny s cílem ověřit případnost dostupných klinických údajů.

(10) Total joint replacements can be subject to multiple modifications following their introduction into clinical use and placing on the market, as shown by hip and knee replacements on the market. However, experience has shown that what appear at first sight to be minor post-marketing changes to the design of previously trouble-free replacements can lead to serious problems due to unintended consequences, which may lead to early failure and major safety concerns.

(10) Totální kloubní endoprotézy mohou po zavedení do klinického užívání a uvedení na trh procházet větším počtem změn, což se projevilo u endoprotéz kyčle a kolena na trhu. Ze zkušeností však plyne, že na první pohled zdánlivě nevýznamné změny v návrhu dříve bezproblémových endoprotéz po uvedení na trh mohou způsobit vážné problémy v důsledku nezamýšlených účinků, které mohou vést k jejich předčasnému selhání a vážným pochybnostem o jejich bezpečnosti.

(11) In order to achieve the optimal level of safety and health protection and to reduce the design related problems to the lowest level, the design dossier of hip, knee and shoulder replacements, including the clinical data used by the manufacturer to support the claimed performance and the subsequent post-marketing design and manufacturing changes should be examined in detail by the notified body before these devices are introduced in general clinical use.

(11) Aby se dosáhlo optimální úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví a aby se problémy související s návrhy omezily na nejnižší možnou úroveň, je třeba, aby dříve, než se tyto přístroje uvedou do všeobecného klinického užívání, oznámené subjekty podrobně přezkoumaly návrhovou dokumentaci endoprotéz kyčle, kolena a ramena, a to včetně klinických údajů používaných výrobcem k prokázání prohlašované funkční způsobilosti a následných změn v návrhu a ve výrobě po jejich uvedení na trh.

(12) Consequently, the notified body should, under the full quality assurance system, effectively carry out an examination of the design dossier and of the changes to the approved design in accordance with point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC.

(12) Proto by měl oznámený subjekt v rámci systému komplexního zajišťování kvality účinně přezkoumávat návrhovou dokumentaci a změny schváleného návrhu v souladu s bodem 4 přílohy II směrnice 93/42/EHS.

(13) For these reasons, it is necessary to proceed to the reclassification of hip, knee and shoulder total joint replacements as class III medical devices.

(13) Z těchto důvodů je nezbytné přistoupit k nové klasifikaci totálních endoprotéz kyčle, kolena a ramena jako zdravotnických prostředků třídy III.

(14) It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements already assessed as class IIb medical devices under the full quality assurance system of Annex II to Directive 93/42/EEC, allowing for their complementary assessment under point 4 of Annex II to the Directive.

(14) Pro totální endoprotézy kyčle, kolena a ramena již posouzené v rámci systému komplexního zajišťování kvality podle přílohy II směrnice 93/42/EHS coby zdravotnické prostředky třídy IIb je nezbytné umožnit patřičné přechodné období, aby bylo možné provést doplňkové posouzení podle bodu 4 přílohy II této směrnice.

(15) Hip, knee and shoulder total joint replacements already certified following the procedure relating to the EC type examination set out in Annex III to Directive 93/42/EEC, coupled with the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV or the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V to that Directive, are not affected by the present Directive as these certification schemes are the same for both class IIb and class III medical devices.

(15) Tato směrnice se netýká totálních endoprotéz kyčle, kolena a ramena, které již byly osvědčeny podle postupu typu ES o přezkoušení popsaného v příloze III směrnice 93/42/EHS spojeného s postupem ES ověřování popsaným v příloze IV nebo postupem ES prohlášení o shodě popsaným v příloze V uvedené směrnice, neboť tyto osvědčovací režimy jsou jak pro třídu IIb, tak i pro třídu III zdravotnických prostředků totožné.

(16) It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements that have already been subject to the procedure relating to the EC type examination under Annex III to Directive 93/42/EEC coupled with the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI to that Directive, allowing for their assessment under Annex IV or Annex V to Directive 93/42/EEC.

(16) Pro totální endoprotézy kyčle, kolena a ramena, které již prošly postupem typu ES o přezkoušení podle přílohy III směrnice 93/42/EHS spojeným s postupem ES prohlášení o shodě popsaném v příloze VI uvedené směrnice, je nezbytné umožnit patřičné přechodné období, aby je bylo možné posoudit podle přílohy IV nebo přílohy V směrnice 93/42/EHS.

(17) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [2],

(17) Opatření uvedená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků [2].

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Article 1

Článek 1

By way of derogation from the rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, hip, knee and shoulder replacements shall be reclassified as medical devices falling within class III.

Odchylně od pravidel stanovených v příloze IX směrnice 93/42/EHS se endoprotézy kyčle, kolena a ramena nově klasifikují jako zdravotnické prostředky spadající do třídy III.

Article 2

Článek 2

For the purpose of this Directive, a hip, knee or shoulder replacement means an implantable component part of a total joint replacement system which is intended to provide a function similar to that of either a natural hip joint, a natural knee joint or a natural shoulder joint. Ancillary components (screws, wedges, plates and instruments) are excluded from this definition.

Pro účely této směrnice se endoprotézou kyčle, kolena nebo ramena rozumí implantabilní součásti systému totální endoprotézy, jejichž úkolem je zajistit funkci podobnou přirozenému kyčelnímu kloubu, přirozenému kolennímu kloubu nebo přirozenému ramennímu kloubu. Pomocné součásti (šrouby, klíny, dlahy či nástroje) jsou z této definice vyjmuty.

Article 3

Článek 3

1. Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 shall be subject to a complementary conformity assessment under point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC leading to an EC design examination certificate before 1 September 2009. This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(b) of Directive 93/42/EEC.

1. Endoprotézy kyčle, kolena a ramena, které prošly postupem posouzení shody podle čl. 11 odst. 3 písm. a) směrnice 93/42/EHS před 1. zářím 2007, budou podrobeny doplňkovému posouzení shody podle bodu 4 přílohy II směrnice 93/42/EHS, vedoucímu k vydání certifikátu ES o přezkoumání návrhu do 1. září 2009. Toto ustanovení nebrání výrobci předložit žádost o posouzení shody založenou na čl. 11 odst. 1 písm. b) směrnice 93/42/EHS.

2. Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 may be subject to a conformity assessment as class III medical devices pursuant to Article 11(1)(b)(i) or (ii) before 1 September 2010. This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(a) of Directive 93/42/EEC.

2. Endoprotézy kyčle, kolena a ramena, které prošly postupem posouzení shody podle čl. 11 odst. 3 písm. b) bodu iii) směrnice 93/42/EHS před 1. zářím 2007, mohou podléhat posouzení shody coby zdravotnické prostředky III. třídy podle čl. 11 odst. 1 písm. b) bodů i) nebo ii) do 1. září 2010. Toto ustanovení nebrání výrobci předložit žádost o posouzení shody založenou na čl. 11 odst. 1 písm. a) směrnice 93/42/EHS.

3. Member States shall accept until 1 September 2009 the placing on the market and the putting into service of hip, knee and shoulder replacements covered by a Decision in accordance with Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007.

3. Členské státy budou do 1. září 2009 uznávat uvedení na trh a uvedení do provozu endoprotéz kyčle, kolena a ramena podle rozhodnutí podle čl. 11 odst. 3 písm. a) směrnice 93/42/EHS vydaného před 1. zářím 2007.

4. Member States shall accept until 1 September 2010 the placing on the market of hip, knee and shoulder replacements which are covered by a Decision in accordance with Articles 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007 and permit such total joint replacements to be put into service beyond that date.

4. Členské státy budou do 1. září 2010 uznávat uvedení na trh endoprotéz kyčle, kolena a ramena podle rozhodnutí podle čl. 11 odst. 3 písm. b) bodu iii) směrnice 93/42/EHS vydaného před 1. zářím 2007 a povolí uvádění těchto totálních kloubních endoprotéz do provozu po tomto datu.

Article 4

Článek 4

1. Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 March 2007. They shall immediately inform the Commission thereof.

1. Členské státy nejpozději do 1. března 2007 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. Member States shall determine how such a reference is to be made.

Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

Member States shall apply those provisions from 1 September 2007.

Členské státy použijí tyto předpisy od 1. září 2007.

2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Article 5

Článek 5

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Article 6

Článek 6

This Directive is addressed to the Member States.

Tato směrnice je určena členským státům.

Done at Brussels, 11 August 2005.

V Bruselu dne 11. srpna 2005.

For the Commission

Za Komisi

Günter Verheugen

Günter Verheugen

Vice-President

místopředseda

[1] OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).

[1] Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).

[2] OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council.

[2] Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------