Commission Decision

Rozhodnutí Komise

of 24 June 2011

ze dne 24. června 2011,

on establishing the ecological criteria for the award of the EU Ecolabel to lubricants

kterým se stanoví ekologická kritéria pro udělování ekoznačky EU mazivům

(notified under document C(2011) 4447)

(oznámeno pod číslem K(2011) 4447)

(Text with EEA relevance)

(Text s významem pro EHP)

(2011/381/EU)

THE EUROPEAN COMMISSION,

EVROPSKÁ KOMISE,

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

Having regard to Regulation (EC) No 66/2010 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2009 on the EU Ecolabel [1], and in particular Article 8(2) thereof,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 66/2010 ze dne 25. listopadu 2009 o ekoznačce EU [1], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení,

After consulting the European Union Ecolabelling Board,

po konzultaci s Výborem pro ekoznačku Evropské unie,

Whereas:

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Under Regulation (EC) No 66/2010, the EU Ecolabel may be awarded to those products with a reduced environmental impact during their entire life cycle.

(1) Podle nařízení (ES) č. 66/2010 může být ekoznačka EU udělena produktům, které mají během celého svého životního cyklu menší dopad na životní prostředí.

(2) Regulation (EC) No 66/2010 provides that specific EU Ecolabel criteria are to be established according to product groups.

(2) Nařízení (ES) č. 66/2010 stanoví, že konkrétní kritéria pro ekoznačku EU mají být stanovena podle skupin výrobků.

(3) Commission Decision 2005/360/EC [2] has established the ecological criteria and the related assessment and verification requirements for lubricants which are valid until 30 June 2011.

(3) Rozhodnutím Komise 2005/360/ES [2] byla stanovena ekologická kritéria a související požadavky na posuzování a ověřování pro maziva, která platí do 30. června 2011.

(4) Those criteria have been further reviewed in light of technological developments. The new criteria, as well as the related assessment and verification requirements, should be valid for 4 years from the date of adoption of this Decision

(4) Uvedená kritéria byla dále přezkoumána vzhledem k technologickému vývoji. Nová kritéria a související požadavky na posuzování a ověřování by měly být platné po dobu čtyř let ode dne přijetí tohoto rozhodnutí.

(5) Decision 2005/360/EC should be replaced for reasons of clarity.

(5) V zájmu jasnosti by mělo být rozhodnutí 2005/360/ES nahrazeno.

(6) A transitional period should be allowed for producers whose products have been awarded the EU Ecolabel for lubricants on the basis of the criteria set out in Decision 2005/360/EC, so that they have sufficient time to adapt their products to comply with the revised criteria and requirements. Producers should also be allowed to submit applications based on the criteria set out in Decision 2005/360/EC or on the criteria set out in this Decision until the lapse of validity of that Decision.

(6) Pro výrobce, jejichž výrobkům byla udělena ekoznačka pro maziva na základě kritérií uvedených v rozhodnutí 2005/360/ES, je třeba stanovit přechodné období, aby měli dostatek času na přizpůsobení svých výrobků pozměněným kritériím a požadavkům. Výrobcům by také mělo být umožněno podávat žádosti vypracované podle kritérií stanovených v rozhodnutí 2005/360/ES nebo podle kritérií stanovených v tomto rozhodnutí, a to až do uplynutí platnosti prvně uvedeného rozhodnutí.

(7) The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee established by Article 16 of Regulation (EC) No 66/2010,

(7) Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 16 nařízení (ES) č. 66/2010,

HAS ADOPTED THIS DECISION:

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Article 1

Článek 1

The product group "lubricants" shall comprise the following categories:

Skupina produktů "maziva" zahrnuje tyto kategorie:

Category 1 : hydraulic fluids and tractor transmission oils

Kategorie 1 : hydraulické kapaliny a oleje do převodovek tahačů

Category 2 : greases and stern tube greases

Kategorie 2 : tuky a tuky pro vazové trubky

Category 3 : chainsaw oils, concrete release agents, wire rope lubricants, stern tube oils and other total loss lubricants

Kategorie 3 : oleje pro řetězové pily, separační prostředky na beton, maziva pro ocelová lana, oleje pro vazové trubky a další šalovací maziva

Category 4 : two-stroke oils

Kategorie 4 : oleje pro dvoudobé motory

Category 5 : industrial and marine gear oils.

Kategorie 5 : průmyslové a námořní převodové oleje.

Article 2

Článek 2

For the purpose of this Decision, the following definitions shall apply:

Pro účely tohoto rozhodnutí se rozumí:

(1) "lubricant" means a preparation consisting of base fluids and additives;

1. mazivem přípravek skládající se ze základového oleje a aditiv;

(2) "basefluid" means a lubricating fluid whose flow, ageing, lubricity and anti-wear properties, as well as its properties regarding contaminant suspension, have not been improved by the inclusion of additive(s);

2. základovým olejem mazací tekutina, jejíž viskozita, stárnutí, mazivost a protioděrové vlastnosti ani vlastnosti týkající se uvolňování kontaminujících látek nejsou vylepšeny přidáním aditiva (aditiv);

(3) "substance" means a chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any production process, including any additive necessary to preserve the stability of the products and any impurity deriving from the process used, but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition;

3. látkou chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané jakýmkoli výrobním postupem, včetně jakýchkoliv přísad potřebných pro zachování stability výrobku a všech nečistot pocházejících z použitého postupu, ale s vyloučením všech rozpouštědel, která je možno oddělit bez ovlivnění stability dané látky nebo změny jejího složení;

(4) "thickener" means one or more substances in the base fluid used to thicken or modify the rheology of a lubricating fluid or grease;

4. zahušťovadlem látka v základovém oleji použitá pro zahuštění nebo úpravu reologie mazací tekutiny nebo tuku;

(5) "main component" means any substance accounting for more than 5 % by weight of the lubricant;

5. hlavní složkou jakákoliv látka, jejíž podíl na hmotnosti maziva převyšuje 5 %;

(6) "additive" means a substance or mixture whose primary functions are the improvement of the flow, ageing, lubricity, anti-wear properties or of contaminant suspension;

6. aditivem látka nebo směs, jejíž hlavní funkcí je zlepšení viskozity, stárnutí, mazivosti či protioděrových vlastností nebo uvolňování kontaminujících látek;

(7) "grease" means a solid to semi-solid mixture which consists of a "thickener" and may include other ingredients imparting special properties in a liquid lubricant.

7. tukem tuhá nebo polotuhá směs, která obsahuje zahušťovadlo a může obsahovat i další příměsi, které dávají tekutému mazivu zvláštní vlastnosti.

Article 3

Článek 3

In order to be awarded the EU Ecolabel under Regulation (EC) No 66/2010 a product shall fall within the product group "lubricants" as defined in Article 1 of this Decision and shall comply with the criteria as well as the related assessment and verification requirements set out in the Annex to this Decision.

Aby mohla být mazivům udělena ekoznačka EU podle nařízení (ES) č. 66/2010, musí tyto výrobky spadat do skupiny produktů "maziva", jak je definována v článku 1 tohoto rozhodnutí, a musí splňovat kritéria, jakož i související požadavky na posuzování a ověřování stanovená v příloze tohoto rozhodnutí.

Article 4

Článek 4

The ecological criteria for the product group "lubricants", as well as the related assessment and verification requirements shall be valid for 4 years from the date of the adoption of this Decision.

Ekologická kritéria pro skupinu produktů "maziva" a související požadavky na posuzování a ověřování jsou platné po dobu čtyř let ode dne přijetí tohoto rozhodnutí.

Article 5

Článek 5

For administrative purposes, the code number assigned to the product group "lubricants" shall be "027".

Pro správní účely se skupině produktů "maziva" přiděluje číselný kód "027".

Article 6

Článek 6

Decision 2005/360/EC is repealed.

Rozhodnutí 2005/360/ES se zrušuje.

Article 7

Článek 7

1. By derogation from Article 6, applications for the EU Ecolabel for products falling within the product group "lubricants" submitted before the date of adoption of this Decision shall be evaluated in accordance with the conditions laid down in Decision 2005/360/EC.

1. Odchylně od článku 6 se žádosti o ekoznačku EU pro produkty spadající do skupiny produktů "maziva" podané před dnem přijetí tohoto rozhodnutí hodnotí podle podmínek stanovených v rozhodnutí 2005/360/ES.

2. Applications for the EU Ecolabel for products falling within the product group "lubricants" submitted from the date of adoption of this Decision but by 30 June 2011 at the latest may be based either on the criteria set out in Decision 2005/360/EC or on the criteria set out in this Decision. Those applications shall be evaluated in accordance with the criteria on which they are based.

2. Žádosti o udělení ekoznačky EU pro produkty spadající do skupiny produktů "maziva" podané přede dnem přijetí tohoto rozhodnutí, ale nejpozději do 30. června 2011, mohou být založeny na kritériích stanovených v rozhodnutí 2005/360/ES nebo na kritériích stanovených v tomto rozhodnutí. Takové žádosti budou posuzovány podle příslušného souboru kritérií, na kterých jsou založeny.

3. Where the EU Ecolabel is awarded on the basis of an application evaluated according to the criteria set out in Decision 2005/360/EC, that EU Ecolabel may be used for 12 months from the date of adoption of this Decision.

3. Pokud je ekoznačka EU udělena na základě žádosti hodnocené podle kritérií stanovených v rozhodnutí 2005/360/ES, smí být taková ekoznačka EU používána dvanáct měsíců ode dne přijetí tohoto rozhodnutí.

Article 8

Článek 8

This Decision is addressed to the Member States.

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

Done at Brussels, 24 June 2011.

V Bruselu dne 24. června 2011.

For the Commission

Za Komisi

Janez Potočnik

Member of the Commission

člen Komise

[1] OJ L 27, 30.1.2010, p. 1.

[1] Úř. věst. L 27, 30.1.2010, s. 1.

[2] OJ L 118, 5.5.2005, p. 26.

[2] Úř. věst. L 118, 5.5.2005, s. 26.

--------------------------------------------------

ANNEX

PŘÍLOHA

FRAMEWORK

RÁMEC

The aims of the criteria

Cíle kritérií

These criteria aim in particular at promoting products that have a reduced impact on the water and soil during its use and contain a large fraction of biobased material.

Prvořadým cílem těchto kritérií je podporovat výrobky, které mají během používání snížený dopad na vodu a půdu a obsahují vysoký podíl biologického materiálu.

CRITERIA

KRITÉRIA

1. Excluded or limited substances and mixtures

1. Vyloučení nebo omezení podléhající látky a směsi

2. Exclusion of specific substances

2. Vyloučení konkrétních látek

3. Additional aquatic toxicity requirements

3. Další požadavky na toxicitu vůči vodním ekosystémům

4. Biodegradability and bioaccumulative potential

4. Biologická rozložitelnost a bioakumulační potenciál

5. Renewable raw materials

5. Obnovitelné suroviny

6. Minimum technical performance

6. Minimální technická úroveň

7. Information appearing on the EU Ecolabel

7. Informace uvedené na ekoznačce EU

Assessment and verification requirements

Požadavky na posuzování a ověřování

(a) Requirements

a) Požadavky

The specific assessment and verification requirements are indicated within each criterion.

Konkrétní požadavky na posuzování a ověřování jsou uvedeny pro každé jednotlivé kritérium.

Where the applicant is required to provide declarations, documentation, analyses, test reports, or other evidence to show compliance with the criteria to the competent body, it is understood that these may originate from the applicant and/or his supplier(s) and/or their supplier(s), etc. as appropriate.

V případech, kdy se požaduje, aby žadatel předložil příslušnému subjektu prohlášení, dokumentaci, rozbory, zprávy o zkoušce nebo jiné doklady dosvědčující splnění kritérií, mohou být tyto doklady předloženy žadatelem a/nebo popřípadě jeho (jejich) dodavatelem (dodavateli) atd.

The supplier of the additive, thickener or base fluid may provide the relevant information directly to the competent body.

Dodavatel aditiva, zahušťovadla nebo základového oleje může poskytnout dané informace přímo příslušnému subjektu.

Where possible, the testing should be performed by laboratories that meet the general requirements of EN ISO 17025 or equivalent.

Je-li to možné, zkoušky provádějí laboratoře, které splňují obecné požadavky normy EN ISO 17025 nebo rovnocenné normy.

Where appropriate, test methods other than those indicated for each criterion may be used if the competent body assessing the application accepts their equivalence.

V případě potřeby mohou být použity i jiné zkušební metody než metody uvedené pro každé kritérium, jestliže příslušný subjekt, který provádí posuzování žádosti, souhlasí s tím, že jsou rovnocenné.

Where appropriate, competent bodies may require supporting documentation and may carry out independent verifications.

V případě potřeby mohou příslušné subjekty vyžadovat podpůrnou dokumentaci a mohou provádět nezávislá ověřování.

The general scheme for the assessment of any constituent substance in a lubricant product is given in Table 1.

Obecný režim posuzování každé složky maziva je uveden v tabulce 1.

(b) Measurement thresholds

b) Prahové hodnoty měření

All constituent substances that are present above 0,010 % (w/w) and which are intentionally added and/or are formed intentionally after any chemical reaction in the applied lubricant shall be unambiguously stated giving their names and the mass concentrations in which they are present and where applicable, their CAS Registry and EC registry number.

U všech složek, které jsou v mazivu zastoupeny poměrem vyšším než 0,01 % hmotnostního a které se do použitého maziva záměrně přidávají a/nebo se záměrně tvoří v důsledku nějaké chemické reakce, musí být jednoznačně uveden název a hmotnostní koncentrace, kterou jsou zastoupeny, případně včetně jejich čísla CAS a ES.

The criteria shall apply as follows:

Kritéria budou použita takto:

- to the applied lubricant for criteria 1(a), 6 and 7,

- kritéria 1a, 6 a 7 na použitá maziva,

- to each stated substance intentionally added or formed above 0,010 % (w/w) for criterion 1(b) and 2,

- kritéria 1b a 2 na každou uvedenou látku záměrně přidanou nebo vytvořenou s hmotnostním poměrem nad 0,01 %,

- to each stated substance intentionally added or formed above 0,10 % (w/w) for criteria 3, 4 and 5.

- kritéria 3, 4 a 5 na každou uvedenou látku záměrně přidanou nebo vytvořenou s hmotnostním poměrem nad 0,1 %.

In addition the total fraction of the stated substances where the formulated criteria 3 and 4 do not apply shall remain below 0,5 % (w/w).

Kromě toho nesmí celkový podíl uvedených látek, na které se nevztahují kritéria 3 a 4, přesáhnou 0,5 % hmotnostního.

EU ECOLABEL CRITERIA

KRITÉRIA PRO UDĚLENÍ EKOZNAČKY EU

Criterion 1 – Excluded or limited substances and mixtures

Kritérium 1 – Vyloučené nebo omezení podléhající látky a směsi

(a) Hazardous substances and mixtures

a) Nebezpečné látky a směsi

According to the Article 6(6) of Regulation (EC) No 66/2010 on the EU Ecolabel, the product or any part of it shall not contain substances (in any forms, including nanoforms) meeting the criteria for classification with the hazard statements or risk phrases specified below in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [1] or Council Directive 67/548/EEC [2] nor shall it contain substances referred to in Article 57 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [3]. The risk phrases below generally refer to substances. Nanoforms intentionally added to the product shall prove compliance with this criterion for any concentration.

Podle ustanovení čl. 6 odst. 6 nařízení (ES) č. 66/2010 o ekoznačce EU nesmí výrobek ani jakákoli jeho část obsahovat látky (v žádné formě včetně nanoforem), které splňují kritéria pro to, aby byly klasifikovány níže uvedenými standardními větami o nebezpečnosti nebo větami označující specifickou rizikovost podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [1] nebo směrnice Rady 67/548/EHS [2], ani látky uvedené v článku 57 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 [3]. Níže uvedené věty označující specifickou rizikovost obecně odkazují na látky. U nanoforem záměrně přidaných do výrobku je třeba prokázat soulad s kritérii pro všechny koncentrace.

List of hazard statements and risk phrases:

Seznam standardních vět o nebezpečnosti a vět označujících specifickou rizikovost:

Hazard Statement [4] | Risk Phrase [5] |

Standardní věta o nebezpečnosti [4] | Věta označující specifickou rizikovost [5] |

H300 Fatal if swallowed | R28 |

H300 Při požití může způsobit smrt | R28 |

H301 Toxic if swallowed | R25 |

H301 Toxický při požití | R25 |

H304 May be fatal if swallowed and enters airways | R65 |

H304 Při požití a vniknutí do dýchacích cest může způsobit smrt | R65 |

H310 Fatal in contact with skin | R27 |

H310 Při styku s kůží může způsobit smrt | R27 |

H311 Toxic in contact with skin | R24 |

H311 Toxický při styku s kůží | R24 |

H330 Fatal if inhaled | R26 |

H330 Při vdechování může způsobit smrt | R26 |

H331 Toxic if inhaled | R23 |

H331 Toxický při vdechování | R23 |

H340 May cause genetic defects | R46 |

H340 Může vyvolat genetické poškození | R46 |

H341 Suspected of causing genetic defects | R68 |

H341 Podezření na genetické poškození | R68 |

H350 May cause cancer | R45 |

H350 Může vyvolat rakovinu | R45 |

H350i May cause cancer by inhalation | R49 |

H350i Může vyvolat rakovinu při vdechování | R49 |

H351 Suspected of causing cancer | R40 |

H351 Podezření na vyvolání rakoviny | R40 |

H360F May damage fertility | R60 |

H360F Může poškodit reprodukční schopnost | R60 |

H360D May damage the unborn child | R61 |

H360D Může poškodit plod v těle matky | R61 |

H360FD May damage fertility. May damage the unborn child | R60; R61; R60-61 |

H360FD Může poškodit reprodukční schopnost. Může poškodit plod v těle matky | R60, R61, R60–61 |

H360Fd May damage fertility. Suspected of damaging the unborn child | R60-R63 |

H360Fd Může poškodit reprodukční schopnost. Podezření na poškození plodu v těle matky | R60–R63 |

H360Df May damage the unborn child. Suspected of damaging fertility | R61-R62 |

H360Df Může poškodit plod v těle matky. Podezření na poškození reprodukční schopnosti | R61–R62 |

H361f Suspected of damaging fertility | R62 |

H361f Podezření na poškození reprodukční schopnosti | R62 |

H361d Suspected of damaging the unborn child | R63 |

H361d Podezření na poškození plodu v těle matky | R63 |

H361fd Suspected of damaging fertility. Suspected of damaging the unborn child | R62-63 |

H360fd Podezření na poškození reprodukční schopnost. Podezření na poškození plodu v těle matky | R62–63 |

H362 May cause harm to breast fed children | R64 |

H362 Může poškodit kojence prostřednictvím mateřského mléka | R64 |

H370 Causes damage to organs | R39/23; R39/24; R39/25; R39/26; R39/27; R39/28 |

H370 Způsobuje poškození orgánů | R39/23, R39/24, R39/25, R39/26, R39/27, R39/28 |

H371 May cause damage to organs | R68/20; R68/21; R68/22 |

H371 Může způsobit poškození orgánů | R68/20, R68/21, R68/22 |

H372 Causes damage to organs through prolonged or repeated exposure | R48/25; R48/24; R48/23 |

H372 Způsobuje poškození orgánů při prodloužené nebo opakované expozici | R48/25, R48/24, R48/23 |

H373 May cause damage to organs through prolonged or repeated exposure | R48/20; R48/21; R48/22 |

H373 Může způsobit poškození orgánů při prodloužené nebo opakované expozici | R48/20, R48/21, R48/22 |

H400 Very toxic to aquatic life | R50 |

H400 Vysoce toxický pro vodní organismy | R50 |

H410 Very toxic to aquatic life with long-lasting effects | R50-53 |

H410 Vysoce toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky | R50–53 |

H411 Toxic to aquatic life with long-lasting effects | R51-53 |

H411 Toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky | R51–53 |

H412 Harmful to aquatic life with long-lasting effects | R52-53 |

H412 Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky | R52–53 |

H413 May cause long-lasting harmful effects to aquatic life | R53 |

H413 Může vyvolat dlouhodobé škodlivé účinky pro vodní organismy | R53 |

EUH059 Hazardous to the ozone layer | R59 |

EUH059 Nebezpečný pro ozonovou vrstvu | R59 |

EUH029 Contact with water liberates toxic gas | R29 |

EUH029 Uvolňuje toxický plyn při styku s vodou | R29 |

EUH031 Contact with acids liberates toxic gas | R31 |

EUH031 Uvolňuje toxický plyn při styku s kyselinami | R31 |

EUH032 Contact with acids liberates very toxic gas | R32 |

EUH032 Uvolňuje vysoce toxický plyn při styku s kyselinami | R32 |

EUH070 Toxic by eye contact | R39-41 |

EUH070 Toxický při styku s očima | R39–41 |

This criterion shall also apply to the following hazard statements and risk phrases:

Toto kritérium se použije i v případě těchto standardních vět o nebezpečnosti a vět označujících specifickou rizikovost:

Hazard Statement [6] | Risk Phrase [7] |

Standardní věta o nebezpečnosti [6] | Věta označující specifickou rizikovost [7] |

H334: May cause allergy or asthma symptoms or breathing difficulties if inhaled | R42 |

H334 Při vdechování může vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže | R42 |

H317: May cause allergic skin reaction | R43 |

H317 Může způsobit alergickou kožní reakci | R43 |

H314 Causes severe skin burns and eye damage | R34; R35 |

H314 Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí | R34, R35 |

H319 Causes serious eye irritation | R36 |

H319 Způsobuje vážné podráždění očí | R36 |

H315 Causes skin irritation | R38 |

H315 Dráždí kůži | R38 |

EUH066 Repeated exposure may cause skin dryness or cracking | R66 |

EUH066 Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže | R66 |

H336 May cause drowsiness and dizziness | R67 |

H336 Může způsobit ospalost a závratě | R67 |

Substances or mixtures which change their properties upon processing (e.g. become no longer bioavailable, undergo chemical modification) so that the identified hazard no longer applies are exempted from the above requirement.

Látky nebo směsi, které zpracováním mění své vlastnosti (např. nejsou již biologicky dostupné, procházejí chemickou změnou), takže zjištěné riziko již nehrozí, jsou z výše uvedeného požadavku vyňaty.

Concentration limits for substances meeting criteria of Article 57(a), (b) or (c) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not exceed 0,010 % (w/w). If specific concentration limits are referred to for substances meeting criteria of Article 57(a), (b) or (c) they should remain below one tenth (1/10) of the lowest specific concentration value indicated unless this value falls below 0,010 % (w/w).

Koncentrační limity pro látky splňující kritéria čl. 57 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 1907/2006 nesmí překročit 0,01 % hmotnostního. Pokud jsou pro látky splňující kritéria čl. 57 písm. a), b) nebo c) uvedeny specifické koncentrační limity, neměly by překročit jednu desetinu (1/10) nejnižší uvedené hodnoty specifické koncentrace, ledaže je tato hodnota nižší než 0,01 % hmotnostního.

Derogations from Criterion 1(a) are listed in Table 1.

Odchylky od kritéria 1a jsou uvedeny v tabulce 1.

Assessment and verification of criterion: the applicant shall provide the exact formulation of the product to the competent body. The applicant shall demonstrate compliance with this criterion for substances in the product on the basis of information consisting as a minimum of that specified in Annex VII to the Regulation (EC) No 1907/2006. Such information shall be specific to the particular form of the substance, including nanoforms, used in the product. For that purpose, the applicant shall provide a declaration of compliance with this criterion, together with a list of ingredients and related Safety Data Sheets in accordance with Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006 for the product as well as for all substances listed in the formulation(s). Concentration limits shall be specified in the Safety Data Sheets in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006.

Posuzování a ověřování kritéria: Žadatel poskytne příslušnému subjektu přesné složení výrobku. Žadatel musí prokázat splnění tohoto kritéria pro látky obsažené ve výrobku předložením informací nejméně v rozsahu stanoveném v příloze VII nařízení (ES) č. 1907/2006. Tyto informace se musí konkrétně vztahovat na danou formu látky, která je ve výrobku obsažena, včetně nanoformy. Žadatel předloží za tímto účelem prohlášení o splnění tohoto kritéria společně se seznamem příměsí a příslušnými bezpečnostními listy podle přílohy II nařízení (ES) č. 1907/2006 pro výrobek i všechny látky uvedené v jeho (jejich) složení. Koncentrační limity musí být podle článku 31 nařízení (ES) č. 1907/2006 uvedeny v bezpečnostních listech.

Sufficient data shall be available to allow for the evaluation of the environmental hazards (indicated by the hazard statements H400 – H413 or R-phrases: R 50, R 50/53, R 51/53, R 52, R 52/53, R 53), of the product in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council [8].

K dispozici musí být dostatek údajů, aby bylo možno posoudit nebezpečnost výrobku pro životní prostředí (označené standardními větami o nebezpečnosti H400–H413 nebo větami označujícími specifickou rizikovost R 50, R 50/53, R 51/53, R 52, R 52/53, R 53) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, směrnice 67/548/EHS nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES [8].

The evaluation of a product for hazards to the environment shall be performed by the conventional method as indicated in Annex III to Directive 1999/45/EC or by the summation method in Section 4.1.3.5.2 of Regulation (EC) No 1272/2008. However, as defined by Part C of Annex III to Directive 1999/45/EC or by Section 4.1.3.3 of Regulation (EC) No 1272/2008, the results of testing the preparation (either the product preparation or the additive package) as such can be used to modify the classification concerning the aquatic toxicity that would have been obtained using the conventional or summation method.

Hodnocení nebezpečnosti výrobku pro životní prostředí musí být prováděno tradiční metodou uvedenou v příloze III směrnice 1999/45/ES nebo sumační metodou podle bodu 4.1.3.5.2 nařízení (ES) č. 1272/2008. Jak je však definováno v části C přílohy III směrnice 1999/45/ES nebo v bodě 4.1.3.3 nařízení (ES) č. 1272/2008, mohou být výsledky zkoušení přípravku samého (buď přímo výrobku nebo souboru aditiv) použity k úpravě klasifikace týkající se toxicity vody, která by byla zjištěna v případě použití tradiční nebo sumační metody.

(b) Substances listed in accordance with Article 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006

b) Látky na seznamu podle čl. 59 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006

No derogation from the exclusion in Article 6(6) of Regulation (EC) No 66/2010 may be given concerning substances identified as substances of very high concern and included in the list foreseen in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006, when present in mixtures, in concentrations higher than 0,010 % (w/w).

Nesmí být udělena žádná výjimka ze zákazu stanoveného v čl. 6 odst. 6 nařízení (ES) č. 66/2010 týkající se látek identifikovaných jako látky vzbuzující mimořádné obavy a zařazených do seznamu stanoveného článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006, přítomných ve směsích v koncentracích vyšších než 0,01 % hmotnostního.

Assessment and verification: the list of substances identified as substances of very high concern and included in the candidate list in accordance with Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 can be found here:

Posuzování a ověřování: Seznam látek identifikovaných jako látky vzbuzující mimořádné obavy a zařazených do seznamu látek pro případné zahrnutí do seznamu sestaveného podle článku 59 nařízení (ES) č. 1907/2006 je k dispozici na této internetové adrese:

http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp

Reference to the list shall be made on the date of application.

Musí být uveden odkaz na seznam platný k datu podání žádosti.

Concentration limits shall be specified in the Safety Data Sheets according to Annex II, paragraph 3.2.1(c) of Commission Regulation (EU) No 453/2010 [9].

Koncentrační limity musí být specifikovány na bezpečnostních listech podle přílohy II bod 3.2.1 písm. c) nařízení Komise (EU) č. 453/2010 [9].

Criterion 2 – Exclusion of specific substances

Kritérium 2 – Vyloučení konkrétních látek

The following stated substances are not allowed in quantities exceeding 0,010 % (w/w) of the final product:

V konečném výrobku nesmí být obsaženy v množství přesahujícím 0,01 % hmotnostního tyto látky:

- substances appearing in the Union List of priority substances in the field of water policy in Annex X to Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council [10] as amended by laid in Decision No 2455/2001/EC of the European Parliament and of the Council [11] and the OSPAR List of Chemicals for Priority Action (http://www.ospar.org/content/content.asp?menu=00950304450000_000000_000000),

- látky uvedené na seznamu prioritních látek v oblasti vodní politiky Unie v příloze X směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES [10] ve znění rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2455/2001/ES [11] a na seznamu chemikálií pro prioritní opatření OSPAR (http://www.ospar.org/content/content.asp?menu = 00950304450000_000000_000000),

- organic halogen compounds and nitrite compounds,

- halogenové organické sloučeniny a sloučeniny dusitanu,

- metals or metallic compounds with the exception of sodium, potassium, magnesium and calcium. In the case of thickeners, also lithium and/or aluminium compounds may be used up to concentrations limited by the other criteria included in the Annex to this Decision.

- kovy a sloučeniny kovů s výjimkou sodíku, draslíku, hořčíku a vápníku. V případě zahušťovadel mohou být použity i sloučeniny lithia a/nebo hliníku až do koncentrací omezených ostatními kritérii uvedenými v příloze tohoto rozhodnutí.

Assessment and verification: conformance with these requirements shall be stated in writing and signed by the applicant.

Posuzování a ověřování: Splnění těchto požadavků musí být uvedeno písemně a podepsáno žadatelem.

Criterion 3 – Additional aquatic toxicity requirements

Kritérium 3 – Další požadavky v oblasti toxicity pro vodní prostředí

The applicant shall demonstrate compliance by meeting the requirements of either criterion 3.1 or criterion 3.2.

Žadatel doloží shodu splněním požadavků kritéria 3.1 nebo 3.2.

Criterion 3.1. – Requirements for the lubricant and its main components

Kritérium 3.1 – Požadavky na mazivo a jeho hlavní složky

Acute aquatic toxicity data of the main components and the mixture shall be provided.

Je třeba poskytnout údaje o akutní toxicitě pro vodní prostředí hlavních složek i směsi.

Acute aquatic toxicity data for each main component shall be stated on each of the following two trophic levels: algae and daphnia [12]. The critical concentration for the acute aquatic toxicity for each main component shall be at least 100 mg/L.

Musí se doložit údaje o akutní toxicitě pro vodní prostředí pro každou hlavní složku pro tyto dvě trofické úrovně: řasy a perloočky [12]. Kritická koncentrace pro akutní toxicitu pro vodní prostředí každé hlavní složky musí být minimálně 100 mg/l.

Acute aquatic toxicity data for the applied lubricant shall be stated on each of the following three trophic levels: algae, daphnia and fish. The critical concentration for the acute aquatic toxicity for a lubricant in Category 1 and 5 shall be at least 100 mg/L and for a lubricant in Category 2, 3 and 4 at least 1000 mg/L.

Musí se doložit údaje o akutní toxicitě pro vodní prostředí pro použité mazivo pro tyto tři trofické úrovně: řasy, perloočky a ryby. Kritická koncentrace akutní toxicity pro vodní prostředí pro maziva kategorií 1 a 5 dosahuje nejméně 100 mg/l a pro maziva kategorií 2, 3 a 4 nejméně 1000 mg/l.

Table 2 summarises the requirements for the different lubricant categories according to criterion 3.1.

Tabulka 2 shrnuje požadavky na různé kategorie maziv podle kritéria 3.1.

Assessment and verification: either marine or freshwater toxicity data are accepted. The tests are carried out according to and using relevant test species mentioned in the following guidelines: ISO/DIS 10253 or OECD 201 or Part C.3 of the Annex to Council Regulation (EC) No 440/2008 [13] for algae, ISO TC 147/SC5/WG2 or OECD 202 or Part C.2 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for daphnia and OECD 203 or Part C.1 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for fish. Equivalent test methods as agreed with a competent body are also permitted. Only (72hr)ErC50 for algae, (48hr)EC50 for daphnia and (96hr)LC50 for fish are accepted.

Posuzování a ověřování: Přijímají se údaje o toxicitě mořské i sladké vody. Zkoušky se provádějí podle příslušných druhů – a s jejich použitím – uvedených v těchto pokynech: ISO/DIS 10253 nebo OECD 201 nebo část C.3 přílohy nařízení Rady (ES) č. 440/2008 [13] v případě řas, ISO TC 147/SC5/WG2 nebo OECD 202 nebo část C.2 přílohy nařízení Komise (ES) č. 440/2008 v případě perlooček a OECD 203 nebo část C.1 přílohy nařízení Komise (ES) č. 440/2008 v případě ryb. Se souhlasem příslušného subjektu jsou povoleny i rovnocenné zkušební metody. Přijatelné jsou pouze (72 hod.) ErC50 v případě řas, (48 hod.) EC50 v případě perlooček a (96 hod.) LC50 v případě ryb.

Criterion 3.2. – Requirements for each stated substance present above 0,10 % (w/w)

Kritérium 3.2 – Požadavky na každou uvedenou látku obsaženou v množství vyšším než 0,10 % hmotnostního

Chronic toxicity test results in the form of No Observed Effect Concentration (NOEC) data shall be stated on each of the following two aquatic trophic levels: daphnia and fish.

Výsledky zkoušek chronické toxicity ve formě Koncentrace bez pozorovaných účinků (No Observed Effect Concentration, NOEC) se uvedou pro tyto dvě trofické úrovně vodního prostředí: perloočky a ryby.

In case chronic toxicity test results are missing, acute aquatic toxicity tests results shall be provided for each of the following two trophic levels; algae and daphnia. One or more substances exhibiting a certain degree of aquatic toxicity are allowed in each of the five lubricant categories for a cumulative mass concentration as indicated in Table 1.

V případě, že chybí výsledky zkoušek chronické toxicity, musí být uvedeny výsledky zkoušek akutní toxicity pro tyto dvě trofické úrovně vodního prostředí: řasy a perloočky. Do každé z pěti kategorií maziv je povoleno přidat jednu nebo více látek s určitou úrovní toxicity pro vodní prostředí tak, aby jejich souhrnná hmotnostní koncentrace nepřekročila hodnoty stanovené v tabulce 1.

Assessment and verification: No Observed Effect Concentration (NOEC) data on the two trophic levels, daphnia and fish, are established by the following test methods: Part C.20 and Part C.14 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for daphnia and fish respectively, or equivalent test methods as agreed with a competent body.

Posuzování a ověřování: Údaje o koncentraci bez pozorovaných účinků (NOEC) pro dvě trofické úrovně – řasy a perloočky – se stanoví těmito zkušebními metodami: v případě perlooček část C.20 a v případě ryb část C.14 přílohy nařízení Komise (ES) č. 440/2008 nebo se souhlasem příslušného subjektu rovnocenné zkušební metody.

Either marine or freshwater acute toxicity data are accepted on algae and daphnia. The tests in marine water are carried out according to and using relevant test species mentioned in the following guidelines: ISO/DIS 10253 or OECD 201 or Part C.3 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for algae, ISO TC 147/SC5/WG2 or OECD 202 or Part C.2 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for daphnia and OECD 203 or Part C.1 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for fish. Equivalent test methods as agreed with a competent body are also permitted. Only (72hr)ErC50 for algae and (48hr)EC50 for daphnia are accepted.

Pro řasy a perloočky se přijímají údaje o akutní toxicitě mořské i sladké vody. Zkoušky v mořské vodě se provádějí podle příslušných druhů – a s jejich použitím – uvedených v těchto pokynech: ISO/DIS 10253 nebo OECD 201 nebo část C.3 přílohy nařízení (ES) č. 440/2008 v případě řas, ISO TC 147/SC5/WG2 nebo OECD 202 nebo část C.2 přílohy nařízení Komise (ES) č. 440/2008 v případě perlooček a OECD 203 nebo část C.1 přílohy nařízení Komise (ES) č. 440/2008 v případě ryb. Se souhlasem příslušného subjektu jsou povoleny i rovnocenné zkušební metody. Přijatelné jsou pouze (72 hod.) ErC50 v případě řas (48 hod.) EC50 v případě perlooček.

Assessment and verification for Criteria 3.1 and 3.2: high quality test reports or literature data (testing according to acceptable protocols and GLP) including the references shall be submitted to the competent body demonstrating compliance with the requirements set out for the aquatic toxicity in Table 1.

Posuzování a ověřování kritérií 3.1 a 3.2: Příslušnému subjektu musí být předloženy vysoce kvalitní zprávy o zkoušce nebo údaje z literatury (testování podle povolených protokolů nebo správné laboratorní praxe) včetně odkazů, které dokládají soulad s požadavky na toxicitu pro vodní prostředí stanovenými v tabulce 1.

In the case of slightly soluble substances or preparations (< 10 mg/L) the method of the water-accommodated fraction (WAF) can be used in the aquatic toxicity determination. The established loading level, sometimes referred to as LL50 and related to the lethal loading, may be used directly in the classification criteria. The preparation of a water-accommodated fraction shall follow the recommendations set out according to one of the following guidelines: ECETOC Technical Report No 20 (1986), Annex III to OECD 1992 301 or the ISO Guidance document ISO 10634, or ASTM D6081-98 (Standard practice for Aquatic Toxicity Testing for Lubricants: Sample Preparation and Results Interpretation or equivalent methods). In addition, demonstration of the absence of toxicity for a substance at its limit of water solubility shall be deemed to have met the requirements of this criterion.

V případě mírně rozpustných látek nebo přípravků (< 10 mg/l) může být pro stanovení toxicity pro vodní prostředí použita metoda upravené frakce WAF (Water Accommodated Fraction). Stanovená úroveň dávky, někdy označovaná LL50 a týkající se smrtelné dávky, může být použita přímo v klasifikačních kritériích. Příprava frakce WAF se musí řídit doporučeními stanovenými podle jedné z následujících zásad: Technická zpráva ECETOC č. 20 (1986), příloha III OECD 1992 301 nebo pomocný dokument ISO 10634, nebo ASTM D6081-98 (Standardní postup zkoušení toxicity maziv pro vodní prostředí: příprava vzorků a výklad výsledků nebo rovnocenné metody). Prokázání neexistence toxicity u látky na hranici její rozpustnosti ve vodě se považuje za splnění požadavků tohoto kritéria.

An aquatic toxicity study does not need to be conducted when:

Posouzení toxicity vůči vodním ekosystémům není třeba provádět v těchto případech:

- the classification of the substance, base fluid or additive is already stated on the Lubricant Substance Classification list, or

- klasifikace látky, základového oleje nebo aditiva je již uvedena na seznamu klasifikace látek maziva nebo

- a valid letter of compliance from a competent body can be submitted, or

- lze předložit prohlášení o souladu vydané příslušným subjektem nebo

- the substance is unlikely to cross biological membranes MM > 800 g/mol or molecular diameter > 1,5 nm (> 15 Å), or

- není pravděpodobné, že se látka dostane přes biologické membrány MM > 800 g/mol nebo průměr molekuly > 1,5 nm (> 15 Å) nebo

- the substance is a polymer and its molecular weight fraction below 1000 g/mol is less than 1 %, or

- látka je polymer a její podíl molekulové hmotnosti do 1000 g/mol je nižší než 1 % nebo

- the substance is highly insoluble in water (water solubility < 10 μg/l),

- látka je vysoce nerozpustná ve vodě (rozpustnost ve vodě < 10 μg/l),

as such substances are not regarded as toxic for algae and daphnia in the aquatic system.

protože tyto látky se nepovažují ve vodním ekosystému za toxické pro řasy a perloočky.

The water solubility of substances shall be determined where appropriate according to OECD 105 or equivalent test methods.

Rozpustnost látek ve vodě musí být v případě potřeby stanovena metodou OECD 105 nebo rovnocennou zkušební metodou.

The molecular weight fraction below 1000 g/mol of a polymer shall be determined according to Part A.19 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or equivalent test methods.

Podíl molekulové hmotnosti polymeru nižší než 1000 g/mol se stanoví podle části A.19 přílohy nařízení Komise (ES) č. 440/2008 nebo rovnocennými zkušebními metodami.

Criterion 4 – Biodegradability and bioaccumulative potential

Kritériu 4 – Biologická rozložitelnost a bioakumulační potenciál

Requirements for the biodegradability and bioaccumulative potential shall be fulfilled for each stated substance present above 0,10 % (w/w).

Pro každou látku přítomnou ve výrobku množstvím vyšším než 0,10 % hmotnostního musí být splněny požadavky na biologickou rozložitelnost a bioakumulační potenciál.

The lubricant shall not contain substances that are both: non-biodegradable and (potentially) bioaccumulative.

Mazivo nesmí obsahovat látky, které jsou současně biologicky nerozložitelné a (potenciálně) bioakumulativní.

However, the lubricant may contain one or more substances with a certain degree of degradability and potential or actual bioaccumulation up to a cumulative mass concentration as indicated in Table 1.

Mazivo však může obsahovat jednu nebo více látek s určitým stupněm rozložitelnosti a potenciální nebo skutečné bioakumulace až do souhrnné hmotnostní koncentrace uvedené v tabulce 1.

Assessment and verification: conformity shall be demonstrated by providing the following information:

Posuzování a ověřování: Splnění musí být doloženo předložením těchto informací:

High quality test reports or literature data (testing according to acceptable protocols and GLP) including the references on the biodegradability and when required on the (potential) bioaccumulation of each constituent substance.

vysoce kvalitní zprávy o zkoušce nebo údaje z literatury (testování podle povolených protokolů nebo správné laboratorní praxe) včetně odkazů na biologickou rozložitelnost a v případě potřeby na (potenciální) bioakumulaci každé složky.

4.1. Biodegradation

4.1 Biologická rozložitelnost

A substance is considered ultimately biodegradable (aerobic) if:

Látka je považována za biologicky plně rozložitelnou (aerobně), jestliže je

1. In a 28-day biodegradation study according Part C.4 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, OECD 306, OECD 310 the following levels of biodegradation are achieved:

1. během dvacetiosmidenní zkoušky biologické rozložitelnosti podle části C.4 přílohy nařízení (ES) č. 440/2008, OECD 306, OECD 310 dosaženo těchto úrovní biologické rozložitelnosti:

- in the ultimately biodegradable tests based upon dissolved organic carbon ≥ 70 %,

- při zkouškách plné biologické rozložitelnosti využívajících rozpuštěného organického uhlíku ≥ 70 %,

- in the ultimately biodegradable tests based upon oxygen depletion or carbon dioxide generation ≥ 60 % of the theoretical maxima.

- při zkouškách plné biologické rozložitelnosti založených na úbytku kyslíku nebo vývinu oxidu uhličitého ≥ 60 % teoretického maxima.

In these ultimately biodegradable tests the 10-day window principle will not necessarily apply. If the substance reaches the biodegradation pass level within 28 days but not within the 10-day time-window, a slower degradation rate is assumed.

Při zkoušce plné biologické rozložitelnosti není nutné dodržet zásadu desetidenního období. Jestliže látka dosáhne cílové úrovně biologické rozložitelnosti do 28 dnů, ale ne v rámci desetidenního období, předpokládá se nižší rychlost rozkladu.

2. The BOD5/ThOD or BOD5/COD ratio ≥ 0,5. The BOD5/(ThOD or COD) ratio can only be used if no data based on Part C.4 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, OECD 306 or OECD 310 or any other equivalent test methods are available. The BOD5 shall be assessed according to Part C.5 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or equivalent methods while the COD shall be assessed according to Part C.6 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or equivalent methods.

2. Poměr BOD5/ThOD nebo BOD5/COD je ≥ 0,5. Poměr BOD5/(ThOD nebo COD) lze použít pouze v případě, že nejsou k dispozici žádné údaje založené na zkouškách podle části C.4 přílohy nařízení (ES) č. 440/2008, OECD 306, OECD 310 ani jiných rovnocenných zkušebních metodách. BOD5 se posuzuje podle části C.5 přílohy nařízení (ES) č. 440/2008 nebo rovnocenných metod, zatímco COD se podle části C.6 přílohy nařízení (ES) č. 440/2008 nebo rovnocenných metod.

A substance is considered inherently biodegradable if it shows:

Látka je považována za biologicky vnitřně rozložitelnou, jestliže vykazuje:

- a biodegradation > 70 % in the Part C.9 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or OECD 302 C test for inherent biodegradation or equivalent methods, or

- biologickou rozložitelnost > 70 % ve zkouškách biologické vnitřní rozložitelnosti podle části C.9 přílohy nařízení (ES) č. 440/2008 nebo OECD 302 C nebo v rovnocenných zkouškách nebo

- a biodegradation > 20 % but < 60 % after 28 days in Part C.4 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, OECD 306, OECD 310 tests based on oxygen depletion or carbon dioxide generation or equivalent methods.

- biologickou rozložitelnost > 20 %, ale < 60 % po 28 dnech při zkouškách založených na úbytku kyslíku nebo vývinu oxidu uhličitého podle části C.4 přílohy nařízení (ES) č. 440/2008, OECD 306, OECD 310 nebo rovnocenných zkouškách.

The biodegradation test does not need to be conducted when:

Zkoušku biologické rozložitelnosti není třeba provádět, jestliže

- the classification of the substance, base fluid or additive is already stated on the Lubricant Substance Classification list or a valid letter of compliance from a competent body can be submitted,

- je klasifikace látky, základového oleje nebo aditiva je již uvedena na seznamu klasifikace látek maziva nebo lze předložit prohlášení o souladu vydané příslušným subjektem.

- a substance is non-biodegradable if it fails the criteria for ultimate and inherent biodegradability.

- Látka je biologicky nerozložitelná, jestliže nesplňuje kritéria plné nebo vnitřní biologické rozložitelnosti.

The applicant may also use read-across data to estimate the biodegradability of a substance. "Read-across" for the assessment of the biodegradability of a substance shall be acceptable if the reference substance differs by only one functional group or fragment from the substance applied in the product. If the reference substance is readily or inherently biodegradable and the functional group has a positive effect on the aerobic biodegradation then the applied substance may also be regarded as readily or inherently biodegradable. Functional groups or fragments with a positive effect on the biodegradation are: aliphatic and aromatic alcohol [-OH], aliphatic and aromatic acid [-C(=O)-OH], aldehyde [-CHO], Ester [-C(=O)-O-C], amide [-C(=O)–N or -C(=S)–N]. Adequate and reliable documentation of the study on the reference substance should be provided. In case of a comparison with a fragment, not included here above, adequate and reliable documentation of the studies should be provided on the positive effect of the functional group on the biodegradation of structurally similar substances.

Žadatel může pro odhad biologické rozložitelnosti látky použít i převzaté údaje. Tyto převzaté údaje jsou pro hodnocení biologické rozložitelnosti látky přijatelné pouze v případě, že se referenční látka odlišuje od látky použité ve výrobku pouze o jednu funkční skupinu nebo fragment. Pokud je referenční látka biologicky snadno nebo vnitřně rozložitelná a funkční skupina pozitivně ovlivňuje aerobní biologickou rozložitelnost, může být za biologicky snadno nebo vnitřně rozložitelnou považována i použitá látka. Mezi funkční skupiny nebo fragmenty s pozitivním účinkem na biologickou rozložitelnost patří: alifatický a aromatický alkohol [-OH], alifatická a aromatická kyselina [-C(= O)-OH], aldehyd [-CHO], ester [-C(= O)-O-C], amid [-C(= O)-N nebo -C(= S)-N]. Měla by být předložena odpovídající spolehlivá dokumentace o studii referenční látky. V případě srovnání s fragmentem, který není obsažen v uvedeném výčtu, by měla být předložena odpovídající spolehlivá dokumentace ze studie o pozitivním účinku funkční skupiny na biologickou rozložitelnost strukturálně podobných látek.

4.2. Bioaccumulation

4.2 Bioakumulace

The (potential) bioaccumulation does not need to be established when the substance:

Není třeba určovat (potenciální) bioakumulaci, jestliže látka

- has a MM > 800 g/mol, or

- má MM > 800 g/mol nebo

- has a molecular diameter > 1,5 nm (> 15 Å), or

- má průměr molekuly > 1,5 nm (> 15 Å) nebo

- has an octanol-water partition coefficient, log Kow, value of < 3 or > 7, or

- má rozdělovací koeficient oktanol/voda log Kow < 3 nebo > 7 nebo

- has a measured BCF of ≤ 100 L/kg, or

- má naměřený BCF ≤ 100 L/kg nebo

- is a polymer and its molecular weight fraction below 1000 g/mol is less than 1 %.

- je polymer a její podíl molekulové hmotnosti do 1000 g/mol je nižší než 1 %.

Since most substances used in lubricants are quite hydrophobic the BCF-value should be based on the lipid weight content and care must be shown to ensure a sufficient exposure time.

Jelikož je většina látek používaných v mazivech poměrně hydrofobních, měla by hodnota BCF vycházet z hmotnostního obsahu lipidů, přičemž je nutné zajistit dostatečnou dobu expozice.

The bioconcentration factor (BCF) shall be assessed according to Part C.13 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or equivalent test methods.

Biokoncentrační faktor (BCF) se posuzuje podle části C.13 přílohy nařízení (ES) č. 440/2008 nebo rovnocenných zkušebních metod.

The log octanol/water partition coefficient (log Kow) shall be assessed according to Part A.8 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or OECD 123 or equivalent test methods. In case of an organic substance other than a surfactant where no experimental value is available, a calculation method can be used. The following calculation methods are allowed: CLOGP, LOGKOW, (KOWWIN) and SPARC. Estimated log Kow values by any of these calculation methods < 3 or > 7 indicates that the substance is not expected to bioaccumulate.

Rozdělovací koeficient oktanol/voda (log Kow) se posuzuje podle části A.8 přílohy nařízení (ES) č. 440/2008 nebo OECD 123 nebo rovnocenných zkušebních metod. V případě organické látky jiné než povrchově aktivní činidlo, kde nejsou k dispozici experimentální hodnoty, lze použít metodu výpočtu. Přípustné jsou následující metody výpočtu: CLOGP, LOGKOW, (KOWWIN) a SPARC. Jestliže odhadované hodnoty log Kow získané kteroukoli z těchto metod výpočtu jsou ≤ 3 nebo > 7, nepředpokládá se, že látka je bioakumulativní.

Log Kow values are applicable to organic chemicals only. To assess the bioaccumulation potential of non-organic compounds, surfactants, and some organo-metallic compounds, BCF measurements shall be carried out.

Hodnoty log Kow se vztahují pouze na organické sloučeniny. Pro hodnocení bioakumulačního potenciálu anorganických sloučenin, povrchově aktivních činidel a některých organometalických sloučenin musí být provedeno měření BCF.

Criterion 5 – Renewable raw materials

Kritérium 5 – Obnovitelné suroviny

The formulated product shall have a carbon content derived from renewable raw materials that shall be:

Obsah uhlíku v hotovém výrobku musí být odvozený od obnovitelných surovin a musí být:

- ≥ 50 % (m/m) for Category 1,

- ≥ 50 % (m/m) u kategorie 1,

- ≥ 45 % (m/m) for Category 2,

- ≥ 45 % (m/m) u kategorie 2,

- ≥ 70 % (m/m) for Category 3,

- ≥ 70 % (m/m) u kategorie 3,

- ≥ 50 % (m/m) for Category 4,

- ≥ 50 % (m/m) u kategorie 4,

- ≥ 50 % (m/m) for Category 5.

- ≥ 50 % (m/m) u kategorie 5.

Carbon content derived from renewable raw material means the mass percentage of component A × [number of C-atoms in component A, which are derived from (vegetable) oils or (animal) fats divided by the total number of C-atoms in component A] plus mass percentage of component B × [number of C-atoms in component B, which are derived from (vegetable) oils or (animal) fats divided by the total number of C-atoms in component B] plus the mass percentage of component C × [number of C-atoms in component C, which are derived from (vegetable) oils or (animal) fats divided by the total number of C-atoms in component C], and so on.

Obsah uhlíku odvozený z obnovitelných surovin představuje hmotnostní podíl složky A × [počet atomů uhlíku ve složce A, které jsou odvozeny z (rostlinných) olejů nebo (živočišných) tuků, vydělený celkovým počtem atomů uhlíku ve složce A] plus hmotnostní podíl složky B × [počet atomů uhlíku ve složce B, které jsou odvozeny z (rostlinných) olejů nebo (živočišných) tuků, vydělený celkovým počtem atomů uhlíku ve složce B] plus hmotnostní podíl složky C × [počet atomů uhlíku ve složce C, které jsou odvozeny z (rostlinných) olejů nebo (živočišných) tuků, vydělený celkovým počtem atomů uhlíku ve složce C] atd.

The applicant shall indicate on the application form the type (s), source(s) and origin of the renewable material(s) of the main components.

Žadatel uvede v žádosti druh(y), zdroj(e) a původ obnovitelných materiálů hlavních složek.

Assessment and verification: the applicant shall provide the competent body with a declaration of compliance with this criterion.

Posuzování a ověřování: Žadatel předloží příslušnému subjektu prohlášení o splnění tohoto kritéria.

Criterion 6 – Minimum technical performance

Kritérium 6 – Minimální technická úroveň

(a) For Hydraulic fluids: at least the technical performance criteria as laid down in the current ISO 15380, Tables 2 to 5. The supplier shall list on his product information sheet which 2 elastomers have been tested.

a) Hydraulické kapaliny: alespoň kritéria technické úrovně stanovená platnou normou ISO 15380, v tabulkách 2 až 5. Dodavatel uvede na informačním listu výrobku, které dva elastomery byly testovány.

(b) For Industrial and marine gear oils: at least the technical performance requirements as in the DIN 51517. The supplier shall list on his product information sheet which Section (I, II or III) was selected.

b) Průmyslové a námořní převodové oleje: požadavky na technickou úroveň rovnající se alespoň požadavkům DIN 51517. Dodavatel uvede na informačním listu výrobku, který oddíl (I, II nebo III) zvolil.

c) Oleje pro řetězové pily: alespoň kritéria na technickou úroveň stanovená v RAL-UZ 48 (Modrý anděl).

(d) For two-stroke oils for marine applications: at least the technical performance criteria laid down in "NMMA Certification for Two-Stroke Cycle Gasoline Engine Lubricants" of NMMA TC-W3.

d) Oleje pro dvoudobé motory pro námořní použití: alespoň kritéria na technickou úroveň stanovená v Certifikaci maziv pro dvoudobé benzínové motory NMMA TC-W3.

(e) For two-stroke oils for terrestrial applications: at least meet the EGD level of technical performance criteria laid down in ISO 13738:2000.

e) Oleje pro dvoudobé motory pro pozemní použití: alespoň kritéria pro technickou úroveň EGD stanovená v ISO 13738:2000.

(f) For all other lubricants: fit for purpose.

f) Všechna ostatní maziva: dle účelu použití.

Assessment and verification: the applicant shall provide the competent body with a declaration of compliance with this criterion, together with related documentation.

Posuzování a ověřování: Žadatel předloží příslušnému subjektu prohlášení o splnění tohoto kritéria společně se související dokumentací.

Criterion 7 – Information appearing on the eco-label

Kritérium 7 – Informace uvedené na ekoznačce

Optional label with text box shall contain the following text:

Na dobrovolné značce s textovým polem je uveden následující text:

- "— Reduced harm for water and soil during use

- "— Snížená škodlivost pro vodu a půdu při používání

- — Contain a large fraction of biobased material".

- — Obsahuje vysoký podíl biologického materiálu".

The guidelines for the use of the optional label with text box can be found in the "Guidelines for the use of the EU Ecolabel logo" on the website: http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/promo/logos_en.htm

Pokyny o používání dobrovolné značky s textovým polem lze nalézt v dokumentu "Guidelines for the use of the EU Ecolabel logo" (Pokyny pro používání loga ekoznačky EU), který je k dispozici na internetové adrese: http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/promo/logos_en.htm

Assessment and verification: the applicant shall provide the competent body with a sample of the product packaging showing the label, together with a declaration of compliance with this criterion.

Posuzování a ověřování: Žadatel předloží příslušnému subjektu vzorek obalu výrobku se značkou a prohlášení o splnění tohoto kritéria.

Table 1

Tabulka 1

Criteria for the lubricant and each stated substance

Kritéria pro mazivo a každou uvedenou látku

CategoryCriteria | Hydraulic fluids, tractor transmission oils | Greases, stern tube greases | Chain saw oils, concrete release agents, wire rope lubricants and other total loss lubricants | Terrestrial and marine two-stroke oils | Industrial and marine gear oils |

KategorieKritéria | Hydraulické kapaliny, oleje do převodovek tahačů | Tuky, tuky pro vazové trubky | Oleje pro řetězové pily, separační prostředky na beton, maziva pro ocelová lana a další šalovací maziva | Oleje pro pozemní a námořní dvoudobé motory | Průmyslové a námořní převodové oleje |

Health or Environmental Hazard statement or R-phrase of the lubricant at the time of application | None (Lowest classification limit in Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 1999/45/EC) | None (Lowest classification limit in Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 1999/45/EC) | None (Lowest classification limit in Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 1999/45/EC) | None (Lowest classification limit in Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 1999/45/EC) | None (Lowest classification limit in Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 1999/45/EC) |

Standardní věty o nebezpečnosti a věty označující specifickou rizikovost maziva pro životní prostředí nebo lidské zdraví v okamžiku používání | Žádné (Nejnižší klasifikační limit podle nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo směrnice 99/45/ES) | Žádné (Nejnižší klasifikační limit podle nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo směrnice 99/45/ES) | Žádné (Nejnižší klasifikační limit podle nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo směrnice 99/45/ES) | Žádné (Nejnižší klasifikační limit podle nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo směrnice 99/45/ES) | Žádné (Nejnižší klasifikační limit podle nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo směrnice 99/45/ES) |

OSPAR-listed; the Union list of priority substances in the field of water policy; organic halogens; nitrites; metals and metallic compounds except Na, K, Mg, Ca and for thickeners Li, Al; CMR cat 1,2 (R45, R46, R49, R60 or R61); the candidate list for Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 | < 0,010 % | < 0,010 % | < 0,010 % | < 0,010 % | < 0,010 % |

Na seznamu OSPAR; na seznamu prioritních látek v oblasti vodní politiky Unie; organické halogenové sloučeniny; dusitany; kovy a sloučeniny kovů s výjimkou Na, K, Mg, Ca a u zahušťovadel Li a Al; CMR kategorie 1, 2 (R45, R46, R49, R60 nebo R61); na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. | < 0,01 % | < 0,01 % | < 0,01 % | < 0,01 % | < 0,01 % |

Aquatic toxicity (Criterion 3.2 only) | Cumulative mass percentages (% w/w) of substances present in |

Toxicita pro vodní prostředí (pouze kritérium 3.2) | Souhrnná hmotnostní koncentrace ( % hmotnostní) obsažených látek |

Not toxic (D) | Acute toxicity > 100 mg/L or NOEC > 10 mg/L | Not limited |

Netoxická (D) | Akutní toxicita > 100 mg/L nebo NOEC > 10 mg/L | Neomezená |

Harmful (E) | 10 mg/L < Acute toxicity ≤ 100 mg/L or 1 mg/L < NOEC ≤ 10 mg/L | ≤ 20 | ≤ 25 | ≤ 5 | ≤ 25 | ≤ 20 |

Škodlivá (E) | 10 mg/L < akutní toxicita ≤ 100 mg/L nebo 1 mg/L < NOEC ≤ 10 mg/L | ≤ 20 | ≤ 25 | ≤ 5 | ≤ 25 | ≤ 20 |

Toxic (F) | 1 mg/L < Acute toxicity ≤ 10 mg/L or 0,1 mg/L < NOEC ≤ 1 mg/L | ≤ 5 | ≤ 1 | ≤ 0,5 | ≤ 1 | ≤ 5 |

Toxická (F) | 1 mg/L < akutní toxicita ≤ 10 mg/L nebo 0,1 mg/L < NOEC ≤ 1 mg/L | ≤ 5 | ≤ 1 | ≤ 0.5 | ≤ 1 | ≤ 5 |

Very toxic (G) | Acute toxicity ≤ 1 mg/L or NOEC ≤ 0,1 mg/L | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 1/M [14] |

Velmi toxická (G) | Akutní toxicita ≤ 1 mg/L nebo NOEC ≤ 0,1 mg/L | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 1/M [14] |

Biodegradation and Bioaccumulation (Criterion 4) | Cumulative mass percentages (%w/w) of substances present in |

Biologická rozložitelnost a bioakumulace (kritérium 4) | Souhrnná hmotnostní koncentrace ( % hmotnostní) obsažených látek |

Ultimately aerobically biodegradable (A) | > 90 | > 75 | > 90 | > 75 | > 90 |

Biologicky aerobně plně rozložitelná (A) | > 90 | > 75 | > 90 | > 75 | > 90 |

Inherently aerobically biodegradable (B) | ≤ 5 | ≤ 25 | ≤ 5 | ≤ 20 | ≤ 5 |

Biologicky aerobně vnitřně rozložitelná (B) | ≤ 5 | ≤ 25 | ≤ 5 | ≤ 20 | ≤ 5 |

Non-biodegradable AND non-bioaccumulative (C) | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 10 | ≤ 5 |

Biologicky nerozložitelná A biologicky neakumulativní (C) | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 10 | ≤ 5 |

Non-biodegradable AND bioaccumulative (X) | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 |

Biologicky nerozložitelná A bioakumulativní (X) | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 |

Fraction not assessed on aquatic toxicity (Criterion 3.2) or biodegradation/bioaccumulation (Criterion 4) | Cumulative mass percentages (%w/w) of substances present in |

Toxicita pro vodní prostředí (kritérium 3.2) ani biologická rozložitelnost/bioakumulace frakce (kritérium 4) neposouzena | Souhrnná hmotnostní koncentrace ( % hmotnostní) obsažených látek |

| < 0,5 | < 0,5 | < 0,5 | < 0,5 | < 0,5 |

Renewability (Criterion 5) | Cumulative mass percentages (%w/w) of substances present in |

Obnovitelnost (kritérium 5) | Souhrnná hmotnostní koncentrace ( % hmotnostní) obsažených látek |

Based on carbon | ≥ 50 % | ≥ 45 % | ≥ 70 % | ≥ 50 % | ≥ 50 % |

Na základě uhlíku | ≥ 50 % | ≥ 45 % | ≥ 70 % | ≥ 50 % | ≥ 50 % |

Minimal Technical performance (Criterion 6) | Hydraulic fluids: ISO 15380 Tables 2 to 5 Tractor transmission oils: fit for purpose | Fit for purpose | Chain saw oils: as in RAL UZ 48 Others: fit for purpose | Marine 2T-oils: as in NMMA TC-W3. Terrestrial 2T-oils: as the EGD level in ISO 13738:2000 | Industrial and marine gear oils DIN 51517 |

Minimální technická úroveň (kritérium 6) | Hydraulické kapaliny: ISO 15380, tabulky 2–5. Oleje do převodovek tahačů: dle účelu použití. | Dle účelu použití. | Oleje pro řetězové pily: jak v RAL UZ 48 Ostatní: dle účelu použití. | Oleje pro dvoudobé námořní motory: jako v NMMA TC-W3. Oleje pro dvoudobé pozemní motory: jako úroveň EGD v ISO 13738:2000 | Průmyslové a námořní převodové oleje DIN 51517 |

multiplication factor (M) | LC50 or EC50 value ("L(E)C50") of substance |

koeficient násobení (M) | Hodnota LC50 nebo EC50 ("L(E)C50") látky |

1 | 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 |

10 | 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 |

100 | 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 |

1000 | 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 |

For substances with a lower LC50 or EC50 value than 0,0001 mg/L, the corresponding concentration limits are calculated accordingly (in factor 10 intervals). |

Pro látky s hodnotami LC50 nebo EC50 nižšími než 0,0001 mg/l se odpovídající koncentrační limit vypočte analogicky (v násobcích 10). |

Table 2

Tabulka 2

Aquatic toxicity requirements for the different lubricant categories — Data requirements for the lubricant and its main components

Požadavky na toxicitu pro vodní prostředí pro různé kategorie maziv – Požadavky na údaje o mazivu a jeho hlavních složkách

Acute aquatic toxicity for the freshly prepared lubricant on three trophic levels, algae, daphnia and fish | > 100 mg/L | > 1000 mg/L | > 1000 mg/L | > 1000 mg/L | > 100 mg/L |

Akutní toxicita pro vodní prostředí čerstvě vyrobeného maziva pro tři trofické úrovně, řasy, perloočky a ryby | > 100 mg/L | > 1000 mg/L | > 1000 mg/L | > 1000 mg/L | > 100 mg/L |

Acute aquatic toxicity for each main component on each of two trophic levels, algae and daphnia | > 100 mg/L | > 100 mg/L | > 100 mg/L | > 100 mg/L | > 100 mg/L |

Akutní toxicita pro vodní prostředí hlavní složky maziva pro dvě trofické úrovně, řasy a perloočky | > 100 mg/L | > 100 mg/L | > 100 mg/L | > 100 mg/L | > 100 mg/L |

[1] OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.

[1] Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.

[2] OJ 196, 16.8.1967, p. 1.

[2] Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.

[3] OJ L 396, 30.12.2006, p. 1.

[3] Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

[4] As provided for in Regulation (EC) No 1272/2008.

[4] Jak jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 1272/2008.

[5] As provided for in Directive 67/548/EEC.

[5] Jak jsou stanoveny ve směrnici 67/548/EHS.

[6] As provided for in Regulation (EC) No 1272/2008.

[6] Jak jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 1272/2008.

[7] As provided for in Directive 67/548/EEC.

[7] Jak jsou stanoveny ve směrnici 67/548/EHS.

[8] OJ L 200, 30.7.1999, p. 1.

[8] Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1.

[9] OJ L 133, 31.5.2010, p. 1.

[9] Úř. věst. L 133, 31.5.2010, s. 1.

[10] OJ L 327, 22.12.2000, p. 1.

[10] Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1.

[11] OJ L 331, 15.12.2001, p 1.

[11] Uř. věst. L 331, 15.12.2001, s. 1.

[12] Crustacean can substitute for daphnia throughout this Decision where marine data is submitted.

[12] Perloočky mohou být v tomto rozhodnutí tam, kde se předkládají údaje o mořském prostředí, nahrazeny korýši.

[13] OJ L 142, 31.5.2008, p. 1.

[13] Úř. věst. L 142, 31.5.2008, s. 1.

[] M is the multiplication factor of 10 for substances that are very toxic to the aquatic environment as from Table 1b in Commission Directive 2006/8/EC (OJ L 19, 24.1.2006, p. 12).

[] M je koeficient násobení (10×) pro látky, které jsou velmi toxické pro vodní prostředí podle tabulky 1b směrnice Komise 2006/8/ES (Úř. věst. L 19, 24.1.2006, s. 12).

--------------------------------------------------

Top

BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV	BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
en	cs

Bilingual display

en

cs