Commission Decision

Rozhodnutí Komise

of 30 July 2008

ze dne 30. července 2008

concerning a draft Decree from the Czech Republic laying down requirements for food supplements and the enrichment of foodstuffs

o návrhu vyhlášky České republiky, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin

(notified under document number C(2008) 3963)

(oznámeno pod číslem K(2008) 3963)

(Only the Czech text is authentic)

(Pouze české znění je závazné)

(Text with EEA relevance)

(Text s významem pro EHP)

(2008/864/EC)

(2008/864/ES)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

Having regard to Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods [1], and in particular Articles 11(2)(b) and 12 thereof,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin [1], a zejména na čl. 11 odst. 2 písm. b) a článek 12 uvedeného nařízení,

Whereas:

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Regulation (EC) No 1925/2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods, in the absence of Community provision, provides for the notification and the assessment of national new provisions concerning, inter alia, the prohibition or restriction on the use of certain other substances in the manufacture of specified foods.

(1) Nařízení (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin stanoví, že v případě neexistence předpisů Společenství musí být nové vnitrostátní předpisy týkající se mimo jiné zákazu nebo omezení používání některých jiných látek při výrobě určitých potravin oznámeny a posouzeny.

(2) In accordance with the procedure provided for in Article 12 read in conjunction with Article 11(2)(b) of Regulation (EC) No 1925/2006, the Czech authorities notified the Commission on 30 November 2007 of a draft Decree laying down requirements for food supplements and the enrichment of foodstuffs, and in particular Articles 2(3) and 4 as well as the Annexes 4 and 5 thereto.

(2) Orgány České republiky dne 30. listopadu 2007 oznámily Komisi v souladu s postupem stanoveným v článku 12 ve spojení s čl. 11 odst. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 1925/2006 návrh vyhlášky, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin, a zejména paragraf 2 odst. 3 a paragraf 4 a rovněž přílohy č. 4 a 5 k uvedené vyhlášce.

(3) Article 2(3) of the draft Decree establishes by means of Annex 4 thereto a list of other substances in the sense of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1925/2006, as well as the respective conditions under which these substances may be used in the manufacture of food supplements.

(3) Ustanovení paragrafu 2 odst. 3 návrhu vyhlášky stanoví prostřednictvím přílohy č. 4 k uvedené vyhlášce seznam dalších látek ve smyslu čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 a rovněž příslušné podmínky, za kterých lze tyto látky pro výrobu doplňků stravy použít.

(4) Articles 2(3) and 4 of the draft Decree establish by means of Annex 5 thereto a list of plants and other substances that are prohibited in the manufacture of food supplements and foodstuffs in general.

(4) Ustanovení paragrafu 2 odst. 3 a paragrafu 4 návrhu vyhlášky stanoví prostřednictvím přílohy č. 5 k uvedené vyhlášce seznam rostlin a dalších látek, které jsou při výrobě doplňků stravy a potravin obecně zakázány.

(5) In accordance with the provisions of Article 12(2) of Regulation (EC) No 1925/2006, the Commission consulted the other Member States via the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.

(5) V souladu s ustanoveními čl. 12 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 Komise konzultovala ostatní členské státy prostřednictvím Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.

(6) The draft Decree, as it currently stands, does not indicate why the substances contained in Annex 4 have to comply with the thresholds thereof based on public health reasons.

(6) Návrh vyhlášky v současném znění neuvádí, proč látky obsažené v příloze č. 4 musí z důvodů veřejného zdraví splňovat nejvyšší přípustná množství podle uvedené přílohy.

(7) In the absence of harmonised Community legislation, Member States retain their competence to regulate the production and marketing of goods in their territory without prejudice to the Articles 28 and 30 of the EC Treaty.

(7) V případě neexistence harmonizovaných právních předpisů Společenství si členské státy ponechávají svoji pravomoc regulovat výrobu a uvádění zboží na trh na svém území, aniž by byly dotčeny články 28 a 30 Smlouvy o ES.

(8) In particular, Article 2(3) of the draft Decree read in conjunction with Annex 4 thereto appears to suggest that substances other than those listed therein are not permitted to be used in the manufacture of food supplements.

(8) Zejména se zdá, že z ustanovení paragrafu 2 odst. 3 návrhu vyhlášky ve spojení s přílohou č. 4 k uvedené vyhlášce vyplývá, že použití jiných látek než látek zde uvedených není pro výrobu doplňků stravy povoleno.

(9) Even if were demonstrated that Annex 4 is justified on the basis of public health reasons, the draft decree does not indicate how products, lawfully produced and/or marketed in other Member States that do not comply with the requirements laid down in Articles 2(3) and 4 thereof will be treated.

(9) I kdyby se prokázalo, že příloha č. 4 je z důvodů veřejného zdraví oprávněná, v návrhu vyhlášky se neuvádí způsob, jakým bude zacházeno s výrobky zákonně vyrobenými a/nebo uvedenými na trh v jiných členských státech, které nesplňují požadavky stanovené v paragrafu 2 odst. 3 a paragrafu 4 uvedené vyhlášky.

(10) The draft Decree does not contain any provision ensuring the free movement of food supplements lawfully produced and/or marketed in other Member States which contain substances that are included in Annex 4 thereto but not in accordance with the conditions laid down therein, or substances other than those included in Annex 4 thereto either in the form of a mutual recognition clause or in the form of an approval procedure enabling economic operators to have such substances included on the national list of authorised substances.

(10) Návrh vyhlášky neobsahuje žádné ustanovení zajišťující volný pohyb doplňků stravy zákonně vyrobených a/nebo uvedených na trh v jiných členských státech, jež obsahují látky zařazené do přílohy č. 4 k uvedené vyhlášce, jež však nejsou v souladu s podmínkami stanovenými v uvedené vyhlášce, nebo jiné látky než látky zařazené do přílohy č. 4 k uvedené vyhlášce, buď ve formě ustanovení o vzájemném uznávání, nebo ve formě schvalovacího postupu, kterým bude hospodářským subjektům umožněno zařadit tyto látky do vnitrostátního seznamu povolených látek.

(11) Pursuant to Articles 2(3) and 4 of the notified Decree read in conjunction with Annex 5 thereto, food supplements and foodstuffs in general shall contain no narcotic or psychotropic substances, nor precursors of Category 1, nor any other substance demonstrated to have a toxic, genotoxic, teratogenic, hallucinogenic, narcotic or other unfavourable effects on the human body, nor any of the substances contained in Annex 5 thereto. The prohibition of certain other substances for the manufacture of food supplements and foodstuffs in general may be justified on grounds of the protection of health and life of humans within the meaning of Article 30 EC Treaty.

(11) Podle paragrafu 2 odst. 3 a paragrafu 4 oznámené vyhlášky ve spojení s její přílohou č. 5 nesmí doplňky stravy a potraviny obecně obsahovat žádné omamné nebo psychotropní látky, prekursory kategorie 1, žádné další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus, ani žádné látky obsažené v příloze č. 5 k této vyhlášce. Zákaz některých dalších látek pro výrobu doplňků stravy a potravin obecně může být zdůvodněn ochranou zdraví a života lidí ve smyslu článku 30 Smlouvy o ES.

(12) Since the latter article provides for an exception, to be interpreted strictly, to the rule of free movement of goods within the Community, it is for the national authorities which invoke it to show in each case, in the light of national nutritional habits and in the light of the results of international scientific research, that their rules are necessary to give effective protection to the interests referred to in that provision and, in particular, that the marketing of the products in question poses a real risk to public health.

(12) Vzhledem k tomu, že posledně jmenovaný článek stanoví výjimku, jež musí být přesně vykládána, z pravidla volného pohybu zboží v rámci Společenství, musí vnitrostátní orgány, které se na ni odvolají, v každém jednotlivém případě prokázat, že s ohledem na národní nutriční zvyklosti a na výsledky mezinárodního vědeckého výzkumu jsou jejich právní předpisy nezbytné k účinné ochraně zájmů zmiňovaných v uvedeném ustanovení a obzvláště že uvedení příslušných výrobků na trh představuje skutečné riziko pro veřejné zdraví.

(13) The Czech authorities have not provided any evidence that would justify the establishment of a list containing prohibited substances to be used in the manufacture of food supplements and foodstuffs in general.

(13) Orgány České republiky nepředložily žádné důkazy, které by odůvodňovaly vytvoření seznamu obsahujícího látky zakázané pro výrobu doplňků stravy a potravin obecně.

(14) Even if such evidence were provided, the draft Decree does not contain any provision ensuring the free movement of food supplements and foodstuffs in general lawfully produced and/or marketed in other Member States which contain substances not permitted thereby.

(14) I kdyby byly takové důkazy předloženy, neobsahuje návrh vyhlášky žádné ustanovení zajišťující volný pohyb doplňků stravy a potravin obecně zákonně vyrobených a/nebo uvedených na trh v jiných členských státech, jež obsahují látky touto vyhláškou nepovolené.

(15) Therefore, the draft Decree fails to provide adequate guarantees that the rights of the economic operators deriving from Articles 28 and 30 of the EC Treaty.

(15) Návrh vyhlášky proto neposkytuje odpovídající záruky, že jsou zabezpečena práva hospodářských subjektů vyplývající z článků 28 a 30 Smlouvy o ES.

(16) In light of these observations, the Commission has delivered a negative opinion pursuant to Article 12(3) of Regulation (EC) No 1925/2006.

(16) Uvedená zjištění vedla Komisi k vydání nepříznivého stanoviska v souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1925/2006.

(17) The Czech authorities should accordingly be requested not to adopt the draft Decree in question and modify it in accordance with Articles 28 and 30 of the EC Treaty taking into account the observations of the Commission in its negative opinion.

(17) Orgány České republiky by tedy měly být vyzvány k tomu, aby příslušný návrh vyhlášky nepřijaly a provedly v něm změny v souladu s články 28 a 30 Smlouvy o ES a s přihlédnutím k připomínkám Komise v jejím nepříznivém stanovisku.

(18) The measures provided for in this Decision are in line with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,

(18) Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

HAS ADOPTED THIS DECISION:

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Article 1

Článek 1

1. The Czech Republic is required to refrain from adopting its draft Decree laying down requirements for food supplements and the enrichment of foodstuffs, unless it is amended in accordance with Paragraph 2.

1. Česká republika je povinna nepřijmout svůj návrh vyhlášky, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin, pokud v něm neprovede změny v souladu s odstavcem 2.

2. The Czech Republic is required to amend the draft Decree at issue in order to include a clear reference as to the treatment of products which do not comply with the requirements of the notified draft, but are lawfully produced and/or marketed in other EU Member States, Turkey or EEA States.

2. Česká republika je povinna změnit dotčený návrh vyhlášky tak, aby obsahoval jednoznačné údaje, pokud jde o zacházení s výrobky, jež nesplňují požadavky oznámeného návrhu vyhlášky, avšak jsou zákonně vyrobeny a/nebo uvedeny na trh v jiných členských státech EU, Turecku nebo ve státech EHP.

Article 2

Článek 2

This Decision is addressed to the Czech Republic.

Toto rozhodnutí je určeno České republice.

Done at Brussels, 30 July 2008.

V Bruselu dne 30. července 2008.

For the Commission

Za Komisi

Androulla Vassiliou

Androulla Vassiliou

Member of the Commission

členka Komise

[1] OJ L 404, 30.12.2006, p. 26.

[1] Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------