|
|
COMMISSION DIRECTIVE 96/68/EC of 21 October 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)
|
Směrnice Komise 96/68/ES
|
|
|
ze dne 21. října 1996,
|
|
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
|
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
|
|
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
|
(Text s významem pro EHP)
|
|
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 96/46/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,
|
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
|
|
Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;
|
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
|
|
Whereas it is necessary to indicate, to the applicants, in Annexes II and III, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;
|
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 96/46/ES [2], a zejména na čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice,
|
|
Whereas it is now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning residues in or on treated products, food and feed of the active substance provided for in Section 6 of Part A of Annex II;
|
vzhledem k tomu, že v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS jsou stanoveny požadavky na dokumentace, které se předkládají pro účely zařazení účinné látky do přílohy I a pro účely povolení přípravku na ochranu rostlin;
|
|
Whereas it is also now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning residues in or on treated products, food and feed of the plant protection product provided for in Section 8 of Part A of Annex III;
|
vzhledem k tomu, že je nezbytné v přílohách II a III uvést pro žadatele co nejpřesněji všechny podrobnosti o požadovaných informacích, jako jsou okolnosti, podmínky a technické normy, za jakých musí být určité údaje získány; že by měla být tato ustanovení zavedena, jakmile budou k dispozici, aby je žadatelé mohli použít při přípravě svých dokumentací;
|
|
Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,
|
vzhledem k tomu, že v současné době lze provést upřesnění, pokud jde o požadavky na údaje týkající se reziduí účinné látky v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich podle přílohy I části A oddílu 6;
|
|
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
|
vzhledem k tomu, že v současné době lze rovněž provést upřesnění, pokud jde o požadavky na údaje týkající se reziduí přípravku na ochranu rostlin v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich podle přílohy III části A oddílu 8;
|
|
|
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
|
|
|
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
|
|
Article 1
|
Článek 1
|
|
Directive 91/414/EEC is amended as follows:
|
Směrnice 91/414/EHS se mění takto:
|
|
1. In Part A of Annex II the Section headed '6. Residues in or on treated products, food and feed` is replaced by Annex I hereto.
|
1. V příloze II části A se oddíl nadepsaný "6. Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich" nahrazuje přílohou I této směrnice.
|
|
2. In Part A of Annex III in Section 7, under the heading '7.2. Data on exposure` the following text is inserted:
|
2. V příloze III části A se v oddíle 7 vkládá do bodu nadepsaného
|
|
'When measuring exposure to a plant protection product in the air within the breathing area of operators, bystanders or workers the requirements for measuring procedures described in Annex II A to Council Directive 80/1107/EEC of 27 November 1980 on the protection of workers from the risks related to exposure to chemical, physical and biological agents at work (*) have to be taken into account.
|
"7.2 Údaje o expozici"
|
|
(*) OJ No L 327, 3. 12. 1980, p. 8.`
|
následující text:
|
|
3. In Part A of Annex III the Section headed '8. Residues in or on treated products, food and feed` is replaced by Annex II hereto.
|
"Při měření expozice obsluhy, okolních osob nebo pracovníků přípravku na ochranu rostlin obsaženém ve vdechovaném vzduchu musí být vzaty v úvahu požadavky na postupy měření popsané v příloze II části A směrnice Rady 80/1107/EHS ze dne 27. listopadu 1980 o ochraně pracovníků před riziky spojenými s expozicí chemickým, fyzikálním a biologickým činitelům při práci [3]."
|
|
|
3. V příloze III části A se oddíl nadepsaný "8. Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich" nahrazuje přílohou II této směrnice.
|
|
Article 2
|
Článek 2
|
|
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 30 November 1997. They shall immediately inform the Commission thereof.
|
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. listopadu 1997. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
|
|
When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.
|
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
|
|
|
Článek 3
|
|
Article 3
|
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropského společenství.
|
|
This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.
|
Článek 4
|
|
|
Tato směrnice je určena členským státům.
|
|
Article 4
|
|
|
This Directive is addressed to the Member States.
|
V Bruselu dne 21. října 1996.
|
|
|
Za Komisi
|
|
Done at Brussels, 21 October 1996.
|
Franz Fischler
|
|
For the Commission
|
člen Komise
|
|
Franz FISCHLER
|
[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.
|
|
Member of the Commission
|
[2] Úř. věst. L 214, 23.8.1996, s. 18.
|
|
|
[3] Úř. věst. L 327, 3.12.1980, s. 8.
|
|
(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.
|
--------------------------------------------------
|
|
(2) OJ No L 214, 23. 8. 1996, p. 18.
|
PŘÍLOHA I
|
|
|
ČÁST A ODDÍL 6 PŘÍLOHY II SMĚRNICE 91/414/EHS SE NAHRAZUJE TÍMTO:
|
|
|
"6. REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICH
|
|
|
Úvod
|
|
ANNEX I
|
i) Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést vyhodnocení, pokud jde o rizika pro osoby vyplývající z reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů zůstávajících v potravinách. Poskytnuté informace musí být kromě toho dostatečné:
|
|
Section 6 of Part A of Annex II to Directive 91/414/EEC is replaced by the following:
|
- k tomu, aby umožnily učinit rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do přílohy I,
|
|
'6. RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED
|
- pro specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny s každým zařazením do přílohy I.
|
|
Introduction
|
ii) Musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle oddílu 1 bodu 11.
|
|
(i) The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, arising from residues of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products remaining in food. In addition, the information provided must be sufficient to:
|
iii) Studie by měly být provedeny podle dostupných pokynů pro předepsané postupy zkoušení reziduí přípravků na ochranu rostlin v potravinách [1].
|
|
- permit a decision to be made as to whether, or not, the active substance can be included in Annex I,
|
iv) Údaje by měly být případně analyzovány pomocí vhodných statistických metod. Měly by být uvedeny veškeré podrobnosti o statistické analýze.
|
|
- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I.
|
v) Stabilita reziduí během skladování.
|
|
(ii) A detailed description (specification) of the material used, as provided under Section 1, point 11 must be provided.
|
Může být nezbytné provést studie stability reziduí v průběhu skladování. Odebrané vzorky se obvykle do 24 hodin od odebrání zmrazí, a pokud není z jiného hlediska o sloučenině známo, že je těkavá nebo nestálá, do 30 dnů od odebrání vzorku (šest měsíců v případě materiálu značeného radioaktivními izotopy) se údaje pro extrahované a analyzované vzorky obvykle nepožadují.
|
|
(iii) Studies should be performed according to the guidance available on regulatory testing procedures for residues of plant protection products in food (*).
|
Studie látek, které nejsou značeny radioaktivními izotopy, by měly být provedeny na reprezentativních substrátech, a nejlépe na vzorcích ošetřených plodin nebo zvířat se vzniklými rezidui. Jestliže to není možné, měly by být poměrné části připravených kontrolních vzorků před skladováním za normálních skladovacích podmínek injekčně napuštěny známým množstvím chemické látky.
|
|
(iv) Where relevant, data should be analyzed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported.
|
Jestliže dochází v průběhu skladování k významnému rozkladu (většímu než 30 %), může být nezbytné změnit podmínky skladování nebo před analýzou vzorky neskladovat a opakovat studie v případě, že byly použity neuspokojivé skladovací podmínky.
|
|
(v) Stability of residues during storage.
|
Musí být předloženy podrobné informace o přípravě vzorku a podmínkách skladování (o teplotě a o délce doby skladování) vzorků a extraktů. Údaje o stabilitě extraktů vzorků během skladování budou rovněž požadovány, pokud nejsou vzorky analyzovány do 24 hodin po extrakci.
|
|
If may be necessary to perform studies on the stability of residues during storage. Provided samples are frozen within generally 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, data are not normally required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (six months in the case of radio-labelled material).
|
6.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách
|
|
Studies with non-radio-labelled substances should be carried out with representative substratets and preferably on samples from treated crops or animals with incurred residues. Alternatively, if this is not possible, aliquots of prepared control samples should be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.
|
Účel zkoušek
|
|
Where the degradation during storage is significant (more than 30 %) it may be necessary to change the storage conditions or not to store the samples prior to analysis and repeat and studies where the unsatisfactory storage conditions were used.
|
Cílem těchto studií je:
|
|
Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts must be submitted. Storage stability data using sample extracts will also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.
|
- poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,
|
|
6.1. Metabolism, distribution and expression of residue in plants
|
- identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí,
|
|
Aim of the tests
|
- určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodin,
|
|
The objectives of these studies are:
|
- kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakcí těchto složek,
|
|
- to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,
|
- rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.
|
|
- to identify the major components of the total terminal residue,
|
Okolnosti, za kterých je studie požadována
|
|
- to indicate the distribution of residues between relevant crops parts,
|
Tyto studie musí být provedeny vždy, pokud nelze prokázat, že na rostlinách nebo rostlinných produktech používaných jako potravina nebo krmivo nezůstávají žádná rezidua.
|
|
- to quantify the major components of the residue and to establish the efficiency of extraction procedures for these components,
|
Podmínky zkoušek
|
|
- to decide on the definition and expression of a residue.
|
Studie metabolismu musí zahrnovat plodiny nebo kategorie plodin, na nichž byly použity přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku. Jestliže se předpokládá široký rozsah použití pro různé kategorie plodin nebo pro kategorii ovoce, musí být studie provedeny nejméně na třech plodinách, pokud nelze prokázat, že není pravděpodobné, že by docházelo k rozdílnému metabolismu. V případě, kdy se předpokládá použití pro různé kategorie plodin, musí být studie pro tyto kategorie reprezentativní. Pro tyto účely lze plodiny rozdělit do pěti kategorií: kořenová zelenina, listové plodiny, ovoce, luštěniny a olejnatá semena, obiloviny. Jestliže jsou k dispozici studie pro plodiny ze tří z uvedených kategorií a výsledky ukazují, že způsob rozkladu je u všech tří kategorií obdobný, pak není pravděpodobné, že budou potřebné další studie, pokud nelze očekávat, že dojde k rozdílnému metabolismu. Studie metabolismu musí také zohlednit rozdílné vlastnosti účinné látky a zamýšlenou metodu aplikace.
|
|
Circumstances in which required
|
Musí být předloženo hodnocení výsledků různých studií týkajících se místa a cesty příjmu (např. listy nebo kořeny) a distribuce reziduí mezi relevantními částmi plodiny při sklizni (se zvláštním důrazem na části určené k lidské potravě nebo krmení zvířat). Jestliže účinná látka nebo příslušné metabolity nepřecházejí do plodiny, musí být tato skutečnost vysvětlena. Pro posouzení údajů získaných v pokusech mohou být užitečné informace o způsobu působení a o fyzikálně-chemických vlastnostech účinné látky.
|
|
These studies must always be performed unless it can be justified that no residues will remain on plants/plant products which are used as food or feedingstuffs.
|
6.2 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v hospodářských zvířat
|
|
(*) Guidance under development.
|
Účel zkoušek
|
|
Test conditions
|
Cílem těchto studií je
|
|
Metabolism studies have to involve crops or categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used. If a wide range of uses in different crop categories or in the category fruits is envisaged, studies have to be carried out on at least three crops unless it can be justified that a different metabolism is unlikely to occur. In cases where use is envisaged in different categories of crops, the studies must be representative for the relevant categories. For this purpose crops can be considered as falling into one of five categories: root vegetables, leafy crops, fruits, pulses and oilseeds, cereals. If studies are available for crops from three of these categories and the results indicate that the route of degradation is similar in all three categories then it is unlikely that any more studies will be needed unless it could be expected that a different metabolism will occur. The metabolism studies have also to take into account the different properties of the active substance and the intended method of application.
|
- identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v jedlých živočišných produktech,
|
|
An evaluation of the results from different studies has to be submitted on the point and path of uptake (e.g. via leaves or roots), and on the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on edible parts for man or animals). If the active substance or relevant metabolites are not taken up by the crop, this must be explained. Information on the mode of action and the physico-chemical properties of the active substance may be helpful in assessing trial data.
|
- stanovit rychlost rozkladu celkových reziduí v určitých živočišných produktech (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech,
|
|
6.2. Metabolism, distribution and expression of residue in livestock
|
- určit distribuci reziduí mezi relevantními jedlými produkty živočišného původu,
|
|
Aim of tests
|
- kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek,
|
|
The objectives of these studies are:
|
- získat údaje, na jejichž základě lze rozhodnout o potřebě krmných studií na hospodářských zvířatech podle bodu 6.4,
|
|
- to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products,
|
- rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.
|
|
- to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,
|
Okolnosti, za kterých je studie požadována
|
|
- to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products,
|
Studie metabolismu na zvířatech, jako jsou přežvýkavci produkující mléko (např. koza nebo kráva) nebo nosná drůbež, jsou požadovány pouze tehdy, jestliže může použití pesticidu vést k významným reziduím v krmivu hospodářských zvířat ( 0,1 mg/kg celkového přijatého krmiva, kromě speciálních případů, např. účinných látek, které se akumulují). Jestliže se ukazuje, že se podstatně liší metabolické cesty u potkanů ve srovnání s přežvýkavci, musí být provedena studie na vepřích, pokud není očekávaný příjem vepři nevýznamný.
|
|
- to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,
|
6.3 Pokusy týkající se reziduí
|
|
- to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 6.4 can be made,
|
Účel zkoušek
|
|
- to decide on the definition and expression of a residue.
|
Cílem těchto studií je:
|
|
Circumstances in which required
|
- kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné úrovně reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (SZP),
|
|
Metabolism studies on animals, such as lactating ruminants (e.g. goat or cow) or laying poultry, are only required when pesticide use may lead to significant residues in livestock feed (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases e.g. active substances which accumulate). Where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants a pig study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
|
a
|
|
6.3. Residue trials
|
- případně stanovit rychlost úbytku deponovaného přípravku na ochranu rostlin.
|
|
Aim of the tests
|
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
|
|
The objectives of these studies are:
|
Tyto studie musí být provedeny vždy, jestliže se bude přípravek na ochranu rostlin aplikovat na rostliny/rostlinné produkty, které se používají jako potraviny nebo krmiva, nebo jestliže mohou být těmito rostlinami přijímána rezidua z půdy nebo jiných substrátů kromě případů, kdy je možné provést extrapolaci z adekvátních údajů pro jinou plodinu.
|
|
- to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP),
|
Údaje z pokusů týkajících se reziduí musí být předloženy v dokumentačním souboru údajů podle přílohy II pro ta použití přípravků na ochranu rostlin, o jejichž povolení se žádá v den předložení dokumentačního souboru údajů pro zařazení účinné látky do přílohy I.
|
|
and
|
Podmínky zkoušek
|
|
- to determine, when appropriate, the rate of decline of plant protection product deposits.
|
Sledované pokusy by měly odpovídat navržené kritické správné zemědělské praxi. Podmínky pro zkoušky musí zohlednit nejvyšší množství reziduí, která mohou celkově vzniknout (např. maximální počet navržených aplikací, použití nejvyššího předpokládaného množství, nejkratší předsklizňové intervaly, zadržovací lhůty nebo lhůty vyskladnění), které však zůstávají reprezentativní pro nejnepříznivější reálné podmínky, za nichž by mohla být účinná látka použita.
|
|
Circumstances in which required
|
Musí být získány a předloženy dostatečné údaje, aby bylo potvrzeno, že stanovená schémata platí pro regiony a rozsah podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných regionech, pro něž je použití doporučeno, vyskytnou.
|
|
These studies must always be performed where the plant protection product will be applied to plants/plant products which are used as food or feedingstuffs or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.
|
Při plánování programu sledovaných pokusů by měly byt zohledněny faktory, jako jsou klimatické rozdíly mezi výrobními oblastmi, rozdíly ve způsobech pěstování plodin (např. použití venku oproti použití ve skleníku), období pěstování plodin, typy formulací atd.
|
|
Residue trial data shall be submitted in the Annex II dossier for those uses of plant protection products for which authorization is sought at the moment of introduction of a dossier for inclusion of the active substance in Annex I.
|
Obecně by měly být provedeny pokusy minimálně ve dvou vegetačních obdobích, aby bylo možné srovnat série podmínek. Všechny výjimky by měly být plně odůvodněny.
|
|
Test conditions
|
Před předběžným vyhodnocením výsledků pokusů je obtížné stanovit přesný počet nezbytných pokusů. Minimální požadavky na údaje platí v případě, kdy lze konstatovat, že výrobní oblasti jsou srovnatelné, např. z hlediska klimatu, způsobu a období pěstování plodin atd. Za předpokladu, že všechny ostatní proměnné faktory (klima atd.) jsou srovnatelné, je pro hlavní plodiny požadováno minimálně osm pokusů, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní. Pro plodiny menšího významu jsou požadovány obvykle čtyři pokusy, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní.
|
|
Supervised trials should correspond to proposed critical GAP. The test conditions must take into account the highest residues which may reasonably arise (e.g. maximum number of proposed applications, use of the maximum envisaged quantity, shortest pre-harvest intervals, withholding periods or storage periods) but which remain representative of the realistic worst case conditions in which the active substance would be used.
|
Vzhledem k přirozeně vyšší úrovni homogenity reziduí vznikajících následkem posklizňového ošetření nebo z ošetřených plodin jsou přijatelné pokusy z jednoho vegetačního období. Pro posklizňová ošetření jsou v zásadě požadovány minimálně čtyři pokusy, prováděné nejlépe na různých lokalitách na různých kultivarech. Jestliže nelze jasně identifikovat nejhorší případ, pokud jde o rezidua, musí být provedena série pokusů pro každou aplikační metodu a druh skladování.
|
|
Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned for which its use is to be recommended.
|
Počet studií, které se mají uskutečnit v jednom vegetačním období, lze snížit, jestliže lze prokázat, že budou hladiny reziduí v rostlinách/rostlinných produktech nižší, než je mez stanovení.
|
|
When establishing a supervised trial programme, normally factors such as climatic differences existing between production areas, differences in production methods (e.g. outdoor versus glasshouse uses), seasons of production, type of formulations, etc. should be taken into account.
|
Jestliže v době aplikace existuje významná část konzumovatelné plodiny, musí zprávy z poloviny sledovaných pokusů týkajících se reziduí obsahovat údaje, které ukazují vliv času na hladinu přítomných reziduí (studie snížení reziduí), pokud nelze prokázat, že konzumovatelná plodina není za navrhovaných podmínek použití ovlivněna aplikací přípravku na ochranu rostlin.
|
|
In general, for a comparable set of conditions, trials should be carried out over a minimum of two growing seasons. All exceptions should be fully justified.
|
6.4 Krmné studie na hospodářských zvířatech
|
|
The precise number of trials necessary is difficult to determine in advance of a preliminary evaluation of the trial results. Minimum data requirements only apply where comparability can be established between production areas, e.g. concerning climate, methods and growing seasons of production, etc. Assuming all other variables (climate, etc.) are comparable, a minimum of eight trials representative of the proposed growing area is required for major crops. For minor crops normally four trials representative of the proposed growing area are required.
|
Účel zkoušek
|
|
Due to the inherently higher level of homogeneity in residues arising from post-harvest treatments or protected crops, trials from one growing season will be acceptable. For post-harvest treatments, in principle a minimum of four trials are required, carried out preferably at different locations with different cultivars. A set of trials has to be carried out for each application method and store type unless the worst case residue situation can be clearly identified.
|
Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která pocházejí z reziduí v krmivech nebo krmných plodinách.
|
|
The number of studies per growing season to be performed can be reduced if it can be justified that the residue levels in plants/plant products will be lower than the limit of determination.
|
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
|
|
Where a significant part of the consumable crop is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported should include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies) unless it can be justified that the consumable crop is not affected by the application of the plant protection product under the proposed conditions of use.
|
Krmné studie jsou požadovány pouze v případě:
|
|
6.4. Livestock feeding studies
|
- výskytu významných reziduí ( 0,1 mg/kg celkového příjmu krmiva, kromě speciálních případů, jako jsou účinné látky, které se akumulují) v plodinách nebo částech plodin (např. odřezky, odpad) používaných ke krmení hospodářských zvířat, a
|
|
Aim of the tests
|
- jestliže studie metabolismu ukazují, že se mohou v jakékoliv jedlé tkáni zvířat vyskytovat významná rezidua ( 0,01 mg/kg nebo nad mezí stanovitelnosti, je-li tato mez vyšší než 0,01 mg/kg), přičemž se berou v úvahu hladiny reziduí v potenciálních krmivech získané při podání jedné dávky.
|
|
The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.
|
Podle potřeby by měly být předloženy samostatné krmné studie na přežvýkavcích produkujících mléko a/nebo na nosné drůbeži. Jestliže studie metabolismu podle bodu 6.2 ukazují, že se podstatně liší metabolické cesty u vepřů ve srovnání s přežvýkavci, musí být provedena studie na vepřích, pokud není očekávaný příjem vepři nevýznamný.
|
|
Circumstances in which required
|
Podmínky zkoušek
|
|
Feeding studies are only required:
|
Obvykle se krmivo podává ve třech dávkách (s očekávanou hladinou reziduí, s tří až pětinásobkem očekávané hladiny a s desetinásobkem očekávané hladiny). Při stanovení jediné dávky se vychází z teoretického denního příjmu krmiva.
|
|
- when significant residues (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases, such as active substances which accumulate) occur in crops or part of the crop (e.g. trimmings, waste) fed to animals, and
|
6.5 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy
|
|
- when metabolism studies indicate that significant residues (0,01 mg/kg or above the limit of determination if this would be higher than 0,01 mg/kg) may occur in any edible animal tissue taking into account the residue levels in potential feedingstuffs obtained at the 1× dose rate.
|
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
|
|
Where appropriate separate feeding studies for lactating ruminant and/or laying poultry should be submitted. Where it appears from the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 6.2 that metabolic pathways differ significantly in the pig as compared to ruminants, a pig feeding study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
|
Rozhodnutí, zda je nezbytné provést studie zpracování, závisí na:
|
|
Test conditions
|
- významu zpracovaného produktu ve výživě člověka nebo zvířat,
|
|
In general, the feed is administered in three dosages (expected residue level, three to five times, and 10 times the expected residue level). When setting the 1× dose, a theoretical feed ration must be compiled.
|
- hladině reziduí v rostlině nebo rostlinném produktu, které mají být zpracovány,
|
|
6.5. Effects of industrial processing and/or household preparations
|
- fyzikálně-chemických vlastnostech účinné látky nebo relevantních metabolitů, a
|
|
Circumstances in which required
|
- možnosti, že lze produkty rozkladu toxikologického významu nalézt po zpracování rostlin nebo rostlinného produktu.
|
|
The decision as to whether it is necessary to carry out processing studies will depend on:
|
Studie zpracování obvykle nejsou nezbytné, pokud se v rostlině nebo rostlinném produktu, který byl zpracován, nevyskytují významná nebo analyticky stanovitelná rezidua nebo jestliže je celkový teoretický maximální denní příjem (TMDP) menší než 10 % ADI. Kromě toho nejsou studie zpracování obvykle požadovány pro rostliny nebo rostlinné produkty, které se jedí hlavně v syrovém stavu, kromě rostlin nebo rostlinných produktů s nejedlými částmi, jako jsou citrusové plody, banány nebo plody kiwi, u nichž mohou být požadovány údaje o distribuci reziduí mezi slupkou a dužinou.
|
|
- the importance of a processed product in the human or animal diet,
|
"Významnými rezidui" se obvykle označují rezidua v množství vyšším než 0,1 mg/kg. Jestliže má dotyčný pesticid vysokou akutní toxicitu a/nebo nízkou hodnotu ADI, musí být zváženo provedení studií zpracování pro stanovitelná rezidua v množství pod 0,1 mg/kg.
|
|
- the level of residue in the plant or plant product to be processed,
|
Studie o účincích na povahu reziduí nejsou obvykle požadovány, jestliže zpracování zahrnuje pouze jednoduché fyzikální operace, při kterých nedochází ke změně teploty rostliny nebo rostlinného produktu, jako je omývání, řezání nebo lisování.
|
|
- the physico-chemical properties of the active substance or relevant metabolites, and
|
6.5.1 Účinky na povahu reziduí
|
|
- the possibility that degradation products of toxicological significance may be found after processing of the plant or plant product.
|
Účel zkoušek
|
|
Processing studies are not normally necessary if no significant or no analytically determinable residues occur in the plant or plant product which would be processed, or if the total theoretical maximum daily intake (TMDI) is less than 10 % of the ADI. In addition, processing studies are not normally required for plants or plant products mostly eaten raw except for those with inedible portions such as citrus, banana or kiwi fruit where data on the distribution of the residue in peel/pulp may be required.
|
Cílem těchto studií je stanovit, zda z reziduí v syrových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika.
|
|
"Significant residues" generally refer to residues above 0,1 mg/kg. If the pesticide concerned has a high acute toxicity and/or a low ADI, consideration must be given to conducting processing studies for determinable residues below 0,1 mg/kg.
|
Podmínky zkoušek
|
|
Studies on the effects on the nature of the residue are not normally required where only simple physical operations, not involving a change in temperature of the plant or the plant product, are involved such as washing, trimming or pressing.
|
V závislosti na hladině a chemické povaze reziduí v syrové komoditě by měla být podle vhodnosti zkoumána řada reprezentativních situací hydrolýz (simulujících příslušné operace zpracování). Kromě hydrolýzy může být nezbytné rovněž zkoumat další účinky, jestliže vlastnosti účinné látky nebo metabolitů naznačují, že v důsledku těchto procesů může dojít ke vzniku toxikologicky významných produktů rozkladu. Tyto studie se obvykle provádějí s účinnou látkou značenou radioaktivním izotopem.
|
|
6.5.1. Effects on the nature of the residue
|
6.5.2 Účinky na hladiny reziduí
|
|
Aim of the tests
|
Účel zkoušek
|
|
The objective of these studies is to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment.
|
Hlavním cílem těchto studií je:
|
|
Test conditions
|
- stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,
|
|
Depending upon the level and chemical nature of the residue in the raw commodity, a set of representative hydrolysis situations (simulating the relevant processing operations) should be investigated, where appropriate. The effects of process other than hydrolysis, may also have to be investigated, where the properties of the active substance or metabolites indicate that toxicologically significant degradation products may occur as a result of these processes. The studies are normally conducted with a radio-labelled form of the active substance.
|
- umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.
|
|
6.5.2. Effects on the residue levels
|
Podmínky zkoušek
|
|
Aim of the tests
|
Studie zpracování by měly reprezentovat domácí zpracování a/nebo skutečná průmyslová zpracování.
|
|
The main objectives of these studies are:
|
Nejdříve je obvykle nezbytné provést pouze základní soubor "bilančních studií", které reprezentují obecná zpracování relevantní rostlinám nebo rostlinným produktům obsahujícím významná rezidua. Provedený výběr reprezentativního zpracování by měl být odůvodněn. Technologie, které mají být použity při studiích zpracování, by měly vždy co možná nejvíce odpovídat skutečným podmínkám, které se obvykle používají v praxi. Měla by být sestavena bilance, která udává hmotnostní bilanci reziduí ve všech meziproduktech a finálních produktech. Při sestavování této bilance lze identifikovat každou koncentraci reziduí nebo její snížení v jednotlivých produktech a lze také stanovit příslušné faktory přenosu.
|
|
- to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,
|
Jestliže hrají zpracované rostlinné produkty důležitou roli ve výživě a jestliže "bilanční studie" ukazuje, že by mohlo dojít k významnému přenosu reziduí do zpracovaných produktů, pak musí být provedeny tři "následné studie" za účelem stanovení koncentrace reziduí nebo faktorů ředění.
|
|
- to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.
|
6.6 Rezidua v následných plodinách
|
|
Test conditions
|
Účel zkoušek
|
|
Processing studies should represent household processing and/or actual industrial processes.
|
Cílem těchto studií je umožnit vyhodnocení možných reziduí v následných plodinách.
|
|
In the first instance it is usually only necessary to carry out a core set of "balance studies" representative of the common processes relevant to the plants or plant products containing significant residues. Justification should be given for the selection made of these representative process(es). The technology to be used in processing studies should always correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used in practice. A balance sheet should be made in which the mass balance of residues in all intermediate and end products is investigated. In drawing up such a balance sheet any concentrations or reductions in residues in individual products can be recognized and the corresponding transfer factors can also be determined.
|
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
|
|
If the processed plant products play an important part in the diet, and if the "balance study" indicates that a significant transfer of residue into the processed products could occur, then three "follow-up studies" to determine residue concentration or dilution factors must be carried out.
|
Jestliže údaje získané podle přílohy II oddílu 7 bodu 7.1 nebo podle přílohy III oddílu 9 bodu 9.1 ukazují, že v půdě nebo rostlinných materiálech, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do doby výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua (< 10 % aplikované účinné látky jako součet účinné látky v nezměněné formě s jejími metabolity nebo produkty rozkladu), což může vést v následných plodinách při sklizni k hladinám reziduí nad mez stanovitelnosti, měla by být tato situace vzhledem k reziduím zvážena. Měla by být také zvážena povaha reziduí v následných plodinách a měl by být proveden alespoň teoretický odhad hladin těchto reziduí. Jestliže nelze vyloučit možnost výskytu reziduí v následných plodinách, měly by být provedeny studie metabolismu a distribuce v případě potřeby následované polními pokusy.
|
|
6.6. Residues in succeeding crops
|
Podmínky zkoušek
|
|
Aim of the test
|
Jestliže byl proveden teoretický odhad reziduí v následných plodinách, musí být uvedeny veškeré podrobnosti a odůvodnění.
|
|
The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.
|
V případě potřeby musí být provedeny studie metabolismu a distribuce a polní pokusy na reprezentativních plodinách zvolených tak, aby reprezentovaly obvyklou zemědělskou praxi.
|
|
Circumstances in which required
|
6.7 Navržené maximální hladiny reziduí (MLR) a definice reziduí
|
|
Where data generated in accordance with Annex II, Section 7, point 7.1 or Annex III, Section 9, point 9.1, shows that significant residues (> 10 % of the applied active substance as a total of unchanged active substance and its relevant metabolites or degradation products) remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, and which could lead to residues above the limit of determination in succeeding crops at harvest, consideration should be given to the residue situation. This should include consideration of the nature of the residue in the succeeding crops and involve at least a theoretical estimation of the level of these residues. If the likelihood of residues in succeeding crops can not be excluded, metabolism and distribution studies should be carried out, if necessary followed by field trials.
|
Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, je-li to zapotřebí včetně podrobných údajů o použité statistické analýze.
|
|
Test conditions
|
Při rozhodování, které sloučeniny mají být zahrnuty do definice reziduí, musí být zohledněna toxikologická významnost sloučenin, množství, ve kterých budou pravděpodobně přítomny, a použitelnost analytických metod navržených pro účely kontroly po registraci a pro monitorování.
|
|
If a theoretical estimation of residues in succeeding crops is done, full details and a justification shall be be given.
|
6.8 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo zadržovací lhůty nebo lhůty vyskladnění v případě posklizňového použití
|
|
Metabolism and distribution studies and field trials, if necessary, shall be carried out on representative crops chosen to represent normal agricultural practice.
|
Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění návrhů.
|
|
6.7. Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definitionA full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.
|
6.9 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami
|
|
When judging which compounds are to be included in the residue definition, account has to be taken of the toxicological significance of the compounds, amounts likely to be present and the practicality of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes.
|
Musí být věnována pozornost výpočtu realistické předpovědi příjmu stravou. Lze toho dosáhnout postupně, přičemž se zvyšuje reálnost předpovědi příjmu. Případně lze zvažovat jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua z použití léčiv v humánní medicíně nebo z veterinárních léčiv.
|
|
6.8. Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses
|
6.10 Shrnutí a zhodnocení chování reziduí
|
|
A full justification for the proposals must be provided.
|
Shrnutí a hodnocení všech údajů uvedených v tomto oddílu by mělo být provedeno podle pokynů příslušných orgánů členských států týkajících se uspořádání těchto souhrnů a hodnocení. Měly by zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a pokyny pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.
|
|
6.9. Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means
|
Zejména musí být věnována pozornost toxikologické významnosti všech metabolitů v jiných živočiších než savcích.
|
|
Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake. This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic predictions of intake. Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.
|
Měl by být sestrojen názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn."
|
|
6.10. Summary and evaluation of residue behaviour
|
[1] Pokyny se připravují.
|
|
A summary and evaluation of all data presented in this Section should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
|
--------------------------------------------------
|
|
In particular, the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.
|
PŘÍLOHA II
|
|
A schematic diagram should be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved.`
|
ČÁST A ODDÍL 8 PŘÍLOHY III SMĚRNICE 91/414/EHS SE NAHRAZUJE TÍMTO:
|
|
|
"8. REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICH
|
|
|
Úvod
|
|
|
Použijí se úvodní ustanovení přílohy II oddílu 6.
|
|
ANNEX II
|
8.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách nebo v hospodářských zvířatech
|
|
Section 8 of Part A of Annex III to Directive 91/414/EEC is replaced by the following:
|
Účel zkoušek
|
|
'8. RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED
|
Cílem těchto studií je:
|
|
Introduction
|
- poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,
|
|
The provisions of Annex II, Section 6, Introduction apply.
|
- stanovit rychlost rozkladu celkových reziduí v určitých živočišných produktech (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech,
|
|
8.1. Metabolism, distribution and expression of residue in plants or livestock
|
- identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v plodinách a v jedlých živočišných produktech,
|
|
Aim of the tests
|
- určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodiny a mezi relevantními jedlými živočišnými produkty,
|
|
The objectives of these studies are:
|
- kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek,
|
|
- to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,
|
- získat údaje, podle kterých lze rozhodnout o potřebě krmných studií na hospodářských zvířatech podle bodu 8.3,
|
|
- to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,
|
- rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.
|
|
- to identify the major components of the total terminal residue in crops and in edible animal products respectively,
|
Okolnosti, za kterých je studie požadována
|
|
- to indicate the distribution of residues between relevant crop parts and between relevant edible animal products respectively,
|
Doplňkové studie metabolismu je nezbytné provést pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze II oddíle 6 bodech 6.1 a 6.2. Může tomu tak být v případě plodin nebo hospodářských zvířat, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I nebo pokud se dá očekávat, že dojde k jinému metabolismu.
|
|
- to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,
|
Podmínky zkoušek
|
|
- to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 8.3 can be made,
|
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy II oddílu 6 bodů 6.1 a 6.2.
|
|
- to decide on the definition and expression of a residue.
|
8.2 Pokusy týkající se reziduí
|
|
Circumstances in which required
|
Účel zkoušek
|
|
Supplementary metabolism studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, points 6.1 and 6.2. This might be the case for crops or for livestock for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I or where it could be expected that a different metabolism will occur.
|
Cílem těchto studií je:
|
|
Test conditions
|
- kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné hladiny reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (SZP)
|
|
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, points 6.1 and 6.2 apply.
|
a
|
|
8.2. Residue trials
|
- případně stanovit rychlost úbytku deponovaného pesticidu.
|
|
Aim of the tests
|
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
|
|
The objectives of these studies are:
|
Doplňkové pokusy týkající se reziduí je nezbytné provést pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů získaných o účinné látce podle požadavků uvedených v příloze II oddíle 6 bodu 6.3. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, speciálních aplikačních metod, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I.
|
|
- to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP),
|
Podmínky zkoušek
|
|
and
|
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy II oddílu 6 bodu 6.3.
|
|
- to determine, when appropriate, the rate of decline of pesticide deposits.
|
8.3 Krmné studie na hospodářských zvířatech
|
|
Circumstances in which required
|
Účel zkoušek
|
|
Supplementary residue trials only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.3. This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.
|
Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která jsou způsobena rezidui v krmivech nebo krmných plodinách.
|
|
Test conditions
|
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
|
|
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.3 apply.
|
Doplňkové krmné studie za účelem posouzení nejvyšších hladin reziduí v produktech živočišného původu jsou požadovány pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o činné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze II oddíle 6 bodu 6.4. Může tomu tak být v případě, kdy mají být povoleny další krmné plodiny, a to povede ke zvýšení příjmu reziduí hospodářskými zvířaty, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I.
|
|
8.3. Livestock feeding studies
|
Podmínky zkoušek
|
|
Aim of the tests
|
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy II oddílu 6 bodu 6.4.
|
|
The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.
|
8.4 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy
|
|
Circumstances in which required
|
Účel zkoušek
|
|
Supplementary feeding studies for the purpose of assessing maximum residue levels for products of animal origin are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.4. This might be the case where additional fodder crops are to be authorized which leads to an increased intake of residues of livestock for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.
|
Hlavním cílem těchto studií je:
|
|
Test conditions
|
- stanovit, zda z reziduí v syrových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika,
|
|
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.4 apply.
|
- stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,
|
|
8.4. Effects of industrial processing and/or household preparations
|
- umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.
|
|
Aim of the tests
|
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
|
|
The main objectives of these studies are:
|
Doplňkové studie je nezbytné provést pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze II oddíle 6 bodu 6.5. Může tomu tak být v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I.
|
|
- to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment,
|
Podmínky zkoušek
|
|
- to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,
|
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy II oddílu 6 bodu 6.5.
|
|
- to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.
|
8.5 Rezidua v následných plodinách
|
|
Circumstances in which required
|
Účel zkoušek
|
|
Supplementary studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.5. This might be the case for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.
|
Cílem těchto studií je umožnit hodnocení možných reziduí v následných plodinách.
|
|
Test conditions
|
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
|
|
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.5 apply.
|
Doplňkové studie jsou požadovány pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze II oddíle 6 bodu 6.6. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, v případě speciálních aplikačních metod nebo v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I.
|
|
8.5. Residues in succeeding crops
|
Podmínky zkoušek
|
|
Aim of the test
|
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy II oddílu 6 bodu 6.6.
|
|
The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.
|
8.6 Navržené maximální hladiny reziduí (MLR) a definice reziduí
|
|
Circumstances in which required
|
Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, v případě potřeby včetně veškerých podrobných údajů o použité statistické analýze.
|
|
Supplementary studies are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.6. This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.
|
Jestliže studie metabolismu předložené podle ustanovení bodu 8.1 naznačují, že definice reziduí by měla být změněna s přihlédnutím ke skutečné definici reziduí a k nezbytnému posouzení podle odpovídajícího odstavce přílohy II oddílu 6 bodu 6.7, může být nezbytné provést znovu hodnocení účinné látky.
|
|
Test conditions
|
8.7 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo zadržovací lhůty nebo lhůty vyskladnění v případě posklizňového použití
|
|
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.6 apply.
|
Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění návrhů.
|
|
8.6. Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition
|
8.8 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami
|
|
A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.
|
Musí být věnována pozornost výpočtu realistické předpovědi příjmu stravou. Lze toho dosáhnout postupně, přičemž se zvyšuje reálnost předpovědi příjmu. Případně lze zvažovat jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua z použití léčiv v humánní medicíně nebo veterinárních léčiv.
|
|
If the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 8.1 indicate that the residue definition should be changed taking into account the actual residue definition and the necessary judgement as outlined under the corresponding paragraph of Annex II, Section 6, point 6.7, a re-evaluation of the active substance may be necessary.
|
8.9 Shrnutí a zhodnocení chování reziduí
|
|
8.7. Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest usesA full justification for the proposals must be provided.
|
Shrnutí a hodnocení všech údajů uvedených v tomto oddílu by mělo být provedeno podle pokynů příslušných orgánů členských států týkajících se uspořádání těchto shrnutí a hodnocení. Měly by zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a pokyny pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.
|
|
8.8. Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means
|
Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, musí být věnována pozornost toxikologické významnosti všech metabolitů v jiných živočiších než savcích.
|
|
Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake. This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic prediction of intake. Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.
|
Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, měl by být sestrojen názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn."
|
|
8.9. Summary and evaluation of residue behaviour
|
--------------------------------------------------
|
|
A summary and evaluation of all data presented in this Section should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
|
|
|
Where metabolism data have been submitted the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.
|
|
|
A schematic diagram should be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved if metabolism data have been submitted.`
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|