Směrnice Komise 96/12/ES

COMMISSION DIRECTIVE 96/12/EC of 8 March 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

ze dne 8. března 1996,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

(Text s významem pro EHP)

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 95/36/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I of that Directive and for the authorization of a plant protection product;

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

Whereas it is necessary to indicate, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to the applicants, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 95/36/ES [2], a zejména na čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice,

Whereas it is now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning ecotoxicological studies on the active substance provided for in Part A, point 8, of Annex II to Directive 91/414/EEC;

vzhledem k tomu, že v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS jsou stanoveny požadavky na dokumentace, které se předkládají pro účely zařazení účinné látky do přílohy I a pro účely povolení přípravku na ochranu rostlin;

Whereas it is also now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning ecotoxicological studies on the plant protection product provided for in Part A, point 10, of Annex III to Directive 91/414/EEC;

vzhledem k tomu, že je nezbytné v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS uvést pro žadatele co nejpřesněji všechny podrobnosti o požadovaných informacích, jako jsou okolnosti, podmínky a technické normy, za jakých musí být určité údaje získány; že by tato ustanovení měla být zavedena, jakmile budou k dispozici, aby je mohli žadatelé použít při přípravě svých dokumentací;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

vzhledem k tomu, že v současné době lze provést upřesnění, pokud jde o požadavky na údaje týkající se ekotoxikologických studií účinné látky podle části A oddílu 8 přílohy II směrnice 91/414/EHS;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

vzhledem k tomu, že v současné době lze rovněž provést upřesnění, pokud jde o požadavky na údaje týkající ekotoxikologických studií přípravku na ochranu rostlin podle část A oddílu 10 přílo části hy III směrnice 91/414/EHS;

vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Article 1

Článek 1

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

Směrnice 91/414/EHS se mění takto:

1. In Part A of Annex II, point 8 'Ecotoxicological studies on the active substance` is replaced by Annex I hereto;

1. V příloze II části A se oddíl nadepsaný 8. "Ekotoxikologické studie účinné látky" nahrazuje přílohou I této směrnice.

2. in Part A of Annex III, points 10 'Ecotoxicological studies` and 11 'Summary and evaluation of points 9 and 10` are replaced by Annex II hereto.

2. V příloze III části A se oddíly nadepsané 10. "Ekotoxikologické studie" a 11. "Shrnutí a zhodnocení oddílů 9 a 10" nahrazují přílohou II této směrnice.

Článek 2

Article 2

Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. března 1997. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 March 1997. They shall immediately inform the Commission thereof.

Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by the Member States.

Článek 3

Tato směrnice vstupuje v platnost 1. dubna 1996.

Article 3

Článek 4

This Directive shall enter into force on 1 April 1996.

Tato směrnice je určena členským státům.

Article 4

V Bruselu dne 8. března 1996.

This Directive is addressed to the Member States.

Za Komisi

Ritt Bjerregaard

Done at Brussels, 8 March 1996.

členka Komise

For the Commission

[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

Ritt BJERREGAARD

[2] Úř. věst. L 172, 22.7.1995, s. 8.

Member of the Commission

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA I

(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

"8. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

(2) OJ No L 172, 22. 7. 1995, p. 8.

Úvod

i) Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad na necílové druhy (flóru a faunu), které mohou být vystaveny riziku plynoucímu z expozice účinné látce, jejím metabolitům, produktům rozkladu a reakčním produktům, jestliže jsou významné z hlediska životního prostředí. Dopad může být výsledkem jedné jediné prolongované nebo opakované expozice a může být vratný nebo nevratný.

ii) Poskytnuté informace o účinné látce společně s jinými relevantními informacemi a informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků, které ji obsahují, by měly být dostatečné zejména pro:

- rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do přílohy I,

ANNEX I

- specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny se zařazením do přílohy I,

'8. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES

- umožnění zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy – populace, společenstva, procesy,

Introduction

- klasifikaci účinné látky podle nebezpečí,

(i) The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of environmental significance. Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be reversible or irreversible.

- specifikaci bezpečnostních opatření nezbytných pro ochranu necílových druhů a

(ii) In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, should be sufficient to:

- specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách).

- decide whether, or not, the active substance can be included in Annex I,

iii) Je potřebné uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné během rutinních ekotoxikologických zkoumání a provést a uvést, pokud je to požadováno příslušnými orgány, takové dodatečné studie, které mohou být nezbytné pro zkoumání pravděpodobných mechanismů, a posoudit významnost těchto účinků. Musí být uvedeny všechny dostupné biologické údaje a informace, které jsou významné pro posouzení ekotoxikologického profilu účinné látky.

- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I,

iv) Informace o rozpadu a chování v životním prostředí získané a předložené podle bodů 7.1 až 7.4 a informace o hladinách reziduí v rostlinách získané a předložené podle oddílu 6 mají pro posouzení dopadu na necílové druhy hlavní význam, neboť společně s informacemi o povaze přípravku a způsobu jeho použití charakterizují povahu a rozsah potencionální expozice. Studie toxikologie a toxikokinetiky a informace předložené podle bodů 5.1 a 5.8 poskytují základní informace o toxicitě pro druhy obratlovců a o mechanismech, které ji způsobují.

- permit an evaluation of short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes - as appropriate,

v) V případě potřeby by měly být zkoušky navrženy a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod. Měly by být uvedeny vyčerpávající podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti a měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj významný/nevýznamný).

- classify the active substance as to hazard,

Zkoušená látka

- specify the precautions necessary for the protection of non-target species, and

vi) Musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle bodu 1.11. Jestliže jsou prováděny zkoušky za použití účinné látky, měl by být použitý materiál takové specifikace, jaká bude použita při výrobě přípravků, jež mají být povoleny, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy.

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).

vii) Jestliže jsou studie prováděny za použití laboratorně nebo poloprovozně vyrobené účinné látky, musí být studie opakovány za použití technické účinné látky, pokud nelze prokázat, že je použitý testovací materiál pro účely zkoušení a posuzování z hlediska ekotoxikologie v podstatě stejný. V případě pochybností musí být předloženy doplňovací studie, které mají sloužit jako základ pro rozhodnutí o možné potřebě opakování studií.

(iii) There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and assess the significance of these effects. All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance must be reported.

viii) V případě studií, u nichž je dávkování rozloženo v určitém období, by měla být k dávkování použita nejlépe jedna jediná šarže účinné látky, pokud to dovoluje její stabilita.

(iv) The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 7.1 to 7.4, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 6 is central to the assessment of impact on non-target species, in that together with information on the nature of the preparation and its manner of use, it defines the nature and extent of potential exposure. The toxicokinetic and toxicological studies and information submitted in accordance with points 5.1 to 5.8 provide essential information as to toxicity to vertebrate species and the mechanisms involved.

Kdykoliv studie vyžaduje použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.

(v) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported (e. g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

ix) Pro všechny krmné studie musí být uvedena průměrná dosažená dávka, pokud možno včetně dávky v mg/kg tělesné hmotnosti. Jestliže je podávání realizováno v krmivu, zkoušená sloučenina musí být v krmivu rovnoměrně rozptýlena.

Test substance

x) Může být nezbytné provést samostatné studie metabolitů a produktů rozkladu nebo reakčních produktů, jestliže tyto produkty mohou znamenat relevantní riziko pro necílové organismy a jejich účinky nelze vyhodnotit z dostupných výsledků týkajících se účinné látky. Před provedením těchto studií musí být vzaty v úvahu informace uvedené v oddílech 5, 6 a 7.

(vi) A detailed description (specification) of the material used, as provided for under point 1.11 must be provided. Where testing is done using active substance the material used should be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorized except where radiolabelled material is used.

Zkoušené organismy

(vii) Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of ecotoxicological testing and assessment. In cases of uncertainty, appropriate bridging studies must be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.

xi) Pro usnadnění posouzení významnosti získaných výsledků zkoušek včetně odhadu skutečné toxicity a faktorů, které mají vliv na toxicitu, by měl být, kde je to možné, použit v různých specifikovaných zkouškách toxicity stejný kmen (nebo zaznamenaný původ) každého relevantního druhu.

(viii) In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing should preferably be done using a single batch of active substance if stability permits.

8.1 Účinky na ptáky

Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.

8.1.1 Akutní orální toxicita

(ix) For all feeding studies, average achieved dose must be reported, including where possible the dose in mg/kg body weight. Where dosing via the diet is utilized the test compound must be distributed uniformly in the diet.

Účel zkoušky

(x) It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. Before such studies are performed the information from points 5, 6 and 7 has to be taken into account.

Zkouška by měla, kde je to možné, poskytnout hodnoty LD50, letální prahovou dávku, časový průběh odpovědi a zotavení a hodnotu NOEL a musí zahrnovat odpovídající viditelné patologické nálezy.

Test organisms

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

(xi) In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, including the estimation of intrinsic toxicity and the factors affecting toxicity, the same strain (or recorded origin) of each relevant species should, where possible, be used in the various toxicity tests specified.

Možné účinky účinné látky na ptáky musí být zkoumány vždy kromě případů, kdy je účinná látka určena výhradně pro použití v přípravcích, které jsou určeny výlučně pro použití v uzavřených prostorách (např. ve sklenících nebo při skladování potravin).

8.1. Effects on birds

Podmínky zkoušky

8.1.1. Acute oral toxicity

Musí být stanovena akutní orální toxicita účinné látky pro křepelky (křepelka japonská (Coturnix coturnic japonica) nebo křepelka viržinská (Colinus virginianus)) nebo pro kachnu divokou (Anas platyrhynchos). Nejvyšší dávka použitá ve zkouškách nemá přesáhnout 2000 mg/kg tělesné hmotnosti.

Aim of the test

Obecné zásady zkoušky

The test should provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery and the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.

SETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů a ekotoxicity v životním prostředí [1].

Circumstances in which required

8.1.2 Krátkodobá toxicita při podávání v krmivu

The possible effects of the active substance on birds must be investigated except where the active substance is intended solely to be included in preparations for exclusive use in enclosed spaces (e.g. in glasshouses or in food storage practice).

Účel zkoušky

Test conditions

Zkouška by měla umožnit stanovit toxicitu při krátkodobém podávání v krmivu (hodnoty LC50, nejnižší letální koncentraci (LLC), kde je to možné, koncentrace, při kterých nejsou pozorovány účinky (NOEC), časové průběhy odpovědi a zotavení) a zahrnovat relevantní viditelné patologické nálezy.

The acute oral toxicity of active substance to a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus) or to mallard duck (Anas platyrhynchos) must be determined. The highest dose used in tests need not exceed 2 000 mg/kg body weight.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Test guideline

Toxicita účinné látky pro ptáky při podávání v krmivu (pětidenním) musí být vždy zkoumána na jednom druhu kromě případů, kdy je studie uvedena podle bodu 8.1.3. Jestliže je hodnota NOEL při akutním orálním podání ≤ 500 mg/kg tělesné hmotnosti nebo jestliže je hodnota NOEC při krátkodobém podávání < 500 mg/kg krmiva, musí být zkouška provedena na druhém druhu.

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (1).

Podmínky zkoušky

8.1.2. Short-term dietary toxicity

Prvním testovacím druhem musí být buď křepelka nebo kachna divoká. Jestliže musí být studován druhý druh, neměl by být příbuzný prvnímu testovacímu druhu.

Aim of the test

Obecné zásady zkoušky

The test should provide the short term dietary toxicity (LC50 values, lowest lethal concentration (LLC), where possible no observed effect concentrations (NOEC), time courses of response and recovery) and include relevant gross pathological findings.

Zkouška musí být provedena podle metody 205 OECD.

Circumstances in which required

8.1.3 Subchronická toxicita a reprodukce

The dietary (five-day) toxicity of the active substance to birds must always be investigated on one species except where a study in accordance with the provisions of point 8.1.3 is reported. Where its acute oral NOEL is &le; 500 mg/kg body weight or where the short-term NOEC &lt; 500 mg/kg food the test must be performed on a second species.

Účel zkoušky

Test conditions

Zkouška by měla umožnit stanovit subchronickou toxicitu účinné látky pro ptáky a její toxicitu pro rozmnožování ptáků.

The first species to be studied must be either a quail species or mallard duck. If a second species must be tested it should not be related to the first species tested.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Test guideline

Subchronická toxicita účinné látky pro ptáky a její toxicita pro rozmnožování ptáků musí být zkoumána vždy, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice dospělých ptáků nebo expozice hnízdišť v období rozmnožování není pravděpodobná.

The test must be carried out in accordance with OECD Method 205.

Obecné zásady zkoušky

8.1.3. Subchronic toxicity and reproduction

Zkouška musí být provedena podle metody 206 OECD.

Aim of the test

8.2 Účinky na vodní organismy

The test should provide the subchronic toxicity and reproductive toxicity of the active substance to birds.

Údaje ze zkoušek uvedených v bodech 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 musí být předloženy pro každou účinnou látku, i když se neočekává, že by při navrhovaných podmínkách použití mohly přípravky na ochranu rostlin, které ji obsahují, zasáhnout povrchové vody. Tyto údaje jsou požadovány podle ustanovení přílohy VI ke směrnici 67/548/EHS pro klasifikaci účinné látky.

(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.

Uvedené údaje musí být podloženy údaji z analýz koncentrací zkoušené látky v testovacích médiích.

Circumstances in which required

8.2.1 Akutní toxicita pro ryby

The subchronic and reproductive toxicity of the active substance to birds must be investigated, unless it can be justified that continued or repeated exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.

Účel zkoušky

Test guideline

Zkouška by měla poskytnout akutní toxicitu (LC50) a podrobné údaje o pozorovaných účincích.

The test must be carried out in accordance with OECD Method 206.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

8.2. Effects on aquatic organisms

Zkouška musí být provedena vždy.

The data of the tests referred to in points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 have to be submitted for every active substance even when it is not expected that plant protection products containing it could reach surface water following the proposed conditions of use. These data are required under the provisions of Annex VI to Directive 67/548/EEC for the classification of the active substance.

Podmínky zkoušky

Data reported must be supported with analytical data on concentrations of the test substance in the test media.

Akutní toxicita účinné látky musí být stanovena na pstruhu duhovém (Oncorhynchus mykiss) a teplomilném druhu ryb. Jestliže musí být provedeny zkoušky metabolitů, produktů rozkladu nebo reakčních produktů, musí být použit ten druh, který je ze dvou testovacích druhů citlivější k účinné látce.

8.2.1. Acute toxicity to fish

Obecné zásady zkoušky

Aim of the test

Zkouška musí být provedena podle metody C1 uvedené v příloze směrnice Komise 92/69/EHS [2], kterou se po sedmnácté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek.

The test should provide the acute toxicity (LC50), and details of observed effects.

8.2.2 Chronická toxicita pro ryby

Circumstances in which required

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

The test must always be carried out.

Studie chronické toxicity musí být provedena vždy, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice ryb je nepravděpodobná nebo pokud není k dispozici vhodná studie mikrokosmu nebo mesokosmu.

Test conditions

O tom, která zkouška musí být provedena, musí být rozhodnuto odborným odhadem. Zejména v případě účinné látky, o níž existují zvláště závažné údaje (týkající se toxicity účinné látky pro ryby nebo týkající se možné expozice), si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem pokusu, který má být proveden.

The acute toxicity of the active substance must be determined for rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) and for a warm water fish species. Where tests with metabolites, degradation or reaction products have to be performed the species used must be the more sensitive of the two species tested with the active substance.

Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života může být prospěšná, jestliže jsou faktory biokoncentrace (BCF) mezi 100 a 1000 nebo jestliže je EC50 účinné látky < 0,1 mg/ml.

Test guideline

Zkouška toxicity během životního cyklu ryb může být vhodná v případech, kdy:

The test must be carried out in accordance with the Annex to Commission Directive 92/69/EEC (1) adapting to technical progress for the 17th time Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification and labelling of dangerous, substances, Method C1.

- je biokoncentrační faktor větší než 1000 a eliminace účinné látky během čtrnáctidenní pročišťovací fáze je menší než 95 %,

8.2.2. Chronic toxicity to fish

nebo

Circumstances in which required

- je látka je stabilní ve vodě nebo v sedimentu (DT90 > 100 dní).

A chronic toxicity study must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure of fish is unlikely to occur or unless a suitable microsom or mesocosm study is available.

Zkoušku chronické toxicity není nutno provádět na juvenilních rybách, jestliže byla provedena zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života nebo zkouška na životní cyklus ryb; obdobně není potřeba provádět zkoušku toxicity na rybách v raném stadiu života, jestliže byla provedena zkouška na životní cyklus ryb.

Expert judgment is required to decide which test has to be performed. In particular for active substance for which there are indications of particular concerns (related to the toxicity of the active substance for fish or the potential exposure) the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of test to be performed.

8.2.2.1 Zkouška chronické toxicity na juvenilních rybách

A fish early life stage toxicity test might be appropriate where bioconcentration factors (BCF) are between 100 and 1 000 or where EC50 of the active substance &lt; 0,1 mg/l.

Účel zkoušky

A fish life cycle test might be appropriate in cases where

Zkouška by měla poskytnout údaje o účincích na růst, prahové hodnoty pro letální účinky a pro pozorované účinky, hodnotu NOEC a podrobnosti o pozorovaných účincích.

- the bioconcentration factor is greater tan 1 000 and the elimination of the active substance during a depuration phase of 14 days is lower than 95 %,

Podmínky zkoušky

or

Zkouška musí být provedena na juvenilním pstruhu duhovém po 28denní expozici účinné látce. Musí být získány údaje o účincích na růst a chování.

- the substance is stable in water or sediment (DT90 &gt; 100 days).

8.2.2.2 Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života

It is not necessary to perform a chronic toxicity test on juvenile fish when a fish early life stage toxicity test or a fish life cycle test has been performed; it is likewise not necessary to perform a fish early life stage toxicity test when a fish life cycle test has been performed.

Účel zkoušky

8.2.2.1. Chronic toxicity test on juvenile fish

Zkouška by měla poskytnout údaje o účincích na vývoj, růst a chování, hodnotu NOEC a podrobnosti o pozorovaných účincích na ryby v ranných stádiích života.

Aim of the test

Obecné zásady zkoušky

The test should provide effects on growth, the threshold level for lethal effects and for observed effects, the NOEC and details of observed effects.

Zkouška musí být provedena podle metody 210 OECD.

(2) OJ No L 383, 29. 12. 1992, p. 113.

8.2.2.3 Zkouška na životní cyklus ryb

Test conditions

Účel zkoušky

The test must be conducted on juvenile rainbow trout, following exposure of 28 days to the active substance. Data on the effects on growth and behaviour must be generated.

Zkouška poskytne údaje o účincích na reprodukci rodičovské generace a na životaschopnost následné generace.

8.2.2.2. Fish early life stage toxicity test

Podmínky zkoušky

Aim of the test

Před provedením těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem a podmínkami studie, která má být provedena.

The test should provide effects on development, growth and behaviour, the NOEC and details of observed effects on fish early life stages.

8.2.3 Bioakumulace v rybách

Test guideline

Účel zkoušky

The test must be carried out in accordance with OECD Method 210.

Zkouška by měla umožnit zjistit bioakumulační faktory v ustáleném stavu, rychlostní konstanty přijímání a rychlostní konstanty vylučování vypočítané pro každou zkoušenou sloučeninu a dále příslušné intervaly spolehlivosti.

8.2.2.3. Fish life cycle test

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Aim of the test

Potenciál biokoncentrace účinných látek, metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů, které se mohou rozdělit do tukových tkání (log pow 3 – viz bod 2.8 nebo jiné relevantní údaje o bioakumulaci) musí být zkoumány a uvedeny vždy, pokud nelze prokázat, že je expozice vedoucí k bioakumulaci nepravděpodobná.

The test will provide effects on reproduction of the parental and the viability of the filial generation.

Obecné zásady zkoušky

Test conditions

Zkouška musí být provedena podle metody 305E OECD.

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

8.2.4 Akutní toxicita pro vodní bezobratlé

8.2.3. Bioconcentration in fish

Účel zkoušky

Aim of the test

Zkouška by měla umožnit zjistit akutní toxicitu účinné látky za 24 hodin a za 48 hodin vyjádřenou jako medián efektivní koncentrace (EC50) způsobující imobilizaci, a pokud je to možné, nejvyšší koncentraci, při níž nedochází k imobilizaci.

The test should provide the steady-state bioconcentration factors, uptake rate constants and depuration rate constants, calculated for each test compound, as well as relevant confidence limits.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Circumstances in which required

Vždy musí být určena akutní toxicita pro Daphnia sp. (nejlépe pro Daphnia magna). Jestliže jsou přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku určeny k přímému použití do povrchových vod, musí být uvedeny doplňkové údaje nejméně o jednom druhu zastupujícím každou z níže uvedených skupin: vodní hmyz, vodní korýše (a to druhy nepatřící do rodu Daphnia) a vodní plže.

The bioconcentration potential of active substances, of metabolites and of degradation and reaction products, likely to partition into fatty tissues (such as log pow &ge; 3 - see point 2.8 or other relevant indications of bioconcentration), must be investigated and be reported, unless it can be justified that exposure leading to bioconcentration is not likely to occur.

Obecné zásady zkoušky

Test guideline

Zkouška musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodou C2.

The test must be carried out in accordance with OECD Method 305E.

8.2.5 Chronická toxicita pro vodní bezobratlé

8.2.4. Acute toxicity to aquatic invertebrates

Účel zkoušky

Aim of the test

Zkouška by měla poskytnout, pokud je to možné, hodnoty EC50 pro účinky, jako je imobilizace a reprodukce, a nejvyšší koncentraci, při níž nedochází k žádnému účinku na mortalitu nebo reprodukci (NOEC), a podrobnosti o pozorovaných účincích.

The test should provide the 24 and 48-hour acute toxicity of the active substance, expressed as the median effective concentration (EC50) for immobilization, and where possible the highest concentration causing no immobilization.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Circumstances in which required

Zkouška musí být provedena pro Daphnia sp. a na alespoň jednom druhu zastupujícím vodní hmyz a na druhu vodních plžů, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice není pravděpodobná.

The acute toxicity must always be determined for Daphnia (preferably Daphnia magna). Where plant protection products containing the active substance are intended to be used directly on surface water additional data have to be reported on at least one representative species from each of the following groups: aquatic insects, aqautic crustaceans (on a species not related to Daphnia) and aquatic gastropod molluscs.

Podmínky zkoušky

Test guideline

Zkouška na Daphnia sp. musí trvat 21 dnů.

The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC, Method C2.

Obecné zásady zkoušky

8.2.5. Chronic toxicity to aquatic invertebrates

Zkouška musí být provedena podle metody 202 OECD, část II.

Aim of the test

8.2.6 Účinky na růst řas

The test should provide where possible EC50 values for effects such as immobilization and reproduction and the highest concentration at which no effect such as on martality or reproduction occurs (NOEC) and details of observed effects.

Účel zkoušky

Circumstances in which required

Zkouška by měla poskytnout hodnoty EC50 pro růst a rychlost růstu, hodnoty NOEC a podrobnosti o pozorovaných účincích.

A test on Daphnia and on at least one representative aquatic insect species and an aquatic gastropod mollusc species must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure is not likely to occur.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Test conditions

Možné účinky účinné látky na růst řas musí být uvedeny vždy.

The test with Daphnia must be continued for 21 days.

U herbicidů musí být provedena zkouška na druhém druhu z jiné systematické skupiny.

Test guideline

Obecné zásady zkoušky

The test must be carried out in accordance with OECD Method 202, Part II.

Zkouška musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodou C3.

8.2.6. Effects on algal growth

8.2.7 Účinky na organismy žijící v sedimentu

Aim of the test

Účel zkoušky

The test should procide EC50 values for growth and growth rate, NOEC values, and details of observed effects.

Zkouškou se odhadnou účinky na přežití a vývoj (včetně účinků na líhnutí dospělců pakomárů Chironomus), odpovídající hodnoty EC50 a hodnoty NOEC.

Circumstances in which required

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Possible effects on algal growth of active substances must always be reported.

Jestliže údaje o rozpadu a chování v životním prostředí požadované v oddíle 7 udávají, že se účinná látka pravděpodobně rozděluje a zůstává ve vodních sedimentech, mělo by být odborným odhadem rozhodnuto, zda musí být provedena zkouška akutní nebo chronické toxicity v sedimentech. Při tomto odborném odhadu by mělo být zváženo, zda lze na základě srovnání toxicity EC50 pro vodní bezobratlé uvedené v bodech 8.2.4 a 8.2.5 s předpovězenými hladinami účinných látek v sedimentu z údajů uvedených v příloze III oddíl 9 očekávat účinky na organismy žijící v sedimentu.

For herbicides a test on a second species from a different taxonomic group has to be performed.

Podmínky zkoušky

Test guideline

Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem a podmínkami studie, která má být provedena.

The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC, Method C3.

8.2.8 Vodní rostliny

8.2.7. Effects on sediment dwelling organisms

Zkouška na vodních rostlinách musí být provedena u herbicidů.

Aim of test

Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem a podmínkami studie, která má být provedena.

The test will measure effects on survival and development (including effects on emergence of adults for Chironomus), the relevant EC50 values and the NOEC values.

8.3 Účinky na členovce

Circumstances in which required

8.3.1 Včely

Where environmental fate and behaviour data required in point 7 report that an active substance is likely to partition to and persist in aquatic sediments, expert judgement should be used to decide whether an acute or a chronic sediment toxicity test in required. Such expert judgement should take into account whether effects on sediment dwelling invertebrates are likely by comparing the aquatic invertebrate toxicity EC50 data from points 8.2.4 and 8.2.5 with the predicted levels of the active substances in sediment from data in Annex III, point 9.

8.3.1.1 Akutní toxicita

Test conditions

Účel zkoušky

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

Zkouška by měla poskytnout hodnotu LD50 účinné látky při akutní orální a kontaktní expozici.

8.2.8. Aquatic plants

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

A test on aquatic plants has to be performed for herbicides.

Potenciální dopad na včely musí být zkoumán vždy kromě případů, kdy jsou přípravky obsahující účinnou látku určeny výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici včel, jako jsou:

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

- skladování potravin v uzavřených prostorách,

8.3. Effect on arthropods

- moření osiva nesystémovými přípravky,

8.3.1. Bees

- nesystémové přípravky pro aplikaci do půdy,

8.3.1.1. Acute toxicity

- ošetření cibulí a hlíz a přesazovaných sazenic namáčením v nesystémových přípravcích,

Aim of the test

- ošetření a hojení ran,

The test should provide the acute oral and contact LD50 value of the active substance.

- návnady pro hlodavce,

Circumstances in which required

- používání ve sklenících bez opylovačů.

Potential impact on bees must be investigated, except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:

Obecné zásady zkoušky

- food storage in enclosed spaces,

Zkouška musí být provedena podle pokynů č. 170 EPPO.

- non-systemic seed dressings,

8.3.1.2 Krmná zkouška na včelím plodu

- non-systemic preparations for application to soil,

Účel zkoušky

- non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs,

Zkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku na ochranu rostlin pro larvy včely medonosné.

- wound sealing and healing treatments,

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

- rodenticidal baits,

Zkouška musí být provedena, jestliže může účinná látka působit jako regulátor růstu hmyzu, pokud nelze prokázat, že není nepravděpodobné, aby došlo k expozici plodu včel této látce.

- use in glasshouses without pollinators.

Obecné zásady zkoušky

Test guideline

Zkouška musí být provedena metodou ICPBR (např. P. A. Oomen, A. de Riujter a J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Svazek 22, s. 613-616, 1992).

The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.

8.3.2 Jiní členovci

8.3.1.2. Bee brood feeding test

Účel zkoušky

Aim of the test

Zkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení toxicity (mortalitu a subletální účinky) účinné látky pro zvolený druh členovců.

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on honeybee larvae.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Circumstances in which required

Musí být zkoumány účinky na necílové suchozemské členovce (např. predátory nebo parazitoidy škodlivých organismů). Informace získané pro tyto druhy lze také použít pro stanovení potenciálu toxicity pro jiné necílové druhy obývající stejné prostředí. Tyto informace jsou požadovány u všech účinných látek kromě případů, kdy jsou přípravky obsahující účinnou látku určeny výlučné pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici necílových členovců, jako jsou:

The test must be carried out when the active substance may act as an insect growth regulator unless it can be justified that it is not likely that bee brood would be exposed to it.

- skladování potravin v uzavřených prostorách,

Test guideline

- ošetření a hojení ran,

The test must be carried out in accordance with ICPBR Method (e.g. P. A. Oomen, A. de Riujter and J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Volume 22, pp 613 to 616, 1992.)

- návnady pro hlodavce.

8.3.2. Other arethropods

Podmínky zkoušky

Aim of the test

Zkouška musí být provedena nejprve v laboratoři na umělém substrátu (např. na skleněné desce nebo na křemenném písku, podle vhodnosti), pokud nelze nepříznivé účinky jednoznačně předpovědět z jiných studií. V těchto případech lze použít realističtější substráty.

The test should provide sufficient information to evaluate the toxicity (mortality and sublethal effects) of the active substance to selected arthropod species.

Zkouška by měla být provedena na dvou citlivých standardních druzích, na parazitoidním druhu a na druhu dravého roztoče (např. Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri). Navíc musí být provedeny také zkoušky na dalších dvou druzích, které by měly být relevantní pro zamýšlené použití látky. Je-li to možné a vhodné, měly by zastupovat jiné dvě hlavní funkční skupiny, predátory žijící v půdě a predátory žijící na listech. Jestliže jsou na druzích relevantních pro navržené použití přípravku pozorovány účinky, mohou být provedeny další zkoušky, rozšířené laboratorní zkoušky nebo semi-polní zkoušky. Výběr příslušných testovacích druhů by se měl řídit návrhy uvedenými v metodickém dokumentu SETAC o regulačních postupech zkoušení pesticidů na necílových členovcích [3]. Ve zkouškách musí být použity dávky odpovídající nejvyšší dávce, která má být doporučena pro polní aplikaci.

Circumstances in which required

Obecné zásady zkoušky

Effects on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated. The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to other non-target species inhabiting the same environment. This information is required for all active substances except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:

Kde je to důležité, měla by být zkouška provedena podle příslušných metodik, které splňují alespoň požadavky pro zkoušení, jak jsou uvedeny v metodickém dokumentu SETAC o regulačních postupech zkoušení pesticidů na necílových členovcích.

- food storage in enclosed spaces,

8.4 Účinky na žížaly

- wound sealing and healing treatments,

8.4.1 Akutní toxicita

- rodenticidal baits.

Účel zkoušky

Test conditions

Zkouška by měla poskytnout hodnotu LC50 účinné látky pro žížaly, podle možnosti nejvyšší koncentraci nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentraci způsobující 100 % mortalitu a musí zahrnovat pozorované účinky na morfologii a chování.

The test must be performed initially in the laboratory on an artificial substrate (i.e. glass plate or quartz sand, as appropriate) unless adverse effects can be clearly predicted from other studies. In these cases, more realistic substrates may be used.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Two sensitive standard species, a parasitoid and predatory mite (e.g. Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri) should be tested. In addition to these, two additional species must also be tested, which should be relevant to the intended use of the substance. Where possible and if appropriate, they should represent the other two major functional groups, ground dwelling predators and foliage dwelling predators. Where effects are observed with species relevant to the proposed use of the product, further testing may be carried out at the extended laboratory/semi-field level. Selection of the relevant test species should follow the proposals outlined in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1). Testing must be conducted at rates equivalent to the highest rate of field application to be recommended.

Účinky na žížaly musí být zkoumány, jestliže jsou přípravky obsahující účinnou látku aplikovány na půdu nebo mohou kontaminovat půdu.

Test guideline

Obecné zásady zkoušky

Where relevant, testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Zkouška musí být provedena podle směrnice Komise 88/302/EHS [4], kterou se podeváté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, části C – Toxicita pro žížaly: zkouška na umělé půdě.

8.4. Effects on earthworms

8.4.2 Subletální účinky

8.4.1. Acute toxicity

Účel zkoušky

Aim of the test

Zkouška by měla poskytnout hodnotu NOEC a údaje o účincích na růst, reprodukci a chování.

The test should provide the LC50 value of the active substance to earthworms, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality, and must include observed morphological and behavioural effects.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

(1) From the Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort), 28 to 30 March 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.

Jestliže na základě navrženého způsobu použití přípravků obsahujících účinnou látku nebo na základě jejího rozpadu a chování v půdě (DT90 > 100 dnů) lze předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici žížal účinné látce nebo významným množstvím metabolitů, produktů rozkladu nebo reakčních produktů, musí být odborným odhadem rozhodnuto, zda je účelná zkouška subletálních účinků.

Circumstances in which required

Podmínky zkoušky

Effects on earthworms must be investigated, where preparations containing the active substance are applied to soil, or can contaminate soil.

Zkouška musí být provedena na Eisenia foetida.

Test guideline

8.5 Účinky na necílové půdní mikroorganismy

The test must be carried out in accordance with Commission Directive 88/302/EEC (1) adapting to technical progress for the ninth time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, Part C, Toxicity for earthworms: Artificial soil test.

Účel zkoušky

8.4.2. Sublethal effects

Zkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu účinné látky na půdní mikrobiální aktivitu ve smyslu přeměny dusíku a mineralizace uhlíku.

Aim of the test

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

The test should provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.

Zkouška musí být provedena, jestliže jsou přípravky obsahující účinnou látku aplikovány do půdy nebo mohou při použití v podmínkách praxe kontaminovat půdu. V případě účinných látek určených pro použití v přípravcích pro sterilizaci půdy musí být studie navrženy tak, aby byla zjištěna míra obnovy po ošetření.

Circumstances in which required

Podmínky zkoušky

Where on the basis of the proposed manner of use of preparations containing the active substance or on the basis of its fate and behaviour in soil (DT90 &gt; 100 days), continued or repeated exposure of earthworms to the active substance, or to significant quantities of metabolites, degradation or reaction products, can be anticipated expert judgement is required to decide whether a sublethal test can be useful.

Musí být použita zemina čerstvě odebraná ze zemědělských půd. Místa, ze kterých se zemina odebírá, nesmějí být v průběhu předchozích dvou let ošetřena žádnou látkou, která by mohla podstatným způsobem jinak než přechodně změnit diverzitu úrovně přítomných populací mikroorganismů.

Test conditions

Obecné zásady zkoušky

The test must be carried out on Eisenia foetida.

SETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů a ekotoxicity v životním prostředí.

8.5. Effects on soil non-target micro-organisms

8.6 Účinky na jiné necílové organismy (flóru a faunu) považované za ohrožené

Aim of the test

Musí být uveden souhrn dostupných údajů z předchozích zkoušek použitých pro posouzení biologické aktivity a nalezení rozsahu dávkování, pozitivní nebo negativní, které mohou poskytnout informace o možných dopadech na jiné necílové druhy, flóru i faunu, společně s kritickým posouzením významu údajů ohledně potenciálu dopadu na necílové druhy.

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the active substance on soil microbial activity, in terms of nitrogen transformation and carbon mineralization.

8.7 Účinky na biologické metody čištění odpadních vod

Circumstances in which required

Účinky na biologické metody čištění odpadních vod musí být uvedeny v případě, že může použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku vyvolat nepříznivé účinky na čistící zařízení odpadních vod."

The test must be carried out where preparations containing the active substance are applied to soil or can contaminate soil under practical conditions of use. In the case of active substances intended for use in preparations for soil sterilization, the studies must be designed to measure rates of recovery following treatment.

[1] Society for Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.

Test conditions

[2] Úř. věst. L 383, 29.12.1992, s. 113.

Soils used must be freshly sampled agricultural soils. The sites from which soil is taken must not have been treated during the previous two years with any substance that could substantially alter the diversity and levels of microbial populations present, other than in a transitory manner.

[3] Ze semináře ESCORT (European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing), 28. až 30. března 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.

Test guideline

[4] Úř. věst. L 133, 30.5.1988, s. 1.

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

--------------------------------------------------

8.6. Effects on other non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk

PŘÍLOHA II

A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding, whether positive or negative, which may provide information with respect to possible impact on other non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.

"10. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

8.7. Effects on biological methods for sewage treatment

Úvod

Effects on biological methods for sewage treatment must be reported where the use of plant protection products containing the active substance can give rise to adverse effects on sewage treatment plants.`

i) Poskytnuté informace společně s informacemi o účinné látce (účinných látkách) musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad přípravku na ochranu rostlin na necílové druhy (flóru a faunu) při jeho navrženém použití. Dopad může být výsledkem jedné jediné prolongované nebo opakované expozice a může být vratný nebo nevratný.

(1) OJ No L 133, 30. 5. 1988, p. 1.

ii) Poskytnuté informace o přípravku na ochranu rostlin společně s jinými relevantními informacemi a s poskytnutými informacemi o účinné látce, by měly být dostatečné zejména pro:

- specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),

- umožnění zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy – populace, společenstva a procesy,

- umožnění zhodnotit, zda jsou nezbytná speciální bezpečnostní opatření pro ochranu necílových druhů.

ANNEX II

iii) Je třeba uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné během rutinních ekotoxikologických zkoumání a provést a uvést takové dodatečné studie, které mohou být nezbytné pro zkoumání mechanismů a posouzení významnosti těchto účinků.

'10. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES

iv) Velké množství údajů týkajících se dopadu na necílové druhy a požadovaných pro povolení přípravků na ochranu rostlin bude většinou předloženo a hodnoceno pro zařazení účinné látky (účinných látek) do přílohy I. Informace o rozpadu a chování v životním prostředí získané a předložené podle bodů 9.1 až 9.3 a informace o hladinách reziduí v rostlinách získané a předložené podle oddílu 8 mají pro posouzení dopadu na necílové druhy hlavní význam, neboť poskytují informace o povaze a rozsahu potenciální nebo skutečné expozice. Konečné odhady PEC mají být upraveny pro různé skupiny organismů s přihlédnutím zejména k biologii nejcitlivějších druhů.

Introduction

Toxikologické studie a informace předložené podle bodu 7.1 poskytují důležité informace týkající se toxicity pro druhy obratlovců.

(i) The information provided, taken together with that for the active substance(s), must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), of the plant protection product, when used as proposed. Impact can result from single, prolonged or repeated exposure, and can be reversible, or irreversible.

v) V případě potřeby by měly být zkoušky navrženy a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod. Měly by být uvedeny vyčerpávající podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti a měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj významný/nevýznamný).

(ii) In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:

vi) Kdykoliv studie vyžaduje použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers),

vii) Jestliže jsou pro rozhodnutí, zda musí být studie provedena, nezbytné údaje o expozici, měly by být použity údaje získané v souladu s ustanoveními přílohy III oddílu 9.

- permit an evaluation of the short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes as appropriate,

Pro odhad expozice organismů musí být vzaty v úvahu všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin a o účinné látce. Užitečný návod pro tyto odhady je uveden ve schématech EPPO/Rady Evropy pro posouzení rizik pro životní prostředí [1]. Podle potřeby by měly být použity parametry stanovené v tomto oddíle. Jestliže z dostupných údajů vychází najevo, že je přípravek na ochranu rostlin toxičtější než účinná látka, musí být pro výpočty příslušných poměrů toxicita/expozice použity údaje o toxicitě přípravku na ochranu rostlin.

- permit an evaluation of whether special precautions are necessary for the protection of non-target species.

viii) V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty na chování z hlediska ekotoxikologie, je důležité, aby byl pro každou předloženou studii uveden podrobný popis (specifikace) použitých materiálů podle bodu 1.4.

(iii) There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects.

ix) Pro usnadnění posouzení významnosti získaných výsledků zkoušek by měl být použit, kde je to možné, v různých specifikovaných zkouškách toxicity stejný kmen každého příslušného druhu.

(iv) In general, much of the data relating to impact on non-target species, required for authorization of plant protection products, will have been submitted and evaluated for the inclusion of the active substance(s) in Annex I. The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 9.1 to 9.3, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 8 is central to the assessment of impact on non-target species, in that it provides information on the nature and extent of potential or actual exposure. The final PEC estimations are to be adapted according to the different groups of organisms taking in particular into consideration the biology of the most sensitive species.

10.1 Účinky na ptáky

The toxicological studies and information submitted in accordance with point 7.1 provide essential information as to toxicity to vertebrate species.

Možné účinky na ptáky musí být zkoumány vždy, kromě případů, kdy možnost, že budou ptáci přímo či nepřímo exponováni, může být vyloučena, jako je např. použití v uzavřených prostorách nebo ošetření a hojení ran.

(v) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

Musí být uvedeny poměry akutní toxicita/expozice (TERa), krátkodobá toxicita při podávání v krmivu/expozice (TERst) a dlouhodobá toxicita při podávání v krmivu/expozice (TERlt), kde:

(vi) Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.

TERa = LD50, (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)/ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)

(vii) Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with the provisions of Annex III, point 9 should be used.

TERst = LC50 (mg účinné látky/kg krmiva)/ETE (mg účinné látky/kg krmiva)

For the estimation of exposure of organisms all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account. A useful approach for these estimations is provided in the EPPO/Council of Europe schemes for environmental risk assessment (1). Where relevant the parameters provided for in this section should be used. Where it appears from available data that the plant protection product is more toxic as the active substance, the toxicity data of the plant protection product have to be used for the calculation of relevant toxicity/exposure ratios.

TERlt = NOEC (mg účinné látky/kg krmiva)/ETE (mg účinné látky/kg krmiva)

(viii) In the context of the influence that impurities can have on ecotoxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used as provided for under point 1.4, be provided.

kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.

(ix) In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained the same strain of each relevant species should where possible be used in the various toxicity tests specified.

V případě pelet, granulí nebo ošetřených semen musí být uvedeno množství účinné látky v každé peletě, granuli nebo semenu a rovněž poměrná část LD50 účinné látky ve 100 částicích a v gramu částic. Musí být uvedena velikost a tvar pelet nebo granulí.

(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.

V případě návnad musí být uvedena koncentrace účinné látky v návnadě (mg/kg).

10.1. Effects on birds

10.1.1 Akutní orální toxicita

Possible effects on birds must be investigated except where the possibility that birds will be exposed, directly or indirectly, can be ruled out such as for use in enclosed spaces or wound healing treatments.

Účel zkoušky

The acute toxicity/exposure ratio (TERa), the short term dietary toxicity/exposure ratio (TERst) and the long term dietary toxicity/exposure ratio (TERlt) must be reported, where:

Zkouška by měla poskytnout, pokud je to možné, hodnoty LD50, letální prahovou dávku, časový průběh odpovědi a zotavení a hodnotu NOEL a musí zahrnovat relevantní viditelné patologické nálezy.

TERa = LD50 (mg a.s./kg body weight) / ETE (mg a.s./kg body weight)

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

TERst = LC50 (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

Akutní orální toxicita přípravků musí být uvedena, jestliže má TERa nebo TERst účinné látky (účinných látek) pro ptáky hodnotu mezi 10 a 100 nebo jestliže výsledky na savcích dokazují významně vyšší toxicitu přípravku v porovnání s účinnou látkou, pokud nelze prokázat, že je nepravděpodobné, že ptáci budou vystaveni samotnému přípravku na ochranu rostlin.

TERlt = NOEC (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

Podmínky zkoušky

where ETE = estimated theoretical exposure.

Studie musí být provedena na nejcitlivějším druhu zjištěném ve studiích podle přílohy II bodu 8.1.1 nebo 8.1.2.

In the case of pellets, granules or treated seeds the amount of a.s. in each pellet, granule or seed must be reported as well as the proportion of the LD50 for the a.s. in 100 particles and per gram of particles. The size and shape of pellets or granules must be reported.

10.1.2 Sledované zkoušky v klecích nebo polní pokusy

In the case of baits the concentration of a.s. in the bait (mg/kg) must be reported.

Účel zkoušky

10.1.1. Acute oral toxicity

Zkouška poskytne dostatečné údaje pro vyhodnocení povahy a rozsahu rizika při použití v provozních podmínkách.

Aim of the test

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

The test should provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.

Jestliže jsou hodnoty TERa a TERst > 100 a jestliže z dalších studií účinné látky (např. studie reprodukce) nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout odborným odhadem, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, rozklad formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání návnady, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakumulace.

Circumstances in which required

Jestliže jsou hodnoty TERa a TERst ≤ 10 nebo TERlt ≤ 5, musí být provedeny a uvedeny zkoušky v klecích nebo polní pokusy, pokud není možné provést konečné posouzení na základě studií provedených podle bodu 10.1.3.

The acute oral toxicity of preparations must be reported, where TERa or TERst for the active substance(s) in birds are between 10 and 100 or where results from mammal testing give evidence of a significantly higher toxicity of the preparation compared to the active substance unless it can be justified that it is not likely that birds are exposed to the plant protection product itself.

Podmínky zkoušky

Test conditions

Před provedením těchto studií by si měl žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem a podmínkami studie, která má být provedena.

The study must be conducted on the most sensitive species identified in the studies provided for in Annex II, point 8.1.1 or 8.1.2.

10.1.3 Přijímání návnady, granulí nebo ošetřených semen ptáky

10.1.2. Supervised cage or field trials

Účel zkoušky

Aim of the test

Zkouška poskytne dostatečné údaje pro hodnocení možnosti konzumace přípravku na ochranu rostlin nebo rostlinných produktů ošetřených tímto přípravkem.

The test will provide sufficient data to evaluate the nature and the extent of the risk in practical conditions of use.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Circumstances in which required

Zkoušky akceptability (palatibility) musí být provedeny v případě mořených semen, pelet, návnad a přípravků v granulované formě a v případě, že TERa 10.

Where the TERa and TERst are &gt; 100 and when there is no evidence of risk from any further study on the active substance (e.g. reproduction study) no further testing is required. In the other cases, expert judgement is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies. This expert judgement will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.

10.1.4 Účinky sekundární otravy

Where TERa and TERst &le; 10 or TERlt &le; 5, cage or field trials must be conducted and reported unless a final assessment is possible on the basis of studies according to point 10.1.3.

O tom, zda by měly být zkoumány účinky sekundární otravy, musí být rozhodnuto odborným odhadem.

Test conditions

10.2 Účinky na vodní organismy

Before performing these studies the applicant should seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

Možné účinky na jednotlivé druhy vodních organismů musí být prozkoumány kromě případů, kdy lze možnost, že budou tyto vodní druhy exponovány, vyloučit.

10.1.3. Acceptance of bait, granules or treated seeds by birds

Musí být uvedeny hodnoty TERa a TERlt, kde:

Aim of the test

TERa = hodnota akutní LC50 (mg účinné látky/l)/realistický nejhorší případ PECsw (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/l)

The test will provide sufficient data to evaluate the possibility of consumption of the protection product or plant products treated with it.

TERlt = hodnota chronické NOEC (mg účinné látky/l)/hodnota dlouhodobé PECsw (mg účinné látky/l)

Circumstances in which required

10.2.1 Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé nebo účinky na růst řas

In the case of seed dressings, pellets, baits and preparations which are granules and where TERa &le; 10, acceptability (palatability) tests must be conducted.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

10.1.4. Effects of secondary poisoning

Tyto zkoušky by měly být v zásadě provedeny na jednom druhu z každé z tří skupin vodních organismů uvedených v příloze II bodu 8.2 (ryby, vodní bezobratlí a řasy) v případě, že samotný přípravek na ochranu rostlin může kontaminovat vodu. Jestliže však dostupné informace umožňují učinit závěr, že je jedna z těchto tří skupin zřetelně citlivější, musí být provedeny zkoušky pouze na nejcitlivějším druhu příslušné skupiny.

Expert judgment is required to decide whether the effects of secondary poisoning should be investigated.

Zkouška musí být provedena, jestliže:

10.2. Effects on aquatic organisms

- akutní toxicitu přípravku na ochranu rostlin nelze předpovědět na základě údajů o účinné látce, to je zejména případ, kdy formulace obsahuje dvě nebo více účinných látek nebo formulačních přísad, jako jsou rozpouštědla, emulgátory, tenzidy, dispergátory a hnojiva, které mohou zvýšit toxicitu v porovnání s účinnou látkou, nebo

Possible effects on aquatic species must be investigated except where the possibility that aquatic species will be exposed can be ruled out.

- zamýšlené použití zahrnuje přímou aplikaci na vodu,

TERa and TERlt must be reported, where:

pokud nejsou k dispozici vhodné studie podle bodu 10.2.4.

TERa = acute LC50 (mg a.s./l)/realistic worst case PECsw (initial or short-term, in mg a.s./l)

Podmínky a obecné zásady zkoušek

TERlt = chronic NOEC (mg a.s./l)/long term PECsw (mg a.s./l)

Platí příslušná opatření podle odpovídajících odstavců přílohy II bodů 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6.

10.2.1. Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates or effects on algal growth

10.2.2 Studie mikrokosmu a mesokosmu

Circumstances in which required

Účel zkoušky

In principle tests should be carried out on one species from each of the three groups of aquatic organisms as referred to in Annex II, point 8.2 (fish, aquatic invertebrates and algae) in case the plant protection product itself can contaminate water. However where the available information permits to conclude that one of these groups is clearly more sensitive, tests on only the most sensitive species of the relevant group have to be performed.

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení hlavního dopadu na vodní organismy za terénních podmínek.

The test must be performed where:

Okolnosti, za nichž je zkouška požadována

- the acute toxicity of the plant protection product can not be predicted on the basis of the data for the active substance which is especially the case if the formulation contains two or more active substances or formulants such as solvents, emulgators, surfactants, dispersants, fertilizers which are able to increase the toxicity in comparison with the active substance, or

Jestliže je hodnota TERa ≤ 100 nebo TERlt ≤ 10, musí být odborným odhadem rozhodnuto o tom, zda je studie na mikrokosmu nebo mesokosmu účelná. Při odborném odhadu musí být mimo údajů požadovaných podle přílohy II bodů 8.2 a 10.2.1 vzaty v úvahu výsledky všech dalších doplňujících údajů.

- the intended use includes direct application on water

Podmínky zkoušky

unless suitable studies referred to under point 10.2.4 are available.

Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných orgánů se specifickými záměry studie, která má být provedena, a tedy s typem a podmínkami studie, která má být provedena.

Test conditions and test guidelines

Studie by měla zahrnovat alespoň nejvyšší pravděpodobnou míru expozice buď v důsledku přímé aplikace, úletu, odvodnění nebo odtékání. Studie musí trvat dostatečnou dobu, aby umožnila hodnocení všech účinků.

The relevant provisions as under the corresponding paragraphs of Annex II, points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 apply.

Obecné zásady zkoušky

10.2.2. Microcosm or mesocom study

Vhodné metodiky jsou uvedeny v dokumentu:

Aim of the test

SETAC – Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991,

The tests must provide sufficient data to evaluate the essential impact on aquatic organisms under field conditions.

nebo

Circumstances in which required

Terénní zkoušky k posouzení nebezpečnosti pesticidů pro sladkovodní ekosystém – Evropský seminář o terénních zkouškách ve sladkovodním ekosystému (EWOFFT).

Where TERa &le; 100 or where TERlt &le; 10, expert judgment must be used to decide whether a microcosm or mesocom study is appropriate. This judgment will take into account the results of any additional data over and above those required by the provisions of Annex II, point 8.2 and of point 10.2.1.

10.2.3 Údaje o reziduích v rybách

Test conditions

Účel zkoušky

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the specific aims of the study to be performed and consequently on the type and conditions of the study to be performed.

Zkouška poskytne dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu reziduí v rybách.

The study should include at least the highest likely exposure rate, whether from direct application, drift, drainage or run-off. The duration of the study must be sufficient to permit evaluation of all effects.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Test guideline

Obecně jsou údaje dostupné ze studií bioakumulace v rybách.

Appropriate guidelines are included in:

Jestliže byla ve studii provedené podle přílohy II bodu 8.2.3 pozorována bioakumulace, musí být odborným odhadem rozhodnuto, zda musí být provedena dlouhodobá studie mikrokosmu nebo mesokosmu za účelem stanovení maximálního množství reziduí, které lze očekávat.

Setac - Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991

Obecné zásady zkoušky

or

SETAC – Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991.

Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).

10.2.4 Doplňkové studie

10.2.3. Residue data in fish

Pro určité přípravky na ochranu rostlin mohou být požadovány studie uvedené v příloze II bodech 8.2.2 a 8.2.5, jestliže nelze provést extrapolaci z údajů získaných z odpovídajících studií účinné látky.

Aim of the test

10.3 Účinky na suchozemské obratlovce kromě ptáků

The test will provide sufficient data to evaluate the potential for occurrence of residues in fish.

Musí být prozkoumány možné účinky na volně žijící druhy obratlovců, pokud nelze prokázat, že přímá či nepřímá expozice suchozemských obratlovců jiných než ptáků není pravděpodobná. Musí být uvedeny hodnoty TERa, TERst a TERlt, kde:

Circumstances in which required

TERa = LD50 (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)/ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)

In general data are available from bioconcentration studies in fish.

TERst = hodnota subchronické NOEL (mg účinné látky/kg potravy)/ETE (mg účinné látky/kg potravy)

Where bioconcentration has been observed in the study performed in accordance with Annex II, point 8.2.3 expert judgement is required to decide whether a long-term microcosm or mesocosm study has to be carried out in order to establish the maximum residues likely to be encountered.

TERlt = hodnota chronická NOEL (mg účinné látky/kg potravy)/ETE (mg účinné látky/kg potravy)

Test guideline

kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.

Setac - Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991.

Sled hodnocení pro posouzení rizik pro tyto druhy je v zásadě obdobný jako v případě ptáků. V praxi často není třeba provádět další zkoušení, protože studie provedené podle požadavků přílohy II oddílu 5 a přílohy III oddílu 7 poskytují požadované informace.

10.2.4. Additional studies

Účel zkoušky

The studies referred to in Annex II, points 8.2.2 and 8.2.5 may be required for particular plant protection products where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies on the active substance.

Zkouška poskytne dostatečné informace pro hodnocení povahy a míry rizika pro suchozemské obratlovce jiné než ptáky v provozních podmínkách používání.

10.3. Effects on terrestrial vertebrates other than birds

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Possible effects on wild vertebrate species must be investigated except where it can be justified that it is not likely that terrestrial vertebrates other than birds are exposed, directly or indirectly. TERa, TERst and TERlt must be reported, where:

Jestliže hodnoty TERa a TERst > 100 a jestliže z žádných dalších studií nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout odborným odhadem, zda je potřebné provést další zkoušky. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, rozklad formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání návnady, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakumulace.

TERa = LD50 (mg a.s./kg body weight) / ETE (mg a.s./kg body weight)

Jestliže jsou hodnoty TERa a TERst ≤ 10 nebo TERlt ≤ 5, musí být uvedeny zkoušky v klecích nebo polní pokusy nebo jiné vhodné studie.

TERst = subchronic NOEL (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

Podmínky zkoušky

TERlt = chronic NOEL (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem a podmínkami studie, která má být provedena, a s tím, zda by měly být zkoumány účinky sekundárních otrav.

where ETE = estimated theoretical exposure.

10.4 Účinky na včely

In principle the evaluation sequence for the assessment of risks to such species is similar to that for birds. In practice it is not often necessary to perform further testing as the studies conducted in accordance with the requirements of Annex II, point 5 and Annex III, point 7 would provide the required information.

Možné účinky na včely musí být prozkoumány vždy kromě případů, kdy je přípravek určen výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici včel, jako jsou:

Aim of the test

- skladování potravin v uzavřených prostorách,

The test will provide sufficient information to evaluate the nature and the extent of risks for terrestrial vertebrates other than birds in practical conditions of use.

- moření osiva nesystémovými přípravky,

Circumstances in which required

- nesystémové přípravky pro aplikaci do půdy,

Where TERa and TERst &gt; 100 and where there is no evidence of risk from any further study no further testing is required. In the other cases, expert judgment is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies. This expert judgment will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.

- ošetření cibulí, hlíz a přesazovaných sazenic namáčením v nesystémových přípravcích,

Where TERa and TERst &le; 10 or TERlt &le; 5 cage or field trials or other appropriate studies must be reported.

- ošetření a hojení ran,

Test conditions

- návnady pro hlodavce,

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed and whether the effects of secondary poisoning should be investigated.

- používání ve sklenících bez opylovačů.

10.4. Effects on bees

Musí být uvedeny kvocienty rizika pro orální a kontaktní expozici (QHO a QHC):

The possible effects on bees must be investigated except where the product is for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:

QHO = dávka/orální LD50 (μg účinné látky na včelu)

- food storage in enclosed spaces,

QHC = dávka/kontaktní LD50 (μg účinné látky na včelu)

- non-systemic seed dressings,

kde:

- non-systemic preparations for application to soil,

dávka = nejvyšší aplikační dávka v g účinné látky na hektar, pro níž se žádá o povolení.

- non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs,

10.4.1 Akutní orální a kontaktní toxicita

- wound sealing and healing treatments,

Účel zkoušky

- rodenticidal baits,

Zkouška by měla poskytnout hodnoty LD50 (při orální a kontaktní expozici).

- use in glasshouses without pollinators.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

The hazard quotients for oral and contact exposure (QHO and QHC), must be reported:

Zkoušení je požadováno, jestliže:

QHO = dose/oral LD50 (ìg a.s. per bee)

- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,

QHC = dose/contact LD50 (ìg a.s. per bee)

- nelze spolehlivě předpovědět, zda bude toxicita nové formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy II bodu 8.3.1.1 nebo podle ustanovení tohoto bodu.

where

Obecné zásady zkoušky

dose = the maximum application rate, for which authorization is sought, in g of active substance per hectare.

Zkouška musí být provedena podle metodiky EPPO č. 170.

10.4.1. Acute oral and contact toxicity

10.4.2 Zkouška reziduí

Aim of the test

Účel zkoušky

The test should provide the LD50 values (by oral and contact exposure).

Zkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možných rizik stopových množství reziduí přípravků na ochranu rostlin zůstávajících na zemědělských plodinách pro včely létavky.

Circumstances in which required

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Testing is required if:

Jestliže je hodnota QHC ≥ 50, musí být odborným odhadem rozhodnuto, zda musí být stanoven vliv reziduí, pokud neexistují důkazy, že na plodinách, které by mohly nepříznivě ovlivnit včely létavky, nejsou významná stopová množství reziduí, nebo pokud nejsou k dispozici dostatečné informace z klíckových zkoušek, ze zkoušek v průletovém tunelu nebo z polních zkoušek.

- the product contains more than one active substance;

Podmínky zkoušky

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.3.1.1 or of this point.

Musí být stanoven a uveden medián letální doby (LT50) (v hodinách) po 24 hodinové expozici osm hodin starým reziduem na listech. Jestliže je LT50 delší než osm hodin, není požadováno další zkoušení.

Test guideline

10.4.3 Klíckové zkoušky

The test must be carried out according to EPPO Guideline 170.

Účel zkoušky

10.4.2. Residue test

Zkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku na ochranu rostlin pro přežití a chování včel.

Aim of the test

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks to foraging bees from residual traces of plant protection products remaining on crops.

Jestliže jsou hodnoty QHO a QHC < 50, není požadováno další zkoušení kromě případů, kdy jsou pozorovány významné účinky v krmných zkouškách včelího plodu nebo existují náznaky nepřímých účinků, jako je opožděná aktivita nebo změna chování včel; v těchto případech musí být provedeny klíckové zkoušky nebo polní zkoušky.

Circumstances in which required

Jestliže jsou hodnoty QHO a QHC > 50, je požadována klícková zkouška nebo polní zkouška.

Where QHC &ge; 50, expert judgment is required to decide whether the effect of residues must be determined unless there is evidence that there are no significant residual traces remaining on crops which could affect foraging bees or unless sufficient information is available from cage, tunnel or field tests.

Jestliže jsou provedeny a uvedeny polní zkoušky podle bodu 10.4.4, není nezbytné provádět klíckové zkoušky. Jestliže však byly klíckové zkoušky provedeny, musí být uvedeny.

Test conditions

Podmínky zkoušky

The median lethal time (LT50) (in hours) following 24-hour exposure to residues on leaves aged during eight hours must be determined, and reported. Where LT50 is more than eight hours, no further testing is required.

Zkouška by měla být provedena na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varriatóze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny.

10.4.3. Cage tests

Obecné zásady zkoušky

Aim of the test

Zkoušky musí být provedeny podle metodiky EPPO č. 170.

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product for bee survival and behaviour.

10.4.4 Polní zkoušky

Circumstances in which required

Účel zkoušky

Where QHO and QHC are &lt; 50, further testing is not required except if significant effects are observed in the bee brood feeding test or if there are indications for indirect effects such as delayed action or modification of bee behaviour; in those cases cage and/or field tests shall be carried out.

Zkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku na ochranu rostlin pro chování včel a pro přežití a vývoj včelstva.

Where QHO and QHC are &gt; 50, cage and/or field testing is required.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Where field testing is conducted and reported in accordance with point 10.4.4, it is not necessary to conduct cage tests. However, cage tests where conducted, must be reported.

Polní zkoušky musí být provedeny tehdy, jestliže jsou na základě odborného odhadu s přihlédnutím k navrženému způsobu použití a rozpadu a chování účinné látky pozorovány významné účinky v klíckové zkoušce.

Test conditions

Podmínky zkoušky

The test should be carried out using healthy bees. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony.

Zkouška by měla být provedena na zdravých včelstvech včely medonosné mající podobnou přirozenou vitalitu. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varriatóze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny. Zkoušky musí být provedeny za podmínek přiměřeně typických pro navržené použití.

Test guideline

Speciální účinky (toxicita pro larvy, dlouhodobý účinek reziduí, dezorientační účinky na včely) zjištěné v polních zkouškách mohou vyžadovat další zkoumání za použití specifických metod.

The tests must be conducted in accordance with EPPO Guideline 170.

Obecné zásady zkoušky

10.4.4. Field tests

Zkouška musí být provedena podle metodiky č. 170 EPPO.

Aim of the test

10.4.5 Zkoušky v průletovém tunelu

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on bee behaviour, colony survival and development.

Účel zkoušky

Circumstances in which required

Zkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení dopadu plynoucího z kontaminované medovice nebo květů na včely.

Field tests must be conducted where on the basis of expert judgement, taking into account the proposed manner of use and the fate and behaviour of the active substance, significant effects are observed in cage testing.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Test conditions

Zkouška v průletovém tunelu by měla být provedena např. tehdy, jestliže není možné prozkoumat určité účinky v klíckových zkouškách nebo v polních pokusech, např. v případě přípravků na ochranu rostlin určených pro hubení mšic a jiného savého hmyzu.

The test should be carried out using healthy honeybee colonies of similar natural strength. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony. The tests shall be conducted under conditions reasonably representative of the proposed use.

Podmínky zkoušky

Special effects (larval toxicity, long residual effect, disorienting effects on bees) identified by the field tests may require further investigation using specific methods.

Zkouška by měla být provedena na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varriatóze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny.

Test guideline

Obecné zásady zkoušky

The tests must be conducted in accordance with EPPO Guideline 170.

Zkoušky musí být provedeny podle metodiky EPPO č. 170.

10.4.5. Tunnel tests

10.5 Účinky na jiné členovce než včely

Aim of the test

Musí být prozkoumány účinky přípravků na ochranu rostlin na necílové suchozemské členovce (např. predátory nebo parazitoidy škodlivých organismů). Informace získané na těchto druzích lze také použít pro stanovení potenciálu toxicity pro jiné necílové druhy obývající stejné prostředí.

The test should provide sufficient information to evaluate the impact on bees resulting from feeding on contaminated honey dew or flowers.

10.5.1 Laboratorní, rozšířené laboratorní a semi-polní zkoušky

Circumstances in which required

Účel zkoušky

Where it is not possible to investigate certain effects in cage or field trials, a tunnel test should be carried out, e.g. in the case of plant protection products intended for control of aphids and other sucking insects.

Zkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení toxicity přípravku na ochranu rostlin pro vybrané druhy členovců, které jsou relevantní zamýšlenému použití přípravku.

Test conditions

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

The test should be carried out using healthy bees. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony.

Zkoušky nejsou požadovány tehdy, jestliže lze předpovědět vysokou toxicitu (více než 99 % účinek na organismy ve srovnání s kontrolními organismy) z relevantních dostupných údajů, nebo tehdy, jestliže je přípravek určen výhradně pro použití v situacích, kdy nedochází k expozici necílových členovců, jako je:

Test guideline

- skladování potravin v uzavřených prostorách,

The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.

- ošetření a hojení ran,

10.5. Effects on arthropods other than bees

- návnady pro hlodavce.

The effects of plant protection products on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated. The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to non-target species inhabiting the same environment.

Zkoušení je požadováno, jestliže se v laboratorních zkouškách provedených v souladu s požadavky přílohy II bodu 8.3.2 projevily významné účinky na organismech ve srovnání s kontrolními organismy při maximální doporučené dávce. Účinky na jednotlivé testovací druhy se považují za významné, jestliže překračují prahové hodnoty definované ve schématech EPPO pro posouzení rizik pro životní prostředí, pokud nejsou v odpovídajících metodikách zkoušek definovány specifické prahové hodnoty pro jednotlivé druhy.

10.5.1. Laboratory, extended laboratory and semi-field tests

Zkoušky jsou rovněž požadovány, jestliže:

Aim of the test

- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,

The test should provide sufficient information to evaluate the toxicity of the plant protection product for selected arthropod species that are relevant to the intended use of the product.

- nelze spolehlivě předpovědět, zda bude toxicita nové formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy II bodu 8.3.2 nebo podle ustanovení tohoto bodu,

Circumstances in which required

- na základě navrženého způsobu použití nebo na základě rozpadu a chování lze očekávat nepřetržitou nebo opakovanou expozici,

Testing is not required where severe toxicity ( &gt; 99 % effect on the organisms compared to control) can be predicted from relevant available data or where the plant protection product is for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:

- došlo k významné změně v navrženém způsobu použití, např. z jednoletých plodin na ovocné sady, a na druzích odpovídajících novému použití nebyly dříve provedeny zkoušky,

- food storage in enclosed spaces,

- došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou podle přílohy II.

- wound sealing and healing treatments,

Podmínky zkoušky

- rodenticidal baits.

Jestliže byly při provádění studií podle požadavků přílohy II bodu 8.3.2 pozorovány významné účinky nebo v případě změny použití, jako je změna použití z jednoletých plodin na ovocné sady, musí být zkoumána a uvedena toxicita pro dva dodatečně relevantní druhy. Tyto druhy se musí lišit od relevantních druhů, které byly již dříve zkoušeny podle přílohy II bodu 8.3.2.

Testing is required when significant effects on the organisms in comparison with the control are reported in the laboratory tests at the maximum recommended dose, conducted in accordance with the requirements of Annex II, point 8.3.2. Effects on a particular test species are considered to be significant when they exceed the threshold values as defined in the EPPO schemes for the environmental risk assessment unless species-specific threshold values are defined in the respective test guidelines.

Toxicita nové směsi nebo formulace by měla být posouzena nejprve na dvou nejcitlivějších druzích identifikovaných v již provedených studiích, u nichž byly prahové hodnoty překročeny, ale účinky stále zůstávají pod 99 %. To umožňuje provést porovnání; jestliže je toxicita významně vyšší, musí být provedena zkouška na dvou druzích relevantních navrženému použití.

Testing is also required if:

Zkoušení musí být provedeno s dávkou ekvivalentní maximální aplikační dávce, pro niž se žádá povolení. Zkoušky by měly být prováděny postupně, tj. laboratorní zkoušky a, je-li to nezbytné, rozšířené laboratorní a/nebo semi-polní zkoušky.

- the product contains more than one active substance,

Jestliže se bude provádět za sezónu více než jedna aplikace, měl by být přípravek aplikován ve dvojnásobné aplikační dávce, než je doporučená aplikační dávka, pokud již tyto informace nejsou k dispozici ze studií provedených podle přílohy II bodu 8.3.2.

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.3.2 or of this point,

Jestliže na základě navrženého způsobu použití nebo na základě rozpadu a chování lze předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici (např. v případě aplikace přípravku více než třikrát za sezónu se 14denními nebo kratšími intervaly mezi dvěma aplikacemi), musí být odborným odhadem určeno, zda je kromě počátečního laboratorního zkoušení nutné provést navíc další zkoušení, které bude odrážet navržené schéma aplikace. Tyto zkoušky lze provést v laboratorních nebo semi-polních podmínkách. Jestliže se zkouška provede v laboratoři, měl by být použit reálný substrát, jako je rostlinný materiál nebo přirozená zemina. Může však být vhodnější provést polní zkoušky.

- on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated,

Obecné zásady zkoušky

- there is a significant change in the proposed use, e.g. from arable crops to orchards, and species relevant to the new use have not previously been tested,

Kde je to důležité, měly by být zkoušky provedeny podle vhodných metodik, které splňují alespoň požadavky na zkoušení uvedené v SETAC – Metodickém dokumentu pro regulační postupy zkoušení pesticidů na necílových členovcích.

- there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested under Annex II.

10.5.2 Polní zkoušky

Test conditions

Účel zkoušky

Where significant effects were observed in the studies performed in accordance with the requirements of Annex II, point 8.3.2, or in the case of change of use such as arable crops to orchards, the toxicity of two additional relevant species must be investigated and reported. These must be different to the relevant species already tested under Annex II, point 8.3.2.

Zkoušky by měly poskytnout dostatečné informace pro hodnocení rizika přípravku na ochranu rostlin pro členovce za polních podmínek.

For a new mixture or formulation, the toxicity should initially be assessed using the two most sensitive species as identified in studies already performed for which the threshold values were exceeded but effects still remain below 99 %. This will enable a comparison to be made; if it significantly more toxic two species relevant to its proposed use must be tested.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Testing must be conducted at a rate equivalent to the maximum rate of application for which authorization is sought. A sequential testing approach should be adopted, i.e. laboratory, and if necessary extended laboratory and/or semi-field.

Jestliže jsou po expozici za laboratorních a semi-polních podmínek pozorovány významné účinky nebo jestliže lze na základě navrženého způsobu použití nebo na základě rozpadu a chování předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici, musí být odborným odhadem stanoveno, zda je nezbytné rozsáhlejší zkoušení, které by umožnilo přesné posouzení rizik.

Where there will be more than one application per season, the product should be applied at twice the recommended application rate unless this information is already available from studies performed in accordance with Annex II, point 8.3.2.

Podmínky zkoušky

Where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated (such as the product is to be applied more than three times per season with a re-application of 14 days or less), expert judgment is required to examine whether further testing is required, beyond initial laboratory testing, which will reflect the proposed use pattern. These tests may be performed in the laboratory or under semi-field conditions. When the test is done in the laboratory a realistic substrate such as plant material or a natural soil should be used. However it may be more appropriate to carry out field tests.

Zkoušky musí být provedeny za reprezentativních podmínek zemědělské praxe a podle navržených návodů k použití a jejich výsledkem musí být studie v nejnepříznivějším reálném případě.

Test guideline

Ve všech zkouškách by měl být použit standard toxicity.

Where relevant testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy as least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Obecné zásady zkoušky

10.5.2. Field tests

Kde je to důležité, měly by být zkoušky provedeny podle vhodných metodik, které splňují alespoň požadavky na zkoušení, které jsou uvedeny v SETAC – Metodickém dokumentu pro regulační postupy zkoušení pesticidů na necílových členovcích.

Aim of the test

10.6. Účinky na žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy považované za ohrožené

The tests should provide sufficient information to evaluate the risk of the plant protection product for arthropods under field conditions.

10.6.1 Účinky na žížaly

Circumstances in which required

Musí být uveden možný dopad na žížaly, pokud nelze prokázat, že přímá nebo nepřímá expozice žížal není pravděpodobná.

Where significant effects are seen following laboratory and semi-field exposure, or where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated expert judgement is required to examine whether more extensive testing is necessary to permit an accurate risk assessment.

Musí být uvedeny hodnoty TERa a TERlt, kde:

Test conditions

TERa = LC50 (mg účinné látky/kg)/nejnepříznivější reálný případ PECs (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/kg)

The tests must be conducted under representative agricultural conditions and in accordance with the proposed recommendations for use, resulting in a realistic worst case study.

TERlt = NOEC (mg účinné látky/kg)/dlouhodobá PECs (mg účinné látky/kg).

A toxic standard should be included in all tests.

10.6.1.1 Zkoušky akutní toxicity

Test guideline

Účel zkoušky

Where relevant testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Zkouška by měla poskytnout hodnotu LC50, podle možnosti nejvyšší koncentraci nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentraci způsobující 100 % mortalitu a musí zahrnovat pozorované morfologické účinky a účinky na chování.

10.6. Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

10.6.1. Effects on earthworms

Tyto zkoušky jsou požadovány pouze tehdy, pokud:

The possible impact on earthworms must be reported except where it can be justified that it is not likely that earthworms are exposed, directly or indirectly.

- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,

TERa and TERlt must be reported where:

- toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předpovědět z formulace zkoušené podle ustanovení přílohy II bodu 8.4 nebo tohoto bodu.

TERa = LC50 (mg a.s./kg)/realistic worst case PECs (initial or short-term, in mg a.s./kg)

Obecné zásady zkoušky

TERlt = NOEC (mg a.s./kg)/long term PECs (mg a.s./kg).

Zkoušky musí být provedeny podle metody 207 OECD.

10.6.1.1. Acute toxicity tests

10.6.1.2 Zkoušky subletálních účinků

Aim of the test

Účel zkoušky

The test should provide the LC50, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality and must include observed morphological and behavioural effects.

Zkouška by měla poskytnout hodnotu NOEC a údaje o účincích na růst, reprodukci a chování.

Circumstances in which required

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

These studies are only required where

Tyto zkoušky jsou požadovány jen tehdy, jestliže:

- the product contains more than one active substance,

- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.4 or of this point.

- toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předpovědět z formulace zkoušené podle ustanovení přílohy II bodu 8.4 nebo tohoto bodu,

Test guideline

- došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou.

The tests must be conducted in accordance to OECD Method 207.

Obecné zásady zkoušky

10.6.1.2. Tests for sublethal effects

Platí stejná ustanovení jako ustanovení uvedená v odpovídajících odstavcích přílohy II bodu 8.4.2.

Aim of the test

10.6.1.3 Polní studie

The test should provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.

Účel zkoušky

Circumstances in which required

Zkouška by měla poskytnout údaje dostatečné pro hodnocení účinků na žížaly za polních podmínek.

These studies are only required where

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

- the product contains more than one active substance,

Polní studie ke stanovení účinků za provozních polních podmínek musí být provedena a uvedena v případě, že hodnota TERlt < 5.

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.4 or of this point,

Odborným odhadem musí být rozhodnuto, zda by měl být zkoumán obsah reziduí v žížalách.

- there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested.

Podmínky zkoušky

Test conditions

Na vybraných pozemcích musí být přiměřená populace žížal.

The same provisions as under the corresponding paragraphs of Annex II, point 8.4.2 apply.

Zkouška musí být provedena s nejvyšší navrženou aplikační dávkou. Ve zkoušce musí být použit referenční toxický standard.

10.6.1.3. Field studies

10.6.2 Účinky na jiné půdní necílové makroorganismy

Aim of the test

Účel zkoušky

The test should provide sufficient data to evaluate the effects on earthworms in field conditions.

Zkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu přípravku na ochranu rostlin na makroorganismy, které přispívají k rozkladu mrtvého rostlinného a živočišného organického materiálu.

Circumstances in which required

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Where TERlt &lt; 5 a field study to determine effects under practical field conditions must be conducted and reported.

Zkoušení není požadováno tehdy, jestliže je podle přílohy III bodu 9.1 zřejmé, že hodnoty DT90 jsou menší než 100 dnů, nebo jestliže jsou povaha a způsob použití přípravku na ochranu rostlin takové, že k expozici nedojde, nebo tehdy, jestliže údaje ze studií o účinné látce provedených podle přílohy II bodů 8.2.3, 8.4 a 8.5 naznačují, že neexistuje riziko pro žížaly a ostatní půdní makrofaunu nebo půdní mikrofloru.

Expert judgment is required to decide whether residue contents of earthworms should be investigated.

Dopad na rozklad organického materiálu musí být zkoumán a uveden tehdy, jestliže jsou hodnoty DT90 f stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 365 dnů.

Test conditions

10.7. Účinky na necílové půdní mikroorganismy

Fields selected shall have a reasonable earthworm population.

10.7.1 Laboratorní zkoušení

The test must be carried out at the maximum proposed application rate. A toxic reference product must be included in the test.

Účel zkoušky

10.6.2. Effects on other soil non-target macro-organisms

Zkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu přípravku na ochranu rostlin na půdní mikrobiální aktivitu ve smyslu přeměny dusíku a mineralizace uhlíku.

Aim of the test

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on macro-organisms that contribute to the breakdown of dead plant and animal organic matter.

Jestliže jsou hodnoty DT90 f stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 100 dní, musí být dopad na necílové mikroorganismy zkoumán laboratorními zkouškami. Zkoušení však není požadováno, jestliže jsou odchylky od kontrolních hodnot týkajících se metabolické aktivity mikrobiální biomasy po 100 dnech ve studiích provedených podle přílohy II bodu 8.5 < 25 % a tyto údaje jsou relevantní použití, povaze a vlastnostem dotyčného přípravku, který má být povolen.

Circumstances in which required

Obecné zásady zkoušky

Testing is not required where in accordance with Annex III, point 9.1, it is evident that DT90 values are less than 100 days, or the nature and manner of use of the plant protection product are such that exposure does not occur or when data from studies on the active substance performed in accordance with the provisions of Annex II, points 8.3.2, 8.4 and 8.5 indicate that there is no risk for soil macrofauna, earthworms or soil microflora.

SETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů a ekotoxicity v životním prostředí.

Impact on organic matter breakdown must be investigated and reported, where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are &gt; 365 days.

10.7.2 Doplňující zkoušení

10.7. Effects on soil non-target micro-organisms

Účel zkoušky

10.7.1. Laboratory testing

Zkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení dopadu přípravku na ochranu rostlin na půdní mikrobiální aktivitu za polních podmínek.

Aim of the test

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on soil microbial activity in terms of nitrogen transformation and carbon mineralization.

Jestliže se za 100 dnů při laboratorním zkoušení liší naměřená aktivita od kontrolní aktivity o více než 25 %, může být nezbytné provést další zkoušení v laboratoři, ve skleníku a/nebo na poli.

Circumstances in which required

10.8 Údaje dostupné v souhrnné formě z primárního biologického screeningu

Where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are &gt; 100 days, impact on soil non-target micro-organisms must be investigated through laboratory testing. Testing is, however, not required if in the studies performed in accordance with the provisions of Annex II, point 8.5 deviations from control values in terms of metabolic activity of the microbial biomass after 100 days is &lt; 25 %, and such data are relevant to the uses, nature, and properties of the particular preparation to be authorized.

Musí být uveden souhrn dostupných údajů z předcházejících zkoušek použitých pro posouzení biologické aktivity a pro nalezení rozsahu dávkování, pozitivních nebo negativních, které poskytují informace o možných dopadech na necílové druhy fauny i flóry společně s kritickým posouzením, pokud jde o jejich relevanci pro možný dopad na necílové druhy.

Test guideline

11. SHRNUTÍ A VYHODNOCENÍ ODDÍLŮ 9 A 10

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Shrnutí a vyhodnocení všech údajů prezentovaných v oddílech 9 a 10 by mělo být provedeno podle pokynů daných příslušnými orgány členských států, které se týkají uspořádání těchto souhrnů a vyhodnocení. Mělo by zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s odpovídajícími kritérii hodnocení a rozhodování a pokyny, zejména s ohledem na rizika pro životní prostředí a necílové druhy, která existují nebo mohou nastat, a na rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů. Zejména by měly být zohledněny tyto otázky:

10.7.2. Additional testing

- předpovídání distribuce a rozpadu v životním prostředí a příslušné časové průběhy,

Aim of the test

- identifikování ohrožených necílových druhů a populací a předpovídání rozsahu potenciální expozice,

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product under field conditions on microbial activity.

- vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy – populace, společenstva a procesy podle vhodnosti,

Circumstances in which required

- vyhodnocení rizika úhynu ryb a úhynu velkých obratlovců nebo suchozemských predátorů, bez ohledu na účinky na úrovni populace nebo společenstva,

Where at the end of 100 days, measured activity deviates by more than 25 % from the control, in the laboratory testing further testing in the laboratory, under glass and/or in the field may be necessary.

- identifikace ochranných opatření nezbytných pro zamezení nebo minimalizaci kontaminace životního prostředí a pro ochranu necílových druhů."

10.8. Available data from biological primary screening in summary form

[1] OEPP/EPPO (1993). Rozhodovací schémata pro posouzení rizik přípravků na ochranu rostlin pro životní prostředí. OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 a Bulletin 24, 1-87.

A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding whether positive or negative, which provides information with respect to possible impact on non/target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.

--------------------------------------------------

11. SUMMARY AND EVALUATION OF POINTS 9 AND 10

A summary and evaluation of all data presented in points 9 and 10 should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base. In particular the following issues should be addressed:

- predicting distribution and fate in the environment, and the time courses involved,

- identifying non-target species and populations at risk, and predicting the extent of potential exposure,

- evaluation as to the short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes - as appropriate,

- evaluation as to the risk of fish kills, and fatalities in large vertebrates, or terrestrial predators, regardless of effects at population or community level, and

- identification of precautions necessary to avoid or minimize contamination of the environment, and for the protection of non-target species.`