COMMISSION DIRECTIVE 96/8/EC of 26 February 1996 on foods intended for use in energy-restricted diets for weight reduction (Text with EEA relevance)

Směrnice Komise 96/8/ES

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

ze dne 26. února 1996

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti

Having regard to Council Directive 89/398/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to foodstuffs intended for particular nutritional uses (1), and in particular Article 4 thereof,

(Text s významem pro EHP)

Whereas the Community measures envisaged by this Directive do not exceed what is necessary for the attainment of the objectives already provided for by Directive 89/398/EEC;

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

Whereas the products covered by this Directive are varied and are generally distinguished as those intended to replace the whole of the daily diet and those intended to replace part of the daily diet;

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

Whereas the composition of such products should be such as to fulfil the daily nutritional requirements for essential nutrients, such as to provide a significant part of those requirements, as the case may be, of the persons for whom they are intended;

s ohledem na směrnici Rady 89/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu [1], a zejména na článek 4 uvedené směrnice,

Whereas a number of products have been recently developed to be used as a replacement for snacks and to supply certain quantities of selected essential macronutrients and micronutrients; whereas the essential composition of those products will be adopted at a later date;

vzhledem k tomu, že opatření Společenství stanovená touto směrnicí nepřekračují to, co je nezbytné pro dosažení cílů, které již byly stanoveny ve směrnici 89/398/EHS;

Whereas, in addition, the energy provided by the products covered by this Directive must be restricted;

vzhledem k tomu, že výrobky, na které se vztahuje tato směrnice, jsou různorodé a jsou obecně vymezeny jako výrobky určené k úplné nebo částečné náhradě celodenní stravy;

Whereas the energy content of some products intended to replace the whole of the daily diet is very low; whereas specific rules for these very low energy products will be adopted at a later date;

vzhledem k tomu, že tyto výrobky by měly mít takové složení, aby u osob, kterým jsou určeny, pokrývaly denní výživové požadavky na základní živiny, popřípadě aby zajišťovaly podstatnou část těchto požadavků;

Whereas this Directive reflects current knowledge about these products; whereas any modification to allow innovation based on scientific and technical progress will be decided by the procedure laid down in Article 13 of Directive 89/398/EEC;

vzhledem k tomu, že v poslední době bylo vyvinuto několik výrobků, které lze použít jako náhradu za malé občerstvení a které dodávají určité množství vybraných základních makro- a mikroživin; že základní složení těchto výrobků bude přijato později;

Whereas pursuant to Article 4 (2) of Directive 89/398/EEC, the provisions relating to the substances with specific nutritional purposes to be used in the manufacture of the products should be laid down in a separate Commission Directive;

vzhledem k tomu, že navíc musí být omezena energie dodávaná výrobky, na které se vztahuje tato směrnice;

Whereas the provisions relating to the use of additives in the manufacture of the products should be laid down in the relevant Council Directives;

vzhledem k tomu, že obsah energie v některých výrobcích určených k úplné náhradě celodenní stravy je velmi nízký; že specifická pravidla pro tyto výrobky s velmi nízkým obsahem energie budou přijata později;

Whereas pursuant to Article 7 of Directive 89/398/EEC, the products covered by this Directive are subject to the general rules laid down by Council Directive 79/112/EEC of 18 December 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs (2), as last amended by Commission Directive 93/102/EC (3); whereas this Directive adopts and expands upon the additions and exceptions to those general rules, where it is appropriate;

vzhledem k tomu, že tato směrnice odráží současné znalosti o těchto výrobcích; že o jakékoli změně umožňující inovaci na základě vědeckého a technického pokroku, bude rozhodnuto postupem podle článku 13 směrnice 89/398/EHS;

Whereas, in particular, the nature and destination of the products covered by this Directive require nutritional labelling for the energy value and principal nutrients they contain;

vzhledem k tomu, že podle čl. 4 odst. 2 směrnice 89/398/EHS mají být ustanovení týkající se látek se zvláštním výživovým účelem používaných při výrobě těchto výrobků uvedena v samostatné směrnici Komise;

Whereas the Scientific Committee for Food, in accordance with Article 4 of Directive 89/398/EEC, has been consulted on the provisions liable to affect public health;

vzhledem k tomu, že používání přídatných látek při výrobě těchto výrobků upraví vhodné směrnice Rady;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

vzhledem k tomu, že podle článku 7 směrnice 89/398/EHS se výrobky, na které se vztahuje tato směrnice, vztahují obecná pravidla stanovená směrnicí Rady 79/112/EHS ze dne 18. prosince 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin určených k prodeji konečnému spotřebiteli, jejich obchodní úpravy a související reklamy [2], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 93/102/ES [3]; že tato směrnice přijímá a rozšiřuje dodatky k těmto obecným pravidlům a odchylky od nich;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

vzhledem k tomu, že zejména podstata a určení výrobků, na které se vztahuje tato směrnice, vyžadují nutriční označování energetické hodnoty a základních živin, které jsou v nich obsaženy;

vzhledem k tomu, že podle článku 4 směrnice 89/398/EHS byla konzultována s Vědeckým výborem pro potraviny ustanovení, která mohou mít vliv na lidské zdraví;

vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potraviny,

Article 1

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

1. This Directive is a 'specific Directive` within the meaning of Article 4 of Directive 89/398/EEC and lays down compositional and labelling requirements for foods for particular nutritional uses intended for use in energy restricted diets for weight reduction and presented as such.

Článek 1

2. Foods for use in energy-restricted diets for weight reduction are specially formulated foods which, when used as instructed by the manufacturer, replace the whole or part of the total daily diet. They are divided in two categories:

1. Tato směrnice je zvláštní směrnicí ve smyslu článku 4 směrnice 89/398/EHS a stanoví požadavky na složení a označování potravin pro zvláštní výživu, určených pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti a nabízených k prodeji jako takových.

(a) products presented as a replacement for the whole of the daily diet;

2. Potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti jsou potraviny se zvláštním složením, které při použití podle návodu výrobce nahrazují úplně nebo částečně celodenní stravu. Rozdělují se do dvou skupin:

(b) products presented as a replacement for one or more meals of the daily diet.

a) výrobky nabízené k prodeji jako úplná náhrada celodenní stravy;

b) výrobky nabízené k prodeji jako náhrada jednoho nebo více jídel z celodenní stravy.

Article 2

Článek 2

Member States shall ensure that the products referred to in Article 1 may be marketed within the Community only if they conform to the rules laid down in this Directive.

Členské státy zajistí, aby výrobky uvedené v článku 1 směly být ve Společenství uváděny na trh pouze tehdy, pokud vyhovují pravidlům stanoveným touto směrnicí.

Článek 3

Article 3

Potraviny, na které se vztahuje tato směrnice, musí být v souladu s kritérii na složení uvedenými v příloze I.

Foods covered by this Directive shall comply with the compositional criteria specified in Annex 1.

Článek 4

Veškeré jednotlivé složky, které tvoří výrobky uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. a), musí být při prodeji obsaženy v jednom balení.

Article 4

Článek 5

All individual components making up the products referred to in point (a) of Article 1 (2), as sold, shall be contained in the same package.

1. Název, pod kterým je výrobek prodáván, zní

a) "náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti" u výrobků, na které se vztahuje čl. 1 odst. 2 písm. a);

Article 5

b) "náhrada jednoho jídla pro regulaci hmotnosti" u výrobků, na které se vztahuje čl. 1 odst. 2 písm. b).

1. The name under which the product is sold shall be:

2. Označování dotyčných výrobků obsahuje kromě údajů uvedených v článku 3 směrnice Rady 79/112/EHS tyto povinné údaje:

(a) for products covered by point (a) of Article 1 (2),

a) využitelnou energetickou hodnotu vyjádřenou v kJ a kcal a číselně vyjádřený obsah bílkovin, sacharidů a tuků ve specifikovaném množství výrobku připraveného k použití podle navrženého způsobu konzumace;

'Total diet replacement for weight control`;

b) číselně vyjádřené průměrné množství každé minerální látky a každého vitaminu, pro něž jsou uvedeny závazné požadavky v bodě 5 přílohy I, ve specifikovaném množství výrobku připraveném k použití podle navrženého způsobu konzumace. Kromě toho se u výrobků uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. b) rovněž uvedou údaje o vitaminech a minerálních látkách uvedených v tabulce v bodě 5 přílohy I, vyjádřené jako procentní podíl hodnot vymezených v příloze směrnice Rady 90/496/EHS [4];

(b) for products covered by point (b) of Article 1 (2),

c) v případě potřeby návod ke vhodné přípravě a upozornění na význam dodržení tohoto návodu;

'Meal replacement for weight control`.

d) zajišťuje-li výrobek při správném použití podle návodu výrobce příjem polyalkoholů v denní dávce více než 20 g, musí být připojeno upozornění, že tato potravina může mít projímavé účinky;

2. The labelling of the products concerned shall bear, in addition to those provided for in Article 3 of Council Directive 79/112/EEC, the following mandatory particulars:

e) upozornění na význam dodržování přiměřeného denního příjmu tekutin;

(a) the available energy value expressed in kJ and kcal, and the content of proteins, carbohydrates and fat, expressed in numerical form, per specified quantity of the product ready for use as proposed for consumption;

f) u výrobků uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a):

(b) the average quantity of each mineral and each vitamin for which mandatory requirements are stipulated in paragraph 5 of Annex 1, expressed in numerical form, per specified quantity of the product ready for use as proposed for consumption. In addition, for products mentioned in point (b) of Article 1 (2), information on vitamins and minerals listed in the Table of point 5 of Annex I shall also be expressed as a percentage of the values as defined in the Annex to Council Directive 90/496/EEC (4);

i) upozornění, že výrobek zajišťuje veškeré základní živiny v množství přiměřeném na jeden den;

(c) instructions for appropriate preparation, when necessary and a statement as to the importance of following those instructions;

ii) upozornění, že výrobek se nemá bez porady s lékařem používat déle než tři týdny;

(d) if a product, when used as instructed by the manufacturer, provides a daily intake of polyols in excess of 20 g per day, there shall be a statement to the effect that the food may have a laxative effect;

g) u výrobků uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. b) upozornění v tom smyslu, že tyto výrobky splňují očekávaný účel pouze jako součást nízkoenergetické výživy a že nezbytnou součástí takové výživy mají být i jiné potraviny.

(e) a statement on the importance of maintaining an adequate daily fluid intake;

3. Označování, reklama a obchodní úprava dotyčných výrobků nesmí obsahovat žádnou zmínku o rychlosti nebo míře úbytku hmotnosti, které mohou být výsledkem jejich používání, nebo zmínku o snížení pocitu hladu nebo zvýšení pocitu sytosti.

(f) for products mentioned in point (a) of Article 1 (2):

Článek 6

(i) a statement that the product provides adequate amounts of all essential nutrients for the day;

Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. září 1997. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

(ii) a statement that the product should not be used for more than three weeks without medical advice;

Tyto právní a správní předpisy musí

(g) for products mentioned in point (b) of Article 1 (2), a statement to the effect that the products are useful for the intended use only as part of an energy-restricted diet and that other foodstuffs should be a necessary part of such diet.

- povolovat uvádění výrobků vyhovujících této směrnici na trh nejpozději od 1. října 1997,

3. The labelling, advertising and presentation of the products concerned shall not make any reference to the rate or amount of weight loss which may result from their use or to a reduction in the sense of hunger or an increase in the sense of satiety.

- zakazovat uvádění výrobků nevyhovujících této směrnici na trh od 31. března 1999.

Opatření uvedená v prvním pododstavci přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

Article 6

Článek 7

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 September 1997. They shall forthwith inform the Commission thereof.

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Those laws, regulations and administrative provisions shall be applied in such a way as to:

Článek 8

- permit trade in products complying with this Directive, by 1 October 1997,

Tato směrnice je určena členským státům.

- prohibit trade in products which do not comply with this Directive, with effect from 31 March 1999.

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

V Bruselu dne 26. února 1996.

Za Komisi

Article 7

Martin Bangemann

This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Communities.

člen Komise

[1] Úř. věst. L 186, 30.6.1989, s. 27.

Article 8

[2] Úř. věst. L 33, 8.2.1979, s. 1.

This Directive is addressed to the Member States.

[3] Úř. věst. L 291, 29.11.1993, s. 14.

[4] Úř. věst. L 276, 6.10.1990, s. 40.

Done at Brussels, 26 February 1996.

--------------------------------------------------

For the Commission

PŘÍLOHA I

Martin BANGEMANN

ZÁKLADNÍ SLOŽENÍ POTRAVIN PRO NÍZKOENERGETICKOU VÝŽIVU

Member of the Commission

Údaje se vztahují k výrobkům připraveným k použití tak, jak jsou prodávány, nebo k výrobkům rekonstituovaným podle návodu výrobce.

1. Energie

(1) OJ No L 186, 30. 6. 1989, p. 27.

1.1 Energie dodávaná výrobkem uvedeným v čl. 1 odst. 2 písm. a) v celkové denní dávce musí být nejméně 3360 kJ (800 kcal) a nesmí překročit 5040 kJ (1200 kcal).

(2) OJ No L 33, 8. 2. 1979, p. 1.

1.2 Energie dodávaná výrobkem uvedeným v čl. 1 odst. 2 písm. b) v jednom jídle musí být nejméně 840 kJ (200 kcal) a nesmí překročit 1680 kJ (400 kcal).

(3) OJ No L 291, 29. 11. 1993, p. 14.

2. Bílkoviny

(4) OJ No L 276, 6. 10. 1990, p. 40.

2.1 Bílkoviny obsažené ve výrobcích uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a) a b) musí dodat nejméně 25 % a nejvýše 50 % celkové energie výrobku. Obsah bílkovin ve výrobcích uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a) nesmí v žádném případě překročit 125 g.

2.2 Výše uvedená ustanovení o bílkovinách se vztahují k bílkovině, jejíž chemický index se rovná indexu referenční bílkoviny dle FAO/WHO (1985), který je uveden v příloze II. Pokud je chemický index nižší než 100 % indexu referenční bílkoviny, musí být odpovídajícím způsobem zvýšeno minimální množství bílkoviny. V každém případě se musí chemický index bílkoviny rovnat nejméně 80 % indexu referenční bílkoviny.

2.3 "Chemickým indexem" se rozumí nejnižší poměr mezi množstvím každé esenciální aminokyseliny ve zkoušené bílkovině a množstvím každé odpovídající aminokyseliny v bílkovině referenční.

2.4 Ve všech případech se přídavek aminokyselin povoluje výhradně za účelem zlepšení výživové hodnoty bílkovin a pouze v množství pro tento účel nezbytném.

ANNEX I

3. Tuky

3.1 Energie získaná z tuků nesmí překročit 30 % celkové využitelné energie ve výrobku.

ESSENTIAL COMPOSITION OF FOODS FOR ENERGY RESTRICTED DIETS

3.2 U výrobků uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a) musí být obsah kyseliny linolové (ve formě glyceridů) nejméně 4,5 g.

The specifications refer to the products ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer.

3.3 U výrobků uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. b) musí být obsah kyseliny linolové (ve formě glyceridů) nejméně 1 g.

4. Vláknina

1. Energy

Obsah vlákniny ve výrobcích uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a) musí být v denní dávce nejméně 10 g a nesmí překročit 30 g.

1.1. The energy provided by a product mentioned in Article 1 (2) (a) shall not be less than 3 360 kJ (800 kcal) and shall not exceed 5 040 kJ (1 200 kcal) for the total daily ration.

5. Vitaminy a minerální látky

1.2. The energy provided by a product mentioned in Article 1 (2) (b) shall not be less than 840 kJ (200 kcal) and shall not exceed 1 680 kJ (400 kcal) per meal.

5.1 Výrobky uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. a) musí dodávat pro veškerou celodenní stravu nejméně

100 % z množství vitaminů a minerálních látek uvedených v tabulce 1.

2. Protein

5.2. Výrobky uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. b) musí dodávat v jednom jídle nejméně 30 % z množství vitaminů a minerálních látek uvedených v tabulce; avšak množství draslíku dodávané těmito výrobky musí být nejméně 500 mg.

2.1. The protein contained in products mentioned in Article 1 (2) (a) and (b) shall provide not less than 25 % and not more than 50 % of the total energy of the product. In any case the amount of protein of products mentioned in Article 1 (2) (a) shall not exceed 125 g.

TABULKA

2.2. The abovementioned provisions on protein refer to a protein the chemical index of which is equal to that of the FAO/WHO (1985) reference protein given in Annex 2. If the chemical index is lower than 100 % of the reference protein, the minimum protein levels shall be correspondingly increased. In any case the chemical index of the protein shall at least be equal to 80 % of that of the reference protein.

Vitamin A | (μg trans-retinol-ekvivalentu) | 700 |

2.3. The 'chemical index` shall mean the lowest of the ratios between the quantity of each essential amino acid of the test protein in and the quantity of each corresponding amino acid of the reference protein.

Vitamin D | (μg) | 5 |

2.4. In all cases, the addition of amino acids is permitted solely for the purpose of improving the nutritional value of the proteins, and only in the proportions necessary for that purpose.

Vitamin E | (mg tokoferol-ekvivalentu) | 10 |

Vitamin C | (mg) | 45 |

3. Fat

Thiamin | (mg) | 1,1 |

3.1. The energy derived from fat shall not exceed 30 % of the total available energy of the product.

Riboflavin | (mg) | 1,6 |

3.2. For products mentioned in Article 1 (2) (a), the linoleic acid (in the form of glycerides) shall not be less than 4,5 g.

Niacin | (mg niacin-ekvivalentu) | 18 |

3.3. For products mentioned in Article 1 (2) (b), the linoleic acid (in the form of glycerides) shall not be less than 1 g.

Vitamin B6 | (mg) | 1,5 |

Kyselina listová | (μg) | 200 |

4. Dietary fibre

Vitamin B12 | (μg) | 1,4 |

The dietary fibre content of products mentioned in Article 1 (2) (a) shall not be less than 10 g and shall not exceed 30 g for the daily ration.

Biotin | (μg) | 15 |

Kyselina pantothenová | (mg) | 3 |

5. Vitamins and minerals

Vápník | (mg) | 700 |

5.1. The products mentioned in Article 1 (2) (a) shall provide for the whole of the daily diet at least:

Fosfor | (mg) | 550 |

100 % of the amounts of vitamins and minerals specified in Table 1.

Draslík | (mg) | 3100 |

5.2. The products mentioned in Article 1 (2) (b) shall provide at least 30 % of the amounts of vitamins and minerals specified in the Table per meal; however, the amount of potassium per meal provided by these products shall be at least 500 mg.

Železo | (mg) | 16 |

>TABLE>

Zinek | (mg) | 9,5 |

Měď | (mg) | 1,1 |

Jód | (μg) | 130 |

Selen | (μg) | 55 |

ANNEX II

Sodík | (mg) | 575 |

>TABLE>

Hořčík | (mg) | 150 |

Mangan | (mg) | 1 |

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA II

POŽADAVKY NA AMINOKYSELINY [1]

| g/100 g bílkovin |

Cystin + methionin | 1,7 |

Histidin | 1,6 |

Isoleucin | 1,3 |

Leucin | 1,9 |

Lysin | 1,6 |

Fenylalanin + tyrosin | 1,9 |

Threonin | 0,9 |

Tryptofan | 0,5 |

Valin | 1,3 |

--------------------------------------------------