COMMISSION DIRECTIVE 95/36/EC of 14 July 1995 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

Směrnice Komise 95/36/ES

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

ze dne 14. července 1995,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 95/35/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

(Text s významem pro EHP)

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC provide the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

Whereas it is necessary to indicate, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to the applicants as precisely as possible any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

Whereas it is possible to introduce now more precision with regard to the data requirements concerning fate and behaviour in the environment of the active substance provided for in Annex II, Part A, Section 7;

s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 95/35/ES [2], a zejména na čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice,

Whereas it is also possible to introduce now more precision with regard to the data requirements concerning fate and behaviour in the environment of the plant protection product provided for in Section 9 of Part A of Annex III, Part A, Section 9;

vzhledem k tomu, že v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS jsou stanoveny požadavky na dokumentace, které se předkládají pro účely zařazení účinné látky do přílohy I a pro účely povolení přípravku na ochranu rostlin;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

vzhledem k tomu, že je nezbytné v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS uvést pro žadatele co nejpřesněji všechny podrobnosti o požadovaných informacích, jako jsou okolnosti, podmínky a technické normy, za jakých musí být určité údaje získány; že by měla být tato ustanovení zavedena, jakmile budou k dispozici, aby je mohli žadatelé použít při přípravě svých dokumentací;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

vzhledem k tomu, že lze v současné době provést upřesnění, pokud jde o požadavky na údaje týkající se rozpadu a chování účinné látky v životním prostředí podle přílohy II části A oddílu 7;

vzhledem k tomu, že v současné době lze rovněž provést upřesnění, pokud jde o požadavky na údaje týkající rozpadu a chování přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí podle přílohy III části A oddílu 9;

vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,

Article 1

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

Článek 1

1. in Part A of Annex II, the section headed '7. Fate and behaviour in the environment` is replaced by Annex I hereto;

Směrnice 91/414/EHS se mění takto:

2. in Part A of Annex III, the section headed '9. Fate and behaviour in the environment` is replaced by Annex II hereto.

1. V příloze II části A se oddíl nadepsaný "7. Rozpad a chování v životním prostředí" nahrazuje přílohou I této směrnice.

2. V příloze III části A se oddíl nadepsaný "9. Rozpad a chování v životním prostředí" nahrazuje přílohou II této směrnice.

Article 2

Článek 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply, not later than 30 April 1996, with the provisions of this Directive. They shall immediately inform the Commission thereof.

Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s ustanoveními této směrnice nejpozději do 30. dubna 1996. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by the Member States.

Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

Článek 3

Article 3

Tato směrnice vstupuje v platnost 1. července 1995.

This Directive shall enter into force on 1 July 1995.

Článek 4

Tato směrnice je určena členským státům.

Article 4

This Directive is addressed to the Member States.

V Bruselu dne 14. července 1995.

Za Komisi

Done at Brussels, 14 July 1995.

Ritt Bjerregaard

For the Commission Ritt BJERREGAARD Member of the Commission

členka Komise

[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

ANNEX I

[2] Viz strana 6 v tomto čísle Úředního věstníku.

'7. FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT Introduction (i) The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to pemit an assessment of the fate and behaviour of the active substance in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.

--------------------------------------------------

(ii) In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, should be sufficient to:

PŘÍLOHA I

- decide whether, or not, the active substance can be included in Annex I,

"7. ROZPAD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I,

Úvod

- classify the active substance as to hazard;

i) Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit rozpad a chování účinné látky v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny z důvodu expozice účinné látce, jejím metabolitům, produktům rozkladu a reakčním produktům, jestliže jsou významné z hlediska toxikologie nebo z hlediska životního prostředí.

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),

ii) Poskytnuté informace o účinné látce společně s jinými důležitými informacemi a informacemi uvedenými pro jeden nebo více přípravků, které ji obsahují, by měly být dostatečné zejména pro:

- predict the disribution, fate, and behaviour in the environment of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products as well as the times courses involved,

- rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do přílohy I,

- identify non-target species and populations for which hazards a rise because of potential exposure, and - identify measures necesary to minimize contamination of the environment and impact on non-target species.

- specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny se zařazením do přílohy I,

(iii) A detailed description (specification) of the material used, as provided for under Section 1, point 11 must be provided. Where testing is done using active substance the material used should be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorized except where radio-labelled material is used.

- klasifikaci účinné látky podle nebezpečnosti,

Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same for the purposes of environmental testing and assessment.

- specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikaci nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),

(iv) Where radio-labelled test material is used, radio-labels should be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and degradative pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolite, reaction and degradation products in the environment.

- předpověď distribuce, rozpadu a chování účinné látky a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů v životním prostředí a pro předpověď příslušných časových průběhů,

(v) It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms or to the quality of water, soil and air and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. Before such studies are performed the information from the Sections 5 and 6 has to be taken into account.

- identifikaci necílových druhů a populací, které jsou kvůli možné expozici ohroženy,

(vi) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods.

- identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.

Full details of the statistical anaylsis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

iii) Musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle oddílu 1 bodu 11. Jestliže jsou prováděny zkoušky za použití účinné látky, měl by mít použitý materiál takovou specifikaci, jaká bude použita při výrobě přípravků, jež mají být povoleny, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy.

7.1. Fate and behaviour in soil All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, cation exchange capacity, particle size distribution and water holding capacity, particle size distribution and water holding capacity at pF=0 and pF=2,5 has to be reported in accordance with relevant ISO or other international standards.

Jestliže jsou studie prováděny za použití laboratorně nebo poloprovozně vyrobené účinné látky, musí být studie opakovány za použití technické účinné látky, pokud nelze prokázat, že použitý zkušební materiál je pro účely zkoušení v životním prostředí a pro posouzení v podstatě stejný.

The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies must be determined just prior to the commencement and at the end of the study.

iv) Jestliže je použit ke zkoušce materiál značený radioizotopy, mělo by být značení radioizotopy provedeno (na jednom nebo více místech podle potřeby) tak, aby usnadnilo objasnění cest metabolismu a rozkladu a usnadnilo zkoumání distribuce účinné látky a jejích metabolitů, reakčních produktů a produktů rozkladu v životním prostředí.

It is recommended to use as much as possible the same soils throughout all laboratory soil studies.

v) Může být nezbytné provést samostatné studie pro metabolity, produkty rozkladu nebo reakční produkty, jestliže mohou tyto produkty znamenat relevantní riziko pro necílové organismy nebo pro kvalitu vody, půdy a ovzduší a nelze-li jejich účinky vyhodnotit z dostupných výsledků týkajících se účinné látky. Před provedením těchto studií musí být vzaty v úvahu informace uvedené v oddílech 5 a 6.

The soils used for degradation or mobility studies must be selected such that they are representative of the range of soils typical of the various Community regions where use exists or is anticipated, and be such that:

vi) Pokud je to důležité, měly by být zkoušky uspořádány a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod.

- they cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH values; and - where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent (e.g. solubility and hydrolysis rate - paragraphs 2.7 and 2.8), they cover the following pH ranges:

Měly by být přesně uvedeny podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti, měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj významný/nevýznamný).

- 4,5 to 5,5 - 6 to 7, and - 8 (approximately).

7.1. Rozpad a chování v půdě

Soils used must, wherever possible, be freshly sampled. If use of stored soils is unavoidable, storage should be properly carried out for a limited time under defined and reported conditions. Soils stored for longer periods of time can only be used for adsorption/desorption studies.

Všechny podstatné informace o typu a vlastnostech půdy použité ke studiím, včetně pH, obsahu organického uhlíku, kationtové výměnné kapacity, rozdělení velikosti částic a vodní kapacity při pF = 0 a pF = 2,5 musí být uvedeny podle příslušných mezinárodních norem ISO nebo jiných mezinárodních norem.

The soil chosen to begin studying should not have extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH.

Mikrobiální biomasa půd použitých pro laboratorní studie rozkladu musí být stanovena těsně před začátkem studie a na konci studie.

Soils should be collected and handled in accordance with ISO 10381-6 (Soil quality - Sampling - Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory). Any deviations must be reported and justified.

Doporučuje se použít, pokud je to možné, stejnou půdu v průběhu všech laboratorních studií s půdou.

Field studies should be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soil types and climatic conditions representative of the area(s) of use. Weather conditions shall be reported in cases where field studies are conducted.

Půdy použité pro studie rozkladu nebo mobility musí být vybrány tak, aby byly reprezentativní pro rozsah půd typický pro různé regiony Společenství, v nichž je látka používána nebo se její použití očekává, a musí být takové, aby:

7.1.1. Route and rate of degradation 7.1.1.1. Route of degradation Aim of the tests The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to:

- pokrývaly rozsah obsahu organického uhlíku, rozdělení velikosti částic a hodnot pH a

- identify, where feasable, the relative importance of the types of process involved (balance between chemical and biological degradation),

- v případě, že je na základě jiných informací očekávána závislost rozkladu nebo mobility na pH (např. rozpustnost a rychlost hydrolýzy – odstavce 2.7 a 2.8), pokrývaly následující rozsahy pH:

- identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, where feasible, non-extractable residues,

- 4,5 až 5,5

- identify where possible also individual components present which account for less than 10 % of the amount of active substance added,

- 6 až 7

- establish the relative proportions of the components present (mass balance), and - permit the soil residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.

- 8 (přibližně).

Where a reference is made to non-extractable residues these are defined as chemical species originating from pesticides used according to good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues. These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.

Kdykoliv je to možné, musí být vzorky půd čerstvě odebrané. Jestliže je nevyhnutelné použití skladovaných vzorků půd, musí být vzorky skladovány správně po omezenou dobu za definovaných a uvedených podmínek. Půdy skladované po delší časová období lze použít pouze pro studie adsorpce/desorpce.

7.1.1.1.1. Aerobic degradation Circumstances in which required The degradation pathway or pathways must always be reported except where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees.

Půda zvolená pro započetí studie by neměla mít extremní charakteristiky, pokud jde o takové parametry, jako je rozdělení velikosti částic, obsah organického uhlíku a pH.

Test conditions The degradation pathway or pathways must be reported for one soil.

Půdy by měly být odebírány a mělo by být s nimi zacházeno podle normy ISO 10381-6 (Kvalita půdy - odběr vzorků - část 6, Pokyny pro odběr, manipulaci a uchovávání půdních vzorků určených pro posouzení mikrobiálních procesů v laboratoři). Každá odchylka musí být uvedena a odůvodněna.

Results obtained must be presented in the form of schematic drawings showing the pathways involved, and in the form of balance sheets which show the distribution of radio-label as a function of time, as between:

Polní zkoušky je nutno provést za podmínek, které se co nejvíce blíží obvyklé zemědělské praxi, a pokud možno na souboru typů půd a za klimatických podmínek, které jsou reprezentativní pro oblast (oblasti) použití. V případě polních studií musí být uvedeny povětrnostní podmínky.

- active substance,

7.1.1. Způsob a rychlost rozkladu

- CO2,

7.1.1.1. Způsob rozkladu

- volatile compounds other than CO2,

Účel zkoušek

- individual identified transformation products,

Uvedené údaje a informace společně s ostatními podstatnými údaji a informacemi by měly být dostatečné pro:

- extractable substances not identified, and - non-extractable residues in soil.

- případnou identifikaci relativního významu typů procesů, ke kterým dochází (rovnováha mezi chemickým a biologickým rozkladem),

The investigation of degradation pathways must include all feasible steps to characterise and quantify non-extractable residues formed after 100 days when exceeding 70 % of the applied dose of the active substance. The techniques and methodologies applied are best selected on a case-by-case basis. A justification must be provided where the compounds involved are not characterized.

- identifikaci jednotlivých přítomných složek, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, případně včetně neextrahovatelných reziduí,

The duration of the study is normally 120 days, except where after a shorter period the levels of non-extractable residues and CO2 are such that they can be extrapolated in a reliable way to 100 days.

- případnou identifikaci také jednotlivých přítomných složek, které odpovídají množství menšímu než 10 % přidané účinné látky,

Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (1).

- stanovení relativních podílů přítomných složek (hmotnostní bilance) a

7.1.1.1.2. Supplementary studies - Anaerobic degradation Circumstances in which required An anaerobic degradation study must be reported unless it can be justified that exposure of the plant protection products containing the active substance to anaerobic conditions is unlikely to occur.

- umožnění definovat příslušné reziduum v půdě a necílové druhy, které jsou nebo by mohly být tomuto reziduu vystaveny.

Test conditions and test guideline The same provisions as provided for under the corresponding paragraph of point 7.1.1.1.1 apply.

Kde je na ně odkazováno, jsou neextrahovatelná rezidua definována jako chemické látky, které pocházejí z pesticidů použitých v souladu se správnou zemědělskou praxí a které nelze extrahovat metodami, které významně nemění chemickou povahu těchto reziduí. Mezi neextrahovatelná rezidua se nezařazují metabolity, které se přemění v přírodní produkty.

- Soil photolysis Circumstances in which required A soil photolysis study must be reported unless it can be justified that deposition of the active substance at the soil surface is unlikely to occur.

7.1.1.1.1. Aerobní rozklad

Test guideline Setac - Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

7.1.1.2. Rate of degradation 7.1.1.2.1. Laboratory studies Aim of the tests The soil degradation studies should provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 % and 90 % (DT50lab and DT90lab), of the active substance, and of relevant metabolites, degradation and reaction products under laboratory conditions.

Cesta nebo cesty rozkladu musí být vždy uvedeny kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.

- Aerobic degradation Circumstances in which required The rate of degradation in soil must always be reported, except where the nature and manner of use of plant protection products containing the active substance preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees.

Podmínky zkoušek

Test conditions The rate of aerobic degradation of the active substance in three soil types additional to that referred to in paragraph 7.1.1.1.1. must be reported.

Musí být uvedena cesta nebo cesty rozkladu pro jednu půdu.

In order to investigate the influence of temperature on degradation, one additional study at 10 °C has to be performed on one of the soils used for the investigation of degradation at 20 °C until a validated Community calculation model for the extrapolation of degradation rates at low temperatures is available.

Získané výsledky musí být uvedeny ve formě schematických nákresů, které ukazují cesty rozkladu, a ve formě bilance, která ukazuje distribuci radioizotopově označeného prvku jako funkci času mezi:

The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.

- účinnou látku,

Similar studies for three soil types must be reported for all relevant metabolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance.

- CO2,

Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

- těkavé sloučeniny kromě CO2,

- Anaerobic degradation Circumstances in which required The rate of anaerobic degradation of the active substance must be reported where an anaerobic study has to be performed according to point 7.1.1.1.2.

- jednotlivé identifikované produkty transformace,

Test conditions The rate of anaerobic degradation of the active substance must be carried out in the soil used in the anaerobic study performed according to point 7.1.1.1.2.

- neidentifikované extrahovatelné látky a

The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.

- neextrahovatelná rezidua v půdě.

Similar studies for one soil must be reported for all relevant metobolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance.

Zkoumání cest rozkladu musí zahrnovat všechny možné kroky pro charakterizování a kvantifikaci neextrahovatelných reziduí vytvořených po 100 dnech, jestliže překračují 70 % aplikované dávky účinné látky. Použité techniky a metodiky mají být voleny nejlépe pro jednotlivé případy. Není-li charakteristika příslušných sloučenin uvedena, musí být uvedeno odůvodnění.

Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Studie obvykle trvá 120 dnů, kromě případů, kdy jsou po kratší době hladiny neextrahovatelných reziduí a CO2 takové, že lze spolehlivým způsobem provést extrapolaci pro 100 dnů.

7.1.1.2.2. Field studies - Soil dissipation studies Aim of the test The soil dissipation studies should provide estimates of the time taken for dissipation of 50 % and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions. Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.

Obecné zásady zkoušek

Circumstances in which required Where plant protection products containing the active substance are intended to be used in cold climatic conditions, the tests have to be conducted where DT50lab, determined at 10 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 to 2,5 (suction pressure) is greater than 90 days.

SETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů [1] v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

Test conditions Individual studies on a range of representative soils (normally four different types) must be continued until > 90 % of the amount applied have dissipated. The maximum duration of the studies is 24 months.

7.1.1.1.2. Doplňkové studie

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

- Anaerobní rozklad

- Soil residue studies Aim of the test Soil residue studies should provide estimates of the soil residue levels at harvest or at time of cowing or planting succeeding crops.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Circumstances in which required Soil residue studies must be reported where DT50lab is greater than one-third of the period between the application and harvest and where absorption by the succeeding crop is possible, except where soil residues at sowing or planting of a succeeding crop can be reliably estimated from the data of the soil dissipation studies or where it can be justified that these residues can not be phytotoxic to or leave unacceptable residues in rotational crops.

Studie anaerobního rozkladu musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že je expozice přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku anaerobním podmínkám nepravděpodobná.

Test conditions Individual studies must be continued until harvest or time of sowing or planting succeeding crops, unless > 90 % of the amount applied have dissipated.

Podmínky a obecné zásady zkoušek

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Platí stejná ustanovení, jaká jsou uvedena v bodu 7.1.1.1.1.

- Soil accumulation studies Aim of the tests The tests should provide sufficient data to evaluate the possibility of accumulation of residues of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.

- Fotolýza v půdě

Circumstances in which required Where on the basis of soil dissipation studies it is established that DT90f > one year and where repeated application is envisaged, whether in the same growing season or in succeeding years, the possibility of accumulation of residues in soil and the level at which a plateau concentration is achieved must be investigated except where reliable information can be provided by a model calculation or another appropriate assessment.

Okolnosti, za nichž je studie vyžadována

Test conditions Long term field studies must be done on two relevant soils and involve multiple applications.

Studie fotolýzy v půdě musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že je depozice účinné látky na půdní povrch nepravděpodobná.

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

Obecné zásady zkoušek

7.1.2. Adsorption and desorption Aim of the test The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to establish the absorption coefficient of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.

SETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

Circumstances in which required The studies must always be reported except where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing trees.

7.1.1.2. Rychlost rozkladu

Testo conditions Studies on the active substance must be reported for four soil types.

7.1.1.2.1. Laboratorní studie

Similar studies, for at least three soil types, must be reported for all relevant metabolites, degradation and reaction products which in soil degradation studies account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added.

Účel zkoušek

Test guideline OECD method 106 7.1.3. Mobility in the soil 7.1.3.1. Column leaching studies Aim of the test The test should provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and if possible of relevant metabolities, degradation and reaction products.

Studie rozkladu v půdě by měly poskytnout nejlepší možné odhady doby potřebné pro rozklad 50 % a 90 % účinné látky (DT50lab a DT90lab) a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů za laboratorních podmínek.

Circumstances in which required Studies in four soils must be carried out where in the absorption and desorption studies provided for under point 7.1.2 it is not possible to obtain reliable absorption coefficient values.

- Aerobní rozklad

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

7.1.3.2. Aged residue column leaching Aim of the test The test should provide sufficient data to estimate the mobility and leaching potential of relevant metabolites, degradation and reaction products.

Rychlost rozkladu v půdě musí být vždy uvedena kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.

Circumstances in which required The studies must be performed except:

Podmínky zkoušek

- where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees, or - where a separate study for the metabolite, degradation or reaction product in accordance to point 7.1.2 or 7.1.3.1 was performed.

Vedle údajů uvedených v odstavci 7.1.1.1.1 musí být uvedena rychlost aerobního rozkladu účinné látky ve třech typech půdy.

Test conditions The period(s) of ageing should be determined from inspection of the degradation patterns of active substance and metabolites to ensure that a relevant spectrum of metabolites is present at the time of leaching.

Dokud nebude k dispozici ověřený výpočetní model Společenství pro extrapolaci rychlostí rozkladu za nízkých teplot, musí být provedena doplňková studie při 10 °C na jedné z půd použitých pro zkoumání rozkladu při 20 °C, aby byl vyšetřen vliv teploty na rozklad.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy dojde k rozkladu více než 90 % účinné látky před uplynutím této doby.

7.1.3.3. Lysimeter studies or field leaching studies Aim of the tests The test should provide data on:

Musí být uvedeny podobné studie provedené na třech typech půd pro všechny relevantní metabolity, produkty rozkladu a reakční produkty, které se nacházejí v půdě a v každém okamžiku během studie odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, kromě případů, kdy bylo možné jejich hodnoty DT50 stanovit z výsledků studií rozkladu prováděných u účinné látky.

- the mobility in soil,

Obecné zásady zkoušek

- the potential for leaching to ground water,

SETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

- The potential distribution in soil.

- Anaerobní rozklad

Circumstances in which requried Expert judgement will be necessary to decide whether lysimeter studies or field leaching studies should be carried out, taking into account the results of degradation and other mobility studies and the predicted environmental concentrations in groundwater (PECGW), calculated in accordance with the provisions of Annex III, Section 9. The type and conditions of the study to be conducted should be discussed with the competent authorities.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Test conditions Great care is necessary in design of both experimental installations and individual studies, to ensure that results obtained can be used for assessment purposes. Studies should cover the realistic worst case situation, taking into account the soil type, climatic conditions, the application rate and the frequency and period of application.

Rychlost anaerobního rozkladu účinné látky musí být uvedena v případě, že musí být provedena studie za anaerobních podmínek podle bodu 7.1.1.1.2.

Water percolating from soil columns must be analyzed at suitable intervals, while residues in plant material must be determined at harvest. Residues in the soil profile in at least five layers must be determined on termination of experimental work. Intermediate sampling must be avoided, since removal of plants (except for harvesting according to normal agricultural practice) and soil cross influences the leaching process.

Podmínky zkoušek

Precipitation, soil and air temperatures have to be recorded at regular intervals (at least on a weekly base).

Rychlost anaerobního rozkladu účinné látky musí být stanovena v půdě použité ve studii za anaerobních podmínek podle bodu 7.1.1.1.2.

- Lysimeter studies Test conditions The minimal depth of the lysimeters should be 100 cm; their maximal depth should be 130 cm. The soil cross must be undisturbed. Soil temperatures must be similar to those pertaining in the field. Where necessary, supplementary irrigation must be provided to ensure optimal plant growth and to ensure that the quantity of infiltration water is similar to that in the regions for which authorization is sought. When during the study the soil has to be disturbed for agricultural reasons it must not be disturbed deeper than 25 cm.

Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy k rozkladu více než 90 % účinné látky dojde před uplynutím této doby.

- Field leaching studies Test conditions Information on the groundwater table in the experimental fields must be submitted. If soil cracking is observed during the study this must be fully described.

Podobné studie musí být uvedeny na jednom typu půdy pro všechny relevantní metabolity, produkty rozkladu a reakční produkty, které se nacházejí v půdě a v každém okamžiku během studie odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, kromě případů, kdy bylo možné jejich hodnoty DT50 stanovit z výsledků studií rozkladu prováděných u účinné látky.

Great attention should be given to the number and the location of water collection devices. The placement of these devices in the soil should not result in preferential flow paths.

Obecné zásady zkoušek

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

SETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

7.2. Fate and behaviour in water and air Aim of the tests The information and data provided , taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, and other relevant information, should be sufficient to establish, or permit estimation of:

7.1.1.2.2. Polní studie

- persistence in water systems (bottom sediment and water, including suspended particles),

- Studie rozptylu v půdě

- the extent to which water, sediment organisms and air are at risk,

Účel zkoušek

- potential for contamination of surface water and groundwater.

Studie rozptylu v půdě by měly poskytnout odhady doby potřebné pro rozptyl 50 % a 90 % účinné látky (DT50f a DT90f) v polních podmínkách. Případně musí být uvedeny informace o relevantních metabolitech, produktech rozkladu a reakčních produktech.

7.2.1. Route and rate of degradation in aquatic systemes (as far as not covered by point 2.9) Aim of the tests The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to:

Okolnosti, za kterých je studie požadována

- identify the relative importance of the types of processes involved (balance between chemical and biological degradation),

Zkoušky musí být provedeny za takových podmínek, kdy je hodnota DT50lab stanovená při 20 °C a při vlhkosti půdy odpovídající hodnotě pF 2 až 2,5 (sací tlak) větší než 60 dnů.

- where possible, identify the individual components present,

Jestliže jsou přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku určeny k použití v chladných klimatických podmínkách, musí být zkoušky provedeny v případech, kdy je hodnota DT50lab stanovená při 10 °C a při vlhkosti půdy odpovídající hodnotě pF 2 až 2,5 (sací tlak) větší než 90 dnů.

- establish the relative proportions of the components present and their distribution as between water, including suspended particles, and sediment, and - permit the residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.

Podmínky zkoušek

7.2.1.1. Hydrolytic degradation Circumstances in which required The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with point 2.9.1.

Jednotlivé studie na souboru reprezentativních půd (obvykle čtyři různé typy) musí pokračovat tak dlouho, dokud se nerozptýlí více než 90 % aplikovaného množství. Studie trvá maximálně 24 měsíců.

Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 2.9.1 apply.

Obecné zásady zkoušek

7.2.1.2. Photochemical degradation Circumstances in which required The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with points 2.9.2 and 2.9.3.

SETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of points 2.9.2 and 2.9.3 apply.

- Studie reziduí v půdě

7.2.1.3. Biological degradation 7.2.1.3.1. "Ready biodegradability"

Účel zkoušek

Circumstances in which required The test must always be performed unless it is not required under the provisions of Annex VI to Directive 67/548/EEC for the classification of the active substance.

Studie reziduí v půdě by měly poskytnout odhady hladin reziduí v půdě při sklizni nebo v době výsevu nebo výsadby následných plodin.

Test guideline EEC method C4.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

7.2.1.3.2. Water/sediment study Circumstances in which required The test must be reported unless it can be justified that contamination of surface water will not occur.

Studie reziduí v půdě musí být uvedeny, jestliže je hodnota DT50lab větší než jedna třetina doby mezi aplikací a sklizní a jestliže je absorpce reziduí následnou plodinou možná, pokud nelze obsah reziduí v půdě při výsevu nebo výsadby následné plodiny spolehlivě odhadnout z údajů studií rozptylu v půdě nebo nelze prokázat, že tato rezidua nemohou být fytotoxická nebo nezanechávají v následných plodinách nepřijatelná rezidua.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Podmínky zkoušek

7.2.1.4. Degradation in the saturated zone Circumstances in which required Transformation rates in the saturated zone of active substances and of relevant metabolites, degradation and reaction products can provide useful information on the fate of these substances in the groundwater.

Jednotlivé studie musí probíhat až do sklizně nebo do okamžiku výsevu nebo výsadby následných plodin, dokud se nerozptýlí více než 90 % aplikovaného množství.

Test conditions Expert judgement is required to decide whether this information is necessary. Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

Obecné zásady zkoušek

7.2.2. Route and rate of degradation in air (as far as not covered by point 2.10) Guidance under development.

SETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

7.3. Definition of the residue In the light of the chemical composition of residues occurring in soil, water or air, resulting from use, or proposed use, of a plant protection product containing the active substance a proposal for the definition of the residue must be submitted, taking account of both the levels found and their toxicological and environmental significance.

- Studie akumulace v půdě

7.4. Monitoring data Available monitoring data concerning fate and behaviour of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.` (1)

Účel zkoušek

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení možnosti akumulace reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

ANNEX II

Jestliže je na základě studií rozptylu v půdě zjištěno, že DT90f < jeden rok a jestliže je předpokládána opakovaná aplikace, buď ve stejném vegetačním období nebo v následujících letech, musí být prozkoumána možnost akumulace reziduí v půdě a hladina, při které je dosaženo koncentračního plata kromě případů, kdy lze věrohodné informace získat z modelového výpočtu nebo jiným vhodným posouzením.

'9. FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT Introduction (i) The information provided, taken together with that for the active substance as provided for in Annex II, must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the plant protection product in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to it.

Podmínky zkoušek

(ii) In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:

Dlouhodobé polní studie musí být provedeny na dvou relevantních půdách a při několikanásobných aplikacích.

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),

Před provedením těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem studie, která má být provedena.

- predict the distribution, fate, and behaviour in the environment as well as the time courses involved,

7.1.2. Adsorpce a desorpce

- identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure, and - identify measures necessary to minimize contamination of the environment and impact on non-target species.

Účel zkoušek

(iii) Where radio-labelled test material is used, the provisions of Annex II, Chapter 7, introduction, point (iv) apply.

Uvedené údaje a informace společně s ostatními příslušnými údaji a informacemi by měly být dostatečné pro stanovení absorpčního koeficientu účinné látky a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů.

(iv) Where relevant tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Full details of the statistical analysis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

Studie musí být uvedeny vždy kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.

(v) Predicted environmental concentrations in soil (PECS), water (PECSW and PECGW) and air (PECA).

Podmínky zkoušek

Justified estimates must be made of the expected concentrations of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, in soil, groundwater, surface water and air, following use as proposed or already occurring. In addition a realistic worst-case estimation must be made.

Studie s účinnou látkou musí být uvedeny pro čtyři typy půd.

For the purposes of the estimation of such concentrations the following definitions apply:

Musí být uvedeny podobné studie alespoň na třech typech půd pro všechny relevantní metabolity, produkty rozkladu a reakční produkty, které ve studiích rozkladu v půdě v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky.

- Predicted environmental concentration in soil (PECS) The level of residues in the top layer of the soil and to which non-target soil organisms may be exposed (acute and chronic exposure).

Obecné zásady zkoušek

- Predicted environmental concentration in surface water (PECSW) The level of residues, in surface water to which non-target aquatic organisms may be exposed (acute and chronic exposure).

Pokyny 106 OECD.

- Predicted environmental concentration in groundwater (PECGW) The level of residues in groundwater.

7.1.3. Mobilita v půdě

- Predicted environmental concentration in air (PECA) The level of residues in air, to which man, animals and other non-target organisms may be exposed (acute and chronic exposure).

7.1.3.1. Studie vyplavování na kolonách

For the estimation of these concentrations all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account. A useful approach for these estimations is provided in the EPPO schemes for environmental risk assessment (1). Where relevant the parameters provided for in this section should be used.

Účel zkoušek

When models are used for estimation of predicted environmental concentrations they must:

Zkouška by měla poskytnout dostateční údaje pro hodnocení mobility a potenciálu vyplavování účinné látky a případně příslušných metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů.

- make a best-possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

- where possible be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,

Jestliže nelze ze studií adsorpce a desorpce podle bodu 7.1.2 získat spolehlivé hodnoty adsorpčního koeficientu, musí být provedeny studie u čtyř typů půd.

- be relevant to the conditions in the area of use.

Obecné zásady zkoušek

The information provided must, where relevant, include that referred to in Annex II, Part A, point 7: and 9.1 Fate and behaviour in soil Where appropriate, the same provisions relating to the information to be provided on the soil used and on its selection apply as provided for under Annex II, point 7.1.

SETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

9.1.1. Rate of degradation in soil 9.1.1.1. Laboratory studies Aim of the test The soil degradation studies should provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 and 90 % (DT50lab and DT90lab) of the active substance under laboratory conditions.

7.1.3.2. Vyplavování "vystárnutých" reziduí na kolonách

Circumstances in which required The persistence and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of Annex II, point 7.1.1.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow release formulations.

Účel zkoušek

Test conditions The rate of aerobic and/or anaerobic degradation in soil must be reported.

Zkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro odhad mobility a potenciálu vyplavování relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů.

The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.

Okolnosti, za kterých je požadována

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Studie musí být provedeny kromě případů, kdy

9.1.1.2. Field studies - Soil dissipation studies Aim of the test The soil dissipation studies should provide best-possible estimates of the time taken for dissipation of 50 and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions. Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be collected.

- povaha a způsob použití přípravků obsahujících účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy, nebo

Circumstances in which required The dissipation and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of Annex II, point 7.1.1.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

- byla provedena samostatná studie metabolitů, produktů rozkladu nebo reakčních produktů podle bodu 7.1.2 nebo 7.1.3.1.

Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.

Podmínky zkoušek

- Soil residue studies Aim of the test Soil residue studies should provide estimates of the soil residue levels at harvest or at time of sowing or planting succeeding crops.

Dobu (doby) stárnutí je nutno stanovit na základě zkoumání způsobů rozkladu účinné látky a metabolitů, aby bylo zajištěno, že bude při vyluhování přítomno odpovídající spektrum metabolitů.

Circumstances in which required Soil residue studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.1.2.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

Obecné zásady zkoušek

Test conditions The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.

SETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.1.3.3. Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách

Účel zkoušek

Circumstances in which required Soil accumulation studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.1.2.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

Zkouška by měla poskytnout údaje o

Test conditions The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.

- mobilitě v půdě,

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

- potenciálu pro vyplavování do podzemních vod,

9.1.2. Mobility in the soil Aim of the test The test should provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products.

- potenciální distribuci v půdě.

9.1.2.1. Laboratory studies Circumstances in which required The mobility of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained in accordance with the requirements of Annex II, points 7.1.2 and 7.1.3.1. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

K rozhodnutí, zda je nutno provést lysimetrické studie nebo polní studie vyplavování, bude nezbytný odborný posudek s přihlédnutím k výsledkům studie rozkladu a dalších studií mobility a dále k předpokládaným koncentracím v podzemních vodách (PECGW) vypočítaným v souladu s ustanoveními přílohy III oddílu 9. Typ a podmínky studie, která má být provedena, by měly být projednány s příslušnými orgány.

9.1.2.2. Lysimeter studies or field leaching studies Aim of the tests The test should provide data on:

Podmínky zkoušek

- the mobility of the plant protection product in soil,

Velkou péči je nutno věnovat jak uspořádání experimentálních zařízení, tak uspořádání jednotlivých studií, aby bylo zajištěno, že získané výsledky lze použít pro účely posouzení. Studie by měly pokrývat realisticky nejnepříznivější situaci s přihlédnutím k typu půdy, klimatickým podmínkám, aplikační dávce a četnosti a období aplikace.

- the potential for leaching to ground water,

Voda jímaná po průchodu vodními sloupci musí být analyzována ve vhodných intervalech, zatímco rezidua v rostlinném materiálu musí být stanovena při jeho sklizni. Při ukončování experimentálních prací musí být stanovena rezidua v nejméně v pěti vrstvách půdního profilu. Mezi stanovenými termíny odběru nesmějí být odebírány vzorky, neboť odstranění rostlin (kromě sklizně podle obvyklé zemědělské praxe) a výřezy půdy ovlivňují proces vyplavování.

- the potential distribution in soils.

V pravidelných intervalech musí být zaznamenávány srážky, teplota půdy a teplota vzduchu (alespoň jednou za týden).

Circumstances in which required Expert judgement will be necessary to decide whether field leaching studies or lysimeter studies should be carried out, taking into account the results of degradation and mobility studies and the calculated PECs. The type of study to be conducted should be discussed with the competent authorities.

- Lysimetrické studie

These studies must be performed unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.3. This extrapolation is, for example, not possible for slow release formulations.

Podmínky zkoušek

Test conditions The same provisions as provided for under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.3.3 apply.

Minimální hloubka lysimetrů by měla být 100 cm; jejich maximální hloubka by měla být 130 cm. Výřez půdy musí být neporušený. Teplota půdy musí být podobná, jako je teplota půdy na poli. V případě potřeby musí být provedeno doplňkové zavlažování, aby se zajistil optimální růst rostlin a aby bylo množství infiltrované vody podobné jako v oblastech, pro které je povolení požadováno. Jestliže musí být v průběhu studie půda z agrotechnických důvodů narušena, nesmí být narušena do větší hloubky než 25 cm.

9.1.3. Estimation of expected concentrations in soil PECs estimations must relate both to a single application at the highest rate of application for which authorization is sought, and to the maximum number and highest rates of application for which authorization is sought, for each relevant soil tested, and are expressed in terms of mg of active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products per kg of soil.

- Vyplavování v polních podmínkách

The factors to be considered in making PECs estimations relate to direct and indirect application to soil, drift, run off, and leaching and include processes such as volatilization, adsorption, hydrolysis, photolysis, aerobic and anaerobic degradation. For the purposes of PECs calculations, the bulk density of soils can be assumed to be 1,5 g/cm3 dry weight, while the depth of the soil layer is assumed to be 5 cm for applications at the soil surface and 20 cm when incorporation in the soil is involved. Where ground cover is present at time of application, it is to be assumed that 50 % (minimum) of the applied dose reaches the soil surface unless actual experimental data give more specific information.

Podmínky zkoušek

Initial, short-term and long-term PECs calculations (time weighted averages) must be provided:

Musí být předloženy informace o hladině podzemní vody na pokusných polích. Jestliže jsou v průběhu studie pozorovány trhliny půdy, musí být přesně popsány.

- initial: immediately after application,

Velká pozornost by měla být věnována počtu a umístění zařízení pro jímání vody. Umístění těchto zařízení v půdě nesmí způsobit preferenční průsakové cesty.

- short-term: 24 hours, 2 days and 4 days after last application,

Obecné zásady zkoušek

- long-term: 7, 28, 50 and 100 days after last application, where relevant.

SETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

9.2. Fate and behaviour in water 9.2.1. Estimation of concentrations in groundwater The groundwater contamination routes have to be defined taking into account relevant agricultural, plant health, and environmental (including climatic) conditions.

7.2. Rozpad a chování ve vodě a v ovzduší

Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration in groundwater PECGW, of active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, must be submitted.

Účel zkoušek

PEC estimations must relate to the maximum number and highest rates of application, for which authorization is sought.

Uvedené informace a údaje společně s informacemi pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku a další relevantní informace by měly být dostatečné pro stanovení nebo umožnění odhadu

Expert judgment is required to decide if additional field tests could provide useful information. Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.

- perzistence ve vodních systémech (sediment na dně a voda včetně suspendovaných částic),

9.2.2. Impact on water treatment procedures In cases where this information is necessary in the framework of a conditional authorization as meant in Annex VI, Part C, point 2.5.1.2 (b), the information provided should permit to establish or to estimate effectiveness of water treatment procedures (drinking water and sewage treatment), and impact on such procedures. Before performing any studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of information to be provided.

- rozsahu rizika, kterému jsou vystaveny voda, organismy v sedimentu a ovzduší,

9.2.3. Estimation of concentrations in surface water The surface water contamination routes have to be defined taking into account relevant agricultural, plant health, and environmental (including climatic) conditions.

- souhrn možností kontaminace povrchových a podzemních vod.

Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration in surface water PECsw, of active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, must be submitted.

7.2.1. Způsob a rychlost rozkladu ve vodních systémech (pokud nejsou uvedeny v bodu 2.9)

PEC estimations must relate to the maximum number and highest rates of application, for which authorization is sought, and be relevant to lakes, ponds, rivers, canals, streams, irrigation/drainage canals and drains.

Účel zkoušek

The factors to be considered in making PECsw estimations relate to direct application to water, drift, run-off, discharge via drains and atmospheric deposition, and include processes such as volatilization, adsorption, advection, hydrolysis, photolysis, biodegradation, sedimentation and re-suspension.

Uvedené údaje a informace společně s dalšími relevantními informacemi a údaji by měly být dostatečné pro

Initial, short-term and long-term PECsw calculations relevant to static and slow moving water bodies (time weighted averages) must be provided:

- identifikaci relativní závažnosti typů procesů (rovnováha mezi chemickým a biologickým rozkladem),

- initial: immediately after application,

- případnou identifikaci jednotlivých přítomných složek,

- short-term: 24 hours, 2 days and 4 days after last application,

- stanovení relativních poměrů přítomných složek a jejich distribuci mezi vodu, včetně suspendovaných částic, a sediment a

- long-term: 7, 14, 21, 28, and 42 days after last application, where relevant.

- umožnění definovat příslušné reziduum a necílové druhy, které jsou nebo by mohly být tomuto reziduu vystaveny.

7.2.1.1. Hydrolytický rozklad

9.3. Fate and behaviour in air Guidance under development.`

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být vždy provedena pro relevantní metabolity, produkty rozkladu a reakční produkty, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o jejich rozkladu ze zkoušky provedené podle bodu 2.9.1.

Podmínky a obecné zásady zkoušek

Platí stejné podmínky jako v odpovídajících odstavcích bodu 2.9.1.

7.2.1.2. Fotochemický rozklad

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Podmínky a obecné zásady zkoušek

Platí stejné podmínky jako v odpovídajících odstavcích bodů 2.9.2 a 2.9.3.

7.2.1.3. Biologický rozklad

7.2.1.3.1. "Snadný biologický rozklad" ("ready biodegradability")

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být provedena vždy, ledaže není podle ustanovení přílohy VI ke směrnici 67/548/EHS pro klasifikaci účinné látky požadována.

Obecné zásady zkoušek

Pokyny C4 EHS.

7.2.1.3.2. Studie voda/sediment

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že ke kontaminaci povrchových vod nedojde.

Obecné zásady zkoušek

SETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

7.2.1.4. Rozklad v nasycené zóně

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Rychlosti přeměny účinných látek a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů v nasycené zóně mohou poskytnout užitečné informace o rozpadu těchto látek v podzemních vodách.

Podmínky zkoušek

K rozhodnutí o nezbytnosti těchto informací je požadován odborný posudek. Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas příslušných orgánů s typem studie, která má být provedena.

7.2.2. Způsob a rychlost rozkladu v ovzduší (pokud nejsou uvedeny v bodu 2.10)

Obecné zásady zkoušek se připravují.

7.3. Definice rezidua

Ve světle chemického složení reziduí, která se nacházejí v půdě, ve vodě a v ovzduší v důsledku použití nebo navrhovaného použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku, musí být předložen návrh definice rezidua, přičemž se berou v úvahu jak jejich zjištěné hladiny, tak i jejich význam z hlediska toxikologie a životního prostředí.

7.4. Údaje z monitorování

Musí být uvedeny údaje z monitorování týkajícího se rozpadu a chování účinné látky a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů."

[1] Society for Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002-9.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA II

"9. ROZPAD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

Úvod

i) Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro účinnou látku podle přílohy II musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit rozpad a chování přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny z důvodu expozice tomuto přípravku.

ii) Poskytnuté informace o přípravku na ochranu rostlin společně s jinými příslušnými informacemi a informacemi uvedenými pro účinnou látku by měly být dostatečné zejména pro

- specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),

- předpověď distribuce, rozpadu a chování v životním prostředí a pro předpověď příslušných časových průběhů,

- identifikaci necílových druhů a populací, které jsou kvůli možné expozici ohroženy,

- identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.

iii) Jestliže je použit ke zkoušce materiál značený radioizotopy, platí ustanovení přílohy II kapitoly 7 bodu iv) úvodu.

iv) Pokud je to důležité, měly by být zkoušky uspořádány a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod.

v) Předpokládané koncentrace v životním prostředí: v půdě (PECS), ve vodě (PECSW a PECGW) a v ovzduší (PECA).

Musí být provedeny podložené odhady očekávaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů v půdě, v podzemních vodách, povrchových vodách a v ovzduší, které se po navrhovaném použití předpokládají nebo které se již vyskytují. Navíc musí být proveden realistický odhad nejnepříznivější situace.

Pro účely provedení odhadu těchto koncentrací se použijí následující definice:

- Předpokládaná koncentrace v prostředí - půda (PECS)

Úroveň reziduí v horní vrstvě půdy, jimž mohou být vystaveny necílové půdní organismy (akutní a chronická expozice).

- Předpokládaná koncentrace v prostředí - povrchové vody (PECSW)

Hladina reziduí v povrchové vodě, jimž mohou být vystaveny necílové vodní organismy (akutní a chronická expozice).

- Předpokládaná koncentrace v prostředí - podzemní vody (PECGW)

Hladina reziduí v podzemních vodách.

- Předpokládaná koncentrace v okolním ovzduší (PECA)

Hladina reziduí v ovzduší, jimž může být vystaven člověk, zvířata a jiné necílové organismy (akutní a chronická expozice).

Za účelem provedení odhadu těchto koncentrací musí být vzaty v úvahu všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin a o účinné látce. Užitečný postup pro provádění těchto odhadů je uveden ve schématech EPPO pro posouzení rizika pro životní prostředí [1]. Podle potřeby by měly být použity parametry uvedené v této v tomto oddílu.

Jestliže jsou pro odhad předpokládaných koncentrací v životním prostředí použity modely, musí

- dávat nejlepší možný odhad všech relevantních procesů s uvážením realistických parametrů a předpokladů,

- být podle možnosti spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za podmínek, které jsou pro použití modelu relevantní,

- být relevantní podmínkám oblasti použití.

Uvedené informace musí, pokud je to třeba, zahrnovat informace podle přílohy II části A oddílu 7 a následují informace:

9.1. Rozpad a chování v půdě

Pokud jde o informace, které mají být poskytnuty o použité půdě a jejím výběru, platí v případě potřeby stejná ustanovení, jako jsou uvedena v příloze II bod 7.1.

9.1.1. Rychlost rozkladu v půdě

9.1.1.1. Laboratorní studie

Účel zkoušek

Studie rozkladu v půdě by měly poskytnout nejlepší možné odhady doby potřebné pro rozklad 50 % a 90 % účinné látky (DT50lab a DT90lab) za laboratorních podmínek.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Perzistence a chování přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumány vždy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty rozkladu a reakční produkty podle požadavků přílohy II bodu 7.1.1.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Podmínky zkoušek

Musí být uvedena rychlost aerobního a/nebo anaerobního rozkladu v půdě.

Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy k rozkladu více než 90 % účinné látky dojde před uplynutím této doby.

Obecné zásady zkoušek

SETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

9.1.1.2. Polní studie

- Studie rozptylu v půdě

Účel zkoušek

Studie rozptylu v půdě by měly poskytnout co možná nejlepší odhady doby potřebné pro rozptyl 50 % a 90 % účinné látky (DT50f a DT50f) v polních podmínkách. Podle potřeby musí být shromážděny informace o relevantních metabolitech, produktech rozkladu a reakčních produktech.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Rozptyl a chování přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumány, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty rozkladu a reakční produkty podle požadavků přílohy II bodu 7.1.1.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Podmínky a obecné zásady zkoušek

Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze II bodu 7.1.1.2.2.

- Studie reziduí v půdě

Účel zkoušek

Studie reziduí v půdě by měly poskytnout odhady hladin reziduí v době sklizně nebo v době výsevu nebo výsadby následných plodin.

Okolnosti, za kterých jsou studie požadovány

Studie reziduí v půdě musí být uvedeny, pokud není možné provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku, relevantní metabolity, produkty rozkladu a reakční produkty podle požadavků přílohy II bodu 7.1.1.2.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Podmínky zkoušek

Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze II bodu 7.1.1.2.2.

Obecné zásady zkoušek

SETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

- Studie biokoncentrace v půdě

Účel zkoušek

Zkoušky by měly poskytnout údaje dostatečné pro zhodnocení možnosti biokoncentrace reziduí účinné látky a biokoncentrace relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Studie biokoncentrace v půdě musí být uvedeny, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty rozkladu a reakční produkty podle požadavků přílohy II bodu 7.1.1.2.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Podmínky zkoušek

Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze II bodu 7.1.1.2.2.

Obecné zásady zkoušek

SETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

9.1.2. Mobilita v půdě

Účel zkoušek

Zkouška by měla poskytnout údaje dostatečné pro zhodnocení mobility a potenciálu vyplavování účinné látky, relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů.

9.1.2.1. Laboratorní studie

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Mobilita přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumána, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných podle požadavků přílohy II bodů 7.1.2 a 7.1.3.1. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Obecné zásady zkoušek

SETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

9.1.2.2. Lysimetrické studie nebo vyplavování v polních podmínkách

Účel zkoušek

Zkouška by měla poskytnout údaje o:

- mobilitě přípravku na ochranu rostlin v půdě,

- potenciálu vyplavování do podzemních vod,

- potenciální distribuci v půdě.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

K rozhodnutí, zda by měly být provedeny studie vyplavování v polních podmínkách nebo lysimetrické studie, bude nezbytný odborný posudek s přihlédnutím k výsledkům studií rozkladu a studií mobility a dále k vypočtené koncentraci PECS. Typ studie, která má být provedena, by měl být projednán s příslušnými orgány.

Tyto studie musí být provedeny, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a příslušné metabolity, produkty rozkladu a reakční produkty podle požadavků přílohy II bodu 7.1.3. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Podmínky zkoušek

Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze II bodu 7.1.3.3.

9.1.3. Odhad očekávaných koncentrací v půdě

Odhady hodnoty PECS se musí vztahovat jak k jedné aplikaci nejvyšší aplikační dávky, pro niž je žádáno o povolení, tak k maximálnímu počtu aplikací a nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je žádáno o povolení, pro každou relevantní zkušební půdu a mají být vyjádřeny v mg účinné látky a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů na 1 kg půdy.

Faktory, které mají být vzaty v úvahu při odhadech hodnot PECS, se vztahují k přímé a nepřímé aplikaci do půdy, úlet, odtékání a vyplavování a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, hydrolýza, fotolýza, aerobní a anaerobní rozklad. Pro účely výpočtů PECS se předpokládá, že hustota sušiny půdy je 1,5 g/cm3 a že hloubka vrstvy půdy v případě aplikace na povrch půdy je 5 cm a při zapravení do půdy 20 cm. Jestliže je v okamžiku aplikace půda pokryta vegetací, předpokládá se, že (minimálně) 50 % aplikované dávky dosáhne povrchu půdy, pokud aktuální experimentální údaje nedávají přesnější informace.

Musí být uvedeny výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PECS:

- počáteční: ihned po aplikaci,

- krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,

- dlouhodobá: podle potřeby 7, 28, 50 a 100 dnů po poslední aplikaci.

9.2. Rozpad a chování ve vodě

9.2.1. Odhad koncentrací v podzemních vodách

Musí být definovány způsoby kontaminace podzemních vod s přihlédnutím k relevantním zemědělským a fytosanitárním podmínkám nebo podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).

Musí být předloženy vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů v podzemních vodách PECGW.

Odhady hodnoty PEC se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací a k nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je povolení žádáno.

K rozhodnutí, zda dodatečné polní zkoušky mohou poskytnout užitečné informace, je požadován odborný posudek. Před prováděním těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem studie, která má být provedena.

9.2.2. Dopad na postupy úpravy vod

V případech, kdy jsou tyto informace nutné v rámci podmíněného povolení ve smyslu přílohy VI části C bodu 2.5.1.2 písm. b), by měly poskytnuté informace umožnit stanovit nebo odhadnout efektivnost postupů úpravy vod (pitné vody a odpadní vody) a dopad na tyto postupy. Před prováděním jakýchkoliv studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušného orgánu s typem informací, které mají být poskytnuty.

9.2.3. Odhad koncentrací v povrchových vodách

Musí být definovány způsoby kontaminace povrchových vod s přihlédnutím k zemědělským a fytosanitárním podmínkám a podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).

Musí být předloženy vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů v povrchových vodách PECSW.

Odhady hodnoty PEC se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je povolení žádáno, a musí být relevantní pro jezera, rybníky, řeky, kanály, vodoteče, zavlažovací/drenážní kanály a kanalizaci.

Faktory, které mají být vzaty v úvahu při odhadu hodnoty PECS, se vztahují k přímé aplikaci do vody, úlet, odtékání, odvedení kanalizací a atmosférické depozici a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, proudění tepla, hydrolýza, fotolýza, biologický rozklad, sedimentace a resuspenze.

Musí být uvedeny výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PECSW pro stojaté a pomalu tekoucí vody:

- počáteční: ihned po aplikaci,

- krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,

- dlouhodobá: podle potřeby 7, 14, 21, 28 a 42 dnů po poslední aplikaci.

K rozhodnutí, zda mohou doplňkové polní zkoušky poskytnout užitečné informace, je vyžadován odborný posudek. Před prováděním těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem studie, která má být provedena.

9.3. Rozpad a chování ve vzduchu

Pokyny se připravují."

[1] OEPP/EPPO (1993). Rozhodovací schémata pro posouzení rizik přípravků na ochranu rostlin pro životní prostředí. OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 a Bulletin 24, 1-87.

--------------------------------------------------

Top

BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV	BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
en	cs

Bilingual display

en

cs