COMMISSION DIRECTIVE 95/35/EC of 14 July 1995 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

Směrnice Komise 95/35/ES

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

ze dne 14. července 1995,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 94/79/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

(Text s významem pro EHP)

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

Whereas it is necessary, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to indicate to the applicants as precisely as possible any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data has to be generated; whereas those details should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossiers;

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

Whereas the introductions to Annexes II and III to Directive 91/414/EEC currently refer to the application of the principles of good laboratory practice (GLP) where testing is conducted to obtain data on the properties and safety of the substances and preparations; whereas therefore, without prejudice to the provisions of Article 9 (1), third subparagraph thereof, GLP should in principle be applied to residue studies, in particular when they are necessary for the dossiers to be submitted with a view to the inclusion of active substances in Annex I to the said Directive;

s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 94/79/ES [2], a zejména na čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice,

Whereas, however, it has become evident that in certrain Member States the necessary infrastructure is not yet available for applying GLP requirements to residue studies from supervised trials on crops, food or feedingstuffs; whereas on the other hand Member States already applying GLP requirements should be allowed to continue to do so in trials performed on their territory; whereas this principle should also be clarified for the purpose of the derogations from GLP already contained in the Directive;

vzhledem k tomu, že v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS jsou stanoveny požadavky na dokumentace, které se předkládají pro účely zařazení účinné látky do přílohy I a pro účely povolení přípravku na ochranu rostlin;

Whereas it is necessary to provide for a temporary derogation for the application of GLP requirements for active substances already on the market two years after notification of Directive 91/414/EEC whenever a number of precautionary conditions are satisfied; whereas, however, it is not necessary to provide for such a derogation service for active substances not brought onto the market two years after the notification of the said Directive;

vzhledem k tomu, že je nezbytné v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS uvést pro žadatele co nejpřesněji podrobnosti o požadovaných informacích, jako jsou okolnosti, podmínky a technické normy, za jakých musejí být určité údaje získány; že by tyto podrobnosti měly být zavedeny, jakmile budou k dispozici, aby je žadatelé mohli použít při přípravě svých dokumentací;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

vzhledem k tomu, že úvodní ustanovení příloh II a III směrnice 91/414/EHS v současné době odkazují na uplatnění zásad správné laboratorní praxe (SLP), jestliže se provádí zkoušení s cílem získat údaje o vlastnostech a nezávadnosti látek a přípravků; že by tedy bez dotčení ustanovení čl. 9 odst. 1 třetího pododstavce výše uvedené směrnice měla být správná laboratorní praxe v zásadě uplatněna i pro studie týkající se reziduí, zejména tehdy, jestliže jsou nezbytné pro dokumentace, které mají být předloženy s cílem zařadit účinnou látku do přílohy I výše uvedené směrnice;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

vzhledem k tomu, že se však ukazuje, že v určitých členských státech není dosud k dispozici infrastruktura pro uplatnění požadavků správné laboratorní praxe při studiích reziduí ve sledovaných pokusech na plodinách, potravinách nebo krmivech; že by mělo být na druhé straně členským státům, které již uplatňují požadavky správné laboratorní praxe, umožněno, aby v jejich uplatňování při pokusech prováděných na svém území pokračovaly; že by tato zásada měla být ujasněna pro účely odchylek od správné laboratorní praxe, které jsou již obsaženy ve výše uvedené směrnici;

vzhledem k tomu, že je nezbytné stanovit dočasné odchylky pro uplatnění požadavků správné laboratorní praxe pro účinné látky, které již byly uvedeny na trh dva roky po oznámení směrnice 91/414/EHS, jakmile bude splněna řada preventivních opatření; že však není nezbytné stanovit odchylky tohoto typu pro účinné látky, které nebyly uvedeny na trh do dvou let od oznámení výše uvedené směrnice;

vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,

Article 1

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Annexes II and III to Directive 91/414/EEC are amended as set out in the Annex to this Directive.

Článek 1

Přílohy II a III směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.

Article 2

Článek 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 June 1996. They shall immediately inform the Commission thereof.

Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 1996. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Tato opatření přijatá členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

Článek 3

Article 3

Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. července 1995.

This Directive shall enter into force on 1 July 1995.

Článek 4

Tato směrnice je určena členským státům.

Article 4

This Directive is addressed to the Member States.

V Bruselu dne 14. července 1995.

Za Komisi

Done at Brussels, 14 July 1995.

Ritt Bjerregaard

For the Commission Ritt BJERREGAARD Member of the Commission

členka Komise

[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

ANNEX

[2] Úř. věst. L 354, 31.12.1994, s. 16.

Annexes II and III to Directive 91/414/EEC are amended as follows:

--------------------------------------------------

1. Annex II is amended as follows:

PŘÍLOHA

(a) Point 2.2 of the introduction is replaced by the following:

Přílohy II A III směrnice 91/414/EHS se mění takto:

'2.2 By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that tests and analyses, performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the substances with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees shall be conducted by official or officially-recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.

1. Příloha II se mění takto:

This derogation applies to trials actually started on or before 31 December 1999.` (b) The following point 2.3 is added to the introduction:

a) Bod 2.2 úvodu se nahrazuje tímto:

'2.3 By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that supervised residue trials performed on their territory in accordance with the provisions of Section 6 'Residues in or on treated products, food and feed` on plant protection products containing active substances already on the market two years after notification of the Directive shall be conducted by official or officially-recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.

"2.2 Odchylně od bodu 2.1 mohou členské státy stanovit, že zkoušky a analýzy provedené na jejich území za účelem získání údajů o vlastnostech a/nebo nezávadnosti látek s ohledem na včelu medonosnou a jiné užitečné členovce musejí být provedeny úředními nebo úředně uznanými zkušebními zařízeními nebo institucemi, které splňují alespoň požadavky stanovené v bodech 2.2 a 2.3 úvodu k příloze III.

This derogation applies for supervised residue trials actually started on or before 31 December 1997.` 2. Annex III is amended as follows:

Tato odchylka se vztahuje na pokusy fakticky zahájené nejpozději 31. prosince 1999."

(a) Point 2.4 of the introduction is replaced by the following:

b) V úvodu se doplňuje nový bod 2.3, který zní:

'2.4 By way of derogation from point 2.1, Member States may apply the provisions of points 2.2 and 2.3, by extension, to tests and analyses performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the preparations with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees and actually started on or before 31 December 1999.` (b) The following point 2.5 is inserted into the introduction:

"2.3 Odchylně od bodu 2.1 mohou členské státy stanovit, že sledované pokusy týkající se reziduí provedené na jejich území v souladu s ustanoveními oddílu 6 "Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich" s přípravky na ochranu rostlin obsahujícími účinné látky, které již byly uvedeny na trh do dvou let po oznámení této směrnice, musejí být provedeny úředními nebo úředně uznanými zkušebními zařízeními nebo institucemi, které splňují alespoň požadavky stanovené v bodech 2.2 a 2.3 úvodu k příloze III.

'2.5 By way of derogation from point 2.1, Member States may apply the provisions of points 2.2 and 2.3, by extension, to supervised residue trials performed on their territory in accordance with the provisions of Section 8 'Residues in or on treated products, food and feed` with plant protection products containing active substances already on the market two years after notification of the Directive and actually started on or before 31 December 1997.`

Tato odchylka se vztahuje na sledované pokusy týkající se reziduí, které byly fakticky zahájeny nejpozději 31. prosince 1997."

2. Příloha III se mění takto:

a) Bod 2.4 úvodu se nahrazuje tímto:

"2.4 Odchylně od bodu 2.1 mohou členské státy použít ustanovení bodů 2.2 a 2.3 také na zkoušky a analýzy provedené na jejich území za účelem získání dat o vlastnostech a/nebo nezávadnosti přípravků s ohledem na včelu medonosnou a jiné užitečné členovce a fakticky zahájené nejpozději 31. prosince 1999."

b) V úvodu se doplňuje nový bod 2.5, který zní:

"2.5 Odchylně od bodu 2.1 mohou členské státy použít ustanovení bodů 2.2 a 2.3 také na sledované pokusy, týkající se reziduí, provedené na jejich území v souladu s ustanoveními oddílu 8 "Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich" s přípravky na ochranu rostlin obsahujícími účinné látky, které již byly uvedeny na trh do dvou let po oznámení této směrnice, a fakticky zahájené nejpozději 31. prosince 1997."

--------------------------------------------------