|
|
COMMISSION DIRECTIVE 94/37/EC of 22 July 1994 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market
|
Směrnice Komise 94/37/ES
|
|
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
|
ze dne 22. července 1994,
|
|
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
|
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
|
|
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 93/71/EEC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,
|
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
|
|
Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC lay down the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;
|
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
|
|
Whereas it is necessary to indicate in Annexes II and III to the applicants, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossier;
|
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 93/71/EHS [2], a zejména na čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice,
|
|
Whereas greater precision can now be given to the data requirements concerning the identity, physical and chemical properties and further on the active substance, provided for in sections 1, 2 and 3 of Part A of Annex II;
|
vzhledem k tomu, že v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS jsou stanoveny požadavky na dokumentace, které se předkládají pro účely zařazení účinné látky do přílohy I a pro účely povolení přípravku na ochranu rostlin;
|
|
Whereas greater precision can now be given to the data requirements concerning the identity, physical, chemical and technical properties and other general information on the plant protection product, provided for in sections 1 to 4 of Part of Annex III;
|
vzhledem k tomu, že je nezbytné v přílohách II a III uvést pro žadatele co nejpřesněji všechny podrobnosti o požadovaných informacích, jako jsou okolnosti, podmínky a technické normy, za jakých musí být určité údaje získány; že by tato ustanovení měla být zavedena, jakmile budou k dispozici, aby je mohli žadatelé použít při přípravě svých dokumentací;
|
|
Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,
|
vzhledem k tomu, že v současné době mohou být více upřesněny požadavky na údaje týkající se identity, fyzikálních a chemických vlastností účinné látky a dalších informací o této látce podle přílohy II části A oddílů 1, 2 a 3;
|
|
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
|
vzhledem k tomu, že v současné době mohou být více upřesněny požadavky na údaje týkající se identity, fyzikálních, chemických a technických vlastností a na další informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III části A oddílů 1 až 4;
|
|
|
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
|
|
Article 1
|
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
|
|
Directive 91/414/EEC is amended as follows:
|
Článek 1
|
|
1. In Part A of Annex II, the sections headed '1. Identity of the active substance', '2. Physical and chemical properties of the active substance' and '3. Further information on the active substance' are replaced by Annex I hereto;
|
Směrnice 91/414/EHS se mění takto:
|
|
2. In Part A of Annex III, the sections headed '1. Identity of the plant protection product', '2. Physical, chemical and technical properties of the plant protection product', '3. Data on application' and '4. Further information on the plant protection product' are replaced by Annex II hereto.
|
1. V příloze II části A se oddíly nadepsané "1. Identita účinné látky", "2. Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky" a "3. Další informace o účinné látce" nahrazují přílohou I této směrnice.
|
|
|
2. V příloze III v části A se oddíly nadepsané "1. Identita přípravku na ochranu rostlin", "2. Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin", "3. Údaje o použití" a "4. Další informace o přípravku na ochranu rostlin" nahrazují přílohou II této směrnice.
|
|
Article 2
|
Článek 2
|
|
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 31 July 1995. They shall immediately inform the Commission thereof.
|
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. července 1995. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
|
|
When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.
|
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
|
|
|
Článek 3
|
|
Article 3
|
Tato směrnice vstupuje v platnost 1. srpna 1994.
|
|
This Directive shall enter into force on 1 August 1994.
|
|
|
Done at Brussels, 22 July 1994.
|
V Bruselu dne 22. července 1994.
|
|
For the Commission
|
Za Komisi
|
|
René STEICHEN
|
René Steichen
|
|
Member of the Commission
|
člen Komise
|
|
|
[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.
|
|
(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.
|
[2] Úř. věst. L 221, 31.8.1993, s. 27.
|
|
(2) OJ No L 221, 31. 8. 1993, p. 27.
|
--------------------------------------------------
|
|
|
PŘÍLOHA I
|
|
|
1 Identita účinné látky
|
|
ANNEX I
|
Uvedené informace musí být dostatečné k tomu, aby bylo možné přesně identifikovat každou účinnou látku, definovat ji ve smyslu její specifikace a charakterizovat její povahu. Pokud není stanoveno jinak, jsou tyto informace a údaje požadovány pro všechny účinné látky.
|
|
1. Identity of the active substance
|
1.1 Žadatel (jméno, adresa atd.)
|
|
The information provided must be sufficient to identify with precision each active substance, to define it in terms of its specification and to characterize it as to its nature. The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all active substances.
|
Musí být uvedeny jméno a adresa žadatele (stálá adresa ve Společenství) a jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.
|
|
1.1. Applicant (name, address, etc.)
|
Jestliže má žadatel kromě toho úřad, pracovníka nebo zástupce v členském státě, v němž je předložena žádost o zařazení do přílohy I, a jestliže se tito liší od úřadu, pracovníka nebo zástupce jmenovaného Komisí v daném zpravodajském členském státě, musí být uvedeny také název a adresa místního úřadu, pracovníka nebo zástupce a jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.
|
|
The name and address of the applicant (permanent Community address) must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
|
1.2 Výrobce (jméno, adresa, včetně umístění závodu)
|
|
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for inclusion in Annex I is submitted, and if different, in the Rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
|
Musí být uvedeny jméno a adresa výrobce nebo výrobců účinné látky a název a adresa každého z výrobních závodů, v němž se účinná látka vyrábí. Dále musí být uvedeno kontaktní místo (upřednostňuje se hlavní kontaktní místo, u něhož se uvede název, číslo telefonu a faxu) pro poskytování aktuálních informací a odpovědí na případné dotazy týkajících se výrobní technologie, zpracování a jakosti výrobku (případně včetně jednotlivých šarží). Jestliže po zařazení účinných látek do přílohy I nastanou změny v umístění nebo v počtu výrobců, musí být požadované informace znovu oznámeny Komisi a členským státům.
|
|
1.2. Manufacturer (name, address, including location of plant)
|
1.3 Obecný název navržený nebo přijatý ISO a synonyma
|
|
The name and address of the manufacturer or manufacturers of the active substance must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the active substance is manufactured. A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and telefax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding manufacturing technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches). Where following inclusion of the active substances in Annex I, there are changes in the location or number of manufacturers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
|
Musí být uvedeny obecný název podle ISO nebo navržený obecný název podle ISO, případně další navržené nebo přijaté obecné názvy (synonyma) včetně názvu příslušné instituce odpovědné za názvosloví.
|
|
1.3. Common name proposed or ISO-accepted, and synonyms
|
1.4 Chemický název (názvosloví IUPAC a CA)
|
|
The ISO common name, or proposed ISO common name and where relevant, other proposed or accepted common names (synonyms), including the name (title) of the nomenclature authority concerned, must be provided.
|
Musí být uveden chemický název ve znění uvedeném v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo, jestliže není v této směrnici uveden, název jak podle názvosloví IUPAC, tak podle názvosloví CA.
|
|
1.4. Chemical name (IUPAC and CA nomenclature)
|
1.5 Vývojové(á) kódové(á) čísl(a) výrobce
|
|
The Chemical name as given in Annex I to Directive 67/548/EEC, or, if not included in this Directive, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature, must be provided.
|
Musí být uvedena kódová čísla použitá v průběhu vývojových prací pro identifikaci účinné látky a případně formulací obsahujících účinnou látku. U každého kódového čísla musí být uveden materiál, k němuž se vztahuje, doba, po kterou bylo číslo používáno, a členské státy nebo jiné země, ve kterých bylo a je používáno.
|
|
1.5. Manufacturer's development code number(s)
|
1.6 Čísla CAS, EHS a CIPAC (jsou-li k dispozici)
|
|
Code numbers used to identify the active substance, and where available, formulations containing the active substance, during development work, must be reported. For each code number reported, the material to which it relates, the period for which it was used, and the Member States or other countries in which it was used and is being used, must be stated.
|
Musí být uvedena čísla Chemical Abstracts, EHS (EINECS nebo ELINCS) a CIPAC, pokud existují.
|
|
1.6. CAS, EEC and CIPAC numbers (if available)
|
1.7 Molekulový a strukturní vzorec, molekulová hmotnost
|
|
Chemical Abstracts, EEC (EINECS or ELINCS), and CIPAC numbers, where they exist, must be reported.
|
Musí být uvedeny molekulový vzorec, molekulová hmotnost a strukturní vzorec účinné látky, případně strukturní vzorec každého ze stereo- a optických izomerů přítomných v účinné látce.
|
|
1.7. Molecular and structural formula, molecular mass
|
1.8 Výrobní metoda (postup syntézy) účinné látky
|
|
The molecular formula, molecular mass and structural formula of the active substance, and where relevant, the structural formula of each stereo and optical isomer present in the active substance, must be provided.
|
Pro každý z výrobních závodů musí být uvedena metoda výroby, tj. identifikace výchozích materiálů, použité chemické postupy a identita vedlejších produktů a nečistot přítomných v konečném výrobku. Obecně se nevyžadují provozní informace.
|
|
1.8. Method of manufacture (synthesis pathway) of the active substance
|
Jestliže se uvedené informace týkají poloprovozního výrobního systému, musí být požadované informace poskytnuty znovu po stabilizování metod výroby a postupů v provozním měřítku.
|
|
The method of manufacture, in terms of the identity of the starting materials, the chemical pathways involved, and the identity of by-products and impurities present in the final product, must be provided, for each manufacturing plant. Generally process engineering information is not required.
|
1.9 Specifikace čistoty účinné látky v g/kg
|
|
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilized.
|
Musí být uveden minimální obsah čisté účinné látky (kromě neúčinných izomerů) v g/kg ve vyrobeném materiálu použitém pro výrobu formulovaných výrobků.
|
|
1.9. Specification of purity of the active substance in g/kg
|
Jestliže se uvedené informace týkají poloprovozního výrobního systému, musí být požadované informace poskytnuty znovu Komisi a členským státům po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním měřítku, jestliže mají změny výroby za následek změny specifikace čistoty.
|
|
The minimum content in g/kg of pure active substance (excluding inactive isomers) in the manufactured material used for production of formulated products, must be reported.
|
1.10 Identita izomerů, nečistot a přísad (např. stabilizátorů) společně se strukturním vzorcem a obsahem vyjádřeným v g/kg
|
|
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilized, if production changes result in a changed specification of purity.
|
Musí být uveden maximální obsah neúčinných izomerů v g/kg a poměr obsahu izomerů/diastereoizomerů. Navíc musí být uveden maximální obsah každé z dalších složek jiných přísad vyjádřený v g/kg, včetně vedlejších produktů a nečistot. Obsah přísad musí být vyjádřen v g/kg.
|
|
1.10. Identity of isomers, impurities and additives (e.g. stabilizers), together with the structural formula and the content expressed as g/kg
|
Pro každou složku přítomnou v množství 1 g/kg nebo větším musí být v případně potřeby uvedeny následující informace:
|
|
The maximum content in g/kg of inactive isomers as well as the ratio of the content of isomers/diastereo-isomers, where relevant, must be provided. In addition, the maximum content in g/kg of each further component other than additives, including by-products, and impurities, must be provided. In the case of additives the content in g/kg must be provided.
|
- chemický název podle názvosloví IUPAC a CA,
|
|
For each component, present in quantities of 1 g/kg or more, the following information, where relevant, must be provided:
|
- obecný název podle ISO nebo navržený obecný název, je-li k dispozici,
|
|
- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,
|
- číslo CAS, EHS (EINECS nebo ELINCS) a CIPAC, jsou-li k dispozici,
|
|
- ISO common name or proposed common name if available,
|
- molekulový a strukturní vzorec,
|
|
- CAS number, EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
|
- molekulová hmotnost a
|
|
- molecular and structural formula,
|
- maximální obsah v g/kg.
|
|
- molecular mass, and
|
Jestliže je výrobní postup takového charakteru, že by v účinné látce mohly být přítomny nečistoty a vedlejší produkty, které jsou zvláště nežádoucí pro své toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti nebo vlastnosti týkající se životního prostředí, musí být stanoven a uveden obsah každé takové sloučeniny. V těchto případech musí být pro každou z dotyčných sloučenin uvedeny použité analytické metody a meze stanovení, které musí být dostatečně nízké. Navíc musí být v případě potřeby uvedeny následující informace:
|
|
- maximum content in g/kg.
|
- chemický název podle názvosloví IUPAC a CA,
|
|
Where the manufacturing process is such that impurities and by-products which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties could be present in the active substance, the content of each such compound must be determined and reported. In such cases, the analytical methods used and the limits of determination, which must be sufficiently low, for each compound of concern, must be reported. Additionally the following information, where relevant, must be provided:
|
- obecný název podle ISO nebo navržený obecný název, je-li k dispozici,
|
|
- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,
|
- číslo CAS, EHS (EINECS nebo ELINCS) a CIPAC, jsou-li k dispozici,
|
|
- ISO common name or proposed common name if available,
|
- molekulový a strukturní vzorec,
|
|
- CAS number, EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
|
- molekulová hmotnost a
|
|
- molecular and structural formula,
|
- maximální obsah v g/kg.
|
|
- molecular mass, and
|
Jestliže se uvedené informace týkají poloprovozního výrobního systému, musí být požadované informace poskytnuty znovu po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním měřítku, jestliže mají změny výroby za následek změny specifikace čistoty.
|
|
- maximum content in g/kg.
|
Jestliže uvedené informace neidentifikují složku úplně, např. kondenzáty, musí být uvedeny podrobné informace o složení každé takové složky.
|
|
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilized, if production changes result in a changed specification of purity.
|
Musí být uvedeny také obchodní názvy složek přidaných k účinné látce před výrobou formulovaného výrobku za účelem udržení jeho stability a usnadnění zacházení při používání. Navíc musí být o těchto přísadách v případě potřeby uvedeny následující doplňkové informace:
|
|
Where the information provided does not fully identify a component viz. condensates, detailed information on the composition must be provided for each such component.
|
- chemický název podle názvosloví IUPAC a CA,
|
|
The trade name of components added to the active substance, prior to manufacture of formulated product, to preserve stability and facilitate ease of handling, where they are used, must also be provided. Additionally the following information, where relevant, must be provided for such additives:
|
- obecný název podle ISO nebo navržený obecný název, je-li k dispozici,
|
|
- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,
|
- číslo CAS, EHS (EINECS nebo ELINCS) a CIPAC, jsou-li k dispozici,
|
|
- ISO common name or proposed common name if available,
|
- molekulový a strukturní vzorec,
|
|
- CAS number, EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
|
- molekulová hmotnost a
|
|
- molecular and structural formula,
|
- maximální obsah v g/kg.
|
|
- molecular mass, and
|
U přidaných složek jiných než účinná látka a jiných než nečistoty plynoucí z výrobního postupu musí být uvedena funkce složky (přísady):
|
|
- maximum content in g/kg.
|
- odpěňovač,
|
|
For added components, other than active substance and other than impurities resulting from the manufacturing process, the function of the component (additive) must be given:
|
- prostředek proti zamrznutí,
|
|
- antifoaming agent,
|
- pojivo,
|
|
- antifreeze,
|
- ostatní (specifikovat),
|
|
- binder,
|
- pufr,
|
|
- other (specify),
|
- dispergátor,
|
|
- buffer,
|
- stabilizátor.
|
|
- dispersing agent,
|
1.11 Analytický profil šarží
|
|
- stabilizer.
|
U reprezentativních vzorků účinné látky musí být podle potřeby provedeny analýzy obsahu čisté účinné látky, neúčinných izomerů, nečistot a přísad. Uvedené výsledky analýz musí obsahovat kvantitativní údaje o obsahu vyjádřeném v g/kg pro všechny složky přítomné v množství větším než 1 g/kg a obvykle by měly postihovat nejméně 98 % analyzovaného materiálu. Musí být stanoven a uveden skutečný obsah složek, které jsou zvláště nežádoucí pro své toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti nebo vlastnosti týkající se životního prostředí. Uvedené údaje musí zahrnovat výsledky analýz jednotlivých vzorků a souhrn těchto údajů a musí podle potřeby udávat nejnižší nebo nejvyšší a typický obsah každé z důležitých složek.
|
|
1.11. Analytical profile of batches
|
Jestliže byla účinná látka vyrobena v různých závodech, musí být tato informace uvedena pro každý závod zvlášť.
|
|
Representative samples of the active substance must be analysed for content of pure active substance, inactive isomers, impurities and additives, as appropriate. The analytical results reported must include quantitative data, in terms of g/kg content, for all components present in quantities of more than 1 g/kg and typically should account for at least 98 % of the material analysed. The actual content of components which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties, must be determined and reported. Data reported must include the results of the analysis of individual samples and a summary of that data, to show the minimum or maximum and typical content of each relevant component, as appropriate.
|
Kromě toho musí být, pokud je to možné a důležité, analyzovány vzorky účinné látky vyrobené laboratorně nebo v poloprovozním výrobním systému, jestliže byl tento materiál použit pro získání toxikologických nebo ekotoxikologických údajů.
|
|
Where an active substance is produced in different plants this information must be provided for each of the plants separately.
|
2 Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky
|
|
In addition, where available and relevant, samples of the active substance produced in laboratory scale or pilot production systems, must be analyzed, if such material was used in generating toxicological or ecotoxicological data.
|
i) Uvedené informace musí popisovat fyzikální a chemické vlastnosti účinných látek a společně s dalšími důležitými informacemi musí sloužit k jejich charakterizaci. Uvedené informace musí zejména umožnit
|
|
2. Physical and chemical properties of the active substance
|
- identifikovat fyzikální, chemická a technická nebezpečí související s účinnými látkami,
|
|
(i) The information provided, must describe the physical and chemical properties of active substances and together with relevant information, must serve to characterize them. In particular, the information provided must permit:
|
- klasifikovat účinnou látku s ohledem na její nebezpečnost,
|
|
- physical, chemical, and technical hazards associated with active substances, to be identified,
|
- zvolit vhodná omezení a podmínky, která mají doprovázet zařazení do přílohy I, a
|
|
- classification of active substance as to harzard,
|
- specifikovat příslušné věty označující specifickou rizikovost a pokyny pro bezpečné nakládání.
|
|
- appropriate restrictions and conditions to be associated with inclusions in Annex I to be selected, and
|
Uvedené informace a údaje jsou požadovány pro všechny účinné látky, pokud není stanoveno jinak.
|
|
- appropriate risk and safety phrases to be specified.
|
ii) Uvedené informace společně s informacemi uvedenými pro odpovídající přípravky musí umožnit identifikovat fyzikální a chemická nebezpečí spojená s přípravky, musí umožnit klasifikovat přípravky a musí umožnit konstatovat, že přípravek lze použít bez zvláštních obtíží a že je takový, že expozice člověka, zvířat a životního prostředí je při způsobu použití minimalizována.
|
|
The information and data referred to are required for all active substances, except where otherwise specified.
|
iii) Musí být uvedeno, do jaké míry účinné látky, o jejichž zařazení do přílohy I je usilováno, splňují příslušné specifikace FAO. Odchylky od specifikací FAO musí být podrobně popsány a odůvodněny.
|
|
(ii) The information provided, taken together with that provided for relevant preparations, must permit the physical, chemical hazards associated with preparations, to be identified, permit preparations to be classified, and permit establishment that preparations can be used without unnecessary difficulty, and be such that exposure of man, animals, and the environment is minimized, taking account of manner of use.
|
iv) V určitých specifikovaných případech musí být zkoušky provedeny za použití přečištěné účinné látky dané specifikace. V těchto případech musí být uvedeny zásady metody (metod) přečištění. Musí být uvedena čistota tohoto zkušebního materiálu, která musí být co nejvyšší při použití nejlepší dostupné technologie. V případech, kdy dosažený stupeň čistoty je menší než 980 g/kg, musí být uvedeno přesvědčivé odůvodnění.
|
|
(iii) The extent to wich active substances of which inclusion in Annex I is sought, comply with relevant FAO specifications, must be stated. Divergences from FAO specifications must be described in detail, and justified.
|
Toto odůvodnění musí prokázat, že byly vyčerpány všechny technicky proveditelné a přijatelné možnosti pro výrobu čisté účinné látky.
|
|
(iv) In certain specified instances, tests must be conducted using purified active substance of stated specification. In such cases the principles of the method(s) of purification must be reported. The purity of such test material, which must be as high as can be achieved using the best available technology, must be reported. A reasoned justification must be provided in cases where the degree of purity achieved is less than 980 g/kg.
|
2.1 Bod tání a bod varu
|
|
Such justification must demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the pure active substance have been exhausted.
|
2.1.1 Bod tání nebo případně bod zmrazení nebo bod tuhnutí přečištěné účinné látky musí být stanoven a uveden podle metody EHS A 1. Měření by mělo být prováděno až do 360 °C.
|
|
2.1. Melting point and boiling point
|
2.1.2 Bod varu přečištěné účinné látky musí být, kde je to vhodné, stanoven a uveden podle metody EHS A 2. Měření by měla být prováděna až do 360 °C.
|
|
2.1.1. The melting point or where appropriate the freezing or solidification point of purified active substance must be determined and reported according to EEC method A 1. Measurements should be taken up to 360 °C.
|
2.1.3 Nelze-li stanovit bod tání a/nebo bod varu kvůli rozkladu nebo sublimaci, musí být uvedena teplota, při níž dochází k rozkladu nebo sublimaci.
|
|
2.1.2. Where appropriate the boiling point of purified active substances must be determined and reported according to EEC method A 2. Measurements should be taken up to 360 °C.
|
2.2 Relativní hustota
|
|
2.1.3. Where melting point and/or boiling point cannot be determined because of decomposition or sublimation, the temperature at which decomposition or sublimation occurs, must be reported.
|
V případě, že je účinná látka kapalina nebo pevná látka, musí být relativní hustota přečištěné účinné látky stanovena a uvedena podle metody EHS A 3.
|
|
2.2. Relative density
|
2.3 Tlak par (v Pa), těkavost (např. Henryho konstanta)
|
|
In the case of active substances which are liquids or solids, the relative density of the purified active substance must be determined and reported according to EEC method A 3.
|
2.3.1 Tlak par přečištěné účinné látky musí být uveden podle metody EHS A 4. Jestliže je tlak par nižší než 10-5 Pa, může být tlak par při 20 nebo 25 °C odhadnut z křivky tlaku par.
|
|
2.3. Vapour pressure (in Pa), volatility (e.g. Henry's law constant)
|
2.3.2 V případě účinných látek, které jsou pevnými látkami nebo kapalinami, musí být těkavost (Henryho konstanta) přečištěné účinné látky stanovena nebo vypočítána na základě rozpustnosti ve vodě a tlaku par a musí být uvedena v Pa × m3 × mol-1.
|
|
2.3.1. The vapour pressure of purified active substance must be reported according to EEC method A 4. Where vapour pressure is less than 10-5 Pa, the vapour pressure at 20 or 25 °C may be estimated by a vapour pressure curve.
|
2.4 Vzhled (fyzikální stav, barva a vůně nebo zápach, jsou-li známy)
|
|
2.3.2. In the case of active substances which are solids or liquids, volatility (Henry's law constant) of purified active substance must be determined or calculated from its water solubility and vapour pressure and be reported (in Pa × m3 × mol 1).
|
2.4.1 Musí být uveden jak popis barvy, pokud má látka barvu, tak fyzikální stav technické účinné látky i přečištěné účinné látky.
|
|
2.4. Appearance (physical state, colour and odour; if known)
|
2.4.2 Musí být uveden popis jakékoliv vůně nebo zápachu, které jsou spojeny s technickou účinnou látkou a přečištěnou účinnou látkou a jež byly zaznamenány při práci s látkami v laboratoři nebo ve výrobních závodech.
|
|
2.4.1. A description of both the colour, if any, and the physical state of both the active substance as manufactured and purified active substance, must be provided.
|
2.5 Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulární extinkce při relevantních vlnových délkách
|
|
2.4.2. A description of any odour associated with the active substance as manufactured and purfied active substance, noted when handling the materials in laboratories or production plants, must be reported.
|
2.5.1 Musí být určena a uvedena následující spektra včetně tabulek charakteristik signálu nezbytných pro interpretaci: ultrafialové/viditelné (UV/VIS), infračervené (IR), nukleární magnetická resonance (NMR) a hmotové spektrum (MS) přečištěné účinné látky a molekulární extinkce při relevantních vlnových délkách.
|
|
2.5. Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molecular extinction at relevant wavelengths
|
Musí být stanoveny a uvedeny vlnové délky, při nichž dochází k molekulární extinkci v UV/viditelné oblasti, a případně musí být uvedeno, při kterých vlnových délkách nad 290 nm dochází k největší absorpci.
|
|
2.5.1. The following specta including a table of signal characteristica needed for interpretation must be determined and reported: Ultraviolet/Visible (UV/VIS), infrared (R), nuclear magnetic resonance (NMR), and mass spectra (MS) of purified active substance and molecular extinction at relevant wavelengths, must be determined and reported.
|
V případě účinných látek sestávajících z optických izomerů musí být změřena a uvedena jejich optická čistota.
|
|
The wavelengths at which UV/visible molecular extinction occurs are to be determined and reported and must include where appropriate a wavelength at the highest absorption value above 290 nm.
|
2.5.2 Musí být určena a uvedena absorpční spektra v UV/viditelné oblasti, IR, NMR a MS spektra, jsou-li nezbytná pro identifikaci nečistot, považovaných za významné z hledisek toxikologických, ekotoxikologických a z hlediska životního prostředí.
|
|
In the case of active substances which are resolved optical isomers their optical purity must be measured and reported.
|
2.6 Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (4 až 10) na rozpustnost
|
|
2.5.2. The UV/visible absorption spectra, IR, NMR and MS spectra, where necessary for the identification of the impurities considered to be of toxicological, ecotoxicological or environmental significance must be determined and reported.
|
Rozpustnost přečištěných účinných látek ve vodě za atmosférického tlaku musí být stanovena a uvedena podle metody EHS A 6. Tato stanovení rozpustnosti ve vodě musí být provedena v neutrálním prostředí (tj. v destilované vodě v rovnovážném stavu s atmosférickým oxidem uhličitým). Je-li účinná látka schopna tvořit ionty, musí být také provedeno a uvedeno stanovení v kyselém prostředí (rozsah pH 4 až 6) a v alkalickém prostředí (rozsah pH 8 až 10). Je-li stabilita účinné látky ve vodných prostředích taková, že rozpustnost ve vodě nelze stanovit, musí být uvedeno odůvodnění založené na údajích ze zkoušek.
|
|
2.6. Solubility in water including effect of pH (4 to 10) on solubility
|
2.7 Rozpustnost v organických rozpouštědlech
|
|
The water solubility of purified active substances under atmospheric pressure must be determined and reported according to EEC method A 6. These water solubility determinations must be made in the neutral range (i.e. in distilled water in equilibrium with atmospheric carbon dioxide). Where the active substance is capable of forming ions, determinations must also be made in the acidic range (pH 4 to 6) and in the alkaline range (pH 8 to 10), and be reported. Where the stability of the active substance in aqueous media is such that water solubility cannot be determined, a justification based on test data must be provided.
|
Musí být stanovena a uvedena rozpustnost technických účinných látek v níže uvedených organických rozpouštědlech při teplotě 15 až 25 °C, jestliže je nižší než 250 g/kg; použitá teplota musí být specifikována:
|
|
2.7. Solubility in organic solvents
|
- alifatický uhlovodík: přednostně n-heptan,
|
|
The solubility of the active substances as manufactured in the following organic solvents at 15 to 25 °C must be determined and reported if less than 250 g/kg; the temperature applied must be specified:
|
- aromatický uhlovodík: přednostně xylen,
|
|
- Aliphatic hydrocarbon: preferably n-heptane,
|
- halogenovaný uhlovodík: přednostně 1,2-dichlorethan,
|
|
- Aromatic hydrocarbon: preferably xylene,
|
- alkohol: přednostně methanol nebo isopropylalkohol,
|
|
- Halogenated hydrocarbon: preferably 1,2-dichlorethane,
|
- keton: přednostně aceton,
|
|
- Alcohol: preferably methanol or isopropyl alcohol,
|
- ester: přednostně octan ethylnatý.
|
|
- Ketone: preferably acetone,
|
Jestliže není pro danou účinnou látku jedno nebo více z těchto rozpouštědel vhodné (např. reaguje se zkoušeným materiálem), lze místo nich použít náhradní rozpouštědla. V těchto případech musí být volba odůvodněna z hlediska jejich struktury a polarity.
|
|
- Ester: preferably ethyl acetate.
|
2.8 Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda, včetně vlivu pH (4 až 10)
|
|
If for a particular active substance, one or more of these solvents is unsuitable (e.g. reacts with test material), alternative solvents can be used instead. In such cases, choices made must be justified in terms of their structure and polarity.
|
Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda přečištěné účinné látky musí být stanoven a uveden podle metody EHS A 8. Jestliže je látka kyselé nebo zásadité povahy, což je definováno její hodnotou pKa (< 12 pro kyseliny, > 2 pro zásady), musí být zkoumán vliv pH (4 až 10).
|
|
2.8. Partition coefficient n-octanol/water including effect of pH (4 to 10)
|
2.9 Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, kvantový výtěžek a identita rozkladných produktů, disociační konstanta, včetně vlivu pH (4 až 9)
|
|
The n-octanol/water partition coefficient of purified active substance must be determined and reported according to EEC method A 8. The effect of pH (4 to 10) must be investigated when the substance is acidic or basic as defined by its pKa value (< 12 for acids, >2 for bases).
|
2.9.1 Rychlost hydrolýzy přečištěných účinných látek (obvykle účinné látky značené radioaktivním izotopem, čistota > 95 %) pro každou z hodnot pH 4, 7 a 9 za sterilních podmínek za nepřítomnosti světla musí být stanovena a uvedena podle metody EHS C 7. U látek s nízkou rychlostí hydrolýzy lze rychlost stanovit při 50 °C nebo při jiné vhodné teplotě.
|
|
2.9. Stability in water, hydrolysis rate, photochemical degradation, quantum yield and identity of breakdown product(s), dissociation constant including effect of pH (4 to 9)
|
Jestliže je při 50 °C pozorována degradace, musí být stanovena rychlost degradace při jiné teplotě a musí být sestrojen Arrheniův graf, aby bylo možno provést odhad hydrolýzy při 20 °C. Musí být uvedena identita vytvořených produktů hydrolýzy a rychlostní konstanta. Musí být uvedena také odhadnutá hodnota DT 50.
|
|
2.9.1. The hydrolysis rate of purified active substances (usually radiolabelled active substance, >95 % purity), for each of the pH values 4, 7 and 9, under sterile conditions, in the absence of light, must be determined and report according to EEC method C 7. For substances with a low rate of hydrolysis, the rate can be determined at 50 °C, or another appropriate temperature.
|
2.9.2 U sloučenin s molekulárním (dekadickým) absorpčním koeficientem (ε) > 10 (l × mol-1 × cm-1) při vlnové délce λ ≥ 290 nm musí být stanovena a uvedena přímá fototransformace přečištěné účinné látky, obvykle značené radioaktivním izotopem, v přečištěné (např. destilované) vodě při 20 až 25 °C za použití umělého světla a za sterilních podmínek, v případě potřeby za použití solubilizátoru. Jako solubilizátor nebo spolurozpouštědlo nesmí být použity senzibilizátory, jako např. aceton. Zdroj světla musí simulovat sluneční světlo a musí být vybaven filtry pro odfiltrování části spektra o vlnové délce λ < 290 nm. Musí být uvedena identita rozkladných produktů, které se vytvoří v průběhu studie a které jsou kdykoliv během studie přítomny v množství ≥ 10 % přidané účinné látky, hmotnostní bilance minimálně 90 % použité radioaktivity a fotochemický poločas.
|
|
If degradation is observed at 50 °C, degradation rate at another temperature must be determined, and an Arrhenius plot must be constructed to permit an estimate to be made of hydrolysis at 20 °C. The identity of hydrolysis products formed and the rate constantly observed, must be reported. The estimated DT 50 value must also be reported.
|
2.9.3 V případě, že je nezbytné zkoumat přímou fototransformaci, musí být stanoven a uveden kvantový výtěžek přímé fotodegradace ve vodě, společně s výpočty k odhadu teoretického poločasu účinné látky v horní vrstvě vodních systémů a skutečný poločas látky.
|
|
2.9.2. For compounds with a molar (decadic) absorption coefficient (e) > 10 (1 × mol 1 × cm 1) at a wavelength l & ge; 290 nm, direct phototransformation in purified (e.g. distilled) water at 20 to 25 °C, of purified active substance usually radio labelled using artificial light under sterile conditions, if necessary using a solubilizer, must be determined and reported. Sensitizers such as acetone must not be used as a cosolvent or solubilizer. The light source must simulate sunlight and be equipped with filters to exclude radiation at wavelengths l < 290 nm. The identity of breakdown products formed which at any time during the study are present in quantities & ge; 10 % of the active substance added, a mass balance to account for at least 90 % of the applied radioactivity, as well as photochemical halflife must be reported.
|
Metoda je popsána v Revidovaných pokynech FAO o kritériích pro registraci pesticidů z hlediska životního prostředí.
|
|
2.9.3. Where necessary to investigate direct phototrans-formation, the quantum yield of direct photodegradation in water must be determined and reported, together with calculations to estimate theoretical lifetime of the active substance in the top layer of aqueous systems and the real lifetime of the substance.
|
2.9.4 Jestliže dochází k disociaci ve vodě, musí být podle Pokynů pro zkoušení č. 112 OECD stanovena a uvedena disociační konstanta (stanoveny a uvedeny disociační konstanty) (hodnoty pKa) přečištěné účinné látky. Musí být uvedena identita vytvořených produktů disociace založená na teoretických úvahách. Jestliže je účinnou látkou sůl, musí být uvedena hodnota pKa účinné formy.
|
|
The method is described in the FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides .
|
2.10 Stabilita v ovzduší, fotochemická degradace, identita rozkladného produktu (rozkladných produktů)
|
|
2.9.4. Where dissociation in water occurs, the dissociation constant(s) (pKa values) of the purified active substance must be determined and reported according to OECD Test Guideline 112. The identity of the dissociated species formed, based on theoretical considerations, must be reported. If the active, substance is a salt, the pKa value of the active principle must be given.
|
Musí být předložen odhad fotochemické oxidační degradace (nepřímé fototransformace) účinné látky.
|
|
2.10. Stability in air, photochemical degradation, identity of breakdown product(s)
|
2.11 Hořlavost včetně samovolného vznícení
|
|
An estimation of the photochemical oxidative degradation (indirect hototransformation) of the active substance, must be submitted.
|
2.11.1 Hořlavost technických účinných látek, které jsou pevnými nebo plynnými látkami nebo látkami uvolňujícími vysoce hořlavé plyny, musí být stanovena a uvedena podle příslušných metod EHS A 10, A 11 nebo A 12.
|
|
2.11. Flammability including auto-flammability
|
2.11.2 Samozápalnost technických účinných látek musí být stanovena a uvedena podle metody EHS A 15, případně A 16 a/nebo podle zkoušky UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, kapitola 14, č. 14.3.4).
|
|
2.11.1. The flammability of active substances as manufactured, which are solids, gases, or are substances which evolve highly flammable gases, must be determined and reported according to EEC method A 10, A 11 or A 12 as as appropriate.
|
2.12 Bod vzplanutí
|
|
2.11.2. The auto-flamability of active substances as manufactured must be determined and reported according to EEC method A 15 or A 16 as appropriate, and/or, where necessary according to the UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).
|
Bod vzplanutí technických účinných látek s teplotou tání nižší než 40 °C musí být stanoven a uveden podle metody EHS A 9; měly by být použity pouze metody uzavřeného kelímku.
|
|
2.12. Flash point
|
2.13 Výbušné vlastnosti
|
|
The flash point of active substances as manufactured with a melting point below 40 °C, must be determined and reported according to EEC method A 9; only closed cup methods should be used.
|
Výbušné vlastnosti technických účinných látek musí být v případě potřeby stanoveny a uvedeny podle metody EHS A 14.
|
|
2.13. Explosive properties
|
2.14 Povrchové napětí
|
|
The explosive properties of active substances as manufactured, must be determined and reported according to EEC method A 14 where necessary.
|
Povrchové napětí musí být stanoveno a uvedeno podle metody EHS A 5.
|
|
2.14. Surface tension
|
2.15 Oxidační vlastnosti
|
|
The surface tension has to be determined and reported according to EEC method A 5.
|
Oxidační vlastnosti technických účinných látek musí být stanoveny a uvedeny podle metody EHS A 17 kromě případů, kdy lze ze zkoumání strukturního vzorce bez důvodné pochybnosti konstatovat, že účinná látka není schopna exotermně reagovat s hořlavým materiálem. V těchto případech je dostačující poskytnout tuto informaci jako odůvodnění, proč nebyly stanoveny oxidační vlastnosti látky.
|
|
2.15 Oxidizing properties
|
3 Další informace o účinné látce
|
|
The oxidizing properties of active substances as manufactured, must be determined and reported according to EEC method A 17, except where examination of its sturctural formula, establishes beyond reasonable doubt that the active substance is incapable of reacting exothermically with a combustible material. In such cases, it is sufficient to provide that information as justification for not determining the oxidizing properties of the substance.
|
i) Uvedené informace musí popisovat zamýšlené účely, pro něž jsou přípravky obsahující účinnou látku použity nebo mají být používány, a dávkování a způsob jejich použití nebo jejich navrženého použití.
|
|
3. Further information on the active substance
|
ii) Uvedené informace musí specifikovat obvyklé metody a bezpečnostní opatření, které mají být dodrženy při manipulaci, skladování a přepravě účinné látky.
|
|
(i) The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the active substance are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
|
iii) Předložené studie, údaje a informace společně s jinými důležitými studiemi, údaji a informacemi musí jak specifikovat, tak i odůvodnit metody a bezpečnostní opatření, které mají být dodrženy v případě požáru. Na základě chemické struktury a chemických a fyzikálních vlastností účinné látky by měly být odhadnuty možné spaliny v případě požáru.
|
|
(ii) The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed, in the handling, storage and transport of the active substance.
|
iv) Předložené studie, údaje a informace společně s jinými důležitými studiemi, údaji a informacemi musí prokázat vhodnost opatření navržených pro mimořádné situace.
|
|
(iii) The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must both specify and justify the methods and precautions to be followed in the event of fire. The possible products of combustion in the event of fire should be estimated, based on the chemical structure and the chemical and physical properties of the active substance.
|
v) Tyto informace a údaje jsou požadovány pro všechny účinné látky, pokud není stanoveno jinak.
|
|
(iv) The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
|
3.1 Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor
|
|
(v) The informaton and data referred to are reqired for all active substances, except where otherwise specified.
|
Musí být specifikována některá z následujících funkcí:
|
|
3.1. Function, e.g. fungicide, herbicide, insecticide, repellant, growth regulator
|
- akaricid,
|
|
The function must be specified from among the following:
|
- baktericid,
|
|
- acaricide
|
- fungicid,
|
|
- bactericide
|
- herbicid,
|
|
- fungicide
|
- insekticid,
|
|
- herbicide
|
- moluskocid,
|
|
- insecticide
|
- nematocid,
|
|
- molluscicide
|
- růstový regulátor,
|
|
- nematicide
|
- repelent,
|
|
- plant growth regulator
|
- rodenticid,
|
|
- repellant
|
- semiochemikálie,
|
|
- rodenticide
|
- talpicid,
|
|
- semio-chemicals
|
- viricid,
|
|
- talpicide
|
- ostatní (musí být specifikováno).
|
|
- viricide
|
3.2 Účinky na škodlivé organismy, např. kontaktní jed, inhalační jed, žaludeční jed, fungitoxický nebo fungistatický účinek atd., systémový nebo nesystémový v rostlinách
|
|
- other (must be specified)
|
3.2.1 Musí být uvedena povaha účinků na škodlivé organismy:
|
|
3.2. Effects on harmful organisms, e.g. contact poison, inhalation poison, stomach poison, fungitoxic, etc. systematic or not in plants
|
- dotykový účinek,
|
|
3.2.1. The nature of the effects on harmful organisms must be stated:
|
- orální účinek,
|
|
- contact action
|
- inhalační účinek,
|
|
- stomach action
|
- fungitoxický účinek,
|
|
- inhalation action
|
- fungistatický účinek,
|
|
- fungitoxic action
|
- desikant,
|
|
- fungistatic action
|
- inhibitor reprodukce,
|
|
- desiccant
|
- ostatní (musí být specifikováno).
|
|
- reproduction inhibitor
|
3.2.2 Musí být uvedeno, zda je účinná látka v rostlinách translokována či nikoliv, případně zda je tato translokace apoplastická, symplastická nebo obojí.
|
|
- other (must be specified)
|
3.3 Předpokládaná oblast použití, např. pole, skleník, sklad rostlinných produktů, zahrada
|
|
3.2.2. It must be stated whether or not the active substance is translocated in plants and where relevant whether such translocation is apoplastic, symplastic or both.
|
U přípravků obsahujících účinnou látku musí být stávající a navrhovaná oblast použití (oblasti použití) specifikována z následujících oblastí:
|
|
3.3. Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening
|
- polní použití, jako je zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví,
|
|
The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the active substance must be specified from among the following:
|
- plodiny v chráněném prostředí (např. skleník, fóliovník),
|
|
- Field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture
|
- okrasná zeleň,
|
|
- Protected crops
|
- hubení plevele na neobdělávaných plochách,
|
|
- Amenity
|
- zahrádkářství,
|
|
- Weed control on non-cultivated areas
|
- pokojové rostliny,
|
|
- Home gardening
|
- skladování rostlinných produktů,
|
|
- House plants
|
- jiné (specifikovat).
|
|
- Plant products storage practice
|
3.4 Regulované škodlivé organismy a chráněné nebo ošetřované plodiny nebo produkty
|
|
- Other (specify)
|
3.4.1 Musí být uvedeny podrobné údaje o stávajícím nebo určeném použití, tj. o plodinách, skupinách plodin, rostlinách nebo rostlinných produktech, které mají být ošetřeny, případně chráněny.
|
|
3.4. Harmful organisms controlled and crops or products protected or treated
|
3.4.2 V případě potřeby musí být uvedeny podrobné údaje o škodlivých organismech, proti nimž je ochrana zaměřena.
|
|
3.4.1. Details of existing and the intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products treated and where relevant protected, must be provided.
|
3.4.3 V případě potřeby musí být uvedeny dosažené účinky, např. potlačení klíčení, zpomalení zrání, zkrácení délky stonku, zvýšení plodnosti atd.
|
|
3.4.2. Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded, must be provided.
|
3.5 Způsob účinku
|
|
3.4.3 Where relevant, effects achieved e.g. sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilization etc., must be reported.
|
3.5.1 V rozsahu, v jakém je znám, musí být uveden způsob působení účinné látky, pokud jde o biochemický a fyziologický mechanismus (mechanismy) a biochemickou cestu (biochemické cesty). Musí být uvedeny výsledky příslušných experimentálních studií, pokud jsou dostupné.
|
|
3.5. Mode of action
|
3.5.2 Jestliže je známo, že má-li dojít k uplatnění určeného účinku, musí po aplikaci nebo použití přípravků obsahujících účinnou látku dojít k přeměně účinné látky na metabolit nebo rozkladný produkt, musí být, kde je to důležité, o účinném metabolitu nebo produktu rozkladu uvedeny následující informace, které jsou opatřeny odkazy na informace poskytnuté v souvislosti s odstavci 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 a 9 a které jsou na nich založeny:
|
|
3.5.1. To the extent that is has elucidated, a statement must be provided as to the mode of action of the active substance in terms, where relevant, of the biochemical and physiological mechanism(s) and biochemical pathway(s) involved. Where availble, the results of relevant experimental studies must be reported.
|
- chemický název podle názvosloví IUPAC a CA,
|
|
3.5.2. Where it is known that to exert its intended effect, the active substance must be converted to a metabolite or degradation product following application or use of preparations containing it, the following information, cross referenced to and drawing on information provided in the context of paragraphs 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 and 9, where relevant, must be provided for active metabolite or degradation product:
|
- obecný název podle ISO nebo navržený obecný název,
|
|
- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,
|
- čísla CAS, EHS (EINECS nebo ELINCS) a CIPAC, jsou-li k dispozici,
|
|
- ISO common name or porposed common name,
|
- empirický a strukturní vzorec a
|
|
- CAS EEC-number EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
|
- molekulová hmotnost.
|
|
- empirical and structural formula, and
|
3.5.3 Musí být uvedeny dostupné informace o tvorbě aktivního metabolitu a rozkladných produktů zahrnující:
|
|
- molecular mass.
|
- procesy, mechanismy a reakce,
|
|
3.5.3. Available information relating to the formation of active metabolites and degradation products, must be provided, to include:
|
- údaje o kinetice a další údaje týkající se rychlosti přeměny a, je-li znám, nejpomalejší krok přeměny,
|
|
- the processes, mechanisms and reactions involved,
|
- faktory prostředí a další faktory, které ovlivňují rychlost a rozsah přeměny.
|
|
- kinetic and other data concerning the rate of conversion and if known the rate limiting step,
|
3.6 Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence a o vhodných postupech, jak jí čelit
|
|
- environmental and other factors effecting the rate and extent of conversion.
|
Musí být uvedeny informace o možném výskytu nebo vývoji rezistence nebo křížové rezistence.
|
|
3.6. Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
|
3.7 Doporučené postupy a bezpečnostní opatření při manipulaci, skladování, přepravě nebo požáru
|
|
Where available information on possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance must be provided.
|
Musí být poskytnut bezpečnostní list podle článku 27 směrnice Rady 65/548/EHS [1] pro všechny účinné látky.
|
|
3.7. Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
|
3.8 Postupy rozkladu nebo dekontaminace účinné látky
|
|
A safety data sheet pursuant to Article 27 of Council Directive 65/548/EEC (1) must be provided for all active substances.
|
3.8.1 Řízené spalování
|
|
3.8. Procedures for destruction or decontamination
|
V mnoha případech je přednostním nebo jediným prostředkem pro bezpečnou likvidaci účinných látek, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů řízené spalování ve spalovnách, které mají oprávnění.
|
|
3.8.1. Controlled incineration
|
Jestliže je obsah halogenů v účinné látce vyšší než 60 %, musí být uvedeno pyrolytické chování účinné látky za řízených podmínek (včetně případného přívodu kyslíku a definované doby setrvání) při 800 °C a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxinů a dibenzofuranů v produktech pyrolýzy. ádost musí obsahovat podrobný návod pro bezpečnou likvidaci.
|
|
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
|
3.8.2 Další postupy
|
|
Where the content of halogens of the active substance is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time), at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported. The application must provide detailed instructions for safe disposal.
|
Jsou-li navrženy další metody pro likvidaci účinné látky, kontaminovaných obalů a kontaminovaných materiálů, musí být přesně popsány. U těchto metod musí být uvedeny údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.
|
|
3.8.2. Others
|
3.9 Mimořádná opatření pro případ nehody
|
|
Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described. Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
|
Musí být uvedeny postupy dekontaminace vody v případě nehody.
|
|
3.9. Emergency measures in case of an accident
|
[1] Úř. věst. L 196, 16.8.1967, s. 1.
|
|
Procedures for the decontamination of water in case of an accident must be provided.
|
--------------------------------------------------
|
|
|
PŘÍLOHA II
|
|
(1) OJ No L 196, 16. 8. 1967, p. 1.
|
1 Identita přípravku na ochranu rostlin
|
|
|
Uvedené informace společně s informacemi uvedenými pro účinnou látku (účinné látky) musí být dostatečné k tomu, aby bylo možné přesně identifikovat přípravky a definovat je ve smyslu jejich specifikace a povahy. Pokud není stanoveno jinak, jsou tyto informace a údaje požadovány pro všechny přípravky na ochranu rostlin.
|
|
|
1.1 Žadatel (jméno, adresa atd.)
|
|
ANNEX II
|
Musí být uvedeny jméno a adresa žadatele (stálá adresa ve Společenství) a jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.
|
|
1. Identity of the plant protection product
|
Jestliže má žadatel kromě toho úřad, pracovníka nebo zástupce v členském státě, v němž je předložena žádost o povolení, mají být uvedeny také název a adresa místního úřadu, jméno pracovníka nebo zástupce a jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.
|
|
The information provided, taken together with that provided for the active substance(s), must be sufficient to precisely identify preparations and define them in terms of their specification and nature. The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all plant protection products.
|
1.2 Výrobce přípravku a účinné látky (účinných látek) (jména, adresy atd., včetně umístění závodů)
|
|
1.1. Applicant (name and address, etc.)
|
Musí být uvedeno jméno a adresa výrobce přípravku a každé z účinných látek obsažených v přípravku a název a adresa každého z výrobních závodů, v nichž se přípravek a účinná látka vyrábí.
|
|
The name and address of the applicant (permanent community address) must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
|
Pro každý přípravek a každou účinnou látku obsaženou v přípravku musí být uvedeno kontaktní místo (upřednostňuje se hlavní kontaktní místo, u něhož se uvede název, číslo telefonu a faxu).
|
|
Where in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State in which the authorization is being sought, the name and address of the local office agent or representative should be provided, as should the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
|
Jestliže účinná látka pochází od výrobce, od něhož dříve nebyly předloženy údaje podle přílohy II, musí být uvedeny čistota a podrobné informace podle přílohy II.
|
|
1.2. Manufacturer of the preparation and the active substance(s) (names and addresses etc. including location of plants)
|
1.3 Obchodní název nebo jeho navržené znění a případně vývojové kódové číslo výrobce pro přípravek
|
|
The name and address of the manufacturer of the preparation and of each active substance in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and active substance are manufactured.
|
Musí být uvedeny všechny dřívější a současné obchodní názvy a navržené obchodní názvy, vývojová kódová čísla přípravku a rovněž současné názvy a čísla. Jestliže se uvedené obchodní názvy a kódová čísla týkají podobných, ale nikoliv stejných přípravků (již nepoužívaných), musí být podrobně popsány rozdíly. (Navržený obchodní název nesmí vést k záměně s obchodním názvem již registrovaných přípravků na ochranu rostlin.)
|
|
A contact point (preferable a central contact point, to include name, telephone and telefax numbers) must be provided for each.
|
1.4 Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku (účinná(é) látka(y) a formulační přísady)
|
|
If the active substance originates from a manufacturer from which data according to Annex II had not been submitted previously, a statement of purity and detailed information on the impurities in Annex II have to be provided.
|
1.4.1 U přípravků musí být uvedeny následující informace:
|
|
1.3. Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation if appropriate
|
- obsah jak technické účinné látky (účinných látek), tak i čisté účinné látky (účinných látek),
|
|
All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the preparation as well as the current names and numbers must be provided. Where trade names and code numbers referred to, relate to similar but different preparations (possibly absolete), full details of the differences, must be provided. (The proposed trade name may not give rise to confusion with the trade name of already registered plant protection products.)
|
- obsah formulačních přísad.
|
|
1.4. Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation (active substance(s), and formulants)
|
Koncentrace by měly být vyjádřeny způsobem uvedeným v čl. 6 odst. 2 směrnice 78/631/EHS.
|
|
1.4.1. For preparations the following information must be reported:
|
1.4.2 Pro účinné látky musí být uvedeny obecné názvy podle ISO nebo navržené obecné názvy podle ISO a jejich čísla CIPAC a čísla EHS (EINECS nebo ELINCS), jestliže jsou k dispozici. V případě potřeby musí být uvedeno, jaká sůl, ester, anion nebo kation je přítomen.
|
|
- the content of both technical active substance(s) and pure active substance(s);
|
1.4.3 Formulační přísady musí být pokud možno identifikovány chemickým názvem uvedeným v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo, jestliže v této směrnici není uveden, jak podle názvosloví IUPAC, tak i podle názvosloví CA. Musí být uvedena jejich struktura nebo strukturní vzorec. Pro každou složku formulačních přísad musí být uvedeno příslušné číslo EHS (EINECS nebo ELINCS) a číslo CAS, pokud existují. Jestliže uvedené informace plně neidentifikují formulační přísadu, musí být poskytnuta vhodná specifikace. Pokud existují obchodní názvy formulačních přísad, musí být rovněž uvedeny.
|
|
- the content of formulants.
|
1.4.4 Musí být uvedena funkce formulačních přísad:
|
|
The concentrations should be expressed in terms as provided for in Article 6 (2) of Directive 78/631/EEC.
|
- adhezivum (lepidlo),
|
|
1.4.2. For active substances their ISO common names or proposed ISO common names and their CIPAC numbers, and, where available, the EEC (EINECS or ELINCS) numbers must be provided. Where relevant it must be stated which salt, ester, anion or cation is present.
|
- odpěňovač,
|
|
1.4.3. Formulants must where possible, be identified both by their chemical name as given in Annex I to Directive 67/548/EEC, or, if not included in this Directive, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature. Their structure or structural formula must be provided. For each component of the formulants the relevant EEC (EINECS or ELINCS) number and CAS number where they exist, must be provided. Where the information provided does not fully identify a formulant, an appropriate specification must be provided. The trade name of formulants, where they exist, must also be provided.
|
- prostředek proti zamrznutí,
|
|
1.4.4. For formulants the function must be given:
|
- pojivo,
|
|
- adhesive (sticker),
|
- pufr,
|
|
- antifoaming agent,
|
- nosič,
|
|
- antifreeze,
|
- deodorant,
|
|
- binder,
|
- dispergátor,
|
|
- buffer,
|
- barvivo,
|
|
- carrier,
|
- dávidlo (emetikum),
|
|
- deodorant,
|
- emulgátor,
|
|
- dispersing agent,
|
- hnojivo,
|
|
- dye,
|
- konzervační prostředek,
|
|
- emetic,
|
- odorant,
|
|
- emulsifier,
|
- parfém,
|
|
- fertilizer,
|
- propelent,
|
|
- preservative,
|
- repelent,
|
|
- odourant,
|
- safener,
|
|
- perfume,
|
- rozpouštědlo,
|
|
- propellant,
|
- stabilizátor,
|
|
- repellent,
|
- synergent,
|
|
- safener,
|
- zahušťovadlo,
|
|
- solvent,
|
- smáčedlo,
|
|
- stabilizer,
|
- různé (musí být specifikováno).
|
|
- synergist,
|
1.5 Fyzikální stav a povaha přípravku (emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok atd.)
|
|
- thickener,
|
1.5.1 Typ a kód přípravku musí být uveden podle publikace "Katalog typů formulací pesticidů a mezinárodní kódovací systém (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)".
|
|
- wetting agent,
|
Jestliže daný přípravek není v tomto katalogu přesně definován, musí být uveden úplný popis fyzikální povahy a fyzikální stav tohoto přípravku společně s návrhem na vhodný popis typu přípravku a návrh jeho definice.
|
|
- miscellaneous (specify).
|
1.6 Funkce (herbicid, insekticid atd.)
|
|
1.5. Physical state and nature of the preparation (emulsifiable concentrate, wettable powder, solution etc).
|
Musí být uvedena některá z následujících funkcí:
|
|
1.5.1. The type and code of preparation must be designated according to the 'Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2. 1989)'.
|
- akaricid,
|
|
Where a particular preparation is not defined precisely in this publication a full description of the physical nature and state of the preparation must be provided, together with a proposal for a suitable description of the type of preparation and a proposal for its definition.
|
- baktericid,
|
|
1.6. Function (herbicide, insecticide, etc.)
|
- fungicid,
|
|
The function must be specified from among the following:
|
- herbicid,
|
|
- acaricide,
|
- insekticid,
|
|
- bactericide,
|
- moluskocid,
|
|
- fungicide,
|
- nematocid,
|
|
- herbicide
|
- růstový regulátor,
|
|
- insecticide,
|
- repelent,
|
|
- molluscicide,
|
- rodenticid,
|
|
- nematicide,
|
- semiochemikálie,
|
|
- plant growth regulator,
|
- talpicid,
|
|
- repellant,
|
- viricid,
|
|
- rodenticide,
|
- různé (musí být specifikováno).
|
|
- semio-chemicals,
|
2 Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin
|
|
- talpicide,
|
Musí být uvedeno, do jaké míry přípravky na ochranu rostlin, o jejichž povolení je usilováno, splňují příslušné specifikace FAO dohodnuté Skupinou expertů pro specifikace pesticidů při Panelu expertů FAO pro specifikace pesticidů, požadavky na registraci a vzory žádostí. Musí být podrobně popsány a odůvodněny odchylky od specifikací FAO.
|
|
- viricide,
|
2.1 Vzhled (barva a vůně/zápach)
|
|
- other (must be specified).
|
Musí být uveden popis jak barvy, tak i vůně nebo zápachu, pokud je přípravek má, a fyzikální stav přípravku.
|
|
2. Physical, chemical and technical properties of the plant protection product
|
2.2 Výbušnost a oxidační vlastnosti
|
|
The extent to which plant protection products for which authorization is sought, comply with relevant FAO specifications as agreed by the Group of Experts on Pesticide Specifications, of the FAO Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards, must be stated. Divergences from FAO specifications must be described in detail, and justified.
|
2.2.1 Výbušné vlastnosti přípravků musí být stanoveny a uvedeny podle metody EHS A 14. Jestliže dostupné informace o termodynamice prokazují bez důvodné pochybnosti, že přípravek není schopen exotermní reakce, je dostačující uvést tyto informace jako odůvodnění, proč nebyly stanoveny výbušné vlastnosti přípravku.
|
|
2.1. Appearance (colour and odour)
|
2.2.2 Oxidační vlastnosti pevných přípravků musí být stanoveny a uvedeny podle metody EHS A 17. U jiných přípravků musí být použitá metoda odůvodněna. Oxidační vlastnosti nemusí být stanoveny, jestliže lze informací o termodynamice bez důvodné pochybnosti dokázat, že přípravek není schopen exotermně reagovat s hořlavými materiály.
|
|
A description of both the colour and odour, if any, and the physical state of the preparation, must be provided.
|
2.3 Bod vzplanutí a další údaje o hořlavosti nebo o samovolném vznícení
|
|
2.2. Explosivity and oxidizing properties
|
Bod vzplanutí kapalin, které obsahují hořlavá rozpouštědla, musí být stanoven a uveden podle metody EHS A 9. Hořlavost pevných přípravků a plynů musí být stanovena a uvedena podle metod EHS A 10, A 11, případně A 12. Samovolné vznícení přípravků musí být stanoveno a uvedeno podle metody EHS A 15 nebo případně A 16 anebo v případě potřeby podle zkoušky UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, kapitola 14, č. 14.3.4)
|
|
2.2.1. The explosive properties of preparations must be reported according to EEC method A 14. Where available thermodynamic information establishes beyond reasonable doubt that the preparation is incapable of exothermic reaction, it is sufficient to provide that information as a justification for not determining the explosive properties of the preparation.
|
2.4 Acidita/alkalita, případně hodnota pH
|
|
2.2.2. Oxidizing properties of preparations which are solids must be determined and exported according to EEC method A 17. For other preparations the method used must be justified. The oxidizing properties do not have to be determined if it can be shown without reasonable doubt on the basis of thermodynamic information, that the preparation is incapable of reacting exothermically with combustible materials.
|
2.4.1 U přípravků, které jsou kyselé (pH < 4) nebo alkalické (pH >10), musí být stanovena a uvedena acidita nebo alkalita a hodnota pH podle metod CIPAC MT 31 a MT 75.
|
|
2.3. Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition
|
2.4.2 Pokud je to důležité (má-li být přípravek aplikován jako vodný roztok), musí být určeno a uvedeno pH 1 % vodného roztoku, emulze nebo disperze přípravku ve vodě, podle metody CIPAC MT 75.
|
|
The flash point of liquids which contain flammable solvents, must be determined and reported according to EEC Method A 9. The flammability of solid preparations and gases must be determined and reported according to EEC methods A 10, A 11 and A 12 as appropriate. The auto-flammability of preparations must be determined and reported in accordance with EEC methods A 15 or A 16 as appropriate, and or, where necessary, according to the UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).
|
2.5 Viskozita a povrchové napětí
|
|
2.4. Acidity/alkalinity and if necessary pH value
|
2.5.1 V případě kapalných přípravků pro použití v ultranízkých objemech (ULV) musí být stanovena a uvedena kinematická viskozita podle Pokynů pro zkoušení č. 114 OECD.
|
|
2.4.1. In the case of preparations which are acidic (pH < 4) or alkaline (pH > 10) the acidity or alkalinity and the pH value must be determined and reported according to CIPAC Method MT 31 and MT 75 respectively.
|
2.5.2 Pro nenewtonovské kapaliny musí být stanovena a uvedena viskozita společně se zkušebními podmínkami.
|
|
2.4.2. Where relevant (if to be applied as aqueous dilution) the pH of a 1 % aqueous dilution, emulsion or dispersion of the preparation, must be determined and reported according to CIPAC Method MT 75.
|
2.5.3 V případě kapalných přípravků musí být stanoveno a uvedeno povrchové napětí metodou EHS A 5.
|
|
2.5. Viscosity and surface tension
|
2.6 Relativní hustota a sypná hustota
|
|
2.5.1. In the case of liquid preparations for Ultra Low Volume use (ULV) the kinematic viscosity must be determined and reported according to OECD Test Guideline 114.
|
2.6.1 Relativní hustota kapalných přípravků musí být stanovena a uvedena podle metody EHS A 3.
|
|
2.5.2. For non newtonian liquids the viscosity must be determined and reported together with the test conditions.
|
2.6.2 Sypná (setřepná) hustota přípravků, které jsou ve formě prášku nebo granulí, musí být stanovena a uvedena podle příslušných metod CIPAC MT 33, MT 159 nebo MT 169.
|
|
2.5.3. In the case of liquid preparations the surface tension has to be determined and reported according to EEC method A 5.
|
2.7 Stabilita při skladování — stabilita a doba skladovatelnosti. Vlivy světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin
|
|
2.6. Relative density and bulk density
|
2.7.1 Stabilita přípravku po 14denním skladování při 54 °C musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 46.
|
|
2.6.1. The relative density of liquid preparations must be determined and reported according to EEC Method A 3.
|
Jestliže je přípravek citlivý na teplo, může být nezbytné použít jiné doby a/nebo teploty (např. osm týdnů při 40 °C nebo 12 týdnů při 35 °C nebo 18 týdnů při 30 °C).
|
|
2.6.2. The bulk (tap) density of preparations which are powders or granules, must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 33, MT 159 or MT 169 as appropriate.
|
Jestliže po zkoušce tepelné stability poklesl obsah účinné látky o více než 5 % původně stanoveného obsahu, deklaruje se minimální obsah a uvede se informace o produktech rozkladu.
|
|
2.7. Storage - stability and shelf-life: Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the plant protection product
|
2.7.2 U kapalných přípravků musí být kromě toho stanoven a uveden účinek nízkých teplot na stabilitu podle příslušných metod CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 nebo MT 54.
|
|
2.7.1. The stability of the preparation after storage for 14 days at 54 °C must be determined and reported according to CIPAC Method MT 46.
|
2.7.3 Musí být uvedena doba skladovatelnosti přípravku při teplotě okolí. Jestliže je doba skladovatelnosti kratší než dva roky, musí být uvedena doba skladovatelnosti v měsících společně se specifikací vhodné teploty. Užitečné informace jsou uvedeny v monografii GIFAP č. 17.
|
|
Other times and/or temperatures may be needed (e.g. eight weeks at 40 °C or 12 weeks at 35 °C or 18 weeks at 30 °C) if the preparation is heat sensitive.
|
2.8 Technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin
|
|
If the active substance content after the heat stability test has decreased by more than 5 % of the initially found content, the minimum content shall be declared and information on the degradation products shall be supplied.
|
Musí být stanoveny technické vlastnosti přípravku, aby bylo možné rozhodnout o jeho přijatelnosti.
|
|
2.7.2. Additionally in the case of liquid preparations, the effect of low temperatures on stability, must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 39, MT 48, MT 51 or MT 54 as appropriate.
|
2.8.1 Smáčitelnost
|
|
2.7.3. The shelf life of the preparation at ambient temperature must be reported. Where shelf life is less than two years, the shelf life in months, with appropriate temperature specifications, must be reported. Useful information is given in GIFAP Monograph No. 17.
|
Smáčitelnost pevných přípravků, které se před použitím ředí (např. smáčitelné prášky, prášky rozpustné ve vodě, granule rozpustné ve vodě a granule dispergovatelné ve vodě), musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 53.3.
|
|
2.8. Technical characteristics of the plant protection product
|
2.8.2 Perzistentní pěnivost
|
|
The technical characteristics of the preparation must be determined to permit a decision to be made as to its acceptability.
|
Perzistence pěnivosti přípravků, které mají být ředěny vodou, musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 47.
|
|
2.8.1. Wettability
|
2.8.3 Suspendovatelnost a stálost suspenze
|
|
The wettability of solid preparations which are diluted for use (e.g. wettable powders, water soluble powders, water soluble granules and water dispersible granules), must be determined and reported according to CIPAC Method MT 53.3.
|
- Suspendovatelnost přípravků dispergovatelných ve vodě (např. smáčitelných prášků, granulí dispergovatelných ve vodě, suspenzních koncentrátů) musí být stanovena a uvedena podle metod CIPAC MT 15, MT 161, případně MT 168.
|
|
2.8.2. Persistent foaming
|
- Samovolnost dispergování přípravků dispergovatelných ve vodě (např. suspenzních koncentrátů a granulí dispergovatelných ve vodě) musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 160, případně MT 174.
|
|
The persistence of foaming of preparations to be diluted with water, must be determined and reported according to CIPAC Method MT 47.
|
2.8.4 Stabilita při ředění
|
|
2.8.3. Suspensibility and suspension stability
|
Stabilita při ředění přípravků rozpustných ve vodě musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 41.
|
|
- The suspensibility of water dispersible products (e.g. wettable powders, water dispersible granules, suspension concentrates) must be determined and reported according to CIPAC Method MT 15, MT 161 or MT 168 as appropriate.
|
2.8.5 Zkouška na suchém sítě a zkouška na mokrém sítě
|
|
- The spontaneity of dispersion of water dispersible products (e.g. suspension concentrates and water dispersible granules) must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 160 or MT 174 as appropriate.
|
Za účelem zabezpečení vhodného rozdělení velikosti částic prachového podílu pro snadnou aplikaci musí být podle metody CIPAC MT 59.1 provedena a uvedena zkouška na suchém sítě.
|
|
2.8.4. Dilution stability
|
V případě přípravků dispergovatelných ve vodě musí být provedena a uvedena zkouška na mokrém sítě podle metody CIPAC MT 59.3, případně MT 167.
|
|
The dilution stability of water soluble products must be determined and reported according to CIPAC Method MT 41.
|
2.8.6 Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčitelné prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), otěr a drobivost (granule)
|
|
2.8.5. Dry sieve test and wet sieve test
|
2.8.6.1 V případě prášků musí být rozdělení velikosti částic stanoveno a uvedeno podle metody OECD 110.
|
|
In order to ensure that dustable powders have a suitable particle size distribution for ease of application, a dry sieve test must be conducted and reported according to CIPAC Method MT 59.1.
|
Rozpětí nominální velikosti granulí pro přímé použití musí být stanoveno a uvedeno podle metody CIPAC MT 58.3, u granulí dispergovatelných ve vodě podle metody CIPAC MT 170.
|
|
In the case of water dispersible products, a wet sieve test must be conducted and reported according to CIPAC Method MT 59.3 or MT 167 as appropriate.
|
2.8.6.2 Obsah prachu v granulovaných přípravcích musí být stanoven a uveden podle metody CIPAC MT 171. Jestliže je to důležité pro ochranu obsluhy, musí být stanovena a uvedena velikost prachových částic podle metody OECD 110.
|
|
2.8.6. Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)
|
2.8.6.3 Charakteristiky drobivosti a otěru granulí musí být stanoveny a uvedeny, jakmile budou k dispozici mezinárodně dohodnuté metody. Jestliže jsou již údaje k dispozici, musí být uvedeny spolu s použitou metodou.
|
|
2.8.6.1. The size distribution of particles in the case of powders, must be determined and reported according to OECD Method 110.
|
2.8.7 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
|
|
The nominal size range of granules for direct application must be determined and reported in accordance with CIPAC MT 58.3, for water dispersible granules in accordance with CIPAC MT 170.
|
2.8.7.1 Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků, které tvoří emulze, musí být stanovena a uvedena podle metod CIPAC MT 36, případně MT 173.
|
|
2.8.6.2. The dust content of granular preparations, must be determined and reported according CIPAC Method MT 171. If relevant for operator exposure the particle size of dust must be determined and reported according to OECD Method 110.
|
2.8.7.2 Stabilita zředěných emulzí a přípravků ve formě emulze musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAP MT 20 nebo MT 173.
|
|
2.8.6.3. The friability and attrition characteristics of granules, must be determined and reported once internationally agreed methods are available. Where already data are available they must be reported together with the method used.
|
2.8.8 Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost
|
|
2.8.7. Emulsifiability, Re-emulsifiability, emulsion stability
|
2.8.8.1 Tekutost granulovaných přípravků musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 172.
|
|
2.8.7.1. The emulsifiability, emulsion stability and re-emul-sifiability of preparations which form emulsions, must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 36 or MT 173 as appropriate.
|
2.8.8.2 Vylévatelnost (včetně zbytků po vyplachování) suspenzí (např. suspenzních koncentrátů, suspo-emulzí) musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 148.
|
|
2.8.7.2. The stability of dilute emulsions and of preparations which are emulsions, must be determined and reported according to CIPAC Method MT 20 or MT 173.
|
2.8.8.3 Prášivost prachotvorných prášků po urychleném skladování podle bodu 2.7.1 musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 34 nebo jinou vhodnou metodou.
|
|
2.8.8. Flowability, pourability (rinsability) and dustability
|
2.9 Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými látkami včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být jeho použití povoleno
|
|
2.8.8.1. The flowability of granular preparations must be determined and reported according to CIPAC Mehtod MT 172.
|
2.9.1 Fyzikální kompatibilita "tank-mix" musí být stanovena podle vnitropodnikových zkušebních metod. Praktická zkouška je přijatelnou alternativou.
|
|
2.8.8.2. The pourability (including rinsed residue) of suspensions (e.g. suspension concentrates, suspo-emulsions), must be determined and reported according to CIPAC Method MT 148.
|
2.9.2 Chemická kompatibilita "tank-mix" musí být stanovena a uvedena kromě případů, kdy zkoumání jednotlivých vlastností přípravků bez důvodné pochybnosti potvrzuje, že není možné, aby došlo k reakci. V těchto případech stačí poskytnout tyto informace jako odůvodnění, proč nebylo provedeno praktické stanovení chemické kompatibility.
|
|
2.8.8.3. The dustability of dustable powders following accelerated storage according 2.7.1 must be determined and reported according to CIPAC Method MT 34 or another suitable method.
|
2.10 Přilnavost a distribuce na semenech
|
|
2.9. Physical and chemical compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorized
|
V případě přípravků k ošetření semen musí být zkoumána a uvedena jak distribuce, tak i přilnavost; distribuce musí být stanovena podle metody CIPAC MT 175.
|
|
2.9.1. The physical compatibility of tank mixes must be reported based on in-house test methods. A practical test would be an acceptable alternative.
|
2.11 Shrnutí a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.10
|
|
2.9.2. The chemical compatibility of tank mixes must be determined and reported except where examination of the individual properties of the preparations would establish beyond reasonable doubt that there is no possibility of reaction taking place. In such cases it is sufficient to provide that information as justification for not practically determining the chemical compatibility.
|
3 Údaje o použití
|
|
2.10. Adherence and distribution to seeds
|
3.1 Předpokládaná oblast použití, např. pole, skleník, sklad rostlinných produktů, zahrada
|
|
In the case of preparations for seed treatment, both distribution and adhesion must be investigated and reported; in the case of distribution according to CIPAC Method MT 175.
|
Stávající a navrhovaná oblast použití (oblasti použití) pro přípravky obsahující účinnou látku musí být specifikována z níže uvedených oblastí:
|
|
2.11. Summary and evaluation of data presented under points 2.1. to 2.10
|
- polní použití, jako je zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví,
|
|
3. Data on application
|
- plodiny v chráněném prostředí (např. skleník, fóliovník),
|
|
3.1. Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening
|
- okrasná zeleň,
|
|
The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the active substance must be specified from among the following:
|
- hubení plevele na neobdělávaných plochách,
|
|
- field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture,
|
- zahrádkářství,
|
|
- protected crops,
|
- pokojové rostliny,
|
|
- amenity,
|
- skladování rostlinných produktů,
|
|
- weed control on non-cultivated areas,
|
- jiné (musí být specifikováno).
|
|
- home gardening,
|
3.2 Účinky na škodlivé organismy, např. kontaktní jed, inhalační jed, žaludeční jed, fungitoxický nebo fungistatický účinek atd., systémový nebo nesystémový v rostlinách
|
|
- house plants,
|
Musí být uveden způsob účinků na škodlivé organismy:
|
|
- plant products storage practice,
|
- dotykový účinek,
|
|
- other (specify).
|
- orální účinek,
|
|
3.2. Effects on harmful organisms, e.g. contact, inhalation or stomach poison, fungitoxic or fungistatic, etc., systemic or not in plants
|
- inhalační účinek,
|
|
The nature of the effects on harmful organisms must be stated:
|
- fungitoxický účinek,
|
|
- contact action,
|
- fungistatický účinek,
|
|
- stomach action,
|
- desikant,
|
|
- inhalation action,
|
- inhibitor reprodukce,
|
|
- fungitoxic action,
|
- jiný (musí být specifikováno).
|
|
- fungistatic action,
|
Musí být uvedeno, zda je přípravek v rostlinách translokován či nikoliv.
|
|
- desiccant,
|
3.3 Podrobnosti o zamýšleném použití, např. druhy regulovaných škodlivých organismů a/nebo chráněné rostliny nebo rostlinné produkty
|
|
- reproduction inhibitor,
|
Musí být uvedeny podrobnosti o zamýšleném použití.
|
|
- other (must be specified).
|
Musí být případně uvedeny dosažené účinky, např. potlačení klíčení, zpomalení zrání, zkrácení délky stonku, zvýšení plodnosti, atd.
|
|
It must be stated whether or not the product is translocated in plants.
|
3.4 Aplikační dávka
|
|
3.3. Details of intended use e.g. types of harmful organisms controlled and/or plants or plant products to be protected
|
Pro každou metodu aplikace a pro každé použití musí být uvedena aplikační dávka jak přípravku, tak i účinné látky na ošetřovanou jednotku (ha, m2, m3) v g nebo kg.
|
|
Details of the intended use must be provided.
|
Aplikační dávky se obvykle uvedou v g nebo kg/ha nebo v kg/m3, v případě potřeby v g nebo kg/t; pro plodiny v chráněném prostředí a v zahrádkářství se dávky uvedou v g nebo kg/100 m2nebo v g nebo kg/m3.
|
|
Where relevant, effects achieved e.g. sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilization etc. must be reported.
|
3.5 Koncentrace účinné látky v použitém materiálu (např. ve zředěné postřikové kapalině, v návnadách nebo v ošetřeném osivu)
|
|
3.4. Application rate
|
Obsah účinné látky se uvede podle vhodnosti v g/l, g/kg, v mg/kg nebo v g/t.
|
|
For each method of application and each use, the rate of application per unit (ha, m2, m3) treated, in terms of g or kg of both preparation and active substance, must be provided.
|
3.6 Metoda aplikace
|
|
Application rates shall normally be expressed in g or kg/ha or in kg/m3 and where appropriate in g or kg/tonne; for protected crops and home gardening use rates shall be expressed in g or kg/100 m2 or g or kg/m3.
|
Musí být uveden přesný popis navržené metody aplikace s uvedením typu případného zařízení, které má být použito, a typu a objemu ředicí látky, která má být použita, na jednotku plochy nebo objemu.
|
|
3.5. Concentration of active substance in material used (e.g. in the diluted spray, baits or treated seed)
|
3.7 Počet a termíny aplikací a doba trvání ochrany
|
|
The content of active substance shall be reported, as appropriate, in g/l, g/kg, mg/kg or in g/tonne.
|
Musí být uveden nejvyšší počet aplikací, které mají být provedeny, a jejich načasování. V případě potřeby musí být uvedena příslušná stadia a růstové fáze plodin nebo rostlin, které mají být ošetřeny, a vývojová stadia škodlivých organismů. Podle možnosti musí být uveden interval mezi aplikacemi vyjádřený ve dnech.
|
|
3.6. Method of application
|
Musí být uvedena délka trvání ochrany jak pro každou aplikaci, tak pro maximální počet aplikací, který má být proveden.
|
|
The method of application proposed must be described fully, indicating the type of equipment to be used, if any, as well as the type and volume of diluent to be used per unit of area or volume.
|
3.8 Nezbytné čekací lhůty nebo jiná opatření k zamezení fytotoxickým účinkům u následných plodin
|
|
3.7. Number and timing of applications and duration of protection
|
V případě potřeby musí být uvedeny minimální čekací lhůty mezi poslední aplikací a výsevem nebo výsadbou následných plodin, které jsou nezbytné pro zamezení fytotoxickým účinkům na následné plodiny, a musí vyplývat z údajů uvedených v odstavci 6.6 směrnice 91/414/EHS.
|
|
The maximum number of applications to be used and their timing, must be reported. Where relevant the growth stages of the crop or plants to be protected and the development stages of the harmful organisms, must be indicated. Where possible the interval between applications, in days, must be stated.
|
Musí být uvedeno případné omezení volby následných plodin.
|
|
The duration of protection afforded both by each application and by the maximum number of applications to be used, must be indicated.
|
3.9 Navržené návody k použití
|
|
3.8. Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytotoxic effects on succeeding crops
|
Musí být uvedeny navržené návody k použití přípravků, které mají být vytištěny na etiketách nebo na příbalových letácích.
|
|
Where relevant, minimum waiting periods between last application and sowing or planting of succeeding crops, which are necessary to avoid phytotoxic effects on succeeding crops, must be stated, and follow from the data provided under paragraph 6.6.
|
4 Další informace o přípravku na ochranu rostlin
|
|
Limitations on choice of succeeding crops, if any, must be stated.
|
4.1 Balení (typ, materiály, rozměry atd.), snášenlivost přípravku s navrženými obalovými materiály
|
|
3.9. Proposed instructions for use
|
4.1.1 Obal, který má být použit, musí být přesně popsán a specifikován z hlediska použitých materiálů, způsobu konstrukce (např. protlačovaný, svařovaný atd.), velikosti a kapacity, velikosti otvoru, typu uzávěru a těsnění. Musí být sestrojen v souladu s kritérii a pokyny specifikovanými v pokynech FAO "Pokyny pro balení pesticidů".
|
|
The proposed instructions for use of the preparation, to be printed on labels and leaflets, must be provided.
|
4.1.2 Vhodnost obalu včetně uzávěrů z hlediska jejich pevnosti, nepropustnosti a odolnosti za obvyklých podmínek přepravy a manipulace musí být určena a uvedena podle metod ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 nebo podle odpovídajících metod ADR pro středně velké kontejnery a v případě, že jsou pro přípravek požadovány uzávěry odolné proti otevření dětmi, podle normy ISO 8317.
|
|
4. Further information on the plant protection product
|
4.1.3 Odolnost obalového materiálu vůči obsahu musí být uvedena podle monografie GIFAP č. 17.
|
|
4.1. Packaging (type, materials, size etc.), compatibility of the preparation with proposed packaging materials
|
4.2 Postupy při čistění aplikačního zařízení
|
|
4.1.1. Packaging to be used must be fully described and specified in terms of the materials used, manner of construction (e.g. extruded, welded etc.), size and capacity, size of opening, type of closure and seals. It must be designed in accordance with the criteria and guidelines specified in the FAO 'Guidelines for the Packaging of Pesticides'.
|
Musí být podrobně popsán postup čistění jak aplikačního zařízení, tak ochranného oděvu. Účinnost postupu čistění musí být plně prozkoumána a uvedena.
|
|
4.1.2. The suitability of the packaging, including closures, in terms of its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling, must be determined and reported according to ADR Methods 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 3558, or appropriate ADR Methods for intermediate bulk containers, and, where for the preparation child-resistant closures are required, according to ISO standards 8317.
|
4.3 Lhůty před vstupem, nezbytné čekací lhůty nebo jiná opatření k ochraně lidí a zvířat
|
|
4.1.3. The resistance of the packaging material to its contents must be reported according to GIFAP Monograph No 17.
|
Uvedené informace musí vyplývat z údajů uvedených pro účinnou látku (účinné látky) a údajů uvedených v oddílech 7 a 8 a musí být jimi podloženy.
|
|
4.2. Procedures for cleaning application equipment
|
4.3.1 V případě potřeby musí být specifikovány čekací lhůty před sklizní, čekací lhůty před vstupem nebo zadržovací lhůty nezbytné k minimalizaci přítomnosti reziduí v plodinách, rostlinách a rostlinných produktech nebo na nich nebo na ošetřených plochách nebo v prostorách z hlediska ochrany osob nebo zvířat, např.:
|
|
Cleaning procedures for both application equipment and protective clothing must be described in detail. The effectiveness of the cleaning procedure, must be fully investigated and reported.
|
- čekací lhůta (ve dnech) před sklizní pro každou příslušnou plodinu,
|
|
4.3. Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
|
- čekací lhůta (ve dnech) před vstupem hospodářských zvířat na pastviny,
|
|
The information provided must follow from and be supported by the data provided for the active substance(s) and that provided under sections 7 and 8.
|
- čekací lhůta (v hodinách nebo ve dnech) před vstupem osob do ošetřených porostů, budov nebo ošetřených prostor,
|
|
4.3.1. Where relevant pre-harvest intervals, re-entry periods or withholding periods necessary to minimize the presence of residues in or on crops, plants and plant products, or in treated areas or spaces, with a view to protecting man or livestock, must be specified e.g.:
|
- zadržovací lhůta (ve dnech) pro krmiva,
|
|
- pre-harvest interval (in days) for each relevant crop,
|
- čekací lhůta (ve dnech) mezi aplikací a manipulací s ošetřenými produkty, nebo
|
|
- re-entry period (in days) for livestock, to areas to be grazed,
|
- čekací lhůta (ve dnech) mezi poslední aplikací a výsevem nebo výsadbou následných plodin.
|
|
- re-entry period (in hours or days) for man to crops, buildings or spaces treated,
|
4.3.2 Kde je to ve světle výsledků zkoušek nezbytné, musí být uvedeny informace o jakýchkoliv specifických zemědělských, rostlinolékařských nebo environmentálních podmínkách, za kterých přípravek smí nebo nesmí být použit.
|
|
- withholding period (in days) for animal feedingstuffs,
|
4.4 Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, přepravu nebo pro případ požáru
|
|
- waiting period (in days), between application and handling treated products, or
|
Musí být uvedeny doporučené postupy a bezpečnostní opatření (podrobně) týkající se manipulace s přípravky na ochranu rostlin při skladování jak v obchodě, tak u uživatele, při jejich přepravě a v případě požáru. Pokud jsou k dispozici, musí být uvedeny informace o spalinách. Musí být specifikována rizika, která pravděpodobně vzniknou, a metody a postupy pro minimalizaci vznikajících nebezpečí. Musí být uvedeny postupy pro předcházení nebo minimalizaci vzniku odpadu nebo zbytků.
|
|
- waiting period (in days), between last application and sowing or planting succeeding crops.
|
V případě potřeby musí být provedeno posouzení podle normy ISO TR 9122.
|
|
4.3.2. Where necessary, in the light of the test results, information on any specific agricultural, plant health or environmental conditions under which the preparation may or may not be used must be provided.
|
V případě potřeby musí být uvedeny povaha a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a vybavení. Poskytnuté údaje musí být dostatečné pro hodnocení vhodnosti a účinnosti v reálných podmínkách použití (např. pole, skleník).
|
|
4.4. Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
|
4.5 Mimořádná opatření v případě nehody
|
|
The recommended methods and precautions concerning handling procedures (detailed) for the storage, at both warehouse and user level of plant protection products, for their transport and in the event of fire must be provided. Where available information on combustion products must be provided. The risks likely to arise and the methods and procedures to minimize the hazards arising, must be specified. Procedures to preclude or minimize the generation of waste or leftovers must be provided.
|
Musí být uvedeny podrobné postupy, podle nichž se má postupovat v případě nehody, k níž může dojít při přepravě, skladování nebo použití. Postupy musí zahrnovat:
|
|
Where relevant assessment has to be done according to ISO - TR 9122.
|
- likvidaci odpadu,
|
|
Where appropriate the nature and characteristics of protective clothing and equipment proposed must be provided. The data provided must be sufficient to evaluate the suitability and effectiveness under realistic conditions of use (e.g. field or glasshouse circumstances).
|
- dekontaminaci ploch, vozidel a budov,
|
|
4.5. Emergency measures in the case of an accident
|
- likvidaci poškozených obalů, adsorbentů a dalších materiálů,
|
|
Whether arising during transport, storage or use, detailed procedures to be followed in the event of an emergency, must be provided; and include:
|
- ochranu pracovníků a okolních osob při havárii,
|
|
- containment of spillages,
|
- opatření při první pomoci.
|
|
- decontamination of areas, vehicles and buildings,
|
4.6 Postupy rozkladu nebo dekontaminace přípravku na ochranu rostlin a jeho obalu
|
|
- disposal of damaged packaging, adsorbents and other materials,
|
Musí být vyvinuty postupy pro zničení jak malých množství (spotřebitelská úroveň), tak velkých množství (obchodní úroveň) a postupy pro dekontaminaci. Postupy musí být v souladu se stávajícími předpisy týkajícími se likvidace odpadů a toxických odpadů. Navržené způsoby likvidace by neměly mít nepřijatelný vliv na životní prostředí a mají být finančně nejvhodnějšími a nejpraktičtějšími způsoby vhodné likvidace.
|
|
- protection of emergency workers and bystanders,
|
4.6.1 Možnost neutralizace
|
|
- first aid measures.
|
Pokud jsou proveditelné neutralizační postupy (např. reakce se zásadami za tvorby méně toxických sloučenin) pro použití v případě náhodného rozlití, musí být popsány. Měly by být prakticky nebo teoreticky vyhodnoceny a uvedeny vzniklé produkty neutralizace.
|
|
4.6. Procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging
|
4.6.2 Řízené spalování
|
|
Procedures for destruction and decontamination must be developed for both small quantities (user level) and large quantities (warehouse level). The procedures must be consistent with provisions in place relating to the disposal of waste and of toxic waste. The means of disposal proposed should be without unacceptable influence on the environment and be the most cost effective and practical means of disposal feasible.
|
V mnoha případech je přednostním nebo jediným prostředkem pro bezpečnou likvidaci účinných látek i přípravků na ochranu rostlin, jež je obsahují, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů, řízené spalování ve spalovnách, které mají oprávnění.
|
|
4.6.1. Possibility of neutralization
|
Jestliže účinná látka (účinné látky) v přípravku obsahuje více než 60 % halogenů, musí být uvedeno pyrolytické chování účinné látky za řízených podmínek (v případě potřeby včetně přívodu kyslíku a definované doby zdržení) při 800 °C a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxinů a dibenzofuranů v produktech pyrolýzy. adatel musí uvést podrobné pokyny pro bezpečnou likvidaci.
|
|
Neutralization procedures (e.g by reaction with alkali to form less toxic compounds) for use in the event of accidental spillages, must where they are feasible, be described. The products produced after neutralization should be practically or theoretically evaluated and reported.
|
4.6.3 Další postupy
|
|
4.6.2. Controlled incineration
|
Jsou-li navrženy další metody pro likvidaci přípravků na ochranu rostlin, obalů a kontaminovaných materiálů, musí být podrobně popsány. U těchto metod musí být uvedeny údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.
|
|
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances as well as plant protection products containing it, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a lincensed incinerator.
|
--------------------------------------------------
|
|
Where the content of halogens of the active substance(s) in the preparation is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time) at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported. The applicant must provide detailed instructions for safe disposal.
|
|
|
4.6.3. Others
|
|
|
Other methods to dispose of plant protection products, packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described. Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
|
|
|
|
|