|
|
COMMISSION DIRECTIVE 93/71/EEC of 27 July 1993 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market
|
Směrnice Komise 93/71/EHS
|
|
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
|
ze dne 27. července 1993,
|
|
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community,
|
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
|
|
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 18 (2) thereof,
|
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
|
|
Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC lay down the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;
|
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
|
|
Whereas it is necessary to indicate to applicants in Annexes II and III, as precisely as possible, the details of the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossiers;
|
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], a zejména na čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice,
|
|
Whereas greater precision can be given at the present time to the general introductionary provisions to Annexes II and III and to the data requirements concerning efficacy testing provided for in Section 6 of Parts A and B of Annex III;
|
vzhledem k tomu, že v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS jsou stanoveny požadavky na dokumentace, které se předkládají pro účely zařazení účinné látky do přílohy I a pro účely povolení přípravku na ochranu rostlin;
|
|
Whereas the introductions to the Annexes II and III currently refer to the application of the principles of good laboratory practice (GLP) for any data requirements; whereas, however, the application of such principles is not considered to be appropriate for efficacy testing and for the testing of certain physico-chemical properties or other information which are not related to data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment;
|
vzhledem k tomu, že je nezbytné v přílohách II a III uvést pro žadatele co nejpřesněji podrobnosti o požadovaných informacích, jako jsou okolnosti, podmínky a technické normy, za jakých musí být určité údaje získány; že by tato ustanovení měla být zavedena, jakmile budou k dispozici, aby je mohli žadatelé použít při přípravě svých dokumentací;
|
|
Whereas moreover it is necessary to provide for a temporary exemption of the application of these principles for certain data requirements to permit the laboratories concerned to adapt themselves to the requirements of GLP;
|
vzhledem k tomu, že v současné době mohou být více upřesněna úvodní obecná ustanovení příloh II a III a údaje o zkouškách účinnosti požadované v oddílu 6 částí A a B přílohy III;
|
|
Whereas the specific European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO) guidelines constitute for the time being the best available basis for setting the minimum requirements to be applied in all Member States with regard to the guidelines used for efficacy testing, whereas it appears necessary however to proceed urgently to a detailed examination of these guidelines and to provide for higher standards in Directive 91/414/EEC in cases where certain guidelines would appear inadequate for efficacy testing;
|
vzhledem k tomu, že při plnění požadavků týkajících se údajů odkazují úvodní ustanovení příloh II a III v současné době na uplatnění zásad správné laboratorní praxe (SLP); že však není uplatnění takových zásad považováno za vhodné pro zkoušky účinnosti a pro zkoušení určitých fyzikálně-chemických vlastností nebo jiných informací, které se netýkají údajů o vlastnostech a/nebo nezávadnosti z hlediska zdraví lidí nebo zvířat či životního prostředí;
|
|
Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,
|
vzhledem k tomu, že je kromě toho nezbytné stanovit dočasné výjimky z použití těchto zásad pro určité údaje, aby bylo umožněno dotyčným laboratořím přizpůsobit se požadavkům správné laboratorní praxe;
|
|
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
|
vzhledem k tomu, že zvláštní pokyny Evropské a středozemní organizace pro ochranu rostlin (EPPO) jsou v současné době nejlepším dostupným základem pro stanovení minimálních požadavků, které mají platit v členských státech, pokud jde o obecné zásady používané pro zkoušky účinnosti; že se však jeví nezbytným co nejrychleji podrobně přezkoumat tyto obecné zásady a stanovit přísnější normy ve směrnici 91/414/EHS v případech, kdy by se určité zásady ukázaly jako nevhodné pro zkoušky účinnosti;
|
|
|
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
|
|
Article 1
|
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
|
|
Directive 91/414/EEC is amended as follows:
|
Článek 1
|
|
1. the section headed 'Introduction' in Annex II is replaced by Annex I hereto;
|
Směrnice 91/414/EHS se mění takto:
|
|
2. the section headed 'Introduction' in Annex III is replaced by Annex II hereto,
|
1. oddíl nadepsaný "Úvod" v příloze II se nahrazuje přílohou I této směrnice;
|
|
3. Section 6 headed 'Efficacy data' in both Parts A and B of Annex III is replaced by Annex III hereto.
|
2. oddíl nadepsaný "Úvod" v příloze III se nahrazuje přílohou II této směrnice;
|
|
|
3. oddíl 6 nadepsaný "Údaje o účinnosti" v částech A a B přílohy III se nahrazuje přílohou III této směrnice.
|
|
Article 2
|
Článek 2
|
|
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive within twelve months following notification thereof. They shall immediately inform the Commission thereof.
|
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do dvanácti měsíců od oznámení této směrnice. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
|
|
When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.
|
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
|
|
|
Článek 3
|
|
Article 3
|
Tato směrnice je určena členským státům.
|
|
This Directive is addressed to the Member States.
|
|
|
Done at Brussels, 27 July 1993.
|
V Bruselu dne 27. července 1993.
|
|
For the Commission
|
Za Komisi
|
|
René STEICHEN
|
René Steichen
|
|
Member of the Commission
|
člen Komise
|
|
|
[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.
|
|
(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.
|
--------------------------------------------------
|
|
|
PŘÍLOHA I
|
|
|
"ÚVOD
|
|
ANNEX I
|
Požadované informace:
|
|
'INTRODUCTION
|
1.1 musí zahrnovat technickou dokumentaci poskytující informace nezbytné pro hodnocení předvídatelných, bezprostředních nebo pozdějších rizik, která může látka představovat pro lidi, zvířata a životní prostředí, a obsahující alespoň informace a výsledky níže uvedených studií;
|
|
The information required shall:
|
1.2 musí být případně získány v souladu s obecnými zásadami uvedenými nebo popsanými v této příloze; v případě studií zahájených před přijetím změny této přílohy musí být informace získány pomocí vhodných mezinárodně nebo vnitrostátně uznaných obecných zásad nebo, není-li jich, pomocí obecných zásad přijatých příslušným orgánem;
|
|
1.1. include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the substance may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;
|
1.3 musí v případě, že obecné zásady zkoušek nejsou vyhovující nebo nejsou popsány, anebo byly použity jiné obecné zásady, než které jsou uvedeny v této příloze, obsahovat odůvodnění použitých obecných zásad zkoušek, které jsou přijatelné pro příslušný orgán;
|
|
1.2. where relevant, be generated using test guidelines referred to or described in this Annex, in the case of studies initiated before the adoption of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;
|
1.4 musí zahrnovat, je-li to požadováno příslušným orgánem, přesný popis použitých obecných zásad zkoušek, kromě případů, kdy jsou uvedeny nebo popsány v této příloze, a přesný popis jakýchkoliv odchylek od těchto zásad včetně jejich odůvodnění, které je přijatelné pro příslušný orgán;
|
|
1.3. in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, inlcude a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used;
|
1.5 musí zahrnovat úplnou a objektivní zprávu o provedených studiích a jejich přesný popis nebo odůvodnění, které je přijatelné pro příslušný orgán, pokud:
|
|
1.4. include, when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;
|
- nejsou poskytnuty některé zvláštní údaje nebo informace, které vzhledem k povaze přípravku nebo k jeho navrženým použitím nejsou považovány za nezbytné,
|
|
1.5. include a full and unbiased report of the studies conducted as well as full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:
|
nebo
|
|
- particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided,
|
- není vědecky nutné nebo technicky možné informace a údaje poskytnout;
|
|
or
|
1.6 musí být případně získány v souladu s požadavky směrnice 86/609/EHS.
|
|
- it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data;
|
2.1 Zkoušky a analýzy musí být provedeny v souladu se zásadami stanovenými ve směrnici 87/18/EHS [1], je-li jejich cílem získat údaje o vlastnostech a/nebo nezávadnosti důležité z hlediska zdraví lidí nebo zvířat či životního prostředí.
|
|
1.6. where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Directive 86/609/EEC.
|
2.2 Odchylně od bodu 2.1 smějí být zkoušky a analýzy uskutečněné s cílem získat údaje o vlastnostech a/nebo nezávadnosti, pokud jde o včelu medonosnou a jiné užitečné členovce, provedeny úředními nebo úředně uznanými zkušebními zařízeními nebo institucemi, které splňují alespoň požadavky stanovené v bodech 2.2 a 2.3 úvodu k příloze III.
|
|
2.1. Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 87/18/EEC (1) where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.
|
Tato odchylka platí do 31. prosince 1999."
|
|
2.2. By way of derogation from point 2.1, tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to honeybees and beneficial arthropods other than bees may have been conducted by official or officially recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.
|
[1] Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 29.
|
|
This derogation expires on 31 December 1999.
|
--------------------------------------------------
|
|
|
PŘÍLOHA II
|
|
(1) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 29.'
|
"ÚVOD
|
|
|
Požadované informace:
|
|
|
1.1 musí zahrnovat technickou dokumentaci poskytující informace nezbytné pro hodnocení účinnosti a předvídatelných, bezprostředních nebo pozdějších rizik, která může přípravek na ochranu rostlin představovat pro lidi, zvířata a životní prostředí, a obsahující alespoň informace a výsledky níže uvedených studií;
|
|
ANNEX II
|
1.2 musí být případně získány v souladu s obecnými zásadami uvedenými nebo popsanými v této příloze; v případě studií zahájených před přijetím změny této přílohy musí být informace získány pomocí vhodných mezinárodně nebo vnitrostátně uznaných obecných zásad nebo, není-li jich, pomocí obecných zásad přijatých příslušným orgánem;
|
|
'INTRODUCTION
|
1.3 musí v případě, že obecné zásady zkoušek nejsou vyhovující nebo nejsou popsány, anebo byly použity jiné obecné zásady, než které jsou uvedeny v této příloze, obsahovat odůvodnění použitých obecných zásad zkoušek, které je přijatelné pro příslušný orgán;
|
|
The information required shall:
|
1.4 musí zahrnovat, je-li to požadováno příslušným orgánem, přesný popis použitých obecných zásad zkoušek, kromě případů, kdy jsou uvedeny nebo popsány v této příloze, a přesný popis jakýchkoliv odchylek od těchto zásad včetně jejich odůvodnění, které je přijatelné pro příslušný orgán;
|
|
1.1. include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;
|
1.5 musí zahrnovat úplnou a objektivní zprávu o provedených studiích a jejich přesný popis nebo odůvodnění, které je přijatelné pro příslušný orgán, pokud:
|
|
1.2. where relevant, be generated using test guidelines referred to or described in this Annex; in the case of studies initiated before the adoption of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;
|
- nejsou poskytnuty některé zvláštní údaje nebo informace, které vzhledem k povaze přípravku nebo k jeho navrženým použitím nejsou považovány za nezbytné,
|
|
1.3. in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, include a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used;
|
nebo
|
|
1.4. include when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;
|
- není vědecky nutné nebo technicky možné informace a údaje poskytnout;
|
|
1.5. include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:
|
1.6 musí být případně získány v souladu s požadavky směrnice 86/609/EHS.
|
|
- particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided,
|
2.1 Zkoušky a analýzy musí být provedeny v souladu se zásadami stanovenými ve směrnici 87/18/EHS, je-li jejich cílem získat údaje o vlastnostech a/nebo nezávadnosti důležité z hlediska zdraví lidí nebo zvířat či životního prostředí.
|
|
or
|
2.2 Zkoušky a analýzy uskutečněné v souladu s oddílem 6 body 6.2 až 6.7 této přílohy musí být provedeny úředními nebo úředně uznanými zkušebními zařízeními nebo institucemi, které splňují alespoň následující požadavky:
|
|
- it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data.
|
- mají k dispozici dostatečný vědecký a technický personál s nezbytným vzděláním, vyškolením a technickými znalostmi a zkušenostmi pro přidělené činnosti,
|
|
1.6. where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Directive 86/609/EEC.
|
- mají k dispozici vhodné vybavení požadované pro správné provedení zkoušek a měření, o nichž prohlašují, že jsou schopny provádět; toto zařízení musí být řádně udržováno a případně před použitím a po něm kalibrováno podle stanoveného programu,
|
|
2.1. Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 87/18/EEC where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.
|
- mají k dispozici vhodné pozemky pro pokusy a v případě potřeby skleníky, fytotrony nebo sklady; prostředí, ve kterém jsou zkoušky prováděny, nesmí jejich výsledky znehodnocovat nebo mít nepříznivý vliv na požadovanou přesnost měření,
|
|
2.2. Tests and analyses, required under the provisions of Section 6 points 6.2 to 6.7 of this Annex, shall be conducted by official or officially recognized testing facilites or organizations which satisfy at least the following requirements:
|
- poskytnou veškerému kvalifikovanému personálu pracovní postupy a protokoly používané pro pokusy,
|
|
- have at their disposal sufficient scientific and technical staff, having the necessary education, training, technical knowledge and experience for their assigned functions,
|
- před zahájením zkoušky poskytnou na žádost příslušnému orgánu podrobné informace o zkoušce obsahující alespoň místo jejího provedení a zkoušené přípravky na ochranu rostlin,
|
|
- have at their disposal suitable items of equipment required for correct performance of the tests and measurements which it claims to be competent to carry out. This equipment shall be properly maintained and calibrated where appropriate before being put into service and thereafter according to an established programme,
|
- zajistí, že kvalita provedené práce odpovídá jejímu druhu, rozsahu, objemu a určenému účelu,
|
|
- have at their disposal appropriate experimental fields and, where necessary glasshouses, growth cabinets or storage rooms. The environment in which the tests are undertaken shall not invalide its results or adversely effect the required accuracy of measurement,
|
- uchovají záznamy všech původních pozorování, výpočtů a získaných dat, kalibrační záznamy a konečné protokoly o zkoušce po celou dobu, kdy je přípravek ve Společenství povolen.
|
|
- make available to all relevant personnel operating procedures and protocols used for the trials,
|
2.3 Členské státy vyžadují od úředně uznaných zkušebních zařízení a institucí, případně i od úředních zařízení a institucí, aby:
|
|
- make available, where requested by the competent authority, prior to the commencement of a test, detailed information on it, containing at least its location and the plant protection products included in it,
|
- sdělily příslušnému vnitrostátnímu orgánu všechny podrobné informace nezbytné k tomu, aby prokázaly, že jsou schopny splnit požadavky uvedené v bodu 2.2,
|
|
- ensure that the quality of the work performed is appropriate to its type, range, volume and intended purpose,
|
- přijaly kdykoliv inspekce, které každý členský stát pravidelně organizuje na svém území za účelem ověření plnění požadavků stanovených v bodu 2.2.
|
|
- calibration records and the final test report as long as the product concerned authorized in the Community.
|
2.4 Odchylně od bodu 2.1 se ustanovení bodů 2.2 a 2.3 vztahují do 31. prosince 1999 také na zkoušky a analýzy, které byly provedeny s cílem získat údaje o vlastnostech a/nebo nezávadnosti, pokud jde o včelu medonosnou a jiné užitečné členovce.
|
|
2.3. Member States shall require that officially recognized testing facilities and organizations, and, where requested, official facilities and organizations:
|
3. Požadované informace musí zahrnovat navrženou klasifikaci a označení přípravku na ochranu rostlin v souladu s příslušnými směrnicemi Společenství.
|
|
- report to the relevant national authority all detailed information necessary to demonstrate that they can satisfy the requirements provided for in point 2.2,
|
4. V jednotlivých případech může být nezbytné požadovat určité informace pro formulační přísady podle přílohy II části A. Před vyžádáním těchto informací a před tím, než budou muset být provedeny případné nové studie, příslušný orgán posoudí všechny informace o formulační přísadě, které má k dispozici, zejména jestli:
|
|
- accept at any time the inspections, which each Member State shall regularly organize on its territory in order to verify the compliance with the requirement as laid down in point 2.2.
|
- je použití formulační přísady povoleno v potravinách, krmivech, lécích nebo kosmetických přípravcích v souladu s právními předpisy Společenství,
|
|
2.4. By way of derogation from point 2.1 the provisions of points 2.2 and 2.3 also apply until 31 December 1999 for the tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to honeybees and beneficial arthropods other than bees.
|
nebo
|
|
3. The information required shall include the proposed classification and labelling of the plant protection product in accordance with relevant Community Directives.
|
- byl předložen pro formulační přísadu bezpečnostní list podle směrnice Rady 67/548/EHS."
|
|
4. In individial cases it may be necessary to require certain information as provided for in Annex II, Part A, for formulants. Before such information will be required and before possible new studies have to be performed, all information on the formulant, made available to the competent authority, will be considered, in particular when:
|
--------------------------------------------------
|
|
- the use of the formulant is permitted in food, animal feeding stuffs, medicines or cosmetics in accordance with Community legislation,
|
PŘÍLOHA III
|
|
or
|
"6. Údaje o činnosti
|
|
- a safety data sheet has been submitted for the formulant in accordance with Council Directive 67/548/EEC.'
|
Všeobecně
|
|
|
Poskytnuté údaje musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést hodnocení přípravku na ochranu rostlin. Zejména musí být možné zhodnotit povahu a rozsah užitku, ke kterému dojde po použití přípravku, ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky a prahy poškození, a definovat podmínky jeho použití.
|
|
ANNEX III
|
Počet pokusů, které mají být provedeny a o nichž má být podána zpráva, závisí především na faktorech, jako je rozsah znalostí o vlastnostech účinné látky (účinných látek), jež přípravek obsahuje, a rozsah podmínek, které vzniknou, včetně rozmanitosti rostlinolékařských podmínek, klimatických rozdílů, odlišných zemědělských praktik, stejnorodosti plodin, způsobu použití, typu škodlivého organismu a typu přípravku na ochranu rostlin.
|
|
'6. Efficacy data
|
Musí být získány a předloženy dostatečné údaje k tomu, aby potvrdily, že zjištěné modely jsou použitelné v regionech a při škále podmínek, které se v těchto regionech mohou vyskytnout a pro něž je použití doporučeno. Jestliže žadatel tvrdí, že zkoušky v jednom nebo ve více navržených regionech nejsou nezbytné, neboť podmínky v nich jsou srovnatelné s podmínkami v jiných regionech, v nichž byly zkoušky provedeny, musí tvrzení o srovnatelnosti doložit dokumentací.
|
|
General
|
Pro posouzení případných sezónních rozdílů musí být získány a předloženy dostatečné údaje, které potvrzují působení přípravku na ochranu rostlin v každém zemědělsky a klimaticky odlišném regionu pro každou jednotlivou kombinaci plodiny (nebo komodity) a škodlivého organismu. Zpravidla musí být předložena zpráva z pokusů o účinnosti, nebo případně o fytotoxicitě alespoň za poslední dvě vegetační období.
|
|
The data supplied must be sufficient to permit an evaluation of the plant protection product to be made. In particular it must be possible to evaluate the nature and extent of benefits that accrue following use of the preparation, where they exist in comparison to suitable reference products and damage thresholds, and to define its conditions of use.
|
Jestliže podle názoru žadatele pokusy z prvního období dostatečně potvrzují platnost tvrzení vyslovených na základě extrapolace výsledků u jiných plodin nebo komodit nebo z jiných situacích anebo na základě výsledků zkoušek s velmi podobnými přípravky, musí být příslušnému orgánu předloženo přijatelné odůvodnění nepotřebnosti provedení zkoušek ve druhém období. Jestliže naopak z důvodů klimatických, rostlinolékařských nebo jiných mají údaje získané z kteréhokoliv jednotlivého období omezenou hodnotu pro posouzení účinnosti, musí být provedeny a popsány pokusy z jednoho nebo více dalších období.
|
|
The number of trials to be conducted and reported depends mainly on factors such as the extent to which the properties of the actieve substance(s) it contains are known and on the range of conditions that arise, including variability in plant health conditions, climatic differences, the range of agriculral practices, the uniformity of the crops, the mode of application the type of harmful organism and the type of plant protection product.
|
6.1 Předběžné zkoušky
|
|
Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned, for which its use is to be recommended. Where an applicant claims that tests in one or more of the proposed regions of use are unnecessary because conditions are comparable with those in other regions where tests have been carried out, the applicant must substantiate the claim for comparability with documentary evidence.
|
Na žádost příslušného orgánu musí být předloženy souhrnné zprávy o předběžných zkouškách včetně skleníkových studií a studií v polních podmínkách, které umožní posoudit biologickou aktivitu a stanovit rozsah dávkování přípravku na ochranu rostlin a účinné látky (účinných látek), kterou obsahuje (které obsahuje). Tyto zprávy poskytují příslušnému orgánu dodatečné informace při hodnocení přípravku na ochranu rostlin. Jestliže tyto informace nejsou předloženy, musí být předloženo odůvodnění přijatelné pro příslušný orgán.
|
|
In order to assess seasonal differences, if any, sufficient data must be generated and submitted to confirm the performance of the plant protection product in each agronomically and climatically different region for each particular crop (or commodity)/harmful organism combination. Normally trials on effectiveness or phytotoxicity, where relevant, in at least two growing seasons must be reported.
|
6.2 Zkoušky účinnosti
|
|
If to the opinion of the applicant the trials from the first season adequately confirm the validity of claims made on the basis of extrapolation of results from other crops, commodities or situations or from tests with closely similar preparations, a justification, which is acceptable to the competent authority for not carrying out a second seaons's work must be provided. Conversely, where, because of climatic or plant health conditions or other reasons the data obtained in any particular season are of limited value for the assessment of performance, trials in one or more further seasons must be conducted and reported.
|
Účel zkoušek
|
|
6.1. Preliminary tests
|
Zkoušky musí poskytovat dostatečné údaje pro hodnocení úrovně rozsahu, délky trvání účinku a spolehlivosti regulace nebo ochrany nebo jiných očekávaných účinků přípravku na ochranu rostlin ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují.
|
|
Reports in summary form of preliminary tests, including glasshouse and field studies, used to assess the biological activity and dose range finding of the plant protection product and of the active substance(s) it contains, must be submitted when requested by the competent authority. These reports will provide additional information for the competent authority when it evaluates the plant production product. Where this information is not submitted a justification which is acceptable to the competent authority must be provided.
|
Podmínky zkoušek
|
|
6.2. Testing effectiveness
|
Zkouška obvykle zahrnuje tři parametry: zkoušený přípravek, referenční přípravek a neošetřený vzorek.
|
|
Aim of the tests
|
Působení přípravku na ochranu rostlin musí být zkoumáno ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují. Vhodný referenční přípravek je definován jako povolený přípravek na ochranu rostlin, který prokázal dostatečné působení v praxi za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických) v oblasti navrženého použití. Obecně by měl mít typ formulace, účinky na škodlivé organismy, spektrum působení a způsob použití blízké zkoušenému přípravku na ochranu rostlin.
|
|
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the level, duration and consistency of control or protection or other intended effects of the plant protection product in comparison to suitable reference products, where they exist.
|
Přípravky na ochranu rostlin musí být zkoušeny za okolností, za nichž je prokázáno, že cílový škodlivý organismus je přítomen v míře, ve které má nebo je známo, že má nepříznivé účinky (na výnos, jakost, výsledek hospodaření) na neošetřenou plodinu nebo plochu nebo na rostliny či rostlinné produkty, které nebyly ošetřeny, nebo že škodlivý organismus je přítomen v takové míře, že lze provést hodnocení přípravku na ochranu rostlin.
|
|
Test conditions
|
Pokusy, které mají poskytnout údaje o přípravku na ochranu rostlin určenému k regulaci škodlivých organismů, musí prokázat úroveň regulace dotyčných druhů škodlivých organismů nebo druhů reprezentativních pro dotyčné cílové skupiny. Pokusy musí zahrnovat různé fáze růstu, popřípadě různá stádia životního cyklu škodlivých druhů a jejich různé kmeny nebo rasy, pokud je pravděpodobné, že vykazují různé stupně citlivosti.
|
|
Normally a trial consists of three components: test product, reference product and untreated control.
|
Podobně pokusy, které mají poskytnout údaje o přípravcích na ochranu rostlin, jež jsou růstovými regulátory, musí prokázat míru účinků na druhy, které mají být ošetřovány, a musí zahrnovat výzkumy rozdílů v odezvě reprezentativního vzorku rozsahu kultivarů, pro něž je použití navrženo.
|
|
The performance of the plant protection product must be investigated in relation to suitable reference products, where they exist. A suitable reference product is defined as an authorized plant protection product which has proved a sufficient performance in practice under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use. In general, formulation type, effects on the harmful organisms, working spectrum and method of application should be close to those of the tested plant protection product.
|
Pro zjištění odezvy na různé dávkování musí některé pokusy zahrnovat dávkování, která jsou nižší než doporučená, aby bylo umožněno posoudit, zda je doporučené dávkování minimem nezbytným pro dosažení požadovaného účinku.
|
|
Plant protection products must be tested in circumstances where the target harmful organism has been shown to have been present at a level causing or known to cause adverse effects (yield, quality, operational benefit) on an unprotected crop or area or on plants or plant products which have not been treated or where the harmful organism is present at such a level that an evaluation of the plant protection product can be made.
|
Trvání účinků ošetření musí být zkoumáno ve vztahu k regulaci cílového organismu nebo ve vztahu k účinku na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty. Jestliže se doporučuje více než jedna aplikace, musí být předloženy zprávy o pokusech, ve kterých se má zjistit délka trvání účinků aplikace, počet nezbytných aplikací a nutné intervaly mezi nimi.
|
|
Trials to provide data on plant protection products for control of harmful organisms must show the level of control of the species of harmful organisms concerned or of species representative of groups for which claims are made. Trials must include the different stages of growth of life cycle of the harmful species, where this is relevant and the different strains or races, where these are likely to show different degrees of susceptibility.
|
Musí být předloženy důkazy o tom, že doporučená dávka, intervaly a způsob aplikace jsou dostatečné k regulaci či k ochraně nebo že mají zamýšlený účinek ve všech situacích, které pravděpodobně při praktickém použití nastanou.
|
|
Similarly, trials to provide data on plant protection products which are plant growth regulators, must how the level of effects on the species to be treated, and include investigation of differences in the response of a representative sample of the range of cultivars on which its use is proposed.
|
Jestliže neexistují jasné údaje o tom, že je nepravděpodobné, že by působení přípravku na ochranu rostlin bylo do významné míry ovlivněno okolními faktory, jako jsou teplota nebo srážky, musí být proveden a popsán výzkum účinku těchto faktorů na působení, a to zejména tehdy, jestliže je známo, že působení chemicky podobných přípravků je těmito faktory takto ovlivněno.
|
|
In order to clarify the dose response, dose rates lower than the recommended one must be included in some trials in order to enable to assess whether the recommended rate is the minimum necessary to achieve the desired effect.
|
Jestliže je na etiketě uvedeno doporučení použít přípravek na ochranu rostlin s jiným přípravkem (s jinými přípravky) na ochranu rostlin nebo s jiným adjuvantem (adjuvanty), musí být poskytnuta informace o působení směsi.
|
|
The duration of the effects of treatment must be investigated in relation to the control of the target organism or effect on the treated plants or plant products, as appropriate. When more than one application is recommended, trials must be reported which establish the duration of the effects of an application, the number of applications necessary and the desired intervals between them.
|
Obecné zásady zkoušek
|
|
Evidence must be submitted to show that the dose, timing and medthod of application recommended give adequate control, protection or have the intended effect in the range of circumstances likely to be encountered in practical use.
|
Zkoušky musí být uspořádány tak, aby bylo možné zkoumat specifické otázky, minimalizovat vliv náhodných variací mezi různými částmi jednoho stanoviště a provést statistickou analýzu výsledků. Uspořádání zkoušek, jejich analýzy a zprávy o zkouškách musí být v souladu s pokyny 152 a 181 Evropské a středozemní organizace pro ochranu rostlin (EPPO). Zpráva musí zahrnovat podrobné a kritické zhodnocení údajů.
|
|
Unless there are clear indications that the performance of the plant protection production is unlikely to be affected to a significant degree by environemental factors, such as temperature or rain, an investigation of the effects of such factors on performace must be carried out and reported, particularly where it is known that the performance of chemically related products os so affected.
|
Zkoušky musí být provedeny podle zvláštních pokynů EPPO, pokud jsou k dispozici, nebo podle obecných zásad splňujících alespoň požadavky příslušných pokynů EPPO, pokud to požaduje členský stát a pokud je zkouška prováděna na jeho území.
|
|
Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection product(s) or adjuvant(s) information on the performance of the mixture must be provided.
|
Musí být provedena statistická analýza takto zpracovatelných výsledků; v případě potřeby musí být použité obecné zásady zkoušky upraveny, aby takovou analýzu umožnily.
|
|
Test guideline
|
6.3 Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence
|
|
Trials must be designed to investigate specified issues, to minimize the effects of random variation between different parts of each site and to enable statistical analysis to be applied to results amenable to such analysis. The design, analysis and reporting of trials must be in accordance with European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO) guidelines 152 and 181. The report shall include a detailed and critical assessment of the data.
|
Musí být předloženy laboratorní údaje a, pokud existují, informace z polních podmínek týkající se vývoje a rozvoje rezistence nebo křížové rezistence v populacích škodlivých organismů k účinné látce (účinným látkám) nebo blízkým účinným látkám. Přestože taková informace není bezprostředně důležitá z hlediska použití, pro něž je požadováno povolení nebo má být prodloužena jeho platnost (různé druhy škodlivých organismů nebo různé plodiny), jestliže je k dispozici, musí být poskytnuta, neboť může poskytovat údaj o pravděpodobnosti vývoje rezistence cílové populace.
|
|
The trials must be carried out in accordance to specific EPPO guidelines, where available, or when a requires so and when the test is carried out on the territory of this, with guidelines satisfying at least the requirements of the corresponding EPPO guideline.
|
Jestliže existuje důkaz nebo informace nasvědčující tomu, že je při použití pro obchodní účely vývoj rezistence pravděpodobný, musí být získán a předložen důkaz o vnímavosti populace dotyčného škodlivého organismu na přípravek na ochranu rostlin. V takových případech musí být navržena strategie postupu, aby byla minimalizována pravděpodobnost vývoje rezistence nebo křížové rezistence cílových druhů.
|
|
A statistical analysis of results amenable to such analysis must be carried out; where necessary the test guideline used must be adapted to enable such analysis.
|
6.4 Vliv ošetření na výnos nebo na jakost ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů
|
|
6.3. Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance
|
6.4.1 Vliv na jakost rostlin nebo rostlinných produktů
|
|
Laboratory data and where it exists, field information relating to the occurrence and development of resistance or cross-resistance in populations of harmful organisms to the active substance(s), or to related actived substances, must be provided. Where such information is not directly relevant to the uses for which authorization is ought or to be renewed (different species of harmful organism or different crops), it must, if available, nevertheless be provided, as it may provide and indication of the likelihood of resistance developing in the target population.
|
Účel zkoušek
|
|
Where there is evidence or information to suggest that, in commercial use, the development of resistance is likely, evidence must be generated and submitted as to the sensitivity of the population of the harmful organism concerned to the plant protection product. In such cases a management strategy designed to minimize the likelihood of resistance or cross-resistance developing in target species must be provided.
|
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možné změny chuti, vůně nebo jiných stránek jakosti rostlin nebo rostlinných produktů po ošetření přípravkem na ochranu rostlin.
|
|
6.4. Effects on the yield of treated plants or plant products in terms of quantity and/or quality
|
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
|
|
6.4.1. Effects on the quality of plants or plant product
|
Možnost výskytu změny chuti nebo vůně v potravinářských plodinách musí být zkoumána a popsána v případě, že:
|
|
Aim of the tests
|
- vzhledem k povaze přípravků nebo jejich použití lze očekávat riziko změny chuti nebo vůně
|
|
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the possible occurrence of taint or odour or other quality aspects of plants or plant products after treatment with the plant protection product.
|
nebo
|
|
Circumstances in which required
|
- jiné přípravky na bázi stejné nebo velmi podobné účinné látky se ukázaly jako způsobilé změnit chuť nebo vůni.
|
|
The possibility of the occurrence of taint or odour in food crops must be investigated and be reported where:
|
Účinky přípravků na ochranu rostlin na jiné stránky jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů musí být zkoumány a popsány, jestliže:
|
|
- the nature of the products or its use is such that a risk of occurrence of taint or odour might be expected,
|
- povaha nebo použití přípravku na ochranu rostlin by mohly mít nepříznivý vliv na jiné stránky jakosti (například v případě použití regulátorů růstu krátce před sklizní), nebo
|
|
or
|
- byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků vyrobených ze stejné nebo velmi podobné účinné látky na jakost.
|
|
- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to present a risk of occurrence of taint or odour.
|
Zkoušení by mělo být provedeno zpočátku u hlavních plodin, na které je přípravek na ochranu rostlin určen, při aplikaci dvojnásobku obvyklých dávek a za použití nejběžnějších metod zpracování, je-li to možné. Jestliže jsou pozorovány účinky, je nezbytné provést zkoušení s normální aplikační dávkou.
|
|
The effects of plant protection products on other quality aspects of treated plants or plant products must be investigated and reported where:
|
Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny bude závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, u nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě dostupných údajů o těchto hlavních plodinách a na tom, jak dalece jsou si podobné způsob použití přípravku na ochranu rostlin a metody zpracování plodin. Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být povolen.
|
|
- the nature of the plant protection product or it use could have an adverse influence on other quality aspects (for example in the case of use of plant growth regulators close or harvest), or
|
6.4.2 Účinky na procesy zpracování
|
|
- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to have an adverse influence on the quality.
|
Účel zkoušek
|
|
Testing should be conducted initially on the main crops on which the plant protection product is to be used, at twice the normal rates of application and using, where relevant, the main methods of processing. Where effects are observed it is necessary to perform testing at the normal rate of application.
|
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu nepříznivých účinků na procesy zpracování nebo na jakost produktů vzniklých zpracováním po ošetření přípravkem na ochranu rostlin.
|
|
The extent of investigation necessary on other crops will depend on their degree of similarity of the main crops already tested, the quantity and quality of data available on those main crops and how far the manner of use of the plant protection product and methods of processing the crops, are similar. It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.
|
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
|
|
6.4.2. Effects on transformation processes
|
Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty za normálních okolností určeny pro použití v procesu zpracování, jako je výroba vína, piva nebo chleba, a jestliže jsou při sklizni přítomna významná rezidua, musí být zkoumána a popsána možnost výskytu nepříznivých účinků v případě, že:
|
|
Aim of the tests
|
- existují náznaky, že by použití přípravku na ochranu rostlin mohlo mít vliv na dotyčné procesy (například v případě použití regulátorů růstu nebo fungicidů krátce před sklizní),
|
|
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the possible occurrence of adverse effects after treatment with the plant protection product on transformation processes or on the quality of their products.
|
nebo
|
|
Circumstances in which required
|
- byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků vyrobených ze stejné nebo velmi podobné účinné látky na tyto procesy nebo produkty vzniklé zpracováním.
|
|
When the treated plants or plant products are normally intended for use in transformation process such as wine making, brewing or bread making and when at harvest significant residues are present, the possibility of the occurrence of adverse effects must be investigated and reported where:
|
Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být povolen.
|
|
- there are indications that the use of the plant protection product could have an influence on the processes involved (for example in the case of use of plant growth regulators or fungicides close to harvest),
|
6.4.3 Účinky na výnos ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů
|
|
or
|
Účel zkoušek
|
|
- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to have an adverse influence on these processes or its products.
|
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku na ochranu rostlin a možného výskytu snížení výnosu nebo ztrát při skladování ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.
|
|
It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.
|
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
|
|
6.4.3. Effects on the yield of treated plants or plant products
|
V případě potřeby musí být stanoveny účinky přípravků na ochranu rostlin na výnos nebo na jednotlivé složky výnosu ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů. Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny pro skladování, musí být případně stanoven účinek na výnos po skladování včetně údajů o době skladovatelnosti.
|
|
Aim of the tests
|
Tyto informace se obvykle poskytují v rámci zkoušek požadovaných v ustanoveních bodu 6.2.
|
|
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the performance of the plant protection product and of possible occurrence of yield reduction or loss in storage of treated plants or plant products.
|
6.5 Fytotoxicita pro cílové rostliny (včetně různých kultivarů) nebo pro cílové rostlinné produkty
|
|
Circumstances in which required
|
Účel zkoušek
|
|
The effects of plant protection products on the yield or yield components of treated plant products must be determined where relevant. When treated plants or plant products are likely to be stored the effect on the yield after storage, including data on starage life must be determined where relevant.
|
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku na ochranu rostlin a možné fytotoxicity po ošetření přípravkem na ochranu rostlin.
|
|
This information will normally be available from the tests required under the provisions of point 6.2.
|
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
|
|
6.5. Phytotoxicity to target plants (including different cultivars), or to target plant products
|
Pro herbicidy a jiné přípravky na ochranu rostlin, u nichž jsou během pokusů provedených podle bodu 6.2 pozorovány nepříznivé účinky, i když dočasné, musí být pomocí aplikace dvojnásobku doporučené dávky stanoveny hranice selektivity pro cílové plodiny. Jestliže jsou pozorovány vážné fytotoxické účinky, musí být zkoumána také aplikace průměrné dávky.
|
|
Aim of the tests
|
Jestliže se objeví nepříznivé účinky, které jsou však považovány za nevýznamné nebo přechodné ve srovnání s užitkem při použití přípravku, je požadován důkaz pro takové tvrzení. V případě potřeby musí být předloženy údaje o velikosti výnosu.
|
|
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the performance of the plant protection product and of the possible occurrence of phytotoxicity after treatment with the plant protection product.
|
Musí být prokázána nezávadnost přípravku na ochranu rostlin pro hlavní kultivary hlavních plodin, pro něž je přípravek doporučen; to se týká zejména vlivů na růstovou fázi plodiny, její vitalitu a jiných faktorů, které mohou mít vliv na náchylnost ke škodám nebo poškození.
|
|
Circumstances in which required
|
Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny bude závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, u nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě dostupných údajů o těchto hlavních plodinách a na tom, jak dalece jsou si podobné způsoby použití přípravku na ochranu rostlin. Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být povolen.
|
|
For herbicides and for other plant protection products for which adverse effects, however transitory, are seen during the trials, performed in accordance to point 6.2, the margins of selectivity on target crops must be established, using twice the recommended rate of application. Where serious phytotoxic effects are seen, an intermediate application rate must also be investigated.
|
Jestliže je na etiketě uvedeno doporučení použít přípravek na ochranu rostlin s jiným přípravkem (s jinými přípravky) na ochranu rostlin nebo s jiným adjuvantem, vztahují se ustanovení předchozích odstavců na směs.
|
|
Where adverse effects occur, but are claimed to be unimportant in comparison with the benefits of use or transient, evidence to support this claim is required. If necessary yield measurement must be submitted.
|
Obecné zásady zkoušek
|
|
The safety of a plant protection product to the main cultivars of the main crops for which it is recommended must be demonstrated, including effects of crop growh stage, vigour, and other factors which may influence suspectibility to damage or injury.
|
Pozorování týkající se fytotoxicity musí být provedena v rámci zkoušek podle bodu 6.2.
|
|
The extent of investigation necessary on other crops will depend on their degree of similarity to the main crops already tested, the quantity and quality of data available on those main crops and how far the manner of use of the plant protection product, if relevant, is similar. It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.
|
Jestliže jsou pozorovány fytotoxické účinky, musí být přesně posouzeny a zaznamenány v souladu s pokyny 135 organizace EPPO, nebo vyžaduje-li to členský stát a zkouška je prováděna na území tohoto členského státu, s obecnými zásadami, které odpovídají alespoň požadavkům těchto pokynů organizace EPPO.
|
|
Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection product(s), the provisions of the previous paragraphs apply for the mixture.
|
Musí být provedena statistická analýza takto zpracovatelných výsledků; v případě potřeby musí být použité obecné zásady upraveny, aby takovou analýzu umožňovaly.
|
|
Test guideline
|
6.6 Pozorování týkající se nežádoucích a nezamýšlených vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy, na následné plodiny, jiné rostliny nebo části ošetřených rostlin použitých pro účely množení (např. osivo, řízky, výhonky)
|
|
Observations concerning phytotoxicity must be performed in the tests provided for under point 6.2.
|
6.6.1 Dopad na následné plodiny
|
|
Where phytotoxic effects are seen, they must be accurately assessed and recorded in accordance with EPPO guideline 135 or when a Member State requires so and when the test is carried out on the territory of this Member State, with guidelines satisfying at least the requirements of this EPPO guideline.
|
Účel požadovaných informací
|
|
A statistical analysis of results amenable to such analysis must be carried out, where necessary the test guideline used must be adapted to enable such analysis.
|
Musí být poskytnuty dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na následné plodiny.
|
|
6.6. Observations on undesirable or unintended side-effects, e. g. on beneficial and other non-target organisms, on succeeding crops, other plants or parts of treated plants used for propagating purposes (e. g. seeds, cuttings, runners)
|
Okolnosti, za kterých jsou informace požadovány
|
|
6.6.1. Impact on succeeding crops
|
Jestliže údaje získané v souladu s oddílem 9 bodem 9.1 prokazují, že v půdě nebo v rostlinném materiálu, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua účinné látky, jejích metabolitů nebo produktů rozkladu, která mohou být biologicky aktivní ve vztahu k následným plodinám, musí být předložena pozorování týkající se účinků na obvyklý soubor následných plodin.
|
|
Aim of the information required
|
6.6.2 Dopad na jiné rostliny včetně sousedních plodin
|
|
Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on succeeding crops.
|
Účel požadovaných informací
|
|
Circumstances in which required
|
Musí být poskytnuty dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na jiné rostliny včetně sousedních plodin.
|
|
Where data, generated in accordance with Section 9, point 9.1, shows that signification residues of the active substance, its metabolites or degradation products, which have or may have biological activity on succeeding crops, remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, observations must be submitted on effects on the normal range of succeedings crops.
|
Okolnosti, za kterých jsou informace požadovány
|
|
6.6.2. Impact on other plants, including adjacent crops
|
Musí být předložena pozorování týkající se nepříznivých účinků na jiné rostliny včetně obvyklého souboru sousedních plodin, jestliže existují náznaky, že by přípravek na ochranu rostlin mohl mít na tyto rostliny vliv prostřednictvím zanesených výparů.
|
|
Aim of the information required
|
6.6.3 Dopad na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro účely množení
|
|
Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on other plants, including adjacent crops.
|
Účel požadovaných informací
|
|
Circumstances in which required
|
Musí být poskytnuty dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro množení.
|
|
Observations must be submitted on adverse effects on other plants, including the normal range of adjacent crops, when there are indications that the plant protection product could affect these plants via vapour drift.
|
Okolnosti, za kterých jsou informace požadovány
|
|
6.6.3. Impact on treated plants or plant products to be used for propagation
|
Musí být předložena pozorování týkající se dopadu přípravků na ochranu rostlin na části rostlin používané pro účely množení, kromě případů, kdy z navrženého použití jsou vyloučeny plodiny určené pro produkci osiva, řízků, výhonků nebo hlíz k výsadbě. Zkoumá se:
|
|
Aim of the information required
|
i) u osiva – životaschopnost, klíčivost a vitalita;
|
|
Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on plants or plant products ot be used for propagation.
|
ii) u řízků – zakořenění a rychlost růstu;
|
|
Circumstances in which required
|
iii) u výhonků – schopnost ujmout se a rychlost růstu;
|
|
Observations must be submitted on the impact of plant protection products on plant parts used for propagation except where the proposed uses preclude use on crops intended for production of seeds, cuttings, runners or tubers for planting, as appropriate.
|
iv) u hlíz – rašení a normální růst.
|
|
(i) for seeds - viability, germination and vigour;
|
Obecné zásady zkoušek
|
|
(ii) cuttings - rooting and growth rates;
|
Zkoušení osiva musí být provedeno podle metod ISTA [1].
|
|
(iii) runners - establishment and growth rates;
|
6.6.4 Účinky na užitečné a jiné necílové organismy
|
|
(iv) tubers - sprouting and normal growth.
|
Musí být popsány jakékoliv pozitivní nebo negativní účinky na výskyt jiných škodlivých organismů, které byly pozorovány při zkouškách provedených podle požadavků tohoto oddílu. Rovněž musí být popsány jakékoliv účinky na životní prostředí, zejména na volně žijící zvířata a/nebo užitečné organismy.
|
|
Test guideline
|
6.7 Shrnutí a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6
|
|
Seeds testing shall be done according to ISTA Methods (1).
|
Musí být předložen souhrn všech údajů a informací poskytnutých podle bodů 6.1 až 6.6 společně s podrobným a kritickým zhodnocením těchto údajů zaměřeným na užitek, který přípravek na ochranu rostlin nabízí, na nepříznivé účinky, které vznikají nebo mohou vzniknout, a na opatření nezbytná k zamezení nebo minimalizaci těchto nepříznivých účinků."
|
|
6.6.4. Effects on beneficial and other non-target organisms
|
[1] Mezinárodní pravidla pro zkoušení osiva, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.
|
|
Any effects, positive or negative, on the incidence of other harmful organisms, observed in the tests performed in accordance with the requirements of this section, shall be reported. Any observed environmental effects must also be reported, especially effects on wildlife and/or beneficial organisms.
|
--------------------------------------------------
|
|
6.7. Summary and evaluation of data presented under 6.1 to 6.6
|
|
|
A summary of all data and informations provided under points 6.1 to 6.6 must be provided, together with a detailed and a critical assessment of the data, with particular reference to the benefits that the plant protection product offers, adverse effects that do or may arise and measures necessary to avoid or minimize adverse effects.'
|
|
|
|
|
|
(1) International rules for seed testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.
|
|
|
|
|
|
|
|