Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES

of 6 November 2001

ze dne 6. listopadu 2001

on the Community code relating to medicinal products for human use

o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,

s ohledem na návrh Komise,

Having regard to the proposal from the Commission;

s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [1],

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee(1),

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [2],

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty(2),

vzhledem k těmto důvodům:

Whereas:

(1) Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků [3], směrnice Rady 75/318/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení léčivých přípravků [4], směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků [5], směrnice Rady 89/342/EHS ze dne 3. května 1989, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnic 65/65/EHS a 75/319/EHS a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro imunologické léčivé přípravky sestávající z vakcín, toxinů nebo sér a alergenů [6], směrnice Rady 89/343/EHS ze dne 3. května 1989, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnic 65/65/EHS a 75/319/EHS a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro radiofarmaka [7], směrnice Rady 89/381/EHS ze dne 14. června 1989, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnic 65/65/EHS a 75/319/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků a stanoví zvláštní ustanovení pro léčivé přípravky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy [8], směrnice Rady 92/25/EHS ze dne 31. března 1992 o distribuci humánních léčivých přípravků [9], směrnice Rady 92/26/EHS ze dne 31. března 1992 o klasifikaci humánních léčivých přípravků pro výdej [10], směrnice Rady 92/27/EHS ze dne 31. března 1992 o označení na obalu humánních léčivých přípravků a příbalových informacích [11], směrnice Rady 92/28/EHS ze dne 31. března 1992 o reklamě na humánní léčivé přípravky [12], směrnice Rady 92/73/EHS ze dne 22. září 1992, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnic 65/65/EHS a 75/319/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro homeopatické léčivé přípravky [13], byly často a podstatným způsobem měněny. V zájmu srozumitelnosti a přehlednosti by proto uvedené směrnice měly být kodifikovány jejich sloučením do jediného textu.

(1) Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products(3), Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products(4), Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products(5), Council Directive 89/342/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and allergens(6), Council Directive 89/343/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for radiopharmaceuticals(7), Council Directive 89/381/EEC of 14 June 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products and laying down special provisions for proprietary medicinal products derived from human blood or human plasma(8), Council Directive 92/25/EEC of 31 March 1992 on the wholesale distribution of medicinal products for human use(9), Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use(10), Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets(11), Council Directive 92/28/EEC of 31 March 1992 on the advertising of medicinal products for human use(12), Council Directive 92/73/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products(13) have been frequently and substantially amended. In the interests of clarity and rationality, the said Directives should therefore be codified by assembling them in a single text.

(2) Hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví.

(2) The essential aim of any rules governing the production, distribution and use of medicinal products must be to safeguard public health.

(3) Tohoto cíle však musí být dosaženo prostředky, které nebudou bránit rozvoji farmaceutického průmyslu nebo obchodu s léčivými přípravky ve Společenství.

(3) However, this objective must be attained by means which will not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products within the Community.

(4) Obchodu s léčivými přípravky ve Společenství brání rozdíly mezi určitými vnitrostátními předpisy, zejména mezi předpisy týkajícími se léčivých přípravků (nepočítaje v to látky nebo kombinace látek, které jsou potravinami, krmivy nebo hygienickými přípravky), a takové rozdíly přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu.

(4) Trade in medicinal products within the Community is hindered by disparities between certain national provisions, in particular between provisions relating to medicinal products (excluding substances or combinations of substances which are foods, animal feeding-stuffs or toilet preparations), and such disparities directly affect the functioning of the internal market.

(5) Takové překážky musí být proto odstraněny; za tímto účelem je nezbytné sbližovat dané předpisy.

(5) Such hindrances must accordingly be removed; whereas this entails approximation of the relevant provisions.

(6) Aby se zmenšily zbývající rozdíly, měla by být stanovena pravidla pro kontrolu léčivých přípravků a měly by být upřesněny povinnosti kladené na příslušné orgány členských států za účelem zajištění dodržování právních předpisů.

(6) In order to reduce the disparities which remain, rules should be laid down on the control of medicinal products and the duties incumbent upon the Member States' competent authorities should be specified with a view to ensuring compliance with legal requirements.

(7) Pojmy škodlivost a léčebná účinnost mohou být hodnoceny pouze ve vzájemném vztahu a mají jen relativní význam podle pokroku vědeckých znalostí a použití, pro které je léčivý přípravek určen. Údaje a dokumentace, které musí být přiloženy k žádosti o registraci léčivého přípravku, musí prokazovat, že léčebná účinnost přípravku převažuje nad potenciálními riziky.

(7) The concepts of harmfulness and therapeutic efficacy can only be examined in relation to each other and have only a relative significance depending on the progress of scientific knowledge and the use for which the medicinal product is intended. The particulars and documents which must accompany an application for marketing authorization for a medicinal product demonstrate that potential risks are outweighed by the therapeutic efficacy of the product.

(8) Standardy a protokoly k provádění zkoušek a hodnocení léčivých přípravků, které jsou účinným prostředkem pro jejich kontrolu, a tím i ochranu veřejného zdraví, mohou usnadnit pohyb těchto přípravků tím, že stanoví jednotná pravidla pro zkoušky a hodnocení, pro sestavení registrační dokumentace a hodnocení žádostí.

(8) Standards and protocols for the performance of tests and trials on medicinal products are an effective means of control of these products and hence of protecting public health and can facilitate the movement of these products by laying down uniform rules applicable to tests and trials, the compilation of dossiers and the examination of applications.

(9) Zkušenost ukázala, že je vhodné přesněji vymezit případy, ve kterých nemusí být k získání registrace léčivého přípravku, který je v zásadě podobný přípravku již registrovanému, předloženy výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek nebo klinických hodnocení, přičemž je třeba zajistit, aby inovační podniky nebyly znevýhodněny.

(9) Experience has shown that it is advisable to stipulate more precisely the cases in which the results of toxicological and pharmacological tests or clinical trials do not have to be provided with a view to obtaining authorization for a medicinal product which is essentially similar to an authorized product, while ensuring that innovative firms are not placed at a disadvantage.

(10) Je však veřejným zájmem neprovádět opakovaně zkoušky na lidech a zvířatech, pokud to není naléhavě potřebné.

(10) However, there are reasons of public policy for not conducting repetitive tests on humans or animals without over-riding cause.

(11) Přijetí stejných standardů a protokolů všemi členskými státy umožní příslušným orgánům rozhodovat na základě jednotných zkoušek a podle jednotných kritérií a pomůže tak odstranit rozdíly v hodnocení.

(11) The adoption of the same standards and protocols by all the Member States will enable the competent authorities to arrive at their decisions on the basis of uniform tests and by reference to uniform criteria and will therefore help to avoid differences in evaluation.

(12) S výjimkou léčivých přípravků, jejichž registrace probíhá centralizovaným postupem Společenství zavedeným nařízením Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [14], by měla být registrace léčivého přípravku udělená příslušným orgánem v jednom členském státě uznávána příslušnými orgány jiných členských států, pokud nejsou závažné důvody se domnívat, že registrace daného léčivého přípravku může představovat riziko pro veřejné zdraví. V případě neshody mezi členskými státy o jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti léčivého přípravku by mělo být provedeno vědecké hodnocení záležitosti podle standardů Společenství, které povede k jednotnému rozhodnutí o sporném bodu, závaznému pro dotčené členské státy. Toto rozhodnutí by mělo být přijato rychlým postupem zajišťujícím úzkou spolupráci Komise a členských států.

(12) With the exception of those medicinal products which are subject to the centralized Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(14) a marketing authorization for a medicinal product granted by a competent authority in one Member State ought to be recognized by the competent authorities of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health. In the event of a disagreement between Member States about the quality, the safety or the efficacy of a medicinal product, a scientific evaluation of the matter should be undertaken according to a Community standard, leading to a single decision on the area of disagreement binding on the Member States concerned. Whereas this decision should be adopted by a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and the Member States.

(13) Za tímto účelem by měl být zřízen Výbor pro hromadně vyráběné léčivé přípravky připojený k Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků zřízené výše uvedeným nařízením Rady (EHS) č. 2309/93.

(13) For this purpose, a Committee for Proprietary Medicinal Products should be set up attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products established in the abovementioned Regulation (EEC) No 2309/93.

(14) Tato směrnice představuje důležitý krok k dosažení cíle, kterým je volný pohyb léčivých přípravků. Avšak na základě zkušeností získaných zejména ve výše uvedeném Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky se mohou ukázat jako nutná další opatření k odstranění ještě zbývajících překážek volného pohybu hromadně vyráběných léčivých přípravků.

(14) This Directive represents an important step towards achievement of the objective of the free movement of medicinal products. Further measures may abolish any remaining barriers to the free movement of proprietary medicinal products will be necessary in the light of experience gained, particularly in the abovementioned Committee for Proprietary Medicinal Products.

(15) V zájmu lepší ochrany veřejného zdraví a odstranění zbytečného duplicitního úsilí při posuzování žádostí o registraci léčivých přípravků by měly členské státy systematicky připravovat zprávy o hodnocení každého léčivého přípravku, který registrují, a na žádost si je vyměňovat. Dále by měl členský stát mít možnost pozastavit posuzování žádosti o registraci léčivého přípravku, která je současně aktivně projednávána v jiném členském státě, s cílem uznat rozhodnutí druhého členského státu.

(15) In order better to protect public health and avoid any unnecessary duplication of effort during the examination of application for a marketing authorization for medicinal products, Member States should systematically prepare assessment reports in respect of each medicinal product which is authorized by them, and exchange the reports upon request. Furthermore, a Member State should be able to suspend the examination of an application for authorization to place a medicinal product on the market which is currently under active consideration in another Member State with a view to recognizing the decision reached by the latter Member State.

(16) Po vytvoření vnitřního trhu může být upuštěno od zvláštních kontrol zaručujících jakost léčivých přípravků dovážených ze třetích zemí pouze v případě, že byla Společenstvím učiněna taková opatření, kterými je zajištěno, že se ve vyvážející zemi provádějí nezbytné kontroly.

(16) Following the establishment of the internal market, specific controls to guarantee the quality of medicinal products imported from third countries can be waived only if appropriate arrangements have been made by the Community to ensure that the necessary controls are carried out in the exporting country.

(17) Je nezbytné přijmout zvláštní ustanovení pro imunologické léčivé přípravky, homeopatické léčivé přípravky, radiofarmaka a léčivé přípravky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy.

(17) It is necessary to adopt specific provisions for immunological medicinal products, homeopathic medicinal products, radiopharmaceuticals, and medicinal products based on human blood or human plasma.

(18) Jakákoliv pravidla pro radiofarmaka musí brát v úvahu ustanovení směrnice Rady 84/466/Euratom ze dne 3. září 1984, kterou se stanoví základní opatření pro radiační ochranu osob podrobujících se lékařskému vyšetření nebo léčbě [15]. Přihlédnout by se mělo rovněž ke směrnici Rady 80/836/Euratom ze dne 15. července 1980, kterou se mění směrnice stanovující základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření [16], jejímž cílem je předcházet vystavení pracovníků nebo pacientů nadměrným nebo zbytečně vysokým hladinám ionizujícího záření, a zejména k článku 5c uvedené směrnice, který vyžaduje předchozí povolení pro přidávání radioaktivních látek do léčivých přípravků stejně jako pro dovoz takových léčivých přípravků.

(18) Any rules governing radiopharmaceuticals must take into account the provisions of Council Directive 84/466/Euratom of 3 September 1984 laying down basic measures for the radiation protection of persons undergoing medical examination or treatment(15). Account should also be taken of Council Directive 80/836/Euratom of 15 July 1980 amending the Directives laying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation(16), the objective of which is to prevent the exposure of workers or patients to excessive or unnecessarily high levels of ionizing radiation, and in particular of Article 5c thereof, which requires prior authorization for the addition of radioactive substances to medicinal products as well as for the importation of such medicinal products.

(19) Společenství zcela podporuje úsilí Rady Evropy rozvíjet dobrovolné neplacené dárcovství krve a plazmy, aby bylo dosaženo soběstačnosti v zásobování přípravky z krve v rámci Společenství, a zajistit dodržování etických zásad při obchodování s léčivými látkami lidského původu.

(19) The Community entirely supports the efforts of the Council of Europe to promote voluntary unpaid blood and plasma donation to attain self-sufficiency throughout the Community in the supply of blood products, and to ensure respect for ethical principles in trade in therapeutic substances of human origin.

(20) Předpisy pro zajištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo lidské plazmy musí být používány stejným způsobem jak pro veřejná, tak pro soukromá zařízení a pro krev a plazmu, které jsou dováženy ze třetích zemí.

(20) The rules designed to guarantee the quality, safety and efficacy of medicinal products derived from human blood or human plasma must be applied in the same manner to both public and private establishments, and to blood and plasma imported from third countries.

(21) S ohledem na zvláštní vlastnosti homeopatických léčivých přípravků, jako je velmi nízký obsah účinných složek a obtížnost použití konvenčních statistických metod při klinickém hodnocení, je žádoucí stanovit zvláštní zjednodušený registrační postup pro ty homeopatické léčivé přípravky, které jsou uváděny na trh bez léčebných indikací a v lékové formě a v dávkování, které pro pacienta nepředstavují riziko.

(21) Having regard to the particular characteristics of these homeopathic medicinal products, such as the very low level of active principles they contain and the difficulty of applying to them the conventional statistical methods relating to clinical trials, it is desirable to provide a special, simplified registration procedure for those homeopathic medicinal products which are placed on the market without therapeutic indications in a pharmaceutical form and dosage which do not present a risk for the patient.

(22) S antroposofickými léčivými přípravky popsanými v úředním lékopise a připravenými homeopatickou metodou se má zacházet, pokud se týká povolování a registrace, stejně jako s homeopatickými léčivými přípravky.

(22) The anthroposophic medicinal products described in an official pharmacopoeia and prepared by a homeopathic method are to be treated, as regards registration and marketing authorization, in the same way as homeopathic medicinal products.

(23) V první řadě je nutné uživatelům těchto homeopatických léčivých přípravků poskytnout zcela jasné označení jejich homeopatického charakteru a dostatečné záruky jejich jakosti a bezpečnosti.

(23) It is desirable in the first instance to provide users of these homeopathic medicinal products with a very clear indication of their homeopathic character and with sufficient guarantees of their quality and safety.

(24) Pravidla týkající se výroby, kontroly a inspekce homeopatických léčivých přípravků musí být harmonizována, aby se v celém Společenství zajistil oběh bezpečných a jakostních léčivých přípravků.

(24) The rules relating to the manufacture, control and inspection of homeopathic medicinal products must be harmonized to permit the circulation throughout the Community of medicinal products which are safe and of good quality.

(25) Na homeopatické léčivé přípravky uváděné na trh s léčebnými indikacemi nebo ve formě, která může představovat riziko, jež však musí být vyváženo předpokládaným léčebným účinkem, by se měla vztahovat obvyklá pravidla pro registraci léčivých přípravků. Zejména ty členské státy, které mají homeopatickou tradici, by měly mít možnost použít zvláštní pravidla pro hodnocení výsledků zkoušek a studií určených ke zjištění bezpečnosti a účinnosti těchto léčivých přípravků za předpokladu, že je oznámí Komisi.

(25) The usual rules governing the authorization to market medicinal products should be applied to homeopathic medicinal products placed on the market with therapeutic indications or in a form which may present risks which must be balanced against the desired therapeutic effect. In particular, those Member States which have a homeopathic tradition should be able to apply particular rules for the evaluation of the results of tests and trials intended to establish the safety and efficacy of these medicinal products provided that they notify them to the Commission.

(26) Za účelem usnadnění pohybu léčivých přípravků a zamezení opakování kontrol provedených v jednom členském státě jiným státem by měly být stanoveny minimální požadavky na výrobu a dovoz ze třetích zemí a na udělování příslušného povolení.

(26) In order to facilitate the movement of medicinal products and to prevent the controls carried out in one Member State from being repeated in another, minimum requirements should be laid down for manufacture and imports coming from third countries and for the grant of the authorization relating thereto.

(27) Mělo by být zajištěno, aby byly v členských státech dozor a kontrola výroby léčivých přípravků prováděny osobou, která splňuje minimální podmínky kvalifikace.

(27) It should be ensured that, in the Member States, the supervision and control of the manufacture of medicinal products is carried out by a person who fulfils minimum conditions of qualification.

(28) Před udělením registrace imunologickému léčivému přípravku nebo léčivému přípravku pocházejícímu z lidské krve nebo lidské plazmy musí výrobce prokázat schopnost dosahovat shody mezi jednotlivými šaržemi. Před udělením registrace léčivému přípravku pocházejícímu z lidské krve nebo lidské plazmy musí výrobce rovněž prokázat nepřítomnost zvláštní virové kontaminace v rozsahu, který umožňuje vývojový stav technologie.

(28) Before an authorization to market an immunological medicinal product or derived from human blood or human plasma can be granted, the manufacturer must demonstrate his ability to attain batch-to-batch consistency. Before an authorization to market a medicinal product derived from human blood or human plasma can be granted, the manufacturer must also demonstrate the absence of specific viral contamination, to the extent that the state of technology permits.

(29) Podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti by měly být harmonizovány.

(29) The conditions governing the supply of medicinal products to the public should be harmonized.

(30) V této souvislosti mají osoby pohybující se ve Společenství právo s sebou převážet přiměřené množství léčivých přípravků zákonně získaných pro svou osobní potřebu. Pro osobu usazenou v jednom členském státě musí být rovněž možné dostávat z jiného členského státu přiměřené množství léčivých přípravků určených pro její osobní potřebu.

(30) In this connection persons moving around within the Community have the right to carry a reasonable quantity of medicinal products lawfully obtained for their personal use. It must also be possible for a person established in one Member State to receive from another Member State a reasonable quantity of medicinal products intended for his personal use.

(31) Na základě nařízení (ES) č. 2309/93 jsou některé léčivé přípravky navíc předmětem rozhodnutí o registraci Společenství. V této souvislosti je třeba stanovit klasifikaci léčivých přípravků podléhajících rozhodnutí o registraci Společenství pro výdej. Je proto důležité stanovit kritéria, na jejichž základě budou přijímána rozhodnutí Společenství.

(31) In addition, by virtue of Regulation (EC) No 2309/93, certain medicinal products are the subject of a Community marketing authorization. In this context, the classification for the supply of medicinal products covered by a Community marketing authorization needs to be established. It is therefore important to set the criteria on the basis of which Community decisions will be taken.

(32) Je proto vhodné jako počáteční krok harmonizovat základní zásady použitelné pro klasifikaci léčivých přípravků pro výdej ve Společenství nebo v daném členském státě a vyjít přitom ze zásad již vytvořených pro tuto oblast Radou Evropy a také z harmonizace provedené v rámci Organizace spojených národů, týkající se omamných a psychotropních látek.

(32) It is therefore appropriate, as an initial step, to harmonize the basic principles applicable to the classification for the supply of medicinal products in the Community or in the Member State concerned, while taking as a starting point the principles already established on this subject by the Council of Europe as well as the work of harmonization completed within the framework of the United Nations, concerning narcotic and psychotropic substances.

(33) Ustanovení týkající se klasifikace léčivých přípravků pro účely výdeje nezasahují do vnitrostátních systémů sociálního zabezpečení týkajících se úhrady nebo placení léčivých přípravků na předpis.

(33) The provisions dealing with the classification of medicinal products for the purpose of supply do not infringe the national social security arrangements for reimbursement or payment for medicinal products on prescription.

(34) Mnoho činností v rámci distribuce humánních léčivých přípravků může pokrývat současně několik členských států.

(34) Many operations involving the wholesale distribution of medicinal products for human use may cover several Member States simultaneously.

(35) Je nezbytné provádět kontrolu celého distribučního řetězce léčivých přípravků od jejich výroby nebo dovozu do Společenství až k výdeji veřejnosti tak, aby bylo zaručeno, že takové přípravky jsou skladovány, přepravovány a zachází se s nimi za vhodných podmínek. Opatření, která musí být za tímto účelem přijata, významně zjednoduší stahování vadných přípravků z trhu a umožní účinnější boj proti padělkům.

(35) It is necessary to exercise control over the entire chain of distribution of medicinal products, from their manufacture or import into the Community through to supply to the public, so as to guarantee that such products are stored, transported and handled in suitable conditions. The requirements which must be adopted for this purpose will considerably facilitate the withdrawal of defective products from the market and allow more effective efforts against counterfeit products.

(36) Jakákoliv osoba zapojená do distribuce léčivých přípravků by měla mít zvláštní povolení. Lékárníci a osoby oprávněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti, kteří vykonávají pouze tuto činnost, by měli být od získání tohoto povolení osvobozeni. Je však nezbytné, aby pro kontrolu úplného distribučního řetězce léčivých přípravků lékárníci a osoby oprávněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti uchovávali záznamy, které obdrželi, dokládající transakce s přípravky.

(36) Any person involved in the wholesale distribution of medicinal products should be in possession of a special authorization. Pharmacists and persons authorized to supply medicinal products to the public, and who confine themselves to this activity, should be exempt from obtaining this authorization. It is however necessary, in order to control the complete chain of distribution of medicinal products, that pharmacists and persons authorized to supply medicinal products to the public keep records showing transactions in products received.

(37) Povolení musí podléhat určitým zásadním podmínkám a je odpovědností daných členských států zajistit, aby byly takové podmínky splněny. Každý členský stát musí uznávat povolení udělená jinými členskými státy.

(37) Authorization must be subject to certain essential conditions and it is the responsibility of the Member State concerned to ensure that such conditions are met; whereas each Member State must recognize authorizations granted by other Member States.

(38) Některé členské státy ukládají distributorům, kteří dodávají léčivé přípravky lékárníkům a osobám oprávněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti, některé povinnosti veřejné služby. Dané členské státy musí mít možnost pokračovat v ukládání uvedených povinností distributorům usazeným na jejich území. Musí mít také možnost uložit je distributorům v ostatních členských státech, pokud neukládají přísnější povinnosti, než jsou ty, které ukládají vlastním distributorům, a pokud tyto povinnosti mohou být považovány za oprávněné z důvodů ochrany veřejného zdraví a přiměřené ve vztahu k cíli takové ochrany.

(38) Certain Member States impose on wholesalers who supply medicinal products to pharmacists and on persons authorized to supply medicinal products to the public certain public service obligations. Those Member States must be able to continue to impose those obligations on wholesalers established within their territory. They must also be able to impose them on wholesalers in other Member States on condition that they do not impose any obligation more stringent than those which they impose on their own wholesalers and provided that such obligations may be regarded as warranted on grounds of public health protection and are proportionate in relation to the objective of such protection.

(39) Měla by být stanovena pravidla pro označování a uvádění příbalových informací.

(39) Rules should be laid down as to how the labelling and package leaflets are to be presented.

(40) Ustanovení upravující informace podávané uživatelům by měla zaručovat vysoký stupeň ochrany spotřebitele, aby bylo možné léčivé přípravky správně používat na základě úplných a srozumitelných informací.

(40) The provisions governing the information supplied to users should provide a high degree of consumer protection, in order that medicinal products may be used correctly on the basis of full and comprehensible information.

(41) Uvádění léčivých přípravků, jejichž označení a příbalové informace jsou v souladu s touto směrnicí, na trh by se nemělo zakazovat ani by se mu nemělo bránit z důvodů souvisejících s označením nebo s příbalovou informací.

(41) The marketing of medicinal products whose labelling and package leaflets comply with this Directive should not be prohibited or impeded on grounds connected with the labelling or package leaflet.

(42) Touto směrnicí nejsou dotčena opatření přijatá podle směrnice Rady 84/450/EHS ze dne 10. září 1984 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klamavé reklamy [17].

(42) This Directive is without prejudice to the application of measures adopted pursuant to Council Directive 84/450/EEC of 10 September 1984 relating to the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning misleading advertising(17).

(43) Všechny členské státy přijaly další zvláštní opatření týkající se reklamy na léčivé přípravky. Tato opatření se liší. Tyto odlišnosti mohou mít vliv na fungování vnitřního trhu, protože reklama rozšiřovaná v jednom členském státě může působit i v jiných členských státech.

(43) All Member States have adopted further specific measures concerning the advertising of medicinal products. There are disparities between these measures. These disparities are likely to have an impact on the functioning of the internal market, since advertising disseminated in one Member State is likely to have effects in other Member States.

(44) Směrnice Rady 89/552/EHS ze dne 3. října 1989 o koordinaci některých právních a správních předpisů členských států upravujících provozování televizního vysílání [18] zakazuje televizní reklamu na léčivé přípravky, které jsou v členských státech, do jejichž pravomoci spadá subjekt televizního vysílání, dostupné pouze na lékařský předpis. Obecné uplatnění této zásady by se mělo rozšířit i na ostatní média.

(44) Council Directive 89/552/EEC of 3 October 1989 on the coordination of certain provisions laid down by law, regulation or administrative action in Member States concerning the pursuit of television broadcasting activities(18) prohibits the television advertising of medicinal products which are available only on medical prescription in the Member State within whose jurisdiction the television broadcaster is located. This principle should be made of general application by extending it to other media.

(45) Reklama určená široké veřejnosti, a to i na léčivé přípravky vydávané bez předpisu, by mohla mít vliv na veřejné zdraví, pokud by byla přehnaná nebo neuvážená. Proto by měla reklama na léčivé přípravky určená široké veřejnosti, pokud je povolena, splňovat určitá základní kritéria, která by měla být definována.

(45) Advertising to the general public, even of non-prescription medicinal products, could affect public health, were it to be excessive and ill-considered. Advertising of medicinal products to the general public, where it is permitted, ought therefore to satisfy certain essential criteria which ought to be defined.

(46) Kromě toho musí být zakázána distribuce bezplatných vzorků široké veřejnosti za účelem reklamy.

(46) Furthermore, distribution of samples free of charge to the general public for promotional ends must be prohibited.

(47) Reklama na léčivé přípravky určená osobám, které jsou způsobilé je předepisovat nebo vydávat, přispívá k informovanosti takových osob. Přesto by však tato reklama měla podléhat přísným podmínkám a účinnému sledování, zejména s ohledem na práci prováděnou v rámci Rady Evropy.

(47) The advertising of medicinal products to persons qualified to prescribe or supply them contributes to the information available to such persons. Nevertheless, this advertising should be subject to strict conditions and effective monitoring, referring in particular to the work carried out within the framework of the Council of Europe.

(48) Reklama na léčivé přípravky by měla podléhat účinnému a přiměřenému sledování. V tomto ohledu by se mělo odkázat na kontrolní mechanismus stanovený směrnicí 84/450/EHS.

(48) Advertising of medicinal products should be subject to effective, adequate monitoring. Reference in this regard should be made to the monitoring mechanisms set up by Directive 84/450/EEC.

(49) Obchodní zástupci pro léčivé přípravky hrají při propagování léčivých přípravků důležitou roli. Proto by jim měly být uloženy určité povinnosti, zejména povinnost dodat navštívené osobě souhrn údajů o přípravku.

(49) Medical sales representatives have an important role in the promotion of medicinal products. Therefore, certain obligations should be imposed upon them, in particular the obligation to supply the person visited with a summary of product characteristics.

(50) Osoby způsobilé předepisovat léčivé přípravky musí být schopné vykonávat tuto funkci objektivně, aniž by byly ovlivňovány přímými nebo nepřímými finančními pobídkami.

(50) Persons qualified to prescribe medicinal products must be able to carry out these functions objectively without being influenced by direct or indirect financial inducements.

(51) V rámci určitých omezujících podmínek by mělo být možné poskytovat bezplatné vzorky léčivých přípravků osobám způsobilým přípravky předepisovat nebo vydávat, aby se mohly s novými přípravky seznámit a získat zkušenosti při zacházení s nimi.

(51) It should be possible within certain restrictive conditions to provide samples of medicinal products free of charge to persons qualified to prescribe or supply them so that they can familiarize themselves with new products and acquire experience in dealing with them.

(52) Osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky musí mít přístup k neutrálnímu, objektivnímu zdroji informací o přípravcích dostupných na trhu. Je však na členských státech, aby s přihlédnutím k vlastní situaci přijaly za tímto účelem veškerá nezbytná opatření.

(52) Persons qualified to prescribe or supply medicinal products must have access to a neutral, objective source of information about products available on the market. Whereas it is nevertheless for the Member States to take all measures necessary to this end, in the light of their own particular situation.

(53) Každý podnik vyrábějící nebo dovážející léčivé přípravky by měl vytvořit mechanismus, kterým zajistí, aby byly veškeré dodávané informace o léčivém přípravku ve shodě se schválenými podmínkami použití.

(53) Each undertaking which manufactures or imports medicinal products should set up a mechanism to ensure that all information supplied about a medicinal product conforms with the approved conditions of use.

(54) K zajištění stálé bezpečnosti používaných léčivých přípravků je nezbytné zajistit, aby byly farmakovigilanční systémy ve Společenství průběžně přizpůsobovány vědeckému a technickému pokroku.

(54) In order to ensure the continued safety of medicinal products in use, it is necessary to ensure that pharmacovigilance systems in the Community are continually adapted to take account of scientific and technical progress.

(55) Je nezbytné přihlédnout ke změnám, k nimž dochází v důsledku mezinárodní harmonizace definic, terminologie a technického vývoje v oblasti farmakovigilance.

(55) It is necessary to take account of changes arising as a result of international harmonisation of definitions, terminology and technological developments in the field of pharmacovigilance.

(56) Informace o nežádoucích účincích léčivých přípravků, které jsou na trhu ve Společenství, by měly být v hojnější míře zprostředkovávány prostřednictvím elektronických sítí, aby měly příslušné orgány možnost sdílet informace ve stejný okamžik.

(56) The increasing use of electronic networks for communication of information on adverse reactions to medicinal products marketed in the Community is intended to allow competent authorities to share the information at the same time.

(57) Je zájmem Společenství zajistit, aby farmakovigilanční systémy centralizovaně registrovaných léčivých přípravků a přípravků registrovaných jinými postupy byly konzistentní.

(57) It is the interest of the Community to ensure that the pharmacovigilance systems for centrally authorised medicinal products and those authorised by other procedures are consistent.

(58) Držitelé rozhodnutí o registraci by navíc měli být odpovědni za průběžnou, aktivně zajišťovanou farmakovigilanci léčivých přípravků, které uvádějí na trh.

(58) Holders of marketing authorisations should be proactively responsible for on-going pharmacovigilance of the medicinal products they place on the market.

(59) Opatření nezbytná pro provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/EHS ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [19].

(59) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(19).

(60) Komise by měla být zmocněna přijímat nezbytné změny přílohy I tak, aby bylo přihlédnuto k vědeckému a technickému pokroku.

(60) The Commission should be empowered to adopt any necessary changes to Annex I in order to take into account scientific and technical progress.

(61) Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v části B přílohy II,

(61) This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time-limits for transposition of the Directives set out in Annex II, Part B.

PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:

HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:

HLAVA I

DEFINICE

TITLE I

Článek 1

DEFINITIONS

Pro účely této směrnice se rozumí:

Article 1

Hromadně vyráběným léčivým přípravkem : Jakýkoliv léčivý přípravek v konečné podobě uváděný na trh pod zvláštním názvem a ve zvláštním obalu.

For the purposes of this Directive, the following terms shall bear the following meanings:

Léčivým přípravkem :

1. Proprietary medicinal product: Any ready-prepared medicinal product placed on the market under a special name and in a special pack.

Jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí.

2. Medicinal product: Any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings.

Za léčivý přípravek se rovněž považuje jakákoliv látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí u lidí.

Any substance or combination of substances which may be administered to human beings with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings is likewise considered a medicinal product.

Látkou - lidský, např.

3. Substance: Any matter irrespective of origin which may be:

lidská krev a přípravky z lidské krve,

- human, e.g.

- zvířecí, např.

human blood and human blood products;

mikroorganismy, celí živočichové, části orgánů, živočišné sekrety, toxiny, extrakty, přípravky z krve,

- animal, e.g.

- rostlinný, např.

micro-organisms, whole animals, parts of organs, animal secretions, toxins, extracts, blood products;

mikroorganismy, rostliny, části rostlin, rostlinné sekrety, extrakty,

- vegetable, e.g.

- chemický, např.

micro-organisms, plants, parts of plants, vegetable secretions, extracts;

prvky, přírodní chemické látky a chemické sloučeniny získané chemickou přeměnou nebo syntézou.

- chemical, e.g.

Imunologickým léčivým přípravkem a) vakcíny, toxiny a séra zahrnují zejména:

elements, naturally occurring chemical materials and chemical products obtained by chemical change or synthesis.

i) agens používaná k aktivní imunizaci, jako vakcína proti choleře, vakcína proti tuberkulóze (BCG), vakcína proti poliomyelitidě, vakcína proti neštovicím;

4. Immunological medicinal product: Any medicinal product consisting of vaccines, toxins, serums or allergen products:

ii) agens používaná k diagnostikování stavu imunity, zejména včetně tuberkulinu a tuberkulinu PPD, toxinů pro Schickův test a Dickův test, brucellinu;

(a) vaccines, toxins and serums shall cover in particular:

iii) agens používaná k pasivní imunizaci, jako difterický antitoxin, globulin proti neštovicím, antilymfocytární globulin;

(i) agents used to produce active immunity, such as cholera vaccine, BCG, polio vaccines, smallpox vaccine;

b) "alergenovým přípravkem" se rozumí jakýkoliv léčivý přípravek, který je určen ke zjištění nebo vyvolání zvláštní získané změny imunitní odpovědi na alergizující agens.

(ii) agents used to diagnose the state of immunity, including in particular tuberculin and tuberculin PPD, toxins for the Schick and Dick Tests, brucellin;

Homeopatickým léčivým přípravkem :

(iii) agents used to produce passive immunity, such as diphtheria antitoxin, anti-smallpox globulin, antilymphocytic globulin;

Jakýkoliv léčivý přípravek zhotovený z produktů, látek nebo směsí, nazývaných základní homeopatické látky, podle homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem nebo, není-li v něm uveden, lékopisy úředně používanými v současné době v členských státech.

(b) "allergen product" shall mean any medicinal product which is intended to identify or induce a specific acquired alteration in the immunological response to an allergizing agent.

Homeopatický léčivý přípravek může také obsahovat více složek.

5. Homeopathic medicinal product: Any medicinal product prepared from products, substances or compositions called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.

Radiofarmakem : Jakýkoliv léčivý přípravek, který, je-li připraven k použití, obsahuje jeden nebo více radionuklidů (radioaktivních izotopů) včleněných za lékařským účelem.

A homeopathic medicinal product may also contain a number of principles.

Radionuklidovým generátorem : Jakýkoliv systém obsahující vázaný mateřský radionuklid, z něhož vzniká dceřinný radionuklid, který se odděluje elucí nebo jiným způsobem a používá se v radiofarmaku.

6. Radiopharmaceutical: Any medicinal product which, when ready for use, contains one or more radionuclides (radioactive isotopes) included for a medicinal purpose.

Kitem pro radionuklidy : Jakýkoliv přípravek určený k rekonstituci nebo spojení s radionuklidem do konečného radiofarmaka, obvykle před jeho podáním.

7. Radionuclide generator: Any system incorporating a fixed parent radionuclide from which is produced a daughter radionuclide which is to be obtained by elution or by any other method and used in a radiopharmaceutical.

Radionuklidovým prekurzorem : Jakýkoliv jiný radionuklid vyrobený pro radioaktivní značení jiné látky před podáním.

8. Radionuclide kit: Any preparation to be reconsitituted or combined with radionuclides in the final radiopharmaceutical, usually prior to its administration.

Léčivými přípravky pocházejícími z lidské krve nebo lidské plazmy : Léčivé přípravky založené na krevních složkách, průmyslově vyráběné veřejnými nebo soukromými zařízeními; takové léčivé přípravky zahrnují zejména albumin, koagulační faktory a imunoglobuliny lidského původu.

9. Radionuclide precursor: Any other radionuclide produced for the radio-labelling of another substance prior to administration.

Nežádoucím účinkem : Odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená a která se dostaví po dávkách běžně užívaných u člověka k profylaxi, stanovení diagnózy nebo léčbě onemocnění či k obnovení, úpravě nebo ovlivnění fyziologických funkcí.

10. Medicinal products derived from human blood or human plasma: Medicinal products based on blood constitutents which are prepared industrially by public or private establishments, such medicinal products including, in particular, albumin, coagulating factors and immunoglobulins of human origin.

Závažným nežádoucím účinkem : Nežádoucí účinek, který má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci či prodloužení probíhající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému poškození zdraví či k pracovní neschopnosti nebo jde o vrozenou anomálii u potomků.

11. Adverse reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis or therapy of disease or for the restoration, correction or modification of physiological function.

Neočekávaným nežádoucím účinkem : Nežádoucí účinek, jehož povaha, závažnost nebo důsledek nejsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku.

12. Serious adverse reaction: An adverse reaction which results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect.

Pravidelně aktualizovanými zprávami o bezpečnosti : Pravidelné zprávy obsahující záznamy podle článku 104.

13. Unexpected adverse reaction: An adverse reaction, the nature, severity or outcome of which is not consistent with the summary of product characteristics.

Poregistrační studií bezpečnosti : Farmakoepidemiologická studie nebo klinické hodnocení prováděné v souladu s rozhodnutím o registraci a za účelem stanovení nebo kvantifikace bezpečnostního rizika ve vztahu k registrovanému léčivému přípravku.

14. Periodic safety update reports: The periodical reports containing the records referred to in Article 104.

Zneužitím léčivých přípravků : Trvalé nebo příležitostné úmyslné nadměrné užívání léčivých přípravků, doprovázené škodlivými účinky na organismus, včetně psychologických.

15. Post-authorisation safety study: A pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorisation, conducted with the aim of identifying or quantifying a safety hazard relating to an authorised medicinal product.

Distribucí léčivých přípravků : Veškeré činnosti zahrnující opatřování, skladování, dodávání nebo vývoz léčivých přípravků, kromě výdeje léčivých přípravků veřejnosti. Takové činnosti jsou prováděny výrobci nebo jejich sklady, dovozci, jinými distributory nebo lékárníky a osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti v daném členském státě.

16. Abuse of medicinal products: Persistent or sporadic, intentional excessive use of medicinal products which is accompanied by harmful physical or psychological effets.

Povinností veřejné služby : Povinnostuložená distributorům trvale zaručit odpovídající rozsah léčivých přípravků, aby byly splněny požadavky určité zeměpisné oblasti, a doručovat požadované dodávky ve velmi krátké době po celém daném území.

17. Wholesale distribution of medicinal products: All activities consisting of procuring, holding, supplying or exporting medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public. Such activities are carried out with manufacturers or their depositories, importers, other wholesale distributors or with pharmacists and persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public in the Member State concerned.

Lékařským předpisem : Jakýkoliv předpis na léčivé přípravky vydaný odborníkem kvalifikovaným je předepisovat.

18. Public service obligation: The obligation placed on wholesalers to guarantee permanently an adequate range of medicinal products to meet the requirements of a specific geographical area and to deliver the supplies requested within a very short time over the whole of the area in question.

Názvem léčivého přípravku : Název daný léčivému přípravku, který může být buď vymyšleným názvem, nebo běžným či vědeckým názvem ve spojení s obchodní značkou nebo jménem výrobce; vymyšlený název nesmí být zaměnitelný s běžným názvem.

19. Medicinal Prescription: Any medicinal prescription issued by a professional person qualified to do so.

Běžným názvem : Mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací nebo, v případě že neexistuje, obvyklý běžný název.

20. Name of the medicinal product: The name given to a medicinal product, which may be either an invented name or a common or scientific name, together with a trade mark or the name of the manufacturer; the invented name shall not be liable to confusion with the common name.

Silou léčivého přípravku : Obsah účinných látek vyjádřený kvantitativně vzhledem k jednotce dávky, objemu nebo hmotnosti podle lékové formy.

21. Common name: The international non-proprietary name recommended by the World Health Organization, or, if one does not exist, the usual common name.

Vnitřním obalem : Kontejner či jiná forma obalu, který je v bezprostředním kontaktu s léčivým přípravkem.

22. Strength of the medicinal product: The content of the active substances expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or weight according to the dosage form.

Vnějším obalem : Obal, do kterého se vkládá vnitřní obal.

23. Immediate packaging: The container or other form of packaging immediately in contact with the medicinal product.

Označením na obalu : Informace uvedená na vnitřním nebo vnějším obalu.

24. Outer packaging: The packaging into which is placed the immediate packaging.

Příbalovou informací : Přiložená písemná informace pro uživatele, která je přiložena k léčivému přípravku.

25. Labelling: Information on the immediate or outer packaging.

Agenturou : Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků založená nařízením (EHS) č. 2309/93.

26. Package leaflet: A leaflet containing information for the user which accompanies the medicinal product.

Rizikem pro veřejné zdraví : Veškerá rizika související s jakostí, bezpečností a účinností léčivého přípravku.

27. Agency: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products established by Regulation (EEC) No 2309/93.

HLAVA II

28. Risk to public health: All risks with regard to the quality, safety and efficacy of the medicinal product.

OBLAST PŮSOBNOSTI

Článek 2

TITLE II

Ustanovení této směrnice se vztahují na průmyslově vyráběné humánní léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských státech.

SCOPE

Článek 3

Article 2

Tato směrnice se nevztahuje na

The provisions of this Directive shall apply to industrially produced medicinal products for human use intended to be placed on the market in Member States.

1. léčivé přípravky připravené v lékárně podle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta (běžně známý jako individuálně připravený léčivý přípravek);

2. léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji pacientům v dané lékárně (běžně známý jako hromadně připravený léčivý přípravek);

Article 3

3. léčivé přípravky určené pro výzkumné a vývojové studie;

This Directive shall not apply to:

4. meziprodukty určené k dalšímu zpracování výrobcem, jemuž bylo uděleno povolení výroby;

1. Any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with a medical prescription for an individual patient (commonly known as the magistral formula).

5. radionuklidy ve formě uzavřených zářičů;

2. Any medicinal product which is prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and is intended to be supplied directly to the patients served by the pharmacy in question (commonly known as the official formula).

6. plnou krev, plazmu nebo krevní buňky lidského původu.

3. Medicinal products intended for research and development trials.

Článek 4

4. Intermediate products intended for further processing by an authorized manufacturer.

1. Nic z této směrnice nemění žádným způsobem pravidla Společenství pro radiační ochranu osob podrobujících se lékařskému vyšetření či léčbě nebo pravidla Společenství stanovující základní bezpečnostní normy pro ochranu veřejného zdraví a zdraví pracovníků proti nebezpečí ionizujícího záření.

5. Any radionuclides in the form of sealed sources.

2. Touto směrnicí není dotčeno rozhodnutí Rady 86/346/EHS ze dne 25. června 1986, kterým se jménem Společenství přijímá Evropská dohoda o výměně léčivých látek lidského původu [20].

6. Whole blood, plasma or blood cells of human origin.

3. Ustanovení této směrnice neovlivňují pravomoci orgánů členských států v otázce stanovení cen léčivých přípravků či jejich zařazení do vnitrostátního systému zdravotního pojištění na základě zdravotních, hospodářských a sociálních podmínek.

4. Tato směrnice neovlivňuje uplatňování vnitrostátních právních předpisů zakazujících nebo omezujících prodej, výdej nebo použití léčivých přípravků proti početí nebo k vyvolání potratu. Členské státy sdělí Komisi dané vnitrostátní právní předpisy.

Article 4

Článek 5

1. Nothing in this Directive shall in any way derogate from the Community rules for the radiation protection of persons undergoing medical examination or treatment, or from the Community rules laying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation.

Členský stát může v souladu s platnými právními předpisy a v případě zvláštní potřeby vyjmout z působnosti ustanovení této směrnice léčivé přípravky dodané na vyžádání učiněné v dobré víře a z vlastního podnětu, zhotovené v souladu se zadáním ošetřujícího lékaře pro použití jeho jednotlivými pacienty a na jeho přímou osobní odpovědnost.

2. This Directive shall be without prejudice to Council Decision 86/346/EEC of 25 June 1986 accepting on behalf of the Community the European Agreement on the Exchange of Therapeutic Substances of Human Origin(20).

HLAVA III

3. The provisions of this Directive shall not affect the powers of the Member States' authorities either as regards the setting of prices for medicinal products or their inclusion in the scope of national health insurance schemes, on the basis of health, economic and social conditions.

UVÁDĚNÍ NA TRH

4. This Directive shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products as contraceptives or abortifacients. The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.

KAPITOLA I

Registrace

Article 5

Článek 6

A Member State may, in accordance with legislation in force and to fulfil special needs, exclude from the provisions of this Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorized health care professional and for use by his individual patients on his direct personal responsibility.

1. Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal rozhodnutí o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením (EHS) č. 2309/93.

2. Registrace podle odstavce 1 se požaduje i pro radionuklidové generátory, kity pro radionuklidy, radionuklidové prekurzory radiofarmak a průmyslově vyráběná radiofarmaka.

TITLE III

Článek 7

PLACING ON THE MARKET

Registrace se nepožaduje pro radiofarmakum připravené v čase použití osobou nebo zařízením, které jsou podle vnitrostátních právních předpisů oprávněny používat takové léčivé přípravky ve schváleném zdravotnickém zařízení, výhradně z registrovaných radionuklidových generátorů, kitů pro radionuklidy nebo radionuklidových prekurzorů v souladu s pokyny výrobce.

CHAPTER 1

Článek 8

Marketing authorization

1. Pro získání registrace léčivého přípravku, která nepodléhá postupu stanovenému nařízením (EHS) č. 2309/93, se příslušnému orgánu daného členského státu předloží žádost.

Article 6

2. Registrace může být udělena pouze žadateli usazenému ve Společenství.

1. No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorization has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorization has been granted in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93.

3. K žádosti se přiloží následující údaje a dokumenty v souladu s přílohou I:

2. The authorisation referred to in paragraph 1 shall also be required for radionuclide generators, radionuclide kits, radionuclide precursor radiopharmaceuticals and industrially prepared radiopharmaceuticals.

a) jméno nebo firma a adresa nebo sídlo žadatele a případně výrobce;

b) název léčivého přípravku;

Article 7

c) kvalitativní a kvantitativní údaje o všech složkách léčivého přípravku v obvyklé terminologii, ale bez chemických vzorců, s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje;

A marketing authorization shall not be required for a radiopharmaceutical prepared at the time of use by a person or by an establishment authorized, according to national legislation, to use such medicinal products in an approved health care establishment exclusively from authorized radionuclide generators, radionuclide kits or radionuclide precursors in accordance with the manufacturer's instructions.

d) popis způsobu výroby;

e) léčebné indikace, kontraindikace a nežádoucí účinky;

Article 8

f) dávkování, léková forma, způsob a cesta podání a předpokládaná doba použitelnosti;

1. In order to obtain an authorization to place a medicinal product on the market regardless of the procedure established by Regulation (EEC) No 2309/93, an application shall be made to the competent authority of the Member State concerned.

g) případně důvody pro jakákoliv preventivní a bezpečnostní opatření, která je třeba přijmout při skladování léčivého přípravku, jeho podávání pacientům a likvidaci odpadu, společně s uvedením možných rizik, které léčivý přípravek představuje pro životní prostředí;

2. A marketing authorization may only be granted to an applicant established in the Community.

h) popis kontrolních metod použitých výrobcem (kvalitativní a kvantitativní analýza složek a konečného přípravku, zvláštní zkoušky, např. zkoušky na sterilitu, zkoušky na pyrogenní látky, zkoušky na těžké kovy, zkoušky stability, biologické zkoušky a zkoušky toxicity, kontroly provedené ve stadiu meziproduktu výrobního procesu);

3. The application shall be accompanied by the following particulars and documents, submitted in accordance with Annex I:

i) výsledky

(a) Name or corporate name and permanent address of the applicant and, where applicable, of the manufacturer.

- fyzikálně-chemických, biologických či mikrobiologických zkoušek,

(b) Name of the medicinal product.

- toxikologických a farmakologických zkoušek,

(c) Qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product in usual terminology, but excluding empirical chemical formulae, with mention of the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization where such name exists.

- klinických hodnocení;

(d) Description of the manufacturing method.

j) souhrn údajů o přípravku podle článku 11, jeden nebo více vzorků nebo návrhů jeho vnějšího a vnitřního obalu společně s příbalovou informací;

(e) Therapeutic indications, contra-indications and adverse reactions.

k) doklad o tom, že výrobce má ve své vlastní zemi povolení k výrobě léčivých přípravků;

(f) Posology, pharmaceutical form, method and route of administration and expected shelf life.

l) kopie všech rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku získaných v jiném členském státě nebo ve třetí zemi společně se seznamem těch členských států, v nichž je žádost o registraci, předložená v souladu s touto směrnicí, hodnocena. Kopie souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem v souladu s článkem 11 nebo schváleného příslušnými orgány členského státu v souladu s článkem 21. Kopie příbalové informace navržené v souladu s článkem 59 nebo schválené příslušnými orgány členského státu v souladu s článkem 61. Podrobnosti o jakémkoliv rozhodnutí o zamítnutí registrace ve Společenství nebo ve třetí zemi a důvody pro takové rozhodnutí.

(g) If applicable, reasons for any precautionary and safety measures to be taken for the storage of the medicinal product, its administration to patients and for the disposal of waste products, together with an indication of any potential risks presented by the medicinal product for the environment.

Tyto informace musejí být pravidelně aktualizovány.

(h) Description of the control methods employed by the manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and of the finished product, special tests, e.g. sterility tests, tests for the presence of pyrogenic substances, the presence of heavy metals, stability tests, biological and toxicity tests, controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process).

Článek 9

(i) Results of:

Kromě požadavků uvedených v článcích 8 a 10 odst. 1 musí žádost o registraci radionuklidového generátoru také obsahovat následující informace a údaje:

- physico-chemical, biological or microbiological tests,

- obecný popis systému společně s podrobným popisem složek systému, které mohou ovlivnit složení nebo jakost přípravku s dceřinným radionuklidem,

- toxicological and pharmacological tests,

- kvalitativní a kvantitativní údaje o eluátu nebo sublimátu.

- clinical trials.

Článek 10

(j) A summary, in accordance with Article 11, of the product characteristics, one or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of the medicinal product, together with a package leaflet.

1. Odchylně od čl. 8 odst. 3 bodu i) a aniž je dotčena právní ochrana průmyslového a obchodního vlastnictví,

(k) A document showing that the manufacturer is authorised in his own country to produce medicinal products.

a) žadatel není povinen předložit výsledky toxikologických a farmakologických zkoušek nebo výsledky klinických hodnocení, pokud může prokázat, že

(l) Copies of any authorisation obtained in another Member State or in a third country to place the medicinal product on the market, together with a list of those Member States in which an application for authorisation submitted in accordance with this Directive is under examination. Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 11 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 21. Copies of the package leaflet proposed in accordance with Article 59 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 61. Details of any decision to refuse authorization, whether in the Community or in a third country, and the reasons for such a decision.

i) léčivý přípravek je v zásadě podobný přípravku registrovanému v členském státě, ve kterém je předkládána žádost, a že držitel rozhodnutí o registraci původního léčivého přípravku vydal souhlas s použitím toxikologických, farmakologických a/nebo klinických údajů obsažených v dokumentaci původního léčivého přípravku pro účely posouzení dané žádosti, nebo

This information shall be updated on a regular basis.

ii) složka či složky léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, a to prostřednictvím podrobných vědeckých bibliografických podkladů, nebo

iii) léčivý přípravek je v zásadě podobný léčivému přípravku, který byl registrován v rámci Společenství v souladu s platnými předpisy Společenství po dobu nejméně 6 let a je uváděn na trh v členském státě, ve kterém je předkládána žádost. Tato doba se prodlužuje na 10 let, jde-li o léčivé přípravky vyrobené špičkovou technologií registrované postupem podle čl. 2 odst. 5 směrnice Rady 87/22/EHS [21]. Navíc může také členský stát jednotným rozhodnutím prodloužit tuto dobu na 10 let pro všechny léčivé přípravky, které jsou na trhu na jeho území, pokud to považuje v zájmu veřejného zdraví za nezbytné. Členské státy nemusí uplatňovat uvedenou šestiletou lhůtu po dni uplynutí patentové ochrany původního léčivého přípravku.

Article 9

Je-li však léčivý přípravek určen pro léčebné použití odlišné od použití ostatních léčivých přípravků, které jsou na trhu, nebo má-li být přípravek podáván odlišnou cestou či v odlišných dávkách, musí být výsledky příslušných toxikologických a farmakologických zkoušek a/nebo příslušných klinických hodnocení předloženy;

In addition to the requirements set out in Articles 8 and 10(1), an application for authorization to market a radionuclide generator shall also contain the following information and particulars:

b) v případě nových léčivých přípravků obsahujících známé složky, které dosud nebyly v kombinaci použity pro léčebné účely, musí být předloženy výsledky toxikologických a farmakologických zkoušek a klinických hodnocení týkajících se dané kombinace, ale není nutné předkládat údaje týkající se každé jednotlivé složky.

- a general description of the system together with a detailed description of the components of the system which may affect the composition or quality of the daughter nucleid preparation,

2. Příloha I se použije obdobně, pokud se podle odst. 1 písm. a) bodu ii) předkládají podrobné vědecké bibliografické podklady.

- qualitative and quantitative particulars of the eluate or the sublimate.

Článek 11

Souhrn údajů o přípravku obsahuje tyto informace:

Article 10

1. název léčivého přípravku;

1. In derogation of Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property:

2. kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a pomocné látky, jejichž znalost je podstatná pro správné podání léčivého přípravku. Použije se obvyklý běžný název nebo chemický popis;

(a) The applicant shall not be required to provide the results of toxicological and pharmacological tests or the results of clinical trials if he can demonstrate:

3. lékovou formu;

(i) either that the medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the holder of the marketing authorization for the original medicinal product has consented to the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original medicinal product being used for the purpose of examining the application in question;

4. farmakologické vlastnosti a v případě, že jsou pro léčebné účely užitečné, též údaje o farmakokinetice;

(ii) or that the constituent or constituents of the medicinal product have a well established medicinal use, with recognized efficacy and an acceptable level of safety, by means of a detailed scientific bibliography;

5. klinické údaje:

(iii) or that the medicinal product is essentially similar to a medicinal product which has been authorized within the Community, in accordance with Community provisions in force, for not less than six years and is marketed in the Member State for which the application is made. This period shall be extended to 10 years in the case of high-technology medicinal products having been authorised according to the procedure laid down in Article 2(5) of Council Directive 87/22/EEC(21). Furthermore, a Member State may also extend this period to 10 years by a single Decision covering all the medicinal products marketed on its territory where it considers this necessary in the interest of public health. Member States are at liberty not to apply the six-year period beyond the date of expiry of a patent protecting the original medicinal product.

5.1 léčebné indikace,

However, where the medicinal product is intended for a different therapeutic use from that of the other medicinal products marketed or is to be administered by different routes or in different doses, the results of appropriate toxicological and pharmacological tests and/or of appropriate clinical trials must be provided.

5.2 kontraindikace,

(b) In the case of new medicinal products containing known constituents not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of toxicological and pharmacological tests and of clinical trials relating to that combination must be provided, but it shall not be necessary to provide references relating to each individual constituent.

5.3 nežádoucí účinky (četnost a závažnost),

2. Annex I shall apply by analogy where, pursuant to point (ii) of paragraph 1, (a), bibliographic references to published data are submitted.

5.4 zvláštní opatření při použití a v případě imunologických léčivých přípravků informace týkající se jakýchkoliv zvláštních opatření, která musí přijmout osoby zacházející s takovými přípravky a podávající je pacientům, společně s jakýmikoliv opatřeními, která musí učinit pacient,

5.5 použití při těhotenství a kojení,

Article 11

5.6 interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce,

The summary of the product characteristics shall contain the following information:

5.7 dávkování a způsob podání u dospělých a v případě potřeby u dětí,

1. Name of the medicinal product.

5.8 předávkování (příznaky, postupy v naléhavých případech, antidota),

2. Qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and constituents of the excipient, knowledge of which is essential for proper administration of the medicinal product. The usual common name or chemical description shall be used.

5.9 zvláštní upozornění,

3. Pharmaceutical form.

5.10 účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje;

4. Pharmacological properties and, in so far as this information is useful for therapeutic purposes, pharmacokinetic particulars.

6. farmaceutické údaje:

5. Clinical particulars:

6.1 hlavní neslučitelnosti,

5.1. therapeutic indications,

6.2 doba použitelnosti, v případě potřeby po rekonstituci léčivého přípravku nebo po prvním otevření vnitřního obalu,

5.2. contra-indications,

6.3 zvláštní opatření při skladování,

5.3. adverse reactions (frequency and seriousness),

6.4 druh a obsah vnitřního obalu,

5.4. special precautions for use and, in the case of immunological medicinal products, any special precautions to be taken by persons handling such products and administering them to patients, together with any precautions to be taken by the patient,

6.5 v případě potřeby zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu, který pochází z takových léčivých přípravků;

5.5. use during pregnancy and lactation,

7. jméno nebo firma a adresa nebo sídlo držitele rozhodnutí o registraci;

5.6. interaction with other medicaments and other forms of interaction,

8. u radiofarmak veškeré podrobnosti o vnitřní radiační dozimetrii;

5.7. posology and method of administration for adults and, where necessary, for children,

9. u radiofarmak doplňující podrobný návod pro přípravu v čase potřeby a kontrolu jakosti takové přípravy a případně maximální doba skladování, po kterou bude jakýkoliv meziprodukt jako eluát nebo radiofarmakum připravené k použití odpovídat svým specifikacím.

5.8. overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes),

Článek 12

5.9. special warnings,

1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, kterými zajistí, aby byly dokumenty a údaje uvedené v čl. 8 odst. 3 písm. h) a i) a v čl. 10 odst. 1 písm. a) bodě ii) před předložením příslušným orgánům sestaveny odborníky s nezbytnou technickou nebo odbornou kvalifikací. Tyto dokumenty a údaje musí být těmito odborníky podepsány.

5.10. effects on ability to drive and to use machines.

2. Úlohou odborníků podle jejich příslušné kvalifikace je

6. Pharmaceutical particulars:

a) provádět úkoly v rámci své specializace (analýza, farmakologie a podobné experimentální vědy, klinické hodnocení) a objektivně popisovat získané výsledky (kvalitativně a kvantitativně);

6.1. major incompatibilities,

b) popisovat svá pozorování v souladu s přílohou I a uvádět zejména

6.2. shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time,

- v případě analytiků, zda léčivý přípravek odpovídá uvedenému složení, a uvést zdůvodnění kontrolních metod použitých výrobcem,

6.3. special precautions for storage,

- v případě farmakologů nebo odborníků s podobnou experimentální způsobilostí toxicitu léčivého přípravku a pozorované farmakologické vlastnosti,

6.4. nature and contents of the immediate packaging,

- v případě klinických lékařů, zda byli schopni zjistit u osob léčených léčivým přípravkem účinky odpovídající údajům uvedeným žadatelem podle článků 8 a 10, zda pacient léčivý přípravek dobře snáší, jaké dávkování klinický lékař doporučuje a jaké jsou případné kontraindikace a nežádoucí účinky;

6.5. special precautions for disposal of unused medicinal products or waste materials derived from such medicinal products, if appropriate.

c) případně uvádět důvody pro využití bibliografických podkladů zmíněných v čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu ii).

7. Name or corporate name and permanent address of the marketing authorization holder.

3. Podrobné zprávy odborníků jsou součástí podkladů, které žadatel předkládá příslušným orgánům.

8. For radiopharmaceuticals, full details of internal radiation dosimetry.

KAPITOLA 2

9. For radiopharmaceuticals, additional detailed instructions for extemporaneous preparation and quality control of such preparation and, where appropriate, maximum storage time during which any intermediate preparation such as an eluate or the ready-to-use pharmaceutical will conform with its specifications.

Zvláštní ustanovení použitelná pro homeopatické léčivé přípravky

Článek 13

Article 12

1. Členské státy zajistí, aby byly homeopatické léčivé přípravky, vyrobené a uváděné na trh v rámci Společenství, povoleny nebo registrovány v souladu s články 14, 15 a 16, s výjimkou případů, kdy jsou léčivé přípravky povoleny nebo registrovány podle vnitrostátních právních předpisů do 31. prosince 1993 (a nezávisle na tom, jestli byly povolení nebo registrace po tomto datu prodlouženy). Každý členský stát vezme patřičně v úvahu povolení a registrace udělené již dříve jiným členským státem.

1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the documents and particulars listed in Article 8(3)(h) and (i), and Article 10(1)(a)(ii) are drawn up by experts with the necessary technical or professional qualifications before they are submitted to the competent authorities. These documents and particulars shall be signed by the experts.

2. Členský stát může upustit od zavedení zvláštního zjednodušeného postupu pro registrování homeopatických léčivých přípravků podle článku 14. Členský stát o tom uvědomí Komisi. Daný členský stát povolí na svém území používání homeopatických léčivých přípravků registrovaných ostatními členskými státy v souladu s články 14 a 15.

2. The duties of the experts according to their respective qualifications shall be:

Článek 14

(a) to perform tasks falling within their respective disciplines (analysis, pharmacology and similar experimental sciences, clinical trials) and to describe objectively the results obtained (qualitatively and quantitatively);

1. Zvláštní zjednodušený registrační postup lze použít pouze na homeopatické léčivé přípravky splňující všechny následující podmínky:

(b) to describe their observations in accordance with Annex I, and to state, in particular:

- jsou podávány ústy nebo zevně,

- in the case of the analyst, whether the medicinal product is consistent with the declared composition, giving any substantiation of the control methods employed by the manufacturer;

- v označení na obalu léčivého přípravku ani v žádné informaci, která se ho týká, není uvedena žádná zvláštní léčebná indikace,

- in the case of the pharmacologist or the specialist with similar experimental competence, the toxicity of the medicinal product and the pharmacological properties observed;

- dostatečný stupeň ředění zaručuje bezpečnost léčivého přípravku; zejména nesmí léčivý přípravek obsahovat více než jeden díl matečné tinktury v 10000 dílech nebo více než jednu setinu nejnižší dávky používané při alopatii s ohledem na účinné látky, jejichž přítomnost v alopatickém léčivém přípravku má za následek povinnost předložit lékařský předpis.

- in the case of the clinician, whether he has been able to ascertain effects on persons treated with the medicinal product which correspond to the particulars given by the applicant in accordance with Articles 8 and 10, whether the patient tolerates the medicinal product well, the posology the clinician advises and any contra-indications and adverse reactions;

Současně s povolením členské státy určí klasifikaci pro výdej léčivého přípravku.

(c) where applicable, to state the grounds for using the bibliography mentioned in point (a)(ii) of Article 10(1).

2. Kritéria a pravidla pro postup stanovená v čl. 4 odst. 4, čl. 17 odst. 1 a v článcích 22 až 26, 112, 116 a 125 se použijí obdobně na zvláštní zjednodušený postup pro registrování homeopatických léčivých přípravků, s výjimkou důkazu léčebné účinnosti.

3. Detailed reports by the experts shall form part of the particulars accompanying the application which the applicant submits to the competent authorities.

3. Důkaz léčebné účinnosti se nevyžaduje u homeopatických léčivých přípravků registrovaných v souladu s odstavcem 1 tohoto článku nebo případně povolených v souladu s čl. 13 odst. 2.

Článek 15

CHAPTER 2

Žádost o zvláštní zjednodušený registrační postup se může týkat řady léčivých přípravků odvozených od téže základní homeopatické látky nebo látek. S žádostí se předkládají následující dokumenty, aby se doložila zejména farmaceutická jakost a shoda mezi jednotlivými šaržemi daného přípravku:

Specific provisions applicable to homeopathic medicinal products

- vědecký název nebo jiný název základní homeopatické látky nebo látek uvedený v lékopise, společně s uvedením různých cest podání, lékových forem a stupňů ředění, jež mají být povoleny,

Article 13

- dokumentace popisující, jak je/jsou základní homeopatická látka nebo látky získávána/y a kontrolována/y, a odůvodňující její/jejich homeopatickou povahu na základě příslušných bibliografických podkladů,

1. Member States shall ensure that homeopathic medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorized in accordance with Articles 14, 15 and 16, except where the products are covered by a registration or authorization which was granted under national law on or before 31 December 1993 (and whether or not that registration or authorization has been renewed after that date). Each Member State shall take due account of registrations and authorizations previously granted by another Member State.

- výrobní a kontrolní dokumentace pro každou lékovou formu a popis způsobu ředění a potenciace,

2. A Member State may refrain from establishing a special, simplified registration procedure for the homeopathic medicinal products referred to in Article 14. A Member State shall inform the Commission accordingly. The Member State concerned shall allow the use in its territory of homeopathic medicinal products registered by other Member States in accordance with Articles 14 and 15.

- povolení výroby pro daný léčivý přípravek,

- kopie všech povolení nebo rozhodnutí o registraci získaných pro tentýž léčivý přípravek v jiných členských státech,

Article 14

- jeden nebo více vzorků nebo návrhů vnějšího a vnitřního obalu léčivých přípravků, které mají být povoleny,

1. Only homeopathic medicinal products which satisfy all of the following conditions may be subject to a special, simplified registration procedure:

- údaje týkající se stability léčivého přípravku.

- they are administered orally or externally,

Článek 16

- no specific therapeutic indication appears on the labelling of the medicinal product or in any information relating thereto,

1. Homeopatické léčivé přípravky jiné než ty, které jsou uvedeny v čl. 14 odst. 1, se registrují a označují v souladu s články 8, 10 a 11.

- there is a sufficient degree of dilution to guarantee the safety of the medicinal product; in particular, the medicinal product may not contain either more than one part per 10000 of the mother tincture or more than 1/100th of the smallest dose used in allopathy with regard to active substances whose presence in an allopathic medicinal product results in the obligation to submit a doctor's prescription.

2. Členský stát může na svém území v souladu se zásadami a charakteristikami homeopatie, jak je v daném členském státě prováděna, zavést nebo zachovat zvláštní pravidla pro toxikologické a farmakologické zkoušky a klinická hodnocení pro homeopatické léčivé přípravky, na něž se nevztahuje čl. 14 odst. 1.

At the time of registration, Member States shall determine the classification for the dispensing of the medicinal product.

V tomto případě daný členský stát oznámí platná zvláštní pravidla Komisi.

2. The criteria and rules of procedure provided for in Article 4(4), Article 17(1) and Articles 22 to 26, 112, 116 and 125 shall apply by analogy to the special, simplified registration procedure for homeopathic medicinal products, with the exception of the proof of therapeutic efficacy.

3. Ustanovení hlavy IX jsou použitelná pro homeopatické léčivé přípravky jiné než ty, které jsou uvedeny v čl. 14 odst. 1.

3. The proof of therapeutic efficacy shall not be required for homeopathic medicinal products registered in accordance with paragraph 1 of this Article, or, where appropriate, admitted in accordance with Article 13(2).

KAPITOLA 3

Postupy týkající se registrace

Article 15

Článek 17

An application for special, simplified registration may cover a series of medicinal products derived from the same homeopathic stock or stocks. The following documents shall be included with the application in order to demonstrate, in particular, the pharmaceutical quality and the batch-to-batch homogeneity of the products concerned:

1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby bylo řízení o registraci léčivého přípravku ukončeno do 210 dnů ode dne předložení platné žádosti.

- scientific name or other name given in a pharmacopoeia of the homeopathic stock or stocks, together with a statement of the various routes of administration, pharmaceutical forms and degree of dilution to be registered,

2. Pokud členský stát zjistí, že žádost o registraci daného léčivého přípravku je již aktivně hodnocena v jiném členském státě, může se tento členský stát rozhodnout pozastavit podrobné hodnocení žádosti za účelem vyčkání zprávy o hodnocení připravené druhým členským státem v souladu s čl. 21 odst. 4.

- dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic nature, on the basis of an adequate bibliography,

Daný členský stát informuje druhý členský stát a žadatele o svém rozhodnutí pozastavit podrobné hodnocení dané žádosti. Jakmile druhý členský stát ukončí hodnocení žádosti a vydá rozhodnutí, zašle kopii své zprávy o hodnocení danému členskému státu.

- manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of dilution and potentization,

Článek 18

- manufacturing authorization for the medicinal product concerned,

Je-li členský stát v souladu s čl. 8 odst. 3 písm. l) informován, že jiný členský stát zaregistroval léčivý přípravek, jenž je předmětem žádosti o registraci v daném členském státě, požádá neprodleně orgány členského státu, který registraci udělil, aby mu předložily zprávu o hodnocení podle čl. 21 odst. 4.

- copies of any registrations or authorizations obtained for the same medicinal product in other Member States,

Daný členský stát do 90 dnů od obdržení zprávy o hodnocení buď uzná rozhodnutí prvního členského státu a souhrn údajů o přípravku, jak jím byl schválen, nebo, pokud má za to, že jsou důvody se domnívat, že registrace daného léčivého přípravku může představovat riziko pro veřejné zdraví, uplatní postupy stanovené v článcích 29 až 34.

- one or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of the medicinal products to be registered,

Článek 19

- data concerning the stability of the medicinal product.

Při hodnocení žádosti předložené podle článku 8 a čl. 10 odst. 1 příslušné orgány členského státu

1. ověří, zda jsou podklady předložené na podporu žádosti v souladu s článkem 8 a čl. 10 odst. 1, a přezkoumá, zda jsou splněny podmínky pro vydání rozhodnutí o registraci léčivých přípravků;

Article 16

2. mohou předložit léčivý přípravek, jeho výchozí suroviny a případně jeho meziprodukty nebo jiné složky ke zkoušení státní laboratoří nebo laboratoří určenou k takovému účelu, aby se ujistily, že jsou kontrolní metody použité výrobcem a popsané v údajích přiložených k žádosti podle čl. 8 odst. 3 písm. h) dostatečné;

1. Homeopathic medicinal products other than those referred to in Article 14(1) shall be authorized and labelled in accordance with Articles 8, 10 and 11.

3. případně mohou požadovat, aby žadatel doplnil údaje přiložené k žádosti s ohledem na body uvedené v čl. 8 odst. 3 a čl. 10 odst. 1. Pokud příslušné orgány využijí této možnosti, lhůty stanovené v článku 17 se pozastaví, dokud nejsou předloženy požadované doplňující informace. Obdobně se tyto lhůty pozastaví na dobu povolenou případně žadateli pro poskytnutí ústního nebo písemného vysvětlení.

2. A Member State may introduce or retain in its territory specific rules for the toxicological and pharmacological tests and clinical trials of homeopathic medicinal products other than those referred to in Article 14(1) in accordance with the principles and characteristics of homeopathy as practised in that Member State.

Článek 20

In this case, the Member State concerned shall notify the Commission of the specific rules in force.

Členské státy provedou veškerá vhodná opatření, aby

3. Title IX shall apply to homeopathic medicinal products, with the exception of those referred to in Article 14(1).

a) příslušné orgány ověřily, že výrobci a dovozci léčivých přípravků pocházejících ze třetích zemí jsou schopni je vyrábět v souladu s údaji předloženými podle čl. 8 odst. 3 písm. d) a/nebo provádět kontroly podle metod popsaných v údajích přiložených k žádosti podle čl. 8 odst. 3 písm. h);

b) příslušné orgány mohly povolit výrobcům a dovozcům léčivých přípravků pocházejících ze třetích zemí, aby ve výjimečných a odůvodněných případech zadali provedení určitých stupňů výroby a/nebo některé z kontrol uvedených v písmenu a) třetí straně; v takových případech příslušné orgány ověří rovněž dotčené zařízení.

CHAPTER 3

Článek 21

Procedures relevant to the marketing authorization

1. Při vydání rozhodnutí o registraci příslušné orgány daného členského státu informují držitele rozhodnutí o registraci o jimi schváleném souhrnu údajů o přípravku.

Article 17

2. Příslušné orgány přijmou veškerá potřebná opatření, aby byly informace uvedené v souhrnu v souladu s informacemi přijatými při vydání rozhodnutí o registraci nebo následně.

1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorization to place a medicinal product on the market is completed within 210 days of the submission of a valid application.

3. Příslušné orgány zašlou agentuře kopii rozhodnutí o registraci společně se souhrnem údajů o přípravku.

2. Where a Member State notes that an application for authorization is already under active examination in another Member State in respect of that medicinal product, the Member State concerned may decide to suspend the detailed examination of the application in order to await the assessment report prepared by the other Member State in accordance with Article 21(4).

4. Příslušné orgány vypracují zprávu o hodnocení a poznámky k registrační dokumentaci s ohledem na výsledky analytických a farmakologicko-toxikologických zkoušek a klinických hodnocení daného léčivého přípravku. Zpráva o hodnocení se aktualizuje, kdykoliv se stane dostupnou nová informace důležitá pro hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti daného léčivého přípravku.

The Member State concerned shall inform the other Member State and the applicant of its decision to suspend detailed examination of the application in question. As soon as it has completed the examination of the application and reached a decision, the other Member State shall forward a copy of its assessment report to the Member State concerned.

Článek 22

Za výjimečných okolností a po konzultaci se žadatelem může být vydáno rozhodnutí o registraci podmíněné splněním určitých zvláštních povinností včetně

Article 18

- provedení dalších studií po udělení registrace,

Where a Member State is informed in accordance with Article 8(3)(l) that another Member State has authorized a medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, that Member State shall forthwith request the authorities of the Member State which has granted the authorization to forward to it the assessment report referred to in Article 21(4).

- oznamování nežádoucích účinků léčivého přípravku.

Within 90 days of the receipt of the assessment report, the Member State concerned shall either recognize the decision of the first Member State and the summary of the product characteristics as approved by it or, if it considers that there are grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health, it shall apply the procedures set out in Articles 29 to 34.

Tato výjimečná rozhodnutí mohou být přijata pouze z objektivních a ověřitelných důvodů a musí být podložena jedním z důvodů uvedených v části 4 oddílu G přílohy I.

Článek 23

Article 19

Po vydání rozhodnutí o registraci přihlíží držitel rozhodnutí o registraci s ohledem na metody výroby a kontroly uvedené v čl. 8 odst. 3 písm. d) a h) k technickému a vědeckému pokroku a zavádí veškeré změny, které mohou být požadovány, aby bylo možné léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami.

In order to examine the application submitted in accordance with Articles 8 and 10(1), the competent authority of the Member State:

Tyto změny podléhají schválení příslušným orgánem daného členského státu.

1. must verify whether the particulars submitted in support of the application comply with the said Articles 8 and 10(1) and examine whether the conditions for issuing an authorization to place medicinal products on the market (marketing authorization) are complied with.

Článek 24

2. may submit the medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials, for testing by a State laboratory or by a laboratory designated for that purpose in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the particulars accompanying the application in accordance with Article 8(3)(h) are satisfactory.

Registrace platí pět let a prodlužuje se na pětiletá období na žádost držitele, která se podává nejméně tři měsíce před uplynutím platnosti. Toto prodloužení je možné poté, co příslušný orgán posoudí dokumentaci obsahující zejména podrobné údaje o farmakovigilanci a další informace týkající se monitorování léčivého přípravku.

3. may, where appropriate, require the applicant to supplement the particulars accompanying the application in respect of the items listed in the Articles 8(3) and 10(1). Where the competent authority avails itself of this option, the time limits laid down in Article 17 shall be suspended until such time as the supplementary information required has been provided. Likewise, these time limits shall be suspended for the time allowed the applicant, where appropriate, for giving oral or written explanation.

Článek 25

Registrace nemá vliv na občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost výrobce a případně držitele rozhodnutí o registraci.

Article 20

Článek 26

Member States shall take all appropriate measures to ensure that:

Registrace se zamítne, jestliže se po ověření údajů a dokumentů uvedených v článku 8 a čl. 10 odst. 1 prokáže, že

(a) the competent authorities verify that manufacturers and importers of medicinal products coming from third countries are able to carry out manufacture in compliance with the particulars supplied pursuant to Article 8(3)(d), and/or to carry out controls according to the methods described in the particulars accompanying the application in accordance with Article 8(3)(h);

a) léčivý přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý, nebo

(b) the competent authorities may allow manufacturers and importers of medicinal products coming from third countries, in exceptional and justifiable cases, to have certain stages of manufacture and/or certain of the controls referred to in (a) carried out by third parties; in such cases, the verifications by the competent authorities shall also be made in the establishment designated.

b) nemá léčebnou účinnost či jeho léčebná účinnost není žadatelem dostatečně doložena, nebo

c) jeho kvalitativní a kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému.

Article 21

Registrace se rovněž zamítne, jestliže údaje a dokumenty předložené s žádostí nejsou v souladu s článkem 8 a čl. 10 odst. 1.

1. When the marketing authorization is issued, the holder shall be informed, by the competent authorities of the Member State concerned, of the summary of the product characteristics as approved by it.

KAPITOLA 4

2. The competent authorities shall take all necessary measures to ensure that the information given in the summary is in conformity with that accepted when the marketing authorization is issued or subsequently.

Vzájemné uznávání registrací

3. The competent authorities shall forward to the Agency a copy of the authorization together with the summary of the product characteristics.

Článek 27

4. The competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the analytical and pharmacotoxicological tests and the clinical trials of the medicinal product concerned. The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.

1. Aby se usnadnilo přijímání společných rozhodnutí členských států o registraci léčivých přípravků na základě vědeckých kritérií jakosti, bezpečnosti a účinnosti, a dosáhlo se tím volného pohybu léčivých přípravků v rámci Společenství, zřizuje se Výbor pro hromadně vyráběné léčivé přípravky, dále jen "výbor". Výbor je součástí agentury.

2. Mimo další úkoly, které výboru ukládá právo Společenství, přezkoumává výbor veškeré otázky týkající se udělení, změny, pozastavení nebo zrušení registrace, které mu jsou předloženy v souladu s touto směrnicí.

Article 22

3. Výbor přijme svůj jednací řád.

In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, an authorization may be granted subject to certain specific obligations, including:

Článek 28

- the carrying out of further studies following the granting of authorization,

1. Před podáním žádosti o uznání registrace informuje držitel rozhodnutí o registraci členský stát, který udělil registraci, na níž je žádost založena (dále jen "referenční členský stát"), že se podává žádost v souladu s touto směrnicí, a uvědomí ho o jakýchkoliv dodatcích k původní registrační dokumentaci; uvedený členský stát může vyzvat žadatele k poskytnutí všech nezbytných údajů a dokumentů, které mu umožní zkontrolovat, že jsou registrační dokumentace totožné.

- the notification of adverse reactions to the medicinal product.

Navíc držitel rozhodnutí o registraci požádá referenční členský stát, aby připravil zprávu o hodnocení daného léčivého přípravku nebo aby, jestliže je to nutné, aktualizoval existující zprávu o hodnocení. Daný členský stát připraví nebo aktualizuje zprávu o hodnocení do 90 dnů od obdržení žádosti.

These exceptional decisions may be adopted only for objective and verifiable reasons and shall be based on one of the causes referred to in Part 4 (G) of Annex I.

Ve stejné době, kdy se předkládá žádost podle odstavce 2, předá referenční členský stát zprávu o hodnocení členskému státu nebo členským státům, jichž se žádost týká.

2. Aby držitel rozhodnutí o registraci získal podle postupů uvedených v této kapitole v jednom nebo více členských státech uznání rozhodnutí o registraci vydaného členským státem, předloží příslušným orgánům daného členského státu nebo členských států žádost společně s informacemi a údaji podle článků 8, 10 odst. 1 a článku 11. Potvrdí, že registrační dokumentace je totožná s dokumentací přijatou referenčním členským státem, nebo upozorní na jakékoliv doplňky nebo změny, které může dokumentace obsahovat. V druhém případě potvrdí, že jím navržený souhrn údajů o přípravku podle článku 11 je totožný se souhrnem přijatým referenčním členským státem podle článku 21. Navíc potvrdí, že jsou všechny registrační dokumentace předložené v rámci postupu totožné.

Article 23

3. Držitel rozhodnutí o registraci oznámí tuto žádost agentuře, informuje ji o dotčených členských státech a o datech předložení žádosti a pošle jí kopii rozhodnutí o registraci vydaného referenčním členským státem. Agentuře pošle také kopie všech rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku případně vydaných jinými členskými státy a uvede, zda je v současné době žádost o registraci posuzována v některém členském státě.

After an authorization has been issued, the authorization holder must, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 8(3)(d) and (h), take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.

4. Kromě výjimečného případu uvedeného v čl. 29 odst. 1 uzná každý členský stát registraci udělenou referenčním členským státem do 90 dnů od obdržení žádosti a zprávy o hodnocení. Informuje o tom referenční členský stát, ostatní členské státy, jichž se žádost týká, agenturu a držitele rozhodnutí o registraci.

These changes shall be subject to the approval of the competent authority of the Member State concerned.

Článek 29

1. Pokud má členský stát za to, že jsou důvody se domnívat, že registrace daného léčivého přípravku může představovat riziko pro veřejné zdraví, neprodleně informuje žadatele, referenční členský stát, který udělil původní registraci, všechny ostatní členské státy, jichž se žádost týká, a agenturu. Členský stát podrobně uvede své důvody a označí, jaké opatření může být potřebné k nápravě nedostatků žádosti.

Article 24

2. Všechny zúčastněné členské státy maximálně usilují o dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout s ohledem na žádost. Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit své stanovisko ústně nebo písemně. Pokud však členské státy nedosáhnou dohody ve lhůtě uvedené v čl. 28 odst. 4, předloží neprodleně záležitost agentuře, aby věc postoupila výboru k uplatnění postupu stanoveného v článku 32.

Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration by the competent authority of a dossier containing in particular details of the data on pharmacovigilance and other information relevant to the monitoring of the medicinal product.

3. Dané členské státy poskytnou výboru ve lhůtě uvedené v čl. 28 odst. 4 podrobné vyjádření k bodům, ve kterých nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody své neshody. Kopie této informace se poskytne žadateli.

4. Jakmile je žadatel informován, že byla záležitost předložena výboru, neprodleně předá výboru kopii informací a údajů uvedených v čl. 28 odst. 2.

Article 25

Článek 30

Authorization shall not affect the civil and criminal liability of the manufacturer and, where applicable, of the marketing authorization holder.

Jestliže bylo v souladu s článkem 8, čl. 10 odst. 1 a článkem 11 předloženo několik žádostí o registraci určitého léčivého přípravku a členské státy přijaly rozdílná rozhodnutí o registraci léčivého přípravku či o jejím pozastavení nebo zrušení, členský stát, Komise nebo držitel rozhodnutí o registraci mohou předložit záležitost výboru k uplatnění postupu stanoveného v článku 32.

Daný členský stát, držitel rozhodnutí o registraci nebo Komise jasně vymezí otázku, která se předloží výboru k přezkoumání, a případně o tom informují držitele.

Article 26

Členské státy a držitel rozhodnutí o registraci předají výboru všechny dostupné informace týkající se dané záležitosti.

The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents listed in Articles 8 and 10(1), it proves that:

Článek 31

(a) the medicinal product is harmful in the normal conditions of use, or

Členské státy nebo Komise nebo žadatel či držitel rozhodnutí o registraci mohou ve zvláštních případech, které se týkají zájmů Společenství, předložit záležitost výboru k uplatnění postupu stanoveného v článku 32 před rozhodnutím o žádosti o registraci nebo rozhodnutím o pozastavení či zrušení registrace nebo o jakékoliv jiné změně registrace, která se zdá nutná zejména s přihlédnutím k informacím shromážděným podle hlavy IX.

(b) that its therapeutic efficacy is lacking or is insufficiently substantiated by the applicant, or

Daný členský stát nebo Komise jasně vymezí otázku, která se předkládá výboru k přezkoumání, a informují držitele rozhodnutí o registraci.

(c) that its qualitative and quantitative composition is not as declared.

Členské státy a držitel rozhodnutí o registraci předají výboru všechny dostupné informace týkající se dané záležitosti.

Authorisation shall likewise be refused if the particulars and documents submitted in support of the application do not comply with Articles 8 and 10(1).

Článek 32

1. Odkazuje-li se na postup popsaný v tomto článku, výbor přezkoumá danou záležitost a vydá zdůvodněné stanovisko do 90 dnů ode dne, kdy mu byla záležitost předložena.

CHAPTER 4

V případech předložených výboru v souladu s články 30 a 31 však může být tato lhůta prodloužena o 90 dnů.

Mutual recognition of authorizations

V naléhavém případě může výbor na návrh svého předsedy souhlasit s uložením kratší lhůty.

Article 27

2. K přezkoumání záležitosti může výbor jmenovat jednoho ze svých členů zpravodajem. Výbor může také určit jednotlivé odborníky k poradám o zvláštních otázkách. Při jmenování odborníků výbor definuje jejich úkoly a určí lhůtu pro splnění těchto úkolů.

1. In order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of medicinal products on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy, and to achieve thereby the free movement of medicinal products within the Community, a Committee for Proprietary Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", is hereby set up. The Committee shall be part of the Agency.

3. V případech uvedených v článcích 29 a 30 výbor poskytne před vydáním svého stanoviska držiteli rozhodnutí o registraci příležitost podat písemné nebo ústní vysvětlení.

2. In addition to the other responsibilities conferred upon it by Community law, the Committee shall examine any question relating to the granting, variation, suspension or withdrawal of marketing authorization which is submitted to it in accordance with this Directive.

V případě uvedeném v článku 31 může být držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby se ústně či písemně vyjádřil.

3. The Committee shall draw up its own Rules of Prodecure.

Výbor může, považuje-li to za vhodné, přizvat jakoukoliv jinou osobu, aby mu poskytla informace o projednávané záležitosti.

Výbor může pozastavit lhůtu uvedenou v odstavci 1, aby držitel rozhodnutí o registraci mohl připravit vysvětlení.

Article 28

4. Agentura neprodleně informuje držitele rozhodnutí o registraci, pokud výbor dojde ke stanovisku, že

1. Before submitting the application for recognition of a marketing authorization, the holder of the authorization shall inform the Member State which granted the authorization on which the application is based (hereinafter "reference Member State"), that an application is to be made in accordance with this Directive and shall notify it of any additions to the original dossier; that Member State may require the applicant to provide it with all the particulars and documents necessary to enable it to check that the dossiers filed are identical.

- žádost nesplňuje kritéria pro registraci, nebo

In addition the holder of the authorization shall request the reference Member State to prepare an assessment report in respect of the medicinal product concerned, or, if necessary, to update any existing assessment report. That Member State shall prepare the assessment report, or update it, within 90 days of the receipt of the request.

- souhrn údajů o přípravku navržený žadatelem podle článku 11 by měl být změněn, nebo

At the same time as the application is submitted in accordance with paragraph 2, the reference Member State shall forward the assessment report to the Member State or Member States concerned by the application.

- registrace by měla být udělena podmíněně s ohledem na podmínky, které jsou považovány za podstatné pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku včetně farmakovigilance, nebo

2. In order to obtain the recognition according to the procedures laid down in this Chapter in one or more of the Member States of a marketing authorization issued by a Member State, the holder of the authorization shall submit an application to the competent authorities of the Member State or Member States concerned, together with the information and particulars referred to in Articles 8, 10(1) and 11. He shall testify that the dossier is identical to that accepted by the reference Member State, or shall identify any additions or amendments it may contain. In the latter case, he shall certify that the summary of the product characteristics proposed by him in accordance with Article 11 is identical to that accepted by the reference Member State in accordance with Article 21. Moreover, he shall certify that all the dossiers filed as part of the procedure are identical.

- registrace by měla být pozastavena, změněna nebo zrušena.

3. The holder of the marketing authorization shall communicate the application to the Agency, inform it of the Member States concerned and of the dates of submission of the application and send it a copy of the authorization granted by the reference Member State. He shall also send the Agency copies of any such authorization which may have been granted by the other Member States in respect of the medicinal product concerned, and shall indicate whether any application for authorization is currently under consideration in any Member State.

Do 15 dnů od obdržení stanoviska může držitel rozhodnutí o registraci písemně oznámit agentuře svůj úmysl se odvolat. V takovém případě předá agentuře podrobné zdůvodnění odvolání do 60 dnů od obdržení stanoviska. Do 60 dnů od obdržení zdůvodnění odvolání výbor zváží, má-li být jeho stanovisko změněno, a závěry přijaté ve věci odvolání se připojí ke zprávě o hodnocení uvedené v odstavci 5.

4. Save in the exceptional case provided for in Article 29(1), each Member State shall recognize the marketing authorization granted by the reference Member State within 90 days of receipt of the application and the assessment report. It shall inform the reference Member State which granted the initial authorization, the other Member States concerned by the application, the Agency, and the marketing authorization holder.

5. Do 30 dnů od přijetí konečného stanoviska výboru předá agentura toto stanovisko členským státům, Komisi a držiteli rozhodnutí o registraci společně se zprávou popisující hodnocení léčivého přípravku a uvádějící důvody pro závěry výboru.

V případě stanoviska ve prospěch udělení nebo zachování registrace daného léčivého přípravku se ke stanovisku přiloží následující dokumenty:

Article 29

a) návrh souhrnu údajů o přípravku podle článku 11;

1. Where a Member State considers that there are grounds for supposing that the marketing authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health, it shall forthwith inform the applicant, the reference Member State which granted the initial authorization, any other Member States concerned by the application and the Agency. The Member State shall state its reasons in detail and shall indicate what action may be necessary to correct any defect in the application.

b) jakékoliv podmínky ovlivňující registraci ve smyslu odstavce 4.

2. All the Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken in respect of the application. They shall provide the applicant with the opportunity to make his point of view known orally or in writing. However, if the Member States have not reached agreement within the time limit referred to in Article 28(4) they shall forthwith refer the matter to the Agency with regard to the Committee's reference for the application of the procedure laid down in Article 32.

Článek 33

3. Within the time limit referred to in Article 28(4), the Member States concerned shall provide the Committee with a detailed statement of the matters on which they have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement. The applicant shall be provided with a copy of this information.

Do 30 dnů od obdržení stanoviska připraví Komise s přihlédnutím k právním předpisům Společenství návrh rozhodnutí k dané žádosti.

4. As soon as he is informed that the matter has been referred to the Committee, the applicant shall forthwith forward to the Committee a copy of the information and particulars referred to in Article 28(2).

V případě návrhu rozhodnutí, který předpokládá udělení registrace, se přiloží dokumenty uvedené v čl. 32 odst. 5 písm. a) a b).

Pokud výjimečně návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, Komise rovněž přiloží podrobné vysvětlení důvodů rozdílů.

Article 30

Návrh rozhodnutí se předá členským státům a žadateli.

If several applications submitted in accordance with Articles 8, 10(1) and Article 11 have been made for marketing authorization for a particular medicinal product, and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorization of the medicinal product or its suspension or withdrawal, a Member State, or the Commission, or the marketing authorization holder may refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Article 32.

Článek 34

The Member State concerned, the marketing authorization holder or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and, where appropriate, shall inform the holder.

1. Konečné rozhodnutí o žádosti se přijme postupem stanoveným v čl. 121 odst. 2.

The Member State and the marketing authorization holder shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question.

2. Jednací řád stálého výboru zřízeného čl. 121 odst. 1 se upraví tak, aby bylo přihlédnuto k úkolům, které mu jsou přiděleny podle této kapitoly.

Tyto úpravy zahrnují:

Article 31

- s výjimkou případů uvedených ve třetím pododstavci článku 33 se stanovisko stálého výboru vydává písemně,

The Member States or the Commission or the applicant or holder of the marketing authorization may, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 32 before reaching a decision on a request for a marketing authorization or on the suspension or withdrawal of an authorization, or on any other variation to the terms of a marketing authorization which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Title IX.

- každý členský stát je oprávněn nejméně do 28 dnů předat Komisi písemné připomínky k návrhu rozhodnutí,

The Member State concerned or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and shall inform the marketing authorization holder.

- každý členský stát může písemně požádat, aby byl návrh rozhodnutí projednán stálým výborem, přičemž podrobně uvede své důvody.

The Member States and the marketing authorization holder shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question.

Pokud písemné připomínky členského státu podle názoru Komise vyvolávají důležité nové otázky vědecké nebo technické povahy, kterými se stanovisko agentury nezabývalo, pozastaví předseda postup a vrátí žádost agentuře k dalšímu zvážení.

Prováděcí ustanovení pro tento odstavec přijme Komise postupem podle čl. 121 odst. 2.

Article 32

3. Rozhodnutí podle odstavce 1 se oznámí členským státům, kterých se věc týká, a držiteli rozhodnutí o registraci. Členské státy buď udělí, nebo zruší registraci či provedou změnu v registraci, jak je třeba pro dosažení souladu s rozhodnutím, do 30 dnů od jeho oznámení. Informují o tom Komisi a agenturu.

1. When reference is made to the procedure described in this Article, the Committee shall consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within 90 days of the date on which the matter was referred to it.

Článek 35

However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 30 and 31, this period may be extended by 90 days.

1. Jakákoliv žádost držitele rozhodnutí o registraci o změnu registrace, která byla udělena podle ustanovení této kapitoly, se předloží všem členským státům, které daný léčivý přípravek dříve zaregistrovaly.

In case of urgency, on a proposal from its Chairman, the Committee may agree to a shorter deadline.

Komise přijme po poradě s agenturou vhodná opatření pro hodnocení změn registrace.

2. In order to consider the matter, the Committee may appoint one of its members to act as rapporteur. The Committee may also appoint individual experts to advise it on specific questions. When appointing experts, the Committee shall define their tasks and specify the time-limit for the completion of these tasks.

Tato opatření zahrnou oznamovací systém nebo správní postupy pro malé změny a přesně vymezí pojem "malá změna".

3. In the cases referred to in Articles 29 and 30, before issuing its opinion, the Committee shall provide the marketing authorization holder with an opportunity to present written or oral explanations.

Tato opatření přijme Komise formou prováděcího nařízení postupem podle čl. 121 odst. 2.

In the case referred to in Article 31, the marketing authorization holder may be asked to explain himself orally or in writing.

2. Postup uvedený v článcích 32, 33 a 34 se použije obdobně pro změny registrace v případě arbitráže předložené Komisi.

If it considers it appropriate, the Committee may invite any other person to provide information relating to the matter before it.

Článek 36

The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 1 in order to allow the marketing authorization holder to prepare explanations.

1. Pokud se členský stát domnívá, že pro ochranu veřejného zdraví je nutná změna registrace udělené v souladu s ustanoveními této kapitoly, nebo že je nutné pozastavení či zrušení registrace, předloží tento členský stát neprodleně záležitost agentuře k uplatnění postupů stanovených v článcích 32, 33 a 34.

4. The Agency shall forthwith inform the marketing authorization holder where the opinion of the Committee is that:

2. Aniž jsou dotčena ustanovení článku 31, může členský stát ve výjimečných případech, kdy je pro ochranu veřejného zdraví nezbytné rychlé opatření, až do přijetí konečného rozhodnutí pozastavit uvádění na trh a používání daného léčivého přípravku na svém území. Nejpozději následující pracovní den informuje Komisi a ostatní členské státy o důvodech svého opatření.

- the application does not satisfy the criteria for authorization, or

Článek 37

- the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 11 should be amended, or

Články 35 a 36 se použijí obdobně na léčivé přípravky zaregistrované členskými státy před 1. lednem 1995 na základě stanoviska výboru vydaného podle článku 4 směrnice 87/22/EHS.

- the authorization should be granted subject to conditions, with regard to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance, or

Článek 38

- a marketing authorization should be suspended, varied or withdrawn.

1. Agentura zveřejní výroční zprávu o uplatňování postupů uvedených v této kapitole a předá tuto zprávu pro informaci Evropskému parlamentu a Radě.

Within 15 days of the receipt of the opinion, the marketing authorization holder may notify the Agency in writing of his intention to appeal. In that case, he shall forward the detailed grounds for appeal to the Agency within 60 days of receipt of the opinion. Within 60 days of receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised, and the conclusions reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5.

2. Před 1. lednem 2001 Komise zveřejní podrobnou zprávu o uplatňování postupů uvedených v této kapitole a navrhne případné změny potřebné pro zlepšení těchto postupů.

5. Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the marketing authorization holder together with a report describing the assessment of the medicinal product and stating the reasons for its conclusions.

Rada rozhodne za podmínek stanovených Smlouvou o návrhu Komise do jednoho roku od jeho předložení.

In the event of an opinion in favour of granting or maintaining an authorization to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion.

Článek 39

(a) a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11;

Ustanovení článků 27 až 34 se nevztahují na homeopatické léčivé přípravky uvedené v čl. 16 odst. 2.

(b) any conditions affecting the authorization within the meaning of paragraph 4.

HLAVA IV

VÝROBA A DOVOZ

Article 33

Článek 40

Within 30 days of the receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account Community law.

1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby výroba léčivých přípravků na jejich území podléhala povolení. Toto povolení výroby se vyžaduje i pro léčivé přípravky určené pro vývoz.

In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorization, the documents referred to in Article 32(5)(a) and (b) shall be annexed.

2. Povolení uvedené v odstavci 1 se vyžaduje jak pro úplnou, tak pro dílčí výrobu a pro různé postupy přebalování, balení nebo úpravy balení.

Where, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences.

Toto povolení se však nepožaduje pro přípravu, přebalování, změny v balení nebo pro úpravu balení, pokud jsou tyto postupy prováděny pouze za účelem výdeje lékárníky v lékárnách nebo osobami, kterým bylo v členských státech právními předpisy povoleno takové postupy provádět.

The draft decision shall be forwarded to the Member States and the applicant.

3. Povolení uvedené v odstavci 1 se rovněž požaduje pro dovoz do členského státu ze třetích zemí; tato hlava a článek 118 se na takový dovoz použijí stejně jako na výrobu.

Článek 41

Article 34

Aby žadatel získal povolení výroby, musí splnit alespoň tyto požadavky:

1. A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).

a) specifikovat léčivé přípravky a lékové formy, které mají být vyráběny nebo dováženy, a také místo, kde mají být vyráběny a/nebo kontrolovány;

2. The rules of procedure of the Standing Committee established by Article 121(1) shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it in accordance with this Chapter.

b) mít k dispozici pro výrobu nebo dovoz výše uvedených léčivých přípravků vhodné a dostatečné prostory, technické vybavení a kontrolní zařízení vyhovující požadavkům právních předpisů, které daný členský stát stanoví jak pro výrobu a kontrolu, tak pro skladování přípravků v souladu s článkem 20;

These adjustments shall involve the following:

c) mít k dispozici služby alespoň jedné kvalifikované osoby ve smyslu článku 48.

- except in cases referred to in the third paragraph of Article 33, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing,

Žadatel ve své žádosti uvede údaje dokládající splnění výše uvedených požadavků.

- each Member State is allowed at least 28 days to forward written observations on the draft decision to the Commission,

Článek 42

- each Member State is able to require in writing that the draft decision be discussed by the Standing Committee, giving its reasons in detail.

1. Příslušný orgán členského státu nevydá povolení výroby, dokud se prostřednictvím šetření provedeného svými zástupci nepřesvědčí o správnosti údajů poskytnutých podle článku 41.

Where, in the opinion of the Commission, the written observations of a Member State raise important new questions of a scientific or technical nature which have not been addressed in the opinion of the Agency, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.

2. Za účelem zajištění souladu s požadavky uvedenými v článku 41 může být povolení podmíněno splněním určitých závazků uložených buď při udělení povolení, nebo později.

The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).

3. Povolení platí pouze pro prostory uvedené v žádosti a pro léčivé přípravky a lékové formy uvedené v téže žádosti.

3. A decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to the Member States concerned by the matter and reported to the marketing authorization holder. The Member States shall either grant or withdraw marketing authorization, or vary the terms of a marketing authorization as necessary to comply with the decision within 30 days of its notification. They shall inform the Commission and the Agency thereof.

Článek 43

Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby doba potřebná k udělení povolení výroby nepřekročila 90 dnů ode dne, kdy příslušný orgán obdržel žádost.

Article 35

Článek 44

1. Any application by the marketing authorization holder to vary a marketing authorization which has been granted in accordance with the provisions of this Chapter shall be submitted to all the Member States which have previously authorized the medicinal product concerned.

Jestliže držitel povolení výroby žádá o změnu kteréhokoliv z údajů uvedených v čl. 41 odst. 1 písm. a) a b), doba potřebná pro vyřízení tohoto požadavku nesmí překročit 30 dnů. Ve výjimečných případech může být tato lhůta prodloužena na 90 dnů.

The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of a marketing authorization.

Článek 45

These arrangements shall include a notification system or administration procedures concerning minor variations and define precisely the concept of "a minor variation".

Příslušný orgán členského státu může vyžadovat od žadatele další informace týkající se údajů předložených podle článku 41 a kvalifikované osoby uvedené v článku 48; pokud příslušný orgán využije tohoto práva, lhůty uvedené v článcích 43 a 44 se pozastaví, dokud nejsou dodány požadované doplňující údaje.

These arrangements shall be adopted by the Commission in the form of an implementing Regulation in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).

Článek 46

2. In case of arbitration submitted to the Commission, the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 shall apply by analogy to variations made to marketing authorizations.

Držitel povolení výroby je povinen alespoň

a) mít k dispozici pracovníky, kteří splňují požadavky právních předpisů platných v daném členském státě týkajících se výroby a kontrol;

Article 36

b) zacházet s registrovanými léčivými přípravky jen v souladu s právními předpisy daných členských států;

1. Where a Member State considers that the variation of a marketing authorization which has been granted in accordance with the provisions of this Chapter or its suspension or withdrawal is necessary for the protection of public health, the Member State concerned shall forthwith refer the matter to the Agency for the application of the procedures laid down in Articles 32, 33 and 34.

c) předem oznámit příslušnému orgánu jakékoliv zamýšlené změny kteréhokoliv z údajů předložených podle článku 41; příslušný orgán musí být v každém případě okamžitě informován, pokud je kvalifikovaná osoba uvedená v článku 48 neočekávaně nahrazena;

2. Without prejudice to the provisions of Article 31, in exceptional cases, where urgent action is essential to protect public health, until a definitive decision is adopted a Member State may suspend the marketing and the use of the medicinal product concerned on its territory. It shall inform the Commission and the other Member States no later than the following working day of the reasons for its action.

d) umožnit zástupcům příslušného orgánu daného členského státu kdykoli přístup do svých prostor;

e) umožnit kvalifikované osobě uvedené v článku 48 vykonávat své povinnosti, například jí dát k dispozici veškerá potřebná zařízení;

Article 37

f) dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky, jak je stanovuje právo Společenství.

Articles 35 and 36 shall apply by analogy to medicinal products authorized by Member States following an opinion of the Committee given in accordance with Article 4 of Directive 87/22/EEC before 1 January 1995.

Článek 47

Zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky podle čl. 46 písm. f) se přijmou formou směrnice postupem podle čl. 121 odst. 2.

Article 38

Podrobné pokyny v souladu s uvedenými zásadami Komise zveřejní a v případě potřeby pozmění tak, aby bylo přihlédnuto k technickému a vědeckému pokroku.

1. The Agency shall publish an annual report on the operation of the procedures laid down in this Chapter and shall forward that report to the European Parliament and the Council for information.

Článek 48

2. By 1 January 2001, the Commission shall publish a detailed review of the operation of the procedures laid down in this Chapter and shall propose any amendments which may be necessary to improve these procedures.

1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby měl držitel povolení výroby trvale a nepřetržitě k dispozici služby nejméně jedné kvalifikované osoby, která splňuje podmínky stanovené v článku 49 a která je odpovědná zejména za plnění povinností vymezených v článku 51.

The Council shall decide, under the conditions provided for in the Treaty, on the Commission proposal within one year of its submission.

2. Jestliže držitel povolení splňuje osobně podmínky stanovené v článku 49, může převzít odpovědnost podle odstavce 1 sám.

Článek 49

Article 39

1. Členské státy zajistí, aby kvalifikovaná osoba uvedená v článku 48 splňovala minimální podmínky kvalifikace stanovené v odstavcích 2 a 3.

The provisions referred to in Articles 27 to 34 shall not apply to the homeopathic medicinal products referred to in Article 16(2).

2. Kvalifikovaná osoba musí být držitelem diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci udělovaného při ukončení vysokoškolského studia nebo studia uznaného daným členským státem za rovnocenné, zahrnujícího alespoň čtyři roky teoretické a praktické výuky v jednom z následujících vědních oborů: farmacie, lékařství, veterinární lékařství, chemie, farmaceutická chemie a technologie, biologie.

Minimální doba trvání vysokoškolského studia může však být tři a půl roku, pokud po studiu následuje období teoretického a praktického výcviku trvajícího alespoň jeden rok a zahrnujícího výcvikové období alespoň šesti měsíců v lékárně otevřené pro veřejnost, ukončeného zkouškou na vysokoškolské úrovni.

TITLE IV

Pokud v členském státě existují současně dvě vysokoškolská studia nebo dvě studia státem uznaná za rovnocenná a pokud jedno z nich trvá čtyři roky a druhé tři roky, splňuje podmínku trvání uvedenou ve druhém pododstavci i tříleté studium vedoucí k diplomu, osvědčení nebo jinému dokladu o dosažení kvalifikace udělovanému při ukončení vysokoškolského studia nebo studia uznaného za rovnocenné, pokud jsou diplomy, osvědčení nebo jiné doklady o dosažení kvalifikace udělované při ukončení obou studií uznávány daným státem za rovnocenné.

MANUFACTURE AND IMPORTATION

Studium musí zahrnovat teoretickou a praktickou výuku alespoň těchto základních předmětů:

Article 40

- aplikovaná fyzika,

1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture of the medicinal products within their territory is subject to the holding of an authorization. This manufacturing authorization shall be required nothwithstanding that the medicinal products manufactured are intended for export.

- obecná a anorganická chemie,

2. The authorization referred to in paragraph 1 shall be required for both total and partial manufacture, and for the various processes of dividing up, packaging or presentation.

- organická chemie,

However, such authorization shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation where these processes are carried out, solely for retail supply, by pharmacists in dispensing pharmacies or by persons legally authorized in the Member States to carry out such processes.

- analytická chemie,

3. Authorization referred to in paragraph 1 shall also be required for imports coming from third countries into a Member State; this Title and Article 118 shall have corresponding application to such imports as they have to manufacture.

- farmaceutická chemie včetně analýzy léčivých přípravků,

- obecná a aplikovaná biochemie (lékařská),

Article 41

- fyziologie,

In order to obtain the manufacturing authorization, the applicant shall meet at least the following requirements:

- mikrobiologie,

(a) specify the medicinal products and pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported and also the place where they are to be manufactured and/or controlled;

- farmakologie,

(b) have at his disposal, for the manufacture or import of the above, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the legal requirements which the Member State concerned lays down as regards both manufacture and control and the storage of medicinal products, in accordance with Article 20;

- farmaceutická technologie,

(c) have at his disposal the services of at least one qualified person within the meaning of Article 48.

- toxikologie,

The applicant shall provide particulars in support of the above in his application.

- farmakognosie (výuka složení a účinků přírodních účinných látek rostlinného a živočišného původu).

Výuka těchto předmětů by měla být natolik vyvážená, aby umožnila dané osobě plnit povinnosti uvedené v článku 51.

Article 42

Pokud některé diplomy, osvědčení nebo jiné doklady o dosažení kvalifikace uvedené v prvním pododstavci nesplňují kritéria stanovená v tomto odstavci, příslušný orgán členského státu se ujistí, že daná osoba prokazuje dostatečné znalosti zmíněných předmětů.

1. The competent authority of the Member State shall issue the manufacturing authorization only after having made sure of the accuracy of the particulars supplied pursuant to Article 41, by means of an inquiry carried out by its agents.

3. Kvalifikovaná osoba musí mít alespoň dvouletou praktickou zkušenost v jednom nebo více podnicích, které mají povolení výroby léčivých přípravků, v oboru kvalitativní analýzy léčivých přípravků, kvantitativní analýzy účinných látek a zkoušení a kontrol nezbytných k zajištění jakosti léčivých přípravků.

2. In order to ensure that the requirements referred to in Article 41 are complied with, authorization may be made conditional on the carrying out of certain obligations imposed either when authorization is granted or at a later date.

Délka praktické zkušenosti může být zkrácena o jeden rok, pokud vysokoškolské studium trvá alespoň pět let, a o rok a půl, pokud studium trvá alespoň šest let.

3. The authorization shall apply only to the premises specified in the application and to the medicinal products and pharmaceutical forms specified in that same application.

Článek 50

1. Osoba vykonávající v členském státě činnosti osoby uvedené v článku 48 v době, kdy začala být používána směrnice 75/319/EHS, je oprávněna pokračovat v daném státě ve vykonávání těchto činností, aniž by splňovala ustanovení článku 49.

Article 43

2. Držitel diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o dosažení kvalifikace udělovaného při ukončení vysokoškolského studia nebo studia uznaného daným členským státem za rovnocenné ve vědním oboru, který mu umožňuje vykonávat činnost osoby uvedené v článku 48 v souladu s právními předpisy daného státu, může, jestliže zahájil studium před 21. květnem 1975, být považován za způsobilého vykonávat v daném státě povinnosti osoby uvedené v článku 48 za předpokladu, že před 21. květnem 1985 vykonával alespoň po dobu dvou let v jednom nebo více podnicích, kterým bylo uděleno povolení výroby, následující činnosti: dozor při výrobě a/nebo kvalitativní a kvantitativní analýzy účinných látek a zkoušení a kontroly nezbytné k zajištění jakosti léčivých přípravků, a to pod přímým dohledem osoby uvedené v článku 48.

The Member States shall take all appropriate measures to ensure that the time taken for the procedure for granting the manufacturing authorization does not exceed 90 days from the day on which the competent authority receives the application.

Jestliže daná osoba získala praktické zkušenosti uvedené v prvním pododstavci před 21. květnem 1965, požaduje se, aby bezprostředně před vykonáváním těchto činností ukončila další jednoletou praktickou zkušenost v souladu s podmínkami uvedenými v prvním pododstavci.

Článek 51

Article 44

1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby kvalifikovaná osoba uvedená v článku 48, aniž je dotčen její vztah k držiteli povolení výroby, byla v souvislosti s postupy uvedenými v článku 52 odpovědná za zabezpečení toho, aby:

If the holder of the manufacturing authorization requests a change in any of the particulars referred to in points (a) and (b) of the first paragraph of Article 41, the time taken for the procedure relating to this request shall not exceed 30 days. In exceptional cases this period of time may be extended to 90 days.

a) v případě léčivých přípravků vyráběných v daném členském státě byla každá šarže léčivých přípravků vyrobena a kontrolována v souladu s právními předpisy platnými v daném členském státě a v souladu s požadavky registrace;

b) v případě léčivých přípravků pocházejících ze třetích zemí byla každá výrobní šarže podrobena v dovážejícím členském státě úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze alespoň všech účinných látek a jakýmkoli dalším zkouškám nebo kontrolám nezbytným k zajištění jakosti léčivých přípravků v souladu s požadavky registrace.

Article 45

Šarže léčivých přípravků, které byly podrobeny takovýmto kontrolám v členském státě, jsou při uvedení na trh v jiném členském státě osvobozeny od kontrol, pokud jsou k nim připojeny protokoly o kontrole podepsané kvalifikovanou osobou.

The competent authority of the Member State may require from the applicant further information concerning the particulars supplied pursuant to Article 41 and concerning the qualified person referred to in Article 48; where the competent authority concerned exercises this right, application of the time-limits referred to in Article 43 and 44 shall be suspended until the additional data required have been supplied.

2. Pokud byla v případě léčivých přípravků dovážených ze třetí země Společenstvím učiněna s vyvážející zemí příslušná ujednání zaručující, že výrobce léčivého přípravku uplatňuje standardy správné výrobní praxe, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům stanoveným Společenstvím, a že kontroly uvedené v odstavci 1 písmenu b) jsou prováděny ve vyvážející zemi, může být kvalifikovaná osoba zproštěna odpovědnosti za provedení takových kontrol.

3. Ve všech případech, a zejména jsou-li léčivé přípravky propouštěny k prodeji, osvědčí kvalifikovaná osoba v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, že každá výrobní šarže odpovídá ustanovením tohoto článku; uvedený registr nebo rovnocenný dokument se průběžně aktualizuje podle prováděných činností a je k dispozici zástupcům příslušného orgánu po dobu stanovenou předpisy daného členského státu, v každém případě nejméně po dobu pěti let.

Article 46

Článek 52

The holder of a manufacturing authorization shall at least be obliged:

Členské státy zajistí plnění povinností kvalifikovaných osob uvedených v článku 48 buď prostřednictvím odpovídajících správních opatření nebo tím, že takové osoby podřídí profesnímu kodexu.

(a) to have at his disposal the services of staff who comply with the legal requirements existing in the Member State concerned both as regards manufacture and controls;

Členské státy mohou stanovit, že se funkce takové osoby v případě zahájení správního nebo disciplinárního řízení proti ní pro zanedbání jejích povinností pozastavuje.

(b) to dispose of the authorized medicinal products only in accordance with the legislation of the Member States concerned;

Článek 53

(c) to give prior notice to the competent authority of any changes he may wish to make to any of the particulars supplied pursuant to Article 41; the competent authority shall, in any event, be immediately informed if the qualified person referred to in Article 48 is replaced unexpectedly;

Ustanovení této hlavy jsou použitelná také pro homeopatické léčivé přípravky.

(d) to allow the agents of the competent authority of the Member State concerned access to his premises at any time;

HLAVA V

(e) to enable the qualified person referred to in Article 48 to carry out his duties, for example by placing at his disposal all the necessary facilities;

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products as laid down by Community law.

Článek 54

1. Následující údaje musejí být uvedeny na vnějším obalu léčivých přípravků nebo na vnitřním obalu, pokud vnější obal neexistuje:

Article 47

a) název léčivého přípravku, za kterým následuje běžný název v případě, že přípravek obsahuje pouze jednu účinnou látku a jestliže je jeho název vymyšlený; pokud je přípravek dostupný v několika lékových formách a/nebo několika silách, musí být léková forma a/nebo síla (podle potřeby pro kojence, pro děti nebo pro dospělé) zahrnuty do názvu léčivého přípravku;

The principles and guidelines of good manufacturing practices for medicinal products referred to in Article 46(f) shall be adopted in the form of a directive, in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).

b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah účinných látek v jednotce dávky nebo podle podávané formy v daném objemu či hmotnosti, za použití jejich běžných názvů;

Detailed guidelines in line with those principles will be published by the Commission and revised necessary to take account of technical and scientific progress.

c) léková forma a obsah udaný jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku;

d) seznam těch pomocných látek, které mají známé účinky a jsou zahrnuty v pokynech zveřejněných podle článku 65. Jestliže se však jedná o injekční, topické či oční přípravky, musí být uvedeny všechny pomocné látky;

Article 48

e) způsob a v případě potřeby cesta podání;

1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of the manufacturing authorization has permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person, in accordance with the conditions laid down in Article 49, responsible in particular for carrying out the duties specified in Article 51.

f) zvláštní upozornění, že musí být léčivý přípravek skladován mimo dosah dětí;

2. If he personally fulfils the conditions laid down in Article 49, the holder of the authorization may himself assume the responsibility referred to in paragraph 1.

g) zvláštní upozornění, jestliže je to u daného léčivého přípravku nutné;

h) srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti (měsíc/rok);

Article 49

i) v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování;

1. Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 48 fulfils the minimum conditions of qualification set out in paragraphs 2 and 3.

j) v případě potřeby zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu z léčivých přípravků;

2. A qualified person shall be in possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of study, or a course recognized as equivalent by the Member State concerned, extending over a period of at least four years of theoretical and practical study in one of the following scientific disciplines: pharmacy, medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, biology.

k) jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku;

However, the minimum duration of the university course may be three and a half years where the course is followed by a period of theoretical and practical training of a minimum duration of one year and including a training period of at least six months in a pharmacy open to the public, corroborated by an examination at university level.

l) číslo registrace;

Where two university courses or two courses recognized by the State as equivalent co-exist in a Member State and where one of these extends over four years and the other over three years, the three-year course leading to a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course or its recognized equivalent shall be considered to fulfil the condition of duration referred to in the second subparagraph in so far as the diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications awarded on completion of both courses are recognized as equivalent by the State in question.

m) číslo výrobní šarže;

The course shall include theoretical and practical study bearing upon at least the following basic subjects:

n) návod k použití u léčivých přípravků určených k samoléčbě.

- Applied physics

Článek 55

- General and inorganic chemistry

1. Údaje stanovené v článcích 54 a 62 se uvádějí na vnitřních obalech, pokud nejde o vnitřní obaly podle odstavců 2 a 3.

- Organic chemistry

2. Jedná-li se o vnitřní obaly ve formě blistrů umístěné ve vnějších obalech, které jsou v souladu s požadavky stanovenými v článcích 54 a 62, uvedou se na vnitřních obalech alespoň následující údaje:

- Analytical chemistry

- název léčivého přípravku podle čl. 54 písm. a),

- Pharmaceutical chemistry, including analysis of medicinal products

- jméno držitele rozhodnutí o registraci přípravku,

- General and applied biochemistry (medical)

- datum ukončení použitelnosti,

- Physiology

- číslo šarže.

- Microbiology

3. Na malých vnitřních obalech, na kterých není možné uvést údaje stanovené v článcích 54 a 62, musí být uvedeny alespoň následující údaje:

- Pharmacology

- název léčivého přípravku a v případě potřeby síla a cesta podání,

- Pharmaceutical technology

- způsob podání,

- Toxicology

- datum ukončení použitelnosti,

- Pharmacognosy (study of the composition and effects of the natural active substances of plant and animal origin).

- číslo šarže,

Studies in these subjects should be so balanced as to enable the person concerned to fulfil the obligations specified in Article 51.

- obsah udaný jako hmotnost, objem nebo počet dávek.

In so far as certain diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications mentioned in the first subparagraph do not fulfil the criteria laid down in this paragraph, the competent authority of the Member State shall ensure that the person concerned provides evidence of adequate knowledge of the subjects involved.

Článek 56

3. The qualified person shall have acquired practical experience over at least two years, in one or more undertakings which are authorized to manufacture medicinal products, in the activities of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and of the testing and checking necessary to ensure the quality of medicinal products.

Údaje uvedené v článcích 54, 55 a 62 musí být snadno čitelné, jasně srozumitelné a nesmazatelné.

The duration of practical experience may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the course lasts for at least six years.

Článek 57

Odchylně od článku 60 mohou členské státy požadovat použití takového způsobu označení na obalu, aby bylo možné uvádět:

Article 50

- cenu léčivého přípravku,

1. A person engaging in the activities of the person referred to in Article 48 from the time of the application of Directive 75/319/EEC, in a Member State without complying with the provisions of Article 49 shall be eligible to continue to engage in those activities in the State concerned.

- podmínky úhrady organizacemi odpovědnými za sociální a zdravotní pojištění,

2. The holder of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course - or a course recognized as equivalent by the Member State concerned - in a scientific discipline allowing him to engage in the activities of the person referred to in Article 48 in accordance with the laws of that State may - if he began his course prior to 21 May 1975 - be considered as qualified to carry out in that State the duties of the person referred to in Article 48 provided that he has previously engaged in the following activities for at least two years before 21 May 1985 following notification of this directive in one or more undertakings authorized to manufacture: production supervision and/or qualitative and quantitative analysis of active substances, and the necessary testing and checking under the direct authority of the person referred to in Article 48 to ensure the quality of the medicinal products.

- stanovený způsob výdeje pacientovi podle VI,

If the person concerned has acquired the practical experience referred to in the first subparagraph before 21 May 1965, a further one year's practical experience in accordance with the conditions referred to in the first subparagraph will be required to be completed immediately before he engages in such activities.

- údaje pro identifikaci a ověření autenticity.

Článek 58

Article 51

Pokud nejsou všechny informace požadované v článcích 59 a 62 uvedeny přímo na vnějším nebo vnitřním obalu, musí balení každého léčivého přípravku povinně obsahovat příbalovou informaci.

1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the qualified person referred to in Article 48, without prejudice to his relationship with the holder of the manufacturing authorization, is responsible, in the context of the procedures referred to in Article 52, for securing:

Článek 59

(a) in the case of medicinal products manufactured within the Member States concerned, that each batch of medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the laws in force in that Member State and in accordance with the requirements of the marketing authorization;

1. Příbalová informace musí být vypracována v souladu se souhrnem údajů o přípravku; musí obsahovat následující údaje v uvedeném pořadí:

(b) in the case of medicinal products coming from third countries, that each production batch has undergone in the importing Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active constituents and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorization.

a) pro identifikaci léčivého přípravku:

The batches of medicinal products which have undergone such controls in a Member State shall be exempt from the controls if they are marketed in another Member State, accompanied by the control reports signed by the qualified person.

- název léčivého přípravku, za kterým následuje běžný název v případě, že léčivý přípravek obsahuje pouze jednu účinnou látku a jestliže je jeho název vymyšlený; pokud je přípravek dostupný v několika lékových formách a/nebo několika silách, musí být léková forma a/nebo síla (např. pro kojence, pro děti, pro dospělé) součástí názvu léčivého přípravku,

2. In the case of medicinal products imported from a third country, where appropriate arrangements have been made by the Community with the exporting country to ensure that the manufacturer of the medicinal product applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community, and to ensure that the controls referred to under point (b) of the first subparagraph of paragraph 1 have been carried out in the exporting country, the qualified person may be relieved of responsibility for carrying out those controls.

- kvalitativně vyjádřený obsah všech účinných a pomocných látek a kvantitativně vyjádřený obsah účinných látek za použití jejich běžných názvů, a to pro každou variantu přípravku,

3. In all cases and particularly where the medicinal products are released for sale, the qualified person must certify in a register or equivalent document provided for that purpose, that each production batch satisfies the provisions of this Article; the said register or equivalent document must be kept up to date as operations are carried out and must remain at the disposal of the agents of the competent authority for the period specified in the provisions of the Member State concerned and in any event for at least five years.

- léková forma a obsah udaný jako hmotnost, objem či počet dávek, a to pro každou variantu přípravku,

- farmakoterapeutická skupina nebo způsob účinku v pojmech snadno srozumitelných pro pacienta,

Article 52

- jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a výrobce;

Member States shall ensure that the duties of qualified persons referred to in Article 48 are fulfilled, either by means of appropriate administrative measures or by making such persons subject to a professional code of conduct.

b) léčebné indikace;

Member States may provide for the temporary suspension of such a person upon the commencement of administrative or disciplinary procedures against him for failure to fulfil his obligations.

c) výčet informací, které je nezbytné znát před užitím léčivého přípravku:

v tomto výčtu se

Article 53

- kontraindikace,

The provisions of this Title shall also apply to homeopathic medicinal products.

- příslušná opatření při použití,

- formy interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce

TITLE V

(např. alkohol, tabák, potraviny), které mohou ovlivnit účinek léčivého přípravku,

LABELLING AND PACKAGE LEAFLET

- zvláštní upozornění;

Article 54

v tomto výčtu se

The following particulars shall appear on the outer packaging of medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging:

- zohlední zvláštní podmínky pro určité kategorie uživatelů (např. děti, těhotné nebo kojící ženy, starší osoby, osoby se zvláštními patologickými stavy),

(a) the name of the medicinal product followed by the common name where the product contains only one active substance and if its name is an invented name; where a medicinal product is available in several pharmaceutical forms and/or several strengths, the pharmaceutical form and/or the strength (baby, child or adult as appropriate) must be included in the name of the medicinal product;

- v případě potřeby uvedou možné účinky na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje,

(b) a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit or according to the form of administration for a given volume or weight, using their common names;

- uvedou ty pomocné látky, jejichž znalost je důležitá pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku a které jsou zahrnuty v pokynech zveřejněných podle článku 65;

(c) the pharmaceutical form and the contents by weight, by volume or by number of doses of the product;

d) potřebné a obvyklé pokyny pro správné použití, zejména:

(d) a list of those excipients known to have a recognized action or effect and included in the guidelines published pursuant to Article 65. However, if the product is injectable, or a topical or eye preparation, all excipients must be stated;

a případně podle povahy přípravku:

(e) the method and, if necessary, the route of administration;

- dávkování,

(f) a special warning that the medicinal product must be stored out of reach of children;

- způsob a v případě potřeby i cesta podání,

(g) a special warning, if this is necessary for the medicinal product;

- frekvence podávání, v případě potřeby s uvedením příslušného časového údaje, kdy se může nebo musí léčivý přípravek podat,

(h) the expiry date in clear terms (month/year);

a případně podle povahy přípravku:

(i) special storage precautions, if any;

- trvání léčby, pokud by mělo být omezeno,

(j) special precautions for disposal of unused medicinal products or waste materials from medicinal products, if appropriate;

- opatření v případě předávkování (např. příznaky, postupy v naléhavých případech),

(k) the name and address of the holder of the authorization for placing the medicinal product on the market;

- způsob, jak postupovat, jestliže nebyla užita jedna nebo více dávek,

(l) the number of the authorization for placing the medicinal product on the market;

- v případě potřeby poukaz na riziko dopadů přerušení podávání;

(m) the manufacturer's batch number;

e) popis nežádoucích účinků, které se mohou objevit při běžném používání léčivého přípravku, a v případě nutnosti opatření, jež je třeba v takovém případě přijmout; pacient by měl být výslovně vyzván, aby oznámil svému lékaři nebo lékárníkovi jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v příbalové informaci;

(n) in the case of self-medication, instructions on the use of the medicinal products.

f) odkaz na datum ukončení použitelnosti uvedené na obalu s

- varováním proti používání přípravku po tomto datu,

Article 55

- uvedením zvláštních opatření pro skladování, je-li to potřebné,

1. The particulars laid down in Articles 54 and 62 shall appear on immediate packagings other than those referred to in paragraphs 2 and 3.

- upozorněním na určité viditelné známky snížené jakosti přípravku, je-li to nutné;

2. The following particulars at least shall appear on immediate packagings which take the form of blister packs and are placed in an outer packaging that complies with the requirements laid down in Articles 54 and 62.

g) datum, kdy byla příbalová informace naposledy revidována.

- the name of the medicinal product as laid down in Article 54(a),

2. Odchylně od odst. 1 písm. b) mohou příslušné orgány rozhodnout, že určité léčebné indikace nesmí být uvedeny v příbalové informaci, pokud by šíření takových informací mohlo způsobit pacientovi závažnou újmu.

- the name of the holder of the authorization for placing the product on the market,

Článek 60

- the expiry date,

Členské státy nesmí zakázat nebo bránit uvedení léčivých přípravků na trh na svém území z důvodů souvisejících s označením na obalu nebo s příbalovou informací, pokud je takové označení nebo příbalová informace v souladu s požadavky této hlavy.

- the batch number.

Článek 61

3. The following particulars at least shall appear on small immediate packaging units on which the particulars laid down in Articles 54 and 62 cannot be displayed:

1. S žádostí o registraci léčivého přípravku se orgánům příslušným k udělení registrace předkládá jeden či více vzorků nebo návrhů vnějšího a vnitřního obalu léčivého přípravku společně s návrhem příbalové informace.

- the name of the medicinal product and, if necessary, the strength and the route of administration,

2. Příslušný orgán registraci zamítne, jestliže označení na obalu nebo příbalová informace neodpovídají ustanovením této hlavy nebo nejsou v souladu s údaji uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.

- the method of administration,

3. Všechny navrhované změny údajů v označení na obalu nebo v příbalové informaci, na které se vztahuje tato hlava a které nesouvisejí se souhrnem údajů o přípravku, se předkládají orgánům příslušným k udělení registrace. Jestliže příslušné orgány nevznesou námitky proti navrhované změně do 90 dnů od předložení žádosti, žadatel smí tuto změnu provést.

- the expiry date,

4. Skutečnost, že příslušné orgány nezamítnou registraci podle odstavce 2 nebo změnu označení na obalu či příbalové informace podle odstavce 3, nemá žádný vliv na obecnou právní odpovědnost výrobce nebo případně držitele rozhodnutí o registraci.

- the batch number,

Článek 62

- the contents by weight, by volume or by unit.

Na vnějším obalu nebo v příbalové informaci mohou být symboly nebo piktogramy navržené k objasnění některých informací uvedených v článku 54 a čl. 59 odst. 1 a dalších informací v souladu se souhrnem údajů o přípravku, které jsou užitečné pro zdravotní osvětu; nepřípustné jsou jakékoliv prvky propagačního charakteru.

Článek 63

Article 56

1. Údaje v označení na obalu uvedené v článcích 54, 59 a 62 musí být uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je přípravek uváděn na trh.

The particulars referred to in Articles 54, 55 and 62 shall be easily legible, clearly comprehensible and indelible.

Ustanovení prvního pododstavce nebrání uvedení těchto údajů v několika jazycích, pokud jsou ve všech použitých jazycích uvedeny stejné údaje.

2. Příbalová informace musí být napsána jasnými a pro uživatele srozumitelnými pojmy a musí být snadno čitelná v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh.

Article 57

Ustanovení prvního pododstavce nebrání tomu, aby byla příbalová informace vytištěna v několika jazycích, pokud jsou ve všech použitých jazycích uvedeny stejné informace.

Notwithstanding Article 60, Member States may require the use of certain forms of labelling of the medicinal product making it possible to ascertain:

3. Příslušné orgány mohou u zvláštních léčivých přípravků upustit od požadavku, že v označení na obalu a v příbalové informaci musí být uvedeny určité údaje a že příbalová informace musí být v úředním jazyce či jazycích členského státu, ve kterém je přípravek uváděn na trh, pokud není přípravek určen k poskytnutí pacientovi za účelem samoléčby.

- the price of the medicinal product,

Článek 64

- the reimbursement conditions of social security organizations,

Pokud nejsou ustanovení této hlavy dodržována a výzva doručená dotčené osobě zůstane bez účinku, mohou příslušné orgány členských států pozastavit registraci, dokud nebudou označení na obalu a příbalová informace daného léčivého přípravku uvedeny do souladu s požadavky této hlavy.

- the legal status for supply to the patient, in accordance with Title VI,

Článek 65

- identification and authenticity.

Komise zveřejní podle potřeby pokyny týkající se zejména

- formulace určitých zvláštních upozornění pro určité kategorie léčivých přípravků,

Article 58

- potřeby zvláštních informací týkajících se samoléčby,

The inclusion in the packaging of all medicinal products of a package leaflet shall be obligatory unless all the information required by Articles 59 and 62 is directly conveyed on the outer packaging or on the immediate packaging.

- čitelnosti údajů v označení na obalu a v příbalové informaci,

- způsobů identifikace a ověření autentičnosti léčivých přípravků,

Article 59

- seznamu pomocných látek, které musí být uvedeny v označení na obalu léčivých přípravků, a požadovaného způsobu jejich uvedení.

1. The package leaflet shall be drawn up in accordance with the summary of the product characteristics; it shall include, in the following order:

Tyto pokyny se přijmou formou směrnice postupem podle čl. 121 odst. 2.

(a) for the identification of the medicinal product:

Článek 66

- the name of the medicinal product, followed by the common name if the product contains only one active substance and if its name is an invented name; where a medicinal product is available in several pharmaceutical forms and/or several strengths, the pharmaceutical form and/or the strength (for example, baby, child, adult) must be included in the name of the medicinal product,

1. Vnější a vnitřní obal léčivých přípravků obsahujících radionuklidy musí být označen v souladu s předpisy pro bezpečnou přepravu radioaktivních materiálů stanovenými Mezinárodní agenturou pro atomovou energii. Kromě toho musí být označení na obalu v souladu s ustanoveními uvedenými v odstavcích 2 a 3.

- a full statement of the active substances and excipients expressed qualitatively and a statement of the active substances expressed quantitatively, using their common names, in the case of each presentation of the medicinal product,

2. Označení na stínícím obalu musí obsahovat údaje uvedené v článku 54. Kromě toho musí označení na stínícím obalu plně vysvětlovat kódování použité na lahvičce a musí uvádět tam, kde je to nezbytné, k danému času a datu množství radioaktivity na dávku nebo na lahvičku a počet tobolek nebo u kapalin počet mililitrů ve vnitřním obalu.

- the pharmaceutical form and the contents by weight, by volume or by number of doses of the product, in the case of each presentation of the product,

3. Lahvička musí být označena těmito informacemi:

- the pharmaco-therapeutic group, or type of activity in terms easily comprehensible for the patient,

- názvem nebo kódem léčivého přípravku včetně názvu nebo chemické značky radionuklidu,

- the name and address of the holder of the authorization for placing the medicinal product on the market and of the manufacturer;

- identifikací šarže a datem ukončení použitelnosti,

(b) the therapeutic indications;

- mezinárodním symbolem pro radioaktivitu,

(c) list of information which is necessary before taking the medicinal product:

- jménem výrobce,

- contra-indications,

- množstvím radioaktivity podle odstavce 2.

- appropriate precautions for use,

Článek 67

- forms of interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Příslušný orgán zajistí, aby k balení radiofarmak, radionuklidových generátorů, kitů pro radionuklidy nebo radionuklidových prekurzorů byla přiložena podrobná příbalová informace. Text této informace musí být vytvořen v souladu s článkem 59. Kromě toho musí informace zahrnovat všechna opatření, která má uživatel a pacient učinit během přípravy a podání léčivého přípravku, a zvláštní opatření pro zneškodnění vnitřního obalu a jeho nepoužitého obsahu.

(e.g. alcohol, tobacco, foodstuffs) which may affect the action of the medicinal product,

Článek 68

- special warnings;

Aniž je dotčen článek 69, musí být označení na obalu homeopatických léčivých přípravků v souladu s ustanoveními této hlavy a musí v něm být jasně a čitelně vyznačena jejich homeopatická povaha.

this list must:

Článek 69

- take into account the particular condition of certain categories of users (e.g. children, pregnant or breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions),

1. Kromě zřetelného uvedení slov "homeopatický léčivý přípravek" se v označení na obalu a případně v příbalové informaci léčivých přípravků podle čl. 14 odst. 1 uvedou následující, a žádné další, informace:

- mention, if appropriate, potential effects on the ability to drive vehicles or to operate machinery,

- vědecký název základní látky či základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s užitím symbolů lékopisu použitého podle čl. 1 odst. 5,

- detail those excipients, knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and included in the guidelines published pursuant to Article 65;

- jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a případně výrobce,

(d) the necessary and usual instructions for proper use, in particular:

- způsob podání a v případě nutnosti cesta podání,

- the dosage,

- jasně uvedené datum ukončení použitelnosti (měsíc, rok),

- the method and, if necessary, route of administration,

- léková forma,

- the frequency of administration, specifying if necessary, the appropriate time at which the medicinal product may or must be administered,

- obsah balení určeného k výdeji,

and, as appropriate, depending on the nature of the product:

- v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování,

- the duration of treatment, where it should be limited,

- zvláštní upozornění, pokud je pro léčivý přípravek nezbytné,

- the action to be taken in the case of an overdose (e.g., symptoms, emergency procedures),

- číslo výrobní šarže,

- the course of action to take when one or more doses have not been taken,

- číslo registrace,

- indication, if necessary, of the risk of withdrawal effects;

- "homeopatický léčivý přípravek bez schválených léčebných indikací",

(e) a description of the undesirable effects which can occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly invited to communicate any undesirable effect which is not mentioned in the leaflet to his doctor or to his pharmacist;

- upozornění pro uživatele, aby se poradil s lékařem, jestliže příznaky při používání léčivého přípravku přetrvávají.

(f) a reference to the expiry date indicated on the label, with:

2. Odchylně od odstavce 1 mohou členské státy požadovat použití určitých typů označení na obalu pro vyznačení:

- a warning against using the product after this date,

- ceny léčivého přípravku,

- where appropriate, special storage precautions,

- podmínek úhrady ze strany orgánů zdravotního a sociálního pojištění.

- if necessary, a warning against certain visible signs of deterioration;

HLAVA VI

(g) the date on which the package leaflet was last revised.

KLASIFIKACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

2. Notwithstanding paragraph 1(b), the authority competent may decide that certain therapeutic indications shall not be mentioned in the package leaflet, where the dissemination of such information might have serious disadvantages for the patient.

Článek 70

1. Při udělení registrace určí příslušné orgány klasifikaci léčivého přípravku jako

Article 60

- léčivý přípravek podléhající omezení výdeje na lékařský předpis,

Member States may not prohibit or impede the placing on the market of medicinal products within their territory on grounds connected with labelling or the package leaflet where these comply with the requirements of this Title.

- léčivý přípravek nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis.

Za tímto účelem se použijí kritéria stanovená v čl. 71 odst. 1.

Article 61

2. Příslušné orgány mohou stanovit podkategorie pro léčivé přípravky, které lze vydat pouze na lékařský předpis. V takovém případě se odvolají na následující klasifikaci:

1. One or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of a medicinal product, together with the draft package leaflet, shall be submitted to the authorities competent for authorizing marketing when the marketing authorization is requested.

a) léčivé přípravky, které lze nebo nelze vydat opakovaně na lékařský předpis;

2. The competent authority shall refuse the marketing authorization if the labelling or the package leaflet do not comply with the provisions of this Title or if they are not in accordance with the particulars listed in the summary of product characteristics.

b) léčivé přípravky podléhající omezení výdeje pouze na zvláštní lékařský předpis;

3. All proposed changes to an aspect of the labelling or the package leaflet covered by this Title and not connected with the summary of product characteristics shall be submitted to the authorities competent for authorizing marketing. If the competent authorities have not opposed a proposed change within 90 days following the introduction of the request, the applicant may put the change into effect.

c) léčivé přípravky, které lze vydat pouze na lékařský předpis s omezením, vyhrazené pro použití v určitých specializovaných oblastech.

4. The fact that the competent authority do not refuse a marketing authorization pursuant to paragraph 2 or a change to the labelling or the package leaflet pursuant to paragraph 3 does not alter the general legal liability of the manufacturer or as appropriate the marketing authorization holder.

Článek 71

1. Léčivé přípravky podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, pokud

Article 62

- mohou i při správném používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí, jsou-li používány bez lékařského dohledu, nebo

The outer packaging and the package leaflet may include symbols or pictograms designed to clarify certain information mentioned in Articles 54 and 59(1) and other information compatible with the summary of the product characteristics which is useful for health education, to the exclusion of any element of a promotional nature.

- jsou často a ve velmi širokém rozsahu používány nesprávně, a v důsledku toho mohou představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí pro lidské zdraví, nebo

- obsahují látky nebo přípravky z látek, jejichž účinnost a/nebo nežádoucí účinky vyžadují další výzkum, nebo

Article 63

- jsou běžně předepisovány lékařem k parenterálnímu podání.

1. The particulars for labelling listed in Articles 54, 59 and 62 shall appear in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market.

2. Pokud členské státy stanoví podkategorii léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na zvláštní lékařský předpis, vezmou v úvahu tyto faktory:

The first subparagraph shall not prevent these particulars from being indicated in several languages, provided that the same particulars appear in all the languages used.

- léčivý přípravek obsahuje v množství neumožňujícím výdej bez lékařského předpisu látku klasifikovanou jako omamnou nebo psychotropní ve smyslu platných mezinárodních smluv, jako jsou úmluvy Organizace spojených národů z let 1961 a 1971, nebo

2. The package leaflet must be written in clear and understandable terms for the users and be clearly legible in the official language or languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market.

- léčivý přípravek může při nesprávném používání představovat značné riziko lékového zneužívání, vést k návyku nebo být zneužit k nezákonným účelům, nebo

The first subparagraph shall not prevent the package leaflet being printed in several languages, provided that the same information is given in all the languages used.

- léčivý přípravek obsahuje látku, která na základě toho, že je nová, nebo na základě svých vlastností může být v rámci preventivních opatření považována za příslušnou ke skupině uvedené v druhé odrážce.

3. The competent authorities may exempt labels and package leaflets for specific medicinal products from the obligation that certain particulars shall appear and that the leaflet must be in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market, when the product is not intended to be delivered to the patient for self-administration.

3. Pokud členské státy stanoví podkategorii léčivých přípravků, které lze vydat pouze na lékařský předpis s omezením, vezmou v úvahu tyto faktory:

- léčivý přípravek je pro své farmakologické vlastnosti nebo proto, že je nový, nebo v zájmu veřejného zdraví vyhrazen pro léčbu, která může být prováděna pouze ve zdravotnických zařízeních ústavní péče,

Article 64

- léčivý přípravek se používá k léčbě onemocnění, která musí být diagnostikována ve zdravotnických zařízeních ústavní péče nebo v zařízeních s odpovídajícím diagnostickým vybavením, třebaže podávání a následné sledování může být prováděno jinde, nebo

Where the provisions of this Title are not complied with, and a notice served on the person concerned has remained without effect, the competent authorities of the Member States may suspend the marketing authorization, until the labelling and the package leaflet of the medicinal product in question have been made to comply with the requirements of this Title.

- léčivý přípravek je určen pro ambulantní pacienty, ale jeho použití může vyvolat velmi závažné nežádoucí účinky, což vyžaduje předpis vystavený podle požadavků specialisty a zvláštní dohled během léčby.

4. Příslušný orgán může upustit od uplatnění odstavců 1, 2 a 3 s ohledem na

Article 65

a) nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu, lékovou formu, určité typy balení, a/nebo

As necessary, the Commission shall publish guidelines concerning in particular:

b) jiné okolnosti použití, které stanovil.

- the formulation of certain special warnings for certain categories of medicinal products,

5. I když příslušný orgán nestanoví podkategorie léčivých přípravků podle čl. 70 odst. 2, vezme nicméně v úvahu kritéria uvedená v odstavcích 2 a 3 tohoto článku při rozhodování, zda bude léčivý přípravek klasifikován jako přípravek, jehož výdej je vázán pouze na lékařský předpis.

- the particular information needs relating to self-medication,

Článek 72

- the legibility of particulars on the labelling and package leaflet,

Léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis jsou ty, které nesplňují kritéria uvedená v článku 71.

- methods for the identification and authentication of medicinal products,

Článek 73

- the list of excipients which must feature on the labelling of medicinal products and the way these excipients must be indicated.

Příslušné orgány vytvoří seznam léčivých přípravků, které na jejich území podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, přičemž v případě potřeby uvedou kategorii klasifikace. Tento seznam ročně aktualizují.

These guidelines shall be adopted in the form of a Directive, in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).

Článek 74

Při příležitosti pětiletého prodlužování registrace, nebo jsou-li příslušným orgánům oznámeny nové skutečnosti, tyto orgány přezkoumají a v případě potřeby změní klasifikaci léčivého přípravku za použití kritérií uvedených v článku 71.

Article 66

Článek 75

1. The outer carton and the container of medicinal products containing radionuclides shall be labelled in accordance with the regulations for the safe transport of radioactive materials laid down by the International Atomic Energy Agency. Moreover, the labelling shall comply with the provisions set out in paragraphs 2 and 3.

Každý rok sdělí členské státy Komisi a ostatním členským státům změny provedené v seznamu podle článku 73.

2. The label on the shielding shall include the particulars mentioned in Article 54. In addition, the labelling on the shielding shall explain in full, the codings used on the vial and shall indicate, where necessary, for a given time and date, the amount of radioactivity per dose or per vial and the number of capsules, or, for liquids, the number of millilitres in the container.

HLAVA VII

3. The vial shall be labelled with the following information:

DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

- the name or code of the medicinal product, including the name or chemical symbol of the radionuclide,

Článek 76

- the batch identification and expiry date,

Aniž je dotčen článek 6, přijmou členské státy veškerá vhodná opatření, aby na jejich území byly distribuovány pouze ty léčivé přípravky, kterým byla udělena registrace v souladu s právem Společenství.

- the international symbol for radioactivity,

Článek 77

- the name of the manufacturer,

1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby distribuce léčivých přípravků podléhala držení povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků, v němž je uvedeno místo, pro které platí.

- the amount of radioactivity as specified in paragraph 2.

2. Pokud osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti mohou podle vnitrostátních právních předpisů také provozovat distribuci, podléhají takové osoby povolení uvedenému v odstavci 1.

3. Držení povolení výroby zahrnuje povolení distribuovat léčivé přípravky, na které se dané povolení vztahuje. Držení povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků nezbavuje povinnosti mít povolení výroby a dodržovat podmínky stanovené v tomto ohledu, a to i v případě, kdy jsou výroba nebo dovoz druhotné.

Article 67

4. Na žádost Komise nebo kteréhokoli členského státu dodají členské státy veškeré příslušné informace týkající se jednotlivých povolení, která udělily podle odstavce 1.

The competent authority shall ensure that a detailed instruction leaflet is enclosed with the packaging of radiopharmaceuticals, radionuclide generators, radionuclide kits or radionuclide precursors. The text of this leaflet shall be established in accordance with the provisions of Article 59. In addition, the leaflet shall include any precautions to be taken by the user and the patient during the preparation and administration of the medicinal product and special precautions for the disposal of the packaging and its unused contents.

5. Provádění kontrol osob oprávněných provozovat činnost distributora léčivých přípravků a inspekcí jejich prostor je odpovědností členského státu, který udělil povolení .

6. Členský stát, který udělil povolení uvedené v odstavci 1, pozastaví nebo zruší dané povolení, jestliže již nejsou podmínky povolení plněny. Neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi.

Article 68

7. Pokud má členský stát za to, že držitel povolení uděleného jiným členským státem podle odstavce 1 neplní nebo již neplní podmínky povolení, uvědomí o tom neprodleně Komisi a další členský stát, kterého se to týká. Tento další členský stát přijme nezbytná opatření a uvědomí Komisi a první členský stát o přijatých rozhodnutích a důvodech pro tato rozhodnutí.

Without prejudice to the provisions of Article 69, homeopathic medicinal products shall be labelled in accordance with the provisions of this title and shall be identified by a reference on their labels, in clear and legible form, to their homeopathic nature.

Článek 78

Členské státy zajistí, aby posouzení žádosti o povolení distribuce netrvalo déle než 90 dnů ode dne, kdy příslušný orgán daného členského státu žádost obdržel.

Article 69

Příslušný orgán může podle potřeby požadovat, aby žadatel dodal všechny nezbytné informace týkající se podmínek povolení. Pokud orgán využije této možnosti, pozastaví se lhůta uvedená v prvním odstavci, dokud nejsou dodány požadované dodatečné údaje.

1. In addition to the clear mention of the words "homeopathic medicinal product", the labelling and, where appropriate, the package insert for the medicinal products referred to in Article 14(1) shall bear the following, and no other, information:

Článek 79

- the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1(5),

Pro získání povolení distribuce musí žadatelé splnit alespoň tyto požadavky:

- name and address of the registration holder and, where appropriate, of the manufacturer,

a) musí mít vhodné a odpovídající prostory, zařízení a vybavení, aby zajistili řádné skladování a distribuci léčivých přípravků;

- method of administration and, if necessary, route,

b) musí mít pracovníky, a zejména kvalifikovanou osobu určenou jako odpovědnou, kteří splňují podmínky stanovené právními předpisy daného členského státu;

- expiry date, in clear terms (month, year),

c) musí zaručit, že splní povinnosti, které jim ukládá článek 80.

- pharmaceutical form,

Článek 80

- contents of the sales presentation,

Držitelé povolení distribuce musí splnit alespoň tyto požadavky:

- special storage precautions, if any,

a) musí kdykoliv zpřístupnit prostory, zařízení a vybavení uvedené v čl. 79 písm. a) osobám odpovědným za jejich inspekce;

- a special warning if necessary for the medicinal product,

b) musí získávat své dodávky léčivých přípravků pouze od osob, které samy mají povolení distribuce nebo které jsou zproštěny povinnosti získat takové povolení podle čl. 77 odst. 3;

- manufacturer's batch number,

c) musí dodávat léčivé přípravky pouze osobám, které samy mají povolení distribuce nebo jsou oprávněny či zmocněny vydávat léčivé přípravky veřejnosti v daném členském státě;

- registration number,

d) musí mít nouzový plán, který zajišťuje účinné provedení jakéhokoli stažení z trhu nařízeného příslušnými orgány nebo prováděného ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku;

- "homeopathic medicinal product without approved therapeutic indications",

e) musí uchovávat záznamy buď ve formě nákupních/prodejních faktur, nebo na počítači či v jakékoliv jiné formě, jež poskytují o každé operaci s obdrženými nebo odeslanými léčivými přípravky alespoň tyto informace:

- a warning advising the user to consult a doctor if the symptoms persist during the use of the medicinal product.

- datum,

2. Notwithstanding paragraph 1, Member States may require the use of certain types of labelling in order to show:

- název léčivého přípravku,

- the price of the medicinal product,

- obdržené nebo odeslané množství,

- the conditions for refunds by social security bodies.

- jméno a adresu dodavatele, případně příjemce;

f) musí uchovávat záznamy uvedené v písmenu e) k dispozici příslušným orgánům pro účely inspekce po dobu pěti let;

TITLE VI

g) musí dodržovat zásady a pokyny správné distribuční praxe pro léčivé přípravky uvedené v článku 84.

CLASSIFICATION OF MEDICINAL PRODUCTS

Článek 81

Article 70

S ohledem na dodávání léčivých přípravků lékárníkům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti neuloží členské státy držiteli povolení distribuce, které bylo uděleno jiným členským státem, žádné povinnosti, zejména povinnosti veřejné služby, přísnější než ty, jež ukládají osobám, kterým samy povolily provádět odpovídající činnosti.

1. When a marketing authorization is granted, the competent authorities shall specify the classification of the medicinal product into:

Uvedené povinnosti by kromě toho měly být v souladu se Smlouvou odůvodněné ochranou veřejného zdraví a přiměřené, pokud jde o cíl takové ochrany.

- a medicinal product subject to medical prescription,

Článek 82

- a medicinal product not subject to medical prescription.

Ke všem dodávkám léčivých přípravků osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti v daném členském státě musí oprávněný distributor přiložit dokument, který umožňuje zjistit:

To this end, the criteria laid down in Article 71(1) shall apply.

- datum,

2. The competent authorities may fix sub-categories for medicinal products which are available on medical prescription only. In that case, they shall refer to the following classification:

- název a lékovou formu léčivého přípravku,

(a) medicinal products on renewable or non-renewable medical prescription;

- dodané množství,

(b) medicinal products subject to special medical prescription;

- jméno a adresu dodavatele a odesílatele.

(c) medicinal products on restricted medical prescription, reserved for use in certain specialized areas.

Členské státy učiní veškerá vhodná opatření, aby osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti mohly poskytovat informace umožňující sledovat cestu distribuce každého léčivého přípravku.

Článek 83

Article 71

Ustanovení této hlavy nebrání použití přísnějších požadavků stanovených členskými státy s ohledem na distribuci

1. Medicinal products shall be subject to medical prescription where they:

- omamných nebo psychotropních látek na jejich území,

- are likely to present a danger either directly or indirectly, even when used correctly, if utilized without medical supervision, or

- léčivých přípravků pocházejících z krve,

- are frequently and to a very wide extent used incorrectly, and as a result are likely to present a direct or indirect danger to human health, or

- imunologických léčivých přípravků,

- contain substances or preparations thereof, the activity and/or adverse reactions of which require further investigation, or

- radiofarmak.

- are normally prescribed by a doctor to be administered parenterally.

Článek 84

2. Where Member States provide for the sub-category of medicinal products subject to special medical prescription, they shall take account of the following factors:

Komise zveřejní pokyny pro správnou distribuční praxi. Za tím účelem projedná věc s Výborem pro hromadně vyráběné léčivé prostředky a s Farmaceutickým výborem zřízeným rozhodnutím Rady 75/320/EHS [22].

- the medicinal product contains, in a non-exempt quantity, a substance classified as a narcotic or a psychotropic substance within the meaning of the international conventions in force, such as the United Nations Conventions of 1961 and 1971, or

Článek 85

- the medicinal product is likely, if incorrectly used, to present a substantial risk of medicinal abuse, to lead to addiction or be misused for illegal purposes, or

Ustanovení této hlavy se použijí pro homeopatické léčivé přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v čl. 14 odst. 1.

- the medicinal product contains a substance which, by reason of its novelty or properties, could be considered as belonging to the group envisaged in the second indent as a precautionary measure.

HLAVA VIII

3. Where Member States provide for the sub-category of medicinal products subject to restricted prescription, they shall take account of the following factors:

REKLAMA

- the medicinal product, because of its pharmaceutical characteristics or novelty or in the interests of public health, is reserved for treatments which can only be followed in a hospital environment,

Článek 86

- the medicinal product is used in the treatment of conditions which must be diagnosed in a hospital environment or in institutions with adequate diagnostic facilities, although administration and follow-up may be carried out elsewhere, or

1. Pro účely této hlavy se "reklamou na léčivé přípravky" rozumí všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků; zahrnuje zejména:

- the medicinal product is intended for outpatients but its use may produce very serious adverse reactions requiring a prescription drawn up as required by a specialist and special supervision throughout the treatment.

- reklamu na léčivé přípravky určenou široké veřejnosti,

4. A competent authority may waive application of paragraphs 1, 2 and 3 having regard to:

- reklamu na léčivé přípravky určenou osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat,

(a) the maximum single dose, the maximum daily dose, the strength, the pharmaceutical form, certain types of packaging; and/or

- návštěvy obchodních zástupců pro léčivé přípravky u osob způsobilých předepisovat léčivé přípravky,

(b) other circumstances of use which it has specified.

- dodávání vzorků,

5. If a competent authority does not designate medicinal products into sub-categories referred to in Article 70(2), it shall nevertheless take into account the criteria referred to in paragraphs 2 and 3 of this Article in determining whether any medicinal product shall be classified as a prescription-only medicine.

- poskytování pobídek pro předepisování nebo vydávání léčivých přípravků formou daru, nabídky nebo příslibu jakéhokoliv prospěchu nebo finanční či věcné odměny s výjimkou těch, jejichž skutečná hodnota je zanedbatelná,

- sponzorování propagačních setkání, jichž se účastní osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky,

Article 72

- sponzorování vědeckých kongresů, jichž se účastní osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky, a zejména úhrada jejich cestovních výdajů a výdajů na ubytování vzniklých v této souvislosti.

Medicinal products not subject to prescription shall be those which do not meet the criteria listed in Article 71.

2. Tato hlava se nevztahuje na

- označení na obalu a přikládané příbalové informace, které podléhají ustanovením hlavy V,

Article 73

- korespondenci, popřípadě s přiloženými podklady, které nemají propagační povahu, nezbytnou k zodpovězení zvláštních dotazů ohledně konkrétního léčivého přípravku,

The competent authorities shall draw up a list of the medicinal products subject, on their territory, to medical prescription, specifying, if necessary, the category of classification. They shall update this list annually.

- věcná informativní oznámení a podklady týkající se např. změn balení, upozornění na nežádoucí účinky jako součástí obecných bezpečnostních opatření ohledně léčivých přípravků, prodejních katalogů a ceníků, a to za předpokladu, že neobsahují žádné tvrzení o přípravku,

- informace o lidském zdraví nebo onemocněních za předpokladu, že neobsahují ani nepřímý odkaz na léčivé přípravky.

Article 74

Článek 87

On the occasion of the five-yearly renewal of the marketing authorization or when new facts are brought to their notice, the competent authorities shall examine and, as appropriate, amend the classification of a medicinal product, by applying the criteria listed in Article 71.

1. Členské státy zakážou jakoukoliv reklamu na léčivý přípravek, pro který nebyla udělena registrace v souladu s právními předpisy Společenství.

2. Všechny prvky reklamy na léčivý přípravek musí být v souladu s údaji uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.

Article 75

3. Reklama na léčivý přípravek

Each year, Member States shall communicate to the Commission and to the other Member States, the changes that have been made to the list referred to in Article 73.

- musí podporovat účelné používání léčivého přípravku tím, že ho představuje objektivně a bez přehánění jeho vlastností,

- nesmí být klamavá.

TITLE VII

Článek 88

WHOLESALE DISTRIBUTION OF MEDICINAL PRODUCTS

1. Členské státy zakážou reklamu určenou široké veřejnosti na léčivé přípravky, které

Article 76

- mohou být vydány pouze na lékařský předpis v souladu s hlavou VI,

Without prejudice to Article 6, Member States shall take all appropriate action to ensure that only medicinal products in respect of which a marketing authorization has been granted in accordance with Community law are distributed on their territory.

- obsahují psychotropní nebo omamné látky ve smyslu mezinárodních smluv, jako jsou úmluvy Organizace spojených národů z let 1961 a 1971,

- nesmějí být předmětem reklamy určené široké veřejnosti podle odst. 2 druhého pododstavce.

Article 77

2. Předmětem reklamy určené široké veřejnosti mohou být léčivé přípravky, které jsou s ohledem na jejich složení nebo účel určeny a uzpůsobeny k použití bez zásahu lékaře pro stanovení diagnózy, předepsání nebo sledování léčby, případně na radu lékárníka.

1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution of medicinal products is subject to the possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler in medicinal products, stating the place for which it is valid.

Členské státy zakážou, aby v reklamě určené široké veřejnosti byly uváděny léčebné indikace, jako jsou

2. Where persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public may also, under national law, engage in wholesale business, such persons shall be subject to the authorization provided for in paragraph 1.

- tuberkulóza,

3. Possession of a manufacturing authorization shall include authorization to distribute by wholesale the medicinal products covered by that authorization. Possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler in medicinal products shall not give dispensation from the obligation to possess a manufacturing authorization and to comply with the conditions set out in that respect, even where the manufacturing or import business is secondary.

- onemocnění přenášená pohlavním stykem,

4. At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply all appropriate information concerning the individual authorizations which they have granted under paragraph 1.

- jiná závažná infekční onemocnění,

5. Checks on the persons authorized to engage in the activity of wholesaler in medicinal products and the inspection of their premises, shall be carried out under the responsibility of the Member State which granted the authorization.

- rakovina a jiná nádorová onemocnění,

6. The Member State which granted the authorization referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorization if the conditions of authorization cease to be met. It shall forthwith inform the other Member States and the Commission thereof.

- chronická nespavost,

7. Should a Member State consider that, in respect of a person holding an authorization granted by another Member State under the terms of paragraph 1, the conditions of authorization are not, or are no longer met, it shall forthwith inform the Commission and the other Member State involved. The latter shall take the measures necessary and shall inform the Commission and the first Member State of the decisions taken and the reasons for those decisions.

- cukrovka a jiná metabolická onemocnění.

3. Členské státy mohou na svém území zakázat reklamu určenou široké veřejnosti na léčivé přípravky, které mohou být hrazeny.

Article 78

4. Zákaz uvedený v odstavci 1 se nevztahuje na vakcinační akce prováděné průmyslem a schválené příslušnými orgány členských států.

Member States shall ensure that the time taken for the procedure for examining the application for the distribution authorization does not exceed 90 days from the day on which the competent authority of the Member State concerned receives the application.

5. Zákaz uvedený v odstavci 1 se použije, aniž by byl dotčen článek 14 směrnice 89/552/EHS.

The competent authority may, if need be, require the applicant to supply all necessary information concerning the conditions of authorization. Where the authority exercises this option, the period laid down in the first paragraph shall be suspended until the requisite additional data have been supplied.

6. Členské státy zakážou přímou distribuci léčivých přípravků veřejnosti průmyslem za účelem propagace; mohou však takovou distribuci povolit ve zvláštních případech pro jiné účely.

Článek 89

Article 79

1. Aniž je dotčen článek 88, veškerá reklama na léčivé přípravky určená široké veřejnosti musí

In order to obtain the distribution authorization, applicants must fulfil the following minimum requirements:

a) být vytvořena tak, aby bylo zřejmé, že jde o reklamu a že výrobek je jasně vymezen jako léčivý přípravek;

(a) they must have suitable and adequate premises, installations and equipment, so as to ensure proper conservation and distribution of the medicinal products;

b) obsahovat alespoň následující údaje:

(b) they must have staff, and in particular, a qualified person designated as responsible, meeting the conditions provided for by the legislation of the Member State concerned;

- název léčivého přípravku i jeho běžný název, jestliže léčivý přípravek obsahuje jen jednu účinnou látku,

(c) they must undertake to fulfil the obligations incumbent on them under the terms of Article 80.

- informace nezbytné pro správné používání léčivého přípravku,

- výslovnou, čitelnou výzvu k pečlivému pročtení pokynů v příbalové informaci, případně na vnějším obalu.

Article 80

2. Členské státy mohou rozhodnout, že reklama na léčivý přípravek určená široké veřejnosti může odchylně od odstavce 1 obsahovat pouze název léčivého přípravku, je-li zamýšlena výhradně jako připomenutí.

Holders of the distribution authorization must fulfil the following minimum requirements:

Článek 90

(a) they must make the premises, installations and equipment referred to in Article 79(a) accessible at all times to the persons responsible for inspecting them;

Reklama na léčivý přípravek určená široké veřejnosti nesmí obsahovat žádný prvek, který

(b) they must obtain their supplies of medicinal products only from persons who are themselves in possession of the distribution authorization or who are exempt from obtaining such authorization under the terms of Article 77(3);

a) vyvolává dojem, že není nutné lékařské vyšetření nebo chirurgický zákrok, zejména tím, že nabízí stanovení diagnózy nebo navrhuje léčbu korespondenční cestou;

(c) they must supply medicinal products only to persons who are themselves in possession of the distribution authorization or who are authorized or entitled to supply medicinal products to the public in the Member State concerned;

b) naznačuje, že účinky používání léčivého přípravku jsou zaručeny, nejsou provázeny nežádoucími účinky nebo jsou lepší než nebo stejné jako účinky jiné léčby nebo léčivého přípravku;

(d) they must have an emergency plan which ensures effective implementation of any recall from the market ordered by the competent authorities or carried out in cooperation with the manufacturer or marketing authorization holder for the medicinal product concerned;

c) naznačuje, že používáním léčivého přípravku se může zlepšit zdraví subjektu;

(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices, or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received or dispatched at least the following information:

d) naznačuje, že nepoužívání léčivého přípravku může mít vliv na zdraví subjektu; tento zákaz se nevztahuje na vakcinační akce uvedené v čl. 88 odst. 4;

- date,

e) je zaměřen výhradně nebo hlavně na děti;

- name of the medicinal product,

f) se odvolává na doporučení vědců, zdravotnických pracovníků nebo osob, které sice nepatří do žádné z těchto skupin, ale které by díky své proslulosti mohly podpořit spotřebu léčivých přípravků;

- quantity received or supplied,

g) naznačuje, že léčivý přípravek je potravinou, kosmetickým prostředkem nebo jiným spotřebním zbožím;

- name and address of the supplier or consignee, as appropriate;

h) naznačuje, že bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku je vyvozena ze skutečnosti, že je přírodní;

(f) they must keep the records referred to under (e) available to the competent authorities, for inspection purposes, for a period of five years;

i) by prostřednictvím popisu nebo podrobného vylíčení průběhu určitého případu mohl vést k chybnému stanovení vlastní diagnózy;

(g) they must comply with the principles and guidelines of good distribution practice for medicinal products as laid down in Article 84.

j) nepatřičným, odpuzujícím nebo klamavým způsobem poukazuje na tvrzení o uzdravení;

k) nepatřičným, odpuzujícím nebo klamavým způsobem používá vyobrazení změn na lidském těle způsobených nemocí nebo úrazem nebo účinků léčivého přípravku na lidské tělo nebo jeho části;

Article 81

l) uvádí, že léčivý přípravek byl registrován.

With regard to the supply of medicinal products to pharmacists and persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public, Member States shall not impose upon the holder of a distribution authorization which has been granted by another Member State, any obligation, in particular public service obligations, more stringent than those they impose on persons whom they have themselves authorized to engage in equivalent activities.

Článek 91

The said obligations should, moreover, be justified, in keeping with the Treaty, on grounds of public health protection and be proportionate in relation to the objective of such protection.

1. Jakákoliv reklama na léčivý přípravek určená osobám způsobilým předepisovat nebo vydávat takové přípravky musí obsahovat

- základní informace v souladu se souhrnem údajů o přípravku,

Article 82

- klasifikaci léčivého přípravku pro výdej.

For all supplies of medicinal products to a person authorized or entitled to supply medicinal products to the public in the Member State concerned, the authorized wholesaler must enclose a document that makes it possible to ascertain:

Členské státy mohou rovněž vyžadovat, aby taková reklama obsahovala prodejní nebo doporučenou cenu různých variant přípravku a podmínky úhrady orgány sociálního zabezpečení.

- the date,

2. Členské státy mohou rozhodnout, že reklama na léčivé přípravky určená osobám způsobilým předepisovat nebo vydávat takové přípravky může odchylně od odstavce 1 obsahovat pouze název léčivého přípravku, je-li zamýšlena výhradně jako připomenutí.

- the name and pharmaceutical form of the medicinal product,

Článek 92

- the quantity supplied,

1. Jakákoliv dokumentace týkající se léčivého přípravku, která se předává osobám způsobilým předepisovat nebo vydávat tento přípravek jako součást propagace přípravku, musí obsahovat alespoň údaje uvedené v čl. 91 odst. 1 a datum, ke kterému byla vypracována nebo naposledy přepracována.

- the name and address of the supplier and consignor.

2. Veškeré údaje obsažené v dokumentaci podle odstavce 1 musí být přesné, aktuální, ověřitelné a dostatečně úplné, aby si příjemce mohl vytvořit vlastní názor na léčebnou hodnotu daného léčivého přípravku.

Member States shall take all appropriate measures to ensure that persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public are able to provide information that makes it possible to trace the distribution path of every medicinal product.

3. Citace, tabulky i jiná vyobrazení převzatá z lékařských časopisů nebo jiných vědeckých prací pro použití v dokumentaci podle odstavce 1 musí být věrně reprodukovány a musí být přesně uveden jejich zdroj.

Článek 93

Article 83

1. Obchodní zástupci pro léčivé přípravky musí být svým zaměstnavatelem řádně vyškoleni a musí mít dostatečné odborné znalosti, aby mohli poskytovat přesné a co nejúplnější informace o léčivých přípravcích, které propagují.

The provisions of this Title shall not prevent the application of more stringent requirements laid down by Member States in respect of the wholesale distribution of:

2. Při každé návštěvě musí obchodní zástupci pro léčivé přípravky dát nebo zpřístupnit navštíveným osobám souhrny údajů o přípravku pro každý léčivý přípravek, který nabízejí, společně s údajem o ceně a podmínkách úhrady podle čl. 91 odst. 1, pokud to dovolují právní předpisy členského státu.

- narcotic or psychotropic substances within their territory,

3. Obchodní zástupci pro léčivé přípravky musí předat odborné službě podle čl. 98 odst. 1 jakoukoliv informaci o použití léčivých přípravků, které propagují, zejména o všech nežádoucích účincích, které jim ohlásily navštívené osoby.

- medicinal products derived from blood,

Článek 94

- immunological medicinal products,

1. V rámci propagace léčivých přípravků určené osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat smí být dodány, nabídnuty nebo přislíbeny takovým osobám dary, peněžité výhody nebo věcný prospěch pouze tehdy, mají-li zanedbatelnou hodnotu a význam pro lékařskou či lékárenskou praxi.

- radiopharmaceuticals.

2. Náklady na pohostinnost vzniklé v souvislosti s podporou prodeje musí být vždy přiměřené úrovně, s ohledem na hlavní účel setkání musí být vedlejší a nesmí se vztahovat i na jiné osoby než zdravotnické pracovníky.

3. Osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky nesmějí vyžadovat nebo přijímat žádné výhody, které jsou podle odstavce 1 zakázány nebo jsou v rozporu s odstavcem 2.

Article 84

4. Stávající opatření nebo obchodní zvyklosti v členských státech týkající se cen, ziskových rozpětí a slev nejsou odstavci 1, 2 a 3 dotčeny.

The Commission shall publish guidelines on good distribution practice. To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC(22).

Článek 95

Ustanovení čl. 94 odst. 1 nebrání tomu, aby byla pohostinnost nabízena přímo či nepřímo při čistě profesních či vědeckých akcích; taková pohostinnost musí být vždy přiměřené úrovně a s ohledem na hlavní vědecký účel setkání musí být vedlejší; nesmí se vztahovat i na jiné osoby, než zdravotnické pracovníky.

Article 85

Článek 96

The provisions of this Title shall apply to homeopathic medicinal products, with the exception of those referred to in Article 14(1).

1. Bezplatné vzorky se poskytují pouze osobám způsobilým předepisovat léčivé přípravky, a to výjimečně a za těchto podmínek:

a) počet vzorků pro každý léčivý přípravek za rok a pro předepisující osobu musí být omezen;

TITLE VIII

b) každá dodávka vzorků musí být podložena písemnou žádostí předepisující osoby, opatřenou datem a podpisem;

ADVERTISING

c) osoby dodávající vzorky musí udržovat odpovídající systém kontroly a odpovědností;

Article 86

d) každý vzorek musí odpovídat nejmenšímu balení určenému k výdeji;

1. For the purposes of this Title, "advertising of medicinal products" shall include any form of door-to-door information, canvassing activity or inducement designed to promote the prescription, supply, sale or consumption of medicinal products; it shall include in particular:

e) každý vzorek musí být označen slovy "bezplatný lékařský vzorek – neprodejné" nebo jinými slovy stejného významu;

- the advertising of medicinal products to the general public,

f) ke každému vzorku musí být přiložen výtisk souhrnu údajů o přípravku;

- advertising of medicinal products to persons qualified to prescribe or supply them,

g) nesmějí být dodávány žádné vzorky léčivých přípravků obsahujících psychotropní nebo omamné látky ve smyslu mezinárodních smluv, jako jsou úmluvy Organizace spojených národů z let 1961 a 1971.

- visits by medical sales representatives to persons qualified to prescribe medicinal products,

2. Členské státy mohou rovněž stanovit další omezení pro distribuci vzorků určitých léčivých přípravků.

- the supply of samples,

Článek 97

- the provision of inducements to prescribe or supply medicinal products by the gift, offer or promise of any benefit or bonus, whether in money or in kind, except when their intrinsic value is minimal,

1. Členské státy zajistí existenci vhodných a účinných způsobů sledování reklamy na léčivé přípravky. Tyto způsoby, které mohou být založeny na systému předběžného prověřování, musí v každém případě zahrnovat právní předpisy, na základě kterých mohou osoby nebo organizace, považované podle vnitrostátních právních předpisů za subjekty s oprávněným zájmem na zákazu reklamy neslučitelné s touto hlavou, podat proti takové reklamě žalobu k soudu nebo ji předložit správnímu orgánu, který má pravomoc rozhodovat o stížnostech nebo dávat podnět k zahájení příslušného soudního řízení.

- sponsorship of promotional meetings attended by persons qualified to prescribe or supply medicinal products,

2. Na základě právních předpisů uvedených v odstavci 1 udělí členské státy soudům nebo správním orgánům pravomoci, které jim v případech, kdy považují taková opatření za nezbytná s ohledem na všechny dotčené zájmy, a zejména veřejný zájem, umožní

- sponsorship of scientific congresses attended by persons qualified to prescribe or supply medicinal products and in particular payment of their travelling and accommodation expenses in connection therewith.

- nařídit zastavení klamavé reklamy nebo učinit příslušné právní kroky k nařízení zastavit klamavou reklamu, nebo

2. The following are not covered by this Title:

- nařídit zákaz nebo učinit příslušné právní kroky k nařízení zákazu v případě, že klamavá reklama dosud nebyla zveřejněna, avšak je zřejmé, že k jejímu zveřejnění má dojít,

- the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V,

a to i bez důkazu prokazujícího skutečnou ztrátu nebo škodu nebo úmysl či nedbalost na straně zadavatele reklamy.

- correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product,

3. Členské státy stanoví, že opatření uvedená ve druhém pododstavci se přijmou v urychleném řízení buď s předběžnou, nebo konečnou platností.

- factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims,

Každý členský stát sám rozhodne, kterou ze dvou možností uvedených v prvním pododstavci zvolí.

- statements relating to human health or diseases, provided there is no reference, even indirect, to medicinal products.

4. Členské státy mohou udělit soudům nebo správním orgánům pravomoci, které jim s ohledem na vyloučení pokračujícího vlivu klamavé reklamy, jejíž zastavení bylo nařízeno konečným rozhodnutím, umožní

- požadovat zveřejnění tohoto rozhodnutí v úplném nebo zkráceném znění a v takové formě, kterou pokládají za vhodnou,

Article 87

- požadovat kromě toho zveřejnění opravného prohlášení.

1. Member States shall prohibit any advertising of a medicinal product in respect of which a marketing authorization has not been granted in accordance with Community law.

5. Odstavce 1 až 4 nevylučují dobrovolnou kontrolu reklamy na léčivé přípravky prováděnou samoregulačními orgány a možnost odvolat se k nim, jestliže jsou řízení před těmito orgány vedle soudních nebo správních řízení uvedených v odstavci 1 přípustná.

2. All parts of the advertising of a medicinal product must comply with the particulars listed in the summary of product characteristics.

Článek 98

3. The advertising of a medicinal product:

1. Držitel rozhodnutí o registraci zřídí ve svém podniku odbornou službu odpovědnou za poskytování informací o léčivých přípravcích, které uvádí na trh.

- shall encourage the rational use of the medicinal product, by presenting it objectively and without exaggerating its properties,

2. Držitel rozhodnutí o registraci musí

- shall not be misleading.

- uchovávat vzorky všech reklamních textů pocházejících z jeho podniku společně s přehledem o tom, kterým osobám je reklama určena, jakým způsobem je reklama šířena a ke kterému dni byla poprvé šířena, k dispozici orgánům odpovědným za sledování reklamy na léčivé přípravky nebo jim je předávat,

- zajistit, aby reklama na léčivé přípravky prováděná jeho podnikem splňovala požadavky této hlavy,

Article 88

- ověřovat, zda obchodní zástupci pro léčivé přípravky zaměstnaní v jeho podniku byli odpovídajícím způsobem školeni a zda plní povinnosti, které jim ukládá čl. 93 odst. 2 a 3,

1. Member States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which:

- poskytovat orgánům odpovědným za sledování reklamy na léčivé přípravky informace a pomoc, kterou požadují pro výkon svých povinností,

- are available on medical prescription only, in accordance with Title VI,

- zajistit, aby rozhodnutí přijatá orgány odpovědnými za sledování reklamy na léčivé přípravky byla bezodkladně a plně dodržována.

- contain psychotropic or narcotic substances, such as the United Nations Conventions of 1961 and 1971,

Článek 99

- may not be advertised to the general public in accordance with the second subparagraph of paragraph 2.

Členské státy přijmou vhodná opatření, aby byla uplatňována ustanovení této hlavy, a zejména určí, jaké sankce budou uloženy při porušení ustanovení přijatých k provedení této hlavy.

2. Medicinal products may be advertised to the general public which, by virtue of their composition and purpose, are intended and designed for use without the intervention of a medical practitioner for diagnostic purposes or for the prescription or monitoring of treatment, with the advice of the pharmacist, if necessary.

Článek 100

Member States shall prohibit the mentioning in advertising to the general public of therapeutic indications such as:

Na reklamu na homeopatické léčivé přípravky podle čl. 13 odst. 2 a čl. 14 odst. 1 se vztahují ustanovení této hlavy s výjimkou čl. 87 odst. 1.

- tuberculosis,

Pro reklamu takových léčivých přípravků však smějí být použity pouze informace uvedené v čl. 69 odst. 1.

- sexually transmitted diseases,

Kromě toho může každý členský stát zakázat na svém území jakoukoliv reklamu na homeopatické léčivé přípravky uvedené v čl. 13 odst. 2 a v čl. 14 odst. 1.

- other serious infectious diseases,

HLAVA IX

- cancer and other tumoral diseases,

FARMAKOVIGILANCE

- chronic insomnia,

Článek 101

- diabetes and other metabolic illnesses.

Členské státy učiní veškerá vhodná opatření k povzbuzení lékařů a dalších zdravotnických pracovníků, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky příslušným orgánům.

3. Member States shall be able to ban, on their territory, advertising to the general public of medicinal products the cost of which may be reimbursed.

Členské státy mohou uložit lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům zvláštní povinnosti týkající se hlášení podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky, zejména je-li takové hlášení podmínkou registrace.

4. The prohibition referred to in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.

Článek 102

5. The prohibition referred to in paragraph 1 shall apply without prejudice to Article 14 of Directive 89/552/EEC.

K tomu, aby zajistily přijímání příslušných regulačních rozhodnutí týkajících se léčivých přípravků registrovaných v rámci Společenství s ohledem na informace získané o nežádoucích účincích léčivých přípravků za běžných podmínek používání, vytvoří členské státy farmakovigilanční systém. Tento systém se využije ke shromažďování informací užitečných pro dozor nad léčivými přípravky se zvláštním zřetelem k nežádoucím účinkům u lidí a k vědeckému vyhodnocování takových informací.

6. Member States shall prohibit the direct distribution of medicinal products to the public by the industry for promotional purposes; they may, however, authorize such distribution in special cases for other purposes.

Takové informace se porovnávají s údaji o spotřebě léčivých přípravků.

V rámci tohoto systému se také vezmou v úvahu všechny dostupné informace o nesprávném používání a zneužívání léčivých přípravků, které mohou mít vliv na hodnocení jejich prospěšnosti a rizik.

Article 89

Článek 103

1. Without prejudice to Article 88, all advertising to the general public of a medicinal product shall:

Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici příslušně kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci.

(a) be set out in such a way that it is clear that the message is an advertisement and that the product is clearly identified as a medicinal product;

Tato kvalifikovaná osoba je odpovědná za:

(b) include the following minimum information:

a) vytvoření a udržování systému, který zajistí, aby informace o všech podezřeních na nežádoucí účinky hlášené zaměstnancům společnosti a obchodním zástupcům byly shromažďovány a porovnávány tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě ve Společenství;

- the name of the medicinal product, as well as the common name if the medicinal product contains only one active substance,

b) vypracování zpráv podle článku 104 pro příslušné orgány v takové formě, která může být stanovena těmito orgány v souladu s pokynem uvedeným v čl. 106 odst. 1;

- the information necessary for correct use of the medicinal product,

c) zajištění toho, aby byla úplně a rychle zodpovězena každá žádost příslušných orgánů o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku, včetně poskytnutí informace o objemu prodeje nebo předepisování daného léčivého přípravku;

- an express, legible invitation to read carefully the instructions on the package leaflet or on the outer packaging, as the case may be.

d) poskytování jakýchkoli dalších informací významných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku příslušným orgánům, včetně příslušných informací o poregistračních studiích bezpečnosti.

2. Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product if it is intended solely as a reminder.

Článek 104

1. Držitel rozhodnutí o registraci vede podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se vyskytnou ve Společenství nebo ve třetí zemi.

Article 90

2. Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenává a neprodleně hlásí všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, na která je upozorněn zdravotnickými pracovníky, příslušnému orgánu členského státu, na jehož území případ nastal, a to nejpozději do 15 kalendářních dnů od obdržení informace.

The advertising of a medicinal product to the general public shall not contain any material which:

3. Držitel rozhodnutí o registraci musí zaznamenávat a neprodleně hlásit všechna ostatní podezření na závažné nežádoucí účinky, která splňují kritéria pro hlášení podle pokynu uvedeného v čl. 106 odst. 1 a o kterých lze důvodně předpokládat, že mu jsou známy, příslušnému orgánu členského státu, na jehož území případ nastal, a to nejpozději do 15 kalendářních dnů od obdržení informace.

(a) gives the impression that a medical consultation or surgical operation is unnecessary, in particular by offering a diagnosis or by suggesting treatment by mail;

4. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna podezření na závažné a neočekávané nežádoucí účinky, které se vyskytnou na území třetí země a na která je upozorněn zdravotnickými pracovníky, byla neprodleně hlášena podle pokynu uvedeného v čl. 106 odst. 1 tak, aby byla dostupná agentuře a příslušným orgánům členských států, kde je léčivý přípravek registrován, a to nejpozději do 15 kalendářních dnů od obdržení informace.

(b) suggests that the effects of taking the medicine are guaranteed, are unaccompanied by adverse reactions or are better than, or equivalent to, those of another treatment or medicinal product;

5. V případě léčivých přípravků, které byly posouzeny v rámci působnosti směrnice 87/22/EHS nebo pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle článků 17 a 18 a čl. 28 odst. 4 této směrnice, a léčivých přípravků, u kterých bylo využito postupů podle článků 32, 33 a 34 této směrnice, držitel rozhodnutí o registraci dále zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky vyskytující se ve Společenství byla hlášena ve formátu a ve lhůtách dohodnutých s referenčním členským státem nebo s příslušným orgánem zastupujícím referenční členský stát takovým způsobem, aby byla referenčnímu členskému státu dostupná.

(c) suggests that the health of the subject can be enhanced by taking the medicine;

6. Pokud nebyly jako podmínka udělení registrace nebo následně, jak je uvedeno v pokynu podle čl. 106 odst. 1, stanoveny jiné požadavky, předkládají se záznamy o všech nežádoucích účincích příslušným orgánům ve formě pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, buď neprodleně na vyžádání nebo pravidelně, a to po šesti měsících v prvních dvou letech po registraci, jednou ročně v následujících dvou letech a při prvním prodloužení registrace. Poté se předkládají pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti v pětiletých intervalech společně s žádostí o prodloužení registrace. Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahují vědecké vyhodnocení prospěšnosti a rizik léčivých přípravků.

(d) suggests that the health of the subject could be affected by not taking the medicine; this prohibition shall not apply to the vaccination campaigns referred to in Article 88(4);

7. Po udělení registrace může držitel rozhodnutí o registraci požadovat změnu lhůt uvedených v tomto článku podle postupu stanoveného nařízením Komise (ES) č. 541/95 [23].