DIRECTIVE 98/44/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/44/ES

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

ze dne 6. července 1998

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 100a thereof,

o právní ochraně biotechnologických vynálezů

Having regard to the proposal from the Commission (1),

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2),

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty (3),

s ohledem na návrh Komise [1],

(1) Whereas biotechnology and genetic engineering are playing an increasingly important role in a broad range of industries and the protection of biotechnological inventions will certainly be of fundamental importance for the Community's industrial development;

s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],

(2) Whereas, in particular in the field of genetic engineering, research and development require a considerable amount of high-risk investment and therefore only adequate legal protection can make them profitable;

v souladu s postupem uvedeným v článku 189b Smlouvy [3],

(3) Whereas effective and harmonised protection throughout the Member States is essential in order to maintain and encourage investment in the field of biotechnology;

(1) vzhledem k tomu, že biotechnologie a genetické inženýrství hrají stále důležitější úlohu v mnoha odvětvích průmyslu a že ochrana biotechnologických vynálezů bude mít jistě zásadní význam pro průmyslový rozvoj ve Společenství;

(4) Whereas following the European Parliament's rejection of the joint text, approved by the Conciliation Committee, for a European Parliament and Council Directive on the legal protection of biotechnological inventions (4), the European Parliament and the Council have determined that the legal protection of biotechnological inventions requires clarification;

(2) vzhledem k tomu, že nezbytné investice do výzkumu a vývoje, zejména v oblasti genetického inženýrství, jsou zvláště vysoké a zvláště riskantní a že možnost návratnosti těchto investic lze účinně zaručit jen prostřednictvím odpovídající právní ochrany;

(5) Whereas differences exist in the legal protection of biotechnological inventions offered by the laws and practices of the different Member States; whereas such differences could create barriers to trade and hence impede the proper functioning of the internal market;

(3) vzhledem k tomu, že účinná a harmonizovaná ochrana ve všech členských státech je pro udržení a podporu investic do oblasti biotechnologie nezbytná;

(6) Whereas such differences could well become greater as Member States adopt new and different legislation and administrative practices, or whereas national case-law interpreting such legislation develops differently;

(4) vzhledem k tomu, že poté, co Evropský parlament zamítl společné znění směrnice Evropského parlamentu a Rady o právní ochraně biotechnologických vynálezů [4] schválené dohodovacím výborem, zjistil Evropský parlament a Rada, že právní ochrana biotechnologických vynálezů vyžaduje objasnění;

(7) Whereas uncoordinated development of national laws on the legal protection of biotechnological inventions in the Community could lead to further disincentives to trade, to the detriment of the industrial development of such inventions and of the smooth operation of the internal market;

(5) vzhledem k tomu, že právní ochrana biotechnologických vynálezů podle právních předpisů a praxe členských států je rozdílná; že tyto rozdíly by mohly tvořit překážky obchodu i vytváření a náležitého fungování vnitřního trhu;

(8) Whereas legal protection of biotechnological inventions does not necessitate the creation of a separate body of law in place of the rules of national patent law; whereas the rules of national patent law remain the essential basis for the legal protection of biotechnological inventions given that they must be adapted or added to in certain specific respects in order to take adequate account of technological developments involving biological material which also fulfil the requirements for patentability;

(6) vzhledem k tomu, že tyto rozdíly v právní ochraně by se mohly zvětšovat s tím, jak by členské státy přijímaly nové a odlišné právní předpisy a zaváděly novou správní praxi nebo jak by se odlišně vyvíjela vnitrostátní judikatura, která tyto předpisy vykládá;

(9) Whereas in certain cases, such as the exclusion from patentability of plant and animal varieties and of essentially biological processes for the production of plants and animals, certain concepts in national laws based upon international patent and plant variety conventions have created uncertainty regarding the protection of biotechnological and certain microbiological inventions; whereas harmonisation is necessary to clarify the said uncertainty;

(7) vzhledem k tomu, že nekoordinovaný vývoj vnitrostátních právních předpisů o právní ochraně biotechnologických vynálezů ve Společenství by mohl vést k vytvoření nových překážek obchodu na úkor průmyslového rozvoje těchto vynálezů a na úkor hladkého fungování vnitřního trhu;

(10) Whereas regard should be had to the potential of the development of biotechnology for the environment and in particular the utility of this technology for the development of methods of cultivation which are less polluting and more economical in their use of ground; whereas the patent system should be used to encourage research into, and the application of, such processes;

(8) vzhledem k tomu, že právní ochrana biotechnologických vynálezů nevyžaduje vytvoření samostatného práva, které by nahradilo předpisy vnitrostátních právních předpisů o patentech; že vnitrostátní právní předpisy o patentech zůstávají nezbytnou základnou pro právní ochranu biotechnologických vynálezů; musí však být v určitých ohledech přizpůsobeny nebo doplněny, aby plně braly v úvahu vývoj technologií obsahujících biologický materiál, který rovněž splňuje podmínky patentovatelnosti;

(11) Whereas the development of biotechnology is important to developing countries, both in the field of health and combating major epidemics and endemic diseases and in that of combating hunger in the world; whereas the patent system should likewise be used to encourage research in these fields; whereas international procedures for the dissemination of such technology in the Third World and to the benefit of the population groups concerned should be promoted;

(9) vzhledem k tomu, že v určitých případech, pokud jde o vyloučení odrůd rostlin, plemen zvířat a převážně biologických způsobů pro pěstování rostlin a chov zvířat z patentovatelnosti, vedly určité pojmy ve vnitrostátních právních předpisech opírající se o mezinárodní smlouvy o patentech a odrůdách rostlin k nejistotě ohledně ochrany biotechnologických a některých mikrobiologických vynálezů; že je v zájmu objasnění této nejistoty nezbytná harmonizace;

(12) Whereas the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs) (5) signed by the European Community and the Member States, has entered into force and provides that patent protection must be guaranteed for products and processes in all areas of technology;

(10) vzhledem k potenciálu rozvoje biotechnologie pro životní prostředí a zejména k užitečnosti této technologie pro rozvoj kultivačních metod, které by méně znečišťovaly a byly by hospodárnější při užívání půdy; že na podporu výzkumu těchto postupů a jejich využívání by měl sloužit i patentový systém;

(13) Whereas the Community's legal framework for the protection of biotechnological inventions can be limited to laying down certain principles as they apply to the patentability of biological material as such, such principles being intended in particular to determine the difference between inventions and discoveries with regard to the patentability of certain elements of human origin, to the scope of protection conferred by a patent on a biotechnological invention, to the right to use a deposit mechanism in addition to written descriptions and lastly to the option of obtaining non-exclusive compulsory licences in respect of interdependence between plant varieties and inventions, and conversely;

(11) vzhledem k významu rozvoje biotechnologie pro rozvojové země, a to jak v oblasti zdraví a boje proti největším epidemiím a endemickým chorobám, tak i v boji proti hladu ve světě; že k podpoře výzkumu v těchto oblastech by měl být užíván i patentový systém; že by se měly podporovat mezinárodní postupy šíření těchto technologií ve třetím světě ve prospěch dotyčného obyvatelstva;

(14) Whereas a patent for invention does not authorise the holder to implement that invention, but merely entitles him to prohibit third parties from exploiting it for industrial and commercial purposes; whereas, consequently, substantive patent law cannot serve to replace or render superfluous national, European or international law which may impose restrictions or prohibitions or which concerns the monitoring of research and of the use or commercialisation of its results, notably from the point of view of the requirements of public health, safety, environmental protection, animal welfare, the preservation of genetic diversity and compliance with certain ethical standards;

(12) vzhledem k tomu, že vstoupila v platnost dohoda o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (TRIPs) [5] podepsaná Evropským společenstvím a jeho členskými státy, která stanoví, že by měla být zaručena patentová ochrana pro výrobky a postupy ve všech oblastech technologií;

(15) Whereas no prohibition or exclusion exists in national or European patent law (Munich Convention) which precludes a priori the patentability of biological matter;

(13) vzhledem k tomu, že právní rámec ochrany biotechnologických vynálezů ve Společenství může být omezen na stanovení určitých zásad pro patentovatelnost biologického materiálu jako takového, přičemž tyto zásady by měly zejména určit rozdíly mezi vynálezy a objevy s ohledem na patentovatelnost některých prvků lidského původu, na vymezení rozsahu ochrany vyplývající z patentu na biotechnologický vynález, na právo využívat ukládací systém spolu s písemnými popisy a konečně na možnost získat nevýlučnou nucenou licenci v souvislosti se vzájemnou závislostí mezi odrůdami rostlin a vynálezy;

(16) Whereas patent law must be applied so as to respect the fundamental principles safeguarding the dignity and integrity of the person; whereas it is important to assert the principle that the human body, at any stage in its formation or development, including germ cells, and the simple discovery of one of its elements or one of its products, including the sequence or partial sequence of a human gene, cannot be patented; whereas these principles are in line with the criteria of patentability proper to patent law, whereby a mere discovery cannot be patented;

(14) vzhledem k tomu, že patent na vynález neopravňuje majitele k využívání tohoto vynálezu, nýbrž jej pouze opravňuje zakázat třetím osobám, aby jej využívaly pro průmyslové a obchodní účely; že v důsledku toho hmotné patentové právo nemůže sloužit k tomu, aby nahrazovalo nebo činilo nadbytečným vnitrostátní, evropské nebo mezinárodní právo, které může ukládat omezení a zákazy nebo které se týká kontroly výzkumu a využití nebo uvádění na trh jeho výsledků, zejména z hlediska požadavků na veřejné zdraví, bezpečnost, ochranu zvířat, zachování genetické různorodosti a zachovávání určitých etických norem;

(17) Whereas significant progress in the treatment of diseases has already been made thanks to the existence of medicinal products derived from elements isolated from the human body and/or otherwise produced, such medicinal products resulting from technical processes aimed at obtaining elements similar in structure to those existing naturally in the human body and whereas, consequently, research aimed at obtaining and isolating such elements valuable to medicinal production should be encouraged by means of the patent system;

(15) vzhledem k tomu, že ve vnitrostátním ani v evropském patentovém právu (Mnichovská úmluva) neexistuje žádný zákaz nebo výjimka bránící ze zásady patentovatelnosti biologického předmětu;

(18) Whereas, since the patent system provides insufficient incentive for encouraging research into and production of biotechnological medicines which are needed to combat rare or 'orphan` diseases, the Community and the Member States have a duty to respond adequately to this problem;

(16) vzhledem k tomu, že patentové právo musí být uplatňováno tak, aby byly dodržovány základní zásady zachování důstojnosti a nedotknutelnosti osoby; že je důležité prosazovat zásadu, že lidské tělo v jakémkoli stadiu vzniku či vývoje včetně zárodečných buněk ani pouhý objev některého z jeho prvků nebo jeho produktů včetně sekvence nebo dílčí sekvence lidského genu, nelze patentovat; že tyto zásady jsou v souladu s kritérii patentovatelnosti vlastními patentovém právu, podle nichž pouhý objev nelze patentovat;

(19) Whereas account has been taken of Opinion No 8 of the Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology to the European Commission;

(17) vzhledem k tomu, že při léčení nemocí již bylo díky léčivům odvozeným z prvků izolovaných z lidského těla a/nebo jinak vyrobeným dosaženo významného pokroku, tato léčiva, která jsou výsledkem technických procesů směřujících k získání prvků s podobnou strukturou jako prvky přirozeně existující v lidském těle, a že v důsledku toho by měl patentový systém podporovat výzkum směřující k získávání a izolaci takových prvků vhodných pro výrobu léčiv;

(20) Whereas, therefore, it should be made clear that an invention based on an element isolated from the human body or otherwise produced by means of a technical process, which is susceptible of industrial application, is not excluded from patentability, even where the structure of that element is identical to that of a natural element, given that the rights conferred by the patent do not extend to the human body and its elements in their natural environment;

(18) vzhledem k tomu, že patentový systém není dostatečný pro podporu výzkumu a výroby biotechnologických léků, které jsou nezbytné pro boj se vzácnými chorobami, a proto má Společenství a členské státy povinnost reagovat odpovídajícím způsobem na tento problém;

(21) Whereas such an element isolated from the human body or otherwise produced is not excluded from patentability since it is, for example, the result of technical processes used to identify, purify and classify it and to reproduce it outside the human body, techniques which human beings alone are capable of putting into practice and which nature is incapable of accomplishing by itself;

(19) vzhledem k tomu, že bylo přihlédnuto ke stanovisku č. 8 skupiny poradců o etických dopadech biotechnologií vydanému Evropské komisi;

(22) Whereas the discussion on the patentability of sequences or partial sequences of genes is controversial; whereas, according to this Directive, the granting of a patent for inventions which concern such sequences or partial sequences should be subject to the same criteria of patentability as in all other areas of technology: novelty, inventive step and industrial application; whereas the industrial application of a sequence or partial sequence must be disclosed in the patent application as filed;

(20) vzhledem k tomu by tedy mělo být poukázáno na to, že vynález spočívající v prvku izolovaném z lidského těla nebo jinak získaném technickým postupem, který je průmyslově využitelný, není vyloučen z patentovatelnosti, i když struktura tohoto prvku je totožná se strukturou prvku přírodního, přičemž práva vyplývající z patentu se netýkají lidského těla a jeho prvků v jejich přirozeném prostředí;

(23) Whereas a mere DNA sequence without indication of a function does not contain any technical information and is therefore not a patentable invention;

(21) vzhledem k tomu, že takový prvek izolovaný z lidského těla nebo jinak získaný není vyloučen z patentovatelnosti, protože je například výsledkem technického postupu použitého k jeho identifikaci, čištění, určení a reprodukci mimo lidské tělo, což jsou postupy, jejichž uskutečnění je schopna pouze lidská bytost a příroda sama je provést nemůže;

(24) Whereas, in order to comply with the industrial application criterion it is necessary in cases where a sequence or partial sequence of a gene is used to produce a protein or part of a protein, to specify which protein or part of a protein is produced or what function it performs;

(22) vzhledem k tomu, že diskuse o patentovatelnosti sekvencí nebo dílčích sekvencí genů je sporná; že podle této směrnice by udělení patentu na vynálezy, které se týkají těchto sekvencí nebo dílčích sekvencí, mělo vyžadovat použití stejných kritérií, jako ve všech ostatních odvětvích technologie: novosti, vynálezecké činnosti a průmyslové využitelnosti; že průmyslová využitelnost sekvence nebo dílčí sekvence musí být popsána v patentové přihlášce při podání;

(25) Whereas, for the purposes of interpreting rights conferred by a patent, when sequences overlap only in parts which are not essential to the invention, each sequence will be considered as an independent sequence in patent law terms;

(23) vzhledem k tomu, že pouhá sekvence DNA bez uvedení funkce neobsahuje technickou informaci a není tedy patentovatelným vynálezem;

(26) Whereas if an invention is based on biological material of human origin or if it uses such material, where a patent application is filed, the person from whose body the material is taken must have had an opportunity of expressing free and informed consent thereto, in accordance with national law;

(24) vzhledem k tomu, že aby bylo splněno kritérium průmyslové využitelnosti, musí se v případech, kde je sekvence nebo dílčí sekvence genu použita k výrobě proteinu nebo části proteinu, určit, jaký protein nebo část proteinu se vyrábí nebo jakou funkci plní;

(27) Whereas if an invention is based on biological material of plant or animal origin or if it uses such material, the patent application should, where appropriate, include information on the geographical origin of such material, if known; whereas this is without prejudice to the processing of patent applications or the validity of rights arising from granted patents;

(25) vzhledem k tomu, že pro účely výkladu práv vyplývajících z patentu se tam, kde se sekvence překrývají jen v částech, které nejsou pro vynález podstatné, každá sekvence bude z hlediska patentového práva považovat za nezávislou sekvenci;

(28) Whereas this Directive does not in any way affect the basis of current patent law, according to which a patent may be granted for any new application of a patented product;

(26) vzhledem k tomu, že je-li vynález založen na biologickém materiálu lidského původu a je-li podána patentová přihláška, pak osoba, z jejíhož těla je materiál získán, musí mít příležitost vyjádřit s tím podle vnitrostátních právních předpisů svobodný a vědomý souhlas;

(29) Whereas this Directive is without prejudice to the exclusion of plant and animal varieties from patentability; whereas on the other hand inventions which concern plants or animals are patentable provided that the application of the invention is not technically confined to a single plant or animal variety;

(27) vzhledem k tomu, že je-li vynález založen na biologickém materiálu rostlinného nebo zvířecího původu nebo používá-li se takový materiál, měla by patentová přihláška popřípadě obsahovat informaci o zeměpisném původu takového materiálu, je-li znám; že tím není dotčeno projednávání patentových přihlášek nebo platnost práv vyplývajících z udělených patentů;

(30) Whereas the concept 'plant variety` is defined by the legislation protecting new varieties, pursuant to which a variety is defined by its whole genome and therefore possesses individuality and is clearly distinguishable from other varieties;

(28) vzhledem k tomu, že touto směrnicí není dotčena podstata platného patentového práva, podle něhož lze udělit patent na každé nové použití patentovaného výrobku;

(31) Whereas a plant grouping which is characterised by a particular gene (and not its whole genome) is not covered by the protection of new varieties and is therefore not excluded from patentability even if it comprises new varieties of plants;

(29) vzhledem k tomu, že touto směrnicí není dotčeno vyloučení odrůd rostlin a plemen zvířat z patentovatelnosti; že na druhé straně vynálezy, které se týkají rostlin nebo zvířat, jsou obecně vzato patentovatelné, pokud využití vynálezu není technicky omezeno na jedinou odrůdu rostlin nebo plemeno zvířat;

(32) Whereas, however, if an invention consists only in genetically modifying a particular plant variety, and if a new plant variety is bred, it will still be excluded from patentability even if the genetic modification is the result not of an essentially biological process but of a biotechnological process;

(30) vzhledem k tomu, že pojem "odrůda rostlin" je vymezen v právních předpisech chránících nové odrůdy, podle kterých je odrůda vymezena celým genomem a vyznačuje se tedy individualitou a lze ji jasně odlišit od jiných odrůd;

(33) Whereas it is necessary to define for the purposes of this Directive when a process for the breeding of plants and animals is essentially biological;

(31) vzhledem k tomu, že skupina rostlin, která je charakterizována určitým genem (a ne celým svým genomem) nespadá do ochrany nových odrůd rostlin, a není tedy vyloučena z patentovatelnosti, i když obsahuje nové odrůdy rostlin;

(34) Whereas this Directive shall be without prejudice to concepts of invention and discovery, as developed by national, European or international patent law;

(32) vzhledem k tomu, že pokud však vynález spočívá pouze v genetické úpravě určité odrůdy rostlin a je-li vypěstována nová odrůda rostlin, je stále vyloučen z patentovatelnosti, i když je genetická úprava výsledkem nikoli v podstatě biologického postupu, nýbrž biotechnologického postupu;

(35) Whereas this Directive shall be without prejudice to the provisions of national patent law whereby processes for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human or animal body are excluded from patentability;

(33) vzhledem k tomu, že je nutné vymezit pro účely této směrnice, kdy je postup při šlechtění zvířat a rostlin v podstatě biologický;

(36) Whereas the TRIPs Agreement provides for the possibility that members of the World Trade Organisation may exclude from patentability inventions, the prevention within their territory of the commercial exploitation of which is necessary to protect ordre public or morality, including to protect human, animal or plant life or health or to avoid serious prejudice to the environment, provided that such exclusion is not made merely because the exploitation is prohibited by their law;

(34) vzhledem k tomu, že touto směrnicí nejsou dotčeny pojmy vynález a objev vymezené vnitrostátním, evropským nebo mezinárodním patentovým právem;

(37) Whereas the principle whereby inventions must be excluded from patentability where their commercial exploitation offends against ordre public or morality must also be stressed in this Directive;

(35) vzhledem k tomu, že touto směrnicí nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy upravující patenty, podle kterých jsou způsoby chirurgického a terapeutického léčení lidského nebo zvířecího těla a diagnostické metody používané na lidském nebo zvířecím těle vyloučeny z patentovatelnosti;

(38) Whereas the operative part of this Directive should also include an illustrative list of inventions excluded from patentability so as to provide national courts and patent offices with a general guide to interpreting the reference to ordre public and morality; whereas this list obviously cannot presume to be exhaustive; whereas processes, the use of which offend against human dignity, such as processes to produce chimeras from germ cells or totipotent cells of humans and animals, are obviously also excluded from patentability;

(36) vzhledem k tomu, že dohoda TRIPs stanoví možnost, aby členové Světové obchodní organizace vyloučili z patentovatelnosti vynálezy, jejichž obchodní využití na jejich území musí být zakázáno v zájmu ochrany veřejného pořádku nebo morálky, včetně ochrany života a zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, nebo k zabránění vážnému poškození životního prostředí, pokud toto vyloučení není stanoveno pouze proto, že jejich právní předpisy toto využití zakazují;

(39) Whereas ordre public and morality correspond in particular to ethical or moral principles recognised in a Member State, respect for which is particularly important in the field of biotechnology in view of the potential scope of inventions in this field and their inherent relationship to living matter; whereas such ethical or moral principles supplement the standard legal examinations under patent law regardless of the technical field of the invention;

(37) vzhledem k tomu, že zásada, podle které musí být vynálezy vyloučeny z patentovatelnosti, pokud je jejich obchodní využití v rozporu s veřejným pořádkem nebo morálkou, musí být zdůrazněna i v této směrnici;

(40) Whereas there is a consensus within the Community that interventions in the human germ line and the cloning of human beings offends against ordre public and morality; whereas it is therefore important to exclude unequivocally from patentability processes for modifying the germ line genetic identity of human beings and processes for cloning human beings;

(38) vzhledem k tomu, že hlavní část této směrnice by měla také obsahovat nevyčerpávající výčet vynálezů, které jsou vyloučeny z patentovatelnosti, aby se poskytlo vnitrostátním soudům a patentovým úřadům vodítko k výkladu odkazu na veřejný pořádek a morálku; že tento výčet nemůže být vyčerpávající; že postupy, jejichž užití je v rozporu s lidskou důstojností, jakým je například postup při výrobě hybridních bytostí ze zárodečných buněk a totipotentních buněk lidských či zvířecích, jsou také vyloučeny z patentovatelnosti;

(41) Whereas a process for cloning human beings may be defined as any process, including techniques of embryo splitting, designed to create a human being with the same nuclear genetic information as another living or deceased human being;

(39) vzhledem k tomu, že morálka odpovídá zejména etickým či morálním zásadám obecně uznávaným v členském státě a že je zvláště důležité, aby byly tyto zásady dodržovány v oblasti biotechnologie z hlediska možného rozsahu vynálezů v této oblasti a jejich neodmyslitelného vztahu k živé hmotě; že tyto etické a morální zásady doplňují obvyklou právní kontrolu v patentovém právu bez ohledu na technickou oblast vynálezu;

(42) Whereas, moreover, uses of human embryos for industrial or commercial purposes must also be excluded from patentability; whereas in any case such exclusion does not affect inventions for therapeutic or diagnostic purposes which are applied to the human embryo and are useful to it;

(40) vzhledem k tomu, že Společenství je jednotné v názoru, že zásahy do lidské zárodečné linie a klonování lidských bytostí je v rozporu s veřejným pořádkem a morálkou; že je proto důležité vyloučit jednoznačně z patentovatelnosti způsoby zásahu do zárodečných linií lidských bytostí a způsoby klonování lidských bytostí;

(43) Whereas pursuant to Article F(2) of the Treaty on European Union, the Union is to respect fundamental rights, as guaranteed by the European Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms signed in Rome on 4 November 1950 and as they result from the constitutional traditions common to the Member States, as general principles of Community law;

(41) vzhledem k tomu, že způsob klonování lidských bytostí lze vymezit jako způsob určený k vytvoření lidské bytosti se stejnou jadernou genetickou informací, jakou má jiná živá či mrtvá lidská bytost, včetně postupu ke štěpení embrya;

(44) Whereas the Commission's European Group on Ethics in Science and New Technologies evaluates all ethical aspects of biotechnology; whereas it should be pointed out in this connection that that Group may be consulted only where biotechnology is to be evaluated at the level of basic ethical principles, including where it is consulted on patent law;

(42) vzhledem k tomu, že kromě toho musí být vyloučeno z patentovatelnosti také použití lidských embryí pro průmyslové či obchodní účely; že se toto vyloučení v žádném případě nedotýká vynálezů k terapeutickému či diagnostickému účelu, které jsou používány na lidském embryu a jsou pro ně prospěšné;

(45) Whereas processes for modifying the genetic identity of animals which are likely to cause them suffering without any substantial medical benefit in terms of research, prevention, diagnosis or therapy to man or animal, and also animals resulting from such processes, must be excluded from patentability;

(43) vzhledem k tomu, že podle čl. F odst. 2 Smlouvy o Evropské unii uznává Unie základní práva tak, jak jsou zaručena Evropskou úmluvou o ochraně základních lidských práv a svobod podepsanou v Římě dne 4. listopadu 1950 a jak vyplývají z ústavních tradic společných členským státům, jakožto základní zásady práva Společenství;

(46) Whereas, in view of the fact that the function of a patent is to reward the inventor for his creative efforts by granting an exclusive but time-bound right, and thereby encourage inventive activities, the holder of the patent should be entitled to prohibit the use of patented self-reproducing material in situations analogous to those where it would be permitted to prohibit the use of patented, non-self-reproducing products, that is to say the production of the patented product itself;

(44) vzhledem k tomu, že Komisí vytvořená Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích hodnotí všechny etické aspekty biotechnologie; že je třeba v této souvislosti zdůraznit, že tato skupina může být konzultována pouze tehdy, má-li být biotechnologie hodnocena na úrovni základních zásad etiky včetně případů, kdy je konzultována z hlediska patentového práva;

(47) Whereas it is necessary to provide for a first derogation from the rights of the holder of the patent when the propagating material incorporating the protected invention is sold to a farmer for farming purposes by the holder of the patent or with his consent; whereas that initial derogation must authorise the farmer to use the product of his harvest for further multiplication or propagation on his own farm; whereas the extent and the conditions of that derogation must be limited in accordance with the extent and conditions set out in Council Regulation (EC) No 2100/94 of 27 July 1994 on Community plant variety rights (6);

(45) vzhledem k tomu, že způsoby modifikace genetické identity zvířat, které jim mohou způsobit utrpení, aniž by to přinášelo podstatný prospěch pro lékařství z hlediska výzkumu, prevence, diagnostiky nebo terapie člověku či zvířeti, a také zvířata, která jsou výsledkem takových způsobů, musí být vyloučena z patentovatelnosti;

(48) Whereas only the fee envisaged under Community law relating to plant variety rights as a condition for applying the derogation from Community plant variety rights can be required of the farmer;

(46) vzhledem k tomu, že z hlediska skutečnosti, že funkcí patentu je odměnit vynálezce za jeho tvořivé úsilí udělením výlučného, ale časově omezeného práva, a tím způsobem podporovat vynálezecké činnosti, měl by být majitel patentu oprávněn zakázat využití patentovaného samoreprodukovatelného materiálu v situacích podobných těm, kde by mu bylo umožněno zakázat takové užití patentovaných, samonereprodukovatelných výrobků, zejména ve vztahu k výrobě samotného patentovaného výrobku;

(49) Whereas, however, the holder of the patent may defend his rights against a farmer abusing the derogation or against a breeder who has developed a plant variety incorporating the protected invention if the latter fails to adhere to his commitments;

(47) vzhledem k tomu, že je nezbytné stanovit první výjimku z práv majitele patentu tam, kde je reproduktovatelný materiál obsahující chráněný vynález prodán majitelem patentu nebo s jeho souhlasem zemědělci pro potřeby pěstování; že tato první výjimka musí opravňovat zemědělce, aby používal výrobek své sklizně pro další reprodukci nebo rozmnožování na svém vlastním hospodářství; že rozsah a podmínky této výjimky musí být omezeny v souladu s rozsahem a podmínkami stanovenými v nařízení rady (ES) č. 2100/94 ze dne 24. července o odrůdových právech Společenství [6];

(50) Whereas a second derogation from the rights of the holder of the patent must authorise the farmer to use protected livestock for agricultural purposes;

(48) vzhledem k tomu, že od zemědělce lze požadovat jen poplatek, který je stanoven podle práva Společenství jako podmínka pro použití výjimky z ochrany odrůd rostlin ve Společenství;

(51) Whereas the extent and the conditions of that second derogation must be determined by national laws, regulations and practices, since there is no Community legislation on animal variety rights;

(49) vzhledem k tomu, že však majitel patentu může bránit svá práva proti zemědělci, který výjimku zneužívá, nebo proti šlechtiteli, který vyvinul odrůdu rostlin zahrnující chráněný vynález, pokud tento šlechtitel neplní své povinnosti;

(52) Whereas, in the field of exploitation of new plant characteristics resulting from genetic engineering, guaranteed access must, on payment of a fee, be granted in the form of a compulsory licence where, in relation to the genus or species concerned, the plant variety represents significant technical progress of considerable economic interest compared to the invention claimed in the patent;

(50) vzhledem k tomu, že druhá výjimka z práv majitele patentu musí poskytnout zemědělci oprávnění používat chráněný živý inventář pro zemědělské účely;

(53) Whereas, in the field of the use of new plant characteristics resulting from new plant varieties in genetic engineering, guaranteed access must, on payment of a fee, be granted in the form of a compulsory licence where the invention represents significant technical progress of considerable economic interest;

(51) vzhledem k tomu, že rozsah a podmínky této druhé výjimky musí být stanoveny vnitrostátními právními a správními předpisy, neboť neexistují předpisy Společenství o právech ke plemenům zvířat;

(54) Whereas Article 34 of the TRIPs Agreement contains detailed provisions on the burden of proof which is binding on all Member States; whereas, therefore, a provision in this Directive is not necessary;

(52) vzhledem k tomu, že v oblasti využívání nových vlastností rostlin vyplývajících z genetického inženýrství, musí být v členském státě po zaplacení poplatku zaručen přístup formou nucené licence tam, kde s ohledem na příslušný druh nebo rod představuje odrůda rostlin významný technický pokrok značného hospodářského zájmu ve srovnání s vynálezem chráněným patentem;

(55) Whereas following Decision 93/626/EEC (7) the Community is party to the Convention on Biological Diversity of 5 June 1992; whereas, in this regard, Member States must give particular weight to Article 3 and Article 8(j), the second sentence of Article 16(2) and Article 16(5) of the Convention when bringing into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive;

(53) vzhledem k tomu, že v oblasti využívání nových vlastností rostlin vyplývajících z nových odrůd rostlin v genetickém inženýrství, musí být zaručen přístup za poplatek ve formě nucené licence tam, kde vynález představuje významný technický pokrok značného hospodářského zájmu;

(56) Whereas the Third Conference of the Parties to the Biodiversity Convention, which took place in November 1996, noted in Decision III/17 that 'further work is required to help develop a common appreciation of the relationship between intellectual property rights and the relevant provisions of the TRIPs Agreement and the Convention on Biological Diversity, in particular on issues relating to technology transfer and conservation and sustainable use of biological diversity and the fair and equitable sharing of benefits arising out of the use of genetic resources, including the protection of knowledge, innovations and practices of indigenous and local communities embodying traditional lifestyles relevant for the conservation and sustainable use of biological diversity`,

(54) vzhledem k tomu, že článek 34 dohody TRIPs obsahuje podrobná ustanovení o důkazním břemenu, které zavazuje všechny členské státy; že tedy takové ustanovení v této směrnici není nezbytné;

HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:

(55) vzhledem k tomu, že podle rozhodnutí 93/626/EHS [7] je Společenství smluvní stranou Úmluvy o biologické rozmanitosti ze dne 5. června 1992; že proto členské státy musí při uvádění právních a správních předpisů nezbytných k provedení této směrnice v platnost, přikládat zvláštní váhu článku 3, čl. 8 písm. j), čl. 16 odst. 2 druhé větě a čl. 16 odst. 5 výše uvedené úmluvy;

(56) vzhledem k tomu, že Třetí konference smluvních států Úmluvy o biologické rozmanitosti, která se konala v listopadu roku 1996, konstatovala v rozhodnutí III/17, že je nezbytná další práce, která by pomohla rozvíjet obecné uznání vztahu mezi právy k duševnímu vlastnictví a příslušnými ustanoveními dohody TRIPs a Úmluvou o biologické rozmanitosti, zejména v otázkách týkajících se převodu technologií a zachování a udržitelného využívání biologické rozmanitosti, spravedlivého podílu na užitcích plynoucích z užívání genetických zdrojů, včetně ochrany poznatků, inovací i praxe domorodých a místních společenství ztělesňujících tradiční životní styl významný pro zachování a udržitelné využívání biologické rozmanitosti,

PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:

CHAPTER I Patentability

KAPITOLA I

Patentovatelnost

Article 1

Článek 1

1. Member States shall protect biotechnological inventions under national patent law. They shall, if necessary, adjust their national patent law to take account of the provisions of this Directive.

1. Členské státy chrání biotechnologické vynálezy podle vnitrostátního patentového práva. Členské státy upraví v případě nutnosti vnitrostátní patentové právo tak, aby přihlíželo k ustanovením této směrnice.

2. This Directive shall be without prejudice to the obligations of the Member States pursuant to international agreements, and in particular the TRIPs Agreement and the Convention on Biological Diversity.

2. Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států vyplývající z mezinárodních smluv, zejména dohody TRIPs a Úmluvy o biologické rozmanitosti.

Článek 2

Article 2

1. Pro účely této směrnice se rozumí:

1. For the purposes of this Directive,

a) "biologickým materiálem" jakýkoli materiál obsahující genetickou informaci a schopný samoreprodukce nebo reprodukce v biologickém systému;

(a) 'biological material` means any material containing genetic information and capable of reproducing itself or being reproduced in a biological system;

b) "mikrobiologickým postupem" jakýkoli postup, při kterém je použit mikrobiologický materiál nebo prováděný na mikrobiologickém materiálu nebo jehož výsledkem je mikrobiologický materiál.

(b) 'microbiological process` means any process involving or performed upon or resulting in microbiological material.

2. Způsob pěstování rostlin nebo chovu zvířat je vymezen jako v podstatě biologický, je-li zcela založen na přírodním úkazu, jako je křížení a selekce.

2. A process for the production of plants or animals is essentially biological if it consists entirely of natural phenomena such as crossing or selection.

3. Pojem "odrůda rostlin" je vymezen v článku 5 nařízení (ES) č. 2100/94.

3. The concept of 'plant variety` is defined by Article 5 of Regulation (EC) No 2100/94.

Článek 3

1. Pro účely této směrnice vynálezy, které jsou nové, zahrnují vynálezeckou činnost a jsou průmyslově využitelné, jsou patentovatelné, i když se týkají výrobku, který se skládá z biologického materiálu nebo obsahuje biologický materiál nebo se týkají způsobu, kterým se vyrábí, zpracovává nebo využívá biologický materiál.

Article 3

2. Biologický materiál, který je izolován ze svého přirozeného prostředí nebo vyráběn technickým způsobem, může být předmětem vynálezu, i když se již v přírodě vyskytl.

1. For the purposes of this Directive, inventions which are new, which involve an inventive step and which are susceptible of industrial application shall be patentable even if they concern a product consisting of or containing biological material or a process by means of which biological material is produced, processed or used.

Článek 4

2. Biological material which is isolated from its natural environment or produced by means of a technical process may be the subject of an invention even if it previously occurred in nature.

1. Patentovatelné nejsou:

a) odrůdy rostlin a plemena zvířat

Article 4

b) v podstatě biologické způsoby pěstování rostlin a chovu zvířat.

1. The following shall not be patentable:

2. Vynálezy, které se týkají rostlin nebo zvířat, jsou patentovatelné, není-li technická proveditelnost vynálezu omezena na určitou odrůdu rostliny nebo plemeno zvířete.

(a) plant and animal varieties;

3. Odst. 1 písm. b) není dotčena patentovatelnost vynálezů, které se týkají mikrobiologického nebo jiného technického způsobu nebo výrobku získaného tímto způsobem.

(b) essentially biological processes for the production of plants or animals.

Článek 5

2. Inventions which concern plants or animals shall be patentable if the technical feasibility of the invention is not confined to a particular plant or animal variety.

1. Lidské tělo, v různých stadiích vzniku či vývoje a pouhé objevení některého z jeho prvků včetně sekvence nebo dílčí sekvence genu, nemohou být patentovatelnými vynálezy.

3. Paragraph 1(b) shall be without prejudice to the patentability of inventions which concern a microbiological or other technical process or a product obtained by means of such a process.

2. Prvek izolovaný z lidského těla nebo jinak vyrobený technickým způsobem včetně sekvence nebo dílčí sekvence genu může být patentovatelným vynálezem, i když struktura tohoto prvku je totožná se strukturou přírodního prvku.

3. Průmyslová využitelnost sekvence nebo dílčí sekvence genu musí být v patentové přihlášce objasněna.

Article 5

Článek 6

1. The human body, at the various stages of its formation and development, and the simple discovery of one of its elements, including the sequence or partial sequence of a gene, cannot constitute patentable inventions.

1. Vynálezy se považují za nepatentovatelné, pokud by jejich obchodní využití bylo v rozporu s veřejným pořádkem nebo morálkou; využití se však za takové nepovažuje jen proto, že je zakázáno právním nebo správním předpisem.

2. An element isolated from the human body or otherwise produced by means of a technical process, including the sequence or partial sequence of a gene, may constitute a patentable invention, even if the structure of that element is identical to that of a natural element.

2. Podle odstavce 1 se za nepatentovatelné považují zejména:

3. The industrial application of a sequence or a partial sequence of a gene must be disclosed in the patent application.

a) postupy pro klonování lidských bytostí;

b) způsoby modifikace zárodečné linie genetické identity lidských bytostí;

Article 6

c) použití lidských embryí pro průmyslové nebo obchodní účely;

1. Inventions shall be considered unpatentable where their commercial exploitation would be contrary to ordre public or morality; however, exploitation shall not be deemed to be so contrary merely because it is prohibited by law or regulation.

d) postupy pro úpravy genetické identity zvířat, které jim mohou způsobit utrpení bez podstatného lékařského užitku pro člověka nebo zvíře, a také zvířata, která jsou výsledkem takových způsobů.

2. On the basis of paragraph 1, the following, in particular, shall be considered unpatentable:

Článek 7

(a) processes for cloning human beings;

Komisí zřízená Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích hodnotí všechny etické aspekty biotechnologie.

(b) processes for modifying the germ line genetic identity of human beings;

KAPITOLA II

(c) uses of human embryos for industrial or commercial purposes;

Rozsah ochrany

(d) processes for modifying the genetic identity of animals which are likely to cause them suffering without any substantial medical benefit to man or animal, and also animals resulting from such processes.

Článek 8

1. Ochrana vyplývající z patentu na biologický materiál, který má v důsledku vynálezu určité vlastnosti, se vztahuje i na každý biologický materiál odvozený z tohoto biologického materiálu reprodukcí nebo rozmnožováním v totožné nebo odchylné formě a mající stejné vlastnosti.

Article 7

2. Ochrana vyplývající z patentu pro postup, který umožňuje výrobu biologického materiálu majícího v důsledku vynálezu určité vlastnosti, se vztahuje i na biologický materiál přímo získaný tímto způsobem i na každý jiný biologický materiál odvozený z biologického materiálu přímo získaného reprodukcí nebo rozmnožováním v totožné nebo odchylné formě a mající stejné vlastnosti.

The Commission's European Group on Ethics in Science and New Technologies evaluates all ethical aspects of biotechnology.

Článek 9

CHAPTER II Scope of protection

Ochrana vyplývající z patentu na výrobek obsahující genetickou informaci nebo spočívající v genetické informaci se vztahuje s výhradou čl. 5 odst. 1 i na veškerý materiál, ve kterém je výrobek zahrnut a ve kterém je obsažena a plní svou funkci genetická informace.

Článek 10

Article 8

Ochrana uvedená v článcích 8 a 9 se nevztahuje na biologický materiál získaný reprodukcí nebo rozmnožováním biologického materiálu uváděného na trh na území členského státu majitelem patentu nebo s jeho souhlasem, vyplývá-li reprodukce nebo rozmnožování nezbytně z použití, ke kterému byl biologický materiál uváděn na trh, pokud získaný materiál není následně používán pro další reprodukci nebo rozmnožování.

1. The protection conferred by a patent on a biological material possessing specific characteristics as a result of the invention shall extend to any biological material derived from that biological material through propagation or multiplication in an identical or divergent form and possessing those same characteristics.

Článek 11

2. The protection conferred by a patent on a process that enables a biological material to be produced possessing specific characteristics as a result of the invention shall extend to biological material directly obtained through that process and to any other biological material derived from the directly obtained biological material through propagation or multiplication in an identical or divergent form and possessing those same characteristics.

1. Odchylně od článků 8 a 9, prodej nebo jiná forma uvádění reprodukčního materiálu na trh majitelem patentu nebo s jeho souhlasem zemědělci pro zemědělské použití zahrnuje i oprávnění pro zemědělce, aby on sám na své farmě užíval produkt své sklizně pro reprodukci nebo rozmnožování, přičemž rozsah a postup této odchylky odpovídají článku 14 nařízení (ES) č. 2100/94.

2. Odchylně od článků 8 a 9, prodej nebo jiná forma uvádění chovných zvířat nebo jiného reprodukčního materiálu na trh majitelem patentu nebo s jeho souhlasem zemědělci zahrnuje i oprávnění pro zemědělce, aby užíval chráněný materiál pro zemědělské účely. To znamená i zpřístupnění zvířete nebo jiného zvířecího reprodukčního materiálu za účelem provádění zemědělské činnosti, ale nikoli prodej v rámci nebo za účelem obchodní reprodukční činnosti.

Article 9

3. Rozsah a podmínky odchylky uvedené v odstavci 3 stanoví vnitrostátní právní a správní předpisy a praxe.

The protection conferred by a patent on a product containing or consisting of genetic information shall extend to all material, save as provided in Article 5(1), in which the product in incorporated and in which the genetic information is contained and performs its function.

KAPITOLA III

Nucená křížová licence

Article 10

Článek 12

The protection referred to in Articles 8 and 9 shall not extend to biological material obtained from the propagation or multiplication of biological material placed on the market in the territory of a Member State by the holder of the patent or with his consent, where the multiplication or propagation necessarily results from the application for which the biological material was marketed, provided that the material obtained is not subsequently used for other propagation or multiplication.

1. Nemůže-li šlechtitel získat nebo využívat právo k odrůdě rostlin, aniž by porušoval starší patent, může požádat o nucenou licenci na nevýlučné užívání vynálezu chráněného patentem s podmínkou placení odpovídajícího poplatku, pokud je licence nezbytná k využívání odrůdy rostlin, která má být chráněna. Členské státy stanoví, že v případě udělení takové licence má majitel patentu právo na křížovou licenci za přijatelných podmínek užívat chráněnou odrůdu.

2. Nemůže-li majitel patentu na biotechnologický vynález tento patent využívat, aniž by porušoval starší právo k odrůdě rostlin, může požádat o nucenou licenci na nevýlučné využívání odrůdy rostlin chráněné tímto právem, s podmínkou placení odpovídajícího poplatku. Členské státy stanoví, že v případě udělení licence má majitel práva k odrůdě právo na křížovou licenci užívat za přijatelných podmínek chráněný vynález.

Article 11

3. Žadatelé o licence uvedené v odstavcích 1 a 2 musí prokázat, že

1. By way of derogation from Articles 8 and 9, the sale or other form of commercialisation of plant propagating material to a farmer by the holder of the patent or with his consent for agricultural use implies authorisation for the farmer to use the product of his harvest for propagation or multiplication by him on his own farm, the extent and conditions of this derogation corresponding to those under Article 14 of Regulation (EC) No 2100/94.

a) neúspěšně žádali majitele patentu nebo práva k odrůdě rostlin o poskytnutí smluvní licence;

2. By way of derogation from Articles 8 and 9, the sale or any other form of commercialisation of breeding stock or other animal reproductive material to a farmer by the holder of the patent or with his consent implies authorisation for the farmer to use the protected livestock for an agricultural purpose. This includes making the animal or other animal reproductive material available for the purposes of pursuing his agricultural activity but not sale within the framework or for the purpose of a commercial reproduction activity.

b) odrůda rostlin nebo vynález představuje významný technický pokrok značného hospodářského významu ve srovnání s vynálezem chráněným patentem nebo s chráněnou odrůdou rostlin.

3. The extent and the conditions of the derogation provided for in paragraph 2 shall be determined by national laws, regulations and practices.

4. Každý členský stát určí orgán nebo orgány příslušné k udělování licence. Může-li licenci na odrůdu rostlin udělit pouze Odrůdový úřad Společenství, použije se článek 29 nařízení (ES) č. 2100/94.

CHAPTER III Compulsory cross-licensing

KAPITOLA IV

Uložení biologického materiálu, přístup k němu a nové uložení biologického materiálu

Article 12

Článek 13

1. Where a breeder cannot acquire or exploit a plant variety right without infringing a prior patent, he may apply for a compulsory licence for non-exclusive use of the invention protected by the patent inasmuch as the licence is necessary for the exploitation of the plant variety to be protected, subject to payment of an appropriate royalty. Member States shall provide that, where such a licence is granted, the holder of the patent will be entitled to a cross-licence on reasonable terms to use the protected variety.

1. Obsahuje-li vynález použití biologického materiálu nebo týká-li se biologického materiálu, který není přístupný veřejnosti a který nelze popsat v patentové přihlášce tak, aby odborník mohl vynález uskutečnit, považuje se popis pro potřeby patentového práva za dostatečný pouze tehdy, pokud:

2. Where the holder of a patent concerning a biotechnological invention cannot exploit it without infringing a prior plant variety right, he may apply for a compulsory licence for non-exclusive use of the plant variety protected by that right, subject to payment of an appropriate royalty. Member States shall provide that, where such a licence is granted, the holder of the variety right will be entitled to a cross-licence on reasonable terms to use the protected invention.

a) nejpozději ke dni podání přihlášky byl uložen biologický materiál u uznávané ukládací instituce. Uznány jsou přinejmenším ty mezinárodní ukládací instituce, které získaly toto postavení podle článku 7 Budapešťské smlouvy ze dne 28. dubna 1977 o mezinárodním uznávání uložení mikroorganismů k účelům patentového řízení, dále jen "Budapešťská smlouva";

3. Applicants for the licences referred to in paragraphs 1 and 2 must demonstrate that:

b) přihláška v tom znění, jak byla podána, obsahuje příslušné informace o vlastnostech uloženého biologického materiálu, které měl přihlašovatel k dispozici;

(a) they have applied unsuccessfully to the holder of the patent or of the plant variety right to obtain a contractual licence;

c) patentová přihláška uvádí jméno ukládací instituce a pořadové číslo.

(b) the plant variety or the invention constitutes significant technical progress of considerable economic interest compared with the invention claimed in the patent or the protected plant variety.

2. Přístup k uloženému biologickému materiálu se uskuteční v podobě poskytnutí vzorku:

4. Each Member State shall designate the authority or authorities responsible for granting the licence. Where a licence for a plant variety can be granted only by the Community Plant Variety Office, Article 29 of Regulation (EC) No 2100/94 shall apply.

a) až do prvního zveřejnění patentové přihlášky jen těm osobám, které jsou k tomu oprávněny podle vnitrostátního patentového práva;

CHAPTER IV Deposit, access and re-deposit of a biological material

b) mezi prvním zveřejněním přihlášky a udělením patentu komukoli, kdo o to požádá, nebo na žádost přihlašovatele pouze nezávislému odborníkovi;

c) po udělení patentu a bez ohledu na pozdější zrušení patentu nebo jeho prohlášení za neplatný, každému, kdo o to požádá.

Article 13

3. Vzorek se poskytne jen tehdy, pokud se žadatel zaváže, že po dobu platnosti patentu:

1. Where an invention involves the use of or concerns biological material which is not available to the public and which cannot be described in a patent application in such a manner as to enable the invention to be reproduced by a person skilled in the art, the description shall be considered inadequate for the purposes of patent law unless:

a) vzorek ani jakýkoli materiál z něj odvozený nezpřístupní třetí osobě a

(a) the biological material has been deposited no later than the date on which the patent application was filed with a recognised depositary institution. At least the international depositary authorities which acquired this status by virtue of Article 7 of the Budapest Treaty of 28 April 1977 on the international recognition of the deposit of micro-organisms for the purposes of patent procedure, hereinafter referred to as the 'Budapest Treaty`, shall be recognised;

b) vzorek nebo jakýkoli z něj odvozený materiál bude užívat pouze pro účely pokusu, ledaže jej majitel patentu nebo popřípadě přihlašovatel výslovně tohoto závazku zprostí.

(b) the application as filed contains such relevant information as is available to the applicant on the characteristics of the biological material deposited;

4. Na žádost přihlašovatele v případě zamítnutí nebo vzetí zpět přihlášky bude přístup k uloženému materiálu omezen po dobu dvaceti let ode dne podání patentové přihlášky pouze na nezávislého odborníka. V tomto případě se použije odstavec 3.

(c) the patent application states the name of the depository institution and the accession number.

5. Přihlašovatel může podat žádost uvedenou v odst. 2 písm. b) a v odstavci 4 pouze do dne, ke kterému se technické přípravy ke zveřejnění patentové přihlášky považují za dokončené.

2. Access to the deposited biological material shall be provided through the supply of a sample:

Článek 14

(a) up to the first publication of the patent application, only to those persons who are authorised under national patent law;

1. Pokud biologický materiál uložený podle článku 15 přestane být dostupným u uznávané ukládací instituce, je přípustné nové uložení tohoto materiálu za podmínek stanovených v Budapešťské smlouvě.

(b) between the first publication of the application and the granting of the patent, to anyone requesting it or, if the applicant so requests, only to an independent expert;

2. Každé nové uložení se doloží prohlášením podepsaným ukladatelem a osvědčujícím, že nově uložený biologický materiál, je stejný jako materiál, který byl uložen původně.

(c) after the patent has been granted, and notwithstanding revocation or cancellation of the patent, to anyone requesting it.

KAPITOLA V

3. The sample shall be supplied only if the person requesting it undertakes, for the term during which the patent is in force:

Závěrečná ustanovení

(a) not to make it or any material derived from it available to third parties; and

Článek 15

(b) not to use it or any material derived from it except for experimental purposes, unless the applicant for or proprietor of the patent, as applicable, expressly waives such an undertaking.

1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. července 2000. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

4. At the applicant's request, where an application is refused or withdrawn, access to the deposited material shall be limited to an independent expert for 20 years from the date on which the patent application was filed. In that case, paragraph 3 shall apply.

Přijímají-li členské státy tato opatření, musí v nich být učiněn odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

5. The applicant's requests referred to in point (b) of paragraph 2 and in paragraph 4 may only be made up to the date on which the technical preparations for publishing the patent application are deemed to have been completed.

2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 16

Article 14

Komise zašle Evropskému parlamentu a Radě:

1. If the biological material deposited in accordance with Article 13 ceases to be available from the recognised depositary institution, a new deposit of the material shall be permitted on the same terms as those laid down in the Budapest Treaty.

a) každých pět let ode dne uvedeného v čl. 15 odst. 1 zprávu o případných problémech, které se vyskytnou ve vztahu mezi touto směrnicí a mezinárodními smlouvami na ochranu lidských práv, ke kterým členské státy přistoupily nebo na kterých se podílely;

2. Any new deposit shall be accompanied by a statement signed by the depositor certifying that the newly deposited biological material is the same as that originally deposited.

b) do dvou let od vstupu této směrnice v platnost zprávu hodnotící dopady nezveřejnění nebo pozdního zveřejnění pojednání o předmětech, které by mohly být patentovatelné;

CHAPTER V Final provisions

c) každoročně ode dne uvedeného v čl. 15 odst. 1 zprávu o vývoji a dopadech patentového práva v oblasti biotechnologie a genetického inženýrství.

Článek 17

Article 15

Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 30 July 2000. They shall forthwith inform the Commission thereof.

Článek 18

When Member States adopt these measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by Member States.

Tato směrnice je určena členským státům.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

V Bruselu dne 6. července 1998.

Article 16

Za Evropský parlament

The Commission shall send the European Parliament and the Council:

předseda

(a) every five years as from the date specified in Article 15(1) a report on any problems encountered with regard to the relationship between this Directive and international agreements on the protection of human rights to which the Member States have acceded;

J. M. Gil-robles

(b) within two years of entry into force of this Directive, a report assessing the implications for basic genetic engineering research of failure to publish, or late publication of, papers on subjects which could be patentable;

Za Radu

(c) annually as from the date specified in Article 15(1), a report on the development and implications of patent law in the field of biotechnology and genetic engineering.

předseda

R. Edlinger

Article 17

[1] Úř. věst. C 296, 8.10.1996, s. 4 a Úř. věst. C 311, 11.10.1997 s. 12.

This Directive shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Communities.

[2] Úř. věst. C 295, 7.10.1996, s. 11.

[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 16. července 1997 (Úř. věst. C 286, 22.9.1997, s. 87). Společný postoj Rady ze dne 26. února 1998 (Úř. věst. C 110, 8.4.1998, s. 17) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 12. května 1998 (Úř. věst. C 167, 1.6.1998). Rozhodnutí rady ze dne 16. června 1998.

Article 18

[4] Úř. věst. C 68, 20.3.1995, s. 26.

This Directive is addressed to the Member States.

[5] Úř. věst. L 336, 23.12.1994, s. 213.

[6] Úř. věst. L 227, 1.9.1994 s. 1. Nařízení pozměněné nařízením (ES) č. 2506/95 (Úř. věst. L 258, 28.10.1995, s. 3).

Done at Brussels, 6 July 1998.

[7] Úř. věst. L 309, 31.12.1993, s. 1.

For the European Parliament

--------------------------------------------------

The President

J. M. GIL-ROBLES

For the Council

The President

R. EDLINGER

(1) OJ C 296, 8.10.1996, p. 4 and OJ C 311, 11.10.1997, p. 12.

(2) OJ C 295, 7.10.1996, p. 11.

(3) Opinion of the European Parliament of 16 July 1997 (OJ C 286, 22.9.1997, p. 87). Council Common Position of 26 February 1998 (OJ C 110, 8.4.1998, p. 17) and Decision of the European Parliament of 12 May 1998 (OJ C 167, 1.6.1998). Council Decision of 16 June 1998.

(4) OJ C 68, 20.3.1995, p. 26.

(5) OJ L 336, 23.12.1994, p. 213.

(6) OJ L 227, 1.9.1994, p. 1. Regulation as amended by Regulation (EC) No 2506/95 (OJ L 258, 28.10.1995, p. 3).

(7) OJ L 309, 31.12.1993, p. 1.