REGULATION (EC) No 258/97 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

ze dne 27. ledna 1997

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 100a thereof,

o nových potravinách a nových složkách potravin

Having regard to the proposal from the Commission (1),

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2),

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty (3) in the light of the joint text approved by the Conciliation Committee on 9 December 1996,

s ohledem na návrh Komise [1],

(1) Whereas differences between national laws relating to novel foods or food ingredients may hinder the free movement of foodstuffs; whereas they may create conditions of unfair competition, thereby directly affecting the functioning of the internal market;

s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],

(2) Whereas, in order to protect public health, it is necessary to ensure that novel foods and novel food ingredients are subject to a single safety assessment through a Community procedure before they are placed on the market within the Community; whereas in the case of novel foods and novel food ingredients which are substantially equivalent to existing foods or food ingredients a simplified procedure should be provided for;

v souladu s postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy [3], s ohledem na společný návrh schválený dohodovacím výborem dne 9. prosince 1996,

(3) Whereas food additives, flavourings for use in foodstuffs and extraction solvents are covered by other Community legislation and should therefore be excluded from the scope of this Regulation;

(1) vzhledem k tomu, že rozdíly mezi vnitrostátními právními předpisy týkajícími se nových potravin nebo nových složek potravin mohou bránit volnému pohybu potravin; že mohou vytvářet podmínky pro nekalou soutěž, a tak přímo ovlivňovat fungování vnitřního trhu;

(4) Whereas appropriate arrangements should be made for the placing on the market of novel foods and novel food ingredients derived from plant varieties subject to Council Directive 70/457/EEC of 29 September 1970 on the common catalogue of varieties of agricultural plant species (4) and Council Directive 70/458/EEC of 29 September 1970 on the marketing of vegetable seed (5);

(2) vzhledem k tomu, že za účelem ochrany veřejného zdraví je nezbytné zajistit, aby nové potraviny a nové složky potravin podléhaly jednotnému posuzování bezpečnosti prostřednictvím postupu Společenství předtím, než jsou ve Společenství uvedeny na trh; že pro nové potraviny a nové složky potravin, které jsou v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám nebo složkám potravin, by měl být stanoven zjednodušený postup;

(5) Whereas risks to the environment may be associated with novel foods or novel food ingredients which contain or consist of genetically modified organisms; whereas Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms (6) stipulates that, for such products, an environmental risk assessment must always be undertaken to ensure environmental safety; whereas, in order to establish a unified Community system for assessment of such products, provision must be made under this Regulation for a specific environmental risk assessment, which in accordance with the procedure provided for in Article 10 of Directive 90/220/EEC must be similar to that laid down in that Directive, but must also include the assessment of the suitability of the product to be used as a food or food ingredient;

(3) vzhledem k tomu, že na potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci potravin a na extrakční rozpouštědla se vztahují jiné předpisy Společenství, a měly by být proto vyňaty z oblasti působnosti tohoto nařízení;

(6) Whereas the Scientific Committee for Food set up by Decision 74/234/EEC (7) should be consulted on any question relating to this Regulation which may have an effect on public health;

(4) vzhledem k tomu, že by měla být stanovena vhodná opatření pro uvádění na trh nových potravin a nových složek potravin, které pocházejí z rostlinných odrůd, na které se vztahují směrnice Rady 70/457/EHS ze dne 29. září 1970 o Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin [4] a směrnice Rady 70/458/EHS ze dne 29. září 1970 o uvádění osiva zeleniny na trh [5];

(7) Whereas Council Directive 89/397/EEC of 14 June 1989 on the official control of foodstuffs (8) and Council Directive 93/99/EEC of 29 October 1993 on the subject of additional measures concerning the official control of foodstuffs (9) apply to novel foods or food ingredients;

(5) vzhledem k tomu, že s novými potravinami nebo novými složkami potravin, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo se z nich skládají, mohou být spojena rizika pro životní prostředí; že směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [6] stanoví, že u takových výrobků se musí vždy provést posouzení rizika pro životní prostředí, aby byla zajištěna jejich bezpečnost vůči životnímu prostředí; že pro zřízení jednotného systému Společenství pro posuzování takových výrobků musí toto nařízení upravit posuzování specifických rizik pro životní prostředí, které musí být v souladu s postupem stanoveným v článku 10 směrnice 90/220/EHS stejné jako posuzování podle uvedené směrnice, ale musí rovněž zahrnovat posouzení vhodnosti výrobku jako potraviny nebo složky potraviny;

(8) Whereas, without prejudice to the other requirements in Community legislation relating to the labelling of foodstuffs, additional specific requirements on labelling should be laid down; whereas these requirements must be subject to precise provisions in order to ensure that the necessary information is available to the consumer; whereas defined population groups associated with well established practices regarding food should be informed when the presence in a novel food of material which is not present in the existing equivalent foodstuff gives rise to ethical concerns as regards those groups; whereas foods and food ingredients which contain genetically modified organisms and which are placed on the market must be safe for human health; whereas this assurance is provided for through compliance with the authorization procedure contained in Directive 90/220/EEC and/or by the single assessment procedure laid down in this Regulation; whereas insofar as an organism is defined by Community law, with respect to labelling, information to the consumer on the presence of an organism which has been genetically modified constitutes an additional requirement applicable to the foods and food ingredients referred to in this Regulation;

(6) vzhledem k tomu, že veškeré otázky týkající se tohoto nařízení, které mohou mít vliv na veřejné zdraví, by měly být konzultovány s Vědeckým výborem pro potraviny, zřízeným rozhodnutím 74/234/EHS [7];

(9) Whereas, in respect of foods and food ingredients which are intended to be placed on the market to be supplied to the final consumer, and which may contain both genetically modified and conventional produce, and without prejudice to the other labelling requirements of this Regulation, information for the consumer on the possibility that genetically modified organisms may be present in the foods and food ingredients concerned is deemed - by way of exception, in particular as regards bulk consignments - to fulfil the requirements of Article 8;

(7) vzhledem k tomu, že na nové potraviny nebo nové složky potravin se vztahují směrnice Rady 89/397/EHS ze dne14. června 1989 o úředním dozoru nad potravinami [8] a směrnice Rady 93/99/EHS ze dne 29. října 1993 o doplňujících opatřeních týkajících se úředního dozoru nad potravinami [9];

(10) Whereas nothing shall prevent a supplier from informing the consumer on the labelling of a food or food ingredient that the product in question is not a novel food within the meaning of this Regulation or that the techniques used to obtain novel foods indicated in Article 1 (2) were not used in the production of that food or food ingredient;

(8) vzhledem k tomu, že aniž jsou dotčeny ostatní požadavky předpisů Společenství týkajících se označování potravin, měly by být stanoveny doplňující zvláštní požadavky na označování; že tyto požadavky musí být přesně stanoveny, aby se spotřebiteli zajistila dostupnost nezbytných informací; že vymezené skupiny obyvatelstva s pevnými stravovacími návyky by měly být informovány v případě, že je v nové potravině přítomen materiál, jenž není obsažen v současné rovnocenné potravině, což u těchto skupin vzbuzuje obavy etické povahy; že potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikované organismy a jsou uváděny na trh, musí být bezpečné z hlediska lidského zdraví; že toto zabezpečení je zajištěno dodržením postupu pro udílení souhlasu stanoveného ve směrnici 90/220/EHS nebo zvláštním hodnotícím postupem, který je uveden v tomto nařízení; že pokud je organismus v právu Společenství vymezen, pokud jde o označování, představuje informace pro spotřebitele o přítomnosti geneticky modifikovaného organismu doplňující požadavek na potraviny a složky potravin uvedené v tomto nařízení;

(11) Whereas, under this Regulation, provision should be made for a procedure instituting close cooperation between Member States and the Commission within the Standing Committee on Foodstuffs set up by Decision 69/414/EEC (10);

(9) vzhledem k tomu, že pokud jde o potraviny a složky potravin, které jsou určeny k uvedení na trh a k dodání konečnému spotřebiteli a které mohou obsahovat jak geneticky modifikované, tak obvyklé výrobky, a aniž by byly dotčeny ostatní požadavky na označování stanovené v tomto nařízení, považuje se informování spotřebitele o možnosti případné přítomnosti geneticky modifikovaných organismů v dotyčných potravinách a složkách potravin, s výjimkou zejména pokud jde o volně ložené zásilky, za splnění požadavků článku 8;

(12) Whereas a modus vivendi between the European Parliament, the Council and the Commission concerning the implementing measures for acts adopted in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty was concluded on 20 December 1994 (11),

(10) vzhledem k tomu, že nic nesmí bránit dodavateli, aby informoval spotřebitele při označování potraviny nebo složky potraviny, že dotyčný výrobek není novou potravinou ve smyslu tohoto nařízení nebo že postupy používané k získání nových potravin uvedených v čl. 1 odst. 2 nebyly použity při výrobě uvedené potraviny nebo složky potraviny;

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

(11) vzhledem k tomu, že toto nařízení by mělo stanovit postup, který zajistí úzkou spolupráci mezi členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potraviny, zřízeného rozhodnutím 69/414/EHS [10];

(12) vzhledem k tomu, že dne 20. prosince 1994 byl Evropským parlamentem, Radou a Komisí přijat modus vivendi, pokud jde o prováděcí opatření k právním aktům přijímaným postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy [11],

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

Article 1

Článek 1

1. This Regulation concerns the placing on the market within the Community of novel foods or novel food ingredients.

1. Toto nařízení se vztahuje na uvádění nových potravin nebo nových složek potravin na trh ve Společenství.

2. This Regulation shall apply to the placing on the market within the Community of foods and food ingredients which have not hitherto been used for human consumption to a significant degree within the Community and which fall under the following categories:

2. Toto nařízení se vztahuje na uvádění na trh ve Společenství takových potravin a složek potravin, které dosud nebyly ve významné míře používány ve Společenství k lidské spotřebě a které patří do těchto skupin:

(a) foods and food ingredients containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Directive 90/220/EEC;

a) potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikované organismy ve smyslu směrnice 90/220/EHS nebo se z nich skládají;

(b) foods and food ingredients produced from, but not containing, genetically modified organisms;

b) potraviny a složky potravin vyrobené z geneticky modifikovaných organismů, ale neobsahující tyto organismy;

(c) foods and food ingredients with a new or intentionally modified primary molecular structure;

c) potraviny a složky potravin s novou nebo záměrně modifikovanou primární molekulární strukturou;

(d) foods and food ingredients consisting of or isolated from micro-organisms, fungi or algae;

d) potraviny a složky potravin skládající se z mikroorganismů, hub nebo řas nebo z nich izolované;

(e) foods and food ingredients consisting of or isolated from plants and food ingredients isolated from animals, except for foods and food ingredients obtained by traditional propagating or breeding practices and having a history of safe food use;

e) potraviny a složky potravin skládající se z rostlin, anebo z nich izolované a složky potravin izolované z živočichů, s výjimkou potravin a složek potravin získaných tradičními metodami šlechtění a chovu, jejichž bezpečnost byla prokázána dlouhodobým užíváním jako potravin;

(f) foods and food ingredients to which has been applied a production process not currently used, where that process gives rise to significant changes in the composition or structure of the foods or food ingredients which affect their nutritional value, metabolism or level of undesirable substances.

f) potraviny a složky potravin, u nichž se použil výrobní postup, který není běžně používán, pokud tento postup způsobuje významné změny ve složení nebo struktuře potravin nebo složek potravin, což ovlivňuje jejich výživovou hodnotu, metabolismus nebo obsah nežádoucích látek.

3. Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure laid down in Article 13 whether a type of food or food ingredient falls within the scope of paragraph 2 of this Article.

3. V případě potřeby může být postupem podle článku 13 stanoveno, zda se na typ potraviny nebo složky potraviny vztahuje odstavec 2 tohoto článku.

Článek 2

Article 2

1. Toto nařízení se nevztahuje na:

1. This Regulation shall not apply to:

a) potravinářské přídatné látky, na které se vztahuje směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě [12];

(a) food additives falling within the scope of Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption (12);

b) látky určené k aromatizaci pro použití v potravinách, na které se vztahuje směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu [13];

(b) flavourings for use in foodstuffs, falling within the scope of Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production (13);

c) extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin, na které se vztahuje směrnice Rady 88/344/EHS ze dne 13. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se extrakčních rozpouštědel používaných při výrobě potravin a složek potravin [14].

(c) extraction solvents used in the production of foodstuffs, falling within the scope of Council Directive 88/344/EEC of 13 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States on extraction solvents used in the production of foodstuffs and food ingredients (14).

2. Vynětí z oblasti působnosti tohoto nařízení podle odst. 1 písm. a a) až c) se použije pouze tehdy, pokud mezní hodnoty bezpečnosti uvedené ve směrnicích 89/107/EHS, 88/388/EHS a 88/344/EHS odpovídají mezním hodnotám bezpečnosti uvedeným v tomto nařízení.

2. The exclusions from the scope of this Regulation referred to in paragraph 1, indents (a) to (c) shall only apply for so long as the safety levels laid down in Directives 89/107/EEC, 88/388/EEC and 88/344/EEC correspond to the safety level of this Regulation.

3. S náležitým ohledem na článek 11 Komise zajistí, aby mezní hodnoty bezpečnosti stanovené ve výše uvedených směrnicích a prováděcích předpisech k uvedeným směrnicím a k tomuto nařízení odpovídaly mezním hodnotám bezpečnosti uvedeným v tomto nařízení.

3. With due regard for Article 11 the Commission shall ensure that the safety levels laid down in the above Directives, as well as in the implementing measures for these Directives and this Regulation, correspond to the safety level of this Regulation.

Článek 3

1. Potraviny a složky potravin, na které se vztahuje toto nařízení, nesmějí

Article 3

- představovat nebezpečí pro spotřebitele,

1. Foods and food ingredients falling within the scope of this Regulation must not:

- uvádět spotřebitele v omyl,

- present a danger for the consumer,

- být do té míry odlišné od potravin a složek potravin, k jejichž náhradě jsou určeny, aby jejich běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.

- mislead the consumer,

2. Pro účely uvádění potravin a složek potravin, na které se vztahuje toto nařízení, na trh ve Společenství se použijí postupy stanovené v článcích 4, 6, 7 a 8 na základě kritérií vymezených v odstavci 1 tohoto článku a ostatních důležitých hledisek uvedených v uvedených článcích.

- differ from foods or food ingredients which they are intended to replace to such an extent that their normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.

Avšak v případě potravin nebo složek potravin uvedených v tomto nařízení, které jsou odvozeny od rostlinných odrůd, na které se vztahují směrnice 70/457/EHS a 70/458/EHS, se rozhodnutí o souhlasu podle článku 7 tohoto nařízení přijímá postupy stanovenými ve výše uvedených směrnicích za předpokladu, že se berou v úvahu zásady posuzování uvedené v tomto nařízení a kritéria uvedená v odstavci 1 tohoto článku, s výjimkou ustanovení vztahujících se na označování takových potravin nebo složek potravin, které se v souladu s článkem 8 stanoví postupem podle článku 13.

2. For the purpose of placing the foods and food ingredients falling within the scope of this Regulation on the market within the Community, the procedures laid down in Articles 4, 6, 7 and 8 shall apply on the basis of the criteria defined in paragraph 1 of this Article and the other relevant factors referred to in those Articles.

3. Odstavec 2 se nevztahuje na potraviny a složky potravin uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. b), pokud byl geneticky modifikovaný organismus použitý při výrobě potraviny nebo složky potraviny uveden na trh v souladu s tímto nařízením.

However, in the case of foods or food ingredients referred to in this Regulation derived from plant varieties subject to Directives 70/457/EEC and 70/458/EEC, the authorization decision referred to in Article 7 of this Regulation shall be taken in accordance with the procedures provided for in those Directives, provided they take account of the assessment principles laid down in this Regulation and the criteria set out in paragraph 1 of this Article, with the exception of the provisions relating to the labelling of such foods or food ingredients, which shall be established, pursuant to Article 8, in accordance with the procedure laid down in Article 13.

4. Odchylně od odstavce 2 se postup uvedený v článku 5 vztahuje na potraviny nebo složky potravin uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. b), d) a e), které jsou na základě dostupných vědeckých a obecně přijímaných důkazů nebo na základě stanoviska vyjádřeného některým z příslušných subjektů uvedených v čl. 4 odst. 3 v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám nebo složkám potravin, pokud jde o jejich složení, výživové hodnoty, metabolismus, zamýšlené použití a obsah nežádoucích látek.

3. Paragraph 2 shall not apply to the foods and food ingredients referred to in Article 1 (2) (b) where the genetically modified organism used in the production of the food or food ingredient has been placed on the market in accordance with this Regulation.

V případě potřeby je možné postupem podle článku 13 stanovit, zda se na typ potraviny nebo složky potraviny vztahuje tento odstavec.

4. By way of derogation from paragraph 2, the procedure laid down in Article 5 shall apply to foods or food ingredients referred to in Article 1 (2) (b), (d) and (e) which, on the basis of the scientific evidence available and generally recognized or on the basis of an opinion delivered by one of the competent bodies referred to in Article 4 (3), are substantially equivalent to existing foods or food ingredients as regards their composition, nutritional value, metabolism, intended use and the level of undesirable substances contained therein.

Článek 4

Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure laid down in Article 13 whether a type of food or food ingredient falls under this paragraph.

1. Osoba odpovědná za uvedení na trh Společenství (dále jen "žadatel") podá žádost členskému státu, v němž má být výrobek uveden na trh poprvé. Zároveň zašle kopii této žádosti Komisi.

2. Provede se první posouzení podle článku 6.

Article 4

Po skončení postupu podle čl. 6 odst. 4 uvědomí členský stát uvedený v odstavci 1 žadatele neprodleně,

1. The person responsible for placing on the Community market (hereinafter 'the applicant`) shall submit a request to the Member State in which the product is to be placed on the market for the first time. At the same time, he shall forward a copy of the request to the Commission.

- že může uvést potravinu nebo složku potraviny na trh, pokud se nevyžaduje další posouzení podle čl. 6 odst. 3 a pokud nebyla předložena žádná důvodná námitka podle čl. 6 odst. 4, nebo

2. An initial assessment as provided for in Article 6 shall be carried out.

- že se podle článku 7 vyžaduje rozhodnutí o souhlasu.

Following the procedure referred to in Article 6 (4), the Member State referred to in paragraph 1 shall inform the applicant without delay:

3. Každý členský stát oznámí Komisi název a adresu subjektů pro posuzování potravin, které jsou na jeho území příslušné pro vypracování zpráv o prvním posouzení podle čl. 6 odst. 2.

- that he may place the food or food ingredient on the market, where the additional assessment referred to in Article 6 (3) is not required, and that no reasoned objection has been presented in accordance with Article 6 (4), or

4. Komise zveřejní přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost doporučení týkající se vědeckých hledisek

- that, in accordance with Article 7, an authorization decision is required.

- informací nezbytných k odůvodnění žádosti a předložení těchto informací,

3. Each Member State shall notify to the Commission the name and address of the food assessment bodies responsible in its territory for preparing the initial assessment reports referred to in Article 6 (2).

- vypracování zpráv o prvním posouzení podle článku 6.

4. Before the date of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish recommendations concerning the scientific aspects of:

5. Případná prováděcí pravidla k tomuto článku budou přijata postupem podle článku 13.

- the information necessary to support an application and the presentation of such information,

Článek 5

- the preparation of the initial assessment reports provided for in Article 6.

V případě potravin a složek potravin uvedených v čl. 3 odst. 4 oznámí žadatel Komisi uvedení na trh. K oznámení připojí důležité údaje uvedené v čl. 3 odst. 4. Komise předá do 60 dní členským státům kopii tohoto oznámení a na žádost členského státu kopii uvedených důležitých údajů. Komise každý rok zveřejňuje souhrn těchto oznámení v řadě C Úředního věstníku Evropských společenství.

5. Any detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

Na označování se vztahuje článek 8.

Článek 6

Article 5

1. Žádost podle čl. 1 odst. 4 musí obsahovat nezbytné informace včetně kopie provedených studií a jakéhokoli jiného dostupného materiálu prokazujícího, že potravina nebo složka potraviny je v souladu s kritérii uvedenými v čl. 3 odst. 1, a dále vhodný návrh obchodní úpravy a označování potraviny nebo složky potraviny podle požadavků článku 8. Dále se k žádosti připojí dokumentaci.

In the case of the foods or food ingredients referred to in Article 3 (4), the applicant shall notify the Commission of the placing on the market when he does so. Such notification shall be accompanied by the relevant details provided for in Article 3 (4). The Commission shall forward to Member States a copy of that notification within 60 days and, at the request of a Member State, a copy of the said relevant details. The Commission shall publish each year a summary of those notifications in the 'C` series of the Official Journal of the European Communities.

2. Po obdržení žádosti zajistí členský stát uvedený v čl. 4 odst. 1 provedení prvního posouzení. Za tímto účelem oznámí Komisi název subjektu pro posuzování potravin příslušného pro vypracování zprávy o prvním posouzení nebo požádá Komisi o dohodu s jiným členským státem, aby takovou zprávu připravil některý z příslušných subjektů pro posuzování potravin uvedených v čl. 4 odst. 3.

With respect to labelling, the provisions of Article 8 shall apply.

Komise neprodleně zašle členským státům kopii dokumentace poskytnutou žadatelem a název subjektu příslušného pro provedení prvního posouzení.

3. Zpráva o prvním posouzení se vypracuje ve lhůtě tří měsíců od obdržení žádosti, jež splňuje podmínky uvedené v odstavci 1, v souladu s doporučeními podle čl. 4 odst. 4 a musí být rozhodnuto, zda se požaduje či nepožaduje další posouzení potraviny nebo složky potraviny podle článku 7.

Article 6

4. Dotyčný členský stát předá neprodleně zprávu příslušného subjektu pro posuzování potravin Komisi, která ji zašle ostatním členským státům. Ve lhůtě 60 dní ode dne zaslání zprávy Komisí může členský stát nebo Komise podat připomínky nebo odůvodněnou námitku k uvedení dotyčné potraviny nebo složky potraviny na trh. Připomínky nebo námitky se mohou rovněž týkat obchodní úpravy nebo označování potraviny nebo složky potraviny.

1. The request referred to in Article 4 (1) shall contain the necessary information, including a copy of the studies which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the food or food ingredient complies with the criteria laid down in Article 3 (1), as well as an appropriate proposal for the presentation and labelling, in accordance with the requirements of Article 8, of the food or food ingredient. In addition, the request shall be accompanied by a summary of the dossier.

Připomínky nebo námitky se předkládají Komisi, která je zašle členským státům ve výše uvedené lhůtě 60 dní.

2. Upon receipt of the request, the Member State referred to in Article 4 (1) shall ensure that an initial assessment is carried out. To that end, it shall notify the Commission of the name of the competent food assessment body responsible for preparing the initial assessment report, or ask the Commission to arrange with another Member State for one of the competent food assessment bodies referred to in Article 4 (3) to prepare such a report.

Pokud to některý členský stát požaduje, musí žadatel poskytnout kopii jakékoli užitečné informace vyskytující se v žádosti.

The Commission shall forward to the Member States without delay a copy of the summary provided by the applicant and the name of the competent body responsible for carrying out the initial assessment.

Článek 7

3. The initial assessment report shall be drawn up within a period of three months from receipt of a request meeting the conditions laid down in paragraph 1, in accordance with the recommendations referred to in Article 4 (4), and shall decide whether or not the food or food ingredient requires additional assessment in accordance with Article 7.

1. Pokud je požadováno další posouzení podle čl. 6 odst. 3 nebo pokud je podána námitka podle čl. 6 odst. 4, rozhodne se o souhlasu postupem podle článku 13.

4. The Member State concerned shall without delay forward the report of the competent food assessment body to the Commission, which shall forward it to the other Member States. Within a period of 60 days from the date of circulation of the report by the Commission, a Member State or the Commission may make comments or present a reasoned objection to the marketing of the food or food ingredient concerned. The comments or objections may also concern the presentation or labelling of the food or food ingredient.

2. Rozhodnutí vymezí působnost tohoto souhlasu a popřípadě stanoví

Comments or objections shall be forwarded to the Commission, which shall circulate them to Member States within the period of 60 days referred to in the first subparagraph.

- podmínky použití potraviny nebo složky potraviny,

The applicant shall, where a Member State so requests, provide a copy of any pertinent information appearing in the request.

- označení potraviny nebo složky potraviny a její specifikaci,

- zvláštní požadavky na označování podle článku 8.

Article 7

3. Komise neprodleně uvědomí žadatele o přijatém rozhodnutí. Rozhodnutí se zveřejňují v Úředním věstníku Evropských společenství.

1. Where an additional assessment is required in accordance with Article 6 (3) or an objection is raised in accordance with Article 6 (4), an authorization decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Article 13.

Článek 8

2. The decision shall define the scope of the authorization and shall establish, where appropriate:

1. Aniž jsou dotčeny ostatní požadavky předpisů Společenství týkajících se označování potravin, vztahují se na potraviny tyto doplňující zvláštní požadavky na označování pro zajištění informovanosti konečného spotřebitele

- the conditions of use of the food or food ingredient,

a) o jakémkoli charakteristickém znaku nebo vlastnosti potraviny, jakými jsou

- the designation of the food or food ingredient, and its specification,

- složení,

- specific labelling requirements as referred to in Article 8.

- výživová hodnota nebo výživové účinky,

3. The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken. Decisions shall be published in the Official Journal of the European Communities.

- použití, pro které je potravina určena,

na jejichž základě není nová potravina nebo složka potraviny nadále rovnocenná stávající potravině nebo složce potraviny.

Article 8

Nová potravina nebo složka potraviny se považuje za nadále rovnocennou pro účely tohoto článku, pokud vědecké posouzení založené na vhodné analýze stávajících údajů může prokázat, že hodnocené charakteristické znaky jsou odlišné ve srovnání s běžnou potravinou nebo složkou potraviny s ohledem na uznávané mezní hodnoty přirozených odchylek těchto charakteristických znaků.

1. Without prejudice to the other requirements of Community law concerning the labelling of foodstuffs, the following additional specific labelling requirements shall apply to foodstuffs in order to ensure that the final consumer is informed of:

V tomto případě se musí při označování uvést změněné charakteristické znaky nebo vlastnosti zároveň s postupem, kterým byl tento charakteristický znak nebo vlastnost dosažen;

(a) any characteristic or food property such as:

b) přítomnosti materiálu, který je obsažen v nové potravině nebo složce potraviny a který stávající rovnocenná potravina neobsahuje a který může mít dopady na zdraví určitých skupin obyvatelstva;

- composition,

c) přítomnosti materiálu, který je obsažen v nové potravině nebo nové složce potraviny a který stávající rovnocenná potravina neobsahuje a který vzbuzuje výhrady etické povahy;

- nutritional value or nutritional effects,

d) přítomnosti organismu geneticky modifikovaného technikami genetické modifikace, jejichž nevyčerpávající seznam je uveden v příloze I A části 1 směrnice 90/220/EHS.

- intended use of the food,

2. Pokud rovnocenná potravina nebo složka potraviny neexistuje, přijmou se v případě potřeby vhodná opatření, aby se zajistila přiměřená informovanost spotřebitelů o podstatě potraviny nebo složky potraviny.

which renders a novel food or food ingredient no longer equivalent to an existing food or food ingredient.

3. Prováděcí pravidla k tomuto článku budou přijata postupem podle článku 13.

A novel food or food ingredient shall be deemed to be no longer equivalent for the purpose of this Article if scientific assessment, based upon an appropriate analysis of existing data, can demonstrate that the characteristics assessed are different in comparison with a conventional food or food ingredient, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.

Článek 9

In this case, the labelling must indicate the characteristics or properties modified, together with the method by which that characteristic or property was obtained;

1. Pokud potravina nebo složka potraviny, na které se vztahuje toto nařízení, obsahuje geneticky modifikovaný organismus ve smyslu čl. 2 bodů 1) a 2) směrnice 90/220/EHS nebo se z něj skládá, připojí se k informacím požadovaným v žádosti o uvedení na trh podle čl. 6 odst.1

(b) the presence in the novel food or food ingredient of material which is not present in an existing equivalent foodstuff and which may have implications for the health of certain sections of the population;

- kopie písemného souhlasu od příslušného subjektu případně požadovaného k záměrnému uvolnění geneticky modifikovaných organismů pro účely výzkumu a vývoje ve smyslu čl. 6 odst. 4 směrnice 90/220/EHS zároveň s výsledky tohoto uvolnění s ohledem na veškerá rizika pro lidské zdraví a životní prostředí,

(c) the presence in the novel food or food ingredient of material which is not present in an existing equivalent foodstuff and which gives rise to ethical concerns;

- úplná technická dokumentace poskytující důležité informace požadované v článku 11 směrnice 90/220/EHS a posouzení rizik pro životní prostředí založené na těchto informacích, výsledky jakýchkoli studií provedených pro účely výzkumu a vývoje a popřípadě rozhodnutí o souhlasu s uvedením na trh podle části C směrnice 90/220/EHS.

(d) the presence of an organism genetically modified by techniques of genetic modification, the non-exhaustive list of which is laid down in Annex I A, Part 1 of Directive 90/220/EEC.

Články 11 až 18 směrnice 90/220/EHS se nevztahují na potraviny nebo složky potravin, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo se z nich skládají.

2. In the absence of an existing equivalent food or food ingredient, appropriate provisions shall be adopted where necessary in order to ensure that consumers are adequately informed of the nature of the food or food ingredient.

2. V případě potravin nebo složek potravin, na které se vztahuje toto nařízení a které obsahují geneticky modifikované organismy nebo se z nich skládají, musí rozhodnutí podle článku 7 vzít v úvahu požadavky na bezpečnost životního prostředí uvedené ve směrnici 90/220/EHS, aby bylo zajištěno, že byla učiněna všechna užitečná opatření pro prevenci nepříznivých účinků na lidské zdraví a životní prostředí, které by mohly vzniknout záměrným uvolněním geneticky modifikovaných organismů. Při hodnocení žádostí o uvedení výrobků, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo se z nich skládají, na trh konzultují Komise nebo členské státy subjekty zřízené Společenstvím nebo členskými státy podle směrnice 90/220/EHS.

3. Any detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

Článek 10

Prováděcí pravidla pro ochranu informací poskytovaných žadatelem budou přijata postupem podle článku 13.

Article 9

Článek 11

1. Where a food or food ingredient falling within the scope of this Regulation contains or consists of a genetically modified organism within the meaning of Article 2 (1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the information required in the request for placing on the market referred to in Article 6 (1) shall be accompanied by:

Ke každé otázce spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení, která by mohla mít vliv na veřejné zdraví, je konzultován Vědecký výbor pro potraviny.

- a copy of the written consent, if any, from the competent authority, to the deliberate release of the genetically modified organisms for research and development purposes provided for in Article 6 (4) of Directive 90/220/EEC, together with the results of the release(s) with respect to any risk to human health and the environment;

Článek 12

- the complete technical dossier supplying the relevant information requested in Article 11 of Directive 90/220/EEC and the environmental risk assessment based on this information, the results of any studies carried out for the purposes of research and development or, where appropriate, the decision authorizing the placing on the market provided for in part C of Directive 90/220/EEC.

1. Pokud členský stát na základě podrobného odůvodnění v důsledku nových informací nebo přehodnocení stávajících informací shledá, že použití potraviny nebo složky potraviny odpovídající tomuto nařízení ohrožuje lidské zdraví nebo životní prostředí, může přechodně omezit nebo pozastavit uvádění dotyčné potraviny nebo složky potraviny na trh na svém území. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.

Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to foods or food ingredients which contain or consist of genetically modified organisms.

2. Komise v rámci Stálého výboru pro potraviny co nejdříve přezkoumá důvody podle odstavce 1 a přijme vhodná opatření postupem podle článku 13. Členský stát, který přijal rozhodnutí podle odstavce 1, je v tom případě může ponechat, dokud tato opatření nevstoupí v platnost.

2. In the case of foods or food ingredients falling within the scope of this Regulation containing or consisting of genetically modified organisms, the decision referred to in Article 7 shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC to ensure that all appropriate measures are taken to prevent the adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release of genetically modified organisms. During evaluation of requests for the placing on the market of products containing or consisting of genetically modified organisms, the necessary consultations shall be held by the Commission or the Member States with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 90/220/EEC.

Článek 13

1. Má-li být zahájen postup podle tohoto článku, je Komisi nápomocen Stálý výbor pro potraviny (dále jen "výbor").

Article 10

2. Věc přednese výboru jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce členského státu.

Detailed rules for the protection of the information provided by the applicant shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

3. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.

4. a) Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.

Article 11

b) Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.

The Scientific Committee for Food shall be consulted on any matter falling within the scope of this Regulation likely to have an effect on public health.

Pokud se Rada neusnese do tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.

Článek 14

Article 12

1. Nejpozději pět let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost a na základě získaných zkušeností předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení popřípadě spolu s vhodnými návrhy.

1. Where a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information, has detailed grounds for considering that the use of a food or a food ingredient complying with this Regulation endangers human health or the environment, that Member State may either temporarily restrict or suspend the trade in and use of the food or food ingredient in question in its territory. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof, giving the grounds for its decision.

2. Bez ohledu na zprávu uvedenou v odstavci 1 sleduje Komise uplatňování tohoto nařízení a jeho dopad na zdraví, ochranu spotřebitele, informovanost spotřebitele a fungování vnitřního trhu a v případě potřeby předloží při nejbližší příležitosti návrhy.

2. The Commission shall examine the grounds referred to in paragraph 1 as soon as possible within the Standing Committee for Foodstuffs; it shall take the appropriate measures in accordance with the procedure laid down in Article 13. The Member State which took the decision referred to in paragraph 1 may maintain it until the measures have entered into force.

Článek 15

Toto nařízení vstupuje v platnost devadesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Article 13

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

1. Where the procedure defined in this Article is to be implemented, the Commission shall be assisted by the Standing Committee for Foodstuffs, hereinafter referred to as the 'Committee`.

2. Matters shall be referred to the Committee by the Chairman either on his own initiative or at the request of the representative of a Member State.

V Bruselu dne 27. ledna 1997.

3. The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken. The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the Chairman may lay down according to the urgency of the matter. The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission. The votes of the representatives of the Member States within the Committee shall be weighted in the manner set out in that Article. The Chairman shall not vote.

Za Evropský parlament

4. (a) The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee.

předseda

(b) If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken. The Council shall act by a qualified majority.

J. M. Gil-Robles

If, on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.

Za Radu

předseda

Article 14

G. Zalm

1. No later than five years from the date of entry into force of this Regulation and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation accompanied, where appropriate, by any suitable proposal.

[1] Úř. věst. C 190, 29.7.1992, s. 3 a Úř. věst. C 16, 19.1.1994, s. 10.

2. Notwithstanding the review provided for in paragraph 1, the Commission shall monitor the application of this Regulation and its impact on health, consumer protection, consumer information and the functioning of the internal market and, if necessary, will bring forward proposals at the earliest possible date.

[2] Úř. věst. C 108, 19.4.1993, s. 8.

[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 27. října 1993 (Úř. věst. C 315, 22.11.1993, s. 139). Společný postoj Rady ze dne 23. října 1995 (Úř. věst. C 320, 30.11.1995, s. 1) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 12. března 1996 (Úř. věst. C 96, 1.4.1996, s. 26). Rozhodnutí Rady ze dne 19. prosince 1996 a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 16. ledna 1997.

Article 15

[4] Úř. věst. L 225, 12.10.1970, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 90/654/EHS (Úř. věst. L 353, 17.12.1990, s. 48).

This Regulation shall enter into force 90 days following its publication in the Official Journal of the European Communities.

[5] Úř. věst. L 225, 12.10.1970, s. 7. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 90/654/EHS (Úř. věst. L 353, 17.12.1990, s. 48).

[6] Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 15. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 94/15/ES (Úř. věst. L 103, 22.4.1994, s. 20).

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

[7] Úř. věst. L 136, 20.5.1974, s. 1.

Done at Brussels, 27 January 1997.

[8] Úř. věst. L 186, 30.6.1989, s. 23. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/99/EHS (Úř. věst. L 290, 24.11.1993, s. 14).

For the European Parliament

[9] Úř. věst. L 290, 24.11.1993, s. 14.

The President

[10] Úř. věst. L 291, 19.11.1969, s. 9.

J. M. GIL-ROBLES

[11] Úř. věst. C 102, 4.4.1996, s. 1.

For the Council

[12] Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 27. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 94/34/ES (Úř. věst. L 237, 10.9.1994, s. 1).

The President

[13] Úř. věst. L 184, 15.7.1988, s. 61. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/71/EHS (Úř. věst. L 42, 15.2.1991, s. 25).

G. ZALM

[14] Úř. věst. L 157, 24.6.1988, s. 28. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 92/115/EHS (Úř. věst. L 409, 31.12.1992, s. 31).

--------------------------------------------------

(1) OJ No C 190, 29. 7. 1992, p. 3

and OJ No C 16, 19. 1. 1994, p. 10.

(2) OJ No C 108, 19. 4. 1993, p. 8.

(3) Opinion of the European Parliament of 27 October 1993 (OJ No C 315, 22. 11. 1993, p. 139). Council Common Position of 23 October 1995 (OJ No C 320, 30. 11. 1995, p. 1) and Decision of the European Parliament of 12 March 1996 (OJ No C 96, 1. 4. 1996, p. 26). Decision of the Council of 19 December 1996 and Decision of the European Parliament of 16 January 1997.

(4) OJ No L 225, 12. 10. 1970, p. 1. Directive as last amended by Directive 90/654/EEC (OJ No L 353, 17. 12. 1990, p. 48).

(5) OJ No L 225, 12. 10. 1970, p. 7. Directive as last amended by Directive 90/654/EEC (OJ No L 353, 17. 12. 1990, p. 48).

(6) OJ No L 117, 8. 5. 1990, p. 15. Directive as last amended by Directive 94/15/EC (OJ No L 103, 22. 4. 1994, p. 20).

(7) OJ No L 136, 20. 5. 1974, p. 1.

(8) OJ No L 186, 30. 6. 1989, p. 23. Directive as last amended by Directive 93/99/EEC (OJ No L 290, 24. 11. 1993, p. 14).

(9) OJ No L 290, 24. 11. 1993, p. 14.

(10) OJ No L 291, 19. 11. 1969, p. 9.

(11) OJ No C 102, 4. 4. 1996, p. 1.

(12) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 27. Directive as last amended by Directive 94/34/EC (OJ No L 237, 10. 9. 1994, p. 1).

(13) OJ No L 184, 15. 7. 1988, p. 61. Directive as last amended by Directive 91/71/EEC (OJ No L 42, 15. 2. 1991, p. 25).

(14) OJ No L 157, 24. 6. 1988, p. 28. Directive as last amended by Directive 92/115/EEC (OJ No L 409, 31. 12. 1992, p. 31).

COMMISSION STATEMENT - AD ARTICLE 2

The Commission confirms that should it appear, in the light of experience, that there are gaps in the system of protection of public health provided for by the existing legal framework, in particular in respect of processing aids, it will formulate appropriate proposals in order to fill those gaps.