|
|
COUNCIL DIRECTIVE 97/57/EC of 22 September 1997 establishing Annex VI to Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market
|
Směrnice Rady 97/57/ES
|
|
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
|
ze dne 22. září 1997,
|
|
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
|
kterou se stanoví příloha VI směrnice 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
|
|
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 18 (1) thereof,
|
RADA EVROPSKÉ UNIE,
|
|
Having regard to the proposal from the Commission,
|
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
|
|
Whereas, by the judgment of the Court of Justice of the European Communities of 18 June 1996 (2), Council Directive 94/43/EC (3) of 27 July 1994, establishing Annex VI to Directive 91/414/EEC, was annulled;
|
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], a zejména na čl. 18 odst. 1 uvedené směrnice,
|
|
Whereas Annex VI to Directive 91/414/EEC lays down uniform principles aiming to ensure that the Member States, in deciding on authorizations for plant protection products, apply the requirements of Article 4 (1) (b), (c), (d) and (e) of that Directive in an equivalent manner and at the high level of protection of human and animal health and the environment sought by the Directive;
|
s ohledem na návrh Komise,
|
|
Whereas it is therefore necessary to lay down detailed principles concerning the evaluation of information on plant protection products supplied by applicants and the decision to be made on authorization on the basis of the results of that evaluation;
|
vzhledem k tomu, že rozsudkem Soudního dvora Evropských společenství ze dne 18. června 1996 [2] byla směrnice Rady 94/43/ES [3] ze dne 27. července 1994, kterou se stanoví příloha VI směrnice 91/414/EHS, zrušena;
|
|
Whereas such principles have to be laid down for each of the different requirements provided for in Article 4 (1) (b), (c), (d) and (e);
|
vzhledem k tomu, že v příloze VI směrnice 91/414/EHS jsou stanoveny jednotné zásady, které mají zajistit, aby členské státy při rozhodování o povoleních přípravků na ochranu rostlin uplatňovaly požadavky podle čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) výše uvedené směrnice stejným způsobem a na takové úrovni ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, jakou požaduje výše uvedená směrnice;
|
|
Whereas, initially, it is possible to lay down at this stage uniform principles for chemical plant protection products only; whereas therefore it remains for the uniform principles for products containing micro-organisms to be laid down in accordance with the same procedure as provided for in Article 18 (1) of Directive 91/414/EEC; whereas such approach is in line with Directive 91/414/EEC, and in particular Article 23 (2) thereof;
|
vzhledem k tomu, že je tedy nezbytné stanovit podrobné zásady pro hodnocení informací o přípravcích na ochranu rostlin, které jsou předkládány žadateli, a podrobné zásady pro přijímání rozhodnutí ve věci povolení na základě výsledků výše uvedeného hodnocení;
|
|
Whereas in particular for all plant protection products a high level of protection for all groundwater must be satisfied under the conditions of use which will be laid down in the authorization; whereas therefore it must be provided that plant protection products may only be authorized when it is adequately demonstrated that their use in accordance with the conditions to be laid down in the authorization will not lead to concentrations of the active substance or of relevant metabolites, degradation or reaction products in groundwater which exceed the lower of the limit values for groundwater referred to in this Directive; whereas this applies as well for plant protection products containing active substances, already on the market two years after notification of Directive 91/414/EEC, which means that for such products an authorization can be granted only where it is adequately demonstrated that, under the new conditions of use which will be laid down in the authorization, the expected concentrations resulting exclusively from the new use will not exceed the lower of the limit values referred to in this Directive;
|
vzhledem k tomu, že tyto zásady musí být stanoveny pro každý z požadavků uvedených v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e);
|
|
Whereas the provisions of this Directive concerning the protection of water, including the provisions related to monitoring, are without prejudice to Member States' obligations under the Directives concerned, and in particular Directives 75/440/EEC (4), 80/68/EEC (5) and 80/778/EEC (6);
|
vzhledem k tomu, že v počáteční etapě je možné stanovit jednotné zásady pouze pro chemické přípravky na ochranu rostlin; že tedy zbývá stanovit postupem podle čl. 18 odst. 1 směrnice 91/414/EHS jednotné zásady pro přípravky obsahující mikroorganismy; že takový přístup je v souladu se směrnicí 91/414/EHS, a zejména s čl. 23 odst. 2 uvedené směrnice;
|
|
Whereas a review of the abovementioned directives is in progress, and where necessary will have to be followed by an adaptation of this Directive;
|
vzhledem k tomu, že u všech přípravků na ochranu rostlin musí být zajištěna zejména vysoká úroveň ochrany veškerých podzemních vod za podmínek použití, které budou v povolení vymezeny; že tedy musí být stanoveno, že přípravky na ochranu rostlin smějí být povoleny pouze tehdy, je-li dostatečně prokázáno, že jejich použití za podmínek vymezených v povolení nepovede k tomu, že koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů a produktů rozkladu nebo reakčních produktů v podzemních vodách překročí nižší hodnotu z mezních hodnot pro podzemní vody uvedených v této směrnici; že to platí také pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky, které byly uvedeny na trh do dvou let od oznámení směrnice 91/414/EHS, což znamená, že takové přípravky mohou být povoleny až tehdy, je-li dostatečně prokázáno, že za nových podmínek použití vymezených v povolení očekávané koncentrace, jež budou výhradně důsledkem nového použití, nepřekročí nižší hodnotu z mezních hodnot uvedených v této směrnici;
|
|
Whereas a short implementation period is justified given that in the light of the decision of the Court of Justice of the European Communities of 18 June 1996 only those provisions concerning groundwater have been reviewed,
|
vzhledem k tomu, že ustanoveními této směrnice týkajícími se ochrany vod, včetně ustanovení o kontrole, nejsou dotčeny povinnosti členských států vyplývající z dotyčných směrnic, zejména ze směrnice 75/440/EHS [4], 80/68/EHS [5] a 80/778/EHS [6];
|
|
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
|
vzhledem k tomu, že probíhá přezkoumání výše uvedených směrnic, po němž bude muset být v případě potřeby tato směrnice upravena;
|
|
|
vzhledem k tomu, že krátká lhůta pro transpozici je odůvodněná, neboť s přihlédnutím k rozsudku Soudního dvora Evropských společenství ze dne 18. června 1996 byla přezkoumána pouze ustanovení týkající se podzemních vod,
|
|
|
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
|
|
Article 1
|
Článek 1
|
|
Annex VI to Directive 91/414/EEC is hereby established as set out in the Annex to this Directive.
|
Příloha této směrnice je přílohou VI ke směrnici 91/414/EHS.
|
|
|
Článek 2
|
|
Article 2
|
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. října 1997.
|
|
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 October 1997.
|
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
|
|
When Member States adopt these measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by the Member States.
|
Článek 3
|
|
|
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
|
|
Article 3
|
Článek 4
|
|
This Directive shall enter into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Communities.
|
Tato směrnice je určena členským státům.
|
|
|
|
|
Article 4
|
V Bruselu dne 22. září 1997.
|
|
This Directive is addressed to the Member States.
|
Za Radu
|
|
|
předseda
|
|
Done at Brussels, 22 September 1997.
|
F. Boden
|
|
For the Council
|
[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 96/68/ES (Úř. věst. L 277, 30.10.1996, s. 25).
|
|
The President
|
[2] Rozsudek ze dne 18. června 1996 ve věci C-303/94: Parlament vs. Rada, Sb. rozh. s. I-2943.
|
|
F. BODEN
|
[3] Úř. věst. L 227, 1.9.1994, s. 31.
|
|
|
[4] Směrnice Rady 75/440/EHS ze dne 16. června 1975 o požadované jakosti povrchových vod určených v členských státech k odběru pitné vody (Úř. věst. L 194, 25.7.1975, s. 26). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/692/EHS (Úř. věst. L 377, 31.12.1991, s. 48).
|
|
(1) OJ L 230, 19. 8. 1991, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 96/68/EC (OJ L 277, 30. 10. 1996, p. 25).
|
[5] Směrnice Rady 80/68/EHS ze dne 17. prosince 1979 o ochraně podzemních vod před znečišťováním některými nebezpečnými látkami (Úř. věst. L 20, 26.1.1980, s. 43). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/692/EHS (Úř. věst. L 377, 31.12.1991, s. 48).
|
|
(2) Judgment of 18 June 1996, Parliament/Council, C-303/94, ECR p. I-2943.
|
[6] Směrnice Rady 80/778/EHS ze dne 15. července 1980 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (Úř. věst. L 229, 30.8.1980, s. 11). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/692/EHS (Úř. věst. L 377, 31.12.1991, s. 48).
|
|
(3) OJ L 227, 1. 9. 1994, p. 31.
|
--------------------------------------------------
|
|
(4) Council Directive 75/440/EEC of 16 June 1975 concerning the quality required of surface water intended for the abstraction of drinking water in the Member States (OJ L 194, 25. 7. 1975, p. 26). Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ L 377, 31. 12. 1991, p. 48).
|
PŘÍLOHA
|
|
(5) Council Directive 80/68/EEC of 17 December 1979 on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances (OJ L 20, 26. 1. 1980, p. 43). Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ L 377, 31. 12. 1991, p. 48).
|
PŘÍLOHA VI
|
|
(6) Council Directive 80/778/EEC of 15 July 1980 relating to the quality of water intended for human consumption (OJ L 229, 30. 8. 1980, p. 11). Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ L 377, 31. 12. 1991, p. 48).
|
JEDNOTNÉ ZÁSADY PRO HODNOCENÍ A POVOLENÍ PŘÍPRAVKŮ NA OCHRANU ROSTLIN
|
|
|
OBSAH
|
|
|
A. ÚVOD
|
|
|
B. HODNOCENÍ
|
|
ANNEX
|
1. Všeobecné zásady
|
|
'ANNEX VI
|
2. Specifické zásady
|
|
UNIFORM PRINCIPLES FOR EVALUATION AND AUTHORIZATION OF PLANT PROTECTION PRODUCTS
|
2.1. Účinnost
|
|
CONTENTS
|
2.2. Neexistence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty
|
|
A. INTRODUCTION
|
2.3. Dopad na obratlovce, kteří mají být regulováni
|
|
B. EVALUATION
|
2.4. Dopad na zdraví lidí nebo zvířat
|
|
1. General principles
|
2.4.1. plynoucí z přípravku na ochranu rostlin
|
|
2. Specific principles
|
2.4.2. plynoucí z reziduí
|
|
2.1. Efficacy
|
2.5. Vliv na životní prostředí
|
|
2.2. Absence of unacceptable effects on plants or plant products
|
2.5.1. Rozpad a distribuce v životním prostředí
|
|
2.3. Impact on vertebrates to be controlled
|
2.5.2. Dopad na necílové druhy
|
|
2.4. Impact on human or animal health
|
2.6. Analytické metody
|
|
2.4.1. arising from the plant protection product
|
2.7. Fyzikální a chemické vlastnosti
|
|
2.4.2. arising from residues
|
C. ROZHODOVÁNÍ
|
|
2.5. Influence on the environment
|
1. Všeobecné zásady
|
|
2.5.1. Fate and distribution in the environment
|
2. Specifické zásady
|
|
2.5.2. Impact on non-target species
|
2.1. Účinnost
|
|
2.6. Analytical methods
|
2.2. Neexistence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty
|
|
2.7. Physical and chemical properties
|
2.3. Dopad na obratlovce, kteří mají být regulováni
|
|
C. DECISION-MAKING
|
2.4. Dopad na zdraví lidí nebo zvířat
|
|
1. General principles
|
2.4.1. plynoucí z přípravku na ochranu rostlin
|
|
2. Specific principles
|
2.4.2. plynoucí z reziduí
|
|
2.1. Efficacy
|
2.5. Vliv na životní prostředí
|
|
2.2. Absence of unacceptable effects on plants or plant products
|
2.5.1. Rozpad a distribuce v životním prostředí
|
|
2.3. Impact on vertebrates to be controlled
|
2.5.2. Dopad na necílové druhy
|
|
2.4. Impact on human or animal health
|
2.6. Analytické metody
|
|
2.4.1. arising from the plant protection product
|
2.7. Fyzikální a chemické vlastnosti
|
|
2.4.2. arising from residues
|
A. ÚVOD
|
|
2.5. Influence on the environment
|
1. Zásadami uvedenými v této příloze se má zajistit, aby všechny členské státy při hodnocení přípravků na ochranu rostlin a rozhodování o jejich povolení za předpokladu, že se jedná o chemické přípravky, uplatňovaly požadavky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c),d) a e) této směrnice na žádoucí úrovni ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí.
|
|
2.5.1. Fate and distribution in the environment
|
2. Při hodnocení žádostí a při udělování povolení musí členské státy:
|
|
2.5.2. Impact on non-target species
|
a) - zajistit, aby poskytnutá dokumentace byla v souladu s požadavky přílohy III nejpozději při ukončení předběžného hodnocení pro účely rozhodování, aniž je případně dotčen čl. 13 odst. 1 písm. a), odst. 4 a odst. 6 této směrnice,
|
|
2.6. Analytical methods
|
- zajistit, aby předložené údaje byly přijatelné, pokud jde o rozsah, kvalitu, konzistenci a spolehlivost, a aby byly dostatečné k umožnění řádného hodnocení dokumentace,
|
|
2.7. Physical and chemical properties
|
- případně posoudit důvody, pro které žadatel neposkytl určité údaje;
|
|
A. INTRODUCTION
|
b) vzít v úvahu údaje přílohy II týkající se účinné látky v přípravku na ochranu rostlin, které byly předloženy za účelem zařazení dotyčné účinné látky do přílohy I, a dále výsledky hodnocení těchto údajů, aniž je případně dotčen čl. 13 odst. 1 písm. b) a odst. 2, 3 a 6 této směrnice;
|
|
1. The principles developed in this Annex aim to ensure that evaluations and decisions with regard to authorization of plant protection products, provided they are chemical preparations, results in the implementation of the requirements of Article 4 (1) (b), (c), (d) and (e) of this Directive by all the Member States at the high level of protection of human and animal health and the environment.
|
c) vzít v úvahu jiné relevantní technické nebo vědecké informace, které mohou mít přiměřeně k dispozici a které se týkají působení přípravku na ochranu rostlin nebo potenciálně nepříznivých účinků přípravku na ochranu rostlin, jeho složek či reziduí.
|
|
2. In evaluating applications and granting authorizations Member States shall:
|
3. Jestliže je ve specifických zásadách pro hodnocení učiněn odkaz na údaje podle přílohy II, považují se za ně údaje podle bodu 2 písm. b).
|
|
(a) - ensure that the dossier supplied is in accordance with the requirements of Annex III, at the latest at the time of finalization of the evaluation for the purpose of decision-making, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 13 (1) (a), (4) and (6) of this Directive,
|
4. Jestliže jsou poskytnuté údaje a informace dostatečné pro dokončení hodnocení pro jedno z navržených použití, musí být žádost zhodnocena a musí být učiněno rozhodnutí pro toto navržené použití.
|
|
- ensure that the data submitted are acceptable in terms of quantity, quality, consistency and reliability and sufficient to permit a proper evaluation of the dossier,
|
Při zohlednění uvedených důvodů a všech objasnění dodaných později zamítnou členské státy žádosti, v jejichž údajích jsou takové nedostatky, že není možné dokončit hodnocení a učinit spolehlivé rozhodnutí ani pro jedno z navržených použití.
|
|
- evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data;
|
5. V průběhu procesu hodnocení a rozhodování členské státy spolupracují s žadateli s cílem rychle vyřešit všechny dotazy týkající se dokumentace, včas stanovit další dodatečné studie, které jsou nezbytné pro řádné hodnocení dokumentace, změnit navržené podmínky použití přípravku na ochranu rostlin nebo změnit jeho povahu či složení, aby byl zajištěn úplný soulad s požadavky této přílohy nebo této směrnice.
|
|
(b) take into account the Annex II data concerning the active substance in the plant protection product, submitted for the purpose of inclusion of the active substance concerned in Annex I, and the results of the evaluation of those data, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 13 (1) (b), (2), (3) and (6) of this Directive;
|
Členské státy za obvyklých podmínek vydají odůvodněné rozhodnutí ve lhůtě 12 měsíců od obdržení kompletní technické dokumentace. Kompletní technická dokumentace je dokumentace, která splňuje všechny požadavky přílohy III.
|
|
(c) take into consideration other relevant technical or scientific information they can reasonably possess with regard to the performance of the plant protection product or to the potentially adverse effects of the plant protection product, its components or its residues.
|
6. Posudky vypracované příslušnými orgány členských států v průběhu procesu hodnocení a rozhodování musí být založeny na vědeckých zásadách, přednostně na takových, které jsou mezinárodně uznány (například organizací EPPO), a na doporučeních odborníků.
|
|
3. Where in the specific principles on evaluation reference is made to Annex II data, this shall be understood as being the data referred to in point 2 (b).
|
B. HODNOCENÍ
|
|
4. Where the data and information provided are sufficient to permit completion of the evaluation for one of the proposed uses, applications must be evaluated and a decision made for the proposed use.
|
1. Všeobecné zásady
|
|
Taking account of justifications provided and with the benefit of any subsequent clarifications, Member States shall reject applications for which the data gaps are such that it is not possible to finalize the evaluation and to make a reliable decision for at least one of the proposed uses.
|
1. S ohledem na současné vědecké a technické poznatky zhodnotí členské státy informace uvedené v části A bodu 2, a zejména:
|
|
5. During the process of evaluation and decision-making, Member States shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of this Directive.
|
a) posoudí působení přípravku na ochranu rostlin z hlediska jeho účinnosti a fytotoxicity pro každé použití, pro něž je žádáno o povolení a
|
|
Member States shall normally come to a reasoned decision within 12 months of receiving a technically complete dossier. A technically complete dossier is one that satisfies all the requirements of Annex III.
|
b) identifikují související nebezpečí, zhodnotí jejich význam a posoudí možná rizika pro člověka, zvířata nebo životní prostředí.
|
|
6. The judgements made by the competent authorities of the Member States during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognized at international level (for example, by the EPPO), and be made with the benefit of expert advice.
|
2. V souladu s článkem 4 této směrnice, který kromě jiného stanoví, že členské státy musí vzít v úvahu všechny běžné okolnosti, za nichž může být přípravek na ochranu rostlin použit, a také důsledky jeho použití, členské státy zajistí, aby provedená hodnocení vzala v úvahu konkrétní navržené podmínky použití, a zejména účel použití, dávku, způsob, četnost a termíny aplikací a povahu a složení přípravku. Členské státy rovněž zohlední, kdykoliv to bude možné, zásady integrované ochrany.
|
|
B. EVALUATION
|
3. Při hodnocení předložených žádostí členské státy zohlední zemědělské, rostlinolékařské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech použití.
|
|
1. General principles
|
4. Při interpretaci výsledků hodnocení členské státy vezmou v úvahu prvky nejistoty v informacích získaných během hodnocení, aby minimalizovaly riziko, že nebudou zjištěny nepříznivé účinky nebo bude podceněn jejich význam. V průběhu rozhodovacího procesu jsou zkoumány kritické rozhodovací body nebo údaje, u nichž by prvek nejistoty mohl vést k nesprávné klasifikaci rizika.
|
|
1. Having regard to current scientific and technical knowledge, Member States shall evaluate the information referred to in Part A, point 2, and in particular:
|
První provedené hodnocení musí být založeno na nejlepších dostupných údajích nebo na odhadech odrážejících realistické podmínky použití přípravku na ochranu rostlin.
|
|
(a) assess the performance in terms of efficacy and phytotoxicity of the plant protection product for each use for which authorization is sought; and
|
Poté by mělo následovat nové hodnocení, které zohlední potenciální prvky nejistoty u kritických údajů a rozsah podmínek použití, jež se mohou vyskytnout, a které poskytne realistickou představu nejnepříznivějšího případu s cílem zjistit, zda je možné, že by první hodnocení mohlo být významně odlišné.
|
|
(b) identify the hazards arising, assess their significance and make a judgment as to the likely risks to humans, animals or the environment.
|
5. Jestliže se ve specifických zásadách v oddílu 2 předpokládá použití výpočetních modelů při hodnocení přípravku na ochranu rostlin, musí tyto modely:
|
|
2. In accordance with the terms of Article 4 of this Directive, which inter alia specifies that Member States shall have regard to all normal conditions under which the plant protection product may be used, and to the consequences of its use, Member States shall ensure that evaluations carried out have regard to the proposed practical conditions of use and in particular to the purpose of use, the dose, the manner, frequency and timing of applications, and the nature and composition of the preparation. Whenever possible Member States shall also take into account the principles of integrated control.
|
- poskytovat nejlepší možný odhad všech relevantních procesů při zohlednění realistických parametrů a předpokladů,
|
|
3. In the evaluation of applications submitted, Member States shall have regard to the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of use.
|
- být podrobeny analýze podle bodu 1.4 části B,
|
|
4. In interpreting the results of evaluations, Member States shall take into consideration possible elements of uncertainty in the information obtained during the evaluation, in order to ensure that the chances of failing to detect adverse effects or of under-estimating their importance are reduced to a minimum. The decision-making process shall be examined to identify critical decision points or items of data for which uncertainties could lead to a false classification of risk.
|
- být spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za okolností relevantních pro použití modelu,
|
|
The first evaluation made shall be based on the best available data or estimates reflecting the realistic conditions of use of the plant protection product.
|
- být vhodné pro podmínky v oblasti použití.
|
|
This should be followed by a repeat evaluation, taking account of potential uncertainties in the critical data and of a range of use conditions that are likely to occur and resulting in a realistic worst-case approach, to determine whether it is possible that the initial evaluation could have been significantly different.
|
6. Jestliže jsou ve specifických zásadách uvedeny metabolity a produkty rozkladu nebo reakční produkty, musí být vzaty v úvahu pouze ty, které jsou relevantní pro navržené kritérium.
|
|
5. Where specific principles of Section 2 provide for the use of calculation models in the evaluation of a plant protection product, those models shall:
|
2. Specifické zásady
|
|
- make a best possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,
|
Členské státy použijí při hodnocení údajů a informací předložených jako podklad k žádostem následující zásady, aniž jsou dotčeny všeobecné zásady uvedené v oddílu 1.
|
|
- be submitted to an analysis as referred to in B, point 1.4,
|
2.1. Účinnost
|
|
- be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
|
2.1.1. Jestliže se navržené použití týká regulace organismu nebo ochrany před ním, členské státy vyhodnotí, do jaké míry by mohl být tento organismus za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití škodlivý.
|
|
- be relevant to the conditions in the area of use.
|
2.1.2. Jestliže se navržené použití týká jiných účinků než regulace organismu nebo ochrany před ním, členské státy vyhodnotí, zda by za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití mohlo dojít k významnému poškození, ztrátě nebo újmě, pokud by nebyl přípravek na ochranu rostlin použit.
|
|
6. Where metabolites, degradation or reaction products are referred to in the specific principles, only those that are relevant for the proposed criterion shall be taken into consideration.
|
2.1.3. Členské státy zhodnotí údaje o účinnosti přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III a zohlední při tom míru regulace nebo rozsah požadovaného účinku a relevantní experimentální podmínky, jako jsou:
|
|
2. Specific principlesMember States shall, for the evaluation of the data and information submitted in support of applications, and without prejudice to the general principles of Section 1, implement the following principles.
|
- volba plodiny nebo kultivaru,
|
|
2.1. Efficacy
|
- zemědělské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek),
|
|
2.1.1. Where the proposed use concerns the control of or protection against an organism, Member States shall evaluate the possibility that this organism could be harmful under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of the proposed use.
|
- přítomnost a hustota výskytu škodlivého organismu,
|
|
2.1.2. Where the proposed use concerns an effect other than the control of or protection against an organism, Member States shall evaluate whether significant damage, loss or inconvenience could occur under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use if the plant protection product were not used.
|
- vývojové stadium plodiny a organismu,
|
|
2.1.3. Member States shall evaluate the efficacy data on the plant protection product as provided for in Annex III having regard to the degree of control or the extent of the effect desired and having regard to the relevant experimental conditions such as:
|
- množství použitého přípravku na ochranu rostlin,
|
|
- the choice of the crop or cultivar,
|
- množství přidaného adjuvantu, je-li to požadováno na etiketě,
|
|
- the agricultural and environmental (including climatic) conditions,
|
- četnost a termíny aplikací,
|
|
- the presence and density of the harmful organism,
|
- typ aplikačního zařízení.
|
|
- the development stage of crop and organism,
|
2.1.4. Členské státy zhodnotí působení přípravku na ochranu rostlin v rozsahu zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které se mohou vyskytnout v oblasti navrženého použití, a zejména:
|
|
- the amount of the plant protection product used,
|
i) intenzitu, konzistenci a délku trvání požadovaného účinku v poměru k dávce ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky a s variantou bez ošetření;
|
|
- if required on the label, the amount of adjuvant added,
|
ii) případně účinek na výnos nebo snížení ztrát při skladování z hlediska množství a/nebo jakosti ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky a s variantou bez ošetření.
|
|
- the frequency and timing of the applications,
|
Jestliže vhodný referenční přípravek neexistuje, členské státy vyhodnotí působení přípravku na ochranu rostlin tak, že zjistí, zda existuje trvalý a přesně určený užitek za daných zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti předpokládaného použití.
|
|
- the type of application equipment.
|
2.1.5. Jestliže etiketa přípravku obsahuje požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo adjuvanty jako "tank-mix", provedou členské státy hodnocení podle bodů 2.1.1 až 2.1.4 s ohledem na informace poskytnuté pro "tank-mix".
|
|
2.1.4. Member States shall evaluate the performance of the plant protection product in a range of agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use and in particular:
|
Jestliže etiketa přípravku obsahuje doporučení, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo adjuvanty jako "tank-mix", zhodnotí členské státy účelnost směsi a podmínky jejího použití.
|
|
(i) the level, consistency and duration of the effect sought in relation to the dose in comparison with a suitable reference product or products and an untreated control;
|
2.2. Neexistence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty
|
|
(ii) where relevant, effect on yield or reduction of loss in storage, in terms of quantity and/or quality, in comparison with a suitable reference product or products and an untreated control.
|
2.2.1. Členské státy zhodnotí míru nepříznivých účinků na ošetřenou plodinu po použití přípravku na ochranu rostlin podle navržených podmínek použití, případně ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a/nebo s variantou bez ošetření.
|
|
Where no suitable reference product exists, Member States shall evaluate the performance of the plant protection product to determine whether there is a consistent and defined benefit under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.
|
a) Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:
|
|
2.1.5. Where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall make the evaluations referred to in points 2.1.1 to 2.1.4 in relation to the information supplied for the tank mix.
|
i) údaje o účinnosti podle přílohy III;
|
|
Where the product label includes recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall evaluate the appropriateness of the mix and of its conditions of use.
|
ii) jiné relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin, jako je povaha přípravku, dávka, metoda aplikace, počet a termíny aplikací;
|
|
2.2. Absence of unacceptable effects on plants or plant products
|
iii) všechny relevantní informace o účinné látce podle přílohy II, včetně způsobu působení, tlaku par, těkavosti a rozpustnosti ve vodě.
|
|
2.2.1. Member States shall evaluate the degree of adverse effects on the treated crop after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use in comparison, where relevant, with a suitable reference product or products, where they exist, and/or an untreated control.
|
b) Toto hodnocení se týká:
|
|
(a) This evaluation will take into consideration the following information:
|
i) povahy, četnosti, intenzity a délky trvání pozorovaných fytotoxických účinků a zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které je ovlivňují;
|
|
(i) the efficacy data provided for in Annex III;
|
ii) rozdílů mezi hlavními kultivary, pokud jde o jejich citlivosti vůči fytotoxickým účinkům;
|
|
(ii) other relevant information on the plant protection product such as nature of the preparation, dose, method of application, number and timing of applications;
|
iii) části ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů, kde jsou fytotoxické účinky pozorovány;
|
|
(iii) all relevant information on the active substance as provided for in Annex II, including mode of action, vapour pressure, volatility and water solubility;
|
iv) nepříznivého dopadu na výnos ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů z hlediska množství a/nebo jakosti;
|
|
(b) This evaluation will include:
|
v) nepříznivého dopadu na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k množení, pokud jde o jejich životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí;
|
|
(i) the nature, frequency, level and duration of observed phytotoxic effects and the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions that affect them;
|
vi) v případě těkavých přípravků nepříznivého dopadu na sousední plodiny.
|
|
(ii) the differences between main cultivars with regard to their sensitivity to phytotoxic effects;
|
2.2.2. Jestliže z dostupných údajů vyplývá, že účinná látka, její významné metabolity nebo produkty rozkladu a reakční produkty přetrvávají v půdě a/nebo v rostlinných látkách nebo na nich ve významném množství po aplikaci přípravku na ochranu rostlin podle navržených podmínek použití, vyhodnotí členské státy míru nepříznivých účinků na následné plodiny. Toto hodnocení se provede postupem stanoveným v bodu 2.2.1.
|
|
(iii) the part of the treated crop or plant products where phytotoxic effects are observed;
|
2.2.3. Jestliže etiketa přípravku obsahuje požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo adjuvanty jako "tank-mix", bude hodnocení podle bodu 2.2.1 provedeno s ohledem na poskytnuté informace pro "tank-mix".
|
|
(iv) the adverse impact on the yield of the treated crop or plant products in terms of quantity and/or quality;
|
2.3. Dopad na obratlovce, kteří mají být regulováni
|
|
(v) the adverse impact on treated plants or plant products to be used for propagation, in terms of viability, germination, sprouting, rooting and establishment;
|
Jestliže má mít navržené použití přípravku na ochranu rostlin vliv na obratlovce, vyhodnotí členské státy mechanismus, jehož prostřednictvím se tohoto účinku docílí, a dále pozorované účinky na chování a zdraví cílových živočichů; jestliže je určeným účinkem usmrcení cílového živočicha, musí členské státy vyhodnotit dobu nutnou k usmrcení živočicha a okolnosti, za jakých k usmrcení dojde.
|
|
(vi) where volatile products are concerned, the adverse impact on adjacent crops.
|
Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:
|
|
2.2.2. Where the available data indicate that the active substance or significant metabolites, degradation and reaction products persist in soils and/or in or on plant substances in significant quantities after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use, Member States shall evaluate the degree of adverse effects on subsequent crops. This evaluation will be carried out as specified in point 2.2.1.
|
i) všechny relevantní informace podle přílohy II a výsledky jejich vyhodnocení, včetně toxikologických studií a studií metabolismu;
|
|
2.2.3. Where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, the evaluation as specified in point 2.1.1 will be carried out in relation to the information supplied for the tank mix.
|
ii) všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III, včetně toxikologických studií a údajů o účinnosti.
|
|
2.3. Impact on vertebrates to be controlled
|
2.4. Dopad na zdraví lidí nebo zvířat
|
|
Where the proposed use of the plant protection product aims to have an effect on vertebrates, Member States shall evaluate the mechanism by which this effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target animals; when the intended effect is to kill the target animal they shall evaluate the time necessary to obtain the death of the animal and the conditions under which death occurs.
|
2.4.1. plynoucí z přípravku na ochranu rostlin
|
|
This evaluation will take into consideration the following information:
|
2.4.1.1. Členské státy vyhodnotí expozici obsluhy k účinné látce a/nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku na ochranu rostlin, které se mohou za navržených podmínek použití (včetně jednotlivé dávky, metody aplikace a klimatických podmínek) vyskytnout, přednostně s použitím realistických údajů o expozici, a pokud takové údaje nejsou k dispozici, s použitím vhodného validovaného výpočetního modelu.
|
|
(i) all relevant information as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof, including the toxicological and metabolism studies;
|
a) Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:
|
|
(ii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including toxicological studies and efficacy data.
|
i) toxikologické studie a studie metabolismu podle přílohy II a výsledky jejich hodnocení včetně přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL). Přijatelná úroveň expozice obsluhy je maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být obsluha vystavena, aniž by došlo k nepříznivým zdravotním účinkům. AOEL se vyjadřuje v miligramech chemické látky na kilogram tělesné hmotnosti pracovníka. Hodnota AOEL je založena na nejvyšší úrovni expozice, při níž nejsou pozorovány žádné nepříznivé účinky při zkouškách na nejcitlivějším relevantním živočišném druhu, nebo pokud jsou příslušné údaje k dispozici, při zkouškách na člověku;
|
|
2.4. Impact on human or animal health
|
ii) další relevantní informace o účinných látkách, jako jsou fyzikální a chemické vlastnosti;
|
|
2.4.1. arising from the plant protection product
|
iii) toxikologické studie podle přílohy III, případně včetně studií dermální absorpce;
|
|
2.4.1.1. Member States shall evaluate operator exposure to the active substance and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions) using by preference realistic data on exposure and, if such data are not available, a suitable, validated calculation model.
|
iv) jiné relevantní informace podle přílohy III, jako jsou:
|
|
(a) This evaluation will take into consideration the following information:
|
- složení přípravku,
|
|
(i) the toxicological and metabolism studies as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof including the acceptable operator exposure level (AOEL). The acceptable operator exposure level is the maximum amount of active substance to which the operator may be exposed without any adverse health effects. The AOEL is expressed as milligrams of the chemical per kilogram body weight of the operator. The AOEL is based on the highest level at which no adverse effect is observed in tests in the most sensitive relevant animal species or, if appropriate data are available, in humans;
|
- povaha přípravku,
|
|
(ii) other relevant information on the active substances such as physical and chemical properties;
|
- velikost, konstrukce a typ obalu,
|
|
(iii) the toxicological studies provided for in Annex III, including where appropriate dermal absorption studies;
|
- oblast použití a povaha plodiny nebo cíle,
|
|
(iv) other relevant information as provided for in Annex III such as:
|
- metoda aplikace včetně manipulace, plnění a míchání přípravku,
|
|
- composition of the preparation,
|
- doporučená opatření ke snížení expozice,
|
|
- nature of the preparation,
|
- doporučení týkající se ochranného oděvu,
|
|
- size, design and type of packaging,
|
- maximální aplikační dávka,
|
|
- field of use and nature of crop or target,
|
- minimální objem aplikační postřikové kapaliny uvedený na etiketě,
|
|
- method of application including handling, loading and mixing of product,
|
- počet a termíny aplikací.
|
|
- exposure reduction measures recommended,
|
b) Toto hodnocení musí být provedeno pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navrženy, pokud jde o použití přípravku na ochranu rostlin, a také pro různé typy a velikosti nádob, které mají být použity, přičemž se zohlední míchání, operace plnění, aplikace přípravku na ochranu rostlin a čištění a běžná údržba aplikačního zařízení.
|
|
- protective clothing recommendations,
|
2.4.1.2. Členské státy prověří informace týkající se povahy a charakteristik navrženého obalu se zvláštním zřetelem na následující aspekty:
|
|
- maximum application rate,
|
- typ obalu,
|
|
- minimum spray application volume stated on the label,
|
- rozměry a obsah,
|
|
- number and timing of applications;
|
- velikost otvoru,
|
|
(b) This evaluation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product as well as for the different types and sizes of containers to be used, taking account of mixing, loading operations, application of the plant protection product and cleaning and routine maintenance of application equipment.
|
- typ uzávěru,
|
|
2.4.1.2. Member States shall examine information relating to the nature and characteristics of the packaging proposed with particular reference to the following aspects:
|
- pevnost obalu, jeho nepropustnost a odolnost při běžné přepravě a manipulaci,
|
|
- the type of packaging,
|
- odolnost obalu vůči obsahu a jeho kompatibilita s obsahem.
|
|
- its dimensions and capacity,
|
2.4.1.3. Členské státy prověří povahu a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a ochranných prostředků se zvláštním zřetelem na následující aspekty:
|
|
- the size of the opening,
|
- jejich dostupnost a vhodnost,
|
|
- the type of closure,
|
- snadnost jejich nošení s ohledem na fyzickou zátěž a klimatické podmínky.
|
|
- its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling,
|
2.4.1.4. Členské státy vyhodnotí možnost expozice jiných osob (okolních osob nebo pracovníků exponovaných po provedené aplikaci přípravku na ochranu rostlin) nebo expozice zvířat účinné látce a/nebo jiným toxikologicky relevantním sloučeninám obsaženým v přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití.
|
|
- its resistance to and compatibility with the contents.
|
Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:
|
|
2.4.1.3. Member States shall examine the nature and characteristics of the protective clothing and equipment proposed with particular reference to the following aspects:
|
i) toxikologické studie a studie metabolismu s účinnou látkou podle přílohy II a výsledky jejich vyhodnocení, včetně přijatelné úrovně expozice obsluhy;
|
|
- obtainability and suitability,
|
ii) toxikologické studie podle přílohy III, případně včetně studií dermální absorpce;
|
|
- ease of wearing taking into account physical stress and climatic conditions.
|
iii) jiné relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III, jako jsou:
|
|
2.4.1.4. Member States shall evaluate the possibility of exposure of other humans (bystanders or workers exposed after the application of the plant protection product) or animals to the active substance and/or to other toxicologically relevant compounds in the plant protection product under the proposed conditions of use.
|
- lhůty před vstupem, nezbytné čekací lhůty nebo jiná bezpečnostní opatření na ochranu osob a zvířat,
|
|
This evaluation will take into consideration the following information:
|
- metoda aplikace, zejména postřik,
|
|
(i) the toxicological and metabolism studies on the active substance as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof, including the acceptable operator exposure level;
|
- maximální aplikační dávka,
|
|
(ii) the toxicological studies provided for in Annex III, including where appropriate dermal absorption studies;
|
- maximální objem aplikační postřikové kapaliny,
|
|
(iii) other relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III such as:
|
- složení přípravku,
|
|
- re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect humans and animals,
|
- zbytky přípravku na rostlinách a rostlinných produktech po ošetření,
|
|
- method of application, in particular spraying,
|
- další činnosti, při nichž jsou pracovníci exponováni.
|
|
- maximum application rate,
|
2.4.2. plynoucí z reziduí
|
|
- maximum spray application volume,
|
2.4.2.1. Členské státy vyhodnotí specifické informace o toxikologii podle přílohy II, a zejména:
|
|
- composition of the preparation,
|
- stanovení přijatelného denního příjmu (ADI),
|
|
- excess remaining on plants and plant products after treatment,
|
- identifikaci metabolitů a produktů rozkladu a reakčních produktů v ošetřených rostlinách nebo rostlinných produktech,
|
|
- further activities whereby workers are exposed.
|
- chování reziduí účinné látky a jejích metabolitů od okamžiku aplikace do sklizně nebo v případě posklizňových použití až do vyskladnění uskladněných rostlinných produktů.
|
|
2.4.2. Arising from residues
|
2.4.2.2. Před hodnocením obsahů reziduí pozorovaných v uvedených pokusech nebo při hodnocení obsahů reziduí v produktech živočišného původu členské státy prověří následující informace:
|
|
2.4.2.1. Member States shall evaluate the specific information on toxicology as provided for in Annex II and in particular:
|
- údaje o navržené správné zemědělské praxi, včetně údajů o aplikaci podle přílohy III a navržené předsklizňové lhůty pro zamýšlené použití nebo zadržovací lhůty či lhůty vyskladnění v případě posklizňových použití,
|
|
- the determination of an acceptable daily intake (ADI),
|
- povaha přípravku,
|
|
- the identification of metabolites, degradation and reaction products in treated plants or plant products,
|
- analytické metody a definice reziduí.
|
|
- behaviour of residues of the active substance and its metabolites from the time of application until harvest, or in the case of post-harvest uses, until outloading of stored plant products.
|
2.4.2.3. Na základě vhodných statistických modelů členské státy vyhodnotí obsahy reziduí pozorované v uvedených pokusech. Toto hodnocení musí být provedeno pro každý navržený způsob použití přípravku a musí při něm být zohledněny:
|
|
2.4.2.2. Prior to evaluating the residue levels in the reported trials or in products of animal origin Member States shall examine the following information:
|
i) navržené podmínky použití přípravku na ochranu rostlin;
|
|
- data on the proposed good agricultural practice, including data on application as provided for in Annex III and proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses,
|
ii) specifické informace o reziduích v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivu nebo na nich podle přílohy III a distribuce reziduí mezi jedlými a nejedlými částmi;
|
|
- nature of the preparation,
|
iii) specifické informace o reziduích v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivu nebo na nich podle přílohy II a výsledky jejich vyhodnocení;
|
|
- analytical methods and the residue definition.
|
iv) realistické možnosti extrapolace údajů z jedné plodiny pro jinou.
|
|
2.4.2.3. On the basis of suitable statistical models Member States shall evaluate the residue levels observed in the reported trials. This evaluation shall be made for each proposed use and shall take into consideration:
|
2.4.2.4. Členské státy vyhodnotí obsahy reziduí pozorované v produktech živočišného původu a vezmou přitom v úvahu informace uvedené v příloze III části A bodu 8.4 a dále vyhodnotí rezidua vznikající v důsledku jiného použití.
|
|
(i) the proposed conditions of use of the plant protection product;
|
2.4.2.5. Členské státy odhadnou za použití vhodného výpočetního modelu potenciální expozici spotřebitelů stravou a případně jiné způsoby expozice. Toto hodnocení zohlední případně další zdroje informací, jako jsou jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin, které obsahují stejnou účinnou látku nebo které způsobují vznik stejných reziduí.
|
|
(ii) the specific information on residues in or on treated plants, plant products, food and feed as provided for in Annex III and the distribution of residues between edible and non-edible parts;
|
2.4.2.6. Členské státy případně odhadnou expozici zvířat, přičemž zohlední obsahy reziduí pozorované v ošetřených rostlinách nebo rostlinných produktech určených jako krmivo.
|
|
(iii) the specific information on residues in or on treated plants, plant products, food and feed as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
|
2.5. Vliv na životní prostředí
|
|
(iv) the realistic possibilities of extrapolating data from one crop to another.
|
2.5.1. Rozpad a distribuce v životním prostředí
|
|
2.4.2.4. Member States shall evaluate the residue levels observed in products of animal origin, taking into consideration the information provided for in Annex III, Part A, point 8.4 and residues resulting from other uses.
|
Při hodnocení rozpadu a distribuce přípravku na ochranu rostlin v prostředí členské státy zohlední všechny aspekty životního prostředí, včetně bioty, a zejména následující aspekty:
|
|
2.4.2.5. Member States shall estimate the potential exposure of consumers through diet and, where relevant, other ways of exposure, using a suitable calculation model. This evaluation will take account, where relevant, of other sources of information such as other authorized uses of plant protection products containing the same active substance or which give rise to the same residues.
|
2.5.1.1. Členské státy vyhodnotí možnost, že se přípravek na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití dostane do půdy; jestliže taková možnost existuje, odhadnou rychlost a způsob rozkladu v půdě, mobilitu v půdě a změnu celkové koncentrace (extrahovatelné a neextrahovatelné [1] účinné látky, relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v půdě v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.
|
|
2.4.2.6. Member States shall, where relevant, estimate the exposure of animals, taking into account the residue levels observed in treated plants or plant products intended to be fed to animals.
|
Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:
|
|
2.5. Influence on the environment
|
i) specifické informace o rozpadu a chování v půdě podle přílohy II a výsledky jejich vyhodnocení;
|
|
2.5.1. Fate and distribution in the environment
|
ii) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:
|
|
In the evaluation of the fate and distribution of the plant protection product in the environment, Member States shall have regard to all aspects of the environment, including biota, and in particular to the following:
|
- molekulová hmotnost,
|
|
2.5.1.1. Member States shall evaluate the possibility of the plant protection product reaching the soil under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall estimate the rate and the route of degradation in the soil, the mobility in the soil and the change in the total concentration (extractable and non-extractable (*)) of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products that could be expected in the soil in the area of envisaged use after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
|
- rozpustnost ve vodě,
|
|
This evaluation will take into consideration the following information:
|
- rozdělovací koeficient oktanol/voda,
|
|
(i) the specific information on fate and behaviour in soil as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
|
- tlak par,
|
|
(ii) other relevant information on the active substance such as:
|
- rychlost odpařování,
|
|
- molecular weight,
|
- disociační konstanta,
|
|
- solubility in water,
|
- rychlost fotodegradace a identita produktů rozkladu,
|
|
- octanol/water partition coefficient,
|
- rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu;
|
|
- vapour pressure,
|
iii) všechny informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III, včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě;
|
|
- volatilization rate,
|
iv) případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti navrženého použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku, nebo způsobují vznik stejných reziduí.
|
|
- dissociation constant,
|
2.5.1.2. Členské státy vyhodnotí možnost, že se přípravek na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití dostane do podzemních vod; jestliže taková možnost existuje, odhadnou za použití vhodného výpočetního modelu validovaného na úrovni Společenství koncentraci účinné látky, relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v podzemních vodách v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.
|
|
- photodegradation rate and identity of breakdown products,
|
Pokud neexistuje výpočetní model validovaný na úrovni Společenství, založí členské státy svoje hodnocení především na výsledcích studií mobility a perzistence v půdě podle příloh II a III.
|
|
- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products;
|
Při tomto hodnocení se přihlédne také k následujícím informacím:
|
|
(iii) all information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on distribution and dissipation in soil;
|
i) specifické informace o rozpadu a chování v půdě a ve vodě podle přílohy II a výsledky jejich vyhodnocení;
|
|
(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of proposed use containing the same active substance or which give rise to the same residues.
|
ii) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:
|
|
2.5.1.2. Member States shall evaluate the possibility of the plant protection product reaching the groundwater under the proposed conditions of use; if this possibility exists, they shall estimate, using a suitable calculation model validated at Community level, the concentration of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products that could be expected in the groundwater in the area of envisaged use after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
|
- molekulová hmotnost,
|
|
As long as there is no validated Community calculation model, Member States shall base their evaluation especially on the results of mobility and persistence in soil studies as provided for in Annexes II and III.
|
- rozpustnost ve vodě,
|
|
This evaluation will also take into consideration the following information:
|
- rozdělovací koeficient oktanol/voda,
|
|
(i) the specific information on fate and behaviour in soil and water as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
|
- tlak par,
|
|
(ii) other relevant information on the active substance such as:
|
- rychlost odpařování,
|
|
- molecular weight,
|
- rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu,
|
|
- solubility in water,
|
- disociační konstanta;
|
|
- octanol/water partition coefficient,
|
iii) všechny informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III, včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě a ve vodě;
|
|
- vapour pressure,
|
iv) případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí;
|
|
- volatilization rate,
|
v) údaje o rozptylu včetně přeměny a sorpce v saturované zóně, pokud jsou tyto údaje relevantní;
|
|
- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products,
|
vi) údaje o postupech jímání a zpracování pitné vody v oblasti předpokládaného použití, pokud jsou tyto údaje relevantní;
|
|
- dissociation constant;
|
vii) pokud je to důležité, údaje z monitorování přítomnosti nebo nepřítomnosti účinné látky, relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů v podzemních vodách z dřívějšího použití přípravků na ochranu rostlin, které obsahují stejnou účinnou látku, nebo které způsobují vznik stejných reziduí; tyto údaje z monitorování musí být interpretovány konzistentním vědeckým způsobem.
|
|
(iii) all information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on distribution and dissipation in soil and water;
|
2.5.1.3. Členské státy vyhodnotí možnost, že se přípravek na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití dostane do povrchových vod; jestliže taková možnost existuje, odhadnou za použití vhodného výpočetního modelu validovaného na úrovni Společenství krátkodobé a dlouhodobé předpovězené koncentrace účinné látky, relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v povrchových vodách v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.
|
|
(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues;
|
Pokud neexistuje výpočetní model validovaný na úrovni Společenství, založí členské státy svoje hodnocení především na výsledcích studie mobility a perzistence v půdě a na informacích o odtékání a úletu podle příloh II a III.
|
|
(v) where relevant, data on dissipation including transformation and sorption in the saturated zone;
|
Při tomto hodnocení se přihlédne také k následujícím informacím:
|
|
(vi) where relevant, data on the procedures for drinking water abstraction and treatment in the area of envisaged use;
|
i) specifické informace o rozpadu a chování v půdě a ve vodě podle přílohy II a výsledky jejich vyhodnocení;
|
|
(vii) where relevant, monitoring data on the presence or absence of the active substance and relevant metabolites, degradation or reaction products in groundwater as a result of previous use of plant protection products containing the same active substance or which give rise to the same residues; such monitoring data shall be interpreted in a consistent scientific way.
|
ii) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:
|
|
2.5.1.3. Member States shall evaluate the possibility of the plant protection product reaching surface water under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall estimate, using a suitable calculation model validated at Community level, the short-term and long-term predicted concentration of the active substance and of metabolites, degradation and reaction products that could be expected in the surface water in the area of envisaged use after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
|
- molekulová hmotnost,
|
|
If there is no validated Community calculation model, Member States shall base their evaluation especially on the results of mobility and persistence in soil studies and the information on run-off and drift as provided for in Annexes II and III.
|
- rozpustnost ve vodě,
|
|
This evaluation will also take into consideration the following information:
|
- rozdělovací koeficient oktanol/voda,
|
|
(i) the specific information on fate and behaviour in soil and water as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
|
- tlak par,
|
|
(ii) other relevant information on the active substance such as:
|
- rychlost odpařování,
|
|
- molecular weight,
|
- rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu,
|
|
- solubility in water,
|
- disociační konstanta;
|
|
- octanol/water partition coefficient,
|
iii) všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě a ve vodě;
|
|
- vapour pressure,
|
iv) možné způsoby expozice:
|
|
- volatilization rate,
|
- úlet,
|
|
- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products,
|
- odtékání,
|
|
- dissociation constant;
|
- postřik mimo cílenou plochu,
|
|
(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on distribution and dissipation in soil and water;
|
- odtékání drenážním systémem,
|
|
(iv) possible routes of exposure:
|
- vyplavování,
|
|
- drift,
|
- depozice působením atmosféry;
|
|
- run-off,
|
v) případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti navrženého použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí;
|
|
- overspray,
|
vi) údaje o postupech jímání a zpracování pitné vody v oblasti předpokládaného použití, pokud jsou tyto údaje relevantní.
|
|
- discharge via drains,
|
2.5.1.4. Členské státy vyhodnotí možnost, že se přípravek na ochranu rostlin rozptýlí při navržených podmínkách použití do vzduchu; jestliže tato možnost existuje, provedou za případného použití vhodného validovaného výpočetního modelu nejlepší možný odhad koncentrace účinné látky, relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v ovzduší po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.
|
|
- leaching,
|
Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:
|
|
- deposit in the atmosphere;
|
i) specifické informace o rozpadu a chování v půdě, ve vodě a v ovzduší podle přílohy II a výsledky jejich vyhodnocení;
|
|
(v) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues;
|
ii) jiné relevantní informace o účinné látce, jako jsou:
|
|
(vi) where relevant, data on the procedures for drinking water abstraction and treatment in the area of envisaged use.
|
- tlak par,
|
|
2.5.1.4. Member States shall evaluate the possibility of the plant protection product being dissipated in the air under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall make the best possible estimation, using where appropriate a suitable, validated calculation model, of the concentration of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products that could be expected in the air after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
|
- rozpustnost ve vodě,
|
|
This evaluation will take into consideration the following information:
|
- rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu,
|
|
(i) the specific information on fate and behaviour in soil, water and air as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
|
- fotochemická degradace ve vodě a ve vzduchu a identita produktů rozkladu,
|
|
(ii) other relevant information on the active substance such as:
|
- rozdělovací koeficient oktanol/voda;
|
|
- vapour pressure,
|
iii) všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III včetně informací o distribuci a rozptylu v ovzduší.
|
|
- solubility in water,
|
2.5.1.5. Členské státy vyhodnotí postupy pro zničení přípravku na ochranu rostlin a jeho obalu nebo postupy dekontaminace.
|
|
- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products,
|
2.5.2. Dopad na necílové druhy
|
|
- photochemical degradation in water and air and identity of breakdown products,
|
Při výpočtech poměru toxicita/expozice vezmou členské státy v úvahu toxicitu pro nejcitlivější relevantní organismus, který byl použit ve zkouškách.
|
|
- octanol/water partition coefficient;
|
2.5.2.1. Členské státy vyhodnotí možnost expozice ptáků a dalších suchozemských obratlovců přípravku na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí rozsah krátkodobého a dlouhodobého rizika včetně rizika pro reprodukci těchto organismů, které se očekává po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.
|
|
(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on distribution and dissipation in air.
|
a) Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:
|
|
2.5.1.5. Member States shall evaluate the procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging.
|
i) specifické informace týkající se toxikologických studií na savcích a účinků na ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce včetně účinků na jejich reprodukci a jiné relevantní informace týkající se účinné látky podle přílohy II a výsledků jejich vyhodnocení;
|
|
2.5.2. Impact on non-target species
|
ii) všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III včetně informací o účincích na ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce;
|
|
When calculating toxicity/exposure ratios Member States shall take into consideration toxicity to the most sensitive relevant organism used in the tests.
|
iii) případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.
|
|
2.5.2.1. Member States shall evaluate the possibility of exposure of birds and other terrestrial vertebrates to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the extent of the short-term and long-term risk to be expected for these organisms, including their reproduction, after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
|
b) Toto hodnocení se týká:
|
|
(a) This evaluation will take into consideration the following information:
|
i) rozpadu a distribuce včetně perzistence a biokoncentrace účinné látky, relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů v různých složkách životního prostředí po aplikaci přípravku na ochranu rostlin;
|
|
(i) the specific information relating to toxicological studies on mammals and to the effects on birds and other non-target terrestrial vertebrates, including effects on reproduction, and other relevant information concerning the active substance as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
|
ii) odhadované expozice druhů, které mohou být exponovány v době aplikace nebo v období přítomnosti reziduí, přičemž se berou v úvahu všechny relevantní způsoby expozice, jako je ingesce formulovaného přípravku nebo ošetřených potravin, pozření ukořistěných bezobratlých nebo obratlovců, kontakt postřikem nebo kontakt s ošetřenou vegetací;
|
|
(ii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on effects on birds and other non-target terrestrial vertebrates;
|
iii) výpočtu akutního, krátkodobého a popřípadě dlouhodobého poměru toxicita/expozice. Poměry toxicita/expozice jsou definovány jako podíl hodnot LD50, LC50 nebo nejvyšší koncentrace, při níž nejsou pozorovány účinky (NOEC), vyjádřených na bázi účinné látky, a odhadované expozice vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti.
|
|
(iii) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues;
|
2.5.2.2. Členské státy vyhodnotí možnost expozice vodních organismů přípravku na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí míru krátkodobého a dlouhodobého rizika, které se pro tyto vodní organismy očekává po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.
|
|
(b) This evaluation will include:
|
a) Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:
|
|
(i) the fate and distribution, including persistence and bioconcentration, of the active substance and of relevant metabolites, breakdown and reaction products in the various parts of the environment after application of the plant protection product;
|
i) specifické informace týkající se účinků na vodní organismy podle přílohy II a výsledků jejich vyhodnocení;
|
|
(ii) the estimated exposure of the species likely to be exposed at the time of application or during the period that residues are present, taking into account all relevant routes of exposure such as ingestion of the formulated product or treated food, predation on invertebrates, feeding on vertebrate prey, contact by overspraying or with treated vegetation;
|
ii) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:
|
|
(iii) a calculation of the acute, short-term and, where necessary, long-term toxicity/exposure ratio. The toxicity/exposure ratios are defined as respectively the quotient of LD50, LC50 or non-observable effects of concentration (NOEC) expressed on an active substance basis and the estimated exposure expressed in mg/kg body weight.
|
- rozpustnost ve vodě,
|
|
2.5.2.2. Member States shall evaluate the possibility of exposure of aquatic organisms to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the degree of short-term and long-term risk to be expected for aquatic organisms after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
|
- rozdělovací koeficient oktanol/voda,
|
|
(a) This evaluation will take into consideration the following information:
|
- tlak par,
|
|
(i) the specific information relating to the effects on aquatic organisms as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
|
- rychlost odpařování,
|
|
(ii) other relevant information on the active substance such as:
|
- KOC,
|
|
- solubility in water,
|
- biologické odbourávání ve vodních systémech a zejména schopnost snadného biologického odbourávání,
|
|
- octanol/water partition coefficient,
|
- rychlost fotodegradace a identita produktů rozkladu,
|
|
- vapour pressure,
|
- rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu;
|
|
- volatilization rate,
|
iii) všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III a zejména o účincích na vodní organismy;
|
|
- KOC,
|
iv) případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.
|
|
- biodegradation in aquatic systems and in particular the ready biodegradability,
|
b) Toto hodnocení se týká:
|
|
- photodegradation rate and identity of breakdown products,
|
i) rozpadu a distribuce reziduí účinné látky, relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů ve vodě, sedimentech nebo rybách;
|
|
- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products;
|
ii) výpočtu poměru akutní toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp.; tento poměr je definován jako podíl příslušné hodnoty akutní LC50 nebo EC50 a předpovězené krátkodobé koncentrace v životním prostředí;
|
|
(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III and in particular the effects on aquatic organisms;
|
iii) výpočtu poměru mezi inhibicí růstu řas a expozicí řas. Tento poměr je definován jako podíl hodnoty EC50 a předpovězené krátkodobé koncentrace v životním prostředí;
|
|
(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use, containing the same active substance or which give rise to the same residues;
|
iv) výpočtu poměru dlouhodobé toxicity/expozice pro ryby a Daphnia sp.; poměr dlouhodobá toxicita/expozice je definován jako podíl hodnoty NOEC a předpovězené dlouhodobé koncentrace v životním prostředí;
|
|
(b) This evaluation will include:
|
v) případné bioakumulace v rybách a možné expozice predátorů ryb, včetně možné expozice člověka;
|
|
(i) the fate and distribution of residues of the active substance and of relevant metabolites, breakdown and reaction products in water, sediment or fish;
|
vi) jestliže má být přípravek na ochranu rostlin aplikován přímo do povrchové vody, vlivu na změnu jakosti povrchové vody, například vlivu na pH nebo na obsah rozpuštěného kyslíku.
|
|
(ii) a calculation of the acute toxicity/exposure ratio for fish and Daphnia. This ratio is defined as the quotient of respectively acute LC50 or EC50 and the predicted short-term environmental concentration;
|
2.5.2.3. Členské státy vyhodnotí možnost expozice včely medonosné přípravku na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí krátkodobé a dlouhodobé riziko, které se očekává pro včelu medonosnou po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.
|
|
(iii) a calculation of the algal growth inhibition/exposure ratio for algae. This ratio is defined as the quotient of the EC50 and the predicted short-term environmental concentration;
|
a) Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:
|
|
(iv) a calculation of the long-term toxicity/exposure ratio for fish and Daphnia. The long-term toxicity/exposure ratio is defined as the quotient of the NOEC and the predicted long-term environmental concentration;
|
i) specifické informace o toxicitě pro včelu medonosnou podle přílohy II a výsledky jejich vyhodnocení;
|
|
(v) where relevant, the bioconcentration in fish and possible exposure of predators of fish, including humans;
|
ii) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:
|
|
(vi) if the plant protection product is to be applied directly to surface water, the effect on the change of surface water quality, such as pH or dissolved oxygen content.
|
- rozpustnost ve vodě,
|
|
2.5.2.3. Member States shall evaluate the possibility of exposure of honeybees to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the short-term and long-term risk to be expected for honeybees after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
|
- rozdělovací koeficient oktanol/voda,
|
|
(a) This evaluation will take into consideration the following information:
|
- tlak par,
|
|
(i) the specific information on toxicity to honeybees as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
|
- rychlost fotodegradace a identita produktů rozkladu,
|
|
(ii) other relevant information on the active substance such as:
|
- způsob působení (například regulace růstu hmyzu);
|
|
- solubility in water,
|
iii) všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III včetně toxicity pro včelu medonosnou;
|
|
- octanol/water partition coefficient,
|
iv) případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.
|
|
- vapour pressure,
|
b) Toto hodnocení se týká:
|
|
- photodegradation rate and identity of breakdown products,
|
i) poměru mezi maximální aplikační dávkou vyjádřenou v gramech účinné látky na hektar a hodnotou LD50 při kontaktní expozici nebo orálním příjmu, vyjádřenou v μg účinné látky na včelu (kvocienty ohrožení) a perzistence reziduí na ošetřených rostlinách nebo v nich, pokud je to důležité;
|
|
- mode of action (e. g. insect growth regulating activity);
|
ii) v případě potřeby účinků na larvy včel medonosných, chování včel medonosných, přežití včelstva a jeho další rozvoj po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.
|
|
(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the toxicity to honeybees;
|
2.5.2.4. Členské státy vyhodnotí možnost expozice jiných užitečných členovců než včely medonosné přípravku na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, posoudí letální a subletální účinky na tyto organismy, které se očekávají, a snížení jejich aktivity po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.
|
|
(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use, containing the same active substance or which give rise to the same residues;
|
Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:
|
|
(b) This evaluation will include:
|
i) specifické informace o toxicitě pro včelu medonosnou a jiné užitečné členovce podle přílohy II a výsledky jejich vyhodnocení;
|
|
(i) the ratio between the maximum application rate expressed in grammes of active substance per hectare and the contact and oral LD50 expressed in ìg of active substance per bee (hazard quotients) and where necessary the persistence of residues on or, where relevant, in the treated plants;
|
ii) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:
|
|
(ii) where relevant, the effects on honeybee larvae, honeybee behaviour, colony survival and development after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
|
- rozpustnost ve vodě,
|
|
2.5.2.4. Member States shall evaluate the possibility of exposure of beneficial arthropods other than honeybees to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they will assess the lethal and sublethal effects on these organisms to be expected and the reduction in their activity after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
|
- rozdělovací koeficient oktanol/voda,
|
|
This evaluation will take into consideration the following information:
|
- tlak par,
|
|
(i) the specific information on toxicity to honeybees and other beneficial arthropods as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
|
- rychlost fotodegradace a identita produktů rozkladu,
|
|
(ii) other relevant information on the active substance such as:
|
- způsob působení (například regulace růstu hmyzu);
|
|
- solubility in water,
|
iii) všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III, jako jsou:
|
|
- octanol/water partition coefficient,
|
- účinky na jiné užitečné členovce než včely,
|
|
- vapour pressure,
|
- toxicita pro včelu medonosnou,
|
|
- photodegradation rate and identity of breakdown products,
|
- dostupné údaje z primárního biologického screeningu,
|
|
- mode of action (e. g. insect growth regulating activity);
|
- maximální aplikační dávka,
|
|
(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III such as:
|
- maximální počet a termíny aplikací;
|
|
- effects on beneficial arthropods other than bees,
|
iv) případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.
|
|
- toxicity to honeybees,
|
2.5.2.5. Členské státy vyhodnotí možnost expozice žížal a dalších necílových půdních makroorganismů přípravku na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí míru krátkodobého a dlouhodobého rizika, které se očekává pro tyto organismy po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.
|
|
- available data from biological primary screening,
|
a) Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:
|
|
- maximum application rate,
|
i) specifické informace týkající se toxicity účinné látky pro žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy podle přílohy II a výsledky jejich vyhodnocení;
|
|
- maximum number and timetable of applications;
|
ii) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:
|
|
(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use, containing the same active substance or which give rise to the same residues.
|
- rozpustnost ve vodě,
|
|
2.5.2.5. Member States shall evaluate the possibility of exposure of earthworms and other non-target soil macro-organisms to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the degree of short-term and long-term risk to be expected to these organisms after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
|
- rozdělovací koeficient oktanol/voda,
|
|
(a) This evaluation will take into consideration the following information:
|
- Kd pro adsorpci,
|
|
(i) the specific information relating to the toxicity of the active substance to earthworms and to other non-target soil macro-organisms as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
|
- tlak par,
|
|
(ii) other relevant information on the active substance such as:
|
- rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu,
|
|
- solubility in water,
|
- rychlost fotodegradace a identita produktů rozkladu,
|
|
- octanol/water partition coefficient,
|
- hodnoty DT50 a DT90 pro odbourávání v půdě;
|
|
- Kd for adsorption,
|
iii) všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III, včetně účinků na žížaly a další necílové půdní makroorganismy;
|
|
- vapour pressure,
|
iv) případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.
|
|
- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products,
|
b) Toto hodnocení se týká:
|
|
- photodegradation rate and identity of breakdown products,
|
i) letálních a subletálních účinků;
|
|
- DT50 and DT90 for degradation in the soil;
|
ii) předpovězené počáteční a dlouhodobé koncentrace v životním prostředí;
|
|
(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the effects on earthworms and other non-target soil macro-organisms;
|
iii) výpočtu poměru akutní toxicita/expozice (definovaný jako podíl hodnoty LC50 a předpovězené počáteční koncentrace v životním prostředí) a výpočtu podílu dlouhodobá toxicita/expozice (definovaný jako poměr hodnoty NOEC a předpovězené dlouhodobé koncentrace v životním prostředí),
|
|
(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use, containing the same active substance or which give rise to the same residues;
|
iv) případně bioakumulace a perzistence reziduí v žížalách.
|
|
(b) This evaluation will include:
|
2.5.2.6. V případě, že vyhodnocení provedené podle části B bodu 2.5.1.1 nevyloučí možnost, že se přípravek na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití dostane do půdy, členské státy vyhodnotí dopad této skutečnosti na mikrobiální aktivitu, jako je dopad na procesy mineralizace dusíku a uhlíku v půdě po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.
|
|
(i) the lethal and sublethal effects,
|
Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:
|
|
(ii) the predicted initial and long-term environmental concentration,
|
i) všechny relevantní informace o účinné látce včetně specifických informací týkajících se účinků na necílové půdní mikroorganismy podle přílohy II a výsledky jejich vyhodnocení;
|
|
(iii) a calculation of the acute toxicity/exposure ratio (defined as the quotient of LC50 and predicted initial environmental concentration) and of the long-term toxicity/exposure ratio (defined as the quotient of the NOEC and predicted long-term environmental concentration),
|
ii) všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III včetně účinků na necílové půdní mikroorganismy;
|
|
(iv) where relevant, the bioconcentration and persistence of residues in earthworms.
|
iii) případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti navrženého použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím;
|
|
2.5.2.6. Member States shall, where the evaluation carried out under Part B, point 2.5.1.1, does not exclude the possibility of the plant protection product reaching the soil under the proposed conditions of use, evaluate the impact on microbial activity such as the impact on nitrogen and carbon mineralization processes in the soil after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
|
iv) všechny dostupné informace z primárního biologického screeningu.
|
|
This evaluation will take into consideration the following information:
|
2.6. Analytické metody
|
|
(i) all relevant information on the active substance, including the specific information relating to the effects of non-target soil micro-organisms as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
|
Členské státy vyhodnotí analytické metody navržené pro účely kontroly po registraci a pro účely monitorování, aby tak stanovily:
|
|
(ii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the effects on non-target soil micro-organisms;
|
2.6.1. pro analýzu formulace:
|
|
(iii) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of proposed use, containing the same active substance or which give rise to the same residues;
|
povahu a množství účinné látky (účinných látek) v přípravku na ochranu rostlin a případně všechny toxikologicky, ekotoxikologicky a environmentálně významné nečistoty a formulační přísady.
|
|
(iv) all available information from biological primary screening.
|
Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:
|
|
2.6. Analytical methods
|
i) údaje o analytických metodách podle přílohy II a výsledky jejich hodnocení;
|
|
Member States shall evaluate the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes, to determine:
|
ii) údaje o analytických metodách podle přílohy III, a zejména
|
|
2.6.1. for formulation analysis:
|
- specifičnost a linearita navržených metod,
|
|
the nature and quantity of the active substance(s) in the plant protection product and, where appropriate, any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant impurities and co-formulants.
|
- význam rušivých interferencí,
|
|
This evaluation will take into consideration the following information:
|
- přesnost navržených metod (vnitrolaboratorní opakovatelnost a mezilaboratorní reprodukovatelnost);
|
|
(i) the data on analytical methods as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
|
iii) mez detekce a mez stanovitelnosti nečistot u navržených metod.
|
|
(ii) the data on analytical methods as provided for in Annex III and in particular:
|
2.6.2. pro analýzu reziduí:
|
|
- the specificity and linearity of the proposed methods,
|
rezidua účinné látky, metabolitů, produktů rozkladu nebo reakčních produktů, které jsou důsledkem povolených použití přípravku na ochranu rostlin a které jsou toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významné.
|
|
- the importance of interferences,
|
Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:
|
|
- the precision of the proposed methods (intra-laboratory repeatability and inter-laboratory reproducibility);
|
i) údaje o analytických metodách podle přílohy II a výsledky jejich hodnocení;
|
|
(iii) the limit of detection and determination of the proposed methods for impurities.
|
ii) údaje o analytických metodách podle přílohy III, a zejména
|
|
2.6.2. for residue analysis:
|
- specifičnost navržených metod,
|
|
the residues of the active substance, metabolites, breakdown or reaction products resulting from authorized uses of the plant protection product and which are of toxicological, ecotoxicological or environmental significance.
|
- přesnost navržených metod (opakovatelnost a mezilaboratorní reprodukovatelnost),
|
|
This evaluation will take into consideration the following information:
|
- výtěžky navržených metod pro příslušné koncentrace;
|
|
(i) the data on analytical methods as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
|
iii) mez detekce navržených metod;
|
|
(ii) the data on analytical methods as provided for in Annex III and in particular:
|
iv) mez stanovitelnosti navržených metod.
|
|
- the specificity of the proposed methods,
|
2.7. Fyzikální a chemické vlastnosti
|
|
- the precision of the proposed methods (intra-laboratory repeatability and inter-laboratory reproducibility),
|
2.7.1. Členské státy vyhodnotí skutečný obsah účinné látky v přípravku na ochranu rostlin a jeho stabilitu v průběhu skladování.
|
|
- the recovery rate of the proposed methods at appropriate concentrations;
|
2.7.2. Členské státy vyhodnotí fyzikální a chemické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin, a zejména:
|
|
(iii) the limit of detection of the proposed methods;
|
- pokud existuje příslušná specifikace FAO, fyzikální a chemické vlastnosti uvedené v této specifikaci,
|
|
(iv) the limit of determination of the proposed methods.
|
- jestliže neexistuje příslušná specifikace FAO, všechny relevantní fyzikální a chemické vlastnosti formulace, které jsou uvedeny v "Příručce o vývoji a použití specifikací FAO pro přípravky na ochranu rostlin".
|
|
2.7. Physical and chemical properties
|
Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:
|
|
2.7.1. Member States shall evaluate the actual active substance content of the plant protection product and its stability during storage.
|
i) údaje o fyzikálních a chemických vlastnostech účinné látky podle přílohy II a výsledky jejich hodnocení;
|
|
2.7.2. Member States shall evaluate the physical and chemical properties of the plant protection product and in particular:
|
ii) údaje o fyzikálních a chemických vlastnostech přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III.
|
|
- where a suitable FAO specification exists, the physical and chemical properties addressed in that specification,
|
2.7.3. Jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje požadavky nebo doporučení, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako "tank-mix", musí být vyhodnocena fyzikální a chemická kompatibilita přípravků ve směsi.
|
|
- where no suitable FAO specification exists, all the relevant physical and chemical properties for the formulation as referred to in the "Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products".
|
C. ROZHODOVÁNÍ
|
|
This evaluation will take into consideration the following information:
|
1. Všeobecné zásady
|
|
(i) the data on the physical and chemical properties of the active substance as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;
|
1. Členské státy uloží s udělovaným povolením podmínky nebo omezení, je-li to nutné. Povaha a přísnost těchto opatření musí být zvoleny na základě povahy a rozsahu očekávaných přínosů a možných rizik a musí jim být přiměřené.
|
|
(ii) the data on the physical and chemical properties of the plant protection product as provided for in Annex III.
|
2. Členské státy zajistí, aby rozhodnutí týkající se udělení povolení v případě potřeby zohlednila zemědělské, rostlinolékařské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech předpokládaného použití. Tyto důvody mohou vést ke stanovení specifických podmínek a omezení použití a v případě potřeby i k tomu, že bude povolení uděleno jen pro určitou oblast, ale nikoliv pro další oblasti v rámci dotyčného členského státu.
|
|
2.7.3. Where proposed label claims include requirements or recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products or adjuvants as a tank mix, the physical and chemical compatibility of the products in the mixture must be evaluated.
|
3. Členské státy zajistí, aby povolená množství vyjádřená dávkami a počtem aplikací představovala minimum nezbytné pro dosažení požadovaného účinku i přesto, že by vyšší množství nevedlo k nepřijatelným rizikům pro zdraví lidí nebo zvířat nebo k ohrožení životního prostředí. Povolená množství se musí lišit podle zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v různých oblastech, pro které je povolení uděleno, a musí jim být přiměřená. Dávky a počet aplikací však nesmějí vést k nežádoucím účinkům, jako je vývoj rezistence.
|
|
C. DECISION-MAKING
|
4. Členské státy zajistí, aby rozhodnutí respektovala zásady integrované ochrany, jestliže je přípravek určen k použití v podmínkách vyžadujících tyto zásady.
|
|
1. General principles
|
5. Poněvadž má být hodnocení založeno na údajích, které se vztahují k omezenému počtu reprezentativních druhů, členské státy zajistí, aby se použití přípravků na ochranu rostlin dlouhodobě neprojevilo na početnosti a rozmanitosti necílových druhů.
|
|
1. Where appropriate, Member States shall impose conditions or restrictions with the authorizations they grant. The nature and severity of these measures must be selected on the basis of, and be appropriate to, the nature and extent of the expected advantages and the risks likely to arise.
|
6. Před vydáním povolení členské státy zajistí, aby etiketa přípravku
|
|
2. Member States shall ensure that, where necessary, decisions taken with respect to the granting of authorizations take account of the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of envisaged use. Such considerations may result in specific conditions and restrictions of use, and, where necessary, in authorization being granted for some but not other areas within the Member State in question.
|
- splňovala požadavky článku 16 této směrnice,
|
|
3. Member States shall ensure that the authorized amounts, in terms of rates and number of applications, are the minimum necessary to achieve the desired effect even where higher amounts would not result in unacceptable risks to human or animal health or to the environment. The authorized amounts must be differentiated according to, and be appropriate to, the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the various areas for which an authorization is granted. However, the rates and the number of applications may not give rise to undesirable effects such as the development of resistance.
|
- obsahovala také informace o ochraně uživatelů požadované právními předpisy Společenství o ochraně pracovníků,
|
|
4. Member States shall ensure that decisions respect the principles of integrated control if the product is intended to be used in conditions where these principles are relied on.
|
- specifikovala zejména podmínky nebo omezení, za nichž přípravek na ochranu rostlin smí nebo nesmí být použit podle výše uvedených bodů 1, 2, 3, 4 a 5.
|
|
5. Since the evaluation is to be based on data concerning a limited number of representative species, Member States shall ensure that use of plant protection products does not have any long-term repercussions for the abundance and diversity of non-target species.
|
V povolení musí být uvedeny podrobnosti uvedené v čl. 6 odst. 2 písm. g) a h), odst. 3 a odst. 4 směrnice Rady 78/631/EHS ze dne 26. června 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (pesticidů) [2] a v čl. 16 písm. g) a h) směrnice 91/414/EHS.
|
|
6. Before issuing an authorization, Member States shall ensure that the label of the product:
|
7. Před vydáním povolení členské státy:
|
|
- fulfils the requirements of Article 16 of this Directive,
|
a) zajistí, aby byl navrhovaný obal v souladu s ustanoveními směrnice 78/631/EHS;
|
|
- also contains the information on protection of users required by Community legislation on worker protection,
|
b) zajistí, aby:
|
|
- specifies in particular the conditions or restrictions under which the plant protection product may or may not be used as referred to in points 1, 2, 3, 4 and 5 above.
|
- postupy ničení přípravků na ochranu rostlin,
|
|
The authorization shall mention the particulars indicated in Article 6 (2) (g) and (h), (3) and (4) of Council Directive 78/631/EEC of 26 June 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (pesticides) (1) and in Article 16 (g) and (h) of Directive 91/414/EEC.
|
- postupy odstranění nepříznivých účinků přípravku, jestliže dojde k jeho náhodnému rozptylu a
|
|
7. Before issuing authorizations, Member States shall:
|
- postupy dekontaminace a ničení obalů
|
|
(a) ensure that the proposed packaging is in accordance with the provisions of Directive 78/631/EEC;
|
byly v souladu s ustanoveními příslušných právních předpisů.
|
|
(b) ensure that:
|
8. Povolení nebude uděleno, pokud nebudou splněny všechny požadavky podle oddílu 2. Avšak:
|
|
- the procedures for destruction of the plant protection product,
|
a) není-li zcela splněna jedna nebo více specifických podmínek pro rozhodnutí podle bodů 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7, bude povolení uděleno pouze tehdy, pokud výhody z použití přípravku na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití převáží nad možnými nepříznivými účinky jeho použití. Všechna případná omezení použití přípravku týkající se nesplnění některých z výše uvedených požadavků musí být vyznačena na etiketě a nesplnění požadavků uvedených v bodu 2.7 nesmí ohrozit řádné použití přípravku. Může jít přitom o přínosy této povahy:
|
|
- the procedures for neutralization of the adverse effects of the product if it is accidentally dispersed, and
|
- přínosy pro slučitelnost s opatřeními integrované ochrany nebo ekologického hospodaření,
|
|
- the procedures for the decontamination and destruction of the packagings,
|
- usnadnění strategií pro minimalizaci rizika vývoje rezistence,
|
|
are in accordance with the relevant regulatory provisions.
|
- potřeba větší rozmanitosti typů účinných látek nebo biochemických způsobů působení, např. pro použití v rámci strategií k zamezení urychleného rozpadu v půdě,
|
|
8. No authorization shall be granted unless all the requirements referred to in Section 2 are satisfied. However:
|
- snížené riziko pro obsluhu a uživatele,
|
|
(a) when one or more of the specific decision-making requirements referred to in Part C, points 2.1, 2.2, 2.3 or 2.7, are not fully satisfied, authorizations shall be granted only where the advantages of the use of the plant protection product under the proposed conditions of use outweight the possible adverse effects of its use. Any restrictions on use of the product relating to non-compliance with some of the aforementioned requirements must be mentioned on the label, and non-compliance with the requirements referred to in point 2.7 must not compromise proper use of the product. These advantages can be in terms of:
|
- snížená kontaminace životního prostředí a omezený dopad na necílové druhy;
|
|
- advantages for and compatibility with integrated control measures or organic farming,
|
b) nejsou-li kvůli omezeným možnostem současné vědy a technologie zcela splněna kritéria pro analýzu podle části C bodu 2.6, bude povolení uděleno na omezené časové období, pokud se prokáže, že je navržená metoda pro určené účely přiměřená. V tomto případě bude žadateli předepsána lhůta, do kdy musí vyvinout a předložit analytické metody, které budou v souladu s výše uvedenými kritérii. Povolení bude přezkoumáno po uplynutí lhůty předepsané žadateli;
|
|
- facilitating strategies to minimize the risk of development of resistance,
|
c) byla-li reprodukovatelnost předložených analytických metod podle části C bodu 2.6 ověřena pouze ve dvou laboratořích, bude povolení uděleno na jeden rok, aby bylo žadateli umožněno prokázat reprodukovatelnost těchto metod v souladu s dohodnutými kritérii.
|
|
- the need for a greater diversity of types of active substances or biochemical modes of action, e.g. for use in strategies to avoid accelerated breakdown in the soil,
|
9. Jestliže bylo povolení uděleno v souladu s požadavky podle této přílohy, mohou členské státy na základě čl. 4 odst. 6
|
|
- reduced risk for operators and consumers,
|
a) definovat, pokud možno v úzké spolupráci se žadatelem, opatření ke zlepšení působení přípravku na ochranu rostlin a/nebo
|
|
- reduced contamination of the environment and reduced impact on non-target species;
|
b) definovat, pokud možno v úzké spolupráci se žadatelem, opatření k dalšímu snížení expozice, ke které by mohlo dojít v průběhu použití a po použití přípravku na ochranu rostlin.
|
|
(b) where the criteria referred to in Part C, point 2.6, are not fully satisfied because of limitations in current analytical science and technology, authorization shall be granted for a limited period if the methods submitted prove adequate for the purposes intended. In this case the applicant shall be given a time limit in which to develop and submit analytical methods that are in accordance with the criteria referred to above. The authorization will be reviewed on expiry of the time limit accorded to the applicant;
|
Členské státy musí informovat žadatele o všech opatřeních přijatých podle písmene a) nebo b) a musí vyzvat žadatele, aby poskytli všechny doplňující údaje a informace nezbytné k prokázání působení přípravku nebo potenciálních rizik vzniklých za změněných podmínek.
|
|
(c) where the reproducibility of the submitted analytical methods referred to in Part C, point 2.6, has only been verified in two laboratories, an authorization shall be granted for one year to permit the applicant to demonstrate the reproducibility of those methods in accordance with agreed criteria.
|
2. Specifické zásady
|
|
9. Where an authorization has been granted according to the requirements provided for in this Annex, Member States may, by virtue of Article 4 (6):
|
Specifické zásady se použijí, aniž jsou dotčeny obecné zásady uvedené v oddílu 1.
|
|
(a) define, where possible, preferably in close co-operation with the applicant, measures to improve the performance of the plant protection product, and/or
|
2.1. Účinnost
|
|
(b) define, where possible, in close co-operation with the applicant, measures to reduce further the exposure that could occur during and after use of the plant protection product.
|
2.1.1. Jestliže navržená použití obsahují doporučení týkající se regulace nebo ochrany proti organismům, které nejsou na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za normálních zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblastech navrženého použití považovány za škodlivé, nebo jestliže jiné zamýšlené účinky nejsou považovány za těchto podmínek za prospěšné, nebude pro tyto způsoby použití povolení uděleno.
|
|
Member States shall inform applicants of any measures identified under (a) or (b) and shall invite applicants to provide any supplementary data and information necessary to demonstrate performance or potential risks arising under the changed conditions.
|
2.1.2. Míra, jednotnost a délka trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků musí být podobné jako v případě použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje žádný vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že přípravek na ochranu rostlin poskytuje definovaný užitek, pokud jde o míru, jednotnost a délku trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.
|
|
2. Specific principles
|
2.1.3. Účinek na výnos při použití přípravku a snížení ztrát při skladování musí případně být kvantitativně anebo kvalitativně podobné jako při použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že dotyčný přípravek na ochranu rostlin poskytuje jistý a definovaný kvantitativní a/nebo kvalitativní přínos, pokud jde o účinek na výnos a snížení ztrát při skladování za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.
|
|
The specific principles shall apply without prejudice to the general principles referred to in Section 1.
|
2.1.4. Závěry týkající se působení přípravku musí být platné pro všechny oblasti členského státu, v němž má být přípravek povolen, a musí platit pro všechny podmínky, pro něž je použití navrženo, kromě případů, kdy je na etiketě specifikováno, že je přípravek určen pro použití za určitých specifikovaných okolností (např. při slabém napadení, na speciálních typech půdy nebo za speciálních podmínek pěstování).
|
|
2.1. Efficacy
|
2.1.5. Jestliže jsou na etiketě uvedeny požadavky použít přípravek společně s dalšími specifikovanými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako "tank-mix", musí směs dosáhnout požadovaného účinku a musí být v souladu se zásadami podle bodů 2.1 až 2.1.4.
|
|
2.1.1. Where the proposed uses include recommendations for the control of or protection against organisms which are not considered to be harmful on the basis of experience acquired or scientific evidence under normal agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the areas of proposed use or where the other intended effects are not considered to be beneficial under those conditions, no authorization shall be granted for those uses.
|
Jestliže jsou na etiketě uvedena doporučení použít přípravek společně s dalšími specifikovanými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako "tank-mix", nepřijmou členské státy tato doporučení, pokud nejsou oprávněná.
|
|
2.1.2. The level, consistency and duration of control or protection or other intended effects must be similar to those resulting from the use of suitable reference products. If no suitable reference product exists, the plant protection product must be shown to give a defined benefit in terms of the level, consistency and duration of control or protection or other intended effects under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.
|
2.2. Neexistence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty
|
|
2.1.3. Where relevant, yield response when the product is used and reduction of loss in storage must be quantitatively and/or qualitatively similar to those resulting from the use of suitable reference products. If no suitable reference product exists, the plant protection product must be shown to give a consistent and defined quantitative and/or qualitative benefit in terms of yield response and reduction of loss in storage under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.
|
2.2.1. Nesmí docházet k žádným závažným fytotoxickým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty kromě případu, kdy jsou na etiketě uvedena příslušná omezení použití.
|
|
2.1.4. Conclusions as to the performance of the preparation must be valid for all areas of the Member State in which it is to be authorized, and must hold for all conditions under which its use is proposed, except where the proposed label specifies that the preparation is intended for use in certain specified circumstances (e.g. light infestations, particular soil types or particular growing conditions).
|
2.2.2. Následkem fytotoxických účinků nesmí dojít ke snížení výnosu při sklizni pod hodnotu, ke které by došlo, aniž by byl přípravek na ochranu rostlin použit, pokud toto snížení není nahrazeno jinými přínosy, jako je zvýšení jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.
|
|
2.1.5. Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other specified plant protection products or adjuvants as a tank mix, the mixture must achieve the desired effect and comply with the principles referred to in points 2.1.1 to 2.1.4.
|
2.2.3. Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na jakost ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě případu nepříznivých účinků na zpracování, jestliže je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na plodiny, které mají být použity pro účely zpracování.
|
|
Where proposed label claims include recommendations for use of the preparation with specified plant protection products or adjuvants as a tank mix, Member States shall not accept the recommendations unless they are justified.
|
2.2.4. Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty používané k vegetativnímu nebo generativnímu množení, jako jsou účinky na životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí, kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu nebo generativnímu množení.
|
|
2.2. Absence of unacceptable effects on plants or plant products
|
2.2.5. Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na následné plodiny kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by určité plodiny, které by byly ovlivněny, neměly být pěstovány po ošetřené plodině.
|
|
2.2.1. There must be no relevant phytotoxic effects on treated plants or plant products except where the proposed label indicates appropriate limitations of use.
|
2.2.6. Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na sousední plodiny kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován, jestliže se v sousedství nacházejí určité citlivé plodiny.
|
|
2.2.2. There must be no reduction of yield at harvest due to phytotoxic effects below that which could be obtained without the use of the plant protection product, unless this reduction is compensated for by other advantages such as an enhancement of the quality of the treated plants or plant products.
|
2.2.7. Jestliže jsou na etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako "tank-mix", musí směs vyhovovat zásadám uvedeným v bodech 2.2.1 až 2.2.6.
|
|
2.2.3. There must be no unacceptable adverse effects on the quality of treated plants or plant products, except in the case of adverse effects on processing where proposed label claims specify that the preparation should not be applied to crops to be used for processing purposes.
|
2.2.8. Navržené pokyny pro čištění aplikačního zařízení musí být jak praktické, tak i účinné, aby mohly být snadno použity, a aby tak zajistily odstranění stopových reziduí přípravku na ochranu rostlin, které by mohly následně způsobit škodu.
|
|
2.2.4. There must be no unacceptable adverse effects on treated plants or plant products used for propagation or reproduction, such as effects on viability, germination, sprouting, rooting and establishment, except where proposed label claims specify that the preparation should not be applied to plants or plant products to be used for propagation or reproduction.
|
2.3. Dopad na obratlovce, kteří mají být regulováni
|
|
2.2.5. There must be no unacceptable impact on succeeding crops, except where proposed label claims specify that particular crops, which would be affected, should not be grown following the treated crop.
|
Povolení přípravku na ochranu rostlin určeného k hubení obratlovců bude uděleno pouze tehdy, jestliže:
|
|
2.2.6. There must be no unacceptable impact on adjacent crops, except where proposed label claims specify that the preparation should not be applied when particular sensitive adjacent crops are present.
|
- jejich smrt nastane současně se ztrátou vědomí, nebo
|
|
2.2.7. Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants, as a tank mix, the mixture must comply with the principles referred to in points 2.2.1 to 2.2.6.
|
- jejich smrt nastane okamžitě, nebo
|
|
2.2.8. The proposed instructions for cleaning the application equipment must be both practical and effective so that they can be applied with ease so as to ensure the removal of residual traces of the plant protection product which could subsequently cause damage.
|
- jejich životní funkce jsou postupně zeslabovány bez známek zřejmého utrpení.
|
|
2.3. Impact on vertebrates to be controlled
|
V případě repelentů musí určený účinek u cílových živočichů nastat bez jejich zbytečného utrpení a bolesti.
|
|
An authorization for a plant protection product intended to eliminate vertebrates shall be granted only when:
|
2.4. Dopad na zdraví lidí nebo zvířat
|
|
- death is synchronous with the extinction of consciousness, or
|
2.4.1. plynoucí z přípravku na ochranu rostlin
|
|
- death occurs immediately, or
|
2.4.1.1. Povolení nebude uděleno, jestliže rozsah expozice obsluhy při manipulaci a při používání přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití včetně dávky a aplikační metody překračuje AOEL.
|
|
- vital functions are reduced gradually without signs of obvious suffering.
|
Podmínky povolení musí být navíc v souladu s mezní hodnotou stanovenou pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku podle směrnice Rady 80/1107/EHS ze dne 27. listopadu 1980 o ochraně pracovníků před riziky spojenými s expozicí chemickým, fyzikálním a biologickým činitelům při práci [3] a podle směrnice Rady 90/394/EHS ze dne 28. června 1990 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům při práci (šestá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) [4].
|
|
For repellant products, the intended effect shall be obtained without unnecessary suffering and pain for the target animals.
|
2.4.1.2. Jestliže navržené podmínky použití vyžadují ochranný oděv a jiné ochranné prostředky, nebude povolení uděleno, pokud tyto prostředky nejsou účinné a nejsou v souladu s příslušnými ustanoveními Společenství, uživatel je nemůže snadno získat a pokud je nelze použít v podmínkách pro použití přípravku na ochranu rostlin, přičemž se berou v úvahu zejména klimatické podmínky.
|
|
2.4. Impact on human or animal health
|
2.4.1.3. Přípravky na ochranu rostlin, které mohou v důsledku specifických vlastností nebo nesprávné manipulace či nesprávného použití vést k vysokému stupni rizika, musí podléhat zvláštním omezením, jako je omezení velikosti balení, typu formulace, distribuce, použití nebo způsobu použití. Přípravky na ochranu rostlin, které jsou klasifikovány jako vysoce toxické, nesmějí být kromě toho povoleny pro použití neprofesionálními uživateli.
|
|
2.4.1. arising from the plant protection product
|
2.4.1.4. Čekací lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být takové, aby expozice okolních osob nebo pracovníků exponovaných po aplikaci přípravku na ochranu rostlin nepřekročila ani úrovně AOEL předepsané pro účinnou látku nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) v přípravku na ochranu rostlin, ani žádné mezní hodnoty stanovené pro tyto sloučeniny podle předpisů Společenství uvedených v bodu 2.4.1.1.
|
|
2.4.1.1. No authorization shall be granted if the extent of operator exposure in handling and using the plant protection product under the proposed conditions of use, including dose and application method, exceeds the AOEL.
|
2.4.1.5. Čekací lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádnému nepříznivému účinku na zvířata.
|
|
Moreover, the conditions of the authorization shall be in compliance with the limit value established for the active substance and/or toxicologically relevant compound(s) of the product in accordance with Council Directive 80/1107/EEC of 27 November 1980 on the protection of workers from the risks related to exposure to chemical, physical and biological agents at work (1) and in accordance with Council Directive 90/394/EEC of 28 June 1990 on the protection of workers from the risks related to exposure to carcinogens at work (sixth special directive within the meaning of Article 16 (2) of Directive 89/39/EEC) (2).
|
2.4.1.6. Čekací lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření zajišťující dodržení úrovní AOEL a mezních hodnot musí být realistické; jestliže je to nezbytné, musí být předepsána zvláštní preventivní opatření.
|
|
2.4.1.2. Where the proposed conditions of use require use of items of protective clothing and equipment, no authorization shall be granted unless those items are effective and in accordance with the relevant Community provisions and are readily obtainable by the user and unless it is feasible to use them under the circumstances of use of the plant protection product, taking into account climatic conditions in particular.
|
2.4.2. plynoucí z reziduí
|
|
2.4.1.3. Plant protection products which because of particular properties or if mishandled or misused could lead to a high degree of risk must be subject to particular restrictions such as restrictions on the size of packaging, formulation type, distribution, use or manner of use. Moreover, plant protection products which are classified as very toxic may not be authorized for use by non-professional users.
|
2.4.2.1. Povoleními musí být zajištěno, že rezidua jsou v přípravku na ochranu rostlin přítomna v minimálním množství, které je nezbytné pro adekvátní ošetření podle správné zemědělské praxe a které je aplikováno takovým způsobem (včetně předsklizňových lhůt, zadržovacích lhůt či lhůt vyskladnění), aby byla rezidua při sklizni, porážce nebo případně po skladování náležitě omezena na minimum.
|
|
2.4.1.4. Waiting and re-entry safety periods or other precautions must be such that the exposure of bystanders or workers exposed after the application of the plant protection product does not exceed the AOEL levels established for the active substance or toxicologically relevant compound(s) in the plant protection product nor any limit values established for those compounds in accordance with the Community provisions referred to in point 2.4.1.1.
|
2.4.2.2. Jestliže neexistuje hodnota maximálního limitu reziduí (MLR) [**] Hodnotou MLR stanovenou na úrovni Společenství se rozumí hodnota MLR stanovená podle směrnice Rady 76/895/EHS ze dne 23. listopadu 1976 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v ovoci a zelenině a na jejich povrchu Úř. věst. L 340, 9.12.1976, s. 26. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/41/ES (Úř. věst. L 184, 12.7.1997, s. 33), směrnice Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a na jejich povrchu Úř. věst. L 221, 7.8.1986, s. 37. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/41/ES (Úř. věst. L 184, 12.7.1997, s. 33), směrnice Rady 86/363/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v potravinách živočišného původu a na jejich povrchu Úř. věst. L 221, 7.8.1986, s. 43. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/41/ES (Úř. věst. L 184, 12.7.1997, s. 33), nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 749/97 (Úř. věst. L 110, 26.4.1997, s. 24), směrnice Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu Úř. věst. L 350, 14.12.1990, s. 71. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/41/ES (Úř. věst. L 184, 12.7.1997, s. 33) nebo podle směrnice Rady 91/132/EHS ze dne 4. března 1991, kterou se mění směrnice 74/63/EHS o nežádoucích látkách a produktech ve výživě zvířat Úř. věst. L 66, 13.3.1991, s. 16. na úrovni Společenství nebo jestliže neexistuje dočasná hodnota MLR (na vnitrostátní úrovni nebo na úrovni Společenství), stanoví členské státy podle čl. 4 odst. 1 písm. f) této směrnice dočasnou hodnotu MLR; rozhodnutí o stanovených hladinách musí být platná pro všechny okolnosti, které by mohly ovlivnit hladiny reziduí v plodinách, jako jsou termíny aplikací, aplikační dávka a četnost nebo způsob použití.
|
|
2.4.1.5. Waiting and re-entry safety periods or other precautions must be established in such a way that no adverse impact on animals occurs.
|
2.4.2.3. Jestliže nové okolnosti, za nichž má být přípravek na ochranu rostlin použit, neodpovídají okolnostem, za nichž byla předtím stanovena prozatímní hodnota MLR (na vnitrostátní úrovni nebo na úrovni Společenství), neudělí členské státy povolení pro dotyčný přípravek na ochranu rostlin, pokud žadatel nemůže předložit důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení výše uvedené hodnoty MLR, nebo pokud členský stát nebo Komise nestanovily v souladu s čl. 4 odst. 1 písm. f) této směrnice novou dočasnou hodnotu MLR.
|
|
2.4.1.6. Waiting and re-entry periods or other precautions to ensure that the AOEL levels and limit values are respected must be realistic; if necessary special precautionary measures must be prescribed.
|
2.4.2.4. Jestliže hodnota MLR na úrovni Společenství existuje, členské státy neudělí povolení pro přípravek na ochranu rostlin, pokud žadatel nemůže předložit důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení výše uvedené hodnoty MLR, nebo pokud nebyla postupem podle příslušných právních předpisů Společenství stanovena nová hodnota MLR na úrovni Společenství.
|
|
2.4.2. arising from residues
|
2.4.2.5. V případech podle bodů 2.4.2.2 a 2.4.2.3 musí být ke každé žádosti o povolení přiloženo posouzení rizik, v němž je zohledněn nejnepříznivější případ potenciální expozice spotřebitelů v dotyčném členském státu při dodržení správné zemědělské praxe.
|
|
2.4.2.1. Authorizations must ensure that residues occurring reflect the minimum quantities of the plant protection product necessary to achieve adequate control corresponding to good agricultural practice, applied in such a manner (including pre-harvest intervals or withholding periods or storage periods) that the residues at harvest, slaughter or after storage, as appropriate, are reduced to a minimum.
|
Při zohlednění všech registrovaných způsobů použití nelze navržené použití povolit, jestliže nejlepší možný odhad expozice stravou překračuje přijatelný denní příjem (ADI).
|
|
2.4.2.2. Where no Community maximum residue limit (MRL) (**) or provisional MRL (at national or at Community level) exists, Member States shall establish a provisional MRL in accordance with Article 4 (1) (f) of this Directive; conclusions as to the levels fixed must be valid for all circumstances which could influence the residue levels in the crop such as timing of application, application rate and frequency or manner of use.
|
2.4.2.6. Jestliže je povaha reziduí ovlivněna v průběhu zpracování, může být nezbytné provést samostatné posouzení rizika za podmínek podle bodu 2.4.2.5.
|
|
2.4.2.3. Where the new circumstances under which the plant protection product is to be used do not correspond to those under which a provisional MRL (at national or at Community level) was established previously, Member States shall not grant an authorization for the plant protection product unless the applicant can provide evidence that its recommended use will not exceed that MRL or unless a new provisional MRL has been established by the Member State or the Commission in accordance with Article 4 (1) (f) of this Directive.
|
2.4.2.7. Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny jako krmivo, nesmějí mít vyskytující se rezidua nepříznivý účinek na zdraví zvířat.
|
|
2.4.2.4. Where a Community MRL exists Member States shall not grant an authorization for the plant protection product unless the applicant can provide evidence that its recommended use will not exceed that MRL, or unless a new Community MRL has been established in accordance with the procedure provided for in the relevant Community legislation.
|
2.5. Vliv na životní prostředí
|
|
2.4.2.5. In the cases referred to in points 2.4.2.2 and 2.4.2.3, each application for an authorization must be accompanied by a risk assessment taking into account worst-case potential exposure of consumers in the Member State concerned on the basis of good agricultural practice.
|
2.5.1. Rozpad a distribuce v životním prostředí
|
|
Taking into account all registered uses, the proposed use cannot be authorized if the best possible estimate of dietary exposure exceeds the ADI.
|
2.5.1.1. Povolení nebude uděleno, jestliže účinná látka a také metabolity a produkty rozkladu nebo reakční produkty po použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití, pokud jsou významné z toxikologického, ekotoxikologického nebo environmentálního hlediska:
|
|
2.4.2.6. Where the nature of residues is affected during processing, a separate risk assessment may need to be carried out under the conditions provided for in point 2.4.2.5.
|
- přetrvají v průběhu polních zkoušek v půdě déle než jeden rok (tj. DT90 > 1 rok a DT50 > 3 měsíce), nebo
|
|
2.4.2.7. Where the treated plants or plant products are intended to be fed to animals, residues occurring shall not have an adverse effect on animal health.
|
- v průběhu laboratorních zkoušek vytvoří po 100 dnech neextrahovatelná rezidua v množství překračujícím 70 % počáteční dávky, přičemž rychlost mineralizace je menší než 5 % za 100 dnů,
|
|
2.5. Influence on the environment
|
pokud není vědecky prokázáno, že za polních podmínek nebude docházet k hromadění v půdě v takovém rozsahu, aby se v následných plodinách vyskytly nepřijatelné obsahy reziduí a/nebo aby došlo k nepřijatelným fytotoxickým účinkům na následné plodiny a/nebo k nepřijatelnému dopadu na životní prostředí v souladu s příslušnými požadavky podle bodů 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 a 2.5.2.
|
|
2.5.1. Fate and distribution in the environment
|
2.5.1.2. Povolení nebude uděleno, jestliže lze očekávat, že koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů a produktů rozkladu nebo reakčních produktů v podzemních vodách následkem použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití překročí nižší z následujících mezních hodnot:
|
|
2.5.1.1. No authorization shall be granted if the active substance and, where they are of significance from the toxicological, ecotoxicological or environmental point of view, metabolites and breakdown or reaction products, after use of the plant protection product under the proposed conditions of use:
|
i) nejvyšší přípustná koncentrace stanovená směrnicí Rady 80/778/EHS [6] ze dne 15. července 1980 o jakosti vody určené k lidské spotřebě, nebo
|
|
- during tests in the field, persist in soil for more than one year (i.e. DT90 > 1 year and DT50 > 3 months), or
|
ii) nejvyšší koncentrace stanovená Komisí při zařazení účinné látky do přílohy I na základě příslušných údajů, zejména toxikologických údajů, nebo nebyla-li taková koncentrace stanovena, koncentrace, která odpovídá jedné desetině hodnoty ADI stanovené při zařazení účinné látky do přílohy I,
|
|
- during laboratory tests, form non-extractable residues in amounts exceeding 70 % of the initial dose after 100 days with a mineralization rate of less than 5 % in 100 days,
|
pokud není vědecky prokázáno, že za příslušných polních podmínek není nižší koncentrace překročena.
|
|
unless it is scientifically demonstrated that under field conditions there is no accumulation in soil at such levels that unacceptable residues in succeeding crops occur and/or that unacceptable phytotoxic effects on succeeding crops occur and/or that there is an unacceptable impact on the environment, according to the relevant requirements provided for in points 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 and 2.5.2.
|
2.5.1.3. Povolení nebude uděleno, jestliže očekávaná koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů a produktů rozkladu nebo reakčních produktů v povrchových vodách po použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití:
|
|
2.5.1.2. No authorization shall be granted if the concentration of the active substance or of relevant metabolites, degradation or reaction products in groundwater, may be expected to exceed, as a result of use of the plant protection product under the proposed conditions of use, the lower of the following limit values:
|
- překročí v povrchových vodách v oblasti nebo z oblasti předpokládaného použití určených pro odběr pitné vody hodnoty stanovené směrnicí Rady 75/440/EHS ze dne 16. června 1975 o požadované jakosti povrchových vod určených v členských státech k odběru pitné vody [7], nebo
|
|
(i) the maximum permissible concentration laid down by Council Directive 80/778/EEC (1) of 15 July 1980 relating to the quality of water intended for human consumption, or
|
- má na necílové druhy, a zejména na zvířata, dopad považovaný ve smyslu odpovídajících požadavků podle bodu 2.5.2 za nepřijatelný.
|
|
(ii) the maximum concentration laid down by the Commission when including the active substance in Annex I, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data, or, where that concentration has not been laid down, the concentration corresponding to one tenth of the ADI laid down when the active substance was included in Annex I
|
Navržené návody k použití přípravku na ochranu rostlin včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takové, aby byla pravděpodobnost náhodné kontaminace povrchové vody omezena na minimum.
|
|
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.
|
2.5.1.4. Povolení nebude uděleno, jestliže je očekávaná koncentrace účinné látky v ovzduší za navržených podmínek použití taková, že jsou překročeny buď hodnota AOEL nebo mezní hodnoty pro obsluhu, okolní osoby nebo pracovníky podle části C bodu 2.4.1.
|
|
2.5.1.3. No authorization shall be granted if the concentration of the active substance or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected after use of the plant protection product under the proposed conditions of use in surface water:
|
2.5.2. Dopad na necílové druhy
|
|
- exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by Council Directive 75/440/EEC of 16 June 1975 concerning the quality required of surface water intended for the abstraction of drinking water in the Member States (1), or
|
2.5.2.1. Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici ptáků a jiných necílových suchozemských obratlovců, nebude povolení uděleno, jestliže:
|
|
- has an impact deemed unacceptable on non-target species, including animals, according to the relevant requirements provided for in point 2.5.2.
|
- je poměr akutní a krátkodobé toxicity/expozice pro ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce na základě hodnoty LD50 menší než 10 nebo poměr dlouhodobé toxicity/expozice menší než 5, pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde k nepřijatelnému dopadu po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití,
|
|
The proposed instructions for use of the plant protection product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that the likelihood of accidental contamination of surface water is reduced to a minimum.
|
- biokoncentrační faktor (BCF vztahující se k tukové tkáni) je větší než 1, pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným přímým nebo nepřímým účinkům.
|
|
2.5.1.4. No authorization shall be granted if the airborne concentration of the active substance under the proposed conditions of use is such that either the AOEL or the limit values for operators, bystanders or workers as referred to in Part C, point 2.4.1, are exceeded.
|
2.5.2.2. Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici vodních organismů, nebude povolení uděleno, jestliže:
|
|
2.5.2. Impact on non-target species
|
- je poměr toxicity/expozice pro ryby a Daphnia sp. menší než 100 pro akutní expozici a menší než 10 pro dlouhodobou expozici, nebo
|
|
2.5.2.1. Where there is a possibility of birds and other non-target terrestrial vertebrates being exposed, no authorization shall be granted if:
|
- poměr inhibice růstu/expozice u řas je menší než 10, nebo
|
|
- the acute and short-term toxicity/exposure ratio for birds and other non-target terrestrial vertebrates is less than 10 on the basis of LD50 or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable impact occurs after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use;
|
- maximální biokoncentrační faktor (BCF) je větší než 1000 pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky, které se snadno biologicky rozkládají, nebo větší než 100 pro přípravky, které nejsou snadno biologicky rozložitelné,
|
|
- the bioconcentration factor (BCF, related to fat tissue) is greater than 1, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable effects occur - directly or indirectly - after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
|
pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na životaschopnost přímo nebo nepřímo exponovaných druhů (predátorů).
|
|
2.5.2.2. Where there is a possibility of aquatic organisms being exposed, no authorization shall be granted if:
|
2.5.2.3. Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici včely medonosné, nebude povolení uděleno, jestliže budou kvocienty rizika pro orální nebo kontaktní expozici včely medonosné větší než 50, pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům na larvy včely medonosné, na chování včely medonosné nebo na přežití a vývoj včelstva.
|
|
- the toxicity/exposure ratio for fish and Daphnia is less than 100 for acute exposure and less than 10 for long-term exposure, or
|
2.5.2.4. Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici jiných užitečných členovců než včely medonosné, nebude povolení uděleno, jestliže je při sledování letálních a subletálních účinků v laboratorních zkouškách provedených při maximální navržené aplikační dávce nepříznivě ovlivněno více jak 30 % testovaných organismů, pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na tyto organismy. Všechna tvrzení týkající se selektivity a návrhy na použití v rámci systémů integrované ochrany před škodlivými činiteli musí být podloženy příslušnými údaji.
|
|
- the algal growth inhibition/exposure ratio is less than 10, or
|
2.5.2.5. Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici žížal, nebude povolení uděleno, jestliže bude poměr akutní toxicity/expozice pro žížaly menší než 10 nebo poměr dlouhodobé toxicity/expozice menší než 5, pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách není populace žížal po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití ohrožena.
|
|
- the maximum bioconcentration factor (BCF) is greater than 1 000 for plant protection products containing active substances which are readily biodegradable or greater than 100 for those which are not readily biodegradable,
|
2.5.2.6. Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici necílových půdních mikroorganismů, nebude povolení uděleno, jestliže budou procesy mineralizace dusíku nebo uhlíku při laboratorních zkouškách nepříznivě ovlivněny po 100 dnech nad 25 %, pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na mikrobiální aktivitu, přičemž se bere v úvahu rozmnožovací schopnost mikroorganismů.
|
|
unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable impact on the viability of exposed species (predators) occurs - directly or indirectly - after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
|
2.6. Analytické metody
|
|
2.5.2.3. Where there is a possibility of honeybees being exposed, no authorization shall be granted if the hazard quotients for oral or contact exposure of honeybees are greater than 50, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there are no unacceptable effects on honeybee larvae, honeybee behaviour, or colony survival and development after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
|
Navržené metody musí odrážet stav v tomto oboru. Pro umožnění validace analytických metod navržených pro účely kontroly po registraci a pro účely monitoringu musí být splněna následující kritéria:
|
|
2.5.2.4. Where there is a possibility of beneficial arthropods other than honeybees being exposed, no authorization shall be granted if more than 30 % of the test organisms are affected in lethal or sublethal laboratory tests conducted at the maximum proposed application rate, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there is no unacceptable impact on those organisms after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use. Any claims for selectivity and proposals for use in integrated pest management systems shall be substantiated by appropriate data.
|
2.6.1. pro analýzu formulace
|
|
2.5.2.5. Where there is a possibility of earthworms being exposed, no authorization shall be granted if the acute toxicity/exposure ratio for earthworms is less than 10 or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions earthworm populations are not at risk after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
|
metoda musí umožňovat stanovit a identifikovat účinnou látku (účinné látky) a případně jakékoliv toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významné nečistoty a formulační přísady;
|
|
2.5.2.6. Where there is a possibility of non-target soil micro-organisms being exposed, no authorization shall be granted if the nitrogen or carbon mineralization processes in laboratory studies are affected by more than 25 % after 100 days, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there is no unacceptable impact on microbial activity after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use, taking account of the ability of micro-organisms to multiply.
|
2.6.2. pro analýzu reziduí
|
|
2.6. Analytical methods
|
i) metoda musí umožňovat stanovit a potvrdit toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významná rezidua;
|
|
The methods proposed must reflect the state of the art. The following criteria must be met in order to permit validation of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes:
|
ii) průměrná výtěžnost by měla být mezi 70 % a 110 %, s relativní směrodatnou odchylkou 20 %;
|
|
2.6.1. for formulation analysis:
|
iii) opakovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než dále uvedené hodnoty:
|
|
the method must be able to determine and to identify the active substance(s) and where appropriate any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant impurities and co-formulants;
|
Obsah reziduí mg/kg | Rozdíl mg/kg | Rozdíl v % |
|
|
2.6.2. for residue analysis:
|
0,01 | 0,005 | 50 |
|
|
(i) the method must be able to determine and confirm residues of toxicological, ecotoxicological or environmental significance;
|
0,1 | 0,025 | 25 |
|
|
(ii) the mean recovery rates should be between 70 % and 110 % with a relative standard deviation of ≤ 20 %;
|
1 | 0,125 | 12,5 |
|
|
(iii) the repeatability must be less than the following values for residues in foodstuffs:
|
>1 | | 12,5 |
|
|
>TABLE>
|
Mezilehlé hodnoty se stanoví interpolací z log-logaritmického grafu;
|
|
Intermediate values are determined by interpolation from a log-log graph;
|
iv) reprodukovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než dále uvedené hodnoty:
|
|
(iv) the reproducibility must be less than the following values for residues in foodstuffs:
|
Obsah reziduí mg/kg | Rozdíl mg/kg | Rozdíl v % |
|
|
>TABLE>
|
0,01 | 0,01 | 100 |
|
|
Intermediate values are determined by interpolation from a log-log graph;
|
0,1 | 0,05 | 50 |
|
|
(v) in the case of residue analysis in treated plants, plant products, foodstuffs, feedingstuffs or products of animal origin, except where the MRL or the proposed MRL is at the limit of determination, the sensitivity of the methods proposed must satisfy the following criteria:
|
1 | 0,25 | 25 |
|
|
Limit of determination in relation to the proposed provisional or Community MRL:
|
>1 | | 25 |
|
|
>TABLE>
|
Mezilehlé hodnoty se stanoví interpolací z log-logaritmického grafu;
|
|
2.7. Physical and chemical properties
|
v) v případě analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu musí citlivost navržených metod, kromě případu, kdy se hodnota MLR nebo navržená hodnota MLR nachází na mezi stanovitelnosti, splňovat následující kritéria:
|
|
2.7.1. Where an appropriate FAO specification exists, that specification must be met.
|
Mez stanovitelnosti odpovídající navržené dočasné hodnotě MLR nebo hodnotě MLR na úrovni Společenství:
|
|
2.7.2. Where no appropriate FAO specification exists, the physical and chemical properties of the product must meet the following requirements
|
MLR (mg/kg) | Mez stanovitelnosti (mg/kg) |
|
|
(a) Chemical properties:
|
> 0,5 | 0,1 |
|
|
Throughout the shelf-life period, the difference between the stated and the actual content of the active substance in the plant protection product must not exceed the following values:
|
0,5 - 0,05 | 0,1 - 0,02 |
|
|
>TABLE>
|
< 0,05 | MLR × 0,5 |
|
|
(b) Physical properties:
|
2.7. Fyzikální a chemické vlastnosti
|
|
The plant protection product must fulfil the physical criteria (including storage stability) specified for the relevant formulation type in the "Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products".
|
2.7.1. Jestliže existuje příslušná specifikace FAO, musí být tato specifikace splněna.
|
|
2.7.3. Where the proposed label claims include requirements or recommendations for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants as a tank mix and/or where the proposed label includes indications on the compatibility of the preparation with other plant protection products as a tank mix, those products or adjuvants must be physically and chemically compatible in the tank mix.
|
2.7.2. Jestliže neexistuje příslušná specifikace FAO, musí fyzikální a chemické vlastnosti přípravku splňovat následující požadavky:
|
|
(*) Non-extractable residues (sometimes referred to as "bound" or "non-extracted" residues) in plants and soils are defined as chemical species originating from pesticides used according to good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues. These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.
|
a) Chemické vlastnosti:
|
|
(1) OJ L 206, 29. 7. 1978, p. 13. Directive as last amended by Directive 92/32/EEC (OJ L 154, 5. 6. 1992, p. 1).
|
Po dobu skladovatelnosti nesmí rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku na ochranu rostlin překročit následující hodnoty:
|
|
(1) OJ L 327, 3. 12. 1980, p. 8. Directive as last amended by Directive 88/642/EEC (OJ L 356, 24. 12. 1988, p. 74).
|
Deklarovaný obsah v g/kg nebo g/l při 20 °C | Dovolená odchylka |
|
|
(2) OJ L 196, 26. 7. 1990, p. 1. Directive as amended by Directive 97/42/EC (OJ L 179, 8. 7. 1997, p. 4).
|
do 25 včetně | ± 15 % homogenní formulace ± 25 % nehomogenní formulace |
|
|
(**) A Community MRL will mean an MRL established pursuant to Council Directive 76/895/EEC of 23 November 1976 relating to the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on fruit and vegetables (1), Council Directive 86/362/EEC of 24 July 1986 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on cereals (2), Council Directive 86/363/EEC of 24 July 1986 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on foodstuffs of animal origin (3), Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (4), Council Directive 90/642/EEC of 27 November 1990 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on certain products of plant origin, including fruit and vegetables (5) or Council Directive 91/132/EEC of 4 March 1991 amending Directive 74/63/EEC on undesirable substances and products in feedingstuffs (6).
|
od 25 do 100 | ± 10 % |
|
|
(1) OJ L 340, 9. 12. 1976, p. 26. Directive as last amended by Directive 97/41/EC (OJ L 184, 12. 7. 1997, p. 33).
|
od 100 do 250 | ± 6 % |
|
|
(2) OJ L 221, 7. 8. 1986, p. 37. Directive as last amended by Directive 97/41/EC (OJ L 184, 12. 7. 1997, p. 33).
|
od 250 do 500 | ± 5 % |
|
|
(3) OJ L 221, 7. 8. 1986, p. 43. Directive as last amended by Directive 97/41/EC (OJ L 184, 12. 7. 1997, p. 33).
|
nad 500 | ± 25 g/kg nebo ± 25 g/l |
|
|
(4) OJ L 224, 18. 8. 1990, p. 1. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 749/97 (OJ L 110, 26. 4. 1997, p. 24).
|
b) Fyzikální vlastnosti
|
|
(5) OJ L 350, 14. 12. 1990, p. 71. Directive as amended by Directive 97/41/EC (OJ L 184, 12. 7. 1997, p. 33).
|
Přípravek na ochranu rostlin musí splňovat fyzikální kritéria (včetně stability při skladování) specifikovaná pro příslušný typ formulace v "Příručce o vývoji a použití specifikací FAO pro přípravky na ochranu rostlin".
|
|
(6) OJ L 66, 13. 3. 1991, p. 16.
|
2.7.3. Jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje požadavky nebo doporučení, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako "tank-mix", a/nebo jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje údaje o kompatibilitě přípravku s jinými přípravky na ochranu rostlin v "tank-mix", musí být tyto přípravky nebo adjuvanty v "tank-mix" fyzikálně a chemicky kompatibilní.
|
|
(1) OJ L 229, 30. 8. 1980, p. 11. Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ L 377, 31. 12. 1991, p. 48).
|
[1] Neextrahovatelná rezidua (někdy označovaná jako „vázaná“ nebo „neextrahovaná“ rezidua) v rostlinách a půdách jsou definována jako chemické látky vznikající z pesticidů použitých v souladu se správnou zemědělskou praxí, které nelze extrahovat metodami, jež by významným způsobem nezměnily chemickou povahu těchto reziduí. Mezi neextrahovatelná rezidua se nezařazují fragmenty, které se metabolickými pochody mění v přírodní produkty.
|
|
(1) OJ No L 194, 25. 7. 1975, p. 34. Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ No L 377, 31. 12. 1991, p. 48).`
|
[2] Úř. věst. L 206, 29.7.1978, s. 13. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 92/32/EHS (Úř. věst. L 154, 5.6.1992, s. 1).
|
|
|
[3] Úř. věst. L 327, 3.12.1980, s. 8. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 88/642/EHS (Úř. věst. L 356, 24.12.1988, s. 74).
|
|
|
[4] Úř. věst. L 196, 26.7.1990, s. 1. Směrnice ve znění směrnice 97/42/ES (Úř. věst. L 179, 8.7.1997, s. 4).
|
|
|
[6] Úř. věst. L 229, 30.8.1980, s. 11. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/692/EHS (Úř. věst. L 377, 31.12.1991, s. 48).
|
|
|
[7] Úř. věst. L 194, 25.7.1975, s. 34. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/692/EHS (Úř. věst. L 337, 31.12.1991, s. 48).
|
|
|
--------------------------------------------------
|