COMMISSION DIRECTIVE 97/48/EC of 29 July 1997 amending for the second time Council Directive 82/711/EEC laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (Text with EEA relevance)

Směrnice Komise 97/48/ES

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

ze dne 29. července 1997,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

kterou se podruhé mění směrnice Rady 82/711/EHS, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami

Having regard to Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (1), and in particular Article 3 thereof,

(Text s významem pro EHP)

Whereas Council Directive 82/711/EEC of 18 October 1982 laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (2), as amended by Directive 93/8/EEC (3), does not specify the migration tests to be carried out in cases where the fatty food simulants are inappropriate;

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

Whereas the application of the test using the fatty food simulants is time consuming and difficult to conduct and therefore alternative tests in some specified conditions should be permitted;

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

Whereas it is not clear whether Directive 82/711/EEC authorizes the use of plastic materials and articles which are not intended to come into contact with foodstuffs of all types but which are intended to come into contact with more than one single foodstuff or more than one specific group of foodstuffs; whereas this use may be authorized without posing any problem to health provided an appropriate indication informs the consumer or the retailer of the type(s) of foodstuff(s) with which it may or may not come into contact;

s ohledem na směrnici Rady 89/109/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami [1], a zejména na článek 3 uvedené směrnice,

Whereas the indication of an excessive number of foodstuffs types which could be in contact with some plastic materials and articles may not be easy to understand and therefore these materials and articles should be submitted to all the food simulants or test media provided by this Directive to protect the consumer;

vzhledem k tomu, že směrnice Rady 82/711/EHS ze dne 18. října 1982, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami [2], ve znění směrnice 93/8/EHS [3], se neuvádějí zkoušky migrace, které mají být provedeny v případech, kdy nejsou simulanty tukových potravin vhodné;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

vzhledem k tomu, že provedení zkoušky za použití simulantů tukových potravin je časově náročné a obtížné, a měly by proto být povoleny alternativní zkoušky za určitých přesně stanovených podmínek;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

vzhledem k tomu, že není jednoznačné, zda směrnice 82/711/EHS povoluje použití materiálů a předmětů z plastů, které nejsou určeny pro styk s potravinami všech druhů, ale pro styk s více než jednou potravinou nebo s více než jednou zvláštní skupinou potravin; že toto použití smí být povoleno, aniž by došlo k ohrožení zdraví, za podmínky, že spotřebitel nebo maloobchodník budou informováni vhodným údajem o druhu nebo druzích potravin, s nimiž smějí nebo nesmějí být uvedeny do styku;

vzhledem k tomu, že uvedení nadměrného počtu druhů potravin, které mohou být ve styku s některými materiály a předměty z plastů, nemusí být snadno srozumitelné, a že by tedy tyto materiály a předměty měly být za účelem ochrany spotřebitele podrobeny veškerým simulantům potravin nebo zkušebním prostředím stanoveným v této směrnici;

vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potraviny,

Article 1

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

The Annex to Directive 82/711/EEC is replaced by the Annex hereto.

Článek 1

Příloha směrnice 82/711/EHS se nahrazuje přílohou této směrnice.

Article 2

Článek 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive as from 1 July 1998. They shall immediately inform the Commission thereof.

Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí s účinkem od 1. července 1998. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

Článek 3

Article 3

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.

Článek 4

Tato směrnice je určena členským státům.

Article 4

This Directive is addressed to the Member States.

V Bruselu dne 29. července 1997.

Za Komisi

Done at Brussels, 29 July 1997.

Martin Bangemann

For the Commission

člen Komise

Martin BANGEMANN

[1] Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 38.

Member of the Commission

[2] Úř. věst. L 297, 23.10.1982, s. 26.

[3] Úř. věst. L 90, 14.4.1993, s. 22.

(1) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 38.

--------------------------------------------------

(2) OJ No L 297, 23. 10. 1982, p. 26.

PŘÍLOHA

(3) OJ No L 90, 14. 4. 1993, p. 22.

PŘÍLOHA

ZÁKLADNÍ PRAVIDLA PRO ZKOUŠENÍ CELKOVÉ A SPECIFICKÉ MIGRACE

1. "Zkoušky migrace" pro stanovení specifické a celkové migrace se provedou s použitím "simulantů potravin" uvedených v kapitole I této přílohy a za "konvenčních zkušebních podmínek migrace" uvedených v kapitole II této přílohy.

2. "Náhradní zkoušky", při nichž se používají "zkušební média" za "konvenčních podmínek náhradních zkoušek", jak jsou stanoveny v kapitole III, se provedou, není-li zkouška migrace za použití simulantů tukových potravin (viz kapitola I) proveditelná z technických důvodů souvisejících s analytickou metodou.

ANNEX

3. "Alternativní zkoušky" uvedené v kapitole IV jsou přípustné místo zkoušek migrace se simulantem tukových potravin, jsou-li splněny podmínky uvedené v kapitole IV.

'ANNEX

4. Ve všech třech případech je přípustné

BASIC RULES FOR OVERALL AND SPECIFIC MIGRATION TESTING

a) omezit počet zkoušek, které mají být provedeny, na ty, které jsou ve zvláštním zkoumaném případě na základě vědeckých důkazů obecně považovány za nejpřísnější;

1. "Migration tests" for the determination of specific and overall migration shall be carried out using the "food simulants" laid down in Chapter I of this Annex and under "conventional migration test conditions" specified in Chapter II of this Annex.

b) vynechat zkoušky migrace nebo náhradní či alternativní zkoušky v případě, že existuje nezvratný důkaz, že migrační limity nemohou být za žádných předvídatelných podmínek použití materiálu nebo předmětu překročeny.

2. "Substitute tests" which use the "test media" under the "conventional substitute test conditions" as set out in Chapter III shall be carried out if the migration test using the fatty food simulants (see Chapter I) is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis.

KAPITOLA I

3. "Alternative tests" indicated in Chapter IV are permissible instead of migration tests with fatty food simulant when the conditions specified in Chapter IV are fulfilled.

Simulanty potravin

4. In all three cases it is permissible:

1. Úvod

(a) to reduce the number of tests to be carried out to that or those which, in the specific case under examination, is (are) generally recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence;

Vzhledem k tomu, že pro zkoušení materiálů ve styku s potravinami není vždy možné použít potraviny, zavádějí se simulanty potravin. Konvenčně se klasifikují podle vlastností jednoho nebo více druhů potravin. Druhy potravin a simulantů potravin, které mají být použity, jsou uvedeny v tabulce 1. V praxi jsou možné různé směsi druhů potravin, například tukové nebo vodné potraviny. Jsou popsány v tabulce 2 a doplněny údajem o simulantu (simulantech) potravin, který má být vybrán při provádění zkoušek migrace.

(b) to omit the migration or the substitute or the alternative tests where there is conclusive proof that the migration limits cannot be exceeded in any foreseeable conditions of use of the material or article.

Tabulka 1

CHAPTER I

Druhy potravin a simulantů potravin

Food simulants

Druh potraviny | Konvenční klasifikace | Simulant potravin | Zkratka |

1. Introduction

Vodné potraviny (tj. vodné potraviny s pH > 4,5) | Potraviny, pro něž je ve směrnici 85/572/EHS [1] předepsána pouze zkouška se simulantem A | Destilovaná voda nebo voda rovnocenné čistoty | Simulant A |

As it is not possible always to use foodstuffs for testing food contact materials, food simulants are introduced. They are classified by convention as having the character of one or more food types. The food types and the food simulants to be used are indicated in Table 1. In practice various mixtures of food types are possible, for instance fatty and aqueous foods. They are described in Table 2 accompanied by the indication of the food simulant(s) to be selected in carrying out the migration tests.

Kyselé potraviny (tj. kyselé potraviny s pH ≤ 4,5) | Potraviny, pro něž je ve směrnici 85/572/EHS předepsána pouze zkouška se simulantem B | Tříprocentní kyselina octová (m/V) | Simulant B |

>TABLE>

Alkoholické potraviny | Potraviny, pro něž je ve směrnici 85/572/EHS předepsána pouze zkouška se simulantem C | Desetiprocentní ethanol (V/V); tato koncentrace se přizpůsobí skutečnému obsahu alkoholu v potravině, pokud překročí 10 % (V/V) | Simulant C |

2. Selection of food simulants

Tukové potraviny | Potraviny, pro něž je ve směrnici 85/572/EHS předepsána pouze zkouška se simulantem D | Rektifikovaný olivový olej nebo jiný simulant tukových potravin | Simulant D |

2.1. Materials and articles intended for contact with all food types

Suché potraviny | | Žádná | Žádná |

The tests shall be carried out using the food simulants mentioned below, which are considered the more severe, at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen of the plastic material or article for each simulant:

2. Výběr simulantů potravin

- 3 % acetic acid (w/v) in aqueous solution,

2.1 Materiály a předměty určené pro styk s potravinami všech druhů

- 10 % ethanol (v/v) in aqueous solution,

Zkoušky se provedou s použitím níže uvedených simulantů potravin, přičemž se vyberou ty, které jsou považovány za nejpřísnější při zkušebních podmínkách uvedených v kapitole II, přičemž se pro každý simulant odebere nový zkušební vzorek materiálu nebo předmětu z plastu:

- rectified olive oil ("reference simulant D").

- 3 % (m/V) vodný roztok octové kyseliny,

However this reference simulant D may be replaced by a synthetic mixture of triglycerides or sunflower oil or corn oil with standardized specifications ("Other fatty food simulants", called "simulants D"). If, when using any of these other fatty food simulants, the migration limits are exceeded, for the judgement of non compliance a confirmation of the result by using olive oil is obligatory, when technically feasible. If this information is not technically feasible and the material or article exceeds the migration limits it shall be deemed not in compliance with the Directive 90/128/EEC.

- 10 % (V/V) vodný roztok ethanolu,

2.2. Materials and articles intended for contact with specific food types

- rektifikovaný olivový olej ("referenční simulant D").

This case refers only to the following situations:

Tento referenční simulant D však může být nahrazen syntetickou směsí triglyceridů, slunečnicovým olejem nebo kukuřičným olejem se standardizovanými specifikacemi ("Jiné simulanty tukových potravin", nazývané "simulanty D"). Pokud jsou při použití kterékoli z těchto jiných simulantů tukových potravin překročeny migrační limity, je pro posouzení nedodržení limitu povinné potvrdit výsledek zkouškou s olivovým olejem, je-li to technicky proveditelné. Pokud toto ověření technicky proveditelné není a materiál nebo předmět překročí migrační limity, je považován za nevyhovující směrnici 90/128/EHS.

(a) when the material or article is already in contact with a known foodstuff;

2.2 Materiály a předměty určené pro styk se zvláštními druhy potravin

(b) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which food types described in Table 1 it may or may not be used, for example "only for aqueous foods";

Tento případ se týká pouze těchto situací:

(c) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs mentioned in Directive 85/572/EEC they may or may not be used. This indication shall be expressed:

a) je-li materiál nebo předmět již ve styku se známou potravinou;

(i) at the marketing stages other than retail stage, by using the "reference number" or "description of foodstuffs" provided in the Table of Directive 85/572/EEC;

b) je-li materiál nebo předmět podle pravidel stanovených v článku 6 směrnice 89/109/EHS doplněn zvláštním údajem uvádějícím, se kterými druhy potravin uvedenými v tabulce I smí nebo nesmí být použit, například "pouze pro vodné potraviny";

(ii) at the retail stage using an indication which shall refer to only a few foods or groups of food, preferably with examples which are easy to understand.

c) je-li materiál nebo předmět podle pravidel stanovených v článku 6 směrnice 89/109/EHS doplněn zvláštním údajem uvádějícím, se kterou potravinou (potravinami) nebo skupinou (skupinami) potravin uvedenou ve směrnici 85/572/EHS smí nebo nesmí být použit. Tento údaj musí být vyjádřen takto:

In these situations the tests shall be carried out using for the case under (b) the food simulant(s) indicated as examples in Table 2 and for the case under (a) and (c) the food(s) simulant(s) mentioned in Directive 85/572/EEC. Where the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs is (are) not included in the list specified in Directive 85/572/EEC, select the item from Table 2 which corresponds most closely to the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs under examination.

i) v jiných fázích obchodu než v maloobchodě použitím "referenčního čísla" nebo "popisu potravin" uvedených v tabulce ve směrnici 85/572/EHS;

If the material or article is intended to come into contact with more than one foodstuff or group(s) of foodstuffs having different reduction factors, for each foodstuff apply the appropriate reduction factors to the test result. If one or more results of such calculation exceed the restriction, then the material is not suitable for that particular foodstuff or group(s) of foodstuff.

ii) v maloobchodě použitím údaje, který se bude vztahovat pouze na několik potravin nebo skupin potravin, nejlépe snadno srozumitelnými příklady.

The tests shall be carried out at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen for each simulant.

V těchto případech se zkoušky v případě písmena b) provedou s použitím simulantu (simulantů) potravin uvedeného jako příklad v tabulce 2 a v případě písmen a) a c) simulantů (simulantů) potravin uvedeného ve směrnici 85/572/EHS. Pokud potravina (potraviny) nebo skupina (skupiny) potravin není zařazena do seznamu uvedeného ve směrnici 85/572/EHS, vybere se položka z tabulky 2, která nejblíže odpovídá zkoumané potravině (potravinám) nebo skupině (skupinám) potravin.

>TABLE>

Je-li materiál nebo předmět určen pro styk s více než jednou potravinou nebo skupinou (skupinami) potravin, které mají různé redukční faktory, použijí se na výsledek zkoušky pro každou potravinu odpovídající redukční faktory. Pokud jeden nebo více výsledků tohoto výpočtu překročí omezení, není materiál pro danou potravinu nebo skupinu (skupiny) potravin vhodný.

CHAPTER II

Zkoušky musí být provedeny za zkušebních podmínek uvedených v kapitole II, přičemž pro každý simulant musí být odebrán nový zkušební vzorek.

Migration test conditions (times and temperatures)

Tabulka 2

1. The migration tests are to be carried out, selecting from the times and temperatures specified in Table 3 those which correspond to the worst foreseeable conditions of contact for the plastic material or article being studied and to any labelling information on maximum temperature for use. Therefore if the plastic material or article is intended for a food contact application covered by a combination of two or more times and temperatures taken from the table, the migration test shall be carried out subjecting the test specimen successively to all the applicable worst foreseeable conditions appropriate to the sample, using the same portion of food simulant.

Simulanty potravin, které mají být použity při zkoušení materiálů ve styku s potravinami ve zvláštních případech

2. Contact conditions generally recognized as more severe

Potraviny ve styku | Simulant |

In application of the general criteria that the determination of migration should be restricted to the test conditions which, in the specific case under examination, are recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence, some specific examples for the test contact conditions are given below.

Pouze vodné potraviny | Simulant A |

2.1. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at any condition of time and temperature

Pouze silně kyselé potraviny | Simulant B |

Where no labelling or instructions are given to indicate contact temperature and time expected in actual use, depending on food type(s), simulant(s) A and/or B and/or C shall be used for 4 hours at 100 °C or for 4 hours at reflux temperature and/or simulant D shall be used only for 2 hours at 175 °C. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

Pouze alkoholické potraviny | Simulant C |

2.2. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at room temperature or below for an unspecified period

Pouze tukové potraviny | Simulant D |

Where the materials and articles are labelled for use at room temperature or below or where the materials and articles by their nature are clearly intended for use at room temperature and below, the test shall be carried out at 40 °C for 10 days. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

Veškeré vodné a kyselé potraviny | Simulant B |

3. Volatile migrants

Veškeré alkoholické a vodné potraviny | Simulant C |

When testing for the specific migration of volatile substances, the test(s) with simulant(s) shall be performed in a manner which recognizes the loss of volatile migrants which may occur in the worst foreseeable conditions of use.

Veškeré alkoholické a kyselé potraviny | Simulant C a B |

4. Special cases

Veškeré tukové a vodné potraviny | Simulanty D a A |

4.1. For materials and articles intended for use in microwave ovens, migration testing may use either a conventional or a microwave oven provided the appropriate time and temperature conditions are selected from Table 3.

Veškeré tukové a kyselé potraviny | Simulanty D a B |

4.2. If it is found that carrying out the tests under the contact conditions specified in Table 3 causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the migration tests shall be carried out under the worst foreseeable conditions of use in which these physical or other changes do not take place.

Veškeré tukové, alkoholické a vodné potraviny | Simulanty D a C |

4.3. By derogation from the test conditions provided in Table 3 and in paragraph 2, if the plastic material or article may in actual use be employed for periods of less than 15 minutes at temperatures between 70 °C and 100 °C (e.g. "hot fill") and is so indicated by appropriate labelling or instructions, only the 2 hours test at 70 °C shall be carried out. However if the material or article is intended to be used also for storage at room temperature, the above-mentioned test is replaced by a test at 40 °C for 10 days conventionally considered more severe.

Veškeré tukové, alkoholické a kyselé potraviny | Simulanty D, C a B |

4.4. In those instances where the conventional conditions for migration testing are not adequately covered by the test contact conditions of Table 3 (for instance contact temperatures greater than 175 °C or contact time less than 5 minutes), other contact conditions may be used which are more appropriate to the case under examination, provided that the selected conditions may represent the worst foreseeable conditions of contact for the plastic materials or articles being studied.

KAPITOLA II

>TABLE>

Podmínky zkoušek migrace (doby a teploty)

CHAPTER III

1. Pro provedení zkoušek migrace se vyberou takové doby a teploty uvedené v tabulce 3, které pro zkoumané materiály a předměty z plastu odpovídají nejhorším předvídatelným podmínkám styku a jakýmkoliv údajům na etiketě týkajícím se nejvyšší povolené teploty použití. Je-li tedy materiál nebo předmět z plastu určen pro použití ve styku s potravinou, které zahrnuje kombinaci dvou nebo více dob a teplot převzatých z tabulky, provede se zkouška migrace podrobením zkušebního vzorku postupně všem příslušným nejhorším předvídatelným podmínkám vztahujícím se ke vzorku za použití téhož vzorku simulantu potravin.

Substitute fat test for overall and specific migration

2. Podmínky styku obecně považované za přísnější

1. If the use of the fatty food simulants is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis, use instead all test media prescribed in Table 4 under the test conditions corresponding to the test conditions for simulant D.

Pro předvedení obecného kritéria, že stanovení migrace by mělo být omezeno na zkušební podmínky, které jsou ve zkoumaném případě na základě vědeckých důkazů považovány za nejpřísnější, jsou dále uvedeny některé konkrétní příklady zkušebních podmínek styku.

This table gives some examples of the most important conventional migration test conditions and their corresponding conventional conditions of the substitute tests. For other test conditions not stated in Table 4, take into account these examples as well as the existing experience for the type of polymer under examination.

2.1 Materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami při jakékoliv teplotě a po jakoukoliv dobu

Use for each test a new test specimen. Apply for each test medium the same rules prescribed in Chapters I and II for simulant D. Use, where appropriate, the reduction factors established in Directive 85/572/EEC. To ascertain compliance with any migration limit, select the highest value obtained using all the test media.

Pokud není na etiketě nebo v návodech k použití uveden žádný údaj o teplotě a době styku předpokládané při skutečném použití, použije se v závislosti na druhu (druzích) potravin simulant (simulanty) A a/nebo B a/nebo C po dobu 4 hodin při 100 °C nebo po dobu 4 hodin při teplotě kondenzace a/nebo se použije simulant D pouze po dobu 2 hodin při teplotě 175 °C. Tyto časové a teplotní podmínky styku jsou konvenčně považovány za přísnější.

However if it is found that carrying out these tests causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under the worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the result for this test media shall be discarded and the highest of the remaining values shall be chosen.

2.2 Materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami při pokojové nebo při nižší teplotě po neurčenou dobu

2. By derogation of point 1, it may be possible to omit one or two of the substitute tests provided in Table 4, if these tests are generally recognized as not appropriate for the sample under consideration on the basis of scientific evidence.

Pokud je na etiketě materiálů a předmětů uvedeno, že jsou určeny pro použití při nižší teplotě, nebo jsou-li materiály a předměty svou povahou jasně určeny k použití při pokojové nebo při nižší teplotě, provede se zkouška při 40 °C po dobu 10 dnů. Tyto časové a teplotní podmínky jsou konvenčně považovány za přísnější.

>TABLE>

3. Těkavé migranty

CHAPTER IV

V případě zkoušení specifické migrace těkavých látek se zkouška (zkoušky) provedou se simulantem (simulanty) způsobem, který zohlední ztrátu těkavých migrantů, k níž může dojít za nejhorších předvídatelných podmínek použití.

Alternative fat tests for overall and specific migration

4. Zvláštní případy

1. It is permissible to use the result of alternative tests as specified in this Chapter provided that both the following conditions are fulfilled:

4.1 Pro materiály a předměty určené pro použití v mikrovlnných troubách může být pro zkoušky migrace použita konvenční nebo mikrovlnná trouba, přičemž se příslušné časové a teplotní podmínky vyberou z tabulky 3.

(a) the results obtained in a "comparison test" show that the values are equal to or greater than those obtained in the test with simulant D;

4.2 Pokud se zjistí, že provedením zkoušek za podmínek styku uvedených v tabulce 3 dojde k fyzikálním nebo jiným změnám zkušebního vzorku, které se nevyskytují za nejhorších předvídatelných podmínek použití zkoumaného materiálu nebo předmětu, provedou se zkoušky migrace za nejhorších předvídatelných podmínek, za nichž k těmto fyzikálním nebo jiným změnám nedochází.

(b) the migration in alternative test does not exceed the migration limits, after application of appropriate reduction factors provided in Directive 85/572/EEC.

4.3 Odchylně od zkušebních podmínek uvedených v tabulce 3 a v odstavci 2 se provede pouze dvouhodinová zkouška při 70 °C, pokud materiál nebo předmět z plastu může být při skutečném použití použit po doby kratší než 15 minut při teplotách mezi 70 °C a 100 °C (například "horká náplň") a je-li to uvedeno na příslušné etiketě nebo v návodech. Je-li však materiál nebo předmět určen pro použití také při skladování při pokojové teplotě, nahradí se uvedená zkouška 10denní zkouškou při 40 °C, konvenčně považovanou za přísnější.

If either or both conditions are not fulfilled, then the migration tests must be performed.

4.4 V případech, kdy konvenční podmínky pro zkoušky migrace nejsou přiměřeně pokryty zkušebními podmínkami styku v tabulce 3 (například teploty styku vyšší než 175 °C nebo doba styku kratší než 5 minut), mohou být použity jiné podmínky styku, které jsou vhodnější pro zkoumaný případ, za podmínky, že vybrané podmínky představují nejhorší předvídatelné podmínky styku pro zkoumané materiály nebo předměty z plastů.

2. By derogation of the condition previously mentioned in paragraph 1 (a), it is possible to omit the comparison test if there is other conclusive proof based on scientific experimental results that the values obtained in the alternative test are equal to or greater than those obtained in the migration test.

Tabulka 3

3. Alternative tests

Konvenční podmínky pro zkoušky migrace se simulanty potravin

3.1. Alternative tests with volatile media

Podmínky styku při nejhorším předvídatelném použití | Zkušební podmínky |

These tests use volatile media such as isooctane or ethanol 95 % or other volatile solvents or mixture of solvents. They shall be carried out at the contact conditions such that the condition under 1 (a) is fulfilled.

Doba styku | Zkušební doba |

3.2. "Extraction tests"

t ≤ 5 min. | Viz podmínky v bodě 4.4 |

Other tests, which use media having a very strong extraction power under very severe test conditions, may be used if it is generally recognized, on the basis of scientific evidence, that the results obtained using these tests ("extraction tests") are equal to or higher than those obtained in the test with simulant D.`

5 min. < t ≤ 0,5 hodiny | 0,5 hodiny |

0,5 h < t ≤ 1 hodina | 1 hodina |

1 h < t ≤ 2 hodiny | 2 hodiny |

2 h < t ≤ 4 hodiny | 4 hodiny |

4 hodiny < t ≤ 24 hodiny | 24 hodiny |

t > 24 hodiny | 10 dní |

Teplota styku | Zkušební teplota |

T ≤ 5 °C | 5 °C |

5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |

20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |

40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |

70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C nebo teplota kondenzace |

100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C [2] |

121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C [2] |

130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C [2] |

T > 150 °C | 175 °C |

KAPITOLA III

Náhradní zkouška celkové a specifické migrace pro tukové potraviny

1. Není-li použití simulantů tukových potravin proveditelné z technických důvodů souvisejících s analytickou metodou, použijí se veškerá zkušební média předepsaná v tabulce 4 za zkušebních podmínek odpovídajících zkušebním podmínkám pro simulant D.

V této tabulce jsou uvedeny některé příklady nejvýznamnějších konvenčních zkušebních podmínek migrace a jim odpovídající konvenční podmínky pro náhradní zkoušky. Pro jiné zkušební podmínky neuvedené v tabulce 4 se vezmou v úvahu tyto příklady i stávající zkušenosti se zkoumaným typem polymeru.

Pro každou zkoušku se použije nový zkušební vzorek. Pro každé zkušební médium se použijí stejná pravidla předepsaná v kapitolách I a II pro simulant D. Případně se použijí redukční faktory stanovené ve směrnici 85/572/EHS. Pro kontrolu dodržení kteréhokoli migračního limitu se vybere nejvyšší hodnota získaná za použití veškerých zkušebních médií.

Pokud se však zjistí, že provedením zkoušek dojde k fyzikálním nebo jiným změnám zkušebního vzorku, které se nevyskytují za nejhorších předvídatelných podmínek použití zkoumaného materiálu nebo předmětu, výsledek s tímto zkušebním médiem se vyřadí a vyberou se nejvyšší zbylé hodnoty.

2. Odchylně od bodu 1 je možné vynechat jednu nebo dvě náhradní zkoušky stanovené v tabulce 4, pokud jsou na základě vědeckých důkazů tyto zkoušky obecně považovány za nevhodné pro dotyčný vzorek.

Tabulka 4

Konvenční podmínky pro náhradní zkoušky

Zkušební podmínky se simulantem D | Zkušební podmínky s isooktanem | Zkušební podmínky s devadesátipětiprocentním ethanolem | Zkušební podmínky s MPPO [3] |

10 dní při 5 °C | 0,5 dne při 5 °C | 10 dní při 5 °C | — |

10 dní při 20 °C | 1 den při 20 °C | 10 dní při 20 °C | — |

10 dní při 40 °C | 2 dny při 20 °C | 10 dní při 40 °C | — |

2 h při 70 °C | 0,5 h při 40 °C | 2,0 h při 60 °C | — |

0,5 h při 100 °C | 0,5 h při 60 °C [4] | 2,5 h při 60 °C | 0,5 h při 100 °C |

1 h při 100 °C | 1,0 h při 60 °C [4] | 3,0 h při 60 °C [4] | 1 h při 100 °C |

2 h při 100 °C | 1,5 h při 60 °C [4] | 3,5 h při 60 °C [4] | 2 h při 100 °C |

0,5 h při 121 °C | 1,5 h při 60 °C [4] | 3,5 h při 60 °C [4] | 0,5 h při 121 °C |

1 h při 121 °C | 2,0 h při 60 °C [4] | 4,0 h při 60 °C [4] | 1 h při 121 °C |

2 h při 121 °C | 2,5 h při 60 °C [4] | 4,5 h při 60 °C [4] | 2 h při 121 °C |

0,5 h při 130 °C | 2,0 h při 60 °C [4] | 4,0 h při 60 °C [4] | 0,5 h při 130 °C |

1 h při 130 °C | 2,5 h při 60 °C [4] | 4,5 h při 60 °C [4] | 1 h při 130 °C |

2 h při 150 °C | 3,0 h při 60 °C [4] | 5,0 h při 60 °C [4] | 2 h při 150 °C |

2 h při 175 °C | 4,0 h při 60 °C [4] | 6,0 h při 60 °C [4] | 2 h při 175 °C |

KAPITOLA IV

Alternativní zkouška celkové a specifické migrace pro tukové potraviny

1. Je přípustné použít výsledek alternativních zkoušek stanovených v této kapitole, pokud jsou splněny tyto podmínky:

a) výsledné hodnoty získané při "srovnávací zkoušce" jsou shodné s hodnotami získanými při zkoušce se simulantem D nebo jsou vyšší,

b) po použití příslušných redukčních faktorů stanovených ve směrnici 85/572/EHS nepřekračuje migrace při alternativní zkoušce migrační limity.

Při nesplnění jedné nebo obou těchto podmínek musí být provedeny zkoušky migrace.

2. Odchylně od podmínky uvedené v odst. 1 písm. a) výše je možné srovnávací zkoušku vynechat, pokud existuje na základě vědeckých experimentálních výsledků jiný nezvratný důkaz, že hodnoty získané v alternativní zkoušce jsou shodné s hodnotami získanými při zkoušce migrace, nebo jsou vyšší.

3. Alternativní zkoušky

3.1 Alternativní zkoušky s těkavými médii

Tyto zkoušky používají těkavá média, jako isooktan nebo devadesátipětiprocentní ethanol nebo jiná těkavá rozpouštědla nebo směs rozpouštědel. Provedou se za takových podmínek styku, aby byla dodržena podmínka v bodě 1 písm. a).

3.2 "Extrakční zkoušky"

Mohou být provedeny jiné zkoušky za použití médií s velmi silnou extrakční schopností a za velice přísných zkušebních podmínek, pokud se má na základě vědeckých důkazů za to, že výsledky získané při těchto zkouškách ("extrakční zkoušky") jsou shodné s výsledky získanými při zkouškách se simulantem D, nebo jsou vyšší.

[1] Úř. věst. L 372, 31.12.1985, s. 14.

[2] Tato teplota se použije pouze pro simulant D. Pro simulanty A, B nebo C může být zkouška nahrazena zkouškou při 100 °C nebo při teplotě kondenzace po čtyřnásobnou dobu vybranou podle obecných pravidel uvedených v odstavci 1.

[3] MPPO = modifikovaný polyfenylenoxid.

[4] Těkavá zkušební média se použijí do teploty nejvýše 60 °C. Podmínkou pro provedení náhradních zkoušek je, že materiál nebo předmět odolá zkušebním podmínkám, které by jinak byly použity se simulantem D. Zkušební vzorek se za příslušných podmínek ponoří do olivového oleje. Pokud se změní fyzikální vlastnosti (například tání, deformace), považuje se materiál za nevhodný k použití při této teplotě. Pokud se fyzikální vlastnosti nezmění, náhradní zkoušky pokračují s novými vzorky.

--------------------------------------------------