*****

Směrnice Rady

COUNCIL DIRECTIVE

ze dne 16. září 1985

of 16 September 1985

o koordinaci právních a správních předpisů ohledně některých činností v oblasti farmacie

concerning the coordination of provisions laid down by law, regulation or administrative action in respect of certain activities in the field of pharmacy

(85/432/EHS)

(85/432/EEC)

RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

THE COUNCIL OF THE EUROPEAN

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na články 49 a 57 této smlouvy,

COMMUNITIES,

s ohledem na návrh Komise [1],

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Articles 49 and 57 thereof,

s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],

Having regard to the proposal from the Commission (1),

s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],

Having regard to the opinion of the European Parliament (2),

vzhledem k tomu, že osoby, které mají diplom, osvědčení nebo jiný doklad o dosažené kvalifikaci ve farmacii, jsou z tohoto důvodu odborníky v oboru léčiv a musí mít v zásadě přístup ve všech členských státech k minimálnímu rozsahu činností v této oblasti; že při definici tohoto minimálního rozsahu nemá tato směrnice omezující účinek, pokud jde o činnosti dostupné v členských státech farmaceutům, zejména se zřetelem na biomedicínské analýzy, ani jim neposkytuje žádný monopol, neboť vytváření monopolu je i nadále výhradní záležitostí členských států;

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3),

vzhledem k tomu, že navíc tato směrnice nezajišťuje koordinaci všech podmínek pro přístup k činnostem v oboru farmacie a pro jejich výkon; že zejména zeměpisné rozdělení lékáren a monopol dodávek léčiv zůstává i nadále záležitostí členských států;

Whereas persons who hold a diploma, certificate or other formal qualification in pharmacy are for that reason specialists in the field of medicinal products and, in principle, must have access in all the Member States to a minimum range of activities in that field; whereas, in defining that minimum range, this Directive does not have the effect of limiting the activities accessible in the Member States to pharmacists, in particular with regard to medical biology analyses, and does not give them any monopoly, since the creation of a monopoly continues to be a matter for the Member States alone;

vzhledem k tomu, že pro dosažení vzájemného uznání diplomů, osvědčení nebo jiných dokladů o dosažené kvalifikaci ve farmacii, stanoveného směrnicí Rady 85/433/EHS ze dne 16. září 1985 o vzájemném uznávání diplomů, osvědčení a jiných dokladů o dosažené kvalifikaci v oboru farmacie obsahující opatření k usnadnění účinného výkonu práva usazování v určitých činnostech v oboru farmacie [4], umožňuje široká srovnatelnost vzdělávání v členských státech omezit koordinaci v této oblasti na požadavek dodržování minimálních pravidel a v ostatním ponechává členským státům volnost v organizování výuky;

Whereas, moreover, this Directive does not ensure coordination of all conditions of access to and pursuit of activities in the field of pharmacy; whereas, in particular, the geographical distribution of pharmacies and the monopoly of the supply of medicinal products continue to be matters for the Member States;

vzhledem k tomu, že tato směrnice nezabraňuje členským státům, aby k umožnění přístupu k činnostem nezahrnutým do koordinovaného minimálního výčtu činností vyžadovaly doplňující podmínky vzdělání; že z tohoto důvodu hostitelský členský stát, který stanoví takové podmínky, jim může podřizovat státní příslušníky členských států, kteří jsou držiteli některého z diplomů uvedených v článku 4 směrnice 85/433/EHS;

Whereas, with a view to achieving mutual recognition of diplomas, certificates and other evidence of formal qualifications in pharmacy, as required by Council Directive 85/433/EEC of 16 September 1985 concerning the mutual recognition of diplomas, certificates and other evidence of formal qualifications in pharmacy, including measures to facilitate the effective exercise of the right of establishment relating to certain activities in the field of pharmacy (4), the broad comparability of training courses in the Member States enables coordination in this field to be confined to the requirement that minimum standards be observed, thus leaving the Member States freedom of organization as regards teaching;

vzhledem k tomu, že koordinace ustanovená touto směrnicí se týká profesionální kvalifikace; že pokud jde o tuto kvalifikaci, nerozlišuje většina členských států v současnosti mezi odborníky, kteří vykonávají svou činnost v pracovním poměru, a těmi, kteří ji vykonávají jako samostatnou výdělečnou činnost; že z tohoto důvodu se zdá nezbytné rozšířit působnost této směrnice i na odborníky činné v pracovním poměru;

Whereas this Directive does not prevent the Member States from requiring supplementary conditions of training for access to activities not included in the coordinated minimum range of activities; whereas for this reason a host Member State which lays down such conditions may subject thereto nationals of Member States who hold one of the diplomas referred to in Article 4 of Directive 85/433/EEC;

vzhledem k tomu, že se v členských státech vyvíjí další vzdělávání pro určité specifické farmaceutické činnosti a že během tohoto dalšího vzdělávání se mají rozšiřovat určité úseky znalostí získaných při výuce farmaceutů; že proto se zřetelem na vzájemné uznávání diplomů, osvědčení a jiných dokladů o dosažené kvalifikaci ve speciálních oborech farmacie a v zájmu toho, aby se všichni příslušníci profese, kteří jsou státními příslušníky členských států, dostali do stejného postavení v rámci Společenství, určitá koordinace požadavků na vzdělávání ve speciálních oborech farmacie nezbytná tam, kde existují specializované formy studia společné několika členským státům, které pak mohou opravňovat určitou osobu k užívání odborného označení, ačkoli takové vzdělání není podmínkou pro přístup k činnostem zahrnutým do koordinovaného minimálního rozsahu činností; že taková koordinace se nezdá být možnou v tomto stadiu, ale představuje cíl, jehož má být dosaženo co nejdříve současně se souvisejícím vzájemným uznáváním,

Whereas the coordination provided for by this Directive covers professional qualifications; whereas, as regards such qualifications, most Member States do not at present distinguish between professional persons who pursue their activities as employed persons and those who are self-employed; whereas, for this reason, it appears necessary to extend the application of this Directive to employed professional persons;

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Whereas further training is being developed in the Member States in certain aspects of pharmacy which is intended to extend certain areas of knowledge acquired during the training of pharmacists; whereas, therefore, with a view to mutual recognition of diplomas, certificates and other evidence of formal qualifications in pharmacy specialities and in order to put all members of the profession who are nationals of the Member States on an equal footing within the Community, some coordination of the requirements for training in pharmacy specialities is necessary where there are specialized forms of training common to several Member States which can entitle a person to use a specialist title, without such training being a condition of access to the activities included in the coordinated minimum range of activities; whereas such coordination does not seem possible at this stage, but constitutes an objective to be attained as soon as possible together with the relevant mutual recognition,

Článek 1

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

1. Členské státy zajistí, aby držitelé diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o vysokoškolském nebo rovnocenném vzdělání ve farmacii vyhovujícího podmínkám stanoveným v článku 2 měli právo na přístup alespoň k činnostem uvedeným v odstavci 2 a na výkon těchto činností, s výhradou případného uložení povinnosti doplnit si odborné zkušenosti.

Article 1

2. Činnosti uvedené v odstavci 1 jsou tyto:

1. Member States shall ensure that holders of a diploma, certificate or other university or equivalent qualification in pharmacy which meets the conditions laid down in Article 2 shall be entitled at least to access to the activities mentioned in paragraph 2 and to pursue such activities subject, where appropriate, to the requirement of additional professional experience.

- příprava farmaceutické formy léčiv, v níž se mají léčiva užívat,

2. The activities referred to in paragraph 1 are:

- výroba a testování léčiv,

- the preparation of the pharmaceutical form of medicinal products,

- testování léčiv v laboratoři pro zkoušení léčiv,

- the manufacture and testing of medicinal products,

- skladování, uchovávání a distribuce léčiv na úrovni velkoobchodů,

- the testing of medicinal products in a laboratory for the of medicinal of medicinal products,

- příprava, testování, skladování a dodávky léčiv v lékárnách otevřených pro veřejnost,

- the storage, preservation and distribution of medicinal products at the wholesale stage,

- příprava, testování, skladování a výdej léčiv v nemocnicích,

- the preparation, testing, storage and supply of medicinal products in pharmacies open to the public,

- poskytování informací a rad o léčivech.

- the preparation, testing, storage and dispensing of medicinal products in hospitals,

3. Pokud v některém členském státě ke dni přijetí této směrnice existuje mechanismus výběrového řízení na základě testů za účelem výběru z držitelů dokladů uvedených v odstavci 1 osob, které mají být jmenovány držiteli nových lékáren, jež mají být zřízeny v rámci celostátního geografického distribučního systému, může takový členský stát odchylně od odstavce 1 zachovat tento mecha nismus výběrového řízení a může uložit státním příslušníkům členských států držícím diplomy, osvědčení nebo jiné doklady o dosažené kvalifikaci ve farmacii uvedené v čl. 2 odst. 1 a v článku 6 směrnice 85/433/EHS, aby se takového výběrového řízení účastnili.

- the provisions of information and advice on medicinal products.

Článek 2

3. Where at the time of adoption of this Directive a system of competition based on tests exists in a Member State for the purpose of selecting from among the holders referred to in paragraph 1 those to be appointed to control the new pharmacies to be set up under a national geographical distribution system, that Member State may, by way of derogation from paragraph 1, retain this competition system and may oblige nationals of the Member States holding the diplomas, certificates and other formal qualifications in pharmacy referred to in Article 2 (1) and Article 6 of Directive 85/433/EEC to take part in such a competition.

Členské státy podřídí vydávání diplomů, osvědčení nebo jiných dokladů o dosažené kvalifikaci uvedených v článku 1 těmto minimálním podmínkám:

Article 2

1. Odborná příprava vedoucí k dosažení diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci musí zaručovat

Member States shall subordinate the award of the diplomas, certificates and other formal qualifications referred to in Article 1 to the following minimum conditions:

a) přiměřené znalosti o lécích a látkách použitých při výrobě léků;

1. Training leading to the award of the diploma, certificate or other formal qualification shall ensure:

b) přiměřené znalosti o farmaceutické technologii a fyzikálním, chemickém, biologickém a mikrobiologickém testování léčiv;

(a) adequate knowledge of medicines and the substances used in the manufacture of medicines;

c) přiměřené znalosti o metabolismu a účincích léčiv, jakož i o účincích toxických látek a o způsobu užívání léčiv;

(b) adequate knowledge of pharmaceutical technology and the physical, chemical, biological and microbiological testing of medicinal products;

d) přiměřené znalosti k vyhodnocení vědeckých údajů týkajících se léčiv umožňující poskytovat náležité informace na základě těchto znalostí;

(c) adequate knowledge of the metabolism and the effects of medicinal products and of the action of toxic substances, and of the use of medicinal products;

e) přiměřené znalosti o právních a jiných požadavcích souvisejících s lékárenskou praxí.

(d) adequate knowledge to evaluate scientific data concerning medicines in order to be able to supply appropriate information on the basis of this knowledge;

2. Přijetí na tuto odbornou přípravu předpokládá získání diplomu nebo osvědčení, které opravňuje k dotyčnému studiu na vysokých školách a vyšších vzdělávacích zařízeních s uznanou vysokoškolskou úrovní v členském státě.

(e) adequate knowledge of the legal and other requirements associated with the practice of pharmacy.

3. Diplom, osvědčení nebo jiný doklad o dosažené kvalifikaci musí potvrzovat absolvování odborné přípravy v trvání nejméně pěti let a zahrnující

2. In order to be accepted for such training, the candidate must have a diploma or a certificate which entitles him to be admitted for the course of study concerned to the universities of a Member State or to higher education institutions recognized as having equivalent status.

- nejméně čtyři roky řádné denní teoretické a praktické výuky na vysoké škole, ve vyšším vzdělávacím zařízení s uznanou vysokoškolskou úrovní nebo pod dohledem vysoké školy,

3. The diploma, certificate or other formal qualification shall testify to the completion of a course of training covering a period of at least five years and comprising:

- nejméně šest měsíců praktického výcviku v lékárně otevřené pro veřejnost nebo v nemocnici pod dohledem farmaceutického oddělení uvedené nemocnice.

- at least four years of full-time theoretical and practical training in a university, in a higher education institution of a level recognized as having equivalent status, or under the supervision of a university,

4. Odchylně od odstavce 3 platí:

- at least six months of in-service training in a pharmacy open to the public or in a hospital under the supervision of the pharamaceutical department of that hospital. 4. By way of derogation from point 3:

a) jestliže v době přijetí této směrnice existují vedle sebe v členském státě dva obory odborné přípravy, z nichž jeden trvá pět let a druhý čtyři roky, pak se diplomy, osvědčení nebo jiné doklady o dosažené kvalifikaci osvědčující absolvování čtyřletého oboru pokládají za dostačující ke splnění podmínky týkající se doby odborné přípravy uvedené v odstavci 3 za předpokladu, že diplomy, osvědčení nebo jiné doklady o dosažené kvalifikaci potvrzující absolvování obou těchto oborů jsou tímto státem uznávány za rovnocenné;

(a) if at the time of the adoption of this Directive two courses of training coexist in a Member State, one of which lasts five years and the other four years, the diploma, certificate or other formal qualification testifying to the completion of the four-year course of training, shall be considered to fulfil the condition concerning duration referred to in point 3 provided that the diplomas, certificates or other formal qualifications testifying to the completion of the two courses of training are recognized as equivalent by that State;

b) jestliže není k dispozici dostatek míst v lékárnách otevřených pro veřejnost a v nemocnicích při vzdělávacích ústavech a členský stát kvůli tomu nemůže zajistit šestiměsíční praktický výcvik, může pro období pěti let následujících po uplynutí lhůty stanovené v článku 5 učinit opatření, podle něhož nejvýše polovina doby praktického výcviku může zahrnovat činnost farmaceuta v podniku vyrábějícím léčiva.

(b) if, because, there are insufficient places in pharmacies open to the public and in hospitals near training establishments, a Member State is unable to provide six months of in-service training, it may, for a period of five years following the expiry of the time limit laid down in Article 5, make provision for no more than half of that training period to involve activities as a pharmacist in an undertaking which manufactures medicinal products.

5. Obor odborné přípravy uvedený v bodě 3 musí zahrnovat jako minimální teoretické a praktické vzdělání tyto předměty:

5. The course of training referred to in point 3 shall comprise as a minimum theoretical and practical training in the following subjects:

- botanika a zoologie,

- Plant and animal biology,

- fyzika,

- Physics,

- všeobecná a anorganická chemie,

- General and inorganic chemistry,

- organická chemie,

- Organic chemistry,

- analytická chemie,

- Analytical chemistry,

- farmaceutická chemie, včetně analýzy léčiv,

- Pharmaceutical chemistry, including analysis of medicinal products,

- všeobecná a aplikovaná (lékařská) biochemie,

- General and applied biochemistry (medical),

- anatomie a fyziologie; lékařská terminologie,

- Anatomy and physiology; medical terminology,

- mikrobiologie,

- Microbiology,

- farmakologie a farmakoterapie,

- Pharmacology and pharmacotherapy,

- farmaceutická technologie,

- Pharmaceutical technology,

- toxikologie,

- Toxicology,

- farmakognose,

- Pharmacognosy,

- právní předpisy a případně profesní etika.

- Legislation and, where appropriate, professional ethics.

Poměr mezi teoretickým a praktickým vzděláním musí k udržení univerzitní povahy studia u každého předmětu ponechávat dostatečně významné místo teorii.

The balance between theoretical and practical training shall, in respect of each subject, give sufficient importance to theory to maintain the university character of the training.

Článek 3

Article 3

Nejpozději tři roky po uplynutí lhůty stanovené v článku 5 podá Komise Radě vhodné návrhy na specializace ve farmacii, a zejména v nemocniční farmacii. Rada posoudí tyto návrhy ve lhůtě jednoho roku.

Not more than three years after the expiry of the time limit laid down in Article 5, the Commission shall submit to the Council appropriate proposals on specializations in pharmacy and in particular hospital pharmacy. The Council shall examine these proposals within one year.

Článek 4

Article 4

Tato směrnice se rovněž vztahuje na státní příslušníky členských států, kteří v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 1612/68 ze dne 15. října 1968 o volném pohybu pracovníků uvnitř Společenství [5] vykonávají nebo budou vykonávat některou z činností uvedených v článku 1 směrnice 85/433/EHS v pracovním poměru.

This Directive shall also apply to nationals of Member States who, in accordance with Council Regulation (EEC) No 1612/68 of 15 October 1968 on freedom of movement for workers within the Community (1), are pursuing or will pursue, as employed persons, one of the activities referred to in Article 1 of Directive 85/433/EEC.

Článek 5

Article 5

1. Členské státy přijmou nezbytná opatření pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. října 1987. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

1. Member States shall take the measures necessary to comply with this Directive before 1 October 1987. They shall forthwith inform the Commission thereof.

2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

Článek 6

Article 6

Setká-lise členský stát v určitých oblastech při provádění této směrnice s vážnými obtížemi, prověří Komise tyto obtíže společně s dotyčným státem a vyžádá si stanovisko Farmaceutického výboru, zřízeného rozhodnutím Rady 75/320/EHS [6].

Where a Member State encounters major difficulties in certain fields when applying this Directive, the Commission shall examine these difficulties in conjunction with that State and shall request the opinion of the Pharmaceutical Committee set up by Council Decision 75/320/EEC (2).

Komise případně předloží Radě vhodné návrhy.

Where necessary, the Commission shall submit appropriate proposals to the Council.

Článek 7

Article 7

Tato směrnice je určena členským státům.

This Directive is addressed to the Member States.

Done at Luxembourg, 16 September 1985.

V Lucemburku dne 16. září 1985.

For the Council

Za Radu

The President

předseda

M. FISCHBACH

M. Fischbach

(1) OJ No C 35, 18. 2. 1981, p. 3.

[1] Úř. věst. C 35, 18.2.1981, s. 3.

(2) OJ No C 277, 17. 10. 1983, p. 160.

[2] Úř. věst. C 277, 17.10.1983, s. 160.

(3) OJ No C 230, 10. 9. 1981, p. 10.

[3] Úř. věst. C 230, 10.9.1981, s. 10.

(4) See page 37 of this Official Journal.

[4] Úř. věst. L 253, 24.9.1985, s. 37.

(1) OJ No L 257, 19. 10. 1968, p. 2.

[5] Úř. věst. L 257, 19.10.1968, s. 2.

(2) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 23.

[6] Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 23.

--------------------------------------------------