COMMISSION DIRECTIVE 96/68/EC of 21 October 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

Директива 96/68/ЕО на Комисията

от 21 октомври 1996 година

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

(текст от значение за ЕИП)

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 96/46/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

Whereas it is necessary to indicate, to the applicants, in Annexes II and III, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита [1], последно изменена с Директива 96/46/ЕО на Комисията [2], и по-специално член 18, параграф 2 от нея,

Whereas it is now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning residues in or on treated products, food and feed of the active substance provided for in Section 6 of Part A of Annex II;

като има предвид, че приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО предвиждат условия, които заявителят трябва да изпълни, за да внесе съответно документацията за включване на дадено активно вещество в приложение I и документацията по одобрението на продукта за растителна защита;

Whereas it is also now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning residues in or on treated products, food and feed of the plant protection product provided for in Section 8 of Part A of Annex III;

като има предвид, че е необходимо на заявителите да се посочат с възможно най-голяма точност в приложения II и III подробни данни от изискваната информация, като например обстоятелствата, условията и техническите протоколи, по силата на прилагането на които някои данни трябва да бъдат събрани; като има предвид, че тези разпоредби следва да бъдат въведени колкото е възможно по-скоро, за да се даде възможност на заявителите да ги използват при подготвянето на тяхната документация;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

като има предвид, че вече е възможна по-голяма точност по отношение на изискваните данни за остатъците от активните вещества, които са посочени в приложение II, част А, раздел 6, във или върху обработваните продукти, храни и фуражи;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

като има предвид, че вече е възможна по-голяма точност по отношение на изискваните данни за остатъците от продуктите за растителна защита, които са посочени в приложение III, част А, раздел 8, във или върху обработваните продукти, храни и фуражи;

като има предвид, че предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Article 1

Член 1

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

Директива 91/414/ЕИО се изменя, както следва:

1. In Part A of Annex II the Section headed '6. Residues in or on treated products, food and feed` is replaced by Annex I hereto.

1. В приложение II, част А, раздел 6, озаглавен "Остатъчни вещества във или върху обработваните продукти, храните и фуражите", се заменя с приложение I към настоящата директива;

2. In Part A of Annex III in Section 7, under the heading '7.2. Data on exposure` the following text is inserted:

2. В приложение III, част А, раздел 7 към точка 7.2., озаглавена "Данни относно експозицията" се добавя следният текст:

'When measuring exposure to a plant protection product in the air within the breathing area of operators, bystanders or workers the requirements for measuring procedures described in Annex II A to Council Directive 80/1107/EEC of 27 November 1980 on the protection of workers from the risks related to exposure to chemical, physical and biological agents at work (*) have to be taken into account.

"За измерване на експозицията на продукта за растителна защита, които се съдържат във въздуха, който дишат операторите, присъстващите хора или работниците, трябва да се вземат предвид изискванията относно методите на измерване, описани в приложение II А към Директива 80/1107/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1980 г. относно защитата на работниците срещу риск от експозиция на химични, физични и биологични реагенти по време на работа [***].

(*) OJ No L 327, 3. 12. 1980, p. 8.`

3. В приложение III, част А, раздел 8, озаглавен "8. Остатъчни вещества във или върху обработваните продукти, храните и фуражите" се заменя с приложение II към настоящата директива.

3. In Part A of Annex III the Section headed '8. Residues in or on treated products, food and feed` is replaced by Annex II hereto.

Член 2

Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива преди 30 ноември 1997 г. Те незабавно информират Комисията за това.

Article 2

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 30 November 1997. They shall immediately inform the Commission thereof.

Член 3

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

Член 4

Article 3

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.

Съставено в Брюксел на 21 октомври 1996 година.

Article 4

За Комисията

This Directive is addressed to the Member States.

Franz Fischler

Член на Комисията

Done at Brussels, 21 October 1996.

[1] ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

For the Commission

[2] ОВ L 214, 23.8.1996 г., стр. 18.

Franz FISCHLER

[***] ОВ L 327, 3.12.1980 г., стр. 8."

Member of the Commission

--------------------------------------------------

ПРИЛОЖЕНИЕ I

(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

Приложение II, част А, раздел 6 от Директива 91/414/ЕИО се заменя със следния текст:

(2) OJ No L 214, 23. 8. 1996, p. 18.

"6. ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА ВЪВ ИЛИ ВЪРХУ ОБРАБОТВАНИТЕ ПРОДУКТИ, ХРАНИТЕ И ФУРАЖИТЕ

Увод

i) Предоставената информация, заедно с вече дадената за един или няколко препарата, които съдържат активното вещество, трябва да е достатъчна, за да даде възможност за оценка на риска за хората, дължащ се на остатъчните продукти от активното вещество и на съответните метаболити, продуктите на разграждане и на реакция, които остават в храната. Освен това предоставената информация трябва да е достатъчна, за да:

- позволи приемането на решение относно възможността да се включи активното вещество в приложение I,

ANNEX I

- уточни подходящите условия или ограничителни мерки, които трябва да се предвидят при включване в приложение I.

Section 6 of Part A of Annex II to Directive 91/414/EEC is replaced by the following:

ii) Трябва да се предостави подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в раздел 1, точка 11.

'6. RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED

iii) Изследванията трябва да се направят съгласно указанията за процедурните правила за анализ на остатъците от продукти за растителна защита, съдържащи се в хранителните стоки [*].

Introduction

iv) Ако е необходимо, данните се анализират с помощта на съответни статистически методи. Дава се пълна информация за статистическия анализ.

(i) The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, arising from residues of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products remaining in food. In addition, the information provided must be sufficient to:

v) Устойчивост на остатъчните продукти при складиране

- permit a decision to be made as to whether, or not, the active substance can be included in Annex I,

Може да се окаже необходимо да се извършат изследвания на устойчивостта на остатъчните вещества по време на складирането им. При условие, че пробите обикновено се замразяват дълбоко в срок от двадесет и четири часа след взимането на пробите и с изключение на случаите, когато дадено съединение се смята за летливо или неустойчиво, данни обикновено не се изискват за пробите, получени и анализирани в срок от тридесет дни, считано от датата на взимане на пробите (шест месеца при белязано с радиоактивен изотоп вещество).

- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I.

Следва да се извършат изследвания с небелязани с радиоактивен изотоп вещества с представителни субстрати и за предпочитане с проби, взети от култури или животни, третирани с препарати, съдържащи остатъчни вещества. Евентуално, ако това е невъзможно, аликвоти от приготвени контролни проби от препарата трябва да се съединят с определено количество химическо вещество, преди да бъдат складирани при нормални условия на съхранение.

(ii) A detailed description (specification) of the material used, as provided under Section 1, point 11 must be provided.

Ако разграждането по време на съхранението е значително (над 30 %), може да се окаже необходимо да се изменят условията на съхранение или пробите да не се съхраняват преди анализа и да се повторят изследванията, при които условията на съхранение не са задоволителни.

(iii) Studies should be performed according to the guidance available on regulatory testing procedures for residues of plant protection products in food (*).

Трябва да се представи подробна информация за подготовката на пробата и за условията на съхранение (температура и времетраене) на пробите и екстрактите. Ще се изискват също данни за устойчивостта при съхранение на базата на екстракти от проби, освен ако пробите са анализирани в срок от двадесет и четири часа след екстрахирането им.

(iv) Where relevant, data should be analyzed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported.

6.1. Метаболизъм, разпределение и начин на проява на остатъчните вещества в растенията

(v) Stability of residues during storage.

Цел на изпитанията

If may be necessary to perform studies on the stability of residues during storage. Provided samples are frozen within generally 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, data are not normally required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (six months in the case of radio-labelled material).

Целите на тези изследвания са следните:

Studies with non-radio-labelled substances should be carried out with representative substratets and preferably on samples from treated crops or animals with incurred residues. Alternatively, if this is not possible, aliquots of prepared control samples should be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.

- да се даде възможност за оценка на общите крайни остатъчни вещества в съответната част от реколтата, след третиране според предложената програма,

Where the degradation during storage is significant (more than 30 %) it may be necessary to change the storage conditions or not to store the samples prior to analysis and repeat and studies where the unsatisfactory storage conditions were used.

- да се идентифицират основните съставки на общия краен остатъчен продукт,

Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts must be submitted. Storage stability data using sample extracts will also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.

- да се определи разпределението на остатъчните вещества между съответните части на реколтата,

6.1. Metabolism, distribution and expression of residue in plants

- да се определи количеството на основните съставки на остатъка и да се установи ефективността на методите за екстрахиране на тези съставки,

Aim of the tests

- да се уточни дефиницията и формулата на остатъчното вещество.

The objectives of these studies are:

Обстоятелства, при които се изискват изпитанията

- to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,

Такива изследвания трябва винаги да се извършват, освен ако е възможно да се докаже, че нито едно остатъчно вещество не остава по растенията/растителните продукти, използвани като храни или фуражи.

- to identify the major components of the total terminal residue,

Условия за изпитанията

- to indicate the distribution of residues between relevant crops parts,

Изследванията на метаболизма трябва да се отнасят до култури или категории култури, при които се използват продукти за растителна защита, съдържащи съответнoтo активно вещество.Ако разглеждаме широк спектър на използване на различни категории култури или плодове, трябва да се извършат изследвания най-малко на три култури, освен ако може да се докаже, че няма вероятност за различен метаболизъм. Когато се предвижда използване на различни категории култури, изследванията трябва да бъдат представителни за съответните категории. За тази цел може да се смята, че културите принадлежат към една от следните пет категории: кореноплодни зеленчуци, листни култури, плодове, бобови и маслодайни култури, житни култури. Ако съществуват изследвания за култури, принадлежащи към три от тези категории и ако резултатите показват, че процесът на разграждане е сходен за трите, няма вероятност да са необходими допълнителни изследвания, освен ако може да се очаква различен метаболизъм. Изследванията на метаболизма също трябва да вземат под внимание различните свойства на активното и вещество предвидения метод за приложение.

- to quantify the major components of the residue and to establish the efficiency of extraction procedures for these components,

Трябва да се даде оценка на резултатите от различните изследвания на степента и начина на абсорбция (например от листата или корените) и разпределението на остатъчните вещества между характерните за дадената култура части в момента на прибиране на реколтата (набляга се по-специално върху частите, които могат да се използват за храна за човека или животните). Ако активното вещество или съответните продукти на метаболизма не се абсорбират от културата, трябва да се даде обяснение за това. Информацията за начина на действие и физико-химичните свойства на активното вещество може да се използва за интерпретиране на данните от изпитанията.

- to decide on the definition and expression of a residue.

6.2. Метаболизъм, разпределение и начин на проява на остатъчните вещества в селскостопанските животни

Circumstances in which required

Цел на изпитанията

These studies must always be performed unless it can be justified that no residues will remain on plants/plant products which are used as food or feedingstuffs.

Целите на тези изследвания са следните:

(*) Guidance under development.

- да се идентифицират основните съставки на общия краен остатък в хранителните животински продукти,

Test conditions

- да се изчисли процентът на разграждане и отделяне на общия остатък в някои животински продукти (мляко или яйца) и животински екскрети,

Metabolism studies have to involve crops or categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used. If a wide range of uses in different crop categories or in the category fruits is envisaged, studies have to be carried out on at least three crops unless it can be justified that a different metabolism is unlikely to occur. In cases where use is envisaged in different categories of crops, the studies must be representative for the relevant categories. For this purpose crops can be considered as falling into one of five categories: root vegetables, leafy crops, fruits, pulses and oilseeds, cereals. If studies are available for crops from three of these categories and the results indicate that the route of degradation is similar in all three categories then it is unlikely that any more studies will be needed unless it could be expected that a different metabolism will occur. The metabolism studies have also to take into account the different properties of the active substance and the intended method of application.

- да се посочи разпределението на остатъчните вещества между съответните ядливи животински продукти,

An evaluation of the results from different studies has to be submitted on the point and path of uptake (e.g. via leaves or roots), and on the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on edible parts for man or animals). If the active substance or relevant metabolites are not taken up by the crop, this must be explained. Information on the mode of action and the physico-chemical properties of the active substance may be helpful in assessing trial data.

- да се определи количеството на основните съставки на остатъка и се докаже ефективността на методите за извличането им,

6.2. Metabolism, distribution and expression of residue in livestock

- да се съберат данни, които да послужат за взимане на решение относно необходимостта от извършване на изследвания върху храненето на животните съгласно точка 6.4,

Aim of tests

- да се вземе решение относно дефиницията и начина на проява на дадено остатъчно вещество.

The objectives of these studies are:

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

- to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products,

Изследванията на метаболизма при животните, например при преживните в период на лактация (кози или крави) или при птиците в период на снасяне се изискват само ако използването на пестицида може да доведе до образуване на значително количество остатъчни вещества в храната за животни (≥ 0,1 mg/kg от поетата обща дажба фураж, с изключение на специалните случаи, отнасящи се например до натрупващите се активни вещества). Ако се окаже, че начините на обмяна на веществата се различават значително при плъховете в сравнение с преживните животни, трябва да се пристъпи към изследване на свинете, освен ако очакваната абсорбция при тях не е значителна.

- to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,

6.3. Изпитания на остатъчните вещества

- to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products,

Цел на изпитанията

- to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,

Целите на тези изпитвания са следните:

- to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 6.4 can be made,

- да се определят вероятните максимални концентрации, съдържащи се в обработваните култури в момента на прибиране на реколтата или при излизане от склада съгласно добрата земеделска практика,

- to decide on the definition and expression of a residue.

и

Circumstances in which required

- да се определи, ако е необходимо, скоростта на намаляване на депата на продукта за растителна защита.

Metabolism studies on animals, such as lactating ruminants (e.g. goat or cow) or laying poultry, are only required when pesticide use may lead to significant residues in livestock feed (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases e.g. active substances which accumulate). Where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants a pig study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

6.3. Residue trials

Такива изследвания трябва да се извършват винаги когато продуктът за растителна защита се прилага при растения/растителни продукти, използвани за храна на човека или животните, или когато съдържащите се в почвата или в други субстрати остатъчни вещества могат да се абсорбират от тези растения, освен ако е възможно да се пристъпи към екстраполация, на базата на съответни данни за друга култура.

Aim of the tests

Данните от изпитанията на остатъчните вещества се представят в документацията към приложение II за използването на продукти за растителна защита, за които се иска одобрение на датата на депозиране на документацията за включване на активното вещество в приложение I.

The objectives of these studies are:

Условия за изпитанията

- to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP),

Контролираните изпитвания трябва да отговарят на предложената критична добра земеделска практика. Условията за изпитанията трябва да вземат под внимание максималните концентрации на остатъчните вещества, които могат да се проявят в разумни граници (например максимален брой предложени приложения, използване на предвидената максимална доза, минимални срокове преди прибиране на реколтата, периоди на съхранение или складиране), но да си останат представителни за най-неблагоприятните реални условия, при които ще се използва активното вещество.

and

Трябва да се съберат и представят достатъчно количество данни, за да се потвърди, че схемите са валидни за областите и за различните условия в съответните области, за които се препоръчва използването на продукта.

- to determine, when appropriate, the rate of decline of plant protection product deposits.

При определяне на програмата за контролираните изпитвания обикновено трябва да се вземат предвид фактори като например климатичните разлики между производствените зони, разликите в производствените методи (например отглеждане на открито или в оранжерии), сезонност на производството, форми на използване и т.н.

Circumstances in which required

По принцип, при съвкупност от сравними условия, изпитанията трябва да се извършат поне за два вегетативни периода. Всички изключения трябва да са напълно обосновани.

These studies must always be performed where the plant protection product will be applied to plants/plant products which are used as food or feedingstuffs or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.

Точният брой необходими изпитвания трудно може да се определи без предварителна оценка на резултатите от изпитването. Минималните изискванията за данните се прилагат само ако може да се установи сравнимост между производствените зони, т.е. по отношение на климата, методите и вегетативните периоди на производството и т.н. Ако приемем за вероятно, че всички други променливи (климат и т.н.) са сравними, за важните култури се изискват най-малко осем представителни изпитвания за предложената производствена зона. При по-маловажните култури обикновено се изискват четири представителни изпитвания за предложената производствена зона.

Residue trial data shall be submitted in the Annex II dossier for those uses of plant protection products for which authorization is sought at the moment of introduction of a dossier for inclusion of the active substance in Annex I.

Като се има предвид присъщата по-висока степен на хомогенност на остатъчните вещества, получени при обработка след прибирането на реколтата или от защитени култури, могат да се приемат изпитвания от един сезон. При обработка след прибиране на реколтата по принцип се изискват най-малко четири изпитвания, които е за предпочитане да се извършват на различни места и с различни сортове. Трябва да се извърши серия изпитвания за всеки метод на приложение и тип съхранение, освен ако е възможно ясно да се определят най-неблагоприятните условия, що се отнася до остатъчните вещества.

Test conditions

Броят на извършените през вегетативния период изследвания може да се намали, ако е възможно да се докаже, че нивата на остатъчните вещества в растенията/растителните продукти ще бъдат по-ниски от границата на означаване.

Supervised trials should correspond to proposed critical GAP. The test conditions must take into account the highest residues which may reasonably arise (e.g. maximum number of proposed applications, use of the maximum envisaged quantity, shortest pre-harvest intervals, withholding periods or storage periods) but which remain representative of the realistic worst case conditions in which the active substance would be used.

Ако значителна част от използваната за храна култура е налице в момента на прилагането, половината от контролираните изпитвания на съответните остатъчни вещества трябва да включват данни, които посочват влиянието на фактора време върху концентрацията на наличните остатъчни вещества (криви на разлагане на остатъчните вещества), освен ако може да се докаже, че ядливото растение не е засегнато от прилагането на продукта за растителна защита при предложените условия на използване.

Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned for which its use is to be recommended.

6.4. Изследвания върху храненето на животните

When establishing a supervised trial programme, normally factors such as climatic differences existing between production areas, differences in production methods (e.g. outdoor versus glasshouse uses), seasons of production, type of formulations, etc. should be taken into account.

Цел на изпитанията

In general, for a comparable set of conditions, trials should be carried out over a minimum of two growing seasons. All exceptions should be fully justified.

Целта на тези изследвания е да определи нивото на остатъчните вещества, съдържащи се в продуктите от животински произход, и източници на които са съдържащите се в храните за животни или във фуражните култури остатъчни вещества.

The precise number of trials necessary is difficult to determine in advance of a preliminary evaluation of the trial results. Minimum data requirements only apply where comparability can be established between production areas, e.g. concerning climate, methods and growing seasons of production, etc. Assuming all other variables (climate, etc.) are comparable, a minimum of eight trials representative of the proposed growing area is required for major crops. For minor crops normally four trials representative of the proposed growing area are required.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания.

Due to the inherently higher level of homogeneity in residues arising from post-harvest treatments or protected crops, trials from one growing season will be acceptable. For post-harvest treatments, in principle a minimum of four trials are required, carried out preferably at different locations with different cultivars. A set of trials has to be carried out for each application method and store type unless the worst case residue situation can be clearly identified.

Изследванията върху храненето на животните се изискват само:

The number of studies per growing season to be performed can be reduced if it can be justified that the residue levels in plants/plant products will be lower than the limit of determination.

- ако се наблюдават значителни концентрации на остатъчни вещества (≥ 0,1 mg/kg дадена обща дажба фураж, с изключение на специалните случаи, като този с натрупващите се активни съставки) в растенията или в части от тях (например остатъци от почистване, отпадъци), използвани за храна на животните, и

Where a significant part of the consumable crop is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported should include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies) unless it can be justified that the consumable crop is not affected by the application of the plant protection product under the proposed conditions of use.

- ако изследванията на метаболизма показват, че се установяват значителни концентрации на остатъчни вещества (0,01 mg/kg или концентрация, надвишаваща определената граница, ако последната е по-голяма от 0,01 mg/kg) във всяка животинска тъкан, използвана за храна, като се вземат предвид концентрациите на остатъчни вещества, съдържащи се в потенциалните животински храни и получени след приемането на една доза.

6.4. Livestock feeding studies

Ако е необходимо трябва да се провеждат отделни изследвания върху храненето на животните при преживните в период на лактация и/или при птиците в период на снасяне. Ако съгласно разпоредбите в точка 6.2. от представените изследвания на метаболизма следва, че начините на обмяна на веществата се различават значително при свинете в сравнение с преживните животни, трябва да се изследва храненето на прасетата, освен ако очакваното приемане от свинете няма да е значително.

Aim of the tests

Условия за изпитанията

The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.

По принцип храната се раздава на три дози (предвиждана концентрация на остатъчни вещества, доза три до пет пъти по-висока, и доза, десет пъти по-висока от очакваното ниво на остатъчните вещества). Единичната доза се изчислява на базата на една теоретична фуражна дажба.

Circumstances in which required

6.5. Влияние на промишлени и/или домашно приготвени препарати

Feeding studies are only required:

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

- when significant residues (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases, such as active substances which accumulate) occur in crops or part of the crop (e.g. trimmings, waste) fed to animals, and

Решението за необходимостта от проучвания на преработката зависи от:

- when metabolism studies indicate that significant residues (0,01 mg/kg or above the limit of determination if this would be higher than 0,01 mg/kg) may occur in any edible animal tissue taking into account the residue levels in potential feedingstuffs obtained at the 1× dose rate.

- важността на преработеният продукт за храненето на хората или животните,

Where appropriate separate feeding studies for lactating ruminant and/or laying poultry should be submitted. Where it appears from the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 6.2 that metabolic pathways differ significantly in the pig as compared to ruminants, a pig feeding study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.

- концентрацията на остатъчните вещества в преработваното растение или растителен продукт,

Test conditions

- физико-химичните свойства на активното вещество или значимите метаболити, и

In general, the feed is administered in three dosages (expected residue level, three to five times, and 10 times the expected residue level). When setting the 1× dose, a theoretical feed ration must be compiled.

- възможността значимите от токсикологична гледна точка продукти на разграждането да бъдат открити след преработката на растенията или растителния продукт.

6.5. Effects of industrial processing and/or household preparations

Обикновено не са необходими изследвания на преработката, ако в преработваното растение или растителен продукт не се наблюдава значимо или установимо чрез анализ остатъчно вещество или ако максималната теоретична дневна доза е по-ниска от 10 % от допустимата дневна доза. Освен това, обикновено не са необходими проучвания на преработката на растения или растителни продукти, които се консумират най-често сурови, с изключение на съдържащите неядлива съставка, например цитрусови плодове, банани, киви, за които могат да се изискват данни относно разпределението на остатъчните вещества между кората и меката част на плода.

Circumstances in which required

Изразът "значимо остатъчно вещество" се отнася обикновено за концентрации над 0,1 mg/kg. Ако разглежданият пестицид се характеризира с висока остра токсичност и/или ниска допустима дневна доза, трябва да се предвидят изследвания на преработката при установими остатъчни вещества с концентрация под 0,1 mg/kg.

The decision as to whether it is necessary to carry out processing studies will depend on:

По принцип не се изискват изследвания на влиянието на остатъчното вещество върху свойствата му, ако обикновено се прилагат прости физически манипулации, които не водят до промяна в температурата на растението или растителния продукт, като например измиване, обелване или изстискване (пресоване).

- the importance of a processed product in the human or animal diet,

6.5.1. Влияние на остатъчните вещества върху околната среда

- the level of residue in the plant or plant product to be processed,

Цел на изпитанията

- the physico-chemical properties of the active substance or relevant metabolites, and

Целта на тези изследвания е да се определи дали наличието на остатъчни вещества в суровата продукция предизвиква или не образуване на продукти на разграждане или реакция по време на преработката, което може да налага отделна оценка на риска.

- the possibility that degradation products of toxicological significance may be found after processing of the plant or plant product.

Условия за изпитанията

Processing studies are not normally necessary if no significant or no analytically determinable residues occur in the plant or plant product which would be processed, or if the total theoretical maximum daily intake (TMDI) is less than 10 % of the ADI. In addition, processing studies are not normally required for plants or plant products mostly eaten raw except for those with inedible portions such as citrus, banana or kiwi fruit where data on the distribution of the residue in peel/pulp may be required.

В зависимост от концентрацията и химическите свойства на остатъка, съдържащ се в суровата продукция, се изследват, ако се налага, различни представителни условия за хидролиза (като се моделират характерните за преработката операции). Може да се наложи също така да се анализира влиянието на процеси, различни от хидролизата, когато свойствата на активното вещество или на метаболитите посочват наличие на значителни от токсикологична гледна точка продукти на разграждане, дължащи се на тези процеси. Изпитанията обикновено се извършват с радиоактивна форма на активното вещество.

"Significant residues" generally refer to residues above 0,1 mg/kg. If the pesticide concerned has a high acute toxicity and/or a low ADI, consideration must be given to conducting processing studies for determinable residues below 0,1 mg/kg.

6.5.2. Влияние върху концентрацията на остатъците

Studies on the effects on the nature of the residue are not normally required where only simple physical operations, not involving a change in temperature of the plant or the plant product, are involved such as washing, trimming or pressing.

Цел на изпитанията

6.5.1. Effects on the nature of the residue

Основните цели на настоящите изследвания са следните:

Aim of the tests

- да се определи количественото разпределение на остатъчните вещества в различните междинни и крайни продукти и да се преценят факторите на трансфер,

The objective of these studies is to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment.

- да се намери начин за по-реалистична оценка на поглъщането на остатъчни вещества чрез храната.

Test conditions

Условия за изпитанията

Depending upon the level and chemical nature of the residue in the raw commodity, a set of representative hydrolysis situations (simulating the relevant processing operations) should be investigated, where appropriate. The effects of process other than hydrolysis, may also have to be investigated, where the properties of the active substance or metabolites indicate that toxicologically significant degradation products may occur as a result of these processes. The studies are normally conducted with a radio-labelled form of the active substance.

Изследванията във връзка с преработката трябва да са представителни за домашните или реалните промишлени методи на преработка.

6.5.2. Effects on the residue levels

В първия случай обикновено е необходимо да се извършат само няколко основни "балансови проучвания", представителни за общите процеси, които трябва да се приложат към растенията или растителните продукти, съдържащи значителни концентрации остатъчни вещества. Изборът на тези типични процеси трябва да бъде обоснован. Технологията, която се прилага за изследванията, свързани с преработката, винаги следва да съответства възможно най-стриктно на действителните условия. Следва да се направи баланс, който да анализира от гледна точка на теглото им остатъчните вещества, съдържащи се във всички междинни и крайни продукти. Изготвянето на такъв баланс дава възможност също така да бъдат разпознати всякакви концентарции и редукции на остатъчните вещества в специфичните продукти и да се определят освен това съответните фактори на трансфер.

Aim of the tests

Ако преработените растителни продукти заемат значително място в храненето и ако "балансовото проучване" показва, че е възможен значителен трансфер на остатъчни вещества в преработения артикул, трябва да се извършат три "контролни изследвания" с оглед да са определи концентрацията на остатъчните вещества или коефициентите на разреждане.

The main objectives of these studies are:

6.6. Остатъчни вещества в последователните култури

- to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,

Цел на изпитването

- to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.

Целта на настоящите изследвания е да даде възможност за изчисляване на остатъците, които евентуално се съдържат в последователните култури.

Test conditions

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Processing studies should represent household processing and/or actual industrial processes.

Ако получените съгласно приложение II, раздел 7, точка 7.1, или приложение III, раздел 9, точка 9.1 данни показват, че значителни концентрации на остатъчни вещества (над 10 % от количеството на приложеното активно вещество, което представлява общо цялото непроменено активно вещество и съответните му метаболити или продукти от разграждането) остават в почвата или в растителни продукти като слама или органични вещества до периода на засаждане или разсаждане на евентуалните последователни култури и може да се получи така, че концентрацията на остатъчните вещества да надвиши пределно допустимата граница на установявяне при последователните култури в момента на прибиране на реколтата, обстоятелствата, свързани с остатъчните вещества, трябва да се проучат. Това включва анализ на свойствата на остатъчните вещества, съдържащи се в последващите култури и предполага поне теоретична преценка на нивото на тези остатъчни вещества. Ако не може да се изключи вероятното наличие в последователните култури на остатъчни вещества, следва да се направят изследвания на метаболизма и на разпределението, последвани при необходимост от полеви изпитвания.

In the first instance it is usually only necessary to carry out a core set of "balance studies" representative of the common processes relevant to the plants or plant products containing significant residues. Justification should be given for the selection made of these representative process(es). The technology to be used in processing studies should always correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used in practice. A balance sheet should be made in which the mass balance of residues in all intermediate and end products is investigated. In drawing up such a balance sheet any concentrations or reductions in residues in individual products can be recognized and the corresponding transfer factors can also be determined.

Условия за изпитанията

If the processed plant products play an important part in the diet, and if the "balance study" indicates that a significant transfer of residue into the processed products could occur, then three "follow-up studies" to determine residue concentration or dilution factors must be carried out.

Ако теоретичната оценка на съдържащите се в последователните култури остатъчни вещества е извършена, се предоставят пълни подробности, както и обосновка.

6.6. Residues in succeeding crops

Изследванията на метаболизма и на разпределението, както и полеви изпитвания при необходимост се извършват с типични култури, подбрани да представят възприетата вече обичайна земеделска практика.

Aim of the test

6.7. Предлагани максимално допустими граници на остатъчните вещества и дефиниция на остатъчно вещество

The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.

Предлаганите максимално допустими граници на остатъчните вещества трябва да се обосноват по-специално с предоставянето, ако е необходимо, на пълни данни относно прилагания статистически анализ.

Circumstances in which required

За да се прецени кои съединения трябва да се включат в дефиницията на едно остатъчно вещество, трябва да се вземе предвид токсикологичното влияние на съставките, евентуалните налични количества и приложимостта на методите за анализ, предложени за контрол след разрешението, както и проследяването им.

Where data generated in accordance with Annex II, Section 7, point 7.1 or Annex III, Section 9, point 9.1, shows that significant residues (> 10 % of the applied active substance as a total of unchanged active substance and its relevant metabolites or degradation products) remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, and which could lead to residues above the limit of determination in succeeding crops at harvest, consideration should be given to the residue situation. This should include consideration of the nature of the residue in the succeeding crops and involve at least a theoretical estimation of the level of these residues. If the likelihood of residues in succeeding crops can not be excluded, metabolism and distribution studies should be carried out, if necessary followed by field trials.

6.8. Предложения относно сроковете за изчакване преди прибиране на реколтата за предполагаемите начини на използване или относно сроковете за съхранение и складиране при последваща употреба след прибиране на реколтата.

Test conditions

Предложенията трябва да бъдат напълно обосновани.

If a theoretical estimation of residues in succeeding crops is done, full details and a justification shall be be given.

6.9. Оценка на потенциалната или реалната експозиция, дължаща се на хранителния режим или на други причини

Metabolism and distribution studies and field trials, if necessary, shall be carried out on representative crops chosen to represent normal agricultural practice.

Трябва да се вземе предвид реално предвижданото приемане с храната, което може да се направи постепенно и да доведе до все по-обективното му предвиждане. Да се вземат евентуално под внимание други типични източници на експозиция, като например остатъци от лекарствени средства, по-специално ветеринарни.

6.7. Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definitionA full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.

6.10. Резюме и оценка на поведението на остатъчните вещества

When judging which compounds are to be included in the residue definition, account has to be taken of the toxicological significance of the compounds, amounts likely to be present and the practicality of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes.

Следва да се изготвят резюме и оценка на всички данни, изложени в настоящия раздел, съгласно основните насоки, определени от компетентните власти на държавите-членки и отнасящи се до формата на тези резюмета и оценки. Документът следва да съдържа подробна и критична оценка на тези данни в контекста на основните насоки и важните критерии за оценка и взимане на решения, като се обърне особено внимание на евентуалните или реалните рискове за човека и животните, както и на обхвата, качеството и надеждността на базата данни.

6.8. Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses

По-специално трябва да се провери токсикологичното влияние на всеки метаболит, открит в животните, различни от бозайниците.

A full justification for the proposals must be provided.

Следва да са изготви диаграма на метаболитното трасе в растенията и животните с кратко обяснение на разпределението и съответните химически видоизменения.

6.9. Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means

[*] Указанията са в процес на изготвяне."

Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake. This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic predictions of intake. Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.

--------------------------------------------------

6.10. Summary and evaluation of residue behaviour

ПРИЛОЖЕНИЕ II

A summary and evaluation of all data presented in this Section should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.

Приложение III, част А, раздел 8 от Директива 91/414/ЕИО се заменя със следния текст:

In particular, the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.

"8. ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА ВЪВ ИЛИ ВЪРХУ ОБРАБОТВАНИТЕ ПРОДУКТИ, ХРАНИ И ФУРАЖИ

A schematic diagram should be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved.`

Увод

Прилагат се разпоредбите на уводната част на раздел 6 на приложение II.

8.1. Метаболизъм, разпределение и проявление на остатъчното вещество в растенията и селскостопанските животни

Цел на изпитанията

ANNEX II

Целите на настоящите изследвания са следните:

Section 8 of Part A of Annex III to Directive 91/414/EEC is replaced by the following:

- да се направи оценка на общите крайни остатъчни вещества, съдържащи се в съответната част от прибраните от реколтата продукти, обработени според предвидената програма,

'8. RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED

- да се определи процентът на разграждане и екскреция на общото количество остатъчни вещества в някои животински продукти и екскрети (мляко и яйца),

Introduction

- да се установят точно основните съставки на общите крайни остатъчни вещества в добитата продукция и в хранителните животински продукти,

The provisions of Annex II, Section 6, Introduction apply.

- да се посочи разпределението на остатъците между съответните съставки на добитата продукция и между съответните хранителни животински продукти,

8.1. Metabolism, distribution and expression of residue in plants or livestock

- да се определят количествено основните съставки на остатъчното вещество и се докаже ефективността на методите на екстракция за тези компоненти,

Aim of the tests

- да се съберат данни, на които може да се основава решението относно необходимостта от извършване на изследвания на храненето на домашните животни съгласно точка 8.3,

The objectives of these studies are:

- да се вземе решение за дефиницията и начина на проява на дадено остатъчно вещество.

- to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

- to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,

Необходимо е да се извършват допълнителни изследвания върху метаболизма само ако не е възможно да се пристъпи към екстраполация, изхождайки от данните, получени за активното вещество, съобразно изискванията на приложение II, раздел 6, точки 6.1 и 6.2. Такъв може да бъде случаят с растителните продукти или с домашните животни, за които не са предадени данни относно включването на активното вещество в приложение I или не са изисквани такива за изменение на условията за неговото включване в приложение I, или когато може да се предположи, че метаболизмът им е различен.

- to identify the major components of the total terminal residue in crops and in edible animal products respectively,

Условия за изпитанията

- to indicate the distribution of residues between relevant crop parts and between relevant edible animal products respectively,

Прилагат се същите разпоредби, както предвидените в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точки 6.1 и 6.2.

- to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,

8.2. Изпитания на остатъчните вещества

- to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 8.3 can be made,

Цел на изпитанията

- to decide on the definition and expression of a residue.

Целите на настоящите изследвания са следните:

Circumstances in which required

- да се определят количествено вероятните максимални концентрации в обработваните култури в момента на прибиране на реколтата или излизането им от склада, съгласно предложената добра земеделска практика,

Supplementary metabolism studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, points 6.1 and 6.2. This might be the case for crops or for livestock for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I or where it could be expected that a different metabolism will occur.

и

Test conditions

- да се определи, където е уместно, скоростта на намаляване на депата на препарати за растителна защита.

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, points 6.1 and 6.2 apply.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

8.2. Residue trials

Допълнителни изпитвания за определяне на остатъчните вещества се изискват само ако не е възможно да се извърши екстраполация, изхождайки от получените за активното вещество данни, съобразно условията в приложение II, раздел 6, точка 6.3. Такъв може да бъде случаят със специалните формули, специалните методи за приложение или растителните продукти, за които не са представени данни за включване на активното вещество в приложение I, или не се изискват такива за промяна на условията за неговото включване в приложение I.

Aim of the tests

Условия за изпитанията

The objectives of these studies are:

Прилагат се същите разпоредби като предвидените в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точка 6.3.

- to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP),

8.3. Изследвания върху храненето на животните

and

Цел на изпитанията

- to determine, when appropriate, the rate of decline of pesticide deposits.

Целта на тези изследвания е да се определи процентът на остатъчните вещества, съдържащи се в продуктите от животински произход и производни на остатъчните вещества, които се съдържат в храните за животни или във фуражните култури.

Circumstances in which required

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Supplementary residue trials only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.3. This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

Допълнителни изследвания върху храненето на животните с цел определяне максимално допустимите граници на остатъчните вещества, съдържащи се в продукти от животински произход, се изискват само ако не е възможно да се извърши екстраполация, изхождайки от получените за активното вещество данни, съобразно разпоредбите на приложение II, раздел 6, точка 6.4. Такъв може да бъде случаят, когато трябва да се даде разрешение за допълнителни фуражни култури, което води до увеличено приемане на остатъчни вещества от домашните животни, за които не са представени данни за включване на активното вещество в приложение I, или не се изискват такива за промяна на условията за неговото включване в приложение I.

Test conditions

Условия за изпитанията

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.3 apply.

Прилагат се същите условия като предвидените в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точка 6.4.

8.3. Livestock feeding studies

8.4. Влияние на промишлената преработка и/или домашно приготвените препарати

Aim of the tests

Цел на изпитанията

The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.

Основните цели на настоящите изследвания са следните:

Circumstances in which required

- да се уточни дали наличието на остатъчни вещества в суровите продукти предизвиква или не образуване на продукти на разграждане или реакция по време на преработката, което може да наложи отделна оценка на риска,

Supplementary feeding studies for the purpose of assessing maximum residue levels for products of animal origin are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.4. This might be the case where additional fodder crops are to be authorized which leads to an increased intake of residues of livestock for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

- да се определи количественото разпределение на остатъчните вещества в различните междинни и крайни продукти и да се преценят коефициентите на трансфер,

Test conditions

- да се даде възможност за по-реалистична оценка на приемането на остатъчни вещества с храната.

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.4 apply.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

8.4. Effects of industrial processing and/or household preparations

Допълнителни изследвания се извършват, само ако не е възможно да се пристъпи към екстраполация, изхождайки от получените за активното вещество данни, съобразно разпоредбите на приложение II, раздел 6, точка 6.5. Такъв може да бъде случаят при растителните продукти, за които не са представени данни за включване на активното вещество в приложение I, или не са необходими за промяна на условията за неговото включване в приложение I.

Aim of the tests

Условия за изпитанията

The main objectives of these studies are:

Прилагат се същите условия като предвидените в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точка 6.5.

- to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment,

8.5. Остатъчни вещества, съдържащи се в последователните култури

- to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,

Цел на изпитването

- to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.

Целта на тези изследвания е да се даде възможност за оценка на остатъчните вещества, съдържащи се евентуално в последователните култури.

Circumstances in which required

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Supplementary studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.5. This might be the case for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

Допълнителни изследвания се изискват само ако не е възможно да се извърши екстраполация, изхождайки от получените за активното вещество данни, съобразно разпоредбите на приложение II, раздел 6, точка 6.6. Такъв може да бъде случаят със специалните формули, специалните методи за приложение или растителните продукти, за които не са представени данни за включване на активното вещество в приложение I, или не са необходими за промяна на условията за неговото включване в приложение I.

Test conditions

Условия за изпитанията

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.5 apply.

Прилагат се същите условия като предвидените в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точка 6.6.

8.5. Residues in succeeding crops

8.6. Предложени максимално допустими граници за остатъчните вещества и дефиниция на остатъчно вещество

Aim of the test

Предложените максимално допустими граници на остатъчните вещества трябва да са напълно обосновани и, ако е необходимо, да се включат пълните данни относно прилагания статистически анализ.

The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.

Ако изследванията върху метаболизма, представени съгласно разпоредбите в точка 8.1. показват, че дефиницията на остатъчно вещество следва да бъде изменена, като се вземе предвид актуалната му дефиниция и необходимата му оценка, дадени в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точка 6.7, е възможно да се наложи нова оценка на активното вещество.

Circumstances in which required

8.7. Предложения относно сроковете на изчакване на предвидените начини на използване преди прибиране на реколтата или относно сроковете за съхранение и складиране при използването им след прибиране на реколтата.

Supplementary studies are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.6. This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of inclusion of the active substance in Annex I or were not necessary for amending the conditions of its inclusion in Annex I.

Предложенията трябва на бъдат напълно обосновани.

Test conditions

8.8. Оценка на потенциалната или реалната експозиция, дължаща се на хранителния режим или на други причини

The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.6 apply.

Взема се предвид реалистичната преценка на реалното поемане с храната, която може да се извърши постепенно, за да се постигне още по-реалистично предвиждане. Където е необходимо, трябва да се вземат предвид други източници на експозиция, като например остатъчните вещества, дължащи се на използването на лекарствени средства, по-специално ветеринарни.

8.6. Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition

8.9. Резюме и оценка на поведението на остатъчните вещества

A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.

Следва да се изготвят резюме и оценка на всички данни, изложени в настоящия раздел, съгласно основните насоки, определени от компетентните власти на държавите-членки и отнасящи се до формата на такива резюмета и оценки. Документът следва да съдържа подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните насоки и важни критерии за оценка и взимане на решение, като особено значение се придава на евентуалните или реални рискове за човека и животните и на обхвата, качеството и надеждността на базата данни.

If the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 8.1 indicate that the residue definition should be changed taking into account the actual residue definition and the necessary judgement as outlined under the corresponding paragraph of Annex II, Section 6, point 6.7, a re-evaluation of the active substance may be necessary.

Ако са представени данни за метаболизма, трябва да се провери токсикологичното влияние на всеки метаболит, открит в животни, различни от бозайниците.

8.7. Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest usesA full justification for the proposals must be provided.

Следва да се изготви диаграма за метаболитното трасе при растенията и животните с кратко обяснение на разпределението и на съответните химически изменения, ако са предоставени данни за метаболизма."

8.8. Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means

--------------------------------------------------

Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake. This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic prediction of intake. Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.

8.9. Summary and evaluation of residue behaviour

A summary and evaluation of all data presented in this Section should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.

Where metabolism data have been submitted the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.

A schematic diagram should be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved if metabolism data have been submitted.`