19960308

COMMISSION DIRECTIVE 96/12/EC of 8 March 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

Директива 96/12/ЕО на Комисията

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

от 8 март 1996 година

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 95/36/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

(текст от значение за ЕИП)

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I of that Directive and for the authorization of a plant protection product;

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

Whereas it is necessary to indicate, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to the applicants, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;

като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,

Whereas it is now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning ecotoxicological studies on the active substance provided for in Part A, point 8, of Annex II to Directive 91/414/EEC;

като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита [1], последно изменена с Директива 95/36/ЕО на Комисията [2], и по-специално член 18, параграф 2 от нея,

Whereas it is also now possible to introduce more precision with regard to the data requirements concerning ecotoxicological studies on the plant protection product provided for in Part A, point 10, of Annex III to Directive 91/414/EEC;

като има предвид, че приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО определят задължителните условия за подаването на досието за включване на активно вещество в приложение I и задължителните условия за подаването на досието за разрешаване на продукт за растителна защита;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

като има предвид, че в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО е необходимо, възможно най-точно, да се предоставят методически указания на заявителите относно всички детайли по изискваната информация, като например обстоятелствата, условията и техническите протоколи, според които трябва да се генерират някои данни; като има предвид, че тези разпоредби трябва да се приемат възможно най-рано, за да се позволи на заявителите да ги прилагат при подготовката на техните документи;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

като има предвид, че понастоящем е възможна по-голяма точност относно изискванията за данните, свързани с екотоксикологичните изследвания на активните вещества, предвидени в част А, точка 8 от приложение II към Директива 91/414/ЕИО;

като има предвид, че понастоящем е възможна по-голяма точност и относно изискванията за данните, свързани с екотоксикологичните изследвания на продуктите за растителна защита, предвидени в част А, точка 10 от приложение III, към Директива 91/414/ЕИО;

като има предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,

Article 1

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

Член 1

1. In Part A of Annex II, point 8 'Ecotoxicological studies on the active substance` is replaced by Annex I hereto;

Директива 91/414/ЕИО се изменя и допълва, както следва:

2. in Part A of Annex III, points 10 'Ecotoxicological studies` and 11 'Summary and evaluation of points 9 and 10` are replaced by Annex II hereto.

1) В част А на приложение II точка 8 "Екотоксикологични изследвания на активните вещества" се заменя с приложение I към настоящата директива;

2) В част А на приложение III точка 10 "Екотоксикологични изследвания" и точка 11 "Обобщение и оценка на точки 9 и 10" се заменят с приложение II към настоящата директива.

Article 2

Член 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 March 1997. They shall immediately inform the Commission thereof.

Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 31 март 1997 г. Те незабавно информират Комисията за това.

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by the Member States.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официално им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.

Член 3

Article 3

Настоящата директива влиза в сила на 1 април 1996 г.

This Directive shall enter into force on 1 April 1996.

Член 4

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Article 4

This Directive is addressed to the Member States.

Съставено в Брюксел на 8 март 1996 година.

За Комисията

Done at Brussels, 8 March 1996.

Ritt Bjerregaard

For the Commission

Член на Комисията

Ritt BJERREGAARD

[1] ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

Member of the Commission

[2] ОВ L 172, 22.7.1995 г., стр. 8.

--------------------------------------------------

(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

19960308

(2) OJ No L 172, 22. 7. 1995, p. 8.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

"8. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

Въведение

i) Предоставената информация, взета заедно с информацията за един или повече съдържащи активното вещество препарати трябва да бъде достатъчна, за да се извърши оценка на въздействието върху нецелеви видове (растителни и животински), чието излагане на активното вещество, на неговите метаболити и на неговите продукти от разграждането или от реакцията, може да е опасно, когато тези продукти са от значение за околната среда. Въздействието може да настъпи вследствие от еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.

ANNEX I

ii) По-специално, предоставената информация за активното вещество, заедно с останалата необходима информация, а също и информацията, представена за един или повече съдържащи това активно вещество препарати трябва да бъде достатъчна за:

'8. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES

- определяне дали активното вещество може да бъде включено в приложение I,

Introduction

- определяне на съответните условия или ограничения при включването на субстанцията в приложение I,

(i) The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of environmental significance. Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be reversible or irreversible.

- извършване на оценка на краткосрочните и дългосрочни рискове за нецелевите видове – популации, съобщества и процеси, според случая,

(ii) In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, should be sufficient to:

- класификацията на активното вещество според опасността,

- decide whether, or not, the active substance can be included in Annex I,

- определяне на предпазните мерки, необходими за защитата на нецелевите видове,

- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I,

- определяне на знаците и символите за опасност, както и съответните надписи, предупреждаващи за рисковете и посочващи необходимите предпазни мерки за защитата на околната среда, които знаци и надписи трябва да бъдат отпечатани на опаковките (контейнерите).

- permit an evaluation of short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes - as appropriate,

iii) Необходимо е да се докладват всички потенциално вредни въздействия, регистрирани при обичайните екотоксикологични изследвания, както и да се предприемат и документират, ако това се изисква от компетентните органи, допълнителните изследвания, които биха се оказали необходими, за да се разкрият евентуалните механизми на въздействие и да се оцени значението на това въздействие. Нужно е да се докладват всички получени биологични данни и информация, които имат отношение към оценката на екотоксикологичния профил на съответното активно вещество.

- classify the active substance as to hazard,

iv) Информацията за трайността и поведението в средата, форматирана и представена в съответствие с точки от 7.1 до 7.4 и за съдържанието на остатъчни вещества в растенията, форматирана и представена в съответствие с точка 6, са основополагащи при оценката на въздействието върху нецелевите видове, тъй като, заедно с информацията, свързана с характеристиката на препарата и начина на неговото използване, тя определя количествената и качествената характеристика на потенциалната експозиция. Токсикокинетичните и токсикологичните изследвания и информация, представени в съответствие с точки от 5.1 до 5.8, дават основните сведения относно токсичността спрямо гръбначните видове и механизмите, посредством които тя се проявява.

- specify the precautions necessary for the protection of non-target species, and

v) Ако е целесъобразно, изпитванията би трябвало да се провеждат и данните да се анализират посредством подходящи статистически методи (например всички изчисления на точки трябва да се дават с доверителни интервали, както и точните стойности "р" вместо да се отбелязва значимо/без значение).

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).

Изпитвана субстанция

(iii) There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and assess the significance of these effects. All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance must be reported.

vi) Необходимо е да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в точка 1.11. Когато опитите се извършват с помощта на активното вещество, използваният продукт би трябвало да отговаря на спецификациите, които ще се съблюдават в производството на препарати за разрешаване, освен когато се използва маркиран продукт.

(iv) The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 7.1 to 7.4, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 6 is central to the assessment of impact on non-target species, in that together with information on the nature of the preparation and its manner of use, it defines the nature and extent of potential exposure. The toxicokinetic and toxicological studies and information submitted in accordance with points 5.1 to 5.8 provide essential information as to toxicity to vertebrate species and the mechanisms involved.

vii) Когато изследванията се провеждат върху лабораторно произведено активно вещество или в звено за пилотно производство, те трябва да се повторят върху произведеното активно вещество, освен ако може да се докаже, че използваната изпитвана субстанция по същество е същата за целите на екотоксикологичното изследване и оценка. В случай на съмнение, трябва да бъдат представени съответните свързващи изследвания, за да послужат като база при решаване дали изследванията трябва да бъдат повторени.

(v) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported (e. g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

viii) В случая на изследвания, които предвиждат доза удължена за определен период, дозата трябва да се извършва, за предпочитане, като се използва една и съща партида от съответното активно вещество, ако трайността на последната го позволява.

Test substance

Ако изследването предполага използването на различни дози, е необходимо да се отбележи връзката между дозата и отрицателния ефект.

(vi) A detailed description (specification) of the material used, as provided for under point 1.11 must be provided. Where testing is done using active substance the material used should be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorized except where radiolabelled material is used.

ix) При всички изследвания на храненето, следва да се посочи средната достигната доза, дори, ако е възможно, дозата в мг/кг телесно тегло. Ако се използва дозиране чрез дневна дажба храна, анализираното съединение трябва да бъде равномерно разпределено в целия хранителен режим.

(vii) Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of ecotoxicological testing and assessment. In cases of uncertainty, appropriate bridging studies must be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.

x) Може да се наложи провеждането на отделни изследвания за метаболити, продукти на разграждането или реакциите, ако въпросните продукти представляват непренебрежим риск за нецелевите организми и ако тяхното въздействие не може да се оцени, като се използват резултатите от изследването на активното вещество. Преди провеждането на подобни изследвания е необходимо да се вземе предвид информацията от точки 5, 6 и 7.

(viii) In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing should preferably be done using a single batch of active substance if stability permits.

Изпитвани организми

Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.

xi) За улесняване на оценката на значението на получените резултати от изследванията, включително оценката на свойствената токсичност и факторите, влияещи на токсичността, доколкото е възможно, ще трябва да се използват индивиди от същия щам (или от същия сертифициран произход) от вида, подлежащ на различни изследвания на токсичността.

(ix) For all feeding studies, average achieved dose must be reported, including where possible the dose in mg/kg body weight. Where dosing via the diet is utilized the test compound must be distributed uniformly in the diet.

8.1. Въздействие върху птиците

(x) It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. Before such studies are performed the information from points 5, 6 and 7 has to be taken into account.

8.1.1. Остра орална токсичност

Test organisms

Цел на изследването

(xi) In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, including the estimation of intrinsic toxicity and the factors affecting toxicity, the same strain (or recorded origin) of each relevant species should, where possible, be used in the various toxicity tests specified.

Изследването трябва да установи, ако това е възможно, стойностите ЛД50, леталната прагова доза, графиците на реакцията и възстановяването, както и НБУВ, като трябва също така да включат съответните брутни патологични находки.

8.1. Effects on birds

Обстоятелства, при които изследването е задължително

8.1.1. Acute oral toxicity

Евентуалното въздействие на активното вещество върху птиците задължително се изследва, освен ако активното вещество не е предназначена предимно за включване в препарати, които ще се използват единствено в затворени пространства (например в оранжерии или хранителни складове).

Aim of the test

Условия на изследването

The test should provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery and the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.

Необходимо е да се проучи острата орална токсичност на активното вещество спрямо един вид пъдпъдък (японски пъдпъдък (Coturnix coturnix japonica) или обикновен пъдпъдък (Colinus virginianus) или спрямо дивата патица (Anas platyrhynchos). Максималната използвана при изследванията доза не може да надхвърля 2000 мг/кг телесно тегло.

Circumstances in which required

Насоки на изследването

The possible effects of the active substance on birds must be investigated except where the active substance is intended solely to be included in preparations for exclusive use in enclosed spaces (e.g. in glasshouses or in food storage practice).

SETAC – процедури за оценка на трайността в околната среда и екотоксичността на пестицидите [1].

Test conditions

8.1.2. Краткотрайна хранителна токсичност

The acute oral toxicity of active substance to a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus) or to mallard duck (Anas platyrhynchos) must be determined. The highest dose used in tests need not exceed 2 000 mg/kg body weight.

Цел на изследването

Test guideline

Изследването ще трябва да установи краткотрайната хранителна токсичност (стойностите ЛК50, най-ниската летална концентрация (ННЛК), ако е възможно концентрациите, при които не се наблюдава въздействие (КБУВ), графиците на реакцията и възстановяването) и да включва съответните брутни патологични находки.

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (1).

Обстоятелства, при които изследването е задължително

8.1.2. Short-term dietary toxicity

Хранителната (петдневна) токсичност на активното вещество спрямо птиците трябва винаги да се изследва върху един вид, освен ако не се докладва изследване, извършено съобразно разпоредбите на точка 8.1.3. Ако острото орално НБУВ е ≤ 500 мл/кг телесно тегло или ако краткотрайното КБУВ е < 500 мг/кг храна, изследването трябва да се извърши върху втори вид.

Aim of the test

Условия на изследването

The test should provide the short term dietary toxicity (LC50 values, lowest lethal concentration (LLC), where possible no observed effect concentrations (NOEC), time courses of response and recovery) and include relevant gross pathological findings.

Първият изследван вид трябва да бъде или вид пъдпъдък или дива патица. Ако се наложи изследването на втори вид, той не трябва да е свързан с първия изследван вид.

Circumstances in which required

Насоки на изследването

The dietary (five-day) toxicity of the active substance to birds must always be investigated on one species except where a study in accordance with the provisions of point 8.1.3 is reported. Where its acute oral NOEL is &le; 500 mg/kg body weight or where the short-term NOEC &lt; 500 mg/kg food the test must be performed on a second species.

Изследването трябва да се извърши в съответствие с метод 205 на ОИСР.

Test conditions

8.1.3. Субхронична токсичност и възпроизводителността

The first species to be studied must be either a quail species or mallard duck. If a second species must be tested it should not be related to the first species tested.

Цел на изследването

Test guideline

Изследването ще трябва да установи субхроничната токсичност и възпроизводствената токсичност на активното вещество спрямо птиците.

The test must be carried out in accordance with OECD Method 205.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

8.1.3. Subchronic toxicity and reproduction

Необходимо е да се изследва субхроничната и репродуктивна токсичност на активното вещество спрямо птиците, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от продължителна и многократна експозиция на възрастни птици или експозиция на гнездата по време на размножителния период.

Aim of the test

Насоки на изследването

The test should provide the subchronic toxicity and reproductive toxicity of the active substance to birds.

Изследването трябва да бъде проведено в съответствие с метод 206 на ОИСР.

(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.

8.2. Въздействие върху водните организми

Circumstances in which required

Данните от изследванията, предвидени в точки 8.2.1, 8.2.4 и 8.2.6, трябва да се представят за всяко активно вещество, дори когато не се очаква съдържащите съответното активно вещество растителнозащитни продукти да достигнат повърхностните води при предлаганите условия за употреба. Тези данни се изискват от разпоредбите на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО за класификацията на активното вещество.

The subchronic and reproductive toxicity of the active substance to birds must be investigated, unless it can be justified that continued or repeated exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.

Докладваните данни трябва да бъдат придружени с аналитична информация относно концентрацията на изследваното вещество в аналитичната среда.

Test guideline

8.2.1. Остра токсичност спрямо рибите

The test must be carried out in accordance with OECD Method 206.

Цел на изследването

8.2. Effects on aquatic organisms

Изследването ще трябва да позволи да се установи острата токсичност (ЛД50, както и други подробни данни за наблюдаваните видове въздействие).

The data of the tests referred to in points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 have to be submitted for every active substance even when it is not expected that plant protection products containing it could reach surface water following the proposed conditions of use. These data are required under the provisions of Annex VI to Directive 67/548/EEC for the classification of the active substance.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Data reported must be supported with analytical data on concentrations of the test substance in the test media.

Изследването е винаги задължително.

8.2.1. Acute toxicity to fish

Условия на изследването

Aim of the test

Острата токсичност на активното вещество трябва да се установи за дъгова пъстърва (Oncorhynchus mykiss) както и за един вид риба, обитаващ топли води. Ако е необходимо да се проведат изследвания с метаболити, продукти от разграждането или реакциите, използваният вид трябва да е по-чувствителният от двата вида, изпитвани с активното вещество.

The test should provide the acute toxicity (LC50), and details of observed effects.

Насоки на изследването

Circumstances in which required

Изследването трябва да се проведе в съответствие с приложението към Директива 92/69/ЕИО [2] на Комисията, за седемнадесето привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директива 67/548/ЕИО за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковката и етикетирането на опасни вещества, метод С 1.

The test must always be carried out.

8.2.2. Хронична токсичност спрямо рибите

Test conditions

Обстоятелства, при които изследването е задължително

The acute toxicity of the active substance must be determined for rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) and for a warm water fish species. Where tests with metabolites, degradation or reaction products have to be performed the species used must be the more sensitive of the two species tested with the active substance.

Изследването на хроничната токсичност трябва да се проведе, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от възникване на продължителна или многократна експозиция на рибите или освен ако е налице подходящо изследване на микро- или мезосредата.

Test guideline

За да се реши провеждането на изследване, е необходимо експертно становище. По-конкретно, когато се отнася за активно вещество с рискове (свързани с нейната токсичност спрямо рибите или с потенциална експозиция) заявителят трябва да представи на одобрението на компетентните органи вида изследване за провеждане.

The test must be carried out in accordance with the Annex to Commission Directive 92/69/EEC (1) adapting to technical progress for the 17th time Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification and labelling of dangerous, substances, Method C1.

Изследване за токсичността в ранния жизнен стадий на рибите може да бъде подходящ, ако коефициентът на биоконцентрацията (КБК) има стойност между 100 и 1000 или ако ЛК50 на активното вещество е < 0,1 мг/л.

8.2.2. Chronic toxicity to fish

Изследването на жизнения цикъл при рибите може да се извърши, когато:

Circumstances in which required

- показателят за биоконцентрацията надвишава 1000, като отстраняването на активното вещество по време на фазата на пречистване с продължителност 14 дни е по-ниско от 95 %,

A chronic toxicity study must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure of fish is unlikely to occur or unless a suitable microsom or mesocosm study is available.

или

Expert judgment is required to decide which test has to be performed. In particular for active substance for which there are indications of particular concerns (related to the toxicity of the active substance for fish or the potential exposure) the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of test to be performed.

- веществото е устойчиво във вода или утайка (DT90 > 100 дни).

A fish early life stage toxicity test might be appropriate where bioconcentration factors (BCF) are between 100 and 1 000 or where EC50 of the active substance &lt; 0,1 mg/l.

Не е необходимо да се провежда изследване за хронична токсичност върху млада риба, ако е проведено изследване за токсичност в ранния стадий на живота на рибите или изследване на жизнения цикъл на рибите; по същия начин, не е необходимо да се провежда изследване за токсичността в ранния етап от жизнения цикъл на рибите, ако е било проведено изследване на жизнения цикъл на рибите.

A fish life cycle test might be appropriate in cases where

8.2.2.1. Изследване за хроничната токсичност върху млада риба

- the bioconcentration factor is greater tan 1 000 and the elimination of the active substance during a depuration phase of 14 days is lower than 95 %,

Цел на изследването

or

Изследването има за задача да установи въздействието върху растежа, праговото равнище за летално въздействие и за наблюдаваните въздействия, КБУВ и подробности за наблюдаваните въздействия.

- the substance is stable in water or sediment (DT90 &gt; 100 days).

Условия на изследването

It is not necessary to perform a chronic toxicity test on juvenile fish when a fish early life stage toxicity test or a fish life cycle test has been performed; it is likewise not necessary to perform a fish early life stage toxicity test when a fish life cycle test has been performed.

Изследването трябва да се проведе върху млада дъгова пъстърва след 28-дневна експозиция спрямо въздействието на активното вещество. Необходимо е да се съберат данни за въздействието върху растежа и поведението на рибата.

8.2.2.1. Chronic toxicity test on juvenile fish

8.2.2.2. Изследване на токсичността в ранния жизнен стадий при рибите

Aim of the test

Цел на изследването

The test should provide effects on growth, the threshold level for lethal effects and for observed effects, the NOEC and details of observed effects.

Изследването трябва да установи въздействието върху трайността, растежа и поведението, КБУВ и подробности за наблюдаваните въздействия върху рибите в ранния стадий от живота им.

(2) OJ No L 383, 29. 12. 1992, p. 113.

Насоки на изследването

Test conditions

Изследването трябва да се проведе в съответствие с метод 210 на ОИСР.

The test must be conducted on juvenile rainbow trout, following exposure of 28 days to the active substance. Data on the effects on growth and behaviour must be generated.

8.2.2.3. Изследване на жизнения цикъл при рибите

8.2.2.2. Fish early life stage toxicity test

Цел на изследването

Aim of the test

Изследването трябва да установи въздействието върху възпроизводителността на родителското поколение и жизнеспособността на младото поколение.

The test should provide effects on development, growth and behaviour, the NOEC and details of observed effects on fish early life stages.

Условия на изследването

Test guideline

Преди провеждането на тези изследвания, заявителят трябва предварително да поиска одобрението на компетентните органи относно вида и условията на провежданото изследване.

The test must be carried out in accordance with OECD Method 210.

8.2.3. Биоконцентрация при рибите

8.2.2.3. Fish life cycle test

Цел на изследването

Aim of the test

Изследването ще трябва да позволи установяването на коефициентите на биоконцентрацията в устойчиво състояние, константите за нивото на усвояване и константите за нивото на пречистване, изчислени за всяко изследвано съединение, както и съответните доверителни прагове.

The test will provide effects on reproduction of the parental and the viability of the filial generation.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Test conditions

Необходимо е да се изследват и докладват биоконцентрационния потенциал на активните субстанции, на метаболитите или продуктите от разграждането или реакциите, които биха могли да се отложат в мастни киселини (например log pow ≥ 3 — виж точка 2.8 или други подходящи изражения на биоконцентрацията), трябва да се изследва и докладва, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от експозиция, водеща до биоконцентрации.

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

Насоки за провеждане на изследването

8.2.3. Bioconcentration in fish

Изследването трябва да се проведе в съответствие с метод 305Е на ОИСР.

Aim of the test

8.2.4. Остра токсичност спрямо водните безгръбначни

The test should provide the steady-state bioconcentration factors, uptake rate constants and depuration rate constants, calculated for each test compound, as well as relevant confidence limits.

Цел на изследването

Circumstances in which required

Изследването трябва да установи 24—и 48-часовата остра токсичност на активното вещество, изразена като средна ефективна концентрация (ЕК50) за обездвижване и, ако е възможно, най-високата концентрация, която не води до обездвижване.

The bioconcentration potential of active substances, of metabolites and of degradation and reaction products, likely to partition into fatty tissues (such as log pow &ge; 3 - see point 2.8 or other relevant indications of bioconcentration), must be investigated and be reported, unless it can be justified that exposure leading to bioconcentration is not likely to occur.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Test guideline

Острата токсичност във всички случаи се установява за Daphnia (за предпочитане Daphnia magna). Ако съдържащите активното вещество продукти за растителна защита са предназначени за непосредствена употреба в повърхностни води, е необходимо да се докладват допълнителни данни най-малко за един представителен вид от всяка от следните групи: водни насекоми, водни ракообразни (за вид, който не е свързан с Daphnia) и водни коремоноги мекотели.

The test must be carried out in accordance with OECD Method 305E.

Условия за провеждане на изследването

8.2.4. Acute toxicity to aquatic invertebrates

Изследването трябва да се проведе в съответствие с Директива 92/69/ЕИО, метод С2.

Aim of the test

8.2.5. Хронична токсичност спрямо водните безгръбначни

The test should provide the 24 and 48-hour acute toxicity of the active substance, expressed as the median effective concentration (EC50) for immobilization, and where possible the highest concentration causing no immobilization.

Цел на изследването

Circumstances in which required

Изследването трябва да установи, когато това е възможно, стойностите ЕК50 за видове въздействие, като например водещо до обездвижване или върху възпроизводителността, както и най-високата концентрация, при която не се наблюдава въздействие, например върху смъртността или възпроизводителността (КБУВ), както и подробни данни за наблюдаваните въздействия.

The acute toxicity must always be determined for Daphnia (preferably Daphnia magna). Where plant protection products containing the active substance are intended to be used directly on surface water additional data have to be reported on at least one representative species from each of the following groups: aquatic insects, aqautic crustaceans (on a species not related to Daphnia) and aquatic gastropod molluscs.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Test guideline

Изследването върху Daphnia, както и върху поне един представителен вид водни насекоми и един вид водни коремоноги мекотели, е задължително, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от възникване на продължителна или многократна експозиция.

The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC, Method C2.

Условия на изследването

8.2.5. Chronic toxicity to aquatic invertebrates

Изследването с Daphnia трябва да има продължителност 21 дни.

Aim of the test

Насоки на изследването

The test should provide where possible EC50 values for effects such as immobilization and reproduction and the highest concentration at which no effect such as on martality or reproduction occurs (NOEC) and details of observed effects.

Изследването трябва да се проведе в съответствие с метод 202 на ОИСР, част II.

Circumstances in which required

8.2.6. Въздействие върху растежа на примитивните водорасли

A test on Daphnia and on at least one representative aquatic insect species and an aquatic gastropod mollusc species must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure is not likely to occur.

Цел на изследването

Test conditions

Изследването трябва да установи стойности ЕК50 за растежа на примитивните водорасли и неговата интензивност, стойностите КБУВ и подробни данни за установените въздействия.

The test with Daphnia must be continued for 21 days.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Test guideline

Евентуалното въздействие върху растежа на водораслите от страна на активните субстанции се докладва винаги.

The test must be carried out in accordance with OECD Method 202, Part II.

При хербицидите е необходимо да се проведе изследване върху втори вид от различна класификационна категория.

8.2.6. Effects on algal growth

Насоки за провеждане на изследването

Aim of the test

Изследването трябва да се проведе в съответствие с Директива 92/69/ЕИО, метод С3.

The test should procide EC50 values for growth and growth rate, NOEC values, and details of observed effects.

8.2.7. Въздействие върху утаечните живи организми в утайките

Circumstances in which required

Цел на изследването

Possible effects on algal growth of active substances must always be reported.

Изследването ще позволи да се измери въздействието върху оцеляването и развитието (включително въздействието върху появата на възрастни индивиди за Chironomus), съответните стойности ЕК50 и стойностите на КБУВ.

For herbicides a test on a second species from a different taxonomic group has to be performed.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Test guideline

Ако данните за трайността и поведението в околната среда свидетелстват за вероятност активното вещество да се внедри и да персистира във водни утайки, е необходимо да се извърши експертна оценка, за да се установи дали е необходимо да се изследва острата или хроничната токсичност в утайките. Тази експертна оценка трябва да установи дали съществува вероятност за въздействие върху утаечните безгръбначни, като сравни данните ЕК50 за токсичността за водните безгръбначни по точки 8.2.4 и 8.2.5 с предполагаемото съдържание на активните субстанции в утайката според данните в глава 9 на приложение III.

The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC, Method C3.

Условия за провеждане на изследването

8.2.7. Effects on sediment dwelling organisms

Преди провеждане на тези изследвания, заявителят трябва да поиска одобрението на компетентните органи относно вида и условията на изследването.

Aim of test

8.2.8. Водни растения

The test will measure effects on survival and development (including effects on emergence of adults for Chironomus), the relevant EC50 values and the NOEC values.

Изследването на водните растения е задължително за хербицидите.

Circumstances in which required

Преди провеждане на тези изследвания, заявителят трябва да поиска одобрението на компетентните органи относно вида и условията на изследването.

Where environmental fate and behaviour data required in point 7 report that an active substance is likely to partition to and persist in aquatic sediments, expert judgement should be used to decide whether an acute or a chronic sediment toxicity test in required. Such expert judgement should take into account whether effects on sediment dwelling invertebrates are likely by comparing the aquatic invertebrate toxicity EC50 data from points 8.2.4 and 8.2.5 with the predicted levels of the active substances in sediment from data in Annex III, point 9.

8.3. Въздействие върху членестоногите

Test conditions

8.3.1. Пчели

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

8.3.1.1. Остра токсичност

8.2.8. Aquatic plants

Цел на изследването

A test on aquatic plants has to be performed for herbicides.

Изследването има за задача да установи острата орална и контактна стойност ЛТ50 за активното вещество.

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

8.3. Effect on arthropods

Необходимо е да се изследва потенциалното въздействие върху пчелите, освен ако съдържащите активното вещество препарати се използват само по начин, който не предполага експозиция на пчелите, като например:

8.3.1. Bees

- съхранението на храните в затворени помещения,

8.3.1.1. Acute toxicity

- спорадичната обработка на семена,

Aim of the test

- спорадичното използване на препарати за обработка на почвата,

The test should provide the acute oral and contact LD50 value of the active substance.

- спорадичните промивки за обработка на култури и луковици при присаждане,

Circumstances in which required

- запечатване и лечение на рани,

Potential impact on bees must be investigated, except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:

- примамки за гризачи,

- food storage in enclosed spaces,

- използване в оранжерии без опрашители.

- non-systemic seed dressings,

Насоки на изследването

- non-systemic preparations for application to soil,

Изследването трябва да се извърши в съответствие с инструкция 170 на ОРЗЕС.

- non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs,

8.3.1.2. Изследване на храненето на пчелните люпила

- wound sealing and healing treatments,

Цел на изследването

- rodenticidal baits,

Изследването ще трябва да позволи получаването на достатъчно информация, въз основа на която да се извърши оценка на потенциалните рискове, които продуктът за растителна защита представлява за ларвите на медоносната пчела.

- use in glasshouses without pollinators.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Test guideline

Изследването е задължително, когато активното вещество действа като регулатор на растежа на насекомите, освен ако се докаже, че няма вероятност от експозиция на пчелни люпила.

The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.

Насоки на изследването

8.3.1.2. Bee brood feeding test

Изследването трябва да се проведе в съответствие с Методиката на МКВПР (например П.А. Оомен, А. де Ройтер и Й. ван дер Щеен. Метод за изследване храненето на люпилата на медоносната пчела с регулиращи растежа на насекомите инсектициди. Бюлетин на ОРЗЕС, том 22, стр. 613 до 616, 1992 г.).

Aim of the test

8.3.2. Други членестоноги

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on honeybee larvae.

Цел на изследването

Circumstances in which required

Изследването ще трябва да събере достатъчно информация, насочена към оценка на токсичността (смъртност и сублетални въздействия) на активното вещество спрямо избрани видове членестоноги.

The test must be carried out when the active substance may act as an insect growth regulator unless it can be justified that it is not likely that bee brood would be exposed to it.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Test guideline

Задължително е да се определи въздействието върху нецелеви земни членестоноги (например, хищниците или паразитообразно на вредните организми). Получената за тези видове информация може да се използва също така, за да се покаже потенциалната токсичност за други нецелеви видове, обитаващи същата среда. Тази информация се изисква за всички активни вещества, освен ако съдържащите активното вещество препарати са предназначени предимно за използване в ситуации, които не предполагат експозиция на нецелевите членестоноги, като например:

The test must be carried out in accordance with ICPBR Method (e.g. P. A. Oomen, A. de Riujter and J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Volume 22, pp 613 to 616, 1992.)

- съхранение на храните в затворени помещения,

8.3.2. Other arethropods

- запечатване и лекуване на рани,

Aim of the test

- примамки за гризачи.

The test should provide sufficient information to evaluate the toxicity (mortality and sublethal effects) of the active substance to selected arthropod species.

Условия на изследването

Circumstances in which required

Изследването трябва първо да се проведе в лаборатория върху изкуствен субстрат (например стъклена чиния или кварцов пясък, според случая), освен ако отрицателното въздействие може категорично да се предскаже на базата на други изследвания. В този случай, могат да се използват по-пригодени субстрати.

Effects on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated. The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to other non-target species inhabiting the same environment. This information is required for all active substances except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:

Изследват се две чувствителни типови разновидности, паразитообразно и хищно паякообразно (например Aphidius rhopalosiohi и Typhlodromus pyri). Към последните ще се добавят два допълнителни вида, свързани с предвидената употреба на веществото.Доколкото е възможно и ако е целесъобразно, те ще представляват другите две основни функционални групи земни хищници и листни хищници. Ако се наблюдават някакви въздействия спрямо свързаните с предназначението на продукта разновидности, могат да се проведат допълнителни изследвания в разширени лабораторни или полуестествени условия. Подборът на подходящи разновидности за изследване ще отговаря на предложенията, съдържащи се в Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods на Дружеството за екологична токсикология и химия (Setac) [3]. Изследванията ще използват дози, равняващи се на най-високите, препоръчани за употреба на полеви условия.

- food storage in enclosed spaces,

Насоки на изследването

- wound sealing and healing treatments,

Изследването ще трябва да се проведе в съответствие с подходящите насоки, които отговарят най-малкото на Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods на Дружеството за екологична токсикология и химия (Setac).

- rodenticidal baits.

8.4. Въздействие върху земните червеи

Test conditions

8.4.1. Остра токсичност

The test must be performed initially in the laboratory on an artificial substrate (i.e. glass plate or quartz sand, as appropriate) unless adverse effects can be clearly predicted from other studies. In these cases, more realistic substrates may be used.

Цел на изследването

Two sensitive standard species, a parasitoid and predatory mite (e.g. Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri) should be tested. In addition to these, two additional species must also be tested, which should be relevant to the intended use of the substance. Where possible and if appropriate, they should represent the other two major functional groups, ground dwelling predators and foliage dwelling predators. Where effects are observed with species relevant to the proposed use of the product, further testing may be carried out at the extended laboratory/semi-field level. Selection of the relevant test species should follow the proposals outlined in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1). Testing must be conducted at rates equivalent to the highest rate of field application to be recommended.

Изследването ще трябва да позволи установяването на стойността ЛД50 на активното вещество спрямо земните червеи и, доколкото е възможно, да установи и най-високата концентрация, която не причинява смъртност и най-ниската концентрация, която причинява 100 % смъртност; ще посочи наблюдаваните въздействия върху морфологията и поведението.

Test guideline

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Where relevant, testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Определянето на въздействието върху земните червеи е задължително, когато съдържащите активното вещество препарати се прилагат в почвата или могат да замърсят почвата.

8.4. Effects on earthworms

Насоки на изследванията

8.4.1. Acute toxicity

Изследването трябва да се провежда в съответствие с Директива 88/302/ЕИО [4] на Комисията за привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директива на Съвета 67/548/ЕИО за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с класификацията, опаковането и етикетирането на опасните вещества, Раздел В "Токсичност за земните червеи: изследване с изкуствена почва".

Aim of the test

8.4.2. Сублетално въздействие

The test should provide the LC50 value of the active substance to earthworms, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality, and must include observed morphological and behavioural effects.

Цел на изследването

(1) From the Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort), 28 to 30 March 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.

Изследването ще трябва да установи КБУВ и въздействието върху растежа, възпроизводителността и поведението.

Circumstances in which required

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Effects on earthworms must be investigated, where preparations containing the active substance are applied to soil, or can contaminate soil.

Когато продължителната или повтаряемата експозиция на земните червеи на активното вещество или на значителни количества метаболити, продукти от разграждането или от реакцията е предвидима, на базата на предлаганата методика на изследване на препаратите, съдържащи активното вещество, или на базата на трайността и поведението на активното вещество в почвата (DT90 > 100 дни), е необходимо експертно становище, за да се реши дали е полезно определянето на сублеталното въздействие.

Test guideline

Условия на изследването

The test must be carried out in accordance with Commission Directive 88/302/EEC (1) adapting to technical progress for the ninth time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, Part C, Toxicity for earthworms: Artificial soil test.

Изследването трябва да се извърши с Eisenia foetida.

8.4.2. Sublethal effects

8.5. Въздействие върху почвени нецелеви микроорганизми

Aim of the test

Цел на изследването

The test should provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.

Изследването трябва да предостави достатъчен обем данни за оценка на въздействието на активното вещество върху микробния живот в почвите, по отношение трансформацията на азота и минерализацията на въглерода.

Circumstances in which required

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Where on the basis of the proposed manner of use of preparations containing the active substance or on the basis of its fate and behaviour in soil (DT90 &gt; 100 days), continued or repeated exposure of earthworms to the active substance, or to significant quantities of metabolites, degradation or reaction products, can be anticipated expert judgement is required to decide whether a sublethal test can be useful.

Изследването е задължително, когато съдържащите активното вещество препарати се прилагат върху почвата или могат да замърсят почвата в практическите условия на използване на препарата. В случая на активни вещества, предназначени за използване в препарати за стерилизация на почвата, изследванията трябва да са насочени към измерване степента на възстановяване след третирането.

Test conditions

Условия на изследването

The test must be carried out on Eisenia foetida.

Използваният почвен материал трябва да бъде от прясно взети проби на земеделски почви. Тези почви трябва да не са били третирани през последните две години с вещества, които могат съществено да повлияят на разнообразието и количеството на микробните популации, освен ако третирането не е било мимолетно.

8.5. Effects on soil non-target micro-organisms

Насоки на изследването

Aim of the test

Процедурите на Дружеството за екологична токсикология и химия (Setac) за оценка на трайността и екотоксичността на пестицидите в среда.

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the active substance on soil microbial activity, in terms of nitrogen transformation and carbon mineralization.

8.6. Въздействие върху други нецелеви организми (растителни и животински), за които съществува риск

Circumstances in which required

Задължително е да се представи резюме на наличните данни от предварително проведени изследвания, проведени за оценка на биологичната активност и установяване обхвата на дозирането, независимо дали са положителни или отрицателни, такива че да предоставят информация относно евентуалното въздействие върху други нецелеви организми, както растителни, така и животински, и да се придружават от критична оценка относно актуалността на тези данни по отношение потенциалното въздействие върху нецелевите разновидности.

The test must be carried out where preparations containing the active substance are applied to soil or can contaminate soil under practical conditions of use. In the case of active substances intended for use in preparations for soil sterilization, the studies must be designed to measure rates of recovery following treatment.

8.7. Въздействие върху използваните биологични методи за пречистване на отпадъчните води

Test conditions

Въздействието върху биологичните методи за пречистване на каналните води задължително се определя и записва, ако използването на съдържащите активното вещество продукти за растителна защита може да има отрицателно въздействие върху съоръженията за пречистване на отпадъчните води.

Soils used must be freshly sampled agricultural soils. The sites from which soil is taken must not have been treated during the previous two years with any substance that could substantially alter the diversity and levels of microbial populations present, other than in a transitory manner.

[1] Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac) – Дружество по екологична токсикология и химия, 1995 г. . Процедури за оценка на трайността в средата и екотоксичността на пестицидите ISBN 90-5607-002-9.

Test guideline

[2] ОВ L 383, 29.12.1992, с. 113.

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

[3] От семинара "Европейски нормативни характеристики на задължителните изследвания на полезните насекоми" (Escort), от 28 до 30 март 1994 г., ISBN 0-95-22535-2-6.

8.6. Effects on other non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk

[4] ОВ L 133, 30.5.1988 г., с. 1."

A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding, whether positive or negative, which may provide information with respect to possible impact on other non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.

--------------------------------------------------

8.7. Effects on biological methods for sewage treatment

19960308

Effects on biological methods for sewage treatment must be reported where the use of plant protection products containing the active substance can give rise to adverse effects on sewage treatment plants.`

ПРИЛОЖЕНИЕ II

(1) OJ No L 133, 30. 5. 1988, p. 1.

"10. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

Въведение

i) Представената информация, взета заедно с информацията за активната(те) субстанция(и), трябва да бъде достатъчна, за да позволи извършването на оценка на въздействието върху нецелевите видове (растителни и животински), на продукта за растителна защита, използван съгласно посочените инструкции за употреба. Въздействието може да възникне вследствие еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.

ii) По-специално, предоставената информация за продукта за растителна защита, заедно с останалата необходима придружаваща информация, и информацията, представена за активното вещество, трябва да бъде достатъчна за:

ANNEX II

- определение на символите на опасностите, обозначенията за опасност и изреченията за естеството на рисковете, както и съветите за предпазливост за опазването на околната среда, които да се поставят върху опаковките (контейнерите),

'10. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES

- позволяване на оценка на краткотрайните и дълготрайните рискове за нецелевите видове – популации, съобщества и процеси, както е целесъобразно,

Introduction

- позволяване на решение дали трябва да се предприемат специални предпазни мерки, предназначени да осигурят защитата на нецелевите видове.

(i) The information provided, taken together with that for the active substance(s), must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), of the plant protection product, when used as proposed. Impact can result from single, prolonged or repeated exposure, and can be reversible, or irreversible.

iii) Необходимо е да се докладват всички потенциално вредни въздействия, регистрирани при обичайните екотоксикологични изследвания, както и да се предприемат и документират всички допълнителни изследвания, необходими за проучване на съответните механизми и за оценка на значението на тези въздействия.

(ii) In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:

iv) По принцип, повечето от данните, свързани с въздействието върху нецелевите видове и изисквани за разрешението на продукта за растителна защита, вече са представени и оценени за включването на активната(те) субстанция(и) в приложение I. Информацията за съдбата и поведението в средата, събрана и представена в съответствие с точки от 9.1 до 9.3, както и информацията за съдържанието на остатъчни вещества в растителните видове, събрана и представена в съответствие с точка 8, са от основно значение за оценката на въздействието върху нецелевите видове, тъй като те предоставят информация за естеството и обхвата на потенциалната или действителната експозиция. Изчисленията относно ПКС трябва да бъдат приведени в съответствие с различните групи или организми, като, по-специално, се отчита биологията на най-чувствителните видове.

- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers),

Токсикологичните изследвания и информация, представени в съответствие с точка 7.1, дават съществени сведения относно токсичността за гръбначните видове.

- permit an evaluation of the short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes as appropriate,

v) Ако е целесъобразно, методиката на изследванията и анализът на данните се извършват посредством подходящи статистически методи. Задължително се докладват пълни данни за статистическия анализ (например всички изчисления на точки трябва да се дават с доверителни интервали, както и точните стойности "р" вместо да се отбелязва значимо/без значение).

- permit an evaluation of whether special precautions are necessary for the protection of non-target species.

vi) Винаги когато изследването предполага използването на различни дози, е необходимо да се докладва връзката между дозата и отрицателния ефект.

(iii) There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects.

vii) Ако, за да се обоснове необходимостта от изследване, са необходими данни за експозицията, трябва да се използват данните, получени в съответствие с разпоредбите на приложение III, глава 9.

(iv) In general, much of the data relating to impact on non-target species, required for authorization of plant protection products, will have been submitted and evaluated for the inclusion of the active substance(s) in Annex I. The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 9.1 to 9.3, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 8 is central to the assessment of impact on non-target species, in that it provides information on the nature and extent of potential or actual exposure. The final PEC estimations are to be adapted according to the different groups of organisms taking in particular into consideration the biology of the most sensitive species.

За изчисляването на експозицията на организмите трябва да се вземе предвид цялата релевантна информация за продукта за растителна защита и за активното вещество. Програмите за оценка на риска за околната среда ОЕРР [1] представляват полезен подход за тези изчисления. Ако е необходимо, трябва да се използват предвидените в настоящия раздел параметри.. Ако наличните данни показват, че продуктът за растителна защита е по-токсичен от активната субстанция, за изчисляването на важните сътношения токсичност/експозиция трябва да се използват данните за продукта за растителна защита.

The toxicological studies and information submitted in accordance with point 7.1 provide essential information as to toxicity to vertebrate species.

viii) В контекста на въздействието, което примесите могат да упражняват върху екотоксикологичното поведение, от особена важност е всяко представено изследване да бъде придружено с подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в точка 1.4.

(v) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).

ix) За да се улесни оценката на значимостта на резултатите от извършените изследвания, следва, в рамките на възможното, да се използва един и същи щам от всеки съответен вид в различните предвидени изследвания на токсичността.

(vi) Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.

10.1. Въздействие върху птиците

(vii) Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with the provisions of Annex III, point 9 should be used.

Въздействието, което веществото може да окаже върху птиците, трябва да се проучи, освен когато вероятността от пряка или непряка експозиция на птици може да се изключи, както например при използване в затворени помещения или при лечение на рани и наранявания.

For the estimation of exposure of organisms all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account. A useful approach for these estimations is provided in the EPPO/Council of Europe schemes for environmental risk assessment (1). Where relevant the parameters provided for in this section should be used. Where it appears from available data that the plant protection product is more toxic as the active substance, the toxicity data of the plant protection product have to be used for the calculation of relevant toxicity/exposure ratios.

Съотношението остра токсичност/експозиция (СТЕо), съотношението краткотрайна хранителна токсичност/експозиция (СТЕкт) и съотношението дълготрайна хранителна токсичност/експозиция (СТЕдт) трябва да се докладва, при което:

(viii) In the context of the influence that impurities can have on ecotoxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used as provided for under point 1.4, be provided.

СТЕо = ЛД50 (мг активно вещество/кг телесно тегло)/ТРЕ (мг активно вещество/кг телесно тегло)

(ix) In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained the same strain of each relevant species should where possible be used in the various toxicity tests specified.

СТЕкт = КД50 (мг активно вещество/кг храна)/ТРЕ (мг Активно вещество/кг храна)

(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.

СТЕдт = КБУВ (мг активно вещество/кг храна)/ТРЕ (мг активно вещество/кг храна)

10.1. Effects on birds

където ТРЕ (estimated theoretical exposure) = теоретично разчетена експозиция

Possible effects on birds must be investigated except where the possibility that birds will be exposed, directly or indirectly, can be ruled out such as for use in enclosed spaces or wound healing treatments.

При таблетите, гранулите и обработените семена е необходимо да се докладва количеството активно вещество във всяка таблета, гранула или семе, както и пропорцията на ЛД50 за активното вещество в 100 частици и на грам частици. Необходимо е също да се докладва размерът и формата на таблетите или гранулите.

The acute toxicity/exposure ratio (TERa), the short term dietary toxicity/exposure ratio (TERst) and the long term dietary toxicity/exposure ratio (TERlt) must be reported, where:

При примамките е необходимо да се докладва концентрацията на активно вещество в примамката (мг/кг).

TERa = LD50 (mg a.s./kg body weight) / ETE (mg a.s./kg body weight)

10.1.1. Остра орална токсичност

TERst = LC50 (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

Цел на изследването

TERlt = NOEC (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

Доколкото е възможно, изследването ще трябва да позволи да се установят стойностите на ЛД50, леталната прагова доза, времевия график на реакцията и на възстановяването, НБУВ, като трябва да включва и съответните брутни патологични находки.

where ETE = estimated theoretical exposure.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

In the case of pellets, granules or treated seeds the amount of a.s. in each pellet, granule or seed must be reported as well as the proportion of the LD50 for the a.s. in 100 particles and per gram of particles. The size and shape of pellets or granules must be reported.

Острата орална токсичност на препаратите трябва да се установи, ако СТЕо или СТЕкт за активната(те) субстанция(и) при птиците имат стойности между 10 и 100 или ако резултатите от изследванията при бозайниците са установили значително по-висока токсичност на препарата в сравнение с активното вещество, освен ако се докаже, че няма вероятност от експозиция на птици спрямо въздействието на самия продукт за растителна защита.

In the case of baits the concentration of a.s. in the bait (mg/kg) must be reported.

Условия за провеждане на изследването

10.1.1. Acute oral toxicity

Изследването трябва да се проведе върху най-чувствителните видове, идентифицирани в проучванията, предвидени в приложение II, точка 8.1.1 или 8.1.2.

Aim of the test

10.1.2. Контролирани изследвания в клетки или при полеви условия

The test should provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.

Цел на изследването

Circumstances in which required

Изследването трябва да предостави достатъчно данни за количествената и качествената оценка на риска в практически условия на ползване.

The acute oral toxicity of preparations must be reported, where TERa or TERst for the active substance(s) in birds are between 10 and 100 or where results from mammal testing give evidence of a significantly higher toxicity of the preparation compared to the active substance unless it can be justified that it is not likely that birds are exposed to the plant protection product itself.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Test conditions

Ако СТЕо и СТЕкт имат стойност > 100 и ако други изследвания върху съответното активно вещество не са установили наличието на рискове (например репродуктивно изследване), не са необходими по-нататъшни изследвания. В останалите случаи, се изисква експертно становище, за да се определи необходимостта от допълнителни изследвания. Специализираното становище ще се съобрази, според случая, снеконтролираното хранене в естествени условия, невъзприемчивостта, алтернативното хранене, действителното съдържание на остатъчни вещества в храната, устойчивостта на съединението в растителността, разграждането на формулацията или на преработената продукция, количеството на откраднатата от други животни храна, възприемането на примамките, гранулите или обработените семена и потенциала за биоконцентрация.

The study must be conducted on the most sensitive species identified in the studies provided for in Annex II, point 8.1.1 or 8.1.2.

Ако СТЕо и СТЕкт са ≤ 10 или СТЕдт ≤ 5, изследванията в клетка и в полеви условия трябва да се провеждат и докладват, освен ако е възможна окончателна оценка на базата на проведените в съответствие с точка 10.1.3 изследвания.

10.1.2. Supervised cage or field trials

Условия на изследването

Aim of the test

Преди провеждането на тези изследвания, заявителят трябва да поиска одобрението на компетентните органи относно вида и условията на провежданите изследвания.

The test will provide sufficient data to evaluate the nature and the extent of the risk in practical conditions of use.

10.1.3. Приемане на примамки, гранули или обработени семена от птиците

Circumstances in which required

Цел на изследването

Where the TERa and TERst are &gt; 100 and when there is no evidence of risk from any further study on the active substance (e.g. reproduction study) no further testing is required. In the other cases, expert judgement is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies. This expert judgement will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.

Изследването трябва да събере достатъчно данни относно възможностите за консумиране на продукта за растителна защита или на обработените с него растителни продукти.

Where TERa and TERst &le; 10 or TERlt &le; 5, cage or field trials must be conducted and reported unless a final assessment is possible on the basis of studies according to point 10.1.3.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Test conditions

При обработките на семена, при зърната, примамките и препаратите във вид на гранули, и ако СТЕо е ≤ 10, е необходимо да се проведат изследвания на привлекателността (вкусовите качества) на съответния продукт за птиците.

Before performing these studies the applicant should seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.

10.1.4. Ефект на вторично отравяне

10.1.3. Acceptance of bait, granules or treated seeds by birds

Необходима е експертна оценка, за да се определи необходимостта от проучване на ефекта от вторично отравяне.

Aim of the test

10.2. Въздействие върху водните организми

The test will provide sufficient data to evaluate the possibility of consumption of the protection product or plant products treated with it.

Евентуалното въздействие върху водните видове трябва да се изследва, освен ако възможността за експозиция на водните организми може да бъде изключена.

Circumstances in which required

СТЕо и СТЕдттрябва да се докладват, ако:

In the case of seed dressings, pellets, baits and preparations which are granules and where TERa &le; 10, acceptability (palatability) tests must be conducted.

СТЕо = остра ЛК50 (мг активно вещество/л)/реално най-песимистична ПКСsw (начална или краткотрайна, в мг активно вещество (л)

10.1.4. Effects of secondary poisoning

СТЕдт = хронична КБУВ (мг активно вещество (л)/дълготрайна ПКСsw (мг активно вещество (л)

Expert judgment is required to decide whether the effects of secondary poisoning should be investigated.

10.2.1. Остра токсичност спрямо рибите, водните безгръбначни или въздействие върху растежа на примитивните водорасли

10.2. Effects on aquatic organisms

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Possible effects on aquatic species must be investigated except where the possibility that aquatic species will be exposed can be ruled out.

По принцип, изследването ще трябва да се извършва върху един вид от всяка от трите групи водни организми, включени в приложение II, точка 8.2 (риби, водни безгръбначни и примитивни водорасли), когато самият продукт за растителна защита може да замърсява водата. Въпреки това, ако наличната информация позволява да се направи заключение, че една от тези три групи организми определено е по-чувствителна от останалите, изследванията трябва да се проведат само върху най-чувствителния вид от съответната група.

TERa and TERlt must be reported, where:

Изследването е задължително, когато:

TERa = acute LC50 (mg a.s./l)/realistic worst case PECsw (initial or short-term, in mg a.s./l)

- острата токсичност на продуктът за растителна защита не може да се предвиди на базата на данните за активното вещество, което се отнася особено за случаите, при които формулацията съдържа две или повече активни вещества или рецептурни съставки, като например разтворители, набухватели, повърхности активни вещества, дисперсанти, минерални торове, които могат да увеличат токсичността до стойности, по-високи от тази за активното вещество, или

TERlt = chronic NOEC (mg a.s./l)/long term PECsw (mg a.s./l)

- предназначението на продукта предполага пряко използване върху вода

10.2.1. Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates or effects on algal growth

освен ако съществуват подходящи изследвания, предвидени в точка 10.2.4.

Circumstances in which required

Насоки на изследването

In principle tests should be carried out on one species from each of the three groups of aquatic organisms as referred to in Annex II, point 8.2 (fish, aquatic invertebrates and algae) in case the plant protection product itself can contaminate water. However where the available information permits to conclude that one of these groups is clearly more sensitive, tests on only the most sensitive species of the relevant group have to be performed.

Прилагат се съответните разпоредби от съответните алинеи на приложение II, точки 8.2.1, 8.2.4 и 8.2.6.

The test must be performed where:

10.2.2. Изследване на микросредата и мезосредата

- the acute toxicity of the plant protection product can not be predicted on the basis of the data for the active substance which is especially the case if the formulation contains two or more active substances or formulants such as solvents, emulgators, surfactants, dispersants, fertilizers which are able to increase the toxicity in comparison with the active substance, or

Цел на изследването

- the intended use includes direct application on water

Изследването трябва да събере достатъчно данни за оценка на основното въздействие върху водните организми при полеви условия.

unless suitable studies referred to under point 10.2.4 are available.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Test conditions and test guidelines

Ако СТЕо е ≤ 100 и ако СТЕдт ≤ 10, е необходимо експертно становище относно необходимостта от изследване на микросредата и мезосредата. Това становище трябва да вземе предвид всички налични данни в допълнение към изискваните от разпоредбите на приложение II, точка 8.2 и на точка 10.2.1.

The relevant provisions as under the corresponding paragraphs of Annex II, points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 apply.

Условия на изследването

10.2.2. Microcosm or mesocom study

Преди провеждането на тези изследвания, заявителят трябва да получи съгласието на компетентните органи относно конкретните цели на изследването, а впоследствие относно вида и условията на изследването.

Aim of the test

Изследването трябва да включва най-малко, най-високото вероятно ниво на експозиция, независимо дали тя е настъпила в резултат от директната употреба на препарата, наноси, отцедени води или оточни води. Продължителността на изследването трябва да бъде достатъчна за извършване на оценка на всички видове въздействия.

The tests must provide sufficient data to evaluate the essential impact on aquatic organisms under field conditions.

Насоки на изследването

Circumstances in which required

Подходящите насоки се съдържат в:

Where TERa &le; 100 or where TERlt &le; 10, expert judgment must be used to decide whether a microcosm or mesocom study is appropriate. This judgment will take into account the results of any additional data over and above those required by the provisions of Annex II, point 8.2 and of point 10.2.1.

Setac – "Методическо ръководство за изследванията на пестициди в сладководна мезосреда") семинар в Хънтингтън, 3 и 4 юли 1991 година.

Test conditions

или

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the specific aims of the study to be performed and consequently on the type and conditions of the study to be performed.

"Полеви изследвания със сладка вода за установяване на риска от замърсяване с химикали" –European Workshop on FreshWater Field Tests–(EWOFFT).

The study should include at least the highest likely exposure rate, whether from direct application, drift, drainage or run-off. The duration of the study must be sufficient to permit evaluation of all effects.

10.2.3. Данни за остатъчни количества в рибите

Test guideline

Цел на изследването

Appropriate guidelines are included in:

Изследването трябва да събере достатъчно данни за определяне потенциалното наличие на остатъчни вещества в рибите.

Setac - Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991

Обстоятелства, при които изследването е задължително

or

По принцип, данните се получават от изследвания на биоконцентрацията в рибата.

Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).

Ако биоконцентрацията е била изследвана в анализа, проведен в съответствие с приложение II, точка 8.2.3, е необходима експертна оценка за установяване на необходимостта от извършване на дългосрочно изследване на микросредата или мезосредата с цел установяване на максималните количества остатъчни вещества, натрупани в рибите.

10.2.3. Residue data in fish

Насоки на изследването

Aim of the test

Setac – "Методическо ръководство за изследванията на пестициди в сладководна мезосреда"/семинар в Хънтингтън, 3 и 4 юли 1991 година.

The test will provide sufficient data to evaluate the potential for occurrence of residues in fish.

10.2.4. Допълнителни изследвания

Circumstances in which required

Предвидените в приложение II точки 8.2.2 и 8.2.5 изследвания могат да се окажат необходими за отделни продукти за растителна защита, когато не е възможно да се използват данните, получени от изследванията на съответните активни вещества.

In general data are available from bioconcentration studies in fish.

10.3. Въздействие върху земните гръбначни животни, различни от птиците

Where bioconcentration has been observed in the study performed in accordance with Annex II, point 8.2.3 expert judgement is required to decide whether a long-term microcosm or mesocosm study has to be carried out in order to establish the maximum residues likely to be encountered.

Евентуалното въздействие върху диви гръбначни видове трябва да се изследва, освен когато вероятността от пряка или непряка експозиция на земните гръбначни, различни от птиците, може да бъде докщазана. СТЕоa, СТЕкт и СТЕдт трябва да се докладват, когато:

Test guideline

СТЕо = ЛД50 (мг активно вещество (кг телесно тегло)/ТРЕ (мг активно вещество/кг телесно тегло)

Setac - Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991.

СТЕкт = субхроничен НБУВ (мг активно вещество (кг храна)/ТРЕ (мг активно вещество (кг храна)

10.2.4. Additional studies

СТЕдт = хроничен НБУВ (мг активно вещество (кг храна)/ТРЕ (мг активно вещество (кг храна)

The studies referred to in Annex II, points 8.2.2 and 8.2.5 may be required for particular plant protection products where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies on the active substance.

като ТРЕ е теоретично разчетена експозиция

10.3. Effects on terrestrial vertebrates other than birds

По принцип, алгоритъмът на оценката на рисковете за подобни животински видове е подобен на този за птиците. На практика, рядко се налага да се провеждат допълнителни изследвания, тъй като изследванията, проведени в съответствие с изискванията на приложение II, точка 5 и приложение III, точка 7, предоставят изискваната информация.

Possible effects on wild vertebrate species must be investigated except where it can be justified that it is not likely that terrestrial vertebrates other than birds are exposed, directly or indirectly. TERa, TERst and TERlt must be reported, where:

Цел на изследването

TERa = LD50 (mg a.s./kg body weight) / ETE (mg a.s./kg body weight)

Изследването трябва да позволи да се събере достатъчна информация за извършване на количествена и качествена оценка на рисковете за земните гръбначни, различни от птиците, в практическите условия на използване.

TERst = subchronic NOEL (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

Обстоятелства, при които изследването е задължително

TERlt = chronic NOEL (mg a.s./kg food) / ETE (mg a.s./kg food)

Когато СТЕо и СТЕкт са > 100 и когато няма данни за риск от други изследвания, не се изискват допълнителни изследвания. В останалите случаи, е необходима експертно становище, за да се определи необходимостта от извършване на такива изследвания. Специализираното становище ще вземе предвид, според случая, неконтролираното хранене, невъзприемчивостта, алтернативното хранене, действителното съдържание на остатъчни вещества в храната, устойчивостта на съединението в растителността, разграждането на формулацията или на преработената продукция, количеството на откраднатата от други животни храна, възприемането на примамките, гранулите или обработените семена и потенциала за биоконцентрация.

where ETE = estimated theoretical exposure.

Когато СТЕо и СТЕкт са ≤ 10 или СТЕдт ≤ 5, е необходимо да се докладват резултатите от изследванията в клетки или в полеви условия, или от други подходящи изследвания.

In principle the evaluation sequence for the assessment of risks to such species is similar to that for birds. In practice it is not often necessary to perform further testing as the studies conducted in accordance with the requirements of Annex II, point 5 and Annex III, point 7 would provide the required information.

Условия на изследването

Aim of the test

Преди провеждането на тези изследвания, заявителят трябва да поиска одобрението на компетентните органи относно естеството и условията на изследването, както и относно определянето или не на ефекта на вторично отравяне.

The test will provide sufficient information to evaluate the nature and the extent of risks for terrestrial vertebrates other than birds in practical conditions of use.

10.4. Въздействие върху пчелите

Circumstances in which required

Въздействието върху пчелите трябва да се изследва, освен ако продуктът предназначен предимно за употреба за положения, в които няма вероятност от експозиция на пчелите, като например:

Where TERa and TERst &gt; 100 and where there is no evidence of risk from any further study no further testing is required. In the other cases, expert judgment is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies. This expert judgment will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.

- съхранение на храните в затворени помещения,

Where TERa and TERst &le; 10 or TERlt &le; 5 cage or field trials or other appropriate studies must be reported.

- спорадична обработка на семена,

Test conditions

- спорадично използване на препарати за обработване на почвата,

Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed and whether the effects of secondary poisoning should be investigated.

- спорадични промивки за обработване на култури и луковици при присаждане,

10.4. Effects on bees

- запечатване и лечение на рани,

The possible effects on bees must be investigated except where the product is for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:

- примамки за гризачи,

- food storage in enclosed spaces,

- използване в оранжерии без опрашители.

- non-systemic seed dressings,

Коефициентите за риск за орална и контактна експозиция (Кор и Ккр) трябва да бъдат докладвани:

- non-systemic preparations for application to soil,

Кор = доза/орална ЛД50 (мкг активно вещество на пчела)

- non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs,

Ккр = доза/контактна ЛД50 (мкг активно вещество на пчела)

- wound sealing and healing treatments,

Където

- rodenticidal baits,

Доза = максималното употребявано количество, за което се изисква разрешение, в грамове активно вещество на хектар.

- use in glasshouses without pollinators.

10.4.1. Остра орална и контактна токсичност

The hazard quotients for oral and contact exposure (QHO and QHC), must be reported:

Цел на изследването

QHO = dose/oral LD50 (ìg a.s. per bee)

Изследването ще трябва да позволи установяването на стойностите ЛД50 (посредством орална и контактна експозиция).

QHC = dose/contact LD50 (ìg a.s. per bee)

Обстоятелства, при които изследването е задължително

where

Изследването е наложително, когато:

dose = the maximum application rate, for which authorization is sought, in g of active substance per hectare.

- продуктът съдържа повече от една активно вещество;

10.4.1. Acute oral and contact toxicity

- не може със сигурност да се прогнозира, че токсичността на новата формулация е еднаква или по-ниска от тази на формулацията, която е изследвана в съответствие с разпоредбите на приложение II, точка 8.3.1.1 или на настоящата точка.

Aim of the test

Насоки на изследването

The test should provide the LD50 values (by oral and contact exposure).

Изследването трябва да се проведе в съответствие с инструкция 170 на ЕОРЗ.

Circumstances in which required

10.4.2. Изследване на остатъчните количества

Testing is required if:

Цел на изследването

- the product contains more than one active substance;

Изследването ще трябва да позволи получаването на достатъчна информация, за да се изчислят евентуалните рискове за пчелите работнички, породени от остатъчните следи от продукти за растителна защита по растителните култури.

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.3.1.1 or of this point.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Test guideline

Когато Ккр е ≥ 50, е необходимо експертно становище за определяне необходимостта от установяване на въздействието от остатъчните вещества, освен ако са налице доказателства, че липсват значителни остатъчни следи по културите, които могат да окажат въздействие върху пчелите работнички или освен ако е налице достатъчна информация от изследвания в клетки, тунели или при полеви условия.

The test must be carried out according to EPPO Guideline 170.

Условия на изследването

10.4.2. Residue test

Средното летално време (ЛВ50)(в часове) след 24-часова експозиция на въздействието на остатъчни вещества върху листа, състарявани в продължение на 8 часа, трябва да се установи и докладва. Ако ЛВ50 надхвърля 8 часа, не са необходими по-нататъшни изследвания.

Aim of the test

10.4.3. Изследвания в клетки

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks to foraging bees from residual traces of plant protection products remaining on crops.

Цел на изследването

Circumstances in which required

Изследването ще трябва да позволи събирането на достатъчно информация за оценка на евентуалните рискове от продукта за растителна защита за оцеляването и поведението на пчелите.

Where QHC &ge; 50, expert judgment is required to decide whether the effect of residues must be determined unless there is evidence that there are no significant residual traces remaining on crops which could affect foraging bees or unless sufficient information is available from cage, tunnel or field tests.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Test conditions

Когато Кор и Ккр са < 50, не се изискват по-нататъшни изследвания, освен ако при изследването не се наблюдават значителни въздействия върху храненето на пчелното люпило или ако има показания за непряко въздействие, като например забавени движения или промяна в поведението на пчелите; в тези случаи е необходимо да се извършат изследвания в клетки и/или при полеви условия.

The median lethal time (LT50) (in hours) following 24-hour exposure to residues on leaves aged during eight hours must be determined, and reported. Where LT50 is more than eight hours, no further testing is required.

Когато Кор и Ккр са > 50, е необходимо да се извършат изследвания в клетки и/или при полеви условия.

10.4.3. Cage tests

Ако изследването при полеви условия се проведе и докладва в съответствие с точка 10.4.4, не е необходимо да се провеждат изследвания в клетки. Но ако изследвания в клетки се проведат, те трябва да бъдат докладвани.

Aim of the test

Условия на изследването

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product for bee survival and behaviour.

При изследванията трябва да се използват здрави пчели. Ако пчелите са били подложени на лечение, например с вароацид, те не могат да бъдат използвани в срок от 4 седмици.

Circumstances in which required

Насоки на изследването

Where QHO and QHC are &lt; 50, further testing is not required except if significant effects are observed in the bee brood feeding test or if there are indications for indirect effects such as delayed action or modification of bee behaviour; in those cases cage and/or field tests shall be carried out.

Изследването се провежда в съответствие с инструкция 170 на ЕОРЗ.

Where QHO and QHC are &gt; 50, cage and/or field testing is required.

10.4.4. Полеви изследвания

Where field testing is conducted and reported in accordance with point 10.4.4, it is not necessary to conduct cage tests. However, cage tests where conducted, must be reported.

Цел на изследването

Test conditions

Изследването ще трябва да събере достатъчно информация за оценка на евентуалните рискове от използването на продукта за растителна защита спрямо поведението на пчелите, оцеляването и развитието на пчелното семейство.

The test should be carried out using healthy bees. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Test guideline

Полевите изследвания трябва да се провеждат, когато изследването в клетка покаже въздействия, преценени от специалиста като значими, предвид предвидената употреба, за съдбата и поведението на активното вещество.

The tests must be conducted in accordance with EPPO Guideline 170.

Условия на изследването

10.4.4. Field tests

Изследването трябва да се провежда, като се използват роеве от здрави медоносни пчелис идентична природна сила. Ако пчелите са били подлагани на лечение, например с противовароатозен препарат, следва да се чакат четири седмици преди използването на роя. Изследването се провежда при условия, нормално представителни за предлаганото предназначение.

Aim of the test

Идентифицираните по време на полевите изследвания специални въздействия (токсичност за ларвите, дълготраен остатъчен ефект, дезориентиращо въздействие върху пчелите) могат да наложат извършването на по-нататъшни изследвания, при които се използват специфични методи.

The test should provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on bee behaviour, colony survival and development.

Насоки на изследването

Circumstances in which required

Изследването се провежда в съответствие с инструкция 170 на EPPO.

Field tests must be conducted where on the basis of expert judgement, taking into account the proposed manner of use and the fate and behaviour of the active substance, significant effects are observed in cage testing.

10.4.5. Изследвания в тунел

Test conditions

Цел на изследването

The test should be carried out using healthy honeybee colonies of similar natural strength. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony. The tests shall be conducted under conditions reasonably representative of the proposed use.

Изследването ще трябва да позволи събирането на достатъчна информация за оценка на въздействието върху пчелите на храненето със замърсен манов мед или цветове.

Special effects (larval toxicity, long residual effect, disorienting effects on bees) identified by the field tests may require further investigation using specific methods.

Обстоятелствая, при които изследването е задължително

Test guideline

Ако някои въздействия не могат да бъдат проучени посредством изследвания в клетки или при полеви условия, е необходимо да се извърши изследване в тунел, например при продуктите за растителна защита за контрол на листните въшки и други смучещи насекоми.

The tests must be conducted in accordance with EPPO Guideline 170.

Условия на изследването

10.4.5. Tunnel tests

Изследването трябва да се извършва със здрави пчели. Ако пчелите са лекувани, например с противовароатозен препарат, следва да се изчака четири седмици преди използването на пчелния рой.

Aim of the test

Насоки за провеждане на изследването

The test should provide sufficient information to evaluate the impact on bees resulting from feeding on contaminated honey dew or flowers.

Изследването трябва да се проведе в съответствие с инструкция 170 на EPPO.

Circumstances in which required

10.5. Въздействие върху членестоноги, различни от пчелите

Where it is not possible to investigate certain effects in cage or field trials, a tunnel test should be carried out, e.g. in the case of plant protection products intended for control of aphids and other sucking insects.

Следва да се определи въздействието на продуктите за растителна защита върху нецелеви земни членестоноги (например хищници или паразитообразни на вредни организми). Получената информация за тези видове може също така да се използва за определяне на потенциалната токсичност спрямо нецелеви видове, обитаващи същата среда.

Test conditions

10.5.1. Лабораторни, разширено-лабораторни и полуполеви изследвания

The test should be carried out using healthy bees. If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for four weeks before using the colony.

Цел на изследването

Test guideline

Изследването ще трябва да позволи събирането на достатъчна информация за оценка на токсичността на продукта за растителна защита спрямо избрани членестоноги видове, свързани с предназначението на продукта.

The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

10.5. Effects on arthropods other than bees

Изследване не се изисква, ако може да се предвиди силно проявена токсичност (> 99 % ефект върху организмите, в сравнение с контролата) от съответните налични данни или ако продукта за растителна защита е предназначен изключително за използване в ситуации, при които нецелеви членестоноги не могат да бъдат изложени на въздействието му, като например:

The effects of plant protection products on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated. The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to non-target species inhabiting the same environment.

- съхранение на храните в затворени помещения,

10.5.1. Laboratory, extended laboratory and semi-field tests

- запечатване и лечение на рани,

Aim of the test

- примамки за гризачи,

The test should provide sufficient information to evaluate the toxicity of the plant protection product for selected arthropod species that are relevant to the intended use of the product.

Изследването трябва да се проведе, когато провежданите в съответствие с изискванията на приложение II, точка 8.3.2 лабораторни изпитвания с максималните препоръчвани дози установят значително въздействие върху организмите в сравнение с контролат. Въздействието върху даден изследван вид се смята за значително, ако то надхвърля праговите стойности, определени в методиката на ЕОРЗ за оценка за риска за околната среда, освен ако съответните инструкции за провеждане на този вид изследвания са определили прагови стойности по отделни видове.

Circumstances in which required

Изследвания също така се изискват, ако:

Testing is not required where severe toxicity ( &gt; 99 % effect on the organisms compared to control) can be predicted from relevant available data or where the plant protection product is for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:

- продуктът съдържа повече от едно активно вещество,

- food storage in enclosed spaces,

- не може със сигурност да се прогнозира, че токсичността на нова формулация е същата или по-ниска от формулация, която е изследвана според разпоредбите на приложение II, точка 8.3.2 или на настоящата точка,

- wound sealing and healing treatments,

- при предлаганата методика на използване или на базата на съдбата и поведението на веществото може да се очаква продължителна или многократна експозиция,

- rodenticidal baits.

- налице е значителна промяна в предлаганото използване, например от обработваеми култури към овощни градини, като видовете, които евентуално ще бъдат засегнати от новия начин на използване, не са били изследвани в миналото,

Testing is required when significant effects on the organisms in comparison with the control are reported in the laboratory tests at the maximum recommended dose, conducted in accordance with the requirements of Annex II, point 8.3.2. Effects on a particular test species are considered to be significant when they exceed the threshold values as defined in the EPPO schemes for the environmental risk assessment unless species-specific threshold values are defined in the respective test guidelines.

- налице е увеличение в нормативно използваните количества, които сега надхвърлят количествата, изследвани в миналото в съответствие с приложение II.

Testing is also required if:

Условия на изследването

- the product contains more than one active substance,

Когато се наблюдават значителни въздействия при изследванията, проведени в съответствие с изискванията на приложение II, точка 8.3.2 или е извършена промяна в употребата, например от обработваеми култури към овощни градини, е необходимо да се изследва и отчете токсичността при два допълнителни вида. Те трябва да са различни от вече изследваните в съответствие с приложение II, точка 8.3.2 видове.

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.3.2 or of this point,

При нова смес или формулация, е необходимо токсичността първоначално да се анализира, като се използват двата най-чувствителни вида, идентифицирани по време на проведените изследвания и за които праговите стойности са надхвърлени, но въздействието все още е под 99 %. Така ще може да се направи сравнение; ако новата смес или формулация се окаже значително по-токсична, трябва да се изследват два вида, съответстващи на предлаганата употреба на продукта.

- on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated,

Изследването трябва да се извърши като се използва доза, еквивалентна на максималната доза на употреба, за която се иска разрешение. Следва да се приеме поетапен подход за изпитването, който да започва с лабораторията преди да премине, ако се наложи, към полуполеви изследвания.

- there is a significant change in the proposed use, e.g. from arable crops to orchards, and species relevant to the new use have not previously been tested,

Ако се предвижда повече от едно приложение на сезон, продуктът следва да се изследва в двойно по-голям доза от максималната препоръчвана доза, освен ако тази информация е вече придобита от изследвания, проведени в съответствие с приложение II, точка 8.3.2.

- there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested under Annex II.

Когато предлагания метод на употреба или съдбата и поведението предвижда продължителна или повторяема експозиция (например ако се препоръчва продуктът да се прилага повече от 3 пъти на сезон с повторно приложение през 14 дни или по-малко), задължение на експерта е да установи дали се налагат допълнителни изследвания, извън първоначалните лабораторни изследвания, за да отразят предлаганата употреба. Тези изследвания могат да се проведат в лабораторни или полуполеви условия. Ако анализът се провежда в лаборатория, трябва да се използва реалистичен субстрат, като например растителен материал или естествена почва. Но по-подходящо може да се окаже провеждането на полеви изследвания.

Test conditions

Насоки на изследването

Where significant effects were observed in the studies performed in accordance with the requirements of Annex II, point 8.3.2, or in the case of change of use such as arable crops to orchards, the toxicity of two additional relevant species must be investigated and reported. These must be different to the relevant species already tested under Annex II, point 8.3.2.

Наложителните изследвания трябва да се проведат в съответствие с подходящите насоки, които отговарят най-малко на условията на изследването, предвидени от Setac – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

For a new mixture or formulation, the toxicity should initially be assessed using the two most sensitive species as identified in studies already performed for which the threshold values were exceeded but effects still remain below 99 %. This will enable a comparison to be made; if it significantly more toxic two species relevant to its proposed use must be tested.

10.5.2. Полеви изследвания

Testing must be conducted at a rate equivalent to the maximum rate of application for which authorization is sought. A sequential testing approach should be adopted, i.e. laboratory, and if necessary extended laboratory and/or semi-field.

Цел на изследването

Where there will be more than one application per season, the product should be applied at twice the recommended application rate unless this information is already available from studies performed in accordance with Annex II, point 8.3.2.

Изследването ще трябва да позволи събирането на достатъчно информация за оценка на риска от използването на продуктите за растителна защита за членестоногите при полеви условия.

Where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated (such as the product is to be applied more than three times per season with a re-application of 14 days or less), expert judgment is required to examine whether further testing is required, beyond initial laboratory testing, which will reflect the proposed use pattern. These tests may be performed in the laboratory or under semi-field conditions. When the test is done in the laboratory a realistic substrate such as plant material or a natural soil should be used. However it may be more appropriate to carry out field tests.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Test guideline

Ако лабораторните и полуполевите изследвания на даден продукт са установили значително въздействие или ако предлаганата методика на използване или трайността и поведението съдържат потенциал за продължителна или повтаряема експозиция, се налага експертно становище, което да установи необходимостта от по-широки изследвания, насочени към извършването на по-точна оценка на риска.

Where relevant testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy as least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Условия на изследването

10.5.2. Field tests

Изследванията трябва да се провеждат в представителни селскостопански условия и в съответствие с предлаганата експлоатационни препоръки за употреба на продукта, така че да се направи реалистично изследване за най-лошия случай.

Aim of the test

Във всички изследвания трябва да бъде заложен токсикологичен норматив.

The tests should provide sufficient information to evaluate the risk of the plant protection product for arthropods under field conditions.

Насоки на изследването

Circumstances in which required

Изследванията, които са наложителни, трябва да се проведат в съответствие с подходящите насоки на Setac – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Where significant effects are seen following laboratory and semi-field exposure, or where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated expert judgement is required to examine whether more extensive testing is necessary to permit an accurate risk assessment.

10.6. Въздействие върху земните червеи и други почвени нецелеви макроорганизми, за които съществува риск

Test conditions

10.6.1. Въздействие върху земните червеи

The tests must be conducted under representative agricultural conditions and in accordance with the proposed recommendations for use, resulting in a realistic worst case study.

Евентуалното въздействие върху земните червеи трябва да се изследва, освен ако може да се докаже, че няма вероятност те да бъдат изложени на въздействие пряко или непряко.

A toxic standard should be included in all tests.

СТЕо и СТЕдт трябва да се докладват, ако:

Test guideline

СТЕо = остра ЛК50 (мг активно вещество/кг)/реално най-песимистични ПКСs (начална или краткотрайна, в мг активно вещество (кг.)

Where relevant testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

СТЕlt = КБУВ (мг активно вещество (кг)/дълготрайна ПКСs (мг активно вещество (кг)

10.6. Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk

10.6.1.1. Изследвания на острата токсичност

10.6.1. Effects on earthworms

Цел на изследването

The possible impact on earthworms must be reported except where it can be justified that it is not likely that earthworms are exposed, directly or indirectly.

Изследването ще трябва да позволи установяването на ЛК50 и, доколкото е възможно,на най-високата концентрация, която не причинява смъртност и най-ниската концентрация, причиняваща 100 % смъртност. Въздействията върху морфологията и поведението трябва да се докладват.

TERa and TERlt must be reported where:

Обстоятелства, при които изследването е задължително

TERa = LC50 (mg a.s./kg)/realistic worst case PECs (initial or short-term, in mg a.s./kg)

Тези изследвания се изискват само ако:

TERlt = NOEC (mg a.s./kg)/long term PECs (mg a.s./kg).

- продуктът съдържа повече от едно активно вещество;

10.6.1.1. Acute toxicity tests

- не може със сигурност да се прогнозира, че токсичността на новата формулация е еднаква или по-ниска от тази на формулацията, която е изследвана в съответствие с разпоредбите на приложение II, точка 8.4 или на настоящата точка.

Aim of the test

Насоки на изследването

The test should provide the LC50, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality and must include observed morphological and behavioural effects.

Изследването трябва да се извърши в съответствие с метод 207 на ОИСР.

Circumstances in which required

10.6.1.2. Изследвания на сублетални въздействия

These studies are only required where

Цел на изследването

- the product contains more than one active substance,

Изследването трябва да установи КБУВ и въздействието върху растежа, възпроизводителността и поведението.

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.4 or of this point.

Обстоятелства, при които изследването е задъжително

Test guideline

Тези изследвания се изискват само ако:

The tests must be conducted in accordance to OECD Method 207.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

10.6.1.2. Tests for sublethal effects

- продуктът съдържа повече от едно активно вещество;

Aim of the test

- не може със сигурност да се прогнозира, че токсичността на новата формулация е еднаква или по-ниска от тази на формулацията, която е изследвана в съответствие с разпоредбите на приложение II, точка 8.4 или на настоящата точка.

The test should provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.

- степента на приложение е повишена над изследваните в миналото стойности.

Circumstances in which required

Условия на изследването

These studies are only required where

Прилагат се разпоредбите, предвидени в приложение II, точка 8.4.2.

- the product contains more than one active substance,

10.6.1.3. Полеви изследвания

- the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.4 or of this point,

Цел на изследването

- there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested.

Изследването ще трябва да позволи събирането на достатъчно данни за извършване оценка на въздействието върху земните червеи при полеви условия.

Test conditions

Обстоятелства, при които изследването е задължително

The same provisions as under the corresponding paragraphs of Annex II, point 8.4.2 apply.

Когато СТЕдт < 5, е необходимо да се проведе полево изследване за определяне на въздействието при практически полеви условия и да се докладват неговите резултати.

10.6.1.3. Field studies

Необходимо е експертно становище, за да се определи необходимостта от изследване на съдържанието на остатъчни вещества в земните червеи.

Aim of the test

Условия на изследването

The test should provide sufficient data to evaluate the effects on earthworms in field conditions.

Избраните за изследване полета трябва да имат нормална популация от земни червеи.

Circumstances in which required

Изследването трябва да се проведе с максималния предлаган режим на приложение. В изследването трябва да се включи еталонен токсичен продукт.

Where TERlt &lt; 5 a field study to determine effects under practical field conditions must be conducted and reported.

10.6.2. Въздействие върху други почвени нецелеви макроорганизми

Expert judgment is required to decide whether residue contents of earthworms should be investigated.

Цел на изследването

Test conditions

Изследването ще трябва да позволи събиране на достатъчни данни за извършване на оценка на въздействието на продукта за растителна защита върху макроорганизмите, допринасящи за разлагането на мъртвата органична материя от растителен и животински произход.

Fields selected shall have a reasonable earthworm population.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

The test must be carried out at the maximum proposed application rate. A toxic reference product must be included in the test.

Изследването не е задължително, ако в съответствие с приложение III, точка 9.1 се установи, че стойностите DT90 са под 100 дни или че характерът и методиката на използване на растителнозащитния продукт не предполагат възникване на експозиция или ако данните от изследванията на активното вещество, проведени в съответствие с разпоредбите на приложение II, точки 8.3.2, 8.4 и 8.5, показват, че не съществува риск за почвената макрофауна, земните червеи или почвената микрофлора.

10.6.2. Effects on other soil non-target macro-organisms

Въздействието върху разлагането на органичната материя трябва да се изследва и докладва, ако стойностите на DT90f, установени в полевите изследвания на раздейването/разпръстването (точка 9.1.), са > 365 дни.

Aim of the test

10.7. Въздействие върху почвените нецелеви микроорганизми

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on macro-organisms that contribute to the breakdown of dead plant and animal organic matter.

10.7.1. Лабораторни изследвания

Circumstances in which required

Цел на изследването

Testing is not required where in accordance with Annex III, point 9.1, it is evident that DT90 values are less than 100 days, or the nature and manner of use of the plant protection product are such that exposure does not occur or when data from studies on the active substance performed in accordance with the provisions of Annex II, points 8.3.2, 8.4 and 8.5 indicate that there is no risk for soil macrofauna, earthworms or soil microflora.

Изследването ще трябва да позволи събирането на достатъчни данни за оценка на въздействието на продукта за растителна защита върху почвената микробна активност с оглед преобразуването на азота и минерализацията на въглерода.

Impact on organic matter breakdown must be investigated and reported, where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are &gt; 365 days.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

10.7. Effects on soil non-target micro-organisms

Ако стойностите DT90f, установени в полевите изследвания на разсейването/разпръскването (точка 9.1), са > 100 дни, въздействието върху почвените нецелеви микроорганизми трябва да се изследва чрез лабораторни анализи. Това обаче не е задължително, ако изследванията, проведени в съответствие с разпоредбите на приложение II, точка 8.5 показват, че отклоненията от контролните стойности по отношение на метаболичната активност на микробната биомаса след 100 дни е < 25 %, и ако тези данни съответстват на методите на употреба, характера и качествата на конкретния препарат за разрешаване.

10.7.1. Laboratory testing

Насоки на изследването

Aim of the test

Setac – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on soil microbial activity in terms of nitrogen transformation and carbon mineralization.

10.7.2. Допълнителни изследвания

Circumstances in which required

Цел на изследването

Where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are &gt; 100 days, impact on soil non-target micro-organisms must be investigated through laboratory testing. Testing is, however, not required if in the studies performed in accordance with the provisions of Annex II, point 8.5 deviations from control values in terms of metabolic activity of the microbial biomass after 100 days is &lt; 25 %, and such data are relevant to the uses, nature, and properties of the particular preparation to be authorized.

Изследването ще трябва да позволи събирането на достатъчни данни за оценяване въздействието на продуктите за растителна защита върху микробната активност в полеви условия.

Test guideline

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

Ако в края на период от 100 дни измерената активност се отклонява с повече от 25 % от контролните стойности, при лабораторното изследване може да се наложат по-нататъшни изследвания в лабораторни условия, в оранжерийни и/или полеви условия.

10.7.2. Additional testing

10.8. Данни, получени от предварителен биологичен скрининг в обобщена форма

Aim of the test

Следва да се направи резюме на данните от предварителните изследвания за оценка на биологическата активност и определяне спектъра на дозирането, независимо дали резултатът от тези изследвания е положителен или отрицателен, което резюме дава информация относно евентуалното въздействие върху нецелевите/целевите видове, както растителни така и животински, заедно с критична оценка на неговата релевантност относно потенциалното въздействие върху нецелевите видове.

The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product under field conditions on microbial activity.

11. ОБОБЩЕНИЕ И ОЦЕНКА НА ТОЧКИ 9 И 10

Circumstances in which required

Следва да се направи обобщение и оценка на всички данни, представени под точки 9 и 10, като това се извърши според инструкциите, разработени от компетентните органи на Държавите-членки относно формата на подобни обобщения и оценки. Материалът трябва да включва подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните оценъчни и управленски критерии и насоки, като специално внимание се отделя на рисковете за околната среда и нецелевите видове, които биха могли да възникнат или възникват в действителност, както и обхвата, качеството и сигурността на базата данни. Трябва да се обърне специално внимание на следната проблематика:

Where at the end of 100 days, measured activity deviates by more than 25 % from the control, in the laboratory testing further testing in the laboratory, under glass and/or in the field may be necessary.

- прогнозиране на разпространението и трайността в околната среда, както и съответните времеви графици,

10.8. Available data from biological primary screening in summary form

- идентификация на нецелевите видове и популации, които са изложени на риск, и степента на потенциалната експозиция,

A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding whether positive or negative, which provides information with respect to possible impact on non/target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.

- оценка на краткосрочните и дългосрочни рискове за нецелевите видове – популации, съобщества, и процеси, както е целесъобразно,

11. SUMMARY AND EVALUATION OF POINTS 9 AND 10

- оценка на риска от измиране на риба, от смъртни случаи при едрите гръбначни, или земните хищници, независимо от въздействието на равнище популация или съобщество, и

A summary and evaluation of all data presented in points 9 and 10 should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base. In particular the following issues should be addressed:

- определяне на предпазните мерки, необходими за предотвратяване или свеждане до минимум на замърсяването на околната среда, както и за съхранение на нецелевите видове

- predicting distribution and fate in the environment, and the time courses involved,

[1] ОЕРР/ЕРРО 1993 г. "Методики за оценка на риска за околната среда от използването на продукти за растителна защита". Бюлетини OEPP/EPPO 23, 1—154 и 24, 1—87."

- identifying non-target species and populations at risk, and predicting the extent of potential exposure,

--------------------------------------------------

- evaluation as to the short- and long-term risks for non-target species - populations, communities, and processes - as appropriate,

- evaluation as to the risk of fish kills, and fatalities in large vertebrates, or terrestrial predators, regardless of effects at population or community level, and

- identification of precautions necessary to avoid or minimize contamination of the environment, and for the protection of non-target species.`