|
|
COMMISSION DIRECTIVE 1999/21/EC
|
19990325
|
|
of 25 March 1999
|
Директива 1999/21/ЕО на Комисията
|
|
on dietary foods for special medical purposes
|
от 25 март 1999 година
|
|
(Text with EEA relevance)
|
относно диетичните храни за специални медицински цели
|
|
|
(текст от значение за ЕИП)
|
|
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
|
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
|
|
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
|
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
|
|
Having regard to Council Directive 89/398/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to foodstuffs intended for particular nutritional uses(1), as amended by Directive 96/84/EC of the European Parliament and of the Council(2), and in particular Article 4(1) thereof,
|
като взе предвид Директива 89/398/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно храните, предназначени за специфична хранителна употреба [1], изменена с Директива 96/84/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [2], и по-специално член 4, параграф 1 от нея,
|
|
After consulting the Scientific Committee for food,
|
след консултация с Научния комитет по храните,
|
|
(1) Whereas dietary foods for special medical purposes are intended to meet the particular nutritional requirements of persons affected by or malnourished because of a specific disease, disorder or medical condition; whereas for this reason they must be used under medical supervision which may be applied with the assistance of other competent health professionals;
|
(1) като има предвид, че диетичните храни за специални медицински цели са предназначени да задоволят специалните хранителни потребности на хора, страдащи от специфично заболяване, разстройство или патологично състояние или от недохранване поради тези заболявания; като има предвид, че поради тази причина диетичните храни трябва да се използват под медицинско наблюдение, което може да се осъществява с помощта на други компетентни специалисти в областта на здравеопазването;
|
|
(2) Whereas such foods are numerous and their composition may differ substantially depending on the specific disease, disorder or medical condition of the patients for whom they are intended, the age of the patients and the place in which they receive health care support, on whether the foods are intended to be used as the sole source of nourishment or not, and possibly on other factors;
|
(2) като има предвид, че тези храни са много на брой и че техният състав може да се различава значително в зависимост от специфичното заболяване, разстройство или патологично състояние на пациентите, за които са предвидени, от възрастта на пациентите и мястото, където те получават здравни грижи, от това дали храните са предвидени да се използват или да не се използват като единствен източник на хранителни вещества, както и от други възможни фактори;
|
|
(3) Whereas, because of the wide diversity of such foods and the rapidly evolving scientific knowledge on which they are based, it is not appropriate to lay down detailed compositional rules;
|
(3) като има предвид, че поради голямото разнообразие на тези храни и поради бързото развитие на научните познания, върху които те се основават, не е подходящо да се определят подробни правила за техния състав;
|
|
(4) Whereas, however, some basic rules concerning vitamin and mineral substances content can be laid down for products considered to be nutritionally complete for covering the particular nutritional requirements of the intended user; whereas such rules for nutritionally incomplete foods can be laid down only for the maximum levels of these substances as appropriate;
|
(4) като има предвид, че въпреки това могат да се определят някои основни правила относно съдържанието на витамини и минерални вещества на продукти, считани за пълноценни от гледна точка на хранителните им характеристики за задоволяване на специалните хранителни потребности на потребителя, за когото са предназначени; като има предвид, че такива правила за непълноценните храни от гледна точка на хранителните им характеристики могат да се определят само за максималните стойности на тези вещества, ако те са подходящи;
|
|
(5) Whereas this Directive reflects current knowledge about those products; whereas any modification to allow for innovation based on scientific and technical progress will be decided in accordance with the procedure laid down in Article 13 of Directive 89/398/EEC;
|
(5) като има предвид, че настоящата директива отразява съвременното равнище на познанията за тези продукти; като има предвид, че всяко изменение с оглед допускането на нововъведения, основани на научно-техническия прогрес, ще се вземат в съответствие с процедурата, предвидена в член 13 от Директива 89/398/ЕИО;
|
|
(6) Whereas pursuant to Article 4(2) of Directive 89/398/EEC, the provisions relating to the substances with specific nutritional purposes to be used in the manufacture of foods for special medical purposes should be laid down in a separate Commission directive;
|
(6) като има предвид, че съгласно член 4, параграф 2 от Директива 89/398/ЕИО разпоредбите относно веществата за специфични хранителни цели, които трябва да се използват в производството на диетични храни за специални медицински цели, ще са предмет на отделна директива на Комисията;
|
|
(7) Whereas pursuant to Article 7 of Directive 89/398/EEC, the products covered by that Directive are subject to the general rules laid down by Council Directive 79/112/EEC of 18 December 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs(3), as last amended by Commission Directive 1999/10/EC(4); whereas the present Directive adopts and expands upon the additions and exceptions to those general rules, where appropriate;
|
(7) като има предвид, че съгласно член 7 от Директива 89/398/ЕИО продуктите, уредени от настоящата директива, са предмет на общите правила, установени в Директива 79/112/ЕИО на Съвета от 18 декември 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните [3], последно изменена с Директива 1999/10/ЕО на Комисията [4]; като има предвид, че настоящата директива определя и уточнява необходимите допълнения и изключения от тези общи правила;
|
|
(8) Whereas, in particular, in view of the nature and destination of dietary foods for special medical purposes, it is necessary to provide information concerning the energy value and principal nutrients contained in such foods;
|
(8) като има предвид по-специално, че с оглед естеството и предназначението на диетичните храни за специални медицински цели е необходимо да се предоставя информация за енергийната им стойност и за главните хранителни вещества, които те съдържат;
|
|
(9) Whereas, given the particular nature of dietary foods for special medical purposes, additional means to those usually available to monitoring bodies should be available in order to facilitate efficient monitoring of those products;
|
(9) като има предвид, че поради особеното естество на диетичните храни за специални медицински цели, контролните органи би трябвало да разполагат с допълнителни средства с оглед улесняване на ефективния контрол и наблюдение на тези продукти;
|
|
(10) Whereas, in accordance with the principle of proportionality, it is necessary and appropriate for the achievement of the basic objective of approximating the laws of the Member States relating to foodstuffs intended for particular nutritional uses to lay down rules on foods for special medical purposes; whereas this Directive confines itself to what is necessary in order to achieve the objectives pursued in accordance with the third paragraph of Article 3b of the Treaty;
|
(10) като има предвид, че в съответствие с принципа за пропорционалност е необходимо и подходящо да се установят правила за диетичните храни за специални медицински цели с оглед постигането на основната цел за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на храните, предназначени за специална хранителна употреба; като има предвид, че в съответствие с член 3б, трета алинея от Договора настоящата директива се ограничава само до необходимото с оглед постигането на поставените цели;
|
|
(11) Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on foodstuffs,
|
(11) като има предвид, че предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните,
|
|
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
|
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
|
|
|
Член 1
|
|
Article 1
|
1. Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 4, параграф 1 от Директива 89/398/ЕИО. Тя определя изискванията относно състава и етикетирането на диетичните храни за специални медицински цели, определени в параграф 2 и представяни като такава.
|
|
1. This Directive is a specific Directive within the meaning of Article 4(1) of Directive 89/398/EEC and lays down compositional and labelling requirements for dietary foods for special medical purposes as defined in paragraph 2 and presented as such.
|
2. По смисъла на настоящата директива:
|
|
2. For the purposes of this Directive:
|
а) "кърмачета" означава деца на възраст под дванадесет месеца;
|
|
(a) "infants" means children under the age of 12 months;
|
б) "диетични храни за специални медицински цели" означава категория храни за особена хранителна употреба, специално обработени или съставени и предназначени за задоволяване на хранителните потребности на пациентите и които могат да се използват само под медицински контрол. Те са предназначени да съставляват цялостното или частичното хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други, особени хранителни потребности, които не могат да бъдат задоволени единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим с други храни за специфична хранителна употреба или чрез съчетание от двете.
|
|
(b) "dietary foods for special medical purposes" means a category of foods for particular nutritional uses specially processed or formulated and intended for the dietary management of patients and to be used under medical supervision. They are intended for the exclusive or partial feeding of patients with a limited, impaired or disturbed capacity to take, digest, absorb, metabolise or excrete ordinary foodstuffs or certain nutrients contained therein or metabolites, or with other medically-determined nutrient requirements, whose dietary management cannot be achieved only by modification of the normal diet, by other foods for particular nutritional uses, or by a combination of the two.
|
3. Диетичните храни за специални медицински цели се класифицират в следните три категории:
|
|
3. Dietary foods for special medical purposes are classified in the following three categories:
|
а) пълноценни храни от гледна точка на хранителните им характеристики, със стандартен състав на хранителните вещества, които ако се използват съгласно указанията на производителя, могат да съставляват единственият източник на хранене за лицата, за които те са предназначени;
|
|
(a) nutritionally complete foods with a standard nutrient formulation which, used in accordance with the manufacturer's instructions, may constitute the sole source of nourishment for the persons for whom they are intended;
|
б) пълноценни храни от гледна точка на хранителните им характеристики, с адаптиран хранителен състав, специфичен за дадено заболяване, разстройство или патологично състояние, които ако се използват съгласно указанията на производителя, могат да съставляват единственият източник на хранене за лицата, за които те са предназначени;
|
|
(b) nutritionally complete foods with a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition which, used in accordance with the manufacturer's instructions, may constitute the sole source of nourishment for the persons for whom they are intended;
|
в) непълноценни храни от гледна точка на хранителните им характеристики, със стандартен състав или адаптиран хранителен състав, специфичен за дадено заболяване, разстройство или патологично състояние, които не са подходящи да се използват като единствен източник на хранене.
|
|
(c) nutritionally incomplete foods with a standard formulation or a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition which are not suitable to be used as the sole source of nourishment.
|
Храните, посочени в букви а) и б), могат също така да се използват за заместване на част от хранителния режим на пациента или да служат като добавка.
|
|
The foods referred to in points (b) and (c) may also be used as a partial replacement or as a supplement to the patient's diet.
|
Член 2
|
|
|
Държавите-членки следят диетичните храни за специални медицински цели да се продават в Общността, само ако те съответстват на правилата, предвидени в настоящата директива.
|
|
Article 2
|
Член 3
|
|
Member States shall ensure that dietary foods for special medical purposes may be marketed within the Community only if they comply with the rules laid down in this Directive.
|
Съставът на диетичните храни за специални медицински цели се основава на здрави медицински и хранителни принципи. Тяхната употреба в съответствие с указанията на производителя е безопасна, полезна и ефикасна, като задоволяват специфичните хранителни потребности на лицата, за които те са предназначени, и които са установени въз основа на общоприети научни данни.
|
|
|
Те трябва да отговарят на критериите за състав, определени в приложението.
|
|
Article 3
|
Член 4
|
|
The formulation of dietary foods for special medical purposes shall be based on sound medical and nutritional principles. Their use, in accordance with the manufacturer's instructions, shall be safe and beneficial and effective in meeting the particular nutritional requirements of the persons for whom they are intended, as demonstrated by generally accepted scientific data.
|
1. Търговското наименование на диетичните храни за специални медицински цели е съответно:
|
|
They must comply with the compositional criteria specified in the Annex.
|
- на испански:
|
|
|
"Alimento dietético para usos médicos especiales"
|
|
Article 4
|
- на датски:
|
|
1. The name under which dietary foods for special medical purposes are sold shall be respectively:
|
"Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål"
|
|
- in Spanish:
|
- на немски:
|
|
"Alimento dietético para usos médicos especiales"
|
"Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)"
|
|
- in Danish:
|
- на гръцки:
|
|
"Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål"
|
"Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς"
|
|
- in German:
|
- на английски:
|
|
"Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)"
|
"Food(s) for special medical purposes"
|
|
- in Greek:
|
- на френски:
|
|
"Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς"
|
"Aliment(s) diététique(s) destiné(s) à des fins médicales spéciales"
|
|
- in English:
|
- на италиански:
|
|
"Food(s) for special medical purposes"
|
"Alimento dietetico destinato a fini medici speciali"
|
|
- in French:
|
- на нидерландски:
|
|
"Aliment(s) diététique(s) destiné(s) a des fins médicales spéciales"
|
"Dieetvoeding voor medisch gebruik"
|
|
- in Italian:
|
- на португалски:
|
|
"Alimento dietetico destinato a fini medici speciali"
|
"Produto dietético de use clínico"
|
|
- in Dutch:
|
- на финландски:
|
|
"Dieetvoeding voor medisch gebruik"
|
"Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita"
|
|
- in Portuguese:
|
- на шведски:
|
|
"Produto dietético de use clínico"
|
"Livsmedel för speciella medicinska ändamål".
|
|
- in Finnish:
|
2. Етикетирането съдържа, освен информацията, предвидена в член 3 от Директива 79/112/ЕИО, и следните задължителни сведения:
|
|
"Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita"
|
а) енергийната стойност, изразена в kJ и kcal, и съдържанието на белтъци, въглехидрати и мазнини, изразено в числен вид за 100 g или за 100 ml от продукта, както се продава, и, при необходимост, за 100 g или за 100 ml от продукта, готов за употреба съгласно указанията на производителя. Тази информация може допълнително да се представя за една доза, както е количествено определена на етикета, или за една порция, ако е посочен броят на порциите, съдържащи се в опаковката;
|
|
- in Swedish:
|
б) средното количество на всяко минерално вещество и на всеки витамин, посочени в приложението, присъстващи в продукта, изразено в числен вид за 100 g или за 100 ml от продукта, както се продава, и, при необходимост, за 100 g или за 100 ml от продукта, готов за употреба съгласно указанията на производителя. Тази информация може допълнително да се представя за една доза, както е количествено определена на етикета, или за една порция, ако е посочен броят на порциите, съдържащи се в опаковката;
|
|
"Livsmedel för speciella medicinska ändamål".
|
в) по избор, съдържанието на компоненти от белтъци, въглехидрати и мазнини и/или на други хранителни вещества и техни компоненти, което трябва да се посочи за правилната употреба на продукта, изразено в числен вид за 100 g или за 100 ml от продукта, както се продава, и, при необходимост, за 100 g или за 100 ml от продукта, готов за употреба в съответствие с указанията на производителя. Тази информация може допълнително да се представя за една доза, както е количествено определена на етикета, или за една порция, ако е посочен броят на порциите, съдържащи се в опаковката;
|
|
2. The labelling shall bear, in addition to the particulars provided for in Article 3 of Directive 79/112/EEC, the following mandatory particulars:
|
г) при необходимост, информация за осмоларитета на продукта;
|
|
(a) the available energy value expressed in kJ and kcal, and the content of protein, carbohydrate and fat, expressed in numerical form, per 100 g or per 100 ml of the product as sold and where appropriate per 100 g or per 100 ml of the product ready for use in accordance with the manufacturer's instructions. This information may in addition be provided per serving as quantified on the label or per portion, provided that the number of portions contained in the package is stated;
|
д) информация за произхода и естеството на белтъците и/или на белтъчните хидролизати, съдържащи се в продукта.
|
|
(b) the average quantity of each mineral substance and each vitamin mentioned in the Annex present in the product, expressed in numerical form per 100 g or per 100 ml of the product as sold and where appropriate per 100 g or per 100 ml of the product ready for use in accordance with the manufacturer's instructions. This information may in addition be provided per serving as quantified on the label or per portion, provided that the number of portions contained in the package is stated;
|
3. Етикетирането съдържа допълнително и следните задължителни сведения, предхождани от думите "важна забележка" или техен синоним:
|
|
(c) selectively the content of components of protein, carbohydrate and fat and/or of other nutrients and their components the declaration of which would be necessary for the appropriate intended use of the product, expressed in numerical form, per 100 g or per 100 ml of the product as sold and where appropriate per 100 g or per 100 ml of the product ready for use in accordance with the manufacturer's instructions. This information may in addition be provided per serving as quantified on the label or per portion, provided that the number of portions contained in the package is stated;
|
a) указание, че продуктът трябва да се използва под медицински контрол;
|
|
(d) information on the osmolality or the osmolarity of the product where appropriate;
|
б) указание дали продуктът е подходящ за употреба като единствен източник на хранене;
|
|
(e) information on the origin and the nature of the protein and/or protein hydrolysates contained in the product.
|
в) при необходимост, указание, че продуктът е предназначен за конкретна възрастова група;
|
|
3. The labelling shall in addition bear the following mandatory particulars, preceded by the words "important notice" or their equivalent:
|
г) при необходимост, указание, че продуктът представлява опасност за здравето, ако се консумира от лица, които не страдат от заболяванията, разстройствата или патологичните състояния, за които продуктът е предназначен.
|
|
(a) a statement that the product must be used under medical supervision;
|
4. Етикетирането включва също така:
|
|
(b) a statement whether the product is suitable for use as the sole source of nourishment;
|
а) указанието "за хранителни нужди при…", като многоточието се попълва със заболяванията, разстройствата или патологичните състояния, за които продуктът е предназначен;
|
|
(c) a statement that the product is intended for a specific age group, as appropriate;
|
б) при необходимост, указание относно съответните предпазни мерки и противопоказания;
|
|
(d) where appropriate a statement that the product poses a health hazard when consumed by persons who do not have the diseases, disorders or medical conditions for which the product is intended.
|
в) описание на свойствата и/или характеристиките, поради които е необходима употребата на продукта, в зависимост от случая, по отношение на хранителните вещества, чието количество е увеличено, намалено, изключено или видоизменено по друг начин, както и обосновка за употребата на продукта;
|
|
4. The labelling shall also include:
|
г) при необходимост, предупреждение, че продуктът не е за парентерална употреба.
|
|
(a) the statement "For the dietary management of..." where the blank shall be filled in with the diseases, disorders or medical conditions for which the product is intended;
|
5. Етикетирането включва, в зависимост от случая, указания за съответния начин на приготовление, употреба и съхранение на продукта след отварянето на опаковката.
|
|
(b) where appropriate a statement concerning adequate precautions and contra-indications;
|
Член 5
|
|
(c) a description of the properties and/or characteristics that make the product useful in particular, as the case may be, relating to the nutrients which have been increased, reduced, eliminated or otherwise modified and the rationale of the use of the product;
|
1. С оглед улесняване на ефективния официален контрол на диетичните храни за специални медицински цели, когато продуктът е пуснат на пазара, производителят или вносителят, ако продуктът е произведен в трета страна, уведомяват компетентния орган на държавите-членки, където се продава продуктът, като му изпращат модел на етикета, използван за продукта. Държавите-членки не налагат това задължение, ако могат да докажат, че такова уведомяване не е необходимо, за да контролират ефективно тези продукти на тяхна територия.
|
|
(d) where appropriate a warning that the product is not for parenteral use.
|
2. Компетентните органи по смисъла на настоящия член са посочените в член 9, параграф 4 от Директива 83/398/ЕИО.
|
|
5. The labelling shall bear instructions for the appropriate preparation, the use and the storage of the product after the opening of the container, as appropriate.
|
Член 6
|
|
|
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 30 април 2000 г. Те незабавно информират Комисията за това.
|
|
Article 5
|
Тези законови, подзаконови и административни разпоредби се прилагат по такъв начин, че:
|
|
1. To facilitate efficient official monitoring of dietary foods for special medical purposes, when a product is placed on the market, the manufacturer, or where a product is manufactured in a third country, the importer, shall notify the competent authority of the Member States where the product is being marketed by forwarding to it a model of the label used for the product. Member States may, if they can demonstrate that notification is not necessary in order to monitor those products efficiently in their territory, not impose that obligation.
|
- да се разреши търговията с продукти, които са съобразени с настоящата директива, считано от 1 май 2000 г.;
|
|
2. The competent authorities within the meaning of this Article are those referred to in Article 9(4) of Directive 89/398/EEC.
|
- да се забрани търговията с продукти, които не са съобразени с настоящата директива, считано от 1 ноември 2001 г.
|
|
|
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
|
|
Article 6
|
Член 7
|
|
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 April 2000 at the latest. They shall forthwith inform the Commission thereof.
|
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден от датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
|
|
Those laws, regulations and administrative provisions shall be applied in such a way as to:
|
Член 8
|
|
- permit trade in products complying with this Directive with effect from 1 May 2000,
|
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
|
|
- prohibit trade in products which do not comply with this Directive with effect from 1 November 2001.
|
|
|
When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.
|
Съставено в Брюксел на 25 март 1999 година.
|
|
|
За Комисията
|
|
Article 7
|
Martin Bangemann
|
|
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.
|
Член на Комисията
|
|
|
[1] ОВ L 186, 30.6.1989 г., стр. 27.
|
|
Article 8
|
[2] ОВ L 48, 19.2.1997 г., стр. 20.
|
|
This Directive is addressed to the Member States.
|
[3] ОВ L 33, 8.2.1979 г., стр. 1.
|
|
|
[4] ОВ L 69, 16.3.1999 г., стр. 22.
|
|
Done at Brussels, 25 March 1999.
|
--------------------------------------------------
|
|
|
19990325
|
|
For the Commission
|
ПРИЛОЖЕНИЕ
|
|
Martin BANGEMANN
|
ОСНОВЕН СЪСТАВ НА ДИЕТИЧНИТЕ ХРАНИ ЗА СПЕЦИАЛНИ МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ
|
|
Member of the Commission
|
Спецификацията се отнася за продукти, готови за употреба, продавани като такива или които изискват допълнителна обработка съгласно указанията на производителя.
|
|
|
1. Съдържанието на витамини и минерални вещества в продуктите, посочени в член 1, параграф 3, буква а), специално предназначени за кърмачета, трябва да съответства на определеното в таблица 1.
|
|
(1) OJ L 186, 30.6.1989, p. 27.
|
2. Съдържанието на витамини и минерални вещества в продуктите, посочени в член 1, параграф 3, буква б), специално предназначени за кърмачета, трябва да съответства на определеното в таблица 1, без това да засяга изменението на едно или повече от тези хранителни вещества, станали необходими поради предназначението на продукта.
|
|
(2) OJ L 48, 19.2.1997, p. 20.
|
3. Максималните стойности на съдържанието на витамини и минерални вещества в продуктите, посочени в член 1, параграф 3, буква в), специално предназначени за кърмачета, не трябва да превишават определените в таблица 1, без това да засяга изменението на едно или повече от тези хранителни вещества, станали необходими поради предназначението на продукта.
|
|
(3) OJ L 33, 8.2.1979, p. 1.
|
4. Ако не противоречи на изискванията, наложени от предназначението на продукта, диетичните храни за специални медицински цели, специално предназначени за кърмачета, съответстват на разпоредбите, отнасящи се за други хранителни вещества, които в зависимост от случая се прилагат в храни за кърмачета или за малки деца, определени в Директива 91/321/ЕИО и нейните последващи изменения.
|
|
(4) OJ L 69, 16.3.1999, p. 22.
|
5. Съдържанието на витамини и минерални вещества в продуктите, посочени в член 1, параграф 3, буква а), различни от специално предназначените за кърмачета, трябва да съответства на определеното в таблица 2.
|
|
|
6. Съдържанието на витамини и минерални вещества в продуктите, посочени в член 1, параграф 3, буква б), различни от специално предназначените за кърмачета, трябва да съответства на определеното в таблица 2, без това да засяга изменението на едно или повече от тези хранителни вещества, станали необходими поради предназначението на продукта.
|
|
|
7. Максималните стойности на съдържанието на витамини и минерални вещества в продуктите, посочени в член 1, параграф 3, буква в), различни от специално предназначените за кърмачета, не трябва да превишават определените в таблица 2, без това да засяга изменението на едно или повече от тези хранителни вещества, станали необходими поради предназначението на продукта.
|
|
ANNEX
|
ТАБЛИЦА 1
|
|
|
Стойности за витамини, минерални вещества и микроелементи в пълноценните храни от гледна точка на хранителните им характеристики, предназначени за употреба от кърмачета
|
|
ESSENTIAL COMPOSITION OF FOODS FOR SPECIAL MEDICAL PURPOSES
|
Витамини:
|
|
The specifications refer to the products ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer.
|
| За 100 kJ | За 100 kcal |
|
|
1. Products referred to in Article 1(3)(a) intended specifically for infants will contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 1.
|
Минимум | Максимум | Минимум | Максимум |
|
|
2. Products referred to in Article 1(3)(b) intended specifically for infants will contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 1, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
|
Витамин А (μg ER) | 14 | 43 | 60 | 180 |
|
|
3. Maximum levels of vitamins and mineral substances present in products referred to in Article 1(3)(c) intended specifically for infants shall not exceed those specified in Table 1, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
|
Витамин D (μg) | 0,25 | 0,75 | 1 | 3 |
|
|
4. Where this is not contrary to the requirements dictated by the intended use, foods for special medical purposes intended specifically for infants shall comply with the provisions relating to other nutrients applicable to infant formulae and follow-on formulae, as the case may be, laid down in Directive 91/321/EEC and its subsequent modifications.
|
Витамин К (μg) | 1 | 5 | 4 | 20 |
|
|
5. Products referred to in Article 1(3)(a), other than those specifically intended for infants will contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 2.
|
Витамин С (mg) | 1,9 | 6 | 8 | 25 |
|
|
6. Products referred to in Article 1(3)(b) other than those specifically intended for infants will contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 2 without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
|
Тиамин (mg) | 0,01 | 0,075 | 0,04 | 0,3 |
|
|
7. Maximum levels of vitamins and mineral substances present in products referred to in Article 1(3)(c) other than those intended specifically for infants shall not exceed those specified in Table 2, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
|
Рибофлавин (mg) | 0,014 | 0,1 | 0,06 | 0,45 |
|
|
TABLE 1
|
Витамин В6 (mg) | 0,009 | 0,075 | 0,035 | 0,3 |
|
|
Values for vitamins, mineral and trace elements in nutritionally complete foods intended for use by infants
|
Ниацин (mg NE) | 0,2 | 0,75 | 0,8 | 3 |
|
|
Vitamins:
|
Фолиева киселина (μg) | 1 | 6 | 4 | 25 |
|
|
>TABLE>
|
Витамин В12 (μg) | 0,025 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
|
|
Minerals:
|
Пантотенова киселина (mg) | 0,07 | 0,5 | 0,3 | 2 |
|
|
>TABLE>
|
Биотин (μg) | 0,4 | 5 | 1,5 | 20 |
|
|
TABLE 2
|
Витамин Е (mg α-ТE) | 0,5/g полиненаситени мастни киселини, изразени като линолова киселина, но в никакъв случай по-малко от 0,1 mg на 100 налични kJ | 0,75 | 0,5/g полиненаситени мастни киселини, изразени като линолова киселина, но в никакъв случай по-малко от 0,5 mg на 100 налични kcal | 3 |
|
|
Values for vitamins, minerals and trace elements in nutritionally complete foods other than those intended for use by infants
|
Минерали:
|
|
Vitamins:
|
| За 100 kJ | За 100 kcal |
|
|
>TABLE>
|
Минимум | Максимум | Минимум | Максимум |
|
|
Minerals:
|
Натрий (mg) | 5 | 14 | 20 | 60 |
|
|
>TABLE>
|
Хлорид (mg) | 12 | 29 | 50 | 125 |
|
|
|
Калий (mg) | 15 | 35 | 60 | 145 |
|
|
|
Калций (mg) | 12 | 60 | 50 | 250 |
|
|
|
Фосфор (mg) [1] | 6 | 22 | 25 | 90 |
|
|
|
Магнезий (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
|
|
|
Желязо (mg) | 0,12 | 0,5 | 0,5 | 2 |
|
|
|
Цинк (mg) | 0,12 | 0,6 | 0,5 | 2,4 |
|
|
|
Мед (μg) | 4,8 | 29 | 20 | 120 |
|
|
|
Йод (μg) | 1,2 | 8,4 | 5 | 35 |
|
|
|
Селен (μg) | 0,25 | 0,7 | 1 | 3 |
|
|
|
Манган (mg) | 0,012 | 0,05 | 0,05 | 0,2 |
|
|
|
Хром (μg) | — | 2,5 | — | 10 |
|
|
|
Молибден (μg) | — | 2,5 | — | 10 |
|
|
|
Флуорид (mg) | — | 0,05 | — | 0,2 |
|
|
|
ТАБЛИЦА 2
|
|
|
Стойности за витамини, минерални вещества и микроелементи в пълноценните храни от гледна точка на хранителните им характеристики, различни от предназначените за употреба от кърмачета
|
|
|
Витамини:
|
|
|
| За 100 kJ | За 100 kcal |
|
|
|
Минимум | Максимум | Минимум | Максимум |
|
|
|
Витамин А (μg RЕ) | 8,4 | 43 | 35 | 180 |
|
|
|
Витамин D (μg) | 0,12 | 0,65/0,75 [2] | 0,5 | 2,5/3 [2] |
|
|
|
Витамин К (μg) | 0,85 | 5 | 3,5 | 20 |
|
|
|
Витамин С (mg) | 0,54 | 5,25 | 2,25 | 22 |
|
|
|
Тиамин (mg) | 0,015 | 0,12 | 0,06 | 0,5 |
|
|
|
Рибофлавин (mg) | 0,02 | 0,12 | 0,08 | 0,5 |
|
|
|
Витамин В6 (mg) | 0,02 | 0,12 | 0,08 | 0,5 |
|
|
|
Ниацин (mg ЕN) | 0,22 | 0,75 | 0,9 | 3 |
|
|
|
Фолиева киселина (μg) | 2,5 | 12,5 | 10 | 50 |
|
|
|
Витамин В12 (μg) | 0,017 | 0,17 | 0,07 | 0,7 |
|
|
|
Пантотенова киселина (mg) | 0,035 | 0,35 | 0,15 | 1,5 |
|
|
|
Биотин (μg) | 0,18 | 1,8 | 0,75 | 7,5 |
|
|
|
Витамин Е (mg α-TE) | 0,5/g полиненаситени мастни киселини изразени като линолова киселина, но в никакъв случай не по-малко от 0,1 mg на 100 налични kJ | 0,75 | 0,5/g полиненаситени мастни киселини изразени като линолова киселина, но в никакъв случай не по-малко от 0,5 mg на 100 налични kcal | 3 |
|
|
|
Минерали:
|
|
|
| За 100 kJ | За 100 kcal |
|
|
|
Минимум | Максимум | Минимум | Максимум |
|
|
|
Натрий (mg) | 7,2 | 42 | 30 | 175 |
|
|
|
Хлорид (mg) | 7,2 | 42 | 30 | 175 |
|
|
|
Калий (mg) | 19 | 70 | 80 | 295 |
|
|
|
Калций (mg) | 8,4/12 [3] | 42/60 [3] | 35/50 [3] | 175/250 [3] |
|
|
|
Фосфор (mg) | 7,2 | 19 | 30 | 80 |
|
|
|
Магнезий (mg) | 1,8 | 6 | 7,5 | 25 |
|
|
|
Желязо (mg) | 0,12 | 0,5 | 0,5 | 2,0 |
|
|
|
Цинк (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 |
|
|
|
Мед (μg) | 15 | 125 | 60 | 500 |
|
|
|
Йод (μg) | 1,55 | 8,4 | 6,5 | 35 |
|
|
|
Селен (μg) | 0,6 | 2,5 | 2,5 | 10 |
|
|
|
Манган (mg) | 0,012 | 0,12 | 0,05 | 0,5 |
|
|
|
Хром (μg) | 0,3 | 3,6 | 1,25 | 15 |
|
|
|
Молибден (μg) | 0,72 | 4,3 | 3,5 | 18 |
|
|
|
Флуорид (mg)0 | — | 0,05 | — | 0,2 |
|
|
|
[1] Съотношението калций/фосфор не трябва да бъде по-малко от 1,2 нито по-голямо от 2,0.
|
|
|
[2] За продукти, предназначени за деца от 1 до 10-годишна възраст.
|
|
|
[3] За продукти, предназначени за деца от 1 до 10-годишна възраст.
|
|
|
--------------------------------------------------
|