|
|
COMMISSION DIRECTIVE 95/36/EC of 14 July 1995 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)
|
19950714
|
|
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
|
Директива 95/36/ЕО на Комисията
|
|
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
|
от 14 юли 1995 година
|
|
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 95/35/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,
|
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
|
|
Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC provide the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;
|
(текст от значение за ЕИП)
|
|
Whereas it is necessary to indicate, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to the applicants as precisely as possible any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their files;
|
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
|
|
Whereas it is possible to introduce now more precision with regard to the data requirements concerning fate and behaviour in the environment of the active substance provided for in Annex II, Part A, Section 7;
|
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
|
|
Whereas it is also possible to introduce now more precision with regard to the data requirements concerning fate and behaviour in the environment of the plant protection product provided for in Section 9 of Part A of Annex III, Part A, Section 9;
|
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита [1], последно изменена с Директива 95/35/ЕО на Комисията [2], и по-специално член 18, параграф 2 от нея,
|
|
Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,
|
като има предвид, че приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО предвиждат изисквания за внасяне от заявителите на документацията за включване на дадена активно вещество в приложение I и документацията за разрешаване на продукт за растителна защита;
|
|
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
|
като има предвид, че в интерес на заявителите е да посочат с възможно най-голяма точност в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО подробности за изискваната информация, като обстоятелствата, условията и протоколите с техническо съдържание, по силата на прилагането на които трябва да бъдат представени някои данни; като има предвид, че след като бъдат на разположение, тези разпоредби следва да се въведат, за да могат заявителите да ги използват при подготовката на своите документации;
|
|
|
като има предвид, че отсега е възможно да се въведе по-голяма прецизност по отношение на изискваните данни, посочени в приложение II, част А, раздел 7, относно съдбата и поведението на активното вещество в околната среда;
|
|
|
като се има предвид, че също така отсега е възможно да се въведе по голяма прецизност по отношение на изискваните данни, посочени в приложение III, част А, раздел 9 относно съдбата и поведението на продукта за растителна защита в околната среда;
|
|
Article 1
|
като има предвид, че предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,
|
|
Directive 91/414/EEC is amended as follows:
|
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
|
|
1. in Part A of Annex II, the section headed '7. Fate and behaviour in the environment` is replaced by Annex I hereto;
|
Член 1
|
|
2. in Part A of Annex III, the section headed '9. Fate and behaviour in the environment` is replaced by Annex II hereto.
|
Директива 91/414/ЕИО се изменя, както следва:
|
|
|
1. В част А на приложение II, разделът под заглавие "7. Съдба и поведение в околната среда" се заменя с приложение I към настоящата директива.
|
|
Article 2
|
2. В част А на приложение III, разделът под заглавие "9. Съдба и поведение в околната среда" се заменя с приложение II към настоящата директива.
|
|
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply, not later than 30 April 1996, with the provisions of this Directive. They shall immediately inform the Commission thereof.
|
Член 2
|
|
When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by the Member States.
|
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, преди 30 април 1996 г. Те незабавно информират Комисията за това.
|
|
|
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
|
|
Article 3
|
Член 3
|
|
This Directive shall enter into force on 1 July 1995.
|
Настоящата директива влиза в сила от 1 юли 1995 г.
|
|
|
Член 4
|
|
Article 4
|
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
|
|
This Directive is addressed to the Member States.
|
|
|
|
Съставено в Брюксел на 14 юли 1995 година.
|
|
Done at Brussels, 14 July 1995.
|
За Комисията
|
|
For the Commission Ritt BJERREGAARD Member of the Commission
|
Ritt Bjerregaard
|
|
|
Член на Комисията
|
|
ANNEX I
|
[1] ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.
|
|
'7. FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT Introduction (i) The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to pemit an assessment of the fate and behaviour of the active substance in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.
|
[2] ОВ L 172, 22.7.1995 г., стр. 6.
|
|
(ii) In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, should be sufficient to:
|
--------------------------------------------------
|
|
- decide whether, or not, the active substance can be included in Annex I,
|
19950714
|
|
- specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I,
|
ПРИЛОЖЕНИЕ I
|
|
- classify the active substance as to hazard;
|
"7. СЪДБА И ПОВЕДЕНИЕ В ОКОЛНАТА СРЕДА
|
|
- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
|
Въведение
|
|
- predict the disribution, fate, and behaviour in the environment of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products as well as the times courses involved,
|
i) Предоставената информация, приложена към данните за един или повече препарати, съдържащи активно вещество, трябва да е достатъчна, за да може да се направи оценка на съдбата и поведението на активното вещество в околната среда, както и на поведението на видовете, които не са обект на въздействие (нецелеви обекти), но могат да бъдат застрашени от експозиция на активното вещество, на неговите метаболити и на продуктите на разграждането и на реакцията, ако оказват токсикологично влияние или поставят в опасност околната среда.
|
|
- identify non-target species and populations for which hazards a rise because of potential exposure, and - identify measures necesary to minimize contamination of the environment and impact on non-target species.
|
ii) В частност, предоставената информация за активното вещество, приложена към други подходящи данни, както и информацията относно един или няколко препарата, съдържащи активно вещество, ще е достатъчна за да:
|
|
(iii) A detailed description (specification) of the material used, as provided for under Section 1, point 11 must be provided. Where testing is done using active substance the material used should be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorized except where radio-labelled material is used.
|
- може да се вземе решение за евентуалното включване на активното вещество в приложение I,
|
|
Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same for the purposes of environmental testing and assessment.
|
- се уточнят подходящите условия или ограничения, свързани с всяко включване в приложение I,
|
|
(iv) Where radio-labelled test material is used, radio-labels should be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and degradative pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolite, reaction and degradation products in the environment.
|
- се класифицира активното вещество по отношение на риска,
|
|
(v) It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms or to the quality of water, soil and air and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. Before such studies are performed the information from the Sections 5 and 6 has to be taken into account.
|
- се уточнят символите за опасност, инструкциите за опасност и типовите изрази за естеството на риска и за съветите за проява на внимание при опазването на околната среда, които трябва да фигурират върху опаковката (контейнерите),
|
|
(vi) Where relevant, tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
|
- се предвиди разпространението, съдбата и поведението в околната среда на активното вещество, на значимите метаболити и продуктите на разграждането и на реакцията, както и съответното времетраене,
|
|
Full details of the statistical anaylsis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
|
- се идентифицират видовете и популациите, които не са обект на въздействие (нецелеви обекти), но могат да бъдат застрашени поради евентуална експозиция,
|
|
7.1. Fate and behaviour in soil All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, cation exchange capacity, particle size distribution and water holding capacity, particle size distribution and water holding capacity at pF=0 and pF=2,5 has to be reported in accordance with relevant ISO or other international standards.
|
- и се определят необходимите мерки за свеждане до минимум на замърсяването на околната среда и влиянието върху нецелевите видове.
|
|
The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies must be determined just prior to the commencement and at the end of the study.
|
iii) Трябва да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал, посочен в раздел 1, точка 11. Когато изпитванията се извършват с активното вещество, към използвания материал трябва да има спецификации на използвания в производството на препаратите продукт, подлежащи на разрешение, освен ако не става дума за продукт, белязан с радиоактивен изотоп.
|
|
It is recommended to use as much as possible the same soils throughout all laboratory soil studies.
|
Ако са извършени с произведена в лаборатория или в опитна инсталация активно вещество, изследванията трябва да се повторят с промишлено изготвено активно вещество, освен ако може да се докаже, че използваният тестови материал по същество е същият като за изпитванията и оценките от екологичен характер.
|
|
The soils used for degradation or mobility studies must be selected such that they are representative of the range of soils typical of the various Community regions where use exists or is anticipated, and be such that:
|
iv) Ако изпитванията се извършват с вещество, белязано с радиоактивен изотоп, маркирането трябва да се направи на места (едно или няколко, ако е необходимо), които дават възможност за анализ на метаболитните трасета и на разграждането, както и изследвания на разпространението на активното вещество и неговите метаболити, продуктите на реакцията и разграждането в околната среда.
|
|
- they cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH values; and - where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent (e.g. solubility and hydrolysis rate - paragraphs 2.7 and 2.8), they cover the following pH ranges:
|
v) Може да се наложи да се извършат отделни изследвания на метаболитите, продуктите на разграждането или на реакцията, когато тези продукти представляват значителен риск за организмите - нецелеви обекти или за качеството на водата, почвата и въздуха и когато въздействието им не може да се оцени, ако се изхожда от резултатите, отнасящи се до активното вещество. Преди извършването на тези изследвания трябва да се вземе предвид информацията от раздели 5 и 6.
|
|
- 4,5 to 5,5 - 6 to 7, and - 8 (approximately).
|
vi) Ако е необходимо, към изследванията и анализа трябва да се пристъпи на базата на подходящи статистически методи.
|
|
Soils used must, wherever possible, be freshly sampled. If use of stored soils is unavoidable, storage should be properly carried out for a limited time under defined and reported conditions. Soils stored for longer periods of time can only be used for adsorption/desorption studies.
|
Статистическите анализи следва да се опишат подробно (например всички точни оценки трябва да се предоставят с доверителни интервали, по-скоро с точни вероятни стойности, вместо с израза "абсолютни/неабсолютни цифри").
|
|
The soil chosen to begin studying should not have extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH.
|
7.1. Съдба и поведение в почвата
|
|
Soils should be collected and handled in accordance with ISO 10381-6 (Soil quality - Sampling - Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory). Any deviations must be reported and justified.
|
Всички характерни данни за типа и свойствата на почвата, използвана за изследванията, включително рН, съдържанието на органичен въглерод, капацитетът на катионен обмен, гранулометрията и способността за задържане на водата до pF = 0 и рF = 2,5 трябва да бъдат предадени съгласно съответните ISO-стандарти или други международни стандарти.
|
|
Field studies should be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soil types and climatic conditions representative of the area(s) of use. Weather conditions shall be reported in cases where field studies are conducted.
|
Микробната биомаса на почвите, използвани за лабораторните изследвания на деградацията, трябва да се определи точно преди началото и накрая на изследването.
|
|
7.1.1. Route and rate of degradation 7.1.1.1. Route of degradation Aim of the tests The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to:
|
Препоръчва се, доколкото е възможно, да се използват едни и същи почви по време на всички изследвания на почвата, извършени в лаборатория.
|
|
- identify, where feasable, the relative importance of the types of process involved (balance between chemical and biological degradation),
|
Почвите, използвани за изследвания на разграждането или на изменчивостта, трябва да се подберат в зависимост от представителния им характер за цялата гама типични почви от различните региони на Общността, където използването е налице или е предвидено, като е необходимо да:
|
|
- identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, where feasible, non-extractable residues,
|
- покрият диапазон на съдържание на органичен въглерод, гранулометрично разпределение и стойности на рН и
|
|
- identify where possible also individual components present which account for less than 10 % of the amount of active substance added,
|
- когато на базата на други данни съществува съмнение за разграждане или изменчивост, зависещи от рН [например разтворимост и степен на хидролиза (точки 2.7 и 2.8)], да покрият следния обхват на рН:
|
|
- establish the relative proportions of the components present (mass balance), and - permit the soil residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.
|
- 4,5 до 5,5,
|
|
Where a reference is made to non-extractable residues these are defined as chemical species originating from pesticides used according to good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues. These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.
|
- 6 до 7 и
|
|
7.1.1.1.1. Aerobic degradation Circumstances in which required The degradation pathway or pathways must always be reported except where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees.
|
- 8 (приблизително).
|
|
Test conditions The degradation pathway or pathways must be reported for one soil.
|
Доколкото е възможно, взетите проби от използваните почви трябва да бъдат пресни. Ако използването на съхранявани във времето почви е неизбежно, съхранението следва да се извърши по съответен начин в кратък срок, при определени и известни условия. Съхраняваните за по-дълъг период почви могат да са използват само за изследване на адсорбцията) десорбцията.
|
|
Results obtained must be presented in the form of schematic drawings showing the pathways involved, and in the form of balance sheets which show the distribution of radio-label as a function of time, as between:
|
Подбраната за изследванията почва не следва да притежава крайни характеристики, що се отнася до параметри като гранулометрично разпределение, съдържание на органичен въглерод и рН.
|
|
- active substance,
|
Почвените проби трябва да се взимат и с тях да се работи съгласно стандарти ISO 10381-6 (качество на почвите – образци – ръководство за взимане на проби, за работа с тях и съхранение на почвите за лабораторна оценка на бактериологичните процеси). Всички отклонения трябва да се съобщават и обосновават.
|
|
- CO2,
|
Полевите изследвания трябва да се извършват при възможно най-близки до възприетата селскостопанска практика върху редица почви и климатични условия, типични за зоната(ите) на използване. При полеви изследвания трябва да се посочат метеорологичните условия.
|
|
- volatile compounds other than CO2,
|
7.1.1. Метод и скорост на разграждане
|
|
- individual identified transformation products,
|
7.1.1.1. Метод на разграждане
|
|
- extractable substances not identified, and - non-extractable residues in soil.
|
Цел на изпитванията
|
|
The investigation of degradation pathways must include all feasible steps to characterise and quantify non-extractable residues formed after 100 days when exceeding 70 % of the applied dose of the active substance. The techniques and methodologies applied are best selected on a case-by-case basis. A justification must be provided where the compounds involved are not characterized.
|
Предоставените сведения и информация, приложени към други подходящи данни и сведения, трябва да са достатъчни, за да позволят да се:
|
|
The duration of the study is normally 120 days, except where after a shorter period the levels of non-extractable residues and CO2 are such that they can be extrapolated in a reliable way to 100 days.
|
- да се определи, доколкото това е възможно, относителното значение на видовете протичащи процеси (относително значение на химичното и на биологичното разграждане),
|
|
Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (1).
|
- да се уточнят наличните съединения, представляващи неизменно над 10 % от количеството на прибавеното активно вещество, както и, доколкото е възможно, остатъчните продукти, които не подлежат на екстрахиране,
|
|
7.1.1.1.2. Supplementary studies - Anaerobic degradation Circumstances in which required An anaerobic degradation study must be reported unless it can be justified that exposure of the plant protection products containing the active substance to anaerobic conditions is unlikely to occur.
|
- да се уточнят също така, доколкото е възможно, съединенията, представляващи по-малко от 10 % от прибавеното активно вещество,
|
|
Test conditions and test guideline The same provisions as provided for under the corresponding paragraph of point 7.1.1.1.1 apply.
|
- да се установят относителните съотношения на съединенията (материален баланс), и
|
|
- Soil photolysis Circumstances in which required A soil photolysis study must be reported unless it can be justified that deposition of the active substance at the soil surface is unlikely to occur.
|
- да се определи остатъчния продукт в почвата, на въздействието на когото са подложени или могат да бъдат подложени нецелевите видове.
|
|
Test guideline Setac - Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
|
Когато е налице позоваване на неподлежащите на екстрахиране остатъчни продукти, последните се определят като химически разновидности, произлизащи от използваните според възприетата селскостопанска практика пестициди, които не могат да се екстрахират с помощта на методи, непроменящи чувствително химическата природа на тези остатъчни продукти. Не се счита, че неподлежащите на екстрахиране остатъчни продукти съдържат фрагменти, образувани по метаболитен път, които могат да доведат до появата на природни продукти.
|
|
7.1.1.2. Rate of degradation 7.1.1.2.1. Laboratory studies Aim of the tests The soil degradation studies should provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 % and 90 % (DT50lab and DT90lab), of the active substance, and of relevant metabolites, degradation and reaction products under laboratory conditions.
|
7.1.1.1.1. Аеробно разграждане
|
|
- Aerobic degradation Circumstances in which required The rate of degradation in soil must always be reported, except where the nature and manner of use of plant protection products containing the active substance preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees.
|
Положения, при които се изискват изпитвания
|
|
Test conditions The rate of aerobic degradation of the active substance in three soil types additional to that referred to in paragraph 7.1.1.1.1. must be reported.
|
Пътят(тищата) на разграждане винаги трябва да се описва(т), освен когато естеството и начинът на използване на препаратите, съдържащи активно вещество, изключват възможността за замърсяване на почвата, какъвто е случаят с използването им при продукти на склад или за обработката на наранени дървета.
|
|
In order to investigate the influence of temperature on degradation, one additional study at 10 °C has to be performed on one of the soils used for the investigation of degradation at 20 °C until a validated Community calculation model for the extrapolation of degradation rates at low temperatures is available.
|
Условия на изпитванията
|
|
The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.
|
Пътят(тищата) на деградация трябва да бъде(ат) описан(и)само за един вид почва.
|
|
Similar studies for three soil types must be reported for all relevant metabolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance.
|
Получените резултати трябва да се представят под формата на схеми, в които се посочват съответните методи, както и под формата на баланс, отразяващ разпределението на радиоактивното маркиране (с радиоактивен изотоп), в зависимост от времето, между:
|
|
Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
|
- активното вещество,
|
|
- Anaerobic degradation Circumstances in which required The rate of anaerobic degradation of the active substance must be reported where an anaerobic study has to be performed according to point 7.1.1.1.2.
|
- СО2,
|
|
Test conditions The rate of anaerobic degradation of the active substance must be carried out in the soil used in the anaerobic study performed according to point 7.1.1.1.2.
|
- летливите съставки, различни от СО2,
|
|
The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.
|
- отделни идентифицирани преработени продукти,
|
|
Similar studies for one soil must be reported for all relevant metobolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance.
|
- неидентифицирани вещества, подлежащи на екстрахиране и
|
|
Test guideline Setac - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
|
- неподлежащите на екстрахиране остатъчни продукти в почвата.
|
|
7.1.1.2.2. Field studies - Soil dissipation studies Aim of the test The soil dissipation studies should provide estimates of the time taken for dissipation of 50 % and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions. Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.
|
Изследването на начините на разграждане трябва да включва всички възможни операции, които дават възможност да се определят качествено и количествено неподлежащите на екстрахиране остатъчни продукти, които се образуват в края на период от 100 дни, когато надвишават 70 % от приложеното активно вещество. Изборът на оптималните техники и методологии, които трябва да се приложат, се прави за всеки отделен случай. Трябва да бъде предоставена обосновка, когато участващите съставки не са определени.
|
|
Circumstances in which required Where plant protection products containing the active substance are intended to be used in cold climatic conditions, the tests have to be conducted where DT50lab, determined at 10 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 to 2,5 (suction pressure) is greater than 90 days.
|
Изследването трае нормално 120 дни, освен когато в края на по-кратък период, процентите на неподлежащите на екстрахиране остатъчни продукти и на СО2 могат да се екстраполират със сигурност за период от 100 дни.
|
|
Test conditions Individual studies on a range of representative soils (normally four different types) must be continued until > 90 % of the amount applied have dissipated. The maximum duration of the studies is 24 months.
|
Основна задача на изпитванията — методи
|
|
Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
|
SETAC — Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичността на пестицидите [1]
|
|
- Soil residue studies Aim of the test Soil residue studies should provide estimates of the soil residue levels at harvest or at time of cowing or planting succeeding crops.
|
7.1.1.1.2. Допълнителни изследвания
|
|
Circumstances in which required Soil residue studies must be reported where DT50lab is greater than one-third of the period between the application and harvest and where absorption by the succeeding crop is possible, except where soil residues at sowing or planting of a succeeding crop can be reliably estimated from the data of the soil dissipation studies or where it can be justified that these residues can not be phytotoxic to or leave unacceptable residues in rotational crops.
|
- Анаеробно разграждане
|
|
Test conditions Individual studies must be continued until harvest or time of sowing or planting succeeding crops, unless > 90 % of the amount applied have dissipated.
|
Положения, при които се изискват изпитвания.
|
|
Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
|
Трябва да се прибави изследване на анаеробната деградация, стига да може да бъде обосновано, че не е вероятно подлагането на експозиция на препарати за растителна защита, съдържащи активно вещество.
|
|
- Soil accumulation studies Aim of the tests The tests should provide sufficient data to evaluate the possibility of accumulation of residues of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.
|
Условия и основна задача на изпитванията
|
|
Circumstances in which required Where on the basis of soil dissipation studies it is established that DT90f > one year and where repeated application is envisaged, whether in the same growing season or in succeeding years, the possibility of accumulation of residues in soil and the level at which a plateau concentration is achieved must be investigated except where reliable information can be provided by a model calculation or another appropriate assessment.
|
Прилагат се същите разпоредби като в точка 7.1.1.1.1.
|
|
Test conditions Long term field studies must be done on two relevant soils and involve multiple applications.
|
- Фотолиза в почвата
|
|
Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
|
Положения, при които се изискват изпитвания
|
|
7.1.2. Adsorption and desorption Aim of the test The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to establish the absorption coefficient of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.
|
Трябва да се прибави изследване на фотолизата в почвата, стига да може да се докаже, че не се очаква отлагане на активното вещество на повърхността на почвата.
|
|
Circumstances in which required The studies must always be reported except where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing trees.
|
Основна задача на изпитванията — методи
|
|
Testo conditions Studies on the active substance must be reported for four soil types.
|
SETAC – Процедури за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.
|
|
Similar studies, for at least three soil types, must be reported for all relevant metabolites, degradation and reaction products which in soil degradation studies account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added.
|
7.1.1.2. Скорост на разграждане
|
|
Test guideline OECD method 106 7.1.3. Mobility in the soil 7.1.3.1. Column leaching studies Aim of the test The test should provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and if possible of relevant metabolities, degradation and reaction products.
|
7.1.1.2.1. Лабораторни изследвания
|
|
Circumstances in which required Studies in four soils must be carried out where in the absorption and desorption studies provided for under point 7.1.2 it is not possible to obtain reliable absorption coefficient values.
|
Цел на изпитванията
|
|
Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
|
Изследванията на разграждането в почвата следва да дадат възможно най-добри оценки на времето, необходимо за разграждането на 50 % и 90 % (DT50lab и DT90lab) на активното вещество, както и на съответните метаболити и продуктите от реакцията и разграждането, при лабораторни условия.
|
|
7.1.3.2. Aged residue column leaching Aim of the test The test should provide sufficient data to estimate the mobility and leaching potential of relevant metabolites, degradation and reaction products.
|
- Аеробно разграждане
|
|
Circumstances in which required The studies must be performed except:
|
Положения, при които се изискват изпитвания
|
|
- where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees, or - where a separate study for the metabolite, degradation or reaction product in accordance to point 7.1.2 or 7.1.3.1 was performed.
|
Скоростта на разграждане в почвата винаги трябва да се прибавя, освен когато естеството и начинът на използване на препарати за растителна защита, съдържащи активно вещество, изключват възможността от замърсяване на почвата, какъвто е случаят при използването им за продукти на склад или за обработка на наранени дървета.
|
|
Test conditions The period(s) of ageing should be determined from inspection of the degradation patterns of active substance and metabolites to ensure that a relevant spectrum of metabolites is present at the time of leaching.
|
Условия за изпитванията
|
|
Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
|
Трябва да се съобщят скоростта на аеробно разграждане на активното вещество в три типа почва, а също така и данните от точка 7.1.1.1.1.
|
|
7.1.3.3. Lysimeter studies or field leaching studies Aim of the tests The test should provide data on:
|
Трябва да се извърши допълнително изследване при 10 °С на една от използваните за проучване на разграждането при 20 °С почви, за да се анализира влиянието на температурата върху него, докато се намери валиден за Общността модел за екстраполация на скоростите на разграждане при ниски температури.
|
|
- the mobility in soil,
|
Нормалното времетраене на изследването е 120 дни, освен ако над 90 % от активното вещество не се разградят преди изтичането на този период.
|
|
- the potential for leaching to ground water,
|
Трябва да се съобщи за извършените изследвания на три типа почви за всички съответни метаболити и продукти на разграждането и реакцията, които се намират се в почвата и представляват във всеки момент от изследването над 10 % от количеството на добавеното активно вещество, освен когато могат да се изчислят техните стойности на DT50, изхождайки от резултатите от направените изследвания на разграждането с активното вещество.
|
|
- The potential distribution in soil.
|
Основна задача на изпитванията
|
|
Circumstances in which requried Expert judgement will be necessary to decide whether lysimeter studies or field leaching studies should be carried out, taking into account the results of degradation and other mobility studies and the predicted environmental concentrations in groundwater (PECGW), calculated in accordance with the provisions of Annex III, Section 9. The type and conditions of the study to be conducted should be discussed with the competent authorities.
|
Методи SETAC – Процедури за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.
|
|
Test conditions Great care is necessary in design of both experimental installations and individual studies, to ensure that results obtained can be used for assessment purposes. Studies should cover the realistic worst case situation, taking into account the soil type, climatic conditions, the application rate and the frequency and period of application.
|
- Анаеробно разграждане
|
|
Water percolating from soil columns must be analyzed at suitable intervals, while residues in plant material must be determined at harvest. Residues in the soil profile in at least five layers must be determined on termination of experimental work. Intermediate sampling must be avoided, since removal of plants (except for harvesting according to normal agricultural practice) and soil cross influences the leaching process.
|
Положения, при които се изискват изпитвания.
|
|
Precipitation, soil and air temperatures have to be recorded at regular intervals (at least on a weekly base).
|
Скоростта на разграждане при анаеробни условия на активното вещество трябва да се съобщи, когато трябва да бъде извършено анаеробно изследване съгласно точка 7.1.1.1.2.
|
|
- Lysimeter studies Test conditions The minimal depth of the lysimeters should be 100 cm; their maximal depth should be 130 cm. The soil cross must be undisturbed. Soil temperatures must be similar to those pertaining in the field. Where necessary, supplementary irrigation must be provided to ensure optimal plant growth and to ensure that the quantity of infiltration water is similar to that in the regions for which authorization is sought. When during the study the soil has to be disturbed for agricultural reasons it must not be disturbed deeper than 25 cm.
|
Условия за изпитванията.
|
|
- Field leaching studies Test conditions Information on the groundwater table in the experimental fields must be submitted. If soil cracking is observed during the study this must be fully described.
|
Скоростта на разграждане при анаеробни условия на активното вещество трябва да се проучи в използваната за анаеробно изследване почва съгласно точка 7.1.1.1.2.
|
|
Great attention should be given to the number and the location of water collection devices. The placement of these devices in the soil should not result in preferential flow paths.
|
Нормалното времетраене на изследването е 120 дни, освен ако над 90 % от активното вещество не се разградят преди изтичането на този период.
|
|
Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
|
Трябва да се пристъпи към същите изследвания на един тип почва за всички метаболити и продукти на разграждането и реакцията, които се намират в почвата и във всеки момент на изследването представляват над 10 % от количеството на добавеното активно вещество, освен когато могат да се изчислят техните стойности на DT50, изхождайки от резултатите от направените изследвания на разграждането с активното вещество.
|
|
7.2. Fate and behaviour in water and air Aim of the tests The information and data provided , taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, and other relevant information, should be sufficient to establish, or permit estimation of:
|
Основна задача на изпитванията - Методи
|
|
- persistence in water systems (bottom sediment and water, including suspended particles),
|
SETAC – Процедури за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.
|
|
- the extent to which water, sediment organisms and air are at risk,
|
7.1.1.2.2. Полеви изследвания
|
|
- potential for contamination of surface water and groundwater.
|
- Изследвания на разпръскването в почвата
|
|
7.2.1. Route and rate of degradation in aquatic systemes (as far as not covered by point 2.9) Aim of the tests The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to:
|
Цел на изпитванията
|
|
- identify the relative importance of the types of processes involved (balance between chemical and biological degradation),
|
Изследванията на разпръскването в почвата трябва да предоставят изчисления на времето, необходимо за разпръскването на 50 % и 90 % (DT50f и DT90f) на активното вещество при полеви условия. Ако се налага, трябва да се предостави информация за съответните метаболити и продукти на разграждането и на реакцията.
|
|
- where possible, identify the individual components present,
|
Положения, при които се изискват изпитвания
|
|
- establish the relative proportions of the components present and their distribution as between water, including suspended particles, and sediment, and - permit the residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.
|
Тестовете трябва да се провеждат при тези условия, където DT 50 лаб., определено при 20 градуса С и при съдържание на влага на почвата, при съотношение на стойност на pF от 2 до 2,5 (налягане за всмукване) е по-голямо от 60 дни.
|
|
7.2.1.1. Hydrolytic degradation Circumstances in which required The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with point 2.9.1.
|
Ако продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество, са предназначени за използване в студено време, изследванията трябва да се извършат, когато DT 50lab, определена при температура 10 °С и при почвено влагосъдържание, съответстващо на стойност на рF от 2 до 2,5 (просмукване), надвишава 90 дни.
|
|
Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 2.9.1 apply.
|
Условия за изпитванията
|
|
7.2.1.2. Photochemical degradation Circumstances in which required The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with points 2.9.2 and 2.9.3.
|
Отделните проучвания на редица типични (характерни за дадения район) почви (обикновено четири типа различни почви) трябва да се проследят докато над 90 % от използването количество се разпръснат. Максималното времетраене на тези изследвания е 24 месеца.
|
|
Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of points 2.9.2 and 2.9.3 apply.
|
Основна задача на изпитванията - Методи
|
|
7.2.1.3. Biological degradation 7.2.1.3.1. "Ready biodegradability"
|
SETAC – Процедури за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.
|
|
Circumstances in which required The test must always be performed unless it is not required under the provisions of Annex VI to Directive 67/548/EEC for the classification of the active substance.
|
- Изследване на остатъчните продукти в почвата
|
|
Test guideline EEC method C4.
|
Цел на изпитванията
|
|
7.2.1.3.2. Water/sediment study Circumstances in which required The test must be reported unless it can be justified that contamination of surface water will not occur.
|
Изследванията на остатъчните продукти в почвата трябва да дадат оценка на нивата на остатъчни продукти в почвата при прибиране на реколтата или в момента на засяването или разсаждането на последващите култури.
|
|
Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
|
Положения, при които се изискват изпитвания
|
|
7.2.1.4. Degradation in the saturated zone Circumstances in which required Transformation rates in the saturated zone of active substances and of relevant metabolites, degradation and reaction products can provide useful information on the fate of these substances in the groundwater.
|
Трябва да се предоставят изследвания на остатъчните продукти в почвата, когато DT50lab надвишава една трета от периода от прилагането им до прибиране на реколтата и когато е възможна абсорбция от страна на последващата култура, освен ако остатъчните продукти в почвата в момента на сеитбата или разсаждането на тази култура могат на бъдат надеждно изчислени според данните, получени от изследванията на разпръскването в почвата или когато може да се докаже, че тези остатъчни продукти не са фитотоксични или няма да достигнат недопустимо равнище на остатъчни продукти в сеитбооборотните култури.
|
|
Test conditions Expert judgement is required to decide whether this information is necessary. Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
|
Условия за изпитванията
|
|
7.2.2. Route and rate of degradation in air (as far as not covered by point 2.10) Guidance under development.
|
Изследванията трябва да продължат до прибирането на реколтата или до засяването или разсаждането на последващите култури, стига над 90 % от приложеното количество да не се е разпръснало.
|
|
7.3. Definition of the residue In the light of the chemical composition of residues occurring in soil, water or air, resulting from use, or proposed use, of a plant protection product containing the active substance a proposal for the definition of the residue must be submitted, taking account of both the levels found and their toxicological and environmental significance.
|
Основна задача на изпитванията — Методи
|
|
7.4. Monitoring data Available monitoring data concerning fate and behaviour of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.` (1)
|
SETAC — Процедури за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.
|
|
|
- Изследвания на натрупването в почвата
|
|
|
Цел на изпитванията
|
|
ANNEX II
|
Изследванията следва да предоставят достатъчно данни, които да дадат възможност за оценка на възможното натрупване на остатъчни продукти от активното вещество и от съответните метаболити и продукти на разграждането и на реакцията.
|
|
'9. FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT Introduction (i) The information provided, taken together with that for the active substance as provided for in Annex II, must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the plant protection product in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to it.
|
Положения, при които се изискват изпитвания
|
|
(ii) In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:
|
Когато на базата на изследванията на разпръскването в почвата се установи, че DT90f надвишава една година и когато се предвижда повторно приложение през същия вегетативен период или през последователни години, трябва да се изследват възможността за натрупване на остатъчни продукти в почвата и нивото, при което се достига дадена буферна концентрация, освен когато надеждната информация се осигурява чрез изчисление с помощта на даден образец или по друг подходящ начин.
|
|
- specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
|
Условия за изпитванията
|
|
- predict the distribution, fate, and behaviour in the environment as well as the time courses involved,
|
Дългосрочните изследвания на самото поле трябва да се извършват за два типа подходящи почви и да отразяват неколкократни приложения.
|
|
- identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure, and - identify measures necessary to minimize contamination of the environment and impact on non-target species.
|
Преди да се пристъпи към такива изследвания, заявителят трябва на получи съгласието на компетентните органи за типа изследване, който трябва да се извърши.
|
|
(iii) Where radio-labelled test material is used, the provisions of Annex II, Chapter 7, introduction, point (iv) apply.
|
7.1.2. Адсорбция и десорбция
|
|
(iv) Where relevant tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
|
Цел на изпитванията
|
|
Full details of the statistical analysis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
|
Предоставените данни и информация, приложени към други подходящи сведения, следва да са предостатъчни за определяне на коефициента на адсорбция на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане и на реакция.
|
|
(v) Predicted environmental concentrations in soil (PECS), water (PECSW and PECGW) and air (PECA).
|
Положение, при които се изискват изпитвания
|
|
Justified estimates must be made of the expected concentrations of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, in soil, groundwater, surface water and air, following use as proposed or already occurring. In addition a realistic worst-case estimation must be made.
|
Изследванията винаги трябва да се съобщават, освен когато естеството и начинът на използване на препаратите, съдържащи активно вещество, изключват каквато и да било възможност за замърсяване на почвата, какъвто е случаят с употребата им за продукти на склад или за обработка на наранени дървета.
|
|
For the purposes of the estimation of such concentrations the following definitions apply:
|
Условия за изпитванията
|
|
- Predicted environmental concentration in soil (PECS) The level of residues in the top layer of the soil and to which non-target soil organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
|
Трябва да се добавят изследвания на активното вещество за четири типа почви.
|
|
- Predicted environmental concentration in surface water (PECSW) The level of residues, in surface water to which non-target aquatic organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
|
Поне за три типа почви трябва да се извършват подобни изследвания за всички метаболити и продукти на разграждането и на реакцията, които имат токсикологично и екологично въздействие и които при изследванията на разграждането в почвата, във всеки момент представляват над 10 % от количеството добавена активно вещество.
|
|
- Predicted environmental concentration in groundwater (PECGW) The level of residues in groundwater.
|
Основна задача
|
|
- Predicted environmental concentration in air (PECA) The level of residues in air, to which man, animals and other non-target organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
|
Метод – Указания на OECD 106.
|
|
For the estimation of these concentrations all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account. A useful approach for these estimations is provided in the EPPO schemes for environmental risk assessment (1). Where relevant the parameters provided for in this section should be used.
|
7.1.3. Мобилност в почвата
|
|
When models are used for estimation of predicted environmental concentrations they must:
|
7.1.3.1. Изследвания на извличането чрез разтворители (с перхолационна колона)
|
|
- make a best-possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,
|
Цел на изпитванията
|
|
- where possible be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
|
Изпитанието трябва да предостави достатъчно данни за оценка на мобилността и потенциала на извличане на активното вещество и, ако е възможно, на съответните метаболити и продукти на разграждането и на реакцията.
|
|
- be relevant to the conditions in the area of use.
|
Положения, при които се изискват изпитвания.
|
|
The information provided must, where relevant, include that referred to in Annex II, Part A, point 7: and 9.1 Fate and behaviour in soil Where appropriate, the same provisions relating to the information to be provided on the soil used and on its selection apply as provided for under Annex II, point 7.1.
|
Необходимо е да се извършат изследвания за четири типа почви, когато не е възможно да се получат надеждни (достоверни) стойности за коефициентите на адсорбция от изследванията на адсобрбцията и десорбцията, предоставяни по силата на прилагането на точка 7.1.2.
|
|
9.1.1. Rate of degradation in soil 9.1.1.1. Laboratory studies Aim of the test The soil degradation studies should provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 and 90 % (DT50lab and DT90lab) of the active substance under laboratory conditions.
|
Основна задача на изпитванията – Методи
|
|
Circumstances in which required The persistence and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of Annex II, point 7.1.1.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow release formulations.
|
SETAC – Процедура за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.
|
|
Test conditions The rate of aerobic and/or anaerobic degradation in soil must be reported.
|
7.1.3.2. Извличане с перхолационна колона на стари остатъчни продукти
|
|
The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.
|
Цел на изпитванията
|
|
Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
|
Изпитанията трябва да предоставят достатъчно данни, за да се оцени мобилността и потенциалът на извличане на съответните метаболити и продукти на разграждането и на реакцията.
|
|
9.1.1.2. Field studies - Soil dissipation studies Aim of the test The soil dissipation studies should provide best-possible estimates of the time taken for dissipation of 50 and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions. Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be collected.
|
Положения, при които се изискват изпитвания
|
|
Circumstances in which required The dissipation and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of Annex II, point 7.1.1.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.
|
Изследванията се извършват, освен когато:
|
|
Test conditions and test guideline The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.
|
- естеството и начинът на използване на препаратите, съдържащи активно вещество, изключват каквато и да е възможност за замърсяване на почвата, какъвто е случаят с употребата им за продукти на склад или за обработка на наранени дървета или
|
|
- Soil residue studies Aim of the test Soil residue studies should provide estimates of the soil residue levels at harvest or at time of sowing or planting succeeding crops.
|
- когато дадено изследване на метаболитите и продуктите на разграждането и на реакцията се извършва съгласно точка 7.1.2 или точка 7.1.3.1.
|
|
Circumstances in which required Soil residue studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.1.2.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.
|
Условия за изпитванията.
|
|
Test conditions The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.
|
Периодът(ите) на стареене трябва да се определя(т) на базата на проучване на схемата на разграждането на активното вещество и на метаболитите, за да осигури наличието на съответен спектър метаболити в момента на извличането.
|
|
Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
|
Основна задача на изпитванията — Методи
|
|
- Soil accumulation studies Aim of the tests The tests should provide sufficient data to evaluate the possibility of accumulation of residues of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.
|
SETAC — Процедури за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.
|
|
Circumstances in which required Soil accumulation studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.1.2.2. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.
|
7.1.3.3. Лизиметрични изследвания или изследвания на извличането, извършени на полето
|
|
Test conditions The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.
|
Цел на изпитванията
|
|
Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
|
Изпитанията следва да предоставят данни за:
|
|
9.1.2. Mobility in the soil Aim of the test The test should provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products.
|
- мобилността им в почвата,
|
|
9.1.2.1. Laboratory studies Circumstances in which required The mobility of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained in accordance with the requirements of Annex II, points 7.1.2 and 7.1.3.1. This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.
|
- потенциала на извличане към подземните води,
|
|
Test guideline SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
|
- потенциалната дисперсия в почвата.
|
|
9.1.2.2. Lysimeter studies or field leaching studies Aim of the tests The test should provide data on:
|
Положения, при които се изискват изпитвания
|
|
- the mobility of the plant protection product in soil,
|
Становището на специалистите е необходимо, за да се реши дали лизиметричните изпитвания или изпитванията за извличане на полето трябва да се извършат, като се дължи сметка за резултатите от изследванията на разграждането или други изследвания на мобилността и на предполаганите концентрации в околната среда в подземните води (PECGV - стойност), изчислени съгласно разпоредбите на приложение III, раздел 9. Типът и условията на изследването, което трябва да се извърши, трябва да са предмет на обсъждане с компетентните органи.
|
|
- the potential for leaching to ground water,
|
Условия за изпитванията
|
|
- the potential distribution in soils.
|
Концепцията за експерименталните методи и на отделните изследвания изисква най-голямо внимание, за да се гарантира, че получените резултати могат да се използват за оценка. Изследванията следва да включват обстоятелствата на най-неблагоприятния реално възможен случай, като се държи сметка за типа почва, климатичните условия, както и за честотата и периода на прилагане.
|
|
Circumstances in which required Expert judgement will be necessary to decide whether field leaching studies or lysimeter studies should be carried out, taking into account the results of degradation and mobility studies and the calculated PECs. The type of study to be conducted should be discussed with the competent authorities.
|
Има основание да се анализира водата, преминаваща през перхолационните почвени колони на подходящи интервали и да се определят остатъчните продукти в растителните видове при прибиране на реколтата. В края на изпитването трябва да се определят остатъчните продукти, съдържащи се поне в пет слоя от профила на почвата. Необходимо е да се избягват междинните вземания на проби, тъй като изваждането на растенията (с изключение на прибирането на реколтата според възприетата земеделска практика) и на почвените ядки (образци) влияе на процеса на извличане.
|
|
These studies must be performed unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.3. This extrapolation is, for example, not possible for slow release formulations.
|
Необходимо е да се извършат анализи на валежите, температурата на почвата и въздуха на равномерни интервали (най-малко един път седмично).
|
|
Test conditions The same provisions as provided for under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.3.3 apply.
|
- Лизиметрични изследвания
|
|
9.1.3. Estimation of expected concentrations in soil PECs estimations must relate both to a single application at the highest rate of application for which authorization is sought, and to the maximum number and highest rates of application for which authorization is sought, for each relevant soil tested, and are expressed in terms of mg of active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products per kg of soil.
|
Условия за изпитванията
|
|
The factors to be considered in making PECs estimations relate to direct and indirect application to soil, drift, run off, and leaching and include processes such as volatilization, adsorption, hydrolysis, photolysis, aerobic and anaerobic degradation. For the purposes of PECs calculations, the bulk density of soils can be assumed to be 1,5 g/cm3 dry weight, while the depth of the soil layer is assumed to be 5 cm for applications at the soil surface and 20 cm when incorporation in the soil is involved. Where ground cover is present at time of application, it is to be assumed that 50 % (minimum) of the applied dose reaches the soil surface unless actual experimental data give more specific information.
|
Минималната дълбочина на лизиметрите трябва да е 100 cm. Максималната дълбочина трябва да е 130 cm. Блокчетата почва трябва да са непокътнати. Температурите на почвата трябва да се близки до температурите на терена. Евентуално трябва да се пристъпи към допълнително напояване, за да се гарантира оптимално развитие на растенията и просмукване на водата в количество, близко до това на регионите, за които се изисква разрешение. Когато по време на изследванията почвата трябва да претърпи агропреустройство, това не трябва да става при дълбочина над 25 cm.
|
|
Initial, short-term and long-term PECs calculations (time weighted averages) must be provided:
|
- Изследвания на извличането от полето
|
|
- initial: immediately after application,
|
Условия за изпитванията
|
|
- short-term: 24 hours, 2 days and 4 days after last application,
|
Трябва да се предоставят данни за пиезометричното ниво на водния хоризонт в опитните полета. Ако по време на изследването се наблюдават пукнатини на почвата, те трябва да се опишат подробно.
|
|
- long-term: 7, 28, 50 and 100 days after last application, where relevant.
|
Особено внимание трябва да се обръща на броя и мястото на съоръженията за взимане на проби от водата. Монтажът в почвата на тези съоръжения не трябва да дава възможност за поява на канални пътища на просмукване.
|
|
9.2. Fate and behaviour in water 9.2.1. Estimation of concentrations in groundwater The groundwater contamination routes have to be defined taking into account relevant agricultural, plant health, and environmental (including climatic) conditions.
|
Основна задача на изпитванията - Методи
|
|
Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration in groundwater PECGW, of active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, must be submitted.
|
SETAC – Процедури за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичностат на пестицидите.
|
|
PEC estimations must relate to the maximum number and highest rates of application, for which authorization is sought.
|
7.2. Съдба и поведение във водата и въздуха
|
|
Expert judgment is required to decide if additional field tests could provide useful information. Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
|
Цел на изпитванията
|
|
9.2.2. Impact on water treatment procedures In cases where this information is necessary in the framework of a conditional authorization as meant in Annex VI, Part C, point 2.5.1.2 (b), the information provided should permit to establish or to estimate effectiveness of water treatment procedures (drinking water and sewage treatment), and impact on such procedures. Before performing any studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of information to be provided.
|
Предоставените информация и данни, прилагани към онези, които се отнасят до един или няколко препарата, съдържащи активно вещество, както и друга подходяща информация, трябва да достатъчни, за да са даде възможност да се оцени:
|
|
9.2.3. Estimation of concentrations in surface water The surface water contamination routes have to be defined taking into account relevant agricultural, plant health, and environmental (including climatic) conditions.
|
- устойчивостта във водните системи (дънни отложения и вода, вкл. вещества в суспензия),
|
|
Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration in surface water PECsw, of active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, must be submitted.
|
- степента на опасност, на която са изложени живите организми в отлаганията, водата и въздуха,
|
|
PEC estimations must relate to the maximum number and highest rates of application, for which authorization is sought, and be relevant to lakes, ponds, rivers, canals, streams, irrigation/drainage canals and drains.
|
- потенциалната възможност за замърсяване на повърхностните и подземните води.
|
|
The factors to be considered in making PECsw estimations relate to direct application to water, drift, run-off, discharge via drains and atmospheric deposition, and include processes such as volatilization, adsorption, advection, hydrolysis, photolysis, biodegradation, sedimentation and re-suspension.
|
7.2.1. Начин и скорост на разграждане във водните системи (други аспекти от тези в точка 2.9)
|
|
Initial, short-term and long-term PECsw calculations relevant to static and slow moving water bodies (time weighted averages) must be provided:
|
Цел на изпитванията
|
|
- initial: immediately after application,
|
Предоставените данни и информация, приложени към други подходящи сведения, трябва да са достатъчни, за да:
|
|
- short-term: 24 hours, 2 days and 4 days after last application,
|
- се определи относителното значение на видовете протичащи процеси (относително значение на химичното и на биологичното разграждане),
|
|
- long-term: 7, 14, 21, 28, and 42 days after last application, where relevant.
|
- се определят, доколкото е възможно, наличните отделни съставки,
|
|
Expert judgment is required to decide if additional field tests could provide useful information. Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
|
- се установят относителните съотношения на наличните съставки и тяхното разпределение във водата, включените вещества в суспензия и отлаганията, и
|
|
9.3. Fate and behaviour in air Guidance under development.`
|
- се определят остатъчните продукти, на които са изложени или могат да бъдат изложени нецелевите видове.
|
|
|
7.2.1.1. Хидролиза
|
|
|
Положения, при които се изискват изпитвания
|
|
|
Винаги има основание да се извършват изпитвания, предмет на които са съответните метаболити и продукти на разграждането и на реакцията, които във всеки момент представляват над 10 % от количеството на добавената активно вещество, освен ако има достатъчно информация за тяхното разграждане, благодарение на теста, изпълнен съгласно точка 2.9.1.
|
|
|
Условия и основна задача на изпитванията
|
|
|
Прилагат се същите разпоредби като съответните текстове в точка 2.9.1.
|
|
|
7.2.1.2. Фотохимично разграждане
|
|
|
Положение, при които се изискват изпитвания
|
|
|
Изследванията, предмет на които са съответните метаболити и продукти на разграждането и на реакцията, които във всеки момент представляват над 10 % от количеството на добавената активно вещество, винаги трябва да се извършват, освен ако има достатъчно информация за тяхното разграждане, благодарение на теста, изпълнен съгласно точки 2.9.2 и 2.9.3.
|
|
|
Условия (правила) за изпитванията и основни насоки.
|
|
|
Прилагат се същите разпоредби като съответните разпоредби по точки 2.9.2 и 2.9.3.
|
|
|
7.2.1.3. Биологично разграждане
|
|
|
7.2.1.3.1. "Лесноосъществимо биоразграждане"
|
|
|
Положения, при които се изискват изпитвания
|
|
|
Това изпитване винаги трябва да се извършва, освен ако не се изисква по силата на разпоредбите на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО относно класификацията на активното вещество.
|
|
|
Основни насоки.
|
|
|
Метод С4 на ЕИО
|
|
|
7.2.1.3.2. Изследване на системата вода/отлагания
|
|
|
Положения, при които се изискват изпитвания
|
|
|
Това изпитване винаги трябва да се извършва, освен ако може да се докаже, че не е възможно никакво замърсяване на повърхностните води.
|
|
|
Основна задача —Методи
|
|
|
SETAC — Процедури за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.
|
|
|
7.2.1.4. Разграждане в зоната на насищане
|
|
|
Положения, при които се изискват изпитвания
|
|
|
Коефициентите на преобразуване в зоната на насищане на активните вещества, на съответните метаболити и на продукти на разграждането и на реакцията могат да предоставят полезна информация за съдбата на тези субстанции в подземните води.
|
|
|
Условия (правила) за изпитванията
|
|
|
Изисква се становището на експертите, за да се реши, дали тези данни са необходими. Преди извършването на тези изследвания, заявителят трябва да получи съгласие от страна на компетентните органи за типа изследване, което трябва да направи.
|
|
|
7.2.2. Начин и скорост на разграждане във въздуха (доколкото не са обхванати от точка 2.10)
|
|
|
Инструкции в период на разработване.
|
|
|
7.3. Дефиниция на остатъчен продукт
|
|
|
В зависимост от химичния състав на наличните в почвата остатъчни продукти, от водата и въздуха, дължащи се на използването или на предложеното използване на даден продукт за растителна защита, съдържащ активно вещество, уместно е да се направи предложение за дефиниция на остатъчния продукт, като се държи сметка едновременно за високите нива и за токсикологичното и екологичното им въздействие
|
|
|
7.4. Контролни данни.
|
|
|
Наличните контролни данни относно съдбата и поведението на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждането и на реакцията трябва да се съобщават.
|
|
|
[1] Асоциация за токсикология и химия на околната среда (АТХО), 1995 г. Процедури за оценка на околната среда и екотоксичността на пестициди, ISBN 90-5607-002-9."
|
|
|
--------------------------------------------------
|
|
|
19950714
|
|
|
ПРИЛОЖЕНИЕ II
|
|
|
"9. СЪДБА И ПОВЕДЕНИЕ В ОКОЛНАТА СРЕДА
|
|
|
Въведение
|
|
|
i) Предоставената информация, приложена към данните, предвидени в приложение II относно активното вещество, трябва да са достатъчни, за да дадат възможност за оценка на съдбата и поведението на препарата за растителна защита в околната среда, както и на нецелевите видове, които могат да бъдат застрашени поради подлагането на експозицията на този продукт.
|
|
|
ii) Предоставената информация за препарата за растителна защита, приложена към други подходящи данни, както и информацията, дадена за активното вещество, трябва да е съвсем достатъчна, за да:
|
|
|
- се определят точно символите за опасност, инструкциите за такава опасност и типовите изрази за естеството на риска и за съветите за проява на внимание при опазването на околната среда, които трябва да фигурират върху опаковката (контейнерите),
|
|
|
- се предвиди разпръскването, съдбата и поведението в околната среда, както и съответното времетраене,
|
|
|
- се определят нецелевите видове и популации, застрашени поради потенциална експозиция, и
|
|
|
- се набележат необходимите мерки за намаляване на минимум замърсяването на околната среда и влияние върху нецелевите видове.
|
|
|
iii) При използване на експериментални субстанции, маркирани с радиоактивен изотоп, се прилагат разпоредбите на приложение II, раздел 7 "Въведение", точка iv).
|
|
|
iv) Ако е необходимо, следва да бъдат определени съответни изпитвания и данните следва да бъдат анализирани посредством съответните статистически методи.
|
|
|
Статистическите анализи следва да бъдат съобщени с подробности (например всички точни изчисления трябва да се дават с доверителни интервали, като по-скоро се предоставят точни стойности за вероятност, вместо израза "абсолютни/неабсолютни цифри").
|
|
|
v) Прогнозни концентрации в околната среда – в почвата (PECS), във водата (PECSW и PECGW) и във въздуха (PECА).
|
|
|
Трябва да се направят обосновани оценки на прогнозните концентрации на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждането и на реакцията, които оказват влияние върху почвата, подпочвените води, повърхностните води и въздуха, дължащо се на настояща или предложена употреба. Освен това трябва да се извърши съответна оценка на най-неблагоприятния реално възможен случай.
|
|
|
За оценката на тези концентрации се прилагат следните дефиниции:
|
|
|
- Прогнозна концентрация в околната среда – Почва (PECS).
|
|
|
Нивото на остатъчните продукти в горния почвен слой, на които могат да бъдат изложени нецелевите почвени организми (остра и хронична експозиция);
|
|
|
- Прогнозна концентрация в околната среда – Повърхностни води (PECSW).
|
|
|
Нивото на остатъчните продукти в повърхностните води, на които могат да бъдат изложени нецелевите водни организми (остра и хронична експозиция);
|
|
|
- Прогнозна концентрация в околната среда – Подпочвени води (PECGW).
|
|
|
Нивото на остатъчните продукти в подпочвените води;
|
|
|
- Прогнозна концентрация в околната среда – Въздух (PECА). Нивото на остатъчните продукти във въздуха, на които могат да бъдат изложени човека, животните и други нецелеви организми (остра и хронична експозиция).
|
|
|
За оценката на тези концентрации трябва да се държи сметка за всяка подходяща информация относно препарата за растителна защита и активното вещество. Полезен за тези оценки метод е предоставен от системите на EPPO за оценка на екологичния риск [1]. Ако е необходимо, трябва да се използват предвидените в настоящата глава параметри.
|
|
|
Когато за оценката на прогнозните концентрации в околната среда се използват модели, те трябва:
|
|
|
- да осигуряват възможно най-добрата оценка на всички протичащи типични процеси, като се вземат под внимание реални параметри и хипотези,
|
|
|
- доколкото е възможно, да бъдат потвърдени надеждно чрез ефективни мерки при подходящи условия за използване на модела,
|
|
|
- да съответстват на условията в зоната на използване.
|
|
|
Ако е необходимо, предоставената информация трябва да включва данните по смисъла на приложение II, част А, точка 7.
|
|
|
9.1. Съдба и поведение в почвата
|
|
|
Съобразно предвиденото в приложение II, точка 7.1 се прилагат, ако се налага, същите разпоредби, отнасящи се до информацията, която трябва да се предостави за използваната почва и подбора ѝ.
|
|
|
9.1.1. Скорост на разграждане в почвата.
|
|
|
9.1.1.1. Лабораторни изследвания
|
|
|
Цел на изпитванията
|
|
|
Изследванията на разграждането в почвата трябва да предоставят възможните оптимални изчисления на времето, необходимо за 50 % и 90 % разграждане (DT50lab и DT90lab) на активното вещество в лабораторни условия.
|
|
|
Положения, при които се изискват изпитвания
|
|
|
Устойчивостта и поведението на фитофармацевтичните препарати в почвата трябва да се проучат, освен когато е възможна екстраполацията им, като се изхожда от получените данни за активното вещество и съответните метаболити и продукти на разграждане и на реакция, в съответствие с изискванията на приложение II, точка 7.1.1.2. За препаратите с бавно отделяне тези екстраполации например са невъзможни.
|
|
|
Условия за изпитванията
|
|
|
Скоростта на разграждане при аеробни и/или анаеробни условия в почвата трябва да се съобщава.
|
|
|
Нормалното времетраене на изследването е 120 дни, освен ако над 90 % от активното вещество се разградят преди изтичането на този период.
|
|
|
Основни насоки на изпитванията —Методи
|
|
|
SETAC — Процедури за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.
|
|
|
9.1.1.2. Полеви изследвания
|
|
|
- Проучвания на разпръскването в почвата
|
|
|
Цел на изпитванията
|
|
|
Проучванията на разпръскването в почвата трябва да предоставят възможните оптимални изчисления на времето, необходимо за разпръскването на 50 % или 90 % (DT50f и DT90f) от активното вещество при условията на самия терен. Ако е необходимо, трябва да се съобщят данни за съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция.
|
|
|
Положения, при които се изискват изпитвания
|
|
|
Разпръскването и поведението на препарати за растителна защита в почвата трябва да се проучат, освен ако е възможна екстраполацията им, като се изхожда от получените данни за активното вещество и за съответните метаболити и продукти на разграждане и на реакция, съобразно изискванията на приложение II, точка 7.1.1.2. За препаратите с бавно отделяне тази екстраполация е например невъзможна.
|
|
|
Условия и основна насока на изпитванията
|
|
|
Прилагат се същите разпоредби като предвидените в съответната разпоредба на приложение II, точка 7.1.1.2.2.
|
|
|
- Изследване на остатъчните продукти в почвата
|
|
|
Цел на изпитванията
|
|
|
Изследванията на остатъчните продукти в почвата трябва да предоставят оценки на нивата на остатъчните продукти в почвата в момента на прибиране на реколтата или в момента на засяването или разсаждането на последващите култури.
|
|
|
Положения, при които се изискват изпитвания
|
|
|
Изследванията на остатъчните продукти в почвата трябва да се съобщават, освен ако е възможна екстраполация на резултатите, като се изхожда от получените данни за активното вещество и за съответните метаболити и продукти на разграждане и на реакция, които имат значително въздействие съобразно изискванията на приложение II, точка 7.1.1.2.2. За препаратите с бавно отделяне тази екстраполация е например невъзможна.
|
|
|
Условия за изпитванията
|
|
|
Прилагат се същите разпоредби като заглавието на приложение II, раздел 7, точка 7.1.1.2.2.
|
|
|
Основна насока на изпитванията.
|
|
|
Методи SETAC за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.
|
|
|
- Изследвания на натрупването в почвата.
|
|
|
Цел на изпитванията.
|
|
|
Изпитанията трябва да предоставят достатъчно данни за оценка на възможността от натрупване на остатъчни продукти от активното вещество и от продуктите на разграждане и на реакция, както и от метаболитите, които имат токсикологично и екологично въздействие.
|
|
|
Положения, при които се изискват изпитвания.
|
|
|
Изследванията на натрупването в почвата се съобщават, освен ако има възможност за екстраполация на резултатите, като се изхожда от получените данни за активното вещество и метаболитите, и продуктите на разграждане и на реакция, които имат екологично въздействие, съобразно с изискванията на приложение II, раздел 7, точка 7.1.1.2.2. За препаратите с бавно отделяне тези екстраполации са например невъзможни.
|
|
|
Условия за изпитванията.
|
|
|
Прилагат се същите разпоредби като съответните разпоредби на приложение II, точка 7.1.1.2.2.
|
|
|
Основна насока на изпитванията
|
|
|
Методи SETAC – Процедури за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.
|
|
|
9.1.2. Мобилност в почвата
|
|
|
Цел на изпитванията
|
|
|
Изпитанията трябва да предоставят достатъчно данни за оценка на потенциала на мобилност и извличане на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане и на реакция.
|
|
|
9.1.2.1. Лабораторни изследвания
|
|
|
Положения, при които се изискват изпитвания
|
|
|
Мобилността на препаратите за растителна защита в почвата трябва да се проучи, освен ако е възможна екстраполация на резултатите, като се изхожда от получените данни, съобразно изискванията на приложение II, раздел 7, точки 7.1.2 и 7.1.3. За препаратите с бавно отделяне такава екстраполация например е невъзможна.
|
|
|
Основна задача на изпитванията — Методи
|
|
|
SETAC — Процедури за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.
|
|
|
9.1.2.2. Лизиметрични изследвания или изследвания на извличането на място
|
|
|
Цел на изпитванията
|
|
|
Изпитанието трябва да предостави данни за:
|
|
|
- мобилността на препарата за растителна защита в почвата,
|
|
|
- потенциала на извличане към подземните води,
|
|
|
- потенциалното разпръскване в почвите.
|
|
|
Положения, при които се изискват изпитвания.
|
|
|
Необходимо е становище на експертите, за да се определи дали следва да се извършат изследвания на извличането на място или лизиметрични проучвания, като се вземат предвид резултатите от изследванията на разграждането и мобилността и от изчисленията на PECs. Видът на изследването, което трябва да се направи следва да бъде предмет на обсъждане с компетентните органи.
|
|
|
Тези изследвания трябва да се извършат, освен ако е възможна екстраполация на резултатите, като се изхожда от получените данни за активното вещество и съответните метаболити и продукти на разграждането и на реакцията съобразно изискванията на приложение II, точка 7.1.3. За препаратите в бавно отделяне такава екстраполация например не е възможна.
|
|
|
Условия за изпитванията
|
|
|
Прилагат се същите разпоредби като съответните разпоредби на приложение II, точка 7.1.3.3.
|
|
|
9.1.3. Изчисление на прогнозните концентрации в почвата
|
|
|
Изчисленията на PECs трябва същевременно да съответстват само на едно приложение на най-високата доза, за която се иска разрешение, и на максималния брой приложения на най-високата доза, за които се иска разрешение, за всяка съответна изпитвана почва; те се изразяват в mg активно вещество и метаболити, и продукти на деградация и на реакция, които имат екологично въздействие на kg почва.
|
|
|
Факторите, които трябва да се вземат под внимание при изчисленията на PECs, се отнасят до директното или индиректно прилагане в почвата, всмукването, протичането (повърхностния отток) и извличането и включват процеси като изпаряване, адсорбция, хидролиза, фотолиза, аеробно и анаеробно разграждане. При видима плътност на почвите от 1,5 g/cm3 сухо тегло, за изчисляването на PECs може да се използва дебелина на слоя почва от 5 cm за повърхностни приложения и от 20 cm при по-дълбочинни приложения в почвата. При наличие на растителна покривка в момента на прилагането, може да се предположи, че 50 % (най-малко) от приложената доза достигат повърхността на почвата, при условие че се предостави по-специфична информация от експерименталните данни.
|
|
|
Трябва да се предоставят начални, краткосрочни и дългосрочни (средни претеглени във времето величини) PECs изчисления.
|
|
|
- начални: непосредствено след прилагането,
|
|
|
- краткосрочни: 24 часа, 2 или 4 дни след последното прилагане,
|
|
|
- дългосрочни: 7, 28, 50 и 100 дни след последното прилагане, според случая.
|
|
|
9.2. Съдба и поведение във водата.
|
|
|
9.2.1. Изчисление на концентрациите в подпочвените води
|
|
|
Начините на замърсяване на подпочвените води трябва да се определят като се вземат предвид съответните фитосанитарни, агрономически и екологични условия (вкл. климатичните).
|
|
|
Трябва да предоставят съответни оценки на прогнозната концентрация в подпочвените води PECGW на активното вещество и метаболитите, и продуктите на разграждането и на реакцията, които имат известно въздействие.
|
|
|
Изчисленията на PEC трябва да съответстват на максималния брой и на най-високите прилагани дози, за които се изисква разрешение.
|
|
|
Изисква се становище на експерти, за да се реши дали допълнителните изпитвания на място могат да предоставят полезна информация. Преди извършването на тези изследвания заявителят трябва да изиска съгласие от страна на компетентните органи за типа изследване, което трябва да се направи.
|
|
|
9.2.2. Влияние по отношение на третиране на водата
|
|
|
Когато тази информация е необходима в рамките на условията за предоставяне на разрешително по смисъла на приложение VI, част В, точка 2.5.1.2, буква б), предвидената информация следва да позволи установяването или оценката на ефективността на процедурите за третиране на водата (питейна вода и третиране, свързано с каналните води), както и въздействието на тези процедури. Преди осъществяването на проучвания заявителят следва да получи съгласието на компетентните органи относно вида информация, която трябва да бъде предоставена.
|
|
|
9.2.3. Изчисление на концентрациите в повърхностните води
|
|
|
Начините на замърсяване на повърхностните води трябва да се определят, като се вземат под внимание съответните агрономически, фитосанитарни и екологични (вкл. климатични) условия.
|
|
|
Трябва да осигурят съответни оценки (изчисления) на прогнозната екологична концентрация в повърхностните води PECsw, на активното вещество и на съответните метаболити и на продукти на разграждане и реакция.
|
|
|
Изчисленията на PEC трябва да съответстват на максималния брой и на най-високите прилагани дози, за които се иска разрешение, както и да се отнасят до езерата, блатата, потоците, каналите, реките, напоителните и дренажните канали и самите дренажни устройства.
|
|
|
Факторите, за които трябва да се държи сметка при изчисляването на PECsw се отнасят до прякото прилагане във водата, отклонението при пулверизация, повърхностния отток, изтичането през дренажните устройства и атмосферните утайки и включват процеси като изпаряване, адсорбция, адвекция, хидролиза, беоразграждане, седиментация и повторна суспензия
|
|
|
Трябва да се предоставят начални, краткосрочни и дългосрочни изчисления PECsw, които се отнасят до застоялите и безотточните водни маси и такива с бавно изтичане (средни претеглени във времето величини):
|
|
|
- начални: непосредствено след прилагането,
|
|
|
- краткосрочни: 24 часа, 2 или 4 дни след последното прилагане,
|
|
|
- дългосрочни: 7, 14, 21, 28 и 42 дни след последното прилагане, според случая.
|
|
|
Изисква се становище на експерти, за да се реши дали допълнителните изпитвания на място могат да предоставят полезна информация. Преди извършването на тези изследвания, заявителят трябва да получи съгласие от страна на компетентните органи за типа изследване, което трябва да се направи.
|
|
|
9.3. Перспектива и поведение във въздуха
|
|
|
Инструкции в процес на разработване.
|
|
|
[1] OEPP/EPPO (1993г.). Схеми за взимане на решения за екологична оценка на риска за продукти от растителна защита. Бюлетин OEPP/EPPOл бюлетин 23, 1-154 и бюлетин 24, 1-87."
|
|
|
--------------------------------------------------
|