COMMISSION DIRECTIVE 95/35/EC of 14 July 1995 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

19950714

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

Директива 95/35/ЕО на Комисията

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

от 14 юли 1995 година

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 94/79/EC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC set out the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

(текст от значение за ЕИП)

Whereas it is necessary, in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, to indicate to the applicants as precisely as possible any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data has to be generated; whereas those details should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossiers;

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

Whereas the introductions to Annexes II and III to Directive 91/414/EEC currently refer to the application of the principles of good laboratory practice (GLP) where testing is conducted to obtain data on the properties and safety of the substances and preparations; whereas therefore, without prejudice to the provisions of Article 9 (1), third subparagraph thereof, GLP should in principle be applied to residue studies, in particular when they are necessary for the dossiers to be submitted with a view to the inclusion of active substances in Annex I to the said Directive;

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

Whereas, however, it has become evident that in certrain Member States the necessary infrastructure is not yet available for applying GLP requirements to residue studies from supervised trials on crops, food or feedingstuffs; whereas on the other hand Member States already applying GLP requirements should be allowed to continue to do so in trials performed on their territory; whereas this principle should also be clarified for the purpose of the derogations from GLP already contained in the Directive;

като взе предвид Директива 91/41/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита [1], последно изменена с Директива 94/79/ЕО на Комисията [2], и по-специално член 18, параграф 2 от нея,

Whereas it is necessary to provide for a temporary derogation for the application of GLP requirements for active substances already on the market two years after notification of Directive 91/414/EEC whenever a number of precautionary conditions are satisfied; whereas, however, it is not necessary to provide for such a derogation service for active substances not brought onto the market two years after the notification of the said Directive;

като има предвид, че приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО задават изискванията към досието, което трябва да бъде представено от заявителите съответно за включването на активно вещество в приложение I и за разрешаване на продукт за растителна защита;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

като има предвид, че е необходимо в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО на заявителите да се укаже колкото се може по-прецизно всички аспекти на изискваната информация, като например обстоятелствата, условията и техническите протоколи, при които трябва да бъдат получени някои данни; като има предвид, че тези аспекти трябва да бъдат включени веднага, след като са станали налични, за да могат заявителите да ги използват при подготовката на техните досиета;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

като има предвид, че въведенията към приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО понастоящем се позовават на прилагането на принципите на добрата лабораторна практика (ДЛП) в случаите, когато се изисква изпитване с оглед получаването на данни относно свойствата и безопасността на веществата и препаратите; като има предвид следователно, че без да се засягат разпоредбите на член 9, параграф 1, трета алинея, ДЛП следва по принцип да бъде прилагана при изследванията на остатъците, по-специално когато те са необходими за досиетата, които се представят с оглед включването на активни вещества в приложение I към посочената директива;

като има предвид обаче, че стана очевидно, че в някои държави-членки не е налице необходимата инфраструктура за прилагане на изискванията на ДЛП при изследванията на остатъците при контролирани опити върху посеви, храни или фуражи; като има предвид, че от друга страна държавите-членки, които вече прилагат изискванията на ДЛП, трябва да имат правото да продължат това прилагане при опитите, извършвани на тяхна територия; като има предвид, че този принцип също така следва да бъде прецизиран за целите на дерогациите от ДЛП, които вече се съдържат в Директивата;

като има предвид, че е необходимо да се осигури временна дерогация за прилагането на изискванията на ДЛП за активните вещества, които са вече на пазара две години след нотифицирането на Директива 91/414/ЕИО в случаите, когато са удовлетворени определен брой превантивни условия; като има предвид, независимо от това, че не е необходимо да се предвиди такава дерогация за активните вещества, които не са предложени на пазара в рамките на две години след нотифицирането на посочената директива;

Article 1

като има предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,

Annexes II and III to Directive 91/414/EEC are amended as set out in the Annex to this Directive.

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Article 2

Приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО се изменят, както е установено в приложението към настоящата директива.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 June 1996. They shall immediately inform the Commission thereof.

Член 2

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 30 юни 1996 г. Те незабавно информират Комисията за това.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

Article 3

Член 3

This Directive shall enter into force on 1 July 1995.

Настоящата директива влиза в сила на 1 юли 1995 г.

Член 4

Article 4

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

This Directive is addressed to the Member States.

Съставено в Брюксел на 14 юли 1995 година.

Done at Brussels, 14 July 1995.

За Комисията

For the Commission Ritt BJERREGAARD Member of the Commission

Ritt Bjerregaard

Член на Комисията

ANNEX

[1] ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

Annexes II and III to Directive 91/414/EEC are amended as follows:

[2] ОВ L 354, 31.12.1994 г., стр. 16.

1. Annex II is amended as follows:

--------------------------------------------------

(a) Point 2.2 of the introduction is replaced by the following:

19950714

'2.2 By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that tests and analyses, performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the substances with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees shall be conducted by official or officially-recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.

ПРИЛОЖЕНИЕ

This derogation applies to trials actually started on or before 31 December 1999.` (b) The following point 2.3 is added to the introduction:

Приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО се изменят, както следва:

'2.3 By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that supervised residue trials performed on their territory in accordance with the provisions of Section 6 'Residues in or on treated products, food and feed` on plant protection products containing active substances already on the market two years after notification of the Directive shall be conducted by official or officially-recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.

1. Приложение II се изменя, както следва:

This derogation applies for supervised residue trials actually started on or before 31 December 1997.` 2. Annex III is amended as follows:

а) Точка 2.2 от въведението се заменя със следния текст:

(a) Point 2.4 of the introduction is replaced by the following:

"2.2 Чрез дерогация от точка 2.1 държавите-членки могат да предвидят опитите и анализите, извършвани на тяхна територия с оглед получаването на данни относно свойствата и/или безопасността на веществата по отношение на пчели и други полезни членестоноги, които не са пчели, да се осъществяват от официални или официално признати изпитващи служби или организации, които удовлетворяват най-малко изискванията, установени в точки 2.2 и 2.3 от въведението към приложение III.

'2.4 By way of derogation from point 2.1, Member States may apply the provisions of points 2.2 and 2.3, by extension, to tests and analyses performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the preparations with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees and actually started on or before 31 December 1999.` (b) The following point 2.5 is inserted into the introduction:

Тази дерогация се прилага за опити, които действително са започнали на 31 декември 1999 г. или преди тази дата."

'2.5 By way of derogation from point 2.1, Member States may apply the provisions of points 2.2 and 2.3, by extension, to supervised residue trials performed on their territory in accordance with the provisions of Section 8 'Residues in or on treated products, food and feed` with plant protection products containing active substances already on the market two years after notification of the Directive and actually started on or before 31 December 1997.`

б) Точка 2.3 от въведението се заменя със следния текст:

"2.3 Чрез дерогация от точка 2.1 държавите-членки могат да предвидят контролираните опити за остатъци, извършвани на тяхна територия в съответствие с разпоредбите на раздел 6 "Остатъци в или върху обработвани продукти, храни и фуражи" с продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които вече са на пазара две години след нотифициране на директивата, да бъдат осъществявани от официални или официално признати изпитващи служби или организации, които удовлетворяват най-малко изискванията, установени в точки 2.2 и 2.3 от въведението към приложение III.

Тази дерогация се прилага за контролирани опити за остатъци, които действително са започнали на 31 декември 1997 г. или преди тази дата."

2. Приложение III се изменя, както следва:

а) Точка 2.4 от въведението се заменя със следния текст:

"2.4 Чрез дерогация от точка 2.1 държавите-членки могат също така да прилагат разпоредбите на точки 2.2 и 2.3 към опити и анализи, извършвани на тяхна територия с оглед получаването на данни относно свойствата и/или безопасността на препаратите по отношение на пчели и други полезни членестоноги, които не са пчели, при условие че тези опити и анализи действително са започнали на 31 декември 1999 г. или преди тази дата."

б) Във въведението се въвежда следната точка 2.5:

"2.5 Чрез дерогация от точка 2.1 държавите-членки могат също така да приложат разпоредбите на точки 2.2 и 2.3 към контролирани опити за остатъци, извършвани на тяхна територия в съответствие с разпоредбите на раздел 8 "Остатъци в или на обработвани продукти, храни и фуражи" с продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които вече са на пазара две години след нотифициране на директивата, при условие че тези опити действително са започнали на 31 декември 1997 г. или преди тази дата."

--------------------------------------------------