COMMISSION DIRECTIVE 94/37/EC of 22 July 1994 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market

19940722

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

Директива 94/37/ЕО на Комисията

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

от 22 юли 1994 година

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 93/71/EEC (2), and in particular Article 18 (2) thereof,

за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита

Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC lay down the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

Whereas it is necessary to indicate in Annexes II and III to the applicants, as precisely as possible, any details on the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossier;

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

Whereas greater precision can now be given to the data requirements concerning the identity, physical and chemical properties and further on the active substance, provided for in sections 1, 2 and 3 of Part A of Annex II;

като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита [1], последно изменена с Директива 93/71/ЕИО на Комисията [2] и по-специално член 18, параграф 2 от нея,

Whereas greater precision can now be given to the data requirements concerning the identity, physical, chemical and technical properties and other general information on the plant protection product, provided for in sections 1 to 4 of Part of Annex III;

като има предвид, че приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО определят условията, които трябва да бъдат спазени от заявителя при внасянето на досието за включване на активното вещество в приложение I и досието за разрешително на продукт за растителна защита съответно;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

като има предвид, че е необходимо да се посочат на заявителите, в приложения II и III с възможно най-голяма точност подробностите по исканата информация, като обстоятелствата, условията и техническите протоколи, съгласно които трябва да се представят определените изисквани данни; като има предвид, че тези разпоредби следва да се въведат веднага щом се приемат, за да се позволи на заявителите да ги ползват при подготовката на техните досиета;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

като има предвид, че понастоящем е възможна по-голяма яснота по отношение на данните, изисквани в раздели 1, 2 и 3 на приложение II, част А, относно идентичността, физичните и химични свойства на активното вещество, както и другите сведения за това вещество;

като има предвид, че понастоящем е възможна по-голяма яснота и по отношение на данните, изисквани в раздели 1 до 4 на приложение III, част А, относно идентичността, физичните, химичните и техническите свойства на продукта за растителна защита, както и другите сведения за този продукт;

Article 1

като има предвид, че предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,

Directive 91/414/EEC is amended as follows:

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

1. In Part A of Annex II, the sections headed '1. Identity of the active substance', '2. Physical and chemical properties of the active substance' and '3. Further information on the active substance' are replaced by Annex I hereto;

Член 1

2. In Part A of Annex III, the sections headed '1. Identity of the plant protection product', '2. Physical, chemical and technical properties of the plant protection product', '3. Data on application' and '4. Further information on the plant protection product' are replaced by Annex II hereto.

Директива 91/414/ ЕИО се изменя както следва:

1. В Приложение II частта А, разделите със заглавия: 1. "Идентичност на активното вещество", 2. "Физични и химични свойства на активното вещество", 3. "Други сведения за активното вещество" се заменят с Приложение I към настоящата директива.

Article 2

2. В Приложение III част А, разделите със заглавия: 1. "Идентичност на продукта за растителна защита", 2. "Физични и химични свойства на продукта за растителна защита", 3. "Данни за прилагането му", 4. "Други сведения за продукта за растителна защита" се заменят с Приложение II към настоящата директива.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 31 July 1995. They shall immediately inform the Commission thereof.

Член 2

When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива преди 31 юли 1995 г. Те незабавно информират Комисията за това.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

Article 3

Член 3

This Directive shall enter into force on 1 August 1994.

Настоящата директива влиза в сила на 1 август 1994 г.

Done at Brussels, 22 July 1994.

For the Commission

Съставено в Брюксел на 22 юли 1994 година.

René STEICHEN

За Комисията

Member of the Commission

René Steichen

Член на Комисията

(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

[1] ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

(2) OJ No L 221, 31. 8. 1993, p. 27.

[2] ОВ L 221, 31.8.1993 г., стр. 27.

--------------------------------------------------

19940722

ANNEX I

ПРИЛОЖЕНИЕ I

1. Identity of the active substance

1. Идентичност на активното вещество

The information provided must be sufficient to identify with precision each active substance, to define it in terms of its specification and to characterize it as to its nature. The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all active substances.

Предоставената информация трябва да позволи да се идентифицира с голяма точност всяко активно вещество, да се определи неговата спецификация и да се характеризира естеството му. Тези данни и сведения се изискват за всички активни вещества, освен ако не е посочено друго.

1.1. Applicant (name, address, etc.)

1.1. Заявител (име, адрес, и др.)

The name and address of the applicant (permanent Community address) must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.

Посочва се името и адреса на заявителя (постоянен адрес в Общността), както и името, длъжността, телефонният номер и този на факса на лицето за връзка.

Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for inclusion in Annex I is submitted, and if different, in the Rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.

Когато, освен това, заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, където се подава молбата за включване в Приложение I и, ако е различна, в държавата-членка докладчик, определена от Комисията, се посочва името и адреса на офиса, на агента или на местния представител, както и името, длъжността, телефонният номер, номерът на факса на лицето за връзка.

1.2. Manufacturer (name, address, including location of plant)

1.2. Производител (име, адрес, включително местонахождението на завода)

The name and address of the manufacturer or manufacturers of the active substance must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the active substance is manufactured. A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and telefax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding manufacturing technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches). Where following inclusion of the active substances in Annex I, there are changes in the location or number of manufacturers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.

Посочва се името и адресът на производителя или производителите на активното вещество, както и името и адресът на всеки завод, където се произвежда активното вещество. Посочва се контактен пункт (за предпочитане централен, с името, телефонния номер и номера на факса), на който ще се изпращат актуализираните сведения и на който ще се изпращат отговорите на въпросите, които се задават по повод технологията на производство, процесите и качеството на продукта (включително при необходимост, отделни партиди). Ако местонахождението или броят на производителите е променен след включване на активното вещество в Приложение I, информацията трябва да бъде отново съобщена на Комисията и на държавите-членки.

1.3. Common name proposed or ISO-accepted, and synonyms

1.3. Общоприето име, предложено или одобрено от ISO (Международната организация за стандартизация) и синоними

The ISO common name, or proposed ISO common name and where relevant, other proposed or accepted common names (synonyms), including the name (title) of the nomenclature authority concerned, must be provided.

Посочва се общоприетото име ISO или това, което е предложено от ISO и, ако е необходимо, други предложени или одобрени общоприети имена (синоними), включително името на институцията, отговорна за съответната номенклатура.

1.4. Chemical name (IUPAC and CA nomenclature)

1.4. Химичното наименование [номенклатура на UICPA (Международния съюз за чиста и приложна химия) и на CA (Chemical Abstracts)]

The Chemical name as given in Annex I to Directive 67/548/EEC, or, if not included in this Directive, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature, must be provided.

Посочва се химичното наименование, както е записано в Приложение I на Директива 67/548/ЕИО или, ако това наименование не фигурира в тази директива, съгласно номенклатурата на UICPA и на CA.

1.5. Manufacturer's development code number(s)

1.5. Номер(ата) на кода на разработката на производителя

Code numbers used to identify the active substance, and where available, formulations containing the active substance, during development work, must be reported. For each code number reported, the material to which it relates, the period for which it was used, and the Member States or other countries in which it was used and is being used, must be stated.

Посочват се номерата на кодът, използвани за идентифицирането на активното вещество и формулациите, които са вече предоставени и съдържат активното вещество, докато се извършва развойната работа. Уточнява се за всеки посочен кодов номер материалът, за който се отнася, моментът в който е бил използван и държавите-членки или другите страни, където е бил използван или все още се използва.

1.6. CAS, EEC and CIPAC numbers (if available)

1.6. Номер CAS, номер ЕИО и номер CIPAC (ако има такива)

Chemical Abstracts, EEC (EINECS or ELINCS), and CIPAC numbers, where they exist, must be reported.

Посочват се, когато съществуват, номерът CA, номерът СЕЕ (Einecs или Elincs) и номерът CIPAC.

1.7. Molecular and structural formula, molecular mass

1.7. Молекулната формула и развитата формула, молекулната маса

The molecular formula, molecular mass and structural formula of the active substance, and where relevant, the structural formula of each stereo and optical isomer present in the active substance, must be provided.

Посочва се молекулната формула, молекулната маса и развитата формула на активното вещество и, при необходимост, развитата формула на всеки стерео-изомер и оптичен изомер, който присъства в активното вещество.

1.8. Method of manufacture (synthesis pathway) of the active substance

1.8. Метод на производство на активното вещество (процес на синтез)

The method of manufacture, in terms of the identity of the starting materials, the chemical pathways involved, and the identity of by-products and impurities present in the final product, must be provided, for each manufacturing plant. Generally process engineering information is not required.

Посочва се за всеки цех завод за производство, като се идентифицират различните изходни материали, използваните химични процеси, както и имената на субпродуктите и на примесите, които остават в крайния продукт. Обикновено не се изисква информация за инженеринговия процес.

Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilized.

Когато предоставената информация се отнася до пилотна система за производство, изискваната информация трябва отново да се предостави, когато методите и производствените процеси на индустриално равнище се стабилизират.

1.9. Specification of purity of the active substance in g/kg

1.9. Спецификация на чистотата на активното вещество, изразена в грамове на килограм

The minimum content in g/kg of pure active substance (excluding inactive isomers) in the manufactured material used for production of formulated products, must be reported.

Посочва се минималното съдържание в г/кг на чистото активно вещество (с изключение на неактивните изомери), в произведения материал, който се използва за производството на формулациите.

Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilized, if production changes result in a changed specification of purity.

Когато предоставената информация се отнася до пилотна производствена система, изискваната информация трябва отново да бъде предоставена на Комисията и на държавите-членки, когато методите и производствените процеси на индустриално ниво са се стабилизирали и ако измененията, настъпили в производството, променят спецификацията на чистотата.

1.10. Identity of isomers, impurities and additives (e.g. stabilizers), together with the structural formula and the content expressed as g/kg

1.10. Наименование на изомерите, примесите и добавките (например стабилизатори) с развитата формула и съдържанието, изразено в грамове на килограм

The maximum content in g/kg of inactive isomers as well as the ratio of the content of isomers/diastereo-isomers, where relevant, must be provided. In addition, the maximum content in g/kg of each further component other than additives, including by-products, and impurities, must be provided. In the case of additives the content in g/kg must be provided.

Посочва се максималното съдържание на г/кг на неактивните изомери, както и при необходимост, съотношението между съдържанието на изомери/диастерео-изомери. От друга страна, се посочва максималното съдържание в г/кг на всяка съставка, различна от добавките, включително суб-продуктите и примесите. За добавките се посочва съдържанието в г/кг.

For each component, present in quantities of 1 g/kg or more, the following information, where relevant, must be provided:

За всеки компонент, със съдържание 1 г/кг или повече, трябва да бъдат предоставени следните сведения:

- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,

- химичното наименование, съгласно номенклатурата на UICPA и на CA,

- ISO common name or proposed common name if available,

- общоприето име ISO или предложено общоприето име, ако има такова,

- CAS number, EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,

- номер CAS, номер СЕЕ (Einecs или Elincs) и номер CIPAC (ако има такива),

- molecular and structural formula,

- молекулната формула и развитата формула,

- molecular mass, and

- молекулната маса, и

- maximum content in g/kg.

- максималното съдържание в г/кг.

Where the manufacturing process is such that impurities and by-products which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties could be present in the active substance, the content of each such compound must be determined and reported. In such cases, the analytical methods used and the limits of determination, which must be sufficiently low, for each compound of concern, must be reported. Additionally the following information, where relevant, must be provided:

Когато производственият процес е такъв, че особено нежелателни примеси и субпродукти поради токсикологичните, екотоксикологичните им свойства или свойства вредни за околната среда, може да се намират в активното вещество, трябва да се определи и да се отчете съдържанието на всяко едно съединение. В този случай, се посочват използваните методи за анализ и границите на определяне, които трябва да са достатъчно ниски за всяко съединение от значение. Освен това, при необходимост, се предоставят следните сведения:

- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,

- химичното наименование, съгласно номенклатурата на UICPA и на CA,

- ISO common name or proposed common name if available,

- общоприетото име ISO или предложеното общоприето име, ако има такова,

- CAS number, EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,

- номер CAS, номер СЕЕ (Einecs или Elincs) и номер CIPAC (ако има такива)

- molecular and structural formula,

- молекулната формула и развитата формула,

- molecular mass, and

- молекулната маса, и

- maximum content in g/kg.

- максималното съдържание в г/кг.

Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilized, if production changes result in a changed specification of purity.

Когато предоставената информация се отнася до пилотна производствена система, изискваната информация трябва отново да бъде предоставена, когато методите и производствените процеси на индустриално ниво са се стабилизирали и ако измененията, настъпили в производството, променят спецификацията на чистотата.

Where the information provided does not fully identify a component viz. condensates, detailed information on the composition must be provided for each such component.

Когато предоставените сведения не позволяват да се идентифицира напълно дадена съставка, например кондензати, се предоставят подробни сведения за състава на всяка от тези съставки.

The trade name of components added to the active substance, prior to manufacture of formulated product, to preserve stability and facilitate ease of handling, where they are used, must also be provided. Additionally the following information, where relevant, must be provided for such additives:

Когато съставките се добавят към активното вещество, преди производството на формулацията, за да се гарантира стабилността му и, за да се улесни манипулирането му, трябва да се посочат също тяхното търговско наименование. Също така се изисква предоставянето на следните данни за тези добавки:

- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,

- химичното наименование, съгласно номенклатурната листа на UICPA и на CA,

- ISO common name or proposed common name if available,

- общоприетото име ISO или предложеното общоприето име, ако има такова,

- CAS number, EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,

- номер CAS, номер СЕЕ (Einecs или Elincs) и номер CIPAC (ако има такива)

- molecular and structural formula,

- молекулната формула и развитата формула,

- molecular mass, and

- молекулната маса,и

- maximum content in g/kg.

- максималното съдържание в г/кг.

For added components, other than active substance and other than impurities resulting from the manufacturing process, the function of the component (additive) must be given:

За добавените съставки, различни от активното вещество и на примесите, които се получават в резултат на производствения процес, се изисква да се посочи функцията на съставката (добавката):

- antifoaming agent,

- антипенител,

- antifreeze,

- антифриз,

- binder,

- свързващо средство,

- other (specify),

- буферен (разтвор),

- buffer,

- диспергиращ агент,

- dispersing agent,

- стабилизатор,

- stabilizer.

- други (да се уточнят).

1.11. Analytical profile of batches

1.11. Аналитичен профил на партидите

Representative samples of the active substance must be analysed for content of pure active substance, inactive isomers, impurities and additives, as appropriate. The analytical results reported must include quantitative data, in terms of g/kg content, for all components present in quantities of more than 1 g/kg and typically should account for at least 98 % of the material analysed. The actual content of components which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties, must be determined and reported. Data reported must include the results of the analysis of individual samples and a summary of that data, to show the minimum or maximum and typical content of each relevant component, as appropriate.

Да се анализират представителни проби на активното вещество, за да се определи тяхното съдържание на чисто активното вещество, неактивни изомери, примеси и добавки, в зависимост от случая. Предадените резултати от анализа трябва да съдържат количествени данни, по-специално съдържанието в г/кг за всички налични съставки от порядъка на 1 г/кг или повече; по принцип, те трябва да съставляват поне 98 % от анализирания препарат. Да се определи и съобщи действителното съдържание на особено нежелателните съставки поради токсикологичните, екотоксикологичните свойства или свойства, вредни за околната среда. Съобщените данни трябва да съдържат резултатите от анализа на отделни проби, както и обобщение на тези данни, което да посочва минималното или максималното типично съдържание за всяка важна съставка, според случая.

Where an active substance is produced in different plants this information must be provided for each of the plants separately.

Когато някое активно вещество се произвежда в няколко завода, тези данни следва се съобщават по отделно за всеки един от тези заводи.

In addition, where available and relevant, samples of the active substance produced in laboratory scale or pilot production systems, must be analyzed, if such material was used in generating toxicological or ecotoxicological data.

От друга страна, ако е необходимо и възможно, следва да се анализират проби от активното вещество, произведено в лаборатория или в пилотните производствени системи, когато тези материали са използвани за предоставяне на токсикологични или екотоксикологични данни.

2. Physical and chemical properties of the active substance

2. Физични и химични свойства на активното вещество

(i) The information provided, must describe the physical and chemical properties of active substances and together with relevant information, must serve to characterize them. In particular, the information provided must permit:

i) Предоставената информация трябва да опише физичните и химичните свойства на активните вещества; заедно с други важни сведени, тя трябва да позволи те да бъдат характеризирани. В частност, предоставената информация трябва да позволи да се:

- physical, chemical, and technical hazards associated with active substances, to be identified,

- идентифицират физичните, химичните и техническите рискове, свързани с активните вещества,

- classification of active substance as to harzard,

- класират активните вещества по отношение на риска,

- appropriate restrictions and conditions to be associated with inclusions in Annex I to be selected, and

- изберат ограниченията и подходящите условия, които да се предвидят при включването на веществата в Приложение 1, и

- appropriate risk and safety phrases to be specified.

- специфицират подходящите фази по отношение на риска и безопасността.

The information and data referred to are required for all active substances, except where otherwise specified.

Посочените сведения и данни се изискват за всички активни вещества, освен ако не е посочено друго.

(ii) The information provided, taken together with that provided for relevant preparations, must permit the physical, chemical hazards associated with preparations, to be identified, permit preparations to be classified, and permit establishment that preparations can be used without unnecessary difficulty, and be such that exposure of man, animals, and the environment is minimized, taking account of manner of use.

ii) Предоставените сведения, добавени към тези, които се отнасят до важните препарати, трябва да позволят да се идентифицират физичните, химичните и техническите рискове, свързани с препаратите, да се класифицират препаратите и да се установи кои могат да се използват без особени трудности и са от такова естество, че човекът, животните и околната среда трябва да се експонират възможно най-малко, като се взема предвид начинът на използване.

(iii) The extent to wich active substances of which inclusion in Annex I is sought, comply with relevant FAO specifications, must be stated. Divergences from FAO specifications must be described in detail, and justified.

iii) Да се посочи до каква степен активните вещества, чието вписване в приложение 1 е поискано, съответстват на съответните спецификации на ФАО (Организацията на Обединените нации по прехрана и земеделие). Да се уточнят и оправдаят отклоненията от тези спецификации.

(iv) In certain specified instances, tests must be conducted using purified active substance of stated specification. In such cases the principles of the method(s) of purification must be reported. The purity of such test material, which must be as high as can be achieved using the best available technology, must be reported. A reasoned justification must be provided in cases where the degree of purity achieved is less than 980 g/kg.

iv) В някои конкретни случаи, тестовете трябва да се извършат с пречистено активно вещество, което да отговаря на съответните спецификации. В тези случаи се налага да се посочат принципите на метода/методите за пречистване. Трябва да се посочи и степента на чистота на този материал за изпитване, която трябва да бъде толкова висока, колкото го позволява най-добрата налична технология. Трябва да се предостави сериозна обосновка в случаите, когато достигнатата степен на чистота е по-малка от 980 г/кг.

Such justification must demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the pure active substance have been exhausted.

Тази обосновка трябва да докаже, че всички възможности технически реализуеми и приемливи за производство на чистото активно вещество са били изчерпани.

2.1. Melting point and boiling point

2.1. Точка на топене и точка на кипене

2.1.1. The melting point or where appropriate the freezing or solidification point of purified active substance must be determined and reported according to EEC method A 1. Measurements should be taken up to 360 °C.

2.1.1. Трябва да се определи и отчете точката на топене или, ако случаят е такъв, точката на замръзване или на втвърдяване на пречистеното активно вещество съгласно метода ЕИО А 1. Измерванията трябва да се извършат до 360 °С.

2.1.2. Where appropriate the boiling point of purified active substances must be determined and reported according to EEC method A 2. Measurements should be taken up to 360 °C.

2.1.2. За активните вещества, които са течни, трябва да се определи и отчете, при необходимост, точката на кипене на тези вещества, съгласно метода ЕИО А 2. Измерванията трябва да се извършат до 360 °С.

2.1.3. Where melting point and/or boiling point cannot be determined because of decomposition or sublimation, the temperature at which decomposition or sublimation occurs, must be reported.

2.1.3. Когато точката на топене и/или точката на кипене не могат да се определят поради разлагане или сублимация, трябва да се посочи температурата, при която се извършва разлагането или сублимацията.

2.2. Relative density

2.2. Относителна плътност

In the case of active substances which are liquids or solids, the relative density of the purified active substance must be determined and reported according to EEC method A 3.

За активните вещества, които са течни или твърди тела, трябва да се определи и отчете относителната плътност на пречистеното активно вещество съгласно метода ЕИО А 3.

2.3. Vapour pressure (in Pa), volatility (e.g. Henry's law constant)

2.3. Налягане на парите (в Ра), летливост (например, константата на закона на Хенри)

2.3.1. The vapour pressure of purified active substance must be reported according to EEC method A 4. Where vapour pressure is less than 10-5 Pa, the vapour pressure at 20 or 25 °C may be estimated by a vapour pressure curve.

2.3.1. Трябва да се отчете налягането на парите на пречистеното активно вещество съгласно метода ЕИО А 4. Когато това налягане е по-ниско от 10-5 Pa, налягането на парите от 20 до 25 °С може да се оцени чрез крива на налягането на парите.

2.3.2. In the case of active substances which are solids or liquids, volatility (Henry's law constant) of purified active substance must be determined or calculated from its water solubility and vapour pressure and be reported (in Pa × m3 × mol 1).

2.3.2 За твърдите или течните активни вещества, трябва да се определи летливостта (константа по закона на Хенри) на пречистеното активно вещество или да се изчисли чрез разтворимостта му във водата и налягането на парите и да се отчете (в Ра × m3 × mol-1).

2.4. Appearance (physical state, colour and odour; if known)

2.4. Вид (физично състояние, цвят и мирис, ако са известни)

2.4.1. A description of both the colour, if any, and the physical state of both the active substance as manufactured and purified active substance, must be provided.

2.4.1. Трябва да се представи пълно описание на цвета, при необходимост, на физичното състояние на произведеното активно вещество и на пречистеното активно вещество.

2.4.2. A description of any odour associated with the active substance as manufactured and purfied active substance, noted when handling the materials in laboratories or production plants, must be reported.

2.4.2. Трябва да се даде описание на мириса, който се свързва с произведеното активно вещество и с пречистеното активно вещество, констатиран по време на манипулирането на материите в лабораторията или в заводите за производство.

2.5. Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molecular extinction at relevant wavelengths

2.5. Спектър (ултравиолетов/видим – UV/VIS -, инфрачервен – IR -, ядрено-магнитен резонанс - ЯМР, масспектрометрия - MS), молекулярна екстинкция с подходящите дължини на вълната

2.5.1. The following specta including a table of signal characteristica needed for interpretation must be determined and reported: Ultraviolet/Visible (UV/VIS), infrared (R), nuclear magnetic resonance (NMR), and mass spectra (MS) of purified active substance and molecular extinction at relevant wavelengths, must be determined and reported.

2.5.1. Трябва да се определят и отчетат следните спектри с таблица на характеристики на сигнала, необходими за тълкуването: ултравиолетов/видим (UV/VIS), инфрачервен (IR), ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и масспектрометрия (MS) на пречистеното активно вещество и молекулярна екстинкция с подходящите дължини на вълната.

The wavelengths at which UV/visible molecular extinction occurs are to be determined and reported and must include where appropriate a wavelength at the highest absorption value above 290 nm.

Следва да се определят и отчетат дължините на вълната, при които настъпва молекулярната екстинкция в спектъра UV/видим; при необходимост, трябва да се включи дължина на вълната с най-висока стойност на абсорбция над 290 nm.

In the case of active substances which are resolved optical isomers their optical purity must be measured and reported.

За активните вещества, които са разделени оптични изомери, трябва да се измери и отчете тяхната оптична чистота.

2.5.2. The UV/visible absorption spectra, IR, NMR and MS spectra, where necessary for the identification of the impurities considered to be of toxicological, ecotoxicological or environmental significance must be determined and reported.

2.5.2. Трябва да се определят и отчетат спектрите на абсорбция UV/видим, инфрачервен (IR), ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и масспектрометрия (MS), ако са нужни за идентифицирането на всички примеси, които се счита, че са от токсикологично, екотоксикологично значение или от значение за околната среда.

2.6. Solubility in water including effect of pH (4 to 10) on solubility

2.6. Разтворимост във вода, особено влиянието на pH (4 до 10) върху разтворимостта.

The water solubility of purified active substances under atmospheric pressure must be determined and reported according to EEC method A 6. These water solubility determinations must be made in the neutral range (i.e. in distilled water in equilibrium with atmospheric carbon dioxide). Where the active substance is capable of forming ions, determinations must also be made in the acidic range (pH 4 to 6) and in the alkaline range (pH 8 to 10), and be reported. Where the stability of the active substance in aqueous media is such that water solubility cannot be determined, a justification based on test data must be provided.

Трябва да се определи и отчете, съгласно метода ЕИО А 6, разтворимостта във водата на пречистените активни вещества при атмосферното налягане. Трябва да се извършат тези определения в неутралната гама (т.е. в дестилирана вода в равновесие с атмосферния въглероден диоксид). Когато активното вещество е в състояние да образува йони, трябва да се направят определенията в киселинната гама (pH 4 до 6) и в алкалната гама (pH 8 до 10). Когато стабилността на активното вещество във водни среди не позволява да се определи разтворимостта във водата, трябва да се предостави обосновка въз основа на данни от изпитвания.

2.7. Solubility in organic solvents

2.7. Разтворимост в органични разтворители

The solubility of the active substances as manufactured in the following organic solvents at 15 to 25 °C must be determined and reported if less than 250 g/kg; the temperature applied must be specified:

Трябва да се определи и отчете разтворимостта на активните вещества, произвеждани в следните органични разтворители, при температура 15 до 25 °С, ако тя е по-ниска от 250 г/кг; да се посочи прилаганата температура:

- Aliphatic hydrocarbon: preferably n-heptane,

- алифатен въглеводород: за предпочитане n-хептан,

- Aromatic hydrocarbon: preferably xylene,

- ароматен въглеводород: за предпочитане диметилбензол (ксилол),

- Halogenated hydrocarbon: preferably 1,2-dichlorethane,

- халогениран въглеводород: за предпочитане 1.2-дихлоро-етан,

- Alcohol: preferably methanol or isopropyl alcohol,

- спирт: за предпочитане метанол или изопропилов спирт,

- Ketone: preferably acetone,

- кетон: за предпочитане ацетон,

- Ester: preferably ethyl acetate.

- естер: за предпочитане етиленов ацетат.

If for a particular active substance, one or more of these solvents is unsuitable (e.g. reacts with test material), alternative solvents can be used instead. In such cases, choices made must be justified in terms of their structure and polarity.

Ако един или повече от тези разтворители не е подходящ за дадено активно вещество (например, ако реагира с тестваното вещество), той/те могат да бъдат заместени с други разтворители. В този случай, трябва да се обосноват извършените избори по отношение на структурата и полярността на разтворителите.

2.8. Partition coefficient n-octanol/water including effect of pH (4 to 10)

2.8. Коефициент на разделяне n–октанол/вода, включително влиянието на pH (4 до 10)

The n-octanol/water partition coefficient of purified active substance must be determined and reported according to EEC method A 8. The effect of pH (4 to 10) must be investigated when the substance is acidic or basic as defined by its pKa value (< 12 for acids, >2 for bases).

Трябва да се определи коефициентът на разделяне на n–октанол/вода на пречистеното активно вещество и да се посочи според метода ЕИО А 8. Трябва да се проучи въздействието на pH (4 до 10), когато веществото е киселина или основа според стойността му pKa (< 12 за киселините, > 2 за основите).

2.9. Stability in water, hydrolysis rate, photochemical degradation, quantum yield and identity of breakdown product(s), dissociation constant including effect of pH (4 to 9)

2.9. Стабилност във водата, степен на хидролиза, фотохимично разграждане, квантов добив и идентичност на продуктите от разграждането, константа на дисоциацията, по-конкретно влиянието на pH (4 до 9)

2.9.1. The hydrolysis rate of purified active substances (usually radiolabelled active substance, >95 % purity), for each of the pH values 4, 7 and 9, under sterile conditions, in the absence of light, must be determined and report according to EEC method C 7. For substances with a low rate of hydrolysis, the rate can be determined at 50 °C, or another appropriate temperature.

2.9.1. Трябва да се определи степента на хидролиза на пречистените активни вещества (по принцип маркирано активно вещество, с чистота > 95 %), за всяка от стойностите на pH 4, 7 и 9, в стерилна атмосфера и при отсъствие на светлина и трябва да се посочи съгласно метода ЕИО С 7. За веществата, които имат слаба степен на хидролиза, тази степен може да се определи при 50 °С или при друга подходяща температура.

If degradation is observed at 50 °C, degradation rate at another temperature must be determined, and an Arrhenius plot must be constructed to permit an estimate to be made of hydrolysis at 20 °C. The identity of hydrolysis products formed and the rate constantly observed, must be reported. The estimated DT 50 value must also be reported.

Ако разграждането се осъществява при 50 °С, трябва да се определи степента на разграждане при друга температура и да се начертае графиката на Архениус, за да се изчисли хидролизата при 20 °С. Трябва да се посочи идентичността на образуваните чрез хидролиза продукти и константата на наблюдаваната скорост. Трябва да се посочи също изчислената стойност DT.50.

2.9.2. For compounds with a molar (decadic) absorption coefficient (e) > 10 (1 × mol 1 × cm 1) at a wavelength l & ge; 290 nm, direct phototransformation in purified (e.g. distilled) water at 20 to 25 °C, of purified active substance usually radio labelled using artificial light under sterile conditions, if necessary using a solubilizer, must be determined and reported. Sensitizers such as acetone must not be used as a cosolvent or solubilizer. The light source must simulate sunlight and be equipped with filters to exclude radiation at wavelengths l < 290 nm. The identity of breakdown products formed which at any time during the study are present in quantities & ge; 10 % of the active substance added, a mass balance to account for at least 90 % of the applied radioactivity, as well as photochemical halflife must be reported.

2.9.2. За съставките с коефициент на молекулярна абсорбция (десетичен) (ε) > 10 (1 × mol-1 × см-1) при дължина на вълната λ ≥ 290 nm, трябва да се определи и определи пряката фототрансформация в пречистена вода (например дестилирана), при температура между 20 °С и 25 °С, на пречистеното активно вещество, което обикновено е маркирано при изкуствената светлина и в стерилна атмосфера, ако е необходимо, като се ползва агент на разтворимост. Не трябва да не се използват активатори като ацетонът като съ-разтворител или като агент за разтворимост. Източникът на светлината трябва да да симулира слънчевата светлина и да бъде снабден с филтри, които изключват радиациите с дължина на вълната λ < 290 nm. Да се посочи идентичността на продукти от разграждането, които са налице във всеки един момент по време на осъществяване на изследването при количества ≥ 10 % от добавеното активно вещество, трябва да се предостави баланс за материята, позволяващо да се отчете поне 90 % от прилаганата радио-активност и да се отчете фотохимичният полу-живот.

2.9.3. Where necessary to investigate direct phototrans-formation, the quantum yield of direct photodegradation in water must be determined and reported, together with calculations to estimate theoretical lifetime of the active substance in the top layer of aqueous systems and the real lifetime of the substance.

2.9.3. Ако е необходимо, за изследването на пряката фототрансформация, трябва да се определи и отчете квантовият добив на прякото фоторазграждане във водата, като изчисленията трябва да позволят да се оцени теоретичната продължителност на живот на активното вещество в горния пласт на водните системи и продължителността на действителния живот на веществото.

The method is described in the FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides .

Методът е описан в изменените директиви на ФАО относно екотоксикологичните критерии за регистриране на пестициди.

2.9.4. Where dissociation in water occurs, the dissociation constant(s) (pKa values) of the purified active substance must be determined and reported according to OECD Test Guideline 112. The identity of the dissociated species formed, based on theoretical considerations, must be reported. If the active, substance is a salt, the pKa value of the active principle must be given.

2.9.4. Когато се извършва дисоциация във вода, трябва да се определят и отчетат, съгласно Насока за изпитване номер 112 на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), константата/константите на дисоциацията (стойности pKa) на пречистените активни вещества. Трябва да се отчете идентичността на образуваните продукти от дисоциацията, въз основа на теоретичните постановки. Ако активното вещество е сол, трябва да се посочи стойността pKa на активния принцип.

2.10. Stability in air, photochemical degradation, identity of breakdown product(s)

2.10. Стабилност във въздуха, фотохимично разграждане идентичност на продукта (продуктите) от разграждането

An estimation of the photochemical oxidative degradation (indirect hototransformation) of the active substance, must be submitted.

Трябва да се представи оценка на фотохимичното окислително разграждане (непряка автотрансформация) на активното вещество.

2.11. Flammability including auto-flammability

2.11. Възпламеняемост, включително самовъзпламеняемост

2.11.1. The flammability of active substances as manufactured, which are solids, gases, or are substances which evolve highly flammable gases, must be determined and reported according to EEC method A 10, A 11 or A 12 as as appropriate.

2.11.1. Трябва да се определи възпламеняемостта на произвежданите активни вещества, когато са твърди тела, газове или които отделят силнозапалими газове и да се отчетат съгласно метода ЕИО А 10, А 11 или А 12, в зависимост от случая.

2.11.2. The auto-flamability of active substances as manufactured must be determined and reported according to EEC method A 15 or A 16 as appropriate, and/or, where necessary according to the UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).

2.11.2. Трябва да се определи самовъзпламеняемостта на произвежданите активни вещества и да се посочат съгласно метод ЕИО А 15 или А 16, в зависимост от случая и/или ако е необходимо, съгласно опита в клетка Бовс-Камерън на Обединените нации (Препоръки на Обединените нации за транспорта на опасните стоки, глава 14, номер 14.3.4).

2.12. Flash point

2.12. Температура на възпламеняване

The flash point of active substances as manufactured with a melting point below 40 °C, must be determined and reported according to EEC method A 9; only closed cup methods should be used.

Трябва да се определи температурата на възпламеняване на произведените активни вещества, които имат точка на топене под 40 °C и да се отчете съгласно методa ЕИО А 9; използват се само методи в затворени съдове.

2.13. Explosive properties

2.13. Експлозивни свойства

The explosive properties of active substances as manufactured, must be determined and reported according to EEC method A 14 where necessary.

Ако е необходимо, да се определят и посочат експлозивните свойства на произведените активни вещества съгласно метод ЕИО А 14.

2.14. Surface tension

2.14. Повърхностно напрежение

The surface tension has to be determined and reported according to EEC method A 5.

Да се определи и посочи повърхностното напрежение съгласно метод ЕИО А 5.

2.15 Oxidizing properties

2.15. Окислителни свойства

The oxidizing properties of active substances as manufactured, must be determined and reported according to EEC method A 17, except where examination of its sturctural formula, establishes beyond reasonable doubt that the active substance is incapable of reacting exothermically with a combustible material. In such cases, it is sufficient to provide that information as justification for not determining the oxidizing properties of the substance.

Трябва да се определят окислителните свойства на произведените активни вещества и се отчетат съгласно методa ЕИО А 17, освен ако прегледът на развитата им формула установи по относително неоспорим начин, че съответното активно вещество не е в състояние да реагира екзотермично с горивна материя. В тези случаи, достатъчно е да се предоставят сведения като обосновка за неопределянето на окислителните свойства на веществото.

3. Further information on the active substance

3. Други сведения за активното вещество

(i) The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the active substance are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.

i) Предоставената информация трябва да посочи за какви цели се предвижда използването на препаратите, съдържащи активното вещество или за какви цели ще бъдат използвани и да се посочи доза и начинът на тяхното използване или предложено използване.

(ii) The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed, in the handling, storage and transport of the active substance.

i). Предоставената информация трябва да включва методите и обичайните предпазни мерки при манипулирането, съхраняването и транспорта на активното вещество.

(iii) The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must both specify and justify the methods and precautions to be followed in the event of fire. The possible products of combustion in the event of fire should be estimated, based on the chemical structure and the chemical and physical properties of the active substance.

iii) Предоставените изследвания, данни и сведения, както и други съответни изследвания, данни и сведения трябва да уточнят и обосноват методите и предпазните мерки, които да се предприемат в случай на пожар и да се идентифицират препаратите от полученото горене/изгаряне. В зависимост от химическата структура и физичните и химичните свойства на активното вещество, трябва да се предвидят възможните продукти от изгарянето, които биха могли да се образуват в случай на пожар.

(iv) The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.

iv) Предоставените изследвания, данни и сведения, както и други съответни изследвания, данни и сведения трябва да докажат, че предложените мерки са подходящи в случай на спешна ситуация.

(v) The informaton and data referred to are reqired for all active substances, except where otherwise specified.

v) Горецитираните сведения и данни се изискват за всички активни вещества, освен ако е друго не е посочено.

3.1. Function, e.g. fungicide, herbicide, insecticide, repellant, growth regulator

3.1. Функция, например фунгицидна, хербицидна, инсектицидна, отблъскваща, на регулатор на растежа

The function must be specified from among the following:

Избраната от изброените по-долу функции трябва да бъде прецизирана:

- acaricide

- акарицидна,

- bactericide

- бактерицидна,

- fungicide

- фунгицидна,

- herbicide

- хербицидна,

- insecticide

- инсектицидна,

- molluscicide

- молускумицидна (за унищожаване на мекотелите),

- nematicide

- нематицидна,

- plant growth regulator

- биохимична (напр. феромони),

- repellant

- регулираща растежа на растенията,

- rodenticide

- отблъскваща,

- semio-chemicals

- химически посредническа,

- talpicide

- за унищожаване на къртици (топицидна),

- viricide

- вирусоцидна,

- other (must be specified)

- други (да се уточнят).

3.2. Effects on harmful organisms, e.g. contact poison, inhalation poison, stomach poison, fungitoxic, etc. systematic or not in plants

3.2. Въздействия върху вредните организми, например отрова чрез контакт, вдишване, стомашна отрова, фунгитоксичност или фунгистатичност и т.н., системни или несистемни при растенията

3.2.1. The nature of the effects on harmful organisms must be stated:

3.2.1. Да се посочи естеството на въздействието върху вредните организми:

- contact action

- действие чрез контакт,

- stomach action

- действие чрез поглъщане,

- inhalation action

- действие чрез вдишване,

- fungitoxic action

- фунгитоксично действие,

- fungistatic action

- фунгистатично действие,

- desiccant

- дехидратиращо,

- reproduction inhibitor

- инхибитор на възпроизводството,

- other (must be specified)

- други (да се уточнят).

3.2.2. It must be stated whether or not the active substance is translocated in plants and where relevant whether such translocation is apoplastic, symplastic or both.

3.2.2. Трябва да се посочи дали активното вещество се пренася в растенията и, ако е така, дали това движение е апопластично, симпластично или двете.

3.3. Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening

3.3. Област на предвидена употреба, например поле, парник, склад за растителни продукти, градинарство

The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the active substance must be specified from among the following:

Трябва да се уточни, сред изброените по-долу, областта/областите на използване на препаратите, съдържащи активното вещество, както са предложени понастоящем,:

- Field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture

- използване в почвата, например в земеделието, цветарството, горското стопанство, лозарството,

- Protected crops

- в парник

- Amenity

- за удоволствие (цветна градина),

- Weed control on non-cultivated areas

- за борба с плевелите на необработваеми земи,

- Home gardening

- за градинарство,

- House plants

- за стайни растения,

- Plant products storage practice

- за складиране на растителни продукти,

- Other (specify)

- други (да се уточни).

3.4. Harmful organisms controlled and crops or products protected or treated

3.4. Борба с вредни организми и защитени или третирани култури и продукти,

3.4.1. Details of existing and the intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products treated and where relevant protected, must be provided.

3.4.1. Трябва да се уточни употребата понастоящем и тази, която се предвижда по отношение на културите, групите култури, растения или третирани растителни продукти и, евентуално вече защитени.

3.4.2. Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded, must be provided.

3.4.2. Трябва да се специфицират вредните организми (вредители), срещу които се осигурява защитата, ако случаят е такъв.

3.4.3 Where relevant, effects achieved e.g. sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilization etc., must be reported.

3.4.3. Трябва да се отчетат получените ефекти, например, премахване на кълновете, забавяне на узряването, намаляване на дължината на стъблата, по-добро оплождане и т.н.

3.5. Mode of action

3.5. Начин на действие

3.5.1. To the extent that is has elucidated, a statement must be provided as to the mode of action of the active substance in terms, where relevant, of the biochemical and physiological mechanism(s) and biochemical pathway(s) involved. Where availble, the results of relevant experimental studies must be reported.

3.5.1. Доколкото е изяснено, трябва да се посочи начинът на действие на активното вещество на нивото на физиологическия(те) и биохимичния(те) механизъм(и), както и на биохимичния(ите) процес(и). Когато са налични, да се посочат резултатите от експерименталните изследвания в тази област.

3.5.2. Where it is known that to exert its intended effect, the active substance must be converted to a metabolite or degradation product following application or use of preparations containing it, the following information, cross referenced to and drawing on information provided in the context of paragraphs 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 and 9, where relevant, must be provided for active metabolite or degradation product:

3.5.2. Когато се знае, че, за да се постигне търсеният ефект, активното вещество трябва да бъде трансформирано в метаболит или в продукт от разграждането след прилагането или използването на препаратите, които го съдържат, да се предоставят по отношение на метаболита или продукта от активното разграждане, следните сведения, като се направи позоваване и препратка към сведенията, които се съдържат в точки 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 и 9, ако такъв е случаят:

- chemical name according to IUPAC and CA nomenclature,

- химично наименование, съгласно номенклатурата на UICPA и на CA,

- ISO common name or porposed common name,

- общоприетото име ISO или предложено друго общоприето име,

- CAS EEC-number EEC (EINECS or ELINCS) number, and CIPAC number if available,

- номер CAS, номер СЕЕ (Einecs или Elincs) и номер CIPAC (ако са налични)

- empirical and structural formula, and

- молекулната формула и развитата формула,и

- molecular mass.

- молекулната маса.

3.5.3. Available information relating to the formation of active metabolites and degradation products, must be provided, to include:

3.5.3. Трябва да се предоставят наличните сведения за образуването на метаболитите и на активните продукти от разграждането, по-специално:

- the processes, mechanisms and reactions involved,

- включените процедури, механизми, и реакции,

- kinetic and other data concerning the rate of conversion and if known the rate limiting step,

- кинетичните данни и другите данни относно скоростта на преобразуването и, ако е известен, факторът, който ограничава скоростта,

- environmental and other factors effecting the rate and extent of conversion.

- факторите, свързани с околната среда и тези, които упражняват влияние върху скоростта и значението на преобразуването.

3.6. Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies

3.6. Сведения за появата или евентуалната поява на развиване на резистентност и стратегиите на реакцията

Where available information on possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance must be provided.

Когато е налице, трябва да се предоставят сведения за евентуалната поява на развиването на резистентност или на кръстосана резистентност.

3.7. Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire

3.7. Препоръчани методи и предпазни мерки за манипулирането, складирането, транспортирането или пожар

A safety data sheet pursuant to Article 27 of Council Directive 65/548/EEC (1) must be provided for all active substances.

Да се предостави фиш с данните за безопасност, посочени в член 27 на Директива 78/548/ЕИО на Съвета [1] за всички активни вещества.

3.8. Procedures for destruction or decontamination

3.8. Процедури за унищожаване или за обеззаразяване на активното вещество

3.8.1. Controlled incineration

3.8.1. Контролирано изгаряне

In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.

В редица случаи, предпочитаният начин или единственият начин за изхвърляне при пълна безопасност на активните вещества, на заразените материали или на заразените опаковки е да се пристъпи към контролирано изгаряне в одобрен инсинератор.

Where the content of halogens of the active substance is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time), at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported. The application must provide detailed instructions for safe disposal.

Когато съдържанието на халогени на активното вещество надхвърля 60 %, трябва да се посочи пиролитичното поведение на активното вещество при контролирани условия (включително конкретния прилив на кислород и определеното време за пребиваване) при 800 °С и съдържанието на полихалогенни дибензо-п-диоксини и дибензо-фурани в продуктите на пиролизата. Заявителят трябва да предостави подробни инструкции за безопасността при изхвърляне.

3.8.2. Others

3.8.2. Разни

Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described. Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.

Трябва да се опишат подробно другите методи за изхвърляне на активното вещество, заразените опаковки, заразените материали, ако има такива, които да се предлагат.

3.9. Emergency measures in case of an accident

3.9. Спешни мерки в случай на злополука

Procedures for the decontamination of water in case of an accident must be provided.

Трябва да се посочат процедурите по обеззаразяване на водата, в случай на злополука.

[1] ОВ L 196, 16.8.1967 г., с. 1.

(1) OJ No L 196, 16. 8. 1967, p. 1.

--------------------------------------------------

19940722

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ANNEX II

1. Идентичност на продукта за растителна защита

1. Identity of the plant protection product

Предоставените сведения, взети под внимание с тези, които се отнасят до активното вещество/активните вещества, трябва да са достатъчни, за да позволят точно да се идентифицират препаратите и да се определят по отношение на спецификацията и естеството. Посочените сведения и данни са необходими за всички продукти за растителна защита, освен ако не е предвидено друго.

The information provided, taken together with that provided for the active substance(s), must be sufficient to precisely identify preparations and define them in terms of their specification and nature. The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all plant protection products.

1.1. Заявител (име, адрес и т.н.)

1.1. Applicant (name and address, etc.)

Трябва да се посочи името и адресът на заявителя (постоянен адрес в Общността), както и името, длъжността, телефонният номер и този на факса на лицето за връзка.

The name and address of the applicant (permanent community address) must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.

Когато, освен това, заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, в която е подадено заявление за разрешително, се посочва името и адресът на офиса, на агента или на местния представител, както и името, функцията, телефонният номер, факс:-номерът на лицето за връзка.

Where in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State in which the authorization is being sought, the name and address of the local office agent or representative should be provided, as should the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.

1.2. Производител на продукта за растителна защита и на активното вещество/активните вещества (име, адрес, включително местонахождението на заводите за производство)

1.2. Manufacturer of the preparation and the active substance(s) (names and addresses etc. including location of plants)

Трябва да се предоставят името и адресът на производителя на препарата и на всяко активно вещество, което влиза в състава на препарата, както и името и адресът на всеки завод, където се произвеждат препаратът и активното вещество.

The name and address of the manufacturer of the preparation and of each active substance in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and active substance are manufactured.

За всеки отделен случай, се посочва контактен пункт (за предпочитане централен, с името, телефонния номер и факс:-номера).

A contact point (preferable a central contact point, to include name, telephone and telefax numbers) must be provided for each.

Ако активното вещество се доставя от производител, за който посочените в Приложение II данни не са били предоставени преди това, трябва да се прецизира чистотата и да се предоставят подробните сведения, които се изискват в Приложение II относно примесите.

If the active substance originates from a manufacturer from which data according to Annex II had not been submitted previously, a statement of purity and detailed information on the impurities in Annex II have to be provided.

1.3. Търговско наименование (име) или предложено търговско име, и ако е целесъобразно, предоставеният номер на кода на разработката на производителя за препарата.

1.3. Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation if appropriate

Трябва да бъдат предоставени всички търговски наименования, предишни и текущи, предложените търговски наименования и номера на кода за разработката на препарата, както и имената и текущите номера. Ако посочените търговски наименования и номерът на кода се прилагат за сходни препарати, но, които са все пак различни (евентуално излезли от употреба), трябва да се предостави пълна информация за тези разлики. (Предложеното търговско наименование не трябва да допуска объркване с търговското наименование на вече регистрирани продукти за растителна защита).

All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the preparation as well as the current names and numbers must be provided. Where trade names and code numbers referred to, relate to similar but different preparations (possibly absolete), full details of the differences, must be provided. (The proposed trade name may not give rise to confusion with the trade name of already registered plant protection products.)

1.4. Подробни сведения от количествен и качествен характер за състава на препарата (активни вещества и други препарати)

1.4. Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation (active substance(s), and formulants)

1.4.1. Трябва да се предоставят следните сведения за препаратите:

1.4.1. For preparations the following information must be reported:

- концентрацията на техническото активно вещество/активни вещества и на чистото активно вещество/чистите активни вещества,

- the content of both technical active substance(s) and pure active substance(s);

- концентрацията на останалите препарати.

- the content of formulants.

Концентрациите трябва да бъдат изразени, както се предвижда в член 6 параграф 2 на Директива 78/631/ЕИО.

The concentrations should be expressed in terms as provided for in Article 6 (2) of Directive 78/631/EEC.

1.4.2. За активните вещества, трябва да се посочи тяхното общоприето име ISO или предложеното име ISO, както и номерът CIPAC и, ако съществуват, техния номер ЕИО (Einecs или Elincs). Ако такъв е случаят, да се посочи наличната сол, естер, анион или катион.

1.4.2. For active substances their ISO common names or proposed ISO common names and their CIPAC numbers, and, where available, the EEC (EINECS or ELINCS) numbers must be provided. Where relevant it must be stated which salt, ester, anion or cation is present.

1.4.3. Ако е възможно, да се идентифицират останалите съставки от формулата с техните химични названия, уточнени в Приложение 1 на Директива 67/548/ЕИО или, ако случаят не е такъв, съгласно номенклатурата на UICPA и на CA. Трябва да се посочи структурата или развитата формула на структурата, за всяка съставка на останалите препарати от формулата да се посочи, ако има такива, номерът ЕИО (Einecs или Elincs) и номерът CAS. Ако предоставената информация не позволява да се идентифицират точно разглежданите препарати от формулата, трябва да се предостави подходяща спецификация. Ако съществува, трябва също да се даде и търговското наименование на тези препарати.

1.4.3. Formulants must where possible, be identified both by their chemical name as given in Annex I to Directive 67/548/EEC, or, if not included in this Directive, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature. Their structure or structural formula must be provided. For each component of the formulants the relevant EEC (EINECS or ELINCS) number and CAS number where they exist, must be provided. Where the information provided does not fully identify a formulant, an appropriate specification must be provided. The trade name of formulants, where they exist, must also be provided.

1.4.4. Трябва да се посочи функцията на препаратите, които влизат в състава на формулата:

1.4.4. For formulants the function must be given:

- лепливост,

- adhesive (sticker),

- антипенител,

- antifoaming agent,

- антифриз,

- antifreeze,

- свързващо средство,

- binder,

- буферен разтвор,

- buffer,

- агент-носител,

- carrier,

- обезмирисител

- deodorant,

- диспергиращ агент,

- dispersing agent,

- оцветител,

- dye,

- еметичност (предизвикващо повръщане),

- emetic,

- емулсионен,

- emulsifier,

- тор,

- fertilizer,

- консервант,

- preservative,

- ароматизатор,

- odourant,

- парфюм,

- perfume,

- агент на влечението и желанието,

- propellant,

- отблъскващо,

- repellent,

- фитозащитен,

- safener,

- разтворим,

- solvent,

- стабилизатор,

- stabilizer,

- синергиращ,

- synergist,

- сгъстител,

- thickener,

- агент на овлажняването и мокренето,

- wetting agent,

- други (да се уточнят).

- miscellaneous (specify).

1.5. Физично състояние и естество на препарата (концентрат, който може да се емулгира, овлажняващ прах, разтвор и т.н.

1.5. Physical state and nature of the preparation (emulsifiable concentrate, wettable powder, solution etc).

1.5.1. Видът и кодът на препарата трябва да бъдат специфицирани съгласно "Каталога за видовете формулация на пестицидите и системата за международния код (Техническа монография GIFAP № 2, 1989)".

1.5.1. The type and code of preparation must be designated according to the 'Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2. 1989)'.

Ако конкретен препарат не е точно определен в настоящата публикация, трябва да се даде пълно описание на физичното естество и състояние на препарата, както и предложение за подходящо описание на вида препарат и предложение за определянето му.

Where a particular preparation is not defined precisely in this publication a full description of the physical nature and state of the preparation must be provided, together with a proposal for a suitable description of the type of preparation and a proposal for its definition.

1.6. Функция (хербицид, инсектицид, и т.н.)

1.6. Function (herbicide, insecticide, etc.)

Трябва да се уточни функцията измежду изброените по-долу:

The function must be specified from among the following:

- акарицидна,

- acaricide,

- бактерицидна,

- bactericide,

- фунгицидна,

- fungicide,

- хербицидна,

- herbicide

- инсектицидна,

- insecticide,

- молускумицидна (за унищожаване на мекотелите),

- molluscicide,

- нематицидна,

- nematicide,

- биохимична (напр. феромони),

- plant growth regulator,

- регулираща растежа на растенията,

- repellant,

- отблъскваща,

- rodenticide,

- химически посредническа,

- semio-chemicals,

- за унищожаване на къртици (топицидна),

- talpicide,

- вирусоцидна,

- viricide,

- други (да се уточнят).

- other (must be specified).

2. Физични, химични и технически свойства на продукта за растителна защита

2. Physical, chemical and technical properties of the plant protection product

Да се посочи до каква степен продуктите за растителна защита, за които се иска разрешителното, съответстват на спецификации на ФАО (, изготвени от "Групата за спецификации относно пестицидите, списъка на ФАО от експерти по спецификациите, критерии за признаване и стандарти за прилагане на пестицидите". Трябва да се даде подробно описание и да се обосноват разликите спрямо спецификациите ФАО.

The extent to which plant protection products for which authorization is sought, comply with relevant FAO specifications as agreed by the Group of Experts on Pesticide Specifications, of the FAO Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards, must be stated. Divergences from FAO specifications must be described in detail, and justified.

2.1. Външен вид (цвят и мирис)

2.1. Appearance (colour and odour)

Трябва да се уточни евентуално цветът и мирисът, както и физичното състояние на препарата.

A description of both the colour and odour, if any, and the physical state of the preparation, must be provided.

2.2. Експлозивни и окислителни свойства

2.2. Explosivity and oxidizing properties

2.2.1. Експлозивните свойства на препаратите трябва да се отчетат съгласно метода ЕИО А 14. Ако термодинамични сведения посочват с достатъчна сигурност, че препаратът не може да предизвика екзотермична реакция, тези сведения са достатъчни, за да докажат, че не е необходимо да се определят експлозивните свойства на препарата.

2.2.1. The explosive properties of preparations must be reported according to EEC method A 14. Where available thermodynamic information establishes beyond reasonable doubt that the preparation is incapable of exothermic reaction, it is sufficient to provide that information as a justification for not determining the explosive properties of the preparation.

2.2.2. Трябва да се определят и отчетат съгласно метода ЕИО А 17 окислителните свойства на препаратите, които са в твърдо състояние. За останалите препарати трябва да се обоснове използваният метод. Не е необходимо да се определят окислителните свойства, ако може да бъде доказано в достатъчна степен на основата на термодинамичните сведения, че препаратът не може да предизвика екзотермични реакции с горивни материали.

2.2.2. Oxidizing properties of preparations which are solids must be determined and exported according to EEC method A 17. For other preparations the method used must be justified. The oxidizing properties do not have to be determined if it can be shown without reasonable doubt on the basis of thermodynamic information, that the preparation is incapable of reacting exothermically with combustible materials.

2.3. Температура на възпламеняване и други сведения за запалимостта или самозапалването

2.3. Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition

Трябва да се определи и отчете съгласно метода ЕИО А 9 температурата на възпламеняване на течностите, които съдържат запалими разтворители. Трябва да се определи запалимостта на препаратите в твърдо състояние и газовете и да се отчетат съгласно методите ЕИО А 10, А 11 и А 12. Трябва да се определи самозапалването на препаратите и да се отчетат съгласно методите ЕИО А 15 или А 16 според случая и/или, ако е необходимо, съгласно опита в клетка Бовс-Камерън на Обединените нации (Препоръки на Обединените нации за транспорта на опасните стоки, глава 14, точка 14.3.4).

The flash point of liquids which contain flammable solvents, must be determined and reported according to EEC Method A 9. The flammability of solid preparations and gases must be determined and reported according to EEC methods A 10, A 11 and A 12 as appropriate. The auto-flammability of preparations must be determined and reported in accordance with EEC methods A 15 or A 16 as appropriate, and or, where necessary, according to the UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).

2.4. Киселинност/алкалност и ако е необходимо, стойност на pH

2.4. Acidity/alkalinity and if necessary pH value

2.4.1. За киселинни препарати (pH < 4) или алкални препарати (pH > 10), трябва да се определи и отчете киселинността или алкалността, както и стойността на pH съгласно съответните методи CIPAC MT 31 и MT 75.

2.4.1. In the case of preparations which are acidic (pH < 4) or alkaline (pH > 10) the acidity or alkalinity and the pH value must be determined and reported according to CIPAC Method MT 31 and MT 75 respectively.

2.4.2. При необходимост, ако препаратът трябва да се използва като воден разтвор, трябва да се определи и отчете pH на воден разтвор, емулсия или дисперсия с 1 % от препарата съгласно метод CIPAC MT 75.

2.4.2. Where relevant (if to be applied as aqueous dilution) the pH of a 1 % aqueous dilution, emulsion or dispersion of the preparation, must be determined and reported according to CIPAC Method MT 75.

2.5. Вискозитет и повърхностно напрежение

2.5. Viscosity and surface tension

2.5.1. За течните препарати, предназначени да бъдат прилагани в много ниско количество (МНК), трябва да се определи и отчете техният кинематичен вискозитет съгласно насока за изпитване 114 на ОИСР.

2.5.1. In the case of liquid preparations for Ultra Low Volume use (ULV) the kinematic viscosity must be determined and reported according to OECD Test Guideline 114.

2.5.2. За не-нютоновите течности трябва да се определи и отчете техният вискозитет както и конкретните условия на тестване.

2.5.2. For non newtonian liquids the viscosity must be determined and reported together with the test conditions.

2.5.3. За течните препарати, трябва да се определят и отчетат повърхностните напрежения съгласно метода ЕИО А 5.

2.5.3. In the case of liquid preparations the surface tension has to be determined and reported according to EEC method A 5.

2.6. Относителна плътност и обемно тегло на насипни материали

2.6. Relative density and bulk density

2.6.1. Трябва да се определи и отчете плътността на течните препарати съгласно метод ЕИО А 3.

2.6.1. The relative density of liquid preparations must be determined and reported according to EEC Method A 3.

2.6.2. Трябва да се определи и отчете обемното тегло на насипен материал (след слягане) на препаратите, които са под формата на гранули или са прахообразни съгласно методите CIPAC MT 33, CIPAC MT 159 или CIPAC MT 169, в зависимост от случая.

2.6.2. The bulk (tap) density of preparations which are powders or granules, must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 33, MT 159 or MT 169 as appropriate.

2.7. Стабилност по време на съхранение – стабилност и срок на съхранение. Въздействие на светлината, температурата и влагата върху техничните характеристики на продукта за растителна защита

2.7. Storage - stability and shelf-life: Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the plant protection product

2.7.1. Трябва да се определи и отчете стабилността на препарата след съхранение при 54 °С в продължение на четиринайсет дни съгласно метода CIPAC MT 46.

2.7.1. The stability of the preparation after storage for 14 days at 54 °C must be determined and reported according to CIPAC Method MT 46.

Може да се окаже необходимо да се предвидят различни срокове и/или температури (например осем седмици при 40 °С или дванайсет седмици при 35 °С или осемнайсет седмици при 30 °С), ако препаратът е термочувствителен.

Other times and/or temperatures may be needed (e.g. eight weeks at 40 °C or 12 weeks at 35 °C or 18 weeks at 30 °C) if the preparation is heat sensitive.

Ако концентрацията на активните вещества, след изпитването на топлоустойчивост, се намали с повече от 5 % спрямо първоначално установената концентрация, трябва да се посочи минималната концентрация и да се дадат сведения за продуктите от разграждането.

If the active substance content after the heat stability test has decreased by more than 5 % of the initially found content, the minimum content shall be declared and information on the degradation products shall be supplied.

2.7.2. Освен това, за течните препарати трябва да се определи и отчете въздействието на ниските температури върху стабилността съгласно методите CIPAC MT 39, CIPAC MT 48, CIPAC MT 51 или CIPAC MT 54, в зависимост от случая.

2.7.2. Additionally in the case of liquid preparations, the effect of low temperatures on stability, must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 39, MT 48, MT 51 or MT 54 as appropriate.

2.7.3. Да се посочи срокът на съхранение на препарата при температура на околната среда. Ако срокът е по-кратък от две години, трябва да се посочи този срок в месеци, като се посочат спецификациите за подходящите температури. Монография номер 17 на GIFAP съдържа полезна информация.

2.7.3. The shelf life of the preparation at ambient temperature must be reported. Where shelf life is less than two years, the shelf life in months, with appropriate temperature specifications, must be reported. Useful information is given in GIFAP Monograph No. 17.

2.8. Технически характеристики на продукта за растителна защита

2.8. Technical characteristics of the plant protection product

Трябва да се определят техническите характеристики на препарата, за да може да се вземе решение относно приемливостта му.

The technical characteristics of the preparation must be determined to permit a decision to be made as to its acceptability.

2.8.1. Способност на разтваряне

2.8.1. Wettability

Трябва да се определи и отчете способността на разтваряне на твърдите препарати, които се разтварят при употреба (навлажняеми прахообразни препарати, водоразтворими прахообразни препарати, водоразтворими гранули и хидродиспергиращи/вододиспергиращи се гранули) съгласно метода CIPAC MT 53,3.

The wettability of solid preparations which are diluted for use (e.g. wettable powders, water soluble powders, water soluble granules and water dispersible granules), must be determined and reported according to CIPAC Method MT 53.3.

2.8.2. Образуването на устойчива пяна

2.8.2. Persistent foaming

Трябва да се определи и отчете устойчивостта на пяната за препаратите, които са предназначени за разтваряне съгласно метода CIPAC MT 47.

The persistence of foaming of preparations to be diluted with water, must be determined and reported according to CIPAC Method MT 47.

2.8.3. Суспензивно състояние, стабилност на суспензията

2.8.3. Suspensibility and suspension stability

- Трябва да се определи и отчете способността на водоразтворимите препарати да преминат в суспензивно състояние (например навлажняеми и разтворими прахообразни препарати, концентрирани суспензии) съгласно методи CIPAC MT 15, CIPAC MT 161 или CIPAC MT 168, съгласно случая.

- The suspensibility of water dispersible products (e.g. wettable powders, water dispersible granules, suspension concentrates) must be determined and reported according to CIPAC Method MT 15, MT 161 or MT 168 as appropriate.

- За вододиспергиращите препарати (концентрирани суспензии и вододиспергиращи гранули) да се посочат и определят спонтанността на дисперсията съгласно методи CIPAC MT 160 или CIPAC MT 174, съгласно случая.

- The spontaneity of dispersion of water dispersible products (e.g. suspension concentrates and water dispersible granules) must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 160 or MT 174 as appropriate.

2.8.4. Стабилност на разтвора

2.8.4. Dilution stability

Трябва да се определи и посочи стабилността на разтвора на водоразтворимите прахообразни вещества, съгласно метода CIPAC MT 41.

The dilution stability of water soluble products must be determined and reported according to CIPAC Method MT 41.

2.8.5. Тест на мокрото сито, тест на сухото сито (сух ситов анализ)

2.8.5. Dry sieve test and wet sieve test

За да се даде гаранция, че прахообразните вещества имат подходящо разпределение на размера на техните частици, трябва да се извърши и отчете тест на сухото сито, съгласно метод CIPAC MT 59,1.

In order to ensure that dustable powders have a suitable particle size distribution for ease of application, a dry sieve test must be conducted and reported according to CIPAC Method MT 59.1.

В случай на вододисперционни препарати, трябва да се извърши и отчете тестът на мокрото сито съгласно метода CIPAC MT 59,3 или метода CIPAC MT 167, съгласно случая.

In the case of water dispersible products, a wet sieve test must be conducted and reported according to CIPAC Method MT 59.3 or MT 167 as appropriate.

2.8.6. Гранулометрична дистрибуция (прахообразни за разпръскване и за разтваряне, гранулирани), съдържание на прашинки) на фини частици (гранули), износване и раздробяемост (гранули)

2.8.6. Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)

2.8.6.1. В случая на прахообразни препарати, трябва да се определи и отчете гранулометричното разпределение на частиците съгласно метод ОИСР 110.

2.8.6.1. The size distribution of particles in the case of powders, must be determined and reported according to OECD Method 110.

Трябва да се посочи номиналната гранулометрия на гранулите, предназначени за пряко прилагане, гранулометрия, определена съгласно метода CIPAC MT 58.3 и на вододисперсионните гранули съгласно метода CIPAC MT 170.

The nominal size range of granules for direct application must be determined and reported in accordance with CIPAC MT 58.3, for water dispersible granules in accordance with CIPAC MT 170.

2.8.6.2. Трябва да се определи и посочи съдържанието на песъчинки на гранулираните препарати съгласно метод CIPAC MT 171. Ако трябва да се определи експозицията на оператора, да се определи и отчете размерът на прашинките съгласно метод ОИСР 110.

2.8.6.2. The dust content of granular preparations, must be determined and reported according CIPAC Method MT 171. If relevant for operator exposure the particle size of dust must be determined and reported according to OECD Method 110.

2.8.6.3. Трябва да се определят и посочат характеристиките на раздробряемост и износване на гранулите при триене веднага щом бъдат предоставени международно договорените методи. Ако данните са вече на разположение, те трябва да бъдат отчетени, както и методът, който е бил използван.

2.8.6.3. The friability and attrition characteristics of granules, must be determined and reported once internationally agreed methods are available. Where already data are available they must be reported together with the method used.

2.8.7. Способност за емулгиране, за реемулгиране, стабилност на емулсията

2.8.7. Emulsifiability, Re-emulsifiability, emulsion stability

2.8.7.1. Трябва да се определят и отчетат способностите за емулгиране, стабилността на емулсията и способността за ре-емулгиране на препаратите под формата на емулсии съгласно метода CIPAC MT 36 или метода CIPAC MT 173, съгласно случая.

2.8.7.1. The emulsifiability, emulsion stability and re-emul-sifiability of preparations which form emulsions, must be determined and reported according to CIPAC Methods MT 36 or MT 173 as appropriate.

2.8.7.2. Трябва да се определи и отчете стабилността на разтворимите емулсии и на препаратите под формата на емулсии съгласно метода CIPAC MT 20 или метода CIPAC MT 173.

2.8.7.2. The stability of dilute emulsions and of preparations which are emulsions, must be determined and reported according to CIPAC Method MT 20 or MT 173.

2.8.8. Течливост, способност за изливане (способност за изплакване) и способност за превръщане в прах

2.8.8. Flowability, pourability (rinsability) and dustability

2.8.8.1. Трябва да се определи и отчете течливостта на гранулираните препарати съгласно метода CIPAC MT 172.

2.8.8.1. The flowability of granular preparations must be determined and reported according to CIPAC Mehtod MT 172.

2.8.8.2. Трябва да се определи и отчете способността за изливане (включително остатъците от изплакването) на суспензиите (например концентрирани суспензии, суспо-емулсии) съгласно метода CIPAC MT 148.

2.8.8.2. The pourability (including rinsed residue) of suspensions (e.g. suspension concentrates, suspo-emulsions), must be determined and reported according to CIPAC Method MT 148.

2.8.8.3. Трябва да се определи и отчете способността за превръщане в прах на прахообразния препарат за прилагане чрез разпръскване след операция на ускорено съхранение на складирането съгласно точка 2.7.1. съгласно метода CIPAC MT 34 или всеки друг подходящ метод.

2.8.8.3. The dustability of dustable powders following accelerated storage according 2.7.1 must be determined and reported according to CIPAC Method MT 34 or another suitable method.

2.9. Физична и химическа съвместимост с други препарати, включително продуктите за растителна защита, с които се разрешава употребата му

2.9. Physical and chemical compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorized

2.9.1. Трябва да се посочи и отчете химическата съвместимост на смесите в казана-мелачка на принципа на методите за вътрешно тестуване. Практическият тест би могъл да бъде добър алтернативен метод.

2.9.1. The physical compatibility of tank mixes must be reported based on in-house test methods. A practical test would be an acceptable alternative.

2.9.2. Трябва да се посочи и отчете химическата съвместимост на смесите в казана-мелачка, освен ако изследването на особените свойства на препаратите не отразяват с достатъчна сигурност, че не може да настъпи никаква реакция. В подобни случаи е достатъчно да се дадат тези сведения, за да се обоснове, че не е необходимо да се прави практическо определение на химическата съвместимост.

2.9.2. The chemical compatibility of tank mixes must be determined and reported except where examination of the individual properties of the preparations would establish beyond reasonable doubt that there is no possibility of reaction taking place. In such cases it is sufficient to provide that information as justification for not practically determining the chemical compatibility.

2.10. Полепване и разпределение върху семената

2.10. Adherence and distribution to seeds

В случаите с препаратите за обработване на семена, трябва да се анализира и отчете разпределението и полепването, съгласно метода CIPAC MT 175 за разпределението

In the case of preparations for seed treatment, both distribution and adhesion must be investigated and reported; in the case of distribution according to CIPAC Method MT 175.

2.11. Обобщение и оценка на данните, посочени в т. 2.1 до 2.10.

2.11. Summary and evaluation of data presented under points 2.1. to 2.10

3. Данни относно прилагането

3. Data on application

3.1. Области на използване, например нива, парник, съхранение на растителни продукти, градина

3.1. Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening

Съществуващата(ите(понастоящем и предложената(ите) областта(и) е на използване, на препаратите, съдържащи активното вещество, трябва да бъдат специфицирани измежду изброените по-долу:

The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the active substance must be specified from among the following:

- ниви: използване в почвата – земеделие, цветарство, горско стопанство, лозарство,

- field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture,

- парник,

- protected crops,

- паркове и обществени градини,

- amenity,

- борба с плевелите на необработваеми площи,

- weed control on non-cultivated areas,

- лични градини,

- home gardening,

- стайни растения,

- house plants,

- съхранение на растителните продукти,

- plant products storage practice,

- други (да се уточнят).

- other (specify).

3.2. Въздействия върху вредните организми (вредители), например отрова чрез контакт, вдишване, стомашна отрова, фунгитоксичност или фунгистатичност и т.н., системика или не при растенията

3.2. Effects on harmful organisms, e.g. contact, inhalation or stomach poison, fungitoxic or fungistatic, etc., systemic or not in plants

Трябва да се посочи вида на въздействието върху вредните организми:

The nature of the effects on harmful organisms must be stated:

- действие чрез контакт,

- contact action,

- действие на стомаха,

- stomach action,

- действие чрез поглъщане,

- inhalation action,

- действие чрез вдишване,

- fungitoxic action,

- фунгитоксично действие,

- fungistatic action,

- фунгистатично действие,

- desiccant,

- дехидратиращо,

- reproduction inhibitor,

- инхибитор на възпроизводството,

- other (must be specified).

- други (да се уточнят)

It must be stated whether or not the product is translocated in plants.

Да се уточни дали препаратът се транслоцира в растенията.

3.3. Details of intended use e.g. types of harmful organisms controlled and/or plants or plant products to be protected

3.3. Условия на предвидената употреба, например борба с видове вредни организми и/или растения или растителни продукти, които следва да бъдата защитени

Details of the intended use must be provided.

Трябва да се предоставят подробности за предвидената употреба.

Where relevant, effects achieved e.g. sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilization etc. must be reported.

При необходимост, трябва да се отчетат получените ефекти, например потискане на кълновете, забавяне на узряването, потискане на растежа на стъблото, подобряване на фертилността и т.н.

3.4. Application rate

3.4. Приложими дози

For each method of application and each use, the rate of application per unit (ha, m2, m3) treated, in terms of g or kg of both preparation and active substance, must be provided.

За всеки метод на прилагане, за всяко използване, трябва да се посочва дозата за прилагане за обработвани единици (хектар, квадратен метър, кубически метър) в грамове или килограми от препарата и активното вещество.

Application rates shall normally be expressed in g or kg/ha or in kg/m3 and where appropriate in g or kg/tonne; for protected crops and home gardening use rates shall be expressed in g or kg/100 m2 or g or kg/m3.

Дозите за прилагане се изразяват обикновено в грама или кг/м3 и ако е необходимо, в грама или кг/тон; за парниците и домашните градинки, да се посочат дозите за прилагане в грамове или кг/100 м2 или грамове или кг/м3.

3.5. Concentration of active substance in material used (e.g. in the diluted spray, baits or treated seed)

3.5. Концентрация на активното вещество в използваната форма на препарата (например в разтвора, приготвен за пулверизация, стръв, обработени семена и др.)

The content of active substance shall be reported, as appropriate, in g/l, g/kg, mg/kg or in g/tonne.

Да се отчете съдържанието на активното вещество, в зависимост от случая, в г/л, г/кг, мг/кг или в г/т.

3.6. Method of application

3.6. Метод на прилагане

The method of application proposed must be described fully, indicating the type of equipment to be used, if any, as well as the type and volume of diluent to be used per unit of area or volume.

Трябва да се опише с пълни подробности методът на прилагане,, като се посочи видът оборудване за ползване, както и видът и количеството на разтворителя, който следва да се използва за единица повърхност или за определен обем.

3.7. Number and timing of applications and duration of protection

3.7. Брой и график на прилагане и и времетраене на защитата

The maximum number of applications to be used and their timing, must be reported. Where relevant the growth stages of the crop or plants to be protected and the development stages of the harmful organisms, must be indicated. Where possible the interval between applications, in days, must be stated.

Трябва да се посочи максималният брой на прилагане на препарата със съответния график. Трябва да се посочат, при необходимост, стадиите на развитие на културата или растенията, както и тези, които се отнасят за вредните организми. При възможност, да се уточни интервалът в дни между две прилагания на препарата.

The duration of protection afforded both by each application and by the maximum number of applications to be used, must be indicated.

Трябва да се посочи осигуреното времетраене на защита за всяко прилагане и това за максималния брой приложения.

3.8. Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytotoxic effects on succeeding crops

3.8. Необходимите периоди на изчакване или други предпазни мерки, за да се предотвратят фитотоксичните въздействия върху следващите култури.

Where relevant, minimum waiting periods between last application and sowing or planting of succeeding crops, which are necessary to avoid phytotoxic effects on succeeding crops, must be stated, and follow from the data provided under paragraph 6.6.

При необходимост, трябва да се посочат минималните периоди за изчакване между последното прилагане и следващото засяване или разсаждане на култури, необходимите срокове, за да се предотвратят фитотоксичните последици за следващите култури, произтичащи от данните, посочени в точка 6.6.

Limitations on choice of succeeding crops, if any, must be stated.

Трябва да се посочат, ако случаят е такъв, ограниченията при избора на следващите култури.

3.9. Proposed instructions for use

3.9. Предложени инструкции за използване

The proposed instructions for use of the preparation, to be printed on labels and leaflets, must be provided.

Трябва да се осигури предложените инструкции за използване на препарата да бъдат отпечатани върху етикети и брошури.

4. Further information on the plant protection product

4. Други сведения за продукта за растителна защита

4.1. Packaging (type, materials, size etc.), compatibility of the preparation with proposed packaging materials

4.1. Опаковка (вид, материали, количества и т.н.), съвместимост на препарата с предложените материали за опаковка.

4.1.1. Packaging to be used must be fully described and specified in terms of the materials used, manner of construction (e.g. extruded, welded etc.), size and capacity, size of opening, type of closure and seals. It must be designed in accordance with the criteria and guidelines specified in the FAO 'Guidelines for the Packaging of Pesticides'.

4.1.1 Трябва да се опишат в най-големи подробности опаковките, които следва да се използват и да са дадат спецификациите на използваните материали, начина на изработване (например шприцоване, заваряване и т.н.), размерите, параметрите, начините на отваряне, вида на затваряне и начина на запечатване. Опаковката трябва да бъде проектирана съгласно критериите и насоките, посочени в "Насоки на ФАО за опаковки и съхранение на пестицидите".

4.1.2. The suitability of the packaging, including closures, in terms of its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling, must be determined and reported according to ADR Methods 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 3558, or appropriate ADR Methods for intermediate bulk containers, and, where for the preparation child-resistant closures are required, according to ISO standards 8317.

4.1.2. Трябва да се определят и отчетат пълното съответствие на опаковките, включително начините на затваряне, здравината, непропускливостта, устойчивостта при различните начини на транспортиране и манипулиране при пренасяне, съгласно методите ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 или подходящите методи ADR за междинните контейнери за насипно състояние и дали са необходими сигурни запушалки за съответния препарат, които не могат да се отварят от деца съгласно стандарт ИСО - ISO 8317.

4.1.3. The resistance of the packaging material to its contents must be reported according to GIFAP Monograph No 17.

4.1.3. Трябва да се определи издръжливостта на материала на опаковката по отношение на съдържанието съгласно монографията на GIFAP номер 17.

4.2. Procedures for cleaning application equipment

4.2. Методи на почистване на използваното оборудване за прилагане на препарата

Cleaning procedures for both application equipment and protective clothing must be described in detail. The effectiveness of the cleaning procedure, must be fully investigated and reported.

Трябва да се опишат подробно методите на почистване, които трябва да се ползват за оборудването и машините за прилагане на препарата и за защитното облекло. Трябва да се анализира и опише изчерпателно ефективността на метода за почистване.

4.3. Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment

4.3. Периоди за повторно въвеждане, необходими срокове за изчакване или други предпазни мерки, необходими за защитата на човека и животните

The information provided must follow from and be supported by the data provided for the active substance(s) and that provided under sections 7 and 8.

Предоставените сведения трябва да произлизат и да бъдат доказани с получените данни за активното вещество/активните вещества и тези от раздели 7 и 8.

4.3.1. Where relevant pre-harvest intervals, re-entry periods or withholding periods necessary to minimize the presence of residues in or on crops, plants and plant products, or in treated areas or spaces, with a view to protecting man or livestock, must be specified e.g.:

4.3.1 При необходимост да се определят периодите на изчакване преди реколтата, сроковете за повторно въвеждане и периодите за почивка, за да се намалят максимално остатъчните количества в или върху реколтата, растенията или растителните продукти или в обработваните пространства или местонахождения, за да се защитят човекът и животните, например:

- pre-harvest interval (in days) for each relevant crop,

- срок на изчакване преди реколтата (в дни) за всяка култура,

- re-entry period (in days) for livestock, to areas to be grazed,

- срок за повторно въвеждане (в дни) на животните в местата за паша,

- re-entry period (in hours or days) for man to crops, buildings or spaces treated,

- срок за завръщане (в часове или в дни) на човека сред културите, в сградите или пространствата, където е било обработвано с препарата,

- withholding period (in days) for animal feedingstuffs,

- срок на изчакване (в дни) преди използването за храна за животните,

- waiting period (in days), between application and handling treated products, or

- периоди на изчакване (в дни) между обработването или манипулирането с препаратите или

- waiting period (in days), between last application and sowing or planting succeeding crops.

- срок на изчакване (в дни) между последното използване и засяването или засаждането на следващите култури.

4.3.2. Where necessary, in the light of the test results, information on any specific agricultural, plant health or environmental conditions under which the preparation may or may not be used must be provided.

4.3.2. Ако е необходимо, като се вземат предвид резултатите от опитите, трябва да се предоставят сведения за всички конкретни земеделски, фитосанитарни или условия на околната среда, при които препаратът може или не може да бъде използван.

4.4. Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire

4.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на манипулирането, съхранението, транспорта или пожар

The recommended methods and precautions concerning handling procedures (detailed) for the storage, at both warehouse and user level of plant protection products, for their transport and in the event of fire must be provided. Where available information on combustion products must be provided. The risks likely to arise and the methods and procedures to minimize the hazards arising, must be specified. Procedures to preclude or minimize the generation of waste or leftovers must be provided.

Трябва да се посочат препоръчаните методи и предпазни мерки по отношение на техниките на манипулиране (подробно) за съхранението, за складирането и за употребата на продукта за растителна защита особено при транспорта или в случай на пожар. Трябва да се предоставят, когато са налични, и сведения за отделящите се продукти при изгаряне.

Where relevant assessment has to be done according to ISO - TR 9122.

Трябва да се прецизират вероятните рискове както и методите и процедурите, които следва да се прилагат, за да се сведат до минимум опасностите. Да се посочат процедурите за прилагане с цел предотвратяване или свеждане до минимум образуването на отпадъци или последици от препарата.

Where appropriate the nature and characteristics of protective clothing and equipment proposed must be provided. The data provided must be sufficient to evaluate the suitability and effectiveness under realistic conditions of use (e.g. field or glasshouse circumstances).

При необходимост, трябва да се извърши оценка съгласно ISO TR 9122.

4.5. Emergency measures in the case of an accident

При необходимост, трябва да се посочи естеството и качествените характеристики на предложените защитни дрехи и оборудване. Предоставената информация трябва да позволи оценка на адекватността и ефикасността на последните при реалистични условия на употреба (например в нивите или в парниците).

Whether arising during transport, storage or use, detailed procedures to be followed in the event of an emergency, must be provided; and include:

4.5. Спешни мерки в случай на злополука.

- containment of spillages,

В случай на злополука по време на транспортиране, съхраняването или използването, трябва да се посочат подробно действията, които трябва спешно да бъдат извършени; те трябва да включват следните параметри:

- decontamination of areas, vehicles and buildings,

- възпиране на изпускания,

- disposal of damaged packaging, adsorbents and other materials,

- обеззаразяване на площите, на превозните средства и сградите,

- protection of emergency workers and bystanders,

- унищожаване на пострадалите опаковки и амбалаж, на абсорбентите и другите материали,

- first aid measures.

- защита на помощния персонал и на лицата, които предприемат спешните мерки,

4.6. Procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging

- мерки за първа помощ в случай на злополука.

Procedures for destruction and decontamination must be developed for both small quantities (user level) and large quantities (warehouse level). The procedures must be consistent with provisions in place relating to the disposal of waste and of toxic waste. The means of disposal proposed should be without unacceptable influence on the environment and be the most cost effective and practical means of disposal feasible.

4.6. Процедури за унищожаване или за обеззаразяване на продукта за растителна защита и на опаковката му

4.6.1. Possibility of neutralization

Процедурите за унищожаване и обеззаразяване трябва да бъдат разработени за малките количества (на ниво потребител), както и за големите количества (на ниво складове). Процедурите трябва да бъдат съобразени с действащите разпоредбите относно унищожаването на отпадъците, особено на токсичните. Предложените средства за унищожаване не трябва да имат неприемливо въздействие върху околната среда и да представляват възможно най-практическите и ефективни средства за унищожаване спрямо разходите за това.

Neutralization procedures (e.g by reaction with alkali to form less toxic compounds) for use in the event of accidental spillages, must where they are feasible, be described. The products produced after neutralization should be practically or theoretically evaluated and reported.

4.6.1. Възможност за неутрализиране на действието

4.6.2. Controlled incineration

Трябва да се опишат процедурите за неутрализация (например чрез реакция с алкално вещество, за да се образуват по-малко токсични съединения), които следва да се използват в случай на нежелани и случайно възникнали течове, ако тези процедури са осъществими. Да се оценят, от практическа или теоретична гледна точка, получените продукти след неутрализация както и да се уточнят.

In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances as well as plant protection products containing it, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a lincensed incinerator.

4.6.2. Контролирано изгаряне

Where the content of halogens of the active substance(s) in the preparation is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time) at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported. The applicant must provide detailed instructions for safe disposal.

В редица случаи, контролираното изгаряне в одобрен инсинератор за отпадъци е единственият начин за безопасно елиминиране на активните вещества, както и на продуктите за растителна защита, които съдържат тези вещества, на заразените материали или на заразените опаковки.

4.6.3. Others

Ако съдържанието на халогени на активното вещество, които се съдържат в препарата, надхвърлят 60 %, трябва да се посочи пиролитичното действие на активното вещество при контролирани условия (включително, при необходимост, доставяне/прилив на кислород и определено време на престой) до 800 °С и съдържанието на полихалогенни дибензо-п-диоксини и на дибензофурани на получените продукти при пиролизата. Заявителят е длъжен да осигури подробни указания относно безопасността на унищожаването.

Other methods to dispose of plant protection products, packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described. Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.

4.6.3. Други

Трябва да се опишат изчерпателно другите методи за унищожаване (и елиминиране) на заразения препарат за растителна защита, заразените опаковки и материали, ако се предлагат такива; да се предоставят сведения за тези методи, за да може да се установи ефикасността и безопасността им.

--------------------------------------------------