|
|
COMMISSION DIRECTIVE 93/71/EEC of 27 July 1993 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market
|
19930727
|
|
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
|
Директива 93/71/ЕИО на Комисията
|
|
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community,
|
от 27 юли 1993 година
|
|
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 18 (2) thereof,
|
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
|
|
Whereas Annexes II and III to Directive 91/414/EEC lay down the requirements for the dossier to be submitted by applicants respectively for the inclusion of an active substance in Annex I and for the authorization of a plant protection product;
|
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
|
|
Whereas it is necessary to indicate to applicants in Annexes II and III, as precisely as possible, the details of the required information, such as the circumstances, conditions and technical protocols under which certain data have to be generated; whereas these provisions should be introduced as soon as available in order to permit applicants to use them in the preparation of their dossiers;
|
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
|
|
Whereas greater precision can be given at the present time to the general introductionary provisions to Annexes II and III and to the data requirements concerning efficacy testing provided for in Section 6 of Parts A and B of Annex III;
|
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита [1], и по-специално член 18, параграф 2 от нея,
|
|
Whereas the introductions to the Annexes II and III currently refer to the application of the principles of good laboratory practice (GLP) for any data requirements; whereas, however, the application of such principles is not considered to be appropriate for efficacy testing and for the testing of certain physico-chemical properties or other information which are not related to data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment;
|
като има предвид, че приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО определят изискванията по отношение на досието, което следва да бъде подадено от заявителите съответно за включване на активно вещество в приложение I и за разрешаване употребата на даден продукт за растителна защита;
|
|
Whereas moreover it is necessary to provide for a temporary exemption of the application of these principles for certain data requirements to permit the laboratories concerned to adapt themselves to the requirements of GLP;
|
като има предвид, че е необходимо в приложения II и III на заявителите да бъде указано по възможно най-точния начин подробното съдържание на изискуемата от тях информация, в това число обстоятелствата, условията и техническите протоколи, въз основа на които следва да бъдат извлечени определени данни; че разпоредбите относно тези изисквания би следвало да бъдат приети, веднага след като стане известно какви конкретни данни са необходими, за да бъде възможно заявителите да ги използват при изготвянето на техните досиета;
|
|
Whereas the specific European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO) guidelines constitute for the time being the best available basis for setting the minimum requirements to be applied in all Member States with regard to the guidelines used for efficacy testing, whereas it appears necessary however to proceed urgently to a detailed examination of these guidelines and to provide for higher standards in Directive 91/414/EEC in cases where certain guidelines would appear inadequate for efficacy testing;
|
като има предвид, че на настоящия етап може да бъде внесена по-висока степен на точност в общите уводни разпоредби на приложения II и III и в изискванията за предоставяне на данни относно изпитването на ефикасността, предвидено в раздел 6 на части А и Б от приложение III;
|
|
Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,
|
като има предвид, че встъпленията към приложения II и III понастоящем се отнасят за приложението на принципите на добрата лабораторна практика (ДЛП) във връзка с всякакви изисквания за предоставяне на данни; че, при все това, приложението на такива принципи не се смята за уместно при изпитването на ефикасността и при изпитването на някои физико-химични свойства или друга информация, която не е свързана с данните за свойствата и/или безопасността на околната среда, както и за здравето на хората и животните;
|
|
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
|
като има предвид, че също така, е необходимо да бъде предвидено временно освобождаване от задължението за прилагане на тези принципи по отношение на определени информационни изисквания, за да се предостави възможност на заинтересованите лаборатории да се приспособят към изискванията на ДЛП;
|
|
|
като има предвид, че специфичните насоки на Европейската и средиземноморска организация за растителна защита (ЕРРО), за момента съставляват най-добрата налична база за постановяване на минималните изисквания, които да бъдат прилагани във всички държави-членове предвид на използваните насоки-указания за изпитване на ефикасността, когато е необходимо спешно да се премине към подробно проучване на тези насоки и да се дадат по-високи стандарти в Директива 91/414/ЕИО за случаите, когато някои насоки биха били неадекватни за изпитванията за ефикасност;
|
|
Article 1
|
като има предвид, че мерките, предвидени в тази директива са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,
|
|
Directive 91/414/EEC is amended as follows:
|
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
|
|
1. the section headed 'Introduction' in Annex II is replaced by Annex I hereto;
|
Член 1
|
|
2. the section headed 'Introduction' in Annex III is replaced by Annex II hereto,
|
Директива 91/414/ЕИО се изменя и допълва, както следва:
|
|
3. Section 6 headed 'Efficacy data' in both Parts A and B of Annex III is replaced by Annex III hereto.
|
1) разделът, озаглавен "Въведение" в приложение II се заменя с приложение I;
|
|
|
2) разделът, озаглавен "Въведение" в приложение III се заменя с приложение II,
|
|
Article 2
|
3) раздел 6, озаглавен "Данни за ефикасност" в двете части А и Б на приложение III се заменя с приложение III.
|
|
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive within twelve months following notification thereof. They shall immediately inform the Commission thereof.
|
Член 2
|
|
When Member States adopt these measures, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.
|
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
|
|
|
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
|
|
Article 3
|
Член 3
|
|
This Directive is addressed to the Member States.
|
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
|
|
Done at Brussels, 27 July 1993.
|
|
|
For the Commission
|
Съставено в Брюксел на 27 юли 1993 година.
|
|
René STEICHEN
|
За Комисията
|
|
Member of the Commission
|
René Steichen
|
|
|
Член на Комисията
|
|
(1) OJ No L 230, 19. 8. 1991, p. 1.
|
[1] ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.
|
|
|
--------------------------------------------------
|
|
|
19930727
|
|
ANNEX I
|
ПРИЛОЖЕНИЕ I
|
|
'INTRODUCTION
|
"ВЪВЕДЕНИЕ
|
|
The information required shall:
|
Изискуемата информация:
|
|
1.1. include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the substance may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;
|
1.1. включва техническо досие, предоставящо необходимата информация, въз основа на която да бъде извършена оценка на предвидимите рискове, в непосредственото или по-далечното бъдеще, които биха произтекли от употребата на веществото за хората, животните и околната среда, и съдържащо най-малко информацията и резултатите от научните изследвания, посочени по-долу;
|
|
1.2. where relevant, be generated using test guidelines referred to or described in this Annex, in the case of studies initiated before the adoption of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;
|
1.2. където е уместно, се получава, като се следват определени насоки-указания за извършване на изпитвания, посочени или описани в настоящото приложение; в случай на научни изследвания, започнати преди приемането на изменението по настоящото приложение, информацията се получава, като се следват подходящи международни или валидирани на национално равнище насоки-указания за извършване на изпитвания или, а при липса на такива насоки за извършване на изпитвания, приети от компетентния орган;
|
|
1.3. in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, inlcude a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used;
|
1.3. в случай че дадено указание за извършване на изпитване е неуместно или не е описано, или в случай че се следва друго указание, различно от посоченото в настоящото приложение, изискуемата информация включва обосновка, приемлива за компетентния орган, за избора на следваните насоки-указания;
|
|
1.4. include, when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;
|
1.4. когато компетентният орган го изисква, информацията съдържа и пълно описание на следваните насоки за извършване на изпитвания, освен ако последните са посочени или описани в настоящото приложение, както и пълно описание на всички отклонения от насоките, заедно с приемлива за компетентния орган обосновка за отклоненията;
|
|
1.5. include a full and unbiased report of the studies conducted as well as full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:
|
1.5. включва пълен и безпристрастен доклад за извършените научни изследвания, както и пълното им описание или обосновка, приемлива за компетентния орган, в случаите, когато:
|
|
- particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided,
|
- не са предоставени определени данни и информация, които не биха били необходими поради естеството на продукта или предвидените му употреби,
|
|
or
|
или
|
|
- it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data;
|
- не е необходимо от научна гледна точка или технически е невъзможно да бъдат предоставени такава информация и данни;
|
|
1.6. where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Directive 86/609/EEC.
|
1.6. където е уместно, е получена в съответствие с изискванията на Директива 86/609/ЕИО.
|
|
2.1. Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 87/18/EEC (1) where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.
|
2.1. Изпитванията и анализите трябва да се провеждат в съответствие с принципите, постановени в Директива 87/18/ЕИО [1], в случаите, когато изпитването се извършва с цел получаване на данни за свойствата и/или безопасността за човешкото здраве или здравето на животните или околната среда.
|
|
2.2. By way of derogation from point 2.1, tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to honeybees and beneficial arthropods other than bees may have been conducted by official or officially recognized testing facilities or organizations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to Annex III.
|
2.2. Чрез дерогация от точка 2.1, изпитванията и анализите с цел получаване на данни за свойствата и/или безвредността за медоносните пчели и полезните артроподи, различни от пчелите, могат да бъдат извършвани от официални или официално признати лаборатории или организации за изпитвания, отговарящи най-малко на изискванията по точки 2.2 и 2.3 от въведението към приложение III.
|
|
This derogation expires on 31 December 1999.
|
Срокът на действие на тази дерогация изтича на 31 декември 1999 г.
|
|
|
[1] ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 29."
|
|
(1) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 29.'
|
--------------------------------------------------
|
|
|
19930727
|
|
|
ПРИЛОЖЕНИЕ II
|
|
ANNEX II
|
"ВЪВЕДЕНИЕ
|
|
'INTRODUCTION
|
Изискуемата информация:
|
|
The information required shall:
|
1.1. включва техническо досие, предоставящо необходимата информация, въз основа на която да бъде извършена оценка на предвидимите рискове, в непосредственото или по-далечното бъдеще, които биха произтекли от употребата на продукта за растителна защита за хората, животните и околната среда, и съдържащо най-малко информацията и резултатите от научните изследвания, посочени по-долу;
|
|
1.1. include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;
|
1.2. където е уместно, се получава, като се следват определени насоки указания за извършване на изпитвания, посочени или описани в настоящото приложение; в случай на научни изследвания, започнати преди приемането на изменението по настоящото приложение, информацията се получава, като се следват подходящи международни или валидирани на национално равнище насоки-указания за извършване на изпитвания или, при липса на такива насоки за извършване на изпитвания, приети от компетентния орган;
|
|
1.2. where relevant, be generated using test guidelines referred to or described in this Annex; in the case of studies initiated before the adoption of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;
|
1.3. в случай че дадено указание за извършване на изпитване е неуместно или не е описано, или в случай че се следва друго указание, различно от посоченото в настоящото приложение, изискуемата информация включва обосновка, приемлива за компетентния орган, за избора на следваните насоки-указания;
|
|
1.3. in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, include a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used;
|
1.4. когато компетентният орган го изисква, информацията съдържа и пълно описание на следваните насоки за извършване на изпитвания, освен ако последните са посочени или описани в настоящото приложение, както и пълно описание на всички отклонения от насоките, заедно с приемлива за компетентния орган обосновка за отклоненията;
|
|
1.4. include when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;
|
1.5. включва пълен и безпристрастен доклад за извършените научни изследвания, както и пълното им описание или обосновка, приемлива за компетентния орган, в случаите, когато:
|
|
1.5. include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:
|
- не са предоставени определени данни и информация, които не биха били необходими поради естеството на продукта или предвидените му употреби,
|
|
- particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided,
|
или
|
|
or
|
- не е необходимо от научна гледна точка или технически е невъзможно да бъдат предоставени такава информация и данни;
|
|
- it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data.
|
1.6. където е уместно, е получена в съответствие с изискванията на Директива 86/609/ЕИО.
|
|
1.6. where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Directive 86/609/EEC.
|
2.1. Изпитванията и анализите трябва да се провеждат в съответствие с принципите, постановени в Директива 87/18/ЕИО, в случаите, когато изпитването се извършва с цел получаване на данни за свойствата и/или безопасността за човешкото здраве или здравето на животните или околната среда.
|
|
2.1. Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 87/18/EEC where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.
|
2.2. Изискуемите изпитвания и анализи съгласно разпоредбите на раздел 6, точки от 6.2 до 6.7, от настоящото приложение, се извършват от официални или официално признати лаборатории или организации за изпитвания, удовлетворяващи най-малко следните изисквания:
|
|
2.2. Tests and analyses, required under the provisions of Section 6 points 6.2 to 6.7 of this Annex, shall be conducted by official or officially recognized testing facilites or organizations which satisfy at least the following requirements:
|
- имат на разположение достатъчен по численост научен и технически персонал с необходимото образование, практическо обучение, технически познания и опит за изпълнението на възложените им функции,
|
|
- have at their disposal sufficient scientific and technical staff, having the necessary education, training, technical knowledge and experience for their assigned functions,
|
- имат на разположение подходящо оборудване, каквото е необходимо за правилното изпълнение на изпитванията и измерванията, които съответната институция претендира да е компетентна да извършва. Това оборудване следва да бъде поддържано по подходящ начин и, където е уместно, да бъде калибрирано преди пускане в действие и след това, при съблюдаване на приета за тази цел програма,
|
|
- have at their disposal suitable items of equipment required for correct performance of the tests and measurements which it claims to be competent to carry out. This equipment shall be properly maintained and calibrated where appropriate before being put into service and thereafter according to an established programme,
|
- имат на разположение подходящи помещения за извършване на експерименти и, когато това е необходимо оранжерии, съндъци за отглеждане на растения или помещения за складиране. Заобикалящата среда, в която се извършват изпитванията, не бива да предпоставя невалидност на резултатите или да се отразява противопоказно на изискуемата точност на измерванията,
|
|
- have at their disposal appropriate experimental fields and, where necessary glasshouses, growth cabinets or storage rooms. The environment in which the tests are undertaken shall not invalide its results or adversely effect the required accuracy of measurement,
|
- осигуряват наличието на всички съотносими протоколи и процедури за работа на персонала, използвани при опитите,
|
|
- make available to all relevant personnel operating procedures and protocols used for the trials,
|
- когато такова е изискването на компетентния орган, преди започването на изпитването осигуряват подробна информация за него, отнасяща се най-малко неговото местоизвършване и продуктите за растителна защита, които биват изпитвани,
|
|
- make available, where requested by the competent authority, prior to the commencement of a test, detailed information on it, containing at least its location and the plant protection products included in it,
|
- създава условия за това, качеството на извършваната работа да е съотносимо с нейния вид, обхват, обем и предназначение,
|
|
- ensure that the quality of the work performed is appropriate to its type, range, volume and intended purpose,
|
- системно записване на отчетените данни при калибрирането и окончателният доклад за изпитването, при условие че въпросният продукт е получил разрешение за употреба в Общността.
|
|
- calibration records and the final test report as long as the product concerned authorized in the Community.
|
2.3. Държавите-членове следва да изискват от официално признатите лаборатории и организации за изпитване и, когато това е поискано, от официалните лаборатории и организации:
|
|
2.3. Member States shall require that officially recognized testing facilities and organizations, and, where requested, official facilities and organizations:
|
- да докладват пред съответния национален орган всички необходими подробни данни, с които да покажат, че могат да удовлетворят предвидените изисквания по точка 2.2,
|
|
- report to the relevant national authority all detailed information necessary to demonstrate that they can satisfy the requirements provided for in point 2.2,
|
- да приемат по всяко време инспекции, които всяка държава-член редовно ще организира на нейна територия с цел да се удостовери изпълнението на изискванията по точка 2.2;
|
|
- accept at any time the inspections, which each Member State shall regularly organize on its territory in order to verify the compliance with the requirement as laid down in point 2.2.
|
2.4. Чрез дерогация от точка 2.1, разпоредбите на точки 2.2 и 2.3 също се прилагат до 31 декември 1999 г. по отношение на изпитванията и анализите, извършвани с цел извличане на данни за свойствата и/или безвредността на продукта за медоносните пчели и полезните артроподи, различни от пчели.
|
|
2.4. By way of derogation from point 2.1 the provisions of points 2.2 and 2.3 also apply until 31 December 1999 for the tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to honeybees and beneficial arthropods other than bees.
|
3. Изискуемата информация включва предлаганата класификация и етикетиране на продукта за растителна защита съобразно съотносимите директиви на Общността.
|
|
3. The information required shall include the proposed classification and labelling of the plant protection product in accordance with relevant Community Directives.
|
4. В отделни случаи може да се наложи да бъде изискана определена информация, както е предвидено в приложение II, част А, за формуланти. Преди да бъде изискана такава информация и преди да бъдат извършени възможните нови научни изследвания, всяка информация за формуланта, предоставена на компетентния орган, ще бъде разгледана, по-специално когато:
|
|
4. In individial cases it may be necessary to require certain information as provided for in Annex II, Part A, for formulants. Before such information will be required and before possible new studies have to be performed, all information on the formulant, made available to the competent authority, will be considered, in particular when:
|
- употребата на формуланта е разрешена в съставките на човешки и животински храни, в лекарства или козметични продукти съобразно законодателството на Общността,
|
|
- the use of the formulant is permitted in food, animal feeding stuffs, medicines or cosmetics in accordance with Community legislation,
|
или
|
|
or
|
- за формуланта е предаден писмен набор от данни относно безвредността, в съответствие с Директива 67/548/ЕИО на Съвета."
|
|
- a safety data sheet has been submitted for the formulant in accordance with Council Directive 67/548/EEC.'
|
--------------------------------------------------
|
|
|
19930727
|
|
ANNEX III
|
ПРИЛОЖЕНИЕ III
|
|
'6. Efficacy data
|
"6. Данни за ефикасността
|
|
General
|
Общи данни
|
|
The data supplied must be sufficient to permit an evaluation of the plant protection product to be made. In particular it must be possible to evaluate the nature and extent of benefits that accrue following use of the preparation, where they exist in comparison to suitable reference products and damage thresholds, and to define its conditions of use.
|
Предоставените данни трябва да бъдат достатъчни, за да позволяват извършването на оценка на продукта за растителна защита. По-специално, трябва да бъде възможно да се оцени естеството и степента на ползите, следващи от употребата на препарата, в случай че има такива, в сравнение с подходящи еталонни продукти, както и праговете на вредност, и да се определят условията за употреба.
|
|
The number of trials to be conducted and reported depends mainly on factors such as the extent to which the properties of the actieve substance(s) it contains are known and on the range of conditions that arise, including variability in plant health conditions, climatic differences, the range of agriculral practices, the uniformity of the crops, the mode of application the type of harmful organism and the type of plant protection product.
|
Броят на извършените и отчетени опити зависи главно от фактори като степента, в която са познати свойствата на съдържащото се активно вещество/вещества, и диапазона от възникващи външни условия, включително променливостта във фитосанитарните условия, климатичните различия, наборът от селскостопански практики, еднообразието на реколтите, начинът на приложение, видът на вредния организъм и видът на продукта за растителна защита.
|
|
Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned, for which its use is to be recommended. Where an applicant claims that tests in one or more of the proposed regions of use are unnecessary because conditions are comparable with those in other regions where tests have been carried out, the applicant must substantiate the claim for comparability with documentary evidence.
|
Трябва да бъдат извлечени и представени достатъчно данни, потвърждаващи, че определените характеристики на продукта важат за регионите и за набора от условия, които е вероятно да възникнат в съответните региони, за които се препоръчва продуктът да влезе в употреба. В случаите, когато даден заявител претендира, че не са необходими изпитвания в един или повече от предлаганите райони, защото условията в тях са сравними с тези в други региони, в които са проведени изпитвания, заявителят трябва да подкрепи твърдението си с документално доказателство за сходството в условията.
|
|
In order to assess seasonal differences, if any, sufficient data must be generated and submitted to confirm the performance of the plant protection product in each agronomically and climatically different region for each particular crop (or commodity)/harmful organism combination. Normally trials on effectiveness or phytotoxicity, where relevant, in at least two growing seasons must be reported.
|
За да бъдат оценени сезонните различия, ако има такива, трябва да бъдат извлечени и представени достатъчно данни, въз основа на които да се потвърди действието на продукта за растителна защита във всеки отделен регион с агрономни и климатични особености и за всяка отделна реколта (или стока)/съчетание с вреден организъм. В обичайния случай трябва да се докладват изпитванията на ефективността или фитототоксичността, където е уместно, през най-малко два сезона за отглеждане на съответната култура.
|
|
If to the opinion of the applicant the trials from the first season adequately confirm the validity of claims made on the basis of extrapolation of results from other crops, commodities or situations or from tests with closely similar preparations, a justification, which is acceptable to the competent authority for not carrying out a second seaons's work must be provided. Conversely, where, because of climatic or plant health conditions or other reasons the data obtained in any particular season are of limited value for the assessment of performance, trials in one or more further seasons must be conducted and reported.
|
Ако по мнение на заявителя проведените изпитвания през първия сезон потвърждават по подходящ начин валидността на направеното от него твърдение въз основа на екстраполацията на резултатите от опитите с други реколти, стоки или обстановки или от тестуванията на други препарати в тясно сходство с въпросния продукт, трябва да бъде предоставена обосновка, приемлива за компетентния орган, на липсата на необходимост да се извършват опити през втория сезон. Обратно в случаите, когато поради климатичните или фитосанитарни условия или по други причини получените данни през даден сезон имат ограничена стойност за оценката на действието на продукта, трябва да бъдат извършени и докладвани последващи опити през още един или повече от един сезони.
|
|
6.1. Preliminary tests
|
6.1. Предварителни изпитвания
|
|
Reports in summary form of preliminary tests, including glasshouse and field studies, used to assess the biological activity and dose range finding of the plant protection product and of the active substance(s) it contains, must be submitted when requested by the competent authority. These reports will provide additional information for the competent authority when it evaluates the plant production product. Where this information is not submitted a justification which is acceptable to the competent authority must be provided.
|
При поискване от компетентния орган трябва да бъдат представени обобщаващи доклади за извършените предварителни изпитвания, включително за научни изследвания в оранжерии и теренни изследвания, послужили за оценяване на биологичната активност и определяне на допустимите норми на дозировка на продукта за растителна защита и на активното вещество/вещества, които той съдържа. Тези доклади ще предоставят допълнителна информация на компетентния орган при извършваната от него оценка на продукта за растителна защита. Когато не е предоставена такава информация, трябва да бъде направена обосновка за това, която да е приемлива за компетентния орган.
|
|
6.2. Testing effectiveness
|
6.2. Изпитване на ефективността
|
|
Aim of the tests
|
Цел на изпитванията
|
|
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the level, duration and consistency of control or protection or other intended effects of the plant protection product in comparison to suitable reference products, where they exist.
|
Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно данни, които да направят възможно оценяването на равнището, времетраенето и последователността на контролното или защитно въздействие или другите предвиждани действия на продукта за растителна защита в сравнение с подходящи еталонни продукти, когато такива съществуват.
|
|
Test conditions
|
Условия на изпитванията
|
|
Normally a trial consists of three components: test product, reference product and untreated control.
|
Обикновено опитът с даден продукт се състои от три компонента: изпитван продукт, еталонен продукт и нетретирана с други продукти контролна проба от растение, върху която продуктът се изпитва.
|
|
The performance of the plant protection product must be investigated in relation to suitable reference products, where they exist. A suitable reference product is defined as an authorized plant protection product which has proved a sufficient performance in practice under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use. In general, formulation type, effects on the harmful organisms, working spectrum and method of application should be close to those of the tested plant protection product.
|
Действието на продукта за растителна защита трябва да бъде проучено в сравнение с подходящи еталонни продукти, ако такива съществуват. Подходящ еталонен продукт означава разрешен продукт за растителна защита, който е проявил задоволителна степен на действие в практиката, при земеделските, фитосанитарни и природни (включително климатични) условия в района, в който се предлага да бъде прилаган изпитвания продукт. В общия случай, вида на формуланта, въздействията върху вредните организми, работния спектър и методът на приложение на еталонния продукт би следвало да бъдат сходни с тези на изпитвания продукт за растителна защита.
|
|
Plant protection products must be tested in circumstances where the target harmful organism has been shown to have been present at a level causing or known to cause adverse effects (yield, quality, operational benefit) on an unprotected crop or area or on plants or plant products which have not been treated or where the harmful organism is present at such a level that an evaluation of the plant protection product can be made.
|
Продуктите за растителна защита трябва да бъдат изпитвани при условия, при които целевият вреден организъм е проявил присъствието си в такава степен на концентрация, която причинява или е известно, че причинява противопоказни въздействия (върху добива, качеството, текущата печалба) на незащитени посеви или район или върху растения или растителни продукти, които не са третирани или при които е открито присъствие на вредния организъм в степен на концентрация, при която може да бъде направена оценка на продукта за растителна защита.
|
|
Trials to provide data on plant protection products for control of harmful organisms must show the level of control of the species of harmful organisms concerned or of species representative of groups for which claims are made. Trials must include the different stages of growth of life cycle of the harmful species, where this is relevant and the different strains or races, where these are likely to show different degrees of susceptibility.
|
Опитите с цел извличане на данни относно продукти за растителна защита за контрол над вредни организми трябва да покажат равнището на контрол над въпросния вид вредни организми или над видове, представителни за групи от видове, за които са направени заявки. Опитите трябва да обхващат различните етапи на растежа от жизнения цикъл на вредните видове организми, когато това е съотносимо, и различните щамове или раси на тези видове, когато има вероятност последните да проявят различни степени на възприемчивост към продукта.
|
|
Similarly, trials to provide data on plant protection products which are plant growth regulators, must how the level of effects on the species to be treated, and include investigation of differences in the response of a representative sample of the range of cultivars on which its use is proposed.
|
По сходен начин, опитите с цел извличане на данни за продукти за растителна защита, които са регулатори на растежа на растенията, трябва да покажат равнището на въздействията върху видовете организми, които ще бъдат третирани, и да включват проучване на различията в реакцията спрямо продукта посредством представителна проба от кръга от култивари, върху които се предлага да бъде прилаган продуктът.
|
|
In order to clarify the dose response, dose rates lower than the recommended one must be included in some trials in order to enable to assess whether the recommended rate is the minimum necessary to achieve the desired effect.
|
С оглед на изясняване на реакцията спрямо дозата, дозировките в по-малко от препоръчаното количество трябва да бъдат включени в някои от опитите, за да бъде възможно да се оцени дали препоръчаната дозировка е минимално необходимата за постигане на желаното въздействие.
|
|
The duration of the effects of treatment must be investigated in relation to the control of the target organism or effect on the treated plants or plant products, as appropriate. When more than one application is recommended, trials must be reported which establish the duration of the effects of an application, the number of applications necessary and the desired intervals between them.
|
Трайността на въздействията от третирането с препарата трябва да бъде проучена във връзка с контрола над целевия организъм или въздействието върху третираните растения или растителни продукти, според случая. Когато се препоръчва повече от еднократна обработка с продукта, трябва да бъдат докладвани такива опити, въз основа на които се установява трайността на въздействията от обработката, необходимия брой на третиранията и желаните интервали между отделните третирания.
|
|
Evidence must be submitted to show that the dose, timing and medthod of application recommended give adequate control, protection or have the intended effect in the range of circumstances likely to be encountered in practical use.
|
Трябва да бъде представено доказателство, че с препоръчаната доза, времеви разчет и метод на обработка с продукта се постига адекватен контрол и защита или желаният ефект при набора от обстоятелства, в които се предполага, че продуктът ще попадне при практическата му употреба.
|
|
Unless there are clear indications that the performance of the plant protection production is unlikely to be affected to a significant degree by environemental factors, such as temperature or rain, an investigation of the effects of such factors on performace must be carried out and reported, particularly where it is known that the performance of chemically related products os so affected.
|
Освен ако има ясни указания, че действието на продукта за растителна защита не може да се очаква да бъде повлияно в значителна степен от фактори от околната среда, като температура или дъжд, трябва да бъде извършено и докладвано проучване на въздействията на такива фактори върху действието на продукта, по-специално, когато е известно, че действието на продукти на химическа основа се повлиява от такива фактори.
|
|
Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection product(s) or adjuvant(s) information on the performance of the mixture must be provided.
|
Когато заявленията за предлагано етикетиране включват препоръки относно употребата на даден продукт за растителна защита заедно с друг(и) продукт(и) за растителна защита или със спомагателна добавка/добавки, трябва да бъде предоставена информация за действието на съответната смес.
|
|
Test guideline
|
Насоки-указания за извършване на изпитването
|
|
Trials must be designed to investigate specified issues, to minimize the effects of random variation between different parts of each site and to enable statistical analysis to be applied to results amenable to such analysis. The design, analysis and reporting of trials must be in accordance with European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO) guidelines 152 and 181. The report shall include a detailed and critical assessment of the data.
|
Опити се назначават за проучване на специфични въпроси, за минимизиране на въздействията на вариранията на случаен принцип между различните части на всяка третирана площ и за да стане възможно извършването на статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ. Проектирането, анализът и докладването на опитите трябва да бъдат съобразени с насоки 152 и 181 на Европейската и средиземноморска организация за растителна защита (ЕСОРЗ). Докладът следва да включва подробна и критична оценка на данните.
|
|
The trials must be carried out in accordance to specific EPPO guidelines, where available, or when a requires so and when the test is carried out on the territory of this, with guidelines satisfying at least the requirements of the corresponding EPPO guideline.
|
Опитите трябва да се извършват в съответствие със специфичните насоки на ЕСОРЗ, когато има такива, или когато такова е изискането на държава-член и когато изпитването се извършва на територията на последната, като следваните насоки удовлетворяват най-малко изискванията на съответстващата им насока на ЕСОРЗ.
|
|
A statistical analysis of results amenable to such analysis must be carried out; where necessary the test guideline used must be adapted to enable such analysis.
|
Трябва да бъде извършен статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ; където е необходимо, прилаганата насока за извършване на изпитвания трябва да бъде приспособена, така че да такъв анализ да бъде възможен.
|
|
6.3. Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance
|
6.3. Информация за фактическо или възможно развиване на резистентност
|
|
Laboratory data and where it exists, field information relating to the occurrence and development of resistance or cross-resistance in populations of harmful organisms to the active substance(s), or to related actived substances, must be provided. Where such information is not directly relevant to the uses for which authorization is ought or to be renewed (different species of harmful organism or different crops), it must, if available, nevertheless be provided, as it may provide and indication of the likelihood of resistance developing in the target population.
|
Трябва да бъдат набавени лабораторни данни и информация, получена при теренни опити, когато има такава, във връзка с възникването и развиването на резистентност или кръстосана резистентност при популациите от вредни организми към активното вещество/вещества в изпитвания продукт или към свързани с него активни вещества. Когато такава информация няма пряко отношение към употребите, за които е необходимо разрешение или подновяване на разрешението (спрямо различни видове вредни организми или различни култури), тя трябва, дори и да е в наличност, все пак да бъде предоставена, тъй като може да съдържа признак за вероятността от развиване на резистентност в целевата популация.
|
|
Where there is evidence or information to suggest that, in commercial use, the development of resistance is likely, evidence must be generated and submitted as to the sensitivity of the population of the harmful organism concerned to the plant protection product. In such cases a management strategy designed to minimize the likelihood of resistance or cross-resistance developing in target species must be provided.
|
Когато съществува доказателство или информация, навеждащи на извода, че при употребата на продукта с търговска цел е вероятно да се развие резистентност към него, трябва да бъде намерено и представено доказателство за чувствителността на популацията на съответния вреден организъм към продукта за растителна защита. В такива случаи трябва да се представи управленска стратегия, предназначена да сведе до минимум вероятността от развиване на резистентност или кръстосана резистентност при целевите видове организми.
|
|
6.4. Effects on the yield of treated plants or plant products in terms of quantity and/or quality
|
6.4. Въздействия върху добивите на третирани растения или растителни продукти с оглед на количеството и/или качеството
|
|
6.4.1. Effects on the quality of plants or plant product
|
6.4.1. Въздействия върху качеството на растенията или растителните продукти
|
|
Aim of the tests
|
Цел на изпитванията
|
|
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the possible occurrence of taint or odour or other quality aspects of plants or plant products after treatment with the plant protection product.
|
Изпитванията следва да предоставят достатъчни данни, позволяващи извършване на оценка на възможната поява на оцветяване или мирис или на други аспекти на качеството на растенията или растителните продукти след третирането им с продукта за растителна защита.
|
|
Circumstances in which required
|
Обстоятелства, при които изпитванията са необходими
|
|
The possibility of the occurrence of taint or odour in food crops must be investigated and be reported where:
|
Възможността от появата на оцветяване или мирис при културите, отглеждани за храна, трябва да бъде проучена и докладвана, в случаите, когато:
|
|
- the nature of the products or its use is such that a risk of occurrence of taint or odour might be expected,
|
- естеството на продукта, или неговата употреба са такива, че трябва да се очаква риск от появата на оцветяване или мирис,
|
|
or
|
или
|
|
- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to present a risk of occurrence of taint or odour.
|
- е установено, че други продукти на основата на същите или сходни във висока степен активни съставки съставляват риск от появата на оцветяване или мирис.
|
|
The effects of plant protection products on other quality aspects of treated plants or plant products must be investigated and reported where:
|
Въздействията на продуктите за растителна защита върху други аспекти на качеството на нетретирани растения или растителни продукти също трябва да бъде проучено и докладвано, в случаите, когато:
|
|
- the nature of the plant protection product or it use could have an adverse influence on other quality aspects (for example in the case of use of plant growth regulators close or harvest), or
|
- естеството на продукта за растителна защита или неговата употреба биха имали противопоказно въздействие върху други аспекти на качеството (например в случай на употреба на продукти-регулатори на растежа на растенията на етап, близък до жътвата), или
|
|
- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to have an adverse influence on the quality.
|
- е установено, че други продукти на основата на същите, или сходни във висока степен активни съставки имат противопоказно въздействие върху качеството.
|
|
Testing should be conducted initially on the main crops on which the plant protection product is to be used, at twice the normal rates of application and using, where relevant, the main methods of processing. Where effects are observed it is necessary to perform testing at the normal rate of application.
|
Изпитването следва да се извърши първоначално върху главните култури, спрямо които продуктът ще се прилага, при норма на приложение два пъти по-висока от нормалната и като се използват, където е уместно, главните методи на преработка на културите. В случаите, когато се наблюдават въздействия върху качеството, е необходимо да се извърши последващо изпитване при нормална норма на прилагане на продукта.
|
|
The extent of investigation necessary on other crops will depend on their degree of similarity of the main crops already tested, the quantity and quality of data available on those main crops and how far the manner of use of the plant protection product and methods of processing the crops, are similar. It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.
|
Необходимата степен на проучване на въздействието върху други култури ще зависи от тяхната степен на сходство с главните култури, с които вече са извършени опити, и от качеството на разполагаемите данни за тези главни култури, както и от това, до каква степен начинът на употреба на продукта за растителна защита е сходен с методите на преработка на културите. В общия случай е достатъчно изпитването да бъде извършено с главния вид формулант, който подлежи на разрешение.
|
|
6.4.2. Effects on transformation processes
|
6.4.2. Въздействия върху процесите на трансформация
|
|
Aim of the tests
|
Цел на изпитванията
|
|
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the possible occurrence of adverse effects after treatment with the plant protection product on transformation processes or on the quality of their products.
|
Изпитванията следва да предоставята достатъчно данни, позволяващи извършване на оценка на възможната поява на противопоказни въздействия след третирането с продукта за растителна защита върху процесите на трансформация или върху качеството на получените в резултат от тях продукти.
|
|
Circumstances in which required
|
Обстоятелства, при които изпитването е необходимо
|
|
When the treated plants or plant products are normally intended for use in transformation process such as wine making, brewing or bread making and when at harvest significant residues are present, the possibility of the occurrence of adverse effects must be investigated and reported where:
|
Когато третираните растения или растителни продукти имат обичайно предназначение за употреба в процеси на трансформация, като винопроизводство, варене на бира, или производство на хляб, и когато при жътвата са открити значителни остатъци от препарата, възможността от появата на противопоказни въздействия трябва да бъде проучена и докладвана в случаите, когато:
|
|
- there are indications that the use of the plant protection product could have an influence on the processes involved (for example in the case of use of plant growth regulators or fungicides close to harvest),
|
- има признаци, че употребата на продукта за растителна защита би могъл да окаже въздействие върху въпросните процеси (например в случай на употреба на продукти-регулатори на растежа на растенията или на фунгициди на етап, близък до жътвата),
|
|
or
|
ипи
|
|
- other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to have an adverse influence on these processes or its products.
|
- е установено, че други продукти на основата на същата или на сходна във висока степен активна съставка са оказали противопоказно въздействие върху тези процеси, или върху получените от тях продукти.
|
|
It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.
|
В общия случай е достатъчно да бъде извършено изпитване с главния тип формулант, който подлежи на разрешение.
|
|
6.4.3. Effects on the yield of treated plants or plant products
|
6.4.3. Въздействия върху добивите от нетретирани растения или растителни продукти
|
|
Aim of the tests
|
Цел на изпитванията
|
|
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the performance of the plant protection product and of possible occurrence of yield reduction or loss in storage of treated plants or plant products.
|
Изпитването следва да бъде източник на достатъчни данни, позволяващи извършване на оценка на действието на продукта за растителна защита и на възможното въздействие в посока намаляване на добива или загуби при складирането на нетретирани растения, или растителни продукти.
|
|
Circumstances in which required
|
Обстоятелства, при които изпитването е необходимо
|
|
The effects of plant protection products on the yield or yield components of treated plant products must be determined where relevant. When treated plants or plant products are likely to be stored the effect on the yield after storage, including data on starage life must be determined where relevant.
|
Където е уместно, трябва да бъдат определени въздействията на продуктите за растителна защита върху добива или компонентите на добива от третирани растителни продукти. Когато има вероятност третираните растения, или растителни продукти да бъдат държани на склад, трябва да бъде определено, когато това е уместно, въздействието върху добива след държане на склад, включително данни за живота на продуктите при условия на складиране.
|
|
This information will normally be available from the tests required under the provisions of point 6.2.
|
Тази информация обикновено се получава при извършването на изискуемите изпитвания по силата на разпоредбите на точка 6.2.
|
|
6.5. Phytotoxicity to target plants (including different cultivars), or to target plant products
|
6.5. Прототоксичност спрямо целеви растения (включително различни култивари) или спрямо целеви растителни продукти
|
|
Aim of the tests
|
Цел на изпитванията
|
|
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the performance of the plant protection product and of the possible occurrence of phytotoxicity after treatment with the plant protection product.
|
Изпитванията следва да бъдат източник на достатъчни данни, позволяващи извършване на оценка на действието на продукта за растителна защита и на възможната поява на прототоксичност след третирането с продукта за растителна защита.
|
|
Circumstances in which required
|
Обстоятелства, при които изпитването е необходимо
|
|
For herbicides and for other plant protection products for which adverse effects, however transitory, are seen during the trials, performed in accordance to point 6.2, the margins of selectivity on target crops must be established, using twice the recommended rate of application. Where serious phytotoxic effects are seen, an intermediate application rate must also be investigated.
|
За хербицидите и за другите продукти за растителна защита, при които са наблюдавани противопоказни въздействия, макар и преходни, по време на изпитванията, извършени по реда на точка 6.2, трябва да бъдат установени границите на селективността по отношение на целевите култури, като се използва двоен размер на препоръчителната норма на приложение. Когато са наблюдавани сериозни прототоксични въздействия, трябва да бъде изпитана и междинна норма на приложение.
|
|
Where adverse effects occur, but are claimed to be unimportant in comparison with the benefits of use or transient, evidence to support this claim is required. If necessary yield measurement must be submitted.
|
Когато възникнат противопоказни въздействия, но се твърди, че те са маловажни в сравнение с ползите от употребата на продукта или са преходни, е необходимо да се представи доказателство в подкрепа на такова твърдение. Ако е необходимо, се предоставят данни за измерването на добива.
|
|
The safety of a plant protection product to the main cultivars of the main crops for which it is recommended must be demonstrated, including effects of crop growh stage, vigour, and other factors which may influence suspectibility to damage or injury.
|
Трябва да бъде демонстрирана безвредността на продукта за растителна защита спрямо главните култивари от главните култури, за които продуктът се препоръчва, включително въздействията върху стадия и на растеж на културата, неговата интензивност и други фактори, които могат да повлияят податливостта на увреждане или повреждане.
|
|
The extent of investigation necessary on other crops will depend on their degree of similarity to the main crops already tested, the quantity and quality of data available on those main crops and how far the manner of use of the plant protection product, if relevant, is similar. It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorized.
|
Необходимата степен на проучване на други култури ще зависи от тяхната степен на сходство с главните култури, с които вече са извършени опити, от количеството и качеството на разполагаемите данни за тези главни култури и от степента на сходство с начин на употреба на продукта за растителна защита, ако това е уместно. В общия случай е достатъчно да бъде извършено изпитване на главния тип формулант, който подлежи на разрешение.
|
|
Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection product(s), the provisions of the previous paragraphs apply for the mixture.
|
Когато заявленията за предлагано етикетиране включват препоръки за употребата на продукта за растителна защита заедно с друг/други продукт(и) за растителна защита, разпоредбите на предходните точки се прилагат за съответната смес от продукти.
|
|
Test guideline
|
Насока-указание за извършване на изпитването
|
|
Observations concerning phytotoxicity must be performed in the tests provided for under point 6.2.
|
Наблюденията относно прототоксичността трябва да се извършват в процеса на изпитванията, предвидени в точка 6.2.
|
|
Where phytotoxic effects are seen, they must be accurately assessed and recorded in accordance with EPPO guideline 135 or when a Member State requires so and when the test is carried out on the territory of this Member State, with guidelines satisfying at least the requirements of this EPPO guideline.
|
Когато са наблюдавани прототоксични ефекти, те трябва да бъдат точно оценени и записани в съответствие с насока 135 на ЕСОРЗ или когато държава-член постави такова изискване с насоките, удовлетворяващи най-малко изискванията на тази насока на ЕСОРЗ.
|
|
A statistical analysis of results amenable to such analysis must be carried out, where necessary the test guideline used must be adapted to enable such analysis.
|
Трябва да бъде извършен статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ; където е необходимо, следваната насока за извършване на изпитвания трябва да бъде приспособена, така че да е възможно извършването на такъв анализ.
|
|
6.6. Observations on undesirable or unintended side-effects, e. g. on beneficial and other non-target organisms, on succeeding crops, other plants or parts of treated plants used for propagating purposes (e. g. seeds, cuttings, runners)
|
6.6. Наблюдения върху нежеланите или непредвидени странични ефекти, например върху полезни и други нецелеви организми, върху последващите реколти, върху други растения или части от третирани растения, използвани за размножителни цели (например семена, калеми, ластари)
|
|
6.6.1. Impact on succeeding crops
|
6.6.1. Въздействие върху последващите реколти
|
|
Aim of the information required
|
Предназначение на изискуемата информация
|
|
Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on succeeding crops.
|
Трябва да бъдат докладвани достатъчно данни, за да стане възможна оценката на възможните противопоказни ефекти от третирането с продукт за растителна защита върху последващите реколти.
|
|
Circumstances in which required
|
Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
|
|
Where data, generated in accordance with Section 9, point 9.1, shows that signification residues of the active substance, its metabolites or degradation products, which have or may have biological activity on succeeding crops, remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, observations must be submitted on effects on the normal range of succeedings crops.
|
Когато данните, събрани в съответствие с раздел 9, точка 9.1, показват, че са останали значителни остатъци от активната субстанция, нейните метаболити или разграждащи продукти, които притежават, или могат да притежават биологична активност спрямо последващите реколти от същата култура, в почвата, или в материали от растителен произход, като слама, или органична материя, до времето на засяване или засаждане на възможни последващи реколти, трябва да бъдат представени наблюдения относно ефектите върху нормалния обем на последващите реколти.
|
|
6.6.2. Impact on other plants, including adjacent crops
|
6.6.2. Въздействие върху други растения, включително спомагателни култури
|
|
Aim of the information required
|
Предназначение на изискуемата информация
|
|
Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on other plants, including adjacent crops.
|
Трябва да бъдат докладвани достатъчно данни, позволяващи извършването на оценка на възможните противопоказни въздействия на обработката с продукта за растителна защита върху други растения, включително върху спомагателни култури.
|
|
Circumstances in which required
|
Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
|
|
Observations must be submitted on adverse effects on other plants, including the normal range of adjacent crops, when there are indications that the plant protection product could affect these plants via vapour drift.
|
Трябва да бъдат представени наблюдения относно противопоказните въздействия върху други растения, включително върху нормалния обем на спомагателните култури, когато има признаци, че продуктът за растителна защита би могъл да засегне тези растения посредством разпространение на пáра.
|
|
6.6.3. Impact on treated plants or plant products to be used for propagation
|
6.6.3. Въздействие върху третирани растения или растителни продукти, които ще бъдат използвани за размножителни цели
|
|
Aim of the information required
|
Предназначение на изискуемата информация
|
|
Sufficient data must be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on plants or plant products ot be used for propagation.
|
Трябва да бъдат предоставени достатъчно данни, позволяващи извършването на оценка на възможните противопоказни въздействия на обработката с продукта за растителна защита върху растения или растителни продукти, които ще бъдат използвани за размножителни цели.
|
|
Circumstances in which required
|
Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
|
|
Observations must be submitted on the impact of plant protection products on plant parts used for propagation except where the proposed uses preclude use on crops intended for production of seeds, cuttings, runners or tubers for planting, as appropriate.
|
Трябва да бъдат представени наблюдения относно въздействието на продуктите за растителна защита върху частите от растения, използвани за размножаване, освен когато предлаганите употреби на продукта изключват приложението върху култури, предназначени за производство на семена, калеми, ластари или грудки за засаждане, според случая.
|
|
(i) for seeds - viability, germination and vigour;
|
i) за семена – жизненост, способност за покълване и енергийност;
|
|
(ii) cuttings - rooting and growth rates;
|
ii) калеми – норми на прихващане и растеж;
|
|
(iii) runners - establishment and growth rates;
|
iii) ластуни – норми на захващане и растеж;
|
|
(iv) tubers - sprouting and normal growth.
|
iv) грудки – поникване и нормален растеж.
|
|
Test guideline
|
Насока-указание за извършване на изпитването
|
|
Seeds testing shall be done according to ISTA Methods (1).
|
Изпитването на семена се извършва съгласно Методите на Международната асоциация за изпитване на семена [1].
|
|
6.6.4. Effects on beneficial and other non-target organisms
|
6.6.4. Въздействия върху полезни и други нецелеви организми
|
|
Any effects, positive or negative, on the incidence of other harmful organisms, observed in the tests performed in accordance with the requirements of this section, shall be reported. Any observed environmental effects must also be reported, especially effects on wildlife and/or beneficial organisms.
|
Всички въздействия, положителни или отрицателни, върху разпространението на други вредни организми, наблюдавани при извършените изпитвания съгласно изискванията на настоящия раздел, трябва да бъдат докладвани. Всички наблюдавани въздействия върху околната среда също трябва да бъдат докладвани, особено въздействията върху дивата природа и/или полезните организми.
|
|
6.7. Summary and evaluation of data presented under 6.1 to 6.6
|
6.7. Обобщаване и оценка на представените данни по точки от 6.1 до 6.6
|
|
A summary of all data and informations provided under points 6.1 to 6.6 must be provided, together with a detailed and a critical assessment of the data, with particular reference to the benefits that the plant protection product offers, adverse effects that do or may arise and measures necessary to avoid or minimize adverse effects.'
|
Трябва да бъде представено резюме на всички данни и информации, предвидени по точки от 6.1 до 6.6, заедно с подробна и критична оценка на данните, като се обърне по-специално внимание на ползите от продукта за растителна защита, съществуващите или възможни противопоказни въздействия и необходимите мерки с цел избягване или минимизиране на противопоказните въздействия.
|
|
|
[1] Международни правила за изпитване на семена, 1985 г. Процедури на Международната асоциация за изпитване на семена, Наука и технология, том 13, № 2, 1985 г."
|
|
(1) International rules for seed testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.
|
--------------------------------------------------
|
|
|
|
|
|
|