COMMISSION DIRECTIVE 93/8/EEC of 15 March 1993 amending Council Directive 82/711/EEC laying down the basic rules necessary for testing migration of constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs

Директива 93/8/ЕИО на Комисията

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

от 15 март 1993 година

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community,

за изменение на Директива 82/711/ЕИО на Съвета относно установяване на основните правила, необходими за изпитване на миграцията на съставките на пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни

Having regard to Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (1), and in particular Article 3 thereof,

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

Whereas the Community measures envisaged by this Directive are not only necessary but also indispensable for the attainment of the objectives of the internal market; whereas these objectives cannot be achieved by Member States individually, and whereas furthermore their attainment at Community level is already provided for by Directive 89/109/EEC;

като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,

Whereas Commission Directive 90/128/EEC of 23 February 1990 relating to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (2), as amended by Directive 92/39/EEC (3), provides the possibility of carrying out the migration tests either on foodstuffs or on food simulants, whilst Council Directive 82/711/EEC (4) requires the migration tests to be carried out only on food simulants unless the method of analysis which enables migration into foodstuffs to be established has been adopted officially; whereas this discrepancy is capable of affecting the proper application of the Directives and whereas it is therefore necessary to eliminate it;

като взе предвид Директива 89/109/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни [1], и по-специално член 3 от нея,

Whereas the increasing use of microwave ovens makes it necessary to establish new specific test conditions;

като има предвид, че мерките на Общността, предвидени в настоящата директива, са не само необходими, но също така и наложителни за постигане на целите на вътрешния пазар; като има предвид, че тези цели не могат да бъдат постигнати от държавите-членки поотделно, и като има предвид, че по-нататък тяхното постигане на равнище на Общността вече е предвидено с Директива 89/109/ЕИО;

Whereas it is necessary to remove the possibility given to the Member States to adopt national rules for high-temperature testing in order to eliminate the existing discrepancies;

като има предвид, че Директива 90/128/ЕИО на Комисията от 23 февруари 1990 г., относно материалите и предметите от пластмаса, предназначени за контакт с храни [2], както е изменена с Директива 92/39/ЕИО [3], определя възможността за провеждане на миграционни изпитвания върху храни или върху моделни разтвори докато Директива 82/711/ЕИО [4] на Съвета изисква миграционните изпитвания да се извършват само върху моделни разтвори, освен ако не е официално приет метод за анализ, който позволява установяване на миграция в храни; като има предвид, че това несъответствие може да повлияе върху правилното прилагане на директивите, и като има предвид, че, следователно, е необходимо то да бъде премахнато;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

като има предвид, че нарастващата употреба на микровълнови фурни прави необходимо определянето на нови изпитвателни условия;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

като има предвид, че за да бъдат премахнати съществуващите несъответствия, е необходимо да се премахне възможността, дадена на държавите-членки, да приемат национални правила за изпитване при висока температура;

като има предвид, че предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните,

Article 1

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Directive 82/711/EEC is amended as follows:

Член 1

1. Articles 2 and 3 are replaced by the following:

Директива 82/171/ЕИО се изменя както следва:

'Article 2

1. Членове 2 и 3 са заменят със следното:

The overall and specific migration levels of constituents of the materials and articles referred to in Article 1 into or onto foodstuffs or food simulants must not exceed the limits laid down in Commission Directive 90/128/EEC (*) or in any other relevant specific directive.

"Член 2

Нивата на общата и специфична миграция на съставките на материалите и предметите, посочени в член 1, във или върху храни или моделни разтвори, не трябва да превишават границите, определени в Директива на Комисията 90/128/ЕИО на Съвета [*****] или в някоя друга специална директива, отнасяща се до проблема.

Article 3

Член 3

1. Verification of compliance of migration into foodstuffs with the migration limits shall be carried out under the most extreme conditions of time and temperature foreseeable in actual use.

1. Установяването на съответствието на миграцията в храни в границите на миграция се извършва при най-екстремалните условия по отношение на време и температура, които могат да бъдат предвидени при тяхната действителна употреба.

Verification of compliance of migration into food simulants with the migration limits shall be carried out using conventional migration tests, the basic rules for which are laid down in the Annex to this Directive.

Установяването на съответствието на миграцията в моделните разтвори в границите на миграция се извършва, като се използват обичайни изпитвания за миграция, чиито основни правила са формулирани в приложението към настоящата директива.

2. (a) However, where a Member State, as a result of new information or of a reassessment of existing information made since this Directive was adopted, has detailed grounds for establishing that for a given plastic material or article the basic rules laid down in the Annex for migration tests are technically unsuitable or because the actual conditions of use are basically different from the test conditions specified in the table in the Annex, that Member State may, within its territory and only for the particular case, temporarily suspend application of the basic rules referred to in the Annex and permit the use of more appropriate basic rules. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof and give the reasons for its decision.

2. а) Въпреки това, когато държава-членка, в резултат на нова информация или повторна оценка на съществуващата информация, направена след приемането на настоящата директива, има подробни основания, за да се установи, че за даден материал или предмет от пластмаса основните правила за миграционни изпитвания, посочени в таблицата в приложението, са технически нецелесъобразни, или защото се различават по същество от действителните условия на употреба, тази държава-членка може временно да прекрати прилагането на основните правила, посочени в приложението, и да позволи прилагането на по-целесъобразни основни правила в рамките на своята територия и само за конкретния случай. Тя незабавно уведомява другите държави-членки и Комисията за това, и посочва мотивите за своето решение.

(b) The Commission shall examine, as soon as possible, the reasons given by the Member States concerned and shall consult the Member States within the Standing Committee for Foodstuffs and shall then deliver its opinion forthwith and amend this Directive, if necessary. In that case, the Member State which has adopted the more appropriate basic rules may retain them until the said amendments enter into force.

б) Комисията разглежда във възможно най-кратък срок мотивите, представени от съответните държави-членки, и се консултира с държавите-членки в рамките на Постоянния комитет по храните и след това незабавно представя становището си и, ако е необходимо, променя и допълва настоящата директива. В този случай, държавата-членка, която е приела по-целесъобразните основни правила, може да ги запази докато споменатите изменения влязат в сила.

(*) OJ No L 75, 21. 3. 1990, p. 19, amended by OJ No L 349, 13. 12. 1990, p. 26.'

2. Приложението се заменя с приложението към настоящата директива.

2. The Annex is replaced by the Annex hereto.

Член 2

Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, считано от 1 април 1994 г. Те незабавно информират Комисията за това.

Article 2

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive as from 1 April 1994. They shall immediately inform the Commission thereof.

Член 3

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Article 3

Съставено в Брюксел на 15 март 1993 година.

This Directive is addressed to the Member States.

За Комисията

Done at Brussels, 15 March 1993.

Martin Bangemann

For the Commission

Член на Комисията

Martin BANGEMANN

[1] ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 38.

Member of the Commission

[2] ОВ L 75, 21.3.1990 г., стр. 19, поправена с ОВ L 349, 13.12.1990 г., стр. 26.

[3] ОВ L 168, 23.6.1992 г., стр. 21.

(1) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 38.

[4] ОВ L 297, 23.10.1982 г., стр. 26.

(2) OJ No L 75, 21. 3. 1990, p. 19, rectified by OJ No L 349, 13. 12. 1990, p. 26.

[*****] ОВ L 75, 21.3.1980 г., стр. 19, изменен с ОВ L 349, 13.12.1990 г., стр. 26."

(3) OJ No L 168, 23. 6. 1992, p. 21.

--------------------------------------------------

(4) OJ No L 297, 23. 10. 1982, p. 26.

ПРИЛОЖЕНИЕ

"ПРИЛОЖЕНИЕ

ОСНОВНИ ПРАВИЛА ЗА ИЗПИТВАНЕ НА МИГРАЦИЯТА В МОДЕЛНИ РАЗТВОРИ

ANNEX

Определянето на миграцията в моделни разтвори се извършва като се използват моделните разтвори, посочени в глава I от приложението, и при изпитвателните условия, посочени в глава II от приложението. Определянето на миграцията, обаче, се ограничава до моделни разтвори и до изпитвателни условия, които в конкретния разглеждан случай въз основа на опита могат да се считат за по-строги.

'ANNEX

ГЛАВА I

BASIC RULES FOR TESTING MIGRATION IN FOOD SIMULANTS

Моделни разтвори

The determination of migration in food simulants shall be carried out using the food simulants laid down in Chapter I of Annex and under the test conditions specified in Chapter II of Annex. However the determination of migration shall be restricted to the food simulant(s) and to the condition(s) of test which, in the specific case under examination, may be considered to be the most severe on the basis of experience.

1. Общ случай: материали и предмети от пластмаса, предназначени да влизат в контакт с всички видове храни

CHAPTER I

Изпитванията се извършват, като се използват моделните разтвори, упоменати по-долу, като за всеки моделен разтвор се взема прясна проба от материала или предмета от пластмаса:

Food simulants

- дестилирана вода или вода с еквивалентно качество (= моделен разтвор А),

1. General case: plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs of all types

- 3 % оцетна киселина (тегло/обем) във воден разтвор (= моделен разтвор В),

The tests shall be carried out using the food simulants mentioned below, taking a fresh sample of the plastic material or article for each simulant:

- 15 % етанол (обем/обем) във воден разтвор (= моделен разтвор С),

- distilled water or water of equivalent quality (= simulant A),

- ректифицирано маслиново масло [1] (= моделен разтвор D): ако по технически причини, свързани с метода за анализ, е необходимо да се използват различни моделни разтвори, маслиновото масло се заменя със смес от синтетични триглицериди [2] или със слънчогледово масло. Ако всички моделни разтвори, упоменати в настоящото тире, са нецелесъобразни, могат да се използват други моделни разтвори и условия по отношение на времето и температурата.

- 3 % acetic acid (w/v) in aqueous solution (= simulant B),

Въпреки това, моделен разтвор А, се използва само в случаи, упоменати конкретно в таблицата към настоящото приложение.

- 15 % ethanol (v/v) in aqueous solution (= simulant C),

2. Специален случай: материали от пластмаса, предназначени да влизат в контакт само с една храна или група храни

- rectified olive oil (1) (= simulant D); if for technical reasons connected with the method of analysis it is necessary to use different food simulants, olive oil shall be replaced by a mixture of synthetic triglycerides (2) or by sunflower oil. If all the food simulants provided in this indent are inappropriate, other food simulants and conditions of time and temperature may be used.

Изпитванията се извършват:

However, the simulant A shall be used only in the cases mentioned specifically in the Table of this Annex.

- като се използват само моделни разтвори, посочени като подходящи за хранителния продукт или групата храни в Директива 85/572/ЕИО [3],

2. Special case: plastic materials and articles intended to come into contact with a single foodstuff or a specific group of foodstuffs

- когато хранителният продукт или групата храни не са включени в списъка, посочен в първото тире, като се избират моделните разтвори, изисквани в раздел 1, които съответстват най-близо на екстракционната способност на храната или групата храни.

The tests shall be carried out:

ГЛАВА II

- using only the food simulant(s) specified as appropriate for the foodstuff or group of foodstuffs in the Directive 85/572/EEC (3),

Изпитвателни условия (времена и температури)

- where the foodstuff or group of foodstuffs is not included in the list referred to in the first indent, selecting the food simulant(s) prescribed in Section 1 which correspond most closely to the extractive capacity of the foodstuff or group of foodstuffs.

1. Изпитванията за миграция се провеждат, като от посочените в таблицата времена и температури се избират тези, които максимално съответстват, но не са по-малки, от нормалните или предвидимите условия на контакт с изследваните материали и предмети от пластмаса.

CHAPTER II

2. Когато материал или предмет премине изпитване при определено време и температура, не е необходимо да бъде изпитван при по-кратко време при същата температура, нито за същото време при по-ниска температура.

Test conditions (times and temperatures)

3. Въпреки това, ако материал или предмет от пластмаса е предназначен да бъде използван за контакт с храни при две или повече комбинации от време и температура, взети от таблицата, миграцията се определя посредством последователно подлагане на материала или предмета на всички приложими изпитвателни условия, като се използва същото кратно количество моделен разтвор.

1. The migration tests are to be carried out, selecting from the times and temperatures specified in the table those which correspond most closely to, but are not less than, the normal or foreseeable conditions of contact for the plastic materials or articles being studied.

4. Ако материал или предмет от пластмаса е предназначен да влиза в контакт с храни при всякакви условия по отношение на времето, изпитвателните условия са следните:

2. Where a material or article passes a test at a given time and temperature, it need not to be tested for a shorter time at the same temperature, nor for the same time at a lower temperature.

а) когато материалът или предметът от пластмаса при действителната си употреба се използва при всякаква температура до и включително 70 °С, която е посочена чрез подходящо етикетиране или указания, се извършват само 10-дневното/ите изпитване/ия при 40 °С.

3. However if a plastic material or article is intended for a food contact application covered by two or more combinations of time and temperature taken from the Table, migration will be determined by subjecting that material or article successively to all the applicable test conditions, using the same aliquot of food simulant.

б) когато материалът или предметът от пластмаса при действителната си употреба се използва при температура над 70 °С:

4. If a plastic material or article is intended to come into contact with foodstuffs at any condition of time, the conditions for testing will be the following:

i) когато очакваната температура при действителна употреба не е посочена върху етикет или няма указания, моделните разтвори В и С се използват при температура на върнатия кондензат, ако е възможно, или при двучасово изпитване(-ия) при 100 °С, като моделен разтвор D се използва в продължение на два часа при 175 °С

(a) where the plastic material or article may in actual use be employed at any temperature up to and including 70 °C and that is indicated by an appropriate labelling or instructions, only the 10 day test(s) at 40 °C shall be carried out;

ii) когато на етикета или в указанията се посочват условията, които се очакват при реална употреба, времето и температурата се подбират от таблицата.

(b) where a plastic material or article may in actual use be employed at a temperature above 70° C:

5. Чрез дерогация от условията, предвидени в таблицата и параграф 2, ако при действителната си употреба материалът или предметът от пластмаса може да бъде използван за периоди по-кратки от 15 минути при температури между 70 °С и 100 °С и това е обозначено чрез съответен етикет или инструкции, се извършват само двучасовото изпитване при 70 °С и 10-дневното изпитване при 40 °С. Тези изпитвания се провеждат поотделно, като се вземат различни проби. За всеки от тези два вида изпитвания се използва нова проба от същия изследван материал или предмет.

(i) where no labelling or instructions are given to indicate temperature expected in real use, simulants B and C shall be used at reflux temperature, if possible, or at two-hour test(s) at 100° C and simulant D shall be used for two hours at 175° C;

6. Ако се установи, че провеждането на изпитвания при условията, посочени в таблицата, причинява физически или други промени в материала или предмета от пластмаса, които не настъпват при нормални или предвидими условия на употреба на материала или предмета, миграционните изпитвания се извършват при по-целесъобразни за конкретния случай условия.

(ii) where labelling or instructions are given to indicate conditions expected in real use, time and temperatures from the Table shall be selected.

7. За материали и предмети, предназначени за употреба в микровълнови фурни, за изпитването на миграцията се използват обикновена фурна и подходящо време и температурни условия, избрани от таблицата.

5. By derogation from the conditions provided in the table and in paragraph 2, if the plastic material or article may in actual use be employed for periods of less than 15 minutes at temperatures between 70° C and 100° C and that is indicated by an appropriate labelling or instructions, only the two-hour test at 70° C and the 10-day test at 40° C shall be carried out. These tests shall be carried out separately taking different samples. For each of these two types of test, use a new sample of the same material or article to be examined.

Таблица

6. If it is found that carrying out the tests under the conditions specified in the table causes physical or other changes in the plastic material or article which do not occur under normal of foreseeable conditions of use of that material or article, the migration tests shall be carried out under conditions more appropriate to the specific case.

Условия на контакт при действителна употреба | Изпитвателни условия |

7. For materials and articles intended for use in microwave ovens, migration testing shall use a conventional oven and appropriate time and temperature conditions selected from the Table.

Време за контакт | Време на изпитване |

Table

t ≤ 0,5 час | 0,5 Час |

0,5 час < t ≤ 1 час | 1 Час |

/* Tables: see OJ */

1 час < t ≤ 2 часа | 2 Часа |

2 часа < t ≤ 24 часа | 24 Часа |

t > 24 часа | 10 Дни |

(1) Characteristics of rectified olive oil: - iodine index (Wijs) = 80 to 88, - refraction index at 25 °C = 1,4665 to 1,4679, - acidity (expressed in % of oleic acid) = 0,5 % maximum, - peroxide index (expressed in milli-equivalents of oxygen per kg of oil) = 10 maximum.

Температура на контакт | Температура на изпитване |

(2) Characteristics of the standard synthetic triglycerides mixture as described in K. Figge's article, 'Food Cosmet. Toxicol' 10 (1972) 81.5.

T ≤ 5 °C | 5 °C |

(3) OJ No L 372, 31. 12. 1985, p. 14.

5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |

20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |

40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |

70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C или температура на върнатия кондензат |

100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C [4] |

121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C [4] |

130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C [5] |

T > 150 °C | 175 °C [5] |

[1] Характеристики на ректифицираното маслиново масло:

- йодно число (Wijs) = от 80 до 88,

- рефракционен индекс при 25 °С = от 1,4665 до 1,4679,

- киселинност (изразена в % олеинова киселина) = Максимум 0,5 %,

- перокисно число (изразено като кислородни милиеквиваленти за kg масло) = Максимум 10

[2] Характеристики на стандартната смес от синтетични триглицериди, както е описана в статията на K. Figge "Храна, козметика, токсикология" 10 (1972) 81.5.

[3] ОВ L 372, 31.12.1985 г., стр. 14."

[****] При температура на върнатия кондензат се използва моделен разтвор С.

[*****] При 150 °C или 175 °C се използва моделен разтвор D като добавка към моделни разтвори А, В и С, прилагани според необходимостта при 100 °C или температура на върнатия кондензат.

--------------------------------------------------