Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council

20020128

of 28 January 2002

Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета

laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety

от 28 януари 2002 година

за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Articles 37, 95, 133 and Article 152(4)(b) thereof,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално членове 37, 95, 133 и член 152, параграф 4, буква б) от него,

Having regard to the proposal from the Commission(1),

като взеха предвид предложението на Комисията [1],

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee(2),

като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет [2],

Having regard to the opinion of the Committee of the Regions(3),

като взеха предвид становището на Комитета на регионите [3],

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty(4),

в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора [4],

Whereas:

като имат предвид, че:

(1) The free movement of safe and wholesome food is an essential aspect of the internal market and contributes significantly to the health and well-being of citizens, and to their social and economic interests.

(1) Свободното движение на безопасна и здравословна храна представлява съществен аспект на вътрешния пазар и значително допринася за здравето и благосъстоянието на гражданите и на техните социални и икономически интереси.

(2) A high level of protection of human life and health should be assured in the pursuit of Community policies.

(2) В стремежа за изпълнение на политиките на Общността следва се осигури висока степен на защита на живота и здравето на човека.

(3) The free movement of food and feed within the Community can be achieved only if food and feed safety requirements do not differ significantly from Member State to Member State.

(3) Свободното движение на храни и фуражи в рамките на Общността може да се постигне само при условие че в отделните държави-членки няма съществени различия в изискванията по отношение на храните и фуражите.

(4) There are important differences in relation to concepts, principles and procedures between the food laws of the Member States. When Member States adopt measures governing food, these differences may impede the free movement of food, create unequal conditions of competition, and may thereby directly affect the functioning of the internal market.

(4) Налице са съществени различия по отношение на концепциите, принципите и процедурите, предвидени в нормативната уредба на държавите-членки в областта на храните. Когато държавите-членки приемат мерки в областта на храните, тези различия могат да възпрепятстват свободното движение на храни, да създадат неравностойни условия за конкуренция и по този начин пряко да въздействат на функционирането на вътрешния пазар.

(5) Accordingly, it is necessary to approximate these concepts, principles and procedures so as to form a common basis for measures governing food and feed taken in the Member States and at Community level. It is however necessary to provide for sufficient time for the adaptation of any conflicting provisions in existing legislation, both at national and Community level, and to provide that, pending such adaptation, the relevant legislation be applied in the light of the principles set out in the present Regulation.

(5) Тези концепции, принципи и процедури е необходимо съответно да се сближат, с оглед създаването на обща основа за предприеманите в държавите-членки мерки в областта на храните и фуражите на общностно равнище. Въпреки това е необходимо да се предвиди достатъчно време за съгласуване на всички пораждащи противоречия разпоредби в съществуващото законодателство както на национално, така и на общностно равнище, както и да се предвиди, че до осъществяването на това съгласуване ще се прилага съответното законодателство в светлината на принципите, залегнали в настоящия регламент.

(6) Water is ingested directly or indirectly like other foods, thereby contributing to the overall exposure of a consumer to ingested substances, including chemical and microbiological contaminants. However, as the quality of water intended for human consumption is already controlled by Council Directives 80/778/EEC(5) and 98/83/EC(6), it suffices to consider water after the point of compliance referred to in Article 6 of Directive 98/83/EC.

(6) Водата се поглъща пряко или косвено като всяка друга храна и по този начин допринася за цялостното излагане на потребителя на въздействието на погълнатите вещества, включително химически и микробиологични замърсители. Тъй като обаче качеството на водата, предназначена за консумация от човека, вече се контролира с Директиви 80/778/ЕИО [5] и 98/83/ЕО [6] на Съвета, е достатъчно водата да се взема под внимание след момента на съответствие, посочен в член 6 от Директива 98/83/ЕО.

(7) Within the context of food law it is appropriate to include requirements for feed, including its production and use where that feed is intended for food-producing animals. This is without prejudice to the similar requirements which have been applied so far and which will be applied in the future in feed legislation applicable to all animals, including pets.

(7) В контекста на законодателството в областта на храните е целесъобразно да се включат изисквания по отношение на фуражите, включително за тяхното производство и употреба, когато са предназначени за животни, които се отглеждат за производство на храни. Това не е в ущърб на досега прилаганите сходни изисквания, които ще се прилагат и в бъдеще в законодателството в областта на фуражите, което е приложимо за всички животни, включително и домашни любимци.

(8) The Community has chosen a high level of health protection as appropriate in the development of food law, which it applies in a non-discriminatory manner whether food or feed is traded on the internal market or internationally.

(8) Общността е избрала да следва пътя на стремеж към висока степен на опазване на здравето в разработването на законодателство в областта на храните, което тя прилага недискриминационно, независимо дали се търгуват храни или фуражи на вътрешния или на международните пазари.

(9) It is necessary to ensure that consumers, other stakeholders and trading partners have confidence in the decision-making processes underpinning food law, its scientific basis and the structures and independence of the institutions protecting health and other interests.

(9) Необходимо е да се гарантира доверието на потребителите, другите заинтересовани страни и търговските партньори в процеса на вземане на решения, който стои в основата на законодателството в областта на храните, неговата научна основа, структурите и независимостта на институциите, които отговарят за опазване на здравето и други интереси.

(10) Experience has shown that it is necessary to adopt measures aimed at guaranteeing that unsafe food is not placed on the market and at ensuring that systems exist to identify and respond to food safety problems in order to ensure the proper functioning of the internal market and to protect human health. Similar issues relating to feed safety should be addressed.

(10) Опитът е показал необходимостта от приемане на мерки, с които да се гарантира, че на пазара не се пускат храни, които не са безопасни за здравето, и че съществуват системи за установяване и решаване на проблеми, свързани с безопасността на храните, за да се гарантира правилното функциониране на вътрешния пазар и да се опазва здравето на човека.

(11) In order to take a sufficiently comprehensive and integrated approach to food safety, there should be a broad definition of food law covering a wide range of provisions with a direct or indirect effect on the safety of food and feed, including provisions on materials and articles in contact with food, animal feed and other agricultural inputs at the level of primary production.

(11) За да се формулира достатъчно всеобхватен и интегриран подход към безопасността на храните, следва да съществува широко определение за законодателството в областта на храните, което да обхваща широк кръг от разпоредби с пряко или косвено въздействие върху безопасността на храните и фуражите, включително разпоредби относно материалите и предметите, които влизат в контакт с храни, фуражите и други селскостопански производствени фактори на равнището на първично производство.

(12) In order to ensure the safety of food, it is necessary to consider all aspects of the food production chain as a continuum from and including primary production and the production of animal feed up to and including sale or supply of food to the consumer because each element may have a potential impact on food safety.

(12) За да се гарантира безопасността на храните, е необходимо всички аспекти на хранителната верига да се разглеждат като един непрекъснат процес, започващ от и включващ първичното производство и производството на фуражи до продажбата или доставката на храни до потребителите, тъй като всеки елемент може да има потенциално въздействие върху безопасността на храните.

(13) Experience has shown that for this reason it is necessary to consider the production, manufacture, transport and distribution of feed given to food-producing animals, including the production of animals which may be used as feed on fish farms, since the inadvertent or deliberate contamination of feed, and adulteration or fraudulent or other bad practices in relation to it, may give rise to a direct or indirect impact on food safety.

(13) Опитът е показал, че по тази причина е необходимо да се вземат под внимание производството, приготвянето, транспортирането и разпространението на фуражи, използвани за храна на животни, които се отглеждат за производство на храни, включително отглеждането на животни, които могат да се използват за храна в рибните стопанства, тъй като непреднамереното или преднамерено замърсяване на храните за животни, както и подправянето или практиките на измами, или други недобросъвестни действия във връзка с тези дейности могат да породят пряко или косвено въздействие върху безопасността на храните.

(14) For the same reason, it is necessary to consider other practices and agricultural inputs at the level of primary production and their potential effect on the overall safety of food.

(14) По същата причина е необходимо да се вземат под внимание други практики и селскостопански производствени фактори на равнището на първично производство и тяхното потенциално въздействие върху цялостната безопасност на храните.

(15) Networking of laboratories of excellence, at regional and/or interregional level, with the aim of ensuring continuous monitoring of food safety, could play an important role in the prevention of potential health risks for citizens.

(15) Свързването в мрежа на първокласни лаборатории на регионално и/или междурегионално равнище, с цел осигуряване на непрекъснато наблюдение и контрол на безопасността на храните, би могло да изиграе важна роля в предотвратяването на потенциални опасности за здравето на гражданите.

(16) Measures adopted by the Member States and the Community governing food and feed should generally be based on risk analysis except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure. Recourse to a risk analysis prior to the adoption of such measures should facilitate the avoidance of unjustified barriers to the free movement of foodstuffs.

(16) Приеманите от държавите-членки и Общността меркив областта на храните и фуражите по правило следва да се основават на анализ на риска, освен когато това е нецелесъобразно предвид обстоятелствата или естеството на мярката. Прибягването до анализ на риска преди приемането на такива мерки следва да улесни избягването на неоснователни пречки пред свободното движение на храни.

(17) Where food law is aimed at the reduction, elimination or avoidance of a risk to health, the three interconnected components of risk analysis - risk assessment, risk management, and risk communication - provide a systematic methodology for the determination of effective, proportionate and targeted measures or other actions to protect health.

(17) Когато законодателството в областта на храните е насочено към намаляване, премахване или избягване на опасност за здравето, трите взаимосвързани компонента на анализа на риска, а именно оценка на риска, управление на риска и обмяна на информация за риска, осигуряват систематична методология за определянето на ефективни, съразмерни и целеви мерки или други действия за опазване на здравето.

(18) In order for there to be confidence in the scientific basis for food law, risk assessments should be undertaken in an independent, objective and transparent manner, on the basis of the available scientific information and data.

(18) За да съществува доверие в научната основа на законодателството в областта на храните, оценките на риска следва да се извършват по независим, обективен и прозрачен начин въз основа на наличната научна информация и данни.

(19) It is recognised that scientific risk assessment alone cannot, in some cases, provide all the information on which a risk management decision should be based, and that other factors relevant to the matter under consideration should legitimately be taken into account including societal, economic, traditional, ethical and environmental factors and the feasibility of controls.

(19) Признато е, че в някои случаи само научната оценка на риска не може да осигури цялата информация, на която следва да се основава решение за управление на риска, и че основателно следва да се отчитат и други фактори, свързани с разглеждания въпрос, включително такива, които са свързани с обществените нагласи, икономиката, традициите, етническата принадлежност, околната среда и възможността за извършване на проверки.

(20) The precautionary principle has been invoked to ensure health protection in the Community, thereby giving rise to barriers to the free movement of food or feed. Therefore it is necessary to adopt a uniform basis throughout the Community for the use of this principle.

(20) За да се гарантира опазване на здравето в Общността, се прибягваше до принципа на предохранителните мерки, с което се създаваха пречки за свободното движение на храни и фуражи. Поради това е необходимо да се приеме единна основа в цялата Общност за прилагането на този принцип.

(21) In those specific circumstances where a risk to life or health exists but scientific uncertainty persists, the precautionary principle provides a mechanism for determining risk management measures or other actions in order to ensure the high level of health protection chosen in the Community.

(21) При конкретни обстоятелства, когато е налице риск за здравето или живота, а продължава да съществува научна несигурност, принципът на предохранителните мерки осигурява механизъм за определяне на мерки за управление на риска или други действия, с които да се осигури избраната от Общността висока степен на опазване на здравето.

(22) Food safety and the protection of consumer's interests is of increasing concern to the general public, non-governmental organisations, professional associations, international trading partners and trade organisations. It is necessary to ensure that consumer confidence and the confidence of trading partners is secured through the open and transparent development of food law and through public authorities taking the appropriate steps to inform the public where there are reasonable grounds to suspect that a food may present a risk to health.

(22) Безопасността на храните и защитата на интересите на потребителите представляват нарастваща грижа за широката общественост, неправителствените организации, професионалните сдружения, международните търговски партньори и търговските организации. Необходимо е да се гарантира доверието на потребителите и търговските партньори чрез открито и прозрачно разработване на законодателство в областта на храните и чрез предприемането на подходящи действия от страна на обществените органи за информиране на обществеността, когато са налице основателни причини да се предполага, че дадена храна може да представлява опасност за здравето.

(23) The safety and confidence of consumers within the Community, and in third countries, are of paramount importance. The Community is a major global trader in food and feed and, in this context, it has entered into international trade agreements, it contributes to the development of international standards which underpin food law, and it supports the principles of free trade in safe feed and safe, wholesome food in a non-discriminatory manner, following fair and ethical trading practices.

(23) Безопасността и доверието на потребителя в Общността и в трети страни са от първостепенна важност. Общността е основен участник в световната търговия с храни и фуражи и в този смисъл е страна по международни търговски споразумения, съдейства за развиването на международните стандарти, които служат за основа на законодателството в областта на храните, подкрепя принципите на свободна търговия с безопасни фуражи и безопасни и здравословни храни по недискриминационен начин, съблюдавайки принципите за лоялна и етична търговска практика.

(24) It is necessary to ensure that food and feed exported or re-exported from the Community complies with Community law or the requirements set up by the importing country. In other circumstances, food and feed can only be exported or re-exported if the importing country has expressly agreed. However, it is necessary to ensure that even where there is agreement of the importing country, food injurious to health or unsafe feed is not exported or re-exported.

(24) Необходимо е да се гарантира, че храните и фуражите, които се изнасят или реекспортират от Общността, отговарят на законодателството на Общността или на определените от страната вносителка изисквания. При други обстоятелства храните и фуражите могат да се изнасят или реекспортират само при наличие на изрично съгласие на страната вносителка. Въпреки това е необходимо да се гарантира, че дори при наличие на съгласие на страната вносителка, не се изнасят или реекспортират вредни да здравето храни или небезопасни фуражи.

(25) It is necessary to establish the general principles upon which food and feed may be traded and the objectives and principles for the contribution of the Community to developing international standards and trade agreements.

(25) Необходимо е да се определят общите принципи за търговия с храни и фуражи, както и целите и принципите за приноса на Общността за разработването на международни стандарти и търговските споразумения.

(26) Some Member States have adopted horizontal legislation on food safety imposing, in particular, a general obligation on economic operators to market only food that is safe. However, these Member States apply different basic criteria for establishing whether a food is safe. Given these different approaches, and in the absence of horizontal legislation in other Member States, barriers to trade in foods are liable to arise. Similarly such barriers may arise to trade in feed.

(26) Някои държави-членки са приели хоризонтално законодателство за безопасността на храните, което по-конкретно налага общо задължение за стопанските субекти да предлагат на пазара само безопасни храни. Въпреки това, тези държави-членки прилагат различни основни критерии за определяне, дали храните са безопасни. Предвид тези различни подходи и в отсъствието на хоризонтално законодателство в други държави-членки, съществува възможност да се породят пречки за търговията с храни. Подобни пречки могат да се породят и за търговията с фуражи.

(27) It is therefore necessary to establish general requirements for only safe food and feed to be placed on the market, to ensure that the internal market in such products functions effectively.

(27) Поради това е необходимо е да се определят общи изисквания на пазара да се пускат само безопасни храни и фуражи, за да се гарантира ефективното функциониране на вътрешния пазар на въпросните продукти.

(28) Experience has shown that the functioning of the internal market in food or feed can be jeopardised where it is impossible to trace food and feed. It is therefore necessary to establish a comprehensive system of traceability within food and feed businesses so that targeted and accurate withdrawals can be undertaken or information given to consumers or control officials, thereby avoiding the potential for unnecessary wider disruption in the event of food safety problems.

(28) Опитът е показал, че функционирането на вътрешния пазар на храни и фуражи може да бъде застрашено, когато е невъзможно да се проследяват храните и фуражите. Поради това е необходимо да се създаде всеобхватна система за проследяване в сферата на производство на храни и фуражи така че да могат да се извършва целенасочено и прецизно изтегляне от пазара или да се предоставя информация на потребителите или на контролните органи, и по този начин да се избягва потенциалната опасност от ненужно по-голямо разстройство на пазара в случай на проблеми, свързани с безопасността на храните.

(29) It is necessary to ensure that a food or feed business including an importer can identify at least the business from which the food, feed, animal or substance that may be incorporated into a food or feed has been supplied, to ensure that on investigation, traceability can be assured at all stages.

(29) Необходимо е да се гарантира, че дадено предприятие за производство на храни или фуражи, включително вносител, може да установи поне предприятието, от което са доставени храните, фуражите, животното или веществото, които могат да влязат в състава на даденахрана или фураж, за да се гарантира, че при проверка може да се осигури възможност за проследяване на всички етапи.

(30) A food business operator is best placed to devise a safe system for supplying food and ensuring that the food it supplies is safe; thus, it should have primary legal responsibility for ensuring food safety. Although this principle exists in some Member States and areas of food law, in other areas this is either not explicit or else responsibility is assumed by the competent authorities of the Member State through the control activities they carry out. Such disparities are liable to create barriers to trade and distort competition between food business operators in different Member States.

(30) Стопанските субекти в сферата на производство на храни най-добре от всеки друг могат да изработят безопасна система за доставка на храни и за гарантиране безопасността на доставяните от тях храни; поради това те следва да носят най-голямата юридическа отговорност за гарантиране безопасността на храните. Въпреки, че този принцип съществува в някои държави-членки и сфери на законодателството в областта на храните, в други сфери това или не е изрично посочено, или отговорността се поема от компетентните органи на държавите-членки чрез осъществяваните от тях контролни дейности. Подобни различия могат да създадат пречки за търговията и да доведат до нарушаване на конкуренцията между стопанските субекти в сферата на производство на храни в различните държави-членки.

(31) Similar requirements should apply to feed and feed business operators.

(31) По отношение на фуражите и стопанските субекти в сферата на производство на фуражи следва да се прилагат сходни изисквания.

(32) The scientific and technical basis of Community legislation relating to the safety of food and feed should contribute to the achievement of a high level of health protection within the Community. The Community should have access to high-quality, independent and efficient scientific and technical support.

(32) Научната и техническа основа на законодателството на Общността относно безопасността на храните и фуражите следва да допринася за постигането на висока степен на опазване на здравето в Общността. Общността следва да има достъп до висококачествена, независима и ефективна научна и техническа помощ.

(33) The scientific and technical issues in relation to food and feed safety are becoming increasingly important and complex. The establishment of a European Food Safety Authority, hereinafter referred to as "the Authority", should reinforce the present system of scientific and technical support which is no longer able to respond to increasing demands on it.

(33) Научните и технически въпроси във връзка с безопасността на храните и фуражите стават все по-значими и сложни. Създаването на Европейски орган за безопасност на храните, наричан по-долу "орган" следва да укрепи съществуващата система за научна и техническа помощ, която вече не е в състояние да отговоря на нарастващите изисквания към нея.

(34) Pursuant to the general principles of food law, the Authority should take on the role of an independent scientific point of reference in risk assessment and in so doing should assist in ensuring the smooth functioning of the internal market. It may be called upon to give opinions on contentious scientific issues, thereby enabling the Community institutions and Member States to take informed risk management decisions necessary to ensure food and feed safety whilst helping avoid the fragmentation of the internal market through the adoption of unjustified or unnecessary obstacles to the free movement of food and feed.

(34) Съгласно общите принципи на законодателството в областта на храните, органът следва да поеме ролята на независима научна референтна институция при оценката на риска, която да съдейства за осигуряването на условия за безпрепятствено функциониране на вътрешния пазар. Той може да бъде приканван да дава становища по спорни научни въпроси, и по този начин да дава възможност на институциите на Общността и на държавите-членки да вземат информирани решения за управление на риска, които са необходими за гарантиране безопасността на храните и фуражите, като същевременно спомага да се избегне разделянето на вътрешния пазар чрез създаването на неоправдани или ненужни пречки за свободното движение на храни и фуражи.

(35) The Authority should be an independent scientific source of advice, information and risk communication in order to improve consumer confidence; nevertheless, in order to promote coherence between the risk assessment, risk management and risk communication functions, the link between risk assessors and risk managers should be strengthened.

(35) Органът следва да бъде независим научен източник за съвети, информация и сведения за рисковете, за да се повиши доверието на потребителите; независимо от това, с цел насърчаване единството между функциите по анализ на риска, управление на риска и сведения за рискове, следва да се укрепи връзката между оценителите и управляващите рисковете.

(36) The Authority should provide a comprehensive independent scientific view of the safety and other aspects of the whole food and feed supply chains, which implies wide-ranging responsibilities for the Authority. These should include issues having a direct or indirect impact on the safety of the food and feed supply chains, animal health and welfare, and plant health. However, it is necessary to ensure that the Authority focuses on food safety, so its mission in relation to animal health, animal welfare and plant health issues that are not linked to the safety of the food supply chain should be limited to the provision of scientific opinions. The Authority's mission should also cover scientific advice and scientific and technical support on human nutrition in relation to Community legislation and assistance to the Commission at its request on communication linked to Community health programmes.

(36) Органът следва да осигури всеобхватен и независим научен възглед за безопасността и за други аспекти на цялата хранителна верига, което предполага широкообхватни отговорности за органа. Те следва да включват въпроси с пряко или косвено въздействие върху безопасността на хранителните вериги, здравето на животните и хуманното отношение към тях, и растителната защита. Въпреки това е необходимо да се гарантира съсредоточаване на органа върху безопасността на храните, така че задачите му във връзка със здравето на животните, хуманното отношение към тях и растителната защита, които не са свързани с безопасността на веригата за доставка на храни да се ограничават до представянето на научни становища. Задачите на органа следва да включват и даване на научни съвети и оказване на научна и техническа помощ по въпроси, отнасящи се до храненето на човека във връзка със законодателството на Общността, както и оказване на съдействие на Комисията по нейно искане относно съобщенията, които са свързани със здравни програми на Общността.

(37) Since some products authorised under food law such as pesticides or additives in animal feed may involve risks to the environment or to the safety of workers, some environmental and worker protection aspects should also be assessed by the Authority in accordance with the relevant legislation.

(37) Тъй като някои разрешени съгласно законодателството в областта на храните продукти като пестициди и добавки към животински фуражи могат да крият рискове за околната среда или за безопасността на работниците, органът следва да оценява и някои аспекти, свързани с опазването на околната среда и работниците, в съответствие със съответното законодателство.

(38) In order to avoid duplicated scientific assessments and related scientific opinions on genetically modified organisms (GMOs), the Authority should also provide scientific opinions on products other than food and feed relating to GMOs as defined by Directive 2001/18/EC(7) and without prejudice to the procedures established therein.

(38) За да се избягва дублиране на научните оценки и свързаните с тях становища за генетично модифицираните организми (ГМО), органът следва да представя научни становища и за продукти, различни от храни и фуражи, които са свързани с ГМО съгласно определението в Директива 2001/18/ЕО [7], без да се засягат определените в нея процедури.

(39) The Authority should contribute through the provision of support on scientific matters, to the Community's and Member States' role in the development and establishment of international food safety standards and trade agreements.

(39) Чрез предоставянето на помощ по научни въпроси, органът следва да допринася за ролята на Общността и държавите-членки в разработването и развиването на международни стандарти за безопасност на храните и на търговските споразумения.

(40) The confidence of the Community institutions, the general public and interested parties in the Authority is essential. For this reason, it is vital to ensure its independence, high scientific quality, transparency and efficiency. Cooperation with Member States is also indispensable.

(40) Изграждането на доверие към органа от страна на институциите на Общността, широката общественост и заинтересованите страни е от съществено значение. Поради това е жизнено важно да се гарантира неговата независимост, високо научно качество, прозрачност и ефективност. Абсолютно необходимо е да се осъществява и сътрудничество с държавите-членки.

(41) To that effect the Management Board should be appointed in such a way as to secure the highest standard of competence, a broad range of relevant expertise, for instance in management and in public administration, and the broadest possible geographic distribution within the Union. This should be facilitated by a rotation of the different countries of origin of the members of the Management Board without any post being reserved for nationals of any specific Member State.

(41) За целта членовете на Управителния съвет следва да се назначават по начин, който да гарантира най-висока степен на компетентност, богат опит в съответната област, например в управлението или публичната администрация, и възможно най-широко географско разпределение в рамките на Съюза. Това следва да се улеснява чрез ротация на различни страни по произход на членовете на Управителния съвет, без запазване на определени постове за граждани на конкретна държава-членка.

(42) The Authority should have the means to perform all the tasks required to enable it to carry out its role.

(42) Органът следва да разполага със средства за изпълнение на всички възложени задачи, които да му дават възможност да изпълнява отредената му роля.

(43) The Management Board should have the necessary powers to establish the budget, check its implementation, draw up internal rules, adopt financial regulations, appoint members of the Scientific Committee and Scientific Panels and appoint the Executive Director.

(43) Управителния съвет следва да разполага с необходимите правомощия да определя бюджета, да проверява неговото изпълнение, да изготвя вътрешни правила за работа, да приема финансови правилници, да назначава членове на научния комитет и групите от научни експерти и да назначава изпълнителен директор.

(44) The Authority should cooperate closely with competent bodies in the Member States if it is to operate effectively. An Advisory Forum should be created in order to advise the Executive Director, to constitute a mechanism of exchange of information, and to ensure close cooperation in particular with regard to the networking system. Cooperation and appropriate exchange of information should also minimise the potential for diverging scientific opinions.

(44) За да работи ефективно, органът следва да осъществява тясно сътрудничество с компетентните органи на държавите-членки. Следва да се създаде съвещателно тяло към изпълнителния директор, което да представлява механизъм за обмяна на информацията и да гарантира тясно сътрудничеството, по-конкретно във връзка със системата за свързване в мрежа. Сътрудничеството и подходящата обмяна на информация следва да сведат до минимум потенциалната възможност за разнопосочни научни становища.

(45) The Authority should take over the role of the Scientific Committees attached to the Commission in issuing scientific opinions in its field of competence. It is necessary to reorganise these Committees to ensure greater scientific consistency in relation to the food supply chain and to enable them to work more effectively. A Scientific Committee and Permanent Scientific Panels should therefore be set up within the Authority to provide these opinions.

(45) Органът следва да поеме функциите на научните комитети към Комисията в изготвянето на научни становища в своята област на компетентност. Необходимо е да се реорганизират комитетите, за да се гарантира по-голяма научна последователност във връзка с веригата за доставка на храни, и за да им се даде възможност да работят по-ефективно. Поради това в рамките на органа следва да се създадат научен комитет и постоянни групи от научни експерти, които да представят тези становища.

(46) In order to guarantee independence, members of the Scientific Committee and Panels should be independent scientists recruited on the basis of an open application procedure.

(46) За да се гарантира независимост, членовете на научния комитет и групите от научни експерти следва да са независими учени, които да се назначават въз основа на открита процедура за кандидатстване.

(47) The Authority's role as an independent scientific point of reference means that a scientific opinion may be requested not only by the Commission, but also by the European Parliament and the Member States. In order to ensure the manageability and consistency of the process of scientific advice, the Authority should be able to refuse or amend a request providing justification for this and on the basis of predetermined criteria. Steps should also be taken to help avoid diverging scientific opinions and, in the event of diverging scientific opinions between scientific bodies, procedures should be in place to resolve the divergence or provide the risk managers with a transparent basis of scientific information.

(47) Ролята на органа като независима научна референтна институция означава, че научно становище може да се иска не само от Комисията, но и от Европейския парламент и от държавите-членки. За да се гарантира възможност за управление и последователност на процеса на предоставяне на научни консултации, органът следва да може да отказва или изменя дадено искане, като за целта се мотивира въз основа на предварително определени критерии. Следва да се предприемат стъпки, които да спомогнат за избягването на разногласия в научните становища, а при наличие на различни научни становища между научни органи следва да съществуват процедури за разрешаване на разногласията или за предоставяне на прозрачна база от научна информация на лицата, които отговарят за управлението на рискове.

(48) The Authority should also be able to commission scientific studies necessary for the accomplishment of its duties, while ensuring that the links established by it with the Commission and the Member States prevent duplication of effort. It should be done in an open and transparent fashion and the Authority should take into account existing Community expertise and structures.

(48) Органът следва да може да възлага провеждането на научни изследвания, които са необходими за изпълнение на задълженията му, като същевременно гарантира, че установените от него връзки с Комисията и държавите-членки предотвратяват дублиране на усилията. Това следва да се извършва по открит и прозрачен начин, а органът следва да отчита съществуващите опит и структури в Общността.

(49) The lack of an effective system of collection and analysis at Community level of data on the food supply chain is recognised as a major shortcoming. A system for the collection and analysis of relevant data in the fields covered by the Authority should therefore be set up, in the form of a network coordinated by the Authority. A review of Community data collection networks already existing in the fields covered by the Authority is called for.

(49) Липсата на ефективна система за събиране и анализ на общностно равнище на данни за веригата за доставка на храни се отчита като сериозен пропуск. Поради това следва да се изгради система за събиране и анализ на съответните данни в областите, които попадат в обхвата на компетентност на органа, под формата на координирана от него мрежа. Отправя се призив за преглед на вече съществуващите в Общността мрежи за събиране на данни в областите, които попадат в обхвата на компетентност на органа.

(50) Improved identification of emerging risks may in the long term be a major preventive instrument at the disposal of the Member States and the Community in the exercise of its policies. It is therefore necessary to assign to the Authority an anticipatory task of collecting information and exercising vigilance and providing evaluation of and information on emerging risks with a view to their prevention.

(50) По-доброто установяване на пораждащи се рискове може в дългосрочен план да се окаже основен инструмент за превенция на разположение на държавите-членки и Общността в изпълнението на нейните политики. Поради това е необходимо да се възложи на органа задача предварително да събира информация, да упражнява бдителност и да предоставя оценка и информация за пораждащи се рискове с оглед на тяхното предотвратяване.

(51) The establishment of the Authority should enable Member States to become more closely involved in scientific procedures. There should therefore be close cooperation between the Authority and the Member States for this purpose. In particular, the Authority should be able to assign certain tasks to organisations in the Member States.

(51) Създаването на органа следва да даде възможност за по-тясно участие на държавите-членки в научните процедури. За целта следва да е налице тясно сътрудничество между органа и държавите-членки. По-специално, органът следва да може да възлага определени задачи на организации в държавите-членки.

(52) It is necessary to ensure that a balance is struck between the need to use national organisations to carry out tasks for the Authority and the need to ensure for the purposes of overall consistency that such tasks are carried out in line with the criteria established for such tasks. Existing procedures for the allocation of scientific tasks to the Member States, in particular with regard to the evaluation of dossiers presented by industry for the authorisation of certain substances, products or procedures, should be re-examined within a year with the objective of taking into account the establishment of the Authority and the new facilities it offers, the evaluation procedures remaining at least as stringent as before.

(52) Необходимо е да се гарантира равновесие между необходимостта да се използват национални организации за изпълнение на възложени от органа задачи и необходимостта да се гарантира, че с оглед на цялостната последователност на процеса тези задачи се изпълняват в съответствие с определените за тях критерии. В срок от една година следва да се преразгледат съществуващите процедури за разпределението на научни задачи между държавите-членки, и по-специално онези, които са свързани с оценката на представяните от промишлените предприятия досиета за получаване на разрешение за употреба на определени вещества, продукти или процедури, с цел да се отчете създаването на новия орган и новите структури, които той предлага, като процедурите за оценка трябва да останат най-малко също толкова строги, както и преди.

(53) The Commission remains fully responsible for communicating risk management measures. The appropriate information should therefore be exchanged between the Authority and the Commission. Close cooperation between the Authority, the Commission and the Member States is also necessary to ensure the coherence of the global communication process.

(53) Комисията остава изцяло отговорна за съобщаването на мерките за управление на риска. Поради това следва да се извършва обмен на подходяща информация между органа и Комисията. Необходимо е и тясно сътрудничество между органа, Комисията и държавите-членки, за да се гарантира единството на процеса на глобална комуникация.

(54) The independence of the Authority and its role in informing the public mean that it should be able to communicate autonomously in the fields falling within its competence, its purpose being to provide objective, reliable and easily understandable information.

(54) Независимостта на органа и ролята му за информиране на обществото означава, че той следва да може да осъществява самостоятелна комуникация в областите, които попадат в обсега на неговата компетентност, като целта е да се предоставя обективна, надеждна и лесно разбираема информация.

(55) Appropriate cooperation with the Member States and other interested parties is necessary in the specific field of public information campaigns to take into account any regional parameters and any correlation with health policy.

(55) Необходимо е подходящо сътрудничество с държавите-членки и други заинтересовани страни в специфичната сфера на кампаниите за информиране на обществеността с оглед отчитането на всички регионални особености и връзката им със здравната политика.

(56) In addition to its operating principles based on independence and transparency, the Authority should be an organisation open to contacts with consumers and other interested groups.

(56) В допълнение към принципите на работа, основаващи се на независимост и прозрачност, органът следва да бъде организация, отворена за контакти с потребителите и други заинтересовани групи.

(57) The Authority should be financed by the general budget of the European Union. However, in the light of experience acquired, in particular with regard to the processing of authorisation dossiers presented by industry, the possibility of fees should be examined within three years following the entry into force of this Regulation. The Community budgetary procedure remains applicable as far as any subsidies chargeable to the general budget of the European Union are concerned. Moreover, the auditing of accounts should be undertaken by the Court of Auditors.

(57) Органът следва да се финансира от общия бюджет на Европейския съюз. Въпреки това, в светлината на придобития опит, и по-специално във връзка с обработката на представяните от промишлените предприятия досиета за получаване на разрешения, следва да се разгледа възможността за въвеждане на такси в срок от три години след влизането в сила на настоящия регламент. Що се касае до субсидиите, които се отпускат от общия бюджет на Европейския съюз, продължава да се прилага бюджетната процедура на Общността. Освен това, счетоводните проверки следва да се извършват от Сметната палата.

(58) It is necessary to allow for the participation of European countries which are not members of the European Union and which have concluded agreements obliging them to transpose and implement the body of Community law in the field covered by this Regulation.

(58) Необходимо е да се допуска участието на европейски страни, които не членуват в Европейския съюз, но са сключили споразумения, които ги задължават да въвеждат и прилагат основната част от законодателството на Общността в уредената с настоящия регламент област.

(59) A system for rapid alert already exists in the framework of Council Directive 92/59/EEC of 29 June 1992 on general product safety(8). The scope of the existing system includes food and industrial products but not feed. Recent food crises have demonstrated the need to set up an improved and broadened rapid alert system covering food and feed. This revised system should be managed by the Commission and include as members of the network the Member States, the Commission and the Authority. The system should not cover the Community arrangements for the early exchange of information in the event of a radiological emergency as defined in Council Decision 87/600/Euratom(9).

(59) В рамките на Директива 92/59/ЕИО на Съвета от 29 юни 1992 г. относно общата безопасност на продуктите [8] вече съществува система за бързо предупреждение. Съществуващата система включва храни и промишлени продукти, но не и фуражи. Неотдавна възникналите продоволствени кризи показаха необходимостта от изграждане на подобрена и разширена система за бързо предупреждение, която да включва храни и фуражи. Тази преработена система следва да се управлява от Комисията, а участници в мрежата да са държавите-членки, Комисията и органът. Системата не следва да обхваща разпоредбите на Общността относно ранната обмяна на информация в случай на радиологична опасност съгласно определението в Решение 87/600/Евратом на Съвета [9].

(60) Recent food safety incidents have demonstrated the need to establish appropriate measures in emergency situations ensuring that all foods, whatever their type and origin, and all feed should be subject to common measures in the event of a serious risk to human health, animal health or the environment. Such a comprehensive approach to emergency food safety measures should allow effective action to be taken and avoid artificial disparities in the treatment of a serious risk in relation to food or feed.

(60) Наскоро настъпилите инциденти с безопасността на храните показаха необходимостта от установяване на подходящи мерки за действие при спешни ситуации, с които да се гарантира, че всички храни, независимо от техния вид и произход, както и всички фуражи, са обект на общи мерки в случай на сериозен риск за здравето на човека, здравето на животните или околната среда. Един такъв всеобхватен подход към мерките за безопасност на храните в спешни ситуации следва да позволява да се предприемат ефективни действия и да се избягват изкуствено създадените различия в третирането на сериозен риск по отношение на храни или фуражи.

(61) Recent food crises have also shown the benefits to the Commission of having properly adapted, more rapid procedures for crisis management. These organisational procedures should make it possible to improve coordination of effort and to determine the most effective measures on the basis of the best scientific information. Therefore, revised procedures should take into account the Authority's responsibilities and should provide for its scientific and technical assistance in the form of advice in the event of a food crisis.

(61) Неотдавна възникналите продоволствени кризи показват и ползите за Комисията от правилно възприетите по-бързи процедури за управление на кризи. Въпросните организационни процедури следва да дават възможност за подобряване на съгласуването на усилията и за определяне на най-ефективните мерки въз основа на най-добрата научна информация. Следователно, преработените процедури следва да отчитат отговорностите на органа и да предвиждат условията за оказване на научна и техническа помощ от негова страна под формата на съвети и препоръки в случай на продоволствена криза.

(62) In order to ensure a more effective, comprehensive approach to the food chain, a Committee on the Food Chain and Animal Health should be established to replace the Standing Veterinary Committee, the Standing Committee for Foodstuffs and the Standing Committee for Feedingstuffs. Accordingly, Council Decisions 68/361/EEC(10), 69/414/EEC(11), and 70/372/EEC(12), should be repealed. For the same reason the Committee on the Food Chain and Animal Health should also replace the Standing Committee on Plant Health in relation to its competence (for Directives 76/895/EEC(13), 86/362/EEC(14), 86/363/EEC(15), 90/642/EEC(16) and 91/414/EEC(17)) on plant protection products and the setting of maximum residue levels.

(62) За да се гарантира по-ефективен и всеобхватен подход към хранителната верига, следва да се създаде Комитет по хранителната верига и здравето на животните на мястото на Постоянния ветеринарен комитет, Постоянния комитет по храните и Постоянния комитет за фуражите. Съобразно това следва да се отменят решения 68/361/ЕИО [10], 69/414/ЕИО [11] и 70/372/ЕИО [12] на Съвета. По същата причина Комитетът по хранителната верига и здравето на животните следва да замени Постоянния комитет по растителна защита по отношение на компетенциите му (директиви 76/895/ЕИО [13], 86/362/ЕИО [14], 86/363/ЕИО [15], 90/642/ЕИО [16] и 91/414/ЕИО [17] относно продуктите за растителна защита и определянето на максимално допустима граница на остатъчни вещества.

(63) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(18).

(63) Необходимите мерки за прилагане на настоящия регламент следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на условията и реда за упражняване на нзпълнителните правомощия, предоставени на Комисията [18].

(64) It is necessary that operators should have sufficient time to adapt to some of the requirements established by the present Regulation and that the European Food Safety Authority should commence its operations on 1 January 2002.

(64) Необходимо е стопанските субекти да разполагат с достатъчно време, за да се адаптират към някои от изискванията, предвидени в настоящия регламент, както и Европейският орган за безопасност на храните да започне да функционира на 1 януари 2002 г.

(65) It is important to avoid confusion between the missions of the Authority and the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) established by Council Regulation (EEC) No 2309/93(19). Consequently, it is necessary to establish that this Regulation is without prejudice to the competence conferred on the EMEA by Community legislation, including powers conferred by Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin(20).

(65) Важно е да се избегне объркване между функциите на органа и на създадената с Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета [19] Европейска агенция за оценка на лекарствени средства (EMEA). Вследствие на това е необходимо да се посочи, че настоящият регламент не накърнява предоставените от законодателството на Общността правомощия на EMEA, включително предоставените ѝ правомощия по силата на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. за олределяне на процедура на Общността за установяване на максимално допустима граница на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход [20].

(66) It is necessary and appropriate for the achievement of the basic objectives of this Regulation to provide for the approximation of the concepts, principles and procedures forming a common basis for food law in the Community and to establish a European Food Safety Authority. In accordance with the principle of proportionality as set out in Article 5 of the Treaty, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve the objectives pursued,

(66) С оглед постигането на основните цели на настоящия регламент е необходимо и целесъобразно да се предвиди сближаване на концепциите, принципите и процедурите, съставляващи обща основа за законодателството на Общността в областта на храните, както и да се създаде Европейски орган за безопасност на храните. В съответствие с принципа на пропорционалност, предвиден в член 5 от Договора, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на поставените цели,

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

ГЛАВА I

CHAPTER I

ОБХВАТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

SCOPE AND DEFINITIONS

Член 1

Article 1

Цел и обхват

Aim and scope

1. Настоящият регламент предвижда основата за гарантиране на висока степен на защита на здравето и интересите на потребителите по отношение на храните, като по-специално се отчита разнообразието в предлагането на храни, включително и на традиционни продукти, като същевременно се гарантира ефективното функциониране на вътрешния пазар. Той определя общи принципи и отговорности, средства за осигуряване на солидна научна основа, ефективни организационни механизми и процедури, които да служат за основа при вземането на решения по въпроси, свързани с безопасността на храните и фуражите.

1. This Regulation provides the basis for the assurance of a high level of protection of human health and consumers' interest in relation to food, taking into account in particular the diversity in the supply of food including traditional products, whilst ensuring the effective functioning of the internal market. It establishes common principles and responsibilities, the means to provide a strong science base, efficient organisational arrangements and procedures to underpin decision-making in matters of food and feed safety.

2. За целите на параграф 1 настоящият регламент определя общите принципи, които най-общо регулират храните и фуражите, и в частност тяхната безопасност на национално равнище и на общностно равнище.

2. For the purposes of paragraph 1, this Regulation lays down the general principles governing food and feed in general, and food and feed safety in particular, at Community and national level.

Създава се Европейски орган за безопасност на храните.

It establishes the European Food Safety Authority.

Регламентът определя процедури по въпроси с пряко или косвено въздействие върху безопасността на храните и фуражите.

It lays down procedures for matters with a direct or indirect impact on food and feed safety.

3. Настоящият регламент се прилага за всички етапи на производство, преработка и разпространение на храни и фуражи. Той не се прилага за първичното производство за лични домакински нужди или за приготвянето в домашни условия, обработката или съхранението на храни за лична домашна консумация.

3. This Regulation shall apply to all stages of production, processing and distribution of food and feed. It shall not apply to primary production for private domestic use or to the domestic preparation, handling or storage of food for private domestic consumption.

Член 2

Определение на понятието "храни"

Article 2

По смисъла на настоящия регламент "храни" (или "хранителни продукти") означава всяко вещество или продукт, независимо дали е преработен или не, частично преработен или непреработен, който е предназначен за или основателно се очаква да бъде приеман от хора.

Definition of "food"

Понятието "храни" включва напитки, дъвки и всякакви вещества, включително вода, които са умишлено вложени в храните по време на тяхното производство, приготовление или обработка. То включва водата след точката на съответствие, съгласно определението в член 6 от Директива 98/83/ЕО и без да се засягат изискванията на Директиви 80/778/ЕИО и 98/83/ЕО.

For the purposes of this Regulation, "food" (or "foodstuff") means any substance or product, whether processed, partially processed or unprocessed, intended to be, or reasonably expected to be ingested by humans.

Понятието "храни" не включва:

"Food" includes drink, chewing gum and any substance, including water, intentionally incorporated into the food during its manufacture, preparation or treatment. It includes water after the point of compliance as defined in Article 6 of Directive 98/83/EC and without prejudice to the requirements of Directives 80/778/EEC and 98/83/EC.

а) фуражи;

"Food" shall not include:

б) живи животни, освен ако не са подготвени за пускане на пазара за консумация от човека;

(a) feed;

в) растения преди прибиране на реколтата;

(b) live animals unless they are prepared for placing on the market for human consumption;

г) медицински продукти по смисъла на Директиви 65/65/ЕИО [21] и 92/73/ЕИО [22] на Съвета;

(c) plants prior to harvesting;

д) козметични средства по смисъла на Директива 76/768/ЕИО на Съвета [23];

(d) medicinal products within the meaning of Council Directives 65/65/EEC(21) and 92/73/EEC(22);

е) тютюн и тютюневи изделия по смисъла на Директива 89/622/ЕИО на Съвета [24];

(e) cosmetics within the meaning of Council Directive 76/768/EEC(23);

ж) наркотични или психотропни вещества по смисъла на Единната конвенция на Обединените нации за наркотичните вещества от 1961 г. и Конвенцията на Обединените нации за психотропните вещества от 1971 г.;

(f) tobacco and tobacco products within the meaning of Council Directive 89/622/EEC(24);

з) остатъчни вещества и замърсители.

(g) narcotic or psychotropic substances within the meaning of the United Nations Single Convention on Narcotic Drugs, 1961, and the United Nations Convention on Psychotropic Substances, 1971;

Член 3

(h) residues and contaminants.

Други определения

По смисъла на настоящия регламент:

Article 3

1. "законодателство в областта на храните" означава законовите, подзаконовите и административните разпоредби, които най-общо регулират храните, и в частност тяхната безопасност, независимо дали на общностноравнище или на национално равнище; то обхваща всички етапи на производство, преработка и разпространение на храни, както и на фуражи, които са произведени за или се дават като храна на животни, отглеждани за производство на храни;

Other definitions

2. "предприятие за производство на храни" означава всяко предприятие с или без стопанска цел, обществено или частно, което извършва някоя от дейностите, свързани с който и да било етап на производство, преработка и разпространение на храни;

For the purposes of this Regulation:

3. "стопански субект в хранителната промишленост" означава физическо или юридическо лице, което отговаря за гарантиране на спазването на изискванията на законодателството в областта на храните в рамките на контролираното от него предприятие за производство на храни;

1. "food law" means the laws, regulations and administrative provisions governing food in general, and food safety in particular, whether at Community or national level; it covers any stage of production, processing and distribution of food, and also of feed produced for, or fed to, food-producing animals;

4. "фуражи" (или "фуражни продукти") означава всяко вещество или продукт, включително добавки, изцяло или частично преработени или непреработени, които са предназначени за хранене на животни през устата;

2. "food business" means any undertaking, whether for profit or not and whether public or private, carrying out any of the activities related to any stage of production, processing and distribution of food;

5. "предприятие за производство на фуражи" означава всяко предприятие с или без стопанска цел, обществено или частно, което извършва някоя от дейностите по производство, приготвяне, преработка, съхранение, транспорт или разпространение на фуражи, в това число и всеки производител, който произвежда, преработва или съхранява фуражи за храна на животните в собственото му стопанство;

3. "food business operator" means the natural or legal persons responsible for ensuring that the requirements of food law are met within the food business under their control;

6. "стопански субект във фуражната промишленост" означава физическо или юридическо лице, което отговаря за гарантиране на спазването на изискванията на законодателството в областта на храните в рамките на контролираното от него предприятие за производство на фуражи;

4. "feed" (or "feedingstuff") means any substance or product, including additives, whether processed, partially processed or unprocessed, intended to be used for oral feeding to animals;

7. "търговия на дребно" означава преработката и/или обработката на храни, тяхното съхранение при продажба или доставка до крайния потребител, и включва терминали за дистрибуция, заведения за обществено хранене, столове, ресторанти и други подобни услуги в областта на храните, магазини, центрове за дистрибуция на супермаркети и пунктове за продажба на едро;

5. "feed business" means any undertaking whether for profit or not and whether public or private, carrying out any operation of production, manufacture, processing, storage, transport or distribution of feed including any producer producing, processing or storing feed for feeding to animals on his own holding;

8. "пускане на пазара" означава притежаването на храни или фуражи с цел продажба, в това число предлагането за продажба или всяка друга форма на прехвърляне, безплатно или срещу заплащане, продажбата, разпространението и други форми на прехвърляне;

6. "feed business operator" means the natural or legal persons responsible for ensuring that the requirements of food law are met within the feed business under their control;

9. "риск" означава функция на вероятността от неблагоприятен за здравето ефект и сериозността на този ефект, вследствие на наличието на опасност;

7. "retail" means the handling and/or processing of food and its storage at the point of sale or delivery to the final consumer, and includes distribution terminals, catering operations, factory canteens, institutional catering, restaurants and other similar food service operations, shops, supermarket distribution centres and wholesale outlets;

10. "анализ на риска" означава процес, състоящ се от три взаимосвързани компонента: оценка, управление и обмяна на информация за риска;

8. "placing on the market" means the holding of food or feed for the purpose of sale, including offering for sale or any other form of transfer, whether free of charge or not, and the sale, distribution, and other forms of transfer themselves;

11. "оценка на риска" означава научно обоснован процес, състоящ се от четири етапа: определяне на опасност, охарактеризиране на опасността, оценка на въздействието при излагане на опасност и охарактеризиране на риска;

9. "risk" means a function of the probability of an adverse health effect and the severity of that effect, consequential to a hazard;

12. "управление на риска" означава отделен от оценката на риска процес на претегляне на алтернативни политики в консултации със заинтересованите страни, обсъждане на оценката на риска и други основателни фактори, а при необходимост и избор на подходящи възможности за превенция и контрол;

10. "risk analysis" means a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication;

13. "обмяна на информация за риска" означава интерактивната обмяна на информация и възможности в процеса на анализ на риска по отношение на опасностите, рисковете и свързаните с риска фактори и възприятия сред лицата, които отговарят за оценката и управлението на риска, потребителите, предприятията за производство на храни и фуражи, академичната общност и други заинтересовани страни, включително разясняване на заключенията от оценката на риска и мотивите за вземане на решения за неговото управление;

11. "risk assessment" means a scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation;

14. "опасност" означава наличие или условие за наличие на биологичен, химичен или физичен агент в храните или фуражите, който има потенциална възможност да причини неблагоприятен за здравето ефект;

12. "risk management" means the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options;

15. "възможност за проследяване" означава способността за проследяване на дадена храна, фураж, животно, което се отглежда за производство на храни или вещество, което е предназначено за или се очаква да бъде вложено в храна или фураж, през всички етапи на производство, преработка и разпространение;

13. "risk communication" means the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions, among risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community and other interested parties, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions;

16. "етапи на производство, преработка и разпространение" означава всеки етап, включително внос, от, и включително, първичното производство на дадена храна, до, и включително, нейното съхранение, транспорт, продажба или доставка до крайния потребител, и в зависимост от случая, вноса, производството, приготвянето, съхранението, транспорта, разпространението, продажбата и доставката на фуражи;

14. "hazard" means a biological, chemical or physical agent in, or condition of, food or feed with the potential to cause an adverse health effect;

17. "първично производство" означава производството, отглеждането на първични продукти, включително събиране на реколта, доене и животновъдство на стопански начала преди клане. То включва също лов и риболов и събиране на диви растения;

15. "traceability" means the ability to trace and follow a food, feed, food-producing animal or substance intended to be, or expected to be incorporated into a food or feed, through all stages of production, processing and distribution;

18. "краен потребител" означава последният потребител на даден хранителен продукт, който няма да използва храната като част от операция или дейност на предприятие за производство на храни.

16. "stages of production, processing and distribution" means any stage, including import, from and including the primary production of a food, up to and including its storage, transport, sale or supply to the final consumer and, where relevant, the importation, production, manufacture, storage, transport, distribution, sale and supply of feed;

ГЛАВА II

17. "primary production" means the production, rearing or growing of primary products including harvesting, milking and farmed animal production prior to slaughter. It also includes hunting and fishing and the harvesting of wild products;

ОБЩО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО В ОБЛАСТТА НА ХРАНИТЕ

18. "final consumer" means the ultimate consumer of a foodstuff who will not use the food as part of any food business operation or activity.

Член 4

Обхват

CHAPTER II

1. Настоящата глава се отнася за всички етапи на производството, преработката и разпространението на храни, както и на фуражи, които се произвеждат за или се дават като храна на животни, отглеждани за производство на храни.

GENERAL FOOD LAW

2. Предвидените в членове 5—10 принципи съставляват общата хоризонтална рамка, която трябва да се следва при предприемането на мерки.

Article 4

3. Възможно най-скоро и най-късно до 1 януари 2007 г. съществуващите принципи и процедури на законодателството в областта на храните се привеждат в съответствие с разпоредбите на членове 5—10.

Scope

4. До тогава и като дерогация от разпоредбите на параграф 2 се прилага съществуващото законодателство, като се вземат под внимание принципите, определени в членове 5—10.

1. This Chapter relates to all stages of the production, processing and distribution of food, and also of feed produced for, or fed to, food-producing animals.

РАЗДЕЛ 1

2. The principles laid down in Articles 5 to 10 shall form a general framework of a horizontal nature to be followed when measures are taken.

ОБЩИ ПРИНЦИПИ НА ЗАКОНОДАТЕЛСТВОТО В ОБЛАСТТА НА ХРАНИТЕ

3. Existing food law principles and procedures shall be adapted as soon as possible and by 1 January 2007 at the latest in order to comply with Articles 5 to 10.

Член 5

4. Until then, and by way of derogation from paragraph 2, existing legislation shall be implemented taking account of the principles laid down in Articles 5 to 10.

Общи цели

1. Законодателството в областта на храните се стреми към постигането на една или повече от общите цели за висока степен на опазване на живота и здравето на човека и защита на интересите на потребителите, включително практики за лоялна търговия с храни, а при необходимост като се вземат под внимание опазването на здравето на животните и хуманното отношение към тях, растителната защита и околната среда.

SECTION 1

2. Законодателството в областта на храните се стреми към постигането на свободно движение в Общността на храни и фуражи, които се произвеждат или предлагат на пазара съгласно общите принципи и изисквания, предвидени в настоящата глава.

GENERAL PRINCIPLES OF FOOD LAW

3. Когато съществуват международни стандарти или предстои тяхното приемане, те се вземат под внимание при разработването или привеждането в съответствие на законодателството в областта на храните, освен ако тези стандарти или съответни части от тях биха били неефективно или неподходящо средство за постигане на легитимните цели на законодателството в областта на храните, или при наличие на научно основание, когато биха довели до степен на защита, различна от определената като подходяща в Общността.

Article 5

Член 6

General objectives

Анализ на риска

1. Food law shall pursue one or more of the general objectives of a high level of protection of human life and health and the protection of consumers' interests, including fair practices in food trade, taking account of, where appropriate, the protection of animal health and welfare, plant health and the environment.

1. За да се постигне общата цел за висока степен на опазване на живота и здравето на човека, законодателството в областта на храните се основава на анализ на риска, освен когато това не е подходящо предвид обстоятелствата или естеството на мярката.

2. Food law shall aim to achieve the free movement in the Community of food and feed manufactured or marketed according to the general principles and requirements in this Chapter.

2. Анализът на риска се основава на наличните научни доказателства и се извършва по независим, обективен и прозрачен начин.

3. Where international standards exist or their completion is imminent, they shall be taken into consideration in the development or adaptation of food law, except where such standards or relevant parts would be an ineffective or inappropriate means for the fulfilment of the legitimate objectives of food law or where there is a scientific justification, or where they would result in a different level of protection from the one determined as appropriate in the Community.

3. Управлението на риска отчита резултатите от анализа на риска, и по-специално становищата на посочения в член 22 орган, други основателни за разглеждания въпрос фактори и принципа за предприемане на предохранителни мерки при настъпване на условията, определени в член 7, параграф 1, с оглед постигане на определените в член 5 общи цели на законодателството в областта на храните.

Член 7

Article 6

Принцип на предохранителните мерки

Risk analysis

1. При специфични обстоятелства, когато след оценка на наличната информация, се установи възможност за вредни за здравето ефекти и при наличие на научна несигурност, до придобиването на допълнителна научна информация за извършване на по-всеобхватен анализ на риска, могат да се приемат временни мерки за управление на риска, които са необходими за гарантирана на избраната от Общността висока степен на опазване на здравето.

1. In order to achieve the general objective of a high level of protection of human health and life, food law shall be based on risk analysis except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.

2. Приетите въз основа на параграф 1 мерки трябва да са съразмерни и не по-ограничителни за търговията, отколкото е необходимо за постигането на избраната от Общността висока степен на опазване здравето, като се отчита тяхната техническа и икономическа изпълнимост и други фактори, които се считат за законосъобразни във връзка с разглеждания въпрос. Мерките се преразглеждат в приемлив срок, в зависимост от естеството на установения риск за живота или здравето и вида на необходимата научна информация за изясняване на научната несигурност и за провеждането на по-всеобхватна оценка на риска.

2. Risk assessment shall be based on the available scientific evidence and undertaken in an independent, objective and transparent manner.

Член 8

3. Risk management shall take into account the results of risk assessment, and in particular, the opinions of the Authority referred to in Article 22, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) are relevant, in order to achieve the general objectives of food law established in Article 5.

Защита на интересите на потребителите

1. Законодателството в областта на храните цели осигуряване на защита на интересите на потребителите и представлява за потребителите основа за информиран избор по отношение на консумираните от тях храни. То е насочено към предотвратяване на:

Article 7

а) измамни или заблуждаващи практики;

Precautionary principle

б) подправяне на храни; и

1. In specific circumstances where, following an assessment of available information, the possibility of harmful effects on health is identified but scientific uncertainty persists, provisional risk management measures necessary to ensure the high level of health protection chosen in the Community may be adopted, pending further scientific information for a more comprehensive risk assessment.

в) всякакви други практики, които могат да въведат в заблуждение потребителя.

2. Measures adopted on the basis of paragraph 1 shall be proportionate and no more restrictive of trade than is required to achieve the high level of health protection chosen in the Community, regard being had to technical and economic feasibility and other factors regarded as legitimate in the matter under consideration. The measures shall be reviewed within a reasonable period of time, depending on the nature of the risk to life or health identified and the type of scientific information needed to clarify the scientific uncertainty and to conduct a more comprehensive risk assessment.

РАЗДЕЛ 2

ПРИНЦИПИ НА ПРОЗРАЧНОСТ

Article 8

Член 9

Protection of consumers' interests

Обществени консултации

1. Food law shall aim at the protection of the interests of consumers and shall provide a basis for consumers to make informed choices in relation to the foods they consume. It shall aim at the prevention of:

По време на изготвянето, оценката и преразглеждането на законодателството в областта на храните се провеждат открити и прозрачни обществени консултации, пряко или чрез представителни органи, освен когато неотложността на въпроса не позволява това.

(a) fraudulent or deceptive practices;

Член 10

(b) the adulteration of food; and

Обществена информация

(c) any other practices which may mislead the consumer.

Без да се засягат приложимите разпоредби на Общността и националното законодателство относно достъпа до документи, когато са налице основания да се предполага, че дадена храна или фураж могат да представляват риск за здравето на човека или животните, в зависимост от естеството, сериозността и степента на риска, обществените органи предприемат подходящи стъпки за информиране на широката общественост за естеството на риска за здравето, като представят възможно най-пълно описание на храната или фуража или вида храна или фураж, риска, който вероятно крие и мерките, които са предприети или ще бъдат предприети за предотвратяване, намаляване или отстраняване на риска.

РАЗДЕЛ 3

SECTION 2

ОБЩИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ ЗА ТЪРГОВИЯТА С ХРАНИ

PRINCIPLES OF TRANSPARENCY

Член 11

Article 9

Внасяни в Общността храни и фуражи

Public consultation

Внасяните в Общността храни и фуражи с цел пускане на пазара на Общността трябва да отговаря на съответните изисквания на законодателството в областта на храните или на условията, които са признати от Общността за равностойни на тези изисквания, или при наличие на конкретно споразумение между Общността и страната износителка, на съдържащите се в споразумението изисквания.

There shall be open and transparent public consultation, directly or through representative bodies, during the preparation, evaluation and revision of food law, except where the urgency of the matter does not allow it.

Член 12

Изнасяни от Общността храни и фуражи

Article 10

1. Храните и фуражите, които се изнасят или реекспортират от Общността с цел пускане на пазара на трета страна, трябва да отговарят на съответните изисквания на законодателството в областта на храните, освен ако няма други изисквания от страна на органите на страната вносителка или такива, които са предвидени в закони, регламенти, стандарти, кодекси на практики или други действащи законови и административни процедури в страната вносителка.

Public information

При други обстоятелства, освен когато храните са вредни за здравето или фуражите не са безопасни, храните и фуражите могат да се изнасят или реекспортират само, ако компетентните органи на страната по местоназначение са дали изрично съгласие за това, след като са били напълно информирани за причините, поради които и обстоятелствата, при които съответните храни или фуражи не могат да бъдат пуснати на пазара на Общността.

Without prejudice to the applicable provisions of Community and national law on access to documents, where there are reasonable grounds to suspect that a food or feed may present a risk for human or animal health, then, depending on the nature, seriousness and extent of that risk, public authorities shall take appropriate steps to inform the general public of the nature of the risk to health, identifying to the fullest extent possible the food or feed, or type of food or feed, the risk that it may present, and the measures which are taken or about to be taken to prevent, reduce or eliminate that risk.

2. Когато се прилагат разпоредбите на сключено двустранно търговско споразумение между Общността или една от членуващите в нея държави и трета страна, изнасяните от Общността или съответната държава-членка храни и фуражи от Общността трябва да отговарят на споменатите разпоредби.

Член 13

SECTION 3

Международни стандарти

GENERAL OBLIGATIONS OF FOOD TRADE

Без да се засягат правата и задълженията им, Общността и държавите-членки:

Article 11

а) допринасят за разработването на международни технически стандарти за храни и фуражи и санитарни и фитосанитарни стандарти;

Food and feed imported into the Community

б) способстват за съгласуване на работата във връзка със стандартите за храни и фуражи, която се извършва от международните правителствени и неправителствени организации;

Food and feed imported into the Community for placing on the market within the Community shall comply with the relevant requirements of food law or conditions recognised by the Community to be at least equivalent thereto or, where a specific agreement exists between the Community and the exporting country, with requirements contained therein.

в) при необходимост и по целесъобразност, допринасят за разработването на споразумения за признаване на равностойността на конкретни мерки, свързани с храни и фуражи;

г) обръщат специално внимание на особеното развитие и на финансовите и търговски потребности на развиващите се страни, с оглед на това да се гарантира, че международните стандарти не създават ненужни пречки за осъществяването на износ от развиващи се страни;

Article 12

д) способстват за постигането на последователност между международните технически стандарти и законодателството в областта на храните, като същевременно гарантират, че не се понижава възприетата от Общността висока степен на защита.

Food and feed exported from the Community

РАЗДЕЛ 4

1. Food and feed exported or re-exported from the Community for placing on the market of a third country shall comply with the relevant requirements of food law, unless otherwise requested by the authorities of the importing country or established by the laws, regulations, standards, codes of practice and other legal and administrative procedures as may be in force in the importing country.

ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ НА ЗАКОНОДАТЕЛСТВОТО В ОБЛАСТТА НА ХРАНИТЕ

In other circumstances, except in the case where foods are injurious to health or feeds are unsafe, food and feed can only be exported or re-exported if the competent authorities of the country of destination have expressly agreed, after having been fully informed of the reasons for which and the circumstances in which the food or feed concerned could not be placed on the market in the Community.

Член 14

2. Where the provisions of a bilateral agreement concluded between the Community or one of its Member States and a third country are applicable, food and feed exported from the Community or that Member State to that third country shall comply with the said provisions.

Изисквания за безопасност на храните

1. На пазара не се пускат храни, които не са безопасни.

Article 13

2. Приема се, че храните не са безопасни, ако се считат за:

International standards

а) вредни за здравето;

Without prejudice to their rights and obligations, the Community and the Member States shall:

б) негодни за консумация от човека.

(a) contribute to the development of international technical standards for food and feed and sanitary and phytosanitary standards;

3. При определяне дали дадена храна не е безопасна, се вземат предвид:

(b) promote the coordination of work on food and feed standards undertaken by international governmental and non-governmental organisations;

а) нормалните условия за употреба на храната от потребителя на всеки етап от производството, преработката и разпределението;

(c) contribute, where relevant and appropriate, to the development of agreements on recognition of the equivalence of specific food and feed-related measures;

б) предоставената на потребителя информация, включително информацията на етикета или друга общо достъпна за потребителя информация относно избягването на специфични неблагоприятни за здравето ефекти от конкретна храна или категория храни.

(d) give particular attention to the special development, financial and trade needs of developing countries, with a view to ensuring that international standards do not create unnecessary obstacles to exports from developing countries;

4. При определяне дали дадена храна е вредна за здравето се вземат предвид:

(e) promote consistency between international technical standards and food law while ensuring that the high level of protection adopted in the Community is not reduced.

а) не само вероятните непосредствени и/или краткосрочни и/или дългосрочни ефекти на храната върху здравето на дадено лице, което я консумира, но и върху бъдещите поколения;

б) вероятните кумулативни токсични ефекти;

SECTION 4

в) особената здравословна чувствителност на конкретна категория потребители, когато храната е предназначена за тази категория потребители.

GENERAL REQUIREMENTS OF FOOD LAW

5. При определяне дали дадена храна е негодна за консумация от човека се взема предвид, дали тя е неприемлива за консумация от човека съобразно употребата, за която е предназначена, поради замърсяване вследствие на наличието на чужди вещества или по други причини, поради разлагане, влошаване или загниване.

Article 14

6. Когато дадена храна, която не е безопасна, представлява част от серия, партида или пратка храни от една и съща категория или с едно и също описание, се приема, че всички храни от серията, партидата или пратката също не са безопасни, освен ако след щателна оценка не се окаже неоснователно да се счита, че останалата част от серията, партидата или пратката не е безопасна.

Food safety requirements

7. Храни, които отговарят на специфичните разпоредби на Общността, уреждащи безопасността на храните, се приемат за безопасни дотолкова, доколкото се касае за аспектите, които са обект на конкретните разпоредби на Общността.

1. Food shall not be placed on the market if it is unsafe.

8. Съответствието на дадена храна с конкретно приложими за нея разпоредби не представляват пречка за компетентните органи да предприемат подходящи мерки за налагане на ограничения за пускането ѝ на пазара или да изискват нейното изтегляне от пазара, когато са налице основания да се подозира, че въпреки съответствието храната не е безопасна.

2. Food shall be deemed to be unsafe if it is considered to be:

9. При отсъствие на специфични разпоредби на Общността храните се приемат за безопасни, когато отговарят на специфичните изисквания на националното законодателство на държавата-членка, на чиято територия се предлага за продажба храната, като тези разпоредби се съставят и прилагат, без да се засягат разпоредбите на Договора, и по-специално членове 28 и 30 от него.

(a) injurious to health;

Член 15

(b) unfit for human consumption.

Изисквания за безопасност на фуражите

3. In determining whether any food is unsafe, regard shall be had:

1. На пазара не се пускат храни или не се дават като храна на животни фуражи, които се отглеждат за производство на храни, ако въпросните храни или фуражи не са безопасни.

(a) to the normal conditions of use of the food by the consumer and at each stage of production, processing and distribution, and

2. Приема се, че храните не са безопасни за употребата, за която са предназначени, ако се счита че:

(b) to the information provided to the consumer, including information on the label, or other information generally available to the consumer concerning the avoidance of specific adverse health effects from a particular food or category of foods.

- имат неблагоприятен ефект за здравето на човека или животните,

4. In determining whether any food is injurious to health, regard shall be had:

- правят храните, получени от животните, които се отглеждат за производство на храни, опасни за консумация от човека.

(a) not only to the probable immediate and/or short-term and/or long-term effects of that food on the health of a person consuming it, but also on subsequent generations;

3. Когато за даден фураж се установи, че не отговаря на изискванията за безопасност на фуражите, съставляващ част от серия, партида или пратка фуражи от една и съща категория или с едно и също описание, се приема, че всички фуражи от серията, партидата или пратката също не са безопасни, освен ако след щателна оценка не се окаже неоснователно да се счита, че останалата част от серията, партидата или пратката не отговаря на изискванията за безопасност на фуражите.

(b) to the probable cumulative toxic effects;

4. Фуражите, които отговарят на специфичните разпоредби на Общността, уреждащи безопасността на фуражите, се приемат за безопасни дотолкова, доколкото се касае за аспектите, които са обект на конкретните разпоредби на Общността.

(c) to the particular health sensitivities of a specific category of consumers where the food is intended for that category of consumers.

5. Съответствието на даден фураж с конкретно приложими за него разпоредби не представляват пречка за компетентните органи да предприемат подходящи мерки за налагане на ограничения за пускането му на пазара или да изискват неговото изтегляне от пазара, когато са налице основания да се подозира, че въпреки съответствието фуражът не е безопасен.

5. In determining whether any food is unfit for human consumption, regard shall be had to whether the food is unacceptable for human consumption according to its intended use, for reasons of contamination, whether by extraneous matter or otherwise, or through putrefaction, deterioration or decay.

6. При отсъствие на специфични разпоредби на Общността фуражите се приемат за безопасни, когато отговарят на специфичните изисквания на националното законодателство на държавата-членка, на чиято територия се предлага за продажба фуражът, като тези разпоредби се съставят и прилагат, без да се засягат разпоредбите на Договора, и по-специално членове 28 и 30 от него.

6. Where any food which is unsafe is part of a batch, lot or consignment of food of the same class or description, it shall be presumed that all the food in that batch, lot or consignment is also unsafe, unless following a detailed assessment there is no evidence that the rest of the batch, lot or consignment is unsafe.

Член 16

7. Food that complies with specific Community provisions governing food safety shall be deemed to be safe insofar as the aspects covered by the specific Community provisions are concerned.

Представяне

8. Conformity of a food with specific provisions applicable to that food shall not bar the competent authorities from taking appropriate measures to impose restrictions on it being placed on the market or to require its withdrawal from the market where there are reasons to suspect that, despite such conformity, the food is unsafe.

Без да се засягат по-конкретните разпоредби на законодателството в областта на храните, етикетирането, рекламата и представянето на храни или фуражи, включително тяхната форма, външен вид или опаковка, използваните опаковъчни материали, начинът на тяхната подредба и обстановката, в която се излагат, както и предоставяната за тях информация чрез каквото и да е средство, не трябва да въвеждат в заблуждение потребителите.

9. Where there are no specific Community provisions, food shall be deemed to be safe when it conforms to the specific provisions of national food law of the Member State in whose territory the food is marketed, such provisions being drawn up and applied without prejudice to the Treaty, in particular Articles 28 and 30 thereof.

Член 17

Отговорности

Article 15

1. На всички етапи на производство, преработка и разпространение в рамките на контролираните от тях предприятия, стопанските субекти в хранителната и фуражна промишленост гарантират, че съответните храни и фуражи отговарят на изискванията на законодателството в областта на храните, които се отнасят за тяхната дейност и проверяват дали тези изисквания са спазени.

Feed safety requirements

2. Държавите-членки прилагат законодателството в областта на храните, следят и проверяват дали стопанските субекти в хранителната и фуражната промишленост спазват съответните изисквания на законодателството в областта на храните на всички етапи на производство, преработка и разпространение.

1. Feed shall not be placed on the market or fed to any food-producing animal if it is unsafe.

За целта те поддържат система за официални проверки и други подходящи за обстоятелствата дейности, включително публично оповестяване на информация относно безопасността и риска на храните и фуражите, упражняване на контрол върху безопасността на храните и фуражите и други наблюдаващи дейности, обхващащи всички етапи на производство, преработка и дистрибуция.

2. Feed shall be deemed to be unsafe for its intended use if it is considered to:

Държавите-членки определят и правилата за приложимите мерки и санкциите при нарушения на законодателството в областта на храните и фуражите. Предвидените мерки и санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи.

- have an adverse effect on human or animal health;

Член 18

- make the food derived from food-producing animals unsafe for human consumption.

Възможност за проследяване

3. Where a feed which has been identified as not satisfying the feed safety requirement is part of a batch, lot or consignment of feed of the same class or description, it shall be presumed that all of the feed in that batch, lot or consignment is so affected, unless following a detailed assessment there is no evidence that the rest of the batch, lot or consignment fails to satisfy the feed safety requirement.

1. На всички етапи на производство, преработка и разпространение се създава възможност за проследяване на храни, фуражи, животни, които се отглеждат за производство на храни и всякакви други вещества, които са предназначени за или се очаква да бъдат вложени в дадена храна или фураж.

4. Feed that complies with specific Community provisions governing feed safety shall be deemed to be safe insofar as the aspects covered by the specific Community provisions are concerned.

2. Стопанските субекти в хранителната и фуражната промишленост трябва да могат да установят всяко лице, което им е доставило храна, фураж, животно, отглеждано за производство на храни или вещество, което е предназначено за или се очаква да бъде вложено в дадена храна или фураж.

5. Conformity of a feed with specific provisions applicable to that feed shall not bar the competent authorities from taking appropriate measures to impose restrictions on it being placed on the market or to require its withdrawal from the market where there are reasons to suspect that, despite such conformity, the feed is unsafe.

За тази цел субектите трябва да разполагат със системи и процедури, позволяващи предоставянето на тази информация на компетентните органи при поискване от тяхна страна.

6. Where there are no specific Community provisions, feed shall be deemed to be safe when it conforms to the specific provisions of national law governing feed safety of the Member State in whose territory the feed is in circulation, such provisions being drawn up and applied without prejudice to the Treaty, in particular Articles 28 and 30 thereof.

3. Стопанските субекти в хранителната и фуражната промишленост трябва да разполагат със системи и процедури за установяване на другите предприятия, на които се доставят техни продукти. Тази информация се предоставя на компетентните органи при поискване от тяхна страна.

4. Храните или фуражите, които се пускат на пазара или има вероятност да бъдат пуснати на пазара на Общността, трябва да са подходящо етикетирани или обозначени с цел улесняване на проследяването им чрез съответна документация или информация съобразно изискванията на по-конкретни разпоредби.

Article 16

5. С цел прилагане на изискванията на настоящия член за конкретни сектори, могат да се приемат разпоредби в съответствие с процедурата, предвидена в член 58, параграф 2.

Presentation

Член 19

Without prejudice to more specific provisions of food law, the labelling, advertising and presentation of food or feed, including their shape, appearance or packaging, the packaging materials used, the manner in which they are arranged and the setting in which they are displayed, and the information which is made available about them through whatever medium, shall not mislead consumers.

Отговорности по отношение на храните: стопански субекти в хранителната промишленост

1. Когато стопански субект в хранителната промишленост счита или има основание да счита, че храните, които е внесъл, произвел, преработил, приготвил или разпространил не отговарят на изискванията за безопасност на храните, той незабавно дава ход на процедури за изтегляне от пазара на въпросните храни, когато те са оставени под непосредствения контрол на този първоначален стопански субект в хранителната промишленост и информира за това компетентните органи. Когато продуктът може вече да е стигнал до потребителя, стопанският субект ефективно и точно информира потребителите за причините за изтеглянето му от пазара, а при необходимост приканва потребителите да върнат доставените им вече продукти, когато прилагането на други мерки не е достатъчно за постигането на висока степен на опазване здравето.

Article 17

2. Стопански субект в хранителната промишленост, който отговаря за дейности, свързани с търговия на дребно или разпространение, които не засягат опаковането, етикетирането, безопасността и целостта на храните, в рамките на съответно извършваните от него дейности, дава ход на процедури за изтегляне от пазара на продуктите, които не отговарят на изискванията за безопасност на храните и допринася за безопасността на храните чрез предаване на съответната информация, която е необходима за проследяване на храните, като сътрудничи в предприетите действия от страна на производители, преработватели, предприятия за обработка и/или компетентните органи.

Responsibilities

3. Стопанските субекти в хранителната промишленост незабавно информират компетентните органи, ако считат или имат основание да считат, че дадена пусната от тях на пазара храна може да е вредна за здравето на човека. Субектите информират компетентните органи за предприетите действия за предотвратяване на рисковете за крайния потребител и не възпрепятстват или разубеждават никое лице да оказва сътрудничество в съответствие с националното законодателство и юридическата практика на компетентните органи, когато това може да предотврати, намали или отстрани пораждащия се от храната риск.

1. Food and feed business operators at all stages of production, processing and distribution within the businesses under their control shall ensure that foods or feeds satisfy the requirements of food law which are relevant to their activities and shall verify that such requirements are met.

4. Стопанските субекти в хранителната промишленост оказват сътрудничество на компетентните органи в предприетите действия за избягване или намаляване на риска от храни, които те доставят или са доставили.

2. Member States shall enforce food law, and monitor and verify that the relevant requirements of food law are fulfilled by food and feed business operators at all stages of production, processing and distribution.

Член 20

For that purpose, they shall maintain a system of official controls and other activities as appropriate to the circumstances, including public communication on food and feed safety and risk, food and feed safety surveillance and other monitoring activities covering all stages of production, processing and distribution.

Отговорности по отношение на фуражите: стопански субекти във фуражната промишленост

Member States shall also lay down the rules on measures and penalties applicable to infringements of food and feed law. The measures and penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.

1. Когато стопански субект във фуражната промишленост счита или има основание да счита, че фуражите, които е внесъл, произвел, преработил, приготвил или разпространил не отговарят на изискванията за безопасност на фуражите, той незабавно дава ход на процедури за изтегляне от пазара на въпросните фуражи и незабавно информира за това компетентните органи. При тези обстоятелства или в случаите по член 15, параграф 3, когато серията, партидата или пратката не отговаря на изискванията за безопасност на фуражите, те подлежат на унищожаване, освен ако компетентният орган не приеме за задоволителни други мерки. Субектът ефективно и точно информира потребителите на фуражите за причините за изтеглянето им от пазара, а при необходимост ги приканва да върнат доставените им вече продукти, когато прилагането на други мерки не е достатъчно за постигането на висока степен на опазване здравето.

2. Стопански субект във фуражната промишленост, който отговаря за дейности, свързани с търговия на дребно или разпространение, които не засягат опаковането, етикетирането, безопасността и целостта на фуражите, в рамките на съответно извършваните от него дейности, дава ход на процедури за изтегляне от пазара на продуктите, които не отговарят на изискванията за безопасност на фуражите и допринася за безопасността на храните чрез предаване на съответната информация, която е необходима за проследяване на фуражите, като сътрудничи в предприетите действия от страна на производители, преработватели, предприятия за обработка и/или компетентните органи.

Article 18

3. Стопанските субекти във фуражната промишленост незабавно информират компетентните органи, ако считат или имат основание да считат, че даден пуснат от тях на пазара фураж не отговаря на изискванията за безопасност на фуражите. Те информират компетентните органи за предприетите действия за предотвратяване на произтичащите от употребата на фуража рискове и не възпрепятстват или разубеждават никое лице да оказва сътрудничество в съответствие с националното законодателство и юридическата практика на компетентните органи, когато това може да предотврати, намали или отстрани пораждащия се от фуража риск.

Traceability

4. Стопанските субекти във фуражната промишленост оказват сътрудничество на компетентните органи в предприетите действия за избягване на рисковете от фуражи, които те доставят или са доставили.

1. The traceability of food, feed, food-producing animals, and any other substance intended to be, or expected to be, incorporated into a food or feed shall be established at all stages of production, processing and distribution.

Член 21

2. Food and feed business operators shall be able to identify any person from whom they have been supplied with a food, a feed, a food-producing animal, or any substance intended to be, or expected to be, incorporated into a food or feed.

Отговорност

To this end, such operators shall have in place systems and procedures which allow for this information to be made available to the competent authorities on demand.

Разпоредбите на настоящата глава не засягат разпоредбите на Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно отговорността за дефектни продукти [25].

3. Food and feed business operators shall have in place systems and procedures to identify the other businesses to which their products have been supplied. This information shall be made available to the competent authorities on demand.

ГЛАВА III

4. Food or feed which is placed on the market or is likely to be placed on the market in the Community shall be adequately labelled or identified to facilitate its traceability, through relevant documentation or information in accordance with the relevant requirements of more specific provisions.

ЕВРОПЕЙСКИ ОРГАН ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХРАНИТЕ

5. Provisions for the purpose of applying the requirements of this Article in respect of specific sectors may be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 58(2).

РАЗДЕЛ 1

ФУНКЦИИ И ЗАДАЧИ

Article 19

Член 22

Responsibilities for food: food business operators

Функции на органа

1. If a food business operator considers or has reason to believe that a food which it has imported, produced, processed, manufactured or distributed is not in compliance with the food safety requirements, it shall immediately initiate procedures to withdraw the food in question from the market where the food has left the immediate control of that initial food business operator and inform the competent authorities thereof. Where the product may have reached the consumer, the operator shall effectively and accurately inform the consumers of the reason for its withdrawal, and if necessary, recall from consumers products already supplied to them when other measures are not sufficient to achieve a high level of health protection.

1. Създава се Европейски орган за безопасност на храните, наричан по-долу "органа".

2. A food business operator responsible for retail or distribution activities which do not affect the packaging, labelling, safety or integrity of the food shall, within the limits of its respective activities, initiate procedures to withdraw from the market products not in compliance with the food-safety requirements and shall participate in contributing to the safety of the food by passing on relevant information necessary to trace a food, cooperating in the action taken by producers, processors, manufacturers and/or the competent authorities.

2. Органът предоставя научни съвети и оказва научна и техническа помощ за законодателството и политиката на Общността във всички сфери, които пряко или косвено засягат безопасността на храните и фуражите. Органът предоставя независима информация по всички въпроси в тези сфери и обменя свързана с риска информация.

3. A food business operator shall immediately inform the competent authorities if it considers or has reason to believe that a food which it has placed on the market may be injurious to human health. Operators shall inform the competent authorities of the action taken to prevent risks to the final consumer and shall not prevent or discourage any person from cooperating, in accordance with national law and legal practice, with the competent authorities, where this may prevent, reduce or eliminate a risk arising from a food.

3. Органът допринася за поддържането на висока степен на опазване на живота и здравето на човека и в тази връзка взема под внимание здравето на животните и хуманното отношение към тях,растителната защита и околната среда в контекста на функционирането на вътрешния пазар.

4. Food business operators shall collaborate with the competent authorities on action taken to avoid or reduce risks posed by a food which they supply or have supplied.

4. Органът събира и анализира данни, позволяващи охарактеризиране и наблюдение на рисковете с пряко или косвено въздействие върху безопасността на храните и фуражите.

5. Функциите на органа включват и предоставянето на:

Article 20

а) научни съвети и научна и техническа помощ по въпроси на храненето на човека във връзка със законодателството на Общността и по искане на Комисията съдействие относно обмяната на информация по проблеми на храненето в рамките на здравната програма на Общността;

Responsibilities for feed: feed business operators

б) научни становища по други проблеми, свързани със здравето на животните и хуманното отношение към тях, както и със здравето на растенията;

1. If a feed business operator considers or has reason to believe that a feed which it has imported, produced, processed, manufactured or distributed does not satisfy the feed safety requirements, it shall immediately initiate procedures to withdraw the feed in question from the market and inform the competent authorities thereof. In these circumstances or, in the case of Article 15(3), where the batch, lot or consignment does not satisfy the feed safety requirement, that feed shall be destroyed, unless the competent authority is satisfied otherwise. The operator shall effectively and accurately inform users of the feed of the reason for its withdrawal, and if necessary, recall from them products already supplied when other measures are not sufficient to achieve a high level of health protection.

в) научни становища относно продукти, различни от храни и фуражи, свързани с генетично модифицираните организми, съгласно определението в Директива 2001/18/ЕО и без да се засягат предвидените в нея процедури.

2. A feed business operator responsible for retail or distribution activities which do not affect the packaging, labelling, safety or integrity of the feed shall, within the limits of its respective activities, initiate procedures to withdraw from the market products not in compliance with the feed-safety requirements and shall participate in contributing to the safety of food by passing on relevant information necessary to trace a feed, cooperating in the action taken by producers, processors, manufacturers and/or the competent authorities.

6. Органът представя научни становища, които да служат за основа при разработването и приемането на мерки на Общността в области, попадащи в обсега на неговата компетентност.

3. A feed business operator shall immediately inform the competent authorities if it considers or has reason to believe that a feed which it placed on the market may not satisfy the feed safety requirements. It shall inform the competent authorities of the action taken to prevent risk arising from the use of that feed and shall not prevent or discourage any person from cooperating, in accordance with national law and legal practice, with the competent authorities, where this may prevent, reduce or eliminate a risk arising from a feed.

7. Органът изпълнява задачите си в условия, които му позволяват да служи за референтна институция по силата на неговата самостоятелност, научното и техническо качество на представяните от него становища и информацията, която той разпространява, прозрачността на неговите процедури и методи на работа, както и съвестното изпълнение на възложените му задачи.

4. Feed business operators shall collaborate with the competent authorities on action taken in order to avoid risks posed by a feed which they supply or have supplied.

Органът работи в тясно сътрудничество с компетентните органи в държавите-членки, изпълняващи сходни с неговите функции.

8. Органът, Комисията и държавите-членки си сътрудничат с цел да се способства за постигането на ефективно единство между функциите по оценка и управление на риска и обмяна на информация за него.

Article 21

9. Държавите-членки сътрудничат на органа, за да се гарантира изпълнението на неговите функции.

Liability

Член 23

The provisions of this Chapter shall be without prejudice to Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products(25).

Задачи на органа

Органът има следните задачи:

CHAPTER III

а) да предоставя на институциите на Общността и държавите-членки възможно най-добрите научни становища във всички предвидени от законодателството на Общността случаи, както и по всички въпроси от неговата компетентност;

EUROPEAN FOOD SAFETY AUTHORITY

б) да насърчава и координира разработването на единни методологии за оценка на риска в области от неговата компетентност;

SECTION 1

в) да оказва научна и техническа помощ на Комисията в области от неговата компетентност, когато тя е поискала това, по тълкуването и разглеждането на становища за оценката на риска;

MISSION AND TASKS

г) да възлага научни изследвания, които са необходими за изпълнението на неговите функции;

Article 22

д) да издирва, събира, съпоставя, анализира и обобщава научни и технически данни в области от неговата компетентност;

Mission of the Authority

е) да предприема действия за установяване и охарактеризиране на възникващите рискове в области от неговата компетентност;

1. A European Food Safety Authority, hereinafter referred to as the "Authority", is hereby established.

ж) да изгради система от мрежи, които да обхващат организации, работещи в области от неговата компетентност, и да отговаря за тяхното функциониране;

2. The Authority shall provide scientific advice and scientific and technical support for the Community's legislation and policies in all fields which have a direct or indirect impact on food and feed safety. It shall provide independent information on all matters within these fields and communicate on risks.

з) по искане на Комисията, да оказва научна и техническа помощ при прилаганите от Комисията процедури за управление на кризи във връзка с безопасността на храните и фуражите;

3. The Authority shall contribute to a high level of protection of human life and health, and in this respect take account of animal health and welfare, plant health and the environment, in the context of the operation of the internal market.

и) по искане на Комисията, да оказва научна и техническа помощ в областите от неговата компетентност с оглед подобряване на сътрудничеството между Общността, страните-кандидатки за членство, международни организации и трети страни;

4. The Authority shall collect and analyse data to allow the characterisation and monitoring of risks which have a direct or indirect impact on food and feed safety.

й) да гарантира, че обществеността и заинтересованите страни получават бърза, надеждна, обективна и изчерпателна информацията в области от неговата компетентност;

5. The mission of the Authority shall also include the provision of:

к) да изразява независимо своите заключения и възгледи по въпроси от неговата компетентност;

(a) scientific advice and scientific and technical support on human nutrition in relation to Community legislation and, at the request of the Commission, assistance concerning communication on nutritional issues within the framework of the Community health programme;

л) да изпълнява всички други възложени му от Комисията задачи от неговата компетентност.

(b) scientific opinions on other matters relating to animal health and welfare and plant health;

РАЗДЕЛ 2

(c) scientific opinions on products other than food and feed relating to genetically modified organisms as defined by Directive 2001/18/EC and without prejudice to the procedures established therein.

ОРГАНИЗАЦИЯ

6. The Authority shall provide scientific opinions which will serve as the scientific basis for the drafting and adoption of Community measures in the fields falling within its mission.

Член 24

7. The Authority shall carry out its tasks in conditions which enable it to serve as a point of reference by virtue of its independence, the scientific and technical quality of the opinions it issues and the information it disseminates, the transparency of its procedures and methods of operation, and its diligence in performing the tasks assigned to it.

Структури на органа

It shall act in close cooperation with the competent bodies in the Member States carrying out similar tasks to these of the Authority.

Органът се състои от следните структури:

8. The Authority, Commission and Member States shall cooperate to promote the effective coherence between risk assessment, risk management and risk communication functions.

а) Управителен съвет;

9. The Member States shall cooperate with the Authority to ensure the accomplishment of its mission.

б) Изпълнителен директор и неговия персонал;

в) Съвещателно тяло;

Article 23

г) Научен комитет и групи от научни експерти.

Tasks of the Authority

Член 25

The tasks of the Authority shall be the following:

Управителен съвет

(a) to provide the Community institutions and the Member States with the best possible scientific opinions in all cases provided for by Community legislation and on any question within its mission;

1. Управителният съвет се състои от 14 членове, които се назначават от Съвета след консултации с Европейския парламент и се избират от съставен от Комисията списък, в който се включват значително по-голям брой кандидати от броя на членовете, които ще се назначат, плюс представител на Комисията. Четирима от членовете трябва да имат професионален опит в организации, представляващи потребителите и други групи интереси по хранителната верига.

(b) to promote and coordinate the development of uniform risk assessment methodologies in the fields falling within its mission;

Съставеният от Комисията списък, заедно със съответната документация, се изпраща на Европейския парламент. При първа възможност и в срок от три месеца от изпращането на списъка, Европейският парламент може да представи становището си за разглеждане от Съвета, който след това назначава управителния съвет.

(c) to provide scientific and technical support to the Commission in the areas within its mission and, when so requested, in the interpretation and consideration of risk assessment opinions;

Членовете на съвета се назначават по такъв начин, че да се гарантира най-висока степен на компетентност, широк обхват на съответен професионален опит и в съответствие с това възможно най-широко географско разпределение в рамките на Съюза.

(d) to commission scientific studies necessary for the accomplishment of its mission;

2. Мандатът на членовете на съвета е четири години с право на еднократно подновяване. Въпреки това, за първия мандат този срок е шест години за половината от членовете.

(e) to search for, collect, collate, analyse and summarise scientific and technical data in the fields within its mission;

3. Управителният съвет приема вътрешния правилник за работа на органа въз основа на предложение от страна на изпълнителния директор. Този правилник се публикува.

(f) to undertake action to identify and characterise emerging risks, in the fields within its mission;

4. Управителният съвет избира един от своите членове за председател на съвета за срок от две години, който подлежи на подновяване.

(g) to establish a system of networks of organisations operating in the fields within its mission and be responsible for their operation;

5. Управителният съвет приема свой процедурен правилник.

(h) to provide scientific and technical assistance, when requested to do so by the Commission, in the crisis management procedures implemented by the Commission with regard to the safety of food and feed;

Ако не е предвидено друго, управителният съвет взема решения с мнозинство.

(i) to provide scientific and technical assistance, when requested to do so by the Commission, with a view to improving cooperation between the Community, applicant countries, international organisations and third countries, in the fields within its mission;

6. Управителният съвет заседава по покана на неговия председател или по искане на най-малко една трета от членовете му.

(j) to ensure that the public and interested parties receive rapid, reliable, objective and comprehensible information in the fields within its mission;

7. Управителният съвет гарантира, че органът изпълнява функциите си и поставените му задачи при предвидените в настоящия регламент условия.

(k) to express independently its own conclusions and orientations on matters within its mission;

8. Преди 31 януари всяка година, управителният съвет приема програмата за работа на органа за следващата година. Той приема и подлежаща на преразглеждане многогодишна програма. Управителният съвет гарантира, че тези програми съответстват на законодателните и политическите приоритети на Общността в областта на безопасността на храните.

(l) to undertake any other task assigned to it by the Commission within its mission.

Преди 30 март всяка година, управителният съвет приема общия отчет за дейността на органа за предходната година.

9. След като получи одобрението на Комисията и становището на Сметната палата, управителният съвет приема финансовия правилник на органа, в който по-конкретно се определя процедурата за съставяне и изпълнение на бюджета на органа в съответствие с член 142 от Финансовия регламент от 21 декември 1977 г., който се прилага за общия бюджет на Европейските общности [26], и в съответствие с нормативните изисквания относно провежданите разследвания от Европейската служба за борба с измамите.

SECTION 2

10. Изпълнителният директор участва в заседанията на управителния съвет без право на глас и осигурява секретариата на съвета. Управителният съвет кани председателя на научния комитет да участва в неговите заседания без право на глас.

ORGANISATION

Член 26

Article 24

Изпълнителен директор

Bodies of the Authority

1. Изпълнителният директор се назначава от управителния съвет за срок от пет години, който подлежи на подновяване, въз основа на списък с предложени от Комисията кандидати след явен конкурс, проведен след публикуване на покана за изразяване на интерес в Официален вестник на Европейските общности или в друг печатен орган. Непосредствено преди да бъде назначен, номинираният от управителния съвет кандидат се приканва да направи изявление пред Европейския парламент и да отговаря на въпроси, поставени от членове на институцията. Изпълнителният директор може да се отстранява от длъжност с решение на мнозинството от членовете на управителния съвет.

The Authority shall comprise:

2. Изпълнителният директор е законен представител на органа и отговаря за:

(a) a Management Board;

а) ежедневното административно управление на органа;

(b) an Executive Director and his staff;

б) изготвянето на предложение за програмите за работа на органа след консултации с Комисията;

(c) an Advisory Forum;

в) изпълнение на програмите за работа и приетите от управителния съвет решения;

(d) a Scientific Committee and Scientific Panels.

г) осигуряването на подходяща научна, техническа и административна помощ на научния комитет и на групите от научни експерти;

д) гарантиране, че органът изпълнява задачите си в съответствие с изискванията на потребителите, по-специално по отношение на адекватността на предоставяните услуги и необходимото за това време;

Article 25

е) изготвянето на отчета за приходи и разходи и за изпълнението на бюджета на органа;

Management Board

ж) всички свързани с персонала въпроси;

1. The Management Board shall be composed of 14 members appointed by the Council in consultation with the European Parliament from a list drawn up by the Commission which includes a number of candidates substantially higher than the number of members to be appointed, plus a representative of the Commission. Four of the members shall have their background in organisations representing consumers and other interests in the food chain.

з) установяване и поддържане на контакти с Европейския парламент, както и за гарантиране на постоянен диалог със съответните комитети.

The list drawn up by the Commission, accompanied by the relevant documentation, shall be forwarded to the European Parliament. As soon as possible and within three months of such communication, the European Parliament may make its views available for consideration by the Council, which will then appoint the Management Board.

3. Всяка година изпълнителният директор представя на управителния съвет за одобрение:

The members of the Board shall be appointed in such a way as to secure the highest standards of competence, a broad range of relevant expertise and, consistent with these, the broadest possible geographic distribution within the Union.

а) проект на общия отчет за всички дейности на органа през предходната година;

2. Members' term of office shall be four years, and may be renewed once. However, for the first mandate, this period shall be six years for half of the members.

б) проектопрограми за работа;

3. The Management Board shall adopt the Authority's internal rules on the basis of a proposal by the Executive Director. These rules shall be made public.

в) проект на годишния счетоводен отчет за предходната година;

4. The Management Board shall elect one of its members as its Chair for a two-year period, which shall be renewable.

г) проектобюджет за следващата година.

5. The Management Board shall adopt its rules of procedure.

След приемане от управителния съвет, изпълнителният директор изпраща общия доклад и програмите на Европейския парламент, Съвета, Комисията и държавите-членки, след като организира публикуването им.

Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members.

4. Изпълнителният директор одобрява всички финансови разходи на органа и докладва за дейността му пред управителния съвет.

6. The Management Board shall meet at the invitation of the Chair or at the request of at least a third of its members.

Член 27

7. The Management Board shall ensure that the Authority carries out its mission and performs the tasks assigned to it under the conditions laid down in this Regulation.

Съвещателно тяло

8. Before 31 January each year, the Management Board shall adopt the Authority's programme of work for the coming year. It shall also adopt a revisable multi-annual programme. The Management Board shall ensure that these programmes are consistent with the Community's legislative and policy priorities in the area of food safety.

1. Съвещателното тяло се състои от представители на компетентните органи в държавите-членки, които изпълняват сходни с тези на органа задачи, в съотношение по един представител, определен от всяка държава-членка. Представителите могат да се заместват от заместници, които се назначават по същото време.

Before 30 March each year, the Management Board shall adopt the general report on the Authority's activities for the previous year.

2. Членовете на съвещателното тяло не могат да бъдат членове на управителния съвет.

9. The Management Board, having received the Commission's approval and the opinion of the Court of Auditors, shall adopt the Authority's financial regulation which specifies in particular the procedure for drawing up and implementing the Authority's budget, in accordance with Article 142 of the Financial Regulation of 21 December 1977 applicable to the general budget of the European Communities(26) and with the legislative requirements concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office.

3. Съвещателното тяло предоставя консултации на изпълнителния директор при изпълнение на задълженията му по силата на настоящия регламент, и по-специално при изготвянето на предложение за програмата за работа на органа. Изпълнителният директор може да се обръща за консултации към съвещателното тяло и при определянето на приоритета на исканията за научни становища.

10. The Executive Director shall take part in the meetings of the Management Board, without voting rights, and shall provide the Secretariat. The Management Board shall invite the Chair of the Scientific Committee to attend its meetings without voting rights.

4. Съвещателното тяло представлява механизъм за обмяна на информация за потенциални рискове и за събиране на познания. То осигурява тясно сътрудничество между органа и компетентните органи в държавите-членки по следните въпроси:

а) избягване на дублирането на научните изследвания на органа с тези на държавите-членки в съответствие с член 32;

Article 26

б) в предвидените в член 30, параграф 4 обстоятелства, когато органът и даден национален орган са задължени да си сътрудничат;

Executive Director

в) в насърчаването на свързването в европейската мрежа на организациите, работещи в областите на компетентност на органа съгласно член 36, параграф 1;

1. The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on the basis of a list of candidates proposed by the Commission after an open competition, following publication in the Official Journal of the European Communities and elsewhere of a call for expressions of interest, for a period of five years which shall be renewable. Before appointment the candidate nominated by the Management Board shall be invited without delay to make a statement before the European Parliament and answer questions put by members of this institution. The Executive Director may be removed from office by a majority of the Management Board.

г) когато органът или държава-членка установят появата на риск.

2. The Executive Director shall be the legal representative of the Authority and shall be responsible for:

5. Съвещателното тяло се председателства от изпълнителния директор. То редовно заседава по покана на председателя или по искане на най-малко една трета от членовете му, но не по-малко от четири пъти годишно. Оперативните му процедури се определят във вътрешния правилник за работа на органа и се публикуват.

(a) the day-to-day administration of the Authority;

6. Органът предоставя необходимата техническа и логистична подкрепа на съвещателното тяло и осигурява техническия персонал и средства за провеждане на заседанията му.

(b) drawing up a proposal for the Authority's work programmes in consultation with the Commission;

7. В работата на съвещателното тяло могат да участват представители на различните служби на Комисията. Изпълнителният директор може да кани за участие представители на Европейския парламент и други съответни органи.

(c) implementing the work programmes and the decisions adopted by the Management Board;

Когато съвещателното тяло обсъжда въпроси, посочени в член 22, параграф 5, буква б), в работата му могат да участват представители от компетентните органи в държавите-членки, които изпълняват сходни на посочените в член 22, параграф 5, буква б) задачи, в съотношение по един представител, определен от всяка държава-членка.

(d) ensuring the provision of appropriate scientific, technical and administrative support for the Scientific Committee and the Scientific Panels;

Член 28

(e) ensuring that the Authority carries out its tasks in accordance with the requirements of its users, in particular with regard to the adequacy of the services provided and the time taken;

Научен комитет и групи от научни експерти

(f) the preparation of the statement of revenue and expenditure and the execution of the budget of the Authority;

1. Научният комитет и постоянните групи от научни експерти отговарят за предоставянето на научните становища на органа във всяка от поверените им области на компетентност, а при необходимост имат възможност да организират публични изслушвания.

(g) all staff matters;

2. Научният комитет отговаря за общата координация, необходима за осигуряване на последователност на процедурата за изготвяне на научни становища, по–специално във връзка с приемането на процедури за работа и хармонизиране на методите на работа. Комитетът дава становища по многоотраслови въпроси от компетенциите на повече от една група от научни експерти, както и по въпроси, които не са от компетентността на нито една от групите от научни експерти.

(h) developing and maintaining contact with the European Parliament, and for ensuring a regular dialogue with its relevant committees.

При необходимост, и особено в случай на теми, които не са от компетентността на нито една от експертните групи, научният комитет сформира работни групи. В тези случаи комитетът се основава на професионалния опит на работните групи при изготвянето на научни становища.

3. Each year, the Executive Director shall submit to the Management Board for approval:

3. Научният комитет се състои от председателите на групите от научни експерти и шест независими научни експерти, които не са членове на нито една от групите от научни експерти.

(a) a draft general report covering all the activities of the Authority in the previous year;

4. Групите от научни експерти се състоят от независими научни експерти. Паралелно със създаването на органа се създават и следните групи от научни експерти:

(b) draft programmes of work;

а) Експертна група по добавки в храните, аромати, спомагателни средства за обработка и материали, които влизат в контакт с храни;

(c) the draft annual accounts for the previous year;

б) Експертна група по добавките и продуктите или веществата, които се използват в животинските фуражи;

(d) the draft budget for the coming year.

в) Експертна група по растителна защита, препарати за растителна защита и остатъчните вещества от тях;

The Executive Director shall, following adoption by the Management Board, forward the general report and the programmes to the European Parliament, the Council, the Commission and the Member States, and shall have them published.

г) Експертна група по генетично модифицирани организми;

4. The Executive Director shall approve all financial expenditure of the Authority and report on the Authority's activities to the Management Board.

д) Експертна група по диетични храни, хранене и алергии;

е) Експертна група по биологични опасности;

Article 27

ж) Експертна група по замърсителите в хранителната верига;

Advisory Forum

з) Експертна група по здравето на животните и хуманното отношение към тях.

1. The Advisory Forum shall be composed of representatives from competent bodies in the Member States which undertake tasks similar to those of the Authority, on the basis of one representative designated by each Member State. Representatives may be replaced by alternates, appointed at the same time.

По искане на органа, Комисията може да променя броя и наименованието на групите от научни експерти в светлината на научното и техническо развитие в съответствие с процедурата, посочена в член 58, параграф 2.

2. Members of the Advisory Forum may not be members of the Management Board.

5. Членовете на научния комитет, които не участват в групи от научни експерти и членовете на групите от научни експерти се назначават от управителния съвет по предложение на изпълнителния директор за период от три години, който подлежи на подновяване, след публикуване на покана за изразяване на интерес в Официален вестник на Европейските общности, водещи научни издания и на Интернет страницата на органа.

3. The Advisory Forum shall advise the Executive Director in the performance of his duties under this Regulation, in particular in drawing up a proposal for the Authority's work programme. The Executive Director may also ask the Advisory Forum for advice on the prioritisation of requests for scientific opinions.

6. Научният комитет и всяка група от научни експерти избират сред членовете си председател и двама заместник-председатели.

4. The Advisory Forum shall constitute a mechanism for an exchange of information on potential risks and the pooling of knowledge. It shall ensure close cooperation between the Authority and the competent bodies in the Member States in particular on the following items:

7. Решенията на научния комитет и групите от научни експерти се приемат с мнозинство. Становищата на малцинството се протоколират.

(a) avoidance of duplication of the Authority's scientific studies with Member States, in accordance with Article 32;

8. Представителите на служби на Комисията имат право да присъстват на заседанията на научния комитет, групите от научни експерти и сформираните от тях работни групи. При покана за присъствие на заседанията те могат да съдействат за изясняване на определени въпроси или за предоставяне на информация, но без да се стремят да влияят на обсъжданията.

(b) in those circumstances identified in Article 30(4), where the Authority and a national body are obliged to cooperate;

9. Процедурите за работа и сътрудничество на научния комитет и групите от научни експерти се определят във вътрешния правилник за работа на органа.

(c) in the promoting of the European networking of organisations operating within the fields of the Authority's mission, in accordance with Article 36(1);

Тези процедури се отнасят, по-специално до:

(d) where the Authority or a Member State identifies an emerging risk.

а) броя на последователните мандати на даден член в състава на научния комитет или група от научни експерти;

5. The Advisory Forum shall be chaired by the Executive Director. It shall meet regularly at the invitation of the Chair or at the request of at least a third of its members, and not less than four times per year. Its operational procedures shall be specified in the Authority's internal rules and shall be made public.

б) броя на членовете във всяка група от научни експерти;

6. The Authority shall provide the technical and logistic support necessary for the Advisory Forum and provide the Secretariat for its meetings.

в) процедурата за възстановяване на разходите на членовете на научния комитет и групите от научни експерти;

7. Representatives of the Commission's departments may participate in the work of the Advisory Forum. The Executive Director may invite representatives of the European Parliament and from other relevant bodies to take part.

г) начина, по който се възлагат задачите и исканията за даване на научно становище на научния комитет и групите от научни експерти;

Where the Advisory Forum discusses the matters referred to in Article 22(5)(b), representatives from competent bodies in the Member States which undertake tasks similar to those referred to in Article 22(5)(b) may participate in the work of the Advisory Forum, on the basis of one representative designated by each Member State.

д) сформирането и организацията на работните групи към научния комитет и групите от научни експерти, както и възможността за включване на външни експерти в техния състав;

е) възможността за покана на наблюдатели на събранията на научния комитет и групите от научни експерти;

Article 28

ж) възможността за организиране на публични изслушвания.

Scientific Committee and Scientific Panels

РАЗДЕЛ 3

1. The Scientific Committee and permanent Scientific Panels shall be responsible for providing the scientific opinions of the Authority, each within their own spheres of competence, and shall have the possibility, where necessary, of organising public hearings.

ФУНКЦИОНИРАНЕ

2. The Scientific Committee shall be responsible for the general coordination necessary to ensure the consistency of the scientific opinion procedure, in particular with regard to the adoption of working procedures and harmonisation of working methods. It shall provide opinions on multisectoral issues falling within the competence of more than one Scientific Panel, and on issues which do not fall within the competence of any of the Scientific Panels.

Член 29

Where necessary, and particularly in the case of subjects which do not fall within the competence of any of the Scientific Panels, the Scientific Committee shall set up working groups. In such cases, it shall draw on the expertise of those working groups when establishing scientific opinions.

Научни становища

3. The Scientific Committee shall be composed of the Chairs of the Scientific Panels and six independent scientific experts who do not belong to any of the Scientific Panels.

1. Органът излиза с научно становище:

4. The Scientific Panels shall be composed of independent scientific experts. When the Authority is established, the following Scientific Panels shall be set up:

а) по искане на Комисията, по всеки въпрос от неговата компетентност и във всички случаи, за които законодателството на Общността предвижда консултации с органа;

(a) the Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food;

б) по негова собствена инициатива, по въпроси от неговата компетентност.

(b) the Panel on additives and products or substances used in animal feed;

Европейският парламент или държава-членка могат да отправят искане до органа за представяне на научно становище по въпроси от неговата компетентност.

(c) the Panel on plant health, plant protection products and their residues;

2. Посочените в параграф 1 искания се придружават от предварителна информация, разясняваща научния проблем, който предстои да се разгледа и интересите на Общността.

(d) the Panel on genetically modified organisms;

3. Когато законодателството на Общността не предвижда определен срок за представянето на научно становище, органът представя научни становища в определения в исканията за становища срок, освен при наличие на надлежно обосновани обстоятелства.

(e) the Panel on dietetic products, nutrition and allergies;

4. Когато по един и същ въпрос са отправени различни искания, или когато искането не отговаря на изискванията по параграф 2, или е неясно, органът може да го отхвърли или да предложи изменения в искането в консултации с институцията или държавата/ите-членка/и, отправили искането. На институцията или държавата/ите-членка/и се представят мотивите за отхвърляне на отправеното искане.

(f) the Panel on biological hazards;

5. Когато органът вече е дал научно становище по конкретната тема в искането, той може да отхвърли искането, ако прецени, че то не съдържа нови научни елементи, които да обосновават неговото преразглеждане. На институцията или държавата/ите- членка/и се представят мотивите за отхвърляне на отправеното искане.

(g) the Panel on contaminants in the food chain;

6. Правилата за прилагане на настоящия член се определят от Комисията след консултации с органа, в съответствие с процедурата, предвидена в член 58, параграф 2. В тези правила по-конкретно се определят:

(h) the Panel on animal health and welfare.

а) процедурата, която органът ще прилага за отправените към него искания;

The number and names of the Scientific Panels may be adapted in the light of technical and scientific development by the Commission, at the Authority's request, in accordance with the procedure referred to in Article 58(2).

б) насоките за научната оценка на вещества, продукти или процеси, които съгласно законодателството на Общността са обект на система за предварително разрешение или включване в списък с разрешени вещества, продукти и процеси, по-специално, когато законодателството на Общността предвижда или допуска за целта кандидатът да представя досие.

5. The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a three-year term of office, which shall be renewable, following publication in the Official Journal of the European Communities, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.

7. Във вътрешния правилник за работа на органа се определят изисквания по отношение на формата, съпровождащите обяснения и публикуването на научни становища.

6. The Scientific Committee and the Scientific Panels shall each choose a Chair and two Vice-Chairs from among their members.

Член 30

7. The Scientific Committee and the Scientific Panels shall act by a majority of their members. Minority opinions shall be recorded.

Различия в научните становища

8. The representatives of the Commission's departments shall be entitled to be present in the meetings of the Scientific Committee, the Scientific Panels and their working groups. If invited to do so, they may assist for the purposes of clarification or information but shall not seek to influence discussions.

1. Органът упражнява бдителност, за да установява на ранен етап всеки потенциален източник на различия между неговите научни становища и научните становища на други институции, изпълняващи сходни задачи.

9. The procedures for the operation and cooperation of the Scientific Committee and the Scientific Panels shall be laid down in the Authority's internal rules.

2. Когато органът установи потенциален източник на различие, той влиза във връзка със съответната институция, за да се гарантира, че и двете институции разполагат с цялата съответна научна информация, и за да се установят потенциално спорните научни въпроси.

These procedures shall relate in particular to:

3. Когато се установи съществено различие по научни въпроси и въпросната институция е агенция на Общността или един от научните комитети на Комисията, органът и съответната институция се задължават да си сътрудничат с оглед разрешаване на различието или представянето пред Комисията на съвместен документ, в който се поясняват спорните научни въпроси и посочва съответната несигурност в данните. Този документ се публикува.

(a) the number of times that a member can serve consecutively on a Scientific Committee or Scientific Panel;

4. Когато се установи съществено различие по научни въпроси и въпросната институция е институция на държава-членка, органът и съответната национална институция се задължават да си сътрудничат с оглед разрешаване на различието или представянето пред Комисията на съвместен документ, в който се поясняват спорните научни въпроси и посочва съответната несигурност в данните. Този документ се публикува.

(b) the number of members in each Scientific Panel;

Член 31

(c) the procedure for reimbursing the expenses of members of the Scientific Committee and the Scientific Panels;

Научна и техническа помощ

(d) the manner in which tasks and requests for scientific opinions are assigned to the Scientific Committee and the Scientific Panels;

1. Комисията може да поиска от органа да ѝ предостави научна или техническа помощ във всяка област от неговата компетентност. Задачите по предоставяне на научна и техническа помощ се състоят в научна или техническа работа, включваща прилагането на утвърдени научни или технически принципи, които не изискват научна оценка от страна на научния комитет или от група от научни експерти. Подобни задачи могат да включват по-специално предоставянето на помощ на Комисията при определянето или оценката на технически критерии, както и помощ при разработването на технически насоки.

(e) the creation and organisation of the working groups of the Scientific Committee and the Scientific Panels, and the possibility of external experts being included in those working groups;

2. Когато Комисията отправя към органа искане за оказване на научна или техническа помощ, тя определя, съгласувано с органа, срока за изпълнение на задачата.

(f) the possibility of observers being invited to meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels;

Член 32

(g) the possibility of organising public hearings.

Научни изследвания

1. Чрез използване на най-добрите налични независими научни източници, органът възлага извършването на научни изследвания, които са необходими за изпълнението на неговите функции. Тези изследвания се възлагат по открит и прозрачен начин. Органът се стреми да избягва дублиране с изследователски програми на държавите-членки или Общността и насърчава сътрудничеството чрез подходящо съгласуване.

SECTION 3

2. Органът информира Европейския парламент, Комисията и държавите-членки за резултатите от проведените научни изследвания.

OPERATION

Член 33

Article 29

Събиране на данни

Scientific opinions

1. Органът издирва, събира, съпоставя, анализира и обобщава съответните научни и технически данни в областите от неговата компетентност. По-специално, това включва събирането на данни, свързани с:

1. The Authority shall issue a scientific opinion:

а) консумацията на храни и излагането на хора на рискове, свързани с консумацията на храни;

(a) at the request of the Commission, in respect of any matter within its mission, and in all cases where Community legislation makes provision for the Authority to be consulted;

б) разпространението и преобладаването на рискове от биологичен характер;

(b) on its own initiative, on matters falling within its mission.

в) замърсителите в храните и фуражите;

The European Parliament or a Member State may request the Authority to issue a scientific opinion on matters falling within its mission.

г) остатъчните вещества.

2. Requests referred to in paragraph 1 shall be accompanied by background information explaining the scientific issue to be addressed and the Community interest.

2. За целите на параграф 1 органът работи в тясно сътрудничество с всички организации, които се занимават със събиране на данни, включително организации от страните-кандидатки за членство в ЕС, трети страни или международни органи.

3. Where Community legislation does not already specify a time limit for the delivery of a scientific opinion, the Authority shall issue scientific opinions within the time limit specified in the requests for opinions, except in duly justified circumstances.

3. Държавите-членки предприемат необходимите мерки, с които да се гарантира, че събираните от тях данни в посочените в параграфи 1 и 2 области се изпращат на органа.

4. Where different requests are made on the same issues or where the request is not in accordance with paragraph 2, or is unclear, the Authority may either refuse, or propose amendments to a request for an opinion in consultation with the institution or Member State(s) that made the request. Justifications for the refusal shall be given to the institution or Member State(s) that made the request.

4. Органът изпраща на държавите-членки и Комисията подходящи препоръки, които биха могли да подобрят техническата съпоставимост на получаваните и анализирани от него данни с цел улесняване на тяхното консолидиране на общностно равнище.

5. Where the Authority has already delivered a scientific opinion on the specific topic in a request, it may refuse the request if it concludes there are no new scientific elements justifying the re-examination. Justifications for the refusal shall be given to the institution or Member State(s) that made the request.

5. В срок от една година от датата на влизане в сила на настоящия регламент Комисията публикува списък на съществуващите на общностно равнище системи за събиране на данни в областите от компетентността на органа.

6. The implementing rules for the application of this Article shall be established by the Commission after consulting the Authority, in accordance with the procedure provided for in Article 58(2). These rules shall specify in particular:

В доклада, който по целесъобразност се придружава от предложения, се посочва по-специално:

(a) the procedure to be applied by the Authority to the requests referred to it;

а) за всяка система — ролята, която следва да се възложи на органа и всички евентуално необходими изменения или подобрения, които да дадат възможност на органа да изпълнява своите функции в сътрудничество с държавите-членки;

(b) the guidelines governing the scientific evaluation of substances, products or processes which are subject under Community legislation to a system of prior authorisation or entry on a positive list, in particular where Community legislation makes provision for, or authorises, a dossier to be presented for this purpose by the applicant.

б) недостатъците, които следва да се отстранят, за да може органът да събира и обобщава на равнище на Общността съответните научни и технически данни в областите от неговата компетентност.

7. The Authority's internal rules shall specify requirements in regard to format, explanatory background and publication of a scientific opinion.

6. Органът изпраща резултатите от работата си в областта на събирането на данни на Европейския парламент, Комисията и държавите-членки.

Член 34

Article 30

Установяване на появяващи се рискове

Diverging scientific opinions

1. Органът установява надзорни процедури за систематичното издирване, събиране, съпоставяне и анализиране на информация и данни с оглед установяване на появяващи се рискове в областите от неговата компетентност.

1. The Authority shall exercise vigilance in order to identify at an early stage any potential source of divergence between its scientific opinions and the scientific opinions issued by other bodies carrying out similar tasks.

2. Когато органът разполага с информация, навеждаща на подозрения за появата на сериозен риск, той изисква допълнителна информация от държавите-членки, други агенции на Общността и Комисията. Държавите-членки, съответните агенции на Общността и Комисията спешно изпращат своя отговор, заедно с всяка съответна информация, с която разполагат.

2. Where the Authority identifies a potential source of divergence, it shall contact the body in question to ensure that all relevant scientific information is shared and in order to identify potentially contentious scientific issues.

3. При изпълнение на функциите си органът използва цялата получена от него информация, за да установи появяващ се риск.

3. Where a substantive divergence over scientific issues has been identified and the body in question is a Community agency or one of the Commission's Scientific Committees, the Authority and the body concerned shall be obliged to cooperate with a view to either resolving the divergence or presenting a joint document to the Commission clarifying the contentious scientific issues and identifying the relevant uncertainties in the data. This document shall be made public.

4. Органът изпраща оценката и събраната във връзка с появяващ се риск информация на Европейския парламент, Комисията и държавите-членки.

4. Where a substantive divergence over scientific issues has been identified and the body in question is a Member State body, the Authority and the national body shall be obliged to cooperate with a view to either resolving the divergence or preparing a joint document clarifying the contentious scientific issues and identifying the relevant uncertainties in the data. This document shall be made public.

Член 35

Система за бързо предупреждение

Article 31

За да може възможно най-ефективно да изпълнява задачата си по наблюдение и контрол на рисковете за здравето и храненето, органът получава всички изпратени чрез системата за бързо предупреждение съобщения. Той анализира съдържанието на тези съобщения с оглед предоставяне на Комисията и държавите-членки всяка необходима информация за целите на анализа на риска.

Scientific and technical assistance

Член 36

1. The Authority may be requested by the Commission to provide scientific or technical assistance in any field within its mission. The tasks of providing scientific and technical assistance shall consist of scientific or technical work involving the application of well-established scientific or technical principles which does not require scientific evaluation by the Scientific Committee or a Scientific Panel. Such tasks may include in particular assistance to the Commission for the establishment or evaluation of technical criteria and also assistance to the Commission in the development of technical guidelines.

Свързване в мрежа на организациите, работещи в областите на компетентност на органа

2. Where the Commission refers a request for scientific or technical assistance to the Authority, it shall specify, in agreement with the Authority, the time limit within which the task must be completed.

1. Органът способства за включването в мрежа на организации, работещи в области от неговата компетентност. Целта на това свързване в мрежа е, по-специално, да се улесни създаването на основа за научно сътрудничество чрез координация на дейностите, обмяна на информация, разработване и изпълнение на съвместни проекти, обмяна на опит и най-добрите практики в областите от неговата компетентност.

2. Управителният съвет, по предложение на изпълнителния директор, изготвя списък, който се публикува, на определените от държавите-членки компетентни организации, които могат индивидуално или в мрежи да съдействат на органа за изпълнението на неговите функции. Органът може да възлага на тези организации определени задачи, по-специално при подготвителната работа във връзка с научните становища, предоставянето на научна и техническа помощ, събирането на данни и установяването на появяващи се рискове. За някои от тези задачи може да се отпуска финансова помощ.

Article 32

3. Правилата за прилагане на параграфи 1 и 2 се определят от Комисията, след консултации с органа и в съответствие с процедурата, предвидена в член 58, параграф 2. По-специално в тези правила се определят критериите за включване на институтите в списъка на определените от държавите-членки компетентни организации, условията за определяне на хармонизирани изисквания за качеството и финансовите правила за отпускането на финансова помощ.

Scientific studies

4. В срок от една година след влизането в сила на настоящия регламент Комисията публикува списък на съществуващите в Общността системи в областите от компетентността на органа, в които се предвижда държавите-членки да изпълняват определени задачи в областта на научната оценка, и по-специално разглеждането на досиетата за разрешение. В доклада, който по целесъобразност се придружава от предложения, по-специално, за всяка система се посочват всички евентуално необходими изменения и подобрения, които биха могли да дадат възможност на органа да изпълнява функциите си в сътрудничество с държавите-членки.

1. Using the best independent scientific resources available, the Authority shall commission scientific studies necessary for the performance of its mission. Such studies shall be commissioned in an open and transparent fashion. The Authority shall seek to avoid duplication with Member State or Community research programmes and shall foster cooperation through appropriate coordination.

РАЗДЕЛ 4

2. The Authority shall inform the European Parliament, the Commission and the Member States of the results of its scientific studies.

НЕЗАВИСИМОСТ, ПРОЗРАЧНОСТ, ПОВЕРИТЕЛНОСТ И ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ

Член 37

Article 33

Независимост

Collection of data

1. Членовете на управителния съвет, съвещателното тяло и изпълнителният директор се задължават да работят независимо в интерес на обществото.

1. The Authority shall search for, collect, collate, analyse and summarise relevant scientific and technical data in the fields within its mission. This shall involve in particular the collection of data relating to:

За целта те правят декларация за обвързване и декларация за интереси, като посочват или отсъствието на интереси, за които би могло да се счита, че накърняват тяхната независимост, или наличието на преки или косвени интереси, за които би могло да се счита, че накърняват тяхната независимост. Тези декларации се правят писмено всяка година.

(a) food consumption and the exposure of individuals to risks related to the consumption of food;

2. Членовете на научния комитет и на групите от научни експерти се задължават да работят независимо от всякакво външно влияние.

(b) incidence and prevalence of biological risk;

За целта те правят декларация за обвързване и декларация за интереси, като посочват или отсъствието на интереси, за които би могло да се счита, че накърняват тяхната независимост, или наличието на преки или косвени интереси, за които би могло да се счита, че накърняват тяхната независимост. Тези декларации се правят писмено всяка година.

(c) contaminants in food and feed;

3. Членовете на управителния съвет, изпълнителният директор и членовете на съвещателното тяло, научния комитет и групите от научни експерти, както и външните експерти, които участват в сформираните от тях работни групи, на всяко заседание декларират всички интереси, за които може да се счита, че накърняват тяхната независимост във връзка с въпросите от дневния ред.

(d) residues.

Член 38

2. For the purposes of paragraph 1, the Authority shall work in close cooperation with all organisations operating in the field of data collection, including those from applicant countries, third countries or international bodies.

Прозрачност

3. The Member States shall take the necessary measures to enable the data they collect in the fields referred to in paragraphs 1 and 2 to be transmitted to the Authority.

1. Органът гарантира, че дейността му се извършва при висока степен на прозрачност. По-специално, той незабавно обявява публично:

4. The Authority shall forward to the Member States and the Commission appropriate recommendations which might improve the technical comparability of the data it receives and analyses, in order to facilitate consolidation at Community level.

а) дневния ред и протоколите от заседанията на научния комитет и на групите от научни експерти;

5. Within one year following the date of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish an inventory of data collection systems existing at Community level in the fields within the mission of the Authority.

б) становищата на научния комитет и на групите от научни експерти непосредствено след приемането им, в това число и становищата на малцинството;

The report, which shall be accompanied, where appropriate, by proposals, shall indicate in particular:

в) информацията, на която се основават неговите становища, без да се засягат разпоредбите на членове 39 и 41;

(a) for each system, the role which should be assigned to the Authority, and any modifications or improvements which might be required to enable the Authority to carry out its mission, in cooperation with the Member States;

г) годишните декларации за интерес, които са направени от членовете на управителния съвет, изпълнителния директор, членовете на съвещателното тяло, научния комитет и групите от научни експерти, както и декларациите за интерес, които са направени във връзка с въпросите от дневния ред на заседанията;

(b) the shortcomings which should be remedied to enable the Authority to collect and summarise at Community level relevant scientific and technical data in the fields within its mission.

д) резултатите от проведените научни изследвания;

6. The Authority shall forward the results of its work in the field of data collection to the European Parliament, the Commission and the Member States.

е) годишния доклад за дейността му;

ж) исканията за научни становища, отправени от Европейския парламент, Комисията или държава-членка, които са били отхвърлени или изменени, както и мотивите за отказа или изменението.

Article 34

2. Заседанията на управителния съвет са публични, освен ако по предложение на изпълнителния директор съветът не вземе решение за противното по специфични административни точки от дневния му ред, както и може да допуска представители на потребителите или други заинтересовани страни да наблюдават разискванията по някои от дейностите на органа.

Identification of emerging risks

3. Във вътрешния си правилник за работа органът определя практическите условия за прилагане на посочените в параграфи 1 и 2 правила за прозрачност.

1. The Authority shall establish monitoring procedures for systematically searching for, collecting, collating and analysing information and data with a view to the identification of emerging risks in the fields within its mission.

Член 39

2. Where the Authority has information leading it to suspect an emerging serious risk, it shall request additional information from the Member States, other Community agencies and the Commission. The Member States, the Community agencies concerned and the Commission shall reply as a matter of urgency and forward any relevant information in their possession.

Поверителност

3. The Authority shall use all the information it receives in the performance of its mission to identify an emerging risk.

1. Чрез дерогация от разпоредбите на член 38, органът не разгласява пред трети страни получената от него поверителна информация, за която основателно е отправено искане за поверително третиране, с изключение на информация, за която обстоятелствата изискват да бъде направена публично достояние с цел опазване на общественото здраве.

4. The Authority shall forward the evaluation and information collected on emerging risks to the European Parliament, the Commission and the Member States.

2. Членовете на управителния съвет, изпълнителният директор, членовете на научния комитет и на групите от научни експерти, както и външните експерти, които участват в сформираните от тях работни групи, членовете на съвещателното тяло и персоналът на органа, дори и след приключване на задълженията им, са обект на изискванията за поверителност съгласно член 287 от Договора.

3. Заключенията от научните становища на органа във връзка с предвидими въздействия върху здравето в никакъв случай не могат да остават поверителни.

Article 35

4. Във вътрешния си правилник за работа органът определя практическите условия за изпълнение на посочените в параграфи 1 и 2 правила за поверителност.

Rapid alert system

Член 40

To enable it to perform its task of monitoring the health and nutritional risks of foods as effectively as possible, the Authority shall be the recipient of any messages forwarded via the rapid alert system. It shall analyse the content of such messages with a view to providing the Commission and the Member States with any information required for the purposes of risk analysis.

Предоставяне на информация от органа

1. Органът предоставя по своя инициатива информация в области от неговата компетентност, без да се накърнява компетентността на Комисията да съобщава решенията си за управление на риска.

Article 36

2. Органът гарантира, че на обществеността и на заинтересованите страни се предоставя бърза, обективна, надеждна и лесно достъпна информация, по-специално във връзка с резултатите от неговата работа. За постигането на тези цели органът разработва и разпространява информационни материали, предназначени за широката общественост.

Networking of organisations operating in the fields within the Authority's mission

3. Органът работи в тясно сътрудничество с Комисията и държавите-членки за насърчаване на необходимото единство в процеса на обмяна на информация за рискове.

1. The Authority shall promote the European networking of organisations operating in the fields within the Authority's mission. The aim of such networking is, in particular, to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices in the fields within the Authority's mission.

Органът публикува всички представени от него становища в съответствие с член 38.

2. The Management Board, acting on a proposal from the Executive Director, shall draw up a list to be made public of competent organisations designated by the Member States which may assist the Authority, either individually or in networks, with its mission. The Authority may entrust to these organisations certain tasks, in particular preparatory work for scientific opinions, scientific and technical assistance, collection of data and identification of emerging risks. Some of these tasks may be eligible for financial support.

4. Органът гарантира подходящо сътрудничество с компетентните органи в държавите-членки и други заинтересовани страни по отношение на кампаниите за обществена информация.

3. The implementing rules for the application of paragraphs 1 and 2 shall be laid down by the Commission, after consulting the Authority, in accordance with the procedure referred to in Article 58(2). Those rules shall specify, in particular, the criteria for inclusion of an institute on the list of competent organisations designated by the Member States, arrangements for setting out harmonised quality requirements and the financial rules governing any financial support.

Член 41

4. Within one year following the entry into force of this Regulation, the Commission shall publish an inventory of Community systems existing in the fields within the mission of the Authority which make provision for Member States to carry out certain tasks in the field of scientific evaluation, in particular the examination of authorisation dossiers. The report, which shall be accompanied, where appropriate, by proposals, shall indicate in particular, for each system, any modifications or improvements which might be required to enable the Authority to carry out its mission, in cooperation with the Member States.

Достъп до документи

1. Органът гарантира широк достъп до документите, с които разполага.

SECTION 4

2. Управителният съвет, по предложение на изпълнителния директор, приема приложимите разпоредби за достъп до посочените в параграф 1 документи, като изцяло се съобразява с общите принципи и условия, уреждащи правото на достъп до документи на институциите на Общността.

INDEPENDENCE, TRANSPARENCY, CONFIDENTIALITY AND COMMUNICATION

Член 42

Article 37

Потребители, производители и други заинтересовани страни

Independence

Органът развива ефективни контакти с представители на потребителите, производителите, преработвателите и всички други заинтересовани страни.

1. The members of the Management Board, the members of the Advisory Forum and the Executive Director shall undertake to act independently in the public interest.

РАЗДЕЛ 5

For this purpose, they shall make a declaration of commitment and a declaration of interests indicating either the absence of any interests which might be considered prejudicial to their independence or any direct or indirect interests which might be considered prejudicial to their independence. Those declarations shall be made annually in writing.

ФИНАНСОВИ РАЗПОРЕДБИ

2. The members of the Scientific Committee and the Scientific Panels shall undertake to act independently of any external influence.

Член 43

For this purpose, they shall make a declaration of commitment and a declaration of interests indicating either the absence of any interests which might be considered prejudicial to their independence or any direct or indirect interests which might be considered prejudicial to their independence. Those declarations shall be made annually in writing.

Приемане на бюджета на органа

3. The members of the Management Board, the Executive Director, the members of the Advisory Forum, the members of the Scientific Committee and the Scientific Panels, as well as external experts participating in their working groups shall declare at each meeting any interests which might be considered prejudicial to their independence in relation to the items on the agenda.

1. Приходната част на бюджета на органа се формира от финансово участие на Общността и на всяка държава, с която Общността е сключила посочените в член 49 споразумения, както и от такси за публикации, конференции, обучение и други подобни услуги, предоставяни от органа.

2. Разходната част на бюджета на органа включва разходите за персонал, административните и инфраструктурни разходи, и разходите за дейността, както и разходите, произтичащи от сключени договори с трети страни или от посочената в член 36 финансова помощ.

Article 38

3. Изпълнителният директор своевременно изготвя, преди посочената в параграф 5 дата, финансов разчет за приходите и разходите на органа за следващата финансова година, които предава на управителния съвет, заедно с проект на щатно разписание.

Transparency

4. Разходите не надвишават приходите.

1. The Authority shall ensure that it carries out its activities with a high level of transparency. It shall in particular make public without delay:

5. Най-късно до 31 март всяка година управителният съвет приема проекторазчетите, включително и проекта на щатно разписание, придружен от предварителната програма за работа, и ги изпраща на Комисията и на държавите, с които Общността е сключила посочените в член 49 споразумения. Въз основа на този проект Комисията включва съответните разчети в предварителния проект за общия бюджет на Европейския съюз, който се представя на Съвета съгласно член 272 от Договора.

(a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels;

6. След като бюджетният орган приеме общия бюджет на Европейския съюз, управителният съвет приема окончателния бюджет и програмата за работа на органа, като при необходимост ги коригира в съответствие с размера на финансовото участие на Общността. Той незабавно ги изпраща на Комисията и бюджетния орган.

(b) the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels immediately after adoption, minority opinions always being included;

Член 44

(c) without prejudice to Articles 39 and 41, the information on which its opinions are based;

Изпълнение на бюджета на органа

(d) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee and Scientific Panels, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;

1. Изпълнителният директор отговаря за изпълнението на бюджета на органа.

(e) the results of its scientific studies;

2. Контролът върху поетите ангажименти и плащанията по разходната част, и наличието и събирането на всички приходи на органа се извършва от финансов контрольор на Комисията.

(f) the annual report of its activities;

3. Най-късно до 31 март всяка година изпълнителният директор изпраща на Комисията, управителния съвет и Сметната палата подробен финансов отчет за приходите и разходите за предходната година.

(g) requests from the European Parliament, the Commission or a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification.

Счетоводните отчети се проверяват от Сметната палата в съответствие с член 248 от Договора. Тя ежегодно публикува доклад за дейността на органа.

2. The Management Board shall hold its meetings in public unless, acting on a proposal from the Executive Director, it decides otherwise for specific administrative points of its agenda, and may authorise consumer representatives or other interested parties to observe the proceedings of some of the Authority's activities.

4. Европейският парламент, по препоръка на Съвета, освобождава от отговорност изпълнителния директор на органа във връзка с изпълнението на бюджета.

3. The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1 and 2.

Член 45

Такси, които се събират от органа

Article 39

В срок от три години от датата на влизане в сила на настоящия регламент и след консултации с органа, с държавите-членки и със заинтересованите страни Комисията публикува доклад за приложимостта и целесъобразността от представяне на законодателно предложение по процедурата за съвместни решения и в съответствие с Договора и за други услуги, които да се предоставят от органа.

Confidentiality

РАЗДЕЛ 6

1. By way of derogation from Article 38, the Authority shall not divulge to third parties confidential information that it receives for which confidential treatment has been requested and justified, except for information which must be made public if circumstances so require, in order to protect public health.

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

2. Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 287 of the Treaty.

Член 46

3. The conclusions of the scientific opinions delivered by the Authority relating to foreseeable health effects shall on no account be kept confidential.

Правосубектност и привилегии

4. The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules referred to in paragraphs 1 and 2.

1. Органът е юридическо лице. Във всички държави-членки той се ползва от най-широката правоспособност, предоставена по закон на юридическите лица. По-специално, той може да придобива и да се разпорежда с движимо и недвижимо имущество и да води съдебни дела.

2. За органа се прилага Протоколът за привилегиите и имунитетите на Европейските общности.

Article 40

Член 47

Communications from the Authority

Отговорност

1. The Authority shall communicate on its own initiative in the fields within its mission without prejudice to the Commission's competence to communicate its risk management decisions.

1. Договорните задължения на органа се уреждат от приложимото за съответния договор законодателство. Съдът на Европейските общности е компетентен да се произнася по всяка арбитражна клауза, съдържаща се в подписан от органа договор.

2. The Authority shall ensure that the public and any interested parties are rapidly given objective, reliable and easily accessible information, in particular with regard to the results of its work. In order to achieve these objectives, the Authority shall develop and disseminate information material for the general public.

2. В случай на извъндоговорни задължения органът, в съответствие с общите за правото на държавите-членки принципи, компенсира всички вреди, причинени от него или негови служители при изпълнение на служебните им задължения. Съдът на Европейските общности е компетентен да разрешава всички спорове във връзка с компенсацията на такива вреди.

3. The Authority shall act in close collaboration with the Commission and the Member States to promote the necessary coherence in the risk communication process.

3. Личната отговорност на служителите спрямо органа се урежда от съответните приложими разпоредби за персонала на органа.

The Authority shall publish all opinions issued by it in accordance with Article 38.

Член 48

4. The Authority shall ensure appropriate cooperation with the competent bodies in the Member States and other interested parties with regard to public information campaigns.

Персонал

1. За персонала на органа се прилагат нормите и правилниците, които важат за длъжностните лица и други служители на Европейските общности.

Article 41

2. По отношение на своя персонал, органът упражнява правомощията, които се предоставят на назначаващия орган.

Access to documents

Член 49

1. The Authority shall ensure wide access to the documents which it possesses.

Участие на трети страни

2. The Management Board, acting on a proposal from the Executive Director, shall adopt the provisions applicable to access to the documents referred to in paragraph 1, taking full account of the general principles and conditions governing the right of access to the Community institutions' documents.

Органът е отворен за участие на държави, които са сключили споразумения с Европейската общност, по силата на които те са приели и прилагат законодателството на Общността в уредената с настоящия регламент област.

В съответните разпоредби на тези споразумения се предвиждат механизми, в които по-специално се определя естеството, степента и начина, по който тези страни ще участват в работата на органа, включително разпоредби за участието им в ръководените от органа мрежи, включването им в списъка на компетентните организации, на които органът може да възлага определени задачи, финансовото участие и персонала.

Article 42

ГЛАВА IV

Consumers, producers and other interested parties

СИСТЕМА ЗА БЪРЗО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, УПРАВЛЕНИЕ НА КРИЗИ И СПЕШНИ СИТУАЦИИ

The Authority shall develop effective contacts with consumer representatives, producer representatives, processors and any other interested parties.

РАЗДЕЛ 1

СИСТЕМА ЗА БЪРЗО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

SECTION 5

Член 50

FINANCIAL PROVISIONS

Система за бързо предупреждение

Article 43

1. Под формата на мрежа се създава система за бързо уведомяване за пряк или косвен риск за здравето на човека, произтичащ от храни или фуражи. В нея участват държавите-членки, Комисията и органът. Всеки от тези участници определят лице за контакт, който е член на мрежата. Комисията отговаря за управлението на мрежата.

Adoption of the Authority's budget

2. Когато член на мрежата разполага с информация за съществуването на сериозен пряк или косвен риск за здравето на човека, произтичащ от храни или фуражи, тази информация незабавно се съобщава на Комисията чрез системата за бързо предупреждение. Комисията незабавно предава тази информацията на членовете на мрежата.

1. The revenues of the Authority shall consist of a contribution from the Community and, from any State with which the Community has concluded the agreements referred to in Article 49, and charges for publications, conferences, training and any other similar activities provided by the Authority.

Органът може да допълва нотификацията с всякаква научна или техническа информация, която ще улесни предприемането на бързи и подходящи действия за управление на риска от страна на държавите-членки.

2. The expenditure of the Authority shall include the staff, administrative, infrastructure and operational expenses, and expenses resulting from contracts entered into with third parties or resulting from the financial support referred to in Article 36.

3. Без да се засягат други разпоредби на законодателството на Общността, държавите-членки незабавно нотифицират Комисията чрез системата за бързо предупреждение за:

3. In good time, before the date referred to in paragraph 5, the Executive Director shall draw up an estimate of the Authority's revenue and expenditure for the coming financial year, and shall forward it to the Management Board, accompanied by a provisional list of posts.

а) всяка предприета от тях мярка, насочена към ограничаване пускането на пазара или принудителното изтегляне от пазара или от обръщение на храни или фуражи с цел опазване здравето на човека, които изискват бързи действия;

4. Revenue and expenditure shall be in balance.

б) всяка препоръка или споразумение с професионални субекти, които са насочени към доброволно или задължително предотвратяване, ограничаване или налагане на специфични условия за пускането на пазара или евентуалната употреба на храни или фуражи, поради наличието на сериозен риск за здравето на човека, който изисква бързи действия;

5. By 31 March each year at the latest, the Management Board shall adopt the draft estimates including the provisional list of posts accompanied by the preliminary work programme and forward them to the Commission, and the States with which the Community has concluded the agreements referred to in Article 49. On the basis of that draft, the Commission shall enter the relevant estimates in the preliminary draft general budget of the European Union to be put before the Council pursuant to Article 272 of the Treaty.

в) всяко свързано с пряк или косвен риск за здравето на човека отхвърляне на партида, контейнер или товар от храни или фуражи от страна на компетентен орган на граничен пункт на територията на Европейския съюз.

6. After the adoption of the general budget of the European Union by the budgetary authority, the Management Board shall adopt the Authority's final budget and work programme, adjusting them where necessary to the Community's contribution. It shall forward them without delay to the Commission and the budgetary authority.

Нотификацията се придружава от подробно обяснение на причините за предприетите действия от компетентните органи на държавите-членки, в които е издадена нотификацията. Тя е последвана от своевременно предоставяне на допълнителна информация, по-конкретно при изменение или отмяна на мерките, на които се основава нотификацията.

Комисията незабавно предава на членовете на мрежата нотификацията и получената съгласно алинея първа и втора допълнителна информация.

Article 44

При отхвърляне на партида, контейнер или товар от компетентен орган на граничен пункт на територията на Европейския съюз, Комисията незабавно нотифицира всички гранични пунктове на територията на Европейския съюз, както и третата страна, от която произхождат продуктите.

Implementation of the Authority's budget

4. Когато храна или фураж, които са били обект на нотификация чрез системата за бързо предупреждение, са експедирани за трета страна, Комисията предоставя подходяща информация на тази страна.

1. The Executive Director shall implement the Authority's budget.

5. Държавите-членки незабавно информират Комисията за предприетите от тях действия или мерки след получаване на изпратените чрез системата за бързо предупреждение нотификации и допълнителна информация. Комисията незабавно предава тази информация на участниците в мрежата.

2. Control of commitment and payment of all expenditure and control of the existence and recovery of all the Authority's revenue shall be carried out by the Commission's financial controller.

6. Системата за бързо предупреждение е отворена за участие на страните кандидатки за членство в Европейския съюз, трети страни или международни организации въз основа на сключени споразумения между Общността и тези страни или международни организации в съответствие с определените в тези споразумения процедури. Последните се основават на принципа на взаимност и включват мерки за поверителност, които са равностойни на прилаганите в Общността.

3. By 31 March each year at the latest, the Executive Director shall forward to the Commission, the Management Board and the Court of Auditors the detailed accounts for all the revenue and expenditure in respect of the previous financial year.

Член 51

The Court of Auditors shall examine the accounts in accordance with Article 248 of the Treaty. It shall publish each year a report on the Authority's activities.

Мерки за прилагане

4. The European Parliament, acting on a recommendation from the Council, shall give a discharge to the Authority's Executive Director in respect of the implementation of the budget.

Мерките за прилагане на член 50 се приемат от Комисията след обсъждане с органа в съответствие с посочената в член 58, параграф 2 процедура. По-специално, тези мерки определят конкретните приложими условия и процедури за предаването на нотификации и допълнителна информация.

Член 52

Article 45

Правила за поверителност на системата за бързо предупреждение

Fees received by the Authority

1. По принцип информацията, с която разполагат членовете на мрежата във връзка с риск за здравето на човека, произтичащ от храни или фуражи, се предоставя на обществото в съответствие с предвидения в член 10 принцип за предоставяне на информация. По принцип обществото има достъп до информацията за идентификацията на продуктите, за естеството на риска и за предприетите мерки.

Within three years following the date of entry into force of this Regulation and after consulting the Authority, the Member States and the interested parties, the Commission shall publish a report on the feasibility and advisability of presenting a legislative proposal under the co-decision procedure and in accordance with the Treaty and for other services provided by the Authority.

Въпреки това, членовете на мрежата предприемат стъпки, с които да гарантират задължението на своя персонал да не разкрива получена информация за целите настоящия раздел, която поради своето естество е предмет на професионална тайна в надлежно обосновани случаи, с изключение на информация, която, ако обстоятелствата изискват, трябва да стане обществено достояние с цел опазване здравето на човека.

2. Опазването на професионалната тайна не възпрепятства компетентните органи да разгласяват информация относно ефективността на контрола на пазара и прилагането на мерки в областта на храните и фуражите. Органите, които получават информация, която е обект на професионална тайна, гарантират нейното опазване в съответствие с параграф 1.

SECTION 6

РАЗДЕЛ 2

GENERAL PROVISIONS

СПЕШНИ СИТУАЦИИ

Article 46

Член 53

Legal personality and privileges

Спешни мерки за храни и фуражи, които произхождат от Общността или са внесени от трета страна

1. The Authority shall have legal personality. In all Member States it shall enjoy the widest powers granted by law to legal persons. In particular, it may acquire and dispose of movable and immovable property and institute legal proceedings.

1. Когато е очевидно, че дадена храна или фураж, които произхождат от Общността или са внесени от трета страна, има вероятност да представляват сериозен риск за здравето на човека и животните или околната среда, и че този риск не може да бъде задоволително овладян чрез предприетите от заинтересованата/ите държава/и-членка/и мерки, Комисията, в съответствие с процедурата, предвидена в член 58, параграф 2, по своя инициатива или по искане на държава-членка, незабавно приема една или повече от следните мерки, в зависимост от сериозността на ситуацията:

2. The Protocol on the privileges and immunities of the European Communities shall apply to the Authority.

а) за храни и фуражи с произход от Общността:

i) спиране на пускането на пазара или употребата на въпросните храни;

Article 47

ii) спиране на пускането на пазара или употребата на въпросните фуражи;

Liability

iii) определяне на специални условия за въпросните храни и фуражи;

1. The contractual liability of the Authority shall be governed by the law applicable to the contract in question. The Court of Justice of the European Communities shall have jurisdiction to give judgment pursuant to any arbitration clause contained in a contract concluded by the Authority.

iv) всяка друга подходяща временна мярка;

2. In the case of non-contractual liability, the Authority shall, in accordance with the general principles common to the laws of the Member States, make good any damage caused by it or its servants in the performance of their duties. The Court of Justice shall have jurisdiction in any dispute relating to compensation for such damage.

б) за храни и фуражи, внесени от трета страна:

3. The personal liability of its servants towards the Authority shall be governed by the relevant provisions applying to the staff of the Authority.

i) спиране на вноса на въпросните храни и фуражи от цялата или от част от територия на съответната трета страна, и по целесъобразност, от третата страна на транзитно преминаване;

ii) определяне на специални условия за въпросните храни и фуражи от цялата или от част от територия на съответната трета страна;

Article 48

iii) всяка друга подходяща временна мярка.

Staff

2. Въпреки това, в спешни ситуации Комисията може временно да приема посочените в параграф 1 мерки след консултации със заинтересованата/ите държава/и-членка/и и да информира останалите държави-членки.

1. The staff of the Authority shall be subject to the rules and regulations applicable to officials and other staff of the European Communities.

Във възможно най-кратък срок, но не повече от 10 работни дни предприетите мерки се потвърждават, изменят, отменят или продължават в съответствие с процедурата, посочена в член 58, параграф 2, а мотивите за решението на Комисията незабавно се обявяват публично.

2. In respect of its staff, the Authority shall exercise the powers which have been devolved to the appointing authority.

Член 54

Други спешни мерки

Article 49

1. Когато държава-членка официално информира Комисията за необходимостта от предприемане на спешни мерки, и когато Комисията не е предприела действия в съответствие с член 53, държавата-членка може да предприема временни защитни мерки. В такъв случай тя незабавно информира останалите държави-членки и Комисията.

Participation of third countries

2. В срок от 10 работни дни Комисията представя въпроса за разглеждане от създадения съгласно член 58, параграф 1 комитет, в съответствие с процедурата, предвидена в член 58, параграф 2 с оглед продължаване, изменение или отмяна на националните временни защитни мерки.

The Authority shall be open to the participation of countries which have concluded agreements with the European Community by virtue of which they have adopted and apply Community legislation in the field covered by this Regulation.

3. Държавите-членки могат да продължават да прилагат националните си временни защитни мерки до приемането на мерки на Общността.

Arrangements shall be made under the relevant provisions of those agreements, specifying in particular the nature, extent and manner in which these countries will participate in the Authority's work, including provisions relating to participation in the networks operated by the Authority, inclusion in the list of competent organisations to which certain tasks may be entrusted by the Authority, financial contributions and staff.

РАЗДЕЛ 3

УПРАВЛЕНИЕ НА КРИЗИ

CHAPTER IV

Член 55

RAPID ALERT SYSTEM, CRISIS MANAGEMENT AND EMERGENCIES

Общ план за управление на кризите

SECTION 1

1. Комисията, в тясно сътрудничество с органа и държавите-членки, изготвя общ план за управление на кризи в областта на безопасността на храните и фуражите (наричан по-долу "общ план").

RAPID ALERT SYSTEM

2. В общия план се определят видовете ситуации, свързани с пряк или косвен риск за здравето на човека, произтичащ от храни или фуражи, който няма вероятност да бъде предотвратен, отстранен или намален до приемливо ниво чрез съществуващи разпоредби или не могат достатъчно да се управляват единствено чрез прилагането на членове 53 и 54.

Article 50

В общия план се определят и необходимите практически процедури за управление на кризи, включително принципите на прозрачност, които следва да се прилагат и стратегия за обмяна на информация.

Rapid alert system

Член 56

1. A rapid alert system for the notification of a direct or indirect risk to human health deriving from food or feed is hereby established as a network. It shall involve the Member States, the Commission and the Authority. The Member States, the Commission and the Authority shall each designate a contact point, which shall be a member of the network. The Commission shall be responsible for managing the network.

Кризисно звено

2. Where a member of the network has any information relating to the existence of a serious direct or indirect risk to human health deriving from food or feed, this information shall be immediately notified to the Commission under the rapid alert system. The Commission shall transmit this information immediately to the members of the network.

1. Без да се засяга ролята ѝ да гарантира прилагането на законодателството на Общността, когато установи наличието на ситуация, свързана със сериозен пряк или косвен риск за здравето на човека, произтичащ от храни или фуражи, и този риск не може да се предотврати, отстрани или намали чрез съществуващите разпоредби, или не може достатъчно да се управлява единствено чрез прилагането на членове 53 и 54, Комисията незабавно уведомява държавите-членки и органа.

The Authority may supplement the notification with any scientific or technical information, which will facilitate rapid, appropriate risk management action by the Member States.

2. Комисията незабавно сформира кризисно звено, в което участва органът, който при необходимост оказва научна и техническа помощ.

3. Without prejudice to other Community legislation, the Member States shall immediately notify the Commission under the rapid alert system of:

Член 57

(a) any measure they adopt which is aimed at restricting the placing on the market or forcing the withdrawal from the market or the recall of food or feed in order to protect human health and requiring rapid action;

Задачи на кризисното звено

(b) any recommendation or agreement with professional operators which is aimed, on a voluntary or obligatory basis, at preventing, limiting or imposing specific conditions on the placing on the market or the eventual use of food or feed on account of a serious risk to human health requiring rapid action;

1. Кризисното звено отговаря за събирането и оценката на цялата съответна информация и за установяването на съществуващите възможности за възможно най-ефективно и бързо предотвратяване, отстраняване или намаляване до приемливо ниво на риска за здравето на човека.

(c) any rejection, related to a direct or indirect risk to human health, of a batch, container or cargo of food or feed by a competent authority at a border post within the European Union.

2. Кризисното звено може да иска съдействие от всеки публичноправен или частноправен субект, чийто професионален опит счита за необходим за ефективното управление на кризата.

The notification shall be accompanied by a detailed explanation of the reasons for the action taken by the competent authorities of the Member State in which the notification was issued. It shall be followed, in good time, by supplementary information, in particular where the measures on which the notification is based are modified or withdrawn.

3. Кризисното звено информира обществеността за съответните рискове и за предприетите мерки.

The Commission shall immediately transmit to members of the network the notification and supplementary information received under the first and second subparagraphs.

ГЛАВА V

Where a batch, container or cargo is rejected by a competent authority at a border post within the European Union, the Commission shall immediately notify all the border posts within the European Union, as well as the third country of origin.

ПРОЦЕДУРИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

4. Where a food or feed which has been the subject of a notification under the rapid alert system has been dispatched to a third country, the Commission shall provide the latter with the appropriate information.

РАЗДЕЛ 1

5. The Member States shall immediately inform the Commission of the action implemented or measures taken following receipt of the notifications and supplementary information transmitted under the rapid alert system. The Commission shall immediately transmit this information to the members of the network.

КОМИТЕТ И ПРОЦЕДУРИ ЗА ПОСРЕДНИЧЕСТВО

6. Participation in the rapid alert system may be opened up to applicant countries, third countries or international organisations, on the basis of agreements between the Community and those countries or international organisations, in accordance with the procedures defined in those agreements. The latter shall be based on reciprocity and shall include confidentiality measures equivalent to those applicable in the Community.

Член 58

Комитет

Article 51

1. Комисията се подпомага от Постоянен комитет по хранителната верига и здравето на животните, оттук нататък наричан "Комитета", който се състои от представители на държавите-членки и се председателства от представителя на Комисията. Комитетът е организиран на секции, които се занимават с въпроси от съответните им области на компетентност.

Implementing measures

2. При позоваване на настоящия параграф се прилага процедурата, предвидена в член 5 от Решение 1999/468/ЕО, в съответствие с членове 7 и 8 от посоченото решение.

The measures for implementing Article 50 shall be adopted by the Commission, after discussion with the Authority, in accordance with the procedure referred to in Article 58(2). These measures shall specify, in particular, the specific conditions and procedures applicable to the transmission of notifications and supplementary information.

3. Предвиденият в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО срок е три месеца.

Член 59

Article 52

Функции на Комитета

Confidentiality rules for the rapid alert system

Комитетът изпълнява функциите, които са му възложени по силата на настоящия регламент и други съответни разпоредби на Общността, в случаите и при условията, предвидени в тези разпоредби. По инициатива на председателя или при писмено искане от някой от членовете му, Комитетът може да разглежда и всеки въпрос, който попада в предмета на тези разпоредби.

1. Information, available to the members of the network, relating to a risk to human health posed by food and feed shall in general be available to the public in accordance with the information principle provided for in Article 10. In general, the public shall have access to information on product identification, the nature of the risk and the measure taken.

Член 60

However, the members of the network shall take steps to ensure that members of their staff are required not to disclose information obtained for the purposes of this Section which by its nature is covered by professional secrecy in duly justified cases, except for information which must be made public, if circumstances so require, in order to protect human health.

Процедура за посредничество

2. Protection of professional secrecy shall not prevent the dissemination to the competent authorities of information relevant to the effectiveness of market surveillance and enforcement activities in the field of food and feed. The authorities receiving information covered by professional secrecy shall ensure its protection in conformity with paragraph 1.

1. Без да се засяга прилагането на други разпоредби на Общността, когато държава-членка е на мнение, че предприетите от друга държава-членка мерки в областта на безопасността на храните са несъвместими с настоящия регламент, или че има вероятност да засегне функционирането на вътрешния пазар, тя отнася въпроса до Комисията, която незабавно информира другата заинтересована държава-членка.

2. Двете заинтересовани държави-членки и Комисията полагат всички усилия за решаване на проблема. Ако не може да се постигне споразумение, Комисията може да поиска становище от органа по всеки съответен спорен научен въпрос. Условията и срокът, в който органът трябва да представи становището си, се определят по взаимно съгласие между Комисията и органа, след консултации с двете заинтересовани държави-членки.

SECTION 2

РАЗДЕЛ 2

EMERGENCIES

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Article 53

Член 61

Emergency measures for food and feed of Community origin or imported from a third country

Клауза за преразглеждане

1. Where it is evident that food or feed originating in the Community or imported from a third country is likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment, and that such risk cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member State(s) concerned, the Commission, acting in accordance with the procedure provided for in Article 58(2) on its own initiative or at the request of a Member State, shall immediately adopt one or more of the following measures, depending on the gravity of the situation:

1. Преди 1 януари 2005 г. и на всеки шест години след това, органът, в сътрудничество с Комисията, възлага извършването на независима външна оценка на постигнатите от него резултати въз основа на дадения от управителния съвет мандат, съгласувано с Комисията. Оценката касае практиките на работа и въздействието на органа. Оценката отчита мнението на заинтересованите страни както на национално равнище, така и на общностно равнище.

(a) in the case of food or feed of Community origin:

Управителният съвет на органа разглежда заключенията на оценката и дава необходимите препоръки на Комисията относно промени в органа и неговите практики на работа. Оценката и препоръките се оповестяват публично.

(i) suspension of the placing on the market or use of the food in question;

2. Преди 1 януари 2005 г. Комисията публикува доклад за придобития опит по прилагането на раздели I и II от глава IV.

(ii) suspension of the placing on the market or use of the feed in question;

3. Посочените в параграфи 1 и 2 доклади и препоръки се изпращат на Съвета и на Европейския парламент.

(iii) laying down special conditions for the food or feed in question;

Член 62

(iv) any other appropriate interim measure;

Позоваване на Европейския орган за безопасност на храните и Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните

(b) in the case of food or feed imported from a third country:

1. Всяко позоваване в законодателството на Общността на Научния комитет по храните, Научния комитет по хранене на животните, Научния ветеринарен комитет, Научния комитет по пестицидите, Научния комитет по растенията и Научния управителен комитет се заменят с позоваване на Европейския орган за безопасност на храните.

(i) suspension of imports of the food or feed in question from all or part of the third country concerned and, where applicable, from the third country of transit;

2. Всяко позоваване в законодателството на Общността на Постоянния комитет по храните, Постоянния комитет по фуражите и Постоянния ветеринарен комитет се заменя с позоваване на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.

(ii) laying down special conditions for the food or feed in question from all or part of the third country concerned;

Всяко позоваване в законодателството на Общността на Постоянния комитет по растителна защита, основано на и включващо Директиви 76/895/ЕИО, 86/362/ЕИО, 86/363/ЕИО, 90/642/ЕИО и 91/414/ЕИО относно препаратите за растителна защита и определянето на максимално допустима граница на остатъчни вещества, се заменя с позоваване на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.

(iii) any other appropriate interim measure.

3. По смисъла на параграфи 1 и 2 "законодателство на Общността" означава всички регламенти, директиви и решения на Общността.

2. However, in eMERGENCIES, the Commission may provisionally adopt the measures referred to in paragraph 1 after consulting the Member State(s) concerned and informing the other Member States.

4. Решения 68/361/ЕИО, 69/414/ЕИО и 70/372/ЕИО съответно се отменят.

As soon as possible, and at most within 10 working days, the measures taken shall be confirmed, amended, revoked or extended in accordance with the procedure referred to in Article 58(2), and the reasons for the Commission's decision shall be made public without delay.

Член 63

Компетенции на Европейската агенция за оценка на медицински продукти

Article 54

Настоящият регламент не накърнява компетенциите, предоставени на Европейската агенция за оценка на медицински продукти с Регламент (ЕИО) № 2309/93, Регламент (ЕИО) № 2377/90, Директива 75/319/ЕИО на Съвета [27] и Директива 81/851/ЕИО на Съвета [28].

Other emergency measures

Член 64

1. Where a Member State officially informs the Commission of the need to take emergency measures, and where the Commission has not acted in accordance with Article 53, the Member State may adopt interim protective measures. In this event, it shall immediately inform the other Member States and the Commission.

Начало на дейността на органа

2. Within 10 working days, the Commission shall put the matter before the Committee set up in Article 58(1) in accordance with the procedure provided for in Article 58(2) with a view to the extension, amendment or abrogation of the national interim protective measures.

Органът започва да функционира на 1 януари 2002 г.

3. The Member State may maintain its national interim protective measures until the Community measures have been adopted.

Член 65

Влизане в сила

SECTION 3

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.

CRISIS MANAGEMENT

Членове 11 и 12 и членове 14—20 се прилагат от 1 януари 2005 г.

Article 55

Членове 29, 56, 57 и 60 и член 62, параграф 1 се прилагат, считано от датата на назначаване на членовете на научния комитет и на групите от научни експерти, което се обявява чрез известие в серия "С" на Официален вестник.

General plan for crisis management

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

1. The Commission shall draw up, in close cooperation with the Authority and the Member States, a general plan for crisis management in the field of the safety of food and feed (hereinafter referred to as "the general plan").

2. The general plan shall specify the types of situation involving direct or indirect risks to human health deriving from food and feed which are not likely to be prevented, eliminated or reduced to an acceptable level by provisions in place or cannot adequately be managed solely by way of the application of Articles 53 and 54.

Съставено в Брюксел на 28 януари 2002 година.

The general plan shall also specify the practical procedures necessary to manage a crisis, including the principles of transparency to be applied and a communication strategy.

За Европейския парламент

Председател

Article 56

P. Cox

Crisis unit

За Съвета

1. Without prejudice to its role of ensuring the application of Community law, where the Commission identifies a situation involving a serious direct or indirect risk to human health deriving from food and feed, and the risk cannot be prevented, eliminated or reduced by existing provisions or cannot adequately be managed solely by way of the application of Articles 53 and 54, it shall immediately notify the Member States and the Authority.

Председател

2. The Commission shall set up a crisis unit immediately, in which the Authority shall participate, and provide scientific and technical assistance if necessary.

J. Piqué i Camps

[1] ОВ C 96 E, 27.3.2001 г., стр. 247.

Article 57

[2] ОВ C 155, 29.5.2001 г., стр. 32.

Tasks of the crisis unit

[3] Становище, представено на 14 юни 2001 г. (все още непубликувано в Официален вестник).

1. The crisis unit shall be responsible for collecting and evaluating all relevant information and identifying the options available to prevent, eliminate or reduce to an acceptable level the risk to human health as effectively and rapidly as possible.

[4] Становище на Европейския парламент от 12 юни 2001 г. (все още непубликувано в Официален вестник). Обща позиция на Съвета от 17 септември 2001 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и Решение на Европейския парламент от 11 декември 2001 г. (все още непубликувано в Официален вестник). Решение на Съвета от 21 януари 2002 г.

2. The crisis unit may request the assistance of any public or private person whose expertise it deems necessary to manage the crisis effectively.

[5] ОВ L 229, 30.8.1980 г., стр. 1. Директива, отменена с Директива 98/83/ЕО.

3. The crisis unit shall keep the public informed of the risks involved and the measures taken.

[6] ОВ L 330, 5.12.1998 г., стр. 32.

[7] Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно умишленото освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).

CHAPTER V

[8] ОВ L 228, 11.8.1992 г., стр. 24.

PROCEDURES AND FINAL PROVISIONS

[9] ОВ L 371, 30.12.1987 г., стр. 76.

SECTION 1

[10] ОВ L 255, 18.10.1968 г., стр. 23.

COMMITTEE AND MEDIATION PROCEDURES

[11] ОВ L 291, 19.11.1969 г., стр. 9.

Article 58

[12] ОВ L 170, 3.8.1970 г., стр. 1.

Committee

[13] ОВ L 340, 9.12.1976 г., стр. 26. Директива, последно изменена с Директива 2000/57/ЕО на Комисията (ОВ L 244, 29.9.2000 г., стр. 76).

1. The Commission shall be assisted by a Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, hereinafter referred to as the "Committee", composed of representatives of the Member States and chaired by the representative of the Commission. The Committee shall be organised in sections to deal with all relevant matters.

[14] ОВ L 221, 7.8.1986 г., стр. 37. Директива, последно изменена с Директива 2001/57/EО на Комисията (ОВ L 208, 1.8.2001 г., стр. 36).

2. Where reference is made to this paragraph, the procedure laid down in Article 5 of Decision 1999/468/EC shall apply, in compliance with Articles 7 and 8 thereof.

[15] ОВ L 221, 7.8.1986 г., стр. 43. Директива, последно изменена с Директива 2001/57/ЕО на Комисията.

3. The period provided for in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be three months.

[16] ОВ L 350, 14.12.1990 г., стр. 71. Директива, последно изменена с Директива 2001/57/ЕО на Комисията.

[17] ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2001/49/ЕО на Комисията (ОВ L 176, 29.6.2001 г., стр. 61).

Article 59

[18] ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

Functions assigned to the Committee

[19] ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 1. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 649/98 на Комисията (ОВ L 88, 24.3.1998 г., стр. 7).

The Committee shall carry out the functions assigned to it by this Regulation and by other relevant Community provisions, in the cases and conditions provided for in those provisions. It may also examine any issue falling under those provisions, either at the initiative of the Chairman or at the written request of one of its members.

[20] ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1553/2001 на Комисията (ОВ L 205, 31.7.2001 г., стр. 16).

[21] ОВ 22, 9.2.1965 г., стр. 369. Директива, последно изменена с Директива 93/39/ЕИО (ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 22).

Article 60

[22] ОВ L 297, 13.10.1992 г., стр. 8.

Mediation procedure

[23] ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169. Директива, последно изменена с Директива 2000/41/ЕО на Комисията (ОВ L 145, 20.6.2000 г., стр. 25).

1. Without prejudice to the application of other Community provisions, where a Member State is of the opinion that a measure taken by another Member State in the field of food safety is either incompatible with this Regulation or is likely to affect the functioning of the internal market, it shall refer the matter to the Commission, which will immediately inform the other Member State concerned.

[24] ОВ L 359, 8.12.1989 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 92/41/ЕИО (ОВ L 158, 11.6.1992 г., стр. 30).

2. The two Member States concerned and the Commission shall make every effort to solve the problem. If agreement cannot be reached, the Commission may request an opinion on any relevant contentious scientific issue from the Authority. The terms of that request and the time limit within which the Authority is requested to give its opinion shall be established by mutual agreement between the Commission and the Authority, after consulting the two Member States concerned.

[25] ОВ L 210, 7.8.1985 г., стр. 29. Директива, последно изменена с Директива 1999/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 141, 4.6.1999 г., стр. 20).

[26] ОВ L 356, 31.12.1977 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (EО, ЕОВС, Евратом) № 762/2001 (ОВ L 111, 20.4.2001 г., стр. 1).

SECTION 2

[27] ОВ L 147, 9.6.1975 г., стр. 13. Директива, изменена с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

FINAL PROVISIONS

[28] ОВ L 317, 6.11.1981 г., стр. 1. Директива, изменена с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1).

Article 61

--------------------------------------------------

Review clause

1. Before 1 January 2005 and every six years thereafter, the Authority, in collaboration with the Commission, shall commission an independent external evaluation of its achievements on the basis of the terms of reference issued by the Management Board in agreement with the Commission. The evaluation will assess the working practices and the impact of the Authority. The evaluation will take into account the views of the stakeholders, at both Community and national level.

The Management Board of the Authority shall examine the conclusions of the evaluation and issue to the Commission such recommendations as may be necessary regarding changes in the Authority and its working practices. The evaluation and the recommendations shall be made public.

2. Before 1 January 2005, the Commission shall publish a report on the experience acquired from implementing Sections 1 and 2 of Chapter IV.

3. The reports and recommendations referred to in paragraphs 1 and 2 shall be forwarded to the Council and the European Parliament.

Article 62

References to the European Food Safety Authority and to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health

1. Every reference in Community legislation to the Scientific Committee on Food, the Scientific Committee on Animal Nutrition, the Scientific Veterinary Committee, the Scientific Committee on Pesticides, the Scientific Committee on Plants and the Scientific Steering Committee shall be replaced by a reference to the European Food Safety Authority.

2. Every reference in Community legislation to the Standing Committee on Foodstuffs, the Standing Committee for Feedingstuffs and the Standing Veterinary Committee shall be replaced by a reference to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.

Every reference to the Standing Committee on Plant Health in Community legislation based upon and including Directives 76/895/EEC, 86/362/EEC, 86/363/EEC, 90/642/EEC and 91/414/EEC relating to plant protection products and the setting of maximum residue levels shall be replaced by a reference to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.

3. For the purpose of paragraphs 1 and 2, "Community legislation" shall mean all Community Regulations, Directives and Decisions.

4. Decisions 68/361/EEC, 69/414/EEC and 70/372/EEC are hereby repealed.

Article 63

Competence of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

This Regulation shall be without prejudice to the competence conferred on the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products by Regulation (EEC) No 2309/93, Regulation (EEC) No 2377/90, Council Directive 75/319/EEC(27) and Council Directive 81/851/EEC(28).

Article 64

Commencement of the Authority's operation

The Authority shall commence its operations on 1 January 2002.

Article 65

Entry into force

This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.

Articles 11 and 12 and Articles 14 to 20 shall apply from 1 January 2005.

Articles 29, 56, 57 and 60 and Article 62(1) shall apply as from the date of appointment of the members of the Scientific Committee and of the Scientific Panels which shall be announced by means of a notice in the "C" series of the Official Journal.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Done at Brussels, 28 January 2002.

For the European Parliament

The President

P. Cox

For the Council

The President

J. Piqué i Camps

(1) OJ C 96 E, 27.3.2001, p. 247.

(2) OJ C 155, 29.5.2001, p. 32.

(3) Opinion delivered on 14 June 2001 (not yet published in the Official Journal).

(4) Opinion of the European Parliament of 12 June 2001 (not yet published in the Official Journal), Council Common Position of 17 September 2001 (not yet published in the Official Journal) and Decision of the European Parliament of 11 December 2001 (not yet published in the Official Journal). Council Decision of 21 January 2002.

(5) OJ L 229, 30.8.1980, p. 11. Directive repealed by Directive 98/83/EC.

(6) OJ L 330, 5.12.1998, p. 32.

(7) Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).

(8) OJ L 228, 11.8.1992, p. 24.

(9) OJ L 371, 30.12.1987, p. 76.

(10) OJ L 255, 18.10.1968, p. 23.

(11) OJ L 291, 19.11.1969, p. 9.

(12) OJ L 170, 3.8.1970, p. 1.

(13) OJ L 340, 9.12.1976, p. 26. Directive as last amended by Commission Directive 2000/57/EC (OJ L 244, 29.9.2000, p. 76).

(14) OJ L 221, 7.8.1986, p. 37. Directive as last amended by Commission Directive 2001/57/EC (OJ L 208, 1.8.2001, p. 36).

(15) OJ L 221, 7.8.1986, p. 43. Directive as last amended by Commission Directive 2001/57/EC.

(16) OJ L 350, 14.12.1990, p. 71. Directive as last amended by Commission Directive 2001/57/EC.

(17) OJ L 230, 19.8.1991, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 2001/49/EC (OJ L 176, 29.6.2001, p. 61).

(18) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

(19) OJ L 214, 24.8.1993, p. 1. Regulation amended by Commission Regulation (EC) No 649/98 (OJ L 88, 24.3.1998, p. 7).

(20) OJ L 224, 18.8.1990, p. 1. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1553/2001 (OJ L 205, 31.7.2001, p. 16).

(21) OJ 22, 9.2.1965, p. 369. Directive as last amended by Directive 93/39/EEC (OJ L 214, 24.8.1993, p. 22).

(22) OJ L 297, 13.10.1992, p. 8.

(23) OJ L 262, 27.9.1976, p. 169. Directive as last amended by Commission Directive 2000/41/EC (OJ L 145, 20.6.2000, p. 25).

(24) OJ L 359, 8.12.1989, p. 1. Directive as last amended by Directive 92/41/EEC) (OJ L 158, 11.6.1992, p. 30).

(25) OJ L 210, 7.8.1985, p. 29. Directive as last amended by Directive 1999/34/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 141, 4.6.1999, p. 20).

(26) OJ L 356, 31.12.1977, p. 1. Regulation as last amended by Regulation (EC, ECSC, Euratom) No 762/2001 (OJ L 111, 20.4.2001, p. 1).

(27) OJ L 147, 9.6.1975, p. 13. Directive amended by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).

(28) OJ L 317, 6.11.1981, p. 1. Directive amended by Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1).