|
|
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
|
20011106
|
|
of 6 November 2001
|
Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета
|
|
on the Community code relating to medicinal products for human use
|
от 6 ноември 2001 година
|
|
|
за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба
|
|
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
|
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
|
|
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
|
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
|
|
Having regard to the proposal from the Commission;
|
като взеха предвид предложението на Комисията,
|
|
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee(1),
|
като взеха предвид становището на Икономическия и социалния комитет [1],
|
|
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty(2),
|
в съответствие с процедурата, посочена в член 251 от Договора [2],
|
|
Whereas:
|
като имат предвид, че:
|
|
(1) Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products(3), Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products(4), Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products(5), Council Directive 89/342/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and allergens(6), Council Directive 89/343/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for radiopharmaceuticals(7), Council Directive 89/381/EEC of 14 June 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products and laying down special provisions for proprietary medicinal products derived from human blood or human plasma(8), Council Directive 92/25/EEC of 31 March 1992 on the wholesale distribution of medicinal products for human use(9), Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use(10), Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets(11), Council Directive 92/28/EEC of 31 March 1992 on the advertising of medicinal products for human use(12), Council Directive 92/73/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products(13) have been frequently and substantially amended. In the interests of clarity and rationality, the said Directives should therefore be codified by assembling them in a single text.
|
(1) Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с лекарствените продукти [3], Директива 75/318/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с аналитичните, токсико-фармакологичните и клиничните стандарти и протоколи по отношение на изпитването на патентовани лекарствени продукти [4], Директива 75/319/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентовани лекарствени продукти [5], Директива 89/342/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно разширяването на приложното поле на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО и установяване на допълнителни разпоредби за имунологичните лекарствени продукти, представляващи ваксини, токсини, серуми и алергени [6], Директива 89/343/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно разширяването на приложното поле на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО и установяване на допълнителни разпоредби за радиофармацевтиците [7], Директива 89/381/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г. относно разширяването на приложното поле на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до лекарствените продукти, и установяване на специални разпоредби за патентованите лекарствени продукти, производни на човешка кръв или плазма [8], Директива 92/25/ЕИО на Съвета от 31 март 1992 г. относно дистрибуцията на едро на лекарствени продукти за хуманна употреба [9], Директива 92/26/ЕИО на Съвета от 31 март 1992 г. относно класификацията при отпускането на лекарствени продукти за хуманна употреба [10], Директива 92/27/ЕИО на Съвета от 31 март 1992 г. относно етикетирането и упътванията за лекарствените продукти за хуманна употреба [11], Директива 92/28/ЕИО на Съвета от 31 март 1992 г. относно рекламата на лекарствените продукти за хуманна употреба [12] и Директива 92/73/ЕИО на Съвета от 22 септември 1992 г. относно разширяване на приложното поле на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно лекарствените продукти и установяване на допълнителни разпоредби относно хомеопатичните лекарствени продукти [13], са променяни неколкократно и то съществено. Поради това, за по-голяма яснота и рационалност, посочените директиви следва да бъдат кодифицирани чрез събирането им в единен текст.
|
|
(2) The essential aim of any rules governing the production, distribution and use of medicinal products must be to safeguard public health.
|
(2) Съществената цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти трябва да е защитата на общественото здраве.
|
|
(3) However, this objective must be attained by means which will not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products within the Community.
|
(3) Тази цел обаче трябва да се постигне със средства, които да не възпрепятстват развитието на фармацевтичната промишленост или търговията с лекарствени продукти в рамките на Общността.
|
|
(4) Trade in medicinal products within the Community is hindered by disparities between certain national provisions, in particular between provisions relating to medicinal products (excluding substances or combinations of substances which are foods, animal feeding-stuffs or toilet preparations), and such disparities directly affect the functioning of the internal market.
|
(4) Различията между някои национални разпоредби, и по-специално в разпоредбите, отнасящи се до лекарствените продукти (с изключение на субстанциите или съставките, представляващи храни, храни за животни или хигиенни препарати) възпрепятстват търговията с тях в рамките на Общността и поради това пряко влияят върху функционирането на вътрешния пазар.
|
|
(5) Such hindrances must accordingly be removed; whereas this entails approximation of the relevant provisions.
|
(5) Такива пречки трябва съответно да бъдат отстранени; като имат предвид, че за това е необходимо сближаване на съответните разпоредби.
|
|
(6) In order to reduce the disparities which remain, rules should be laid down on the control of medicinal products and the duties incumbent upon the Member States' competent authorities should be specified with a view to ensuring compliance with legal requirements.
|
(6) За намаляването на все още съществуващите различия следва да се определят правила за контрол на лекарствените продукти и да се уточнят задълженията на компетентните органи на държавите-членки с оглед осигуряване на съответствието с правните изисквания.
|
|
(7) The concepts of harmfulness and therapeutic efficacy can only be examined in relation to each other and have only a relative significance depending on the progress of scientific knowledge and the use for which the medicinal product is intended. The particulars and documents which must accompany an application for marketing authorization for a medicinal product demonstrate that potential risks are outweighed by the therapeutic efficacy of the product.
|
(7) Понятията "вредност" и "терапевтично действие" могат да се разглеждат само в тяхната взаимовръзка и имат само относително значение в зависимост от развитието на научните познания и като се вземе предвид предназначението на лекарствения продукт. Документите и данните, които трябва да се прилагат към заявлението за разрешение за търговия, доказват, че терапевтичната ефективност на продукта надделява над потенциалните рискове.
|
|
(8) Standards and protocols for the performance of tests and trials on medicinal products are an effective means of control of these products and hence of protecting public health and can facilitate the movement of these products by laying down uniform rules applicable to tests and trials, the compilation of dossiers and the examination of applications.
|
(8) Стандартите и протоколите за извършване на тестовете и изпитанията на лекарствените продукти, които са ефективно средство за техния контрол и следователно за опазване на общественото здраве, могат да улеснят разпространението на лекарствените продукти, като определят общи правила за провеждане на тестовете и изпитанията, съставяне на документацията и проверка на заявленията.
|
|
(9) Experience has shown that it is advisable to stipulate more precisely the cases in which the results of toxicological and pharmacological tests or clinical trials do not have to be provided with a view to obtaining authorization for a medicinal product which is essentially similar to an authorized product, while ensuring that innovative firms are not placed at a disadvantage.
|
(9) Опитът показва, че е препоръчително да се уточнят по-добре случаите, при които не е необходимо да се представят резултати от токсикологични, фармакологични или клинични изпитания за получаване на разрешение за лекарствен продукт, подобен по същество на вече разрешен продукт, като се внимава по-новите предприятия да не бъдат ощетявани.
|
|
(10) However, there are reasons of public policy for not conducting repetitive tests on humans or animals without over-riding cause.
|
(10) Съществуват обаче съображения, свързани с общественото благо, за това, да не се извършват многократни изпитания върху хората и животните, без това да е наложително.
|
|
(11) The adoption of the same standards and protocols by all the Member States will enable the competent authorities to arrive at their decisions on the basis of uniform tests and by reference to uniform criteria and will therefore help to avoid differences in evaluation.
|
(11) Приемането на едни и същи стандарти и протоколи от всички държави-членки ще даде възможност на компетентните органи да вземат решенията си въз основа на единни изпитания и в зависимост от общи критерии и следователно ще допринесе да се избегнат различията в оценката.
|
|
(12) With the exception of those medicinal products which are subject to the centralized Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(14) a marketing authorization for a medicinal product granted by a competent authority in one Member State ought to be recognized by the competent authorities of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health. In the event of a disagreement between Member States about the quality, the safety or the efficacy of a medicinal product, a scientific evaluation of the matter should be undertaken according to a Community standard, leading to a single decision on the area of disagreement binding on the Member States concerned. Whereas this decision should be adopted by a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and the Member States.
|
(12) С изключение на лекарствените продукти, които са предмет на централизираната процедура на Общността за получаване на разрешението, установена с Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешения и контрол на лекарствените продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти [14], разрешението за търговия с медицински продукти, предоставяно от компетентен орган в една държава-членка, би следвало да бъде признато от компетентните органи на останалите държави-членки, освен ако те имат сериозни основания да допускат, че разрешаването на даденото лекарство може да представлява риск за общественото здраве. В случай на несъгласие между държавите-членки относно качеството, безвредността и ефикасността на лекарствения продукт, следва да се пристъпи към научна оценка на проблема в съответствие с общностните стандарти, за да се стигне до единно и задължително за съответните държави-членки решение. Като имат предвид, че това решение следва да бъде прието по ускорена процедура при тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки.
|
|
(13) For this purpose, a Committee for Proprietary Medicinal Products should be set up attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products established in the abovementioned Regulation (EEC) No 2309/93.
|
(13) За тази цел следва да се създаде Комитет за патентовани лекарствени продукти към Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти, учредена съгласно цитирания по-горе Регламент (ЕИО) № 2309/93.
|
|
(14) This Directive represents an important step towards achievement of the objective of the free movement of medicinal products. Further measures may abolish any remaining barriers to the free movement of proprietary medicinal products will be necessary in the light of experience gained, particularly in the abovementioned Committee for Proprietary Medicinal Products.
|
(14) Настоящата директива представлява важна стъпка към осъществяването на целта — свободно движение на лекарствените продукти. Ще бъдат необходими обаче по-нататъшни мерки за премахване на все още съществуващите бариери пред свободното движение на лекарствените продукти, като се вземе под внимание придобитият опит, по-специално в рамките на посочения Комитет за патентовани лекарствени продукти.
|
|
(15) In order better to protect public health and avoid any unnecessary duplication of effort during the examination of application for a marketing authorization for medicinal products, Member States should systematically prepare assessment reports in respect of each medicinal product which is authorized by them, and exchange the reports upon request. Furthermore, a Member State should be able to suspend the examination of an application for authorization to place a medicinal product on the market which is currently under active consideration in another Member State with a view to recognizing the decision reached by the latter Member State.
|
(15) За по-добра защита на общественото здраве и за да се избегнат излишните повтарящи се усилия по време на проучване на заявленията за разрешение за търговия с лекарствените продукти, държавите-членки следва систематично да изготвят доклади за оценка на всеки разрешен от тях лекарствен продукт и да ги представят при поискване. Освен това държавите-членки следва да могат да преустановят проучването на определено заявление за разрешение за търговия на лекарствен продукт, който се проучва активно от друга държава-членка, с оглед да бъде признато взетото от последната държава-членка решение.
|
|
(16) Following the establishment of the internal market, specific controls to guarantee the quality of medicinal products imported from third countries can be waived only if appropriate arrangements have been made by the Community to ensure that the necessary controls are carried out in the exporting country.
|
(16) След установяването на вътрешния пазар, може да се разреши премахване на специфичните контролни процедури, чиято цел е да гарантира качеството на внесените от трети страни лекарствени продукти, само ако има надлежни договорености с Общността, които гарантират, че необходимите контролни процедури са извършени в страната износителка.
|
|
(17) It is necessary to adopt specific provisions for immunological medicinal products, homeopathic medicinal products, radiopharmaceuticals, and medicinal products based on human blood or human plasma.
|
(17) Необходимо е да се приемат специфични разпоредби относно имунологичните, хомеопатичните лекарствени продукти, радиофармацевтиците, както и лекарствените продукти на базата на човешка кръв и плазма.
|
|
(18) Any rules governing radiopharmaceuticals must take into account the provisions of Council Directive 84/466/Euratom of 3 September 1984 laying down basic measures for the radiation protection of persons undergoing medical examination or treatment(15). Account should also be taken of Council Directive 80/836/Euratom of 15 July 1980 amending the Directives laying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation(16), the objective of which is to prevent the exposure of workers or patients to excessive or unnecessarily high levels of ionizing radiation, and in particular of Article 5c thereof, which requires prior authorization for the addition of radioactive substances to medicinal products as well as for the importation of such medicinal products.
|
(18) Всички правила за радиофармацевтиците трябва да отчетат Директива 84/466/Евратом на Съвета от 3 септември 1984 г. относно определяне на основните мерки за радиологична защита на лицата, подложени на медицински изследвания или лечение [15]. Следва освен това да се вземе предвид и Директива 80/836/Евратом на Съвета от 15 юли 1980 г. за изменение на директивите относно установяване на основните стандарти за безопасност с оглед опазване здравето на обществеността и работниците срещу опасности в резултат от йонизираща радиация [16], и чиято цел е да осигури защитата на работниците или на пациентите срещу прекомерните или ненужно високи равнища на йонизиращите лъчения, по-специално в член 5в от нея, според който се изисква предварително разрешение в случай на прибавяне на радиоактивни вещества към лекарствените продукти, както и при внос на подобни лекарствени продукти.
|
|
(19) The Community entirely supports the efforts of the Council of Europe to promote voluntary unpaid blood and plasma donation to attain self-sufficiency throughout the Community in the supply of blood products, and to ensure respect for ethical principles in trade in therapeutic substances of human origin.
|
(19) Общността подкрепя безусловно усилията на Съвета на Европа да насърчава доброволното безвъзмездно даряване на кръв и плазма, с тенденция към самостоятелното осигуряване в рамките на цялата Общност с кръвни продукти и за да осигури спазването на етичните принципи в търговията с терапевтични субстанции с хуманен произход.
|
|
(20) The rules designed to guarantee the quality, safety and efficacy of medicinal products derived from human blood or human plasma must be applied in the same manner to both public and private establishments, and to blood and plasma imported from third countries.
|
(20) Правилата, предвидени да гарантират качеството, безвредността и ефективността на лекарствените продукти, производни на човешка кръв и плазма, трябва да се прилагат еднакво към публичните и частните предприятия, като същото се отнася и до кръв и плазма, внос от трети страни.
|
|
(21) Having regard to the particular characteristics of these homeopathic medicinal products, such as the very low level of active principles they contain and the difficulty of applying to them the conventional statistical methods relating to clinical trials, it is desirable to provide a special, simplified registration procedure for those homeopathic medicinal products which are placed on the market without therapeutic indications in a pharmaceutical form and dosage which do not present a risk for the patient.
|
(21) Като се имат предвид специфичните характеристики на хомеопатичните лекарствени продукти, като например много ниската концентрация на активни съставки в тях и трудността при прилагането към тях на конвенционалната статистическа методика при клиничните изпитания, желателно е да се предвиди процедура за специална опростена регистрация за този вид хомеопатични лекарствени продукти, пуснати на пазара без терапевтични индикации, във фармацевтична форма и в дози, които не представляват риск за пациента.
|
|
(22) The anthroposophic medicinal products described in an official pharmacopoeia and prepared by a homeopathic method are to be treated, as regards registration and marketing authorization, in the same way as homeopathic medicinal products.
|
(22) Антропософските лекарствени продукти, описани в официална фармакопея и приготвени по хомеопатичен метод, по отношение на регистрацията и разрешението за търговия, се отнасят към хомеопатичните лекарствени продукти.
|
|
(23) It is desirable in the first instance to provide users of these homeopathic medicinal products with a very clear indication of their homeopathic character and with sufficient guarantees of their quality and safety.
|
(23) Необходимо е на потребителите на хомеопатични лекарствени продукти приоритетно да се предоставя ясна индикация за хомеопатичния им характер, както и достатъчни гаранции по отношение на тяхното качество и безвредност.
|
|
(24) The rules relating to the manufacture, control and inspection of homeopathic medicinal products must be harmonized to permit the circulation throughout the Community of medicinal products which are safe and of good quality.
|
(24) Правилата за производството, контрола и инспектирането на хомеопатичните лекарствени средства трябва да бъдат хармонизирани, за да се разреши разпространението на цялата територия на Общността на лекарствени продукти, които са безвредни и с добро качество.
|
|
(25) The usual rules governing the authorization to market medicinal products should be applied to homeopathic medicinal products placed on the market with therapeutic indications or in a form which may present risks which must be balanced against the desired therapeutic effect. In particular, those Member States which have a homeopathic tradition should be able to apply particular rules for the evaluation of the results of tests and trials intended to establish the safety and efficacy of these medicinal products provided that they notify them to the Commission.
|
(25) По отношение на пуснат на пазара хомеопатичен лекарствен продукт с терапевтични индикации или форма, която може да представлява риск, свързан с търсения терапевтичен ефект, който трябва да бъде балансиран, следва да се прилагат обичайните правила за разрешение за търговия на лекарствени продукти. По-специално държавите-членки с традиции в хомеопатията следва да могат да прилагат специфични правила за оценка на резултатите от изпитанията, които имат за цел да установят безвредността и ефикасността на тези лекарствени форми, при условие че ги нотифицират на Комисията.
|
|
(26) In order to facilitate the movement of medicinal products and to prevent the controls carried out in one Member State from being repeated in another, minimum requirements should be laid down for manufacture and imports coming from third countries and for the grant of the authorization relating thereto.
|
(26) За да се улесни разпространението на лекарствените продукти и да се избегне извършването в друга държава-членка на вече извършен контрол в дадена държава-членка, следва да се определят минималните изисквания за производство и внос от трети страни, както и за издаването на съответното разрешение.
|
|
(27) It should be ensured that, in the Member States, the supervision and control of the manufacture of medicinal products is carried out by a person who fulfils minimum conditions of qualification.
|
(27) Следва да се осигури извършването на наблюдението и контрола на производството на лекарствените продукти в държавите-членки от лице, което да отговаря на минималните условия за квалификация.
|
|
(28) Before an authorization to market an immunological medicinal product or derived from human blood or human plasma can be granted, the manufacturer must demonstrate his ability to attain batch-to-batch consistency. Before an authorization to market a medicinal product derived from human blood or human plasma can be granted, the manufacturer must also demonstrate the absence of specific viral contamination, to the extent that the state of technology permits.
|
(28) Преди да се издаде разрешение за търговия даден имунологичен лекарствен продукт или лекарствен продукт, производен на човешка кръв и плазма, производителят трябва да докаже, че може да осигурява съответствие на качеството на различните партиди. Преди издаването на разрешение за търговия с лекарствените продукти, производни на човешка кръв или плазма, производителят трябва също така да докаже, доколкото развитието на техниката позволява това, че няма специфична вирусна зараза.
|
|
(29) The conditions governing the supply of medicinal products to the public should be harmonized.
|
(29) Следва да се хармонизират условията, регулиращи снабдяването с лекарствените продукти.
|
|
(30) In this connection persons moving around within the Community have the right to carry a reasonable quantity of medicinal products lawfully obtained for their personal use. It must also be possible for a person established in one Member State to receive from another Member State a reasonable quantity of medicinal products intended for his personal use.
|
(30) За тази цел всяко лице, което пътува в рамките на Общността има право да носи със себе си за собствена употреба разумно количество лекарствени продукти, придобити по законен начин. За лицата, установени в дадена държава-членка, трябва да има възможност да получават от друга държава-членка разумно количество лекарствени продукти за собствена употреба.
|
|
(31) In addition, by virtue of Regulation (EC) No 2309/93, certain medicinal products are the subject of a Community marketing authorization. In this context, the classification for the supply of medicinal products covered by a Community marketing authorization needs to be established. It is therefore important to set the criteria on the basis of which Community decisions will be taken.
|
(31) Освен това, по силата на Регламент (ЕО) № 2309/93/ЕИО, някои лекарствени продукти са предмет на разрешение за търговия в Общността. В този контекст е необходимо да се изготви класификация за доставката на лекарствени продукти, получили разрешение за търговия в Общността. Следователно е важно да бъдат определени критерии, въз основа на които да се вземат решенията от страна на Общността.
|
|
(32) It is therefore appropriate, as an initial step, to harmonize the basic principles applicable to the classification for the supply of medicinal products in the Community or in the Member State concerned, while taking as a starting point the principles already established on this subject by the Council of Europe as well as the work of harmonization completed within the framework of the United Nations, concerning narcotic and psychotropic substances.
|
(32) Поради това на първо време е подходящо да се хармонизират основните принципи, приложими за класификацията по отношение на доставката на лекарства в Общността или в съответната държава-членка, като се вземат под внимание вече установените принципи в тази област от Съвета на Европа, както и извършената работа по хармонизацията в рамките на ООН по отношение на наркотичните и психотропните средства.
|
|
(33) The provisions dealing with the classification of medicinal products for the purpose of supply do not infringe the national social security arrangements for reimbursement or payment for medicinal products on prescription.
|
(33) Разпоредбите, отнасящи се до класификацията на лекарствени продукти за целите на доставката, не засягат разпоредбите на националните разпоредби за социално осигуряване във връзка с възстановяването на сумите или безплатното получаване на лекарствени продукти, изискващи рецепта.
|
|
(34) Many operations involving the wholesale distribution of medicinal products for human use may cover several Member States simultaneously.
|
(34) Редица операции, включващи дистрибуция на едро на лекарствените продукти за хуманна употреба, могат да обхванат едновременно няколко държави-членки.
|
|
(35) It is necessary to exercise control over the entire chain of distribution of medicinal products, from their manufacture or import into the Community through to supply to the public, so as to guarantee that such products are stored, transported and handled in suitable conditions. The requirements which must be adopted for this purpose will considerably facilitate the withdrawal of defective products from the market and allow more effective efforts against counterfeit products.
|
(35) Необходимо е да се упражнява контрол върху цялата дистрибуторска мрежа за лекарствени продукти, от производството или от вноса в Общността до продажбата им на населението, така че да се гарантира запазването, транспортирането и манипулирането им при подходящи условия. Изискванията, които трябва да се приемат за тази цел, ще улеснят в значителна степен изтеглянето от пазара на дефектни продукти и ще дадат възможност за по-ефективна борба срещу фалшифицирането на лекарствени продукти.
|
|
(36) Any person involved in the wholesale distribution of medicinal products should be in possession of a special authorization. Pharmacists and persons authorized to supply medicinal products to the public, and who confine themselves to this activity, should be exempt from obtaining this authorization. It is however necessary, in order to control the complete chain of distribution of medicinal products, that pharmacists and persons authorized to supply medicinal products to the public keep records showing transactions in products received.
|
(36) Всеки участник в дистрибуцията на лекарствените продукти на едро следва да притежава специално разрешение. От изискването за такова разрешение следва за бъдат освободени фармацевтите и лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението и чиято дейност се ограничава само до това. За целите на контрола на цялата дистрибуторска мрежа за лекарствени продукти обаче е необходимо фармацевтите и лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението, да водят регистрите, в които са посочени сделките по получените лекарствени продукти.
|
|
(37) Authorization must be subject to certain essential conditions and it is the responsibility of the Member State concerned to ensure that such conditions are met; whereas each Member State must recognize authorizations granted by other Member States.
|
(37) Разрешението трябва да бъде предмет на определени основни изисквания, чието спазване е отговорност на съответната държава-членка; като имат предвид, че всяка държава-членка трябва да признава предоставените от останалите държави-членки разрешения.
|
|
(38) Certain Member States impose on wholesalers who supply medicinal products to pharmacists and on persons authorized to supply medicinal products to the public certain public service obligations. Those Member States must be able to continue to impose those obligations on wholesalers established within their territory. They must also be able to impose them on wholesalers in other Member States on condition that they do not impose any obligation more stringent than those which they impose on their own wholesalers and provided that such obligations may be regarded as warranted on grounds of public health protection and are proportionate in relation to the objective of such protection.
|
(38) Някои държави-членки налагат на търговците на едро, които доставят лекарствени продукти на фармацевтите и на лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението, известни задължения от обществен интерес. Държавите-членки трябва да могат да продължават да налагат тези задължения на търговците на едро, установили се на тяхна територия. Те трябва да имат възможност също така да ги прилагат към търговците на едро в останалите държави-членки, при условие че тези изисквания не са по-строги от наложените на техните търговци на едро, и че такива задължения могат да се считат за оправдани от гледна точка на опазване на общественото здраве и за съответстващи на целите на такава защита.
|
|
(39) Rules should be laid down as to how the labelling and package leaflets are to be presented.
|
(39) Следва да се определят правила относно начините на представяне на етикетирането и на листовките с упътвания.
|
|
(40) The provisions governing the information supplied to users should provide a high degree of consumer protection, in order that medicinal products may be used correctly on the basis of full and comprehensible information.
|
(40) Разпоредбите, регулиращи информацията, предоставяна на потребителите, следва да осигуряват високо равнище на защита на потребителите, така че лекарствените продукти да могат да се употребяват правилно въз основа на изчерпателна и разбираема информация.
|
|
(41) The marketing of medicinal products whose labelling and package leaflets comply with this Directive should not be prohibited or impeded on grounds connected with the labelling or package leaflet.
|
(41) Търговията с лекарствени продукти, чието етикетиране и листовки с упътвания отговарят на изискванията на настоящата директива, не следва да се забранява или възпрепятства поради основания, свързани с етикетирането или листовките с упътвания.
|
|
(42) This Directive is without prejudice to the application of measures adopted pursuant to Council Directive 84/450/EEC of 10 September 1984 relating to the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning misleading advertising(17).
|
(42) Настоящата директива не засяга прилагането на мерките, приети в изпълнение на Директива 84/450/ЕИО на Съвета от 10 септември 1984 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, свързани с подвеждащи реклами [17].
|
|
(43) All Member States have adopted further specific measures concerning the advertising of medicinal products. There are disparities between these measures. These disparities are likely to have an impact on the functioning of the internal market, since advertising disseminated in one Member State is likely to have effects in other Member States.
|
(43) Освен това всички държави-членки са приели по-нататъшни специфични мерки, свързани с рекламата на лекарствените продукти. В тези мерки обаче има различия. Тези различия могат да окажат влияние върху функционирането на вътрешния пазар поради това, че разпространяваната реклама в дадена държава-членка може да окаже влияние и в останалите държави-членки.
|
|
(44) Council Directive 89/552/EEC of 3 October 1989 on the coordination of certain provisions laid down by law, regulation or administrative action in Member States concerning the pursuit of television broadcasting activities(18) prohibits the television advertising of medicinal products which are available only on medical prescription in the Member State within whose jurisdiction the television broadcaster is located. This principle should be made of general application by extending it to other media.
|
(44) Директива 89/552/ЕИО на Съвета от 3 октомври 1989 г. относно съгласуването на някои разпоредби, установени в действащи закони, подзаконови и административни актове на държавите-членки относно извършването на телевизионна дейност [18] забранява телевизионната реклама на лекарствени продукти, които могат да се получат само срещу рецепта от лекар в държавата-членка, под чиято юрисдикция е телевизионното разпространение. Този принцип следва да бъде общо приложим чрез разпростирането му и за другите медии.
|
|
(45) Advertising to the general public, even of non-prescription medicinal products, could affect public health, were it to be excessive and ill-considered. Advertising of medicinal products to the general public, where it is permitted, ought therefore to satisfy certain essential criteria which ought to be defined.
|
(45) Рекламата сред населението на лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, може да окаже влияние върху общественото здраве, ако е прекалена и необмислена. Когато е разрешена, тя следва да отговаря на някои основни критерии, които следва да бъдат формулирани.
|
|
(46) Furthermore, distribution of samples free of charge to the general public for promotional ends must be prohibited.
|
(46) Освен това трябва да се забрани безплатната дистрибуция сред населението на мостри с рекламна цел.
|
|
(47) The advertising of medicinal products to persons qualified to prescribe or supply them contributes to the information available to such persons. Nevertheless, this advertising should be subject to strict conditions and effective monitoring, referring in particular to the work carried out within the framework of the Council of Europe.
|
(47) Рекламата на лекарствени продукти пред лица, имащи правоспособност да ги предписват или отпускат, допринася за тяхната информираност. Тази реклама обаче следва да се извършва при стриктни условия и да подлежи на ефективен мониторинг, като се вземе предвид по-специално извършената в рамките на Съвета на Европа.
|
|
(48) Advertising of medicinal products should be subject to effective, adequate monitoring. Reference in this regard should be made to the monitoring mechanisms set up by Directive 84/450/EEC.
|
(48) Рекламирането на лекарствени продукти следва да е обект на съответен и ефективен контрол. В това отношение следва да се имат предвид механизмите за контрол, установени с Директива 84/450/ЕИО.
|
|
(49) Medical sales representatives have an important role in the promotion of medicinal products. Therefore, certain obligations should be imposed upon them, in particular the obligation to supply the person visited with a summary of product characteristics.
|
(49) Търговските представители за фармацевтични продукти играят важна роля за рекламата им. Поради това следва трябва да им се наложат някои задължения, и по-специално задължението да представят на посетеното лице характеристиките на съответния продукт в обобщение.
|
|
(50) Persons qualified to prescribe medicinal products must be able to carry out these functions objectively without being influenced by direct or indirect financial inducements.
|
(50) Лицата, притежаващи правоспособност да предписват лекарствени продукти, трябва да бъдат в състояние да изпълняват тези функции при пълна обективност, без да се влияят от преки или непреки финансови подбуди.
|
|
(51) It should be possible within certain restrictive conditions to provide samples of medicinal products free of charge to persons qualified to prescribe or supply them so that they can familiarize themselves with new products and acquire experience in dealing with them.
|
(51) Следва да има възможност за раздаване на безплатни мостри на лекарствени продукти, като се спазват някои рестриктивни условия, на лица с правоспособност да предписват или отпускат такива, за да могат те да се запознаят с новите лекарствени продукти и да придобият опит по отношение на употребата им.
|
|
(52) Persons qualified to prescribe or supply medicinal products must have access to a neutral, objective source of information about products available on the market. Whereas it is nevertheless for the Member States to take all measures necessary to this end, in the light of their own particular situation.
|
(52) Лицата, имащи правоспособност да предписват или отпускат лекарствени продукти, трябва да разполагат с неутрални и обективни източници на информация за лекарствените продукти на пазара. Като имат предвид обаче, че е задължение на държавите-членки да вземат всички необходими мерки за тази цел, в зависимост от специфичната им ситуация.
|
|
(53) Each undertaking which manufactures or imports medicinal products should set up a mechanism to ensure that all information supplied about a medicinal product conforms with the approved conditions of use.
|
(53) Всяко предприятие, което произвежда или внася лекарствени продукти, следва да разполага с механизъм, който да дава възможност да се гарантира съответствието на информацията, предоставена за даден лекарствен продукт, на одобрените условия за употреба.
|
|
(54) In order to ensure the continued safety of medicinal products in use, it is necessary to ensure that pharmacovigilance systems in the Community are continually adapted to take account of scientific and technical progress.
|
(54) За да се гарантира безвредността на лекарствените продукти, които са в употреба, е необходимо системите за фармакологичен надзор в Общността постоянно да се адаптират към научния и техническия прогрес.
|
|
(55) It is necessary to take account of changes arising as a result of international harmonisation of definitions, terminology and technological developments in the field of pharmacovigilance.
|
(55) Необходимо е да се държи сметка за промените, произтичащи от международното хармонизиране на дефинициите, терминологията и технологичните постижения в областта на фармакологичния надзор.
|
|
(56) The increasing use of electronic networks for communication of information on adverse reactions to medicinal products marketed in the Community is intended to allow competent authorities to share the information at the same time.
|
(56) Нарастващото използване на електронните мрежи за предаване на информация относно вредни странични ефекти на лекарствените продукти, търгувани на територията на Общността, има за цел да даде възможност на компетентните органи за едновременен обмен на информация.
|
|
(57) It is the interest of the Community to ensure that the pharmacovigilance systems for centrally authorised medicinal products and those authorised by other procedures are consistent.
|
(57) В интерес на Общността е да осигури, съгласуваността на системите за фармакологичен надзор на лекарствените продукти, които са обект на централизирана процедура за разрешение, и на останалите, които са обект на друга разрешителна процедура.
|
|
(58) Holders of marketing authorisations should be proactively responsible for on-going pharmacovigilance of the medicinal products they place on the market.
|
(58) Титулярите на разрешение за търговия следва да носят активна отговорност за текущия фармакологичен надзор на лекарствените продукти, които те пускат в търговската мрежа.
|
|
(59) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(19).
|
(59) Следва да се утвърдят необходимите мерки за прилагане на настоящата директива в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на начините за упражняване на изпълнителните правомощия, поверени на Комисията [19].
|
|
(60) The Commission should be empowered to adopt any necessary changes to Annex I in order to take into account scientific and technical progress.
|
(60) Комисията следва да бъде оправомощена да приеме всички необходими промени в приложение I, за да ги съобрази с научния и техническия прогрес.
|
|
(61) This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time-limits for transposition of the Directives set out in Annex II, Part B.
|
(61) Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки по отношение на сроковете за транспониране на директивите, посочени в приложение II, част Б,
|
|
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:
|
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
|
|
|
ДЯЛ I
|
|
TITLE I
|
ДЕФИНИЦИИ
|
|
DEFINITIONS
|
Член 1
|
|
Article 1
|
По смисъла на настоящата директива следните термини имат следното значение:
|
|
For the purposes of this Directive, the following terms shall bear the following meanings:
|
1. Патентован лекарствен продукт :
|
|
1. Proprietary medicinal product: Any ready-prepared medicinal product placed on the market under a special name and in a special pack.
|
Всеки патентован лекарствен продукт, пуснат на пазара под специално название и в специална опаковка.
|
|
2. Medicinal product: Any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings.
|
2. Лекарствен продукт :
|
|
Any substance or combination of substances which may be administered to human beings with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings is likewise considered a medicinal product.
|
Всяка субстанция или комбинация от субстанции, представени за лечение или превенция на заболявания на хората.
|
|
3. Substance: Any matter irrespective of origin which may be:
|
Всяка субстанция или комбинация от субстанции, които могат да бъдат давани на човек, с цел да се постави медицинска диагноза, или да възстановят, коригират или променят физиологичните функции на хората, също се смята за лекарствен продукт.
|
|
- human, e.g.
|
|
|
human blood and human blood products;
|
Всяко вещество, без оглед на произхода му, който може да бъде:
|
|
- animal, e.g.
|
хуманен, като например:
|
|
micro-organisms, whole animals, parts of organs, animal secretions, toxins, extracts, blood products;
|
човешката кръв и кръвните продукти от нея,
|
|
- vegetable, e.g.
|
животински, като например:
|
|
micro-organisms, plants, parts of plants, vegetable secretions, extracts;
|
микроорганизми, цели животни, части от органи, животински секрети, токсини, екстракти, кръвни продукти,
|
|
- chemical, e.g.
|
растителен, като например:
|
|
elements, naturally occurring chemical materials and chemical products obtained by chemical change or synthesis.
|
микроорганизми, растения, части от растения, растителни секрети, екстракти,
|
|
4. Immunological medicinal product: Any medicinal product consisting of vaccines, toxins, serums or allergen products:
|
химически, като например:
|
|
(a) vaccines, toxins and serums shall cover in particular:
|
елементи, натурални химични вещества и химични продукти, преработени или синтетични.
|
|
(i) agents used to produce active immunity, such as cholera vaccine, BCG, polio vaccines, smallpox vaccine;
|
|
|
(ii) agents used to diagnose the state of immunity, including in particular tuberculin and tuberculin PPD, toxins for the Schick and Dick Tests, brucellin;
|
Всеки лекарствен продукт, състоящ се от ваксини, токсини, серуми или алергенни продукти:а)
|
|
(iii) agents used to produce passive immunity, such as diphtheria antitoxin, anti-smallpox globulin, antilymphocytic globulin;
|
ваксини, токсини и серуми, които включват по-специално:
|
|
(b) "allergen product" shall mean any medicinal product which is intended to identify or induce a specific acquired alteration in the immunological response to an allergizing agent.
|
i)
|
|
5. Homeopathic medicinal product: Any medicinal product prepared from products, substances or compositions called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
|
агенти, използвани с цел създаване на активен имунитет, като например холерната ваксина, БЦЖ, полиомиелитната ваксина, вариолната ваксина;ii)
|
|
A homeopathic medicinal product may also contain a number of principles.
|
агенти, използвани за диагностика на имунното състояние, включително туберкулин PPD, токсини, използвани за тестовете на Шик и Дик, бруцелин;iii)
|
|
6. Radiopharmaceutical: Any medicinal product which, when ready for use, contains one or more radionuclides (radioactive isotopes) included for a medicinal purpose.
|
агенти, използвани за създаване на пасивен имунитет, като например дифтериен антидот, противовариолен глобулин, лимфоцитен имуноглобулин;б)
|
|
7. Radionuclide generator: Any system incorporating a fixed parent radionuclide from which is produced a daughter radionuclide which is to be obtained by elution or by any other method and used in a radiopharmaceutical.
|
"алергенни продукти" — всеки лекарствен продукт, предназначен за идентифициране и предизвикване на специфично и придобито изменение на имунологичната реакция на даден алергизиращ агент.
|
|
8. Radionuclide kit: Any preparation to be reconsitituted or combined with radionuclides in the final radiopharmaceutical, usually prior to its administration.
|
5. Хомеопатичен лекарствен продукт :
|
|
9. Radionuclide precursor: Any other radionuclide produced for the radio-labelling of another substance prior to administration.
|
Всеки лекарствен продукт, получен от продукти, субстанции или съединения, наречени хомеопатични щамове, съгласно хомеопатичен производствен процес, описан в Европейската фармакопея, или ако не в нея, в използваните понастоящем официално в държавите-членки фармакопеи.
|
|
10. Medicinal products derived from human blood or human plasma: Medicinal products based on blood constitutents which are prepared industrially by public or private establishments, such medicinal products including, in particular, albumin, coagulating factors and immunoglobulins of human origin.
|
Хомеопатичният лекарствен продукт може също така да съдържа няколко основни съставки.
|
|
11. Adverse reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis or therapy of disease or for the restoration, correction or modification of physiological function.
|
6. Радиофармацевтик :
|
|
12. Serious adverse reaction: An adverse reaction which results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect.
|
Всеки лекарствен продукт, който, вече готов за употреба, съдържа един или няколко радионуклиди (радоактивни изотопи), включени в него с медицинска цел.
|
|
13. Unexpected adverse reaction: An adverse reaction, the nature, severity or outcome of which is not consistent with the summary of product characteristics.
|
7. Генератор на радионуклиди :
|
|
14. Periodic safety update reports: The periodical reports containing the records referred to in Article 104.
|
Всяка система, съдържаща определен основен радионуклид, който се използва за производство на производен радионуклид, получен чрез извличане или всякакъв друг метод и включен в радиофармацевтика.
|
|
15. Post-authorisation safety study: A pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorisation, conducted with the aim of identifying or quantifying a safety hazard relating to an authorised medicinal product.
|
8. Смес от радионуклиди :
|
|
16. Abuse of medicinal products: Persistent or sporadic, intentional excessive use of medicinal products which is accompanied by harmful physical or psychological effets.
|
Всеки препарат, който трябва да се преобразува или комбинира с радионуклиди в краен радиофармацевтик, обикновено непосредствено преди приема.
|
|
17. Wholesale distribution of medicinal products: All activities consisting of procuring, holding, supplying or exporting medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public. Such activities are carried out with manufacturers or their depositories, importers, other wholesale distributors or with pharmacists and persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public in the Member State concerned.
|
9. Радионуклиден прекурсор : Всеки друг радионуклид, произвеждан за радиоактивно маркиране на друга субстанция непосредствено преди приема.
|
|
18. Public service obligation: The obligation placed on wholesalers to guarantee permanently an adequate range of medicinal products to meet the requirements of a specific geographical area and to deliver the supplies requested within a very short time over the whole of the area in question.
|
10. Лекарствени продукти, производни от човешка кръв или плазма : Лекарствени продукти на базата на промишлено произведени от държавни или частни фирми кръвни съставки; тези лекарствени продукти включват по-специално албумин, кръвосъсирващи фактори и човешки имуноглобулини.
|
|
19. Medicinal Prescription: Any medicinal prescription issued by a professional person qualified to do so.
|
11. Страничен ефект : Вредна и нежелателна реакция на даден лекарствен продукт, получаваща се при дози, използвани обикновено при човека за профилактика, диагностика или лечение на заболяване, или за възстановяване, корекция или изменение на физиологична функция.
|
|
20. Name of the medicinal product: The name given to a medicinal product, which may be either an invented name or a common or scientific name, together with a trade mark or the name of the manufacturer; the invented name shall not be liable to confusion with the common name.
|
12. Опасен страничен ефект : Страничен ефект с летален изход, т.е. поставя в опасност живота на пациента, изисква хоспитализация или продължаването ѝ, причинява инвалидност или тежка или трайна нетрудоспособност или се изразява в аномалия/конгенитална малформация.
|
|
21. Common name: The international non-proprietary name recommended by the World Health Organization, or, if one does not exist, the usual common name.
|
13. Неочакван страничен ефект : Страничен ефект, чието естество, острота или развитие не съответстват на обобщението на характеристиките на продукта.
|
|
22. Strength of the medicinal product: The content of the active substances expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or weight according to the dosage form.
|
14. Периодични актуализирани доклади за безвредност : Периодични доклади, съдържащи регистрирана информация, посочена в член 104.
|
|
23. Immediate packaging: The container or other form of packaging immediately in contact with the medicinal product.
|
15. Проучвания за безвредност след получаване на разрешение : Фармако-епидемиологично проучване или клинично изпитание, извършвани съгласно условията на разрешението за търговия, с цел да се идентифицира или определи размерът на риска по отношение на разрешения лекарствен продукт.
|
|
24. Outer packaging: The packaging into which is placed the immediate packaging.
|
16. Злоупотреба с лекарствени продукти : Съзнателна прекалена, постоянна или спорадична употреба на лекарствени продукти, придружена с опасни физически или психологически реакции.
|
|
25. Labelling: Information on the immediate or outer packaging.
|
17. Дистрибуция на едро на лекарствени продукти : Всяка дейност, която включва снабдяване, притежаване, доставка или експорт на лекарствени продукти, с изключение на снабдяване на населението. Тези дейности се осъществяват с производителите или с техните депозитари, с вносителите, с други търговци на едро, или с фармацевтите и с лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението в съответната държава-членка.
|
|
26. Package leaflet: A leaflet containing information for the user which accompanies the medicinal product.
|
18. Задължение от публичен интерес : Задължение, според което съответните търговци на едро трябва да гарантират непрекъснато наличието на подходящ асортимент от лекарствени продукти, които отговарят на изискванията на дадена географски определена територия, както и да осигуряват исканите доставки за цялата въпросна територия в много кратки срокове.
|
|
27. Agency: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products established by Regulation (EEC) No 2309/93.
|
19. Медицинско предписание : Всяко предписване на лекарствени продукти от страна на правоспособен професионалист.
|
|
28. Risk to public health: All risks with regard to the quality, safety and efficacy of the medicinal product.
|
20. Наименование на лекарствения продукт : Наименование, което може да бъде или генерично, или общоприето или научно, придружено от търговска марка или име на производителя; не трябва да има възможност генеричното наименование да бъде объркано с общоприето такова.
|
|
|
21. Общоприето наименование : Международно непатентовано наименование, препоръчано от Световната здравна организация, а ако няма такова — обичайното международно общоприето наименование.
|
|
TITLE II
|
22. Сила на лекарствения продукт : Съдържанието на активни субстанции, изразено количествено чрез единица за прием, обем или тегло, в зависимост от формата на дозиране.
|
|
SCOPE
|
23. Първична опаковка : Съд или друга форма на опаковка, които са в непосредствен контакт с лекарствения продукт;
|
|
Article 2
|
24. Външна опаковка : Опаковката, в която е поставена първичната опаковка.
|
|
The provisions of this Directive shall apply to industrially produced medicinal products for human use intended to be placed on the market in Member States.
|
25. Етикетиране : Информацията върху първичната или външната опаковка.
|
|
|
26. Листовка с упътване : Листовка, съдържаща информацията за потребителя, придружаваща лекарствения продукт.
|
|
Article 3
|
27. Агенция : Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти, създадена по силата на Регламент (ЕИО) № 2309/93.
|
|
This Directive shall not apply to:
|
28. Риск за общественото здраве : Всякакъв риск, свързан с качеството, безвредността и ефикасността на лекарствения продукт.
|
|
1. Any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with a medical prescription for an individual patient (commonly known as the magistral formula).
|
РАЗДЕЛ II
|
|
2. Any medicinal product which is prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and is intended to be supplied directly to the patients served by the pharmacy in question (commonly known as the official formula).
|
ОБХВАТ
|
|
3. Medicinal products intended for research and development trials.
|
Член 2
|
|
4. Intermediate products intended for further processing by an authorized manufacturer.
|
Разпоредбите на настоящата директива се прилагат за промишлено произведените лекарствени продукти за хуманна употреба, предназначени за пускане на пазара в държавите-членки.
|
|
5. Any radionuclides in the form of sealed sources.
|
Член 3
|
|
6. Whole blood, plasma or blood cells of human origin.
|
Настоящата директива не се прилага за:
|
|
|
1. Лекарствените продукти, изготвяни в аптека по медицинско предписание за отделен пациент (известни като "екстемпорални форми").
|
|
Article 4
|
2. Лекарствени продекти, изготвяни в аптека в съответствие с предписанията на фармакопея, които се отпускат директно на пациентите, обслужвани от тази аптека (под общото наименование "галенови форми").
|
|
1. Nothing in this Directive shall in any way derogate from the Community rules for the radiation protection of persons undergoing medical examination or treatment, or from the Community rules laying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation.
|
3. Лекарствените продукти за научноизследователска и развойна дейност.
|
|
2. This Directive shall be without prejudice to Council Decision 86/346/EEC of 25 June 1986 accepting on behalf of the Community the European Agreement on the Exchange of Therapeutic Substances of Human Origin(20).
|
4. Междинните продукти за по-нататъшна обработка от упълномощен производител.
|
|
3. The provisions of this Directive shall not affect the powers of the Member States' authorities either as regards the setting of prices for medicinal products or their inclusion in the scope of national health insurance schemes, on the basis of health, economic and social conditions.
|
5. Радионуклиди, използвани в запечатана форма.
|
|
4. This Directive shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products as contraceptives or abortifacients. The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.
|
6. Пълноценни човешки кръв, плазма, кръвни клетки.
|
|
|
Член 4
|
|
Article 5
|
1. Нито една от разпоредбите на настоящата директива не дерогира правилата на Общността, отнасящи се до радиологичната защита на подложените на прегледи или лечение лица, или правилата на Общността за определяне на основните стандарти за здравна защита на населението и на работниците от опасността от йонизиращите лъчения.
|
|
A Member State may, in accordance with legislation in force and to fulfil special needs, exclude from the provisions of this Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorized health care professional and for use by his individual patients on his direct personal responsibility.
|
2. Настоящата директива не засяга разпоредбите на Решение 86/346/ЕИО на Съвета от 25 юни 1986 г. относно приемането от името на Общността на Европейското споразумение за обмена на терапевтични субстанции с човешки произход [20].
|
|
|
3. Разпоредбите на настоящата директива не засягат правомощията на органите на държавите-членки нито по отношение на определянето на цените на лекарствените продукти, нито по отношение на включването им в обхвата на националните здравноосигурителни системи, на базата на здравни, икономически и социални условия.
|
|
TITLE III
|
4. Настоящата директива не засяга прилагането на националните законодателства, забраняващи или ограничаващи продажбата, доставката или употребата на противозачатъчни или предизвикващи аборт лекарствени продукти. Държавите-членки съобщават на Комисията за съответното национално законодателство.
|
|
PLACING ON THE MARKET
|
Член 5
|
|
CHAPTER 1
|
Съгласно действащото законодателство и за да отговори на специални потребности, дадена държава-членка може да изключи от приложното поле на разпоредбите на настоящата директива лекарствените продукти, доставени за изпълнение по добросъвестна и незаявена поръчка, изработени съгласно спецификации на правоспособен лекар и предназначени за индивидуални пациенти на негова пряка лична отговорност.
|
|
Marketing authorization
|
РАЗДЕЛ III
|
|
Article 6
|
ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
|
|
1. No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorization has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorization has been granted in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93.
|
ГЛАВА I
|
|
2. The authorisation referred to in paragraph 1 shall also be required for radionuclide generators, radionuclide kits, radionuclide precursor radiopharmaceuticals and industrially prepared radiopharmaceuticals.
|
Разрешение за търговия
|
|
|
Член 6
|
|
Article 7
|
1. Ако не се издаде разрешение за търговия от страна на компетентния орган на дадена държава-членка в съответствие с настоящата директива или не се издаде разрешение в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93, нито един лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара на тази държава-членка.
|
|
A marketing authorization shall not be required for a radiopharmaceutical prepared at the time of use by a person or by an establishment authorized, according to national legislation, to use such medicinal products in an approved health care establishment exclusively from authorized radionuclide generators, radionuclide kits or radionuclide precursors in accordance with the manufacturer's instructions.
|
2. Посоченото в параграф 1 разрешение се изисква също така за генератори на радионуклиди, смес от радионуклиди и радиофармацевтици, съдържащи прекурсори на радионуклидите, както и за промишлено изготвените радиофармацевтици.
|
|
|
Член 7
|
|
Article 8
|
Не се изисква разрешение за търговия за радиофармацевтици, приготвени от лице или институция в момента на употребата им, които според националнато законодателство са оправомощени да използват тези лекарствени продукти, съдържащи само разрешени генератори на радионуклиди, смес от радионуклиди или техни прекурсори съобразно инструкциите на производителя и в одобрено здравно заведение.
|
|
1. In order to obtain an authorization to place a medicinal product on the market regardless of the procedure established by Regulation (EEC) No 2309/93, an application shall be made to the competent authority of the Member State concerned.
|
Член 8
|
|
2. A marketing authorization may only be granted to an applicant established in the Community.
|
1. За да бъде получено разрешение за търговия с даден лекарствен продукт, независимо от процедурата, установена с Регламент (ЕИО) № 2309/93, пред съответния компетентен орган на държавата-членка се внася заявление.
|
|
3. The application shall be accompanied by the following particulars and documents, submitted in accordance with Annex I:
|
2. Разрешение за търговия се издава само на установил се в Общността заявител.
|
|
(a) Name or corporate name and permanent address of the applicant and, where applicable, of the manufacturer.
|
3. Към заявлението се прилагат следните данни и документи в съответствие с приложение I:
|
|
(b) Name of the medicinal product.
|
а) име или фирмено наименование и постоянен адрес на заявителя, а където е приложимо, на производителя;
|
|
(c) Qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product in usual terminology, but excluding empirical chemical formulae, with mention of the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization where such name exists.
|
б) наименование на лекарствения продукт;
|
|
(d) Description of the manufacturing method.
|
в) качествен и количествен състав на всички компоненти на лекарствения продукт, според възприетите термини, с изключение на емпиричните химически формули и като се посочва международното непатентовано наименование, препоръчано от Световната здравна организация, ако такова наименование съществува;
|
|
(e) Therapeutic indications, contra-indications and adverse reactions.
|
г) описание на метода на производство;
|
|
(f) Posology, pharmaceutical form, method and route of administration and expected shelf life.
|
д) терапевтични указания, противопоказания и странични ефекти;
|
|
(g) If applicable, reasons for any precautionary and safety measures to be taken for the storage of the medicinal product, its administration to patients and for the disposal of waste products, together with an indication of any potential risks presented by the medicinal product for the environment.
|
е) дозиране, фармацевтична форма, метод и начин на прием, предполагаем срок на годност;
|
|
(h) Description of the control methods employed by the manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and of the finished product, special tests, e.g. sterility tests, tests for the presence of pyrogenic substances, the presence of heavy metals, stability tests, biological and toxicity tests, controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process).
|
ж) ако е приложимо, обяснения за предпазните мерки и мерките за безвредност, които трябва да се вземат при съхранението на лекарствения продукт, при предписването му на пациента и при отстраняването на отпадните му продукти, както и индикации за потенциалния риск, който представляват лекарствените продукти за околната среда;
|
|
(i) Results of:
|
з) описание на методите за контрол, използвани от производителя (качествен и количествен анализ на съставките и на крайния продукт, специални изпитания, например изпитания за стерилност, изпитания за търсене на пирогенни субстанции, на тежки метали, изпитания за трайност, биологични и токсикологични изпитания, контрол на междинните етапи на производство);
|
|
- physico-chemical, biological or microbiological tests,
|
и) резултати от изпитанията:
|
|
- toxicological and pharmacological tests,
|
- физикохимични, биологични или микробиологични,
|
|
- clinical trials.
|
- токсикологични и фармакологични,
|
|
(j) A summary, in accordance with Article 11, of the product characteristics, one or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of the medicinal product, together with a package leaflet.
|
- клинични;
|
|
(k) A document showing that the manufacturer is authorised in his own country to produce medicinal products.
|
й) обобщение на характеристиките на продукта по смисъла на член 11, една или няколко мостри или макет на външната опаковка и първичната опаковка на лекарствения продукт, както и листовката с упътванията;
|
|
(l) Copies of any authorisation obtained in another Member State or in a third country to place the medicinal product on the market, together with a list of those Member States in which an application for authorisation submitted in accordance with this Directive is under examination. Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 11 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 21. Copies of the package leaflet proposed in accordance with Article 59 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 61. Details of any decision to refuse authorization, whether in the Community or in a third country, and the reasons for such a decision.
|
к) документ, от който е видно, че производителят има разрешение от своята страна да произвежда лекарствени продукти;
|
|
This information shall be updated on a regular basis.
|
л) копие от всяко разрешение за пускане на пазара, издадено за лекарствения продукт от друга държава-членка или от трета страна, със списък на държавите-членки, където заявлението за разрешение е в процес на проучване съгласно настоящата директива. Копие от обобщението на характеристиките на продукта, предложено от заявителя по смисъла на член 11 или одобрен от компетентния орган на държавата-членка в съответствие с член 21. Копия от листовката с упътвания, предложена в съответствие с член 59 или одобрена от компетентния орган на държавата-членка в съответствие с член 61. Данни за всички решения за отказ, независимо дали от Общността или от трета страна, както и мотивите за тези решения.
|
|
|
Тази информация се актуализира редовно.
|
|
Article 9
|
Член 9
|
|
In addition to the requirements set out in Articles 8 and 10(1), an application for authorization to market a radionuclide generator shall also contain the following information and particulars:
|
Освен изискванията на член 8 и на член 10, параграф 1, заявлението за разрешение за търговия с генератор на радионуклиди съдържа също следната информация и данни:
|
|
- a general description of the system together with a detailed description of the components of the system which may affect the composition or quality of the daughter nucleid preparation,
|
- общо описание на системата, както и подробно описание на компонентите на системата, които могат да повлияят на състава или качеството на препарата, съдържащ производен нуклид,
|
|
- qualitative and quantitative particulars of the eluate or the sublimate.
|
- качествените и количествените характеристики на елуента или сублимата.
|
|
|
Член 10
|
|
Article 10
|
1. Чрез дерогация от член 8, параграф 3, i) и без това да нарушава законодателството, свързано със защита на индустриалната и търговската собственост:
|
|
1. In derogation of Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property:
|
а) от заявителя не се изисква да предоставя резултатите от токсикологичните, фармакологичните и клиничните изпитания, ако може да докаже, че:
|
|
(a) The applicant shall not be required to provide the results of toxicological and pharmacological tests or the results of clinical trials if he can demonstrate:
|
i) или лекарственият продукт по същество е аналог на лекарствен продукт, разрешен в съответната държава-членка, в която е подадено заявлението, и титулярът на разрешението за търговия с оригиналния лекарствен продукт е съгласен на позоваване на токсикологичната, фармакологичната и/или клиничната документация, фигурираща в досието на оригиналния лекарствен продукт, за целите на разглеждане на въпросното заявление;
|
|
(i) either that the medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the holder of the marketing authorization for the original medicinal product has consented to the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original medicinal product being used for the purpose of examining the application in question;
|
ii) или съставката/ите на лекарствения продукт е/са с доказана медицинска употреба и ефикасност, както и с приемливо равнище на безвредност, като се посочва подробна научна библиография;
|
|
(ii) or that the constituent or constituents of the medicinal product have a well established medicinal use, with recognized efficacy and an acceptable level of safety, by means of a detailed scientific bibliography;
|
iii) или лекарственият продукт съгласно действащите разпоредби на Общността, по същество е аналог на лекарствен продукт, разрешен най-малко от шест години в Общността и с него се търгува в държавата-членка, в която е подадено заявлението. Този срок се увеличава на 10 години, ако става дума за високотехнологичен лекарствен продукт, разрешен в съответствие с процедурата съгласно член 2, параграф 5 от Директива 87/22/ЕИО на Съвета [21]. Освен това дадена държава-членка може също така да продължи този срок на 10 години чрез единно решение, отнасящо се до всички търгувани на нейна територия лекарствени продукти, ако прецени, че това е в интерес на общественото здраве. Държавите-членки могат да не прилагат шестгодишния срок след датата на изтичане на срока на патента на оригиналния лекарствен продукт.
|
|
(iii) or that the medicinal product is essentially similar to a medicinal product which has been authorized within the Community, in accordance with Community provisions in force, for not less than six years and is marketed in the Member State for which the application is made. This period shall be extended to 10 years in the case of high-technology medicinal products having been authorised according to the procedure laid down in Article 2(5) of Council Directive 87/22/EEC(21). Furthermore, a Member State may also extend this period to 10 years by a single Decision covering all the medicinal products marketed on its territory where it considers this necessary in the interest of public health. Member States are at liberty not to apply the six-year period beyond the date of expiry of a patent protecting the original medicinal product.
|
В случай обаче, че лекарственият продукт е предназначен за различна терапевтична употреба, има друг начин на приложение или дозировка в сравнение с продуктите, които вече са на пазара, трябва да се представят резултати от токсикологични, фармакологични и/или клинични изпитания;
|
|
However, where the medicinal product is intended for a different therapeutic use from that of the other medicinal products marketed or is to be administered by different routes or in different doses, the results of appropriate toxicological and pharmacological tests and/or of appropriate clinical trials must be provided.
|
б) в случай на нови лекарствени продукти, съдържащи познати съставки, които обаче все още не са употребявани в комбинация с терапевтична цел, трябва да се представят резултатите от токсикологичните, фармакологичните и клиничните изпитания за съвместното им използване, без да е необходима документация относно отделните съставки.
|
|
(b) In the case of new medicinal products containing known constituents not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of toxicological and pharmacological tests and of clinical trials relating to that combination must be provided, but it shall not be necessary to provide references relating to each individual constituent.
|
2. Приложение I се прилага по аналогия при представянето на подробна научна библиография в изпълнение на параграф 1, буква а), точка ii).
|
|
2. Annex I shall apply by analogy where, pursuant to point (ii) of paragraph 1, (a), bibliographic references to published data are submitted.
|
Член 11
|
|
|
Обобщението за характеристиките на продукта съдържа следните данни:
|
|
Article 11
|
1. Наименование на лекарствения продукт.
|
|
The summary of the product characteristics shall contain the following information:
|
2. Качествен и количествен състав, като активни вещества и съставки на ексципиента, чието познаване е от съществена важност за правилната употреба на лекарствения продукт; използват се общоприетите или химическите наименования.
|
|
1. Name of the medicinal product.
|
3. Фармацевтична форма.
|
|
2. Qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and constituents of the excipient, knowledge of which is essential for proper administration of the medicinal product. The usual common name or chemical description shall be used.
|
4. Фармакологични свойства, както и фармакокинетични данни, доколкото тази информация е необходима за терапевтични цели.
|
|
3. Pharmaceutical form.
|
5. Клинични данни:
|
|
4. Pharmacological properties and, in so far as this information is useful for therapeutic purposes, pharmacokinetic particulars.
|
5.1. Терапевтични индикации;
|
|
5. Clinical particulars:
|
5.2. Противопоказания;
|
|
5.1. therapeutic indications,
|
5.3. Странични ефекти (честота и сила);
|
|
5.2. contra-indications,
|
5.4. Специални предпазни мерки при употреба, а за имунологичните лекарствени продукти — специални предпазни мерки, които се вземат от лицата, занимаващи се с манипулацията и даването на имунологичното лекарство на пациентите, както и евентуални предпазни мерки от страна на пациента;
|
|
5.3. adverse reactions (frequency and seriousness),
|
5.5. Използване при бременност и кърмене;
|
|
5.4. special precautions for use and, in the case of immunological medicinal products, any special precautions to be taken by persons handling such products and administering them to patients, together with any precautions to be taken by the patient,
|
5.6. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие;
|
|
5.5. use during pregnancy and lactation,
|
5.7. Дозиране и приложение за възрастни и при необходимост за деца;
|
|
5.6. interaction with other medicaments and other forms of interaction,
|
5.8. Предозиране (симптоми, процедури при спешни случаи, антидоти);
|
|
5.7. posology and method of administration for adults and, where necessary, for children,
|
5.9. Специални указания,
|
|
5.8. overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes),
|
5.10. Въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
|
|
5.9. special warnings,
|
6. Фармацевтични данни:
|
|
5.10. effects on ability to drive and to use machines.
|
6.1. Тежка несъвместимост;
|
|
6. Pharmaceutical particulars:
|
6.2. Срок на годност при повторно приготвяне на лекарствената форма или при първото отваряне на първичната опаковка;
|
|
6.1. major incompatibilities,
|
6.3. Специални мерки при съхранение;
|
|
6.2. shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time,
|
6.4. Вид и съдържание на първичната опаковка;
|
|
6.3. special precautions for storage,
|
6.5. Специални мерки за отстраняване на неупотребени лекарствени продукти, или, ако се налага, на техните отпадни продукти.
|
|
6.4. nature and contents of the immediate packaging,
|
7. Име или фирмено наименование и постоянен адрес на титуляра на разрешението за търговия.
|
|
6.5. special precautions for disposal of unused medicinal products or waste materials derived from such medicinal products, if appropriate.
|
8. За радиофармацевтиците — пълни подробности за вътрешната дозиметрия на лъченията.
|
|
7. Name or corporate name and permanent address of the marketing authorization holder.
|
9. За радиофармацевтиците — допълнителни подробни указания за екстемпоралните препарати и за контрола на тяхното качество, и ако е подходящо — максимален срок на съхранение, по време на който всеки междинен препарат (като например готов за употреба елуент или радиофармацевтик) съответства на предвидените спецификации.
|
|
8. For radiopharmaceuticals, full details of internal radiation dosimetry.
|
Член 12
|
|
9. For radiopharmaceuticals, additional detailed instructions for extemporaneous preparation and quality control of such preparation and, where appropriate, maximum storage time during which any intermediate preparation such as an eluate or the ready-to-use pharmaceutical will conform with its specifications.
|
1. Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, за да може документите и данните, изброени в член 8, параграф 3, букви з) и и), както и член 10, параграф 1, буква а), ii), да бъдат определяни от експерти с необходимата техническа или професионална квалификация, преди да бъдат представени пред компетентните органи. Експертите подписват тези документи и данни.
|
|
|
2. Според съответната им квалификация, задълженията на експертите са:
|
|
Article 12
|
а) да изпълняват работата по своите съответни дисциплини (анализ, фармакология и сходни експериментални науки, клинични изпитания) и да описват обективно получените резултати (качествени и количествени);
|
|
1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the documents and particulars listed in Article 8(3)(h) and (i), and Article 10(1)(a)(ii) are drawn up by experts with the necessary technical or professional qualifications before they are submitted to the competent authorities. These documents and particulars shall be signed by the experts.
|
б) да описват направените от тях констатации съгласно приложение I и да предоставят информация по-специално за:
|
|
2. The duties of the experts according to their respective qualifications shall be:
|
- от страна на анализаторите — дали лекарственият продукт е съобразен с декларирания състав, като задължително обосновават всички методи за контрол, които производителят ще използва,
|
|
(a) to perform tasks falling within their respective disciplines (analysis, pharmacology and similar experimental sciences, clinical trials) and to describe objectively the results obtained (qualitatively and quantitatively);
|
- от страна на фармаколога или специалиста с аналогична експериментална компетентност — каква е токсичността на лекарствения продукт и какви са установените фармакологични свойства,
|
|
(b) to describe their observations in accordance with Annex I, and to state, in particular:
|
- от страна на клинициста — дали открива при пациентите, лекувани с лекарствения продукт, ефектите, отговарящи на дадената информация от заявителя по смисъла на членове 8 и 10; дали лекарственият продукт се понася добре, каква доза се препоръчва и какви са евентуалните противопоказания и странични действия;
|
|
- in the case of the analyst, whether the medicinal product is consistent with the declared composition, giving any substantiation of the control methods employed by the manufacturer;
|
в) където е приложимо, да посочат основанията за използване на подробната научна библиография, посочена в член 10, параграф 1, буква а), ii).
|
|
- in the case of the pharmacologist or the specialist with similar experimental competence, the toxicity of the medicinal product and the pharmacological properties observed;
|
3. Подробните доклади на експертите са част от документацията, която заявителят предоставя на компетентните органи.
|
|
- in the case of the clinician, whether he has been able to ascertain effects on persons treated with the medicinal product which correspond to the particulars given by the applicant in accordance with Articles 8 and 10, whether the patient tolerates the medicinal product well, the posology the clinician advises and any contra-indications and adverse reactions;
|
ГЛАВА 2
|
|
(c) where applicable, to state the grounds for using the bibliography mentioned in point (a)(ii) of Article 10(1).
|
Специални разпоредби, приложими за хомеопатичните лекарствени продукти
|
|
3. Detailed reports by the experts shall form part of the particulars accompanying the application which the applicant submits to the competent authorities.
|
Член 13
|
|
|
1. Държавите-членки проверяват дали хомеопатичните лекарствени продукти, произвеждани и пускани на пазара в рамките на Общността, са регистрирани или разрешени в съответствие с членове 14, 15 и 16, освен ако те са обект на регистриране или разрешение съгласно националното законодателство до 31 декември 1993 г. (и независимо от разширяването на регистрирането или разрешението след тази дата). Всяка държава-членка надлежно следи за вече издадените от друга държава-членка регистрации или разрешения.
|
|
CHAPTER 2
|
2. Дадена държава-членка може да не установява специална опростена процедура за регистриране на хомеопатичните лекарствени продукти, посочени в член 14. Държавата-членка информира за това Комисията. В този случай съответната държава-членка разрешава използването на нейна територия на регистрираните от други държави-членки лекарствени продукти по смисъла на членове 14 и 15.
|
|
Specific provisions applicable to homeopathic medicinal products
|
Член 14
|
|
Article 13
|
1. На специална опростена процедура за регистриране подлежат единствено хомеопатичните лекарствени продукти, които отговарят на всички изброени по-долу условия:
|
|
1. Member States shall ensure that homeopathic medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorized in accordance with Articles 14, 15 and 16, except where the products are covered by a registration or authorization which was granted under national law on or before 31 December 1993 (and whether or not that registration or authorization has been renewed after that date). Each Member State shall take due account of registrations and authorizations previously granted by another Member State.
|
- орален прием или външна употреба,
|
|
2. A Member State may refrain from establishing a special, simplified registration procedure for the homeopathic medicinal products referred to in Article 14. A Member State shall inform the Commission accordingly. The Member State concerned shall allow the use in its territory of homeopathic medicinal products registered by other Member States in accordance with Articles 14 and 15.
|
- липса на специална терапевтична индикация на етикета на лекарствения продукт или в цялата информация относно лекарствения продукт,
|
|
|
- достатъчна степен на разтворимост, което гарантира безвредност на лекарствения продукт; той по-специално не може да съдържа нито повече от една част на 10000 от концентрата, нито по-малко от една стотна от най-малката доза, евентуално използвана в алопатичните форми за активните субстанции, чието наличие в тях задължително изисква представянето на лекарско предписание.
|
|
Article 14
|
При регистрацията държавите-членки определят класификацията относно отпускането на лекарствения продукт.
|
|
1. Only homeopathic medicinal products which satisfy all of the following conditions may be subject to a special, simplified registration procedure:
|
2. Критериите и правилата, предвидени в член 4, параграф 4, член 17, параграф 1 и членове 22 до 26, членове 112, 116 и 125, се отнасят по аналогия към специалната опростена процедура за регистриране за хомеопатичните лекарствени продукти, с изключение на доказаните факти за терапевтичния ефект.
|
|
- they are administered orally or externally,
|
3. Доказателство за терапевтичния ефект не се изисква за хомеопатичните лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с параграф 1 от настоящия член, или в краен случай приети в съответствие с член 13, параграф 2.
|
|
- no specific therapeutic indication appears on the labelling of the medicinal product or in any information relating thereto,
|
Член 15
|
|
- there is a sufficient degree of dilution to guarantee the safety of the medicinal product; in particular, the medicinal product may not contain either more than one part per 10000 of the mother tincture or more than 1/100th of the smallest dose used in allopathy with regard to active substances whose presence in an allopathic medicinal product results in the obligation to submit a doctor's prescription.
|
Заявлението за специално опростено регистриране може да включва серия от лекарствени продукти, получени от същия/те хомеопатичен/ни щам/ове. Към заявлението се прилагат следните документи, с цел по-специално да се докажат терапевтичните качества и хомогенността на произведените партиди от тези лекарствени продукти:
|
|
At the time of registration, Member States shall determine the classification for the dispensing of the medicinal product.
|
- научно или друго наименование, фигуриращо във фармакопеята на хомеопатичния/те щам/ове, като се посочват различните начини на прием, фармацевтичните форми и степени на разтворимост, които трябва да се регистрират,
|
|
2. The criteria and rules of procedure provided for in Article 4(4), Article 17(1) and Articles 22 to 26, 112, 116 and 125 shall apply by analogy to the special, simplified registration procedure for homeopathic medicinal products, with the exception of the proof of therapeutic efficacy.
|
- документация, описваща получаването и контрола на щама/овете и обосноваваща хомеопатичния характер на базата на съответната библиография,
|
|
3. The proof of therapeutic efficacy shall not be required for homeopathic medicinal products registered in accordance with paragraph 1 of this Article, or, where appropriate, admitted in accordance with Article 13(2).
|
- производствена и контролна документация за всяка фармацевтична форма и описание на методите за получаване на разтвори и за разпрашаване,
|
|
|
- разрешение за производство на съответните лекарствени продукти,
|
|
Article 15
|
- копие от регистрациите или разрешенията, получени евентуално за същите лекарствени продукти в други държави-членки,
|
|
An application for special, simplified registration may cover a series of medicinal products derived from the same homeopathic stock or stocks. The following documents shall be included with the application in order to demonstrate, in particular, the pharmaceutical quality and the batch-to-batch homogeneity of the products concerned:
|
- една или повече мостри или макети на външната опаковка и на първичната опаковка на подлежащите на регистриране лекарствени продукти,
|
|
- scientific name or other name given in a pharmacopoeia of the homeopathic stock or stocks, together with a statement of the various routes of administration, pharmaceutical forms and degree of dilution to be registered,
|
- данни относно трайността на лекарствения продукт.
|
|
- dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic nature, on the basis of an adequate bibliography,
|
Член 16
|
|
- manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of dilution and potentization,
|
1. Хомеопатичните лекарствени продукти, различни от посочените в член 14, параграф 1, получават разрешение и се етикетират съгласно членове 8, 10 и 11.
|
|
- manufacturing authorization for the medicinal product concerned,
|
2. Дадена държава-членка може да въвежда или прилага на своя територия особени разпоредби за токсикологичните, фармакологичните и клиничните изпитания на хомеопатичните лекарствени продукти, различни от посочените в член 14, параграф 1, съгласно принципите и спецификата на хомеопатичната медицина, практикувана в съответната държава-членка.
|
|
- copies of any registrations or authorizations obtained for the same medicinal product in other Member States,
|
В този случай съответната държава-членка нотифицира Комисията за действащите особените разпоредби.
|
|
- one or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of the medicinal products to be registered,
|
3. Разпоредбите на дял IХ се прилагат за хомеопатичните лекарствени продукти, с изключение на посочените в член 14, параграф 1.
|
|
- data concerning the stability of the medicinal product.
|
ГЛАВА 3
|
|
|
Процедури, свързани с разрешението за търговия
|
|
Article 16
|
Член 17
|
|
1. Homeopathic medicinal products other than those referred to in Article 14(1) shall be authorized and labelled in accordance with Articles 8, 10 and 11.
|
1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че процедурата за даване на разрешение за пускане на даден лекарствен продукт на пазара приключва в срок от 210 дни, считано от подаването на валидно заявление.
|
|
2. A Member State may introduce or retain in its territory specific rules for the toxicological and pharmacological tests and clinical trials of homeopathic medicinal products other than those referred to in Article 14(1) in accordance with the principles and characteristics of homeopathy as practised in that Member State.
|
2. Когато държава-членка получи информация, че дадено заявление за разрешение на лекарствения продукт е в процес на активно проучване в друга държава-членка, първата може да вземе решение за спиране на подробното проучване на заявлението в очакване на доклада за оценка, изготвен от другата държава-членка в съответствие с член 21, параграф 4.
|
|
In this case, the Member State concerned shall notify the Commission of the specific rules in force.
|
Съответната държава-членка информира другата държава-членка и заявителя за решението ѝ да спре подробното проучване на съответното заявление. Когато другата държава-членка приключи проучването на заявлението и вземе решение, копие от доклада за оценка се изпраща от нея на заинтересуваната държава-членка.
|
|
3. Title IX shall apply to homeopathic medicinal products, with the exception of those referred to in Article 14(1).
|
Член 18
|
|
|
Ако в съответствие с член 8, параграф 3, буква л) дадена държава-членка е информирана, че друга държава-членка е разрешила определен лекарствен продукт, предмет на заявление за разрешение във въпросната държава-членка, тя незабавно изисква от съответните органи на държавата-членка, дала разрешението, да ѝ изпрати доклада за оценка, предвиден в член 21, параграф 4.
|
|
CHAPTER 3
|
В срок от 90 дни след получаването на доклада за оценка, съответната държава-членка или признава решението на другата държава-членка и обобщението на характеристиките на одобрения от нея продукт, или ако реши, че има основание да смята, че разрешението на съответния лекарствен продукт представлява риск за общественото здраве, прилага процедурите, предвидени в членове 29—34.
|
|
Procedures relevant to the marketing authorization
|
Член 19
|
|
Article 17
|
За да проучи заявлението, представено в съответствие с член 8 и член 10, параграф 1, компетентният орган на държавата-членка:
|
|
1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorization to place a medicinal product on the market is completed within 210 days of the submission of a valid application.
|
1. Трябва да провери дали представената документация съответства на цитираните член 8 и член 10, параграф 1, и да проучи дали условията за издаване на разрешение за пускане на лекарствените продукти на пазара (разрешение за търговия) са спазени.
|
|
2. Where a Member State notes that an application for authorization is already under active examination in another Member State in respect of that medicinal product, the Member State concerned may decide to suspend the detailed examination of the application in order to await the assessment report prepared by the other Member State in accordance with Article 21(4).
|
2. Може да подложи лекарствения продукт, суровините за него и ако това е необходимо, междинните продукти или други изходни продукти на контрол от страна на държавна или одобрена за целта лаборатория, с цел да се увери, че използваните от производителя и описани в документацията методи за контрол отговарят на разпоредбите на член 8, параграф 3, буква з).
|
|
The Member State concerned shall inform the other Member State and the applicant of its decision to suspend detailed examination of the application in question. As soon as it has completed the examination of the application and reached a decision, the other Member State shall forward a copy of its assessment report to the Member State concerned.
|
3. В случай че това е уместно, може да изиска от заявителя да допълни документацията по отношение на елементите, посочени в член 8, параграф 3, и на член 10, параграф 1. Ако компетентният орган се позовава на това право, сроковете, предвидени в член 17, се спират, докато бъдат предоставени изискваните допълнителни данни. Освен това тези срокове се спират, ако е необходимо, за времето, предоставено на заявителя, за да даде устни или писмени обяснения.
|
|
|
Член 20
|
|
Article 18
|
Държавите-членки взимат всички необходими мерки с цел:
|
|
Where a Member State is informed in accordance with Article 8(3)(l) that another Member State has authorized a medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, that Member State shall forthwith request the authorities of the Member State which has granted the authorization to forward to it the assessment report referred to in Article 21(4).
|
а) компетентните органи да проверяват дали производителите и вносителите на лекарствени продукти от трети страни могат да осигурят производство в съответствие с указанията за изпълнение на член 8, параграф 3, буква г), и/или да упражняват контрол по методите, описани в документацията в съответствие с член 8, параграф 3, буква з);
|
|
Within 90 days of the receipt of the assessment report, the Member State concerned shall either recognize the decision of the first Member State and the summary of the product characteristics as approved by it or, if it considers that there are grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health, it shall apply the procedures set out in Articles 29 to 34.
|
б) компетентните органи могат да разрешават на производителите и на вносителите на лекарствени продукти от трети страни, в изключителни и обосновани случаи, да поверяват на трети лица някои фази от производството и/или контролни функции, предвидени в буква а); в този случай проверките на компетентните органи се извършват също в посоченото предприятие.
|
|
|
Член 21
|
|
Article 19
|
1. Когато се издаде разрешение за търговия, компетентният орган на съответната държава-членка информира титуляра, че одобрява обобщението на характеристиките на продукта.
|
|
In order to examine the application submitted in accordance with Articles 8 and 10(1), the competent authority of the Member State:
|
2. Компетентният орган взема всички необходими мерки, данните в обобщението да съответстват на приетите при издаването на разрешението за търговия или приети по-късно.
|
|
1. must verify whether the particulars submitted in support of the application comply with the said Articles 8 and 10(1) and examine whether the conditions for issuing an authorization to place medicinal products on the market (marketing authorization) are complied with.
|
3. Компетентният орган изпраща на агенцията копие от разрешението с приложено обобщение на характеристиките на продукта.
|
|
2. may submit the medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials, for testing by a State laboratory or by a laboratory designated for that purpose in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the particulars accompanying the application in accordance with Article 8(3)(h) are satisfactory.
|
4. Компетентният орган изготвя доклад за оценка и коментари по документацията по отношение на резултатите от аналитичните, фармако-токсикологичните и клиничните изпитания на съответния лекарствен продукт. Докладът за оценка се актуализира незабавно щом бъдат на разположение нови данни от значение за оценката на качеството, безвредността и ефективността на съответния лекарствен продукт.
|
|
3. may, where appropriate, require the applicant to supplement the particulars accompanying the application in respect of the items listed in the Articles 8(3) and 10(1). Where the competent authority avails itself of this option, the time limits laid down in Article 17 shall be suspended until such time as the supplementary information required has been provided. Likewise, these time limits shall be suspended for the time allowed the applicant, where appropriate, for giving oral or written explanation.
|
Член 22
|
|
|
При изключителни обстоятелства и след консултация със заявителя, дадено разрешение може да бъде предоставено в зависимост от определени задължения, които имат за цел:
|
|
Article 20
|
- да се извършат допълнителни проучвания след получаването на разрешението,
|
|
Member States shall take all appropriate measures to ensure that:
|
- да се посочат страничните ефекти на лекарствения продукт.
|
|
(a) the competent authorities verify that manufacturers and importers of medicinal products coming from third countries are able to carry out manufacture in compliance with the particulars supplied pursuant to Article 8(3)(d), and/or to carry out controls according to the methods described in the particulars accompanying the application in accordance with Article 8(3)(h);
|
Такива извънредни решения могат да бъдат приети само по обективни и подлежащи на проверка причини, основаващи се на един от мотивите, посочени в част 4, раздел Ж от приложение I.
|
|
(b) the competent authorities may allow manufacturers and importers of medicinal products coming from third countries, in exceptional and justifiable cases, to have certain stages of manufacture and/or certain of the controls referred to in (a) carried out by third parties; in such cases, the verifications by the competent authorities shall also be made in the establishment designated.
|
Член 23
|
|
|
По отношение на методите на производство и контрол, посочени в член 8, параграф 3, букви г) и з), след издаване на разрешение за търговия, титулярът трябва да отчете постиженията на научния и техническия прогрес и да въведе всички необходими изменения, за да може лекарственият продукт да се произвежда и контролира според общоприетите научни методи.
|
|
Article 21
|
Тези изменения са предмет на одобрение от компетентния орган на съответната държава-членка.
|
|
1. When the marketing authorization is issued, the holder shall be informed, by the competent authorities of the Member State concerned, of the summary of the product characteristics as approved by it.
|
Член 24
|
|
2. The competent authorities shall take all necessary measures to ensure that the information given in the summary is in conformity with that accepted when the marketing authorization is issued or subsequently.
|
Разрешението е валидно за период от пет години и може да се подновява след този срок по заявление, внесено от титуляра най-малко три месеца преди изтичането на срока, след проучване от страна на компетентния орган на документация, съдържаща по-специално данни за фармакологичния надзор и останалата значима информация за контрола на лекарствения продукт.
|
|
3. The competent authorities shall forward to the Agency a copy of the authorization together with the summary of the product characteristics.
|
Член 25
|
|
4. The competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the analytical and pharmacotoxicological tests and the clinical trials of the medicinal product concerned. The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
|
Разрешението за търговия не засяга гражданската и наказателна отговорност на производителя, а където е приложимо, и на титуляра на разрешението за търговия.
|
|
|
Член 26
|
|
Article 22
|
Разрешението за търговия бива отказано, когато след проверка на данните и документите съгласно член 8 и член 10, параграф 1 се установи, че;
|
|
In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, an authorization may be granted subject to certain specific obligations, including:
|
а) лекарственият продукт е вреден при стандартни условия на употреба, или
|
|
- the carrying out of further studies following the granting of authorization,
|
б) терапевтичният ефект на лекарствения продукт не е налице или е недостатъчно доказан от заявителя, или
|
|
- the notification of adverse reactions to the medicinal product.
|
в) лекарственият продукт не отговаря на декларирания качествен и количествен състав.
|
|
These exceptional decisions may be adopted only for objective and verifiable reasons and shall be based on one of the causes referred to in Part 4 (G) of Annex I.
|
Разрешение се отказва също така, ако представените документация и данни в подкрепа на заявлението не съответстват на разпоредбите на член 8 и на член 10, параграф 1.
|
|
|
ГЛАВА 4
|
|
Article 23
|
Взаимно признаване на разрешения
|
|
After an authorization has been issued, the authorization holder must, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 8(3)(d) and (h), take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
|
Член 27
|
|
These changes shall be subject to the approval of the competent authority of the Member State concerned.
|
1. За да се улесни приемането на общи решения от държавите-членки относно разрешаването на лекарствени продукти въз основа на научни критерии за качество, безвредност и ефикасност, както и да постигне с това свободно движение на лекарствени продукти в рамките на Общността, се създава Комитет за патентованите лекарствени продукти, наричан по-долу "Комитетът". Комитетът е част от агенцията.
|
|
|
2. В допълнение към останалите отговорности, поверени му съгласно законодателството на Общността, Комитетът разглежда всеки въпрос, адресиран към него, свързан с предоставянето, изменението, временното спиране или отнемането на разрешението за търговия в съответствие с настоящата директива.
|
|
Article 24
|
3. Комитетът разработва свой собствен процедурен правилник.
|
|
Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration by the competent authority of a dossier containing in particular details of the data on pharmacovigilance and other information relevant to the monitoring of the medicinal product.
|
Член 28
|
|
|
1. Преди подаване на заявлението за признаване на разрешението за търговия, титулярът на разрешението информира държавата-членка, която предоставя разрешението, на което се основава заявлението (по-долу наричана "референтна държава-членка"), че заявлението следва да бъде изготвено в съответствие с настоящата директива и ще уведоми за каквито и да са допълнения към оригинала; че държавата-членка може да изиска от заявителя за разрешение всички данни и документи, необходими за извършването на проверка на идентичността на документациите.
|
|
Article 25
|
Освен това титулярът на разрешението за търговия изисква от съответната държава-членка да изготви доклад оценка по отношение на разглежданите лекарствени продукти, или при необходимост — да актуализира всеки един от съществуващите вече доклади оценка. Държавата-членка изготвя доклад оценка или го актуализира в рамките на 90 дни от получаване на молбата.
|
|
Authorization shall not affect the civil and criminal liability of the manufacturer and, where applicable, of the marketing authorization holder.
|
По същото време, когато е подадено заявлението в съответствие с параграф 2, съответната държава-членка предава доклада-оценка на държавата-членка или на държавите-членки, посочени в заявленията.
|
|
|
2. За да получи признаване на разрешението за търговия, издадено от държавата-членка съгласно процедурите, установени с настоящата глава в една или повече държави-членки, титулярът на разрешението подава заявление до компетентните органи на съответната държава-членка или държавите-членки, както и информацията и данните, отнасящи се до нея, установени с член 8, член 10, параграф 1 и член 11. Той проверява дали документите са еднакви с приетите от съответната държава-членка, или установява допълнения или изменения, които могат да се съдържат в тях. В последния случай той удостоверява, че обобщената характеристика на продукта, предложена от него в съответствие с член 11, е идентична с приетата от съответната държава-членка в съответствие с член 21. Освен това той удостоверява, че всички попълнени документи, представляващи част от процедурата, са идентични.
|
|
Article 26
|
3. Титулярът на разрешението за търговия съобщава за заявлението на агенцията, информира я относно държавите-членки и датите за подаване на заявлението и изпраща копие от разрешението, издадено от съответната държава-членка. Той изпраща също така на агенцията копия от всяко едно разрешение, издадено от друга държава-членка, относно разглеждания лекарствен продукт и указва дали дадено заявление за получаване на разрешение се разглежда в настоящия момент в някоя от държавите-членки.
|
|
The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents listed in Articles 8 and 10(1), it proves that:
|
4. Освен в изключителните случаи, предвидени в член 29, параграф 1, всяка държава-членка признава разрешението за търговия, издадено от съответната държава-членка в рамките на 90 дни от получаване на заявлението и доклада оценка. Тя информира съответната държава-членка, издала началното разрешение, както и агенцията и титуляра на разрешението за търговия.
|
|
(a) the medicinal product is harmful in the normal conditions of use, or
|
Член 29
|
|
(b) that its therapeutic efficacy is lacking or is insufficiently substantiated by the applicant, or
|
1. В случай, че държавата-членка приеме, че съществуват основания за предположение, че разрешението за търговия с разглеждания лекарствен продукт може да представлява опасност за общественото здраве, тя информира незабавно кандидатстващия за разрешение, съответната държава-членка, предоставила първоначалното разрешение, всяка една държава-членка, посочена в заявлението, както и агенцията. Държавата-членка представя подробно своите основания и указва какви действия могат да бъдат необходими за коригиране на недостатъците в заявлението.
|
|
(c) that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
|
2. Всички съответни държавите-членки полагат всички усилия, за да постигнат споразумение относно предприеманите действия по отношение на заявлението. Те дават възможност на заявителя да изложи своята гледна точка устно или писмено. Ако обаче държавите-членки не постигнат споразумение в срока, определен от член 28, параграф 4, те незабавно предоставят случая на агенцията, с цел препращане към Комитета за прилагане на процедурата, установена в член 32.
|
|
Authorisation shall likewise be refused if the particulars and documents submitted in support of the application do not comply with Articles 8 and 10(1).
|
3. В рамките на срока, посочен в член 28, параграф 4, съответните държави-членки предоставят на Комитета подробно изложение върху проблемите, по които те не са могли да постигнат споразумение, както и причините за несъгласие. На заявителя се предоставя копие от тази информация.
|
|
|
4. Веднага след като бъде информиран, че случаят е отнесен към Комитета, кандидатстващият предоставя на Комитета копие от информацията и допълнителни данни, посочени в член 28, параграф 2.
|
|
CHAPTER 4
|
Член 30
|
|
Mutual recognition of authorizations
|
Ако са подадени няколко заявления съгласно изискванията на член 8 и член 10, параграф 1 и член 11 за получаване на разрешение за търговия за определен лекарствен продукт, и държавите-членки са приели различни решения относно разрешението на лекарствения продукт или неговото спиране или изтегляне, то държавата-членка, Комисията или титулярът на разрешението за търговия могат да отнесат случая до Комитета с цел прилагане на процедурата, установена в член 32.
|
|
Article 27
|
Съответната държава-членка, титулярът на разрешението за търговия или Комисията формулират ясно въпроса, препратен към Комитета с цел разглеждането му и където това е уместно, информират титуляра.
|
|
1. In order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of medicinal products on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy, and to achieve thereby the free movement of medicinal products within the Community, a Committee for Proprietary Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", is hereby set up. The Committee shall be part of the Agency.
|
Държавата-членка и титулярът на разрешението за търговия препращат на Комитета цялата достъпна информация, отнасяща се до съответния въпрос.
|
|
2. In addition to the other responsibilities conferred upon it by Community law, the Committee shall examine any question relating to the granting, variation, suspension or withdrawal of marketing authorization which is submitted to it in accordance with this Directive.
|
Член 31
|
|
3. The Committee shall draw up its own Rules of Prodecure.
|
В случаите, когато се засягат интересите на Общността, държавите-членки, Комисията, заявителят или титулярът на разрешението за търговия могат да отнесат въпроса до Комитета с цел прилагане на процедурата, установена с член 32, преди вземане на решение по молбата за получаване на разрешение за търговия, спиране или отнемане на разрешението или каквато и да е друга необходима промяна на разрешението за търговия, по-специално с цел да се вземе пред вид и информацията, събрана съгласно дял IХ.
|
|
|
Съответната държава-членка или Комисията определят ясно въпроса за разглеждане, отнесен до Комитета, и информират титуляра на разрешението за търговия.
|
|
Article 28
|
Държавите-членки и титулярът на разрешението за търговия препращат цялата достъпна информация, отнасяща се до разглеждания въпрос.
|
|
1. Before submitting the application for recognition of a marketing authorization, the holder of the authorization shall inform the Member State which granted the authorization on which the application is based (hereinafter "reference Member State"), that an application is to be made in accordance with this Directive and shall notify it of any additions to the original dossier; that Member State may require the applicant to provide it with all the particulars and documents necessary to enable it to check that the dossiers filed are identical.
|
Член 32
|
|
In addition the holder of the authorization shall request the reference Member State to prepare an assessment report in respect of the medicinal product concerned, or, if necessary, to update any existing assessment report. That Member State shall prepare the assessment report, or update it, within 90 days of the receipt of the request.
|
1. Ако има позоваване на процедурата, описана в настоящия член, Комитетът разглежда засегнатия въпрос и издава обосновано становище в рамките на 90 дни от датата на препращане на случая.
|
|
At the same time as the application is submitted in accordance with paragraph 2, the reference Member State shall forward the assessment report to the Member State or Member States concerned by the application.
|
В случаите обаче, предоставени на Комитета в съответствие с членове 30 и 31, този период може да бъде удължен с 90 дни.
|
|
2. In order to obtain the recognition according to the procedures laid down in this Chapter in one or more of the Member States of a marketing authorization issued by a Member State, the holder of the authorization shall submit an application to the competent authorities of the Member State or Member States concerned, together with the information and particulars referred to in Articles 8, 10(1) and 11. He shall testify that the dossier is identical to that accepted by the reference Member State, or shall identify any additions or amendments it may contain. In the latter case, he shall certify that the summary of the product characteristics proposed by him in accordance with Article 11 is identical to that accepted by the reference Member State in accordance with Article 21. Moreover, he shall certify that all the dossiers filed as part of the procedure are identical.
|
В случай на неотложност, по предложение на председателя, Комитетът може да съкрати крайния срок за получаване на становище.
|
|
3. The holder of the marketing authorization shall communicate the application to the Agency, inform it of the Member States concerned and of the dates of submission of the application and send it a copy of the authorization granted by the reference Member State. He shall also send the Agency copies of any such authorization which may have been granted by the other Member States in respect of the medicinal product concerned, and shall indicate whether any application for authorization is currently under consideration in any Member State.
|
2. За да обсъди въпроса, Комитетът може да избере един от своите членове за докладчик по случая. Комитетът може да назначи и самостоятелни експерти за становище по специфични въпроси. Когато назначава експерти, Комитетът дефинира техните задачи и определя срок за изпълнението на тези задачи.
|
|
4. Save in the exceptional case provided for in Article 29(1), each Member State shall recognize the marketing authorization granted by the reference Member State within 90 days of receipt of the application and the assessment report. It shall inform the reference Member State which granted the initial authorization, the other Member States concerned by the application, the Agency, and the marketing authorization holder.
|
3. Преди даването на становище по случаите по член 29 и 30 на титулярът на разрешението за търговия се предоставя възможност за излагане на писмени или устни обяснения.
|
|
|
В случаите, посочени в член 31, от титуляра на разрешението за търговия може да се изиска да изложи своята гледна точка устно или писмено.
|
|
Article 29
|
В случай че прецени това за необходимо, Комитетът може да покани друго лице за предоставяне на информация, отнасяща се до разглеждания въпрос.
|
|
1. Where a Member State considers that there are grounds for supposing that the marketing authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health, it shall forthwith inform the applicant, the reference Member State which granted the initial authorization, any other Member States concerned by the application and the Agency. The Member State shall state its reasons in detail and shall indicate what action may be necessary to correct any defect in the application.
|
Комитетът може да отложи крайния срок, определен в параграф 1, с цел да се даде възможност на титуляра на разрешението за търговия да подготви своите обяснения.
|
|
2. All the Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken in respect of the application. They shall provide the applicant with the opportunity to make his point of view known orally or in writing. However, if the Member States have not reached agreement within the time limit referred to in Article 28(4) they shall forthwith refer the matter to the Agency with regard to the Committee's reference for the application of the procedure laid down in Article 32.
|
4. Агенцията информира незабавно титуляра на разрешението за търговия, в случай че становището на Комитета е следното:
|
|
3. Within the time limit referred to in Article 28(4), the Member States concerned shall provide the Committee with a detailed statement of the matters on which they have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement. The applicant shall be provided with a copy of this information.
|
- заявлението не отговаря на критериите за разрешение, или
|
|
4. As soon as he is informed that the matter has been referred to the Committee, the applicant shall forthwith forward to the Committee a copy of the information and particulars referred to in Article 28(2).
|
- представеното обобщение на характеристиките на лекарствения продукт от заявителя в съответствие с член 11 следва да бъде изменено, или
|
|
|
- разрешението се предоставя при изпълнение на условия, считани за съществени по отношение на безвредността и ефикасната употреба на лекарствения продукт, включително фармакологичен надзор, или
|
|
Article 30
|
- разрешението за търговия следва да бъде спряно, променено или оттеглено.
|
|
If several applications submitted in accordance with Articles 8, 10(1) and Article 11 have been made for marketing authorization for a particular medicinal product, and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorization of the medicinal product or its suspension or withdrawal, a Member State, or the Commission, or the marketing authorization holder may refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Article 32.
|
В 15-дневен срок от получаване на становището титулярът на разрешението за търговия може да нотифицира агенцията в писмен вид за намерението си да обжалва. В този случай той изпраща подробни основания за жалбата си до агенцията в срок от 60 дни след получаване на становището. В срок от 60 дни от получаването на основанията за жалбата, Комитетът преценява дали следва да промени становището си, като постигнатите заключения по жалбата се прилагат към доклада оценка, посочен в параграф 5.
|
|
The Member State concerned, the marketing authorization holder or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and, where appropriate, shall inform the holder.
|
5. В срок от 30 дни от приемането на заключението агенцията препраща окончателното становище на Комитета до държавите-членки, Комисията и титуляра на разрешението за търговия заедно с доклад, даващ оценка на лекарствения продукт, като се посочват причините за съответните заключения.
|
|
The Member State and the marketing authorization holder shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question.
|
В случай на становище в полза на предоставяне или продължаване срока на разрешението за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт, е необходимо към становището да се приложат следните документи:
|
|
|
а) проект за обобщение на характеристиките на лекарствения продукт, посочени в член 11;
|
|
Article 31
|
б) всички условия, влияещи на разрешаването на лекарствения продукт по смисъла на параграф 4.
|
|
The Member States or the Commission or the applicant or holder of the marketing authorization may, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 32 before reaching a decision on a request for a marketing authorization or on the suspension or withdrawal of an authorization, or on any other variation to the terms of a marketing authorization which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Title IX.
|
Член 33
|
|
The Member State concerned or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and shall inform the marketing authorization holder.
|
В срок от 30 дни от получаване на становището, Комисията подготвя проекторешение, вземайки под внимание заявлението и съобразявайки се със законодателството на Общността.
|
|
The Member States and the marketing authorization holder shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question.
|
В случай че проекторешението предвижда предоставяне на разрешение за търговия, документите, предвидени в член 32, параграф 5, букви а) и б), следва да бъдат приложени.
|
|
|
Когато по изключение проекторешението не е в съответствие със становището на агенцията, Комисията прилага подробно обяснение на причините за различията.
|
|
Article 32
|
Проекторешението се препраща на държавите-членки и заявителя.
|
|
1. When reference is made to the procedure described in this Article, the Committee shall consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within 90 days of the date on which the matter was referred to it.
|
Член 34
|
|
However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 30 and 31, this period may be extended by 90 days.
|
1. Окончателно решение по заявлението се приема в съответствие с процедурата, установена с член 121, параграф 2.
|
|
In case of urgency, on a proposal from its Chairman, the Committee may agree to a shorter deadline.
|
2. Процедурните правила на Постоянния комитет, създаден съгласно член 121, параграф 1 се коригират, така че да се отчетат задачите, произтичащи от настоящата глава.
|
|
2. In order to consider the matter, the Committee may appoint one of its members to act as rapporteur. The Committee may also appoint individual experts to advise it on specific questions. When appointing experts, the Committee shall define their tasks and specify the time-limit for the completion of these tasks.
|
Тези корекции включват следното:
|
|
3. In the cases referred to in Articles 29 and 30, before issuing its opinion, the Committee shall provide the marketing authorization holder with an opportunity to present written or oral explanations.
|
- освен в случаите, отнасящи се до параграф 3 от член 33, становището на Постоянния комитет се получава в писмен вид,
|
|
In the case referred to in Article 31, the marketing authorization holder may be asked to explain himself orally or in writing.
|
- всяка държава-членка разполага с 28 дни, за да препрати писмените забележки по проекторешението до Комисията,
|
|
If it considers it appropriate, the Committee may invite any other person to provide information relating to the matter before it.
|
- всяка държава-членка може да изиска в писмен вид проекторешението да бъде обсъдено от Постоянния комитет, като изложи подробно причините за това.
|
|
The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 1 in order to allow the marketing authorization holder to prepare explanations.
|
В случай че съгласно становището на Комисията писмените забележки на държавата-членка поставят нови важни въпроси от научен или технически характер, които не са разгледани в становището на агенцията, председателят спира процедурата и връща заявлението обратно на агенцията за доразглеждане.
|
|
4. The Agency shall forthwith inform the marketing authorization holder where the opinion of the Committee is that:
|
Разпоредбите, необходими за прилагане на настоящия параграф, се приемат от Комисията в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.
|
|
- the application does not satisfy the criteria for authorization, or
|
3. Решение, взето съгласно параграф 1 се адресира до държавата-членка, заинтересована от съдържанието му, и се докладва на титуляра на разрешението за търговия. Държавите-членки признават или отменят разрешението за търговия или променят сроковете му на действие, така че да бъде приведено в съответствие с решението в рамките на 30 дни от нотифицирането му. Те информират Комисията и агенцията за това.
|
|
- the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 11 should be amended, or
|
Член 35
|
|
- the authorization should be granted subject to conditions, with regard to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance, or
|
1. Всяко заявление от титуляра на разрешението за търговия за промяна на разрешението за търговия, предоставено в съответствие с разпоредбите на настоящата глава, се предоставя на всички държави-членки, разрешили преди това търговията със съответния лекарствен продукт.
|
|
- a marketing authorization should be suspended, varied or withdrawn.
|
Комисията, след консултация с агенцията, приема подходящи мерки за проверка на промените по отношение на разрешението за търговия.
|
|
Within 15 days of the receipt of the opinion, the marketing authorization holder may notify the Agency in writing of his intention to appeal. In that case, he shall forward the detailed grounds for appeal to the Agency within 60 days of receipt of the opinion. Within 60 days of receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised, and the conclusions reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5.
|
Тези мерки включват система за нотифициране или административни процедури при минимални промени, както и ясно дефиниране на понятието "минимална промяна".
|
|
5. Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the marketing authorization holder together with a report describing the assessment of the medicinal product and stating the reasons for its conclusions.
|
Тези мерки се приемат от Комисията под формата на регламент за приложение, в съответствие с процедурата по член 121, параграф 2.
|
|
In the event of an opinion in favour of granting or maintaining an authorization to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion.
|
2. В случай на арбитраж, предоставен на Комисията, процедурата, определена в членове 32, 33 и 34 се прилага по аналогия за промените, направени в разрешенията за търговия.
|
|
(a) a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11;
|
Член 36
|
|
(b) any conditions affecting the authorization within the meaning of paragraph 4.
|
1. В случай че държава-членка счита, че е необходима промяна, спиране или отмяна на разрешение за търговия, предоставено в съответствие с разпоредбите на настоящата глава, продиктувани в интерес на защитата на общественото здраве, съответната държава-членка незабавно отнася въпроса към агенцията за прилагане на процедурите, установени в членове 32, 33 и 34.
|
|
|
2. Без да се засягат разпоредбите на член 31, в изключителни случаи, при необходимост от неотложна намеса с цел защита на общественото здраве, държава-членка може да преустанови търговията и употребата на съответния лекарствен продукт на своя територия, докато бъде прието окончателно решение. Тя информира Комисията и останалите държави-членки не по-късно от следващия ден за причините за това свое действие.
|
|
Article 33
|
Член 37
|
|
Within 30 days of the receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account Community law.
|
Членове 35 и 36 се прилагат по аналогия за лекарствени продукти, разрешени от държавите-членки съгласно становище на Комитета, дадено в съответствие с член 4 от Директива 87/22/ЕИО преди 1 януари 1995 г.
|
|
In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorization, the documents referred to in Article 32(5)(a) and (b) shall be annexed.
|
Член 38
|
|
Where, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
|
1. Агенцията публикува годишен доклад за действията по прилагане на процедурите, установени в настоящата глава и препраща доклада до Европейския парламент и до Съвета за информация.
|
|
The draft decision shall be forwarded to the Member States and the applicant.
|
2. От януари 2001 година Комисията публикува подробен обзор на действията по процедурите, установени в настоящата глава и предлага всякакви изменения, необходими за подобряването на тези процедури.
|
|
|
Съветът взема решение при условията, предвидени в Договора, по предложение на Комисията в рамките на една година от неговото представяне.
|
|
Article 34
|
Член 39
|
|
1. A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
|
Разпоредбите, представени в членове 27 до 34 не се прилагат за хомеопатични лекарствени продукти, за които се отнася член 16, параграф 2.
|
|
2. The rules of procedure of the Standing Committee established by Article 121(1) shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it in accordance with this Chapter.
|
ДЯЛ IV
|
|
These adjustments shall involve the following:
|
ПРОИЗВОДСТВО И ВНОС
|
|
- except in cases referred to in the third paragraph of Article 33, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing,
|
Член 40
|
|
- each Member State is allowed at least 28 days to forward written observations on the draft decision to the Commission,
|
1. Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че производството на лекарствени продукти на тяхната територия е предмет на разрешение. Това разрешение за производство се изисква, въпреки че лекарствените продукти могат да бъдат предназначени за износ.
|
|
- each Member State is able to require in writing that the draft decision be discussed by the Standing Committee, giving its reasons in detail.
|
2. Разрешението, посочено в параграф 1, се изисква за цялостно и частично производство, а така също и за различните процеси на разделяне, пакетиране и представяне на пазара.
|
|
Where, in the opinion of the Commission, the written observations of a Member State raise important new questions of a scientific or technical nature which have not been addressed in the opinion of the Agency, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.
|
Такова разрешение обаче не се изисква за подготовка, разделяне, промени в пакетирането или представяне, когато тези процеси се осъществяват единствено за продажби на дребно от фармацевти в аптеки, разпределящи продуктите, или от лица, имащи разрешение в държавите-членки да извършват подобна дейност.
|
|
The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
|
3. Разрешение, предвидено в параграф 1, се изисква и при внос от трети страни в държавата-членка; настоящият дял и член 118 намират съответно приложение при такъв внос така, както и при производството.
|
|
3. A decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to the Member States concerned by the matter and reported to the marketing authorization holder. The Member States shall either grant or withdraw marketing authorization, or vary the terms of a marketing authorization as necessary to comply with the decision within 30 days of its notification. They shall inform the Commission and the Agency thereof.
|
Член 41
|
|
|
За да получи разрешение за производство, заявителят отговаря на следните минимални изисквания:
|
|
Article 35
|
а) определя лекарствените продукти и фармацевтични форми, които трябва да се произвеждат или внасят, а също така и мястото, където те трябва да бъдат произвеждани и/или контролирани;
|
|
1. Any application by the marketing authorization holder to vary a marketing authorization which has been granted in accordance with the provisions of this Chapter shall be submitted to all the Member States which have previously authorized the medicinal product concerned.
|
б) има на разположение за производство или внос на горното подходящи и достатъчни помещения, техническо оборудване и възможности за контрол, отговарящи на законовите изисквания, които съответната държава-членка е установила към производството, контрола и складирането на лекарствените продукти, в съответствие с член 20;
|
|
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of a marketing authorization.
|
в) разполага с услугите на поне един квалифициран специалист по смисъла на член 48.
|
|
These arrangements shall include a notification system or administration procedures concerning minor variations and define precisely the concept of "a minor variation".
|
В своето заявление заявителят предоставя данни в подкрепа на горните изисквания.
|
|
These arrangements shall be adopted by the Commission in the form of an implementing Regulation in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
|
Член 42
|
|
2. In case of arbitration submitted to the Commission, the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 shall apply by analogy to variations made to marketing authorizations.
|
1. Компетентният орган на държавата-членка издава разрешение за производство само след като се е убедил в точността на представените данни, съгласно член 41, с помощта на проучване от негови сътрудници.
|
|
|
2. С цел гарантиране на спазването на изискванията, установени в член 41, разрешението може да бъде дадено при условие че се изпълнят определени задължения, възложени или по време на предоставяне на разрешението, или на по-късна дата.
|
|
Article 36
|
3. Разрешението се прилага само за помещения, за лекарствени продукти и фармацевтични форми, определени в заявленията.
|
|
1. Where a Member State considers that the variation of a marketing authorization which has been granted in accordance with the provisions of this Chapter or its suspension or withdrawal is necessary for the protection of public health, the Member State concerned shall forthwith refer the matter to the Agency for the application of the procedures laid down in Articles 32, 33 and 34.
|
Член 43
|
|
2. Without prejudice to the provisions of Article 31, in exceptional cases, where urgent action is essential to protect public health, until a definitive decision is adopted a Member State may suspend the marketing and the use of the medicinal product concerned on its territory. It shall inform the Commission and the other Member States no later than the following working day of the reasons for its action.
|
Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират времето за провеждане на процедурата по предоставяне на разрешението да не надхвърля 90 дни от деня, в който компетентният орган е получил заявлението.
|
|
|
Член 44
|
|
Article 37
|
В случай, че титулярът на разрешението за производство заяви промяна в някои от частите на букви a) и б) от параграф 1 от член 41, срокът, определен за процедурата по тази молба, не следва да надхвърля 30 дни. В отделни случаи това време може да бъде удължено до 90 дни.
|
|
Articles 35 and 36 shall apply by analogy to medicinal products authorized by Member States following an opinion of the Committee given in accordance with Article 4 of Directive 87/22/EEC before 1 January 1995.
|
Член 45
|
|
|
Компетентният орган на държавата-членка може да изиска от заявителя повече информация, засягаща данните, осигурявани съгласно член 41 или засягаща квалифициран специалист съгласно член 48; в случай че съответните компетентни органи упражнят това право, прилагането на изискването за краен срок, указано в членове 43 и 44, се преустановява, докато не се представят изискваните допълнителните данни.
|
|
Article 38
|
Член 46
|
|
1. The Agency shall publish an annual report on the operation of the procedures laid down in this Chapter and shall forward that report to the European Parliament and the Council for information.
|
Титулярът на разрешението за производство е задължен поне:
|
|
2. By 1 January 2001, the Commission shall publish a detailed review of the operation of the procedures laid down in this Chapter and shall propose any amendments which may be necessary to improve these procedures.
|
a) да има на разположение екип, който отговаря на законовите изисквания, определени в държавата-членка, засягащи както отношенията в производството, така и в управлението;
|
|
The Council shall decide, under the conditions provided for in the Treaty, on the Commission proposal within one year of its submission.
|
б) пласира само разрешени лекарствени продукти в съответствие със законодателството на съответната държава-членка;
|
|
|
в) изпраща предварителни бележки към компетентните органи за каквито и да било промени, които желае да направи, съгласно член 41; компетентният орган бива информиран незабавно в случай на непредвидена смяна на квалифициран специалист съгласно член 48;
|
|
Article 39
|
г) осигурява достъп до своите помещения на сътрудниците на компетентните органи на държавата-членка по всяко време;
|
|
The provisions referred to in Articles 27 to 34 shall not apply to the homeopathic medicinal products referred to in Article 16(2).
|
д) разрешава на квалифицирания специалист съгласно член 48 да изпълнява задълженията си, като например поставя на негово разположение всички необходими средства;
|
|
|
е) придържа се към принципите и ръководството за добрата производствена практика на лекарствени продукти, установени със законодателството на Общността.
|
|
TITLE IV
|
Член 47
|
|
MANUFACTURE AND IMPORTATION
|
Принципите и ръководството за добрата производствена практика на лекарствени продукти, за които се отнася член 46, буква е), се приемат под формата на директива, в съответствие с процедурите съгласно член 121, параграф 2.
|
|
Article 40
|
Подробно ръководство, отнасящо се до тези принципи, се публикува от Комисията и се ревизира при необходимост, като се отчита научно-техническият прогрес.
|
|
1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture of the medicinal products within their territory is subject to the holding of an authorization. This manufacturing authorization shall be required nothwithstanding that the medicinal products manufactured are intended for export.
|
Член 48
|
|
2. The authorization referred to in paragraph 1 shall be required for both total and partial manufacture, and for the various processes of dividing up, packaging or presentation.
|
1. Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да осигурят на титуляра на разрешението за производство по всяко време и непрекъснато услугите на поне един квалифициран специалист, в съответствие с условията, предвидени в член 49, отговорен в частност да изпълнява задълженията, определени в член 51.
|
|
However, such authorization shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation where these processes are carried out, solely for retail supply, by pharmacists in dispensing pharmacies or by persons legally authorized in the Member States to carry out such processes.
|
2. В случай че титулярът на разрешението за производство лично отговаря на условията, определени в член 49, той може сам да поеме отговорността, за която се отнася параграф 1.
|
|
3. Authorization referred to in paragraph 1 shall also be required for imports coming from third countries into a Member State; this Title and Article 118 shall have corresponding application to such imports as they have to manufacture.
|
Член 49
|
|
|
1. Държавите-членки гарантират, че квалифицираното лице съгласно член 48 отговаря на минималните условия за квалификация, установени в параграфи 2 и 3.
|
|
Article 41
|
2. Квалифицираното лице притежава диплома, сертификат или друг документ за професионална квалификация, получено след завършен университетски курс на обучение или курс, признат за еквивалентен от съответната държава-членка с продължителност от най-малко 4 години на теоретично и практическо обучение, по една от следните научни дисциплини: фармация, медицина, ветеринарна медицина, химия, фармацевтична химия и технология, биология.
|
|
In order to obtain the manufacturing authorization, the applicant shall meet at least the following requirements:
|
Минималната продължителност на университетския курс може да бъде обаче три и половина години, ако е последван от целогодишен курс на теоретично и практическо обучение, включващ 6-месечен курс по фармация в обществена аптека, удостоверен с изпит на университетско ниво.
|
|
(a) specify the medicinal products and pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported and also the place where they are to be manufactured and/or controlled;
|
При наличие на два университетски курса или едновременно съществуване на два курса, признати от държавата за еквивалентни в държава-членка, и ако единият продължава четири години, а другият — три години, тригодишният, завършващ с получаване на диплома, сертификат или друго свидетелство за официална квалификация, получено след завършен университетски курс или признат еквивалент, се разглежда като отговарящ на условието за продължителност съгласно втората алинея, доколкото дипломите, сертификатите или другите свидетелства за официална квалификация, получени при завършването на двата курса, се признават за еквивалентни от въпросната държава.
|
|
(b) have at his disposal, for the manufacture or import of the above, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the legal requirements which the Member State concerned lays down as regards both manufacture and control and the storage of medicinal products, in accordance with Article 20;
|
Курсът включва теоретично и практическо обучение, основаващо се най-малко на следните основни предмети като минимум:
|
|
(c) have at his disposal the services of at least one qualified person within the meaning of Article 48.
|
- приложна физика
|
|
The applicant shall provide particulars in support of the above in his application.
|
- обща и неорганична химия
|
|
|
- органична химия
|
|
Article 42
|
- аналитична химия
|
|
1. The competent authority of the Member State shall issue the manufacturing authorization only after having made sure of the accuracy of the particulars supplied pursuant to Article 41, by means of an inquiry carried out by its agents.
|
- фармацевтична химия, включваща анализ на лекарствените продукти
|
|
2. In order to ensure that the requirements referred to in Article 41 are complied with, authorization may be made conditional on the carrying out of certain obligations imposed either when authorization is granted or at a later date.
|
- обща и приложна биохимия (медицинска)
|
|
3. The authorization shall apply only to the premises specified in the application and to the medicinal products and pharmaceutical forms specified in that same application.
|
- физиология
|
|
|
- микробиология
|
|
Article 43
|
- фармакология
|
|
The Member States shall take all appropriate measures to ensure that the time taken for the procedure for granting the manufacturing authorization does not exceed 90 days from the day on which the competent authority receives the application.
|
- фармацевтична технология
|
|
|
- токсикология
|
|
Article 44
|
- фармакогнозис (изучаване на състава и ефектите на естествените активни съставки от растителен и животински произход).
|
|
If the holder of the manufacturing authorization requests a change in any of the particulars referred to in points (a) and (b) of the first paragraph of Article 41, the time taken for the procedure relating to this request shall not exceed 30 days. In exceptional cases this period of time may be extended to 90 days.
|
Обучението по тези предмети следва да бъде така балансирано, че да позволи на съответното лица да изпълнява задълженията си, определени в член 51.
|
|
|
Тъй като някои дипломи, сертификати или други документи за професионална квалификация, посочени в алинея първа, не отговарят на критериите, установени с настоящия параграф, компетентните органи на държавата-членка следва да удостоверят, че съответното лице притежава свидетелство за необходимите знания по по-горе включените предмети.
|
|
Article 45
|
3. От квалифицираното лице се изисква да има най-малко двугодишен практически опит в едно или повече предприятия, в които е разрешено производство на лекарствени продукти, да е участвало в качествения анализ на лекарствените продукти, в количествения анализ на активните субстанции и в проверката и изпитването на лекарствените продукти.
|
|
The competent authority of the Member State may require from the applicant further information concerning the particulars supplied pursuant to Article 41 and concerning the qualified person referred to in Article 48; where the competent authority concerned exercises this right, application of the time-limits referred to in Article 43 and 44 shall be suspended until the additional data required have been supplied.
|
Продължителността на практическия опит може да бъде намалена с една година в случаите, когато университетският курс е с продължителност най-малко 5 години, и с година и половина в случаите, когато е с продължителност 6 години.
|
|
|
Член 50
|
|
Article 46
|
1. Лице, ангажирано с функциите на специалист съгласно член 48, от момента на прилагането на Директива 75/319/ЕИО в държава-членка, има право да продължи да изпълнява тези функции в разглежданата държава, без да отговаря на разпоредбите на член 49.
|
|
The holder of a manufacturing authorization shall at least be obliged:
|
2. Титулярът на диплома, сертификат или друг документ за професионална квалификация, издадени при завършването на университетски курс или на курс, признат от съответната държава-членка като еквивалентен по научни дисциплини, разрешаващи му да изпълнява функции на специалист съгласно член 48 и в съответствие със законодателството на тази държава-членка, може, в случай че е започнал курса преди 21 май 1975 г., да се счита за достатъчно квалифициран да изпълнява дейностите в същата държава съгласно член 48, само ако е бил включено в извършването на следните дейности за най-малко две години преди 21 май 1985 г., последвали нотифицирането на настоящата директива, в едно или повече разрешени направления за производство: управление на производството и/или количествен и качествен анализ на активните субстанции, както и необходимата проверка и изпитване под прекия контрол на лице съгласно член 48, с цел осигуряване качеството на лекарствените продукти.
|
|
(a) to have at his disposal the services of staff who comply with the legal requirements existing in the Member State concerned both as regards manufacture and controls;
|
В случай че съответното лице притежава практически опит съгласно първа алинея преди 21 май 1965 г., за да бъде включено в изпълнението на по-горните дейности, от него се изисква да завърши допълнително едногодишно практическо обучение, в съответствие с условията, установени в алинея първа.
|
|
(b) to dispose of the authorized medicinal products only in accordance with the legislation of the Member States concerned;
|
Член 51
|
|
(c) to give prior notice to the competent authority of any changes he may wish to make to any of the particulars supplied pursuant to Article 41; the competent authority shall, in any event, be immediately informed if the qualified person referred to in Article 48 is replaced unexpectedly;
|
1. Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че квалифицираният специалист съгласно член 48 независимо от отношенията му с титуляра на разрешението за производство, носи отговорност, в контекста на процедурите, установени с член 52, за гарантиране:
|
|
(d) to allow the agents of the competent authority of the Member State concerned access to his premises at any time;
|
a) за лекарствени продукти, произведени в рамките на съответните държави-членки, че всяка партида лекарствени продукти е произведена и проверена в съответствие със законите, действащи в тази държава-членка и съгласно изискванията на разрешението за търговия;
|
|
(e) to enable the qualified person referred to in Article 48 to carry out his duties, for example by placing at his disposal all the necessary facilities;
|
б) за лекарствени продукти, идващи от трети страни, че всяка произведена партида е била подложена в държавата-членка, осъществяваща вноса, на пълен качествен анализ, на количествен анализ най-малко на всички активни съставки и на всички други изпитвания и проверки, необходими за доказване качеството на лекарствените продукти, съобразно с изискванията на разрешението за търговия;
|
|
(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products as laid down by Community law.
|
Партидите от лекарствени продукти, които са били подложени на такъв контрол в една държава-членка, следва да бъдат освободени от контрол, ако се продават в друга държава-членка, придружени с документи за контрол, подписани от квалифицирания специалист.
|
|
|
2. В случай че лекарствени продукти, внасяни от трета страна, където са сключени необходимите споразумения между Общността и страната износител с цел гарантиране, че производителят на лекарствения продукт прилага стандарти за добра производствена практика, еквивалентни на установените в Общността, а така също и че контролът, посочен в буква б) на първата алинея на параграф 1, се осъществява от страната износител, то квалифицираният специалист може да бъде освободен от извършване на контрол.
|
|
Article 47
|
3. Във всички случаи и в частност на лекарствени продукти, пуснати в продажба, квалифицираният специалист трябва да удостовери в регистър или в еквивалентен документ за тази цел, че всяка партида продукция отговаря на разпоредбите на настоящия член; горепосочениятаменатият регистър или еквивалентен документ трябва да бъде съхраняван до датата на приключване на всички операции и трябва да остане на разположение на сътрудниците на компетентния орган за период, определен в разпоредбите на съответната държава-членка и във всеки случай най-малко за 5 години.
|
|
The principles and guidelines of good manufacturing practices for medicinal products referred to in Article 46(f) shall be adopted in the form of a directive, in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
|
Член 52
|
|
Detailed guidelines in line with those principles will be published by the Commission and revised necessary to take account of technical and scientific progress.
|
Държавите-членки гарантират, че квалифицираните специалисти съгласно член 48 изпълняват задълженията си или чрез прилагане на административни мерки, или чрез налагане на тези лица на задължение за спазване на професионален кодекс на поведение.
|
|
|
Държава-членка може да наложи временно отстраняване на такова лице чрез започване на административни и дисциплинарни процедури срещу него, в случай на неизпълнение на задълженията му.
|
|
Article 48
|
Член 53
|
|
1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of the manufacturing authorization has permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person, in accordance with the conditions laid down in Article 49, responsible in particular for carrying out the duties specified in Article 51.
|
Разпоредбите на настоящата глава се прилагат и за хомеопатични лекарствени продукти.
|
|
2. If he personally fulfils the conditions laid down in Article 49, the holder of the authorization may himself assume the responsibility referred to in paragraph 1.
|
ДЯЛ V
|
|
|
ЕТИКЕТИРАНЕ И ЛИСТОВКА С УПЪТВАНЕ В ОПАКОВКАТА
|
|
Article 49
|
Член 54
|
|
1. Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 48 fulfils the minimum conditions of qualification set out in paragraphs 2 and 3.
|
Върху външната, или ако такава няма, върху първичната опаковка на лекарствените продукти се поставят следните данни:
|
|
2. A qualified person shall be in possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of study, or a course recognized as equivalent by the Member State concerned, extending over a period of at least four years of theoretical and practical study in one of the following scientific disciplines: pharmacy, medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, biology.
|
а) наименованието на лекарствения продукт, следвано от общо наименование, в случай че продуктът съдържа само едно активно вещество и ако неговото наименование е генерично; в случай че лекарственият продукт се предлага в няколко фармацевтични форми и/или няколко дозировки, фармацевтичната форма и/или дозировката (за бебе, дете или възрастен) трябва да бъде включена в името на лекарствения продукт;
|
|
However, the minimum duration of the university course may be three and a half years where the course is followed by a period of theoretical and practical training of a minimum duration of one year and including a training period of at least six months in a pharmacy open to the public, corroborated by an examination at university level.
|
б) съдържание на активните вещества, изразени количествено и качествено чрез единицата за доза или според начина на прилагане — за даден обем или тегло, като се използват общоприетите им названия;
|
|
Where two university courses or two courses recognized by the State as equivalent co-exist in a Member State and where one of these extends over four years and the other over three years, the three-year course leading to a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course or its recognized equivalent shall be considered to fulfil the condition of duration referred to in the second subparagraph in so far as the diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications awarded on completion of both courses are recognized as equivalent by the State in question.
|
в) фармацевтичната форма и тегловно съдържание, обем или брой на дозите на продукта;
|
|
The course shall include theoretical and practical study bearing upon at least the following basic subjects:
|
г) списък на допълнителните вещества с познато действие или ефект и включени в упътването, издадено в съответствие с член 65. В случай обаче, че продуктът се инжектира или се прилага локално или е за приложение в очите, трябва да бъдат вписани всички допълнителни съставки;
|
|
- Applied physics
|
д) методът, и ако е необходимо, начинът на прилагане;
|
|
- General and inorganic chemistry
|
е) специално предупреждение, че продуктът трябва да се съхранява далеч от деца;
|
|
- Organic chemistry
|
ж) специално предупреждение, ако е необходимо за този лекарствен продукт;
|
|
- Analytical chemistry
|
з) срокът на годност, посочен ясно (месец/година);
|
|
- Pharmaceutical chemistry, including analysis of medicinal products
|
и) специални мерки при съхранение, ако е приложимо;
|
|
- General and applied biochemistry (medical)
|
й) специални мерки при отстраняване на неизползваните лекарствени продукти или на отпадъчни материали от тях, ако е приложимо;
|
|
- Physiology
|
к) името и адресът на титуляра на разрешението за търговия на лекарствения продукт;
|
|
- Microbiology
|
л) номерът на разрешението за търговия на лекарствения продукт;
|
|
- Pharmacology
|
м) производственият партиден номер;
|
|
- Pharmaceutical technology
|
н) в случай на самолечение — упътване за употреба на лекарствените продукти.
|
|
- Toxicology
|
Член 55
|
|
- Pharmacognosy (study of the composition and effects of the natural active substances of plant and animal origin).
|
1. Данните, установени с членове 54 и 62, се поставят върху първичните опаковки, различни от тези, за които се отнасят параграфи 2 и 3.
|
|
Studies in these subjects should be so balanced as to enable the person concerned to fulfil the obligations specified in Article 51.
|
2. Отбелязаните по-долу данни се поставят най-малко на първичните опаковки, които имат формата на блистери, и се поставят на външните опаковки, които изпълняват изискванията на членове 54 и 62.
|
|
In so far as certain diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications mentioned in the first subparagraph do not fulfil the criteria laid down in this paragraph, the competent authority of the Member State shall ensure that the person concerned provides evidence of adequate knowledge of the subjects involved.
|
- наименованието на лекарствения продукт, както е постановено в член 54, буква а),
|
|
3. The qualified person shall have acquired practical experience over at least two years, in one or more undertakings which are authorized to manufacture medicinal products, in the activities of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and of the testing and checking necessary to ensure the quality of medicinal products.
|
- името на титуляра на разрешението за търговия на лекарствения продукт,
|
|
The duration of practical experience may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the course lasts for at least six years.
|
- срокът на годност,
|
|
|
- партидния номер.
|
|
Article 50
|
3. Отбелязаните по-долу данни се поставят върху малките първични опаковъчни единици, върху които не могат да се отбележат данните съгласно членове 54 и 62:
|
|
1. A person engaging in the activities of the person referred to in Article 48 from the time of the application of Directive 75/319/EEC, in a Member State without complying with the provisions of Article 49 shall be eligible to continue to engage in those activities in the State concerned.
|
- наименованието на лекарствения продукт и ако е необходимо, дозировката и начина на прилагане,
|
|
2. The holder of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course - or a course recognized as equivalent by the Member State concerned - in a scientific discipline allowing him to engage in the activities of the person referred to in Article 48 in accordance with the laws of that State may - if he began his course prior to 21 May 1975 - be considered as qualified to carry out in that State the duties of the person referred to in Article 48 provided that he has previously engaged in the following activities for at least two years before 21 May 1985 following notification of this directive in one or more undertakings authorized to manufacture: production supervision and/or qualitative and quantitative analysis of active substances, and the necessary testing and checking under the direct authority of the person referred to in Article 48 to ensure the quality of the medicinal products.
|
- методът на прилагане,
|
|
If the person concerned has acquired the practical experience referred to in the first subparagraph before 21 May 1965, a further one year's practical experience in accordance with the conditions referred to in the first subparagraph will be required to be completed immediately before he engages in such activities.
|
- срокът на годност,
|
|
|
- партидният номер,
|
|
Article 51
|
- съдържанията по тегло, обем или единици.
|
|
1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the qualified person referred to in Article 48, without prejudice to his relationship with the holder of the manufacturing authorization, is responsible, in the context of the procedures referred to in Article 52, for securing:
|
Член 56
|
|
(a) in the case of medicinal products manufactured within the Member States concerned, that each batch of medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the laws in force in that Member State and in accordance with the requirements of the marketing authorization;
|
Данните съгласно членове 54, 55 и 62 са достатъчно четливи, ясни, разбираеми и незаличими.
|
|
(b) in the case of medicinal products coming from third countries, that each production batch has undergone in the importing Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active constituents and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorization.
|
Член 57
|
|
The batches of medicinal products which have undergone such controls in a Member State shall be exempt from the controls if they are marketed in another Member State, accompanied by the control reports signed by the qualified person.
|
Независимо от член 60, държавите-членки могат да изискат употребата на определени форми на етикетиране на лекарствения продукт, които дават възможност да се установи:
|
|
2. In the case of medicinal products imported from a third country, where appropriate arrangements have been made by the Community with the exporting country to ensure that the manufacturer of the medicinal product applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community, and to ensure that the controls referred to under point (b) of the first subparagraph of paragraph 1 have been carried out in the exporting country, the qualified person may be relieved of responsibility for carrying out those controls.
|
- цената на лекарствения продукт,
|
|
3. In all cases and particularly where the medicinal products are released for sale, the qualified person must certify in a register or equivalent document provided for that purpose, that each production batch satisfies the provisions of this Article; the said register or equivalent document must be kept up to date as operations are carried out and must remain at the disposal of the agents of the competent authority for the period specified in the provisions of the Member State concerned and in any event for at least five years.
|
- условията на заплащане от социалноосигурителните организации,
|
|
|
- законовия статут за доставка на пациента, в съответствие с дял VI,
|
|
Article 52
|
- идентичността и автентичността на продукта.
|
|
Member States shall ensure that the duties of qualified persons referred to in Article 48 are fulfilled, either by means of appropriate administrative measures or by making such persons subject to a professional code of conduct.
|
Член 58
|
|
Member States may provide for the temporary suspension of such a person upon the commencement of administrative or disciplinary procedures against him for failure to fulfil his obligations.
|
Задължително е включването на листовка с упътвания в опаковката за всички лекарствени продукти по време на пакетирането, освен ако цялата информация, изисквана от членове 59 и 62 е директно нанесена върху външната или първичната опаковка.
|
|
|
Член 59
|
|
Article 53
|
1. Листовката с упътвания в опаковката за лекарствените продукти се изготвя в съответствие с обобщението на характеристиките на продукта; тя включва информация в следния ред:
|
|
The provisions of this Title shall also apply to homeopathic medicinal products.
|
а) за идентифициране на лекарствения продукт:
|
|
|
- наименованието на лекарствения продукт, следвано от общото название, ако той съдържа само едно активно вещество и ако названието е генерично; когато лекарствения продукт се предлага в няколко фармацевтични форми и/или дозировки, фармацевтичната форма и/или дозировка (например за бебе, дете или възрастен) трябва да бъде включена в названието на лекарствения продукт,
|
|
TITLE V
|
- пълно съдържание на активните вещества и допълващи вещества (ексципиенти), изразени количествено, като се използват техните общи названия, при всяко представяне на лекарствения продукт,
|
|
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
|
- фармацевтичната форма и съдържанието по тегло, обем или по брой на дозите на продукта, при всяко представяне на лекарствения продукт,
|
|
Article 54
|
- фармако-терапевтичната група или вида активност, изразени в лесно разбираема за пациента терминология,
|
|
The following particulars shall appear on the outer packaging of medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging:
|
- името и адреса на титуляра на разрешението за търговия и на производителя;
|
|
(a) the name of the medicinal product followed by the common name where the product contains only one active substance and if its name is an invented name; where a medicinal product is available in several pharmaceutical forms and/or several strengths, the pharmaceutical form and/or the strength (baby, child or adult as appropriate) must be included in the name of the medicinal product;
|
б) терапевтични индикации;
|
|
(b) a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit or according to the form of administration for a given volume or weight, using their common names;
|
в) списък с информация, запознаването с която е необходимо преди приема на лекарствения продукт:
|
|
(c) the pharmaceutical form and the contents by weight, by volume or by number of doses of the product;
|
- странични показания,
|
|
(d) a list of those excipients known to have a recognized action or effect and included in the guidelines published pursuant to Article 65. However, if the product is injectable, or a topical or eye preparation, all excipients must be stated;
|
- необходими предпазни мерки при употреба,
|
|
(e) the method and, if necessary, the route of administration;
|
- форми на взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
|
|
(f) a special warning that the medicinal product must be stored out of reach of children;
|
(напр., алкохол, тютюн, храни), които повлияват действието на лекарствения продукт,
|
|
(g) a special warning, if this is necessary for the medicinal product;
|
- специални предупреждения;
|
|
(h) the expiry date in clear terms (month/year);
|
този списък трябва:
|
|
(i) special storage precautions, if any;
|
- да е съобразен с особените условия при определени категории от пациенти (напр. деца, бременни, кърмачки, възрастни хора, хора със специфични патологични отклонения),
|
|
(j) special precautions for disposal of unused medicinal products or waste materials from medicinal products, if appropriate;
|
- да отбелязва, ако е необходимо, възможното въздействие върху способността за управление на автомобил или при работа с машини,
|
|
(k) the name and address of the holder of the authorization for placing the medicinal product on the market;
|
- да дава подробна информация за тези допълващи вещества, познаването на които е важно за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт и е включена в упътванията, публикувани съгласно член 65;
|
|
(l) the number of the authorization for placing the medicinal product on the market;
|
г) необходимите и обичайни инструкции за правилна употреба, в частност:
|
|
(m) the manufacturer's batch number;
|
- дозировката,
|
|
(n) in the case of self-medication, instructions on the use of the medicinal products.
|
- метода и, ако е необходимо, начина на приложение,
|
|
|
- честотата на приложение, като при необходимост се отбелязва съответното време и интервал, през който лекарственият продукт може или трябва да бъде прилаган,
|
|
Article 55
|
и, по целесъобразност, в зависимост от характера на продукта:
|
|
1. The particulars laid down in Articles 54 and 62 shall appear on immediate packagings other than those referred to in paragraphs 2 and 3.
|
- продължителността на обработката, ако тя следва да бъде ограничена,
|
|
2. The following particulars at least shall appear on immediate packagings which take the form of blister packs and are placed in an outer packaging that complies with the requirements laid down in Articles 54 and 62.
|
- действието, което трябва да бъде предприето при предозиране (напр. симптоми, спешни действия),
|
|
- the name of the medicinal product as laid down in Article 54(a),
|
- действията, които трябва да се предприемат, когато не са били взети една или повече дози,
|
|
- the name of the holder of the authorization for placing the product on the market,
|
- указване, ако е необходимо, на рисковете от ефектите от оттеглянето;
|
|
- the expiry date,
|
д) описание на нежеланите ефекти, които могат да се получат при нормална употреба на лекарствения продукт, и ако е необходимо, действието, което следва да бъде предприето в такъв случай; при всеки нежелан ефект, неотразен в листовката, пациентът следва да бъде инструктиран незабавно да се обърне към своя лекар или аптекар;
|
|
- the batch number.
|
е) указание за датата на годност върху етикета, придружена със:
|
|
3. The following particulars at least shall appear on small immediate packaging units on which the particulars laid down in Articles 54 and 62 cannot be displayed:
|
- предупреждение във връзка с употребата на продукта след тази дата,
|
|
- the name of the medicinal product and, if necessary, the strength and the route of administration,
|
- при необходимост специални мерки за съхранение,
|
|
- the method of administration,
|
- при необходимост предупреждение срещу видими признаци на негодност;
|
|
- the expiry date,
|
ж) последната дата, на която листовката на опаковката е била променена.
|
|
- the batch number,
|
2. Независимо от параграф 1, буква б), компетентният орган има право да решава, че определени терапевтични индикации не се отбелязват в листовката на опаковката, тъй като разпространяването на такава информация би могло да навреди на пациента.
|
|
- the contents by weight, by volume or by unit.
|
Член 60
|
|
|
Държавите-членки не могат да забраняват или да препятстват пускането на пазара на лекарствени продукти на тяхна територия по причини, свързани с етикетирането или листовката с упътвания в опаковката, ако те отговарят към изискванията на настоящия дял.
|
|
Article 56
|
Член 61
|
|
The particulars referred to in Articles 54, 55 and 62 shall be easily legible, clearly comprehensible and indelible.
|
1. Един или повече образци или макети на външната и първичната опаковка на лекарствения продукт заедно с проект на листовката с упътвания се представят на органите, компетентни за даване на разрешение за търговия, в случай че такова разрешение се изисква.
|
|
|
2. Компетентните органи отказват разрешение за търговия, ако етикетът или листовката с упътвания в опаковката не съответстват на разпоредбите в настоящия дял, или ако те не съответстват на данните, изброени в обобщението на характеристиките на продукта.
|
|
Article 57
|
3. Всички предлагани промени в етикетирането или листовката на опаковката, уточнени в настоящия дял, които не са свързани с обобщението на характеристиките на продукта, се изпращат на органите, компетентни за издаване на разрешение за търговия. Ако компетентните органи не се противопоставят на предложената промяна в течение на 90 дни от представяне на заявката, заявителят може да въведе промяната.
|
|
Notwithstanding Article 60, Member States may require the use of certain forms of labelling of the medicinal product making it possible to ascertain:
|
4. Фактът, че компетентният орган не отказва разрешение за търговия съгласно параграф 2 или промяна в етикетирането или листовката с упътвания в опаковката в съответствие с параграф 3, не променя общата правна отговорност на производителя или на съответния титуляр на разрешение за търговия.
|
|
- the price of the medicinal product,
|
Член 62
|
|
- the reimbursement conditions of social security organizations,
|
Външната опаковка и листовката в опаковката могат да включват символи или пиктограми, предназначени да изяснят определена информация, отбелязана в член 54 и член 59, параграф 1, както и друга информация, съвместима с обобщението на характеристиките на лекарствения продукт, полезна за здравно обучение, като се изключи всякакъв елемент от промоционално естество.
|
|
- the legal status for supply to the patient, in accordance with Title VI,
|
Член 63
|
|
- identification and authenticity.
|
1. Данните относно етикетирането, изброени в членове 54, 59 и 62, се изписват на официалния език или на езика на държавата-членка, в която продуктът ще се предлага на пазара.
|
|
|
Първата алинея не препятства изписването на тези данни на няколко езика, но само след като се гарантира, че на всички използвани езици се изписват едни и същи данни.
|
|
Article 58
|
2. Листовката с упътвания в опаковката се съставя на ясен и разбираем за потребителите език и е достатъчно разбираема на официалния език или езици на държавата-членка, в която продуктът се предлага на пазара.
|
|
The inclusion in the packaging of all medicinal products of a package leaflet shall be obligatory unless all the information required by Articles 59 and 62 is directly conveyed on the outer packaging or on the immediate packaging.
|
Първата алинея не препятства отпечатването на листовката с упътвания в опаковката на няколко езика, при условие че една и съща информация е представена на всички използвани езици.
|
|
|
3. Компетентните власти могат да разрешат етикетите и листовките в опаковките на специални лекарствени продукти да не съдържат определени данни, както и листовката с упътвания да не бъде написана на официалния език или езици на държавата-членка, в която продуктът ще се предлага на пазара, когато не се предвижда продуктът да бъде даван на пациента за самостоятелно приложение.
|
|
Article 59
|
Член 64
|
|
1. The package leaflet shall be drawn up in accordance with the summary of the product characteristics; it shall include, in the following order:
|
В случай че разпоредбите на настоящия дял не са изпълняват и направената забележка към съответното лице остане без последствия, компетентните органи на държавите-членки могат да спрат действието на разрешението за търговия, докато етикетирането и листовката с упътвания в опаковката на въпросния лекарствен продукт не бъдат съобразени с изискванията на настоящия дял.
|
|
(a) for the identification of the medicinal product:
|
Член 65
|
|
- the name of the medicinal product, followed by the common name if the product contains only one active substance and if its name is an invented name; where a medicinal product is available in several pharmaceutical forms and/or several strengths, the pharmaceutical form and/or the strength (for example, baby, child, adult) must be included in the name of the medicinal product,
|
При необходимост Комисията публикува ръководства, засягащи:
|
|
- a full statement of the active substances and excipients expressed qualitatively and a statement of the active substances expressed quantitatively, using their common names, in the case of each presentation of the medicinal product,
|
- формулирането на определени специални предупреждения за определени категории лекарствени продукти,
|
|
- the pharmaceutical form and the contents by weight, by volume or by number of doses of the product, in the case of each presentation of the product,
|
- специална информация, свързана със самолечение,
|
|
- the pharmaco-therapeutic group, or type of activity in terms easily comprehensible for the patient,
|
- разбираемостта на данните при етикетирането и изготвянето на листовката в опаковката,
|
|
- the name and address of the holder of the authorization for placing the medicinal product on the market and of the manufacturer;
|
- методите за идентифициране и установяване на автентичността на лекарствените продукти,
|
|
(b) the therapeutic indications;
|
- списъка на допълващите съставки, който трябва да присъства на етикетите на лекарствените продукти, както и начина, по който тези съставки трябва да бъдат отбелязани.
|
|
(c) list of information which is necessary before taking the medicinal product:
|
Тези ръководства могат да бъдат приети под формата на директива в съответствие с процедурата по член 121, параграф 2.
|
|
- contra-indications,
|
Член 66
|
|
- appropriate precautions for use,
|
1. Външната картонена опаковка и съдът за лекарствени продукти, съдържащ радионуклиди се етикетират в съответствие с уредбата относно безопасното транспортиране на радиоактивни материали, установени от Международната агенция за атомна енергия. Освен това етикетирането е съобразено с разпоредбите, посочени в параграфи 2 и 3.
|
|
- forms of interaction with other medicinal products and other forms of interaction
|
2. Етикетът върху защитното фолио съдържа данните, отбелязани в член 54. В допълнение, този етикет разяснява изцяло кодирането, използвано върху флакона, и показва при необходимост, в продължение на дадено време и дата, количеството радиоактивност на доза или на флакон, както и броя на капсулите, или за течностите — количеството милилитри в съда.
|
|
(e.g. alcohol, tobacco, foodstuffs) which may affect the action of the medicinal product,
|
3. Върху етикета на флакон се посочва следната информация:
|
|
- special warnings;
|
- наименованието или кода на лекарствения продукт, включващ названието или химическия символ на радионуклида,
|
|
this list must:
|
- идентификацията на партидата и срока на годност,
|
|
- take into account the particular condition of certain categories of users (e.g. children, pregnant or breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions),
|
- международният символ за радиоактивност,
|
|
- mention, if appropriate, potential effects on the ability to drive vehicles or to operate machinery,
|
- името на производителя,
|
|
- detail those excipients, knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and included in the guidelines published pursuant to Article 65;
|
- количеството радиоактивност, както е определено в параграф 2.
|
|
(d) the necessary and usual instructions for proper use, in particular:
|
Член 67
|
|
- the dosage,
|
Компетентната власт осигурява поставянето в опаковката на листовка с подробна инструкция в опаковката на радиофармацевтиците, радионуклидните генератори, радионуклидните китове или радионуклидните прекурсори. Текстът на тази листовка съответства на разпоредбите на член 59, като освен това листовката съдържа всички предпазни мерки, които следва да бъдат взети от потребителя или пациента по време на приготовлението и прилагането на лекарствения продукт, както и специални мерки при отстраняването на опаковката и неизползваното съдържание.
|
|
- the method and, if necessary, route of administration,
|
Член 68
|
|
- the frequency of administration, specifying if necessary, the appropriate time at which the medicinal product may or must be administered,
|
Без да се засягат разпоредбите на член 69, хомеопатичните лекарствени продукти се етикетират в съответствие с разпоредбите на настоящия раздел, така че хомеопатичното им естество да може да бъде идентифицирано по техните етикети, написани ясно и четливо.
|
|
and, as appropriate, depending on the nature of the product:
|
Член 69
|
|
- the duration of treatment, where it should be limited,
|
1. В допълнение на ясната употреба на израза "хомеопатичен лекарствен продукт" етикетирането и при необходимост информацията в опаковката относно лекарствените продукти съгласно член 14, параграф 1 следва да съдържат следната и никаква друга информация:
|
|
- the action to be taken in the case of an overdose (e.g., symptoms, emergency procedures),
|
- научното наименование на изходното вещество или изходните вещества, следвано от степента на разреждане, като се използват символи на фармакопеята в съответствие с член 1, параграф 5,
|
|
- the course of action to take when one or more doses have not been taken,
|
- името и адреса на регистрирания титуляр, а при необходимост — и на производителя,
|
|
- indication, if necessary, of the risk of withdrawal effects;
|
- метода на прилагане, а ако е необходимо и начина,
|
|
(e) a description of the undesirable effects which can occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly invited to communicate any undesirable effect which is not mentioned in the leaflet to his doctor or to his pharmacist;
|
- ясно означен срок на годност (месец, година),
|
|
(f) a reference to the expiry date indicated on the label, with:
|
- фармацевтична форма,
|
|
- a warning against using the product after this date,
|
- съдържание на търговското представяне,
|
|
- where appropriate, special storage precautions,
|
- специални мерки при съхранение, ако има такива,
|
|
- if necessary, a warning against certain visible signs of deterioration;
|
- специално предупреждение за лекарствения продукт, ако е необходимо,
|
|
(g) the date on which the package leaflet was last revised.
|
- партидния номер на производителя,
|
|
2. Notwithstanding paragraph 1(b), the authority competent may decide that certain therapeutic indications shall not be mentioned in the package leaflet, where the dissemination of such information might have serious disadvantages for the patient.
|
- регистрационния номер,
|
|
|
- "хомеопатичен лекарствен продукт без одобрени терапевтични индикации",
|
|
Article 60
|
- предупреждение, което съветва потребителя да се консултира с лекар, ако симптомите не се повлияват при прилагането на лекарствения продукт.
|
|
Member States may not prohibit or impede the placing on the market of medicinal products within their territory on grounds connected with labelling or the package leaflet where these comply with the requirements of this Title.
|
2. Независимо от параграф 1, държавите-членки могат да изискат използването на определен тип етикетиране с цел да се покаже:
|
|
|
- цената на лекарствения продукт,
|
|
Article 61
|
- условията за възстановяване от социалноосигурителните органи.
|
|
1. One or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of a medicinal product, together with the draft package leaflet, shall be submitted to the authorities competent for authorizing marketing when the marketing authorization is requested.
|
ДЯЛ VI
|
|
2. The competent authority shall refuse the marketing authorization if the labelling or the package leaflet do not comply with the provisions of this Title or if they are not in accordance with the particulars listed in the summary of product characteristics.
|
КЛАСИФИКАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
|
|
3. All proposed changes to an aspect of the labelling or the package leaflet covered by this Title and not connected with the summary of product characteristics shall be submitted to the authorities competent for authorizing marketing. If the competent authorities have not opposed a proposed change within 90 days following the introduction of the request, the applicant may put the change into effect.
|
Член 70
|
|
4. The fact that the competent authority do not refuse a marketing authorization pursuant to paragraph 2 or a change to the labelling or the package leaflet pursuant to paragraph 3 does not alter the general legal liability of the manufacturer or as appropriate the marketing authorization holder.
|
1. Когато се предостави разрешение за търговия, компетентните органи определят класификацията на лекарствения продукт като:
|
|
|
- лекарствен продукт, предмет на лекарско предписание,
|
|
Article 62
|
- лекарствен продукт, който не е предмет на лекарско предписание.
|
|
The outer packaging and the package leaflet may include symbols or pictograms designed to clarify certain information mentioned in Articles 54 and 59(1) and other information compatible with the summary of the product characteristics which is useful for health education, to the exclusion of any element of a promotional nature.
|
За тази цел се прилагат критериите, посочени в член 71, параграф 1.
|
|
|
2. Компетентните власти могат да фиксират подкатегориите лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание. В такъв случай те биват отнесени към следната класификация:
|
|
Article 63
|
a) лекарствени продукти, предмет на лекарско предписание, подлежащо или неподлежащо на обновяване;
|
|
1. The particulars for labelling listed in Articles 54, 59 and 62 shall appear in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market.
|
б) лекарствени продукти, предмет на специално лекарско предписание;
|
|
The first subparagraph shall not prevent these particulars from being indicated in several languages, provided that the same particulars appear in all the languages used.
|
в) лекарствени продукти с ограничено лекарско предписание, запазени за употреба в определени специализирани области.
|
|
2. The package leaflet must be written in clear and understandable terms for the users and be clearly legible in the official language or languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market.
|
Член 71
|
|
The first subparagraph shall not prevent the package leaflet being printed in several languages, provided that the same information is given in all the languages used.
|
1. Лекарствените продукти са предмет на лекарско предписание, когато:
|
|
3. The competent authorities may exempt labels and package leaflets for specific medicinal products from the obligation that certain particulars shall appear and that the leaflet must be in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market, when the product is not intended to be delivered to the patient for self-administration.
|
- обичайно представляват директна или индиректна опасност, дори когато се използват коректно, ако се употребяват без лекарско наблюдение, или
|
|
|
- често и до голяма степен се употребяват неправилно, в резултат на което обикновено представляват директна или индиректна опасност за човешкото здраве, или
|
|
Article 64
|
- съдържат съставни вещества или препарати, чиято активност и/или странични ефекти изискват по-нататъшно изследване, или
|
|
Where the provisions of this Title are not complied with, and a notice served on the person concerned has remained without effect, the competent authorities of the Member States may suspend the marketing authorization, until the labelling and the package leaflet of the medicinal product in question have been made to comply with the requirements of this Title.
|
- обикновено се предписват от лекар, за да бъдат прилагани парентерално.
|
|
|
2. Когато държавите-членки осигуряват за подкатегория лекарствени продукти специално лекарско предписание, те вземат предвид следните фактори:
|
|
Article 65
|
- лекарственият продукт съдържа в неосвободено количество съставно вещество, определено като наркотик или психотропно по смисъла на действащите международните конвенции, като например Конвенциите на ООН от 1961 г. и 1971 г., или
|
|
As necessary, the Commission shall publish guidelines concerning in particular:
|
- възможност при неправилна употреба лекарственият продукт да представлява значителна опасност за лекарствена злоупотреба, да доведе до пристрастяване или да бъде използван за нелегални цели, или
|
|
- the formulation of certain special warnings for certain categories of medicinal products,
|
- лекарственият продукт съдържа вещество, което поради това, че е ново или поради свойствата си, може да бъде разглеждано като спадащо към групата, представена във второ тире с цел вземане на предпазни мерки.
|
|
- the particular information needs relating to self-medication,
|
3. Когато държавите-членки осигуряват за подкатегория лекарствени продукти ограничено лекарско предписание, те следва да имат предвид следните фактори:
|
|
- the legibility of particulars on the labelling and package leaflet,
|
- лекарственият продукт, който поради своите фармацевтични характеристики или новост, или в интерес на опазване на общественото здраве, е запазен за прилагане само в болнична среда,
|
|
- methods for the identification and authentication of medicinal products,
|
- лекарственият продукт се използва за лечението на състояния, които следва да бъдат диагностицирани в болнична обстановка или в институции със съответните диагностични възможности, въпреки че провеждането на лечението и проследяването може да се извършват навсякъде другаде, или
|
|
- the list of excipients which must feature on the labelling of medicinal products and the way these excipients must be indicated.
|
- лекарственият продукт е предназначен за амбулаторно лечение на пациенти, но неговата употреба може да доведе до сериозни странични реакции, изискващи предписание от специалист и специален контрол по време на лечението.
|
|
These guidelines shall be adopted in the form of a Directive, in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
|
4. Компетентна власт може да отмени прилагането на параграфи 1, 2 и 3, като има предвид следното:
|
|
|
а) максималната единична доза, максималната дневна доза, концентрацията, фармацевтичната форма, определени типове опаковка; и/или
|
|
Article 66
|
б) други случаи на употреба, които той е определил.
|
|
1. The outer carton and the container of medicinal products containing radionuclides shall be labelled in accordance with the regulations for the safe transport of radioactive materials laid down by the International Atomic Energy Agency. Moreover, the labelling shall comply with the provisions set out in paragraphs 2 and 3.
|
5. Ако компетентната власт не разделя лекарствените продукти в подкатегории, както е установено в член 70, параграф 2, въпреки това той следва да има предвид критериите съгласно параграфи 2 и 3 от настоящия член при класифициране на лекарствен продукт като лекарство, назначавано само по предписание.
|
|
2. The label on the shielding shall include the particulars mentioned in Article 54. In addition, the labelling on the shielding shall explain in full, the codings used on the vial and shall indicate, where necessary, for a given time and date, the amount of radioactivity per dose or per vial and the number of capsules, or, for liquids, the number of millilitres in the container.
|
Член 72
|
|
3. The vial shall be labelled with the following information:
|
Лекарствени продукти, които не са предмет на предписание, са онези, които не отговарят на критериите, изброени в член 71.
|
|
- the name or code of the medicinal product, including the name or chemical symbol of the radionuclide,
|
Член 73
|
|
- the batch identification and expiry date,
|
Компетентните органи изготвят списък на лекарствените продукти, в зависимост от лекарско предписание, на тяхната територия, определяйки ако е необходимо, категорията на класификацията. Те обновяват този списък ежегодно.
|
|
- the international symbol for radioactivity,
|
Член 74
|
|
- the name of the manufacturer,
|
В случай на петгодишно подновяване на разрешението за търговия или когато са уведомени за нови факти, компетентните власти преразглеждат и ако се налага, коригират класифицирането на лекарствен продукт чрез прилагане на критериите, изброени в член 71.
|
|
- the amount of radioactivity as specified in paragraph 2.
|
Член 75
|
|
|
Всяка година държавите-членки съобщават както на Комисията, така и на останалите държави-членки промените, които са направени в списъка съгласно член 73.
|
|
Article 67
|
ДЯЛ VII
|
|
The competent authority shall ensure that a detailed instruction leaflet is enclosed with the packaging of radiopharmaceuticals, radionuclide generators, radionuclide kits or radionuclide precursors. The text of this leaflet shall be established in accordance with the provisions of Article 59. In addition, the leaflet shall include any precautions to be taken by the user and the patient during the preparation and administration of the medicinal product and special precautions for the disposal of the packaging and its unused contents.
|
ПРОДАЖБА НА ЕДРО НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
|
|
|
Член 76
|
|
Article 68
|
Държавите-членки, без да се засяга член 6, предприемат всички необходими действия, за да осигурят дистрибуцията на своя територия само на лекарствени продукти с предоставено разрешение за търговия съгласно законодателството на Общността.
|
|
Without prejudice to the provisions of Article 69, homeopathic medicinal products shall be labelled in accordance with the provisions of this title and shall be identified by a reference on their labels, in clear and legible form, to their homeopathic nature.
|
Член 77
|
|
|
1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че дистрибуцията на лекарствени продукти на едро зависи от притежаването на разрешение за извършване на дейността от продавач на едро на лекарствени продукти, като се уточнява мястото, за което то е валидно.
|
|
Article 69
|
2. В случай че лица, одобрени или имащи право да снабдяват населението с лекарствени продукти могат също така, съгласно националния закон, да се включат в продажбата на едро, то те следва да са обект на разрешението, предвидено в параграф 1.
|
|
1. In addition to the clear mention of the words "homeopathic medicinal product", the labelling and, where appropriate, the package insert for the medicinal products referred to in Article 14(1) shall bear the following, and no other, information:
|
3. Притежанието на разрешение за производство включва и разрешение за дистрибуция чрез продажби на едро на лекарствените продукти, обхванати от това разрешение. Притежанието на разрешение за включване в дейност по продажба на едро на лекарствени продукти не освобождава от задължението за притежание на разрешение за производство и придържане към условията, наложени в това отношение, дори ако производството или вносът представляват вторична дейност.
|
|
- the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1(5),
|
4. По искане на Комисията или на някоя държава-членка, държавите-членки представят цялата необходима информация, отнасяща се до индивидуалните разрешения, предоставени съгласно параграф 1.
|
|
- name and address of the registration holder and, where appropriate, of the manufacturer,
|
5. Проверка на лицата, одобрени за включване в дейности по продажби на едро на лекарствени продукти, както и инспекцията на техните помещения, се извършва от държавата-членка, която е предоставила разрешението.
|
|
- method of administration and, if necessary, route,
|
6. Държавата-членка, предоставила разрешението съгласно параграф 1, спира или отменя това разрешение, ако условията по разрешението не се изпълняват. Тя незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за това.
|
|
- expiry date, in clear terms (month, year),
|
7. Ако държава-членка счита по отношение на лице, притежаващо разрешение, признато от друга държава-членка съгласно параграф 1, че условията на разрешението не се изпълняват, тя незабавно информира Комисията и другата засегната държава-членка. Освен това тя предприема необходимите мерки и информира Комисията и първата държава-членка за решенията и причините за вземане на такива решения.
|
|
- pharmaceutical form,
|
Член 78
|
|
- contents of the sales presentation,
|
Държавите-членки гарантират, че времето, необходимо за процедурата по разглеждане на заявленията за разрешение за дистрибуция, не надхвърля 90 дни, считано от деня, в който компетентните органи на съответната държава-членка получават заявлението.
|
|
- special storage precautions, if any,
|
Компетентните власти могат, ако е необходимо, да изискат от заявителя да представи цялата необходима информация, засягаща условията за предоставяне на разрешение. Когато компетентните органи упражнят това свое право, периодът, установен в параграф 1, се спира, докато не бъдат представени допълнително изисканите данни.
|
|
- a special warning if necessary for the medicinal product,
|
Член 79
|
|
- manufacturer's batch number,
|
За да бъде получено разрешение за дистрибуция на лекарствени продукти, заявителите трябва да изпълнят следните минимални изисквания:
|
|
- registration number,
|
а) те трябва да разполагат с подходящите и изпълняващи необходимите изисквания помещения, инсталации и оборудване, така че да осигурят необходимото съхранение и дистрибуция на лекарствените продукти;
|
|
- "homeopathic medicinal product without approved therapeutic indications",
|
б) те трябва да разполагат с екип и в частност с квалифицирано лице, отговорно за изпълнение на условията, изисквани от законодателството на съответната държава-членка;
|
|
- a warning advising the user to consult a doctor if the symptoms persist during the use of the medicinal product.
|
в) те трябва да се ангажират да изпълняват задълженията, възложени им по смисъла на член 80.
|
|
2. Notwithstanding paragraph 1, Member States may require the use of certain types of labelling in order to show:
|
Член 80
|
|
- the price of the medicinal product,
|
Титулярите на разрешение за дистрибуция трябва да отговарят на следните минимални изисквания:
|
|
- the conditions for refunds by social security bodies.
|
а) трябва да осигурят достъп до помещенията, инсталациите и оборудването, посочени в член 79, буква а), по всяко време за инспекция от отговорните за това лица;
|
|
|
б) трябва да получават доставките от лекарствени продукти само от лица, които притежават разрешение за дистрибуция или които са освободени от получаване на такова разрешение по смисъла на член 77, параграф 3;
|
|
TITLE VI
|
в) трябва да снабдяват с лекарствени продукти само лица, които притежават разрешение за дистрибуция или на които е разрешено или имат право да доставят лекарствени продукти за населението в съответната държава-членка;
|
|
CLASSIFICATION OF MEDICINAL PRODUCTS
|
г) трябва да имат план за действие в извънредни ситуации, който да гарантира ефективното изпълнение на каквато и да е заявка на пазара, направена от компетентните органи или съвместно изпълнение на такава с производителя или титуляра на разрешението за търговия за съответните лекарствени продукти;
|
|
Article 70
|
д) трябва да водят документацията или под формата на издадени фактури за покупка/продажба, или в компютърен вид, или под някаква друга форма, представяща следната минимална информация за всяка сделка с получени или експедирани лекарствени продукти:
|
|
1. When a marketing authorization is granted, the competent authorities shall specify the classification of the medicinal product into:
|
- дата,
|
|
- a medicinal product subject to medical prescription,
|
- наименование на лекарствения продукт,
|
|
- a medicinal product not subject to medical prescription.
|
- количество, получено или доставено,
|
|
To this end, the criteria laid down in Article 71(1) shall apply.
|
- име и адрес съответно на получателя или изпращача;
|
|
2. The competent authorities may fix sub-categories for medicinal products which are available on medical prescription only. In that case, they shall refer to the following classification:
|
е) трябва да водят в продължение на 5 години документацията, отнасяща се до буква д), и при необходимост да я предоставят на компетентните органи за проверка;
|
|
(a) medicinal products on renewable or non-renewable medical prescription;
|
ж) трябва да спазват принципите и ръководството за добра дистрибуционна практика на лекарствените продукти, както е посочено в член 84.
|
|
(b) medicinal products subject to special medical prescription;
|
Член 81
|
|
(c) medicinal products on restricted medical prescription, reserved for use in certain specialized areas.
|
Що се отнася до доставянето на лекарствени продукти на аптекарите или на лица, упълномощени или имащи право да снабдяват населението с лекарствени продукти, държавите-членки не налагат на титуляра на разрешението за дистрибуция, одобрено от друга държава-членка, задължение, в частност задължение за обществено обслужване, по-строго от тези, които те налагат на лицата, упълномощени от самите тях да участват в същите дейности.
|
|
|
Освен това горепосочените задължения следва да бъдат обосновани в съответствие с Договора, въз основа на опазване на общественото здраве и да бъдат съответни по отношение на целите на това опазване.
|
|
Article 71
|
Член 82
|
|
1. Medicinal products shall be subject to medical prescription where they:
|
За всички доставки на лекарствени продукти на лице, упълномощено или имащо право да снабдява населението с лекарствени продукти в посочените държави-членки, притежаващият разрешение продавач на едро прилага документ, който удостоверява:
|
|
- are likely to present a danger either directly or indirectly, even when used correctly, if utilized without medical supervision, or
|
- датата,
|
|
- are frequently and to a very wide extent used incorrectly, and as a result are likely to present a direct or indirect danger to human health, or
|
- наименованието и фармацевтичната форма на лекарствения продукт,
|
|
- contain substances or preparations thereof, the activity and/or adverse reactions of which require further investigation, or
|
- доставеното количество,
|
|
- are normally prescribed by a doctor to be administered parenterally.
|
- името и адреса на доставчика или изпращача.
|
|
2. Where Member States provide for the sub-category of medicinal products subject to special medical prescription, they shall take account of the following factors:
|
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че лицата, упълномощени или имащи право да снабдяват населението с лекарствени продукти, могат да предоставят информация, чрез която да се проследи пътят на дистрибуция на всеки лекарствен продукт.
|
|
- the medicinal product contains, in a non-exempt quantity, a substance classified as a narcotic or a psychotropic substance within the meaning of the international conventions in force, such as the United Nations Conventions of 1961 and 1971, or
|
Член 83
|
|
- the medicinal product is likely, if incorrectly used, to present a substantial risk of medicinal abuse, to lead to addiction or be misused for illegal purposes, or
|
Разпоредбите на настоящия дял не възпрепятстват прилагането на по-строги мерки, установени от държавите-членки, по отношение на продавача на едро при дистрибуцията на:
|
|
- the medicinal product contains a substance which, by reason of its novelty or properties, could be considered as belonging to the group envisaged in the second indent as a precautionary measure.
|
- наркотични или психотропни вещества на тяхната територия,
|
|
3. Where Member States provide for the sub-category of medicinal products subject to restricted prescription, they shall take account of the following factors:
|
- лекарствени продукти на базата на кръв,
|
|
- the medicinal product, because of its pharmaceutical characteristics or novelty or in the interests of public health, is reserved for treatments which can only be followed in a hospital environment,
|
- имунологични лекарствени продукти,
|
|
- the medicinal product is used in the treatment of conditions which must be diagnosed in a hospital environment or in institutions with adequate diagnostic facilities, although administration and follow-up may be carried out elsewhere, or
|
- радиофармацевтици.
|
|
- the medicinal product is intended for outpatients but its use may produce very serious adverse reactions requiring a prescription drawn up as required by a specialist and special supervision throughout the treatment.
|
Член 84
|
|
4. A competent authority may waive application of paragraphs 1, 2 and 3 having regard to:
|
Комисията публикува ръководство за добра дистрибуционна практика. За тази цел тя се консултира с Комитета за патентованите лекарствени продукти и Фармацевтичния комитет, създадени с Решение 75/320/ЕИО на Съвета [22].
|
|
(a) the maximum single dose, the maximum daily dose, the strength, the pharmaceutical form, certain types of packaging; and/or
|
Член 85
|
|
(b) other circumstances of use which it has specified.
|
Разпоредбите на настоящия дял се прилагат и за хомеопатичните лекарствени продукти, с изключение на тези, за които се отнася член 14, параграф 1.
|
|
5. If a competent authority does not designate medicinal products into sub-categories referred to in Article 70(2), it shall nevertheless take into account the criteria referred to in paragraphs 2 and 3 of this Article in determining whether any medicinal product shall be classified as a prescription-only medicine.
|
ДЯЛ VIII
|
|
|
РЕКЛАМА
|
|
Article 72
|
Член 86
|
|
Medicinal products not subject to prescription shall be those which do not meet the criteria listed in Article 71.
|
1. По смисъла на настоящия дял "реклама на лекарствени продукти" включва всяка форма на информация по домовете, агитационна активност или стимулиране, предназначени да пропагандират предписването, доставката, продажбата или употребата на лекарствени продукти; в частност се включват:
|
|
|
- реклама на лекарствени продукти сред населението,
|
|
Article 73
|
- реклама на лекарствени продукти сред лицата, квалифицирани да ги предписват или доставят,
|
|
The competent authorities shall draw up a list of the medicinal products subject, on their territory, to medical prescription, specifying, if necessary, the category of classification. They shall update this list annually.
|
- посещения на медицински търговски представители при лицата, квалифицирани да предписват лекарствени продукти,
|
|
|
- предоставяне на мостри,
|
|
Article 74
|
- осигуряване на стимули с цел предписване или доставка на лекарствени продукти, като например подаръци, предложения или полза или бонус, в пари или в друга форма, само ако истинската им стойност е минимална,
|
|
On the occasion of the five-yearly renewal of the marketing authorization or when new facts are brought to their notice, the competent authorities shall examine and, as appropriate, amend the classification of a medicinal product, by applying the criteria listed in Article 71.
|
- спонсориране на промоционални срещи, на които присъстват лица, имащи право да предписват или доставят лекарствени продукти,
|
|
|
- спонсориране на научни конгреси, на които присъстват лица, имащи право да предписват или доставят лекарствени продукти и в частност поемане на пътните разноски и нощувки, свързани с тях.
|
|
Article 75
|
2. Следното не се включва в настоящия дял:
|
|
Each year, Member States shall communicate to the Commission and to the other Member States, the changes that have been made to the list referred to in Article 73.
|
- етикетирането и поставянето на придружаваща листовка в опаковката, предмет на разпоредбите на дял V,
|
|
|
- кореспонденция, евентуално придружавана от материали от непромоционално естество, необходими за отговор на специфични въпроси относно даден лекарствен продукт,
|
|
TITLE VII
|
- фактически, информационни съобщения и референтни материали, отнасящи се например до промени в опаковката, предупреждения относно страничните реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози и ценови листи, при условие че не представляват претенции към продукта,
|
|
WHOLESALE DISTRIBUTION OF MEDICINAL PRODUCTS
|
- изявления, засягащи човешкото здраве или болести, ако не се отнасят, дори индиректно, за лекарствени продукти.
|
|
Article 76
|
Член 87
|
|
Without prejudice to Article 6, Member States shall take all appropriate action to ensure that only medicinal products in respect of which a marketing authorization has been granted in accordance with Community law are distributed on their territory.
|
1. Държавите-членки забраняват всяко рекламиране на лекарствен продукт, за който не е дадено разрешение за търговия съгласно законодателството на Общността.
|
|
|
2. Всички части на рекламата на даден лекарствен продукт трябва да съответстват на особеностите, изброени в обобщението на характеристиките на лекарствения продукт.
|
|
Article 77
|
3. Рекламирането на лекарствен продукт:
|
|
1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution of medicinal products is subject to the possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler in medicinal products, stating the place for which it is valid.
|
- насърчава рационалната употреба на лекарствения продукт, като го представя обективно и без да преувеличава неговите качества,
|
|
2. Where persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public may also, under national law, engage in wholesale business, such persons shall be subject to the authorization provided for in paragraph 1.
|
- не е заблуждаваща.
|
|
3. Possession of a manufacturing authorization shall include authorization to distribute by wholesale the medicinal products covered by that authorization. Possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler in medicinal products shall not give dispensation from the obligation to possess a manufacturing authorization and to comply with the conditions set out in that respect, even where the manufacturing or import business is secondary.
|
Член 88
|
|
4. At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply all appropriate information concerning the individual authorizations which they have granted under paragraph 1.
|
1. Държавите-членки забраняват рекламирането на лекарствени продукти сред населението, ако:
|
|
5. Checks on the persons authorized to engage in the activity of wholesaler in medicinal products and the inspection of their premises, shall be carried out under the responsibility of the Member State which granted the authorization.
|
- те се отпускат само с лекарско предписание съгласно изискванията на дял VI,
|
|
6. The Member State which granted the authorization referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorization if the conditions of authorization cease to be met. It shall forthwith inform the other Member States and the Commission thereof.
|
- съдържат психотропни или наркотични вещества, както е посочено в Конвенциите на Обединените нации от 1961 и 1971 г.,
|
|
7. Should a Member State consider that, in respect of a person holding an authorization granted by another Member State under the terms of paragraph 1, the conditions of authorization are not, or are no longer met, it shall forthwith inform the Commission and the other Member State involved. The latter shall take the measures necessary and shall inform the Commission and the first Member State of the decisions taken and the reasons for those decisions.
|
- не могат да се рекламират сред населението съгласно изискванията на втора алинея от параграф 2.
|
|
|
2. Сред населението могат да бъдат рекламирани само лекарствени продукти, които по своя състав и цел на приложение са предвидени и разработени да не изискват намесата на практикуващ лекар за употребата им с цел диагностика, предписване или проследяване на лечението, при необходимост могат да се ползват съветите на фармацевт.
|
|
Article 78
|
При рекламиране сред населението държавите-членки забраняват отбелязването на терапевтични индикации от рода на:
|
|
Member States shall ensure that the time taken for the procedure for examining the application for the distribution authorization does not exceed 90 days from the day on which the competent authority of the Member State concerned receives the application.
|
- туберкулоза,
|
|
The competent authority may, if need be, require the applicant to supply all necessary information concerning the conditions of authorization. Where the authority exercises this option, the period laid down in the first paragraph shall be suspended until the requisite additional data have been supplied.
|
- болести, предавани по сексуален път,
|
|
|
- други сериозни инфекциозни болести,
|
|
Article 79
|
- рак и други туморни заболявания,
|
|
In order to obtain the distribution authorization, applicants must fulfil the following minimum requirements:
|
- хронично безсъние,
|
|
(a) they must have suitable and adequate premises, installations and equipment, so as to ensure proper conservation and distribution of the medicinal products;
|
- диабет и други метаболитни заболявания.
|
|
(b) they must have staff, and in particular, a qualified person designated as responsible, meeting the conditions provided for by the legislation of the Member State concerned;
|
3. Държавите-членки имат възможност да забранят рекламирането сред населението на своя територия на лекарствени продукти, стойността на които може да бъде възстановявана.
|
|
(c) they must undertake to fulfil the obligations incumbent on them under the terms of Article 80.
|
4. Забраната, посочена в параграф 1, не се прилага за имунизационни кампании, провеждани от производителя и одобрени от компетентните органи на държавата-членка.
|
|
|
5. Забраната, посочена в параграф 1, се прилага, без да се нарушава член 14 от Директива 89/552/ЕИО.
|
|
Article 80
|
6. Държавите-членки забраняват директната дистрибуция на лекарствени продукти сред населението от производителя с рекламна цел; те могат обаче да одобрят такава дистрибуция в специални случаи за други цели.
|
|
Holders of the distribution authorization must fulfil the following minimum requirements:
|
Член 89
|
|
(a) they must make the premises, installations and equipment referred to in Article 79(a) accessible at all times to the persons responsible for inspecting them;
|
1. Без да се засяга член 88 цялата реклама на лекарствен продукт сред населението:
|
|
(b) they must obtain their supplies of medicinal products only from persons who are themselves in possession of the distribution authorization or who are exempt from obtaining such authorization under the terms of Article 77(3);
|
а) се изгражда по такъв начин, че да е ясно, че съобщението е рекламно и че продуктът се идентифицира като лекарствен;
|
|
(c) they must supply medicinal products only to persons who are themselves in possession of the distribution authorization or who are authorized or entitled to supply medicinal products to the public in the Member State concerned;
|
б) включва най-малко следната информация:
|
|
(d) they must have an emergency plan which ensures effective implementation of any recall from the market ordered by the competent authorities or carried out in cooperation with the manufacturer or marketing authorization holder for the medicinal product concerned;
|
- наименованието на лекарствения продукт, както и обичайното наименование, ако продуктът съдържа само едно активно вещество,
|
|
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices, or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received or dispatched at least the following information:
|
- информацията, необходима за правилната употреба на лекарствения продукт,
|
|
- date,
|
- изрична, ясна покана за внимателно четене на инструкциите в листовката на опаковката или на външната опаковка, в зависимост от случая.
|
|
- name of the medicinal product,
|
2. Държавите-членки могат да вземат решение рекламата на един лекарствен продукт сред населението, независимо от параграф 1, да включва само името на лекарствения продукт, ако се счита, че тя е предназначена единствено за напомняне.
|
|
- quantity received or supplied,
|
Член 90
|
|
- name and address of the supplier or consignee, as appropriate;
|
Рекламата на лекарствения продукт сред населението не съдържа какъвто и да е материал, който:
|
|
(f) they must keep the records referred to under (e) available to the competent authorities, for inspection purposes, for a period of five years;
|
а) оставя впечатлението, че медицинската консултация или хирургическа операция не е необходима, в частност чрез предлагане на диагноза или препоръчване на лечение по пощата;
|
|
(g) they must comply with the principles and guidelines of good distribution practice for medicinal products as laid down in Article 84.
|
б) внушава, че ефектите при приемането на лекарството са гарантирани, че не са придружени от странични реакции или са по-добри от или еквивалентни на тези от друго лечение или друг лекарствен продукт;
|
|
|
в) внушава, че здравето на потребителя може да бъде подобрено с вземане на лекарството;
|
|
Article 81
|
г) внушава, че здравето на потребителя може да бъде повлияно при невземане на лекарството; настоящата забрана не се прилага при кампании по ваксинации, за които се отнася член 88, параграф 4;
|
|
With regard to the supply of medicinal products to pharmacists and persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public, Member States shall not impose upon the holder of a distribution authorization which has been granted by another Member State, any obligation, in particular public service obligations, more stringent than those they impose on persons whom they have themselves authorized to engage in equivalent activities.
|
д) е насочена изключително или по принцип към деца;
|
|
The said obligations should, moreover, be justified, in keeping with the Treaty, on grounds of public health protection and be proportionate in relation to the objective of such protection.
|
е) се позовава на препоръки на учени, здравни специалисти или лица, различни от горните, но които поради своята известност биха могли да насърчат употребата на лекарствените продукти;
|
|
|
ж) внушава, че лекарственият продукт е хранителен, козметичен продукт или продукт за друга консумация;
|
|
Article 82
|
з) внушава, че безвредността и ефикасността на лекарствения продукт се дължи на това, че е натурален;
|
|
For all supplies of medicinal products to a person authorized or entitled to supply medicinal products to the public in the Member State concerned, the authorized wholesaler must enclose a document that makes it possible to ascertain:
|
и) би могъл чрез описание или детайлно представяне на историята на случая да доведе до грешна самодиагноза;
|
|
- the date,
|
й) позовава се по неподходящ, предупредителен или заблуждаващ начин на твърдения за възстановяване на здравето;
|
|
- the name and pharmaceutical form of the medicinal product,
|
к) използва по неподходящ, предупредителен или заблуждаващ начин, графично представяне на промени в човешкото тяло, причинени от заболяване или нараняване, или на въздействието на лекарствен продукт върху човешкото тяло или на части от него;
|
|
- the quantity supplied,
|
л) споменава, че лекарственият продукт е получил разрешение за търговия.
|
|
- the name and address of the supplier and consignor.
|
Член 91
|
|
Member States shall take all appropriate measures to ensure that persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public are able to provide information that makes it possible to trace the distribution path of every medicinal product.
|
1. Всяко рекламиране на лекарствен продукт на лица, квалифицирани да предписват или доставят такива продукти, включва:
|
|
|
- съществена информация, съвместима с обобщението на характеристиките на продукта;
|
|
Article 83
|
- класификацията на доставката на лекарствения продукт.
|
|
The provisions of this Title shall not prevent the application of more stringent requirements laid down by Member States in respect of the wholesale distribution of:
|
Държавите-членки могат също да изискат рекламата да включва продажната цена или препоръчителната цена на различните презентации, както и условията за възстановяване на цената от социалните осигурителни органи.
|
|
- narcotic or psychotropic substances within their territory,
|
2. Държавите-членки могат да решат, че рекламата на лекарствен продукт пред лица, квалифицирани да предписват или доставят такива продукти може, независимо от параграф 1, да включва само наименованието на лекарствения продукт, ако рекламата е планирана с цел напомняне за лекарствения продукт.
|
|
- medicinal products derived from blood,
|
Член 92
|
|
- immunological medicinal products,
|
1. Всяка документация, отнасяща се до лекарствен продукт, която се предава като част от представянето на този продукт на лица, квалифицирани да го предписват или доставят, включва най-малко изброеното в член 91, параграф 1 и удостоверява датата, на която е съставена или е преработена за последен път.
|
|
- radiopharmaceuticals.
|
2. Цялата информация, съдържаща се в документацията, посочена в параграф 1, е точна, актуализирана, достоверна и достатъчно пълна, за да даде възможност на получателя да състави свое собствено мнение за терапевтичната стойност на съответния лекарствен продукт.
|
|
|
3. Цитатите, както таблиците и другите илюстративни материали, взети от медицински списания или други научни разработки за нуждите на документацията, посочена в параграф 1, се възпроизвеждат вярно и източникът се цитира точно.
|
|
Article 84
|
Член 93
|
|
The Commission shall publish guidelines on good distribution practice. To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC(22).
|
1. Медицинските търговски представители са добре обучени от фирмата, която ги наема, притежават достатъчно медицински познания, за да могат да предоставят възможно най-точна и пълна информация за лекарствените продукти, които предлагат.
|
|
|
2. При всяко свое посещение медицинските търговски представители дават или предоставят на посетените лица кратка характеристика на всеки лекарствен продукт, който представят, ако законодателството на държавата-членка позволява това, заедно с подробности относно цената и условията за възстановяване, за които се отнася член 91, параграф 1.
|
|
Article 85
|
3. Медицинските търговски представители предават на научните екипи, посочени в член 98, параграф 1, всяка информация относно употребата на лекарствените продукти, които те рекламират, като се отделя специално внимание на всяка странична реакция, съобщена им от лицата, които посещават.
|
|
The provisions of this Title shall apply to homeopathic medicinal products, with the exception of those referred to in Article 14(1).
|
Член 94
|
|
|
1. Когато лекарствени продукти се предлагат на лица, квалифицирани да предписват или доставят такива продукти, не могат да се добавят никакви подаръци, парични облаги или престации в натура, както и да се предлагат или обещават на тези лица, освен ако подаръците не са с ниска стойност и не са свързани с практикуването на медицинска или фармацевтична дейност.
|
|
TITLE VIII
|
2. Гостоприемството, оказвано по време на промоциите за продажба е винаги на разумно ниво и подчинено на основната цел на срещата, като не трябва да се разпростира и върху други лица, освен медицински специалисти.
|
|
ADVERTISING
|
3. Лицата, квалифицирани да предписват или доставят лекарствени продукти, не искат и не приемат каквито и да е стимули, забранени от параграф 1 или в смисъл, противен на параграф 2.
|
|
Article 86
|
4. Съдържанието на параграфи 1, 2 и 3 не оказва влияние върху съществуващите мерки или търговска практика в държавите-членки, отнасящи се до цени, маржове и отстъпки.
|
|
1. For the purposes of this Title, "advertising of medicinal products" shall include any form of door-to-door information, canvassing activity or inducement designed to promote the prescription, supply, sale or consumption of medicinal products; it shall include in particular:
|
Член 95
|
|
- the advertising of medicinal products to the general public,
|
Разпоредбите на член 94, параграф 1 не възпрепятстват оказването на гостоприемство, директно или индиректно, по време на срещи с чисто професионални научни цели; това гостоприемство винаги е на разумно ниво и се подчинява на основната научна цел на срещата, като не бива да се разпростира и върху други лица, освен медицински специалисти.
|
|
- advertising of medicinal products to persons qualified to prescribe or supply them,
|
Член 96
|
|
- visits by medical sales representatives to persons qualified to prescribe medicinal products,
|
1. Безплатни мостри се предлагат в изключителни случаи само на лица, квалифицирани да предписват такива продукти, и то при следните условия:
|
|
- the supply of samples,
|
а) ежегодният брой на мострите за всеки лекарствен продукт, който се изписва с рецепта, е ограничен;
|
|
- the provision of inducements to prescribe or supply medicinal products by the gift, offer or promise of any benefit or bonus, whether in money or in kind, except when their intrinsic value is minimal,
|
б) доставката на мостри се извършва в отговор на писмена молба, подписана и датирана от лицето, предписващо продукта;
|
|
- sponsorship of promotional meetings attended by persons qualified to prescribe or supply medicinal products,
|
в) лицата, доставящи мострите, поддържат съответна система за контрол и отчетност;
|
|
- sponsorship of scientific congresses attended by persons qualified to prescribe or supply medicinal products and in particular payment of their travelling and accommodation expenses in connection therewith.
|
г) всяка мостра е идентична с най-малката опаковка на пазара;
|
|
2. The following are not covered by this Title:
|
д) всяка мостра е означена с "безплатна лекарствена мостра — не се продава" или с друга формулировка, имаща същото съдържание;
|
|
- the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V,
|
е) всяка мостра се придружава от копие с обобщение на характеристиките на лекарствения продукт;
|
|
- correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product,
|
ж) не се предлагат мостри на лекарствени продукти, съдържащи психотропни или наркотични вещества, съгласно определението им в международните конвенции, като например Конвенциите на Обединените нации от 1961 и 1971 г.
|
|
- factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims,
|
2. Държавите-членки могат да поставят и допълнителни ограничения върху дистрибуцията на мостри на определени лекарствени продукти.
|
|
- statements relating to human health or diseases, provided there is no reference, even indirect, to medicinal products.
|
Член 97
|
|
|
1. Държавите-членки осигуряват използването на адекватни и ефективни методи за мониторинг на рекламата на лекарствени продукти. Тези методи, които могат да се основават на система от предишни проучвания, във всеки случай включват законови разпоредби, съгласно които лица или организации, считани от националното законодателство за имащи законен интерес да забраняват всяко рекламиране, несъответстващо на настоящия дял, могат да предприемат законни действия срещу такова рекламиране или да отнесат това рекламиране пред административния орган, компетентен да се произнесе по оплакванията или да инициират съответната правна процедура.
|
|
Article 87
|
2. Съгласно правните разпоредби на параграф 1, държавите-членки възлагат на съдебните или административни органи правомощия, които им дават възможност в случаи, в които те считат за необходимо прилагането на такива мерки, да отчетат всички интереси и в частност обществения интерес, за да:
|
|
1. Member States shall prohibit any advertising of a medicinal product in respect of which a marketing authorization has not been granted in accordance with Community law.
|
- разпоредят преустановяването или да възбудят подходящи правни процедури за преустановяване на заблуждаващи реклами, или
|
|
2. All parts of the advertising of a medicinal product must comply with the particulars listed in the summary of product characteristics.
|
- ако заблуждаващите реклами все още не са били публикувани, но публикацията им е предстояща, да разпоредят забраната или да инициират подходящите правни процедури за забраната на подобни публикации,
|
|
3. The advertising of a medicinal product:
|
дори без доказване на действителната загуба, вреда или намерение или небрежност от страна на рекламиращото лице.
|
|
- shall encourage the rational use of the medicinal product, by presenting it objectively and without exaggerating its properties,
|
3. Държавите-членки предвиждат разпоредби за мерките, посочени във втората алинея, които следва да бъдат взети в случай на ускорена процедура с временен или окончателен ефект.
|
|
- shall not be misleading.
|
Всяка държава-членка решава коя от двете възможности, установени в първата алинея, да избере.
|
|
|
4. Държавите-членки могат да възложат на съдебни или административни органи законодателни правомощия, даващи им възможност с цел елиминиране на продължителните последствия от заблуждаваща реклама, за чието преустановяване е взето окончателно решение:
|
|
Article 88
|
- да изискат публикуване на това решение в пълен или частичен обем, и във форма, която намират за адекватна,
|
|
1. Member States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which:
|
- да изискат в допълнение публикуването на коригиращо становище.
|
|
- are available on medical prescription only, in accordance with Title VI,
|
5. Параграфи от 1 до 4 не изключват доброволния контрол на рекламите на лекарствени продукти чрез органи за самоконтрол или прибягване до помощта на такива органи, ако действията пред тях са възможни в допълнение към юридическите или административни процедури, посочени в параграф 1.
|
|
- contain psychotropic or narcotic substances, such as the United Nations Conventions of 1961 and 1971,
|
Член 98
|
|
- may not be advertised to the general public in accordance with the second subparagraph of paragraph 2.
|
1. Титулярът на разрешение за търговия създава в рамките на своето предприятие научна служба, отговорна за информацията за лекарствените продукти, които той пуска на пазара.
|
|
2. Medicinal products may be advertised to the general public which, by virtue of their composition and purpose, are intended and designed for use without the intervention of a medical practitioner for diagnostic purposes or for the prescription or monitoring of treatment, with the advice of the pharmacist, if necessary.
|
2. Титулярът на разрешение за търговия:
|
|
Member States shall prohibit the mentioning in advertising to the general public of therapeutic indications such as:
|
- държи на разположение или изпраща на органите или организациите, отговорни за проследяване рекламите на лекарствени продукти, по една мостра от всички реклами, както и бюлетин, посочващ лицата, към които е насочена рекламата, начина на разпространение и датата на първото разпространение,
|
|
- tuberculosis,
|
- гарантира, че рекламирането на лекарствени продукти от неговото предприятие, отговаря на изискванията на настоящия дял,
|
|
- sexually transmitted diseases,
|
- проверява дали търговските представители за лекарствени продукти, наети от него, са били подходящо обучени и изпълняват напълно задълженията, възложени им от член 93, параграфи 2 и 3,
|
|
- other serious infectious diseases,
|
- осигурява информация и подпомага органите или организациите, отговорни за мониторинг на рекламирането на лекарствени продукти, когато това се изисква за изпълнение на техните отговорности,
|
|
- cancer and other tumoral diseases,
|
- гарантира, че решенията, взети от органите или организациите, отговорни за мониторинга на рекламирането на лекарствени продукти, са изпълнени незабавни и изцяло.
|
|
- chronic insomnia,
|
Член 99
|
|
- diabetes and other metabolic illnesses.
|
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, които да гарантират, че се прилагат разпоредбите в настоящия дял и определят в частност наказанията, които се налагат в случай, че разпоредбите от настоящия дял бъдат нарушени.
|
|
3. Member States shall be able to ban, on their territory, advertising to the general public of medicinal products the cost of which may be reimbursed.
|
Член 100
|
|
4. The prohibition referred to in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
|
Рекламирането на хомеопатични лекарствени продукти съгласно член 13, параграф 2 и член 14, параграф 1 са предмет на разпоредбите в настоящия дял, с изключение на член 87, параграф 1.
|
|
5. The prohibition referred to in paragraph 1 shall apply without prejudice to Article 14 of Directive 89/552/EEC.
|
Само информацията, определена в член 69, параграф 1 обаче може да бъде използвана при рекламирането на такива лекарствени продукти.
|
|
6. Member States shall prohibit the direct distribution of medicinal products to the public by the industry for promotional purposes; they may, however, authorize such distribution in special cases for other purposes.
|
Освен това всяка държава-членка може да забрани каквато и да е реклама на своя територия на хомеопатични продукти, предвидени в член 13, параграф 2 и член 14, параграф 1.
|
|
|
ДЯЛ IX
|
|
Article 89
|
ФАРМАКОЛОГИЧЕН НАДЗОР
|
|
1. Without prejudice to Article 88, all advertising to the general public of a medicinal product shall:
|
Член 101
|
|
(a) be set out in such a way that it is clear that the message is an advertisement and that the product is clearly identified as a medicinal product;
|
Държавите-членки вземат всички необходими мерки за насърчаване на лекарите и другите медицински специалисти, да информират компетентните органи за предполагаеми странични реакции на лекарствените продукти.
|
|
(b) include the following minimum information:
|
Държавите-членки могат да определят специални изисквания към лекарите и медицинските лица по отношение на отчитането на предполагаеми сериозни и неочаквани реакции, когато тази информация е условие за получаване на разрешението за търговия.
|
|
- the name of the medicinal product, as well as the common name if the medicinal product contains only one active substance,
|
Член 102
|
|
- the information necessary for correct use of the medicinal product,
|
С цел гарантиране на приемането на подходящите регулаторни решения, отнасящи се до лекарствени продукти, разрешени в рамките на Общността, като се има предвид информацията, получена за странични реакции на лекарствените продукти при нормални условия на употреба, държавите-членки изграждат система за фармакологичен надзор. Тази система се използва за събиране на полезна информация, необходима за контрола над лекарствените продукти, особено по отношение на страничните реакции при хората, както и за анализ на този тип информация по научен път.
|
|
- an express, legible invitation to read carefully the instructions on the package leaflet or on the outer packaging, as the case may be.
|
Такъв тип информация се съпътства от данни за употребата на лекарствени продукти.
|
|
2. Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product if it is intended solely as a reminder.
|
Тази система взема предвид всякакъв вид достъпна информация относно неправилна употреба или злоупотреба с лекарствени продукти, която може да повлияе на оценката на техните предимства и рискове.
|
|
|
Член 103
|
|
Article 90
|
Титулярът на разрешението за търговия има непрекъснато на свое разположение съответно квалифицирано лице, отговорно за фармакологичния контрол.
|
|
The advertising of a medicinal product to the general public shall not contain any material which:
|
Това квалифицирано лице отговаря за следното:
|
|
(a) gives the impression that a medical consultation or surgical operation is unnecessary, in particular by offering a diagnosis or by suggesting treatment by mail;
|
а) изграждането и поддържането на система, която да осигурява събирането и съпоставянето на информацията за всички предполагаеми странични реакции, съобщени на персонала на дружеството, както и на медицинските представители, с цел да бъде достъпна в поне една точка в рамките на Общността;
|
|
(b) suggests that the effects of taking the medicine are guaranteed, are unaccompanied by adverse reactions or are better than, or equivalent to, those of another treatment or medicinal product;
|
б) подготвянето на доклади до компетентните власти съгласно член 104 във форма, установена от тези органи, в съответствие с ръководството, посочено в член 106, параграф 1;
|
|
(c) suggests that the health of the subject can be enhanced by taking the medicine;
|
в) гарантиране, че на всяка молба на компетентните власти за осигуряване на допълнителна информация, необходима за оценката на предимствата и рисковете на лекарствения продукт, е отговорено пълно и навреме, включително осигуряване на информация за обема продажби или предписания на съответния лекарствен продукт;
|
|
(d) suggests that the health of the subject could be affected by not taking the medicine; this prohibition shall not apply to the vaccination campaigns referred to in Article 88(4);
|
г) предоставяне на компетентните власти на всякаква друга информация, имаща отношение към оценката на предимствата и рисковете на лекарствения продукт, включително и информация за проведени проучвания по безвредността след получаване на разрешение.
|