Commission Directive 2001/47/EC

20010625

of 25 June 2001

Директива 2001/47/ЕО на Комисията

amending Annex I to Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market to include Paecilomyces fumosoroseus (Apopka strain 97, PFR 97 or CG 170, ATCC20874) as an active substance

от 25 юни 2001 година

за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита по отношение на включването на активното вещество Paecilomyces fumosoroseus (разновидност Apopka 97, PFR 97 или CG 170, ATCC20874)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market(1), as last amended by Commission Directive 2001/28/EC(2), and in particular Article 6(1) thereof,

като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита [1], последно изменена с Директива 2001/28/ЕО на Комисията [2], и по-специално член 6, параграф 1 от нея,

Whereas:

като има предвид, че:

(1) In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC (hereinafter referred to as "the Directive") Belgium received on 18 May 1994 an application from Thermo Trilogy Corporation, ("the applicant") for the inclusion of the active substance Paecilomyces fumosoroseus (Apopka strain 97, PFR 97 or CG 170, ATCC20874) in Annex I to the Directive.

(1) В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО (наричана по-нататък "директивата") Белгия получи искане от Thermo Trilogy Corporation на 18 май 1994 г. (наричан по-нататък "заявител") за вписване в приложение I към директивата на активното вещество Paecilomyces fumosoroseus (разновидност Apopka, PFR 97 или CG 170, ATCC20874).

(2) In accordance with the provisions of Article 6(3) of the Directive, the Commission confirmed in its Decision 97/164/EC(3) that the dossier submitted for Paecilomyces fumosoroseus (Apopka strain 97, PFR 97 or CG 170, ATCC20874) could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annex II and, for a plant protection product containing this active substance, of Annex III to the Directive.

(2) Съгласно разпоредбите на член 6, параграф 3 от директивата Комисията потвърди в своето Решение 97/164/ЕО [3], че предоставеното досие за Paecilomyces fumosoroseus (разновидност Apopka, PFR 97 или CG 170, ATCC20874) по принцип изпълнява изискванията от приложение II за данни и информация, а за продукт за растителна защита, който съдържа това активно вещество, от приложение III към директивата.

(3) In accordance with Article 5(1) of the Directive, an active substance should be included in Annex I for a period not exceeding 10 years if it may be expected that neither the use of, or residues from, plant protection products containing the active substance will have any harmful effects on human or animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment.

(3) По силата на член 5, параграф 1 от директивата вписването на активното вещество в приложение I трябва да бъде направено за период от максимум 10 години, ако може да се очаква, че използването или остатъчните вещества от продуктите за растителна защита, които съдържат активното вещество, няма да имат вредно въздействие върху здравето на човека или на животните, или върху подпочвените води, както и неприемливо влияние върху околната среда.

(4) For Paecilomyces fumosoroseus (Apopka strain 97, PFR 97 or CG 170, ATCC20874), the effects on human health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of the Directive, for the uses proposed by the applicant. Belgium acting as nominated rapporteur Member State submitted a draft assessment report concerning the substance to the Commission on 9 December 1997.

(4) За Paecilomyces fumosoroseus (разновидност Apopka, PFR 97 или CG 170, ATCC20874) въздействието върху здравето на човека и околната среда бяха оценени в съответствие с член 6, параграфи 2 и 4 от директивата за употребите, предлагани от заявителя. В качеството си на определена за докладваща държава-членка на 9 декември 1997 г. Белгия предостави на Комисията проектодоклад за оценка на веществото.

(5) The draft assessment report has been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plant Health. This review was finalised on 27 April 2001 in the format of the Commission review report for Paecilomyces fumosoroseus (Apopka strain 97, PFR 97 or CG 170, ATCC20874). If this review report has to be updated to take account of technical and scientific developments, the conditions for the inclusion of DPX KE 459 Paecilomyces fumosoroseus (Apopka strain 97, PFR 97 or CG 170, ATCC20874) in Annex I to the Directive will also need to be amended in accordance with the Directive.

(5) Проектодокладът за оценка беше разгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния фитосанитарен комитет. Разглеждането приключи на 27 април 2001 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за Paecilomyces fumosoroseus (разновидност Apopka, PFR 97 или CG 170, ATCC20874). Ако се окаже необходимо да се актуализира този доклад, за да се вземат предвид научните и технически достижения, условията за вписване на Paecilomyces fumosoroseus (разновидност Apopka, PFR 97 или CG 170, ATCC20874) в приложение I към директивата също трябва да бъдат изменени в съответствие с тази директива.

(6) The dossier and the information from the review of Paecilomyces fumosoroseus (Apopka strain 97, PFR 97 or CG 170, ATCC20874) were also submitted to the Scientific Committee on Plants for opinion on 16 December 1999. This Committee has given its opinion on 30 November 2000(4).

(6) На 16 декември 1999 г. досието и извлечената от анализа на Paecilomyces fumosoroseus (разновидност Apopka, PFR 97 или CG 170, ATCC20874) информация също бяха предоставени на Научния комитет по растенията за становище. Този комитет предостави становище на 30 ноември 2000 г. [4].

(7) It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing the active substance concerned may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a), (b) and (3) of the Directive, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report. It is therefore appropriate to include the active substance concerned in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing the active substance concerned can be granted in accordance with the provisions of the said Directive.

(7) Извършените различни анализи показаха, че продуктите за растителна защита, които съдържат съответното активно вещество, по принцип може да се очаква да отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и параграф 3 от директивата, по-специално по отношение на изследваните приложения, разяснени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е уместно съответното активно вещество да бъде вписано в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки издаването на разрешения за продукти за растителна защита, които съдържат това активно вещество, се извършва съгласно разпоредбите на директивата.

(8) After inclusion, a reasonable period is necessary to permit Member States to implement the provisions of the Directive on plant protection products containing Paecilomyces fumosoroseus (Apopka strain 97, PFR 97 or CG 170, ATCC20874) and in particular to review, existing provisional authorisations or to grant, by the end of this period at the latest, new authorisations in accordance with the provisions of the Directive. A longer period may also be required for plant protection products containing Paecilomyces fumosoroseus (Apopka strain 97, PFR 97 or CG 170, ATCC20874) and other active substances included in Annex I.

(8) След вписването на активното вещество следва да се предвиди разумен срок, който да позволи на държавите-членки да приложат разпоредбите на директивата спрямо продукти за растителна защита, които съдържат Paecilomyces fumosoroseus (разновидност Apopka, PFR 97 или CG 170, ATCC20874) и, по-специално, да преразгледат съществуващите временни разрешения или да предоставят, най-късно до края на този срок, нови разрешения съгласно разпоредбите на директивата. За продукти за растителна защита, които съдържат Paecilomyces fumosoroseus (разновидност Apopka, PFR 97 или CG 170, ATCC20874) и други активни вещества, вписани в приложение I, също може да е необходим по-дълъг период.

(9) As the uniform principles have still to be adopted for micro-organisms, it is appropriate that the Member States should apply the general provisions of Article 4 of the Directive when granting authorisations. It is also appropriate to provide Member States a reasonable period of time to re-evaluate authorisations granted in the light of the uniform principles after their adoption.

(9) Тъй като все още предстои да бъдат приети единни принципи за микроорганизмите, при предоставянето на разрешения е необходимо държавите-членки да прилагат общите разпоредби на член 14 от директивата. Би трябвало също така на държавите-членки да бъде осигурен разумен срок за преоценка на предоставените разрешения в светлината на единните принципи след тяхното приемане.

(10) It is appropriate to provide that the finalised review report (except for confidential information in the meaning of Article 14 of the Directive) is kept available or made available by the Member States for consultation by any interested parties.

(10) Следва да се предвиди, че изготвеният анализен доклад (с изключение на поверителната информация по смисъла на член 14 от директивата) ще се държи на разположение или ще се предостави от държавите-членки за евентуална справка на заинтересованите страни.

(11) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health delivered on 27 April 2001,

(11) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие с предоставеното на 27 април 2001 г. становище на Постоянния фитосанитарен комитет,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Article 1

Таблицата към приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, за да се добави в нея активното вещество Paecilomyces fumosoroseus (разновидност Apopka, PFR 97 или CG 170, ATCC20874), посочено в приложението към настоящата директива.

The table in Annex I to Directive 91/414/EEC shall be amended to include the entry in respect of Paecilomyces fumosoroseus (Apopka strain 97, PFR 97 or CG 170, ATCC20874) set out in the Annex hereto.

Член 2

1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 2001 г. Те незабавно информират Комисията за това.

Article 2

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официално им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive, at the latest by 31 December 2001. They shall forthwith inform the Commission thereof.

2. Въпреки това, що се отнася до разглеждането на съществуващите временни разрешения, които са били предоставени в светлината на анализния доклад, временните разрешения се отнемат и при нужда се заменят с пълно разрешение до 30 ноември 2002 г.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.

3. Въпреки това, по отношение прилагането на единни принципи, държавите-членки преразглеждат предоставените разрешения възможно най-скоро след тяхното приемане и най-късно в дванадесет месечен срок, считано от датата на приемането на тези принципи.

2. However, with regard to the review of existing provisional authorisations granted in the light of the review report, the provisional authorisations shall be withdrawn and where appropriate, replaced by a full authorisation by 30 November 2002.

4. Въпреки това, за продукти за растителна защита, които съдържат Paecilomyces fumosoroseus (разновидност Apopka, PFR 97 или CG 170, ATCC20874), както и друго активно вещество, които фигурират в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, периодът, посочен в параграф 1, се удължава дотолкова, доколкото един по-дълъг период за изпълнение е предвиден от разпоредбите на директивата за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се впише в него тази друго вещество.

3. However, with regard to the application of the uniform principles, Member States shall re-examine authorisations granted as soon as possible after their adoption and at the latest within a period of 12 months from the date of adoption of such principles.

5. Държавите-членки държат на разположение анализния доклад за Paecilomyces fumosoroseus (разновидност Apopka, PFR 97 или CG 170, ATCC20874) (освен поверителната информация по смисъла на член 14 от директивата), за евентуална справка от заинтересованите страни или им го предоставят при поискване.

4. However, for plant protection products containing Paecilomyces fumosoroseus (Apopka strain 97, PFR 97 or CG 170, ATCC20874) together with another active substance which is in Annex I to Directive 91/414/EEC, the period referred to in paragraph 1 is extended to the extent that a longer implementation period is provided for by the provisions laid down in the Directive amending Annex I to Directive 91/414/EEC to include that other substance in the Annex.

Член 3

5. Member States shall keep available the review report for Paecilomyces fumosoroseus (Apopka strain 97, PFR 97 or CG 170, ATCC20874) (except for confidential information within the meaning of Article 14 of the Directive) for consultation by any interested parties or shall make it available to them on specific request.

Настоящата директива влиза в сила на 1 юли 2001 г.

Член 4

Article 3

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

This Directive shall enter into force on 1 July 2001.

Съставено в Брюксел на 25 юни 2001 година.

Article 4

За Комисията

This Directive is addressed to the Member States.

David Byrne

Член на Комисията

Done at Brussels, 25 June 2001.

[1] ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

[2] ОВ L 113, 24.4.2001 г., стр. 5.

For the Commission

[3] ОВ L 64, 5.3.1997 г., стр. 17.

David Byrne

[4] Становище на Научния комитет по растенията, което се отнася до оценката на Paecilomyces fumosoroseus (разновидност Аpopka, PFR 97 или CG 170, ATCC20874) в рамките на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита. SCP/PAECIL/002 final от 11 декември 2000 г.

Member of the Commission

--------------------------------------------------

20010625

(1) OJ L 230, 19.8.1991, p. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

(2) OJ L 113, 24.4.2001, p. 5.

АКТИВНО ВЕЩЕСТВО ЗА ДОБАВЯНЕ В ТАБЛИЦАТА, КОЯТО ФИГУРИРА В ПРИЛОЖЕНИЕ I КЪМ ДИРЕКТИВА 91/414/ЕИО

(3) OJ L 64, 5.3.1997, p. 17.

Номер | Общоприето име, идентификационни номера | Наименование по IUPAC (МСЧПХ) | Чистота | Влизане в сила | Изтичане на вписването | Специални разпоредби |

(4) Opinion of the Scientific Committee on Plants regarding the evaluation Paecilomyces fumosoroseus in the context of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market. SCP/PAECIL/002 final dated 11 December 2000.

18 | Paecilomyces fumosoroseus разновидност Apopka 97, PFR 97 или CG 170, ATCC20874 | Не се прилага | Липсата на вторични метаболити трябва да бъде проверена във всяка ферментационна среда с HPLC-техника | 1 юли 2001 г. | 30 юни 2011 г. | Само употребата като инсектицид може да бъде разрешена. Всяка ферментационна среда трябва да бъде проверена с HPLC-техника, за да е сигурно, че липсват каквито и да било вторични метаболити. Дата на изготвяне на анализния доклад от Постоянния комитет по здравето на растенията: 27 април 2001 г. |

--------------------------------------------------

ANNEX

ENTRY TO BE INSERTED IN THE TABLE IN ANNEX I TO DIRECTIVE 91/414/EEC

>TABLE>