Commission Directive 2001/28/EC

20010420

of 20 April 2001

Директива 2001/28/ЕО на Комисията

amending Annex I to Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market to include KBR 2738 (fenhexamid) as an active substance

от 20 април 2001 година

за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита с оглед включването на KBR 2738 (фенхексамид) като активно вещество

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market(1), as last amended by Commission Directive 2001/21/EC(2), and in particular Article 6(1) thereof,

като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита [1], последно изменена с Директива 2001/21/ЕО на Комисията [2], и по-специално член 6, параграф 1 от нея,

Whereas:

като има предвид, че:

(1) In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC (hereinafter referred to as "the Directive") the United Kingdom received on 8 May 1997 an application from Bayer plc ("the applicant") for the inclusion of the active substance KBR 2738 (fenhexamid) in Annex I to the Directive.

(1) В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО (наричана по-нататък "директивата") на 8 май 1997 г. Обединеното кралство е получило заявление от Bayer plc (наричан по-долу "заявителя") за включване на активното вещество KBR 2738 (фенхексамид) в приложение I към директивата.

(2) In accordance with the provisions of Article 6(3) of the Directive the Commission confirmed in its Decision 98/398/EC(3) that the dossier submitted for KBR 2738 (fenhexamid) could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annex II and for a plant protection product containing this active substance, of Annex III to the Directive.

(2) В съответствие с разпоредбите на член 6, параграф 3 от директивата Комисията е потвърдила, в свое Решение 98/398/ЕО [3], че досието, представено за активното вещество KBR 2738 (фенхексамид), може да се счита, че отговаря по принцип на изискванията за данни и информация на приложение II и, за продукт за растителна защита, който съдържа това активно вещество, на приложение III към директивата.

(3) In accordance with Article 5(1) of the Directive, an active substance should be included in Annex I for a period not exceeding 10 years if it may be expected that neither the use of, or residues from, plant protection products containing the active substance will have any harmful effects on human or animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment.

(3) В съответствие с член 5, параграф 1 от директивата включването на активното вещество в приложение I трябва да се направи за максимален период от 10 години, ако се очаква, че нито употребата на продукти за растителна защита, които съдържат активното вещество, нито техните остатъчни вещества няма да имат вредни влияния върху здравето на човека или на животните или върху подпочвените води, или неприемливо въздействие върху околната среда.

(4) For KBR 2738 (fenhexamid), the effects on human health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of the Directive, for the uses proposed by the applicant. The United Kingdom acting as nominated rapporteur Member State, submitted a draft assessment report concerning the substance to the Commission on 15 October 1998.

(4) По отношение на KBR 2738 (фенхексамид) последиците за здравето на човека и на животните са оценени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф 2 и параграф 4 от директивата, по отношение на предложените от заявителя употреби. На 15 октомври 1998 г. Обединеното кралство, в качеството си на посочена докладваща държава-членка, е представила на Комисията проект на доклад за оценка на веществото.

(5) That assessment report has been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plant Health. The review was finalised on 19 October 2000 in the format of the Commission review report for KBR 2738 (fenhexamid). If the review report has to be updated to take account of technical and scientific developments, the conditions for the inclusion of KBR 2738 (fenhexamid) in Annex I to the Directive will also need to be amended in accordance with the Directive.

(5) Докладът за оценка е разгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния фитосанитарен комитет. Прегледът е окончателно завършен на 19 октомври 2000 г. под формата на доклад на Комисията за общ преглед за KBR 2738 (фенхексамид). Ако докладът за общ преглед трябва да бъде актуализиран, за да се вземат под внимание техническите и научните разработки, условията за включване на KBR 2738 (фенхексамид) в приложение I към директивата също ще трябва да бъдат изменени в съответствие с член 6, параграф 1 от директивата.

(6) The dossier and the information from the review were submitted to the Scientific Committee on Plants for opinion on 31 March 2000. This Committee has given its opinion on 20 July 2000 in the minutes of the meeting (SCP/REPT/021 final)(4) where it was stated that the Committee did not wish to raise any issues with regard to this active substance. The Committee also noted that national authorisations would involve specific risk management in line with Annex VI(5) (Uniform principles) of the Directive.

(6) Досието и информацията от прегледа са представени за становище на Постоянния фитосанитарен комитет на 31 март 2000 г. Този комитет е дал становището си на 20 юли 2000 г. в протокола от срещата (SCP/REPT/021 final) [4], където е посочено, че Комитетът не е пожелал да повдига никакви въпроси във връзка с това активното вещество. Комитетът също е отбелязал, че вътрешните разрешения могат да включват определено управление на риска в съответствие с приложение VI [5] (Единни принципи) към директивата.

(7) It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing the active substance concerned may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a), (b) and (3) of the Directive, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report. It is therefore appropriate to include the active substance concerned in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing the active substance concerned can be granted in accordance with the provisions of the said Directive.

(7) От направените различни проучвания се вижда, че може да се очаква продуктите за растителна защита, които съдържат съответното активно вещество да отговарят по принцип на изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и параграф 3 от директивата, и по-специално във връзка с употребите, които са проучени и представени подробно в доклада на Комисията за общ преглед. Следователно е уместно съответното активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се гарантира, че разрешения за продукти за растителна защита, които съдържат съответното активно вещество, се предоставят във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на посочената директива.

(8) After inclusion, a reasonable period is necessary to permit Member States to implement the provisions of the Directive on plant protection products containing KBR 2738 (fenhexamid) and in particular to review, within this period, existing provisional authorisations or to grant, by the end of this period at the latest, new authorisations in accordance with the provisions of the Directive. A longer period may also be required for plant protection products containing KBR 2738 (fenhexamid) and other active substances included in Annex I.

(8) След включването на веществото следва да се предвиди разумен срок, за да се позволи на държавите-членки да приложат разпоредбите на директивата за продукти, които съдържат KBR 2738 (фенхексамид), и по-специално да преразгледат в рамките на този срок дадените временни разрешения или, най-късно до края на този период, да се издадат нови в съответствие с разпоредбите на директивата. По-дълъг срок може да бъде необходим и за продуктите за растителна защита, които съдържат KBR 2738 (фенхексамид) и други активни вещества, включени в приложение I.

(9) It is appropriate to provide that the finalised review report (except for confidential information in the meaning of Article 14 of the Directive) is kept available or made available by the Member States for consultation by any interested parties.

(9) Окончателно завършеният доклад за общ преглед следва да се държи или да се предостави на разположение от държавите-членки (с изключение на секретната информация по смисъла на член 14 от директивата) за справки на всички заинтересовани страни.

(10) The review report is required for the proper implementation by the Member States, of several sections of the uniform principles laid down in Annex VI to the Directive, where those principles refer to the evaluation of the data which were submitted for the purpose of the inclusion of the active substance in Annex I to the Directive.

(10) Докладът за общ преглед се изисква за правилното прилагане от държавите-членки на няколко раздела от единните принципи, посочени в приложение VI към директивата, в случаи когато тези принципи се отнасят до оценка на данните, представени с цел включване на активното вещество в приложение I към директивата.

(11) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health delivered on 19 October 2000,

(11) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет, предоставено на 19 октомври 2000 година,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Article 1

Таблицата в приложение I към Директива 91/414/ЕИО следва да се измени, за да се включи активното вещество KBR 2738 (фенхексамид), посочено в приложението към настоящата директива.

The table in Annex I to Directive 91/414/EEC shall be amended to include the entry in respect of KBR 2738 (fenhexamid) set out in the Annex hereto.

Член 2

1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 1 август 2001 г. Те незабавно информират Комисията за това.

Article 2

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва в при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive, at the latest by 1 August 2001. They shall forthwith inform the Commission thereof.

2. Въпреки това, във връзка с оценката и процеса на взимане на решение, в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III, посоченият в параграф 1 срок се удължава до 1 август 2002 г. за временните разрешения за продукти за растителна защита, които съдържат KBR 2738 (фенхексамид).

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.

3. Въпреки това, за продукти за растителна защита, които съдържат KBR 2738 (фенхексамид) и друго активно вещество, което фигурира в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, посоченият в параграф 1 срок се удължава, доколкото разпоредбите на директивата за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО, не предвидят по-дълъг период за включване на това вещество в приложението.

2. However, with regard to evaluation and decision-making pursuant to the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III thereto, the period laid down in the first paragraph is extended for existing provisional authorisations of plant protection products containing KBR 2738 (fenhexamid) to 1 August 2002.

4. Държавите-членки предоставят на разположение доклада за прегледа за KBR 2738 (фенхексамид) (с изключение на секретната информация по смисъла на член 14 от директивата) за евентуална консултация със заинтересованите страни или им го предоставят при поискване.

3. However for plant protection products containing KBR 2738 (fenhexamid) together with another active substance which is in Annex I to Directive 91/414/EEC, the period referred to in paragraph 1 is extended to the extent that a longer implementation period is provided for by the provisions laid down in the Directive amending Annex I to Directive 91/414/EEC to include the substance in the Annex.

Член 3

4. Member States shall keep available the review report for KBR 2738 (fenhexamid) (except for confidential information within the meaning of Article 14 of the Directive) for consultation by any interested parties or shall make it available to them on specific request.

Настоящата директива влиза в сила на 1 юни 2001 г.

Член 4

Article 3

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

This Directive shall enter into force on 1 June 2001.

Съставено в Брюксел на 20 април 2001 година.

Article 4

За Комисията

This Directive is addressed to the Member States.

David Byrne

Член на Комисията

Done at Brussels, 20 April 2001.

[1] ОВ L 230, 19.8.1991 г., cтр. 1.

[2] ОВ L 69, 10.3.2001 г., cтр. 17.

For the Commission

[3] ОВ L 176, 20.6.1998 г., cтр. 34.

David Byrne

[4] Протокол от 21-та среща на Научния комитет по растенията, Брюксел 20 юли 2000 г.

Member of the Commission

[5] ОВ L 265, 27.9.1997 г., cтр. 87.

--------------------------------------------------

(1) OJ L 230, 19.8.1991, p. 1.

20010420

(2) OJ L 69, 10.3.2001, p. 17.

ПРИЛОЖЕНИЕ

(3) OJ L 176, 20.6.1998, p. 34.

ДОБАВЯНЕ НА АКТИВНО ВЕЩЕСТВО В ТАБЛИЦАТА В ПРИЛОЖЕНИЕ I КЪМ ДИРЕКТИВА 91/414/ЕИО

(4) Minutes of the 21st meeting of the Scientific Committee on Plants, Brussels, 20 July 2000.

Номер | Общо наименование, идентификационни номера | Наименование по IUPAC | Чистота [1] | Влизане в сила | Изтичане на срока на включването | Специални разпоредби |

(5) OJ L 265, 27.9.1997, p. 87.

"13 | Фенхексамид CAS № 126833-17-8 CIPAC № 603 | N-(2,3-дихлоро-4-хидроксифенил)-1-метилциклохексанкарбоксамид | ≥ 950 g/kg | 1 юни 2001 г. | 31 май 2011 г. | Разрешават се само употребите като фунгицид. За прилагането на единните принципи държавите-членки следва да обърнат специално внимание на възможното въздействие върху водни организми и трябва да се уверят, че условията на разрешението включват, по целесъобразност, мерки за намаляване на риска. Докладът за преглед е приключен по време на Постоянния комитет по здравето на растенията на 19 октомври 2000 г. |

[1] Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активните субстанции са изложени в доклада за общ преглед (doc. 6497/VI/99 rev. 2)."

--------------------------------------------------

ANNEX

ENTRY TO BE INSERTED IN THE TABLE IN ANNEX I TO DIRECTIVE 91/414/EEC

">TABLE>"